Aficamten

进博会展台上的位置变了。往年占据“全球首秀”位的，多是刚在美国或欧洲获批、等着进入中国的海外重磅新药。今年第九届进博会，赛诺菲把这个最显眼的位置让给了罗伐昔替尼片——一款由江苏正大天晴自主研发的JAK／ROCK双靶点抑制剂。这粒中国原研药的转身方向与前几年截然相反：它不是从海外走进中国，而是从中国走向世界。2026年2月，该药率先在中国获批上市；三个月后，正大天晴将全球开发、生产及商业化权益授予赛诺菲，首付款1．35亿美元，里程碑付款最高13．95亿美元，总交易额高达15．3亿美元。不到半年后，这款药已在全国近十个省市的临床中使用，成为全球骨髓纤维化治疗领域首个具备逆转纤维化潜力的一线疗法。 这个位置的变化，比展台的任何标语都更直观地揭示了赛诺菲战略重心的转移。作为一家在中国深耕44年的跨国药企，赛诺菲正在经历一场从底层逻辑出发的重构。它的角色不再仅仅是资金充裕的“买家”，而是试图将中国在速度与成本上的研发优势接入自身的全球管线。 不仅仅是“引进者” 如果把视野放宽，这种“反向输出”并非孤立事件。本届进博会赛诺菲展出的三款中国BD项目中，三款全部来自中国创新企业的管线，且路径各不相同，勾勒出一条清晰的演进曲线：从承接大中华区商业化权益，到承接区域开发权益，再到将中国原研分子的全球权益纳入自身体系。 第一款来自箕星药业。星舒平（阿夫凯泰片）是一款第二代心肌肌球蛋白抑制剂，用于梗阻性和非梗阻性肥厚型心肌病。该药2025年12月在中国获批，是全球首发——早于美国和欧盟。2024年12月，赛诺菲收购了大中华区独家开发和商业化权益。今年进博会上，该药在非梗阻性肥厚型心肌病领域达成的双终点阳性3期数据首次公开展示，成为全球首个也是目前唯一在该细分人群中取得阳性结果的方案。数十年来，这类患者几乎无药可用，而赛诺菲借此补齐了心血管领域的关键拼图。 第二款来自维亚臻。瑞达普（普乐司兰钠注射液）是全球首个靶向APOC3 mRNA的siRNA药物，一年仅需给药四次，用于家族性乳糜微粒血症综合征成人患者。赛诺菲以预付款1．3亿美元、里程碑付款最高2．65亿美元的代价获得了大中华区开发和商业化权利，合计3．95亿美元。该药的临床价值在于打通了一个从“小众罕见病”到“大众高危人群”的逻辑链条——中国重度高甘油三酯血症患者逾1700万，重症高甘油三酯血症引发急性胰腺炎的病死率可达50％。一款罕见病药物被推向大病种，倚仗的不止是分子本身，更是中国市场固有的体量。 第三款则是安煦（罗伐昔替尼片），路径与前两者完全相反。JAK／ROCK双靶点的设计意在一举两得：一路抑制JAK－STAT通路以抗炎缩脾，一路作用于ROCK通路直接干预纤维化形成。它因此成为该领域首个具备逆转纤维化潜力的一线疗法。在三笔交易中，其“中国含量”最高——源头、分子结构乃至早期临床验证均发生在中国。这种将中国原研分子的全球权益反向装进赛诺菲自身体系的举动，标志着跨国药企在华布局正在跨越单纯的“资金换市场”阶段。 10亿欧元押注原料环节 如果只看交易金额，容易把赛诺菲在中国的扩张简单理解为“买买买”。但真正决定一家跨国药企在华扎根深度的，往往是那些不体现在交易合同上的重资产投入。 北京亦庄。2026年初，总投资约10亿欧元的赛诺菲胰岛素原料药生产基地正式开工。这是跨国公司迄今在华最大的一笔单笔投资，也是首个胰岛素原料药生产基地。选择落子于原料药一环并非偶然——上游置于中国，牵系的是整个胰岛素产品的成本结构和供应链韧性。对全球销售数百亿美元的胰岛素业务而言，把核心原料的生产环节搬到中国，意味着未来在成本控制和交付效率上拥有了更大的自主权。 与此同时，赛诺菲的研发重心也在向中国倾斜。上海研发创新中心升级亮相，成为公司在中国规模最大的转化医学研究中心，并与复旦大学附属华山医院签约共建亚太地区首家、全球第四家卓越转化中心。公司规划未来全球约三分之一的新研究项目将在中国开展，中国参与的项目覆盖90％以上的全球同步开发项目。同年，中国首个创新与运营中心在成都建立。职能定位不同于以往的研发外移——成都中心做的是决策而非只做试验。 从研发的早期验证、原料药的量产，到区域的运营决策，一条端到端的本土能力链正在成形。这不仅是为了讨好中国监管层，更是为了在全球竞争中建立起一道护城河。 时间的尺度与生态的分量 赛诺菲在中国与超过900家机构建立了合作关系，自2022年以来已与10余家本土创新企业达成商业合作。这些数字本身不足以说明一切。真正的分野在于资本介入的方式。 管线采购与股权投资性质截然不同：前者围绕特定资产的有限共担，后者则是对主体的深度绑定。赛诺菲旗下基金的投资动作呈现出明显的策略分化。赛诺菲凯辉医药创新基金专注投资中国已进入临床阶段的创新药管线；对格博生物3000万美元的战略股权投资，推进镰状细胞病的分子胶降解剂开发；赛诺菲创投联合领投曲欣生物8500万美元B轮，支持同类最佳的STAT6与IL－17口服小分子抑制剂。这些属于纯粹的股东层面投资，不涉及资产购置，但使赛诺菲能更早介入候选分子的筛选和评估，从而在交易谈判中占据主动。 管线只是赛诺菲在华布局的一个维度。另一条“慢线”——儿童用药领域——更能体现这家公司的时间观。儿科用药长期受制于三端：剂型缺失、证据缺失、回报有限。赛诺菲2010年至今已连续运作16年的中国儿童健康支持计划，涵盖免疫、预防、呼吸、糖尿病、血液移植与罕见病等多个核心领域。一家财务纪律严明的公司愿在短期内无法见回报的赛道里系统投入，所考验的不是技术能力，而是决心。 这种长周期的耐心并非没有收益。以达必妥（度普利尤单抗注射液）为例，从2018年在首届进博会首展，到2020年特应性皮炎适应症获批并纳入医保，再到今年第11项适应症获批成为中国首个覆盖成人与青少年的生物制剂，8年时间完成了从展品到商品的完整闭环。 留给投资者的三个观察指标 赛诺菲在中国的转型已经清晰可见，但这条路径是否走得通，还需继续跟踪几个硬指标： 第一，正大天晴安煦的全球三期临床进展。15．3亿美元的巨额里程碑付款能否兑现，取决于该药在欧美主流市场的注册临床试验结果。赛诺菲需要证明：中国研发的分子确实拥有国际认可的差异化优势，而非仅靠先发优势占位。 第二，北京10亿欧元原料药基地的投产时间表。该项目将在数年后逐步释放产能。届时对赛诺菲全球胰岛素供应链的成本优化效果将是实打实的验证，这也直接关系到其毛利率在未来几个季度的表现。 第三，中国原生项目在赛诺菲全球管线中的占比。管理层提出的“全球约三分之一新研究项目在中国开展”目标，如果能在实际研发体系中兑现，将标志这家公司彻底摆脱了过去那种“总部定义创新、中国执行落地”的被动局面。对于投资者而言，观察这些项目的数量和质量，比单纯盯着当年的BD签约金额更具前瞻性。

Pharma漫笔日报头条要闻重点动态更多动态2026年11月11日 · 星期三 · 2026-11-11 每日简报PHARMA DAILY BRIEFINGPharma漫笔日报医药行业新闻日报 · 2026年11月11日（周三）｜本期收录 13 条，按重要度评级11·11NOV 11 · WEDNESDAY收录：2026 年 11 月 10 日每日速览收录周期：2026年11月10日（周二）0:00—23:59 · 全球 MNC / Biotech / CXO / 监管动态24h内更新：13 条近期关键会议：CHMP 11 月全会（11 月 9—12 日）正在进行 · 第九届中国国际进口博览会（11 月 10 日 · 上海收官）· ASH 2026 年会（12 月 5—8 日）摘要已上线昨日肝病与卒中两个治疗领域同时出现注册级进展，国内准入端也迎来一次制度性松动。Mirum 的单抗 brelovitug 在慢性丁型肝炎第二项三期 AZURE-4 中，113 例初治患者、53% 合并肝硬化，24 周病毒学应答合并转氨酶复常的比例为 59%，延迟治疗组为 0。拜耳 的 asundexian 凭 12327 例的卒中二级预防三期获 FDA 批准，成为美国首个 FXIa 抑制剂，复发风险降 26%、大出血未显著增加。国内，四部门要求两目录内 1 类新药进院不设品规限制、不纳入门诊与住院次均费用增幅考核；药明康德则被美国国防部移出 1260H 名单。反向看，FDA 要求全部 GLP-1 药物加注 NAION 警示，126 项试验汇总发生率 6.4 例/10 万人年、高于对照的 3.8 例，礼来与诺和诺德均称因果关系尚未确立。后续锚点：11 月 14 日依沃西单抗与 aficamten 的 PDUFA、Mirum 计划明年上半年递交 BLA、11 月底国内医保双目录发布。—— 出品：Pharma漫笔日报共收录 13 条动态★★★★★ 4 条★★★★ 4 条★★★ 5 条24h内更新：13 条头条要闻Top Stories★★★★★ × 401★★★★★Biotech临床三期感染丁型肝炎● 24h内更新2026-11-10Mirum brelovitug 第二项三期 AZURE-4 达标：24 周复合应答 59%，慢性丁肝 BLA 拟 2027 上半年递交Mirum Pharmaceuticals宣布，靶向乙肝表面抗原的全人源单抗 brelovitug 治疗慢性丁型肝炎的第二项注册三期 AZURE-4 达到主要终点。113 例初治患者按 2:1:1 随机接受 300 mg 每周一次皮下注射、900 mg 每四周或延迟治疗（第 12 周起用药）：24 周病毒学应答合并 ALT 复常的复合终点应答率为 59% 与 44%，延迟治疗组为 0%（两组 p<0.0001）。入组人群疾病负担较重：53% 合并肝硬化、约半数基线 HDV RNA 超过 6 log10 IU/mL、平均基线 ALT 122 U/L。同一会议三项报告显示，肝硬化患者治疗至 108 周病毒学应答与 ALT 复常比例均达 100%，肝硬度同步改善，未出现新的安全信号。此前 AZURE-1 两项剂量应答率为 56% 与 45%；对照品种吉利德 Hepcludex 5 月获 FDA 批准，每日注射给药、复合应答 48%，标签限于无肝硬化患者。公司计划 2027 年上半年递交 BLA、同年年底前商业化。2026-11-10 Mirum 通稿（美东盘前，Business Wire）+ Fierce Biotech 同日报道推送原因丁肝是病毒性肝炎中最凶险的亚型，单一抗体在过半合并肝硬化的初治人群中拿到高于现有疗法的复合应答，重症人群第一次有了系统性用药的注册证据。评级原因继 AZURE-1 之后第二项注册三期同样达标、主要终点 p<0.0001 且覆盖半数肝硬化患者，注册证据链完整，列五星；延迟治疗对照、随访仅 24 周，长期肝脏结局仍待确证。来源：Fierce Biotech（Mirum 通稿）BioSpace医药魔方02★★★★★MNC监管批准心血管卒中● 24h内更新2026-11-10拜耳 asundexian 获 FDA 批准：全球首个 FXIa 抑制剂在美上市，复发缺血性卒中风险降 26%拜耳宣布，FDA 批准 asundexian（商品名 Sunharbo）50 mg 每日一次口服，联合抗血小板治疗用于降低近期轻中度非心源性缺血性卒中（NIHSS ≤15）或高危短暂性脑缺血发作成人患者的卒中风险，成为美国首个获批的 FXIa 抑制剂。批准基于 OCEANIC-STROKE：12327 例患者于症状出现 72 小时内按 1:1 随机（6162 例用药、6165 例安慰剂），中位治疗 14.2 个月，缺血性卒中发生 6.2% 对 8.4%（HR 0.74，95% CI 0.65—0.84，p<0.001），全因卒中 6.6% 对 8.8%。ISTH 大出血发生率 1.9% 对 1.7%（HR 1.10，90% CI 0.85—1.44，p=0.46），但75 岁以上与治疗最初 90 天内大出血升高，胃肠道出血 2.7 对 2.1 例/100 人年，最常见不良反应为腹泻（3.4%）。标签不覆盖房颤患者（OCEANIC-AF 此前因无效提前终止），中重度肝损伤不推荐使用。中国已于 10 月 26 日全球率先批准，EMA 与日本厚生劳动省审评中，美国预计 11 月中下旬开始供货。2026-11-09 美东 FDA 公告 + 2026-11-10 拜耳全球通稿（北京时间）推送原因抗凝治疗半个世纪都在“防栓”与“防出血”之间取舍，FXIa 通路第一次用万例级结局试验证明可以只削弱病理性血栓而不显著增加大出血。评级原因首个获批的新机制抗凝药、1.2 万例结局试验、优效性与安全性终点同时成立，列五星；高龄与用药前 90 天出血风险仍偏高，房颤适应症已告失败。来源：MedPage Today（FDA 公告）Healio医药魔方RTTNews03★★★★★监管安全警示代谢眼科● 24h内更新2026-11-10FDA 要求全部 GLP-1 类药物加注 NAION 警示：126 项随机试验汇总，发生率 6.4 对 3.8 例/10 万人年FDA 发布药物安全通告，要求全部在售 GLP-1 受体激动剂的上市许可持有人在说明书“警告与注意事项”部分增加非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）的潜在风险，涉及司美格鲁肽、利拉鲁肽、替尔泊肽及复方制剂等品种。汇总分析覆盖 126 项随机对照试验、逾 13.4 万例患者，共 15 例疑似 NAION（用药组 10 例、对照组 5 例），用药者发生率 6.4 例/10 万人年、对照 3.8 例/10 万人年。NAION 表现为单眼突发无痛性视力下降、视野缺损、色觉异常，目前尚无有效治疗；风险因素包括吸烟、糖尿病、高血压、睡眠呼吸暂停、贫血与肾脏疾病。诺和诺德称现有研究未证实因果关系并将继续监测，礼来称该通告适用于全部 GLP-1 药物、并非针对单一分子，正在评估并将回复监管机构。2026-11-09 美东 FDA 药物安全通告 + 2026-11-10 新华社洛杉矶电推送原因GLP-1 已覆盖降糖、减重与睡眠呼吸暂停三大适应症，类别级标签警示把这类“几乎无禁忌”的药物首次推入眼科安全性监测视野。评级原因面向全部在售品种的类别级标签变更、基于 13 万例汇总数据，影响面覆盖全球最大的处方药类别之一，列五星；属罕见事件、因果未确立，临床意义仍需长期药物警戒验证。来源：光明网（新华社）中新经纬南方+腾讯新闻04★★★★★政策监管准入创新药● 24h内更新2026-11-10四部门发文疏通创新药进院：两目录内 1 类新药应纳尽纳，不设品规数量限制、不纳入次均费用增幅考核国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局联合发布《关于进一步做好创新药安全合理配备使用工作的通知》，要求二级以上医疗机构优化创新药进院制度与流程，及时召开药事管理与药物治疗学委员会会议，将医保谈判目录与商业健康保险创新药目录内的 1 类新药纳入本院用药目录并维护进信息系统，省市级医院逐级示范。文件明确不对医疗机构总药品品种品规数量设限，相关创新药不纳入门诊、住院次均药品费用增幅等公立医院绩效监测指标；同时要求编写创新药临床使用专家共识、及时将证据充分的药品纳入诊疗指南，落实药学类医疗服务价格项目；紧密型医联体按需配备、基层用药上下衔接。2026-11-10 国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局联合发布推送原因进院是创新药从“获批”到“放量”之间最硬的一道闸门，此次同时松动药事会流程与绩效考核两端，且由卫健主管部门直接督办。评级原因覆盖全国二级以上医院的准入制度调整、直指进院与考核两个长期堵点，政策层级与执行面均属年度重量级，列五星；落地节奏取决于各省药事会安排与医院实际配备能力。来源：21世纪经济报道（腾讯新闻）国家卫生健康委新华社重点动态Must Read★★★★ × 405★★★★MNC临床随访数据感染乙型肝炎● 24h内更新2026-11-10GSK 贝普若韦生 B-Well 96 周随访：91% 功能性治愈者停药一年后仍维持，病毒学抑制率 96%GSK 的 贝普若韦生（bepirovirsen）在 AASLD 2026 年会公布 B-Well 研究 96 周持久性随访数据，该研究覆盖 29 个国家、1838 例慢性乙肝患者，是全球乙肝治愈领域规模最大的三期项目之一。第 72 周实现功能性治愈的受试者继续随访至第 96 周，91% 仍维持治愈状态、96% 维持病毒学抑制，在不同 HBsAg 基线人群中高度一致；95% 的治愈者停药后应答至少维持 21 个月（其中至少 15 个月为停药后随访）。73—96 周停药期内未发现与药物相关的迟发安全风险，药物相关不良事件发生率 2%，多为轻度单发事件。此前核苷（酸）类治疗每年 HBsAg 转阴不足 1%、长效干扰素整体功能性治愈率约 5%，该药把治愈率提升至 19% 以上。药物已在美国、日本、加拿大获批，中国上市申请审评中。2026-11-10 AASLD 2026 年会报告（丹佛）+ 第一财经、证券时报同日报道推送原因功能性治愈最大的疑问是“停药后能不能守住”，96 周数据补上了把乙肝从终身抑制推向有限疗程的关键一环。评级原因近 2000 例全球三期、随访至 96 周且各基线亚组一致，属改变治疗范式的随访证据，列四星；为既有研究的延伸分析，尚无头对头比较与更长期的肝癌终点。来源：证券时报第一财经新浪财经06★★★★CXO监管地缘名单移除● 24h内更新2026-11-10药明康德被美国国防部移出 1260H 清单：法院初步禁令获遵从，五个月的认定争议落地药明康德公告，公司于 11 月 9 日获悉美国国防部决定将其从 1260H 条款项下的“中国军工企业”（CMC）名单中移除；国防部副部长认定应遵从法院批准公司初步禁令动议的裁决命令。公司 6 月 8 日被列入该名单，随后公开否认相关认定并于 6 月 11 日向哥伦比亚特区联邦地区法院提起诉讼。公司表示，此次移除使其不再因 1260H 名单承受进一步的不利影响。北美市场长期为公司第一大收入来源，地缘认定此前是海外订单与客户续约谈判中最主要的非经营性变量。2026-11-10 药明康德港交所公告（公司称 11 月 9 日获悉）推送原因名单认定是过去两年压在 CXO 板块估值与海外订单上的最大非经营性风险，行政移除为同类认定提供了一条可复制的司法救济路径。评级原因影响集中于单一龙头但外溢至整个 CXO 板块的地缘风险出清，事实清晰、无研发增量，按 CXO 降权规则列四星。来源：中国证券报港交所披露易搜狐财经07★★★★CXO并购资产重组CRO● 24h内更新2026-11-10泰格医药联合查尔斯河私有化方达控股并分拆：查尔斯河 4.7 亿美元接手美国生物分析与 DMPK 业务泰格医药公告，拟联合 Charles River Laboratories、方达控股创始人李松及相关信托，以 2.37 港元/股私有化方达控股，较 10 月 16 日未受消息影响的收盘价溢价 107.9%；完成后实施业务分拆：查尔斯河以 4.7 亿美元初始现金对价收购美国宾夕法尼亚州埃克斯顿两处实验室（约 15 万平方英尺、约 340 名员工）的生物分析、生物标志物与 DMPK 业务，另有最高 7500 万美元业绩挂钩付款，对价上限约 5.45 亿美元；李松相关主体以 0.844 亿美元收购其他境外非目标业务；泰格医药保留境内业务及 Acme Bioscience，初始作价合计 2.055 亿美元，预计确认利润超过上一会计年度经审计净利润的 50%。交易尚待股东会与监管审批，预计 2027 年上半年交割。2026-11-10 泰格医药公告 + Charles River 同日公告推送原因海外实验室资产与临床 CRO 主业的运营逻辑不同，这笔交易把中国 CRO 的“出海”从重资产持有改成项目执行与订单获取。评级原因涉及三家上市主体的结构性重组、对价与拆分口径清晰，但无研发读出，按 CXO 与交易类规则列四星。来源：东方财富（泰格医药公告）同花顺瑞银研报08★★★★Biotech临床二期罕见病神经肌肉● 24h内更新2026-11-10PepGen 寡核苷酸疗法二期达标：1 型肌强直性营养不良剪接纠正 46.5%，手部放松时间改善 52.7%PepGen 公布 FREEDOM2-DM1 研究 10 mg/kg 队列阳性顶线结果：8 例1 型肌强直性营养不良（DM1）患者按 3:1 随机（6 例用药、2 例安慰剂），每四周静脉给药一次、共 4 次。第 13 周，22 个基因的 RNA 剪接面板显示平均异常剪接纠正率 46.5%，6 例中 5 例超过 20%、4 例超过 50%。第 16 周功能指标同向改善：视频手部张开时间缩短 3.9 秒（改善 52.7%，安慰剂 0.2 秒）、握力较基线改善约 16.2%、起立行走计时缩短 8.5%、10 米步行或跑步缩短 6.8%。不良事件均为轻中度，无严重事件或剂量限制性毒性，最常见为恶心，另报告 4 例轻度肾脏相关事件（首剂后短暂白蛋白尿，后续给药减轻）。患者报告结局结果尚不明确，需进一步随访。12.5 mg/kg 队列已完成入组，预计 2027 年上半年读出。2026-11-10 PepGen 通稿（Business Wire，美东盘前）推送原因DM1 迄今没有针对异常 RNA 剪接这一病因环节的疗法，肌肉组织内近半数剪接纠正第一次把“分子层面纠错”与握力、步速等功能指标连在一起。评级原因机制验证明确、多项功能终点同向改善，但仅 8 例、开放标签下的剂量对照，属早期信号，列四星。来源：Business Wire（PepGen 通稿）药明康德产业新闻更多动态More News★★★ × 509★★★中国药企BD授权引进肿瘤RAS● 24h内更新2026-11-10荣昌生物 5000 万元首付引进泛 RAS(ON) 抑制剂全球权益：里程碑最高 48.7 亿元荣昌生物与关联方荣昌制药签署许可协议，取得包括 RCZY-690 在内的泛 RAS(ON) 小分子抑制剂项目在全球范围、全部用途的独占、不可撤销、可多层级分许可权益。首付款 5000 万元不可退还，里程碑最高 48.7 亿元（研发相关 9.94 亿元、销售相关 38.76 亿元），并按年度净销售额 3%—7% 支付特许权使用费。该项目今年 8 月 17 日获批开展晚期实体瘤临床、9 月 10 日在复旦大学附属肿瘤医院完成首例给药。公司称可补齐相对薄弱的小分子管线，并与自有 ADC、双抗探索联合。交易构成关联交易，尚需股东会审议。2026-11-10 荣昌生物公告（中国证券报同日刊登；协议 11 月 9 日盘后签署）推送原因RAS(ON) 已被 daraxonrasib 在胰腺癌验证，国产管线在这一靶点的补位方式从自研转向“内部买断”，暴露的是小分子能力缺口。评级原因交易金额可观但标的处早期临床、且为关联交易，按 BD 规则降权列三星。来源：中国证券报（荣昌生物公告）每日经济新闻港交所披露易10★★★中国药企临床IND神经皮肤● 24h内更新2026-11-10人福医药同日获批两项临床：咪达唑仑鼻喷剂用于丛集性癫痫发作，HW281171 口服小分子治慢性荨麻疹人福医药公告，控股子公司宜昌人福的咪达唑仑鼻用喷雾剂（化药 3 类，2026 年 8 月 28 日受理）获批临床，拟用于 12 岁及以上癫痫患者间歇性、刻板性频繁发作（丛集性癫痫发作）的急性治疗；原研为 UCB 的 Nayzilam，国内尚未上市、已有 2 家企业获批临床，项目累计投入约 730 万元。全资子公司湖北生物医药产业技术研究院的 HW281171 片（化药 1 类）同日获批临床，拟用于慢性荨麻疹，为口服小分子；国内暂无同靶点同适应症药物上市，已有 2 家进入 I 期，累计投入约 3000 万元。2026-11-10 人福医药公告（临 2026-093、094）推送原因丛集性癫痫发作的鼻喷急救剂型在国内仍属空白，慢性荨麻疹则从抗组胺药向小分子靶向迁移，两项批件分别对应急救与慢病两个场景。评级原因两项均为早期临床批件、尚无疗效与安全性数据，列三星。来源：中财网（人福医药公告）证券时报上海证券报11★★★中国药企中药临床二期偏头痛● 24h内更新2026-11-10远大医药 1.1 类中药 GPN01020 进入偏头痛预防二期：首例患者入组，拟入组 180 例远大医药公告，用于预防性治疗偏头痛的 1.1 类中药创新药GPN01020 国内 II 期临床完成首例患者入组。该品种由一家三级甲等医疗机构的院内制剂转化而来，院内临床应用已逾二十年，功能主治活血化瘀、理气补虚；本次研究拟入组 180 例偏头痛（瘀血阻滞证）患者，评价相较安慰剂在预防发作上的有效性、安全性与耐受性。此前多项研究者发起的临床研究提示，该药可减少发作天数与发作频次。公司另有中药 1.1 类 GPN01360（抑郁症）的 III 期研究已于 7 月完成首例入组。2026-11-10 远大医药公告（证券日报报道）推送原因中药创新药在偏头痛预防这一由化药与 CGRP 单抗主导的领域开题，院内制剂转化路径的循证门槛与商业价值同时被检验。评级原因II 期首例入组、尚无对照数据，列三星。来源：证券日报网凤凰网健康12★★★Biotech监管BLA罕见病细胞治疗● 24h内更新2026-11-10Capricor deramiocel 的 DMD 生物制品申请进入审评末段：PDUFA 定于 11 月 22 日，两年扩展数据已补交Capricor Therapeutics披露，杜氏肌营养不良（DMD）细胞疗法 deramiocel 的 BLA 正在 FDA 审评，因补充 HOPE-3 两年开放标签扩展数据被认定为重大修订，审评期延长三个月至 2026 年 11 月 22 日；适应症拟收窄为 9 岁以上患者的上肢功能损害。扩展期由安慰剂转为治疗者，上肢功能（PUL 2.0）年下降较此前一年减少 1.56 分、减缓 76%。7 月 FDA 生物研究监测检查出具含 1 项观察的 Form 483，公司已提交回复。截至 9 月 30 日，现金、受限现金与有价证券合计约 1.99 亿美元；HOPE-3 心脏终点结果于 11 月 7 日获美国心脏协会儿科心脏病学研究奖。2026-11-10 Capricor 三季度业绩与进展披露（GlobeNewswire，美股盘后）推送原因DMD 的心肌病变与上肢功能是两个尚无获批疗法的终点，若 11 月 22 日获批，细胞疗法将首次进入这一人群的治疗序列。评级原因审评节点明确、补充数据来自同一三期试验的延伸分析，列三星；Form 483 与适应症收窄提示最终批准范围仍存变数。来源：Capricor 8-K 附件（业绩与进展）GlobeNewswire13★★★政策标准中医药国际化● 24h内更新2026-11-10中医药国际标准化提速：我国牵头的中草药标准物质通则成为全球首个同类国际标准国家标准委披露，我国近期深度参与国际标准化组织（ISO）中医药领域标准化工作，推动国际标准立项、研制与发布实施。其中，我国牵头制定的《中医药—中草药标准物质建立通则》为全球首个中草药标准物质国际标准，另一项《中医药—杵针器具》国际标准为国家级非遗疗法的器具确立了国际统一规范。标准物质是中药材质量与疗效评价的计量基础，通则类文件关系到中药材进入各国药典与检测体系的互认路径。2026-11-10 国家标准委（央视新闻）推送原因标准物质通则解决的是中药材“拿什么校准”的问题，这是中药疗效评价与国际注册长期缺乏的共同语言。评级原因标准类进展、影响偏中长期且不直接改变产品竞争格局，列三星。来源：央视新闻（21世纪经济报道整理）国家标准委未来一周 · 催化剂展望CATALYST WATCH · WEEK AHEAD◆医药大会与学术会议 ：欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）11 月全会于11 月 9—12 日举行，本轮欧盟意见正在会上形成；2026 年 ASH 年会将于12 月 5—8 日召开，血液肿瘤晚期摘要已陆续公开，是多发性骨髓瘤与细胞治疗年末最密集的读出窗口。会议窗口◆PDUFA 与审评决定日历 ：11 月 14 日为密集决定日，Summit 与康方生物依沃西单抗、Cytokineticsaficamten（梗阻性肥厚型心肌病）同日到期；Capricorderamiocel（杜氏肌营养不良）为11 月 22 日；BBP-418 为11 月 27 日，povetacicept 与 giredestrant 为11 月 30 日。审评节点◆关键临床数据读出 ：Mirumbrelovitug 计划2027 年上半年递交 BLA，与吉利德 Hepcludex 的头对头尚未开展；PepGenPGN-EDODM1 的 12.5 mg/kg 队列数据预计2027 年上半年公布，2027 年 1 月另有开放标签延长期数据；Vir 的 ECLIPSE 2/3 预计2027 年一季度读出。数据读出◆监管申报与注册节点 ：GSK贝普若韦生在中国的上市申请处于审评阶段，96 周持久性数据已提交会议报告；礼来计划年底前递交 Foundayo 的阻塞性睡眠呼吸暂停适应症申请；拜耳asundexian 在 EMA 与日本厚生劳动省的审评仍在进行。申报跟踪◆国内政策与支付窗口 ：2026 年国家医保目录与商保创新药目录谈判竞价进入尾声，预计11 月底前发布、2027 年 1 月 1 日起施行；第十二批国家集采中选结果进入执行倒计时，辽宁11 月 26 日、山西11 月 30 日起落地，四部门进院通知后各地药事会节奏值得跟踪。政策窗口核查提示：本日报基于公开信息整理，所有条目均标注原始披露方与日期供溯源核查；突发临床、交易与监管消息可能包含阶段性摘要，引用或转发前请核对原始公告、发布时间与最新进展。星评为基于“行业影响度×确定性×时效性”的主观分级，仅供参考，不构成投资建议，也不构成任何诊疗依据；药物适应证、剂量与用药决策请以监管机构批准的说明书及专业医师意见为准。本期出品 · Pharma漫笔日报（个人订阅号 Pharma漫笔 · 2026 年 11 月 11 日 周三 · 每日定时推送）数据来源（10 个核心渠道）：NMPA · 国家药监局 · CDE · FDA · EMA · 国家医保局 · 国家联采办 · 各上市公司公告（港交所翌日披露 · 巨潮资讯） · 中文媒体（央视新闻 · 财联社 · 证券时报 · 21世纪经济报道 · 澎湃 · 腾讯新闻 · 每经 · 央广网 · 中证报） · 行业数据库（医药魔方 · 新药笔记 · 氨基观察 · 21健讯Daily · 丁香园 Insight 数据库（微信公众号）） · 国际核心（Reuters · Fierce Pharma · STAT · Endpoints · BioPharma Dive）