Phase II Trial of Neoadjuvant ADG126 and Pembrolizumab in Locally Advanced Colorectal Cancer
This is a single site, open-label, single-arm phase II study to determine feasibility, tolerability, and preliminary efficacy of neoadjuvant ADG126 and pembrolizumab in stage II or III colorectal cancer.
A Phase 1/2, Open Label, First-in-human, Dose Escalation and Expansion Study for the Evaluation of Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Anti-tumor Activity of SAR445877 Administered as Monotherapy or in Combination With Other Anticancer Therapies in Adults With Advanced Solid Tumors
This is a Phase 1/2, open label, multiple cohort study to assess the safety and preliminary efficacy of SAR445877 as a monotherapy or in combination with other anticancer therapies for participants aged at least 18 years with advanced unresectable or metastatic solid tumors.
The study will include 2 parts:
A dose escalation Part 1: for finding the therapeutic dose(s) of SAR445877 in a monotherapy given every 2 weeks (Q2W) or weekly (QW) and in combination with other anticancer therapies when applicable.
A multicohort dose expansion/dose optimization Part 2: for the assessment of safety and preliminary efficacy of SAR445877 in monotherapy and in combination with cetuximab or with next generation aCTLA4 (ADG126) or with bevacizumab. 2 recommended doses for expansion/optimization of SAR445877 identified from dose escalation part 1 will be tested in different indications in monotherapy and in combination with other anticancer therapies as applicable.
Approximately 542 participants will be exposed to the study intervention:
* approximately 123 participants in part 1,
* up to 410 participants in expansion/dose optimization part (part 2)
* and up to 9 participants in Japan cohort F.
A Phase 1b/2, Open-Label, Dose Escalation and Expansion Study of ADG126 in Combination With Pembrolizumab (Anti PD-1 Antibody) in Patients With Advanced/Metastatic Solid Tumors
This is a Phase 1b/2, open-label, dose escalation study to evaluate the safety, tolerability, PK, and immunogenicity of ADG126-pembrolizumab combination regimens in patients with advanced/metastatic solid tumors.
100 项与 Muzastotug 相关的临床结果
100 项与 Muzastotug 相关的转化医学
100 项与 Muzastotug 相关的专利（医药）
120
项与 Muzastotug 相关的新闻（医药）进一步支持了基于安全抗体（SAFEbody®）技术平台的抗 CTLA-4 疗法在微卫星稳定型结直肠癌 （MSS CRC）这一高度未满足人群中的开发潜力
公司今日宣布，其在研药物Muzastotug（ADG126）联合KEYTRUDA®（帕博利珠单抗），已获得FDA授予的快速通道资格，标志着该联合疗法在无肝转移 MSS mCRC 成人患者中的临床开发获得重要监管认可。
Muzastotug作为新一代掩蔽型抗CTLA-4 SAFEbody®安全抗体，可选择性抑制肿瘤微环境中CTLA-4介导的调节性 T 细胞（Treg）免疫抑制功能，在增强抗肿瘤疗效的同时显著改善安全性，极大地提高现有CTLA-4疗法的治疗指数。
FDA授予Muzastotug快速通道资格，主要基于其在经多线治疗患者中展现出的令人鼓舞的疗效、深度且持久的肿瘤缓解，以及良好的安全性。快速通道旨在加快用于治疗严重疾病、且存在未满足临床需求的疗法的开发与审评流程。
天演药业董事长兼首席执行官、研发总裁罗培志博士表示：
快速通道资格的授予是天演临床开发的重要里程碑，同时也进一步表明 SAFEbody®技术能以更安全、更有效的方式释放抗CTLA-4的治疗潜能。Muzastotug联合帕博利珠单抗展现出的肿瘤缓解令我们大受鼓舞。我们相信，作为基石性的联合疗法有望重塑微卫星稳定型结直肠癌的治疗格局，帮助患者延长生存期并改善生活质量。我们期待未来几个月内公布1b/2期临床研究的相关结果，并将加快推进该项目的临床开发。
凭借天演独有的掩蔽技术，Muzastotug可在肿瘤微环境中选择性激活，在保持其强效抗肿瘤活性的同时显著降低系统性毒性。获批快速通道资格后，公司将能够与美国FDA开展更为密切且高频的沟通，并有望在未来提交上市申请时采用滚动审评机制。目前，天演正在推进随机2期临床试验，并计划于2027年启动关键性注册研究。
经与FDA会议确认，公司随机2期与3期临床试验的设计及研究终点如下：
► 受试人群：试验将入组后线无肝转移的微卫星稳定型结直肠癌（MSS CRC）患者，包括腹膜转移人群。
► 剂量方案：2期剂量优化队列将采用诱导-维持治疗方案，患者随机接受10 mg/kg或20 mg/kg Muzastotug联合帕博利珠单抗治疗，且Muzastotug连续给药不设周期限制。
► 2期试验设计：每组拟招募最多30例患者，不设置Muzastotug单药组。
► 3期试验设计：FDA已同意天演提出的标准治疗（SOC）对照组方案，并确认3期试验同样无需设置Muzastotug单药组。
► 2期终点指标：主要终点为总缓解率（ORR）；次要终点包括缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）及总生存期（OS）。
► 3期终点指标：主要终点为OS；次要终点包括PFS、DOR和ORR。
关于天演药业
天演药业（纳斯达克股票代码：ADAG）是平台驱动并拥有自主平台产出的临床产品开发阶段的生物制药公司，公司致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型癌症免疫疗法。借力于计算生物学与人工智能，凭借其全球首创的三体平台技术（新表位抗体NEObody™，安全抗体SAFEbody®及强力抗体POWERbody™），天演药业已建立起聚焦于新型肿瘤免疫疗法的独特原创的抗体产品线，以解决尚未满足的临床需求。天演已和多个全球知名合作伙伴达成了战略合作关系，并以其多种原创前沿科技为合作伙伴的新药研发赋能。
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12月16日，BioBAY园内上市企业天演药业宣布，其在研药物 Muzastotug（ADG126）联合 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗），已获得 FDA 授予的快速通道资格，标志着该联合疗法在无肝转移 MSS mCRC 成人患者中的临床开发获得重要监管认可。
Muzastotug 作为新一代掩蔽型抗 CTLA-4 SAFEbody®安全抗体，可选择性抑制肿瘤微环境中 CTLA-4 介导的调节性 T 细胞（Treg）免疫抑制功能，在增强抗肿瘤疗效的同时显著改善安全性，极大地提高现有 CTLA-4 疗法的治疗指数。
FDA 授予 Muzastotug 快速通道资格，主要基于其在经多线治疗患者中展现出的令人鼓舞的疗效、深度且持久的肿瘤缓解，以及良好的安全性。快速通道旨在加快用于治疗严重疾病、且存在未满足临床需求的疗法的开发与审评流程。
罗培志 博士 / 天演药业董事长兼首席执行官、研发总裁
“快速通道资格的授予是天演临床开发的重要里程碑，同时也进一步表明 SAFEbody® 技术能以更安全、更有效的方式释放抗 CTLA-4 的治疗潜能。Muzastotug 联合帕博利珠单抗展现出的肿瘤缓解令我们大受鼓舞。我们相信，作为基石性的联合疗法有望重塑微卫星稳定型结直肠癌的治疗格局，帮助患者延长生存期并改善生活质量。我们期待未来几个月内公布 1b/2 期临床研究的相关结果，并将加快推进该项目的临床开发。”
凭借天演独有的掩蔽技术，Muzastotug可在肿瘤微环境中选择性激活，在保持其强效抗肿瘤活性的同时显著降低系统性毒性。获批快速通道资格后，公司将能够与美国FDA开展更为密切且高频的沟通，并有望在未来提交上市申请时采用滚动审评机制。目前，天演正在推进随机2期临床试验，并计划于2027年启动关键性注册研究。
经与FDA会议确认，公司随机2期与3期临床试验的设计及研究终点如下：
► 受试人群：试验将入组后线无肝转移的微卫星稳定型结直肠癌（MSS CRC）患者，包括腹膜转移人群。
► 剂量方案：2期剂量优化队列将采用诱导-维持治疗方案，患者随机接受10 mg/kg或20 mg/kg Muzastotug联合帕博利珠单抗治疗，且Muzastotug连续给药不设周期限制。
► 2期试验设计：每组拟招募最多30例患者，不设置Muzastotug单药组。
► 3期试验设计：FDA已同意天演提出的标准治疗（SOC）对照组方案，并确认3期试验同样无需设置Muzastotug单药组。
► 2期终点指标：主要终点为总缓解率（ORR）；次要终点包括缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）及总生存期（OS）。
► 3期终点指标：主要终点为OS；次要终点包括PFS、DOR和ORR。
关于天演药业
天演药业（纳斯达克股票代码：ADAG）是平台驱动并拥有自主平台产出的临床产品开发阶段的生物制药公司，公司致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型癌症免疫疗法。借力于计算生物学与人工智能，凭借其全球首创的三体平台技术(新表位抗体NEObody™，安全抗体SAFEbody®及强力抗体POWERbody™)，天演药业已建立起聚焦于新型肿瘤免疫疗法的独特原创的抗体产品线，以解决尚未满足的临床需求。天演已和多个全球知名合作伙伴达成了战略合作关系，并以其多种原创前沿科技为合作伙伴的新药研发赋能。
▌文章来源：天演药业
责编：于嘉敏
审核：任旭
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1 两次被拒终获批，箕星药业拥有中华区权益
经历两次被拒之后，Milestone终于敲响FDA的大门。近日，Milestone公司的Cardamyst获得FDA批准上市，用于治疗阵发性室上性心动过速（PSVT）。Cardamyst是Milestone公司开发的一种L型钙离子通道阻滞剂etripamil的鼻喷雾剂，旨在作为发作性心血管疾病患者提供一种快速起效的疗法，主要开发了PSVT和心房颤动伴快速心室率这两个适应症。2023年10月，Milestone首次向FDA提交了Cardamyst的新药申请（NDA），但因数据格式错误收到了拒绝受理信函（RTF）。2024年3月，Milestone重新提交了上市申请，并补充了额外信息，两个月后，FDA重新受理了上市申请。今年4月，Milestone宣布收到FDA发出的完整回复函（CRL），拒绝批准Cardamyst。根据CRL，这次被拒的原因主要是CMC问题，在CRL中，FDA要求Milestone补充关于硝胺杂质的信息，并对其进行放行测试的设施进行检查。受此影响，Milestone股价下跌了60%以上。另外，箕星药业获得了Cardamyst在大中华区的开发和商业化独家权益（2021年达成合作）。2024年9月，箕星药业宣布在中国开展的Ⅲ期临床JX02002达到主要终点，与安慰剂相比，Cardamyst组患者30分钟内的转复率显著增加（40.5% vs 15.9%）。今年1月，CDE已经受理了Cardamyst治疗PSVT的新药上市申请（NDA）。
2 11.25亿美元：和铂医药与百时美施贵宝合作开发新一代多特异性抗体
12月17日，和铂医药与百时美施贵宝宣布达成长期全球战略合作与许可协议，共同开发新一代多特异性抗体疗法。根据协议，和铂医药将获得9000万美元付款，10.35亿美元开发及商业里程碑，以及一定比例的销售分成。开发模式上，有望依托和铂医药成熟的产品开发能力，在中国开展早期临床加速产品开发进程。
3 科伦博泰和宜联生物达成和解
12月16日，四川科伦博泰生物宣布已与苏州宜联生物医药有限公司、薛彤彤博士、肖亮博士（已离开宜联）及蔡家强博士（统称「宜联生物方」）订立和解协议，以解决科伦博泰对宜联生物方提起及/或发起的若干争议（「和解」）。宜联生物医药应就宜联生物医药管线中YL201 (B7H3)、YL202 (HER3)、YL211 (cMet)、YL212 (DLL3)、YL221 (EGFR)及YL222 (PD-L1) (i)于和解生效日期前通过对外授权所产生的及（ii）于和解生效日期后通过对外授权及未来销售所产生的收入及净利润（如适用）与科伦博泰分享一定比例。此前，科伦博泰对宜联生物方（1）于2024年提起刑事控告，并于2025年就涉嫌侵犯商业秘密发起民事诉讼；及（2）于2025年就涉嫌损害本公司利益发起另一项民事诉讼（前述法律程序合称为「该等法律程序」）。
4 超10亿美元！翰森制药阿美替尼达成海外授权
12月16日，翰森制药宣布全资附属公司江苏豪森药业集团有限公司（许可人）与Glenmark Specialty S.A.（被许可人）就阿美替尼订立独家许可、合作及分销协议（许可协议）。阿美替尼是一款用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的三代表皮生长因子受主－酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。Glenmark是一家以研究为主导的全球制药公司，业务涵盖品牌药、仿制药及OTC领域，重点关注呼吸、皮肤及肿瘤学治疗领域。根据许可协议，许可人将授予被许可人独占许可，允许其在授权区域（中东与非洲、东南亚与南亚、澳大利亚、新西兰、俄罗斯与其他独联体国家，以及协议复盖的部分特定加勒比国家）开发并商业化阿美替尼。许可人将获得首付款和后续可能累计超过十亿美元的监管和商业里程碑付款，以及授权区域内净销售额的分级特许权使用费。
5 3000万美元B轮融资，开发VEGF/C5双抗
近日，专注于眼科创新药研发的深圳欧科健生物医药科技有限公司(下称“欧科健”）顺利完成3000万美元B轮融资，本轮融资由一家知名产业投资机构和启明创投联合领投, 博裕万物跟投。同时，现有股东LongRiver江远投资、博远资本继续支持。所募资金将全力助推核心产品——全球首创（First-in-Class）的双特异性抗体眼科新药OCUL101在中美两地开展II期临床试验，为这款重磅新药的加速研发注入强劲动力。
6 GSK公司长效疗法获批上市
GSK日前宣布，英国药品和健康产品管理局（MHRA）已批准白细胞介素-5（IL-5）靶向抗体疗法Exdensur（depemokimab）用于治疗两项适应症。具体包括作为附加维持疗法，治疗12岁及以上具有2型炎症特征的成人和青少年哮喘患者，这些患者在接受中到高剂量吸入性皮质类固醇（ICS）联合另一种哮喘控制药物治疗后症状未得到有效控制；以及作为附加维持疗法，治疗伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎（CRSwNP）成人患者，这些患者的病情控制不佳。新闻稿指出，depemokimab是一款仅须每6个月给药一次的超长效生物制品。值得一提的是，该疗法曾获行业媒体Evaluate评估为有望在2025年获批上市的潜在重磅疗法。
7 博锐生物宣布任命刘敏先生为首席执行官
12月15日，浙江博锐生物制药股份有限公司（以下简称“博锐生物”）宣布，任命刘敏先生为公司首席执行官（CEO），全面领导公司的战略规划、经营管理与组织建设，对董事会负责。此次任命标志着博锐生物迈入新发展阶段，引入具备全球视野、深刻创新药战略洞察及卓越企业运营经验的领导者，将进一步推动公司创新转型与国际业务拓展。王海彬博士将继续担任公司总裁，持续为博锐生物的发展提供重要支持。刘敏先生深耕制药行业逾二十五年，拥有深厚的行业积淀与丰富的管理经验。加入博锐生物前，他曾在多家大型跨国药企和上市公司担任高级管理职务，历任药明巨诺董事会主席兼首席执行官、信达生物首席商务官、罗氏中国副总裁等，兼具本土与跨国经验的全球化视野和卓越的综合管理能力。
8 天演药业宣布Muzastotug（ADG126）获美国FDA快速通道资格认定
公司今日宣布，其在研药物 Muzastotug（ADG126）联合 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗），已获得 FDA 授予的快速通道资格，标志着该联合疗法在无肝转移 MSS mCRC 成人患者中的临床开发获得重要监管认可。Muzastotug 作为新一代掩蔽型抗 CTLA-4 SAFEbody®安全抗体，可选择性抑制肿瘤微环境中 CTLA-4 介导的调节性 T 细胞（Treg）免疫抑制功能，在增强抗肿瘤疗效的同时显著改善安全性，极大地提高现有 CTLA-4 疗法的治疗指数。FDA 授予 Muzastotug 快速通道资格，主要基于其在经多线治疗患者中展现出的令人鼓舞的疗效、深度且持久的肿瘤缓解，以及良好的安全性。快速通道旨在加快用于治疗严重疾病、且存在未满足临床需求的疗法的开发与审评流程。
9 2月一次！赛诺菲血友病siRNA新药中国获批
12月15日，国家药品监督管理局（NMPA）宣布批准Genzyme Corporation(健赞）1类创新药芬妥司兰钠注射液（商品名：赛菲因）上市，用于患有以下疾病的12岁及以上儿童和成人患者的常规预防治疗，以防止出血或降低出血发作的频率：存在或不存在凝血因子VIII抑制物的重型A型血友病（先天性凝血因子VIII缺乏，FVIII<1%）或存在或不存在凝血因子IX抑制物的重型B型血友病（先天性凝血因子IX缺乏，FIX<1%）。
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100 项与 Muzastotug 相关的药物交易
