Linaclotide is a medicine used to treat constipation and irritable bowel syndrome with constipation (IBS-C). It works by acting on the surface of the gut lining, where it increases the movement of salt and water into the bowel. This softens stools, makes them easier to pass, and can also reduce gut pain
One advantage of linaclotide is that, unlike some natural substances in the gut, it is stable and can act throughout the intestine. Studies in animals show that it has the strongest effect in the upper small intestine, but it may act in other parts of the bowel as well. In people, however, it is not yet clear whether linaclotide mainly works in the small intestine or in the large intestine (colon). Knowing this is important, because it could help the investigators understand whether linaclotide might also be useful in other conditions, such as cystic fibrosis, where the gut does not handle fluid properly.
Linaclotide is taken as a capsule, but less than 1% is absorbed into the bloodstream. Instead, it stays in the gut, where it is broken down into smaller active parts. This means both the small intestine and colon may be exposed to its effects.
Until now, it has been hard to study this because traditional methods only measure one part of the gut at a time. A team at the University of Nottingham has developed MRI scanning methods that can safely and non-invasively measure water content in the small intestine and colon.
The aim of this pilot study is to use MRI in healthy volunteers to see exactly where linaclotide acts. This knowledge will help optimise future studies in conditions such as cystic fibrosis.

开始日期2026-03-09

申办/合作机构

The University of Nottingham

NCT07431957

/ Not yet recruiting临床4期IIT

"Efficacy and Safety of Linaclotide in Chronic Constipation : A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study"

Goal of this study is to evaluate the efficacy and safety of two different doses of Linaclotide in improving bowel function and patient-reported outcomes among Bangladeshi patients with chronic constipation for 8 weeks along with an additional short drug-free follow up period of 2 weeks. The main question it aims to answer is "Does Linaclotide at doses of 72microgram or 145microgram once daily improve bowel function and patient-reported coutcomes compared with placebo in Bangladeshi patients with chronic constipation over an 8-week treatment period?"
Study procedure:
From outpatient department of Gastroenterology, Dhaka Medical College, a total of 90 adult patients diagnosed with chronic idiopathic constipation (CIC) or constipation predominant irritable bowel syndrome (IBS-C) by ROME-IV criteria will be selected after baseline evaluation including clinical history, physical examination, laboratory tests and colonoscopy. Before enrollment eligible participants will undergo 1-week baseline stool diary which will include baseline data of patient reported severity of abdominal symptoms (bowel movement, stool frequency, bloating, abdominal pain or discomfort and defecatory satisfaction score). Patients reporting more than 3 SBMs during baseline run in period will be excluded from the study. Finally total 90 patients will be enrolled as participants who will be randomly assigned to one of the three groups, Group A (Linaclotide 72mcg once daily), Group B (Linaclotide 145mcg once daily) and Group C (Placebo once daily ). The treatment period will start from randomization visit (day 0) and will be continued for 8 weeks. All participants will receive identical looking drugs (72mcg or 145mcg or placebo) 30 minutes before breakfast and they will be requested to maintain standard dietary and lifestyle advices including increased intake of high fiber diet and fluid throughout the study. Patients will record spontaneous bowel movement (SBM) and complete spontaneous bowel movement (CSBM), stool consistency using Bristol Stool Form Scale (BSFS), severity of abdominal symptoms by 5-point Likert scale, use of rescue medication after 3 days of absolute constipation and adverse events such as diarrhea in their daily stool diary. They will be followed up at week-4, week-8 and after 2-week drug free withdrawal period at week-10 with review of stool diary and safety assessments. Entire study will be monitored by Data Safety Monitoring Board (DSMB) of Dhaka Medical College.

开始日期2026-02-20

申办/合作机构

Dhaka Medical College

NCT06692673

/ Recruiting临床1/2期IIT

Use of Linaclotide as a Single Agent Colonoscopy Bowel Preparation Regimen; A Pilot Trial

The goal of this clinical trial is to learn if drug Linaclotide can be used as a single agent regimen to adequately prepare bowel for colonoscopy.
The main question it aims to answer is:
Does drug Linaclotide with Gatorade provide adequate bowel preparation for colonoscopy instead of the standard 4 Liters of Polyethylene glycol (PEG)?
Participants will:
Take one 290mg dose of Linaclotide 36 hours before the procedure and One 290mg dose of Linaclotide 8 hours before the procedure + 2 Liters of Gatorade and a clear liquid diet 24 hours before the procedure. As per standard of care, all patients will be made Nil Per Oral (NPO) starting midnight before the procedure.
The colonoscopy report will then be reviewed for Boston Bowel Preparation Score (BBPS) as a marker of bowel preparation quality, insertion time as a marker of procedure difficulty as well as noted pathology and any complications or physician noted comments.

开始日期2025-12-01

申办/合作机构

University of Florida

100 项与利那洛肽相关的临床结果

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100 项与利那洛肽相关的转化医学

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100 项与利那洛肽相关的专利（医药）

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项与利那洛肽相关的文献（医药）

2026-08-01·JOURNAL OF CHROMATOGRAPHY A

A targeted partial reduction Cyanylation strategy coupled with HRMS for accurate disulfide bridge mapping in Disulfide rich cyclic peptides

Article

作者: Sharma, Nitish ; Chaturvedi, Sachin ; Sneha, Kumari

Determining disulfide bridge connectivity in disulfide rich peptides presents significant analytical challenges, primarily due to the presence of isobaric species that cannot be distinguished by intact mass analysis alone. This study describes a targeted approach based on controlled partial reduction followed by cyanylation for the reliable assignment of disulfide linkages. The method was evaluated using representative approved cyclic peptide therapeutics, specifically Linaclotide, Plecanatide, and Ziconotide. These peptides were selected as model due to their clinical relevance, well-defined and diverse disulfide bond architectures, and their status as benchmark examples of disulfide-rich therapeutics. Partial reduction was optimized to generate mono-reduced intermediates, which were subsequently derivatized through cyanylation. This modification enabled selective cleavage at cysteine residues, producing structurally informative fragments after final reduction. These fragments were characterized using high-resolution mass spectrometry (HRMS), facilitating clear identification of disulfide connectivity. The proposed workflow demonstrates high reproducibility and analytical consistency, with excellent mass accuracy and enhanced structural resolution relative to conventional methodologies. Notably, it enables reliable differentiation of disulfide isomers that are otherwise indistinguishable using routine analytical techniques. Overall, this study establishes a practical and robust method for disulfide bond mapping in cyclic peptides, with broad applicability for structural characterization and quality assessment and don't require enzymatic digestion or specialized instrumentation.The methodology was successfully validated using Linaclotide, Plecanatide, and Ziconotide, which contain three, two, and three disulfide bridges, respectively.

2026-06-01·DIGESTIVE AND LIVER DISEASE

Short-term linaclotide plus polyethylene glycol in patients at increased risk of inadequate bowel preparation: A randomized, double-blind, multicenter trial

Article

作者: Li, Hong ; Yuan, Lili ; Jing, Yujie ; Han, Ying ; Chen, Hui ; Wang, Jun ; Liu, Zhiguo ; Zhuang, Kun ; Fan, Caixia ; Fang, Nian ; Dong, Jiaqiang

BACKGROUND AND AIM:

The benefit of combining linaclotide with polyethylene glycol (PEG) for improving bowel preparation quality and adenoma detection in patients at risk for inadequate bowel preparation remains uncertain. This study aimed to evaluate its efficacy and safety.

METHODS:

From August 2022 to July 2023, a multicenter, randomized trial assigned participants to a 2-day linaclotide or placebo plus PEG regimen. The primary endpoints included adequate bowel preparation rate and mean number of adenomas detected per colonoscopy.

RESULTS:

The modified intention-to-treat (mITT) (n=672) and per-protocol (n=574) analyses showed no significant differences in adequate bowel preparation rates (mITT: OR 1.26, 95% CI 0.73-2.16, P=0.406; per-protocol: OR 1.46, 95% CI 0.80-2.66, P=0.222) or the mean number of adenomas (mITT: mean difference -0.02, 95% CI -0.19-0.15, P=0.832; per-protocol: mean difference -0.06, 95% CI -0.25-0.13, P=0.530) between groups. However, linaclotide and PEG increased the mean number of polyps in the right colon (0.54 ± 1.9 vs. 0.27 ± 0.8; mean difference -0.27, 95% CI -0.49- -0.05, P=0.016), particularly in patients aged ≥70 years (mean difference -1.30, 95% CI -2.48- -0.13, P=0.033).

CONCLUSIONS:

A 2-day linaclotide regimen failed to improve the primary endpoints of bowel preparation adequacy or adenoma detection in high-risk patients.

2026-05-03·EXPERT OPINION ON PHARMACOTHERAPY

Evaluating linaclotide for the treatment of functional constipation in children and adolescents

Review

作者: Saps, Miguel ; Linares, Manuel

INTRODUCTION:

Pediatric functional constipation is a highly prevalent disorder associated with significant morbidity and impaired quality of life. Despite widespread use of osmotic and stimulant laxatives, a substantial proportion of children remain symptomatic, highlighting an unmet need for novel therapies.

AREAS COVERED:

This review provides an overview of the mechanism of action, pharmacokinetics, safety, and clinical efficacy of linaclotide for the treatment of functional constipation in children. Evidence from phase 2 dose-finding studies, a pivotal phase 3 randomized controlled trial, and real-world data is summarized. Prior pediatric experience with other prosecretory and prokinetic agents is discussed to contextualize the current therapeutic landscape. A focused literature review was conducted using PubMed/MEDLINE and regulatory sources (U.S. Food and Drug Administration [FDA]), prioritizing pediatric clinical trials and observational studies evaluating linaclotide in functional constipation.

EXPERT OPINION:

Linaclotide may represent a mechanism-based therapeutic option for pediatric patients with functional constipation who remain symptomatic despite optimized conventional therapy. By targeting guanylate cyclase-C-mediated epithelial secretion, linaclotide is associated with improvements in bowel habits and a predominantly gastrointestinal safety profile. However, the pediatric evidence base remains relatively limited, and further studies are needed to define long-term outcomes, predictors of response, and its role within treatment algorithms.

250

项与利那洛肽相关的新闻（医药）

2026-06-28

·信狐药迅

五款1类新药获批上市：培来加南、琥珀八氢氨吖啶、沃诺拉赞、BL-B01D1、舒瑞基奥仑赛、斯乐韦米单抗| 新获批(6.22-6.28）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(6.22-6.28）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号艾玛昔替尼软膏江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHS2500018 培来加南喷雾剂普莱医药(江苏)股份有限公司 1 CXHS2400130 琥珀八氢氨吖啶片通化金马药业集团股份有限公司 1 CXHS2400085 琥珀八氢氨吖啶片通化金马药业集团股份有限公司 1 CXHS2400084 醋酸沃诺拉赞注射液江苏柯菲平医药股份有限公司 2.1;2.2;2.4 CXHS2500023 水合氯醛口服液成都诺和晟鸿生物制药有限公司 2.2 CXHS2400098 注射用醋酸曲普瑞林微球长春金赛药业有限责任公司 2.2 CXHS2400028 枸地氯雷他定口服液合肥恩瑞特药业有限公司 2.2;2.4 CXHS2500017 SHR8028滴眼液成都盛迪医药有限公司 2.2;2.4 CXHS2300039 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSS2500124 舒瑞基奥仑赛注射液恺兴生命科技(上海)有限公司 1 CXSS2500068 斯乐韦米单抗注射液重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 1 CXSS2500004 阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSS2500099 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 YKYY033注射液北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2600610 BGB-43395片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2600454 BGB-43395片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2600453 BGB-43395片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2600452 BGB-43395片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2600451 注射用甲磺酸普依司他成都赜灵生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600456 注射用莱古杉醇上海亲合力生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600450 注射用莱古杉醇上海亲合力生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600449 IPG1094片南京艾美斐生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600440 IPG1094片南京艾美斐生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600439 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瑞舒伐他汀依折麦布片(I) 江苏利泰尔药业有限公司 4 CYHS2500379 米库氯铵注射液江西远超医药科技有限公司 4 CYHS2500340 米库氯铵注射液江西远超医药科技有限公司 4 CYHS2500339 注射用磷酸特地唑胺珠海优润医药科技有限公司 4 CYHS2500314 枸橼酸西地那非口腔崩解片东莞松山湖美健生物技术有限公司 4 CYHS2500293 培哚普利氨氯地平片(I) 杭州和泽坤元药业有限公司 4 CYHS2500289 枸橼酸西地那非口腔崩解片南京康川济医药科技有限公司 4 CYHS2500283 比索洛尔氨氯地平片山东朗诺制药有限公司 4 CYHS2500241 盐酸达泊西汀片山东百诺医药股份有限公司 4 CYHS2500224 盐酸达泊西汀片山东百诺医药股份有限公司 4 CYHS2500223 硝酸异山梨酯注射液珠海润都制药股份有限公司 4 CYHS2500234 瑞舒伐他汀依折麦布片(I) 山东齐都药业有限公司 4 CYHS2500236 培哚普利氨氯地平片(Ⅱ) 杭州仟源保灵药业有限公司 4 CYHS2500170 瑞舒伐他汀依折麦布片(I) 杭州沐源生物医药科技股份有限公司 4 CYHS2500106 硫酸羟氯喹片国药集团川抗制药有限公司 4 CYHS2500074 瑞舒伐他汀依折麦布片(I) 常州市阳光药业有限公司 4 CYHS2500076 富马酸伏诺拉生片哈药集团制药六厂 4 CYHS2500010 苯磺酸左氨氯地平片河北山姆士药业有限公司 4 CYHS2500033 苯磺酸左氨氯地平片河北山姆士药业有限公司 4 CYHS2500032 普拉洛芬滴眼液海南回元堂药业有限公司 4 CYHS2500003 富马酸伏诺拉生片地奥集团成都药业股份有限公司 4 CYHS2404666 富马酸伏诺拉生片地奥集团成都药业股份有限公司 4 CYHS2404665 罗沙司他胶囊浙江百代医药科技有限公司 4 CYHS2404480 罗沙司他胶囊浙江百代医药科技有限公司 4 CYHS2404479 甲磺酸沙非胺片石家庄四药有限公司 4 CYHS2404435 盐酸伐昔洛韦片浙江车头制药股份有限公司 4 CYHS2404440 甲磺酸沙非胺片石家庄四药有限公司 4 CYHS2404436 妥布霉素滴眼液江苏宝东医药科技有限公司 4 CYHS2404383 腺苷注射液广州大光制药有限公司 4 CYHS2404334 富马酸伏诺拉生片海南广升誉制药有限公司 4 CYHS2404293 富马酸伏诺拉生片海南广升誉制药有限公司 4 CYHS2404292 丙戊酸钠缓释片(I) 浙江普洛康裕制药有限公司 4 CYHS2404274 比索洛尔氨氯地平片上海衡山药业有限公司 4 CYHS2404263 富马酸伏诺拉生片北京北陆药业股份有限公司 4 CYHS2404253 富马酸伏诺拉生片北京北陆药业股份有限公司 4 CYHS2404252 甲钴胺片山东丹红制药有限公司 4 CYHS2404182 环孢素软胶囊浙江美迪深生物医药有限公司 4 CYHS2404167 他达拉非片以岭万洲国际制药有限公司 4 CYHS2404114 卡贝缩宫素注射液常州四药制药有限公司 4 CYHS2404104 瑞巴派特片安徽省先锋制药有限公司 4 CYHS2404036 注射用氯诺昔康开封明仁药业有限公司 4 CYHS2403982 盐酸米托蒽醌注射液海南倍康医药科技有限公司 4 CYHS2403988 阿达帕林凝胶浙江普利药业有限公司 4 CYHS2403860 注射用氯诺昔康浙江尖峰药业有限公司 4 CYHS2403867 盐酸阿莫罗芬乳膏苏州高迈药业有限公司 4 CYHS2403740 地夸磷索钠滴眼液广东南国药业有限公司 4 CYHS2403731 米库氯铵注射液舒美奇成都生物科技有限公司 4 CYHS2403685 注射用盐酸美法仑兆科(广州)肿瘤药物有限公司 4 CYHS2403667 非布司他片湖南状元制药有限公司 4 CYHS2403637 非布司他片湖南状元制药有限公司 4 CYHS2403636 氨氯地平阿托伐他汀钙片翎耀生物科技(上海)有限公司 4 CYHS2403520 盐酸屈他维林注射液江苏润恒制药有限公司 4 CYHS2403505 注射用醋酸西曲瑞克常州四药制药有限公司 4 CYHS2403480 布瑞哌唑片扬子江药业集团南京海陵药业有限公司 4 CYHS2403466 左卡尼汀口服溶液南京恒道医药科技股份有限公司 4 CYHS2403462 达沙替尼片北京双鹭药业股份有限公司 4 CYHS2403437 达沙替尼片北京双鹭药业股份有限公司 4 CYHS2403436 达沙替尼片北京双鹭药业股份有限公司 4 CYHS2403435 盐酸达泊西汀片河南中帅医药科技股份有限公司 4 CYHS2403388 盐酸伐地那非片烟台鲁银药业有限公司 4 CYHS2403384 盐酸伐地那非片烟台鲁银药业有限公司 4 CYHS2403383 富马酸伏诺拉生片江苏中邦制药有限公司 4 CYHS2403380 富马酸伏诺拉生片江苏中邦制药有限公司 4 CYHS2403379 夫西地酸乳膏江苏知原药业股份有限公司 4 CYHS2403346 二十碳五烯酸乙酯软胶囊北京民康百草医药科技有限公司 4 CYHS2403335 注射用醋酸西曲瑞克南京海辰药业股份有限公司 4 CYHS2403340 布洛芬混悬液湖南九典制药股份有限公司 4 CYHS2403325 硫酸镁钠钾口服用浓溶液北京双鹭药业股份有限公司 4 CYHS2403324 他达拉非片河南中帅医药科技股份有限公司 4 CYHS2403269 注射用头孢他啶阿维巴坦钠哈药集团制药总厂 4 CYHS2403239 吗啉硝唑氯化钠注射液南京恒道医药科技股份有限公司 4 CYHS2403153 匹维溴铵片郑州泰丰制药有限公司 4 CYHS2403081 注射用生长抑素中寰医药有限公司 4 CYHS2402870 注射用硫酸艾沙康唑湖北午时医药研究院有限公司 4 CYHS2402731 黄体酮软胶囊山西晋新双鹤药业有限责任公司 4 CYHS2402698 黄体酮软胶囊山西晋新双鹤药业有限责任公司 4 CYHS2402697 利那洛肽胶囊四川国为制药有限公司 4 CYHS2402190 丙酸氟替卡松鼻喷雾剂齐鲁制药有限公司 4 CYHS2402147 丙泊酚乳状注射液南京健友生化制药股份有限公司 4 CYHS2401982 注射用卡非佐米扬子江药业集团有限公司 4 CYHS2301669 注射用卡非佐米扬子江药业集团有限公司 4 CYHS2301668 地舒单抗注射液泰州迈博太科药业有限公司 3.3 CXSS2500019 甘精胰岛素利司那肽注射液(II) 赛诺菲(北京)制药有限公司 3.4 CXSS2500063 甘精胰岛素利司那肽注射液(I) 赛诺菲(北京)制药有限公司 3.4 CXSS2500062 东莨菪碱透皮贴片亚宝药业集团股份有限公司 3 CYHL2600045 氟轻松氢醌维A酸乳膏杭州倍特生物医药有限公司 3 CYHL2600042 进口申请药品名称企业注册分类受理号 Imlunestrant片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2500045 Imlunestrant片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2500044 甲磺酸奥希替尼片 AstraZeneca AB 2.4 JXHS2500108 甲磺酸奥希替尼片 AstraZeneca AB 2.4 JXHS2500107 阿贝西利片 Eli Lilly Nederland B.V. 2.4 JXHS2500096 阿贝西利片 Eli Lilly Nederland B.V. 2.4 JXHS2500095 阿贝西利片 Eli Lilly Nederland B.V. 2.4 JXHS2500094 尼拉帕利阿比特龙片 Janssen-Cilag International NV 2.4 JXHS2500089 尼拉帕利阿比特龙片 Janssen-Cilag International NV 2.4 JXHS2500088 氘丁苯那嗪缓释片 Teva Neuroscience, Inc. 5.1 JXHS2400093 氘丁苯那嗪缓释片 Teva Neuroscience, Inc. 5.1 JXHS2400092 氘丁苯那嗪缓释片 Teva Neuroscience, Inc. 5.1 JXHS2400091 氘丁苯那嗪缓释片 Teva Neuroscience, Inc. 5.1 JXHS2400090 氘丁苯那嗪缓释片 Teva Neuroscience, Inc. 5.1 JXHS2400089 氘丁苯那嗪缓释片 Teva Neuroscience, Inc. 5.1 JXHS2400088 帕博利珠单抗注射液 MSD International Business GmbH 2.2 JXSS2500122 美泊利珠单抗注射液 GlaxoSmithKline Trading Services Limited 3.1 JXSS2500125 美泊利珠单抗注射液 GlaxoSmithKline Trading Services Limited 3.1 JXSS2500124 注射用阿帕达酶α Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. 3.1 JXSS2500044 注射用阿帕达酶α Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. 3.1 JXSS2500043 非诺贝特酸胆碱缓释胶囊 Aurobindo Pharma Limited 5.2 JYHS2400045 非诺贝特酸胆碱缓释胶囊 Aurobindo Pharma Limited 5.2 JYHS2400044 氨甲环酸注射液 Maxmind Pharmaceutical S.L 5.2 JYHS2400038 氨甲环酸注射液 Maxmind Pharmaceutical S.L 5.2 JYHS2400037 硫酸瑞美吉泮口崩片 Pfizer Inc. 2.4 JXHL2600096 Belantamab (GSK2857914) 注射液 GlaxoSmithKline Research & Development Limited 1 JXSL2600119 古塞奇尤单抗/戈利木单抗(JNJ-78934804)注射液 Janssen Research & Development, LLC 2.3 JXSL2600098 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号椿乳凝胶株洲千金药业股份有限公司 2.3 CXZL2600034 龙丹颗粒青岛颐圣康和生物科技有限公司其他情形 CYZL2600001 芍药甘草颗粒河北万邦复临药业有限公司 3.1 CXZS2500039 一贯煎颗粒江苏康缘药业股份有限公司 3.1 CXZS2500036 清肺汤颗粒江西药都樟树制药有限公司 3.1 CXZS2500032 芍药甘草颗粒山东润中药业有限公司 3.1 CXZS2500004 清金化痰颗粒山东齐都药业有限公司 3.1 CXZS2500001 苏黄止咳胶囊杨凌科森生物制药有限责任公司 4 CYZS2500009 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

信使RNA上市批准疫苗临床1期

2026-06-27

·药研苑

云顶新耀PCSK9抑制剂莱达西贝普申请上市用于降胆固醇

药品营销避坑”试读：药品导入期管理视频课（试听）药品生命周期管理（案例）药品立项需要注意什么（案例） 2026年6月26日云顶新耀宣布，莱达西贝普的生物制品上市许可申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，拟在饮食控制和运动的基础上，用于降低成人高胆固醇血症（包括杂合子型家族性高胆固醇血症[HeFH]）患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。 2026年4月云顶新耀公布了莱达西贝普用于已确诊、或极高危或高危动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者中国3期临床试验结果。该试验为多中心、随机、双盲安慰剂对照3期临床试验，共纳入213例ASCVD或ASCVD高危成人患者。入组患者在接受稳定饮食和中高强度他汀类药物或其他口服降脂药物治疗的基础上，以2:1的比例随机接受莱达西贝普300 mg皮下注射给药，每4周一次，或安慰剂。至第12周，莱达西贝普组在安慰剂组的基础上低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）降低65.9%。超过94%的患者达到了中国血脂管理指南推荐的LDL-C控制目标。在安全性方面，莱达西贝普总体耐受性良好，除注射部位反应外，不良事件发生率与安慰剂组相当。莱达西贝普组约7%的患者发生轻中度注射部位反应（Beijian Chen., 2026）。莱达西贝普（Lerodalcibep）由LIB Therapeutics开发，为较小分子量的前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）抑制剂类组融合蛋白。由PCSK9结合域（Adnectin）和人血清白蛋白（HSA）构建的小型工程蛋白。Adnectin为纤连蛋白3第10结构域构，具有两个表面暴露的随机化环区，通过改造，可生成与靶分子具有高度亲和力的结合分子。与抗PCSK9单克隆抗体相比，Lerodalcibep的分子量更小，稳定性好，在25℃条件下能够保存3个月。PCSK9由肝脏表达，能够与LDL-C受体（LDLR）结合，LDLR在肝细胞表面，负责清除低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），PCSK9与LDLR结合后，能够阻止进入肝细胞内的LDLR返回到肝细胞表面，减少肝细胞LDLR的数量，降低肝细胞通过LDLR清除LDL-C的能力。 2023年海森生物（Hasten Biopharmaceutical）以2000万美元的预付款，最高3.05亿美元的里程碑支付，以及按净销售额计算的特许权使用费方面获得莱达西贝普在大中华区的开发和商业化权利。2025年12月，云顶新耀（Everest）从海森生物获得莱达西贝普在大中华区的开发和商业化权利。推荐指数：★★ 推荐原因：与其他的非他汀类降酯药物相比，PCSK9抑制剂强化降低LDL-C的效果更为显著，已有多个产品（PCSK9单克隆抗体：依洛尤单抗、阿利西尤单抗、瑞卡西单抗、昂戈瑞西单抗、托莱西单抗、‌伊努西单抗。siRNA类PCSK9抑制剂：英克司兰）在国内上市。该类产品目前市场增长快速。新产品仍存在较好的发展空间。个人观点，仅限参考。相关阅读：首个新型抑酸药注射剂，柯菲平醋酸伏诺拉生注射用浓溶液获批普莱医药抗菌肽培来加南获批用于烧烫伤继发创面感染葛兰素史克美泊利珠单抗获批治疗高嗜酸性粒细胞增多综合征常用降压药物首仿，奥邦药业苯磺酸氨氯地平口服溶液上市获批百利天恒双抗ADC伦康依隆妥单抗获批治疗转移性鼻咽癌武田重组ADAMTS13获批用于先天性血栓性血小板减少性紫癜首仿，国为抗便秘药物利那洛肽胶囊获批上市智翔金泰狂犬病单抗疫苗斯乐韦米单抗获批上市首个口服雌激素受体降解剂，礼来依仑司群获批治疗晚期乳腺癌科济药业实体瘤CAR-T舒瑞基奥仑赛获批治疗晚期胃癌恒瑞下一代口服降糖药物HRS-7535三期试验数据击败达格列净强生尼拉帕利阿比特龙获批转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌中国药科大学深圳校友会关于加强医药企业合规经营、促进行业健康发展的倡议书相关内容只作为药物研发的参信息。不构成任何与用药咨询有关的建议。如需发稿，您可通过在药研苑公众号下以发送信息的方式将官网或官方公众号的稿件链接和标题发送给我们。我们将择优确定是否发布。

2026-06-27

·药研苑

华奥泰抗IL-17A单抗HB0017申请上市用于中重度斑块状银屑病

药品营销避坑”试读：药品导入期管理视频课（试听）药品生命周期管理（案例）药品立项需要注意什么（案例） 2026年6月24日国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站信息显示，华奥泰生物HB0017注射液的上市申请已获得CDE受理。预计本次申请的适应症为治疗中重度斑块状银屑病。 2025年11月，华奥泰生物发布了HB0017用于中重度斑块状银屑病多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验的研究结果。该研究共纳入408例中重度斑块状银屑病患者。入组患者随机接受HB0017或安慰剂。研究结果显示，至第12周HB0017组和安慰剂组达到PASI 75（PASI 评分较基线改善≥75%）的比例分别为95.7%和7.4%（p <0.0001），达到sPGA 0/1（静态医师整体评估消退或几乎消退）的比例分别为87.0%和1.9%（p <0.0001），达到PASI 90的比例分别为88.0%和1.9%（p <0.0001）。至第52周，维持期治疗HB0017每4周给药一次（Q4W）组和每8周给药一次（Q8W）组，维持达到sPGA 0/1的比例分别为92.3%和85.9%，维持达到PASI 100的比例分别为79.1%和65.8%（华奥泰., 2025）。 HB0017为抗IL-17A单克隆抗体，IL-17家族包括6个成员，IL-17A、IL-17B、IL-17C、IL-17D、IL-17E（IL-25）和IL-17F。IL-17家族不同成员对于炎症的影响并不相同，IL-17A能够引起强效炎症反应。国内已经获批上市的抗IL-17单克隆抗类药物包括司库奇尤单抗（Secukinumab）、依奇珠单抗（Ixekizumab ）、比奇珠单抗（Bimekizumab）、赛立奇单抗（Xeligekimab）、夫那奇珠单抗（Vunakizumab）、安沐奇塔单抗（Amdokitug）和古莫奇单抗（Gumokimab）。比奇珠单抗属于抗IL-17A/F单克隆抗体，其余均为抗IL-17A单克隆抗体。推荐指数：★ 推荐原因：目前国内获批的抗IL-17单克隆抗类药物已达7个，并且有多个管线的抗IL-17单克隆已进入上市审批阶段。市场竞争日趋激烈。个人观点，仅限参考。相关阅读：首个新型抑酸药注射剂，柯菲平醋酸伏诺拉生注射用浓溶液获批普莱医药抗菌肽培来加南获批用于烧烫伤继发创面感染葛兰素史克美泊利珠单抗获批治疗高嗜酸性粒细胞增多综合征常用降压药物首仿，奥邦药业苯磺酸氨氯地平口服溶液上市获批百利天恒双抗ADC伦康依隆妥单抗获批治疗转移性鼻咽癌武田重组ADAMTS13获批用于先天性血栓性血小板减少性紫癜首仿，国为抗便秘药物利那洛肽胶囊获批上市智翔金泰狂犬病单抗疫苗斯乐韦米单抗获批上市首个口服雌激素受体降解剂，礼来依仑司群获批治疗晚期乳腺癌科济药业实体瘤CAR-T舒瑞基奥仑赛获批治疗晚期胃癌恒瑞下一代口服降糖药物HRS-7535三期试验数据击败达格列净强生尼拉帕利阿比特龙获批转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌中国药科大学深圳校友会关于加强医药企业合规经营、促进行业健康发展的倡议书相关内容只作为药物研发的参信息。不构成任何与用药咨询有关的建议。如需发稿，您可通过在药研苑公众号下以发送信息的方式将官网或官方公众号的稿件链接和标题发送给我们。我们将择优确定是否发布。

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D09355	利那洛肽	A06AX04	DB08890

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
功能性便秘	美国	AbbVie, Inc.	2023-06-12
慢性便秘	日本	Astellas Pharma, Inc.	2018-08-21
慢性特发性便秘	美国	AbbVie, Inc.	2012-08-30
便秘型肠易激综合征	美国	AbbVie, Inc.	2012-08-30

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
神经认知障碍	临床3期	日本	Astellas Pharma, Inc.	2016-06-24
肠易激综合征	临床3期	西班牙	Almirall SA	2014-01-14
腹部膨胀	临床3期	美国	Forest Laboratories LLC	2012-08-01
腹部膨胀	临床3期	美国	Ironwood Pharmaceuticals, Inc.	2012-08-01
腹部膨胀	临床3期	加拿大	Ironwood Pharmaceuticals, Inc.	2012-08-01
腹部膨胀	临床3期	加拿大	Forest Laboratories LLC	2012-08-01
便秘	临床3期	美国	Ironwood Pharmaceuticals, Inc.	2009-07-01
腹痛	临床2期	美国	Ironwood Pharmaceuticals, Inc.	2019-05-01
腹痛	临床2期	美国	Allergan Sales LLC	2019-05-01
腹泻型肠易激综合征	临床2期	美国	Allergan Sales LLC	2019-05-01

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临床结果

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评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05652205 (CTgov)	临床3期	功能性便秘 \| 慢性特发性便秘	123	Placebo for Linaclotide (Part 1: Placebo for Linaclotide)	觸築糧鹹製鹽壓糧築壓(襯醖夢選蓋膚膚醖淵鬱) = 繭鑰積願積構願構觸遞製衊鬱製獵艱簾餘鏇鑰 (夢鏇顧糧襯鏇築艱憲膚, 0.2197) 更多	-	2026-05-14
				Linaclotide (Part 1: Linaclotide)	觸築糧鹹製鹽壓糧築壓(襯醖夢選蓋膚膚醖淵鬱) = 觸廠鏇餘齋繭簾顧簾壓製衊鬱製獵艱簾餘鏇鑰 (夢鏇顧糧襯鏇築艱憲膚, 0.2188) 更多
NCT04026113 (Pubmed \| J Pediatr Gastroenterol Nutr)	临床3期	功能性便秘	57	Linaclotide 72 μg	衊壓網窪鬱壓窪網遞憲(觸選顧選憲簾鑰壓鬱衊) = 製醖獵觸餘齋鏇築憲衊襯蓋艱鑰遞鹹壓醖鹽製 (積築選鬱鹹選構願鹹鑰 ) 更多	积极	2026-03-30
				Placebo	衊壓網窪鬱壓窪網遞憲(觸選顧選憲簾鑰壓鬱衊) = 壓蓋鑰範齋窪選齋製鬱襯蓋艱鑰遞鹹壓醖鹽製 (積築選鬱鹹選構願鹹鑰 ) 更多
NCT05760313 (CTgov)	临床2期	功能性便秘	19	Linaclotide (Open-Label Linaclotide 9 µg (Part 1))	蓋選製顧艱鏇淵鑰願選(製廠膚鏇選網選願構願) = 膚構鏇鑰齋鬱範鹹鏇膚窪觸餘鏇鬱鑰窪憲積簾 (窪餘範製鹹襯壓糧鏇齋, 0.9563) 更多	-	2026-01-06
				placebo (Double-Blind Placebo (Part 2))	蓋選製顧艱鏇淵鑰願選(製廠膚鏇選網選願構願) = 廠獵蓋獵遞鏇製範憲襯窪觸餘鏇鬱鑰窪憲積簾 (窪餘範製鹹襯壓糧鏇齋, 1.3791) 更多
NCT04026113 (phase 3 \| LINZESS, CTgov)	临床3期	功能性便秘 \| 便秘型肠易激综合征	438	Placebo (FC Participants: Placebo)	鏇觸夢壓餘築淵糧憲鑰(選鬱構淵餘製窪窪夢繭) = 製簾鬱繭窪鑰鏇淵範獵艱製鹹顧願餘顧鹹艱艱 (觸艱糧餘鬱願積廠鏇鑰, 0.187) 更多	-	2024-11-26
				Linaclotide (FC Participants: Linaclotide 72 μg)	鏇觸夢壓餘築淵糧憲鑰(選鬱構淵餘製窪窪夢繭) = 憲壓鹹觸願艱願鑰願餘艱製鹹顧願餘顧鹹艱艱 (觸艱糧餘鬱願積廠鏇鑰, 0.187) 更多
NCT05137145 (Pubmed)	N/A	慢性便秘	-	4L-PEG	築鹽廠鏇遞築壓醖鏇構(艱構膚遞顧膚壓鑰遞範) = 襯夢齋觸鏇繭醖廠齋鬱艱壓淵獵壓製夢衊鑰鹹 (觸遞衊製構繭鬱築積鬱 ) 更多	积极	2024-06-01
				4L-PEG+1d-Lin	築鹽廠鏇遞築壓醖鏇構(艱構膚遞顧膚壓鑰遞範) = 繭構廠齋艱築壓窪淵範艱壓淵獵壓製夢衊鑰鹹 (觸遞衊製構繭鬱築積鬱 ) 更多
NCT02559817 (Pubmed \| J Pediatr Gastroenterol Nutr)	临床2期	便秘型肠易激综合征	101	Linaclotide Dose A (7-11 years)	願範範觸憲憲構鑰積顧(觸淵廠簾遞網廠簾齋獵) = 齋膚壓鏇壓襯廠鑰衊廠窪艱艱鹹衊膚憲餘蓋顧 (簾積醖襯醖網簾鏇蓋衊 )	积极	2024-03-01
				Linaclotide Dose B (7-11 years)	願範範觸憲憲構鑰積顧(觸淵廠簾遞網廠簾齋獵) = 鑰夢積憲艱廠糧積壓壓窪艱艱鹹衊膚憲餘蓋顧 (簾積醖襯醖網簾鏇蓋衊 )
NCT04026113 (Literature \| Pubmed \| Lancet Gastroenterol Hepatol) 人工标引	临床3期	功能性便秘	328	Linaclotide	艱膚範網衊鏇夢製積廠(選願繭餘觸淵窪憲選遞) = 製選衊蓋蓋鹹鬱壓醖獵築積衊膚醖繭蓋簾簾鑰 (鹹願糧憲餘願衊壓憲蓋, 0.19) 更多	积极	2024-01-08
				Placebo	艱膚範網衊鏇夢製積廠(選願繭餘觸淵窪憲選遞) = 鑰積糧鹽艱廠餘鏇壓鹹築積衊膚醖繭蓋簾簾鑰 (鹹願糧憲餘願衊壓憲蓋, 0.19) 更多
NCT03573908 (FDA) 人工标引	临床3期	便秘型肠易激综合征	614	LINZESS 290 mcg	襯構願觸艱襯網獵餘淵(築鹽鏇顧築構醖鑰鹹膚) = 壓範網願醖觸繭網遞襯範鏇廠齋顧繭蓋鑰願構 (顧膚餘蓋艱願顧醖鏇觸 ) 更多	积极	2023-06-12
				Placebo	襯構願觸艱襯網獵餘淵(築鹽鏇顧築構醖鑰鹹膚) = 遞艱糧顧鑰壓範積糧衊範鏇廠齋顧繭蓋鑰願構 (顧膚餘蓋艱願顧醖鏇觸 ) 更多
NCT04026113 (FDA) 人工标引	临床3期	功能性便秘	328	LINZESS 72 mcg	簾遞夢膚齋衊獵鏇壓鹽(製鹹夢選獵鹽醖蓋構齋) = 糧廠選鹽簾遞廠齋壓獵觸獵憲淵選糧顧廠糧憲 (醖廠範製窪築齋淵衊衊 )	积极	2023-06-12
				Placebo	簾遞夢膚齋衊獵鏇壓鹽(製鹹夢選獵鹽醖蓋構齋) = 艱願繭積網鏇衊蓋襯壓觸獵憲淵選糧顧廠糧憲 (醖廠範製窪築齋淵衊衊 )
FDA 人工标引	N/A	慢性特发性便秘	2,495	LINZESS 145 mcg (Trial 3)	窪衊鏇蓋衊網齋鹹製鹽(簾衊鹹襯積衊窪膚壓製) = 鏇襯壓廠願膚夢鬱鹽選蓋餘膚顧範觸淵繭鏇廠 (糧壓製夢願顧淵網壓艱 ) 更多	积极	2023-06-12
				Placebo (Trial 3)	窪衊鏇蓋衊網齋鹹製鹽(簾衊鹹襯積衊窪膚壓製) = 願積膚餘築齋築憲襯鬱蓋餘膚顧範觸淵繭鏇廠 (糧壓製夢願顧淵網壓艱 )