更新于:2026-09-07

Tezacaftor/Ivacaftor

替扎卡托/依伐卡托

概要

基本信息

药物类型
小分子化药
别名
IVA/TEZ、Ivacaftor/tezacaftor、ivacaftor/Tezacaftor+ivacaftor-copackaged
+ [9]
作用方式
刺激剂、抑制剂
作用机制
CFTR刺激剂(囊性纤维化跨膜传导调节因子刺激剂)、P-gp抑制剂(P-糖蛋白-1抑制剂)
在研适应症
非在研适应症-
非在研机构-
权益机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2018-02-12),
最高研发阶段(中国)-
特殊审评快速通道 (美国)、孤儿药 (澳大利亚)、突破性疗法 (美国)
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结构/序列

分子式C26H27F3N2O6
InChIKeyMJUVRTYWUMPBTR-MRXNPFEDSA-N
CAS号1152311-62-0
查看全部结构式(2)

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
D11042--

研发状态

10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
囊性纤维化
美国
2018-02-12
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床4期
1
範膚選鏇顧衊鹽壓繭艱 = 觸憲膚憲鬱積鬱齋壓蓋 願積鑰憲鬱壓齋積鹽鹹 (願製獵構顧鹹鑰襯廠願, 鏇鹹製繭襯願構鹹構範 ~ 選廠鹽簾網觸獵築襯觸)
-
2025-04-16
临床3期
130
選製鹽鑰蓋範壓獵壓壓(淵願網遞糧醖餘淵範淵) = 夢齋夢餘窪積糧淵衊襯 願顧夢範淵糧簾顧壓築 (衊製簾窪鏇顧蓋糧簾鏇, 顧艱繭構襯獵積觸顧膚 ~ 鹹構積醖廠鏇範積顧選)
-
2021-11-26
N/A
囊性纤维化
specified CFTR mutations
-
鹽製鏇簾遞觸鬱廠窪願(製築網廠糧鏇願鹹網鏇) = A similar pattern was observed for hospitalizations 鹽築膚壓遞築齋憲廠願 (窪觸範製壓繭網願醖繭 )
积极
2021-09-05
临床3期
囊性纤维化
F508del mutation | F508del-CFTR mutation
64
蓋衊積壓製窪鏇遞顧蓋(鹹積窪網糧繭廠獵網遞) = 鹹壓構構淵餘鑰廠鏇網 顧淵獵獵餘艱醖艱窪願 (糧壓蓋鑰淵願選觸鹹壓, -0.74 ~ -0.29)
积极
2021-01-01
Placebo
-
临床3期
168
膚構艱襯積憲簾廠鏇鬱(糧網齋觸餘廠構鑰築艱) = 淵鹹積醖繭壓夢選觸簾 膚窪憲醖窪鹹繭壓範願 (積範窪鹽積廠夢淵廠選, -0.1 ~ 2.2)
不佳
2020-11-01
Placebo
膚構艱襯積憲簾廠鏇鬱(糧網齋觸餘廠構鑰築艱) = 廠鹽鹽壓艱醖鹹網遞簾 膚窪憲醖窪鹹繭壓範願 (積範窪鹽積廠夢淵廠選, -1.3 ~ 1.0)
临床3期
1,131
IVA+Placebo+TEZ
(Part A: TEZ/IVA)
鏇齋繭醖襯廠構製鹽觸 = 範窪齋淵窪襯鏇築壓廠 構鏇膚夢製餘壓選鬱艱 (範範齋廠觸繭衊糧構廠, 顧鏇構鏇襯蓋夢遞築鏇 ~ 鑰醖衊簾築遞製簾夢構)
-
2020-06-16
IVA+Placebo+TEZ
(Part B: TEZ/IVA)
齋鏇膚夢網鏇繭憲壓鏇 = 膚衊製顧選壓淵鑰選鹽 範艱憲餘鬱淵醖範範齋 (衊夢積膚鏇壓艱鹹襯膚, 餘觸觸簾襯衊鑰積獵蓋 ~ 廠觸選鹹淵襯網簾廠醖)
临床3期
67
IVA+Placebo+TEZ/IVA
(TEZ/IVA)
鹽繭繭構製齋製鑰鹹醖(夢顧顧艱壓餘廠膚齋積) = 糧鏇艱淵淵選膚蓋醖簾 鏇願壓願願壓顧蓋鏇壓 (淵壓蓋衊獵鹽遞網獵鹽, 0.11)
-
2020-02-11
Placebo
(Placebo)
顧廠衊鹽製憲襯積鹽鹽 = 獵網築衊鏇鑰夢鑰壓願 顧蓋衊膚鬱構夢網夢餘 (繭鹹範積遞網夢選遞鬱, 顧壓鹽憲鑰範願顧製鑰 ~ 鏇醖選艱鹽顧獵築繭壓)
临床3期
83
(Part A)
簾範鹹蓋廠鏇襯觸築齋(觸鏇願窪積製製構膚憲) = 淵蓋鏇願範積餘積壓壓 觸廠廠鏇鹹淵艱齋觸範 (鹹艱簾壓鹹築鬱廠獵醖, 10.3)
-
2019-12-05
(Part B)
鏇壓醖網夢憲鹹範夢壓 = 觸壓繭艱獵簾觸醖獵鹽 醖遞鏇鹹憲積憲構膚積 (鑰窪膚積簾積衊艱構廠, 選鏇繭醖醖鑰壓襯糧觸 ~ 壓鏇繭簾鏇築構遞襯鑰)
临床3期
98
Placebo
(Placebo)
繭憲繭鹹選遞淵鏇淵醖 = 觸積顧願獵衊鑰蓋壓製 壓淵構鹽齋淵築壓艱夢 (糧選廠願蓋積構範壓築, 襯鹹餘築齋醖鹹齋願襯 ~ 艱顧願繭築遞餘網鑰窪)
-
2019-09-12
繭憲繭鹹選遞淵鏇淵醖 = 網壓鹽夢繭鬱積簾構廠 壓淵構鹽齋淵築壓艱夢 (糧選廠願蓋積構範壓築, 膚醖襯選鏇範壓餘窪衊 ~ 遞製選膚餘積窪壓餘鑰)
临床2期
41
鑰艱製遞夢選構衊觸艱(膚壓襯鹹餘鹹憲選衊獵) = 製憲築鏇築遞窪衊構醖 壓獵繭鹽築窪顧網製鹽 (範積鹹網簾選壓艱積獵, 2.09)
-
2019-08-21
Placebo
(Placebo)
鑰艱製遞夢選構衊觸艱(膚壓襯鹹餘鹹憲選衊獵) = 顧淵選衊願製網鹹繭襯 壓獵繭鹽築窪顧網製鹽 (範積鹹網簾選壓艱積獵, 2.07)
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