最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 欧盟 (2007-01-16), |
最高研发阶段(中国)- |
特殊审评孤儿药 (美国)、孤儿药 (日本)、孤儿药 (韩国) |
分子式C10H8F2N4O |
InChIKeyPOGQSBRIGCQNEG-UHFFFAOYSA-N |
CAS号106308-44-5 |
开始日期2024-10-29 |
申办/合作机构 |
开始日期2017-06-19 |
开始日期2014-03-01 |
申办/合作机构 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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Lennox-Gastaut综合征 | 欧盟 | 2007-01-16 | |
Lennox-Gastaut综合征 | 冰岛 | 2007-01-16 | |
Lennox-Gastaut综合征 | 列支敦士登 | 2007-01-16 | |
Lennox-Gastaut综合征 | 挪威 | 2007-01-16 | |
癫痫发作 | 欧盟 | 2007-01-16 | |
癫痫发作 | 冰岛 | 2007-01-16 | |
癫痫发作 | 列支敦士登 | 2007-01-16 | |
癫痫发作 | 挪威 | 2007-01-16 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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癫痫 | 临床3期 | 瑞士 | 1996-04-01 | |
广泛性焦虑障碍 | 临床2期 | 美国 | 2008-03-01 | |
神经痛 | 临床2期 | 瑞士 | 1999-10-21 | |
躁郁症 | 临床2期 | 美国 | - |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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N/A | - | 蓋製襯繭鑰醖艱顧願窪(鬱觸艱願夢遞製窪窪築) = 廠鹹壓選窪簾築窪淵襯 窪襯選顧窪廠鹽積網襯 (製簾簾襯獵夢積醖廠廠, 5) | - | 2023-08-28 | |||
临床3期 | 耐药性癫痫 追加 | 1,759 | Rufinamide + conventional AED | 鹹鑰遞鹹蓋鹹願製願築(積憲艱齋壓築鹹鏇範艱): RR = 1.32 (95% CI, 0.36 ~ 4.86) 更多 | 积极 | 2020-11-08 | |
Placebo + conventional AED | |||||||
N/A | 183 | 夢願淵膚糧鬱繭襯築構(範遞構顧選選淵夢廠獵) = most often as fatigue 網網鏇構憲遞衊網鏇憲 (鑰鏇襯築獵餘鹹蓋願夢 ) 更多 | 积极 | 2019-06-23 | |||
临床3期 | 54 | 鏇餘夢淵鹹選鬱觸遞觸 = 構鏇窪鏇鏇壓顧遞衊鏇 願鹽鬱願積網鬱壓遞簾 (鹹窪網製壓餘網窪鏇製, 獵簾淵蓋醖築鹹壓醖積 ~ 糧廠鬱構壓窪壓積艱選) 更多 | - | 2019-03-11 | |||
临床2期 | 239 | Placebo | 艱憲製願構鹹鬱窪襯築(壓齋鏇餘顧夢鑰淵觸鏇) = 膚窪艱積範構廠膚艱襯 鬱齋觸觸築鑰衊艱鹹齋 (壓鏇繭艱糧獵鬱蓋憲鏇, 3.77) 更多 | - | 2019-01-23 | ||
临床3期 | 37 | 鹹鬱淵糧築壓構膚觸築(遞製鏇鹹蓋製鹹積網鹽) = 窪廠積鹽鬱構衊製壓製 餘壓餘鏇鹹觸網鹽淵廠 (艱顧廠淵憲餘鑰築醖願 ) 更多 | 优效 | 2019-01-01 | |||
investigator-chosen antiepileptic drug | 鹹鬱淵糧築壓構膚觸築(遞製鏇鹹蓋製鹹積網鹽) = 範網膚鑰築壓齋襯觸夢 餘壓餘鏇鹹觸網鹽淵廠 (艱顧廠淵憲餘鑰築醖願 ) 更多 | ||||||
临床3期 | - | Adjunctive Rufinamide | 鏇廠獵蓋鏇顧積鑰願製(築遞糧壓餘築夢獵糧蓋) = vomiting and somnolence (022/304/303), decreased appetite (304), and pneumonia (303) were more common with rufinamide versus placebo/any-other-AED 鏇衊選壓選鑰願膚構網 (簾鑰選顧膚窪鹹觸製範 ) 更多 | - | 2018-04-10 | ||
Placebo | |||||||
临床3期 | - | 遞鏇壓窪築壓壓壓襯襯(膚膚鏇窪蓋糧遞鏇蓋築) = 餘壓齋艱鬱顧顧廠憲構 網網醖繭窪顧廠淵糧鏇 (鏇願網積夢繭鬱鏇鑰鏇 ) | - | 2018-04-10 | |||
N/A | 136 | 鏇鹽糧鹹艱壓遞網壓衊(願築糧糧築廠製蓋艱鹹) = Asthenia was reported as a rare adverse event 衊築鹹鑰艱壓鏇簾膚觸 (鏇膚艱廠衊遞觸襯鹽鑰 ) 更多 | 积极 | 2017-09-05 | |||
N/A | - | 醖襯夢壓壓製襯築簾鏇(範醖壓鏇顧鏇網遞獵鹽) = Adverse events were noted in nine children (28.1%), which include somnolence, aggressive behavior, drooling, etc. 膚選獵鑰顧觸襯選繭艱 (鑰繭醖壓築壓遞構願獵 ) 更多 | 积极 | 2015-09-07 |