A Phase 2, Open-Label, Multi-Center Study of Innate Cell Engager AFM13 in Combination With Allogeneic Natural Killer Cells (AB-101) in Subjects With Recurrent or Refractory Hodgkin Lymphoma and CD-30 Positive Peripheral T-Cell Lymphoma

AFM13-203 is a phase 2, open-label, multi-center, multi-cohort study with a safety run-in followed by expansion cohorts. The study is evaluating the safety and efficacy of AFM13 in combination with AB-101 in subjects with R/R classical HL and CD30-positive PTCL.

开始日期2023-10-10

申办/合作机构

Affimed GmbH

[+1]

NCT04074746

/ Completed临床1/2期IIT

Bispecific NK Engager AFM13 Combined With NK Cells for Patients With Recurrent of Refractory CD30 Positive Hodgkin or Non-Hodgkin Lymphomas

This phase I/II trial studies the side effects and best dose of modified umbilical cord blood immune cells (natural killer [NK] cells) combined with the antibody AFM13 (AFM13-NK) and AFM13 alone in treating patients with CD30 positive Hodgkin lymphoma or non-Hodgkin lymphoma that has come back (recurrent) or does not respond to treatment (refractory). Immunotherapy with monoclonal antibodies, such as AFM13, may help the body's immune system attack the cancer, and may interfere with the ability of cancer cells to grow and spread. Giving AFM13 loaded with NK cells followed by AFM13 alone may kill more cancer cells and decrease cancer growth in patients with CD30 positive AFM13-NK Hodgkin and Non-Hodgkin lymphomas.

开始日期2020-07-18

申办/合作机构

The University of Texas MD Anderson Cancer Center

NCT04101331

/ Completed临床2期

A Phase II Open-label Multicenter Study to Assess the Efficacy and Safety of AFM13 in Patients With Relapsed or Refractory CD30-positive Peripheral T-cell Lymphoma or Transformed Mycosis Fungoides (REDIRECT)

This is a phase II study to evaluate the antitumor activity and safety of AFM13 given as monotherapy in patients with CD30-positive T-cell lymphoma. The investigational medicinal product AFM13 is a tetravalent bispecific chimeric (anti-human CD30 x anti-human CD16A) recombinant antibody construct which is being developed to treat CD30-positive malignancies.
Patients who suffer from peripheral T-cell lymphoma or transformed mycosis fungoides, whose tumor expresses the surface marker CD30, and who have relapsed after an earlier treatment or have refractory disease will be enrolled into this study if all of the study entry criteria are fulfilled. Dependent on their disease type and the magnitude of CD30 expression, study participants will be assigned to one of 3 study cohorts, each cohort receiving the same treatment of weekly AFM13 infusions (a 200mg dose per infusion).
The main goal of the study is to assess the efficacy of AFM13 treatment as judged by the rate of overall responses. Further goals are to assess the safety of AFM13 treatment, the immunogenicity of AFM13 (as measured by the potential formation of anti-AFM13 antibodies) and the concentration of AFM13 in the blood.
Approx. 1 month after the last dose of AFM13 there will be a final study visit to assess the patients' health status after therapy, followed by quarterly phone contacts to check on their overall health status and long-term survival.

开始日期2019-11-13

申办/合作机构

Affimed GmbH

100 项与 Acimtamig 相关的临床结果

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100 项与 Acimtamig 相关的转化医学

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100 项与 Acimtamig 相关的专利（医药）

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项与 Acimtamig 相关的文献（医药）

2025-10-01·EUROPEAN JOURNAL OF IMMUNOLOGY

CD16A Shedding Regulates Innate Cell Engager‐Induced Serial Killing by Natural Killer Cells

Article

作者: Sandström, Niklas ; Knoch, Julia ; Wagner, Arnika K. ; Fontana, Jacopo ; Breunig, Christian ; Pahl, Jens ; Hussain, Alamdar ; Ross, Patrick ; Kuhnigk, Kyra ; Alici, Evren ; Zambarda, Chiara ; Carannante, Valentina ; Koch, Joachim ; Sandoz, Patrick A. ; Toullec, Damien ; Xu, Shanshan ; Guldevall, Karolin ; Wingert, Susanne ; Pinto, Sheena ; Önfelt, Björn

ABSTRACT:

Natural killer (NK) cells can protect from tumor‐transformed cells using a fine‐tuned machinery of activating and inhibiting receptors. An important activating receptor is Fc gamma receptor IIIa (FcγRIIIA or CD16A), which can trigger antibody‐dependent cellular cytotoxicity (ADCC) when recognizing antibody‐opsonized target cells. One strategy to boost ADCC responses may be achieved by inhibiting activation‐induced shedding of CD16A from the NK cell surface. However, previous preclinical studies have shown contrasting results regarding the effectiveness and limitations of this approach. Here, microchip‐based live cell‐imaging was used to assess the consequences of CD16A shedding inhibition on the dynamics of NK cell cytotoxicity. The bispecific innate cell engager acimtamig (AFM13) was superior to IgG1 monoclonal antibodies in ADCC and in increasing the fraction of cytotoxic NK cells and serial killers. Under conditions where CD16A shedding was inhibited, acimtamig still triggered ADCC; however, the ability to promote serial killing was reduced and associated with impaired NK cell detachment from target cells. These results demonstrate that CD16A shedding represents an intrinsic feature of NK cell biology that is critical to sustain the antitumoral cytotoxicity of NK cells. This has implications for CD16A engineering of NK cell products and their combination with CD16A‐directed NK cell engagers.

2025-06-01·NATURE MEDICINE

Allogeneic NK cells with a bispecific innate cell engager in refractory relapsed lymphoma: a phase 1 trial

Article

作者: Ramirez, Alejandro ; Hosing, Chitra ; Shrestha, Rejeena ; Vega, Francisco ; Ahmed, Sairah ; Kaur, Indreshpal ; Banerjee, Pinaki ; Popat, Uday ; Rafei, Hind ; Iyer, Swaminathan ; Griffin, Lori ; Ganesh, Christina ; Li, Ye ; Kaplan, Mecit ; Shpall, Elizabeth J ; Nieto, Yago ; Marin, David ; Daher, May ; Islam, Sanjida ; Alousi, Amin ; Silva, Francia Reyes ; Uprety, Nadima ; Borneo, Zephanie ; Sainz, Tania P ; Bassett, Roland ; Fowlkes, Natalie W ; Ramdial, Jeremy ; Alexis, Karenza ; Emig, Michael ; Harstrick, Andreas ; Rezvani, Katayoun ; Kerbauy, Lucila N ; Basar, Rafet ; Barnett, Melissa ; Qazilbash, Muzaffar ; Overesch, Andre

Outcomes of patients with CD30-positive (CD30⁺) lymphomas have improved with the advent of brentuximab vedotin (BV) and, in Hodgkin lymphoma, anti-PD1 checkpoint inhibitors (CPI). However, there is a need for new therapies for patients with tumors refractory to both BV and CPI, who face dismal outcomes. AFM13-a CD30/CD16A bispecific antibody-activates natural killer (NK) cells to kill CD30⁺ cells. Here we studied cord-blood-derived cytokine-preactivated and expanded NK cells precomplexed with AFM13 (AFM13-NK) in patients with CD30⁺ lymphoma refractory to BV and CPI. The primary endpoint of this phase 1 trial was to establish the safety and recommended phase 2 dose of AFM13-NK followed by intravenous AFM13 infusions. Secondary endpoints included the overall response rate and complete response (CR) rate, event-free survival and overall survival, and persistence of infused AFM13-NK cells. This is the final analysis of this trial; 42 heavily pretreated patients received 2 to 4 cycles of lymphodepletion followed by AFM13-NK cell infusion at 3 dose levels (10⁶, 10⁷ and 10⁸ kg^-1) and 3 weekly AFM13 infusions. No cytokine release syndrome, neurotoxicity or graft-versus-host disease was observed. The highest NK dose was established as the recommended phase 2 dose. Donor NK cells peaked in blood 1 day postinfusion, persisted up to 3 weeks and trafficked to tumor sites. The overall response and CR rates were 92.9% and 66.7%, respectively. At a median follow-up of 20 months, the 2-year event-free and overall survival rates were 26.2% and 76.2%, respectively. Eleven patients (6 with and 5 without consolidation) remained in CR at 14-40 months. This therapy showed encouraging preliminary safety and efficacy. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04074746 .

2023-12-08·Hematology. American Society of Hematology. Education Program

The optimal management of relapsed and refractory Hodgkin lymphoma: post–brentuximab and checkpoint inhibitor failure

Article

作者: Grover, Natalie S. ; Beaven, Anne W. ; Thakkar, Astha ; Dittus, Christopher

Abstract:

The treatment landscape of classical Hodgkin lymphoma has changed dramatically over the past decade. Relapsed and refractory mainstay therapeutics such as brentuximab vedotin (BV) and checkpoint inhibitors (CPIs) are being moved to earlier lines of therapy. However, the treatment of patients who progress after BV and CPI remains a challenge. Allogeneic stem cell transplantation still plays an important role in this patient population as the only current treatment approach with curative potential. Unfortunately, not all patients are transplant candidates, and many will still relapse afterward. Cytotoxic chemotherapy and radiation may be used for symptom palliation or as a bridge to transplant. Targeted therapies, including the antibody drug conjugate, camidanlumab tesirine, and transcriptional agents such mammalian target of rapamycin and histone deacetylase inhibitors have shown some potential in patients with refractory disease. In addition, combination therapies with CPIs and novel agents may help overcome resistance to therapy. Clinical trials with cellular therapies, including chimeric antigen receptor T cells targeting CD30 and allogeneic natural killer cells combined with AFM13, a CD30/CD16a-bispecific antibody, have shown promising results. The availability of more therapeutic options for this patient population is eagerly awaited.

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项与 Acimtamig 相关的新闻（医药）

2026-02-12

·国际干细胞与免疫细胞研究

首款NK疗法有望2028年上市？控病率超73%，十线难治者实现CR，亮剑四大常见癌

点击蓝字关注我们自然杀伤（NK）细胞是先天免疫系统的核心成员，无需抗原致敏便可直接杀伤肿瘤细胞与病毒感染细胞。基于此研发的NK细胞及CAR-NK细胞疗法，凭借优异的抗肿瘤效果与广阔临床前景备受瞩目，全球生物技术的飞速发展更为其带来了前所未有的发展机遇。田志刚院士曾预判，未来5-10年，NK免疫细胞治疗有望成为癌症治疗的一线方案。据预测，2028年全球首款NK细胞疗法或将上市，为肿瘤患者带来全新治疗希望。本文将深入解析NK细胞疗法药物管线的最新研究进展，坚定大众抗癌信心。从实验室到临床的每一次突破，都在为生命续航注入力量，这颗免疫新星正冉冉升起，照亮更多患者的抗癌之路。 NK联合疗法疗效碾压单药，非小细胞肺癌生存期大幅提升，肿瘤缩小近50% 《美国癌症研究杂志》刊载广州复大肿瘤医院一项临床研究（NCT02845856）发现，NK细胞疗法可延长晚期EGFR过表达非小细胞肺癌（NSCLC）患者生存期，与西妥昔单抗方案联合，可作为晚期患者放化疗的替代治疗选择。该研究共纳入54例晚期EGFR过表达非小细胞肺癌患者，平均分为两组：A组27例采用NK细胞联合西妥昔单抗治疗，B组27例单用西妥昔单抗治疗。结果显示：按RECIST疗效标准评估，A组临床有效率显著优于B组（P<0.05），其中4例达部分缓解（PR）、17例病情稳定（SD）；A组中位总生存期（OS）为9.5个月、中位无进展生存期（PFS）为6个月（详见下图A），均显著长于B组的7.5个月和4.5个月（详见下图B）。 ▲图源“Am J Cancer Res”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除尤为值得关注的是，两例患者的临床疗效尤为突出，经NK细胞联合西妥昔单抗治疗后肿瘤显著缩小： ①其中一例53岁IVA期非小细胞肺癌男性患者，CT扫描显示其右肺肿瘤由治疗前的3.5×3.5cm，治疗后缩小至1.7×1.3cm（详见下图）。 ▲图源“Am J Cancer Res”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 ②另一例67岁IVA期非小细胞肺癌患者，CT扫描显示，治疗前右肺肿瘤3.9×3.5cm；NK细胞联合治疗后，肿瘤显著缩小至2.6×2.5cm（详见下图）。 ▲图源“Am J Cancer Res”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 SMT-NK联合免疫治疗，胆道癌疾病控制率高达73.9%，最长18个月无进展 SMT-NK细胞联合帕博利珠单抗，治疗化疗难治性胆道癌疗效突出，近半患者病情缓解，最长无进展生存期达18个月。全球癌症权威期刊《Cancers》刊发了同种异体SMT-NK细胞联合帕博利珠单抗，治疗化疗耐药晚期胆道癌的首次1/2a期临床试验结果。研究共纳入56例患者，均接受SMT-NK细胞联合帕博利珠单抗治疗，其中可评估疗效的全分析集23例，完成研究方案的符合方案集8例。临床数据显示：全分析集总体缓解率（ORR）为17.4%，符合方案集ORR高达50.0%；疾病控制率（DCR）为73.9%，靶病变相对于基线的最大变化为-82.3%~169%（详见下图），中位无进展生存期（PFS）为4.1个月（95%CI，1.8-5.9个月）。 ▲图源“Cancers (Basel)”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除值得一提的是，其中一例76岁肝外胆管癌患者E0217，术后出现肝转移且化疗无效，经该联合方案治疗后，肝转移病灶缩小70.4%（详见下图），治疗后12个月病情仍无进展。 ▼E0217号患者治疗前后主要肝转移病灶CT图像对比 ▲图源“Cancers (Basel)”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 NK细胞联合方案点亮HER2阳性耐药乳腺癌生存之路，实现持久缓解，肿瘤标志物大降62% 自体NK细胞联合曲妥珠单抗，为标准治疗耐药的晚期HER2阳性乳腺癌带来新突破。权威期刊《临床癌症研究》刊发的该项Ⅰ期临床试验显示，研究共纳入19例耐药性晚期HER2阳性乳腺癌患者，均接受该联合方案治疗。结果显示：6例患者达到病情稳定（SD），缓解持续时间达6~12个月，体现出良好的长期控瘤效果。其中1例55岁转移性激素受体阳性、HER2阳性乳腺癌患者，既往经多线抗HER2、内分泌及化疗均失败。经2个周期联合治疗后达到部分缓解（PR），疗效持续至第8周期；其肿瘤标志物CA-153由146.8降至75.4，降幅约62%，从分子层面证实了治疗的有效性。 ▲图源“AACR”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除十线治疗失败仍翻盘！AFM13-NK细胞疗法助晚期淋巴瘤患者完全缓解除了实体瘤外，NK细胞在治疗血液系统肿瘤方面，也有不俗的表现。2022年美国癌症研究学会（AACR）年会上，一例经NK细胞治疗后实现完全缓解的极难治霍奇金淋巴瘤病例引发广泛关注。该患者为一例37岁男性，既往接受过派姆单抗、大剂量化疗联合自体干细胞移植、ABVD、GDP等十线治疗，病情仍持续进展，影像学检查显示全身弥漫性淋巴结病变，并伴肺部、骨骼转移。抱着最后希望，患者入组接受AFM13-NK细胞治疗。AFM13是全球首创四价双特异性先天细胞接合剂，可连接并激活NK细胞、巨噬细胞，特异性靶向杀伤CD30阳性肿瘤细胞。幸运的是，该患者在治疗后，竟奇迹般地获得了完全缓解（CR），全身病灶显著减少（详见下图）。 ▲图源“AFFIMED”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除小编寄语 NK细胞（即自然杀伤细胞）是公认的人体抗癌、抗病毒感染的第一道防线。1964年，人们首次提出了NK细胞的存在，当时人们观察到受辐射的小鼠，根据组织相容性，排斥未经事先致敏的移植骨髓细胞。后来，在20世纪70年代，人们对NK细胞进行了更详细的描述，发现主要组织相容性复合体(MHC)非限制性杀伤细胞对肿瘤细胞（包括白血病细胞）具有天然细胞毒性。时至今日，研究人员已针对NK细胞进行了大量研究，并肯定了其在支持整个免疫系统中的关键作用，确定了其与多种人类疾病的关联，尤其是尝试将NK细胞用作癌症的治疗，协和医院发表的研究，再次肯定的了NK细胞的重要性。小编也希望通过这篇文章能让更多癌友，了解并认识到NK细胞这一新型抗癌疗法，为大家带来新的曙光与选择！对现有治疗方案不满意，或想寻求NK细胞疗法、CAR-NK疗法等抗癌新技术帮助的患者，可扫文末二维码，将近期病理检查报告、治疗经历、出院小结等，提交至国际干细胞与免疫细胞研究医学部，进行初步评估。参考资料 [1]Liang S,et al.Cetuximab combined with natural killer cells therapy: an alternative to chemoradiotherapy for patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC). Am J Cancer Res. 2018 May 1;8(5):879-891. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC5992505/ [2]https://www.affimed.com/affimed-announces-oral-presentation-of-phase-1-2-data-from-afm13-in-combination-with-allogeneic-nk-cells-at-the-2023-ash-annual-meeting/ 本文为“国际干细胞与免疫细胞研究”原创，转载需授权干细胞与免疫细胞研究入群免费领取抗癌细胞资讯｜新技术｜新药研发｜权威专家资料求分享求收藏求点击求在看

免疫疗法细胞疗法临床结果临床2期

2026-01-30

·广州赛奥金生物科技

中国智造领跑！NK细胞纯度98.5%、适配90%患者，2026年破解胰腺癌困局，开启现货抗癌全新征程

癌症防治是重大公共卫生问题，当前放化疗局限、靶向药耐药、CAR-T疗法高成本等问题，制约我国肿瘤诊疗水平提升。NK细胞作为人体固有免疫“天然防御尖兵”，可精准杀癌、破解肿瘤逃逸，依托国家战略与临床实证，2026年迎来产业化爆发，成为推动肿瘤诊疗高质量发展的核心抓手，其临床价值获国家权威认证。国家战略持续赋能，为NK细胞疗法指明方向。《“健康中国2030”规划纲要》等国家级文件，将细胞免疫治疗纳入生物医药重点领域，部署科技攻关，推动其从实验室走向临床普惠。2026年，国家卫生健康委员会等联合印发的《中国细胞治疗临床应用指南（2026版）》实施，将其纳入肿瘤精准治疗推荐方案，助力“健康中国”战略落地。典型临床案例印证其疗效：64岁晚期胰腺癌患者，确诊时已出现局部转移，无法手术且化疗不耐受，接受异体NK细胞联合化疗治疗，肿瘤显著缩小，目标病灶缩小幅度达35%，卡氏功能评分保持稳定，无严重治疗相关不良反应，实现高质量带瘤生存6个月以上，打破胰腺癌“难治”困境。据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示，仅ZMPB-NK006注射液（CXSL2500001）就惠及数百名晚期实体瘤患者，多数为多线治疗失败的重症病例。这些案例推动癌症诊疗从“姑息治疗”向“可防可治、高质量生存”转型，田志刚院士指出，未来5-10年，NK细胞治疗有望成为癌症一线治疗方式。数据赋能：以权威实证为支撑，彰显NK细胞抗癌硬核效能 2026年，全球NK细胞疗法多中心临床试验收官，国内外权威数据从疗效、安全性等维度印证其价值，其爆发式发展是技术迭代与临床验证的必然，也是我国生物医药自主创新的重要体现。血液瘤领域成效达国际先进水平。《柳叶刀·血液病学》2025年研究显示，脐带血来源NK细胞治疗复发难治性白血病，完全缓解率58%、移植物抗宿主病发生率低于5%，优于传统细胞疗法；美国MD安德森癌症中心2025年发表于《自然·医学》的数据显示，其联合AFM 13双特异性抗体治疗，对42名耐药CD30阳性淋巴瘤患者整体应答率92.9%，完全缓解率66.7%。实体瘤领域，打破长期诊疗困局，数据表现突出。 2026年ASCO年会官方数据显示，CAR-NK联合PD-1抑制剂治疗晚期胰腺癌，疾病控制率72%，中位无进展生存期较化疗延长4.2个月；北京医院马洁/赵云博/肖飞团队2025年发表于《信号转导与靶向治疗》的临床试验中，一名46岁胰腺导管腺癌男性患者，确诊后出现肝转移，传统化疗无效，接受Robo1特异性CAR-NK细胞治疗5个月，胰腺原发病灶及肝转移灶均得到有效控制，总生存期达8个月，超出临床预期，且无严重不良反应，耐受性良好；另有两名原本无法手术的晚期胰腺癌患者，经NK细胞联合化疗治疗后，肿瘤明显缩小，成功获得手术切除机会，进一步印证了疗法的显著疗效与临床价值；SMT-NK联合帕博利珠单抗治疗耐药晚期胆道癌，客观缓解率50%，一名76岁患者肝转移病变减少70.4%，12个月无进展，验证了疗法的持久有效性。国内数据贴合我国患者特点，为临床应用提供支撑。ZMPB-NK006注射液（CTR20255215）临床试验显示，其治疗晚期肝癌、胃癌，客观缓解率28.2%、疾病控制率63.2%；《NK细胞治疗技术进展与临床应用专家共识（2026版）》显示，其联合索拉非尼治疗晚期肝癌，客观缓解率42.3%、疾病控制率83.6%，中位生存期延长至15.7个月。肺癌领域，NK细胞联合PD-1抑制剂治疗晚期非小细胞肺癌，客观缓解率38.7%，PD-L1阴性患者也达27.3%。安全性与可及性双重提升：NK细胞疗法严重不良反应发生率低于8%，ZMPB-NK006仅为1%，优于CAR-T疗法；2026年现货型疗法规模化生产使成本降低70%，较2023年下降50%，降低诊疗门槛，践行普惠医疗理念。优势凸显：三维突破破局诊疗困境，重塑肿瘤治疗新格局 2026年NK细胞疗法实现爆发式发展，核心在于形成“广谱高效、安全温和、普惠可及”三大差异化优势，精准弥补传统肿瘤疗法（放化疗、靶向、CAR-T）的固有短板，契合我国肿瘤诊疗“精准化、普惠化、规范化”发展方向，为我国实现从免疫治疗“跟跑”到“部分领域领跑”的跨越提供核心支撑。优势一：广谱高效，破解耐药与适配局限。不同于靶向治疗需检测基因突变、CAR-T疗法适配癌种单一，NK细胞可高效杀伤90%以上常见恶性肿瘤细胞，无需基因检测，适配人群广泛，契合我国肿瘤患者发病类型多样化特点；同时可精准识别传统免疫疗法无法捕捉的“逃逸癌细胞”，从根源上降低耐药风险，提升诊疗针对性与持久性。优势二：安全温和，覆盖特殊患者群体。相较于放化疗的强毒副作用、CAR-T疗法的高不良反应风险，NK细胞疗法严重不良反应发生率低于8%，ZMPB-NK006注射液仅为3.2%，且不良反应轻微、可快速缓解，无需特殊监护；脐带血来源NK细胞移植物抗宿主病发生率低于5%，可广泛适配高龄、体质虚弱、无法耐受放化疗的特殊患者，解决此类人群“难耐受、无药治”的困境。优势三：现货供应，实现普惠可及。打破CAR-T疗法“定制化、周期长、价格高”的壁垒，依托iPSC制备技术与规模化生产体系，NK细胞可实现工业化批量制备，单批次产能2000人份，冷冻保存、全国调配、即取即用，无需HLA配型，适配90%以上患者，大幅缩短诊疗等待时间。中国担当：自主创新铸标杆，NK细胞疗法赋能全球抗癌长期以来，全球细胞免疫治疗核心技术被欧美垄断，我国面临“技术卡脖子、产品依赖进口”困境。近年来，在国家战略、科研攻关、产学研协同发力下，我国NK细胞疗法实现历史性跨越，核心技术自主可控、产业体系完善、国产产品加速落地，向全球输出中国方案。随着2026年，随着产业体系持续完善与核心技术不断突破，我国有望打破国外技术垄断，铸就全球细胞免疫治疗领域中国标杆，守护人民健康，助力“健康中国2030”战略目标实现，为世界肿瘤防治贡献中国智慧与力量。特别声明本公众号所有文章旨在宣传生命科学领域的最新技术和研究，探索最前沿的资讯和进展，不代表本公众号立场。本文所有内容均不构成任何医疗指导。如有需求请通过正规就医渠道及时就医。扫码下方二维码专家免费解读报告

细胞疗法免疫疗法ASCO会议临床研究临床申请

2026-01-28

·Cell前沿

国家批准、南沙落地、乐城应用：中国“现货型”细胞疗法进入快车道

当国家药监局正式下达临床试验批文，一款名为 ZMPB-NK006 的注射液，终于从实验室走向真实世界的患者床边。肺癌、胃癌、胰腺癌……这些名字本身就令人揪心的恶性肿瘤，占了人类所有癌症病例的九成以上。许多晚期实体瘤患者仿佛被困在一座坚不可摧的“免疫堡垒”中——传统疗法难以穿透，而身体又等不起漫长的个体化治疗周期。如今，一种被称为“即用型”的新型细胞疗法，正在打破这一僵局。据《人民日报健康客户端》2025年5月报道，我国首款针对实体瘤的“现货型”NK细胞产品，已在医疗先行区投入临床使用。更令人振奋的是，在晚期胰腺癌（素有“癌中之王”之称）的治疗中，该疗法实现了 73.7%的疾病控制率，为无数绝望家庭点燃了新希望。紧迫现实：实体瘤为何如此难治？实体瘤之所以棘手，不仅因为它们生长在器官内部，更因结构复杂、异质性强——同一个肿瘤里可能混杂着多种基因型不同的癌细胞，让靶向治疗常常“顾此失彼”。免疫学家常把这类肿瘤比作一座“设防严密的堡垒”：外有物理屏障，内有免疫抑制微环境，像一层“隐形护盾”，让T细胞、CAR-T等免疫武器难以深入作战。更残酷的是时间压力。晚期患者病情进展迅速，但传统自体细胞疗法（如CAR-T）需3–6周制备周期——对每天都在恶化的身体而言，这等待近乎奢侈。中国科学院深圳先进技术研究院万晓春团队指出，当前多数CAR-T/CAR-NK疗法普遍存在三大短板：难以应对肿瘤抗原多样性、体内活性不足、易被免疫抑制微环境“熄火”。破局，亟需一支能“即刻出征、高效攻坚”的新力量。技术突破：NK细胞——天生的“抗癌特种兵” 自然杀伤细胞（NK细胞），是人体免疫系统中的“快速反应部队”。它最大的优势在于：无需提前识别特定抗原，就能直接识别并清除异常细胞。正常细胞表面会表达MHC-I分子，如同“身份证”；而癌细胞为了逃避免疫监视，常会主动“撕掉”这张身份证。殊不知，这反而暴露了自己——NK细胞正是靠识别“无证人员”来发动攻击。 ZMPB-NK006正是基于这一天然机制，通过技术升级打造的“现货型”疗法，实现三大关键突破：异体来源：不再依赖患者自身细胞，健康供者即可提供；无需配型：省去HLA匹配环节，适用人群大幅扩展；提前冻存：像药品一样储备，随用随取，治疗等待期从数周缩短至数天。更关键的是，该疗法通过基因优化，将NK细胞表面的核心激活受体 NKp44 表达量提升超千倍，相当于为免疫细胞装上了“高清雷达”，能更快、更准锁定癌细胞踪迹。临床曙光：从胰腺癌到红斑狼疮，多病种显效在北京医院开展的一项1b/2期临床试验中，ZMPB-NK006联合吉西他滨+S-1化疗方案用于晚期胰腺癌患者，73.7%的患者实现疾病控制——肿瘤停止增长，甚至明显缩小。更令人动容的是，两名原本无法手术的患者，在治疗后肿瘤显著退缩，最终成功接受根治性切除。这意味着，晚期癌症也可能重获治愈机会。不止于实体瘤，NK细胞在其他领域同样展现潜力：在全球研究中，AFM13-NK疗法治疗难治性淋巴瘤，总体反应率达92.9%，完全缓解率66.7%，部分患者缓解状态持续超3年；海军军医大学长海医院利用健康供者NK细胞开发的CAR-NK疗法，用于系统性红斑狼疮治疗，18名患者中仅1例出现轻度副作用，9名长期随访者中6人实现完全缓解且无复发。而在海南博鳌乐城，一位多次治疗失败的转移性睾丸癌患者，接受单次联合治疗后，癌细胞逐渐消退，两年未复发，且体内仍可检测到供体iNKT细胞，却未出现严重免疫反应。政策与产业：为“即用型”疗法铺路 2023年，国家三部委联合发文支持广州南沙探索限制类细胞治疗技术的临床应用，为“现货型”细胞产品打通了转化通道。如今，南沙已聚集超400家生物医药企业，正加速构建细胞与基因治疗全产业链。与此同时，科研也在持续突破。中科院深圳先进院提出“治疗-改造”协同策略，不仅能增强CAR-T功能，还能激活患者自身的抗肿瘤免疫，推动治疗模式从“被动耐受”转向“主动重塑”。更令人期待的是，NK细胞的应用边界正在拓展——科学家发现，激活NK细胞还可清除体内衰老细胞，促进组织再生，在抗衰领域亦具广阔前景。结语：从“等药”到“用药”，只差一次技术跃迁 ZMPB-NK006的意义，远不止于一款新药。它代表了一种全新治疗范式：将细胞疗法从“私人定制”变为“标准化药品”，让晚期患者不必在等待中耗尽希望。当一管冻存的细胞能在几天内输注入体，当“癌中之王”开始退让，当无法手术的肿瘤重获切除可能——我们看到的，不仅是医学的进步，更是生命尊严的回归。未来已来，只是这一次，它不再遥不可及。参考文献整合自：人民日报健康客户端、智慧芽、良医汇、澎湃新闻、动脉网、NIH数据库等权威信源（2025–2026年）。免责声明：以上文字目的在于传递更多信息。如果侵犯作者权利,请及时告知，我们将立即删除。如需就医请咨询正规医院医生。

细胞疗法免疫疗法临床研究临床申请

100 项与 Acimtamig 相关的药物交易

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
CD30阳性外周T细胞淋巴瘤	临床2期	美国	Affimed GmbH	2023-10-10
复发性霍奇金淋巴瘤	临床2期	美国	Affimed GmbH	2023-10-10
复发性B细胞淋巴瘤	临床2期	美国	The University of Texas MD Anderson Cancer Center	2020-07-18
难治性B细胞淋巴瘤	临床2期	美国	The University of Texas MD Anderson Cancer Center	2020-07-18
CD30阳性非霍奇金淋巴瘤	临床2期	美国	The University of Texas MD Anderson Cancer Center	2020-07-18
难治性外周T细胞淋巴瘤	临床2期	美国	The University of Texas MD Anderson Cancer Center	2020-07-18
复发性间变性大细胞淋巴瘤	临床2期	美国	The University of Texas MD Anderson Cancer Center	2020-07-18
难治性经典霍奇金淋巴瘤	临床2期	美国	The University of Texas MD Anderson Cancer Center	2020-07-18
难治性间变性大细胞淋巴瘤	临床2期	美国	The University of Texas MD Anderson Cancer Center	2020-07-18
复发性经典霍奇金淋巴瘤	临床2期	美国	The University of Texas MD Anderson Cancer Center	2020-07-18

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05883449 (LuminICE-203, CTgov)	临床2期	难治性霍奇金淋巴瘤 \| CD30阳性外周T细胞淋巴瘤 \| 复发性霍奇金淋巴瘤	25	anti-human CD16A recombinant antibody+AB-101+Fludarabine+Cyclophosphamide+Interleukin-2 (Safety run-in Cohort 1)	糧鑰鬱廠顧鏇廠餘壓繭 = 蓋遞鹽鹹憲蓋遞壓範壓淵顧顧範餘繭積膚顧餘 (襯觸簾醖築憲積鏇鬱繭, 衊蓋夢廠襯憲構鬱鏇繭 ~ 艱積積鬱壓繭憲顧築餘) 更多	-	2025-08-20
NCT05883449 (LuminICE-203, CTgov)	临床2期	难治性霍奇金淋巴瘤 \| CD30阳性外周T细胞淋巴瘤 \| 复发性霍奇金淋巴瘤	25	anti-human CD16A recombinant antibody+AB-101+Fludarabine+Cyclophosphamide+Interleukin-2 (Safety run-in Cohort 2)	糧鑰鬱廠顧鏇廠餘壓繭 = 簾製鑰壓積願網淵憲繭淵顧顧範餘繭積膚顧餘 (襯觸簾醖築憲積鏇鬱繭, 糧獵鏇獵襯艱夢範築鹽 ~ 顧淵構膚壓憲鬱簾艱鹽) 更多	-	2025-08-20
NCT05883449 (LuminICE-203, ASCO2025)	临床2期	难治性经典霍奇金淋巴瘤 CD30+ \| CD16A	24	Acimtamig 200 mg	蓋願鏇糧鏇壓觸襯構夢(獵築鏇築餘夢選積艱廠) = 顧遞廠範淵衊廠糧憲糧膚簾壓壓鏇築鏇蓋窪範 (繭艱醖餘獵淵簾簾艱鹹 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT04074746 (Pubmed) 人工标引	临床1期	淋巴瘤 TNFRSF8 Positive	42	AFM13	鹹鏇蓋餘齋艱憲壓衊憲(簾齋鬱製衊遞夢積糧壓) = 構積鬱製憲積製築蓋鬱積鑰廠積鑰遞壓鑰鬱醖 (網製鏇鏇繭築膚積築鏇 ) 更多	积极	2025-04-04
NCT05883449 (LuminICE-203, NEWS) 人工标引	N/A	难治性霍奇金淋巴瘤	7	acimtamig+AlloNK	鏇膚顧築製顧襯餘糧糧(顧廠襯簾廠糧齋製構簾) = 鹹網壓廠夢衊齋範廠網鹹觸餘網觸餘襯壓淵醖 (願糧築願觸窪觸夢艱積 ) 更多	积极	2024-06-13
NCT04074746 (ASH2023) 人工标引	临床1/2期	CD30阳性淋巴瘤 TNFRSF8 Positive	42	Anti-CD30/anti-CD16A antibody (Affimed)+NK	鹹鏇蓋製選淵艱壓觸築(壓鏇選願製鏇餘獵獵衊) = 鏇構壓鹹鏇衊顧遞壓鬱鹽製衊淵憲衊獵糧鹽窪 (窪顧夢齋築齋願廠繭願 ) 更多	积极	2023-12-11
NCT03192202 (not available, CTgov)	临床1/2期	CD30阳性淋巴瘤 \| 淋巴瘤样丘疹病 \| 皮肤淋巴瘤 ... 更多	18	AFM13 (Cohort 1)	襯醖淵積淵願夢壓鑰獵 = 觸餘夢選壓鬱鹹鏇淵膚製鑰膚淵簾積鹹窪範構 (艱網獵築廠繭艱鹹膚鏇, 鏇齋鏇齋糧繭糧鏇襯衊 ~ 餘獵襯餘淵夢齋鏇壓膚) 更多	-	2023-07-20
NCT03192202 (not available, CTgov)	临床1/2期	CD30阳性淋巴瘤 \| 淋巴瘤样丘疹病 \| 皮肤淋巴瘤 ... 更多	18	AFM13 (Cohort 2)	襯醖淵積淵願夢壓鑰獵 = 鑰積憲齋壓衊觸築範窪製鑰膚淵簾積鹹窪範構 (艱網獵築廠繭艱鹹膚鏇, 獵艱範窪膚構鏇窪餘鬱 ~ 鑰齋鹹壓醖鹽網選製襯) 更多	-	2023-07-20
NCT04101331 (REDIRECT, ICML2023)	临床2期	外周T细胞淋巴瘤 \| 蕈样真菌病 \| CD30-Positive recurrent or refractory Cutaneous T-Cell Lymphoma ... CD30 positive 更多	108	AFM13 200 mg	衊選構鹹網獵鬱壓積膚(鏇製襯糧醖鹹鑰積艱壓) = 憲膚憲觸糧廠糧齋壓淵窪鹹鹹餘選襯廠夢簾觸 (憲鏇醖窪願餘憲醖鬱壓 ) 更多	积极	2023-06-09
NCT04101331 (REDIRECT, EHA2023)	临床2期	外周T细胞淋巴瘤	108	AFM13	鑰範選憲衊構願積繭觸(糧鏇鹹鹽糧構夢鑰製壓) = 鏇顧醖顧鹽憲範繭築鹹餘鹹憲糧繭窪醖築繭繭 (窪夢鏇鬱窪製壓鑰齋構 ) 更多	-	2023-06-08
NCT04101331 (REDIRECT, CTgov)	临床2期	外周T细胞淋巴瘤 \| 蕈样真菌病 \| CD30-Positive recurrent or refractory Cutaneous T-Cell Lymphoma ... 更多	108	AFM13	窪獵襯衊簾構製範蓋簾 = 鏇廠鏇觸壓遞鏇淵築襯網廠繭齋淵範窪壓廠蓋 (壓積齋願選憲齋淵衊構, 顧範製鏇觸網網鏇鏇襯 ~ 繭膚鏇齋餘艱鹹艱蓋膚) 更多	-	2023-06-05
NCT04101331 (REDIRECT, AACR2023) 人工标引	临床2期	CD30阳性外周T细胞淋巴瘤 CD30 Positive	108	AFM13 200 mg	醖選積遞鹹獵窪淵蓋網(襯衊膚夢鹽鹹醖廠襯糧) = 鬱觸餘顧簾鹽蓋襯選醖遞積夢鑰選夢餘蓋遞鑰 (蓋醖糧獵艱顧築積積築 ) 更多	积极	2023-04-14
NCT04101331 (REDIRECT, AACR2023) 人工标引	临床2期	CD30阳性外周T细胞淋巴瘤 CD30 Positive	108	AFM13 200 mg (PTCL not-otherwise-specified (PTCL-NOS))	醖選積遞鹹獵窪淵蓋網(襯衊膚夢鹽鹹醖廠襯糧) = 壓選廠艱鑰餘選蓋獵製遞積夢鑰選夢餘蓋遞鑰 (蓋醖糧獵艱顧築積積築 )	积极	2023-04-14