Depemokimab

在2025年全球药品销售榜单中，呼吸系统疾病治疗药物依然是不可或缺的“压舱石”。在TOP200的榜单里，共有9款肺部/呼吸系统疾病药物上榜，合计销售额超过200亿美元。从抗纤维化靶向药到生物制剂，从传统ICS/LABA复方到代表未来方向的“三联疗法”与“超低碳抛射剂”，一场围绕呼吸慢病的治疗变革正悄然加速。 一、抗纤维化“独苗”：Ofev（尼达尼布） 排名：43 | 销售额：44.3亿美元 Ofev是勃林格殷格翰开发的小分子酪氨酸激酶抑制剂，是特发性肺纤维化（IPF）领域当之无愧的“王者”。尽管化合物专利已于2020年到期，晶型专利也在2023年届满，但凭借其在进行性纤维化间质性肺病（ILDs）和系统性硬化症相关间质性肺病（SSc-ILD）等适应症上的持续拓展，Ofev依然保持了稳定的销售体量。2025年，Ofev全球销售额达38亿欧元（约合44.3亿美元） ，同比增长5.4%。仅美国市场，Ofev在2026年1月前的12个月内就创造了约37.6亿美元的销售额。 其他抗纤维化药物销售情况 在全球抗肺纤维化药物市场中，目前获批的核心药物主要包括以下几款： 吡非尼酮（Pirfenidone） 吡非尼酮是抗肺纤维化的另一款基石药物，由罗氏旗下基因泰克以商品名Esbriet在美国市场销售，在中国市场则以“艾思瑞”上市。Esbriet于2014年10月获FDA批准用于IPF治疗。该药在2021年达到销售巅峰，全球销售额约10亿美元，但始终未能超越其主要竞争对手Ofev——同年Ofev的销售额约为Esbriet的三倍。2022年专利保护到期后，仿制药迅速涌入，Esbriet销售额大幅下滑至2023年的约2亿美元，2024年进一步降至约1亿美元。2026年8月，罗氏将Esbriet的美国权益出售给了Legacy Pharma公司。 在中国市场，吡非尼酮（艾思瑞）2025年实现了1.061亿美元的销售额。2024年中国三大终端六大市场中，吡非尼酮销售额超过6亿元，2025年上半年超过3亿元。 那米司特（Nerandomilast） 那米司特是勃林格殷格翰自主研发的口服选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，是继尼达尼布和吡非尼酮之后全球第三个获批用于IPF治疗的药物。2025年10月在中国率先获批用于IPF，同年12月获批用于进展性肺纤维化（PPF）。目前该药尚未大规模进入院内销售，电商平台显示18mg剂量每盒售价超过1.5万元人民币，月治疗费高达约3万元。 市场规模概览及抗纤维化药物吸入给药研究进展 2025年全球IPF药物市场规模约为29.7亿美元，预计到2035年将翻倍以上达到67.4亿美元。 口服抗纤维化药物虽能延缓肺功能下降，但存在明显的局限性：口服尼达尼布常伴随腹泻等严重胃肠道副作用，导致部分患者无法耐受而停药；口服吡非尼酮同样存在剂量限制性不良反应。将药物直接递送至肺部——“吸入给药”——成为突破这一瓶颈的重要方向。目前全球有多条吸入抗纤维化药物管线正在推进： AP01（吸入式吡非尼酮） Avalyn Pharma开发的AP01是吸入式吡非尼酮的优化配方，通过雾化吸入给药。其ATLAS开放标签扩展研究已证实，AP01在超过4.5年（240周）的治疗中持续展现出抗纤维化效果和良好的安全性。目前AP01正在全球开展名为MIST的IIb期临床试验，共入组约300名PPF患者，主要终点为52周用力肺活量（FVC）的变化，预计2027年完成。 AP02（吸入式尼达尼布） Avalyn Pharma的AP02是吸入式尼达尼布的雾化制剂。I期临床试验数据显示，AP02在较低剂量下即可实现比口服尼达尼布更高的肺部暴露量，同时全身暴露显著降低。值得注意的是，AP02重复给药后未报告腹泻、咳嗽或支气管痉挛等不良反应。基于这些积极结果，Avalyn已启动名为AURA的II期临床试验，计划入组160名初治IPF患者，主要终点为12周FVC变化，数据预计2027年底读出。 MNKD-201（尼达尼布干粉吸入剂） MannKind公司开发的MNKD-201是尼达尼布的干粉吸入制剂（DPI）。其INFLO-2 II期临床试验已于2026年启动，Ib期数据预计2026年第三季度读出。 LTI-03（小窝蛋白支架结构域肽） Rein Therapeutics开发的LTI-03是一种不含辅料的干粉吸入制剂，通过补充在纤维化疾病中缺失的内源性Cav-1信号发挥抗纤维化和上皮保护作用。其Ib期临床试验显示，LTI-03在14天给药中表现出良好的安全性和耐受性，并在深部支气管刷检样本中显著降低了IL-11、CCL7、TSLP等多个纤维化相关生物标志物的表达。2025年10月，LTI-03获得欧洲药品管理局（EMA）批准启动II期临床试验。 Rentosertib（ISM001-055）吸入制剂 英矽智能自主研发的Rentosertib是一款潜在全球首创的TNIK小分子抑制剂，由AI平台Pharma.AI发现与开发。该药已获美国FDA授予IPF孤儿药资格认定，2025年5月被中国CDE纳入IPF突破性治疗品种名单。2026年4月，其吸入制剂获得CDE临床试验批准，将开展I期研究评估安全性、耐受性及药代动力学特征。临床前研究显示，该吸入制剂可在实现更高肺部暴露的同时保持较低的全身暴露。 AP03（吸入式吡非尼酮+尼达尼布固定剂量复方） Avalyn Pharma还在开发AP03，即吡非尼酮与尼达尼布的吸入式固定剂量复方制剂，目前处于临床前阶段。 ICF004（吸入粉雾剂） 长风药业自主研发的ICF004是一款吸入粉雾剂候选药物，拟用于治疗进行性纤维化间质性肺病。其新药临床试验申请已获NMPA受理，采用吸入干粉给药途径，旨在将药物直接递送至肺部病变区域。 其他吸入抗纤维化研究 此外，多项临床前研究也在探索新型吸入抗纤维化策略，包括尼达尼布干粉制剂、尼达尼布与粉防己碱的脂质体共递送系统、可吸入白蛋白纳米粒共递送双氢青蒿素与尼达尼布、以及吸入式RNA疗法等。 Ofev虽然凭借适应症拓展和品牌黏性稳坐抗纤维化领域的头把交椅，但其专利悬崖已至——2026年已有Cipla等多家药企的仿制药在美国获批上市。与此同时，抗纤维化治疗正面临两大变革：一是新作用机制药物的加入——那米司特作为PDE4B抑制剂已在全球获批，勃林格殷格翰凭借Ofev+那米司特构建了IPF领域的“双保险”；二是给药方式的革命——吸入式抗纤维化药物有望解决口服药物全身副作用大、患者依从性差的痛点。多条吸入管线已推进至II期临床阶段，若后续数据积极，将深刻改写抗纤维化治疗的格局。 二、生物制剂“双子星”：Fasenra与Tezspire 排名：108 | 销售额：19.8亿美元（Fasenra）排名：109 | 销售额：19.4亿美元（Tezspire） Fasenra（贝纳利珠单抗）是阿斯利康开发的一款靶向IL-5Rα的单克隆抗体，通过快速清除嗜酸性粒细胞来控制重度哮喘。2017年11月在美国首次获批，2024年8月在中国获批上市，2025年底纳入国家医保目录。2025年上半年，Fasenra销售额达9.2亿美元，同比增长18%。 Tezspire（特泽利尤单抗）由阿斯利康与安进合作研发，是全球首个且唯一靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的单克隆抗体，覆盖更广泛的哮喘患者群体，不局限于嗜酸性粒细胞表型。2021年12月美国FDA首次获批，2025年10月美国获批CRSwNP适应症，2026年3月在中国获批哮喘与CRSwNP双适应症。2025年Q4单季度销售额约4.74亿美元，同比增长60%；2026年Q2单季增长42%至4.86亿美元，增长势头强劲。 看点：从“表型精准”到“机制全覆盖”，生物制剂正在改写重度哮喘的治疗范式。然而，Fasenra与Tezspire只是这一赛道的“冰山一角”——在它们之外，一个更庞大的生物制剂版图正在成型。 （一）其他治疗哮喘和COPD的生物药销售情况 全球哮喘生物制剂市场2025年规模已达90.7亿美元，预计到2031年将增长至179.2亿美元，年复合增长率达12.27%。按作用机制划分，抗IL-4Rα类药物以44.80%的市场份额位居首位，抗TSLP类药物则以14.49%的年复合增长率成为增速最快的类别。2025年全球哮喘和COPD用单克隆抗体市场规模约为342.4亿美元。 1. Dupixent（度普利尤单抗）——抗IL-4Rα“药王” Dupixent由赛诺菲与再生元联合开发，靶向IL-4Rα，阻断IL-4/IL-13信号通路，是当前哮喘生物制剂领域的绝对霸主。2025年全年全球销售额达178亿美元（157.14亿欧元） ，同比增长26%。其中约20%的收入来自哮喘适应症；COPD适应症的获批进一步拓展了市场空间。赛诺菲预计其年收入峰值将超过210亿欧元。 2. Nucala（美泊利珠单抗）——抗IL-5“守成者” Nucala由GSK开发，靶向IL-5，是首个获批用于嗜酸性粒细胞型重度哮喘的生物制剂。2024年全球销售额约17.84亿英镑（约22.8亿美元）；2025年全球销售额达26.5亿美元。2026年1月5日，Nucala在中国获批用于嗜酸性粒细胞表型COPD成人患者的附加维持治疗，成为中国市场首个获批用于COPD的月度给药生物药。 3. Xolair（奥马珠单抗）——抗IgE“老将” Xolair由罗氏与诺华联合开发，靶向IgE，是首个获批用于过敏性哮喘的生物制剂。2025年全球销售额约54.4亿美元（另有报道称约7.6万亿韩元，约合50亿美元），罗氏免疫学产品线（含Xolair）全年创收67亿瑞士法郎，同比增长12%。2025年Q1单季销售额达6.45亿瑞士法郎，同比增长26%。值得注意的是，Celltrion的Xolair生物类似药Omlyclo已于2025年2月获欧盟批准，截至2026年6月已在西班牙市场占据超过90%的奥马珠单抗市场份额。 4. Exdensur（德莫奇单抗）——超长效IL-5抑制剂 Exdensur（depemokimab）是GSK自主研发的超长效IL-5抑制剂，2025年12月16日获得FDA批准，用于12岁及以上重度嗜酸性粒细胞哮喘维持治疗，实现了“一年仅需皮下注射两次（半年一针） ”的给药突破。在III期SWIFT-1与SWIFT-2试验中，depemokimab较安慰剂分别显著降低年化哮喘急性发作率达58%与48%。 5. Cinqair（瑞利珠单抗） Cinqair（reslizumab）由梯瓦（Teva）开发，靶向IL-5，是唯一一款需要静脉滴注给药（每4周一次）的IL-5通路生物药，在便捷性上逊于皮下注射竞品，市场体量相对有限。 （二）吸入式生物制剂的研发进展 目前所有已获批的哮喘/COPD生物制剂均通过皮下注射或静脉注射给药。大分子抗体药物因分子量大（约150 kDa）、稳定性差，难以通过吸入方式有效递送至肺部。然而，吸入给药具有依从性好、起效快、剂量低、全身暴露和潜在不良事件少等显著优势。将生物制剂直接递送至肺部——既能实现局部高效靶向，又可大幅降低全身副作用——已成为下一代呼吸领域生物药研发的重要方向。 1. 纳米抗体（Nanobody）路径 纳米抗体（单域抗体）分子量仅为传统单抗的约1/10，结构更稳定，更适合吸入给药，是目前吸入式生物制剂的主流技术路线。 LQ036（靶向IL-4Rα，雾化吸入） 由洛启生物自主研发，是全球首款靶向IL-4Rα的吸入式纳米抗体药物，用于治疗哮喘和COPD。2025年3月完成的IIa期概念验证临床研究显示：治疗第14天，LQ036组呼出气一氧化氮（FeNO）下降幅度达40%，相较安慰剂组具有显著统计学意义（p=0.007）；肺功能（FEV1、FVC和PEF）及哮喘症状指标改善呈现积极趋势；免疫原性检测结果为0% ，安全性表现优异。与现有注射类生物制剂相比，LQ036具有起效快的潜在优势。2025年8月启动IIb期临床。 LQ043（靶向TSLP） 洛启生物的另一款吸入式纳米抗体，靶向TSLP。临床前及I期研究已证实其安全性和有效性，相关成果2025年发表于《Journal of Allergy & Clinical Immunology》。 Lunsekimig（TSLP/IL-13双特异性纳米抗体） 由赛诺菲开发的一款双特异性纳米抗体，同时靶向TSLP和IL-13。2025年发表于《欧洲呼吸杂志》的Ib期研究显示，单次给药后安全性良好，能快速改善肺功能尤其是小气道功能，验证了双靶点阻断的协同治疗潜力。 畅溪制药TSLP纳米抗体吸入粉雾剂 畅溪制药正在推动靶向TSLP纳米抗体吸入粉雾剂的开发，用于中重度哮喘的治疗。 2. 传统单克隆抗体吸入改造路径 AZD8630（抗TSLP，干粉吸入剂） 阿斯利康与安进正在研发吸入式干粉制剂AZD8630（靶向TSLP），目前已推进至II期临床，主要终点为52周治疗期间哮喘急性发作年化发生率。针对鼻窦炎伴鼻息肉的III期临床也于2025年7月启动。 3. 前沿技术路径：吸入式mRNA与脂质纳米颗粒（LNP） 上海交大章雪晴团队在《Nature Communications》发表研究，创新构建了甾体结构化的新型吸入式LNP递送系统（ASCEND），实现编码抗TSLP纳米抗体mRNA的肺靶向吸入递送，为难治性哮喘提供了全新的基因治疗思路。 哮喘和COPD的生物制剂市场已从“一枝独秀”走向“百花齐放”：抗IL-4Rα的Dupixent以178亿美元年销售额遥遥领先，抗IL-5的Nucala、抗IL-5Rα的Fasenra、抗TSLP的Tezspire、抗IgE的Xolair等构成多元化的靶向治疗矩阵。超长效制剂（Exdensur半年一针）和生物类似药的入场正在重塑竞争格局。 然而，所有已上市产品均为注射给药。吸入式生物制剂的研发——无论是纳米抗体雾化吸入（LQ036、LQ043）、双特异性纳米抗体（Lunsekimig），还是传统抗体干粉吸入（AZD8630）——若能成功获批上市，将彻底改变呼吸领域生物制剂“只有打针、没有吸入”的现状。正如洛启生物创始人所言，吸入式生物制剂“有机会改变现有的诊疗方案，将生物制剂治疗策略前移至病情早期阶段的哮喘患者”。 三、三联/双联吸入剂“三驾马车”：GSK与阿斯利康的正面交锋 排名：49 | 销售额：40.9亿美元（Trelegy Ellipta（全再乐）） 排名：156 | 销售额：13.9亿美元（Breo Ellipta（万瑞舒）） 排名：176 | 销售额：12.0亿美元（Breztri（倍泽瑞）） GSK的氟替美维吸入粉雾剂（ICS+LABA+LAMA三联）是目前增速最快的COPD产品之一。2026年1月在中国获批哮喘适应症后，市场空间进一步打开。其药械一体化的Ellipta吸入装置专利构成了极强的技术壁垒。 阿斯利康的三联制剂Breztri虽然在销售额上与Trelegy存在差距，但其在2026年4月获FDA批准用于12岁及以上哮喘维持治疗，成为美国唯一获批用于哮喘的单吸入器三联疗法。阿斯利康预计Breztri的峰值年销售额可达30亿至50亿美元。更值得关注的是，阿斯利康已在英国推出了使用全球变暖潜能值接近零的新型抛射剂HFO-1234ze（E）的环保版本，并承诺在2030年前完成旗下所有pMDI药物向低碳抛射剂的转换。 三联疗法已成为COPD维持治疗的“金标准”，而未来竞争的焦点已从“疗效”延伸至“环保属性”与“装置友好度”。然而，在这场正面交锋之外，GSK与阿斯利康正通过激进的BD交易和管线布局，为下一轮竞争储备弹药——而PDE3/4抑制剂正是这场军备竞赛的核心战场。 （一）PDE3/4抑制剂：COPD领域二十年首个创新吸入制剂 PDE3/4抑制剂是近二十年来COPD领域首个真正意义上的创新吸入制剂。其作用机制在于通过对PDE3与PDE4的均衡抑制，实现支气管扩张与抗炎作用的协同增效。这一赛道被认为具有百亿级全球市场潜力。 引爆这一赛道的关键事件发生在2025年7月：默沙东以100亿美元天价收购专注于呼吸系统疾病治疗的生物技术公司Verona Pharma，获得全球首款获批上市的PDE3/4抑制剂恩司芬群（ensifentrine）。这一巨额交易彻底点燃了全球药企对这一靶点的争夺热情。 （二）GSK：120亿美元重注，押注中国创新 GSK在PDE3/4抑制剂领域的布局可谓“大手笔”： 2025年7月28日，GSK与恒瑞医药达成一项潜在总金额高达120亿美元的重磅合作协议，共同开发至多12款创新药物。协议的核心包括：HRS-9821：一款潜在同类最佳的PDE3/4抑制剂，GSK获得其全球独家权益（不含大中华区）。HRS-9821在早期临床和临床前研究中已展现出强效的PDE3和PDE4抑制作用，可同时实现支气管扩张和抗炎效果。该药采用干粉吸入剂（DPI）剂型，与GSK现有的吸入制剂产品线形成战略互补。截至2025年7月，吸入混悬液已完成I期临床，吸入粉雾剂已于2025年4月获批临床试验。GSK支付5亿美元首付款。协议还赋予GSK对恒瑞至多11个早期管线项目的全球独家选择权。 2025年10月，GSK以10亿美元首付款+最高4亿美元里程碑付款收购Aiolos Bio。Aiolos的核心资产AIO-001是一款长效抗TSLP单克隆抗体，已准备进入II期临床开发，用于治疗成人哮喘。值得注意的是，该候选药物最初来自中国恒瑞医药——GSK通过两笔交易，从同一家中国合作伙伴手中锁定了PDE3/4和抗TSLP两条重要管线。 2026年1月，GSK以22亿美元收购RAPT Therapeutics，进一步强化其呼吸、免疫与炎症管线。 2026年2月，GSK以9.5亿美元收购加拿大生物科技公司35Pharma，获得实验性肺动脉高压药物HS235。 2026年7月8日，GSK与中国生物制药进一步深化独家战略合作，将旗下两款呼吸重磅产品——全再乐（Trelegy Ellipta）和欧乐欣（Anoro Ellipta）——的中国内地商业化权益授予正大天晴。全再乐2025年全球销售额达30亿英镑。这一“授权引进+对外授权”的双向操作，体现了GSK在中国市场“轻资产、重管线”的战略转型。 （三）阿斯利康：19亿美元拿下TQC3721，补齐PDE3/4拼图 与GSK的激进收购不同，阿斯利康在PDE3/4领域的布局选择了精准引进策略。 2026年7月8日，阿斯利康与中国生物制药达成独家许可协议，以2亿美元首付款+最高17亿美元里程碑付款+最高双位数销售分成，总额最高19亿美元获得TQC3721在中国以外地区的开发、生产和商业化权益。这是近三年中国呼吸领域单产品对外授权交易额之最。TQC3721是中国生物制药自主研发的吸入式PDE3/4双重抑制剂。其关键临床数据引人注目：雾化吸入混悬液正在中国开展III期临床试验，IIb期研究已展现同类最佳潜力。干粉吸入粉雾剂同步推进至II期临床。TQC3721覆盖人群更广（涵盖单支扩、双支扩、三联疗法使用者），FEV1改善和SGRQ评分均优于竞品恩司芬群。值得注意的是，阿斯利康目前的呼吸管线内本没有PDE3/4靶点相关吸入药物，现有核心产品可与PDE3/4抑制剂形成互补关系。TQC3721的引进，恰好补齐了阿斯利康在COPD创新吸入制剂领域的最后一块拼图。 2025年3月，阿斯利康以11.5亿美元收购Pearl Therapeutics，进一步强化呼吸药物管线。 2026年，阿斯利康完成对Almirall呼吸业务板块的收购，支付8.75亿美元首付款及最高12.2亿美元里程碑付款，获得Eklira（COPD和哮喘治疗药物）及多项临床和临床前候选药物。 2026年4月，阿斯利康公布tozorakimab（抗IL-33单抗）在COPD领域的三项III期试验全部达到主要终点（OBERON、TITANIA、MIRANDA），进一步巩固了其在呼吸生物制剂领域的领先地位。 GSK与阿斯利康在三联/双联吸入剂市场的正面交锋之外，正在通过截然不同的路径布局下一代呼吸药物： - GSK走的是“重金扫货”路线：120亿美元与恒瑞合作（PDE3/4+11个早期项目）、10亿美元收购Aiolos（抗TSLP）、22亿美元收购RAPT、9.5亿美元收购35Pharma（肺动脉高压）——以资本换时间，快速补齐管线短板。 - 阿斯利康走的是“精准引进”路线：19亿美元引进TQC3721（PDE3/4）、11.5亿美元收购Pearl、超20亿美元收购Almirall呼吸业务——同时依靠tozorakimab（抗IL-33）在三项III期试验全胜的战绩巩固生物制剂领域的领先地位。 PDE3/4抑制剂作为近二十年COPD领域的首个创新吸入制剂，已被默沙东、GSK、阿斯利康三大巨头瓜分完毕。而三款核心资产均来自中国创新药企（恒瑞医药、中国生物制药），标志着**中国在呼吸领域创新药研发上已从“跟跑者”转变为“并跑者”**，甚至在某些靶点上开始“领跑”。未来五到十年，呼吸领域的竞争将不再只是GSK与阿斯利康的“二人转”，而是一场涉及跨国巨头与中国创新药企的**多方博弈**。 四、曾经的王牌与“守成者”：Symbicort、Advair与Spiriva 排名：72 | 销售额：28.9亿美元（Symbicort（信必可）） 排名：180 | 销售额：11.7亿美元（Advair（舒利迭）） 排名：183 | 销售额：11.2亿美元（Spiriva（思力华）） 这三位是呼吸领域不折不扣的“老将”，虽受仿制药冲击，但因巨大的患者基数依然稳坐榜单。 阿斯利康的布地奈德/福莫特罗复方制剂，上市后销售持续增长，2014年达到历史巅峰，全球销售额约41亿美元。此后随着核心专利在全球陆续到期，销售额逐步回落，但至今仍在120多个国家保持着深厚的处方习惯。2023年全球销售额约为24亿美元。 GSK的沙美特罗/替卡松复方制剂，堪称哮喘和COPD治疗领域的“金标准”。2013财年达到销售顶峰，全球业绩高达52.74亿英镑（约合90亿美元）。上市后全球累计销售额超过千亿美元，曾多年稳居全球畅销药TOP 10。Diskus装置专利于2016年到期后，仿制药逐步涌入——美国首个仿制药于2019年获批。2024年中国市场迎来健康元首仿药“健可畅”的上市，打破了GSK在国内的长期垄断。 勃林格殷格翰的噻托溴铵吸入剂，是长效抗胆碱能支气管扩张剂的标杆产品。2015年达到销售巅峰，全球销售额高达42.5亿美元，一举超过舒利迭夺得平喘类用药的头把交椅。此后随着竞品增多和仿制药冲击，销售额逐年下滑，但在COPD维持治疗中仍具有不可替代的临床地位。 仿制药大军压境下，“品牌转换成本”和“吸入装置依从性”成为老牌原研药维持生命周期的最后屏障。三款药物的巅峰销售额均在40亿美元以上，足见呼吸慢病市场的巨大容量——但专利悬崖的到来，也深刻改写了这一赛道的竞争格局。 总结与展望 纵观2025年呼吸领域的畅销榜，我们可以清晰地看到三大趋势： 1. 治疗重心从“支气管扩张”向“抗炎与抗纤维化”迁移：生物制剂（抗IL-5、抗TSLP）和靶向药（抗纤维化）的销售额占比显著提升。 2. 吸入装置的技术壁垒越发重要：无论是GSK的Ellipta还是AZ的Aerosphere，优秀的递送技术不仅是疗效保障，更是专利护城河的核心。 3. “绿色低碳”成为下一代吸入剂的新标签：阿斯利康在抛射剂上的环保革新，预示着呼吸领域正进入“环境友好型”竞争的新阶段。 呼吸慢病管理是一场持久战。随着中国本土仿制药企业的崛起（如健康元）以及创新药医保覆盖的加速，未来这一赛道的竞争将更加激烈，而最终的受益者，将是全球数亿饱受呼吸疾病困扰的患者。 郑重声明：内容摘自网络公开内容，仅供同行学习参考，不构成投资建议和用药依据，侵权联系删除

QYResearch调研显示，2025年全球哮喘生物药市场规模大约为72.13亿美元，预计2032年将达到144.7亿美元，2026-2032期间年复合增长率（CAGR）为10.4%。 哮喘生物药是指已获批上市、用于中重度或重度哮喘附加维持治疗的单克隆抗体药物，主要面向在规范使用吸入性控制药物后仍未得到充分控制的患者。该类药物通过干预过敏性炎症及2型气道炎症中的特定免疫通路发挥作用，核心靶点包括免疫球蛋白E、白细胞介素5、白细胞介素5受体α、白细胞介素4受体α及胸腺基质淋巴细胞生成素。商业化产品以皮下注射剂为主，常见制剂形态包括西林瓶、预充式注射器及其他即用型制剂，部分抗IL-5药物采用静脉输注。临床用药选择主要依据患者表型和生物标志物，包括过敏原致敏状态、血清IgE、外周血嗜酸性粒细胞、急性发作史、口服糖皮质激素依赖情况及其他2型炎症特征。本研究对象覆盖已上市销售的奥马珠单抗、奥马珠单抗α、美泊利珠单抗、瑞利珠单抗、本瑞利珠单抗、度普利尤单抗、特泽佩单抗及德莫奇单抗产品，并按照药物分子、免疫靶点、临床表型和给药途径进行分析。 核心总结 该产品的平均毛利率是84% 重度未控制哮喘仍是核心场景 二型炎症主导多数上市靶向药 皮下注射主导商业化产品剂型 抗IgE进入类似药竞争阶段 长效给药成为产品差异化重点 中国市场进入扩容与国产替代 行业发展趋势 哮喘生物药市场正由单纯增加治疗靶点，转向围绕疗效深度、给药负担、患者筛选及治疗连续性的综合优化。早期产品建立了抗IgE和嗜酸性粒细胞靶向治疗路径，随后抗IL-4Rα及上游TSLP抑制机制进一步扩大了可覆盖的重度哮喘表型。当前较为明显的产品升级方向是延长给药间隔，半年一次给药的抗IL-5产品已经进入商业化阶段，同时预充式制剂及适用于部分患者的居家给药方式持续增加。临床端也在更加系统地结合生物标志物、既往急性发作史及合并症，改善初始选药和后续换药决策。产品价值评价正由单一关注急性发作下降，延伸至减少口服激素使用、维持肺功能、覆盖儿童患者、提高治疗持续性及促进临床缓解。奥马珠单抗生物类似药的上市则使成熟抗IgE市场逐步进入价格与可及性竞争阶段。 市场动态 驱动因素 哮喘生物药需求的核心基础，是仍有部分患者在规范使用吸入性控制药物后持续处于未控制状态，并面临反复急性发作、住院风险或长期使用口服糖皮质激素的问题。临床治疗路径正在更加明确地依据疾病表型、生物标志物、发作史和相关合并症，在抗IgE、抗IL-5或IL-5R、抗IL-4R及抗TSLP药物之间进行选择。儿童和青少年适应症逐步扩展、重度哮喘专病诊疗体系建设以及临床对糖皮质激素长期负担的重视，均在扩大可接受生物药治疗的人群。对于经过合理筛选的患者，生物药降低急性发作并改善疾病控制的临床价值，也为医保及商业支付方提供了更明确的准入依据。长效产品和新增注射剂型获批，进一步丰富了主要市场的治疗选择。 限制因素 较高的治疗费用及不同市场之间差异明显的报销准入条件，仍是限制哮喘生物药普及的主要因素。患者通常需要满足既往控制药物治疗失败、急性发作次数、生物标志物阈值及专科医生处方等条件，导致部分具有明确临床需求的患者不能及时启动治疗。不同哮喘表型之间存在重叠，部分患者治疗反应有限，而当多个生物药均可能适用时，市场尚未形成统一的用药先后顺序。注射操作、冷链运输和定期评估增加了治疗体系的运营成本，静脉输注产品还需要医疗机构具备相应输注能力。随着生物类似药和本地生产的抗IgE药物上市，价格下降有助于改善可及性，但也将强化医院准入、医保谈判和处方切换带来的竞争压力。 市场机遇 未来市场机会主要集中在提高治疗便利性、提前识别适用患者以及扩大不同地区的药物可及性。延长给药间隔能够减少患者接受注射的频率并改善治疗持续性，预充式制剂和适用于部分患者的自我给药方式，则有望减少反复前往医疗机构造成的时间与资源负担。能够作用于上游炎症通路并覆盖更广泛重度哮喘表型的产品，有机会突破传统过敏性或嗜酸性粒细胞性哮喘的狭窄边界。儿童哮喘、口服糖皮质激素依赖型哮喘、标准治疗后仍反复发作的患者，以及哮喘与其他2型炎症性疾病的协同管理，均构成可进一步开发的临床场景。在新兴市场，本地抗体药物和生物类似药有望降低支付门槛，但其放量仍需与质量管理、专科医生教育、生物标志物检测和医保准入同步推进。 行业风险与挑战 行业面临的核心挑战，是在已有多种有效作用机制、但哮喘领域直接头对头证据仍相对有限的情况下，证明产品长期、可比较的临床与经济价值。患者的生物标志物可能重叠或发生变化，合并疾病和既往糖皮质激素治疗也会干扰选药判断；对于疗效不足的患者，临床需要建立更及时的复评和换药机制。生产企业还需持续积累治疗持续性、临床缓解、安全性及医疗资源使用等真实世界数据，以支持产品定价和支付准入。同时，单克隆抗体生产、冷链保障、药物警戒及不同地区监管要求均增加了商业化复杂度。随着抗IgE生物类似药扩容和新增长效药物上市，未来竞争重点将由单纯的靶点创新，转向治疗净成本、给药便利性、临床覆盖范围及支付方认可的实际结局。 产业链分析 哮喘生物药产业链上游主要涉及抗体发现技术、表达细胞株、细胞培养基、一次性生物工艺设备、生物反应器、纯化树脂、过滤材料、分析检测试剂、药品包装材料及冷链基础设施。中游环节涵盖靶点验证、细胞株和生产工艺开发、临床研究、药品注册、原液生产、分离纯化、无菌灌装、给药装置组装、批次放行及药物警戒。生物药生产成本受抗体表达产率、纯化效率、生产设施利用率、质量控制强度、制剂稳定性和生产规模共同影响。具备成熟技术平台及多个适应症的产品，可以在更广泛的收入基础上分摊研发和商业化成本，而新进入者前期通常需要承担较高的临床、注册、产能建设及市场准入投入。 下游主要由医院、重度哮喘中心、呼吸科及过敏科专科医生、专业药房、输注机构和支付方授权的治疗网络构成。产业价值的实现依赖于准确识别适用患者、根据表型匹配药物机制、获得支付准入、稳定完成给药并持续记录临床结局，因此专科诊疗能力和生物标志物检测条件对商业表现具有重要影响。能够兼具差异化疗效、便利给药方式、较宽年龄覆盖及多个获批适应症的产品，通常拥有更强的价值实现能力；成熟抗IgE产品则正在面临来自生物类似药及本地化产品的价格、医院准入和商业合同压力。 细分市场分析 按照药物分子和免疫靶点划分，奥马珠单抗及奥马珠单抗α构成商业化时间较长的抗IgE细分市场，目前已经出现生物类似药和中国本土产品。IL-5通路是已确认产品体系中药物数量较多的机制类别，涵盖美泊利珠单抗、瑞利珠单抗、本瑞利珠单抗及德莫奇单抗，各产品通过直接作用于IL-5配体或IL-5受体，并在给药途径和给药频率上形成差异。度普利尤单抗通过阻断IL-4Rα覆盖2型炎症性哮喘，特泽佩单抗则作用于更上游的TSLP通路，能够服务于相对广泛的重度哮喘表型。不同靶点产品更强调与患者临床特征的匹配，并非在所有患者中构成完全直接的替代关系。 按照临床分组划分，过敏性哮喘和嗜酸性粒细胞性哮喘仍是生物药应用的核心场景，2型炎症性哮喘及不受狭窄表型限制的重度哮喘正在扩大潜在治疗人群。按照给药途径划分，皮下注射是市场主导形式，能够支持常规门诊治疗，并使部分产品和患者具备居家给药条件；静脉输注则属于规模相对有限的专业化细分市场，主要与瑞利珠单抗相关。未来产品机会主要集中于延长给药间隔、开发即用型制剂、扩大儿童年龄适用范围，以及在相对宽泛的生物标志物人群中保持稳定疗效。 下游市场机会 下游市场的主要机会来自采用规范吸入性糖皮质激素及其他控制药物后，疾病仍未得到充分控制的中重度或重度哮喘患者。重度哮喘中心、呼吸专科和过敏专科是生物药应用的核心渠道，因为治疗启动需要完成诊断确认、表型评估、生物标志物检测及后续疗效复评。市场扩展可以来自反复急性发作患者的更早转诊、过敏性和嗜酸性粒细胞性表型识别率提高、长期口服糖皮质激素依赖减少，以及儿童患者用药范围扩大。对于伴有其他2型炎症性疾病的哮喘患者，跨疾病协同管理也可提升产品临床价值，但哮喘控制仍是本市场研究范围内的核心治疗目标。能够减少就诊频次或支持适当自我给药的产品，更有利于缓解患者依从性和医疗服务容量限制。 地区分析 北美是哮喘生物药商业化成熟度较高的区域市场，其优势来自较为完整的药物靶点覆盖、成熟的重度哮喘转诊体系、专业药房和支付管理基础设施，以及对新制剂、生物类似药和长效产品较快的商业化导入。欧洲同样拥有较为完整的治疗产品组合，但不同国家在卫生技术评估、医保准入条件和专科医生处方权限方面存在较大差异。随着奥马珠单抗生物类似药进入欧洲市场，其对价格敏感型国家及以医院招标为主要采购方式的市场影响预计将更加明显。 中国属于药物可及性发展较快的市场之一，新增全球生物药获批、本土奥马珠单抗产品上市，以及临床对重度哮喘表型化治疗的认知提高，共同推动市场扩容。Mabpharm Limited和石药集团有限公司加强了中国本土抗IgE产品供给，超长效抗IL-5产品的获批则进一步丰富了作用机制和给药频率选择。日本也通过长效药物及儿童适应症审批扩大治疗覆盖。在其他新兴市场，市场发展速度不仅取决于患者数量，更受到医保支付、专科服务能力、生物标志物检测条件和冷链覆盖水平的制约。 竞争格局 哮喘生物药市场由成熟原研产品、联合开发及商业化合作，以及逐步进入市场的生物类似药和本地生产产品共同构成。Novartis AG和Genentech, Inc.构成成熟的抗IgE产品体系，Celltrion, Inc.正在推动奥马珠单抗生物类似药竞争，Mabpharm Limited和石药集团有限公司则增强了中国本土抗IgE药物的供应。GSK plc同时布局成熟IL-5药物和新一代超长效IL-5产品；AstraZeneca plc通过IL-5Rα靶点参与竞争，并与Amgen Inc.合作布局上游TSLP机制；Sanofi与Regeneron Pharmaceuticals, Inc.共同推进覆盖2型炎症疾病的IL-4Rα抑制产品；Teva Pharmaceutical Industries Ltd.则提供静脉给药的抗IL-5治疗选择。市场竞争优势正由最初的靶点先发优势，转向给药便利性、适用表型宽度、儿童适应症、跨适应症临床证据、生产稳定性、专科渠道能力和支付价值。抗IgE生物类似药的进入将进一步提高价格和准入能力的重要性，而新机制产品仍将主要依靠临床差异化和精准患者筛选建立竞争地位。