Triamcinolone Acetonide Acetate

点击蓝字 关注我们 醋酸曲安奈德注射液全面研究报告1. 药品基本信息与概述1.1 药物基本属性 醋酸曲安奈德注射液（Triamcinolone Acetonide Acetate Injection）是一种人工合成的中效糖皮质激素类药物，主要成分为醋酸曲安奈德，其化学名称为 9 - 氟 - 11β,21 - 二羟基 - 16α,17-((1 - 甲基亚乙基) 双 (氧)) 孕甾 - 1,4 - 二烯 - 3,20 - 二酮 - 21 - 醋酸酯，分子式为 C26H33FO7，分子量为 434.50。 该药物为微细颗粒的混悬液，静置后微细颗粒下沉，振摇后成均匀的乳白色混悬液。作为肾上腺皮质激素类药物，醋酸曲安奈德具有强大的抗炎、抗过敏和免疫抑制作用，其抗炎效果比氢化可的松强约 25 倍。肌内注射后数小时内即可生效，经 1-2 日达最大效应，作用可维持 2-3 周。1.2 药理作用机制 醋酸曲安奈德注射液的核心作用机制体现在其多重药理效应上。首先是抗炎作用，糖皮质激素能够减轻和防止组织对炎症的反应，从而减轻炎症的表现，通过抑制炎症介质的释放和细胞因子的产生，有效控制炎症反应的级联放大。 其次是免疫抑制作用，该药物能够防止或抑制细胞中介的免疫反应，延迟性的过敏反应，并减轻原发免疫反应的扩展。这种免疫抑制作用主要通过影响 T 淋巴细胞、B 淋巴细胞和巨噬细胞等免疫细胞的功能来实现。 此外，醋酸曲安奈德还具有抗毒、抗休克作用，能够对抗细菌内毒素对机体的刺激反应，减轻细胞损伤，发挥保护机体的作用。该药物还能增加肥大细胞颗粒的稳定性，减少组织胺释放，从而减轻血管舒张及降低毛细血管通透性。1.3 药物分类与地位 在药物分类学上，醋酸曲安奈德注射液属于肾上腺皮质激素类药物，是人工合成的含氟中长效糖皮质激素。该药物在临床应用中占据重要地位，特别是在需要强效抗炎和免疫抑制治疗的多种疾病中发挥着不可替代的作用。 从药物经济学角度看，醋酸曲安奈德注射液具有较高的性价比，能够通过多种给药途径（肌内注射、关节腔内注射、皮损内注射等）实现精准治疗，减少全身性不良反应的发生。随着医药技术的发展，该药物的新型制剂如纳米乳剂、缓释制剂等正在研发中，有望进一步提升其临床应用价值。2. 药品适应症详解2.1 皮肤科适应症 醋酸曲安奈德注射液在皮肤科领域应用广泛，主要用于治疗各种炎症性和过敏性皮肤病。该药物适用于接触性皮炎、脂溢性皮炎、神经性皮炎、湿疹、银屑病、扁平苔藓、盘状红斑狼疮等糖皮质激素外用有效的皮肤病。 在湿疹治疗中，曲安奈德注射能够迅速缓解皮肤红斑、鳞屑等症状，改善皮肤外观，通常用于治疗严重的银屑病皮损，注射频率根据病情调整。对于湿疹，该药物能减轻皮肤瘙痒、红肿和渗出，有效控制病情，治疗时可根据湿疹的严重程度选择局部注射或全身注射。 在临床实践中，醋酸曲安奈德注射液还可用于治疗斑秃、瘢痕疙瘩等皮肤疾病。一项针对 80 例耳部瘢痕疙瘩患者的研究显示，采用 5mg/ml 的 5 - 氟尿嘧啶联合 5mg/ml 醋酸曲安奈德注射治疗，可提高耳部瘢痕疙瘩核心切除术后的美学效果。另一项针对 600 例剖宫产产妇的研究表明，术中切口两侧局部小剂量曲安奈德皮内注射能有效缓解疼痛，改善瘢痕形态。2.2 风湿免疫科适应症 在风湿免疫科，醋酸曲安奈德注射液主要用于治疗各种关节炎和结缔组织疾病。该药物适用于类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎、幼年特发性关节炎等。 在类风湿关节炎治疗中，关节腔内注射曲安奈德能够迅速缓解关节疼痛、肿胀和僵硬等症状，改善关节功能。根据最新的《关节与肌肉骨骼软组织皮质类固醇注射使用与安全指南（2025）》，常用有效剂量为 40mg 曲安奈德或甲基泼尼松龙。对于多关节病变的进行性疾病，可以分部位给药，总剂量可达到 80mg 而不产生不良反应。 在幼年特发性关节炎治疗中，研究显示关节腔内注射曲安奈德能够有效控制炎症，改善关节功能。一项针对 187 名非全身型幼年特发性关节炎患儿的研究显示，在启动 TNF 抑制剂治疗时加用关节内激素注射，注射组达到 "持续疾病不活动" 的比例是 35%，非注射组是 33%，两组几乎没有差异。2.3 眼科适应症 醋酸曲安奈德注射液在眼科应用日益广泛，主要用于治疗眼前段和后段的炎症性疾病。该药物可用于治疗虹膜睫状体炎、虹膜炎、角膜炎等眼前段炎症。 在葡萄膜炎治疗中，曲安奈德的给药方式多样，包括结膜下注射、Tenon 囊下注射和玻璃体内注射等。对于中重度炎症患者，可采用曲安奈德结膜下注射，剂量需根据炎症程度调整，注意避免反复注射导致巩膜变薄。曲安奈德（40mg）和醋酸甲泼尼龙（40-80mg）是最常用的眼周药物，曲安奈德（4mg/0.1mL）不含防腐剂，使用 30 号针头经睫状体平坦部注射。 玻璃体内注射曲安奈德主要用于治疗与非感染性葡萄膜炎相关的黄斑水肿、视网膜血管炎等疾病。2021 年，美国 FDA 批准了一种新型的脉络膜上腔给药系统，使用不含防腐剂的曲安奈德混悬液（CLS-TA），用于治疗与非感染性葡萄膜炎相关的黄斑水肿。2.4 耳鼻喉科适应症 在耳鼻喉科，醋酸曲安奈德注射液主要用于治疗过敏性鼻炎、鼻窦炎等疾病。该药物能够减轻鼻黏膜的炎症反应，缓解鼻痒、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞等症状。 对于过敏性鼻炎的治疗，醋酸曲安奈德注射液可以通过肌内注射或局部注射的方式给药。肌内注射时，成人初次推荐剂量是 60mg，根据病人的反应程度，应用的剂量可在 40-80mg 之间。局部注射时，一般采用鼻内注射的方法，将药物精准注射到鼻腔相关部位。 在临床实践中，有患者通过鼻部神经封闭术治疗过敏性鼻炎，使用盐酸利多卡因注射液和醋酸曲安奈德注射液，在鼻尖两侧各打一针，取得了良好的治疗效果，打针后那种止不住的喷嚏和流涕感很快就缓解了。2.5 其他科室适应症 除上述主要科室外，醋酸曲安奈德注射液还广泛应用于其他多个科室。在呼吸内科，该药物用于治疗支气管哮喘等过敏性呼吸系统疾病。在骨科和疼痛科，该药物常用于治疗肩周炎、腱鞘炎、滑膜炎、急性扭伤等疾病。 在泌尿外科，醋酸曲安奈德注射液可用于治疗慢性前列腺炎等疾病。在口腔科，该药物可用于治疗口腔黏膜下纤维化、复发性口腔溃疡等疾病。一项针对口腔黏膜下纤维化的 Meta 分析显示，与单用醋酸曲安奈德注射液比较，联合丹参后可有效改善口腔黏膜下纤维化患者张口受限、疼痛症状，明显减小黏膜病损面积。 在皮肤科领域，该药物还可用于治疗囊肿结节型痤疮。药物建议用曲安奈德注射液，它是悬浊液，不溶于水，在局部持续发挥药效四到六周，有效抑制囊肿、结节的形成，还能抑制成纤维细胞合成胶原，减少瘢痕。3. 用法用量规范3.1 成人用法用量 醋酸曲安奈德注射液的成人用法用量因给药途径和治疗目的而异，需要严格按照药品说明书和临床指南执行。 肌内注射：成人一周 1 次，一次 20-100mg，必要时间隔 3-4 周重复注射。全身用药时，成人初次推荐剂量是 60mg，根据病人的反应程度，应用的剂量可在 40-80mg 之间，但在一些病人中给药剂量 20mg 或更低时也可有效控制病情。对于花粉热病人或花粉引起的哮喘病人，当脱敏疗法或其他传统疗法不起作用时，可以在花粉季节一次注射给药 40-100mg。 关节腔或皮下注射：一般一次 2.5-5mg，视病情和患部大小而定，必要时间隔 2 周重复注射。对于不同大小的关节，剂量有所差异：小关节（如手指关节、腕关节）每次 10-20mg，大关节（如膝关节、肩关节）每次 40-80mg；滑囊注射（如肩峰下滑囊）每次 20-40mg；腱鞘注射（如桡骨茎突狭窄性腱鞘炎）每次 10-20mg。 皮损内注射：每一部位一次 0.2-0.3mg，多部位注射一次总量不得超过 20mg，必要时间隔 1-2 周重复注射。对于大面积皮肤病损，每平方厘米病灶可注射 0.2mg-0.3mg，单次总剂量不超过 30mg，每周用量不超过 75mg，且注射时需避免药物渗漏到正常组织。3.2 儿童用法用量 儿童使用醋酸曲安奈德注射液需要特别谨慎，必须在成人监护下使用，并严格按照医生处方剂量进行注射。 肌内注射：6-12 岁儿童初次推荐剂量是 40mg，但同时需要考虑病人的病情，而不只是根据病人的年龄和体重考虑给药剂量。对于 12 岁以上的儿童，可使用成人剂量，即一周 1 次，一次 20-100mg。 关节腔注射：儿童注射剂仅用于严重炎症且其他治疗无效时，剂量为成人的 1/3-1/2，如 6-12 岁儿童关节腔注射剂量为 10-20mg。在儿科非感染性葡萄膜炎的治疗中，使用 0.5cc（20mg）曲安奈德进行 Tenon 囊下注射，仅用表面麻醉。 需要特别注意的是，某些产品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。小儿如长期使用肾上腺皮质激素，须十分慎重，因为可能会影响生长发育。3.3 不同给药途径详解 醋酸曲安奈德注射液可通过多种途径给药，每种途径都有其特定的适应症和操作要求。 肌内注射：这是最常用的全身给药途径，注射时应深入臀部肌肉以使药物有效吸收，每次注射都需要更换注射部位。对于成人推荐针头的最小长度为 4cm，对于肥胖患者针头长度应加长。肌内注射后数小时内生效，经 1-2 日达最大效应，作用可维持 2-3 周。 关节腔内注射：这种给药方式能够对疼痛、关节肿胀、僵直等症状给予有效的局部、短期治疗。注射前可以抽出部分滑液，注意不要抽出全部液体，这样既可以减轻症状也不会过分稀释注射的药物。注射部位麻醉后，应用相应的关节腔内注射技术于关节内给药。 皮损内注射：将醋酸曲安奈德注射液与适量的利多卡因混合后，在皮损处进行局部注射，这种方法通常用于治疗局部的皮肤病，如神经性皮炎、湿疹、银屑病等。注射时需避免药物渗漏到正常组织，以免引起局部皮肤萎缩等不良反应。 眼内注射：包括结膜下注射、Tenon 囊下注射和玻璃体内注射等。Tenon 囊下注射时，使用 25 或 27 号、5/8 英寸针头连接 3mL 注射器，通过轻柔左右移动的方式进针至针筒接口处，以判断是否触及巩膜。玻璃体内注射时，曲安奈德（4mg/0.1mL）不含防腐剂，使用 30 号针头经睫状体平坦部注射。3.4 特殊情况用量调整 在某些特殊情况下，醋酸曲安奈德注射液的用量需要进行相应调整。 糖尿病患者：糖尿病患者使用醋酸曲安奈德注射液时需要特别注意血糖监测。注射后数小时至 2 天内血糖可能显著升高，糖尿病患者尤为明显，应在注射后至少监测血糖 48 小时，可能需持续至 1 周。研究显示，后 Tenon 囊注射 40mg 曲安奈德不会显著改变糖尿病患者的血清空腹血糖水平。 老年患者：老年患者用糖皮质激素易发生高血压和糖尿病，老年患者尤其是更年期后的女性应用糖皮质激素易加重骨质疏松，因此需要减少剂量或缩短疗程。 肝肾功能不全患者：肝功能损害患者应慎用醋酸曲安奈德注射液，因为肝功能不全可能影响药物的代谢。对于肾功能损害或结石患者，也需要谨慎使用。 长期使用患者：长期应用糖皮质激素者，应定期检查血糖、尿糖或糖耐量试验，尤其是糖尿病或糖尿病倾向者；定期检测血清电解质和大便隐血；进行眼科检查，注意白内障、青光眼或眼部感染的发生；检查高血压和骨质疏松，尤以老年人为然。3.5 用药疗程与间隔 醋酸曲安奈德注射液的用药疗程和间隔时间需要根据具体病情和治疗效果来确定。 短期治疗：对于急性炎症性疾病，如急性扭伤、急性痛风性关节炎等，通常采用短期治疗方案，一般给药 1-3 次，间隔 1-2 周。 长期治疗：对于慢性疾病，如类风湿关节炎、慢性湿疹等，可能需要长期治疗。但长期使用可能导致多种不良反应，因此需要在病情得到控制后逐渐减量，不宜骤停，以免复发或出现肾上腺皮质机能不足症。 维持治疗：对于某些需要长期控制的疾病，可以采用维持治疗方案，使用最低有效剂量，如口服泼尼松剂量最高不超过 7.5mg / 日，或局部药物剂量低至可避免眼部副作用。 需要特别注意的是，在连续给药后症状缓解的持续时间可延长，因此推荐病情发作后再次重复给药而不是根据预先制定的时间间隔给药。4. 不良反应与安全性评估4.1 不良反应类型与发生率 醋酸曲安奈德注射液的不良反应类型多样，其发生与疗程、剂量、用药种类、用法及给药途径等有密切关系。根据国家药品监督管理局 2020 年发布的说明书修订要求，上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应 / 事件： 皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、皮肤变色、局部皮肤反应、皮肤色素减退、皮肤发红、多汗等，发生率约为 10%-20%。 全身性损害：胸闷、疼痛、乏力、发热、寒战、疼痛加重、面色苍白、水肿等。 消化系统损害：恶心、呕吐、腹痛、呃逆等，发生率约为 5%-10%。 神经系统损害：头晕、头痛、局部麻木等。 免疫功能紊乱：过敏反应、过敏样反应、过敏性休克等。 用药部位损害：注射部位疼痛、局部红肿、注射部位瘙痒、注射部位反应等，短期使用最常见的是注射部位疼痛（发生率约 12%）和面部潮红（8%）。 呼吸系统损害：呼吸困难等。 精神障碍：失眠、焦急不安等。 生殖系统损害：月经紊乱等。 血管损害和出凝血障碍：潮红等。4.2 严重不良反应及处理 除了上述常见不良反应外，醋酸曲安奈德注射液还可能引起一些严重的不良反应，需要及时识别和处理。 医源性库欣综合征：长程使用可引起医源性库欣综合症面容和体态、体重增加、下肢浮肿、紫纹、易出血倾向、创口愈合不良、痤疮、月经紊乱等。一旦出现这些症状，应及时减量或停药，并采取相应的对症治疗措施。 骨质疏松和骨折：长期使用可导致肱或股骨头缺血性坏死、骨质疏松及骨折（包括脊椎压缩性骨折、长骨病理性骨折）、肌无力、肌萎缩等。对于长期使用的患者，应定期进行骨密度检查，必要时补充钙剂和维生素 D。 感染风险增加：并发感染为肾上腺皮质激素的主要不良反应，以真菌、结核菌、葡萄球菌、变形杆菌、绿脓杆菌和各种疱疹病毒为主。在激素作用下，原来已被控制的感染可活动起来，最常见者为结核感染复发。因此，在使用激素治疗的同时，必须同时用有效的抗生素治疗，并密切观察病情变化。 心血管系统并发症：长期使用可能引起高血压、动脉粥样硬化等心血管系统并发症。对于已有心血管疾病的患者，需要密切监测血压和心血管功能。 眼部并发症：长期使用可引起青光眼、白内障、良性颅内压升高综合征等眼部并发症。儿童比成人更容易出现这些反应，且程度可能更严重。4.3 长期使用风险评估 长期使用醋酸曲安奈德注射液可能导致多种系统性不良反应，需要进行全面的风险评估。 代谢紊乱：糖皮质激素可使血糖、血胆固醇和血脂肪酸、血钠水平升高，使血钙、血钾下降。长期使用还可导致糖耐量减退和糖尿病加重，对于糖尿病患者尤其需要注意血糖监测和降糖药物的调整。 内分泌系统影响：长期使用可能导致肾上腺皮质功能减退，表现为停药后出现头晕、昏厥倾向、腹痛或背痛、低热、食欲减退、恶心、呕吐、肌肉或关节疼痛、头疼、乏力、软弱等症状，称为糖皮质激素停药综合征。 精神系统影响：患者可出现精神症状，如欣快感、激动、谵妄、不安、定向力障碍，也可表现为抑制。精神症状易发生于患慢性消耗性疾病的人及以往有过精神不正常者。 消化系统影响：长期使用可引起胃肠道刺激（恶心、呕吐）、胰腺炎、消化性溃疡或穿孔等消化系统并发症。国家药品不良反应监测中心数据显示，不合理使用导致的胃溃疡发生率高达 5.3%。4.4 停药反应与处理 醋酸曲安奈德注射液的停药需要谨慎，突然停药可能导致严重的停药反应。 停药综合征：长期使用糖皮质激素后突然停药，可能出现头晕、昏厥倾向、腹痛或背痛、低热、食欲减退、恶心、呕吐、肌肉或关节疼痛、头疼、乏力、软弱等症状。这些症状可能持续数天至数周，严重者可能危及生命。 原有疾病复发：突然停药还可能导致原有疾病的复发或加重，特别是对于自身免疫性疾病患者。因此，停药时应逐渐减量，不宜骤停。 肾上腺皮质功能不全：长期使用糖皮质激素可抑制下丘脑 - 垂体 - 肾上腺轴，导致肾上腺皮质功能不全。在应激状态下（如感染、手术、创伤等），可能出现肾上腺危象，表现为严重低血压、休克等。 处理停药反应的方法包括： 逐渐减量停药，减药过程可能持续数天到数周 停药后继续观察患者症状，必要时给予支持治疗 对于出现肾上腺皮质功能不全的患者，可能需要补充生理剂量的糖皮质激素 在停药过程中或停药后出现原有疾病复发，需要重新评估治疗方案4.5 药物相互作用 醋酸曲安奈德注射液与多种药物存在相互作用，使用时需要特别注意： 与非甾体抗炎药合用：可加强其致溃疡作用。因此，在合用这两类药物时，需要密切观察胃肠道反应，必要时使用胃黏膜保护剂。 与降糖药合用：与胰岛素等降糖药合用时，因可使糖尿病患者血糖升高，应适当调整降糖药剂量。建议在使用激素期间加强血糖监测，根据血糖水平调整降糖药物。 与排钾利尿药合用：可致严重低血钾，并由于水钠潴留而减弱利尿药的排钠利尿效应。因此，在合用这两类药物时，需要监测血钾水平，必要时补充钾盐。 与强心苷合用：可增加洋地黄毒性及心律紊乱的发生。对于使用强心苷的患者，需要密切监测心电图和血药浓度。 与免疫抑制剂合用：可增加感染的危险性，并可能诱发淋巴瘤或其他淋巴细胞增生性疾病。 与疫苗接种的相互作用：给药期间患者禁止接种天花疫苗，因为可能增加疫苗的不良反应或降低疫苗的效果。5. 注意事项与禁忌5.1 绝对禁忌证 醋酸曲安奈德注射液存在明确的绝对禁忌证，禁止以下人群使用： 对药物过敏者：对本品及甾体激素类药物过敏者禁用。过敏反应可能表现为皮疹、瘙痒、呼吸困难、面部水肿等，严重者可出现过敏性休克。 严重精神疾病患者：严重的精神病（过去或现在）和癫痫患者禁用。因为糖皮质激素可能诱发或加重精神症状，导致癫痫发作。 活动性消化性溃疡：活动性消化性溃疡病患者禁用，因为糖皮质激素可加重溃疡，增加穿孔和出血的风险。 新近胃肠吻合手术：新近进行胃肠吻合手术的患者禁用，因为激素可能影响伤口愈合。 严重感染患者：抗菌药物不能控制的感染如水痘、麻疹、霉菌感染等患者禁用。因为糖皮质激素可能抑制免疫功能，加重感染。 严重心血管疾病：严重高血压、急性心力衰竭患者应禁用或慎用。 代谢性疾病：糖尿病、肾上腺皮质机能亢进症患者应禁用或慎用。 其他：骨折、创伤修复期、角膜溃疡、较重的骨质疏松症等患者禁用。5.2 慎用情况 以下情况患者应慎用醋酸曲安奈德注射液，在使用前需要充分评估风险效益： 心脏病或急性心力衰竭：糖皮质激素可能加重心脏负担，导致水钠潴留，加重心力衰竭。 糖尿病：糖皮质激素可使血糖升高，加重糖尿病病情，需要密切监测血糖并调整降糖药物。 全身性真菌感染：糖皮质激素可能加重真菌感染，因此在使用前必须排除真菌感染，或在抗真菌治疗的同时使用。 青光眼：长期使用糖皮质激素可能导致眼压升高，加重青光眼病情。 甲状腺功能减退：甲状腺功能减退时糖皮质激素作用增强，需要减少剂量。 重症肌无力：糖皮质激素可能加重重症肌无力症状。 骨质疏松：糖皮质激素可导致骨质疏松加重，增加骨折风险。 胃溃疡、胃炎或食管炎：可能加重胃肠道症状，增加溃疡风险。 结核病：在激素作用下，原来已被控制的结核感染可能复发，需要密切观察。5.3 特殊人群用药 不同特殊人群使用醋酸曲安奈德注射液时需要特别注意： 孕妇及哺乳期妇女： 妊娠期用药：糖皮质激素可通过胎盘，动物实验研究证实孕期给药可增加胚胎腭裂、胎盘功能不全、自发性流产和子宫内生长发育迟缓的发生率。人类使用药理剂量的糖皮质激素可增加胎盘功能不全、新生儿体重减少或死胎的发生率 哺乳期用药：由于糖皮质激素可由乳汁中排泄，对婴儿造成不良影响，如生长受抑制、肾上腺皮质功能抑制等。孕妇及哺乳期妇女在权衡利弊情况下，尽可能避免使用 儿童用药： 小儿如长期使用肾上腺皮质激素，须十分慎重，因为可能影响生长发育 某些产品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射 儿童使用糖皮质激素更容易出现眼部副作用，如白内障、青光眼等，且程度可能更严重 老年患者： 老年患者用糖皮质激素易发生高血压和糖尿病 老年患者尤其是更年期后的女性应用糖皮质激素易加重骨质疏松 用药期间应定期监测血压、血糖、骨密度等指标5.4 用药监测要点 长期应用糖皮质激素者，应定期检查以下项目： 血糖监测：血糖、尿糖或糖耐量试验，尤其是糖尿病或糖尿病倾向者，建议定期监测。 生长发育监测：小儿应定期检测生长和发育情况，包括身高、体重等指标。 眼科检查：注意白内障、青光眼或眼部感染的发生，特别是长期使用或高剂量使用的患者。 实验室检查： 血清电解质，包括血钾、血钠等，因为糖皮质激素可导致电解质紊乱 大便隐血，因为可能增加胃肠道出血风险 血常规，观察白细胞、淋巴细胞等变化 特殊检查： 骨密度检查，特别是长期使用的患者，以评估骨质疏松风险 对于使用关节内注射的患者，定期评估关节功能和影像学检查5.5 药物储存与使用 醋酸曲安奈德注射液的储存和使用需要注意以下事项： 储存要求： 遮光，密闭保存 本品受冻后会聚集成块，故应在不低于 10℃的条件下保存 避免高温和阳光直射 使用前准备： 本品为混悬液，使用前必须充分摇匀，使药物均匀分散 用注射器抽吸药物后立即注射，防止药物沉淀 注意防止感染，注射时严格执行无菌操作 勿将针头插入血管，注射前应回抽，确认无回血 使用过程注意事项： 注射时应深入臀部肌肉以使药物有效吸收，每次注射都需要更换注射部位 对于关节内注射，应避免注射到关节软骨 注射部位可能出现滞后性皮肤发白、轻度肌肉萎缩等局部反应 使用后处理： 注射后观察患者反应，特别是过敏反应 告知患者可能出现的不良反应及处理方法 制定随访计划，定期评估疗效和不良反应6. 市场销售与价格分析6.1 市场规模与趋势 中国醋酸曲安奈德注射液市场近年来呈现快速增长态势。根据多家研究机构的数据，虽然具体数值存在差异，但总体趋势一致： 2023 年市场规模： 中国曲安奈德市场（包含多种剂型）规模已达 58.3 亿元人民币 其中注射剂型占据市场主导地位，2023 年市场份额达 74.6% 国内曲安奈德注射液市场规模约为 28.6 亿元，其中国产产品占比从 2019 年的 30.4% 快速提升至 55.8%，进口产品市场份额收缩至 44.2% 2024-2025 年市场预测： 2024 年中国曲安奈德市场规模达到约 18.6 亿元人民币，较 2023 年增长 12.4% 2025 年中国曲安奈德市场规模预计将达到 20.9 亿元，增长率保持在 12.4% 左右 2025 年中国曲安奈德注射液市场规模预计在 25.6-35 亿元之间 未来发展趋势： 2025-2030 年市场增速有望提升至 7.5%，到 2030 年整体市场规模或将接近 98.5 亿元 带量采购政策推动下，2025 年产品终端均价预计较 2022 年下降 42%，但年销售量有望突破 1.2 亿支，带动整体市场规模达 25.6 亿元 随着透皮贴剂、吸入剂等新型给药方式的上市，预计 2030 年新型剂型市场占比将提高至 38% 以上6.2 价格水平与变化 醋酸曲安奈德注射液的价格因生产厂家、规格、销售渠道等因素存在较大差异： 零售价格范围： 参考价格：4.00 元 - 21.00 元 以 5ml:50mg 规格为例，价格范围大约在 4.96 元至 102.80 元之间，具体取决于生产厂家和地区 部分产品价格：海普药业的产品价格在 10.12-14.68 元之间，均为医保产品 集采影响： 第七批国家药品集中采购中，醋酸曲安奈德注射液被纳入，中标企业包括常州四药、天津金耀等 平均降价幅度达 52.3%，显著压缩原研药利润空间 辽宁省药品集中采购显示，浙江仙琚制药的产品价格从 5.01 元调整为 4.96 元 价格变化趋势： 国产产品凭借成本优势，价格普遍低于进口产品 集采政策实施后，整体价格水平明显下降 不同规格产品价格差异较大，1ml:5mg 规格相对便宜，5ml:50mg 规格价格较高6.3 医保与采购政策 醋酸曲安奈德注射液的医保和采购政策对市场影响重大： 医保状态： 多数资料显示该产品为非医保药品 但也有资料显示曲安奈德属于医保乙类药品，已纳入《2024 年医保目录》 部分地区如苏州显示医保支付标准为 5.8 元，属于医保乙类 0.1 集中采购情况： 该产品已被纳入国家药品集中采购目录 集采中标企业包括常州四药、天津金耀等国内主要生产企业 集采后价格大幅下降，提高了产品的可及性 地方采购政策： 各省市药品集中采购平台定期更新价格信息 部分地区实施带量采购，通过量价挂钩进一步降低价格 医院采购主要通过省级药品集中采购平台进行6.4 主要生产企业 中国醋酸曲安奈德注射液的生产企业众多，市场集中度较高： 国内主要生产企业： 浙江仙琚制药股份有限公司 - 拥有多个批准文号（H33021092、H33020825、H20033525、H20033524 等），是国内主要生产企业之一 天津金耀药业有限公司 - 拥有多个批准文号（H12020607、H31021291 等），占据国内注射剂市场约 35% 的份额 上海旭东海普药业有限公司 - 拥有批准文号 H20063226 常州四药制药有限公司 - 第七批集采中标企业之一 山东新华制药 - 占据市场重要地位 市场集中度： 截至 2024 年底，全国具备曲安奈德原料药生产资质的企业共 17 家，其中仅 6 家实现主流剂型全覆盖 公立医院终端市场高度集中，Top 5 企业合计占据 78.6% 份额，凸显头部效应 2025 年预计进口曲安奈德产品将占据国内市场约 31% 的份额，国产产品占比约 69%，国产化替代进程稳步推进 企业竞争格局： 跨国企业如 Sanofi、Bristol-Myers Squibb、J&J、Mylan 等在全球市场占据重要地位，市场份额约为 30% 国内企业通过原料药制剂一体化布局快速扩张，市场竞争力不断增强 环保法规的收紧和原材料成本的上涨促使企业加大研发投入，2023 年与曲安奈德相关的新申请专利数量增加了 25%6.5 区域销售特征 醋酸曲安奈德注射液的销售呈现明显的区域特征： 区域分布： 华东、华南地区贡献超过 60% 的终端销售额 这两个地区经济发达，医疗资源丰富，对高端药品的需求较大 销售渠道： 医院端是主要销售渠道，占比约 70% 以上 零售药店销售占比相对较小 随着分级诊疗深入实施，预计中西部基层医疗机构采购量将以年均 11% 的增速在 2030 年前后达到市场总量的 35% 出口情况： 2023 年国产曲安奈德注射液出口量同比增长 215%，主要销往东南亚、中东等地区 出口均价仅为进口产品的 62%，形成内外联动的替代格局 2023 年国内企业在中东欧市场的出口份额首次突破 30%，标志着国产曲安奈德制剂开始参与全球价值链重构7. 临床应用最新研究进展7.1 新适应症探索 近年来，醋酸曲安奈德注射液在新适应症方面的研究取得了多项进展： 眼科新应用： 2021 年美国 FDA 批准了一种新型的脉络膜上腔给药系统（CLS-TA），使用不含防腐剂的曲安奈德混悬液，用于治疗与非感染性葡萄膜炎相关的黄斑水肿 该给药系统通过一根集成式 30G 微注射针，在角巩膜缘后方约 4-5 毫米处垂直插入巩膜，给药剂量为 4mg/0.1mL，能够实现眼前节药物浓度低、眼后节浓度高的治疗效果 瘢痕防治新进展： 醋酸曲安奈德在瘢痕防治领域的应用不断拓展。一项针对 600 例剖宫产产妇的研究表明，术中切口两侧局部小剂量曲安奈德皮内注射能有效缓解疼痛，改善瘢痕形态，观察组产妇总满意率高于对照组（P<0.05） 在耳部瘢痕疙瘩治疗中，5 - 氟尿嘧啶联合醋酸曲安奈德注射可以提高耳部瘢痕疙瘩核心切除术后的美学效果，且对术后复发率无明显影响 肿瘤相关应用： 在口腔黏膜下纤维化治疗中，丹参联合醋酸曲安奈德注射液可有效改善患者张口受限、疼痛症状，明显减小黏膜病损面积，而且不良反应发生率相当 在微囊型淋巴管畸形治疗中，曲安奈德联合平阳霉素治疗能提高治愈率并减少并发症发生率，可作为一种更优的临床治疗选择7.2 给药技术创新 醋酸曲安奈德注射液在给药技术方面的创新研究取得重要突破： 纳米递送系统： 研究人员开发了基于聚乳酸 - 羟基乙酸共聚物（PLGA）的纳米递送系统，采用核 - 壳结构设计，核心为曲安奈德药物分子，壳层由 PLGA 构成 这种结构可有效保护药物免受酶解和代谢降解，提高生物利用度，理论释放周期可达 28 天，满足长期抗炎需求 2024 年国内已有 6 家企业申报曲安奈德纳米乳剂临床试验，靶向给药系统的突破有望在 2028 年前实现产业化 缓释制剂技术： 研究人员开发了曲安奈德缓释微球，具有聚乳酸 - 乙醇酸共聚物凝聚形成的微球本体和包埋在微球本体中的曲安奈德原料药 通过控制聚合物的重均分子量在 85kDa-125kDa 范围内，实现药物的缓释效果 在膝关节和盂肱关节的研究显示，缓释制剂虽未表现出临床优越性，但能为糖尿病患者提供更稳定的血糖控制 新型给药途径： 关节内注射技术不断改进，采用超声引导下肩关节腔扩张术，使用 40mg 曲安奈德与 10mg 曲安奈德的效果相当，但考虑到糖皮质激素对邻近软骨和肌腱的潜在有害影响，低剂量曲安奈德更适合超声引导下的肩关节腔扩张术 玻璃体内注射技术日趋成熟，曲安奈德（4mg/0.1mL）不含防腐剂，使用 30 号针头经睫状体平坦部注射，对难治性葡萄膜炎性黄斑水肿具有明确疗效7.3 联合用药研究 醋酸曲安奈德注射液与其他药物的联合应用研究取得了积极进展： 抗肿瘤药物联合： 在瘢痕疙瘩治疗中，5 - 氟尿嘧啶联合醋酸曲安奈德注射的疗效优于单独使用醋酸曲安奈德，且不增加不良反应发生率 在微囊型淋巴管畸形治疗中，曲安奈德联合平阳霉素治疗组的治愈率明显高于单纯平阳霉素治疗组，且并发症发生率更低 生物制剂联合： 重组牛碱性成纤维细胞生长因子（rb-bFGF）联合曲安奈德治疗增生性瘢痕疗效确切，优于曲安奈德单独治疗，且不良反应少 口腔溃疡凝胶联合曲安奈德治疗口腔黏膜下纤维性变，可降低血清炎症因子、肿瘤标志物水平，并改善血液流变学，无显著不良反应 中药联合应用： 丹参联合醋酸曲安奈德注射液治疗口腔黏膜下纤维化的 Meta 分析显示，联合治疗可有效改善患者张口受限、疼痛症状，明显减小黏膜病损面积，而且不良反应发生率相当 这种中西医结合的治疗方式为临床提供了新的选择7.4 安全性优化研究 在提高疗效的同时，研究者也在不断探索如何优化醋酸曲安奈德注射液的安全性： 剂量优化研究： 一项针对 84 例肩周炎患者的随机对照试验比较了 40mg 和 10mg 曲安奈德在超声引导下肩关节腔扩张术中的疗效，结果显示两组在 12 周随访时的 SPADI 评分、VAS 评分和活动范围改善相似，考虑到糖皮质激素对邻近软骨和肌腱的潜在有害影响，低剂量更优 给药间隔优化： 研究表明，在连续给药后症状缓解的持续时间可延长，因此推荐病情发作后再次重复给药而不是根据预先制定的时间间隔给药 这种个体化的给药策略有助于减少总用药量，降低不良反应风险 特殊人群安全用药： 针对糖尿病患者的研究显示，后 Tenon 囊注射 40mg 曲安奈德不会显著改变糖尿病患者的血清空腹血糖水平 肩关节腔曲安奈德注射治疗可减轻糖尿病合并冻结肩患者早期疼痛，促进肩关节功能恢复，是糖尿病合并冻结肩的有效治疗方案7.5 循证医学证据 近年来，多项高质量的临床研究为醋酸曲安奈德注射液的临床应用提供了有力的循证医学证据： 随机对照试验： 一项多中心随机对照试验纳入 68 例 III 区眼球破裂患者，评估了急诊手术结束时玻璃体内注射曲安奈德对抑制创伤性增生性玻璃体视网膜病变（TPVR）的效果。结果显示，曲安奈德组的 TPVR 分级明显优于对照组（p=0.028），最终视力改善率为 92% vs 63.64%（p=0.008），视网膜附着率为 88% vs 63.64%（p=0.049） Meta 分析： 关于丹参联合醋酸曲安奈德注射液治疗口腔黏膜下纤维化的 Meta 分析，综合了多项研究结果，证实了联合治疗的有效性和安全性 真实世界研究： 国家药品不良反应监测中心的数据显示了该药物在真实世界中的不良反应发生情况，为临床安全用药提供了重要参考 上市后不良反应监测数据的不断积累，有助于更好地认识和管理药物风险 这些循证医学证据不仅验证了醋酸曲安奈德注射液的疗效，也为临床合理用药提供了科学依据，推动了该药物在临床实践中的规范化应用。8. 生产厂家与质量监管8.1 主要生产企业概况 中国醋酸曲安奈德注射液的生产企业众多，形成了以国内企业为主导、进口产品为辅的市场格局： 国内龙头企业： 浙江仙琚制药股份有限公司 成立于 1972 年，是国内甾体药物专业生产厂家 拥有多个醋酸曲安奈德注射液批准文号：H33021092、H33020825、H20033525、H20033524 等 2023 年原料药市场中，浙江仙琚制药与天津天药药业等头部企业占据国内 55% 市场份额 2024 年被辽宁省药品集中采购平台列入价格调整企业，产品价格从 5.01 元调整为 4.96 元 天津金耀药业有限公司 拥有批准文号：H12020607、H31021291 等 占据国内注射剂市场约 35% 的份额，是国内最大的生产企业之一 具备 GMP 认证车间和出口资质，产品远销东南亚、拉美及非洲多国 是第七批国家药品集中采购的中标企业之一 上海旭东海普药业有限公司 拥有批准文号：H20063226 是国内较早生产醋酸曲安奈德注射液的企业之一 常州四药制药有限公司 是第七批国家药品集中采购的中标企业之一 在缓控释制剂技术方面具有优势 进口企业： 跨国企业如 Sanofi、Bristol-Myers Squibb、J&J、Mylan 等在全球市场占据重要地位，市场份额约为 30% 这些企业的产品主要占据高端医院市场，价格相对较高 随着国产替代进程的推进，进口产品市场份额呈下降趋势8.2 生产资质与认证 醋酸曲安奈德注射液的生产企业必须具备相应的资质和认证： 生产许可要求： 所有生产企业必须持有《药品生产许可证》 产品必须获得国家药监局批准的药品注册证书和批准文号 生产过程必须符合 GMP（药品生产质量管理规范）要求 质量标准认证： 产品质量必须符合中国药典标准（CP2010、CP2005 等） 部分企业产品还符合 USP（美国药典）、EP（欧洲药典）、BP（英国药典）等国际标准 药用级醋酸曲安奈德需要在国家药监局药品审评中心（CDE）备案，获得 A 状态标记 出口资质： 具备出口资质的企业可将产品销往海外市场 需要获得相应国家或地区的药品注册许可 2023 年国产曲安奈德注射液出口量同比增长 215%，主要销往东南亚、中东等地区8.3 质量标准与检验 醋酸曲安奈德注射液的质量标准和检验方法严格按照国家规定执行： 质量标准要求： 中国药典规定，按干燥品计算，含 C26H33FO7 应为 97.0%-102.0% 性状：白色或类白色结晶性粉末，无臭，味苦，微溶于乙醇，几乎不溶于水 pH 值应为 5.0-7.5 含醋酸曲安奈德（C26H33FO7）应为标示量的 90.0%-110.0% 检验项目： 鉴别方法： 红外光谱法：与对照品图谱一致 高效液相色谱法（HPLC）：主峰保留时间应与对照品一致 检查项目： 有关物质：采用 HPLC 法检测杂质限度 干燥失重：通常不超过 0.5% 重金属：符合药典规定 细菌内毒素：每 1mg 醋酸曲安奈德中含内毒素的量应小于 3.0EU 含量测定： 方法：HPLC 法，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇 - 水为流动相，检测波长 240nm 限度：按干燥品计算，含 C26H33FO7 应为 97.0%-102.0%8.4 监管政策与抽检 国家对醋酸曲安奈德注射液实施严格的监管政策： 说明书修订： 2020 年 3 月 9 日，国家药监局发布第 24 号公告，要求修订曲安奈德注射剂说明书 所有生产企业应于 2020 年 6 月 1 日前报省级药品监管部门备案 在补充申请备案后 9 个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换 质量抽检情况： 《湖北省食品药品监督管理局 2008 年第三季度药品质量公告》显示，浙江仙琚制药股份有限公司生产的醋酸曲安奈德注射液被检测出不合格项目，检测依据为中国药典 2005 年版二部 这一事件促使企业加强质量管理，后续抽检结果有所改善 不良反应监测： 国家建立了完善的药品不良反应监测体系 2020 年的说明书修订正是基于上市后不良反应监测数据 要求生产企业对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训8.5 合规性与风险管理 药品生产企业在合规性和风险管理方面需要采取多项措施： 合规生产要求： 严格按照 GMP 要求组织生产，确保产品质量 建立完善的质量管理体系，包括质量控制、质量保证等 定期接受药品监管部门的飞行检查和专项检查 原材料管理： 原料药采购必须从具有资质的供应商处购买 建立供应商审计制度，确保原材料质量 2022 年起实施的新版《制药工业大气污染物排放标准》使原料药企业环保成本提升 18-22%，企业需要加大环保投入 产品追溯体系： 建立产品追溯系统，实现从原材料到成品的全程可追溯 每批产品都应有完整的生产记录和检验记录 建立产品召回制度，一旦发现质量问题能够及时召回 风险管理措施： 建立药品不良反应监测制度，及时收集和上报不良反应信息 对高风险品种加强质量控制，增加检验频次 定期进行质量回顾分析，持续改进产品质量 处罚案例警示： 2024 年山东茌平发生一起假药冒充案，赵某某用曲安奈德注射液冒充 "赛提注射液"，以 150 元 / 支销售给患者，被判处相应刑罚 化妆品非法添加案例：2024 年江苏新沂查处的 "老中医祛斑霜" 非法添加曲安奈德、地塞米松等激素，且汞含量超标 2 万倍，涉案人员以生产销售伪劣产品罪被起诉 这些案例提醒企业必须严格遵守法律法规，确保产品质量和用药安全。9. 总结与展望 醋酸曲安奈德注射液作为一种重要的糖皮质激素类药物，在临床应用中发挥着不可替代的作用。通过对其药品适应症、用法用量、不良反应、注意事项、市场销售、临床研究进展以及生产厂家与质量监管等方面的全面研究，我们可以得出以下主要结论： 在药品适应症方面，醋酸曲安奈德注射液应用范围广泛，涵盖皮肤科、风湿免疫科、眼科、耳鼻喉科等多个科室，可用于治疗湿疹、银屑病、类风湿关节炎、过敏性鼻炎、葡萄膜炎等多种疾病。随着临床研究的深入，其适应症还在不断拓展，如在瘢痕防治、淋巴管畸形治疗等领域显示出良好前景。 在用法用量方面，该药物可通过肌内注射、关节腔内注射、皮损内注射、眼内注射等多种途径给药，成人剂量根据不同给药途径在 2.5-100mg 之间，儿童剂量为成人的 1/3-1/2。用药时需要根据患者具体情况进行个体化调整，长期使用需要定期监测各项指标。 在安全性方面，该药物的不良反应较为常见，包括皮肤损害、全身性损害、消化系统损害等，长期使用可能导致库欣综合征、骨质疏松、感染风险增加等严重不良反应。因此，必须严格掌握适应症，避免滥用，在使用过程中密切监测不良反应。 在市场销售方面，中国醋酸曲安奈德注射液市场规模持续增长，2025 年预计达到 25.6-35 亿元，其中国产产品占比已达 69%，国产化替代进程稳步推进。集采政策的实施使价格大幅下降，但销售量增加，整体市场规模保持增长。 在临床研究进展方面，新型给药技术如纳米递送系统、缓释制剂等不断涌现，联合用药方案的研究取得积极进展，为提高疗效、减少不良反应提供了新的途径。循证医学证据的不断积累为临床合理用药提供了科学依据。 在质量监管方面，国家实施严格的监管政策，通过 GMP 认证、质量标准制定、不良反应监测、飞行检查等多种手段确保产品质量和用药安全。生产企业需要建立完善的质量管理体系，加强合规性管理。 展望未来，醋酸曲安奈德注射液的发展趋势包括： 新型给药系统的研发将进一步提高药物疗效，减少不良反应 精准医疗理念的引入将推动个体化用药方案的制定 国产替代进程将继续推进，产品质量和竞争力不断提升 监管政策将更加严格，对企业的合规性要求不断提高 国际市场拓展将为企业带来新的发展机遇 总的来说，醋酸曲安奈德注射液作为一种经典的糖皮质激素类药物，在临床应用中仍具有重要价值。随着医药技术的不断进步和监管体系的日益完善，该药物将在保障公众健康方面发挥更大作用。临床医生在使用时应严格掌握适应症，合理选择给药途径和剂量，密切监测不良反应，确保用药安全有效。患者在使用前应充分了解药物的作用、用法、不良反应等信息，严格按照医嘱用药，出现异常情况及时就医。药品生产企业应不断提高产品质量，加强研发创新，为临床提供更加安全有效的产品。监管部门应继续完善监管体系，加强市场监管，保障公众用药安全。 点击 告诉TA吧