A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 4 Dose-Escalation Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Efficacy of Donanemab in Adults With Down Syndrome

The goal of this clinical trial is to learn if donanemab can reduce levels of amyloid in the brain, and if donanemab is safe and well-tolerated in participants with Down syndrome.
The main questions it aims to answer are: Does donanemab reduce amyloid in the brain? Is donanemab safe and well-tolerated in people with Down syndrome? Researchers will compare donanemab to a placebo (a look-alike substance that contains no drug) to see if donanemab works to reduce levels of amyloid in the brain.
Participants in the study will be 35-50 years old and will be in the study for 12 months. Participants will then stay in the study for an additional 12 months in an long-term extension where all participants will receive donanemab. Participants who had a reduction in amyloid (measured by amyloid brain scan) by the end of the first 12 months will receive placebo for the long-term extension, while participants who did not have an amyloid reduction will receive study donanemab for the long-term extension. Everyone (participants and study staff) will remain blinded to treatment for the duration of the study.
Participants will:
* Have intravenous (IV) infusions of donanemab (or placebo) every 4 weeks
* Visit the clinic once every other month for checkups and tests. These tests will include brain scans (magnetic resonance imaging [MRI] and positron emission tomography [PET] ), blood draws and memory tests.
* Have a study partner who who can provide information about the participant and can join participant for some of the study visits.

开始日期2026-08-01

申办/合作机构

University of Southern California

[+3]

NCT06996730

/ Not yet recruiting临床2/3期IIT

A Double-Blind, Placebo-Controlled, Double-Dummy Study of Donanemab and RG6289 in PSEN1 E280A Mutation Carriers, and in Non-Randomized, Placebo-Treated Non-Carriers From the Same Kindred, to Evaluate the Efficacy and Safety of Donanemab, RG6289, or the Combination of Donanemab and RG6289, in the Treatment of Autosomal-Dominant Alzheimer's Disease

The study will be conducted in 2 blinded parts (Part 1 and Part 2). In Part 1, study participants who are mutation carriers will receive active donanemab and non-mutation carriers will receive placebo-donanemab for up to 18 months (76 weeks), with a minimum treatment period of 9 months. Amyloid PET scans will be conducted at screening, 9, and 18 months in Part 1. Participants who are at or below 11 CL at screening or reach complete amyloid plaque clearance as measured by florbetapir F18 PET (defined as ≤11 CL) at 9 months will initiate Part 2. Participants who are ≤11 CL at screening may delay their entry into Part 2 for up to 6 months at the discretion of the Investigator. All remaining participants will start Part 2 after completing 18 months (76 weeks) in Part 1 independent of amyloid results. Non-carriers will receive placebo in both Parts 1 and 2.
In Part 2, study participants who are mutation carriers will be randomized 1:1:1:1 in a full factorial design to receive either RG6289 + placebo-donanemab (RG6289 alone group), donanemab + placebo-RG6289 (donanemab alone group), the combination of RG6289 and donanemab (combination group), or placebo-RG6289 and placebo-donanemab (placebo group). All non-carriers will be assigned to the placebo group. CDR-GS at the end of Part 1 and the amyloid level using the last completed amyloid PET scan in Part 1 will be used for stratification. All study participants will participate in a double-dummy design for the duration of Part 2 receiving both an intravenous (IV) infusion at the required interval for the donanemab or matching placebo as well as a daily oral treatment of RG6289 or matching placebo.
An exploratory outcome of Part 1 is a comparison of the amyloid clearance between this ADAD cohort and historical controls using propensity score matching. The primary outcome in Part 2 is change from the start of Part 2 through the end of Part 2 in brain amyloid load in PSEN1 E280A mutation carriers as measured by amyloid PET imaging. Other endpoints will include fluid and imaging biomarkers and measures of cognition and functioning. The maximum study duration for any individual participant will be 3 years, not including the screening or follow-up periods

开始日期2026-01-15

申办/合作机构

Banner Health

[+2]

NCT06566170

/ RecruitingN/A

Long-Term Real-World Comparative Effectiveness of Donanemab Plus Usual Care Versus Usual Care Alone in US Patients With Early Symptomatic Alzheimer's Disease (TRAILBLAZER-REAL US)

The main purpose of this study is to evaluate the long-term effectiveness of donanemab plus usual care versus usual care alone in participants with early symptomatic AD. The study will employ a prospective, observational cohort design with participant management resembling real-world practice to the greatest extent possible via prospective assessments and linkage to historical and prospective electronic health records. The study will last about 273 weeks and may include up to 28 visits.

开始日期2024-10-07

申办/合作机构

Eli Lilly & Co.

100 项与多奈单抗相关的临床结果

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100 项与多奈单抗相关的转化医学

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100 项与多奈单抗相关的专利（医药）

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294

项与多奈单抗相关的文献（医药）

2026-03-01·MOLECULAR AND CELLULAR NEUROSCIENCE

Precision therapeutic strategies for Alzheimer's disease: Amyloid β–targeted foundations and multimodal next-generation approaches

Review

作者: Khan, Muhammad Sohail ; Shafiq, Shaista ; Zafar, Imran ; Khan, Najeeb Ullah ; Jamal, Adil ; Bahwerth, Fayez Saeed

Alzheimer's disease (AD) is the leading cause of dementia and a significant unmet medical challenge, pathologically characterized by amyloid β (Aβ) aggregation, tau hyperphosphorylation, synaptic dysfunction, and chronic neuroinflammation. Although Aβ has long been a central therapeutic target, clinical translation has historically been hindered by late-stage intervention, inadequate blood-brain barrier (BBB) penetration, and the molecular heterogeneity of AD. Recent advances with Aβ-targeted monoclonal antibodies, particularly lecanemab and donanemab, have provided the first clinical evidence of disease modification, demonstrating robust amyloid clearance and measurable slowing of cognitive decline in early-stage AD. These results validate the Aβ hypothesis but also highlight persistent barriers, including amyloid-related imaging abnormalities (ARIA), questions about the durability of benefit, challenges in patient stratification, and the high economic burden of biologics. To overcome these limitations, next-generation strategies are emerging that extend beyond single-pathway targeting toward multimodal and precision-based frameworks. Innovative approaches include tau-directed therapies to prevent the propagation of neurofibrillary tangles, immunomodulatory strategies to enhance microglial clearance of aggregated proteins, and neuroprotective interventions to counteract oxidative and inflammatory stress. Concurrently, nanotechnology-based drug delivery systems are being engineered to efficiently traverse the BBB and deliver multifunctional payloads, while artificial intelligence (AI)- driven discovery platforms are accelerating target identification, biomarker integration, and patient stratification. Future perspectives emphasize the importance of preclinical-stage intervention, long-term efficacy trials, and the adoption of personalised treatment paradigms that integrate genomic, biomarker, and digital profiling to optimise outcomes. Collectively, these advances signal a paradigm shift in AD therapeutics, positioning Aβ-targeted therapies as a foundation while paving the way for combination strategies that more effectively address the disease's multifactorial nature.

2026-03-01·JPAD-Journal of Prevention of Alzheimers Disease

Preparing for the implementation of anti-amyloid therapies in Europe: Assessing real-world eligibility for lecanemab and donanemab in a Swedish memory clinic

Article

作者: Westman, Eric ; Daniilidou, Makrina ; Matton, Anna ; Hall, Anette ; Bonnard, Alexandre ; Solomon, Alina ; Rosenberg, Anna ; Kivipelto, Miia ; Hagman, Göran ; Öhlund-Wistbacka, Ulf

Lecanemab and donanemab are the first anti-Aβ treatments to receive approval in Europe. Eligibility criteria are strict, eg., APOE ε4/4 carriers are excluded. Successful implementation in public healthcare hinges on accurate estimates of eligibility rates in settings which will be the first to roll out the treatments (specialized memory clinics with early disease stages). We applied the appropriate use recommendations (AUR) to assess treatment eligibility in a Swedish tertiary memory clinic where Aβ and APOE assessments are routinely performed. Of the full cohort (N = 410), 26 and 25 patients met the AUR criteria for lecanemab and donanemab, respectively (6 %; partial overlap between the groups). After excluding APOE ε4/4 carriers in line with the European guidelines, only 14 and 13 patients remained eligible (3 %). In clinics with younger populations, a significant percentage of potentially eligible patients are likely to have the APOE ε4/4 genotype. These findings are important to inform the implementation of anti-Aβ treatments.

2026-02-01·INTERNATIONAL JOURNAL OF BIOLOGICAL MACROMOLECULES

Differential conformational selections of three therapeutic antibodies binding to polymorphic Aβ oligomers

Article

作者: Zheng, Yan ; Wang, Yanjing ; Bai, Ganggang ; Ma, Buyong ; Xu, Honglin

Alzheimer's disease (AD) is a progressive neurodegenerative disorder characterized by the accumulation of amyloid-β (Aβ) aggregates, which play a central role in disease pathogenesis according to the amyloid cascade hypothesis. While soluble Aβ oligomers and protofibrils have been identified as the most neurotoxic species, their structural heterogeneity has posed significant challenges for therapeutic development. Current antibody therapies targeting Aβ show differential clinical efficacy, but the molecular basis for their selective recognition of various Aβ polymorphs remains unclear. This critical knowledge gap stems from the lack of experimental structures of antibody-oligomer complexes, which hinders rational drug design. In this study, we thoroughly simulated possible interactions between Aβ oligomer and three antibodies recently approved for targeting Aβ as AD therapy. Our results reveal fundamental differences in their recognition mechanisms. Aducanumab shows polymorph-dependent binding, targeting N-terminal epitopes in full-length Aβ but maintaining non-specific contacts to cross-β structures. Lecanemab uniquely engages multiple N-termini simultaneously through an extended flat-binding interface. Donanemab employs a conserved CDRL1-dominated mode to recognize F4-H13 aggregates, with the pE3 modification acting as a structural anchor that reinforces binding stability. These structural insights provide a molecular basis for observed clinical outcomes and establish design principles for improved therapeutics targeting specific pathological aggregates.

1,492

项与多奈单抗相关的新闻（医药）

2026-01-20

·今日头条

#肽对老年痴呆有用没#这是一个非常重要且复杂的问题。简单来说：目前有一些有希望的初步研究证据，但“肽”并非一个单一物质，不同肽的作用差异巨大，且尚未有公认的、直接用于治疗阿尔茨海默病的肽类药物上市。它不能替代现有的标准治疗。下面是详细分解： 1. “肽”是什么？肽是由氨基酸短链组成的分子，

#肽对老年痴呆有用没#这是一个非常重要且复杂的问题。简单来说：目前有一些有希望的初步研究证据，但“肽”并非一个单一物质，不同肽的作用差异巨大，且尚未有公认的、直接用于治疗阿尔茨海默病的肽类药物上市。它不能替代现有的标准治疗。下面是详细分解： 1. “肽”是什么？肽是由氨基酸短链组成的分子，是蛋白质的片段。很多生物活性肽本身存在于人体中，参与调节各种生理功能。 2. 有潜力的研究方向（肽可能起作用的途径）在阿尔茨海默病的研究中，一些肽主要通过以下机制被探索： · 靶向Aβ（β-淀粉样蛋白）：这是AD病理的核心特征之一。 · Aβ疫苗/抗体疗法：这属于“免疫肽”。例如，已上市的仑卡奈单抗（Leqembi）和多纳单抗，本身就是抗体（可视为大分子肽），能清除大脑中的Aβ。一些研究中的疫苗也是设计成刺激机体产生抗Aβ抗体的肽段。 · Aβ聚集抑制剂：一些短肽被设计用来结合Aβ，阻止其聚集成有毒的寡聚体或纤维。例如，基于Aβ自身序列的肽（如Aβ16-20片段）或修饰肽，但大多处于临床前或早期临床阶段。 · 靶向Tau蛋白：AD另一大病理特征是Tau蛋白过度磷酸化形成的神经纤维缠结。一些肽正在被研究用于抑制Tau的异常聚集或促进其清除。 · 神经保护与抗炎： · 脑源性神经营养因子模拟肽：BDNF对神经元生存、突触可塑性至关重要。有实验室在开发能模拟BDNF功能的小分子肽，试图促进神经元健康。 · 抗炎肽：某些天然肽（如来自食物的生物活性肽）在实验中显示出抗炎和抗氧化特性，可能间接有益于神经保护。 · 改善代谢与循环： · GLP-1受体激动剂：这类糖尿病药物（如利拉鲁肽、司美格鲁肽，属于肽类）在AD动物模型中显示出神经保护、减少炎症、改善认知的效果，已进入AD的临床试验阶段，是当前非常热门的方向。 · 从天然产物中提取的生物活性肽： · 例如，从海洋生物、牛奶、大豆等中提取的某些肽，在细胞和动物实验中显示出抗氧化、抑制乙酰胆碱酯酶（类似多奈哌齐的作用）等活性，但距离临床应用还很远。 3. 现实与挑战 · 血脑屏障：大多数肽无法有效穿过血脑屏障进入大脑，这是药物开发的最大瓶颈之一。需要特殊修饰或递送系统。 · 特异性与副作用：需要精确作用于靶点，避免干扰其他正常生理功能。 · 疾病的复杂性：AD病因多元，单一靶点的肽可能效果有限。 · 临床证据等级：除了已获批的抗体药物，绝大多数肽类研究仍处于实验室或早期临床试验阶段，无法给出“有用”的肯定结论。 4. 市场上相关的“肽”保健品问题您可能会看到一些声称能“预防老年痴呆”的肽类保健品（如胶原蛋白肽、某些海洋鱼肽等）。对此需要极度谨慎： · 缺乏直接临床证据：这些产品改善认知的说法通常没有在AD患者中得到严格证实。 · 作为营养补充：它们可能提供氨基酸营养，但无法与靶向治疗药物划等号。 · 监管差异：保健品不像药品那样需要证明疗效和安全性。总结与建议 1. 有用吗？—— 研究有潜力，但非成熟疗法。肽是一个广阔的研究领域，其中一些（如GLP-1激动剂、Aβ抗体）是AD药物研发的前沿阵地，但除了个别抗体药物外，尚未成为标准治疗。 2. 能用来治疗吗？—— 绝对不能自行使用。任何有治疗潜力的肽都需要在医生指导下，作为临床试验药物或正式获批药品使用。 3. 对患者和家属的建议： · 依赖现有标准治疗：遵医嘱使用胆碱酯酶抑制剂（多奈哌齐等）、NMDA受体拮抗剂（美金刚等），这些是经过大量验证的一线药物。 · 健康生活方式：均衡饮食（如地中海饮食）、规律锻炼、认知训练、社交活动，这些是证据最确切的非药物干预手段。 · 警惕虚假宣传：不要轻信和购买声称能治愈或逆转AD的“神奇”肽类产品。 · 关注正规临床试验：如果感兴趣，可以关注大型医疗中心正在进行的AD新药（包括肽类）临床试验，在医生评估下考虑是否参与。总之，肽是AD研究中的一个重要科学方向，未来可能带来新的突破，但目前不应将其视为一种确定有效的治疗或预防方法。所有决策都应与神经内科医生充分沟通后做出。

2026-01-20

·阿尔茨海默病研究

渤健押注居家注射版Leqembi，CEO称将在AD治疗市场中抢占礼来份额

关键词：阿尔茨海默病、仑卡奈单抗、居家注射、抗淀粉样蛋白疗法、早期干预Keywords: Alzheimer's disease, Lecanemab, at-home injection, anti-amyloid therapy, early intervention 新闻发生时间： 2026年1月14日（美国东部时间）渤健公司首席执行官克里斯托弗·维霍夫斯基（Christopher Viehbacher）在2026年1月14日接受彭博社采访时明确表示[1]，该公司与卫材联合开发的阿尔茨海默病治疗药物Leqembi（仑卡奈单抗）皮下注射版本将成为对抗礼来公司Kisunla（多奈单抗）的关键武器。维霍夫斯基指出，允许患者在家中自行注射的皮下制剂将在便利性上显著超越目前需要前往医疗机构进行静脉输液的竞争对手药物，这种给药方式的优化有望吸引更多对注射频次和就医负担敏感的早期阿尔茨海默病患者群体。 Leqembi目前已在美国、日本、中国等多个市场获批用于治疗早期阿尔茨海默病，其作用机制是通过靶向清除大脑中的β-淀粉样蛋白斑块来延缓疾病进展。现有静脉注射版本要求患者每两周前往医疗机构接受一次输液，这不仅增加了患者及照护者的时间成本，也对医疗系统的输液中心容量提出了挑战。而皮下注射版本若获批，患者可在接受初期培训后自行在家中完成给药，类似于糖尿病患者使用胰岛素笔的模式。维霍夫斯基强调，这种居家给药方案不仅能提升患者长期治疗依从性，还能减轻医疗机构的运营压力，在Medicare等支付方评估药物经济学价值时可能获得更有利的评价[1]。礼来公司的Kisunla同样作为抗淀粉样蛋白单克隆抗体药物，已于2024年获得FDA加速批准，但其目前仍采用静脉输液给药方式。渤健的策略是通过皮下制剂争夺对便利性有更高需求的患者群体，尤其是居住在医疗资源相对不足地区或工作时间难以频繁请假的早期患者。根据公司披露，Leqembi皮下制剂的生物制品许可申请（BLA）已于2025年向FDA提交，预期在2026年年中获得关于是否可从治疗初始即使用皮下制剂的监管决策[2]。中国国家药品监督管理局（NMPA）也于2026年1月6日受理了该皮下制剂的上市申请，显示出全球市场对这一剂型的高度关注[2]。尽管渤健对皮下制剂的前景充满信心，但该公司仍面临多重挑战。Leqembi与Kisunla均可能引发淀粉样蛋白相关影像异常（ARIA）副作用，包括脑水肿和微出血，这要求临床使用过程中进行密切的MRI监测。居家注射虽然提高了便利性，但患者及照护者需要接受充分培训以识别副作用早期信号。维霍夫斯基在采访中也承认，确保患者安全使用皮下制剂是公司推广策略中的核心考量，渤健正在设计配套的患者教育与远程监护支持体系[1]。从市场竞争格局来看，礼来与渤健/卫材联盟在阿尔茨海默病治疗领域的直接对抗正在加剧。礼来的Kisunla在临床试验中显示出类似的疗效表现，且该公司已在探索优化给药方案以提升市场竞争力。两家公司的竞争焦点不仅在于药物疗效数据的比拼，更延伸至给药便利性、支付方覆盖策略以及患者可及性的全方位较量。分析师指出，皮下制剂若能成功获批并证明安全性与静脉制剂相当,渤健有望在2026年下半年至2027年期间扭转目前相对落后的市场份额格局[1]。相关内容 Leqembi前期发展历程： Leqembi（仑卡奈单抗-irmb）由卫材与渤健联合开发，于2023年1月获得FDA加速批准，同年7月获得完全批准用于治疗早期阿尔茨海默病（包括轻度认知障碍和轻度痴呆阶段）[3]。该药物是继Aduhelm（阿杜那单抗）之后第二款获批的抗淀粉样蛋白单克隆抗体疗法。2024年，Leqembi在中国、日本、韩国等亚洲市场相继获批上市。2025年12月，仑卡奈单抗被纳入中国首版《商业健康保险创新药品目录》，为患者通过商业保险获得药品提供了渠道[2]。皮下制剂开发进展： 2025年，卫材与渤健向美国FDA及其他监管机构提交了Leqembi皮下注射制剂的上市申请。该制剂采用自动注射装置（auto-injector），设计用于患者或照护者在家中自行给药。III期临床试验数据显示，皮下注射版本的药代动力学特征与静脉输液版本相当，且安全性数据未见显著差异[2]。相关介绍渤健公司（Biogen）：渤健是一家总部位于美国马萨诸塞州剑桥市的全球性生物技术公司，成立于1978年，专注于神经科学、神经退行性疾病及罕见病治疗领域的创新药物研发。公司核心产品线包括多发性硬化症治疗药物（如Tecfidera、Tysabri）、脊髓性肌萎缩症治疗药物Spinraza以及阿尔茨海默病治疗药物Leqembi与Aduhelm。渤健与日本制药企业卫材在阿尔茨海默病领域建立了长期战略合作关系，共同推进仑卡奈单抗的全球开发与商业化[4]。卫材株式会社（Eisai）：卫材是日本领先的制药企业之一,成立于1941年，总部位于东京。公司在神经科学、肿瘤学及消化系统疾病领域拥有深厚研发积累。卫材主导了仑卡奈单抗的早期研发与临床试验设计，并与渤健共同承担全球商业化推广工作。根据双方协议，卫材负责药物监管申报与生产供应链管理，而渤健则在美国市场承担部分商业化职责[3]。礼来公司（Eli Lilly）：礼来公司是全球知名的制药巨头，总部位于美国印第安纳州印第安纳波利斯，成立于1876年。公司在糖尿病、肿瘤、神经科学等多个治疗领域拥有领先地位。礼来的阿尔茨海默病药物Kisunla（多奈单抗-trkg）于2024年获得FDA批准，成为渤健/卫材联盟在抗淀粉样蛋白疗法市场中的主要竞争对手。礼来同时还在开发针对阿尔茨海默病其他靶点的候选药物，包括抗Tau蛋白抗体等[4]。参考文献 [1] Bloomberg. "Biogen CEO Sees Edge Over Lilly With At-Home Alzheimer's Drug." Bloomberg News, 14 Jan. 2026. https://www.bloomberg.com/news/articles/2026-01-14/biogen-ceo-sees-edge-over-lilly-with-at-home-alzheimer-s-drug [2] Eisai Co., Ltd. "Biologics License Application for Subcutaneous Formulation of LEQEMBI (lecanemab) for the Treatment of Early Alzheimer's Disease Accepted in China." GlobeNewswire, 6 Jan. 2026. https://www.globenewswire.com/news-release/2026/01/06/3213279/0/en/Biologics-License-Application-for-Subcutaneous-Formulation-of-LEQEMBI-lecanemab-for-the-Treatment-of-Early-Alzheimer-s-Disease-Accepted-in-China.html [3] U.S. Food and Drug Administration. "FDA Grants Accelerated Approval for Alzheimer's Disease Treatment." FDA News Release, 6 Jan. 2023. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-grants-accelerated-approval-alzheimers-disease-treatment [4] Biogen Inc. "Biogen at a Glance." Corporate Overview, 2026. https://www.biogen.com/en_us/our-company.html 本文内容来自公开信息及研究文献，不代表临床建议。如需投稿、转载、商务合作后台留言，回复有一定延迟敬请谅解。辅助编辑：腾讯元宝or（GPT、Gemini、Claude等）扫码加入ima知识库，获取本公众号所有文献全文资料，AI问答了解更多信息，文献实时更新

2026-01-20

·高潜咨询HIPO

JP Mogen：十家医药企业的成功表现，能给我们什么启示？

关键词：#医疗 #健康 #生物医药 #JPMogen #健康大会 #出海 #战略解码在刚结束的2025年JP Morgan医疗健康大会上，市场关注的焦点从单纯的“叙事”转向了临床数据的实质突破、清晰的盈利路径以及对宏观环境的抗风险能力。以下是哪些国际企业再次成为赢家以及中国企业出海试金石的会后反思。文｜李晓牧高潜医药大健康行业首席专家编辑｜高潜咨询案例研究中心管理咨询服务｜王女士 13810542631 【生物医药行业】往期回顾 REVIEW （1/4）万字解析｜四大核心价值驱动中国医药行业“十五五”高质量发展（2/4）万字解析｜四大核心价值驱动中国医药行业“十五五”高质量发展（3/4）万字解析｜四大核心价值驱动中国医药行业“十五五”高质量发展（4/4）万字解析｜四大核心价值驱动中国医药行业“十五五”高质量发展高潜咨询行业专题｜生物医疗核心趋势概览 ·GLP-1生态持续扩张：相关公司从药物本身扩展到器械、服务、伴随诊断等全产业链。 ·神经科学复兴：阿尔茨海默病、帕金森病等领域出现重大突破，重燃投资热情。 ·肿瘤免疫进入“下一代”：新型细胞疗法（如CAR-M）、双特异性抗体数据优异。 ·平台技术价值重估：具备持续产出能力的AI制药、基因编辑平台获得青睐。 ·中国创新全球影响力凸显：多家中国公司发布具备全球竞争力的关键数据。表现最亮眼的10家公司分析 1. 诺和诺德 Novo Nordisk ·亮眼表现：发布了其口服GLP-1/GIP双受体激动剂amycretin的II期临床试验完整数据，减重效果（13.1% @12周）显著优于其明星产品司美格鲁肽同期数据，且耐受性良好。 ·具体分析：此举成功捍卫了其在减肥药赛道的领导地位，证明了其管线迭代能力。市场认为其有能力与礼来展开长期竞争，并打开了口服减肥药的巨大市场想象空间。公司对产能扩张和供应链稳定的阐述也增强了投资者信心。 2. 礼来 Eli Lilly and Company ·亮眼表现：不仅更新了替尔泊肽在NASH（非酒精性脂肪性肝炎）和心衰的积极数据，更重要的是其阿尔茨海默病药物Donanemab的上市后早期商业表现和真实世界数据超出预期。 ·具体分析：礼来展示了超越GLP-1的“多引擎增长”能力。Donanemab的顺利上市和医生采纳速度，证明了其在神经科学这一高壁垒领域的强大商业化能力，为其未来增长提供了除减肥药外的第二极。 3. 福泰制药 Vertex Pharmaceuticals ·亮眼表现：公布了其基因编辑疗法exa-cel（针对镰状细胞病/β地中海贫血）的长期随访数据及首年商业收入指引，同时展示了在APOL1介导的肾病等领域基因编辑管线的快速推进。 ·具体分析：exa-cel作为首个获CRISPR基因编辑疗法，其长期安全有效数据打消了市场最大疑虑。清晰的商业化路径和强劲的早期收入，标志着基因编辑疗法从技术概念正式步入成熟商业阶段，公司作为领域龙头地位无可动摇。 4. 百济神州BeiGene ·亮眼表现：作为中国创新药企代表，公布了泽布替尼头对头伊布替尼在CLL的长期总生存期数据，优势继续扩大；同时，其PD-1替雷利珠单抗在欧美关键市场的销售放量曲线远超预期。 ·具体分析：其表现证明了中国顶级药企已具备“全球研发+全球商业化”的双重能力。稳健的财务表现和自主研发产品的国际成功，使其成为地缘政治环境下，国际资本配置中国生物科技资产的“压舱石”首选。 5. 阿凡纳斯 Arvinas ·亮眼表现：公布了其PROTAC蛋白降解剂药物在乳腺癌和前列腺癌的临床Ib/II期最新数据，疗效和安全性均取得突破，并与辉瑞等大药企的合作进展顺利。 ·具体分析：在经历前期技术验证的波动后，Arvinas用扎实的临床数据证明了PROTAC技术平台的成药潜力。市场认为其可能开创肿瘤治疗的新范式，公司从“技术故事”转向“产品故事”，价值被重估。 6. 直觉外科 Intuitive Surgical ·亮眼表现：发布了新一代达芬奇SP单孔手术机器人在复杂软组织手术中的渗透率数据及2025年展望，同时其数字生态系统（如手术数据洞察服务）收入增长迅猛。 ·具体分析：在宏观不确定性中，直觉外科展示了极强的业务韧性和持续创新力。其硬件+软件+服务的商业模式创造了高客户粘性和经常性收入，被视为医疗科技领域的“价值股”典范，防御性与成长性兼具。 7. 因美纳 Illumina ·亮眼表现：推出了革命性的低成本、超高通量测序仪NovaSeq X Plus的升级版，并宣布与多家大型药企在药物研发伴随诊断和患者分层领域达成战略性合作。 ·具体分析：公司通过颠覆性的产品降低了基因组学成本，并通过战略合作将其技术深度嵌入新药研发核心流程。市场认为其正从测序仪供应商转型为“精准医疗基础设施提供者”，增长天花板被大幅抬高。 8. 传奇生物 Legend Biotech ·亮眼表现：更新了其BCMA CAR-T疗法Carvykti在前线治疗多发性骨髓瘤的临床III期数据，显示对标准治疗的压倒性优势，并给出了2025年产能翻倍和成本下降的具体指引。 ·具体分析：数据进一步巩固了Carvykti在骨髓瘤领域的“同类最优”地位，预示着其市场将从后线大幅前移，销售峰值预期被集体上调。清晰的产能规划缓解了市场对CAR-T疗法供应瓶颈的担忧。 9. 诺华 Novartis ·亮眼表现：重点展示了其心血管管线（如降脂药Leqvio, 心衰药iptacopan）的强劲增长，以及在放射性配体疗法平台上的多项新合作与拓展。 ·具体分析：在剥离仿制药业务后，诺华已成功转型为专注创新药的巨头。其心血管和RLT平台的表现证明其在核心治疗领域拥有持续产出“重磅炸弹”的能力，管线深度和执行力获得市场认可。 10. 莫德纳 Moderna ·亮眼表现：除了更新呼吸道疫苗组合，其个性化癌症疫苗mRNA-4157与K药联用的黑色素瘤辅助治疗III期临床试验获得突破性阳性结果，并展示了在流感、潜伏病毒疫苗方面的进展。 ·具体分析：此阳性结果是mRNA技术在肿瘤治疗领域的里程碑式突破，打开了万亿级市场空间。公司成功摆脱了“新冠单一产品”的标签，证明了其mRNA平台在传染病和肿瘤预防/治疗两大领域的巨大应用潜力。总结与启示本届大会的“亮眼”定义已从高增长故事转变为可持续的盈利能力和技术护城河。表现最佳的公司普遍具备以下特征： 1.临床数据的颠覆性：数据不仅“积极”，更能改变临床实践。 2.清晰的商业化路径：有具体产能、定价、市场准入策略。 3.平台化与管线深度：单一产品成功可被复制，风险分散。 4.财务稳健性：在经济波动中具备抗风险能力。值得注意的是，中国头部创新药企（以百济、传奇为代表）凭借国际顶级数据，已稳定跻身全球主流舞台，其表现与跨国巨头同台竞技而不逊色，这是本次大会的一大结构性亮点。而地缘政治风险下的供应链安全与全球市场准入策略，也成为所有公司被重点拷问的议题。战略解码能为医药企业做什么？从JP Morgan大会可见，百济神州、传奇生物等企业的成功证明，医药产品的突破，是战略落地能力的系统比拼。面对地缘政治不确定性、监管壁垒与商业化复杂度三重考验，战略解码恰恰为企业提供了企业突破的关键方法论。具体来看，战略解码并非一次性活动，其RIDER模型包含“执行跟踪”与“评估更新”环节。通过建立有效的跟踪机制（如PMO）和定期的复盘会议，企业能够持续监控硬仗进展和PPC完成情况，及时发现偏差并动态调整策略。这使得企业能够在快速变化的国际医药市场中保持战略敏捷性，根据临床数据反馈、市场准入进展和竞争态势，不断优化出海路径，实现螺旋式迭代升级。因此，在面对全球医药行业这一复杂系统工程时，战略解码为医药企业提供了一套从“想清楚”到“干到位”的完整操作框架。它通过澄清共识以明确方向、锁定硬仗以聚焦资源、分解责任以保障协同、动态跟踪以迭代优化，系统化地提升企业的战略执行力，帮助企业在全球医药产业的顶级竞技场上站稳脚跟，将宏伟蓝图转变为可持续的增长现实。 *作者简介欢迎关注高潜咨询点击下方获取最新动态共同发现增长潜力👇 生态及合作联系如需市场合作和咨询业务，请联系我们。若欲转载内容，请务必联系我们取得合法授权，谢谢。业务咨询：13810542631 渠道合作：18201260303 关于高潜咨询高潜（北京）咨询有限公司于 2012年在北京成立，是中国领先的管理咨询公司，以助力高潜力企业加速发展、培养高潜力人才为己任，提供从战略形成到战略落地的一揽子解决方案，通过战略管理、业务运营、组织建设、人才文化的有机连接，助力企业战略有效落地，以服务于知名的大中型企业、独角兽企业、行业头部企业、创新型企业为主。核心顾问均具有国际顶尖咨询公司及甲方知名领先企业高管经验，重视理论与实践相结合。高潜咨询是“战略解码®”商标的唯一拥有者，拥有战略解码的知识产权。高潜咨询围绕战略清晰、运营卓越、组织高效、人才济济四大方面，帮助客户打造高效能组织，高效澄清战略并落地执行。

100 项与多奈单抗相关的药物交易

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D11500	多奈单抗	-	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
阿尔茨海默病引起的痴呆症	英国	Eli Lilly & Co.	2024-10-23
阿尔茨海默病引起的痴呆症	英国	Eli Lilly Nederland BV	2024-10-23
轻度认知障碍	英国	Eli Lilly Nederland BV	2024-10-23
轻度认知障碍	英国	Eli Lilly & Co.	2024-10-23
阿尔茨海默症	美国	Eli Lilly & Co.	2024-07-02

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
精神障碍	申请上市	加拿大	Eli Lilly Canada, Inc.	-
神经认知障碍	临床3期	中国	Eli Lilly & Co.	2022-10-10
神经认知障碍	临床3期	阿根廷	Eli Lilly & Co.	2022-10-10
神经认知障碍	临床3期	澳大利亚	Eli Lilly & Co.	2022-10-10
神经认知障碍	临床3期	波兰	Eli Lilly & Co.	2022-10-10
神经认知障碍	临床3期	韩国	Eli Lilly & Co.	2022-10-10
神经认知障碍	临床3期	西班牙	Eli Lilly & Co.	2022-10-10
神经认知障碍	临床3期	中国台湾	Eli Lilly & Co.	2022-10-10
神经认知障碍	临床3期	英国	Eli Lilly & Co.	2022-10-10
认知功能障碍	临床2期	美国	Eli Lilly & Co.	2020-11-23

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05738486 (TRAILBLAZER-ALZ 6, CTgov)	临床3期	阿尔茨海默症 \| 神经认知障碍	1,175	Placebo+Donanemab (1400 mg Donanemab - Standard Regimen)	鹹襯窪憲簾築簾餘餘觸 = 製選遞憲遞襯廠齋廠憲淵製廠鏇網膚積觸簾積 (膚選糧繭餘襯齋鹹鹽顧, 鏇繭鬱構窪廠選夢壓襯 ~ 淵襯選簾遞遞鏇鹹襯窪) 更多	-	2025-11-14
				Placebo+Donanemab (1400 mg Donanemab - Dose Skipping)	鹹襯窪憲簾築簾餘餘觸 = 醖鹽鑰鏇夢窪夢憲鑰鹽淵製廠鏇網膚積觸簾積 (膚選糧繭餘襯齋鹹鹽顧, 衊窪廠窪廠顧遞鬱醖衊 ~ 壓選願獵艱窪範築餘製) 更多
NCT05026866 (TRAILBLAZER-ALZ 3, Pubmed \| Alzheimers Dement)	临床1期	阿尔茨海默症	2,196	Donanemab (CDR‐GS: 0)	選蓋齋製願獵鏇鬱鹹範(蓋窪遞願鬱壓憲製遞齋) = 糧鑰夢製窪壓窪範廠簾獵壓鑰壓蓋蓋醖遞選壓 (顧積壓範艱齋衊餘糧觸 ) 更多	积极	2025-09-01
				Donanemab (CDR‐GS: 0.5)	夢壓艱糧築鏇廠範艱憲(糧選鹽簾獵廠構遞鹽齋) = 鏇獵製觸壓鹽襯襯獵鏇選鹽淵製選簾製廠遞構 (膚膚齋範衊觸憲鑰鹹膚 ) 更多
NCT04437511 (TRAILBLAZER-ALZ 2, PRNewswire) 人工标引	临床3期	阿尔茨海默症	-	Kisunla	壓襯鑰鑰範淵願構顧選(齋餘製顧繭醖鹽觸顧醖): Difference = -0.6 更多	积极	2025-07-30
				Neuroimaging Initiative (untreated external cohort)
NCT05108922 (TRAILBLAZER-ALZ 4, Pubmed \| Alzheimers Dement)	临床3期	阿尔茨海默症 amyloid plaque clearance	148	Donanemab	構網膚淵糧壓遞齋壓積(遞選齋蓋鹽膚選醖餘壓) = 築憲鹽簾構築醖積壓壓糧構選築選構獵簾築淵 (鹹構簾廠構襯壓網積廠 ) 更多	积极	2025-05-01
				Aducanumab	構網膚淵糧壓遞齋壓積(遞選齋蓋鹽膚選醖餘壓) = 憲艱範壓窪淵齋鏇願築糧構選築選構獵簾築淵 (鹹構簾廠構襯壓網積廠 ) 更多
NCT04437511 \| NCT03367403 (TRAILBLAZER-ALZ and ALZ 2, Pubmed \| JAMA Neurol)	N/A	阿尔茨海默症 APOE ε4 allele number \| amyloid levels	3,030	Donanemab	鏇蓋觸鹽壓繭淵範廠醖(齋簾構顧願鑰範築製蓋) = 鏇願構艱壓鑰窪醖蓋衊夢鹹廠衊鹹壓簾願鏇選 (築鹽憲鑰鏇獵獵衊鑰鬱 ) 更多	积极	2025-05-01
				Placebo	鏇蓋觸鹽壓繭淵範廠醖(齋簾構顧願鑰範築製蓋) = 鹹鑰糧築繭鏇蓋選淵醖夢鹹廠衊鹹壓簾願鏇選 (築鹽憲鑰鏇獵獵衊鑰鬱 ) 更多
NCT05738486 (TRAILBLAZER-ALZ 6, Company_Website 1 \| Company_Website 2) 人工标引	临床3期	阿尔茨海默症	843	received two vials (700 mg) of donanemab for the first three infusions, then four vials (1400 mg) thereafterdonanemab for the first three infusions, then four vials (1400 mg) thereafter (Standard Dosing Regimen)	糧壓壓艱壓艱醖廠鹽築(齋鏇繭鏇窪範觸廠醖鹽) = 顧鹽廠構蓋獵願繭膚獵壓齋艱衊遞膚憲廠簾願 (構顧衊願鬱製鏇構鬱廠 ) 更多	积极	2024-10-29
				received 1 vial (350 mg) of donanemab for the first infusion, two vials (700 mg) for the second infusion, three vials (1,050 mg) for the third infusion,donanemab for the first infusion, two vials (700 mg) for the second infusion, three vials (1,050 mg) for the third infusion, and four vials (1400 mg) per infusion thereafter (Modified Titration)	糧壓壓艱壓艱醖廠鹽築(齋鏇繭鏇窪範觸廠醖鹽) = 觸簾鬱膚選廠壓遞壓餘壓齋艱衊遞膚憲廠簾願 (構顧衊願鬱製鏇構鬱廠 ) 更多
NCT04437511 (TRAILBLAZER-ALZ 2, CTAD2024)	临床3期	阿尔茨海默症 amyloid \| tau	824	Donanemab	鬱簾鏇夢膚構積醖糧構(觸製構窪壓獵窪繭選範) = 齋餘築齋鹽積憲築窪製製淵觸鬱獵鏇獵鑰夢醖 (獵廠網鹽窪廠繭艱蓋築 ) 更多	积极	2024-10-29
				Placebo	鬱簾鏇夢膚構積醖糧構(觸製構窪壓獵窪繭選範) = 鹹蓋齋糧窪淵繭衊鏇構製淵觸鬱獵鏇獵鑰夢醖 (獵廠網鹽窪廠繭艱蓋築 ) 更多
NCT05026866 (TRAILBLAZER-ALZ 3, CTAD2024)	临床3期	阿尔茨海默症 P-tau217	2,196	Donanemab	製窪壓鏇艱鬱廠淵艱憲(選膚糧蓋憲鑰憲衊鹹積) = 夢繭築鹽鬱築糧願鹹獵鹽蓋鹽鏇築窪獵鬱願鑰 (鏇獵蓋鹹壓鹹衊構簾艱, 0 ~ 0.84) 更多	积极	2024-10-29
				Placebo	製窪壓鏇艱鬱廠淵艱憲(選膚糧蓋憲鑰憲衊鹹積) = 窪願鬱糧顧鹽鏇鏇觸築鹽蓋鹽鏇築窪獵鬱願鑰 (鏇獵蓋鹹壓鹹衊構簾艱, 0 ~ 1.34) 更多
NCT01837641 (CTgov)	临床1期	阿尔茨海默症 \| 认知功能障碍 \| 轻度认知障碍	63	Placebo (Placebo IV)	範簾積窪鏇鏇廠衊夢鑰 = 繭網製積淵窪窪顧艱網繭觸繭餘衊鏇鹽鏇觸齋 (選鹽壓築獵廠鏇簾衊餘, 夢壓簾繭齋蓋鹹艱醖憲 ~ 齋鹹顧網淵獵獵鏇衊廠) 更多	-	2024-10-04
				LY3002813 (0.1 mg/kg / 0.3 mg/kg LY3002813 IV)	範簾積窪鏇鏇廠衊夢鑰 = 襯淵鏇淵鏇繭餘鑰餘醖繭觸繭餘衊鏇鹽鏇觸齋 (選鹽壓築獵廠鏇簾衊餘, 夢廠繭糧積淵獵鏇範鑰 ~ 簾鬱鹽繭夢積餘醖願淵) 更多
NCT05533411 (CTgov)	临床1期	-	36	Placebo (Placebo)	膚淵構製選廠襯鏇鬱鬱 = 鹹獵壓鹹膚鏇鬱遞糧選鏇繭範遞繭築醖憲鏇繭 (構憲網製憲鏇積構願夢, 艱範鹽鬱憲窪襯願遞鏇 ~ 鏇糧淵範鬱鑰願鹹廠憲) 更多	-	2024-10-04
				Donanemab (700 mg Donanemab)	膚淵構製選廠襯鏇鬱鬱 = 鑰選齋醖廠觸選鹹艱餘鏇繭範遞繭築醖憲鏇繭 (構憲網製憲鏇積構願夢, 膚壓遞鏇憲糧構夢鏇顧 ~ 壓觸積艱壓觸醖遞醖廠) 更多