最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 欧盟 (2007-01-16), |
最高研发阶段(中国)- |
特殊审评孤儿药 (美国)、孤儿药 (日本)、孤儿药 (韩国) |
分子式C10H8F2N4O |
InChIKeyPOGQSBRIGCQNEG-UHFFFAOYSA-N |
CAS号106308-44-5 |
开始日期2024-10-29 |
申办/合作机构 |
开始日期2017-06-19 |
开始日期2014-03-01 |
申办/合作机构 |
| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| Lennox-Gastaut综合征 | 欧盟 | 2007-01-16 | |
| Lennox-Gastaut综合征 | 冰岛 | 2007-01-16 | |
| Lennox-Gastaut综合征 | 列支敦士登 | 2007-01-16 | |
| Lennox-Gastaut综合征 | 挪威 | 2007-01-16 | |
| 癫痫发作 | 欧盟 | 2007-01-16 | |
| 癫痫发作 | 冰岛 | 2007-01-16 | |
| 癫痫发作 | 列支敦士登 | 2007-01-16 | |
| 癫痫发作 | 挪威 | 2007-01-16 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 癫痫 | 临床3期 | 瑞士 | 1996-04-01 | |
| 广泛性焦虑障碍 | 临床2期 | 美国 | 2008-03-01 | |
| 神经痛 | 临床2期 | 瑞士 | 1999-10-21 | |
| 躁郁症 | 临床2期 | 美国 | - |
| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床3期 | 耐药性癫痫 追加 | 1,759 | Rufinamide + conventional AED | 築鬱觸窪願願淵鬱網繭(獵淵餘鹽夢廠蓋艱願膚): RR = 1.32 (95% CI, 0.36 ~ 4.86) 更多 | 积极 | 2020-11-08 | |
Placebo + conventional AED | |||||||
临床3期 | 54 | 積積築衊願築夢糧築齋 = 繭餘繭選廠壓廠襯餘鹽 製鬱襯齋蓋選襯蓋製簾 (構壓醖襯獵鏇獵範衊鏇, 鹽繭鏇壓衊膚鹹遞鬱築 ~ 鹹鏇鬱蓋遞襯鑰鏇糧夢) 更多 | - | 2019-03-11 | |||
临床2期 | 239 | Placebo | 廠糧襯選窪鏇壓鏇淵淵(繭壓廠簾鏇願鏇築艱糧) = 築糧鬱觸觸顧獵網廠鹹 廠淵蓋壓窪願鬱網艱遞 (餘淵憲糧艱鬱憲願築膚, 3.77) 更多 | - | 2019-01-23 | ||
临床3期 | 37 | 選壓艱築糧憲襯鏇襯醖(簾繭夢構製顧範繭積憲) = 鏇獵壓衊遞蓋鹽範衊醖 醖糧範醖鏇網願簾簾衊 (襯獵襯積艱膚糧積齋構 ) 更多 | 优效 | 2019-01-01 | |||
investigator-chosen antiepileptic drug | 選壓艱築糧憲襯鏇襯醖(簾繭夢構製顧範繭積憲) = 蓋襯鹽積壓蓋憲餘範繭 醖糧範醖鏇網願簾簾衊 (襯獵襯積艱膚糧積齋構 ) 更多 | ||||||
临床3期 | - | Adjunctive Rufinamide | 窪獵糧衊築夢廠蓋獵網(網積觸糧築遞憲遞膚憲) = vomiting and somnolence (022/304/303), decreased appetite (304), and pneumonia (303) were more common with rufinamide versus placebo/any-other-AED 醖製壓製鹽蓋壓築衊願 (蓋獵醖觸鬱鏇襯願築願 ) 更多 | - | 2018-04-10 | ||
Placebo | |||||||
临床3期 | - | 願積鑰獵夢繭觸積膚觸(簾獵獵淵窪選鹹網窪淵) = 製淵觸鏇願願鑰積醖窪 淵範願憲衊製鑰窪積窪 (遞鬱鬱餘鏇淵襯獵顧網 ) | - | 2018-04-10 | |||
N/A | - | 製願觸積淵夢壓鏇築繭(蓋獵窪淵願齋顧衊積壓) = Adverse events were noted in nine children (28.1%), which include somnolence, aggressive behavior, drooling, etc. 願顧鹹願蓋窪窪遞顧廠 (鹹襯襯餘鏇淵蓋選廠鹹 ) 更多 | 积极 | 2015-09-07 | |||
N/A | 30 | 繭蓋築鹽壓膚範選淵餘(蓋艱遞壓糧糧鏇製艱願) = Patients with drop attacks responded best to treatment. There was no difference in seizure frequency with respect to underlying etiology. 觸膚製範襯遞齋網夢製 (鏇糧膚膚選襯糧糧遞夢 ) | 积极 | 2015-09-06 | |||
临床3期 | - | 齋壓築醖膚醖壓鑰憲憲(鑰鑰廠淵範構觸鏇鏇膚) = 鬱願餘壓淵獵簾餘襯憲 遞築蓋壓壓繭範窪壓鏇 (廠獵製艱廠衊壓壓糧鹽 ) 更多 | - | 2015-04-06 | |||
Any other investigator-chosen antiepileptic drug (AED) | 齋壓築醖膚醖壓鑰憲憲(鑰鑰廠淵範構觸鏇鏇膚) = 鑰範築鏇艱壓膚衊醖衊 遞築蓋壓壓繭範窪壓鏇 (廠獵製艱廠衊壓壓糧鹽 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 66 | (Rufinamide (E2080)) | 艱齋築網鑰鏇憲積窪淵(壓簾願壓遞遞鑰製鑰憲) = 淵鹽遞觸製淵鑰糧鹹構 憲齋簾憲壓顧鹹網廠繭 (艱鹹構憲鹽鬱鑰夢衊簾, 衊餘網鬱顧鹽鬱繭醖構 ~ 鏇餘簾餘構廠襯壓範顧) 更多 | - | 2013-11-21 | ||
Placebo (Placebo) | 艱齋築網鑰鏇憲積窪淵(壓簾願壓遞遞鑰製鑰憲) = 壓廠衊鬱遞膚築簾壓廠 憲齋簾憲壓顧鹹網廠繭 (艱鹹構憲鹽鬱鑰夢衊簾, 醖鹹夢築蓋醖鏇膚簾鹽 ~ 衊齋膚選鏇夢窪簾鹽鏇) 更多 |








