Linaclotide

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（11.4-11.10）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片宝利化（南京）制药有限公司;江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2302145阿加曲班注射液海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2300184巴氯芬片重庆士立德医药科技有限公司;福安药业集团庆余堂制药有限公司4CYHS2302507玻璃酸钠滴眼液山东华鲁制药有限公司4CYHS2302277玻璃酸钠滴眼液安徽环球药业股份有限公司4CYHS2301913玻璃酸钠滴眼液安徽环球药业股份有限公司4CYHS2301914布洛芬混悬滴剂天大医药科技（珠海）有限公司;天大药业（珠海）有限公司3CYHS2300001地夸磷索钠滴眼液江苏远恒药业有限公司4CYHS2400248地夸磷索钠滴眼液南京黄龙生物科技有限公司;杭州民生药业股份有限公司4CYHS2300464恩扎卢胺软胶囊Dr. Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS2200042二甲双胍恩格列净片天大药业（珠海）有限公司4CYHS2301425法莫替丁注射液四川制药制剂有限公司;成都利尔药业有限公司3CYHS2301317伏立康唑干混悬剂健康元药业集团股份有限公司;深圳市海滨制药有限公司4CYHS2301217复方聚乙二醇电解质散(Ⅱ)南京海纳制药有限公司3CYHS2400148复方聚乙二醇电解质散(Ⅱ)黑龙江博宇制药有限公司;四川科伦药业股份有限公司3CYHS2303588己酮可可碱注射液武汉海特生物制药股份有限公司3CYHS2301000甲氨蝶呤片江苏百奥信康医药科技有限公司;浙江浙北药业有限公司3CYHS2300574聚乙烯醇滴眼液四川海梦智森生物制药有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2300897克林霉素磷酸酯外用溶液江苏知原药业股份有限公司4CYHS2300147膦甲酸钠注射液华仁药业股份有限公司3CYHS2301137硫辛酸注射液江苏睿实生物科技有限公司;富祥（大连）制药有限公司4CYHS2301742马来酸阿法替尼片江苏华阳制药有限公司4CYHS2301281马来酸氟伏沙明片上海理想制药有限公司4CYHS2301497麦考酚钠肠溶片山东新时代药业有限公司4CYHS2303659米诺地尔搽剂浙江远力健药业有限责任公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2201287莫匹罗星软膏河南羚锐制药股份有限公司;河南羚锐生物药业有限公司4CYHS2301424帕拉米韦注射液陕西博森生物制药股份集团有限公司3CYHS2302082帕米膦酸二钠注射液仁合益康集团有限公司;河北仁合益康药业有限公司3CYHS2300892屈螺酮炔雌醇片南通联亚药业股份有限公司4CYHS2200412瑞巴派特片福安药业集团宁波天衡制药有限公司;福安药业集团庆余堂制药有限公司4CYHS2301188沙库巴曲缬沙坦钠片山东凤凰制药股份有限公司4CYHS2200423头孢氨苄干混悬剂上海金城素智药业有限公司3CYHS2300839维生素B6注射液江苏润恒制药有限公司3CYHS2402860硝普钠注射液成都新恒创药业有限公司3CYHS2301634熊去氧胆酸胶囊浙江寰领医药科技有限公司;浙江康恩贝制药股份有限公司4CYHS2300582盐酸昂丹司琼片杭州和泽坤元药业有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司3CYHS2300909盐酸昂丹司琼片杭州和泽坤元药业有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司3CYHS2300910盐酸丙卡特罗口服溶液南京艾德加生物制药科技有限公司;山西同达药业有限公司3CYHS2301169盐酸丙卡特罗口服溶液南京艾德加生物制药科技有限公司;山西同达药业有限公司3CYHS2301170盐酸多巴酚丁胺注射液成都瑞尔医药科技有限公司;太极集团四川太极制药有限公司3CYHS2301571盐酸多巴酚丁胺注射液浙江沣华医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2300301盐酸环喷托酯滴眼液山东绅联药业股份有限公司;北京汇恩兰德制药有限公司4CYHS2300007盐酸乐卡地平片兆科药业（广州）有限公司4CYHS2201840盐酸美金刚片四川宏明博思药业有限公司4CYHS2201963盐酸曲唑酮缓释片山东京卫制药有限公司4CYHS2401448盐酸曲唑酮缓释片山东京卫制药有限公司4CYHS2401449盐酸去氧肾上腺素注射液石家庄四药有限公司3CYHS2300901盐酸去氧肾上腺素注射液南京恒道医药科技股份有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司3CYHS2300808伊布替尼胶囊Natco Pharma Limited5.2JYHS2300009依巴斯汀口服溶液湖南金圃医药科技有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2301495注射用多种维生素(12)山东鲁盛制药有限公司;华北制药股份有限公司4CYHS2201289注射用拉氧头孢钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司3CYHS2303220注射用拉氧头孢钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司3CYHS2303219注射用拉氧头孢钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司3CYHS2303221注射用替考拉宁海南倍特药业有限公司4CYHS2300059注射用替考拉宁四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2201552注射用替考拉宁四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2201554注射用头孢唑肟钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403002注射用头孢唑肟钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403004注射用头孢唑肟钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403003注射用头孢唑肟钠海南全星制药有限公司4CYHS2301760注射用头孢唑肟钠广州艾奇西新药研究有限公司;福建省福抗药业股份有限公司4CYHS2301641注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯郑州维先医药科技有限公司;成都天台山制药股份有限公司3CYHS2301977左卡尼汀口服溶液浙江长典药物技术开发有限公司;浙江凯润药业股份有限公司4CYHS2302108左卡尼汀注射液舒美奇成都生物科技有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2301604左卡尼汀注射液舒美奇成都生物科技有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2301603左亚叶酸钙注射液浙江普利药业有限公司3CYHS2300334左亚叶酸钙注射液浙江普利药业有限公司3CYHS2300331左亚叶酸钙注射液浙江普利药业有限公司3CYHS2300333左亚叶酸钙注射液浙江普利药业有限公司3CYHS2300332左氧氟沙星滴眼液石家庄凯赛医药科技有限公司;山东海山药业有限公司4CYHS2301194左氧氟沙星片吉林长白山药业集团股份有限公司4CYHS2300552 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号阿莫西林胶囊达嘉维康生物制药有限公司;湖南康尔佳生物医药科技有限公司CYHB2350505阿莫西林颗粒四川依科制药有限公司CYHB2350818达肝素钠注射液南京健友生化制药股份有限公司CYHB2450062地西泮注射液安徽长江药业有限公司CYHB2450278二羟丙茶碱注射液天津金耀药业有限公司CYHB2350754非那雄胺片上海现代制药股份有限公司CYHB2350835氟康唑氯化钠注射液辰欣药业股份有限公司CYHB2350856氟哌啶醇注射液山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司CYHB2350827复方电解质注射液(Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350360复方电解质注射液(Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350358复方电解质注射液(Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350362复方电解质注射液(Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350361复方电解质注射液(Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350359铝碳酸镁咀嚼片江西药都仁和制药有限公司CYHB2350887铝碳酸镁咀嚼片修正药业集团长春高新制药有限公司CYHB2250090尼可地尔片锦州九泰药业有限责任公司CYHB2350792葡萄糖酸钙注射液山东新华制药股份有限公司CYHB2350545秋水仙碱片北京嘉林药业股份有限公司CYHB2350922碳酸氢钠片四川德元药业集团有限公司CYHB1950812碳酸氢钠片四川德元药业集团有限公司CYHB1950813碳酸氢钠片青海制药有限公司CYHB1950589头孢克肟分散片广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂CYHB2350538头孢克肟分散片广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂CYHB2350539头孢克肟片苏州东瑞制药有限公司;华北制药河北华民药业有限责任公司CYHB2450064盐酸多巴酚丁胺注射液无锡凯夫制药有限公司CYHB2350783注射用苯唑西林钠成都第一制药有限公司;山东二叶制药有限公司CYHB2350726注射用苯唑西林钠成都第一制药有限公司;山东二叶制药有限公司CYHB2350727注射用头孢呋辛钠海南灵康制药有限公司CYHB2450250注射用头孢呋辛钠海南灵康制药有限公司CYHB2450251注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠华北制药河北华民药业有限责任公司CYHB2350695注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠华北制药河北华民药业有限责任公司CYHB2350696 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号艾拉莫德片海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2403841艾拉莫德片江西科伦药业有限公司;四川科伦药业股份有限公司4CYHS2403842氨溴特罗口服溶液山东龙洋生物医药科技有限公司;湖南嘉恒制药有限公司3CYHS2403800氨溴特罗口服溶液山东龙洋生物医药科技有限公司;湖南嘉恒制药有限公司3CYHS2403801氨溴特罗口服溶液湖南状元制药有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2403763氨溴特罗口服溶液湖南状元制药有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2403764巴氯芬片浙江诺得药业有限公司4CYHS2403782贝前列素钠片湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2403758贝前列素钠片湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2403759吡拉西坦注射液嘉亨（珠海横琴）医药科技有限公司;河南福森药业有限公司3CYHS2403808吡拉西坦注射液嘉亨（珠海横琴）医药科技有限公司;裕松源药业有限公司3CYHS2403809吡美莫司乳膏浙江华海药业股份有限公司4CYHS2403786丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液湖南先施制药有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403724布比卡因脂质体注射液湖南科伦制药有限公司3CYHS2403793布比卡因脂质体注射液湖南科伦制药有限公司3CYHS2403794醋酸钠林格葡萄糖注射液山西诺成制药有限公司3CYHS2403756地屈孕酮片新疆特丰药业股份有限公司;新疆新姿源生物制药有限责任公司4CYHS2403843地屈孕酮片上海延安药业有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403799二羟丙茶碱注射液江西人可医药科技有限公司;裕松源药业有限公司3CYHS2403765非布司他片多多药业有限公司4CYHS2403806非布司他片多多药业有限公司4CYHS2403807非那雄胺片海南药谷云生物科技有限公司;南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2403790非那雄胺片海南药谷云生物科技有限公司;南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2403791氟伐他汀钠缓释片杭州泓友医药科技有限公司;华益药业科技（安徽）有限公司4CYHS2403826复方聚乙二醇(3350)电解质口服液云南先施药业有限公司;浙江凯润药业股份有限公司3CYHS2403774复方聚乙二醇(3350)电解质散河北智恒医药科技股份有限公司;石家庄龙泽制药股份有限公司3CYHS2403802复方聚乙二醇电解质散(Ⅱ)福州基石医药科技有限公司3CYHS2403839复合磷酸氢钾注射液江苏华阳制药有限公司3CYHS2403766富马酸伏诺拉生片浙江尖峰药业有限公司4CYHS2403820富马酸伏诺拉生片苏州第壹制药有限公司;江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2403811富马酸伏诺拉生片苏州第壹制药有限公司;江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2403810富马酸伏诺拉生片浙江尖峰药业有限公司4CYHS2403819富马酸福莫特罗吸入溶液齐鲁制药有限公司4CYHS2403814枸橼酸西地那非口崩片江西金世康药业有限公司;济南高华制药有限公司4CYHS2403749黄体酮软胶囊浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403813黄体酮软胶囊浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403812己酮可可碱缓释片海南皇隆制药股份有限公司3CYHS2403772甲氨蝶呤注射液广东岭南制药有限公司4CYHS2403773甲氨蝶呤注射液中寰医药有限公司;无锡紫杉药业股份有限公司4CYHS2403780甲氨蝶呤注射液中寰医药有限公司;无锡紫杉药业股份有限公司4CYHS2403781甲苯磺酸艾多沙班口崩片江苏和晨药业有限公司3CYHS2403760甲磺酸倍他司汀片天津恒翊药业有限公司;江苏诚康药业有限公司4CYHS2403751酒石酸美托洛尔片白云山东泰商丘药业有限公司4CYHS2403834酒石酸美托洛尔片白云山东泰商丘药业有限公司4CYHS2403833克立硼罗软膏山东诚创蓝海医药科技有限公司;津药和平（天津）制药有限公司4CYHS2403789来特莫韦注射液华北制药股份有限公司4CYHS2403784利那洛肽胶囊成都圣诺生物制药有限公司4CYHS2403816膦甲酸钠注射液海南爱科制药有限公司3CYHS2403785硫酸氨基葡萄糖胶囊江苏贝佳制药有限公司4CYHS2403840硫酸镁注射液河北天成药业股份有限公司3CYHS2403798硫酸镁注射液河北天成药业股份有限公司3CYHS2403797硫辛酸片江苏和晨药业有限公司3CYHS2403769硫辛酸片江苏和晨药业有限公司3CYHS2403768氯化钾颗粒湖南千金湘江药业股份有限公司3CYHS2403838氯化钾颗粒湖南千金湘江药业股份有限公司3CYHS2403837罗沙司他胶囊湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2403775吗啉硝唑氯化钠注射液江苏长江药业有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司4CYHS2403822美阿沙坦钾片江西施美药业股份有限公司4CYHS2403817美阿沙坦钾片江西施美药业股份有限公司4CYHS2403818米库氯铵注射液河南科伦药业有限公司4CYHS2403746米库氯铵注射液河南科伦药业有限公司4CYHS2403747米力农注射液云南药科院生物医药股份有限公司;楚雄和创药业有限责任公司4CYHS2403835莫匹罗星软膏北京北陆药业股份有限公司;江苏知原药业股份有限公司4CYHS2403795尼麦角林片华润双鹤利民药业（济南）有限公司3CYHS2403829普拉洛芬滴眼液艾视制药有限公司;杭州民生药业股份有限公司4CYHS2403745氢溴酸依他佐辛注射液成都倍特药业股份有限公司3CYHS2403831曲伏前列素滴眼液海南斯达制药有限公司4CYHS2403832乳酸钠林格注射液江苏长江药业有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司4CYHS2403821瑞格列奈片惠升生物制药股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2403753瑞格列奈片惠升生物制药股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2403752瑞格列奈片惠升生物制药股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2403754噻托溴铵粉雾剂正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司;正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2403755羧甲司坦口服溶液万特制药（海南）有限公司3CYHS2403779他达拉非片南京方生和医药科技有限公司;江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2403796碳酸氢钠注射液海南如康生物科技有限公司;海南爱科制药有限公司3CYHS2403788托拉塞米注射液江苏恒新药业有限公司3CYHS2403762维生素B12滴眼液四川禾亿制药有限公司4CYHS2403830维生素K1注射液海南美康达药业有限公司;安徽长江药业有限公司3CYHS2403776吸入用乙酰半胱氨酸溶液重庆药友制药有限责任公司4CYHS2403757西格列汀二甲双胍缓释片长春海悦药业股份有限公司3CYHS2403771西咪替丁注射液海韬新药研发（江苏）有限公司;山东威智百科药业有限公司3CYHS2403778腺苷钴胺胶囊成都欣捷高新技术开发股份有限公司;广州博济生物医药科技园有限公司3CYHS2403750熊去氧胆酸片美享生物科技（海南）有限公司;宿州亿帆药业有限公司3CYHS2403770盐酸阿莫罗芬搽剂湖北华傲制药有限公司;武汉爱民制药股份有限公司4CYHS2403748盐酸甲氧氯普胺注射液长春海悦药业股份有限公司3CYHS2403836盐酸莫西沙星滴眼液润尔眼科药物（广州）有限公司4CYHS2403815盐酸莫西沙星氯化钠注射液重庆药谷制药有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司4CYHS2403767盐酸莫西沙星片辰欣药业股份有限公司4CYHS2403827盐酸纳美芬注射液海南元盈医药科技有限公司;酒泉大得利制药股份有限公司3CYHS2403823盐酸帕洛诺司琼软胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2403825盐酸屈他维林片石家庄四药有限公司3CYHS2403792盐酸西替利嗪滴剂成都澜锦医药科技有限公司;成都利尔药业有限公司4CYHS2403805盐酸西替利嗪滴剂成都澜锦医药科技有限公司;成都利尔药业有限公司4CYHS2403804注射用苯唑西林钠广州艾奇西新药研究有限公司;成都倍特药业股份有限公司3CYHS2403761注射用厄他培南钠广州瑞尔医药科技有限公司;广东隆赋药业股份有限公司4CYHS2403803注射用甲磺酸萘莫司他成都苑东生物制药股份有限公司3CYHL2400214注射用卡非佐米江苏诚康药业有限公司4CYHS2403787注射用两性霉素B脂质体齐鲁制药（海南）有限公司4CYHS2403828注射用硫酸艾沙康唑湖北凯安晨医药科技有限公司;山西普德药业有限公司4CYHS2403824注射用盐酸地尔硫卓石家庄四药有限公司4CYHS2403777左卡尼汀注射液云南药科院生物医药股份有限公司;楚雄和创药业有限责任公司4CYHS2403783 4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号黄体酮注射液河南科伦药业有限公司CYHB2450553己酮可可碱注射液西安高科陕西金方药业公司CYHB2450558马来酸氨氯地平分散片江苏万高药业股份有限公司CYHB2450561马来酸依那普利片上海现代制药股份有限公司CYHB2450556匹维溴铵片北京福元医药股份有限公司CYHB2450557普伐他汀钠片第一三共制药（上海）有限公司CYHB2450551普伐他汀钠片第一三共制药（上海）有限公司CYHB2450552维生素B6注射液桂林南药股份有限公司CYHB2450560盐酸伐昔洛韦片珠海润都制药股份有限公司CYHB2450554盐酸林可霉素注射液江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂CYHB2450555盐酸舍曲林分散片浙江京新药业股份有限公司CYHB2450559 数据来源：摩熵医药 相关阅读： 黄体酮阴道缓释凝胶仿制申请全被否，伏诺拉生片新增3家仿制申请 | 仿制药周报（10.28-11.3） 四川汇宇 乙酰半胱氨酸注射液首家过评，南京海纳 酮洛芬凝胶贴膏上市申请 | 仿制药周报（10.21-10.27） 正大天晴 来特莫韦首仿获批，石家庄科仁 艾普拉唑肠溶片第2家仿制申请 | 仿制药周报（10.14-10.20） 2个氟比洛芬凝胶贴膏被否，安必生 美沙拉秦肠溶缓释颗粒获批 | 仿制药周动态（10.7-10.13）

自2018年首次开启，进博会即将走到第七届。在这里，首发、首展、首秀的全球展品集中亮相，来自创新药、医疗器械等各细分领域的最新前沿产品层出不穷。 与此同时，得益于强大的溢出效应，进博会持续推动着跨国医疗企业在华创新、投资，已成为企业加速新品引入和落地的“驱动器”和“孵化器”。 动脉网梳理发现，在前六届中，跨国医疗企业带来的参展产品数量屡创新高。其中，全球首发首展、中国首发首展产品的数量呈现逐年上升的整体趋势。 以碧迪医疗为例，该企业在即将举办的第七届进博会将带来15款全球首发、中国首发、限定首发的创新展品，其中包含1款全球首秀、11款中国首发、1款限定首发以及2款预热新品，覆盖外周介入、专业外科、肿瘤诊断、泌尿及重症监护等多个领域。 跨国医疗企业携最前沿产品积极参展的背后，是要借助进博会得到药监、医保、合作伙伴等多个层面的关注，使得创新药械以最快的速度获批上市、销售，从而服务广大医疗机构和患者。 因美纳相关市场负责人表示：“进博会独特的溢出效应有助于推动展品变商品，帮助因美纳创新产品加速临床获批、更快更大范围在华落地、更早惠及行业和广大患者。”以该公司旗下产品为例，2020年，因美纳NextSeq™ 550Dx 测序仪在第三届进博会前夕获批，亮相进博的不到三个月内，首台 NextSeq™ 550Dx 即在上海复旦大学附属华山医院成功安装开机。 加速审批、加速售卖，众多产品得以快速在中国市场站稳脚跟，并获得不俗商业成绩。参展进博会而大获成功的产品们，究竟有哪些共性因素？ 01 加速审批：唯一性与效果更优 在每一届进博会上，参展商都特别乐于展示旗下已成为“进博宝宝”（通过进博会实现“展品变商品”、在中国落地投入使用的创新药品和器械，展商们亲切地称呼它们为“进博宝宝”）的产品。这是因为，“进博宝宝”的诞生是所有展商“不虚此行”的有力证明。 据不完全统计，目前已至少有150款全球前沿药械产品成为“进博宝宝”。比如波士顿科学自参展以来，已有21款产品借力进博效应加速审评审批成功实现了“展品变商品”；阿斯利康通过六届进博会，已带来11款“进博宝宝”，包括呼吸领域的富露施、泛福舒，肾病领域的爱瑞卓，消化领域的令泽舒，肿瘤领域的沃瑞沙、优赫得、康可期，罕见病领域的舒立瑞、科赛优等；武田从2020年到2024年，在中国已经成功获批并上市了超过15款创新产品，覆盖肿瘤、消化以及罕见疾病领域…… 动脉网梳理发现，这些参展后能够成功加速审批的药械产品，往往是在某一疾病治疗领域具备唯一性或在当前已有疗法中展现出更优的效果。 比如在心血管疾病领域，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平高是诱发动脉粥样硬化性心血管疾病的重要危险因素之一，过去以降低LDL-C为目标的疗法十分稀缺。2021年，诺华旗下产品英克司兰钠注射液首次亮相第四届进博会，其是全球首款也是目前唯一一款用于降低LDL-C的小干扰RNA（siRNA）药物。此外，英克司兰钠注射液采取了一年两针的疾病管理模式，由此受到行业广泛关注。 得益于进博会的溢出效应，英克司兰钠注射液在国内首次亮相后，先后落地博鳌乐城先行区以及粤港澳大湾区，使超过3000位中国血脂异常患者提前获益，也为真实世界研究提供了有效的临床数据，并成功于2023年8月获得中国国家药监局批准上市，迅速在国内20多座城市的医院落地。 除心血管、肿瘤等重大疾病外，罕见病领域更是缺少治疗方案。以患病率极低的罕见病——短肠综合征为例，该病症在中国尚无全国范围内确切的发病率统计数据，因此在临床端受到的关注并不多。 正因此，国内治疗短肠综合征的方案通常只有两种：一种是静脉输液，但由于患者无法正常饮食，维持生命的营养液只能通过导管输注到体内，这导致患者一辈子离不开输液袋；另一种是手术移植，但风险巨大，且成本高昂。 在第五届进博会上，武田展出了旗下消化领域用于治疗短肠综合征的产品Teduglutide，这是全球首个也是目前唯一一款批准用于短肠综合征的人胰高血糖素样肽2（GLP-2）类似物，在欧美作为“孤儿药”获批，主要用于治疗1岁及以上短肠综合征患者。 据临床研究显示，对成人短肠综合征患者而言，Teduglutide治疗24周可帮助接近70%的患者实现每周肠外营养摄入总量减少20%及以上；治疗30个月则可帮助33%的患者完全脱离肠外营养依赖，超过90%的患者实现每周肠外营养摄入总量减少20%及以上。 凭借在临床疗效上的显著效果和进博会的溢出效应，Teduglutide在参展后仅用6个月便进入到博鳌的医疗机构，同时也让更多人看到短肠综合征的临床需求。2024年2月20日，Teduglutide在首次参展进博会不到两年，便获得中国药品监督管理局批准，成为中国首个治疗短肠综合征的GLP-2类似物。 拥有更优治疗效果的产品亦是进博会上瞩目的焦点。比如在第六届进博会，西门子医疗就展出了旗下全球首台超强性能全身3T磁共振MAGNETOM Cima.X，该产品引入“双子星”梯度系统，将全身临床成像性能提升至200 mT/m最大梯度场强和200 T/m/s最大梯度切换率。 据了解，与常规临床3T磁共振相比，MAGNETOM Cima.X的梯度性能提升了四到五倍，这使得该设备在肿瘤领域能帮助用户实现病理级的细胞形态和密度测量，极大提升早期肿瘤的定性和分级精准度。而在神经领域，MAGNETOM Cima.X能对神经元轴突等大脑微结构开展研究，从而进一步明确老年痴呆和帕金森综合症等神经退行性疾病的发病机理，并助力脑科学研究进入介观微尺度。2024年1月4日，MAGNETOM Cima.X设备获得了国家药品监督管理局批准。 同在第六届进博会上，罗氏展出了旗下全球首个乳腺癌抗HER2双靶皮下复方制剂Phesgo®，该产品首次将曲妥珠单抗和帕妥珠单抗两种单抗合为一剂，通过注射时间更短（仅需5～8分钟）、侵入性更小的单次皮下注射即可完成两药治疗，从而提升乳腺癌患者的治疗体验。 要知道，过去乳腺癌患者的治疗主要靠静脉输液，且要按体重配药，两袋药物不仅药量多，还要分开输，中间还有观察期，患者整体用药时间在4小时以上。而Phesgo®的出现，只需要“一剂药”，还可以从“打吊瓶”转为“打针”，给药时间大幅缩短的同时，还能降低对患者静脉血管的伤害。 得益于更优的治疗体验与效果，2024年1月2日，国家药品监督管理局批准了Phesgo®用于治疗人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期和转移性乳腺癌患者。 不难发现，凭借对某一疾病治疗的唯一性或相比其他疗法效果更优，跨国医疗企业的重磅产品得以在进博会期间赚足眼球，以及引起监管方的注意并缩短获批时间。 与此同时，更多重磅产品的获批，也让跨国医疗企业更有动力将自家最前沿产品引进到中国，真正实现互利共赢。 02 加速售卖：进入医保目录、多适应症获批与产品国产化 对于跨国医疗企业而言，产品的获批只是开始，后续的商业放量才是重中之重。 如何才能在上市之后加速售卖？从往届进博会参展产品的经历来看，进入医保目录、多适应症获批与产品国产化是三大路径。 一般来说，医疗产品一旦被纳入医保药品目录，意味着该产品将获得医保基金的支付支持，从而直接刺激产品的市场销量。从进博会参展产品的后续动作看，不少“进博宝宝”在获批后很快就被纳入医保目录。 以葛兰素史克（GSK）旗下的“进博宝宝”倍力腾为例，该产品多次到进博会参展，其成人及儿童系统性红斑狼疮适应症已先后被纳入医保目录；另一家跨国医疗企业武田制药旗下的“进博宝宝”富马酸伏诺拉生片，其反流性食管炎适应症也于2020年纳入医保目录。 此外，多适应症获批也能为产品的销量增长带来巨大助力。以K药（Keytruda，帕博利珠单抗注射液）为例，该产品因获批40多个适应症，撑起了其超250亿美元的年销量，助其成为全球“药王”。 在“进博宝宝”当中，六赴进博会的明星产品，赛诺菲旗下的达必妥便是多适应症获批的典型案例。该产品从第一届一直展出到第六届，这六年实现了多个适应症在华获批上市：凭借2型炎症独特机制，目前已获批两个皮肤疾病领域5大适应症，是目前中国唯一一个覆盖从婴幼儿到成人全人群的特应性皮炎治疗的靶向生物制剂。在第六届进博会期间，达必妥推出呼吸双新适应症，更是实现慢阻肺病适应症全球首秀和哮喘适应症中国首秀。 速度有多快？据官方消息，达必妥2020年6月首次在华获批用于治疗成人中重度特应性皮炎，比计划时间足足提前了2年。不仅如此，该药从获批到供药仅用25天，上市5个月后即被纳入国家医保目录，为商业放量带来了巨大裨益。 从财务数据看，多适应症的获批进一步扩大了达必妥的市场份额：2020年，达必妥在中国的销售额刚过亿元，2023年时便已达到约70亿元。 产品的国产化亦为跨国医疗企业扩大市场“战果”积蓄力量。这里要理解的是，所谓国产化，就是跨国医疗企业的单一产品，甚至整个产品线（从低端、中端到高端），亦或产业链（从供应、研发、制造、销售、售后、人才）均出自中国。 在国产化中，‌2018年首次亮相进博会的达芬奇手术机器人便是重要代表。该产品凭借其精准快速的手术操作成为当年最火爆的展品之一——其于进博会首秀后顺利在中国正式上市，实现了“进口展品”到“进口商品”的转变。 为了顺势抓住中国市场机遇，直观医疗和复星医药成立了合资公司直观复星，至此，达芬奇开始加速本土化。数据可以一窥放量速度，在2018年以后，达芬奇手术机器人在国内的装机量明显上升，2019年、2020年和2021年连续三年的装机量都同比增长超过40余台，2021年一年的净增长更是超过了90台，截至目前在中国装机量已超380台。 从进入医保目录到多适应症获批，以及实现产品国产化，越来越多的“进博宝宝”在商业化上成为“爆款”，这也使得更多跨国医疗企业希望把最好的“宝贝”展示、引入到中国。 毕竟，中国还存在大量未被满足的健康需求，这里仍然且将长期是跨国医疗企业全球重要的战略和增长市场。 03 更深远影响：刺激国内医疗创新加速 纵观全球产业史，创新往往是你追我赶或协同发展的一场竞逐赛，只有相互学习、互相促进、全球产业链、价值链才能深度融合，最终整个产业才能共赢。 正如在汽车领域，没有特斯拉到上海建超级工厂，就没有国产新能源汽车企业近年奋起直追的最新故事。 而借助进博会这个舞台，一系列全球首发首展、中国首发首展产品的亮相和快速进入中国市场，也正刺激着国内企业加大研发投入，提高产品质量和竞争力，以及加深国产品牌与跨国医疗企业的合作，实现共成长。 在持续追赶上，国内创新企业瞄准全球最前沿领域和产品，不断发力。例如在达必妥上市后，多个研究数据不断证明白细胞介素-4受体（IL-4R）这一靶点在治疗特应性皮炎上的优势，因此，国内多个药企针对这一靶点展开了药物研究并不断突破。 据华源证券数据，国产创新企业已经有恒瑞医药、华东医药、康诺亚、智翔金泰、石药集团、康方生物、三生国健、康乃德、麦济生物、先声药业、荃信生物等数十家药企布局IL-4R领域。 在这些企业中，进展最快的是康诺亚的司普奇拜单抗。9月12日，康诺亚发布公告宣布，该公司自主研发的1类新药康悦达（司普奇拜单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎，这是国内首个、全球范围第二个申报并获批上市的IL-4Ra抗体药物，填补了国产特应性皮炎生物制剂领域的空白。 除了康诺亚的司普奇拜单抗获批上市之外，另有多款国产IL-4R单抗已进入临床III期阶段，包括康乃德的乐德奇拜单抗、荃信生物的QX005N、智翔金泰的GR1802、三生国健的SSGJ-611、康方生物的曼多奇单抗、恒瑞医药的SHR-1819等产品。 在医疗器械领域，作为进博会史上最成功的产品之一，达芬奇手术机器人亮相后，国产品牌便开启了追赶之路。目前，国产品牌如微创机器人的图迈腔镜手术机器人、精锋医疗的MP1000，以及思哲睿医疗的康多机器人在腹腔镜手术机器人领域的中标量目前已经在国内处于领先地位。 国产主要腔镜手术机器人与达芬奇功能对比 从开机率来看，国内品牌腔镜手术机器人的表现优异：根据公开信息统计，截至2024年3月，图迈手术机器人已完成手术2000例，国内耗材上半年的收入达到300万元，手术例数正在快速增长；精锋医疗在2024年8月宣布，其多孔手术机器人的临床手术量已正式突破4000例。 这些数据表明，国产品牌腔镜手术机器人在产品稳定性和可靠性方面已经得到了市场的验证。 当然，在你追我赶之中，国内创新企业的研发能力持续增强，跨国医疗企业也开始与它们展开更为深入地合作，通过携手共创，在前沿产品领域持续布局。 比如阿斯利康就积极与中国创新企业展开互动，现已与10家中国本土创新药企达成全球授权合作，累计总金额超 85 亿美元，且支持超过130家企业赴巴西、中东、欧洲等地交流，10 余家本土企业已在各国市场达成合作意向。 一系列合作成果正在涌现。比如在第六届进博会上，瓦里安展出了该公司旗下第四代Halcyon环形机架机器人，该设备可以在患者屏气的较短时间内完成超快速影像采集，减少肿瘤运动伪影的影响。这款产品背后，便加载了中国本土化合作研发的人工智能技术，从而提高了治疗的精准度。 不难发现，在全球创新的大舞台中，中国创新企业已摸索出一条自主创新、加深合作、迈向全球化的道路，使自己成为最前沿药械生态网络的重要一员；跨国医疗企业在这个过程中，亦成为中国创新生力军的重要一员，与本土创新力量携手共进。 毫无疑问，行至第七届的进博会的溢出效应还将不断释放，越来越多“全球+中国的创新成果”出现，既强化了中国的医疗产业链条，也反哺全球创新链、产业链和供应链，同时，也与中国医药市场迈入全球化发展快速道实现同频共振。 相信，在当下的增长机遇期中，更多全球创新将服务中国，中国创新亦走向全球，并诞生更多大获成功的前沿药械产品，从而造福每一位患者。 *封面图片来源：123rf 如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台