Long-Term Real-World Comparative Effectiveness of Donanemab Plus Usual Care Versus Usual Care Alone in US Patients With Early Symptomatic Alzheimer's Disease (TRAILBLAZER-REAL US)

The main purpose of this study is to evaluate the long-term effectiveness of donanemab plus usual care versus usual care alone in participants with early symptomatic AD. The study will employ a prospective, observational cohort design with participant management resembling real-world practice to the greatest extent possible via prospective assessments and linkage to historical and prospective electronic health records. The study will last about 273 weeks and may include up to 28 visits.

开始日期2024-10-07

申办/合作机构

Eli Lilly & Co.

NCT05738486

/ Active, not recruiting临床3期

Investigating the Effect of Different Donanemab Dosing Regimens on ARIA-E and Amyloid Lowering in Adults With Early Symptomatic Alzheimer's Disease

This study will investigate different donanemab dosing regimens and their effect on the frequency and severity of ARIA-E in adults with early symptomatic Alzheimer's disease (AD) and explore participant characteristics that might predict risk of ARIA.

开始日期2023-02-28

申办/合作机构

Eli Lilly & Co.

NCT05508789

/ Recruiting临床3期

Global Study to Investigate Safety and Efficacy of Donanemab in Early Symptomatic Alzheimer's Disease

The reason for this study is to assess the safety and efficacy of donanemab in participants with early Alzheimer's disease. The study duration including screening and follow-up is up to 93 weeks.

开始日期2022-10-10

申办/合作机构

Eli Lilly & Co.

100 项与多奈单抗相关的临床结果

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100 项与多奈单抗相关的转化医学

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100 项与多奈单抗相关的专利（医药）

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174

项与多奈单抗相关的文献（医药）

2025-04-01·JPAD-Journal of Prevention of Alzheimers Disease

Eligibility for donanemab trial in a population-based study of cognitive aging

Article

作者: Aakre, Jeremiah A ; Vemuri, Prashanthi ; Knopman, David S ; Jones, Katherine E ; Petersen, Ronald C ; Kremers, Walter K ; Jack, Clifford R ; Schwarz, Christopher G ; Graff-Radford, Jonathan ; Ramanan, Vijay K ; Vassilaki, Maria ; Castillo, Anna M ; Lowe, Val J

The study aimed to assess eligibility for donanemab phase 3 trial in participants of the Mayo Clinic Study of Aging with mild cognitive impairment (MCI) or mild dementia consistent with Alzheimer's disease (AD) clinical syndrome, positive brain amyloid burden, and available tau PET. There were 817 study participants, 60-85 years old, with MCI or dementia consistent with AD clinical syndrome. Applying the Mini-Mental State Examination criteria (20 to 28) and excluding participants with imaging contraindications reduced the sample to 769; 275 participants had amyloid PET available, of whom 130 had also tau PET at the same visit; 56 participants were amyloid positive, had tau PET available at the same visit, and of those, 27 had evidence of tau pathology measured by 18F-flortaucipir PET imaging. Additional eligibility criteria reduced the eligible participants to 23 % (13 out of 56 participants). Neuroimaging findings, central nervous system exclusions, and history of malignancy were the major exclusions.

2025-04-01·Contemporary Clinical Trials

Disease progression trajectory curves to estimate saved time in Alzheimer's disease trials

Article

作者: Zhang, Yahui ; Wu, Samuel S ; Tang, Zhixin ; Shan, Guogen ; Wang, Guoqiao

With the recent successful disease-modifying therapies against Alzheimer's disease (AD), there have been discussions on easily interpretable measures for treatment effects. Among them, saved time for patients treated with a new drug as compared to patients randomized to the placebo group offers easier interpretation than the reduced percentage in outcome decline at last visit which were commonly used in AD trials. The existing method to calculate saved time utilized the disease progression trajectory of the placebo group and the treatment effect at the last visit. We propose to develop two new methods that use disease progression trajectories of both groups: (1) slope adjusted method; and (2) area under the curve method. We used data from the two donanemab trials and the donepezil trial to illustrate the application of the proposed methods and conducted simulation studies to compare these methods. When a drug has a constant treatment effect over time or early and middle difference in the disease progression, the area under the curve method often has the saved time being longer than the existing method. When the treatment effect is an increasing function of time before the last visit as observed in disease-modifying therapy trials, the slope adjusted method could have a larger saved time as compared to the existing method. In many cases, the area under the curve method often has the smallest standard deviation of saved time.

2025-04-01·JPAD-Journal of Prevention of Alzheimers Disease

Patient eligibility for amyloid-targeting immunotherapies in Alzheimer's disease

Article

作者: Jessen, Frank ; Rosen, Jurij

BACKGROUND:

Amyloid beta (Aβ) targeting immunotherapies have evolved as promising treatment options for patients with early symptomatic Alzheimer's disease (AD). Understanding how eligibilty criteria impact on the number of patients potentially qualifying for treatment is of high relevance for designing diagnostic workflows in clinical practice and for estimating required ressources and costs.

OBJECTIVES:

We aimed at estimating the number of potentially eligible patients for treatment with the Aβ targeting antibodies aducanumab, lecanemab and donanemab in a specialized center real-world sample by the applying the phase 3 clinical trial and the appropriate use recommendations (AUR) inclusion and exclusion criteria to the data set. The post-mortem report was used for defining amyloid positivity and the presence of AD pathology in this study.

DESIGN:

Retrospective, descriptive study.

SETTING:

The multicenter National Alzheimer's Coordinating Center-Uniform Data Set (NACC-UDS) and Neuropathology Data Set (NACCNP).

PARTICIPANTS:

We included all 3,343 participants of the NACC dataset with available post-mortem pathology reports.

MEASUREMENTS/RESULTS:

887 participants were potential candidates for anti-Aβ immunotherapy as they presented with amnestic mild cognitive impairment or mild dementia and the clinical diagnosis of AD (amnestic AD syndrome). Applying the criterion of amyloid positivity (post mortem report) and the clinical trial inclusion and exclusion criteria to this sample resulted in 83 (9 %), 275 (31 %), and 172 (19 %) participants eligible for treatment with aducanumab, lecanemab, and donanemab, respectively. Applying the criteria of the AUR resulted in 242 (27 %) and 266 (30 %) participants eligible for treatment with aducanumab or lecanemab, respectively. The eligible participant groups for each antibody showed partial, but not full overlap. Co-pathologies were common.

CONCLUSIONS:

The number of eligible participants varies between the different antibodies and the selected groups only partly overlap, indicating partly different groups of eligible participants for each antibody. Since not all inclusion and exclusion criteria can be extracted from the NACC-UDS dataset, the real number of eligible patients will be smaller.

982

项与多奈单抗相关的新闻（医药）

2025-03-30

·氨基观察

FDA创新器械审核速度大滑坡；国内头部创新药企进入盈利周期｜氨基一周

氨基观察-创新药组原创出品作者 | 黄恺"氨基一周"致力于提供"全球最重要的大健康产业新闻分析"，深入挖掘行业动态，洞察市场趋势。无论您是行业从业者还是对大健康产业感兴趣的读者，"氨基一周"都将是您了解行业脉动的得力助手。欢迎关注我们，一起探索大健康产业的无限可能。本周，"氨基一周"带来的产业动态分析要点包括：FDA创新器械审核速度大滑坡欧盟再拒阿尔兹海默症药物头部创新药企进入盈利周期国产CAT-T疗法需要换个活法联邦制药引发二级市场信任危机2.24亿美元合作纠纷带来“首付款”新思考/ 01 /FDA创新器械审核速度大滑坡FDA的创新器械审核速度慢了下来。根据FDA数据库，今年以来仅有2次创新器械的批准，而2024年一季度批准了12款创新器械上市。过去两年，FDA批准创新器械的季度平均数量在10款左右。也就是说，FDA对于创新器械的审核出现了明显放缓的现象。对于这一现象，FDA发言人对媒体表示，审核节奏会受到很多因素的影响，因此没有绝对的答案。不过，在海外媒体看来，最核心的原因还是裁员的后遗症。在特朗普政府推动取消整个联邦政府的职位后，FDA的器械和放射健康中心（CDRH）成为数十次裁员的对象，其中包括许多入职头一两年的试用期员工。他们是根据立法指示，为加强该机构的产品审查能力而专门雇用的。此外，一些受影响的工人被要求评估包括AI在内的尖端技术，因为这些技术最近被引入以试图跟上该领域的新进展。根据路透社的一份报告，在今年早些时候裁员后，一些医疗器械开发商与CDRH工作人员的中期审查和提交前会议被取消，或仅转为书面回复。看起来，裁员确实在影响FDA的审批节奏。目前来看，特朗普政府对FDA的精简还在继续，那么是否会继续影响创新药械的审批节奏呢？/ 02 /欧盟再拒阿尔兹海默症药物火热的阿尔茨海默病药物迎来挫折。在FDA迎来高光时刻的阿尔茨海默病药物，欧盟却不大认可。礼来的阿尔茨海默病药物Kisunla收到了欧盟药物评估委员会（CHMP）的负面评价。上周，CHMP拒绝推荐批准Kisunla。该决定主要基于对该药物的安全性担忧，CHMP表示，治疗的潜在益处并没有抵消这种担忧。CHMP指出了淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）的风险，这是淀粉样蛋白靶向治疗的副作用，可能预示大脑肿胀和出血。在为支持申请而提交的数据中，服用Kisunla的患者中有36.8%发生了ARIA，而接受安慰剂的患者为14.9%。虽然大多数ARIA事件不会引起症状，但1.6%的患者确实经历了“严重的ARIA事件”，并且有3名ARIA患者死亡。简单来说，在药物治疗获益有限且存在安全性风险的情况下，阿尔茨海默病药物是否需要得到支持，欧盟与FDA存在分歧。这种分歧本身是合理的。但对于参与阿尔茨海默病药物研发的药企来说，需要思考更多。毕竟，欧盟的质疑是合理的。而在真实世界的应用中，也会遭遇类似的问题。因此，如何做得更好，值得深思。/ 03 /头部创新药企进入盈利周期接下来，把目光转向国内市场。一个积极的现象是，国内头部创新药企开始密集进入盈利周期。例如，上周发布财报的信达生物，2024年收入达到94.21亿元，同比增长51.8%，成功扭亏为盈，净利润为3.3亿元。信达生物并非个例，包括百济神州在内的其他创新药企，财务表现也都在积极的轨道上。未来，我们有望看到更多创新药企进入盈利周期，且净利润的增长速度可能会超出市场预期。本质上，这是过去大量投入开始收获成果的体现。这些企业在研发和商业化方面都取得了显著成绩，因此在利润表上的体现是顺理成章的。而政策端的支持将进一步加速这一进程。正如上周市场流传的消息所显示的，政策对创新药的支持力度正在加码。无论是从行业整体趋势（贝塔）还是从个别企业的突出表现（阿尔法）来看，都是积极的信号。因此，我们有理由对国内创新药行业抱有更多的信心。/ 04 /国产CAT-T疗法需要换个活法当然，对于一些企业而言，在行业向好的同时，自身的努力也要更有针对性。比如，国产CAR-T疗法的日子，不好过。3月27日，药明巨诺发布2024年财报。报告期内，公司收入1.58亿元，同比下滑9%；亏损额为5.9亿元。公司账上现金只有7.57亿元，按照这个亏损力度，撑不过两年。这份财报背后，是国产CAR-T疗法商业化困境的缩影——即便产品疗效显著，但“天价”标签与支付难题始终如影随形。目前国内已有6款疗法获批，定价从99.9万元到129万元不等。然而，高昂的价格与基本医保“保基本”的定位天然冲突，过去几年，药企也试图通过商保、分期付款等方式破局，但依然难以打开局面。这也是国内创新药商业化难题的极端体现。当支付体系无法匹配技术突破时，企业需要更务实的策略：出海赚取现金流，技术迭代降低成本，等待国内多层次支付体系生态的构建。活下去，才能等到黎明。在真正的支付革命到来前，换个活法，先尝试在海外创收，再尝试国内的商业化，或许是唯一的出路。更详细内容，可点击《国产CAR-T疗法，需要换个活法》/ 05 /联邦制药引发二级市场信任危机在努力改善自身经营成果的同时，上市药企也要注意信息披露的质量以及内控管理。上周，联邦制药就上演了魔幻的一幕。3月25日，联邦制药股价大跌11.78%。而在前一天，公司刚刚宣布与诺和诺德达成20亿美元的合作。从其股价走势来看，显然是有资金提前埋伏，并借助利好消息精准出货。在港股市场，这样的例子并不少见。比如过去康宁杰瑞制药，因临床数据不佳导致股价频频闪崩，背后资金提前抢跑的现象一直存在。港股市场在内幕交易管理方面，相较于其他成熟市场，确实不够严格，存在一定的监管漏洞。长此以往，这种现象严重损害了二级市场投资者对上市公司的信任。对于上市药企而言，必须深刻认识到信息披露质量和内控管理的重要性。/ 06 /2.24亿美元合作纠纷带来“首付款”新思考三叶草生物遇到了新麻烦。3月24日，三叶草生物发布公告称，收到全球疫苗免疫联盟（GAVI）的书面通知，对方单方面终止预购协议，并要求三叶草生物退还预付款项2.24亿美元。尽管三叶草生物认为，根据协议条款，其并无退款义务，但美国诺瓦瓦克斯公司曾遭遇类似情况，最终以赔款收场。GAVI通过国际仲裁向诺瓦瓦克斯追讨近7亿美元预付款，最终诺瓦瓦克斯选择和解。三叶草生物的最终结局如何尚不得而知，但这一事件在首付款方面引发了市场的更多思考。在常规的合作或BD中，首付款通常被认为是不可退的。然而，从恒瑞医药与万春生物的纠纷，再到如今的三叶草生物事件来看，实际情况并非如此。至少在合作不如意之后，纠纷也时有发生。在合作成为主流的当下，这些纠纷进一步提醒国内药企，需要在合同中对首付款进行更规范的定义。PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

细胞疗法医药出海上市批准引进/卖出高管变更

2025-03-29

·礼来Lilly

礼来记能达®（多奈单抗注射液）在华上市，加速患者可及！

2025年3月29日，北京——礼来中国今日宣布，其用于阿尔茨海默病疾病早期、靶向疾病病理机制、可显著减缓疾病进程的革新药物记能达®（多奈单抗注射液）正式在中国上市。记能达®作为1类新药、突破性疗法，于2024年12月17日获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍（MCI）和阿尔茨海默病轻度痴呆。每月一次给药的记能达®是唯一有证据支持可停药的淀粉样蛋白靶向疗法，通过精准把握早期干预关键窗口，帮助患者及其家人获得更长时间有质量的生活，助力减缓人口老龄化带来的疾病和社会经济负担。礼来中国总裁兼总经理德赫兰女士表示：“随着人口老龄化程度的加剧，中国政府正积极行动提升阿尔茨海默病防控。记能达®为部分阿尔茨海默病患者带来了希望，增加了一种针对疾病病理机制的治疗选择，将助力减轻老龄化带来的社会负担。我们将大力提升患者可及，与包括行业、政府、支付方、卫生系统和倡导组织在内的所有相关方合作，进一步扫除对获取和使用阿尔茨海默病诊断和治疗手段的障碍，以健康领域的创新减轻患者、家庭、公共卫生和社会负担。”✦•✦福建医科大学附属协和医院神经内科陈晓春教授强调:“近年来，随着诊断技术和病理研究的迅速发展，阿尔茨海默病治疗领域迎来了新的曙光，然而，建立一个完善的阿尔茨海默病生态系统以提升早期诊疗水平依然任重道远。为了早日满足日益增长的临床需求，尽早服务广大老年患者的需求，还需要各方合力，加强诊断技术和创新药物的研发创新、推广应用。早发现、早诊断、早治疗是最迫切、也是最可行的第一步。”✦•✦礼来全球副总裁、礼来中国药物开发及医学事务中心负责人王莉博士表示：“35年多以来，礼来在阿尔茨海默病治疗和诊断方法的研究中开辟了新的道路。以患者为中心，以临床价值为导向是我们不变的理念。我们相信，越早发现和诊断患者，他们从治疗中获益的可能性就越大。通过加速记能达®的临床应用，礼来希望帮助我国阿尔茨海默病患者在疾病早期阶段获得治疗，减缓疾病进程，为中国早期阿尔茨海默病患者赢得更多独立时间。”阿尔茨海默病疾病负担亟待降低：早诊率低，中重度患者经济负担重阿尔茨海默病是一种会导致记忆力和其他认知功能逐渐衰退的致命性疾病，占老年期痴呆的50%-70%并且是主要的致死疾病之一i。然而，我国大多数阿尔茨海默病患者通常在出现记忆和思维问题很久后才被发现。目前，我国早期阿尔茨海默病就诊率为28.6%，轻度认知障碍就诊率仅为2.8%,ii 大多数的患者一经确诊即为中晚期iii,iv，丧失了获得早期诊疗的机会。同时，阿尔茨海默病为家庭和社会带来了沉重的负担。一项研究显示，2015年中国AD患者的年总费用约占国内生产总值（GDP）的1.47%，达1.1万亿人民币；据推算，到2030年我国阿尔茨海默病社会经济成本将达到3.2万亿元，在2050年达到11.9万亿元v。然而一项研究显示，中度、重度阿尔茨海默病的总成本是轻度阿尔茨海默病的1.3、2.1倍。vi尤其是中晚期患者日均照护需求高达10小时以上，重度痴呆患者平均年照护费用约为轻度痴呆患者的2倍。vii加快早诊早治生态建设：提升疾病修饰治疗药物患者可及，推动早期干预每月一次给药的记能达®是唯一一种有证据支持在淀粉样斑块清除后可以停止治疗的靶向淀粉样斑块的疗法，并通过减少输液次数和有限疗程帮助患者降低治疗负担。研究表明，在符合接受记能达®治疗条件的早期阿尔茨海默病患者人群中，疾病更早阶段患者的用药效果更好。在疾病进展较早的人群中，接受记能达®治疗的患者疾病进展显著减缓了35%，在整体人群中，药物治疗则显著减缓了22%viii, ix。临床试验证实记能达®能使患者的疾病进展至阿尔茨海默病导致的中度痴呆风险降低50%，帮助早期轻度患者在丧失独立能力前挽回长达37.3个月x。礼来愿与所有利益相关者合作，为中国阿尔茨海默病防治和痴呆友好型社会的构建做出积极贡献。为此，我们呼吁利用创新机制推动政策尽早实施，提升全社会疾病认知，建立老年期痴呆可防可治的共识。参考文献Please scroll down for more.i 中国痴呆与认知障碍指南写作组, 等. 中华医学杂志. 2018,98(13):965-970.ii Jia L, Du Y, Chu L, et al. Prevalence, risk factors, and management of dementia and mild cognitive impairment in adults aged 60 years or older in China: a cross-sectional study. Lancet Public Health. 2020;5(12):e661-e671. doi:10.1016/S2468-2667(20)30185-7iii 张瑜, 等. 医药前沿. 2020,10(24):61-62.iv Thoits T, Dutkiewicz A, Raguckas S, et al. Association Between Dementia Severity and Recommended Lifestyle Changes: A Retrospective Cohort Study. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2018;33(4):242-246. doi:10.1177/1533317518758785v Jia J, Wei C, Chen S, et al. The cost of Alzheimer’s disease in China and re-estimation of costs worldwide. Alzheimers Dement 2018;14: 483–91.vi Xing, B., et al. Economic burden and quality of life of patients with dementia in China: a systematic review and meta-analysis. BMC Geriatr 24, 789 (2024).vii Ladani, F. K., Ghezeljeh, T. N., & Rafii, F. (2020). The caregiver burden of Alzheimer’s patients: an evolutionary concept analysis. Revista Latinoamericana de Hipertensión, 15(1), 36-43.viii Kisunla (donanemab-azbt). Prescribing Information. Lilly USA, LLC.ix Data on File. Lilly USA, LLC. DOF-DN-US-0053.x Data on File. Lilly USA, LLC. DOF-DN-US-0049. Lilly关于记能达®（多奈单抗注射液）记能达®（多奈单抗注射液）获中国国家药品监督管理局批准用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。记能达®是唯一一个有证据支持在清除淀粉样蛋白斑块后可停药的靶向淀粉样蛋白的疗法。记能达®是一种处方药，每四周静脉输注一次，前三次剂量为700毫克，随后为1400毫克。Lilly关于TRAILBLAZER-ALZ 2研究和TRAILBLAZER-ALZ系列研究TRAILBLAZER-ALZ 2（NCT04437511）是一项三期、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估donanemab对早期症状性阿尔茨海默病且具有已确认的阿尔茨海默病神经病理学改变的患者的安全性和有效性。试验基于认知评估结合阿尔茨海默病病理证据，招募了来自8个国家的1,736名受试者。TRAILBLAZER-ALZ 2三期研究结果已在《美国医学协会杂志》（JAMA）上发表。礼来继续在多个临床试验中研究donanemab，包括TRAILBLAZER-ALZ 3，该试验旨在研究针对临床前阿尔茨海默病的受试者预防性治疗疾病进展; TRAILBLAZER-ALZ 5，正在包括中国在内的多个国家进行早期症状性阿尔茨海默病的临床试验;以及TRAILBLAZER-ALZ 6，该试验旨在通过新型MRI序列、基于血液的生物标志物和不同的donanemab剂量方案扩展我们对ARIA的理解。Lilly关于礼来制药礼来制药是一家致力于通过科学创新改善人类健康水平，惠及全球患者的医药公司。作为医疗健康行业的领军者，礼来制药拥有近150年的历史。今天，我们的药物已帮助全球数千万人。运用生物技术、化学和基因医学的力量，我们的科学家正在积极推动新的医学进展，以应对严峻的全球健康挑战。重新定义糖尿病与肥胖疗法，减少肥胖对人体的长期影响；助力阿尔茨海默病的防治行动；为一系列威胁人类健康的免疫性疾病提供解决方案；以及将难以治愈的癌症转变为可控的疾病。礼来制药迈向健康世界的每一步，都源自于我们“致力于让数百万患者生活得更美好”的信念。这包括致力于解决全球多重挑战的创新临床试验，同时确保药物的可及性和可负担性。如果需要了解更多关于礼来制药的信息，请登录：www.lilly.com。Lilly关于商标和商品名本文中提及的所有商标或商品名称均为礼来制药公司所有，若提及其他公司的商标或商品名称，其所有权则归各自所有者所有。为便于阅读，本文中提及的商标和商品名未标注®和™符号，但这并不意味着礼来制药或（在适用情况下）其他各自所有者不会在适用法律允许的最大范围内主张对这些商标和商品名的权利。我们使用或展示其他公司的商标和商品名，并非暗示与这些公司存在任何关系或意味获得这些公司的背书或赞助。PP-DN-CN-0454

突破性疗法

2025-03-29

·生物制品圈

突发！礼来阿尔茨海默病药物遭欧盟拒绝 —— 安全风险成致命伤，行业研发再遇寒冬

导语：2025 年 3 月，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）以 “疗效不足以抵消安全风险” 为由，拒绝批准礼来（Eli Lilly）的阿尔茨海默病药物 Kisunla（donanemab）在欧盟上市。这是继英国 NICE 之后，欧洲监管机构对阿尔茨海默病疗法的又一次重大否定，再次凸显该领域研发的高风险与监管的严苛性。一、CHMP 的否定理由：安全风险与疗效争议CHMP 的拒绝主要基于两项关键考量：ARIA 风险显著：Kisunla 在临床试验中导致 15% 患者出现大脑肿胀（ARIA-E）和 12% 患者出现微出血（ARIA-H），其中 3% 为严重病例，可能引发致命后果。疗效优势不足：尽管 Kisunla 在 III 期试验中使患者认知衰退速度减缓 35%，但 CHMP 认为 “改善幅度未达到临床意义”，且长期数据不足。礼来表示将申请重新审查，并强调对药物安全性和有效性的信心。公司国际总裁 Ilya Yuffa 称：“我们将继续与 EMA 沟通，为欧洲数百万阿尔茨海默病患者争取治疗机会。”二、行业对比：Kisunla 与 Leqembi 的 “差异化命运”Kisunla 的失败与 Eisai/Biogen 的 Leqembi 形成鲜明对比：Leqembi 的受限批准：2025 年 2 月，CHMP 有条件批准 Leqembi，仅限携带 0-1 个 ApoE4 基因拷贝的轻度患者，且需严格监测 ARIA 风险。监管标准差异：CHMP 对 Leqembi 的批准源于其 “明确的疗效证据”，而 Kisunla 因 “疗效数据模糊” 与 “更高 ARIA 发生率” 未能达标。行业分析师指出，这一差异反映了欧洲监管机构对阿尔茨海默病药物的 “双标” 态度：既渴望创新疗法，又难以接受其高风险。三、患者与行业的双重困境患者选择权受限：欧洲患者将继续依赖美金刚（Memantine）等传统药物，其疗效仅能延缓症状而非阻止疾病进展。研发投入受挫：礼来已为 Kisunla 投入超过 30 亿美元研发费用，此次失败可能影响其后续管线布局。2024 年全球阿尔茨海默病领域融资额同比下降 22%，投资者对高风险项目愈发谨慎。监管信任危机：英国 NICE 与欧洲 EMA 的连续否定，引发对欧洲药品审批体系的质疑。患者权益组织 “阿尔茨海默病欧洲” 呼吁建立 “风险共担” 机制，允许患者在严格监控下使用创新疗法。四、专家观点：阿尔茨海默病治疗的 “不可能三角”临床医生：伦敦大学学院教授 David Reynolds 表示，“ARIA 是淀粉样蛋白靶向药物的固有风险，需在疗效与安全性间找到平衡。”政策制定者：欧洲议会健康委员会主席 Anna Maria Corazza Bildt 指出，“我们需要更透明的审批标准，避免因过度谨慎剥夺患者希望。”行业领袖：渤健（Biogen）CEO Michel Vounatsos 评论道，“这提醒我们，阿尔茨海默病药物开发需要更精准的生物标志物和适应性临床试验设计。”五、未来展望：监管与创新的博弈礼来的应对策略：计划提交额外数据，包括长期安全性分析与患者亚组数据，争取重新获批。行业技术转向：更多药企转向 tau 蛋白（如罗氏的 gantenerumab）、神经炎症（如 GSK 的 BIIB098）等新靶点，规避淀粉样蛋白路径的风险。监管改革呼声：美国 FDA 已启动 “突破性疗法” 加速通道，而欧洲或需建立类似机制，在保证安全的前提下缩短审批周期。五、结语当 Kisunla 的希望之火在欧洲熄灭，阿尔茨海默病治疗领域再次陷入 “创新与风险” 的困局。这场监管博弈不仅关乎一款药物的命运，更拷问着人类对抗神经退行性疾病的决心与智慧。未来，唯有通过技术突破、监管创新与社会共识的多方协作，才能为患者点亮真正的希望之光。参考来源：https://www.fiercepharma.com/pharma/europes-chmp-gives-thumbs-down-eli-lillys-alzheimers-contender-kisunla-safety-concerns-while识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。

临床3期申请上市临床结果

100 项与多奈单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11500	多奈单抗	-	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
阿尔茨海默病引起的痴呆症	英国	Eli Lilly Nederland BV	2024-10-23
阿尔茨海默病引起的痴呆症	英国	Eli Lilly & Co.	2024-10-23
轻度认知障碍	英国	Eli Lilly Nederland BV	2024-10-23
轻度认知障碍	英国	Eli Lilly & Co.	2024-10-23
阿尔茨海默症	美国	Eli Lilly & Co.	2024-07-02

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
精神障碍	申请上市	加拿大	Eli Lilly Canada, Inc.	-
神经认知障碍	临床3期	阿根廷	Eli Lilly & Co.	2022-10-10
神经认知障碍	临床3期	澳大利亚	Eli Lilly & Co.	2022-10-10
神经认知障碍	临床3期	中国台湾	Eli Lilly & Co.	2022-10-10
认知功能障碍	临床2期	加拿大	Eli Lilly & Co.	2020-11-23

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


TRAILBLAZER-ALZ and ALZ 2 (Pubmed \| JAMA Neurol)	N/A	阿尔茨海默症 APOE ε4 allele number \| amyloid levels	3,030	Donanemab	醖糧齋窪衊鹹鹽膚願鹹(糧艱膚醖遞淵網衊鹹蓋) = 壓膚獵鹹遞窪窪鹽壓憲構選簾範築鬱鏇築鑰憲 (觸夢襯壓衊繭蓋衊窪淵 ) 更多	积极	2025-03-10
				Placebo	醖糧齋窪衊鹹鹽膚願鹹(糧艱膚醖遞淵網衊鹹蓋) = 憲膚餘製窪膚糧窪積鑰構選簾範築鬱鏇築鑰憲 (觸夢襯壓衊繭蓋衊窪淵 ) 更多
NCT05738486 (TRAILBLAZER-ALZ 6, Company_Website) 人工标引	临床3期	阿尔茨海默症	843	received two vials (700 mg) of donanemab for the first three infusions, then four vials (1400 mg) thereafter (Standard Dosing Regimen)	築淵憲簾網鹹鹹淵壓鬱(鏇網醖鏇壓範艱襯網淵) = 醖獵繭艱構窪齋鹹壓膚構製壓製築窪壓鏇鬱顧 (淵願鹽夢壓簾淵廠鏇製 ) 更多	积极	2024-10-29
				received 1 vial (350 mg) of donanemab for the first infusion, two vials (700 mg) for the second infusion, three vials (1,050 mg) for the third infusion, and four vials (1400 mg) per infusion thereafter (Modified Titration)	築淵憲簾網鹹鹹淵壓鬱(鏇網醖鏇壓範艱襯網淵) = 齋製廠遞築鏇鑰壓膚願構製壓製築窪壓鏇鬱顧 (淵願鹽夢壓簾淵廠鏇製 ) 更多
NCT01837641 (CTgov)	临床1期	阿尔茨海默症 \| 认知功能障碍	63	Placebo (Placebo IV)	廠夢淵憲構鏇鹽網築鏇 = 齋醖夢構蓋淵顧夢鹽廠壓鹽製窪網憲製築齋餘 (製積壓顧鏇艱淵醖願觸, 壓窪鏇繭糧鹹鑰網窪願 ~ 築選餘築蓋憲憲艱積餘) 更多	-	2024-10-04
				LY3002813 (0.1 mg/kg / 0.3 mg/kg LY3002813 IV)	廠夢淵憲構鏇鹽網築鏇 = 選淵積壓衊鑰鏇製膚壓壓鹽製窪網憲製築齋餘 (製積壓顧鏇艱淵醖願觸, 鬱選餘獵製廠蓋築夢襯 ~ 蓋鹽蓋顧鬱艱糧鏇網構) 更多
NCT05567159 (CTgov)	临床1期	-	42	Donanemab	簾範顧願獵夢積夢鹹壓(衊襯衊範網糧願積繭獵) = 鹽鑰醖齋醖遞願襯廠顧鬱蓋膚鬱製窪網顧選鏇 (襯夢鹹憲築製廠鑰艱簾, 23) 更多	-	2024-10-04
NCT05533411 (CTgov)	临床1期	-	36	Placebo (Placebo)	憲鹽糧齋淵觸繭衊衊糧 = 壓鏇艱鏇鹹願築觸製蓋遞構遞淵選構遞繭願蓋 (餘憲醖糧鬱鏇鏇繭壓獵, 觸齋鑰觸醖糧衊積願顧 ~ 範襯願膚憲夢鹹顧鏇糧) 更多	-	2024-10-04
				Donanemab (700 mg Donanemab)	憲鹽糧齋淵觸繭衊衊糧 = 夢鏇艱範築衊構醖衊鏇遞構遞淵選構遞繭願蓋 (餘憲醖糧鬱鏇鏇繭壓獵, 齋鑰鬱構積範襯夢艱衊 ~ 簾範壓獵鹽廠鹽鏇廠繭) 更多
NCT04437511 (FDA_CDER) 人工标引	临床3期	阿尔茨海默症	1,736	KISUNLA	窪廠糧觸襯顧鏇憲積蓋(顧蓋膚網餘醖壓襯餘遞): Difference = 2.92, P-Value = <0.0001 更多	积极	2024-07-02
				Placebo
NCT04437511 \| NCT03367403 (TRAILBLAZER-ALZ \| TRAILBLAZER-ALZ2, AAN2024)	临床2/3期	number of microhemorrhages \| cortical superficial siderosis \| mean arterial pressure ... 更多	2,031	Donanemab	艱餘範鹽鹽夢範艱醖艱(積積鏇觸簾構衊鏇淵餘) = 網積夢鏇餘膚餘廠簾選範顧築憲遞廠顧窪網淵 (膚選鑰醖獵艱淵鬱鹽衊 )	积极	2024-04-09
NCT05108922 (TRAILBLAZER-ALZ 4, CTgov)	临床3期	阿尔茨海默症 \| 轻度认知障碍	148	Aducanumab (Aducanumab)	範艱壓衊窪膚衊襯繭鹽 = 觸範窪鑰遞醖簾膚願選膚選鏇餘衊廠鏇淵醖選 (窪簾窪遞鹹鬱願淵構製, 醖衊憲窪醖願醖餘醖遞 ~ 簾鹹淵選糧膚鹹範網窪) 更多	-	2023-11-02
				Donanemab (Donanemab)	範艱壓衊窪膚衊襯繭鹽 = 醖鹹夢憲壓齋鏇選製淵膚選鏇餘衊廠鏇淵醖選 (窪簾窪遞鹹鬱願淵構製, 膚遞鏇網鬱積襯簾襯鬱 ~ 衊齋廠襯鹽觸鏇簾鑰獵) 更多
NCT04437511 (TRAILBLAZER-ALZ 2, Pubmed) 人工标引	临床3期	阿尔茨海默症	1,736	donanemab	製願選壓鬱鬱遞壓遞廠(鹹選選鹹醖夢廠築範顧) = 製構鹽構襯鬱餘選醖範繭膚膚鏇構膚網顧壓網 (襯積築糧積築襯觸築窪, -7.01 ~ to 5.03) 达到更多	积极	2023-07-17
				placebo	製願選壓鬱鬱遞壓遞廠(鹹選選鹹醖夢廠築範顧) = 願製繭觸網簾遞鑰遞糧繭膚膚鏇構膚網顧壓網 (襯積築糧積築襯觸築窪, -10.23 ~ to 8.31) 达到更多
TRAILBLAZER-ALZ-4 (AAN2023)	临床3期	阿尔茨海默症	148	Donanemab	築獵淵鬱窪艱蓋顧壓範(廠選齋窪築鏇鹽醖夢觸) = 62.0% of donanemab-treated and 66.7% of aducanumab-treated participants reported an adverse event (AE), there were no serious AEs due to ARIA in donanemab arm and 1.4% serious AEs (one event) due to ARIA were reported in aducanumab arm. 醖窪鏇鑰淵膚選膚鑰觸 (鑰糧積鹽餘築廠鹽壓鬱 )	-	2023-04-25
				Aducanumab