Depemokimab

自由鼻肺站导读 2025年12月，葛兰素史克（GSK）中国宣布，国家药品监督管理局批准了美泊利珠单抗注射液新适应症——用于血嗜酸性粒细胞升高的慢性阻塞性肺疾病成人患者维持治疗。 加上之前已纳入医保的重度嗜酸粒细胞性哮喘、嗜酸性肉芽肿性多血管炎，以及今年新进入医保的慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症，这款药物形成了对中国患者更具可及性的治疗网络。 美泊利珠靶点作用机制 美泊利珠单抗是一种人源化单克隆抗体，其核心作用是靶向并阻断白细胞介素-5（IL-5） 这种在2型炎症中扮演关键角色的细胞因子。 在健康的免疫系统中，各种因子协同作用维持平衡。然而在嗜酸性粒细胞过度激活的疾病状态下，IL-5会驱动嗜酸性粒细胞异常增殖与活化。 这些过量的细胞在气道等组织中聚集并释放炎性物质，引起强烈的炎症反应，导致气道损伤与狭窄，进而引发喘息、气促、鼻塞等症状。 通过精准结合IL-5，美泊利珠单抗能有效抑制嗜酸性粒细胞的生成、活化和存活，从而从源头上减轻炎症。 美泊利珠适应症覆盖范围 目前，美泊利珠单抗注射液在中国的获批适应症形成了对上下呼吸道及全身性炎症的广泛覆盖。 重度嗜酸粒细胞性哮喘，针对常规高剂量吸入激素仍难以控制的患者。慢性鼻窦炎伴鼻息肉，为传统手术和激素治疗效果不佳的患者提供了新选择。 嗜酸性肉芽肿性多血管炎，这是一种可累及全身多个器官的系统性血管炎。最新获批的慢性阻塞性肺疾病适应症，则为中国庞大的慢阻肺患者群体带来了新希望。 美泊利珠最新医保动态 2025年国家医保目录调整后，美泊利珠单抗的慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症成功纳入，标志着该药物覆盖的三大核心适应症已全部进入国家医保。 这意味着更多患者能在经济可承受的范围内获得这一精准治疗。根据最新的医保谈判结果，100mg规格的美泊利珠单抗价格调整为每支2506元。 该药属于医保乙类药品，医保报销比例在50%至70%之间，因地区政策而异。 按70%的报销比例估算，患者自付部分约为751.8元/支；按50%报销比例估算，自付部分约为1253元/支。 美泊利珠循证疗效证据 美泊利珠单抗在不同适应症中的疗效已得到多项研究的支持。在嗜酸性肉芽肿性多血管炎的治疗中，一项研究显示，经过4个月的治疗，患者的总应答率达到85%。 患者的血嗜酸性粒细胞计数显著下降，同时口服皮质类固醇激素的每日用量也明显减少。 在慢性阻塞性肺疾病方面，两项关键的三期临床试验（MATINEE和METREX）结果显示，对于血嗜酸性粒细胞计数升高的COPD患者，在标准三联治疗基础上加用美泊利珠单抗，与安慰剂相比，可显著降低中重度急性加重的年发生率。 在一项国际综述中，高质量证据表明，在嗜酸性粒细胞计数至少为150/μL的COPD患者中，100mg美泊利珠单抗可将病情中度或重度恶化的发生率降低19%。 美泊利珠单抗作为一种每月仅需给药一次的生物制剂，其便利的给药方式也为提高患者治疗依从性、改善长期预后创造了有利条件。 鼻肺温馨提示： 1.美泊利珠单抗同原理，IL-5人源化单克隆抗体注射液三生国建610，Ⅲ期招募成人哮喘患者。 2.信达重组抗IL-4Rα/TSLP双特异性抗体注射液招募成人哮喘患者。 2025 高补贴哮喘新药临床招募汇总：4 种靶向 / 复方药开放入组，机会别错过！ 3. 特泽鲁单抗同靶点抗TSLP，Ⅲ期临床正在招募鼻窦炎伴鼻息肉患者。 最新5 款慢性鼻窦炎新药临床招募汇总！覆盖伴鼻息肉/过敏性鼻炎/哮喘患者 4.丹麦原研，国外已上市舌下含片，Ⅲ期招募尘螨过敏性鼻炎患者。 丹麦 ALK 原研 + 国外已上市！尘螨变应原舌下含片（ACARIZAX®）Ⅲ期临床全国招募 5.礼来Lebrikizumab（来瑞组单抗）白介素13，在香港已经上市，欧盟等地区已经获批了用于中重度特应性皮炎，Ⅲ期过敏性鼻炎患者。 吃氯雷他定、喷辅舒良还老犯鼻炎？新药来瑞组单抗招募患者，有一定补贴！、 符合条件的患者体检用药均不收费，有一定补贴。 【更多新药 扫码报名】 临床新药招募分享 目前，针对过敏性鼻炎、慢性鼻窦炎、哮喘、慢阻肺等疾病，国内外仍有多种新药（包括特泽鲁单抗同靶点/美泊利珠单抗同原理生物制剂、新型抗炎药等）处于临床试验阶段。参与临床研究的患者，体检用药费用均由项目组承担，并有一定的补贴。 【添加客服 享福利】 关注我们，后续将持续更新药物的最新进展，让更多患者摆脱困扰！ 参考文献： 1. European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps 2020. Fokkens WJ, Lund VJ, Hopkins C, et al. Rhinology. 2020;58:1–464. doi: 10.4193/Rhin20.600. 2. In reference to clinical effects and response time of biological drugs in chronic rhinosinusitis with nasal polyps patients: real-life experience. Orlando P, Gallo O. Laryngoscope. 2025  3. Cantone E, Cassiano B, Pezzella P, Russo MB, Detoraki A; Path2 Federico II Task Force. The Effects of Mepolizumab on CRSwNP: Real-Life Evidence. J Pers Med. 2024 Nov 20;14(11):1112. 4. Tănase MI, Tanase M, Cosgarea M, Radeanu GD, Pop SS, Maniu AA. Biologic Treatments for Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps (CRSwNP): A Comparative Review of Efficiency and Risks. Cureus. 2025 Jan 22;17(1):e77804.  5. Bernstein JA, Silver J, Packnett E, Lew CR, Robles Y, Deb A. Real-world unified airway benefits of mepolizumab: Effectiveness in patients with asthma and comorbid nasal polyps. Ann Allergy Asthma Immunol. 2024 Oct;133(4):422-429.e2. 6. 国家医保局 人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》以及《商业健康保险创新药品目录》（2025年）的通知_国务院部门文件_中国政府网 5. 新可来®（美泊利珠单抗注射液）在中国获批用于治疗成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）.From https://mp.weixin.qq.com/s/2sKiDsi_HKmNVCBOzfuAdw 本文仅做参考，不构成对任何药物或诊疗方案的推荐、推广或宣传，也不可替代专业医疗建议。如有问题，请咨询医疗卫生专业人士。材料图片等源自网络，侵删。 往 期 回 顾 会降价吗？美泊利珠单抗慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症成功纳入国家医保目录 美泊利珠同靶点，半年一针的德莫奇单抗（Depemokimab）即将上市，能打破鼻息肉/哮喘复发循环吗？ 点赞分享本文，让更多患者受益~ 点分享 点收藏 点在看 点点赞

2025年12月16日，全球呼吸系统疾病治疗领域迎来里程碑式突破——美国FDA正式批准葛兰素史克（GSK）研发的超长效哮喘生物制剂Exdensur™（通用名：Depemokimab，中文暂译：德莫奇单抗）上市。这款专为12岁及以上重度哮喘患者设计的创新药物，凭借每6个月给药一次的突破性方案，彻底改写了传统哮喘生物制剂需每2-8周注射一次的治疗格局，让全球2.6亿哮喘患者中的重度群体，终于有望告别“频繁打针、担心漏药”的困扰，真正实现“每年两针，稳控病情”的治疗目标。更值得国内患者期待的是，该药已在2025年初向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交上市申请，目前正处于审评阶段，有望早日落地惠及中国患者。 一、超6000万国人受哮喘困扰，频繁用药成病情控制“拦路虎” 哮喘作为一种常见的慢性气道炎症性疾病，核心问题在于气道的反复炎症刺激，患者稍遇冷空气、花粉、劳累等诱因，就可能出现呼吸困难、胸闷、咳嗽、喘息等症状，严重急性发作时甚至会危及生命。根据中华医学会呼吸病学年会最新披露的数据，我国20岁以上哮喘患者十年前已达4570万，若计入症状不典型的隐性患者和20岁以下青少年群体，当前全国哮喘患者总规模已突破6000万大关。 但比庞大患者基数更令人担忧的是，我国哮喘治疗长期面临“双低困境”——诊断率不足30%，病情控制率也不足30%。大量患者因为症状不明显或认知不足，从未接受过规范诊断，在看似“无症状”的气道炎症中错失最佳干预时机，导致病情逐渐加重，最终发展为重度哮喘。而对于占整体哮喘患者5%-10%的重度哮喘群体来说，治疗的最大难题不仅是病情本身的复杂性，更是长期用药带来的“隐形负担”。 北京大学第三医院呼吸与危重症医学科常春教授曾在临床分享中明确指出，重度哮喘的定义很清晰：连续规范使用中-高剂量吸入性糖皮质激素，再加上长效β₂受体激动剂治疗至少3个月，病情仍然得不到有效控制，或者一降级治疗病情就加重。这类患者往往需要依赖生物制剂来精准控制炎症，但传统生物制剂的给药频率让很多人难以坚持——有的每两周就得打一次针，有的每月必须复诊注射，即便是少数长效制剂，也需要每4-8周用药一次。 “临床上见过太多因为忘记用药导致病情反复的患者，真的很让人揪心。”上海交通大学医学院附属第一人民医院呼吸科主任张旻教授举例说，有位56岁的重度哮喘患者，平时要照顾年幼的孙子、操持家务，经常忙得忘记每4周一次的注射治疗，结果去年一年里就经历了3次急性发作，两次住院抢救，不仅身体受罪，还花了不少医疗费；还有些年轻患者因为工作出差频繁，没法按时返回医院用药，导致气道炎症控制不佳，稍微爬几层楼、赶个地铁就气喘吁吁，严重影响工作和生活质量。 数据不会说谎，我国哮喘患者的用药依从性现状十分严峻——仅有不到50%的患者能坚持规范用药，远低于慢病管理的理想水平 。而依从性不足直接导致了恶性循环：病情反复→急性发作增多→急诊和住院概率上升→医疗支出增加。统计显示，我国重度哮喘患者的医疗费用中，急诊和住院费用占比高达60%以上；从全球范围看，重度哮喘患者虽然只占总患者数的5%-10%，但治疗花费却超过了总体哮喘患者平均治疗费用的50%。更关键的是，长期控制不佳的哮喘会导致肺功能进行性下降，最终可能发展为不可逆的气流受限，让患者彻底失去正常活动的能力。因此，如何在保证治疗效果的同时，降低用药频率、提升患者依从性，成为全球哮喘治疗领域亟待解决的关键问题。 二、半年一针的“黑科技”：Depemokimab的长效密码 Depemokimab的获批之所以能引发全球医疗界的广泛关注，核心在于它实现了“每6个月给药一次”的突破性进展，而这背后离不开两大核心技术支撑——精准的靶向机制和创新的结构修饰，两者结合让药物既能“精准打击”病因，又能“长效续航”发挥作用。 首先，这款药物找准了重度哮喘的“致病元凶”——白细胞介素-5（IL-5）。医学研究早已证实，超过80%的严重哮喘患者病情由2型炎症引起，而IL-5就是2型炎症中的核心“信号兵”，它会持续促进嗜酸性粒细胞的增殖、活化和存活，而这种白细胞正是引发气道痉挛、黏膜水肿和黏液分泌增加的“罪魁祸首”。Depemokimab作为一款靶向IL-5的单克隆抗体，能以极高的亲和力与IL-5牢牢结合，直接阻断它与受体的相互作用，从根源上抑制嗜酸性粒细胞引发的气道炎症，相当于切断了哮喘发作的“导火索” 。 而真正让它实现“超长效”的关键，是其独特的YTE结构修饰技术。简单来说，就是通过对抗体的Fc段进行蛋白质工程改造，让药物在人体内的“存活时间”大幅延长。传统哮喘生物制剂的半衰期通常在20-30天左右，而Depemokimab的半衰期被延长至约90天，是传统抗体的3-4倍。这意味着药物注射后，能在体内持续发挥作用长达半年，无需频繁补充，从而支持每6个月一次的给药间隔，彻底打破了传统生物制剂的给药频率限制。 GSK高级副总裁、呼吸、免疫学和炎症研发全球负责人Kaivan Khavandi在接受采访时表示，Depemokimab的设计初衷就是为了解决患者的实际困扰，“我们希望通过创新技术，让患者从频繁用药的枷锁中解放出来，每年只需两次剂量就能持续抑制疾病的关键驱动因素，这不仅能提升治疗依从性，更能让患者获得更稳定的病情控制”。 除了哮喘适应症，Depemokimab还在慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的治疗中展现出显著疗效。临床数据显示，它能有效缩小鼻息肉大小、缓解鼻塞症状，相关适应症也已提交监管申请，也已提交监管申请，未来有望为更多2型炎症相关疾病患者带来福音。 三、实打实的临床数据：急性发作率大降58%，安全性媲美安慰剂 一款新药能否获得认可，最终要靠临床数据说话。Depemokimab的获批，基于两项为期52周的III期临床试验——SWIFT-1和SWIFT-2，这两项试验共纳入了762名12岁及以上的重度哮喘患者，严格遵循随机、双盲、安慰剂对照的设计原则，结果具有极高的可信度，相关数据已发表在《新英格兰医学杂志》上，获得了全球医疗界的认可。 从核心疗效来看，这款药物的表现十分亮眼。在SWIFT-1研究中，接受Depemokimab治疗的患者，年化哮喘急性发作率直接降低了58%，风险比仅为0.42；即使在SWIFT-2研究中，也实现了48%的降幅，风险比0.52。简单理解就是，用了这款药后，患者哮喘发作的频率直接减半还多，原本一年可能发作5次，现在平均只发作2次左右，大大减少了痛苦和风险。 更值得关注的是，该药在降低严重急性发作风险上效果显著。临床试验数据显示，Depemokimab治疗组中，需要住院或急诊就诊的急性发作比例仅为1%-4%，而安慰剂组则高达8%-10%。这意味着，患者不仅发作次数少了，而且发作起来也不那么严重，不用再担心突然病情恶化需要紧急送医，心里更有安全感。 对于患者和医生都关心的安全性问题，Depemokimab也交出了满意的答卷。临床试验结果显示，该药的耐受性良好，不良事件发生率与安慰剂组相差无几，分别为72%-73%和73%-78%，治疗相关的不良事件发生率更是低至3%-4%。最常见的不良反应包括上呼吸道感染、过敏性鼻炎、流行性感冒、关节痛和咽炎，这些症状大多轻微且短暂，容易缓解；而大家担心的注射部位反应发生率也很低，不会给患者带来额外的痛苦。 北京协和医院呼吸内科主任医师崔瑷教授分析指出，Depemokimab的临床数据有两个突出亮点：一是疗效确切，能显著降低急性发作率和严重发作风险，这是治疗重度哮喘的核心需求；二是安全性好，不良反应发生率与安慰剂接近，长期使用耐受性高，再加上半年一次的给药频率，这些优势结合起来，能从根本上解决重度哮喘患者的治疗痛点。 四、适用人群与用药须知：谁能用上？怎么用？ 作为一款针对性极强的创新药物，Depemokimab并非所有哮喘患者都能使用，其适用人群有着明确的界定，患者在期待的同时，也需要了解关键的用药信息。 适用人群 根据FDA批准的适应症，Depemokimab适用于12岁及以上、以嗜酸性粒细胞表型为特征的重度哮喘患者，且需作为附加维持治疗使用。简单来说，符合以下条件的患者才可能适用： 1. 年龄在12岁及以上； 2. 经过中-高剂量吸入性糖皮质激素联合其他控制药物治疗至少3个月，病情仍未得到有效控制； 3. 属于嗜酸性粒细胞表型，也就是体内嗜酸性粒细胞水平升高，这一点可以通过血液检查确认。 需要特别提醒的是，该药是附加维持治疗药物，不能替代吸入性糖皮质激素等基础治疗，也不能用于缓解急性哮喘发作，患者在使用期间仍需遵循医生的指导，坚持基础治疗方案。 使用方法 1. 给药频率：每6个月皮下注射一次，每年仅需注射2次，大大减少了用药次数； 2. 给药方式：采用预充式注射笔或注射器，皮下注射即可，操作相对简便，未来有望在医生指导下由患者自行注射，进一步提升用药便捷性； 3. 治疗周期：作为慢性维持治疗药物，患者需要在医生评估后长期使用，以持续控制气道炎症，降低发作风险。 此外，虽然该药安全性良好，但对Depemokimab或药物成分过敏的患者禁止使用；孕妇、哺乳期女性、肝肾功能不全患者等特殊人群，需要在医生全面评估后再决定是否使用。 五、从“频繁用药”到“半年一针”：哮喘治疗的新革命 Depemokimab的获批，不仅是一款新药的上市，更标志着哮喘治疗进入了“超长效时代”，其带来的影响远超药物本身。 对于患者而言，半年一针的方案带来了实实在在的便利。工作繁忙的上班族不用再为每月复诊打针请假，经常出差的人群不用再担心异地就医的麻烦，老年人也不用再记挂着频繁用药的时间，极大地减轻了心理负担和生活困扰。更重要的是，用药频率的降低直接提升了依从性，而依从性的改善会让治疗效果更稳定，形成“少用药→依从性高→病情稳→少发作”的良性循环，让患者能更自由地工作、生活和旅行，重获“呼吸自由”。 对于医疗系统来说，这款药物也能有效减轻负担。随着重度哮喘患者急性发作率和住院率的降低，急诊资源占用、住院床位紧张等问题将得到缓解，医疗成本也会相应下降。同时，半年一次的给药频率减少了患者复诊次数，也能为医院节省诊疗资源，让医生有更多精力服务于更需要的患者。 从行业发展来看，Depemokimab的成功为创新药物研发提供了重要方向——以患者需求为核心，在保证疗效和安全性的基础上，追求更便捷的给药方式。未来，随着生物制药技术的不断进步，或许会有更多超长效药物涌现，不仅惠及哮喘患者，也能为糖尿病、高血压等其他慢性病患者带来新的治疗选择。 对于国内患者来说，目前最关心的就是该药何时能在国内上市。虽然具体时间尚未确定，但考虑到我国药品审评审批制度的不断优化，以及该药在全球范围内的良好数据，相信其国内上市进程会顺利推进。在药物正式落地前，患者仍需遵循现有规范治疗方案，切勿擅自停药或换药；同时可以关注国家药监局官网和权威医疗媒体发布的信息，及时了解药物上市动态。 我是兜兜里有糖，每天为大家带来最新的医药健康资讯和实用的疾病管理知识，帮大家解读热门新药、解答慢病治疗中的疑惑。这次的超长效哮喘生物制剂是不是让你觉得很惊喜？如果你或家人正在受哮喘困扰，想了解更多关于Depemokimab的适用人群、临床数据，或者需要其他慢病相关的咨询，都可以在评论区留言，我会第一时间为你解答！也欢迎大家分享自己的用药经历和健康管理心得，让我们一起交流互助，守护家人和自己的健康～