主要目的：本研究以福建海西新药创制股份有限公司研发的聚普瑞锌颗粒（规格：75mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家ゼリア新薬工業株式会社生产的聚普瑞锌颗粒（规格：75mg（150mg/g×0.5g/包），商品名：Promac®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。次要目的：观察受试制剂聚普瑞锌颗粒和参比制剂聚普瑞锌颗粒（商品名：Promac®）在健康受试者中的安全性。

开始日期2024-12-26

申办/合作机构

福建海西新药创制股份有限公司

CTR20243088

/ CompletedN/A

评估受试制剂聚普瑞锌颗粒与参比制剂聚普瑞锌颗粒（Promac®）作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究。

研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂聚普瑞锌颗粒与参比制剂聚普瑞锌颗粒（Promac®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：研究受试制剂聚普瑞锌颗粒和参比制剂“Promac®”在健康受试者中的安全性。

开始日期2024-09-17

申办/合作机构

烟台万润药业有限公司

CTR20242711

/ CompletedN/A

评估受试制剂聚普瑞锌口崩片与参比制剂聚普瑞锌口崩片（PromacD）作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂聚普瑞锌口崩片与参比制剂聚普瑞锌口崩片（PromacD）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

开始日期2024-08-14

申办/合作机构

海南金瑞宝医药科技有限公司

100 项与聚普瑞锌相关的临床结果

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2024-02-01·Auris Nasus Larynx

Diagnosis and treatment of taste disorders in Japan

Review

作者: Tsuzuki, Kenzo ; Nin, Tomomi

Though 270,000 patients with complaints of taste abnormalities visited medical institutions annually in 2019 survey, there are no drugs for the treatment of taste disorders that are covered by health insurance in Japan. In the survey, the number of patients with taste disorders was correlated with age, and the need for medical treatment for taste disorders is expected to increase in the future because of the super-aging society. The pathophysiology of taste disorders varies widely. There is an obvious need to decide the site and the causes of the disorder and understand the mechanism, by performing various examinations. It needs to first adjust the causative systemic diseases and medications in the treatment for taste disorder. Damage of taste cells due to zinc deficiency is the main pathophysiological mechanism of taste disorders, and zinc supplementation is a standard treatment in Japan. Oral zinc therapy is the treatment for taste disorders due to zinc deficiency or idiopathic taste disorder; though a double-blind study was conducted, it was considered low-level evidence in a clinical review. In Japan, the off-label use of polaprezinc for taste disorders was approved in 2011, and zinc acetate hydrate was approved for hypozincemia in March 2017, making it easier to use oral zinc therapy in general. In some cases, psychotherapy or herbal medicine therapy has been used with remarkable success, although its effectiveness has not been clearly tested. It might be expected to offer some help to patients. In the treatment of elderly patients with taste disorders, physicians need to consider the difference between "age-related changes in taste in healthy people" and "taste disorders in elderly persons", and they should separate them. Aggressive treatment is desirable regardless of age, because no significant difference in the efficacy of various treatments was found between patients older and younger than 65 years.

2024-01-15·Internal Medicine

Zinc Supplementation and an Improved Quality of Life in Patients with Autoimmune Hepatitis

Article

作者: Sato, Shinya ; Akahane, Takemi ; Kaji, Kosuke ; Namisaki, Tadashi ; Yoshiji, Hitoshi ; Kawaratani, Hideto ; Sawada, Yasuhiko ; Saeki, Keigo ; Nishimura, Norihisa ; Takaya, Hiroaki ; Moriya, Kei

Objecive Patients with autoimmune hepatitis (AIH) reportedly have an impaired quality of life (QOL), mainly due to depression, even during remission. In addition, hypozincaemia has been demonstrated in patients with chronic liver disease, including AIH, and is known to be related to depression. Corticosteroids are known to cause mental instability. We therefore investigated the longitudinal association between zinc supplementation and changes in the mental status among AIH patients treated with corticosteroids. Materials This study enrolled 26 patients with serological remission of AIH routinely treated at our facility after excluding 15 patients who either discontinued polaprezinc (150 mg/day) within 24 months or interrupted treatment. Two questionnaires, the Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ) and SF-36, were adopted to evaluate the QOL before and after zinc supplementation. Results Serum zinc levels were significantly elevated after zinc supplementation (p<0.0001). The CLDQ worry subscale significantly improved after zinc supplementation (p=0.017), but none of the SF-36 subscales was affected. Multivariate analyses demonstrated that daily prednisolone dosing was inversely related to both the CLDQ worry domain score (p=0.036) and the SF-36 mental health component (p=0.031). There was a significant negative correlation between the changes in the daily steroid dose and the CLDQ worry domain scores before and after zinc supplementation (p=0.006). No serious adverse events occurred during the observation period. Conclusion Zinc supplementation safely and efficiently improved mental impairment, possibly caused by continuous treatment with corticosteroids, in patients with AIH.

2024-01-01·ORL

Efficacy of Normalising Serum Zinc Level for Patients with Olfactory Dysfunction and Zinc Deficiency

Article

作者: Mori, Eri ; Sekine, Rumi ; Tanaka, Hirotaka ; Nagai, Monami ; Otori, Nobuyoshi ; Tei, Masayoshi ; Yonezawa, Nagomi

Introduction: Zinc deficiency may worsen the severity of olfactory dysfunction; however, the relationship between serum zinc levels and therapeutic effects on olfactory dysfunction remains uncertain. This study investigated the relationship between normalising serum zinc levels and the therapeutic effects on olfactory dysfunction. Methods: Forty-two patients diagnosed with post-infectious, post-traumatic, and idiopathic olfactory dysfunction, with serum zinc levels <70 μg/dL, were included in the study. All patients were treated with mecobalamin, tokishakuyakusan, and polaprezinc. The patients were divided into 2 groups: the zinc-normalised (≥70 μg/dL) and zinc-deficient (<70 μg/dL) groups, based on their post-treatment serum zinc levels. Olfactory test results were compared in each of the 2 groups. Results: The patients were treated for a median of 133 days. The zinc-normalised group had significantly better results in all olfactory tests (detection/recognition thresholds of the T&T olfactometer, odour identification test (Open Essence), Visual Analogue Scale for olfactory dysfunction, and self-administered odour questionnaire). In contrast, only the self-administered odour questionnaire showed a significant improvement in the zinc-deficient group, with no significant differences observed in the other olfactory tests. When comparing the changes in the olfactory test scores between the 2 groups, significant differences were observed in the detection/recognition thresholds of the T&T olfactometer test and Open Essence results. Conclusion: These findings suggest that patients with olfactory dysfunction may have difficulty improving their olfactory function if they also have zinc deficiency. Furthermore, normalisation of zinc deficiency may contribute to the improvement of olfactory dysfunction with general treatment.

项与聚普瑞锌相关的新闻（医药）

2025-03-02

·信狐药迅

潜在首仿：浙江华海提交卡格列净二甲双胍缓释片上市申请|新受理（2.24-3.2）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(2.24-3.2）新药上市申请无新药临床申请药品名称企业注册分类受理号注射用Neu-001神瞻医药(深圳)有限公司1CXHL2500232BGB-16673片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500230BGB-16673片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500229BGB-16673片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500228BGB-16673片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500227TCC1727片北京泰德制药股份有限公司1CXHL2500226TCC1727片北京泰德制药股份有限公司1CXHL2500225KH607片成都康弘药业集团股份有限公司1CXHL2500224KH607片成都康弘药业集团股份有限公司1CXHL2500223BGB-45035片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500219BGB-45035片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500218CPD704吸入混悬液北京泰德制药股份有限公司1CXHL2500222X-L177胶囊中国科学院上海药物研究所1CXHL2500217X-L177胶囊中国科学院上海药物研究所1CXHL2500216X-L177胶囊中国科学院上海药物研究所1CXHL2500215BCM995上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2500221HKGM-333海南元盈医药科技有限公司2.2CXHL2500220TAP-1503 乳膏上海泽德曼医药科技有限公司2.4CXHL2500231呼吸道合胞病毒mRNA疫苗艾美创新者生物医药研究(上海)有限公司1.2CXSL2500181冻干鼻喷流感减毒活疫苗迪福润丝(合肥)生物科技有限公司1.2CXSL250017624价肺炎球菌结合疫苗苏州聚微生物科技有限公司1.4CXSL2500183冻干二价重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)广州穗和生物技术有限公司1.4CXSL2500180IMB071703注射液北京免疫方舟医药科技有限公司1CXSL2500189LBM801上海利康瑞生物工程有限公司1CXSL2500188注射用BG-C9074广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2500185TQC2731注射液上海正大天晴医药科技开发有限公司1CXSL2500184注射用QLS4131齐鲁制药有限公司1CXSL2500186人脐带间充质干细胞注射液北京拓华伟业生物科技有限公司1CXSL2500187SH009注射液南京圣和药业股份有限公司1CXSL2500179注射用YL217苏州宜联生物医药有限公司1CXSL2500182FG-B901注射液明济生物制药(北京)有限公司1CXSL2500178FG-M108注射液明济生物制药(北京)有限公司1CXSL2500177注射用HDM2005杭州中美华东制药有限公司1CXSL2500175BNT323映恩生物制药(苏州)有限公司1CXSL2500174 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号伊布替尼片重庆华邦制药有限公司3CYHS2500891伊布替尼片重庆华邦制药有限公司3CYHS2500890盐酸丙卡特罗吸入溶液江苏万高药业股份有限公司3CYHS2500889盐酸丙卡特罗吸入溶液江苏万高药业股份有限公司3CYHS2500888聚乙二醇4000散合肥盛秦医药科技有限公司3CYHS2500885琥珀酸亚铁片湖南千金湘江药业股份有限公司3CYHS2500883联苯苄唑溶液唐山红星药业有限责任公司3CYHS2500881苯磺酸氨氯地平口服溶液山东朗诺制药有限公司3CYHS2500880奥沙利铂注射液湖北一半天制药有限公司3CYHS2500879奥沙利铂注射液湖北一半天制药有限公司3CYHS2500878奥沙利铂注射液湖北一半天制药有限公司3CYHS2500877布立西坦口服溶液江苏正大丰海制药有限公司3CYHS2500876复方聚乙二醇(3350)电解质散合肥盛秦医药科技有限公司3CYHS2500872比拉斯汀口崩片江苏和晨药业有限公司3CYHS2500863碳酸氢钠注射液江苏迪赛诺制药有限公司3CYHS2500860复方匹可硫酸钠颗粒山东化药医药科技有限公司3CYHS2500854醋酸钙口服溶液赤峰源生药业有限公司3CYHS2500871甘露醇山梨醇注射液南京恩泰医药科技有限公司3CYHS2500870吸入用盐酸丙卡特罗溶液海南美康达药业有限公司3CYHS2500869吸入用盐酸丙卡特罗溶液海南美康达药业有限公司3CYHS2500868注射用赖氨匹林福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2500867注射用赖氨匹林福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2500866注射用硫酸多黏菌素B安徽省先锋制药有限公司3CYHS2500852盐酸溴己新注射液重庆药友制药有限责任公司3CYHS2500847盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2500846盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2500845聚普瑞锌颗粒烟台万润药业有限公司3CYHS2500839对乙酰氨基酚布洛芬片南京海纳医药科技股份有限公司3CYHS2500835盐酸溴己新注射液湖北民康药业集团有限公司3CYHS2500834卡格列净二甲双胍缓释片浙江华海药业股份有限公司3CYHS2500830地奈德软膏湖南明瑞制药股份有限公司3CYHS2500829铝镁匹林片(II)河北汇德旭盛医药科技有限公司3CYHS2500844氯化钾口服溶液河北华晨药业集团有限公司3CYHS2500843莫匹罗星软膏北京民康百草医药科技有限公司4CYHS2500892间苯三酚口崩片广州帝奇医药技术有限公司4CYHS2500887间苯三酚口崩片广州帝奇医药技术有限公司4CYHS2500886乳果糖口服溶液山东泽宇生物有限公司4CYHS2500875乳果糖口服溶液山东泽宇生物有限公司4CYHS2500874硫酸氨基葡萄糖胶囊翎耀生物科技(上海)有限公司4CYHS2500884多种微量元素注射液(III)合肥市未来药物开发有限公司4CYHS2500882复方氨基酸注射液(17AA-III)武汉滨湖双鹤药业有限责任公司4CYHS2500873瑞格列奈片浙江海翔药业股份有限公司4CYHS2500856盐酸贝尼地平片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500865盐酸奥洛他定滴眼液亚邦医药股份有限公司4CYHS2500864注射用头孢呋辛钠山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2500862注射用头孢呋辛钠山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2500861氟伐他汀钠缓释片北京四环科宝制药股份有限公司4CYHS2500859二甲双胍恩格列净片(I)南昌立健药业有限公司4CYHS2500858二甲双胍恩格列净片(VI)南昌立健药业有限公司4CYHS2500857依达拉奉右莰醇注射用浓溶液九华华源药业(桂林)有限公司4CYHS2500855普拉洛芬滴眼液江苏福邦药业有限公司4CYHS2500853蔗糖羟基氧化铁咀嚼片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2500851达格列净片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2500850达格列净片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2500849丙戊酸钠缓释片(I)燃点(南京)生物医药科技有限公司4CYHS2500848磷酸芦可替尼片江西科伦药业有限公司4CYHS2500842碘佛醇注射液成都天之翼尚品医药科技有限公司4CYHS2500841聚乙烯醇滴眼液四川好医生攀西药业有限责任公司4CYHS2500840恩格列净片山东丹红制药有限公司4CYHS2500838甲磺酸沙非胺片华润赛科药业有限责任公司4CYHS2500837盐酸缬更昔洛韦片仁合益康集团有限公司4CYHS2500836格列吡嗪控释片天津力生制药股份有限公司4CYHS2500833达格列净片海南倍吉康医药科技有限公司4CYHS2500832达格列净片海南倍吉康医药科技有限公司4CYHS2500831盐酸帕罗西汀片深圳市新阳唯康科技有限公司4CYHS2500828布洛芬缓释胶囊河北山姆士药业有限公司4CYHS2500827复方氨基酸注射液(18AA-VII)湖北津药药业股份有限公司4CYHS2500826利丙双卡因乳膏南京瑞捷医药科技有限公司4CYHS2500825人细小病毒(B19)核酸检测试剂盒 (PCR-荧光法)苏州华益美生物科技有限公司2CXSS2500033甲硝唑阴道凝胶华控创新(北京)药物研究院有限公司3CYHL2500053盐酸毛果芸香碱滴眼液鲁南贝特制药有限公司3CYHL2500052贝美前列素涂剂海南斯达制药有限公司3CYHL2500051克霉唑阴道片浙江华海药业股份有限公司4CYHL2500054 进口申请药品名称企业注册分类受理号瑞米布替尼片Novartis Pharma Schweiz AG1JXHS2500034那米司特片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHS2500029那米司特片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHS2500030恩考芬尼胶囊PIERRE FABRE MEDICAMENT5.1JXHS2500033比美替尼片PIERRE FABRE MEDICAMENT5.1JXHS2500032注射用醋酸瑞扎芬净Mundipharma Corporation (Ireland) Limited5.1JXHS2500031盐酸非索非那定口服混悬液Sanofi-Aventis Healthcare Pty Ltd.5.1JXHS2500028盐酸非索非那定口服混悬液Sanofi-Aventis Healthcare Pty Ltd.5.1JXHS2500027度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK Limited2.2JXSS2500018度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK Limited2.2JXSS2500017特泽利尤单抗注射液AstraZeneca AB2.2JXSS2500020特泽利尤单抗注射液AstraZeneca AB2.2JXSS2500019CHF5993-IIChiesi Farmaceutici S.p.A.2.2JXHL2500032盐酸奎扎替尼片Daiichi Sankyo, Inc.5.1JXHL2500031盐酸奎扎替尼片Daiichi Sankyo, Inc.5.1JXHL2500030注射用MK-2400Merck Sharp & Dohme LLC1JXSL2500028 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号半夏泻心汤颗粒山西广誉远国药有限公司3.1CXZS2500010二冬汤颗粒上海津村制药有限公司3.1CXZS2500009 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

疫苗信使RNA申请上市

2024-12-23

·药筛

布比卡因脂质体仿制不批准，久安肾上腺素注射液（预充式）上市申请 | 仿制药周报（12.16-12.22）

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（12.16-12.22） 1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称类型受理号氨溴特罗口服溶液海门普适医药有限公司3CYHS2302491布比卡因脂质体注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司;杭州澳亚生物技术股份有限公司3CYHS2403649布比卡因脂质体注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司;杭州澳亚生物技术股份有限公司3CYHS2403648复合磷酸氢钾注射液仁合益康汇泽药业河北有限公司;河北仁合益康药业有限公司3CYHS2400682黄体酮注射液北京布霖生物科技有限公司;华夏生生药业（北京）有限公司3CYHS2301078黄体酮注射液华夏生生药业（北京）有限公司3CYHS2301003甲硝唑凝胶江苏晨牌邦德药业有限公司4CYHS2301950硝普钠注射液南京泽恒医药技术开发有限公司;天津金耀药业有限公司3CYHS2301878盐酸环喷托酯滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司4CYHS2303317盐酸肾上腺素注射液马鞍山丰原制药有限公司3CYHS2400756乙酰半胱氨酸注射液合肥国药诺和药业有限公司;国药集团国瑞药业有限公司3CYHS2400493乙酰半胱氨酸注射液福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2301671 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称类型醋酸泼尼松片安徽金太阳生化药业有限公司CYHB2450402甲硝唑片湖北省宏源药业科技股份有限公司;湖北同德堂药业有限公司CYHB2350652聚普瑞锌颗粒吉林省博大伟业制药有限公司CYHB2350908硫酸阿米卡星注射液浙江诚意药业股份有限公司CYHB2350563尼可地尔片天方药业有限公司CYHB2450242维生素B6片山西亨瑞达制药有限公司CYHB2150625盐酸丁螺环酮片北大医药股份有限公司CYHB2350812盐酸丁螺环酮片北大医药股份有限公司CYHB2350813盐酸二甲双胍肠溶胶囊北京圣永制药有限公司CYHB2350790盐酸二甲双胍肠溶胶囊北京圣永制药有限公司CYHB2350789盐酸伐昔洛韦片湖北广济药业股份有限公司CYHB2450037注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠海口奇力制药股份有限公司CYHB2350895注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠海口奇力制药股份有限公司CYHB2350897注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠海口奇力制药股份有限公司CYHB2350896注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)广东金城金素制药有限公司CYHB2350849注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)广东金城金素制药有限公司CYHB2350848注射用头孢他啶苏州二叶制药有限公司CYHB2350861注射用头孢他啶苏州二叶制药有限公司CYHB2350860注射用头孢他啶苏州二叶制药有限公司CYHB2350859注射用头孢西丁钠浙江惠迪森药业有限公司CYHB2350845注射用头孢西丁钠浙江惠迪森药业有限公司CYHB2350846 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称类型受理号阿法骨化醇软胶囊南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2404441阿法骨化醇软胶囊南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2404443他达拉非片珠海联邦制药股份有限公司中山分公司4CYHS2404459甲磺酸沙非胺片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2404454枸橼酸西地那非片广东培杰药物研究有限公司;江苏永安制药有限公司4CYHS2404446枸橼酸氢钾钠颗粒成都恒瑞制药有限公司4CYHS2404449盐酸伐昔洛韦片浙江车头制药股份有限公司;杭州领业医药科技有限公司4CYHS2404440他达拉非片珠海联邦制药股份有限公司中山分公司4CYHS2404458碘[131I]化钠口服溶液广东君奇医药科技有限公司3CYHS2404438玻璃酸钠滴眼液江苏福邦药业有限公司4CYHS2404460阿法骨化醇软胶囊南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2404444维生素B6注射液江西远超医药科技有限公司;朗天药业（湖北）有限公司3CYHS2404453他达拉非片珠海联邦制药股份有限公司中山分公司4CYHS2404457注射用硫酸艾沙康唑湖南科伦制药有限公司4CYHS2404461甲磺酸沙非胺片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2404455比索洛尔氨氯地平片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2404456枸橼酸西地那非片广东培杰药物研究有限公司;江苏永安制药有限公司4CYHS2404448甲磺酸沙非胺片石家庄四药有限公司4CYHS2404435恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）浙江京新药业股份有限公司4CYHS2404442重酒石酸去甲肾上腺素注射液山西普恒制药有限公司3CYHS2404450枸橼酸西地那非片广东培杰药物研究有限公司;江苏永安制药有限公司4CYHS2404447双氯芬酸钠肠溶片四川天德制药有限公司4CYHS2404451复合磷酸氢钾注射液内蒙古白医制药股份有限公司3CYHS2404445依折麦布阿托伐他汀钙片（II）重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2404452丁溴东莨菪碱注射液广东博卓医药科技有限公司;烟台鲁银药业有限公司4CYHS2404439盐酸溴己新口服溶液河北汇德旭盛医药科技有限公司;石家庄科仁医药科技有限公司3CYHS2404428注射用乳糖酸红霉素广东态森德制药有限公司;广东星昊药业有限公司3CYHS2404422盐酸溴己新口服溶液河北汇德旭盛医药科技有限公司;石家庄科仁医药科技有限公司3CYHS2404429双氯芬酸依泊胺贴杭州端本医药科技有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2404427尼莫地平口服溶液江苏联环药业股份有限公司3CYHS2404430注射用磷酸特地唑胺吉林津升制药有限公司4CYHS2404420美阿沙坦钾片合肥立方制药股份有限公司4CYHS2404425甲磺酸沙非胺片石家庄四药有限公司4CYHS2404436美阿沙坦钾片合肥立方制药股份有限公司4CYHS2404426盐酸氮卓斯汀滴眼液江西马应龙美康药业有限公司;浙江尖峰药业有限公司4CYHS2404424注射用氟氧头孢钠四川制药制剂有限公司;浙江惠迪森药业有限公司4CYHS2404423盐酸尼卡地平注射液江西东抚制药有限公司4CYHS2404434甲磺酸沙非胺片四川科伦药业股份有限公司4CYHS2404431甲磺酸沙非胺片四川科伦药业股份有限公司4CYHS2404432尼莫地平口服溶液江苏联环药业股份有限公司3CYHS2404433盐酸赛庚啶口服溶液苏州华健瑞达医药技术有限公司;浙江京新药业股份有限公司3CYHS2404421苯磺贝他斯汀口崩片漯河市汇创医药有限公司;裕松源药业有限公司3CYHS2404404非奈利酮片天地恒一制药股份有限公司4CYHS2404406重酒石酸去甲肾上腺素注射液浙江尚科生物医药有限公司3CYHS2404416富马酸伏诺拉生片重庆世森医药科技有限公司;烟台鲁银药业有限公司4CYHS2404409比索洛尔氨氯地平片浙江百代医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2404419硫酸镁注射液江苏润恒制药有限公司3CYHS2404413卡泊三醇搽剂福元药业有限公司4CYHS2404415钆特醇注射液河北仁合益康药业有限公司4CYHS2404414环索奈德吸入气雾剂上海上药信谊药厂有限公司3CYHS2404405头孢克肟颗粒广东华南药业集团有限公司;金鸿药业股份有限公司3CYHS2404410倍他米松磷酸钠注射液河南利华制药有限公司;河南润弘制药股份有限公司3CYHS2404411吸入用盐酸丙卡特罗溶液合肥国药诺和药业有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司3CYHS2404418硫酸镁注射液江苏润恒制药有限公司3CYHS2404412富马酸伏诺拉生片重庆世森医药科技有限公司;烟台鲁银药业有限公司4CYHS2404408布美他尼注射液云南华派医药科技有限公司;楚雄和创药业有限责任公司3CYHS2404407吸入用盐酸丙卡特罗溶液合肥国药诺和药业有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司3CYHS2404417盐酸布比卡因注射液湖北津药药业股份有限公司3CYHS2404387阿昔莫司胶囊河北锐健医药科技有限公司;淄博万杰制药有限公司4CYHS2404391聚乙二醇4000散（儿童型）郑州泰丰制药有限公司3CYHS2404390熊去氧胆酸片中山百灵生物技术股份有限公司;安士制药（中山）有限公司3CYHS2404398小儿法罗培南钠颗粒广东九明制药有限公司4CYHS2404389阿贝西利片齐鲁制药有限公司4CYHS2404403盐酸奥洛他定滴眼液武汉新瑞医药科技有限公司;武汉五景药业有限公司4CYHS2404399盐酸尼卡地平注射液浙江花园药业有限公司4CYHS2404394培哚普利氨氯地平片（III）浙江华海药业股份有限公司4CYHS2404395夫西地酸乳膏西藏奥斯必秀医药有限公司;浙江康恩贝制药股份有限公司4CYHS2404386阿贝西利片齐鲁制药有限公司4CYHS2404402苯磺酸氨氯地平口服溶液四川奥邦古得药业有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2404396盐酸伐地那非口崩片哈尔滨三联药业股份有限公司3CYHS2404392异氟烷福建海西联合药业有限公司4CYHS2404388盐酸丙卡特罗颗粒四川大冢制药有限公司3CYHS2404400格拉司琼透皮贴片杭州朱养心药业有限公司4CYHS2404393阿贝西利片齐鲁制药有限公司4CYHS2404401硫酸羟氯喹片珠海润都制药股份有限公司4CYHS2404397氢溴酸替格列汀片常州千红生化制药股份有限公司4CYHS2404378达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）南通联亚药业股份有限公司4CYHS2404362替米沙坦氨氯地平片江苏百佑药业有限公司;山东丰金生物医药有限公司4CYHS2404374托吡酯片山东新时代药业有限公司4CYHS2404365阿托伐他汀钙片浙江江北药业有限公司4CYHS2404379吸入用盐酸丙卡特罗溶液石家庄四药有限公司3CYHS2404384夫西地酸乳膏广东科泓药业有限公司4CYHS2404370醋酸特利加压素注射液武汉华龙生物制药有限公司3CYHS2404363恩格列净二甲双胍缓释片山东力诺制药有限公司;重庆博腾药业有限公司3CYHS2404372肾上腺素注射液（预充式）武汉久安药物研究院有限公司;武汉久安药业有限公司3CYHS2404369硫代硫酸钠注射液赤峰源生药业有限公司3CYHS2404371氧氟沙星滴耳液江苏宝东医药科技有限公司;知和（山东）大药厂有限公司4CYHS2404382马来酸曲美布汀片浙江诺得药业有限公司3CYHS2404381氯法齐明软胶囊Dong-A ST Co., Ltd.5.2JYHS2400065复方电解质醋酸钠注射液浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2404375氨酚羟考酮片北京华素制药股份有限公司3CYHS2404364托吡酯片山东新时代药业有限公司4CYHS2404366妥布霉素滴眼液江苏宝东医药科技有限公司;知和（山东）大药厂有限公4CYHS2404383盐酸头孢卡品酯颗粒苏州盛达药业有限公司;苏州第三制药厂有限责任公司4CYHS2404377阿托伐他汀钙片浙江江北药业有限公司4CYHS2404380阿仑膦酸钠口服溶液湖北欣泽霏药业有限公司3CYHS2404385恩格列净二甲双胍缓释片山东力诺制药有限公司;重庆博腾药业有限公司3CYHS2404373盐酸溴己新口服溶液湖北民康药业集团有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2404367依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2404376盐酸溴己新口服溶液湖北民康药业集团有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2404368 4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号盐酸吡格列酮分散片双鹤天安药业（贵州）股份有限公司CYHB2450619地高辛片上海上药信谊药厂有限公司CYHB2450620甲硝唑片贵州百灵企业集团制药股份有限公司CYHB2450618头孢克肟胶囊海南日中天制药有限公司CYHB2450613地塞米松磷酸钠注射液广州白云山天心制药股份有限公司CYHB2450616法莫替丁注射液国药集团容生制药有限公司CYHB2450615阿司匹林肠溶片广东彼迪药业有限公司CYHB2450617头孢克肟胶囊海南日中天制药有限公司CYHB2450614 数据来源：摩熵医药用摩熵药筛小程序，随时随地查周报

一致性评价上市批准

2024-12-16

·Pharma CMC

今日新批件！5个品种过评

NMPA发布2024年12月16日药品批准证明文件送达信息，本批次共有11个受理号获批，其中7个为一致性评价受理号，过评品种为：浙江诚意药业的硫酸阿米卡星注射液；北京圣永制药的2品规盐酸二甲双胍肠溶胶囊；浙江惠迪森药业的2品规注射用头孢西丁钠；吉林省博大伟业制药的聚普瑞锌颗粒；湖北广济药业的盐酸伐昔洛韦片。完整批件信息如下：

一致性评价

100 项与聚普瑞锌相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D01611	聚普瑞锌	A02B	DB09221

研发状态

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
胃溃疡	日本	Zeria Pharmaceutical Co., Ltd.	1994-10-06

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临床结果

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分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


Pubmed 人工标引	N/A	胃溃疡	224	Polaprezinc	簾構築選選衊淵醖糧繭(鏇醖襯鑰夢築觸糧衊選) = 鹹網壓醖鹽獵鬱製衊壓獵獵鹽衊鏇簾衊鑰廠糧 (壓齋繭網廠願夢蓋願糧 ) 更多	不佳	2022-08-12
				Rebamipide	簾構築選選衊淵醖糧繭(鏇醖襯鑰夢築觸糧衊選) = 網夢齋糧艱顧衊鹽網衊獵獵鹽衊鏇簾衊鑰廠糧 (壓齋繭網廠願夢蓋願糧 ) 更多
NCT00810368 (CTgov)	临床2期	波斯湾综合症	33	Carnosine (Carnosine Treatment Group)	鬱構鬱糧醖憲網選遞網(範糧淵蓋觸繭鹹淵網艱) = 膚糧夢繭醖鹽膚選觸窪醖襯觸窪獵製範範壓蓋 (餘廠鹹襯鏇廠淵艱鏇鏇, 願網遞壓築窪淵鏇膚鏇 ~ 廠積蓋遞積築淵遞憲簾) 更多	-	2016-08-18
				Placebo (Placebo Control Group)	鬱構鬱糧醖憲網選遞網(範糧淵蓋觸繭鹹淵網艱) = 構繭製膚鏇積構夢淵淵醖襯觸窪獵製範範壓蓋 (餘廠鹹襯鏇廠淵艱鏇鏇, 糧壓艱餘鹽鏇膚簾積積 ~ 簾廠淵鬱選遞範鹹鏇壓) 更多