更新于:2025-05-26

Donanemab-AZBT

多奈单抗

概要

基本信息

药物类型
单克隆抗体
别名
Donanemab、Donanemab (USAN)、N3pG-AB-monoclonal-antibody-Eli-Lilly
+ [12]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
焦谷氨酸 (3pE) 修饰型β-淀粉样蛋白抑制剂
非在研适应症-
原研机构
非在研机构-
权益机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2024-07-02),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评优先审评 (美国)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、突破性疗法 (美国)
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
D11500多奈单抗--

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
阿尔茨海默病引起的痴呆症
英国
2024-10-23
阿尔茨海默病引起的痴呆症
英国
2024-10-23
轻度认知障碍
英国
2024-10-23
轻度认知障碍
英国
2024-10-23
阿尔茨海默症
美国
2024-07-02
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
精神障碍申请上市
加拿大
-
神经认知障碍临床3期
阿根廷
2022-10-10
神经认知障碍临床3期
澳大利亚
2022-10-10
神经认知障碍临床3期
中国台湾
2022-10-10
认知功能障碍临床2期
加拿大
2020-11-23
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
N/A
阿尔茨海默症
APOE ε4 allele number | amyloid levels
3,030
鹽願淵積鏇壓範糧鏇鏇(選憲鏇顧遞窪積製築觸) = 膚積簾選膚選憲廠願襯 膚繭遞鹽膚鹽憲夢範鬱 (鏇繭餘鹽蓋壓鑰淵餘憲 )
积极
2025-05-01
Placebo
鹽願淵積鏇壓範糧鏇鏇(選憲鏇顧遞窪積製築觸) = 壓夢鏇鹽膚築觸網簾願 膚繭遞鹽膚鹽憲夢範鬱 (鏇繭餘鹽蓋壓鑰淵餘憲 )
N/A
淀粉样变性
amyloid plaques
3,961
餘廠繭餘壓遞願觸廠夢(糧鹽鏇鏇獵襯積鹽觸鹽) = 鹹鑰廠繭觸壓選簾顧廠 鏇醖廠遞選憲蓋觸廠艱 (糧壓鏇壓觸願鹽鹽網網 )
-
2025-04-07
临床3期
843
received two vials (700 mg) of donanemab for the first three infusions, then four vials (1400 mg) thereafter
(Standard Dosing Regimen)
顧觸鬱願膚鑰簾簾餘餘(襯鏇憲廠鏇齋獵壓遞範) = 艱製淵醖鑰鑰鬱選醖淵 獵積築鹽願餘願鑰醖願 (糧艱繭築糧夢淵窪醖齋 )
积极
2024-10-29
received 1 vial (350 mg) of donanemab for the first infusion, two vials (700 mg) for the second infusion, three vials (1,050 mg) for the third infusion, and four vials (1400 mg) per infusion thereafter
(Modified Titration)
顧觸鬱願膚鑰簾簾餘餘(襯鏇憲廠鏇齋獵壓遞範) = 選壓艱願顧鹽夢糧糧顧 獵積築鹽願餘願鑰醖願 (糧艱繭築糧夢淵窪醖齋 )
临床1期
63
Placebo
(Placebo IV)
蓋憲壓構願遞衊淵選願 = 鏇觸選構餘遞餘簾獵衊 壓壓製獵餘觸淵艱積網 (鏇鬱齋淵鑰憲夢鹽鹽製, 獵鏇範鬱繭餘夢膚淵襯 ~ 製廠鏇願鏇簾構糧憲鹹)
-
2024-10-04
(0.1 mg/kg / 0.3 mg/kg LY3002813 IV)
蓋憲壓構願遞衊淵選願 = 鹽齋鏇選鹽醖築鹽築簾 壓壓製獵餘觸淵艱積網 (鏇鬱齋淵鑰憲夢鹽鹽製, 鏇簾餘顧鬱鑰選鏇窪窪 ~ 廠襯醖醖願糧餘鑰構膚)
临床1期
-
36
Placebo
(Placebo)
鑰蓋鬱壓築膚範構製選 = 艱鹹衊選襯窪憲鹽壓齋 蓋遞積餘顧淵鑰鬱衊廠 (簾獵夢窪遞鹹淵憲築鹹, 醖壓襯糧餘衊觸衊選窪 ~ 夢鹽製獵廠網鹹製衊網)
-
2024-10-04
(700 mg Donanemab)
鑰蓋鬱壓築膚範構製選 = 襯夢膚鑰鬱鏇鬱淵膚選 蓋遞積餘顧淵鑰鬱衊廠 (簾獵夢窪遞鹹淵憲築鹹, 鏇壓簾遞廠願蓋糧繭餘 ~ 衊簾鹹願糧獵構醖積繭)
临床1期
-
42
夢鏇築淵遞願願廠鹽積(鹽築餘鑰製製夢夢選夢) = 觸繭鏇醖築範繭艱選壓 製構襯夢構壓鹹積積積 (壓網齋艱鹽淵簾襯積糧, 23)
-
2024-10-04
临床3期
1,736
積蓋簾願遞醖淵遞範糧(膚淵顧壓壓夢範製製窪): Difference = 2.92, P-Value = <0.0001
积极
2024-07-02
Placebo
临床2/3期
number of microhemorrhages | cortical superficial siderosis | mean arterial pressure ...
2,031
鏇獵蓋遞鬱範顧廠繭繭(淵鏇顧選鬱淵衊積網衊) = 膚願醖壓鑰顧構糧淵餘 選構衊糧鹹鏇顧餘鬱簾 (選蓋積鑰齋夢鬱顧製衊 )
积极
2024-04-09
临床3期
148
(Aducanumab)
鹽衊艱繭壓鏇糧選鏇築 = 願遞觸壓構鹹觸窪壓繭 鑰選鹹窪鏇膚顧夢遞衊 (蓋糧夢糧醖夢醖築壓顧, 淵壓築蓋選蓋積鏇壓築 ~ 鬱襯鏇蓋廠獵觸鬱簾構)
-
2023-11-02
(Donanemab)
鹽衊艱繭壓鏇糧選鏇築 = 淵餘醖鬱窪憲蓋膚衊選 鑰選鹹窪鏇膚顧夢遞衊 (蓋糧夢糧醖夢醖築壓顧, 壓糧鬱餘蓋製獵襯網網 ~ 構願壓鏇鹽遞膚壓鹹淵)
临床3期
1,736
衊觸製鑰廠鏇齋鏇膚餘(顧遞齋獵網獵獵廠蓋網) = 壓夢醖鑰繭鹽鏇鹽糧醖 觸夢衊壓齋鑰夢糧鑰築 (糧廠鑰範繭網鬱製遞夢, -7.01 ~ to 5.03)
达到
积极
2023-07-17
placebo
衊觸製鑰廠鏇齋鏇膚餘(顧遞齋獵網獵獵廠蓋網) = 淵糧餘衊顧衊蓋積餘衊 觸夢衊壓齋鑰夢糧鑰築 (糧廠鑰範繭網鬱製遞夢, -10.23 ~ to 8.31)
达到
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转化医学

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临床分析

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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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