The goal of this clinical trial is to learn if drug Linaclotide can be used as a single agent regimen to adequately prepare bowel for colonoscopy.
The main question it aims to answer is:
Does drug Linaclotide with Gatorade provide adequate bowel preparation for colonoscopy instead of the standard 4 Liters of Polyethylene glycol (PEG)?
Participants will:
Take one 290mg dose of Linaclotide 36 hours before the procedure and One 290mg dose of Linaclotide 8 hours before the procedure + 2 Liters of Gatorade and a clear liquid diet 24 hours before the procedure. As per standard of care, all patients will be made Nil Per Oral (NPO) starting midnight before the procedure.
The colonoscopy report will then be reviewed for Boston Bowel Preparation Score (BBPS) as a marker of bowel preparation quality, insertion time as a marker of procedure difficulty as well as noted pathology and any complications or physician noted comments.

开始日期2025-12-01

申办/合作机构

University of Florida

ChiCTR2500104889

/ Not yet recruitingN/AIIT

Comparative effectiveness and tolerance of bowel preparations for colonoscopy: a single-center platform trial

开始日期2025-07-01

申办/合作机构

中山大学附属第七医院（深圳）

ChiCTR2500101833

/ Not yet recruiting临床4期IIT

Real-world study on the safety and efficacy of Linaclotide combined with Ultra-low-volume Polyethylene Glycol for bowel preparation in Low-Risk Patients

开始日期2025-05-01

申办/合作机构

成都市第三人民医院

100 项与利那洛肽相关的临床结果

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100 项与利那洛肽相关的转化医学

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100 项与利那洛肽相关的专利（医药）

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358

项与利那洛肽相关的文献（医药）

2026-04-15·RAPID COMMUNICATIONS IN MASS SPECTROMETRY

Identification and Quantification of Structurally Related Peptide Impurity in Linaclotide by Liquid Chromatography–High Resolution Mass Spectrometry

Article

作者: Li, Ming ; Dai, Xueting ; Feng, Xuesong ; Hu, Wenrui ; Cheng, Jinlan ; Wu, Peize ; Zhang, Tianji ; Cui, Xinling

ABSTRACT:

Rationale:

Linaclotide is an important peptide drug used to treat irritable bowel syndrome with constipation (IBS‐C). However, structurally related impurities in peptide drugs can be generated during synthesis, storage, or transport, which compromise the quality and safety. Therefore, developing a highly sensitive analytical method for impurity detection is of great significance.

Methods:

A liquid chromatography–high resolution mass spectrometry (LC‐HRMS) method was developed. Linaclotide samples were directly analyzed using an Orbitrap mass spectrometer with an electrospray ionization (ESI) source operated in positive ion mode. Tandem mass spectrometry with collision‐induced dissociation was utilized. The method leveraged high mass accuracy to identify and quantify structurally related peptide impurities in linaclotide samples from different manufacturers.

Results:

The method was applied to characterize the peptide impurities in linaclotide study materials. In manufacturer A's material, [Des‐Tyr 14 ]‐linaclotide was found at 0.453 mg/g. The same impurity was found in manufacturer B's material at 0.768 mg/g, as well as another impurity [endo‐Ala 9 ]‐linaclotide at 0.555 mg/g.

Conclusions:

The developed LC‐HRMS method successfully addresses the challenge of determining structurally related peptide impurities in linaclotide. Its ability to characterize specific impurities provides a valuable complement to existing quality control strategies for peptide therapeutics.

2026-01-30·Journal of Neurogastroenterology and Motility

Bali Chronic Constipation Roundtable Report: Chronic Constipation Management in Asia

Article

作者: Tan, Victoria Ping Y ; Ghoshal, Uday C ; Lee, Yeong Yeh ; Chua, Andrew S B ; Syam, Ari Fahrial ; Gonlachanvit, Sutep ; Hang, Dao Viet ; Chuah, Kee Huat ; Kim, Yong Sung ; Hou, Xiaohua ; Chen, Chien-Lin ; Bai, Tao ; Rahman, M. Masudur ; Mahadeva, Sanjiv ; Siah, Kewin T H ; Xiao, Yinglian ; Ren, Yi Ping ; Suzuki, Hidekazu ; Wu, Justin ; Lu, Ching-Liang ; Patcharatrakul, Tanisa ; Chan, Wah Loong ; Nakajima, Atsushi

Background/Aims:

: Chronic constipation is prevalent yet under-diagnosed across Asia, compromising quality of life and burdening healthcare systems. Cultural stigma, varied diets, and limited access to standardized diagnostic tools delay timely care.

Methods:

: The Bali Chronic Constipation Roundtable in November 2024, brought together experts from 11 Asian countries. The group reviewed epidemiological data, analyzed multinational questionnaire on clinical practice pattern, and conducted structured discussions to identify key barriers and propose region-specific recommendations.

Results:

: Chronic constipation prevalence varies across Asia, ranging from 1.8% in India to 16.6% in Japan, with women and the elderly disproportionately affected. Under-reporting persists owing to cultural taboos and widespread self treatment with laxatives and traditional medications. Although the Rome IV criteria remains the global standard, they may not fully reflect Asian symptom profiles, and diagnosis is limited by scarce motility laboratories. First line therapies such as dietary-fiber optimization and osmotic laxatives are widely available, but newer pharmacotherapies (prucalopride, linaclotide, lubiprostone, and elobixibat) remain costly and unevenly accessible. Biofeedback for dyssynergic defecation is underutilized due to limited availability. Experts recommend expanded regional research on to refine diagnostic criteria, coupled with enhanced physician education and public awareness. They advocate accessibility to second-line and novel therapies that incorporate culturally attuned regional guidelines, and improved access to gastrointestinal motility testing.

Conclusions:

: The Bali Chronic Constipation Roundtable highlighted Asia's need for region specific diagnostics and management. Addressing diagnostic and treatment gaps will improve outcomes, while ongoing researcher clinician policy collaboration must standardize guidelines, advance research, and ensure equitable care across Asia.

2026-01-02·SCANDINAVIAN JOURNAL OF GASTROENTEROLOGY

Linaclotide in combination with compound polyethylene glycol powder enhances bowel preparation for colonoscopy in patients aged over 60 years: a multi-center, endoscopist-blind, randomized controlled trial

Article

作者: Xiang, Shu ; Zhang, Zhongxiao ; Peng, Yongmei ; Wu, Kangqi ; Zhang, Li ; Zhao, Wenyan ; Ran, Yamei ; Sun, Wenjing ; Dong, Mei ; Zhao, Lishi ; Xiao, Juan

OBJECTIVES:

This study aimed to investigate the efficacy and safety of bowel preparation by linaclotide (Lina) combined with compound polyethylene glycol (PEG) in patients aged over 60 years.

METHODS:

A multi-center, endoscopist-blind, randomized controlled trial involved 527 patients aged over 60 years scheduled for colonoscopy at two hospitals in Chongqing from January 2022 to December 2023. Participants were randomly assigned to one of three groups: Lina + 2 litres of PEG (L-PEG), 3 L-PEG, or 2 L-PEG. The primary endpoint was the Boston Bowel Preparation Scale (BBPS), with secondary outcomes including the adequate bowel preparation rate (ABPR), adenoma/polyp detection rate (ADR), cecal intubation rate (CIR), cecal intubation time (CIT), willingness to repeat the colonoscopy, bowel preparation costs, and adverse reactions.

RESULTS:

The total BBPS scores, ABPR and CIT in the Lina + 2 L-PEG group and the 3 L-PEG group were superior to those in the 2 L-PEG group(p < 0.05). Compared with the 3 L-PEG group, the Lina + 2 L-PEG group and the 2 L-PEG group demonstrated a higher willingness to repeat the colonoscopy, lower costs, and a lower percentage of mild adverse events(p < 0.05). No statistically significant differences were observed among the groups in terms of ADR and CIR.

CONCLUSIONS:

The bowel preparation efficacy of Lina + 2 L-PEG is comparable to that of 3 L-PEG, yet superior to that of 2 L-PEG. Moreover, Lina + 2 L-PEG is associated with fewer adverse reactions, a lower cost, and a higher willingness to repeat the colonoscopy among patients aged over 60 years.

205

项与利那洛肽相关的新闻（医药）

2026-01-19

·米内网

【关注】超20亿注射剂，石药集团冲击首仿

精彩内容近日，石药集团的4类仿制药依达拉奉右莰醇注射用浓溶液上市申请获CDE受理。该产品是一款治疗急性脑卒中的复方注射剂，2024年在中国三大终端六大市场销售额超20亿元，2025Q1~Q3同比增长21.82%。2025年至今，石药集团已有32个新品报产在审。来源：CDE官网依达拉奉右莰醇注射用浓溶液是先声药业的1类新药，用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍，目前已纳入国家医保乙类药目录，医保支付标准：29.68元/瓶（5ml:10mg/2.5mg）。在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末），依达拉奉右莰醇注射用浓溶液2024年销售额超20亿元；2025Q1~Q3拿下超18亿元，同比增长21.82%，为神经系统药物（化+生）TOP6产品。近年来中国三大终端六大市场依达拉奉右莰醇注射用浓溶液销售趋势（单位：万元）来源：米内网格局数据库米内网数据显示，目前依达拉奉右莰醇注射用浓溶液已有12家企业以仿制4类提交上市申请，包括科伦药业、江苏联环药业、江苏正大丰海制药、杭州民生药业、南京优科制药、石药欧意药业等，其获批上市后即视同过评。 2025年至今，石药集团已有32个新品报产在审（按一级集团统计，下同），涉及消化系统及代谢药、神经系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂、全身用抗感染药物、呼吸系统用药等多个治疗大类。 2025年至今石药集团报产在审新品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库其中，5款新药报产在审，包含2款1类新药依达格鲁肽α注射液和安尼妥单抗注射液、2款改良型新药普卢格列汀二甲双胍缓释片和司美格鲁肽注射液、1款生物类似药帕妥珠单抗注射液。仿制药部分，普瑞巴林缓释片、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、乌帕替尼缓释片、利那洛肽胶囊、二甲双胍恩格列净缓释片等国内暂未有仿制药获批上市，美沙拉秦缓释颗粒、布地奈德肠溶胶囊等有望冲击国产第2家，氯吡格雷阿司匹林片等有望冲击国产第3家。资料来源：米内网数据库、CDE官网注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至1月19日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

生物类似药免疫疗法上市批准

2026-01-18

·信狐药迅

6个品种上市申请收到通知书| 新获批(1.12-1.18）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(1.12-1.18）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号利那洛肽胶囊深圳欣祺医药科技有限公司 4 CYHS2504157 枸橼酸氢钾钠颗粒沈阳欣瑞制药有限公司 4 CYHS2504111 沙库巴曲缬沙坦钠片国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司 4 CYHS2502960 头孢托仑匹酯颗粒苏州盛达药业有限公司 4 CYHS2500697 头孢托仑匹酯颗粒苏州盛达药业有限公司 4 CYHS2500696 头孢托仑匹酯颗粒北京诚济制药股份有限公司 4 CYHS2401545 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞) 怡道生物科技(苏州)有限公司 1.3 CXSS2500108 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501412 Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501411 Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501410 Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501409 AN9025胶囊杭州阿诺生物医药科技有限公司 1 CXHL2501380 AN9025胶囊杭州阿诺生物医药科技有限公司 1 CXHL2501378 羧胺三唑软胶囊广东银珠医药科技有限公司 1 CXHL2501248 羧胺三唑软胶囊广东银珠医药科技有限公司 1 CXHL2501247 ZL-65片成都赜灵生物医药科技有限公司 1 CXHL2501237 ZL-65片成都赜灵生物医药科技有限公司 1 CXHL2501236 ZL-65片成都赜灵生物医药科技有限公司 1 CXHL2501234 QLS7305注射液齐鲁制药有限公司 1 CXHL2501250 QLS7305注射液齐鲁制药有限公司 1 CXHL2501249 JYP0015片广州嘉越医药科技有限公司 1 CXHL2501228 JYP0015片广州嘉越医药科技有限公司 1 CXHL2501227 JYP0015片广州嘉越医药科技有限公司 1 CXHL2501226 RA1115-B1滴眼液苏州锐明新药研发有限公司 1 CXHL2501225 RA1115-B1滴眼液苏州锐明新药研发有限公司 1 CXHL2501224 镥[177Lu]JH040182注射液晶核生物医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2501218 IPG11406片南京艾美斐生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2501222 IPG11406片南京艾美斐生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2501221 IPG11406片南京艾美斐生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2501220 EP-0226片成都苑东生物制药股份有限公司 1 CXHL2501137 EP-0226片成都苑东生物制药股份有限公司 1 CXHL2501136 司美格鲁肽鼻喷雾剂上海世领制药有限公司 2.2 CXHL2500978 CZ012凝胶浙江萃泽生物医药有限公司 2.2;2.4 CXHL2501233 CZ012凝胶浙江萃泽生物医药有限公司 2.2;2.4 CXHL2501232 CZ012凝胶浙江萃泽生物医药有限公司 2.2;2.4 CXHL2501231 CZ012凝胶浙江萃泽生物医药有限公司 2.2;2.4 CXHL2501230 LT001 广东利泰制药股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2501235 LH-2417片江苏联环药业股份有限公司 2.3 CXHL2501241 LH-2417片江苏联环药业股份有限公司 2.3 CXHL2501240 LH-2417片江苏联环药业股份有限公司 2.3 CXHL2501239 玛仕度肽注射液信达生物制药(苏州)有限公司 2.4 CXHL2501245 玛仕度肽注射液信达生物制药(苏州)有限公司 2.4 CXHL2501244 玛仕度肽注射液信达生物制药(苏州)有限公司 2.4 CXHL2501243 玛仕度肽注射液信达生物制药(苏州)有限公司 2.4 CXHL2501242 RSV mRNA疫苗(JCXH-108注射液) 嘉晨西海(杭州)生物技术有限公司 1.2 CXSL2500920 CS01单抗注射液中山恒动生物制药有限公司 1 CXSL2500965 注射用HDM2005 杭州中美华东制药有限公司 1 CXSL2500964 注射用ZG005 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2500960 注射用ZGGS18 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2500959 注射用DB-1317 映恩生物科技(上海)有限公司 1 CXSL2500963 SHR-1049注射液江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXSL2500956 IBI343 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2500954 注射用重组酰化胰高血糖素样肽2类似物重庆派金生物科技有限公司 1 CXSL2500952 注射用YL205 苏州宜联生物医药有限公司 1 CXSL2500948 注射用QL2401 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2500949 IMM2510 宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司 1 CXSL2500938 宫血间充质干细胞注射液浙江生创精准医疗科技有限公司 1 CXSL2500925 B023细胞注射液上海医药集团生物治疗技术有限公司 1 CXSL2500924 人脐带间充质干细胞注射液江苏赛亿生物技术有限公司 1 CXSL2500919 NRG-103注射液纽伦捷生物医药科技(苏州)有限公司 1 CXSL2500913 人脐带间充质干细胞注射液深圳市茵冠生物科技有限公司 1 CXSL2500915 cmRNA1210 注射液苏州科锐迈德生物医药科技有限公司 1 CXSL2500906 EPI-003注射液益杰立科(上海)生物科技有限公司 1 CXSL2500909 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号雌二醇左炔诺孕酮贴片湖南派格兰药业有限公司 3 CYHL2500203 奥氮平萨米多芬片宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHL2500202 奥氮平萨米多芬片宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHL2500201 奥氮平萨米多芬片宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHL2500200 艾氟洛芬贴剂四川科伦药业股份有限公司 3 CYHL2500198 注射用德拉沙星成都明德至远医药科技有限公司 3 CYHL2500197 冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞) 北京百晖生物科技有限公司 3.3 CXSL2500917 KH816注射液成都康弘生物科技有限公司 3.3 CXSL2500953 度普利尤单抗注射液江苏景行医药科技有限公司 3.3 CXSL2500955 进口申请药品名称企业注册分类受理号西罗莫司片 Zydus Lifesciences Limited 5.2 JYHS2500005 PF-08049820水合物片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500349 PF-08049820水合物片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500348 Zasocitinib (TAK-279) 片 Takeda Development Center Americas, Inc. 1 JXHL2500347 E2086 Eisai Co., Ltd. 1 JXHL2500342 E2086 Eisai Co., Ltd. 1 JXHL2500341 E2086 Eisai Co., Ltd. 1 JXHL2500340 左炔诺孕酮宫内释放系统 Bayer Yakuhin, Ltd. 2.4 JXHL2500344 ABBV-706注射用冻干粉 AbbVie Inc. 1 JXSL2500213 CID-103注射液 CASI Pharmaceuticals, Inc. 1 JXSL2500212 Frexalimab注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2500211 CagriSema注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2500216 CagriSema注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2500218 CagriSema注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2500217 CagriSema注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2500215 CagriSema注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2500214 SAR445399 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2500209 AZD5492 AstraZeneca AB 1 JXSL2500210 多奈单抗注射液 Eli Lilly and Company 2.2 JXSL2500221 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号车前子片江苏康缘药业股份有限公司 1.1 CXZL2500108 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

申请上市疫苗上市批准

2026-01-17

·今日头条

李伟等46页纵论：如何吃出肠道屏障健康 | 热心肠日报

该篇日报由R·base创作生成，人工审核校对。南农大李伟等：利用饮食修复肠道屏障（综述） Comprehensive Reviews in Food Science and Food Safety——[14.1] ① 综述概述：本文基于“营养-肠道-宿主”互作框架，系统综述了膳食因子调节肠道屏障的区域特异性机制，并提出了整合性的屏障修复策略。② 结构影响：食品基质结构决定营养释放动力学，全食品基质可延缓释放以供微生物利用，而超加工食品破坏结构会导致渗透压冲击及炎症，损害屏障功能。③ 区域特异性：肠道屏障调控存在空间差异，小肠屏障主要受快速吸收的营养素及宿主信号主导，而结肠屏障则高度依赖微生物对未消化底物的发酵产物。④ 蛋白质效应：高消化率蛋白通过激活mTORC1促进小肠上皮修复，而未吸收蛋白在结肠腐败发酵产生氨等毒素，破坏黏膜稳态。⑤ 碳水调节：可消化碳水化合物经SGLT1转运体等吸收并调控肠降血糖素；膳食纤维在结肠发酵产生短链脂肪酸，通过抑制组蛋白去乙酰化酶增强屏障。⑥ 脂质机制：饱和脂肪酸通过激活TLR4/NF-κB通路诱发炎症；而ω-3多不饱和脂肪酸及其介质则发挥抗炎作用，维护紧密连接。⑦ 微量与活性物：锌、维生素A/D及多酚等通过抗氧化和免疫调节维持屏障，铁的摄入需平衡以防致病菌过度生长，益生菌则通过竞争性排斥及代谢产物护肠。⑧ 系统修复框架：论文提出了通过“结构修复、微生物重塑、免疫调节及神经内分泌信号”四维一体的整合策略，为基于肠道区段特性的精准营养干预提供了理论依据。【原文信息】 Advances in Dietary Modulation of the Intestinal Barrier: Mechanistic, Structural, and Functional Insights 2026-01-09 , doi: 10.1111/1541-4337.70383 放射所樊赛军等：麦角硫因经肠-心-脑轴缓解腹部辐射诱导的多器官损伤 Molecular Biomedicine——[10.1] ① 背景与设计：为探寻放疗多器官损伤的防护策略，利用小鼠全腹辐射模型，系统评估天然抗氧化剂麦角硫因（EGT）的辐射防护效能及机制。② 核心发现：EGT通过调节肠道菌群并下调钙通道基因Cacna1c表达，经肠-心-脑轴减轻辐射诱导的肠道、心脏及认知功能障碍。③ 肠道保护：组织病理显示，EGT处理显著减轻辐射导致的肠道结构损伤、杯状细胞减少及全身炎症，并促进上皮细胞增殖与分化标志物恢复。④ 菌群与分子机制：16S rRNA测序显示EGT重塑辐射后菌群，显著减少致病菌Candidatus_Soleaferrea丰度；转录组学证实其逆转了辐射诱导的肠道Cacna1c过表达。⑤ 远端器官保护：EGT减轻了辐射诱发的心肌损伤与血清心肌酶升高，并改善了Morris水迷宫测试中表现的认知缺陷。⑥ 靶点验证与普适性：敲低Cacna1c削弱了EGT的保护效果，且该防护效应在雌/雄小鼠及结肠炎模型中均得到验证。【原文信息】 Ergothioneine attenuates whole-abdominal irradiation-induced multi-organ injury via the gut-heart-brain axis by modulating calcium voltage-gated channel subunit alpha1 C (Cacna1c) expression 2026-01-14 , doi: 10.1186/s43556-025-00402-3 Nature子刊：MaAsLin3精准区分微生物组定植丢失与丰度波动 Nature Methods——[32.1] ① 背景与设计：针对微生物组多组学数据固有的稀疏性与组成性偏差难题，开发了基于栏栅模型（Hurdle model）的广义多元线性关联分析工具 MaAsLin 3。② 核心发现与意义：通过分别建模存在性（出现率）与非零丰度，并引入系数中位数校正策略，MaAsLin 3 实现了从相对丰度数据中准确推断绝对丰度关联，解决了传统方法难以区分菌群丢失与丰度波动的痛点。③ 性能评估：模拟基准测试显示，该算法在控制假阳性的同时显著提升了统计效能，尤其在处理复杂纵向设计、不同测序深度及协变量交互时，精确度与召回率平衡优于 ALDEx2 及 ANCOM-BC2。④ 真实数据验证：利用含内标及流式细胞绝对定量的多数据集验证证实，该算法推断的相对系数与实验测得的绝对丰度效应值呈现显著正相关，验证了其计算推断的可靠性。⑤ 临床应用：炎症性肠病队列重分析表明77%的菌群改变由出现率驱动，特异性识别了潜在益生菌Dysosmobacter welbionis在患者中表现为定植完全丢失而非单纯丰度下调。【原文信息】 MaAsLin 3: refining and extending generalized multivariable linear models for meta-omic association discovery 2026-01-15 , doi: 10.1038/s41592-025-02923-9 NC：凝集素Itln2通过双重机制，加固肠黏膜防御 Nature Communications——[15.7] ① 研究背景与设计：凝集素调控黏膜表面菌群定植，为阐明intelectin-2（Itln2）在黏膜免疫中的功能和机制，利用小鼠模型、重组蛋白及糖组学与微生物学技术，对小鼠和人类Itln2进行表征。② 核心发现与意义：Itln2作为Th2诱导的广谱抗菌蛋白，通过识别β-D-吡喃半乳糖，发挥交联黏蛋白加固屏障、直接杀伤微生物的双重防御功能。③ 表达调控：在B6.C-Itln1-6小鼠肠道类器官中，Th2型细胞因子IL-4和IL-13显著驱动小鼠Itln2特异性高表达。④ 配体识别：小鼠与人类Itln2均为Ca2+依赖性凝集素，区别于Itln1，两者特异性识别宿主及微生物聚糖末端的β-D-吡喃半乳糖。⑤ 屏障增强：共聚焦显微镜显示，Itln2通过糖依赖方式显著交联MUC2、MUC5AC及MUC5B，促进黏液层聚集。⑥ 抗菌机制：小鼠Itln2直接裂解细菌膜导致L. reuteri等死亡，人类Itln2在模拟肠道炎症的低pH低盐环境下显著凝集病原体、抑制其生长。【原文信息】 Intelectin-2 is a broad-spectrum antimicrobial lectin 2026-01-13 , doi: 10.1038/s41467-025-67099-4 Science子刊：尿路感染病菌如何利用"果胶抓手"定植肠道？ Science Advances——[12.5] ① 结构与功能研究：针对广泛存在于大肠杆菌的Yeh菌毛黏附素结构功能未知的问题，结合X射线晶体学、分子动力学模拟及小鼠模型解析其分子机制与生理作用。② 核心发现概述：YehD黏附素含独特的α螺旋瓣状结构域，其构象调节果胶结合能力，并促进尿路致病性大肠杆菌在胃肠道定植，揭示了病原体利用饮食成分传播的结构基础。③ 独特结构域：YehD及其同源物YhlD的受体结合域（RBD）晶体结构均含有由疏水斑块稳定的α螺旋瓣状结构域，分子动力学模拟提示其存在开放与闭合构象动态平衡。④ 构象调节结合：突变实验证实，破坏闭合构象的关键位点（如W143K）显著增加了YehD对植物细胞壁成分果胶的亲和力，提示瓣状结构的开放是结合底物的关键步骤。⑤ 组织结合特异性：荧光标记黏附素染色显示，YehD结合小鼠及人结肠腔内食物源纤维（果胶），而YhlD则结合黏膜上皮，提示二者定植生态位的分化。⑥ 体内定植作用：在缺乏I型菌毛的尿路致病性大肠杆菌UTI89背景中，缺失yeh操作子导致该菌株在小鼠胃肠道竞争性定植中处于劣势，表明Yeh菌毛是肠道定植因子之一。【原文信息】 The Yeh pilus adhesin is equipped with an α-helical flap motif, which contributes to pectin adherence 2026-01-07 , doi: 10.1126/sciadv.adz1301 告别单一物种清单，生态拓扑学重塑肿瘤免疫微生态评估（综述） Cell Research——[25.9] ① 核心主旨：本综述系统梳理了肠道菌群失调影响免疫检查点抑制剂（ICI）疗效的机制，强调评估体系需从单一分类学向功能性生态模型转变，并提出基于机器学习的临床预测新策略。② 微生物组健康定义：肠道健康非静态标准，而是受宿主年龄、遗传及饮食药物（如抗生素）等因素重塑的动态生态系统，其核心特征在于维持稳态的抵抗力与恢复力。③ 多维生物标志物：文章详述了反映黏膜炎症的粪便钙卫蛋白、调节T细胞的短链脂肪酸（SCFAs），以及指示屏障完整性并预测预后的血清可溶性黏膜地址素细胞黏附分子1（sMAdCAM-1）等多组学标志物。④ 菌群评估模型演进：鉴于传统多样性指标的局限，研究重心转向基于微生物功能群的高级算法，通过共丰度网络识别具有协同功能的细菌群落，不再单纯依赖分类丰度。⑤ TOPOSCORE评分模型：作者开发了基于物种相互作用组（SIG）的评分模型，区分以产丁酸菌为主的有益SIG2群落，和以克罗斯特菌属为主、通过代谢途径下调MAdCAM-1从而驱动免疫抑制性T细胞迁移的有害SIG1群落。⑥ 临床转化与未来展望：依托ONCOBIOME等国际平台，该领域正致力于开发标准化诊断工具（如TOPOSCORE）及微生物群导向干预措施（MCIs），并推进粪菌移植（FMT）和饮食方案的临床验证。【原文信息】 Gut dysbiosis in oncology: a risk factor for immunoresistance 2026-01-14 , doi: 10.1038/s41422-025-01212-6 Lancet子刊：小肠微生态失调，从SIBO到SIMD的病理生理演进（综述） Lancet Gastroenterology & Hepatology——[38.6] ① 核心主旨：本综述提议将临床常用的“小肠细菌过度生长”更名为涵盖古菌和真菌的“小肠微生物失调（SIMD）”，并全面阐述了因生理保护机制受损导致微生物异位增殖的病理生理机制及诊疗策略。② 多重生理防线协同保护：人体依靠胃酸杀菌、胰胆分泌物的消化作用、小肠移行运动复合波（MMC）的清除功能及回盲瓣屏障等因素维持肠道稳态，任一环节功能衰竭均可能引发SIMD。③ 诊断标准更新与局限：目前金标准仍为小肠液培养但诊断阈值建议降至10³ CFU/mL，呼气测试虽具非侵入性优势，但易受饮食药物干扰，需结合临床症状综合判断以规避假阳性。④ 系统性疾病关联风险：慢性胰腺炎、炎症性肠病（IBD）及免疫缺陷病等均显著增加患病风险，其中帕金森病等神经退行性疾病也被证实与肠道微生态失衡存在复杂的病理联系。⑤ 临床治疗与复发管理：治疗策略主要包括利福昔明等抗生素应用及原发病管理，但复发率较高，数据显示停药3个月后的复发率约为12.5%，需长期关注胃肠动力恢复情况。⑥ 特殊亚型与未来展望：自酿酒综合征是微生物发酵产乙醇的罕见亚型，未来研究将聚焦于胶囊采样技术及微生物代谢产物对人体生理的深层影响。【原文信息】 Mechanisms and pathophysiology leading to development of small intestinal microbial dysbiosis 2026-01-14 , doi: 10.1016/S2468-1253(25)00295-X Nature Reviews：2025胃肠肝病获批新药大盘点（新闻） Nature Reviews Gastroenterology and Hepatology——[51] ① 核心内容概览：本文回顾了2025年美国食品药品管理局（FDA）及欧洲药品管理局（EMA）在胃肠病学与肝病学领域的药物审批亮点，涵盖代谢紊乱、消化道肿瘤、炎症性肠病及儿科适应症等多方向进展。② 代谢与罕见病新药：FDA批准了Lerochol（PCSK9抑制剂）和Redemplo（APOC3基因沉默剂）分别用于辅助治疗高胆固醇血症和家族性乳糜微粒血症综合征。③ 胃肠与肝病治疗突破：Wegovy获批成为首个治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纤维化的GLP-1受体激动剂，Linzess和Rinvoq则分别在儿科功能性便秘及克罗恩病治疗上取得首创性突破。④ 消化道肿瘤免疫疗法：Opdivo联合Yervoy获批用于晚期肝细胞癌一线治疗，Imfinzi联合化疗获批用于可切除胃或胃食管交界部腺癌的围手术期治疗。⑤ 体重管理与儿科扩充：Wegovy、Saxenda及Qsymia的适应症扩展至青少年或成人体重管理，Opdivo联合疗法及Cabometyx（酪氨酸激酶抑制剂）获批用于12岁以上儿童的特定转移性结直肠癌及神经内分泌肿瘤。⑥ 生物类似药降低成本：FDA批准了Stelara的生物类似药Starjemza用于治疗克罗恩病及溃疡性结肠炎，以及Avastin的生物类似药Jobevne用于治疗结直肠癌等实体瘤，有望降低患者治疗负担。⑦ 欧盟药物授权新进展：EMA授权了Tremfya治疗中重度炎症性肠病、Ziihera治疗胆道癌，以及Mounjaro用于2型糖尿病及伴并发症的肥胖成人患者的综合体重管理。【原文信息】 Drug approvals in 2025 in gastroenterology and hepatology 2026-01-09 , doi: 10.1038/s41575-026-01172-1 Nature：连续血糖监测进入AI时代，GluFormer重塑代谢健康风险评估 Nature——[48.5] ① 模型构建与验证：为挖掘连续血糖监测（CGM）数据潜力，利用超1000万次CGM数据，基于自监督学习训练生成式基础模型GluFormer，并在涵盖多种代谢状态的19个外部队列中验证其通用性。② 核心价值：该模型通过学习血糖动态的潜在表征，在预测长期糖尿病发病及心血管死亡风险方面显著优于HbA1c等传统临床指标，为基于CGM的精准风险分层提供了新框架。③ 表征与生成能力：潜在空间投影证实嵌入向量捕获了个体特异性的生理代谢模式，且模型的多模态扩展版本在整合饮食数据后，能生成逼真轨迹并准确预测餐后血糖响应。④ 长期风险分层：在中位随访11年的队列中，GluFormer衍生评分的高风险组涵盖了66%的新发糖尿病及69%的心血管死亡事件，分层效能显著优于基线HbA1c。⑤ 临床预测优势：在预测未来HbA1c变化、空腹血糖及多项代谢生物标志物任务中，预训练模型的嵌入向量表现持续优于葡萄糖管理指标及其他CGM衍生指标。【原文信息】 A foundation model for continuous glucose monitoring data 2026-01-14 , doi: 10.1038/s41586-025-09925-9 戚琦彬等Nature医学：2.3万人26年，血液代谢指纹预警糖尿病风险、揭示遗传与环境机制 Nature Medicine——[50] ① 多队列前瞻性设计：整合10个队列23,634名基线无2型糖尿病（T2D）参与者的血液代谢组、基因组及生活方式数据，追踪随访达26年，系统解析T2D循环代谢谱及其决定因素。② 核心发现与意义：鉴定出235种代谢物与T2D发病风险显著相关，反映了遗传及生活方式因素等驱动的代谢失调，具有风险预测价值。③ 代谢物关联谱：其中67种关联为新发现，涉及胆汁酸、脂质、肉碱、尿素循环及精氨酸/脯氨酸、甘氨酸和组氨酸代谢通路；例如，牛磺胆酸与T2D风险升高相关，甘氨酸与风险降低相关。④ 遗传决定因素：T2D相关代谢物的数量性状位点富集于胰岛素抵抗、葡萄糖反应及脂质稳态等T2D核心通路，且与胰岛素分泌及抵抗、异位脂肪沉积和肝功能等临床特征存在遗传共定位。⑤ 环境交互中介：肥胖、体力活动及饮食（特别是红肉和咖啡/茶摄入）能解释相关代谢物变异，孟德尔随机化分析提示C22:0神经酰胺、C32:0二酰甘油等是潜在中介物。⑥ 风险预测模型：利用机器学习构建的44种代谢物特征评分显著提升了传统临床模型的T2D风险预测效能，并与关键可改变生活方式因素显著相关。【原文信息】 Circulating metabolites, genetics and lifestyle factors in relation to future risk of type 2 diabetes 2026-01-14 , doi: 10.1038/s41591-025-04105-8

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批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
功能性便秘	美国	AbbVie, Inc.	2023-06-12
慢性便秘	日本	Astellas Pharma, Inc.	2018-08-21
慢性特发性便秘	美国	AbbVie, Inc.	2012-08-30
便秘型肠易激综合征	美国	AbbVie, Inc.	2012-08-30

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
神经认知障碍	临床3期	日本	Astellas Pharma, Inc.	2016-06-24
腹部膨胀	临床3期	美国	Ironwood Pharmaceuticals, Inc.	2012-08-01
腹部膨胀	临床3期	美国	Forest Laboratories LLC	2012-08-01
腹部膨胀	临床3期	加拿大	Ironwood Pharmaceuticals, Inc.	2012-08-01
腹部膨胀	临床3期	加拿大	Forest Laboratories LLC	2012-08-01
便秘	临床3期	美国	Ironwood Pharmaceuticals, Inc.	2009-07-01
腹痛	临床2期	美国	Ironwood Pharmaceuticals, Inc.	2019-05-01
腹痛	临床2期	美国	Allergan Sales LLC	2019-05-01
腹泻型肠易激综合征	临床2期	美国	Ironwood Pharmaceuticals, Inc.	2019-05-01
腹泻型肠易激综合征	临床2期	美国	Allergan Sales LLC	2019-05-01

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05760313 (CTgov)	临床2期	功能性便秘	19	Linaclotide (Open-Label Linaclotide 9 µg (Part 1))	壓鹹窪構鹽夢醖鬱範鹹(構簾選淵鏇獵簾簾觸醖) = 構獵簾顧範襯鏇範積餘膚鹽網艱鏇願廠鬱繭襯 (簾鑰簾獵積簾鹽簾艱憲, 0.9563) 更多	-	2026-01-06
				placebo (Double-Blind Placebo (Part 2))	壓鹹窪構鹽夢醖鬱範鹹(構簾選淵鏇獵簾簾觸醖) = 範糧願遞壓築鏇遞鬱衊膚鹽網艱鏇願廠鬱繭襯 (簾鑰簾獵積簾鹽簾艱憲, 1.3791) 更多
NCT05291325 (Pubmed \| Am J Gastroenterol)	N/A	-	1,607	Linaclotide + 3 L PEG	淵餘淵蓋構憲構網夢願(糧觸壓憲鬱網廠鏇繭顧) = 齋廠壓築構糧窪壓選觸廠壓選鹽淵選選觸鬱襯 (夢艱壓網淵餘願獵衊構 )	积极	2025-05-27
				Linaclotide + 2 L PEG	淵餘淵蓋構憲構網夢願(糧觸壓憲鬱網廠鏇繭顧) = 鑰憲遞網淵繭憲淵築獵廠壓選鹽淵選選觸鬱襯 (夢艱壓網淵餘願獵衊構 )
NCT04026113 (phase 3 \| LINZESS, CTgov)	临床3期	功能性便秘 \| 便秘型肠易激综合征	438	Placebo (FC Participants: Placebo)	選積製積繭範鬱憲衊襯(淵鑰廠鹽積齋獵簾鏇觸) = 夢製蓋醖廠壓觸壓顧夢壓鑰齋鏇選觸淵製醖構 (窪網鑰糧製觸顧繭窪鑰, 0.187) 更多	-	2024-11-26
				Linaclotide (FC Participants: Linaclotide 72 μg)	選積製積繭範鬱憲衊襯(淵鑰廠鹽積齋獵簾鏇觸) = 選窪鏇範餘積繭構繭鏇壓鑰齋鏇選觸淵製醖構 (窪網鑰糧製觸顧繭窪鑰, 0.187) 更多
NCT05137145 (Pubmed)	N/A	慢性便秘	-	4L-PEG	築鬱鬱艱簾選壓鏇築顧(築襯願觸願鬱膚壓繭鏇) = 淵積襯繭襯襯範鑰鬱廠窪餘範淵夢鑰壓鬱構選 (憲觸窪鹹鹹積膚蓋繭糧 ) 更多	积极	2024-06-01
				4L-PEG+1d-Lin	築鬱鬱艱簾選壓鏇築顧(築襯願觸願鬱膚壓繭鏇) = 餘願鑰簾鏇襯艱醖糧製窪餘範淵夢鑰壓鬱構選 (憲觸窪鹹鹹積膚蓋繭糧 ) 更多
NCT02559817 (Pubmed \| J Pediatr Gastroenterol Nutr)	临床2期	便秘型肠易激综合征	101	Linaclotide Dose A (7-11 years)	夢願餘簾蓋願鑰簾鬱顧(範鏇廠壓鬱積膚簾觸鹹) = 繭範窪廠壓齋膚製鑰膚鹹膚鏇範淵製醖簾窪齋 (製構膚齋淵築築願獵鹹 )	积极	2024-03-01
				Linaclotide Dose B (7-11 years)	夢願餘簾蓋願鑰簾鬱顧(範鏇廠壓鬱積膚簾觸鹹) = 淵獵膚襯鬱淵衊構觸襯鹹膚鏇範淵製醖簾窪齋 (製構膚齋淵築築願獵鹹 )
NCT04026113 (Literature \| Pubmed \| Lancet Gastroenterol Hepatol) 人工标引	临床3期	功能性便秘	328	Linaclotide	餘壓憲蓋窪淵憲範襯網(壓膚遞餘鏇構選餘鹽範) = 憲鏇餘鹽鬱構衊顧鏇鏇餘願製積鹹鹹衊選膚壓 (艱蓋壓醖遞獵簾醖範構, 0.19) 更多	积极	2024-01-08
				Placebo	餘壓憲蓋窪淵憲範襯網(壓膚遞餘鏇構選餘鹽範) = 製膚願獵鬱淵遞簾選夢餘願製積鹹鹹衊選膚壓 (艱蓋壓醖遞獵簾醖範構, 0.19) 更多
FDA 人工标引	N/A	慢性特发性便秘	2,495	LINZESS 145 mcg (Trial 3)	襯築壓鬱築網遞積觸醖(鏇膚淵蓋齋網膚夢壓糧) = 憲鬱憲鹹衊鏇鏇蓋餘蓋窪獵衊衊鹽築衊製淵淵 (鑰願壓製網製齋鹽夢齋 ) 更多	积极	2023-06-12
				Placebo (Trial 3)	襯築壓鬱築網遞積觸醖(鏇膚淵蓋齋網膚夢壓糧) = 鹹壓憲築鹽鏇遞觸製蓋窪獵衊衊鹽築衊製淵淵 (鑰願壓製網製齋鹽夢齋 )
NCT03573908 (FDA) 人工标引	临床3期	便秘型肠易激综合征	614	LINZESS 290 mcg	觸繭鏇餘範觸遞選簾顧(鑰遞顧簾襯鏇範鬱膚網) = 醖網廠遞鑰醖鏇醖窪淵鬱鹹夢衊觸糧範築糧廠 (築憲範蓋觸醖顧蓋鑰鏇 ) 更多	积极	2023-06-12
				Placebo	觸繭鏇餘範觸遞選簾顧(鑰遞顧簾襯鏇範鬱膚網) = 獵製鑰製夢壓網觸鹹齋鬱鹹夢衊觸糧範築糧廠 (築憲範蓋觸醖顧蓋鑰鏇 ) 更多
NCT04026113 (FDA) 人工标引	临床3期	功能性便秘	328	LINZESS 72 mcg	構廠淵網夢鏇壓遞築鑰(蓋簾鬱齋鏇壓憲製繭鹽) = 衊艱壓鹹齋齋築艱窪淵製鹽顧築獵簾製觸蓋繭 (繭構繭遞壓鹹繭憲築醖 )	积极	2023-06-12
				Placebo	構廠淵網夢鏇壓遞築鑰(蓋簾鬱齋鏇壓憲製繭鹽) = 餘窪淵鏇遞範鬱構蓋餘製鹽顧築獵簾製觸蓋繭 (繭構繭遞壓鹹繭憲築醖 )
NCT00938717 \| NCT00948818 (FDA) 人工标引	临床3期	便秘型肠易激综合征	1,604	LINZESS 290 mcg (Trial 1)	艱齋鑰窪膚鬱膚築壓餘(築鏇鑰憲壓膚艱壓鹹範) = 糧鹹糧製廠鑰繭夢夢繭鹽願窪膚簾製築醖艱醖 (夢齋醖選蓋遞淵繭衊築 ) 更多	积极	2023-06-12
				Placebo (Trial 1)	艱齋鑰窪膚鬱膚築壓餘(築鏇鑰憲壓膚艱壓鹹範) = 鬱醖獵築獵築襯襯廠艱鹽願窪膚簾製築醖艱醖 (夢齋醖選蓋遞淵繭衊築 ) 更多