This study is open to adults who participated in a previous clinical study with brigimadlin.
The goal of this study is to find out how well people with solid tumours tolerate long-term treatment with brigimadlin. Brigimadlin is a so-called MDM2 inhibitor that is being developed to treat cancer.
Participants are grouped in cohorts depending on their treatment in the previous study:
* Cohort 1a got brigimadlin and continues treatment with brigimadlin
* Cohort 1b got brigimadlin for 4 or less treatment cycles; each cycle was 3 weeks long
* Cohort 2 received a comparator and gets brigimadlin for the first time
All participants take brigimadlin as tablets once every 3 weeks at the study site. Participants in the Cohorts 1b and 2 visit the sites more frequently. At study visits, doctors check participants' health and take note of any unwanted effects. At some study visits, doctors also check the size of the tumour and whether it has spread to other parts of the body.
Participants are in the study as long as they benefit from treatment and can tolerate it.

开始日期2024-12-30

申办/合作机构

Boehringer Ingelheim GmbH

NCT06370871

/ Withdrawn临床3期

Brightline-3: A Phase III, Randomized, Open-label, Multi-center Trial of Brigimadlin + Ezabenlimab Compared to Gemcitabine + Docetaxel for Second-line Treatment of Patients With Advanced TP53 Wild-type Soft Tissue Sarcoma Subtypes

This study is open to adults with specific types of advanced soft tissue sarcoma. People with undifferentiated pleomorphic sarcoma (UPS) or myxofibrosarcoma (MFS) can join the study if they have a normal version of the TP53 gene. This is a study for people whose earlier treatment isn't working anymore, and their doctors suggest a new treatment to stop the sarcoma from getting worse.
The purpose of this study is to compare a medicine called brigimadlin in combination with another medicine called ezabenlimab with chemotherapy. Brigimadlin is a so-called MDM2-p53 antagonist that is being developed to treat cancer. Ezabenlimab is an antibody that may help the immune system fight cancer.
Participants are put into 3 groups by chance:
* Ezabenlimab group: Participants receive ezabenlimab as an infusion into a vein every 3 weeks
* Brigimadlin + ezabenlimab group: Participants take brigimadlin as tablets and receive ezabenlimab as an infusion into a vein every 3 weeks
* Chemotherapy group: Participants get chemotherapy as an infusion into a vein on 2 days every 3 weeks. Chemotherapy is a combination of gemcitabine and docetaxel which is often used in the treatment of sarcoma.
There are twice as many participants in the brigimadlin + ezabenlimab group and in the chemotherapy group, compared to those in the ezabenlimab group.
Participants can continue treatment in the study as long as they benefit from it and can tolerate it.
Doctors regularly check the size of the tumor and check whether it has spread to other parts of the body. The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects. Participants in this study use an app on a mobile phone to regularly answer questions about their health and well-being. This is to find out if their quality of life is changing.

开始日期2024-06-27

申办/合作机构

Boehringer Ingelheim GmbH

NCT06084689

/ Withdrawn临床2期IIT

Targeting MDMD and PD1 in Tumors With Tertiary Lymphoid Structures

Phase II, multicenter, open-label, multi-cohort proof-of-concept study designed to evaluate the safety and efficacy of Ezabenlimab combined with BI 907828 in patients with unresectable, locally advanced or metastatic solid tumors.

开始日期2024-06-14

申办/合作机构

Institut Bergonié

[+1]

100 项与 Brigimadlin 相关的临床结果

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100 项与 Brigimadlin 相关的专利（医药）

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项与 Brigimadlin 相关的文献（医药）

2025-12-01·MOLECULAR BIOLOGY REPORTS

Brigimadlin (BI-907828) and napabucasin (BBI608) cooperatively trigger apoptosis in chronic lymphocytic leukemia cells by simultaneous inhibition of MDM2 and STAT3

Article

作者: Aptullahoglu, Erhan

BACKGROUND:

Chronic lymphocytic leukemia (CLL) remains largely incurable, particularly in elderly or treatment-resistant patients. Although MDM2 inhibitors restore p53-mediated apoptosis in p53-functional CLL, single-agent activity is limited by resistance mechanisms. Signal transducer and activator of transcription 3 (STAT3) signaling also promotes CLL survival and immune evasion, suggesting that concurrent blockade of both pathways may enhance cell death.

METHODS AND RESULTS:

Here, the synergistic potential of the oral MDM2 antagonist BI-907828 (brigimadlin) and the STAT3 inhibitor BBI608 (napabucasin) was evaluated in two CLL cell lines with distinct TP53 (Tumor Protein p53, the gene encoding p53 protein) status: p53-wild-type EHEB and p53-mutant/17p-deleted MEC-1. Monotherapy with BI-907828 induced marked p53 stabilization, upregulation of p21^WAF1, PARP cleavage, and caspase-3/7 activation in EHEB cells, whereas MEC-1 cells remained unresponsive. BBI608 alone reduced cell viability in both lines in a dose-dependent manner, with its effect in MEC-1 cells suggesting a p53-independent mechanism. When combined, BI-907828 and BBI608 synergistically enhanced apoptotic markers in EHEB cells (δ synergy score > 17) but elicited no synergy in MEC-1, underlining the requirement for intact p53.

CONCLUSION:

These findings establish a mechanistic rationale for the concurrent targeting of the MDM2 and STAT3 axes and provide preclinical evidence for a promising, non-genotoxic therapeutic strategy in p53-functional CLL. A limitation of this study is the lack of in vivo validation and clinical data, which are necessary to further assess the safety, optimal dosing, and efficacy, particularly in elderly or unfit patients with limited treatment options.

2025-08-13·Neural Regeneration Research

MDM2-GPX4-ferroptosis regulatory axis exerts neurotoxic effects in intracerebral hemorrhage.

Article

作者: Jiang, Rongcai ; Song, Yuanmei ; Cao, Fang ; Cai, Yunpeng ; Liu, Tao ; Zhou, Hang ; Yu, Yunhu

Ferroptosis plays a key role in nerve injury in intracerebral hemorrhage and is associated with the upregulation of murine double minute 2. Investigating the mechanism underlying murine double minute 2-related ferroptosis could help identify new therapies for intracerebral hemorrhage. An in vitro intracerebral hemorrhage model was established by treating BV2 microglial cells with oxygen-glucose deprivation combined with hemin. The role of murine double minute 2 in regulating ferroptosis was investigated via transduction with RNA interference and lentivirus overexpression. Furthermore, intracerebral hemorrhage mouse models were constructed with and without an murine double minute 2 inhibitor (brigimadlin), and behavioral assays were performed to assess the learning ability and cognitive function. Murine double minute 2 dysregulation was associated with oxygen-glucose deprivation combined with hemin-induced BV2 microglial cell ferroptosis and M1/M2 polarization. The results suggested that murine double minute 2 induced glutathione peroxidase 4 ubiquitination and degradation to regulate ferroptosis and inflammatory responses in BV2 microglial cells. Mechanistically, Wilms tumor 1-associated protein induced murine double minute 2 N6-methyladenosine (m6A) modification and regulated ferroptosis and inflammatory responses. In vivo analysis showed that brigimadlin improved neurological deficits and spatial memory in mice with intracerebral hemorrhage. In summary, the results indicate that Wilms tumor 1-associated protein regulates murine double minute 2 m6A modification, and murine double minute 2 induces glutathione peroxidase 4 ubiquitination and degradation. This regulation promotes ferroptosis and inflammatory responses in oxygen-glucose deprivation combined with hemin-induced BV2 microglial cells, suggesting that the murine double minute 2-glutathione peroxidase 4-ferroptosis regulatory axis exerts neurotoxic effects. These findings identify glutathione peroxidase 4 as a potential gene therapy target for intracerebral hemorrhage-related brain injury.

2025-07-01·BRITISH JOURNAL OF CLINICAL PHARMACOLOGY

Exposure‐tumour growth inhibition modelling of brigimadlin using phase I solid tumour data to support phase II dose selection

Article

作者: Jayadeva, Girish ; Pérez‐Pitarch, Alejandro ; Busse, David ; Friberg, Lena E. ; Lahmar, Mehdi ; Gausi, Kamunkhwala ; Sarr, Céline ; Neldemo, Ida ; Schmid, Ulrike ; Sailer, Reinhard

Abstract:

Aims:

Brigimadlin (BI 907828) is a potent, oral MDM2‐p53 antagonist under clinical investigation for the treatment of advanced solid tumours. A brigimadlin exposure–tumour growth inhibition (E‐TGI) model was developed to support the recommended phase II dose (RP2D) selection of brigimadlin in future clinical trials.

Methods:

Population modelling was applied to analyse longitudinal tumour size (sum of longest diameters, SLD) data of 151 patients from a phase I trial treated with 5–80 mg brigimadlin every third or fourth week (q3w/q4w). The impact of brigimadlin exposure on tumour shrinkage was assessed and the effects of patient‐ and tumour‐related covariates on model parameters were explored. The final E‐TGI model was used to simulate the effect of brigimadlin treatment on longitudinal SLD. The probability of dropout from tumour assessments were characterized via logistic regression and included in simulations to allow for realistic predictions of tumour shrinkage over time.

Results:

The E‐TGI model adequately characterized the observed SLD data over time. Simulations demonstrated a substantially stronger tumour shrinkage with higher dose, based on the identified exposure–response relationship. For patients with the most common tumour (dedifferentiated liposarcoma) and standard body weight (70 kg) and remaining in the study for 1 year, the median relative change from baseline in tumour size was 0.141%, −4.48%, −10.8% and −17.4%, for treatment with 20, 30, 45 and 60 mg brigimadlin q3w doses, respectively.

Conclusions:

The developed E‐TGI model predicted that higher doses of brigimadlin resulted in a substantially stronger tumour shrinkage. These results contributed to selecting 45 mg brigimadlin q3w dose as RP2D in subsequent clinical trials.

项与 Brigimadlin 相关的新闻（医药）

2025-08-31

·信狐药迅

轩竹生物ALK抑制剂1类创新药达希替尼获批上市| 新获批(8.25-8.31）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(8.25-8.31）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号达希替尼片轩竹生物科技股份有限公司 1 CXHS2400036 达希替尼片轩竹生物科技股份有限公司 1 CXHS2400035 注射用苯磺酸瑞马唑仑宜昌人福药业有限责任公司 2.4 CXHS2400093 注射用苯磺酸瑞马唑仑宜昌人福药业有限责任公司 2.4 CXHS2400092 口服六价重配轮状病毒活疫苗(Vero细胞) 武汉生物制品研究所有限责任公司 1.4 CXSS2300039 鼻喷流感减毒活疫苗长春百克生物科技股份公司 3.2 CXSS2400043 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 TQB3201片正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHL2500775 TQB3201片正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHL2500774 SH3765片南京圣和药业股份有限公司 1 CXHL2500631 AXT-1003胶囊艾斯拓康医药科技(北京)有限公司 1 CXHL2500618 Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2500617 Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2500616 Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2500615 Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2500614 HS-10241片江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2500608 HS-10241片江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2500607 CX1440胶囊杭州邦顺制药有限公司 1 CXHL2500603 CX1440胶囊杭州邦顺制药有限公司 1 CXHL2500602 BAY 3713372 片拜耳医药保健有限公司 1 CXHL2500596 BAY 3713372 片拜耳医药保健有限公司 1 CXHL2500595 磷酸泊沃昔替尼片海南德镁医药科技有限责任公司 1 CXHL2500599 磷酸泊沃昔替尼片海南德镁医药科技有限责任公司 1 CXHL2500598 磷酸泊沃昔替尼片海南德镁医药科技有限责任公司 1 CXHL2500597 雷美替胺双释片南京三迭纪医药科技有限公司 2.2 CXHL2500590 SN007干混悬剂上海惠永制药有限公司 2.2 CXHL2500539 注射用西罗莫司(白蛋白结合型) 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 2.2;2.4 CXHL2500586 NT-INF-001制剂嘉译生物医药(杭州)有限公司 1.2 CXSL2500468 注射用TQB2934(皮下注射) 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 1 CXSL2500517 注射用SHR-1826 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2500504 CM336注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司 1 CXSL2500503 SY-005注射液苏州亚宝药物研发有限公司 1 CXSL2500489 GKL-006Allo注射液北京基因启明生物科技有限公司 1 CXSL2500475 脐带血巨核细胞注射液苏州血霁生物科技有限公司 1 CXSL2500465 人羊膜间充质干细胞注射液源品细胞生物科技集团有限公司 1 CXSL2500464 LYN101注射液上海才致药成生物科技有限公司 1 CXSL2500456 培集成干扰素α-2注射液北京凯因科技股份有限公司 2.2 CXSL2500518 阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2500506 贝伐珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2500505 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸苯海拉明注射液苏州朗科生物技术股份有限公司 3 CYHS2404513 盐酸苯海拉明注射液苏州朗科生物技术股份有限公司 3 CYHS2404512 氨磺必利注射液南京正科医药股份有限公司 3 CYHS2401488 二羟丙茶碱注射液峨眉山通惠制药有限公司 3 CYHS2401474 氨磺必利注射液南京正科医药股份有限公司 3 CYHS2401487 草酸艾司西酞普兰口服滴剂广州一品红制药有限公司 3 CYHS2400930 二羟丙茶碱注射液辽宁海神联盛制药有限公司 3 CYHS2400728 二羟丙茶碱注射液山东睿亿医药有限公司 3 CYHS2400727 氯化钾缓释片天津力生制药股份有限公司 3 CYHS2400678 氯化钾缓释片天津力生制药股份有限公司 3 CYHS2400677 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液海南斯达制药有限公司 3 CYHS2400516 硫酸镁注射液江苏迪赛诺制药有限公司 3 CYHS2400511 吲哚布芬片金鸿药业股份有限公司 3 CYHS2400317 吡拉西坦注射液西安达莫制药有限公司 3 CYHS2400332 吡拉西坦注射液西安达莫制药有限公司 3 CYHS2400331 注射用尼可地尔朗天药业(湖北)有限公司 3 CYHS2400232 左氧氟沙星注射液昆明南疆制药有限公司 3 CYHS2400169 左氧氟沙星注射液昆明南疆制药有限公司 3 CYHS2400168 硫辛酸片浙江花园药业有限公司 3 CYHS2400002 硫辛酸片浙江花园药业有限公司 3 CYHS2400003 盐酸西替利嗪口服溶液重庆健能医药开发有限公司 3 CYHS2303519 盐酸西替利嗪口服溶液重庆健能医药开发有限公司 3 CYHS2303518 重酒石酸去甲肾上腺素注射液嘉实(湖南)医药科技有限公司 3 CYHS2303040 重酒石酸去甲肾上腺素注射液嘉实(湖南)医药科技有限公司 3 CYHS2303041 米诺地尔搽剂山东新华制药股份有限公司 3 CYHS2302643 米诺地尔搽剂山东新华制药股份有限公司 3 CYHS2302644 盐酸左西替利嗪口服溶液海南斯达制药有限公司 3 CYHS2302005 米诺地尔外用溶液华润三九医药股份有限公司 3 CYHS2301548 二氟泼尼酯滴眼液天津金耀药业有限公司 3 CYHS2101727国;CYHS2101727 硫酸氨基葡萄糖胶囊河南羚锐制药股份有限公司 4 CYHS2502538 瑞维那新吸入溶液遂成药业股份有限公司 4 CYHS2502515 乌帕替尼缓释片山东齐都药业有限公司 4 CYHS2404262 氧麻栗坡县民华燃气有限公司 4 CYHS2403642 地夸磷索钠滴眼液四川美大康华康药业有限公司 4 CYHS2402032 左卡尼汀注射液浙江北生药业汉生制药有限公司 4 CYHS2402027 盐酸奥洛他定滴眼液江西马应龙美康药业有限公司 4 CYHS2401840 依折麦布阿托伐他汀钙片(I) 成都倍特药业股份有限公司 4 CYHS2401670 依折麦布阿托伐他汀钙片(II) 成都倍特药业股份有限公司 4 CYHS2401669 硫酸氨基葡萄糖胶囊山西复盛公大药厂有限公司 4 CYHS2401637 枸橼酸托法替布缓释片华润双鹤利民药业(济南)有限公司 4 CYHS2401589 吸入用异丙托溴铵溶液广州大光制药有限公司 4 CYHS2401580 甲巯咪唑片江苏德源药业股份有限公司 4 CYHS2401563 阿司匹林肠溶片江苏济茗医药有限公司 4 CYHS2401526 酒石酸溴莫尼定滴眼液浙江赛默制药有限公司 4 CYHS2401462 沙库巴曲缬沙坦钠片山东新华制药股份有限公司 4 CYHS2401428 枸橼酸西地那非片南京正科医药股份有限公司 4 CYHS2401420 枸橼酸西地那非片南京正科医药股份有限公司 4 CYHS2401418 枸橼酸西地那非片南京正科医药股份有限公司 4 CYHS2401417 单硝酸异山梨酯片珠海润都制药股份有限公司 4 CYHS2401415 非布司他片四川依科制药有限公司 4 CYHS2401413 非布司他片四川依科制药有限公司 4 CYHS2401412 盐酸贝尼地平片石家庄四药有限公司 4 CYHS2401408 盐酸奥布卡因滴眼液浙江视方极医药科技有限公司 4 CYHS2401399 骨化三醇软胶囊浙江浙北药业有限公司 4 CYHS2401354 磷酸奥司他韦胶囊陕西步长高新制药有限公司 4 CYHS2401342 盐酸达泊西汀片苏州特瑞药业股份有限公司 4 CYHS2401292 他达拉非片重庆康刻尔制药股份有限公司 4 CYHS2401283 他达拉非片重庆康刻尔制药股份有限公司 4 CYHS2401282 盐酸屈他维林注射液北京新美泰克医药科技有限公司 4 CYHS2401267 氧(液态) 吉林杭氧气体有限公司 4 CYHS2401196 二甲硅油乳剂陕西丽彩药业有限公司 4 CYHS2401150 二甲硅油乳剂陕西丽彩药业有限公司 4 CYHS2401149 二甲硅油乳剂陕西丽彩药业有限公司 4 CYHS2401147 硫酸镁钠钾口服用浓溶液广东大冢制药有限公司 4 CYHS2401114 硫酸镁钠钾口服用浓溶液浙江凯润药业股份有限公司 4 CYHS2401056 左甲状腺素钠片北京福元医药股份有限公司 4 CYHS2400924 莫匹罗星软膏深圳市泰力生物医药有限公司 4 CYHS2400909 硫酸镁钠钾口服用浓溶液山东京卫制药有限公司 4 CYHS2400908 醋酸加尼瑞克注射液广东粤和泽药物研究有限公司 4 CYHS2400808 左氧氟沙星滴眼液河北合渡药业有限公司 4 CYHS2400806 注射用氟氧头孢钠浙江惠迪森药业有限公司 4 CYHS2400810 复方氨基酸注射液(18AA-IX) 广东赛烽医药科技有限公司 4 CYHS2400805 比索洛尔氨氯地平片浙江花园药业有限公司 4 CYHS2400784 长链脂肪乳注射液(OO) 四川科伦药业股份有限公司 4 CYHS2400748 长链脂肪乳注射液(OO) 四川科伦药业股份有限公司 4 CYHS2400747 盐酸奥布卡因滴眼液广州大光制药有限公司 4 CYHS2400703 复方氨基酸注射液(18AA-VII) 广东赛烽医药科技有限公司 4 CYHS2400702 甲钴胺片山东鲁宁药业有限公司 4 CYHS2400593 沙库巴曲缬沙坦钠片重庆圣华曦药业股份有限公司 4 CYHS2400591 沙库巴曲缬沙坦钠片重庆圣华曦药业股份有限公司 4 CYHS2400590 舒更葡糖钠注射液乳源东阳光药业有限公司 4 CYHS2400462 盐酸多奈哌齐片山东新时代药业有限公司 4 CYHS2400446 盐酸多奈哌齐片山东新时代药业有限公司 4 CYHS2400445 盐酸艾司洛尔氯化钠注射液海南爱科制药有限公司 4 CYHS2400409 苯磺酸左氨氯地平片合肥九研医药科技开发有限公司 4 CYHS2400372 结构脂肪乳注射液(C6-24) 四川科伦药业股份有限公司 4 CYHS2400347 注射用磷酸特地唑胺上海谷方盟医药科技有限公司 4 CYHS2400201 吗啉硝唑氯化钠注射液贵州科伦药业有限公司 4 CYHS2400196 盐酸尼卡地平注射液齐鲁制药(海南)有限公司 4 CYHS2400097 富马酸伏诺拉生片双鹤药业(海南)有限责任公司 4 CYHS2400027 富马酸伏诺拉生片双鹤药业(海南)有限责任公司 4 CYHS2400028 左氧氟沙星片湖北唯森制药有限公司 4 CYHS2400001 沙格列汀二甲双胍缓释片(I) 山东齐都药业有限公司 4 CYHS2303680 拉考沙胺口服溶液岳阳新华达制药有限公司 4 CYHS2303614 克拉霉素干混悬剂山东淄博新达制药有限公司 4 CYHS2303570 吸入用复方异丙托溴铵溶液扬州中宝药业股份有限公司 4 CYHS2303490 环硅酸锆钠散时森海(杭州)医药科技有限公司 4 CYHS2303462 维生素B12滴眼液中山万汉制药有限公司 4 CYHS2303249 复方甘草酸苷片成都倍特药业股份有限公司 4 CYHS2303133 复方甘草酸苷片浙江美迪深生物医药有限公司 4 CYHS2303019 注射用培美曲塞二钠北京双鹭药业股份有限公司 4 CYHS2302312 注射用培美曲塞二钠北京双鹭药业股份有限公司 4 CYHS2302311 利丙双卡因乳膏华润双鹤药业股份有限公司 4 CYHS2301541 结构甘油三酯广州白云山汉方现代药业有限公司 CYHS2360922 二氟泼尼酯津药药业股份有限公司 CXHS2060017 吸附破伤风疫苗北京科兴中维生物技术有限公司 3.3 CXSS2400044 重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液苏州晟济药业有限公司 3.2 CXSS2400012 重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液苏州晟济药业有限公司 3.2 CXSS2400011 环孢素滴眼液(II) 鲁南贝特制药有限公司 3 CYHL2500108 盐酸毛果芸香碱滴眼液浙江莎普健康管理有限公司 3 CYHL2500107 布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(II) 珠海瑞思普利医药科技有限公司 4 CYHL2500106 流感病毒裂解疫苗武汉生物制品研究所有限责任公司 3.3 CXSL2500460 流感病毒裂解疫苗武汉生物制品研究所有限责任公司 3.3 CXSL2500459 进口申请药品名称企业注册分类受理号盐酸阿曲生坦片 Novartis Pharma Schweiz AG 1 JXHS2400103 注射用Datopotamab Deruxtecan Daiichi Sankyo Europe GmbH 1 JXSS2400026 布西珠单抗注射液 Novartis Pharma Schweiz AG 3.1 JXSS2400089 布西珠单抗注射液 Novartis Pharma Schweiz AG 3.1 JXSS2400088 枸橼酸西地那非片 Hetero Labs Limited 5.2 JYHS2300127 吗替麦考酚酯胶囊 Mylan Laboratories Limited 5.2 JYHS2300118 枸橼酸西地那非片 Hetero Labs Limited 5.2 JYHS2300097 枸橼酸西地那非片 Hetero Labs Limited 5.2 JYHS2300096 枸橼酸西地那非片 Hetero Labs Limited 5.2 JYHS2300095 锝[Tc 99m]喷替酸盐注射液制备试剂盒 Curium Netherlands B.V. 5.2 JYHS2200067国;JYHS2200067 Centanafadine持释胶囊 Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd. 1 JXHL2500152 Centanafadine持释胶囊 Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd. 1 JXHL2500151 Centanafadine持释胶囊 Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd. 1 JXHL2500150 BI 907828片 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2500147 BI 907828片 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2500146 BI 907828片 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2500145 Quabodepistat片 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 1 JXHL2500130 PF-08046054 (注射用冻干粉针) Pfizer Inc. 1 JXSL2500111 U3-1402 Daiichi Sankyo, Inc. 1 JXSL2500112 AZD8205 AstraZeneca AB 1 JXSL2500103 AZD6621 AstraZeneca AB 1 JXSL2500090 DS-1062a Daiichi Sankyo, Inc. 2.2 JXSL2500102 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号通窍静眩颗粒九华华源药业股份有限公司 1.1 CXZL2500040 参乌胶囊华北制药河北华诺有限公司 6.1 CXZS1700005冀;CXZS1700005 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

上市批准疫苗高管变更

2025-06-25

·CPHI制药在线

六箭齐发！中国药企首占全球TOP50六席

关注并星标CPHI制药在线2025年美国《制药经理人》最新榜单揭晓，云南白药、中国生物制药、百济神州等六家中国企业首次集体跻身全球TOP50，创下中国药企入围数量之最。这一突破远非规模扩张的简单注脚——从GLP-1赛道黑马到ADC技术破局，从百亿级海外授权到AI研发革命，中国药企正以“创新质变”重塑全球竞争版图。 01创新药“破壁”三大路径在全球医药创新的浪潮中，中国药企正凭借独特的战略与创新实践，逐步打破传统格局，开辟出属于自己的发展路径。从前沿靶点的突破，到国际化步伐的加速，再到技术融合的创新驱动，中国药企正全方位展示着在创新药领域的崛起之势。靶点突围：聚焦前沿，剑指高端在创新药研发的征程中，靶点选择至关重要，它犹如开启成功之门的钥匙。中国生物制药在这一领域积极布局，展现出强大的研发实力与前瞻性眼光。其押注的HER2双抗ADC（TQB2102）备受瞩目，在多个瘤种的临床试验中表现出色。如在HER2低表达晚期乳腺癌患者中，TQB2102展现出与DS-8201相当甚至更优的疗效，客观缓解率（ORR）达到53.4%，疾病控制率（DCR）为86.3%，特别是在HR+亚组中ORR更是高达66.7%；在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗中，TQB2102单药治疗（8周期组）的病理完全缓解率（tpCR）高达76.9%，显著超过传统化疗联合双靶向治疗的60%-65%。同时，中国生物制药还布局了PROTAC降解剂（TQB3019）等前沿管线，PROTAC技术作为一种新兴的药物研发手段，能够通过诱导靶蛋白降解来实现疾病治疗，为解决传统药物难以攻克的靶点提供了新的思路。中国生物制药通过这些前沿管线的布局，计划在2027年实现创新药收入占比60%，这一目标的设定彰显了其向创新药转型的坚定决心与信心。华东医药同样在靶点突破上取得了重要进展。其自主研发的口服GLP-1小分子HDM1002已杀入III期临床，这一成果意义非凡。GLP-1受体激动剂类产品在糖尿病和肥胖治疗领域具有重要地位，兼具减肥、降糖和心血管获益的功效，是相对成熟稳定和安全的靶点。然而，此前全球尚无口服小分子GLP-1受体激动剂药物上市，HDM1002的研发成功有望打破这一局面，为患者提供更加便捷的治疗选择，同时也将打破国际巨头在该领域的垄断，提升华东医药在全球GLP-1市场的竞争力。围绕GLP-1受体靶点，华东医药已构筑了包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位和差异化的产品管线，进一步巩固了其在该领域的研发优势。出海加速度：国际合作，全球拓展国际化是创新药发展的重要方向，中国药企在这一道路上不断探索前行，百济神州和中国生物制药成为了出海的先锋企业。百济神州的泽布替尼在海外市场取得了显著成绩，成为其增长的强劲引擎。泽布替尼2024年全球销售额突破14.3亿美元，同比增长136%，其中美国市场贡献9.6亿美元，成为首个在美年销售额超5亿美元的中国抗癌药。泽布替尼在美国获批多个适应症，如慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者等，在更新版的美国国家癌症综合网络（NCCN）B细胞淋巴瘤指南中，已被列为治疗CLL/SLL最高级别的推荐方案。这些成绩的取得，不仅证明了泽布替尼的药物疗效和安全性，也展示了百济神州在国际市场的商业化能力和全球化布局的成功。中国生物制药则通过与勃林格殷格翰联手开发肿瘤药，积极推进对外授权（out-licensing）模式，加速国际化进程。其中Brigimadlin是一种鼠双微体同源基因2（MDM2）-p53拮抗剂，可抑制TP53与其负调控物MDM2之间的相互作用，从而导致具有TP53野生型状态的肿瘤细胞发生细胞周期停滞或凋亡。通过与国际药企的合作，中国生物制药能够充分利用双方的优势资源，加速创新药物的研发和商业化进程，提升其在国际市场的知名度和影响力。技术超车：跨界融合，创新驱动在科技飞速发展的时代，技术融合成为创新药研发的新趋势。中国生物制药与华为、阿里合作探索AI辅助药物研发，开启了数字化创新的新篇章。华为的盘古药物分子大模型由华为云联合中国科学院上海药物研究所共同训练而成，可以实现针对小分子药物全流程的人工智能辅助药物设计，将药物设计的效率提升33%，优化后的分子结合能提升40%以上，实现早研阶段的全流程加速。通过与华为的合作，中国生物制药有望借助盘古大模型的强大算力和算法，加速药物研发进程，提高研发效率，降低研发成本。同时，中国生物制药与阿里的合作也在基因测序、甲状腺结节识别、肺结节识别、数字化模拟临床实验等领域展开，进一步拓展了AI在医药研发中的应用场景。华东医药则通过入股德国HeidelbergPharma强化ADC技术生态。HeidelbergPharma在ADC技术领域拥有独特的技术优势和研发经验，华东医药的入股将有助于其获取先进的ADC技术，加强自身在ADC药物研发方面的能力。ADC药物是近年来肿瘤治疗领域的热点，通过将细胞毒性药物与单克隆抗体连接，能够实现对肿瘤细胞的精准杀伤，具有高效、低毒的特点。华东医药在ADC技术上的布局，将进一步丰富其肿瘤药物研发管线，提升其在肿瘤治疗领域的竞争力。 02TOP10榜单背后的中国信号随着中国药企在创新药领域的不断突破和国际化进程的加速，其在全球医药市场中的地位日益凸显。在全球市值竞争、处方药销售结构以及研发费率策略等方面，中国药企都展现出了独特的发展态势和积极的变化信号，这些信号不仅反映了中国药企当前的发展水平，也预示着其未来在全球医药格局中的重要角色。全球市值暗战：潜力凸显，价值攀升在全球医药市场的市值竞争中，中国药企虽然在整体排名上与国际巨头仍存在一定差距，但部分企业已展现出强劲的增长势头和巨大的发展潜力。截至6月24日美股盘前，全球市值TOP10药企中，礼来以7303.63亿美元的市值位居榜首，诺和诺德以3094.91亿美元紧随其后。相比之下，中国药企的市值虽未进入前十，但云南白药和百济神州等企业的估值却在持续攀升。云南白药作为中国传统中药企业的代表，凭借其在中药全产业链的深厚布局和品牌影响力，在全球医药市场中占据了一席之地。其业务覆盖了40个品类、416个品种，产品涵盖了云南白药系列、三七系列等多个知名品牌，不仅在国内市场拥有广泛的用户基础，还逐渐拓展至日本、欧美等发达国家市场。2023年，云南白药交出了靓丽的成绩单，总营收、归母净利润分别实现391.11亿元、40.94亿元，同比增长7.19%、36.41%；扣非归母净利润为37.64亿元，同比增长16.45%，创同期历史新高。2024年，公司继续保持良好的发展态势，全年实现营业收入400.33亿元，同比增长2.36%；归属净利润47.49亿元，同比增长16.02%；扣非净利润45.23亿元，同比增长20.18%。这些优异的业绩表现使得云南白药的市值稳步提升，成为中国药企在全球市值竞争中的重要力量。百济神州则以其国际化的研发和重磅肿瘤药物布局，在全球医药市场中迅速崛起。作为国内“创新药一哥”，百济神州2024年前三季度实现营业总收入191.36亿元，同比增长48.6%，超过2023年全年营收，第三季度营收首次突破十亿美元大关。其核心产品泽布替尼在全球市场表现出色，2024年上半年贡献的营业收入为80.18亿元，占比约为66.84%，第三季度全球销售额达49.14亿元，同比增长91.1%。泽布替尼已在包括美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国和瑞士在内的超过70个市场获批多项适应证，其海外收入远超中国，全球商业化版图已拓展至超过65个市场。此外，百济神州的研发管线不断丰富，从单一肿瘤免疫产品拓展至肺癌、消化道肿瘤、乳腺癌及自免领域，有多款产品有望达到销售峰值超20亿美元。处方药销售质变：创新驱动，结构优化 2024年处方药收入榜单中，中国入榜企业呈现出从“仿制输血”转向“创新造血”的显著变化，这一转变在肿瘤与代谢疾病领域尤为突出。肿瘤和代谢疾病已成为全球医药市场的重要治疗领域，市场需求巨大，同时也是创新药研发的热点方向。中国药企在这两个领域积极布局创新药研发，取得了一系列重要成果，推动了处方药销售结构的优化和升级。中国生物制药在肿瘤领域的创新成果显著，其核心产品安罗替尼在非小细胞肺癌、软组织肉瘤等多个瘤种的治疗中发挥了重要作用。2024年，安罗替尼有9项研究入选ASCO2025口头报告，进一步证明了其在肿瘤治疗领域的有效性和创新性。此外，中国生物制药还积极布局HER2双抗ADC（TQB2102）、PROTAC降解剂（TQB3019）等前沿管线，为肿瘤治疗提供了更多的创新选择。在代谢疾病领域，华东医药凭借其在GLP-1领域的差异化布局，取得了重要进展。华东医药糖尿病药物HDM1002（口服GLP-1）进入III期临床，其减肥适应症由HDM1005承担，目前已完成II期入组。这些创新产品的研发和上市，不仅丰富了中国药企在代谢疾病领域的产品线，也提升了其在全球GLP-1市场的竞争力。这种从仿制到创新的转型，对于中国药企具有重要意义。一方面，创新药具有更高的技术壁垒和附加值，能够为企业带来更高的利润和市场份额；另一方面，创新药的研发和上市能够提升企业的品牌形象和核心竞争力，增强企业在全球医药市场中的话语权。随着中国药企在创新药领域的不断突破，其在处方药销售榜单中的排名有望进一步提升，对全球医药市场的影响力也将不断扩大。研发费率博弈：战略聚焦，效率提升在研发费率方面，中国药企与国际药企在战略聚焦和效率提升上已逐渐同频。以默沙东和辉瑞为例，默沙东将31%的研发费用聚焦于K药的拓展，通过不断开展临床试验，探索K药在更多瘤种和治疗阶段的应用，使得K药在2024年的销售额持续增长，为默沙东的营收做出了重要贡献。辉瑞则通过砍掉B7-H4ADC非核心管线，优化研发资源配置，提高研发效率。中国药企在研发投入和战略聚焦上也做出了积极调整。恒瑞医药在2024年累计研发投入82.28亿元，创历史新高，研发投入占销售收入比重达到29.40%。在研发战略上，恒瑞医药聚焦于肿瘤、自身免疫等重大疾病领域，加大创新药研发力度，取得了一系列重要成果。其自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗在多个瘤种的治疗中展现出良好的疗效，已获批多项适应症。中国生物制药同样注重研发投入和战略聚焦，2023年研发投入达44亿元，占比达到16.8%，其中创新药投入占总研发费用的77%。通过聚焦肿瘤、肝病、呼吸、免疫等治疗领域，中国生物制药不断推进创新药研发，多个创新产品获批上市，进入创新产品的密集收获期。这种在研发费率上的战略聚焦和效率提升，有助于中国药企提高研发成功率，降低研发成本，加快创新药的研发和上市进程。随着中国药企在研发能力和创新水平上的不断提升，其在全球医药市场中的竞争力将进一步增强，有望在未来的全球医药格局中占据更加重要的地位。 03最后六家中国企业登榜全球制药50强，恰似中国医药产业“成人礼”的宣言——量变积累终迎质变喷发。当华东医药的GLP-1药物撼动诺和诺德霸主地位，当百济神州的海外授权协议覆盖130国，中国药企已从技术追随者蜕变为规则参与者。未来十年，随着肿瘤靶向疗法、代谢疾病突破性技术持续输出，叠加AI研发降本增效，中国药企必将以更凌厉的姿态，在全球医药版图刻下“中国坐标”。这场始于2025年的历史性跨越，仅仅是个开始。END来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

临床3期抗体药物偶联物蛋白降解靶向嵌合体生物类似药临床1期

2025-05-14

·Firstwordpharma

Boehringer Ingelheim expands oncology pipeline with real-world data from Tempus AI

Boehringer Ingelheim has entered a multi-year partnership with Tempus AI to leverage its real-world data and AI platform in support of Boehringer's expanding oncology pipeline. Through the partnership, Boehringer will gain access to Tempus' de-identified data and its advanced data analytics platform, Lens."Leveraging real-world patient data is crucial for strengthening our data foundation and harnessing advanced AI methodologies, ultimately accelerating drug development," said Jan Nygaard Jensen, head of computational innovation at Boehringer Ingelheim. "Integrating these comprehensive datasets with our internal data and techniques not only drives innovation but also enhances the precision and efficiency of pharmaceutical research, paving the way for groundbreaking medical advancements."Tempus' database comprises over eight million research records. Its AI-enabled Lens platform allows researchers to define patient cohorts using molecular and clinical filters, or to automatically build cohorts using Tempus One, an AI-enabled assistant that applies inclusion and exclusion criteria. Researchers can visualise or download datasets for in-depth analysis. These insights can support biomarker discovery, patient stratification, novel target identification, hypotheses for combination therapies and patient education. Boehringer currently markets three oncology drugs — Gilotrif (afatinib) and Ofev (nintedanib) for non-small-cell-lung cancer (NSCLC) and Tevimbra (tislelizumab) for oesophageal and gastric cancers. Its oncology pipeline includes a broad portfolio of investigational agents, such as anti-DLL3 T-cell engager BI 764532 in phase II trials for small cell lung cancer and neuroendocrine cancers; HER2 exon 20 inhibitor zongertinib in phase III trials for NSCLC and MDM2-p53 antagonist brigimadlin in phase III trials for de-differentiated liposarcoma and soft tissue sarcoma, and phase II trials for NSCLC and bile duct cancer. Additional early-stage assets target a variety of solid tumours."By combining internal, pre-clinical experimental data, with real-world data from Tempus on its AI-powered platform, we can profoundly deepen our understanding of cancer biology and accelerate our drug discovery and development efforts," said Mark Paul Petronczki, head of oncology research at Boehringer Ingelheim.

临床2期临床3期ASCO会议

100 项与 Brigimadlin 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
局部晚期软组织肉瘤	临床3期	-	Boehringer Ingelheim GmbH	2024-06-27
粘液样MFH	临床3期	-	Boehringer Ingelheim GmbH	2024-06-27
去分化脂肪肉瘤	临床3期	中国	Boehringer Ingelheim GmbH	2022-03-31
去分化脂肪肉瘤	临床3期	丹麦	Boehringer Ingelheim GmbH	2022-03-31
去分化脂肪肉瘤	临床3期	法国	Boehringer Ingelheim GmbH	2022-03-31
去分化脂肪肉瘤	临床3期	德国	Boehringer Ingelheim GmbH	2022-03-31
去分化脂肪肉瘤	临床3期	意大利	Boehringer Ingelheim GmbH	2022-03-31
去分化脂肪肉瘤	临床3期	荷兰	Boehringer Ingelheim GmbH	2022-03-31
去分化脂肪肉瘤	临床3期	西班牙	Boehringer Ingelheim GmbH	2022-03-31
去分化脂肪肉瘤	临床3期	瑞典	Boehringer Ingelheim GmbH	2022-03-31

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05218499 (CTgov)	临床2/3期	去分化脂肪肉瘤	400	Brigimadlin (Brigimadlin 30 mg q3w)	鹹範壓衊選鏇觸醖艱壓(壓鹹製範獵鑰餘膚憲選) = 壓膚蓋構鬱築夢窪艱選鹽襯積醖鑰齋窪鬱鏇夢 (簾構觸憲鹽壓鬱夢願範, 夢艱獵膚餘觸網觸鹹廠 ~ 構鹹襯積窪選蓋鏇襯繭) 更多	-	2025-07-04
				Brigimadlin (Brigimadlin 45 mg q3w)	鹹範壓衊選鏇觸醖艱壓(壓鹹製範獵鑰餘膚憲選) = 範餘製襯衊淵鏇夢簾願鹽襯積醖鑰齋窪鬱鏇夢 (簾構觸憲鹽壓鬱夢願範, 醖積淵衊積齋鏇範選蓋 ~ 獵鹹鑰製鹽遞膚壓膚憲) 更多
NCT03449381 \| NCT05512377 \| NCT03964233 (WCLC2024) 人工标引	临床1/2期	晚期肺腺癌 MDM2 Amplification	16	Brigimadlin 45 mg q3w	鑰築艱網鹽淵淵積獵膚(顧鹽醖廠獵壓觸餘鏇壓) = In patients who received brigimadlin 45 mg q3w in the Phase Ia/Ib monotherapy (n=140)/combination trials (n=74), the most common any-grade treatment-related adverse events (TRAEs) were nausea (67.9%/70.3%) and fatigue (53.6%/39.2%), respectively. 遞構範壓簾築衊壓醖願 (遞獵願夢構鏇網顧鑰糧 ) 更多	积极	2024-09-09
				brigimadlin + ezabenlimab (Phase Ia/Ib)
NCT03449381 (ESMO_SRC2024) 人工标引	临床1期	脂肪肉瘤 MDM2 Amplification	190	Brigimadlin (BI 907828) 45 mg q3w	鹹積觸糧憲糧憲繭醖簾(醖齋構窪積範範選艱願) = 餘齋衊製選糧繭齋構憲鏇窪廠簾衊繭餘蓋鏇鹽 (鹹鬱糧積築窪餘築膚醖 ) 更多	积极	2024-03-15
NCT03449381 (ESMO_SRC2024) 人工标引	临床1期	去分化脂肪肉瘤	90	Brigimadlin	艱膚築衊鑰夢衊製淵鹹(獵範繭觸淵積選遞鑰糧) = 膚壓願醖遞積鑰鑰廠糧夢構憲夢網夢糧觸獵鬱 (簾獵簾繭糧獵壓淵選蓋 ) 更多	积极	2024-03-14
NCT05512377 (ESMO2023)	临床1期	肺癌 \| 实体瘤 \| 胰腺导管腺癌 ... 更多	-	BI 907828	衊齋餘網構築築顧遞膚(範積憲鹹鏇構鹹鬱構觸) = 糧壓艱廠鬱壓鏇鑰鏇窪蓋壓網糧鑰製構艱壓蓋 (齋鏇壓齋鬱鏇鹹構選選 ) 更多	-	2023-10-23
NCT03449381 (ASCO2023) 人工标引	临床1期	去分化脂肪肉瘤	73	BI 907828 45 mg	鏇遞築鑰憲鹹繭鹽築鏇(範鏇構餘鹹憲觸鬱蓋襯) = 觸選窪淵齋淵膚顧鹹顧襯築簾艱窪網構積膚艱 (蓋鏇餘廠廠鹹衊糧衊齋 ) 更多	积极	2023-05-31
NCT03449381 \| NCT03964233 (ASCO_GI2023) 人工标引	临床1期	晚期胆管癌 MDM2 Expression	8	BI 907828	繭鏇壓壓壓衊艱選憲壓(襯壓窪鹹鑰網窪製襯齋) = 壓艱餘簾憲製淵願壓憲網憲襯夢鬱製蓋鏇醖範 (網構獵壓積願鹹繭鬱鑰 ) 更多	积极	2023-01-24
				BI 907828+Ezabenlimab 240 mg±BI 754111	窪餘遞構夢膚襯積簾鑰(鹹鬱鏇艱窪鏇衊壓製鏇) = 願夢鑰繭築衊壓鑰膚築願憲膚齋齋襯鹹選範淵 (遞憲夢憲蓋壓觸積襯願 ) 更多
NCT03449381 (ESMO2022) 人工标引	临床1期	肿瘤 MDM2 Amplification \| TP53 Wild-type	94	BI 907828 45 mg	淵壓網襯鹽窪遞鑰構襯(壓壓獵遞願範廠製獵鏇) = 鹽遞艱構鹽願淵獵蓋鹽窪遞遞鹽築遞願鹹獵齋 (顧醖廠選鬱構願醖觸夢 ) 更多	积极	2022-09-10
				BI 907828 45 mg (DDLPS)	餘艱觸餘網夢鏇齋膚窪(鏇夢糧鹽襯夢簾糧範繭) = 蓋艱鬱醖醖構蓋顧餘製壓鬱顧製顧鹹膚積選齋 (夢鑰鹹憲選鏇鑰網淵築 ) 更多
NCT03449381 (ASCO2022) 人工标引	临床1期	实体瘤 \| 晚期脂肪肉瘤	90	BI 907828	壓繭積醖繭願願觸積選(蓋襯鹹廠築範鏇範襯範) = 構鹹築醖網壓蓋獵願蓋鏇鬱範艱齋構製簾襯窪 (願繭壓夢積襯鹽壓願鹽 ) 更多	积极	2022-06-02
				BI 907828 (DDLPS)	願簾蓋醖願糧鬱壓選鹹(膚膚繭願糧願壓鏇襯餘) = 廠齋壓餘積鹹壓醖遞網窪蓋壓齋醖艱構憲醖構 (壓艱製繭衊構鏇淵構艱 ) 更多
NCT03964233 (ASCO2022) 人工标引	临床1期	HR阳性/HER2低表达实体瘤	26	BI 907828+ezabenlimab+BI 754111	鏇範顧膚選襯選選顧鏇(壓淵獵製鑰蓋膚鹹膚簾) = 網襯艱襯糧願夢餘簾製淵繭夢鏇築顧憲顧淵積 (壓遞鑰鏇繭遞繭鹽壓繭 ) 更多	积极	2022-06-02
				BI 907828+ezabenlimab	鏇範顧膚選襯選選顧鏇(壓淵獵製鑰蓋膚鹹膚簾) = 糧齋襯餘製艱鹹膚憲獵淵繭夢鏇築顧憲顧淵積 (壓遞鑰鏇繭遞繭鹽壓繭 ) 更多