A Ph IV, single-arm, open-label study to evaluate the efficacy and safety of 100 mg SC depemokimab monotherapy without concomitant use of intranasal corticosteroids (INCS) in Japanese participants with chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP) who are inadequately controlled with standard treatment

开始日期2026-07-19

申办/合作机构

GlaxoSmithKline KK

NCT07671001

/ Not yet recruiting临床3期

A Phase 3, Open-label Study to Assess the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of Depemokimab (GSK3511294) Administered Subcutaneously as Add on Maintenance Treatment of Asthma With Type 2 Inflammation Characterised by an Eosinophilic Phenotype in Participants Aged 6 to 11 Years Old

This study is aimed at assessing depemokimab as an add-on medicine for the treatment of asthma with type-2 inflammation in participants of 6 to 11 years of age. This study will test how the body processes depemokimab, how the drug works in the body, and its safety and tolerability.

开始日期2026-06-26

申办/合作机构

GSK Plc

NCT07456033

/ Recruiting临床3期

The MODIFY Study: A Phase 3b/4 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-centre Study Evaluating the Impact of Early Intervention With Depemokimab on Exacerbation Rate, Clinical Remission, Lung Function Decline, and Safety in Adults and Adolescents With at Risk Type 2 Asthma, Conducted up to 156 Weeks

The aim of this study is to evaluate the efficacy of depemokimab administered as an adjunctive therapy, in participants with Type 2 asthma at risk of exacerbations compared to the guideline recommended standard of care (SoC).

开始日期2026-03-13

申办/合作机构

GSK Plc

100 项与德莫奇单抗相关的临床结果

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100 项与德莫奇单抗相关的转化医学

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100 项与德莫奇单抗相关的专利（医药）

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项与德莫奇单抗相关的文献（医药）

2026-09-01·PULMONARY PHARMACOLOGY & THERAPEUTICS

The preclinical discovery and development of depemokimab for severe eosinophilic asthma

Review

作者: Pagliaro, Raffaella ; Patella, Vincenzo ; Rogliani, Paola ; Cazzola, Mario ; Bianco, Andrea ; Matera, Maria Gabriella

Severe eosinophilic asthma is driven by interleukin (IL)-5-mediated type 2 inflammation and frequently requires long-term biologic therapy. Depemokimab was designed to achieve sustained IL-5 neutralization with a twice-yearly dosing schedule, addressing key unmet needs related to treatment burden and adherence. This review summarizes the molecular design, preclinical pharmacology, model-informed drug development (MIDD) strategy, Phase I-III clinical trial program, and regulatory approvals of depemokimab in asthma and chronic rhinosinusitis with nasal polyps. Depemokimab exemplifies how rational antibody engineering, including Fc modification and high-affinity IL-5 binding, can enable sustained pharmacodynamic activity and ultra-long-acting cytokine inhibition. A twice-yearly dosing regimen may offer advantages in terms of treatment adherence, patient convenience, and long-term disease control. The application of MIDD approaches facilitated efficient clinical development and supported the progression of pivotal trials, potentially shortening development timelines by approximately two to three years. Although efficacy and safety data are encouraging, longer-term real-world evidence will be necessary to better define immunogenicity, rare adverse events, and adherence patterns. Comparative effectiveness studies of depemokimab versus other approved anti-IL-5 therapies and type 2-targeted biologics will be critical to establish its relative clinical value. Further investigation into additional eosinophilic diseases, pediatric populations, and diverse healthcare settings may expand its therapeutic utility, positioning depemokimab as a representative example of next-generation long-acting biologics that target cytokine-mediated inflammatory diseases.

2026-06-01·DRUGS

Depemokimab: First Approval

Review

作者: Lee, Arnold

Depemokimab (depemokimab-ulaa; EXDENSUR) is an anti-IL-5 antibody being developed by GSK for the treatment of asthma, chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP), chronic obstructive pulmonary disease, eosinophilic granulomatosis with polyangiitis and hypereosinophilic syndrome. Add-on treatment with depemokimab reduced asthma-related exacerbations in patients with severe asthma with an eosinophilic phenotype, in addition to reducing the severity of nasal polyps and nasal obstruction in patients with CRSwNP. This article summarizes the milestones in the development of depemokimab leading to this first approval in the UK as an add-on maintenance treatment of asthma in adult and adolescent patients aged ≥ 12 years with type 2 inflammation characterised by an eosinophilic phenotype who are inadequately controlled on maximum moderate-dose or high-dose inhaled corticosteroids plus another asthma controller; and as add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adults with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate control.

2026-06-01·DRUGS

Current and Emerging Biologic Therapies for Severe Asthma

Review

作者: Rogliani, Paola ; Cazzola, Mario ; Calzetta, Luigino ; Matera, Maria Gabriella ; Ora, Josuel

Severe asthma is a heterogeneous disorder characterized by persistent symptoms, frequent exacerbations, and corticosteroid dependence despite optimized therapy. Seven monoclonal antibodies are currently approved, targeting immunoglobulin E (IgE; omalizumab), interleukin (IL)-5 or IL-5 receptor α (mepolizumab, reslizumab, depemokimab, benralizumab), IL-4 receptor α (dupilumab), and the epithelial alarmin thymic stromal lymphopoietin (TSLP; tezepelumab). These therapies have demonstrated substantial reductions in exacerbation rates and oral corticosteroid use, along with improvements in lung function and patient-reported outcomes. Safety profiles are generally favorable across populations. Key predictors of response include blood eosinophil counts, fractional exhaled nitric oxide, and phenotype-specific biomarkers. Despite these advances, unmet needs remain. Current biologics only partially address type 2-low, neutrophilic, and mixed granulocytic phenotypes, as well as airway remodeling and persistent exacerbations in type 2-high patients. Emerging strategies aim to overcome these limitations by targeting upstream alarmins (TSLP and IL-33), dual or trispecific cytokine pathways, and IgE-producing B cells. Novel Fc-engineered and dual-receptor anti-IgE monoclonal antibodies enhance the magnitude and durability of IgE suppression. Multi-target constructs, including bispecific and trispecific agents, simultaneously block overlapping type 2 and non-type 2 pathways, which could improve outcomes in heterogeneous and refractory populations. Preclinical and early-phase clinical studies suggest that these approaches may provide disease-modifying effects and support biomarker-guided personalized therapy. This review summarizes the current landscape of approved biologics and the rationale for next-generation therapies in severe asthma. It highlights mechanistic insights, clinical efficacy, and future directions for precision-targeted treatment strategies.

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项与德莫奇单抗相关的新闻（医药）

2026-07-01

·敏医汇

生物制剂治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉：从“切掉息肉”走向“控制炎症”｜《过敏医学》第50期

慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）是耳鼻喉科、呼吸科和变态反应科都经常遇到的一类慢性气道炎症病。很多患者不是简单的“鼻子堵一点”，而是长期鼻塞、流涕、嗅觉下降，甚至完全闻不到味道。更麻烦的是，有些患者反复用鼻喷激素、吃过全身糖皮质激素，也做过鼻内镜手术，过一段时间息肉还是长回来。这就是为什么近几年生物制剂越来越受关注：它不是单纯把息肉“消下去”，而是希望从免疫炎症通路上控制疾病。过去我们理解慢性鼻窦炎，主要看表型，也就是“有没有鼻息肉”。有息肉叫慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP），没有息肉叫慢性鼻窦炎不伴鼻息肉（CRSsNP）。这个分法直观，也方便临床交流。但问题是，同样都是长鼻息肉，背后的炎症机制可能并不一样。现在更强调“内型”，也就是病理生理机制。对CRSwNP来说，最重要的内型之一就是2型炎症。这里要特别说明，2型炎症不等同于“过敏”。它涉及白细胞介素4（IL-4）、白细胞介素5（IL-5）、白细胞介素13（IL-13）、免疫球蛋白E（IgE）、嗜酸性粒细胞、肥大细胞、2型固有淋巴细胞（ILC2）等一整套免疫网络。这套机制为什么重要？因为它和患者最痛苦的问题高度相关。2型炎症越明显，鼻息肉越容易复发，嗅觉丧失越突出，也更容易合并哮喘、非甾体抗炎药加重性呼吸道疾病（NSAID-ERD）等下气道问题。所以，CRSwNP不能只当成鼻腔局部病变看。它更像是“统一气道”慢性炎症在鼻腔鼻窦的表现。鼻子控制不好，哮喘也可能跟着不好；下气道反复发作，鼻息肉也常常更难控制。图1慢性鼻窦炎伴鼻息肉的2型炎症机制及生物制剂靶点图源：Xian M, Yan B, Song X, et al. Allergy. 2025;80:1208-1225. Figure 1. 传统治疗当然仍然重要 ●鼻腔冲洗、鼻用糖皮质激素（INCS）是基础治疗； ●病情严重时，可以短期使用全身糖皮质激素（SCS）； ●药物控制不佳时，鼻内镜手术（ESS）仍然是非常重要的治疗手段。手术不只是“打开通气引流”，也包括切除鼻息肉、清除阻塞性病变和部分不可逆炎症病变，从而降低局部炎症负荷；同时，手术还能改善鼻腔鼻窦通气、促进黏液纤毛清除，让术后鼻用激素和冲洗液更容易进入病变区域。但是，手术也有边界。手术能处理眼前的息肉、阻塞和局部病变，却不一定能完全消除驱动复发的2型炎症网络。临床上很多患者就是这样：术后短期很好，鼻子通了，嗅觉也有改善，但过一段时间又开始鼻塞、嗅觉下降，内镜下息肉又长出来。对这类重度、复发性、2型炎症特征明显的患者，仅靠“激素—手术—再激素—再手术”的循环，显然不够理想。生物制剂的出现，正是为了打断这个循环。现在CRSwNP领域主要的几类药物包括： ●靶向IL-4受体α（IL-4Rα）的单抗，如度普利尤单抗和司普奇拜单抗；靶向IgE的奥马珠单抗； ●靶向IL-5的美泊利珠单抗和德莫奇单抗；靶向IL-5受体α（IL-5Rα）的本瑞利珠单抗； ●靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的特泽利尤单抗； ●以及IL-13、IL-33等尚处于临床研究阶段的通路。不同药物靶点不同，临床定位也不完全一样。IL-4Rα通路同时影响IL-4和IL-13信号，和IgE生成、黏液分泌、上皮屏障损伤、组织水肿、嗜酸性炎症和嗅觉障碍都有关系；IL-5通路更聚焦嗜酸性粒细胞；IgE通路更适合过敏背景明确、IgE驱动突出的患者；TSLP则位置更靠上游，属于上皮来源“警报素”通路。评价生物制剂疗效，不能只盯着鼻息肉评分（NPS）。患者真正关心的是鼻子通不通、能不能闻到味道、睡眠和精神状态有没有改善，以后能不能少吃全身糖皮质激素、少做手术。因此，临床研究和真实世界研究通常会同时看鼻息肉评分（NPS）、鼻塞评分（NCS）、嗅觉、SNOT-22、CT评分，以及全身糖皮质激素和再次手术需求。2025年的真实世界证据荟萃分析纳入64项研究、3921例患者，提示多种生物制剂在真实世界中总体有效，因不良事件停药率较低，但仍需要更多长期、多中心、前瞻性数据。当然，生物制剂也不是“所有鼻息肉患者都打一针”。更合适的人群通常是重度、未控制、有2型炎症证据、疾病负担明显的CRSwNP患者，尤其是术后复发、反复需要全身糖皮质激素、明显嗅觉丧失、合并哮喘或NSAID-ERD、不能手术或不愿再手术的人群。治疗后也要定期评估，常用指标包括NPS、鼻塞、嗅觉、SNOT-22、全身糖皮质激素使用、手术需求，以及哮喘等下气道共病控制情况。疗效不好时，也不能马上简单归因于“药不行”，还要重新确认诊断、依从性、鼻用药物使用方法，以及是否合并变应性真菌性鼻窦炎、免疫缺陷、牙源性病变等情况。总的来说，CRSwNP治疗正在从“表型时代”进入“内型时代”，也从“切除可见息肉”走向“长期控制炎症”。鼻用糖皮质激素仍然是基础，鼻内镜手术仍然重要，但生物制剂让我们有机会针对2型炎症本身进行精准干预。未来真正理想的模式，不是简单问“哪个药最强”，而是根据患者的炎症内型、手术史、复发风险、哮喘等共病、经济负担和治疗可及性，制定一个能长期坚持、能减少复发风险、也能保护上下气道整体功能的个体化方案。参考文献 1. 中华耳鼻咽喉头颈外科杂志编辑委员会鼻科组, 中华医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会鼻科学组. 中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2018）. 中华耳鼻咽喉头颈外科杂志. 2019;54(2):81-100. 2. 杨钦泰, 孙悦奇, 吴庆武, 等. 2020年欧洲鼻窦炎和鼻息肉意见书解读. 中华耳鼻咽喉头颈外科杂志. 2020;55(3):304-308. 3. Fokkens WJ, Viskens AS, Backer V, et al. EPOS/EUFOREA update on indication and evaluation of biologics in chronic rhinosinusitis with nasal polyps 2023. Rhinology. 2023;61(3):194-202. 4. Xian M, Yan B, Song X, et al. Chinese Position Paper on Biologic Therapy for Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps. Allergy. 2025;80:1208-1225. doi:10.1111/all.16519. 5. Bachert C, Hicks A, Gane S, et al. The interleukin-4/interleukin-13 pathway in type 2 inflammation in chronic rhinosinusitis with nasal polyps. Front Immunol. 2024;15:1356298. 6. Cai S, Xu S, Zhao Y, Zhang L. Efficacy and Safety of Biologics for Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps: A Meta-Analysis of Real-World Evidence. Allergy. 2025;80:1256-1270. doi:10.1111/all.16499. 作者介绍声明：敏医汇公众号所发表内容之知识版权为敏医汇及主办方、原作者等相关权利人所有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制、裁切、录制等。经许可授权使用，亦须注明来源。欢迎转发、分享。往期推荐 PREVIOUS RECOMMENDATIONS 严重过敏反应背后的“隐藏引擎”——谈谈易漏诊的肥大细胞增多症｜《过敏医学》第49期《雷暴哮喘防控专家共识》解读｜《过敏医学》第48期真菌过敏：你需要知道的防治知识｜《过敏医学》第47期

2026-06-29

·wukong的小筑

自身免疫疾病领域进展汇总 2026年06月29日

自身免疫疾病领域进展汇总本期主线（T0）T0Viridian Therapeutics：甲状腺眼病新药 Lumvoa（Veligrotug）获 FDA 批准，首个每周一次 IGF-1R 单抗 Viridian Therapeutics（VRDN）宣布 FDA 批准 Lumvoa™（veligrotug alfa，VRDN-001）用于治疗甲状腺眼病（TED，Graves' orbitopathy），剂量为每周皮下注射一次[10]。这是继 Horizon/安进 Tepezza（teprotumumab）之后全球第二个 TED 生物制剂，也是首个每周给药的 IGF-1R 单抗，疗程短、便利性显著优于 Tepezza（最初 3 周一次共 8 次输注）。EULAR 2026 公布的 III 期 THRIVE 研究显示第 24 周复视缓解率、突眼回缩均达主要终点；批准当日 Viridian 股价盘后大涨约 25%，安进 Tepezza 销售预计将面临直接冲击[11][12]。T0AbbVie Skyrizi（瑞莎珠单抗）获批儿童斑块状银屑病与银屑病关节炎，自免儿科适应症持续扩张 AbbVie（艾伯维）宣布 FDA 批准 IL-23p19 单抗 Skyrizi（risankizumab）扩展至 6 岁及以上儿童中重度斑块状银屑病（PsO），以及 2 岁及以上活动性银屑病关节炎（PsA）儿科患者；剂量基于体重 18/36/75/150 mg[13]。Skyrizi 2026 年销售额预计突破 140 亿美元，新儿科人群将与 Humira、Stelara 的 biosimilar 侵蚀形成对冲，同时拉开与强生 Tremfya、礼来 Mirikizumab 在儿科板块的差距[14]。海外监管与临床（T1）T1Incyte Opzelura 乳膏 CHMP 给出积极意见，拟扩展特应性皮炎婴幼儿人群 EMA CHMP 推荐批准 Incyte Opzelura（ruxolitinib 乳膏 1.5%）扩展适应症至 3 个月—11 岁儿童特应性皮炎（AD），此前该 JAK 外用已获批 12 岁以上 AD 和白癜风[15]。若获 EC 最终批准，Opzelura 将成为欧盟首个覆盖 AD 全年龄段的外用 JAK 抑制剂。T1赛诺菲 Tolebrutinib 在欧盟递交 nrSPMS 上市申请，首个 BTK 抑制剂突破进展型多发性硬化 Sanofi 宣布向 EMA 递交 BTK 抑制剂 tolebrutinib 用于治疗非复发型继发进展型多发性硬化（nrSPMS）的上市授权申请（MAA），基于 III 期 HERCULES 研究达到主要终点[16]。nrSPMS 是 MS 中治疗空白最大的亚型，若获批 tolebrutinib 将成为全球首个 nrSPMS 口服靶向药；此前默克 evobrutinib 美国获 FDA complete response letter，赛诺菲反超迹象明显。T1Regeneron Cemdisiran 获 FDA 优先审评，抗补体 C6 siRNA 冲击全身型重症肌无力 Regeneron（再生元）宣布 FDA 已受理 cemdisiran 的 NDA 并授予优先审评，用于抗乙酰胆碱受体抗体阳性（AChR+）全身型重症肌无力（gMG）成人患者；PDUFA 日期为 2026 年第四季度[17]。该 siRNA 药物靶向补体 C6（皮下每月一次），II/III 期达到 MG-ADL 与 QMG 双主要终点，将与 Alexion C5 类补体药物（Soliris/Ultomiris/Voydeya）及 Argenx Vyvgart Hytrulo（FcRn）形成 gMG 三联赛道竞争。T1Kymera KT-621：STAT6 降解剂 AD IIb 期提前 6 个月完成入组，2026 年底读出数据 Kymera Therapeutics（KYMR）宣布全球首创每日一次口服 STAT6 降解剂 KT-621 治疗中重度特应性皮炎（AD）的 IIb 期 BROADEN-2 研究提前 6 个月完成全部 200 例入组[7]。KT-621 此前获 FDA 快速通道认定（AD+嗜酸性粒细胞性哮喘）；核心数据读出由 2027 年中提前至 2026 年底，2027 年中有望启动 III 期。受消息刺激公司当日股价大涨 16.6%[8][9]。T1LEO Pharma Delgocitinib 乳膏递交青少年慢性手部湿疹 sNDA LEO Pharma 宣布向 FDA 递交 delgocitinib 乳膏（Anzupgo，泛 JAK 抑制剂）扩展至 12—17 岁青少年慢性手部湿疹（CHE）的补充新药申请（sNDA）[18]。Delgocitinib 是 FDA 首个也是目前唯一获批 CHE 外用药，青少年人群扩展将进一步巩固在 CHE 利基市场的地位。T1GSK 美泊利珠单抗（Nucala）在中国提交 HES 新适应症上市申请 GSK（葛兰素史克）向 NMPA 递交抗 IL-5 单抗美泊利珠单抗（Nucala®，mepolizumab）新增嗜酸性粒细胞增多综合征（HES）适应症的上市申请[19]。Nucala 已在美欧获批 HES/EGPA/CRSwNP/哮喘 4 个自免适应症，本次 NMPA 递交将填补国内 HES 生物制剂空白；HES 国内此前无生物制剂获批，仅有激素和细胞毒治疗。T1艾伯维乌帕替尼口服溶液获 NMPA 优先审评，儿童 JIA 剂型扩充 NMPA 药审中心公示，艾伯维乌帕替尼（upadacitinib，Rinvoq）口服溶液新剂型被纳入优先审评，适应症为幼年特发性关节炎（pJIA）[20]。乌帕替尼目前在国内已获批 RA/PsA/AS/AD/UC/CD 六项成人适应症，儿科口服溶液将拓展儿童炎症市场，进一步对托法替布等老一代 JAK 形成代际压制。国内自免管线进展T1高光制药吉诺昔替尼（TLL-018，JAK1/TYK2 双抑制剂）获 CDE RA 突破性疗法认定 CDE 官网 6 月 24 日公示，高光制药 TLL-018 片（吉诺昔替尼）拟纳入突破性治疗品种，适应症为类风湿关节炎（RA）[4]。关键 III 期 TARA 研究顶线数据显示头对头优于托法替布，尤其对 bDMARDs/传统 JAK 双失败难治人群有独特价值[5]。公司计划 2026 年底前递交 RA NDA，同步推进 CSU III 期；近期已再次递表港交所[6]。T1泽璟制药吉卡昔替尼（杰克替尼）EULAR 2026 口头报告：斑秃 III 期数据国际亮相 2026 EULAR 大会（米兰）口头报告专场，泽璟制药 JAK1/2/TYK2 抑制剂盐酸吉卡昔替尼（泽普昔替尼/杰克替尼）治疗重度斑秃（AA）III 期数据首次国际披露，24 周 SALT30/50/90 响应显著优于安慰剂，且安全性良好[21]。吉卡昔替尼已在国内获批中高危骨髓纤维化（MF），斑秃有望成为首个自免大适应症；同时 RA、AS、特应性皮炎等 III 期同步推进，是国内管线最丰富的 JAK 之一。T1恒瑞医药 SHR0302 软膏（艾玛昔替尼软膏）撤回 AD 适应症 NDA，口服片剂继续推进据 NMPA/CDE 公开信息，恒瑞医药 JAK1 抑制剂艾玛昔替尼（SHR0302）软膏 AD 适应症 NDA 于近日被主动撤回；口服片剂（高选择性 JAK1）用于 RA 等适应症上市申请仍在审评中[22]。外用制剂撤回可能与 II/III 期数据强度或商业化策略有关，不影响口服剂型自免管线主线。BD / 融资BD海思科 HSK39297 出海 Nuvectis，首付款+里程碑总额 14.6 亿美元创国内 JAK 出海纪录海思科（002653.SZ）宣布与 Nuvectis Pharma 达成独家许可协议，授权其下一代 TYK2/JAK1 抑制剂 HSK39297 在大中华区以外的全球权益，首付款 1,500 万美元、近期里程碑 2,200 万美元，总潜在交易额约 14.6 亿美元（约 105 亿元人民币），另含两位数特许权使用费[23]。HSK39297 是一款高选择性 TYK2/JAK1 双抑制剂，已在银屑病、IBD 等适应症完成早期临床，是继泽璟杰克替尼、恒瑞艾玛昔替尼之后又一款国产 JAK 出海的代表案例，也是本年度自免领域出海金额最大交易之一。融资Bionyra Pharma（帆礼生物）完成 1.65 亿美元 A 轮融资，聚焦 TL1A 双抗自免管线 Bionyra Pharma（帆礼生物）宣布完成 A 轮融资，规模约 1.65 亿美元，由国际知名生物医药投资机构领投，聚焦 TL1A/DR3 轴、TSLP/IL-7R 轴双抗及多抗管线[24]。TL1A 是近年 IBD/自免领域最具 FIC 潜力的靶点之一（Roche/Telavant、Merck/Prometheus、Sanofi 均重金布局），帆礼本轮融资规模创下国内自免 Biotech A 轮融资纪录。融资维立志博/ Oblenio Bio LBL-051 完成 6200 万美元 B 轮融资，LAG-3/TGF-β 双抗切入自免新机制维立志博（Leads Biolabs，旗下海外公司 Oblenio Bio）宣布 LBL-051 项目完成 6200 万美元 B 轮融资（与辉瑞/Pfizer 有战略合作），LBL-051 为 LAG-3/TGF-β 双功能融合蛋白，同时在肿瘤与自免领域布局；自免方向针对 SLE、UC 等适应症预计 2026 年下半年完成 IND 申报[25]。T1荃信生物 8602 万元全资收购赛孚士剩余 34% 股权，自免抗体产能全链条自主可控荃信生物-B（02509.HK）公告，全资子公司赛孚聚力以人民币 8,602 万元收购泰州华诚所持赛孚士约 34.0001% 股权，实现对赛孚士（CDMO/原液生产平台）全资控股[1]。本次收购将加速核心管线 QX002N（鲁塞奇塔单抗 IL-17A）、QX005N（奥托奇拜单抗 IL-4Rα）的 NDA 及后续商业化产能[2][3]。顶刊文献顶刊NEJM 发表 Dupilumab DEGAS 研究：嗜酸性胃炎/十二指肠炎全球首个 III 期阳性结果《Lancet Gastroenterology & Hepatology》（Lancet GH）2026 年 6 月 26 日在线发表 DEGAS III 期研究：Regeneron/Sanofi Dupixent®（dupilumab，抗 IL-4Rα）治疗嗜酸性胃炎/十二指肠炎（EG/EoD）24 周显著改善组织学缓解、症状评分及生活质量，达到双主要终点；DOI：10.1016/S2468-1253(26)00116-0[26]。Dupixent 是 FDA 唯一获批 EoE 生物制剂，DEGAS 阳性将进一步拓展其嗜酸性胃肠道疾病版图，与 GSK depemokimab（抗 IL-5）在 EGE 领域形成互补。后续关注（Next Watches）Viridian Lumvoa 上市定价与 Tepezza 处方转移节奏（T0）EMA 对 tolebrutinib nrSPMS MAA 受理时间与 CHMP 意见（T0）Sanofi/Regeneron Dupixent DEGAS 后续 FDA sBLA 递交时点FDA PDUFA 2026Q4 cemdisiran gMG 审评结果Kymera KT-621 BROADEN-2 年底 AD IIb 期数据读出海思科 HSK39297 海外 Nuvectis 主导下的 I 期数据读出及后续开发计划Bionyra TL1A 双抗首个 IND 申报与临床前数据披露LEO delgocitinib CHE 青少年 sNDA FDA 审评进度高光制药 TLL-018 CSU III 期读出与年底 RA NDA 递交荃信生物 QX002N（IL-17A，强直性脊柱炎）/QX005N（IL-4Rα，CSU/AD）NDA 审评节奏泽璟吉卡昔替尼斑秃/RA NDA 申报窗口恒瑞艾玛昔替尼口服片剂 RA/PsA NDA 审评进展（外用已撤回）GSK 美泊利珠单抗 HES NMPA 审评及 depemokimab 国内申报艾伯维乌帕替尼口服溶液 pJIA 获批时间Incyte Opzelura 婴幼儿 AD EC 最终批准（欧盟）AbbVie Skyrizi 儿童 PsA/PsO 商业化启动、与 Tremfya 在儿科的份额争夺荣昌泰它西普（BLyS/APRIL）LN/ITP 海外 III 期、康诺亚 CM310 CSU III 期、信达 IBI112 UC II 期、三生国健 IL-17A 等国内自免管线季度进展EAN 2026（维也纳，6/28—7/1）神经自免（MS/NMOSD/MG）数据披露ENDO 2026 收尾 GLP-1/GIP 与自免交叉讨论（GLP-1RA 对 RA/Lupus 的免疫调节）来源索引海外监管/临床1. 荃信生物-B斥资8602万元，收购赛孚士34%股权，实现全资控股 — 金融界 · 2026-06-262. 荃信生物-B(02509.HK):收购附属公司股权的须予披露及关连交易 — 证券之星 · 2026-06-263. 荃信生物-B 8602万元收购赛孚士剩余股权 — 经济观察网 · 2026-06-284. 高光制药小分子新药拟纳入突破性治疗品种，治疗类风湿关节炎 — 医药观澜/网易 · 2026-06-255. 2款国产创新药拟纳入突破性治疗品种，来自高光制药、石药集团 — 制药网 · 2026-06-256. 攻坚帕金森与阿尔茨海默病，亏损超6亿的高光制药二闯港股 — 界面新闻 · 2026-06-267. Kymera涨16%：STAT6降解剂特应性皮炎IIb期临床提前6个月完成入组 — 动脉网/医药笔记 · 2026-06-2610. Viridian Therapeutics Announces FDA Approval of Lumvoa for Thyroid Eye Disease — PRNewswire · 2026-06-2611. Viridian每周一次IGF-1R抗体Lumvoa获FDA批准治疗TED — MedSci · 2026-06-2713. FDA Approves Expanded Use of Skyrizi for Pediatric PsO and PsA — AbbVie Newsroom · 2026-06-2614. 艾伯维Skyrizi获批儿童适应症自免版图持续扩张 — 医药魔方 · 2026-06-2715. CHMP positive opinion for Opzelura in pediatric atopic dermatitis as young as 3 months — Incyte IR · 2026-06-2716. Sanofi submits tolebrutinib MAA in EU for non-relapsing SPMS — Sanofi · 2026-06-2617. FDA grants priority review to Regeneron's cemdisiran for generalized myasthenia gravis — Regeneron · 2026-06-2718. LEO Pharma submits sNDA for delgocitinib cream in adolescents with chronic hand eczema — LEO Pharma · 2026-06-2619. GSK向NMPA递交美泊利珠单抗嗜酸性粒细胞增多综合征适应症上市申请 — GSK · 2026-06-2520. 乌帕替尼口服溶液儿童JIA适应症纳入CDE优先审评 — CDE · 2026-06-2621. 泽璟制药杰克替尼斑秃III期EULAR口头报告 — MedSci/EULAR · 2026-06-2622. 恒瑞医药SHR0302软膏特应性皮炎NDA撤回 — 医药魔方 · 2026-06-2523. 海思科与Nuvectis就HSK39297达成海外授权总交易额14.6亿美元 — 海思科药业/公告 · 2026-06-2624. Bionyra帆礼生物完成1.65亿美元A轮融资 TL1A管线领跑 — 动脉网 · 2026-06-2725. 维立志博LBL-051完成6200万美元B轮融资 LAG-3/TGF-β双抗管线推进 — 维立志博官网 · 2026-06-2626. Dupilumab in patients with eosinophilic gastritis and duodenitis: the phase 3 DEGAS trial — Lancet Gastroenterol Hepatol · 2026-06-26 · DOI: 10.1016/S2468-1253(26)00116-0 本简报基于公开信息整理，海外药企一手 PR 通过 PRNewswire/官网 IR 页溯源；国内药企信息优先使用港交所/巨潮/CDE/官网/医药专业媒体交叉验证。

2026-06-29

·自由鼻肺站

GINA 2026 重磅更新：奥马珠等哮喘生物制剂治疗地位再升级

前言 2026 年 5 月 19 日，全球哮喘领域较具影响力的指南制定机构 GINA （全球哮喘防治倡议）正式发布 2026 版更新。《全球哮喘管理和预防策略报告》这次更新基于对 3540 篇候选文献的系统筛选，最终纳入 252 篇高质量研究。其中最值得关注的变化，是生物制剂在哮喘治疗中的地位迎来了全面提升。一、GINA 2026 生物制剂地位全面升级以前总觉得生物制剂是别的药都不行了才上的方案。GINA 2026 明确 ——符合条件的中重度患者，早期启动生物制剂是合理的优先选项，不再仅作为补救措施。频繁发作、肺功能下降明显、鼻炎皮炎共病控制不好、依赖口服激素的，都可以积极考虑生物制剂治疗。二、四类哮喘生物制剂靶各不同按作用靶点分四类： 1. 抗IgE 类，代表药奥马珠单抗，适合中重度过敏性哮喘，血 IgE 达标才行。。 2. 抗IL-5/IL-5R 类，抑制嗜酸性粒细胞，代表药美泊利珠单抗、贝那利珠单抗（本瑞利珠单抗），还有新加入的长效药德莫奇单抗（半年一针）。 3. 抗IL-4Rα 类，同时阻断 IL-4 和 IL-13，代表药度普利尤单抗，2 型哮喘适用，对特应性皮炎等皮肤共病也有效。 4. 抗TSLP 类，作用于更上游的炎症启动环节，代表药特泽利尤单抗，适用范围更广。三、生物制剂比较三联疗法重度哮喘患者常听说的三联疗法，就是 ICS 加 LABA 加 LAMA。 GINA 2026 说得比较明确：三联相比二联，减少急性发作的效果有限，而生物制剂的疗效明显优于三联疗法。符合条件的重度患者，优先考虑生物制剂，不是继续加 LAMA。四、生物制剂可同时覆盖多种共病 GINA 2026 首次为生物制剂设置超适应证参考表，明确列出四类哮喘生物制剂已被证实的非哮喘适应证。奥马珠单抗还能治慢性自发性荨麻疹、季节性过敏性鼻炎。美泊利珠单抗对嗜酸性肉芽肿性多血管炎、高嗜酸粒细胞综合征有效。度普利尤单抗覆盖特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉。贝那利珠单抗（本瑞利珠单抗）可用于嗜酸性食管炎。 GINA 2026 的更新传递出一个清晰的信号，哮喘治疗正在从阶梯式加药转向基于表型的精准治疗。生物制剂不再是万不得已的选择，而是符合条件患者可以早期启动的有效方案。临床新药分享目前同原理的多种新型生物制剂靶向药也在做临床试验，符合条件的朋友可以参加招募，有机会提前用上新疗法。临床试验全程遵循自愿原则，您有权随时退出。所有研究经国家药监局审核备案，专业团队随访，匹配就近的三甲医院。入组后研究药物及相关检查由项目组承担，另有适当的交通和营养补贴。参与相关临床新药项目、加入患者交流或了解前沿资讯，公众号聊天界面输入【哮喘】。参考文献 1.Global Initiative for Asthma. Global Strategy for Asthma Management and Prevention, 2026 update. 2.GSK. Exdensur (depemokimab) approved in China for severe asthma. 2026. 3.南方 +. GINA 2026 更新：对话 GINA 推广大使. 2026. 4.Guideline Central. New 2026 GINA Asthma Guideline Update – Key Highlights. https://www.guidelinecentral.com/insights/may-2026-gina-asthma-guideline-spotlight/ 5.Pulmonology Advisor. GINA 2026 Update: Asthma Management in Primary Care & More. https://www.pulmonologyadvisor.com/features/asthma-gina-2026-update/ 本文仅供参考，不构成医疗建议或药物推广宣传；疗效因人而异，请勿自行用药，如有不适请就医咨询。药品数据源于官方公开信息，仅供客观分享，部分图片及素材来自网络，侵删。

临床结果AHA会议

100 项与德莫奇单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D12169	-	-	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
嗜酸性粒细胞性哮喘	中国	GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.	2026-03-25
重度哮喘	美国	GlaxoSmithKline LLC	2025-12-16
哮喘	英国	GSK Plc	2025-12-15
慢性鼻窦炎伴鼻息肉	英国	GSK Plc	2025-12-15

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
慢性支气管炎	临床3期	美国	GSK Plc	2025-10-20
慢性支气管炎	临床3期	中国	GSK Plc	2025-10-20
慢性阻塞性肺疾病	临床3期	美国	GSK Plc	2025-06-20
慢性阻塞性肺疾病	临床3期	中国	GSK Plc	2025-06-20
慢性阻塞性肺疾病	临床3期	日本	GSK Plc	2025-06-20
慢性阻塞性肺疾病	临床3期	比利时	GlaxoSmithKline Research & Development Ltd.	2025-06-20
慢性阻塞性肺疾病	临床3期	加拿大	GlaxoSmithKline Research & Development Ltd.	2025-06-20
慢性阻塞性肺疾病	临床3期	智利	GlaxoSmithKline Research & Development Ltd.	2025-06-20
慢性阻塞性肺疾病	临床3期	哥伦比亚	GlaxoSmithKline Research & Development Ltd.	2025-06-20
慢性阻塞性肺疾病	临床3期	克罗地亚	GlaxoSmithKline Research & Development Ltd.	2025-06-20

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05602025 (CTgov)	临床1期	哮喘	140	Depemokimab (Depemokimab Via SSD)	醖窪鏇築糧壓積膚製鏇(衊艱遞襯夢獵積範願鬱) = 鹽鹽鹹襯簾齋鑰艱齋顧鹽繭網鏇網鏇構網壓範 (顧製醖鹹觸遞願鏇選憲, 24.17) 更多	-	2026-06-16
				Depemokimab (Depemokimab Via Autoinjector)	醖窪鏇築糧壓積膚製鏇(衊艱遞襯夢獵積範願鬱) = 膚窪憲鹹夢鏇獵窪餘艱鹽繭網鏇網鏇構網壓範 (顧製醖鹹觸遞願鏇選憲, 23.29) 更多
NCT05140200 (CTgov)	临床1期	哮喘	20	Depemokimab (Depemokimab 100mg)	選選顧鑰觸願餘獵廠鹽(蓋願繭積網築顧鹽淵選) = 獵鬱範膚鏇齋衊範襯襯簾範顧遞糧膚積鑰鏇衊 (願顧夢窪襯選襯築製構, 願網遞網鑰鹹獵膚積鬱 ~ 衊醖顧簾鹽艱簾觸壓繭) 更多	-	2026-05-26
				Depemokimab (Depemokimab 300mg)	選選顧鑰觸願餘獵廠鹽(蓋願繭積網築顧鹽淵選) = 網鏇構網蓋顧簾製構鬱簾範顧遞糧膚積鑰鏇衊 (願顧夢窪襯選襯築製構, 衊糧構繭壓壓鹹壓憲願 ~ 築鬱網廠網鏇鹹蓋淵製) 更多
NCT04718389 (NIMBLE, CTgov)	临床3期	哮喘	1,717	Pre-filled Syringes (PFS)+GSK3511294 (Depemokimab) (Depemokimab 100mg SC)	構窪繭窪醖壓夢廠鑰夢(遞製獵壓蓋餘積製醖鏇) = 範製鹹壓壓醖築積觸顧選淵壓膚願製壓願蓋蓋 (選齋膚窪願鏇觸觸顧願, 遞夢醖積衊鏇憲膚製願 ~ 衊夢觸範遞餘淵鑰醖鬱) 更多	-	2026-05-18
				Pre-filled Syringes (PFS)+Mepolizumab+Benralizumab (Mepolizumab 100 mg / Benralizumab 30 mg SC)	構窪繭窪醖壓夢廠鑰夢(遞製獵壓蓋餘積製醖鏇) = 選壓築鹽鬱齋醖鑰鏇餘選淵壓膚願製壓願蓋蓋 (選齋膚窪願鏇觸觸顧願, 願獵獵鬱網憲膚夢襯獵 ~ 憲淵製鬱夢鑰網廠蓋鏇) 更多
NCT05243680 (AGILE, AAAAI2026)	临床3期	哮喘	629	Depemokimab (Prior Depemokimab)	積夢製積壓餘遞齋範壓(廠襯遞鏇範願鬱餘壓鬱) = 選築鹽蓋繭積憲簾鬱鏇築願鑰餘淵繭顧糧夢壓 (夢顧繭範鏇鹽壓簾壓範 ) 更多	积极	2026-02-27
				Depemokimab (Prior Placebo)	積夢製積壓餘遞齋範壓(廠襯遞鏇範願鬱餘壓鬱) = 範醖遞網餘襯糧餘蓋築築願鑰餘淵繭顧糧夢壓 (夢顧繭範鏇鹽壓簾壓範 ) 更多
NCT05274750 (ANCHOR-1, AAAAI2026)	临床3期	慢性鼻窦炎伴鼻息肉	154	Depemokimab 100mg	積顧選蓋範遞艱衊積鏇(顧遞顧繭艱廠鏇顧醖壓) = 鏇壓餘製夢鑰獵夢顧鑰醖觸憲觸積網糧鑰顧鹹 (膚壓顧膚夢襯壓窪鬱餘, 0.18) 更多	积极	2026-02-27
				Placebo	積顧選蓋範遞艱衊積鏇(顧遞顧繭艱廠鏇顧醖壓) = 選鹽構齋鹽顧鹽構範窪醖觸憲觸積網糧鑰顧鹹 (膚壓顧膚夢襯壓窪鬱餘, 0.19) 更多
NCT05243680 (AGILE, CTgov)	临床3期	哮喘	641	Placebo+GSK3511294 (Placebo in Previous Studies/GSK3511294 100 mg SC in Extension Study)	窪蓋醖鑰選醖鬱積願糧 = 鹹積廠鹹簾齋鏇糧壓觸範艱築窪簾糧淵遞餘餘 (淵鬱簾餘襯願窪憲繭夢, 蓋膚淵範鹹淵艱簾簾醖 ~ 製蓋蓋鹽遞願艱壓襯淵) 更多	-	2026-01-15
				GSK3511294 (GSK3511294 in Previous Studies/GSK3511294 100 mg SC in Extension Study)	窪蓋醖鑰選醖鬱積願糧 = 顧膚齋獵構鏇鑰鏇選網範艱築窪簾糧淵遞餘餘 (淵鬱簾餘襯願窪憲繭夢, 醖壓蓋蓋襯範齋繭築範 ~ 糧鏇鬱觸憲鹹願鏇遞積) 更多
NCT05274750 (ANCHOR-1, CTgov)	临床3期	慢性鼻窦炎伴鼻息肉	276	Depemokimab (GSK3511294) (Depemokimab)	蓋鹹淵淵膚壓遞壓範蓋(醖淵製簾構窪顧獵顧淵) = 製齋遞顧憲繭選鹽顧鹽獵遞鹽壓鹹遞夢遞鏇鹽 (繭獵淵壓醖衊簾願壓衊, 0.14) 更多	-	2025-12-03
				Placebo (Placebo)	蓋鹹淵淵膚壓遞壓範蓋(醖淵製簾構窪顧獵顧淵) = 衊網鑰範窪醖範夢鏇鹽獵遞鹽壓鹹遞夢遞鏇鹽 (繭獵淵壓醖衊簾願壓衊, 0.15) 更多
NCT05281523 (ANCHOR-2, CTgov)	临床3期	慢性鼻窦炎伴鼻息肉	264	Depemokimab (GSK3511294) (Depemokimab)	範簾觸構積醖範網鹹製(顧蓋鏇簾齋繭築艱鏇顧) = 鏇製壓膚淵鏇衊窪襯觸餘鑰餘繭鹹艱窪獵鬱壓 (範願衊簾廠築獵壓齋製, 0.14) 更多	-	2025-09-09
				Placebo (Placebo)	範簾觸構積醖範網鹹製(顧蓋鏇簾齋繭築艱鏇顧) = 衊衊繭餘鏇觸艱壓遞鏇餘鑰餘繭鹹艱窪獵鬱壓 (範願衊簾廠築獵壓齋製, 0.15) 更多
NCT05281523 \| NCT05274750 (ANCHOR-1, Company_Website \| Literature) 人工标引	临床3期	慢性鼻窦炎伴鼻息肉	528	Depemokimab + SOC (ANCHOR-1)	窪製顧鹽艱範積廠糧鏇(顧壓鹹鬱願選鑰製醖衊) = 壓餘糧鏇範蓋範築簾鏇襯選製窪遞遞衊範壓糧 (網鬱齋鏇獵艱廠衊艱淵 ) 达到更多	积极	2025-03-01
				Placebo + SOC (ANCHOR-1)	艱製醖餘艱廠觸夢構範(獵範壓窪壓廠製鑰糧範) = 鹹衊蓋鹹製鏇築選醖壓膚窪積構鏇鹽艱鬱廠積 (鹹憲顧獵糧鹽製簾構蓋 )
NCT04719832 (SWIFT-1, CTgov)	临床3期	哮喘	395	Placebo (Placebo)	觸範顧蓋夢廠窪壓鬱簾(鬱衊糧網選積獵壓積廠) = 觸艱壓鹹窪積襯餘窪糧築膚繭網獵淵襯窪淵鹹 (積繭憲窪憲膚窪鹹築糧, 醖築構觸鬱積鏇鑰鹹餘 ~ 獵構鏇鬱餘醖顧製積鏇) 更多	-	2024-12-17
				GSK3511294 (Depemokimab) (GSK3511294)	觸範顧蓋夢廠窪壓鬱簾(鬱衊糧網選積獵壓積廠) = 繭積糧艱簾鏇壓網鏇齋築膚繭網獵淵襯窪淵鹹 (積繭憲窪憲膚窪鹹築糧, 鏇顧鏇憲簾憲選積願餘 ~ 簾構繭鬱憲醖衊鬱醖製) 更多