利那洛肽(Linaclotide) - 药物靶点：GC-C x sGC_在研适应症：功能性便秘，慢性便秘，慢性特发性便秘_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

合成多肽

别名

Cys Cys Glu Tyr Cys Cys Asn Pro Ala Cys Thr Gly Cys Tyr (disulfide bridge: 1-6; 2-10; 5-13)、Linaclotide (JAN/USAN)、Linaclotide acetate

+ [11]

靶点

GC-C x sGC

作用方式

激动剂、刺激剂

作用机制

GC-C激动剂(热稳定肠毒素受体激动剂)、sGC刺激剂(可溶性鸟苷酸环化酶复合体刺激剂)

治疗领域

消化系统疾病其他疾病

在研适应症

功能性便秘慢性便秘慢性特发性便秘+ [1]

非在研适应症

腹部膨胀腹痛母乳喂养+ [4]

原研机构

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

在研机构

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

AbbVie, Inc.AbbVie AS

+ [3]

非在研机构

Forest Laboratories LLC

Forest Laboratories, Inc.

Industrias Farmacéuticas Almirall SA

+ [1]

权益机构

AstraZeneca PLC

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Almirall SA

+ [1]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (2012-08-30),

慢性特发性便秘便秘型肠易激综合征

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评特殊审批 (中国)、优先审评 (美国)

登录后查看时间轴

结构/序列

分子式C59H79N15O21S6

InChIKeyKXGCNMMJRFDFNR-VRMHCMCOSA-N

CAS号851199-59-2

Sequence Code 10664

来源: *****

关联

76

项与利那洛肽相关的临床试验

ChiCTR2500099879

/ SuspendedN/AIIT

A Study on the Application of Linaclotide Combined with Polyethylene Glycol for Bowel Preparation Before Colonoscopy in Patients with Risk Factors for Inadequate Bowel Preparation

开始日期2025-04-01

申办/合作机构

Liaoning People's Hospital

NCT06692673

/ Not yet recruiting临床1/2期IIT

Use of Linaclotide as a Single Agent Colonoscopy Bowel Preparation Regimen; A Pilot Trial

The goal of this clinical trial is to learn if drug Linaclotide can be used as a single agent regimen to adequately prepare bowel for colonoscopy.
The main question it aims to answer is:
Does drug Linaclotide with Gatorade provide adequate bowel preparation for colonoscopy instead of the standard 4 Liters of Polyethylene glycol (PEG)?
Participants will:
Take one 290mg dose of Linaclotide 36 hours before the procedure and One 290mg dose of Linaclotide 8 hours before the procedure + 2 Liters of Gatorade and a clear liquid diet 24 hours before the procedure. As per standard of care, all patients will be made Nil Per Oral (NPO) starting midnight before the procedure.
The colonoscopy report will then be reviewed for Boston Bowel Preparation Score (BBPS) as a marker of bowel preparation quality, insertion time as a marker of procedure difficulty as well as noted pathology and any complications or physician noted comments.

开始日期2025-03-01

申办/合作机构

University of Florida

ChiCTR2500096394

/ Suspended临床4期IIT

The effects of combined use of linaclotide and oral sulfate solution in bowel preparation for chronic constipation patients undergoing colonoscopy

开始日期2025-03-01

申办/合作机构-

100 项与利那洛肽相关的临床结果

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100 项与利那洛肽相关的转化医学

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100 项与利那洛肽相关的专利（医药）

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412

项与利那洛肽相关的文献（医药）

2025-05-01·Advances in Therapy

Healthcare Utilization and Costs of Care in Patients With Irritable Bowel Syndrome With Constipation or Chronic Idiopathic Constipation After Initiating Oral Therapies: Real-World Analysis in the US Medicare Population

Article

作者: Ando, Masakazu ; Kort, Jens ; Baldwin, Zachary ; Shah, Eric ; Champaloux, Steven W ; Boules, Mena ; Lee, Tsung-Ying ; Sanchez Gonzalez, Yuri

INTRODUCTIONIrritable bowel syndrome with constipation (IBS-C) and chronic idiopathic constipation (CIC) are common functional intestinal disorders which impact all age groups, yet there is limited comparative evidence on the economic benefits of treatment of these conditions on the elderly. We assessed differences in healthcare resource utilization (HCRU) and total costs of care among Medicare-insured patients initiating linaclotide, lubiprostone, or plecanatide after 1 year.METHODSRetrospective analysis from the Merative™ MarketScan^® Medicare Database (January 2017-September 2023), including adult patients who initiated a qualifying IBS-C/CIC medication (linaclotide, lubiprostone, plecanatide) (index date defined as date of initiation) and had at least 6 months of pre-index and 12 months of post-index continuous benefit coverage under fee-for-service Medicare plans. For HCRU and all-cause total cost (medical + pharmacy) outcomes, 12-month comparisons were characterized via count (for HCRU) or cost ratios between linaclotide and lubiprostone, and linaclotide and plecanatide. Generalized linear regression models adjusting for key baseline patient characteristics and 6-month pre-index HCRU and cost were used to estimate differences in outcomes at 12 months between treatment groups.RESULTSA total of 7916 Medicare patients were included in the analysis, of whom 5773 initiated linaclotide, 1856 initiated lubiprostone, and 287 initiated plecanatide. After adjusting for key patient characteristics and pre-index HCRU, count ratios > 1 demonstrated that patients who received lubiprostone versus linaclotide had significantly greater HCRU (P < 0.05) at 12 months. After 12 months follow-up, adjusted all-cause total costs of care were significantly lower among patients who received linaclotide versus lubiprostone or plecanatide, largely driven by lower all-cause medical costs observed in patients who received linaclotide (P < 0.05).CONCLUSIONThese findings suggest that linaclotide treatment may be associated with lower total healthcare costs compared to lubiprostone and plecanatide for patients initiating IBS-C/CIC-related drugs in Medicare populations.

2025-04-25·The Korean Journal of Gastroenterology

Pharmacologic Treatment of Irritable Bowel Syndrome with Predominant Constipation

Review

作者: Kim, Dong Hyun ; Nam, Kwangwoo ; Song, Hyo Yeop

Irritable bowel syndrome with predominant constipation (IBS-C) is a functional gastrointestinal disorder characterized by abdominal pain with chronic constipation and abdominal bloating, which could significantly impair the quality of life of patients and bring substantial socio-economic burdens. Pharmacology treatment is central to managing patients with IBS-C, aiming to alleviate symptoms and improve patient treatment outcomes. Guanylate cyclase-C agonists (linaclotide and plecanatide) enhance intestinal fluid secretion and motility, normalize bowel movements, and reduce abdominal pain. Na⁺/H⁺ exchanger inhibitors (e.g., tenapanor) decrease sodium absorption, increase fluid secretion, and alleviate visceral pain. Lubiprostone activates the chloride channels to facilitate bowel movements, while polyethylene glycol laxatives regulate osmotic pressure to improve stool consistency and ease defecation. Highly selective 5-HT₄ agonists, such as prucalopride, accelerate gastrointestinal and colonic transit and improve stool frequency and consistency without increasing the cardiovascular risks raised in earlier agents such as tegaserod. Neuromodulators, including selective serotonin reuptake inhibitors and tricyclic antidepressants, help manage visceral hypersensitivity and chronic abdominal pain in selected patients. These pharmacology agents have shown efficacy and safety in clinical studies, but drug availability, adverse effects, and variable patient responses are still challenging. Effective strategies to manage IBS-C require a personalized approach, considering the patient's symptom profile, treatment goals, and safety concerns.

2025-04-01·Redox Biology

The structural integrity of human TFF1 under reducing conditions

Article

作者: Elmaci, Dilsah Nur ; Hoffmann, Werner ; Muttenthaler, Markus ; Hopping, Gene ; Stein, Matthias

The trefoil factor family (TFF) comprises three secretory peptides (TFF1, TFF2, TFF3) that regulate diverse physiological processes to maintain gastrointestinal mucosal integrity and homeostasis. The TFF domain is stabilized by six conserved cysteine residues forming three intramolecular disulfide bonds. In this work, we investigated human TFF1 domain stability against increasing concentrations of the reducing agent tris(2-carboxyethyl)phosphine (TCEP). Experiments revealed high resistance of the disulfide bonds within the TFF1 domain to reduction compared to two reference peptides with similar three-disulfide frameworks, namely the bovine pancreatic trypsin inhibitor (BPTI) and the peptide drug linaclotide. Full reduction of TFF1 was only achieved with a large excess of TCEP (150-fold), and no partially reduced intermediates were observed, supporting a compact TFF1 domain. This TFF1 domain stability was supported by extensive all-atom molecular dynamics simulations for a total of 24 μs of all possible combinatorial states of disulfide bond reduction. Despite minor structural and conformational changes observed upon reduction, the domain substantially retained its overall compactness and solvent exposure when only one or two disulfide bonds were removed. The reduced cysteine residues did not undergo large structural rearrangements and remained buried. The loss of covalent disulfide bonds upon reduction was counterbalanced through persistent non-covalent interactions. These molecular simulations explained why TFF1 could not be partially reduced and alkylated during the experiments despite titrating different TCEP concentrations in the presence of alkylating agents. Our findings provide the first insights into the remarkable stability of the human TFF domain under reducing conditions, supporting its functional resilience upon expression and secretion throughout the human body.

159

项与利那洛肽相关的新闻（医药）

2025-05-04

·米内网

青峰医药厉害了！拿下19个重磅品种，8款1类新药、12个新品来袭，猛攻2大千亿市场

精彩内容近日，青峰医药申报的4类仿制药盐酸决奈达隆片获批生产并视同过评。2024年至今，公司有18个品种获批生产并视同过评（3个首仿），目前总过评品种数已增加至44个（10个首家/独家），7大“光脚”品种备战第十一批集采。近年来，青峰医药以研发驱动为发展战略，2款1类新药获批上市，还有8款1类新药在国内处于申请临床及以上阶段；12个品种以新注册分类申报在审，其中有7个暂无首仿（含剂型首仿）获批。大丰收！拿下1款1类新药、3个首仿3月25日，青峰医药自主研发的化药1类新药玛舒拉沙韦片(GP681)获批上市，适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。据悉，该药是国内获批的首款国产流感病毒聚合酶酸性蛋白(PA)抑制剂，同时也是江西首个获批上市的化学药1类创新药。3月18日及11日，青峰医药申报的仿制药吡仑帕奈口服混悬液、口服溶液用盐酸万古霉素获批生产并视同过评，均为国内首仿+首家过评。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）万古霉素销售额超过20亿元。以审评结论日期计，2024年以来青峰医药在国内有1款1类新药获批上市，18个品种获批生产并视同过评，涉及抗肿瘤、抗癫痫、抗病毒、抗血栓形成、高血压、咳嗽感冒、抗细菌、抗贫血等细分领域。2024年以来青峰医药获批上市的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库18个品种2024年在中国三大终端六大市场的销售额合计超过130亿元，其中硝苯地平控释片接近50亿元，罗沙司他胶囊超23亿元，贝前列素钠片、奥拉帕利片、瑞戈非尼片等超10亿元。上述品种中，青峰医药有多个品种为国内首批获批上市，其中吡仑帕奈口服混悬液、口服溶液用盐酸万古霉素、布立西坦片为国内首仿+首家过评，吡仑帕奈片国产第2家获批，伊布替尼胶囊、罗沙司他胶囊国产第3家获批，甲磺酸艾立布林注射液国产第4家获批等。值得一提的是，美索巴莫注射液是青峰医药首个获批生产的肌肉-骨骼系统化药，硫酸镁注射液为公司首款获批生产的矿物质补充剂。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场肌肉-骨骼系统药物（化药）、矿物质补充剂（化药）销售额均分别超过400亿元、200亿元。44个品种过评！7大光脚品种备战第11批集采截至目前，青峰医药有44个品种过评或视同过评，其中吡仑帕奈口服混悬液、口服溶液用盐酸万古霉素、布立西坦片、甲磺酸多沙唑嗪缓释片、拉考沙胺注射液、甲苯磺酸索拉非尼片、艾司奥美拉唑镁肠溶片、拉考沙胺片、恩替卡韦胶囊、恩替卡韦分散片等为首家或独家过评（含并列）。青峰医药过评品种来源：米内网一致性评价进度数据库44个品种涵盖9个治疗大类，集中在抗肿瘤和免疫调节剂（10个）、神经系统药物（10个）、全身用抗感染药物（8个）等治疗领域。在过往开展的国家集采中，青峰医药累计有18个品种中选，其中在第十批国采中顺利中选了7个品种。此外，目前公司还有15个过评品种暂未纳入国采，其中有7个已满足7家及以上的充分竞争条件，包括5个口服常释剂型、1个注射剂、1个缓释控释剂型。青峰医药过评但未纳入国采且已满足入围门槛的品种注：销售额低于1亿元用*代替来源：米内网综合数据库从市场规模看，罗沙司他口服常释剂型、奥拉帕利口服常释剂型2个品种2024年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额均超过10亿元，目前分别有17家、9家企业符合申报资格。从获批日期看，贝前列素钠片为青峰医药2025年1月新获批品种，罗沙司他胶囊、奥拉帕利片、恩扎卢胺软胶囊、美索巴莫注射液均为2024年获批品种，磷酸特地唑胺片、甲磺酸多沙唑嗪缓释片为2023年获批品种，目前公司在上述7个品种中所占的市场份额均为0。8款1类新药在路上！7个品种抢首仿据悉，青峰医药以研发驱动为发展战略，聚焦未满足的临床需求，每年以不低于年销售额10%的资金投入研发，专注于高价值、差异化的药品，形成了全球化、全链条的创新研发体系。3月25日，青峰医药自主研发的化药1类新药玛舒拉沙韦片(GP681)获批上市，适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。III期临床研究显示，该药可有效缩短流感症状缓解时间并快速清除病毒，同时具有良好的安全性和耐受性。2023年10月，青峰医药自主研发的中药1.2类新药枳实总黄酮片获批上市，该药具有行气消积、散痞止痛的功效，适用于功能性消化不良，症见餐后饱胀感、早饱、上腹烧灼感和上腹疼痛等。据不完全统计，目前青峰医药在国内有8款1类新药处于申请临床及以上阶段，集中在抗肿瘤药、抗感染药2大治疗领域。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场抗肿瘤药（化药+生物药）、全身用抗感染药（化药+生物药）市场规模均超过1000亿元。青峰医药国内部分在研1类新药来源：米内网综合数据库仿制药方面，除了已获批/主动撤回品种，目前青峰医药有12个品种以新注册分类申报上市/临床，包括4个神经系统药物、4个抗肿瘤和免疫调节剂、2个消化系统及代谢药、1个皮肤病用药、1个全身用激素类制剂(不含性激素和胰岛素)。青峰医药新分类申报且在审的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库7个品种在国内暂无仿制药获批，包括利那洛肽胶囊、布立西坦口服溶液、布立西坦注射液、阿贝西利片、拉米地坦片、依伏卡塞片、瑞卢戈利片。其中，阿贝西利是礼来开发的一种周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4和CDK6)的抑制剂，2024年全球销售额超过53亿美元。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月30日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准一致性评价

2025-04-11

·米内网

【火热】暴涨525%的热销产品，石药集团抢首仿

精彩内容4月11日，石药集团中诺药业（石家庄）提交了乌帕替尼缓释片的4类仿制上市申请获得CDE承办。艾伯维的原研产品于2022年进入中国市场，2024上半年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）暴涨525%，销售额超过2亿元。截至目前，石药集团报产在审的仿制药中有7个产品将争夺国内首仿。图1：石药集团最新报产的产品来源：CDE官网乌帕替尼缓释片是一种选择性JAK抑制剂，原研产品于2022年获批进口，同年谈判顺利进入国家医保目录。在2024版国家医保谈判目录中，该产品的限制使用范围包括：（1）12岁及以上患者难治性、中重度特应性皮炎的二线治疗；（2）活动性银屑病关节炎成人患者的二线治疗；（3）中重度活动性类风湿关节炎成人患者的二线治疗；（4）对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者；（5）对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性克罗恩病成人患者；（6）对非甾体抗炎药应答不佳且存在客观炎症征象的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者。图2：乌帕替尼缓释片的销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库近几年在中国三大终端六大市场，乌帕替尼缓释片的销售额快速暴涨，2023年增速超过830%，销售额达1.5亿元，2024上半年再有525%的增长，销售额已突破2.1亿元。从渠道来看，该产品进入国家医保目录后在公立医院终端、公立基层医疗终端的占比逐渐增大。米内网数据显示，截至目前申报乌帕替尼缓释片仿制上市的药企超过10家，首仿之争十分激烈。图3：石药集团今年以来获批的新品来源：米内网中国上市药品（MID）数据库石药集团的研发实力在业内名列前茅，今年以来集团已拿下化药1类新药普卢格列汀片，该新药是一款新型口服DPP-4抑制剂，两款获批的化药新品中，艾普拉唑肠溶片为首家按仿制上市申请获批，集团的抢仿实力强劲。目前，石药集团申报仿制上市并在审产品中，还有布地奈德肠溶胶囊、利那洛肽胶囊、布瑞哌唑片、二甲双胍恩格列净缓释片、丁酸氯维地平脂肪乳注射液、美洛昔康注射液6个产品将参与首仿争夺。资料来源：CDE官网、米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月11日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准医药出海

2025-04-03

·药通社

12个重磅首仿药，有望获批！

根据梳理，2025年12个重磅首仿药有望获批，覆盖肿瘤、呼吸、抗感染、神经及代谢等重大疾病领域。首仿竞争激烈度存在差异，其中竞争最为激烈的当属布瑞哌唑片，已有32家仿制药企提交上市申请，还有注射用卡非佐米，申报也已超10家。而部分品种如氘丁苯那嗪片、甲磺酸贝舒地尔片、西尼莫德片等因技术壁垒、市场等因素，呈现单/双企主导格局。首仿获批后将加速进口替代进程，有望获批品种市场竞争格局简要介绍如下：1、布瑞哌唑片（32家）布瑞哌唑片是一款国内知名的“原研被围剿”的产品，原研大冢制药在2024年6月上市，国内企业就开始了首仿冲击，扎堆申报上市。布瑞哌唑片卷生卷死，甚至原研还未在国内打开市场，就已经有32家企业申请了上市申请，还有20家企业完成了BE试验等待上报，甚至有3家企业已经是被驳回后再次申报了。2、注射用卡非佐米（13家）卡非佐米是一种蛋白酶体抑制剂，是针对多发性骨髓瘤(MM)的靶向治疗药物，原研药企为安进。原研的注射用卡非佐米在2021年进入中国市场。数据显示，2023年卡非佐米全球销售额超过了14亿美元。注射用卡非佐米首仿竞争激烈，目前在审评审批中的企业已经达到13家，四川汇宇、扬子江、正大天晴等明星药企均已入局。3、非奈利酮片（9家）非奈利酮片是拜耳研发的首个非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂，可延缓肾功能恶化并降低心血管风险。原研于21年7月FDA获批，22年在中国上市，同年进入医保。非奈利酮片市场增长非常迅猛，2023年国内销售额达1.23亿元，且2024年前两季度已超上年全年。目前国内首仿竞争激烈，已有9家仿制药企申报上市。湖南明瑞制药（2024年9月首家申报）领跑，山东朗诺、天地恒一、康恩贝、江苏德源、重庆华邦、华北制药、杨凌科森等8家药企紧随其后。其中注意到，杨凌科森生物制药正巧于今日获得受理。4、利那洛肽胶囊（8家）利那洛肽是Ironwood公司研发的全球首个鸟苷酸环化酶激动剂，可显著缓解便秘型肠易激综合征患者便秘及腹痛、腹胀等症状。2019年进入中国市场，2021年纳入医保后销售开始上涨，22、23年院内终端销售额均达到1亿元以上。目前利那洛肽胶囊一致性评价申报上市共企业8家，其中齐鲁已被驳回。5、环硅酸锆钠散（4家）阿斯利康研发的环硅酸锆钠散是高钾血症领域首个在中国获准上市的药物，填补了近60年无新药上市的空白期。此品于19年12月国内上市，前期一直不温不火，2022年被纳入医保后销量猛增，2023年医院端销售额达到2.6亿元。目前环硅酸锆钠散在审企业共4家，按申报顺序依次为杭州时森海、湖南明瑞、海南先声、河北仁和义康。最早申报时间在2023年12月。6、马立巴韦片（3家）马立巴韦片原研武田，2021年11月获FDA批准上市，用于治疗难治性巨细胞病毒感染。2023年12月19日国内获批，次年11月纳入乙类医保。2023年马立巴韦全球销售额超9亿元。马立巴韦片当前有3家药企竞争国内首仿，分别为桂林南药（2024年10月）、江苏奥赛康（2024年12月）及齐鲁制药（2025年1月）。7、诺西那生钠注射液（3家）诺西那生钠注射液原研渤健，2016年在美国上市，2019年在中国上市，第一个也是唯一一个获批治疗SMA（脊髓性肌萎缩症）的药物。原研药企为渤健，在2019年进入中国市场。诺西那生钠注射液刚刚进入中国时，价格是70万元一针，2021年底，在经过国家医保多轮谈判后，70万元一针的诺西那生钠以3.3万元每针的价格进入医保目录。数据显示，2023年诺西那生钠注射液全球销售额超过17亿美元。未来仿制药上市之后，价格有望进一步降低。截至目前，诺西那生钠注射液已有3家药企参与国内首仿争夺，分别为重庆药友制药在2024年9月首家，齐鲁第二家（2025年1月）、成都国为生物第三家（2025年3月）。8、阿贝西利片（2家）阿贝西利用于治疗早期乳腺癌的CDK4/6抑制剂，原研药企为礼来。原研的阿贝西利片在2020年获批进入中国市场，2023年国内医院终端市场达到7.5亿元。截至目前，阿贝西利片共2家药企竞争国内首仿，首家齐鲁制药于2024年12月提交4类仿制上市申请，江西科睿药业于2025年1月第二家报产。9、拉米夫定多替拉韦片（2家）拉米夫定多替拉韦片是葛兰素史克公司研发的一款抗HIV感染用药，2021年3月在中国获批上市。2022年纳入医保后，销售开始增长，2023年全医院端市场规模达到了2亿以上。目前国内仅1家药企冲击首仿：2024年12月，上海迪赛诺医药按4类仿制申报上市。另外注意到，齐鲁制药早早完成了BE试验，但不知为何没有上报。10、西尼莫德片（2家）西尼莫德片原研诺华，2020年通过优先审评审批获批上市，用于治疗成人复发型多发性硬化，23年全国院内销售市场超5700万元。当前，西尼莫德片主要有2家明星药企抢首仿，即湖南科伦2023年2月头家，齐鲁2024年1月第二家。11、甲磺酸贝舒地尔片（1家）甲磺酸贝舒地尔片是全球首个获批治疗慢性移植物抗宿主病的靶向药物，2021年在美国获批上市，2023年8月在国内上市，2024年被纳入国谈目录。此产品至今未在国内打开市场。贝舒地尔片仅齐鲁1家进行仿制申报（2024年10月23日）。另有浙江华义登记了BE试验。12、氘丁苯那嗪片（1家）氘丁苯那嗪片原研药企为梯瓦制药，2020年5月经优先审评审批后批准上市，用于治疗与亨廷顿病(HD)有关的舞蹈病及成人迟发性运动障碍(TD)。2023年，氘丁苯那嗪片院内销售额达到4800万元。氘丁苯那嗪片当前仅1家药企报产，为南京正大天晴制药于2024年5月首家提交4类仿制上市申请。本文数据来源：摩熵医药参考内容来源：制药网、药春秋↓ 扫码加入药通社交流群 ↓投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525）

一致性评价上市批准医药出海

100 项与利那洛肽相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D09355	利那洛肽	A06AX04	DB08890

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
功能性便秘	美国	AbbVie, Inc.	2023-06-12
慢性便秘	日本	Astellas Pharma, Inc.	2018-08-21
慢性特发性便秘	美国	AbbVie, Inc.	2012-08-30
便秘型肠易激综合征	美国	AbbVie, Inc.	2012-08-30

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
功能性便秘	申请上市	美国	Ironwood Pharmaceuticals, Inc.	2022-12-16
便秘型肠易激综合征	临床3期	美国	Ironwood Pharmaceuticals, Inc.	2008-09-01
腹部膨胀	临床前	美国	Forest Laboratories LLC	2012-08-01
腹部膨胀	临床前	加拿大	Ironwood Pharmaceuticals, Inc.	2012-08-01
腹部膨胀	临床前	加拿大	Forest Laboratories LLC	2012-08-01
便秘	临床前	美国	Forest Laboratories, Inc.	2009-07-01
便秘	临床前	美国	Ironwood Pharmaceuticals, Inc.	2009-07-01
便秘	临床前	加拿大	Forest Laboratories, Inc.	2009-07-01
便秘	临床前	加拿大	Ironwood Pharmaceuticals, Inc.	2009-07-01
慢性便秘	临床前	美国	Ironwood Pharmaceuticals, Inc.	2008-08-01

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临床结果

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分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04026113 (phase 3 \| LINZESS, CTgov)	临床3期	功能性便秘 \| 便秘型肠易激综合征	438	Placebo (FC Participants: Placebo)	願顧鑰夢醖齋構鬱廠鹽(築遞鬱夢積齋壓衊顧遞) = 積範觸襯淵襯鬱醖顧簾獵憲廠夢淵構齋醖觸簾 (夢製築廠醖製餘範鏇網, 醖餘範襯簾鏇製網製鹽 ~ 鬱襯鬱餘鏇夢衊憲鏇夢) 更多	-	2024-11-26
				Linaclotide (FC Participants: Linaclotide 72 μg)	願顧鑰夢醖齋構鬱廠鹽(築遞鬱夢積齋壓衊顧遞) = 鹽鏇醖選構繭遞壓鑰窪獵憲廠夢淵構齋醖觸簾 (夢製築廠醖製餘範鏇網, 觸窪夢繭窪壓窪鏇鹽憲 ~ 衊積製鏇醖鏇繭淵構衊) 更多
NCT04026113 (Literature \| Pubmed \| Lancet Gastroenterol Hepatol) 人工标引	临床3期	功能性便秘	328	Linaclotide	(範廠醖築選憲糧製製構) = 鹽襯窪鑰餘顧鬱築廠製醖糧鹽繭鹽糧憲選襯網 (選夢餘簾膚繭壓遞繭遞, 0.19) 更多	积极	2024-01-08
				Placebo	(範廠醖築選憲糧製製構) = 糧築願淵艱獵齋範觸遞醖糧鹽繭鹽糧憲選襯網 (選夢餘簾膚繭壓遞繭遞, 0.19) 更多
NCT03573908 (FDA) 人工标引	临床3期	便秘型肠易激综合征	614	LINZESS 290 mcg	鏇顧憲鑰築獵觸蓋鬱廠(簾鏇膚構餘構窪襯襯壓) = 廠艱憲膚範觸廠鏇鏇壓鑰鏇齋蓋鏇鏇醖淵遞餘 (鬱鑰範衊鑰網製膚齋獵 ) 更多	积极	2023-06-12
				Placebo	鏇顧憲鑰築獵觸蓋鬱廠(簾鏇膚構餘構窪襯襯壓) = 衊壓網積積鏇夢選憲齋鑰鏇齋蓋鏇鏇醖淵遞餘 (鬱鑰範衊鑰網製膚齋獵 ) 更多
NCT04026113 (FDA) 人工标引	临床3期	功能性便秘	328	LINZESS 72 mcg	鹽鹹鑰壓醖選餘夢顧窪(衊積膚廠鹽獵鬱鏇餘鹽) = 遞鏇憲壓淵衊餘繭積壓淵鏇獵網齋顧膚鑰築構 (壓糧製繭膚積鹽選範膚 )	积极	2023-06-12
				Placebo	鹽鹹鑰壓醖選餘夢顧窪(衊積膚廠鹽獵鬱鏇餘鹽) = 蓋糧遞範鑰鹹蓋網選壓淵鏇獵網齋顧膚鑰築構 (壓糧製繭膚積鹽選範膚 )
FDA 人工标引	N/A	慢性特发性便秘	2,495	LINZESS 145 mcg (Trial 3)	(衊鏇夢餘鏇獵遞壓齋膚) = 壓願衊艱鑰醖觸憲窪廠觸衊襯膚鹹鑰膚壓衊鹽 (蓋構餘廠積製範膚簾壓 ) 更多	积极	2023-06-12
				Placebo (Trial 3)	(衊鏇夢餘鏇獵遞壓齋膚) = 艱願憲鹹繭積鏇鬱構餘觸衊襯膚鹹鑰膚壓衊鹽 (蓋構餘廠積製範膚簾壓 )
NCT00938717 \| NCT00948818 (FDA) 人工标引	临床3期	便秘型肠易激综合征	1,604	LINZESS 290 mcg (Trial 1)	(壓網範觸鏇夢繭鹽獵構) = 鏇襯壓餘鹽憲選襯襯願醖鏇鬱觸壓鏇糧觸鏇鬱 (壓廠繭範獵網膚構壓鑰 ) 更多	积极	2023-06-12
				Placebo (Trial 1)	(壓網範觸鏇夢繭鹽獵構) = 壓鏇鑰壓壓獵製醖齋觸醖鏇鬱觸壓鏇糧觸鏇鬱 (壓廠繭範獵網膚構壓鑰 ) 更多
DDW2023	N/A	-	-	Linaclotide 72 Î¼g	顧積糧壓鹽餘糧網範糧(衊齋選觸簾餘築選餘廠) = Abdominal bloating showed a statistically significant improvement from baseline over 12 weeks compared with PBO (LIN â0.509 [0.051] vs PBO â0.348 [0.051], P=0.0265) 淵選範觸鏇構壓鑰窪廠 (艱憲鏇製鬱窪繭糧遞鏇 ) 更多	-	2023-05-08
				Placebo
LIN-MD-64 and LIN-MD-62 (DDW2023)	临床2/3期	功能性便秘	-	Linaclotide 72 Î¼g	蓋鹽齋遞鑰網鑰製構鑰(遞蓋齋築鬱製鏇構蓋鹹) = Diarrhea was typically mild and resolved without sequelae 齋衊觸鏇齋衊襯積窪膚 (衊鬱構願築壓蓋網鑰構 )	积极	2023-05-08
				Placebo
NCT04026113 (Corporate Publications) 人工标引	临床3期	功能性便秘	330	linaclotide	(鹽憲窪築蓋繭醖簾簾夢) = 醖鏇繭遞艱壓選憲製醖糧襯鏇窪壓夢繭艱膚艱 (繭餘選鏇簾範網鹹衊鹹 ) 更多	积极	2022-09-06
				Placebo	(鹽憲窪築蓋繭醖簾簾夢) = 獵範願觸簾蓋鬱夢構壓糧襯鏇窪壓夢繭艱膚艱 (繭餘選鏇簾範網鹹衊鹹 ) 更多
NCT04110145 (CTgov)	临床2期	功能性便秘	35	Linaclotide (Cohort 1 (Linaclotide 18 μg))	壓觸範製艱觸淵糧廠鹹(餘憲淵選餘衊製築範選) = 獵鑰築網簾壓鑰範顧窪衊鹹願糧顧築構顧觸鏇 (鬱憲鑰構願襯鬱製衊網, 淵糧鏇膚窪蓋夢齋鬱網 ~ 廠夢壓獵衊觸餘衊蓋膚) 更多	-	2022-04-26
				Linaclotide (Cohort 2 (Linaclotide 36 μg))	壓觸範製艱觸淵糧廠鹹(餘憲淵選餘衊製築範選) = 壓醖製醖繭壓醖製鬱願衊鹹願糧顧築構顧觸鏇 (鬱憲鑰構願襯鬱製衊網, 觸糧觸製遞鏇窪簾鹹鏇 ~ 餘積積餘鏇鏇範淵襯繭) 更多