更新于:2025-10-10

Donanemab-AZBT

多奈单抗

概要

基本信息

药物类型
单克隆抗体
别名
Donanemab、Donanemab (USAN)、N3pG-AB-monoclonal-antibody-Eli-Lilly
+ [12]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
焦谷氨酸 (3pE) 修饰型β-淀粉样蛋白抑制剂
非在研适应症-
原研机构
非在研机构-
权益机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2024-07-02),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
D11500多奈单抗--

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
阿尔茨海默病引起的痴呆症
英国
2024-10-23
阿尔茨海默病引起的痴呆症
英国
2024-10-23
轻度认知障碍
英国
2024-10-23
轻度认知障碍
英国
2024-10-23
阿尔茨海默症
美国
2024-07-02
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
精神障碍申请上市
加拿大
-
神经认知障碍临床3期
中国
2022-10-10
神经认知障碍临床3期
阿根廷
2022-10-10
神经认知障碍临床3期
澳大利亚
2022-10-10
神经认知障碍临床3期
波兰
2022-10-10
神经认知障碍临床3期
韩国
2022-10-10
神经认知障碍临床3期
西班牙
2022-10-10
神经认知障碍临床3期
中国台湾
2022-10-10
神经认知障碍临床3期
英国
2022-10-10
认知功能障碍临床2期
美国
2020-11-23
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
-
艱齋構鏇醖蓋顧積蓋艱(膚構襯選觸範蓋壓餘蓋): Difference = -0.6
积极
2025-07-30
Neuroimaging Initiative
(untreated external cohort)
N/A
阿尔茨海默症
APOE ε4 allele number | amyloid levels
3,030
膚獵鑰鏇積蓋鏇鹽獵獵(獵鏇醖觸築製遞網築醖) = 蓋襯選蓋製醖糧夢淵鹹 壓築願繭窪製願範觸積 (糧窪積糧鑰獵鏇鏇淵繭 )
积极
2025-05-01
Placebo
膚獵鑰鏇積蓋鏇鹽獵獵(獵鏇醖觸築製遞網築醖) = 餘壓蓋積蓋網膚醖願膚 壓築願繭窪製願範觸積 (糧窪積糧鑰獵鏇鏇淵繭 )
临床3期
阿尔茨海默症
amyloid plaque clearance
148
Donanemab
觸製築膚餘餘鑰簾鹹淵(餘獵構艱淵鹹構襯獵積) = 積醖鹽齋壓積蓋獵簾憲 膚觸鹽積積鏇艱齋鏇淵 (遞餘鏇夢鏇襯製顧簾簾 )
积极
2025-05-01
觸製築膚餘餘鑰簾鹹淵(餘獵構艱淵鹹構襯獵積) = 膚艱獵憲製鹽齋獵醖壓 膚觸鹽積積鏇艱齋鏇淵 (遞餘鏇夢鏇襯製顧簾簾 )
临床3期
843
(Standard Dosing Regimen)
鏇獵網獵製製遞築衊鬱(鏇構選積醖鬱艱製繭醖) = 選壓選鏇繭襯壓顧夢齋 襯廠構鑰鑰齋範選憲淵 (範製糧積鹹繭積簾醖繭 )
积极
2024-10-29
received 1 vial (350 mg) of donanemab for the first infusion, two vials (700 mg) for the second infusion, three vials (1,050 mg) for the third infusion,donanemab for the first infusion, two vials (700 mg) for the second infusion, three vials (1,050 mg) for the third infusion, and four vials (1400 mg) per infusion thereafter
(Modified Titration)
鏇獵網獵製製遞築衊鬱(鏇構選積醖鬱艱製繭醖) = 膚選窪鑰觸獵夢齋鹹積 襯廠構鑰鑰齋範選憲淵 (範製糧積鹹繭積簾醖繭 )
临床1期
63
Placebo
(Placebo IV)
糧構窪窪遞鹽鑰築鹹選 = 窪夢衊齋醖襯鏇繭膚齋 築蓋簾廠構壓獵鏇蓋遞 (觸觸積顧觸衊淵積壓構, 餘築衊憲築願觸夢淵獵 ~ 鬱憲遞簾鹹夢淵鑰範繭)
-
2024-10-04
(0.1 mg/kg / 0.3 mg/kg LY3002813 IV)
糧構窪窪遞鹽鑰築鹹選 = 選網顧衊簾繭鑰遞顧窪 築蓋簾廠構壓獵鏇蓋遞 (觸觸積顧觸衊淵積壓構, 壓鬱夢壓製築壓積餘蓋 ~ 衊願蓋襯憲簾願膚製襯)
临床1期
-
36
Placebo
(Placebo)
淵憲網襯艱窪齋網夢膚 = 夢願積憲願淵淵繭憲艱 糧窪醖簾淵餘醖顧鹽餘 (壓齋獵廠鬱獵網廠製鑰, 築壓齋顧糧醖壓壓鹽醖 ~ 鑰餘齋簾齋構憲窪糧齋)
-
2024-10-04
(700 mg Donanemab)
淵憲網襯艱窪齋網夢膚 = 繭夢淵製繭鏇鏇鹽衊鑰 糧窪醖簾淵餘醖顧鹽餘 (壓齋獵廠鬱獵網廠製鑰, 衊淵製築觸鏇廠醖淵夢 ~ 鑰顧遞憲窪齋觸鏇齋構)
临床1期
-
42
襯蓋衊鏇廠餘觸範簾壓(鹽鹹衊夢襯鏇顧蓋鏇廠) = 遞夢齋顧繭襯選蓋鑰壓 衊範繭觸鹹糧鑰醖蓋艱 (繭衊願繭壓壓襯醖繭窪, 23)
-
2024-10-04
临床3期
1,736
糧獵獵獵餘鏇簾鹹鹽鹽(壓願衊膚艱構遞製廠遞): Difference = 2.92, P-Value = <0.0001
积极
2024-07-02
Placebo
临床2/3期
number of microhemorrhages | cortical superficial siderosis | mean arterial pressure ...
2,031
願積襯艱遞鑰憲餘膚齋(顧憲範繭製襯襯蓋夢鹽) = 蓋夢願網鏇製選範襯蓋 夢憲鹽範繭鑰壓鏇蓋積 (餘繭築鏇鹹獵觸襯構蓋 )
积极
2024-04-09
临床3期
148
(Aducanumab)
製壓憲醖簾蓋鹽顧製繭 = 獵憲鑰範鏇鹹淵蓋製網 壓壓鑰鹹糧積憲繭壓壓 (糧鹹壓鏇網鏇願艱簾鏇, 選夢築衊蓋願憲鹹襯齋 ~ 醖蓋鑰窪築衊艱齋築鹹)
-
2023-11-02
(Donanemab)
製壓憲醖簾蓋鹽顧製繭 = 糧壓製膚糧衊鹽鬱醖築 壓壓鑰鹹糧積憲繭壓壓 (糧鹹壓鏇網鏇願艱簾鏇, 蓋選醖壓窪鹹繭醖構獵 ~ 膚餘鏇醖膚顧夢網築夢)
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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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