Liraglutide (Hybio)

精彩内容 近日，正大天晴创新药管线进展不断：注射用TQB2102、TQH3906胶囊获批临床，TQB3912片、TQB3720片申报IND，格索雷塞获批上市……今年以来，正大天晴已有4款1类新药、7款仿制药获批上市；公司还有80款1类新药处于申报临床及以上阶段，9款处于NDA或Ⅲ期临床阶段；累计有67个品种过评（23个首家），4个备战第十批集采。 80款1类新药蓄力！9款上市可期 11月25日，正大天晴的1类新药注射用TQB2102获得临床试验默示许可。该药联合内分泌药物，拟用于CDK4/6抑制剂耐药后HR阳性、HER2低表达复发/转移性乳腺癌的治疗。今年以来，正大天晴已有37款1类新药获批临床，其中有20余款为抗肿瘤和免疫调节剂。 11月23日，正大天晴2款1类新药TQB3720片、TQB3912片的IND申请获得承办。其中，TQB3720片是一种雄激素受体（AR）抑制剂，用于治疗前列腺癌；TQB3912片是一种AKT抑制剂，用于治疗乳腺癌。今年以来，正大天晴保持每月均有1类新药申报IND的态势，累计已有28款1类新药申报IND。 1类新药注册申请方面，今年正大天晴的TQ05105片、库莫西利胶囊上市申请相继获得CDE承办。其中，库莫西利胶囊是一款CDK2/4/6抑制剂，用于治疗乳腺癌；TQ05105片是一款JAK/ROCK抑制剂，用于治疗骨髓纤维化。 抗肿瘤和免疫调节剂是正大天晴深度耕耘的领域。米内网数据显示，近年来抗肿瘤和免疫调节剂（化药+生物药）在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售规模持续增长，2021年突破2000亿元，2023年突破2200亿元，2024年上半年销售额接近1200亿元，同比增长7.47%。 正大天晴主要在研1类新药 除了已获批上市的创新药，目前正大天晴还有80款1类新药处于申报临床及以上研发阶段，创新研发项目处于行业前列。其中，小分子化学创新药有58个、大分子生物创新药有22个，涉及肿瘤、肝病、呼吸、代谢、自免等疾病领域，覆盖融合蛋白、单抗、双抗、ADC等药物形式。 公司创新药管线逐步进入兑现期。80款1类新药中，TQ05105片、库莫西利胶囊上市申请在审中，有望于2025年内获批上市；TQB3823片、AL2846胶囊、Lanifibranor片、抗菌肽PL-5喷雾剂、TQB3454片、TQH2722注射液、注射用TQB2102等已处于Ⅲ期临床阶段，上市可期。 4款1类新药获批，斩获7个重磅品种 近年来，正大天晴仿制与创新两手抓，产品管线相继步入密集收获期，1类创新药、生物类似药、新注册分类品种捷报频传，2024年至今公司已有11个品种获批上市。 2024年至今正大天晴获批产品 1类创新药方面，正大天晴的富马酸安奈克替尼胶囊（治疗ROS1阳性非小细胞肺癌）、贝莫苏拜单抗注射液（治疗一线广泛期小细胞肺癌）、枸橼酸依奉阿克胶囊（治疗ALK阳性非小细胞肺癌）、格索雷塞片（治疗二线KRAS G12C非小细胞肺癌）相继获批上市。值得一提的是，正大天晴累计已有8款1类新药获批上市。 生物类似药方面，正大天晴的利拉鲁肽注射液获批上市，用于成人2型糖尿病患者控制血糖，为国产第3家。目前，公司已有6款生物类似药阿达木单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、利妥昔单抗注射液、注射用曲妥珠单抗、注射用重组人凝血因子Ⅷ、利拉鲁肽注射液获批上市。 新注册分类品种方面，正大天晴有6个品种获批上市并视同过评，包括艾曲泊帕乙醇胺片、注射用磷酸特地唑胺、碘普罗胺注射液、钆特醇注射液、比卡鲁胺片、恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II），进一步丰富了公司的仿制药布局。其中，艾曲泊帕乙醇胺片为国内首仿，碘普罗胺注射液、钆特醇注射液为国产第2家。 目前，正大天晴还有12个新注册分类品种上市申请在审，获批生产后将视同通过一致性评价。其中，4个品种注射用卡非佐米、二甲双胍恩格列净缓释片、奥贝胆酸片、注射用醋酸地加瑞克暂无首仿获批，正大天晴将与多家企业竞争国内首仿。 67个品种过评，4大品种备战第十批集采 截至目前，正大天晴已有67个品种通过/视同通过一致性评价。其中，23个品种为国内首家过评，依维莫司片、甲磺酸伊马替尼胶囊、阿德福韦酯胶囊3个品种仍为独家过评。 正大天晴通过/视同通过一致性评价品种 67个过评品种涵盖10个治疗大类，主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂（21个）、消化系统及代谢药（14个）、全身用抗感染药物（13个）。米内网数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药、全身用抗感染药物的销售额均超过1500亿元。 11月22日，国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》，标志着第十批集采进入企业申报阶段，纳入62个品种（135个品规）被纳入，将于12月12日开标。 已落地执行的八批化药集采中，正大天晴无一缺席，累计有29个品种中标。第十批集采62个品种中，正大天晴有4个过评品种泊沙康唑注射液、磷酸西格列汀片、哌柏西利胶囊、氢溴酸伏硫西汀片在列。 正大天晴第十批拟集采品种竞争格局 4个通用名药品2023年在中国公立医疗机构终端合计销售额接近25亿元，其中西格列汀口服常释剂型销售额超过20亿元，哌柏西利胶囊、伏硫西汀口服常释剂型销售额均超过1亿元。 西格列汀口服常释剂型过评企业有35家，泊沙康唑注射液、哌柏西利胶囊过评企业均有14家，伏硫西汀口服常释剂型过评企业有13家。正大天晴的4个品种主要于2021年或2023年获批上市，市占率空白或低于2%，可借助集采中标迅速抢占市场。 资料来源：米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

作者：米朵 作为全球仅次于肿瘤的用药市场，自免领域一直蕴藏着巨大机遇，阿达木单抗、度普利尤单抗等这些超级大药的出现，更让诸多后来者蠢蠢欲动。 当前自免领域正迅速崛起，成为全球生物医药市场中的重要增长点，尤其在中国市场增长尤为显著，这也促使诸多本土企业纷纷将目光投向自免赛道，华东医药便是其中之一。 近年来，华东医药不断围绕自身免疫领域进行深入布局，自免已成为华东医药医药板块中内分泌、肿瘤之外的重点发展领域。 当下已在自免领域布局多年的华东医药，也正在迎来大显身手的时刻。 1 再斩获国产重磅首仿，对标原研百亿美元市场 11月5日，国家药监局网站显示，华东医药的乌司奴单抗生物类似药HDM3001（赛乐信）获批上市，成为首款上市的国产乌司奴单抗生物类似药，这也是继去年拿下利拉鲁肽注射液国产首家抢跑国内 GLP-1 市场之后的又一重磅首仿。 乌司奴单抗（Stelara）原研来自强生，是全球首款获批的IL-12/IL-23抑制剂，用于治疗克罗恩病、溃疡性结肠炎、斑块银屑病、银屑病关节炎和银屑病，已被FDA批准上市。 作为自免领域的强势品种，乌司奴单抗的常年销售额仅次于赛诺菲的自免王牌产品度普利尤单抗，常年稳居该领域销售TOP榜单第二，并在2023年首次破百亿美元大关，达108.58亿美元，同比增长11.7%，位列2023年全球畅销药TOP10榜单的第8位。 乌司奴单抗之所以在全球范围内销售稳健增长，主要在于它的给药优势，公开信息显示，乌司奴单抗为首次45mg皮下注射，4周后及之后每12周给予一次相同剂量，维持期一年仅需4针，是目前临床上注射次数最少的治疗银屑病生物制剂之一。 乌司奴单抗于2017年11月在国内获批上市，商品名为喜达诺。迄今为止，喜达诺原研药物在国内已登场7年，已在中国获批用于成人斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病及克罗恩病的治疗。2021年，喜达诺通过谈判首次被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年版）》，并续约纳入2022年版和2023年版，进一步提高了其市场可及性。米内网数据显示，2023年喜达诺在中国的销售额已达到13.22亿元。 当前，中国银屑病药物市场规模正在快速增长，且治疗已步入生物制剂时代，在起效时间、疗效、安全性及治疗耗时等方面，生物制剂相对传统治疗方法有显著优势，在治疗重症、难治以及特殊类型银屑病方面发挥了积极而有效的作用，其中，白细胞介素类抑制剂的疗效及安全性相对TNF-α抑制剂更有优势，如IL-12/23抑制剂、IL-17A抑制剂、IL-23p19抑制剂等。 据弗若斯特沙利文报告，中国银屑病药物市场近年来呈现出强劲的增长势头，市场规模从2018年的6.04亿美元迅速增长至2022年的14.36亿美元，年复合增长率达到24.2%。中国银屑病药物市场到2025年有望达到32.55亿美元，预计在2030年将达到94.6亿美元。同时，生物类似药在银屑病药物市场的份额也在稳步提升，预计到2030年将占到57%。 赛乐信作为首个获批上市的国产乌司奴单抗生物类似药，在原研药销售表现优异且专利悬崖的背景下，市场机遇巨大。 但目前还有多家企业在布局乌司奴单抗生物类似药，华东医药未来面临的竞争压力也不小，首先百奥泰的BAT2206便紧随其后，其上市申请已在今年5月获国家药监局受理；石药集团开发的同类品种SYSA1902也已进入III期阶段，另外，康方生物自主研发的针对IL-12/IL-23靶点的全新序列的Ⅰ类抗体新药依若奇单抗（AK101）治疗中重度银屑病的新药上市申请（NDA）在2023年8月已获国家药监局受理。 赛乐信能率先上市，对于华东医药来说，已经迈出了成功的第一步，后期抓紧在其他药物上市的空窗期，快速加强市场推广，提升品牌知名度，相信可以尽快创造商业价值。 2 频繁BD加码，征战自免高地 从仿制药起家，到医美，再到创新药，华东一路转型途中都在紧跟医药时代发展的方向标，2021年“医美”赛道大爆发，华东医药打造了中国最全“医美”布局；减肥药GLP-1爆火之后，华东全力出击，以利拉鲁肽的首仿为起点强势入场；当下自免赛道逐渐火热，我们又惊喜地发现，华东医药早就置身其中。 华东对于自免板块的执着和战略目光，是业界有目共睹的。和赛乐信一样，华东的自免管线多数是通过引进。 继2020年注资荃信生物将刚上市的赛乐信收入囊中之后，华东医药在2021年2月以近1.9亿美元拿下Provention Bio治疗系统性红斑狼疮的双抗PRV-3279的大中华区权益，又在2023年2月以最高近7亿美元引进Kiniksa的两款自免全球创新产品Arcalyst及 Mavrilimumab在中国、韩国等24个亚太国家和地区（不含日本）的独家权益。 2023年8月，华东医药先以近1亿美元引进Arcutis的自免产品罗氟司特外用制剂，包括ZORYVE（罗氟司特乳膏剂）及ARQ-154（罗氟司特泡沫剂）在大中华区及东南亚的独家权益，接着又以5200万美元引进MC2公司银屑病乳膏Wynzora在大中华区的权益。 今年7月，华东医药再度联手“自免第一股”荃信生物，获得荃信生物QX005N产品在大中华区地区的独家权益。 华东医药近几年自免板块主要交易盘点，图源：公开数据整理 通过BD，华东医药快速搭建了自免新品管线，目前自免是已成为华东医药的核心优势领域之一，已拥有在研生物药和小分子创新产品10余款，现有产品及在研产品适应症涵盖移植免疫、系统性红斑狼疮、银屑病、特应性皮炎、脂溢性皮炎、复发性心包炎、冷吡啉相关的周期性综合症等，覆盖皮肤、风湿、心血管、呼吸、移植等疾病种类。 目前本土布局自免领域的企业中，华东医药的自免管线数量已位居榜二，仅次于恒瑞医药的17款，且华东医药是国内自身免疫性疾病领域种类覆盖较为全面的医药公司之一。 目前通过BD引进的产品，除了赛乐信已撞线，其他产品也都有条不紊地推进中。 与荃信生物合作的HDM3016（QX005N）已于 2024 年 5 月，分别完成结节性痒疹和特应性皮炎 2个适应症III期研究受试者入组，并已于 2024 年 1 月被 CDE 纳入突破性治疗品种，用于治疗成人中重度结节性痒疹。 与美国 Arcutis 合作的罗氟司特乳膏（ 0.3%）此前已在美国获批用于 6 岁及以上患者的斑块性银屑病，罗氟司特泡沫（ 0.3%）已在美国获批用于治疗 9 岁及以上患者的脂溢性皮炎。罗氟司特乳膏用于特应性皮炎、斑块状银屑病 2 个适应症的中国 IND 申请已于 2024 年 7 月先后获得受理。 此外，从美国Kiniksa引进的全球创新产品注射用利纳西普（ARCALYST）复发性心包炎适应症的中国上市许可申请于2024年3月获得受理。  结语 整体来看，华东医药多年精心布局的自免板块已渐入佳境，后期随着更多管线产品进入收获期，华东医药有望在不久的将来，掀起一场本土自免风暴，拭目以待。 参考资料： 1《华东医药“猛虎下山”，打造自免“王者”》药渡 2、《国内首款，批了》医谷 关于贝壳社 贝壳社是国内领先的医健创新创业服务平台，为医健创业者提供全路径创业服务。通过产业空间运营、创业教育、投资孵化、数字化赋能、企业价值增长等服务体系，给医健创业企业提供产业空间、人才战略培养、投融资、产业生态资源、数字化转型等服务。同时，贝壳社布局澳洲，帮助国内生物医药企业加速走向海外；成立“泰格-泰珑-贝壳社企业经营服务中心”为企业成长提供全生命周期的增值服务，提高企业运营效率，加快企业成长发展。我们深度链接政府、科研院所、临床机构、投资机构、第三方服务商、CXO等行业资源，致力于赋能医疗健康创业公司成长，推动创新技术造福人类生命健康。 往 期 推 荐 1 下一个现象级大药蓄势 2 2年超130亿美元交易，MNC的下一个必争之地 _ 3 百舸竞渡血脑屏障：14亿美元交易彰显阿尔茨海默症疗法未来 _ *声明：本文仅为作者观点，不构成任何投资建议，且非治疗方案推荐。 投稿请添加小助手：bioclub666