A Phase 2, Open-Label, Multi-Center Study of Innate Cell Engager AFM13 in Combination With Allogeneic Natural Killer Cells (AB-101) in Subjects With Recurrent or Refractory Hodgkin Lymphoma and CD-30 Positive Peripheral T-Cell Lymphoma

AFM13-203 is a phase 2, open-label, multi-center, multi-cohort study with a safety run-in followed by expansion cohorts. The study is evaluating the safety and efficacy of AFM13 in combination with AB-101 in subjects with R/R classical HL and CD30-positive PTCL.

开始日期2023-10-10

申办/合作机构

Affimed GmbH

[+1]

NCT04074746

/ Completed临床1/2期IIT

Bispecific NK Engager AFM13 Combined With NK Cells for Patients With Recurrent of Refractory CD30 Positive Hodgkin or Non-Hodgkin Lymphomas

This phase I/II trial studies the side effects and best dose of modified umbilical cord blood immune cells (natural killer [NK] cells) combined with the antibody AFM13 (AFM13-NK) and AFM13 alone in treating patients with CD30 positive Hodgkin lymphoma or non-Hodgkin lymphoma that has come back (recurrent) or does not respond to treatment (refractory). Immunotherapy with monoclonal antibodies, such as AFM13, may help the body's immune system attack the cancer, and may interfere with the ability of cancer cells to grow and spread. Giving AFM13 loaded with NK cells followed by AFM13 alone may kill more cancer cells and decrease cancer growth in patients with CD30 positive AFM13-NK Hodgkin and Non-Hodgkin lymphomas.

开始日期2020-07-18

申办/合作机构

The University of Texas MD Anderson Cancer Center

NCT04101331

/ Completed临床2期

A Phase II Open-label Multicenter Study to Assess the Efficacy and Safety of AFM13 in Patients With Relapsed or Refractory CD30-positive Peripheral T-cell Lymphoma or Transformed Mycosis Fungoides (REDIRECT)

This is a phase II study to evaluate the antitumor activity and safety of AFM13 given as monotherapy in patients with CD30-positive T-cell lymphoma. The investigational medicinal product AFM13 is a tetravalent bispecific chimeric (anti-human CD30 x anti-human CD16A) recombinant antibody construct which is being developed to treat CD30-positive malignancies.
Patients who suffer from peripheral T-cell lymphoma or transformed mycosis fungoides, whose tumor expresses the surface marker CD30, and who have relapsed after an earlier treatment or have refractory disease will be enrolled into this study if all of the study entry criteria are fulfilled. Dependent on their disease type and the magnitude of CD30 expression, study participants will be assigned to one of 3 study cohorts, each cohort receiving the same treatment of weekly AFM13 infusions (a 200mg dose per infusion).
The main goal of the study is to assess the efficacy of AFM13 treatment as judged by the rate of overall responses. Further goals are to assess the safety of AFM13 treatment, the immunogenicity of AFM13 (as measured by the potential formation of anti-AFM13 antibodies) and the concentration of AFM13 in the blood.
Approx. 1 month after the last dose of AFM13 there will be a final study visit to assess the patients' health status after therapy, followed by quarterly phone contacts to check on their overall health status and long-term survival.

开始日期2019-11-13

申办/合作机构

Affimed GmbH

100 项与 Acimtamig 相关的临床结果

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100 项与 Acimtamig 相关的转化医学

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100 项与 Acimtamig 相关的专利（医药）

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项与 Acimtamig 相关的文献（医药）

2026-01-01·ONCOLOGY RESEARCH

Put the CAR-T before the HRS: Advances in Anti-CD30 Immunotherapy Targeting Hodgkin/Reed-Sternberg Cells in Classical Hodgkin Lymphoma

Review

作者: Kharisova, Chulpan ; Dmitrienko, Victoria ; Mayasin, Yuriy ; Osinnikova, Maria ; Gorodilova, Anna ; Rizvanov, Albert ; Osadchaya, Daria ; Kitaeva, Kristina ; Solovyeva, Valeria

Classical Hodgkin lymphoma (cHL) is characterized by rare Hodgkin/Reed-Sternberg (HRS) tumor cells that uniformly express cluster of differentiation (CD)30 molecules and orchestrate an immunosuppressive tumor microenvironment, making CD30 an attractive and selective therapeutic target. We summarize the biological rationale for CD30 as a therapeutic target and the preclinical and clinical evidence across major platforms: antibody-drug conjugates (brentuximab vedotin), monoclonal antibodies (including acimtamig and its combinations with Natural Killer cells), second- and third-generation chimeric antigen receptor (CAR)-T cells, and alternative modalities. Particular attention is given to standardized response assessment (IWG, Lugano, RECIL criteria), which enables appropriate cross-trial comparisons. Taken together, the data indicate that beyond the established role of brentuximab vedotin, CD30-directed CAR-T cells and bispecific antibodies demonstrate high activity in refractory cHL, especially when used with fludarabine-containing lymphodepletion, combined with programmed cell death 1 (PD-1) receptor blockade as a strategy to eradicate minimal residual disease. Key challenges include durable effector-cell persistence and optimization of sequencing and combinations; notably, loss of CD30 as an escape mechanism appears uncommon. Integrating mechanistic insights into HRS biology with clinical trial data highlights strategies to enhance the efficacy, safety, and accessibility of CD30-directed immunotherapy. This review aims to provide a concise overview of CD30-targeted approaches in cHL, emphasizing therapeutic outcomes and the evolution of CAR-T technologies.

2025-10-01·EUROPEAN JOURNAL OF IMMUNOLOGY

CD16A Shedding Regulates Innate Cell Engager‐Induced Serial Killing by Natural Killer Cells

Article

作者: Sandström, Niklas ; Knoch, Julia ; Wagner, Arnika K. ; Fontana, Jacopo ; Breunig, Christian ; Pahl, Jens ; Hussain, Alamdar ; Ross, Patrick ; Kuhnigk, Kyra ; Alici, Evren ; Zambarda, Chiara ; Carannante, Valentina ; Koch, Joachim ; Sandoz, Patrick A. ; Toullec, Damien ; Xu, Shanshan ; Guldevall, Karolin ; Wingert, Susanne ; Pinto, Sheena ; Önfelt, Björn

ABSTRACT:

Natural killer (NK) cells can protect from tumor‐transformed cells using a fine‐tuned machinery of activating and inhibiting receptors. An important activating receptor is Fc gamma receptor IIIa (FcγRIIIA or CD16A), which can trigger antibody‐dependent cellular cytotoxicity (ADCC) when recognizing antibody‐opsonized target cells. One strategy to boost ADCC responses may be achieved by inhibiting activation‐induced shedding of CD16A from the NK cell surface. However, previous preclinical studies have shown contrasting results regarding the effectiveness and limitations of this approach. Here, microchip‐based live cell‐imaging was used to assess the consequences of CD16A shedding inhibition on the dynamics of NK cell cytotoxicity. The bispecific innate cell engager acimtamig (AFM13) was superior to IgG1 monoclonal antibodies in ADCC and in increasing the fraction of cytotoxic NK cells and serial killers. Under conditions where CD16A shedding was inhibited, acimtamig still triggered ADCC; however, the ability to promote serial killing was reduced and associated with impaired NK cell detachment from target cells. These results demonstrate that CD16A shedding represents an intrinsic feature of NK cell biology that is critical to sustain the antitumoral cytotoxicity of NK cells. This has implications for CD16A engineering of NK cell products and their combination with CD16A‐directed NK cell engagers.

2025-06-01·NATURE MEDICINE

Allogeneic NK cells with a bispecific innate cell engager in refractory relapsed lymphoma: a phase 1 trial

Article

作者: Ramirez, Alejandro ; Hosing, Chitra ; Shrestha, Rejeena ; Vega, Francisco ; Ahmed, Sairah ; Kaur, Indreshpal ; Banerjee, Pinaki ; Popat, Uday ; Rafei, Hind ; Iyer, Swaminathan ; Griffin, Lori ; Ganesh, Christina ; Kaplan, Mecit ; Li, Ye ; Shpall, Elizabeth J ; Marin, David ; Nieto, Yago ; Islam, Sanjida ; Daher, May ; Alousi, Amin ; Silva, Francia Reyes ; Uprety, Nadima ; Borneo, Zephanie ; Sainz, Tania P ; Bassett, Roland ; Fowlkes, Natalie W ; Ramdial, Jeremy ; Alexis, Karenza ; Emig, Michael ; Harstrick, Andreas ; Rezvani, Katayoun ; Kerbauy, Lucila N ; Basar, Rafet ; Barnett, Melissa ; Qazilbash, Muzaffar ; Overesch, Andre

Outcomes of patients with CD30-positive (CD30⁺) lymphomas have improved with the advent of brentuximab vedotin (BV) and, in Hodgkin lymphoma, anti-PD1 checkpoint inhibitors (CPI). However, there is a need for new therapies for patients with tumors refractory to both BV and CPI, who face dismal outcomes. AFM13-a CD30/CD16A bispecific antibody-activates natural killer (NK) cells to kill CD30⁺ cells. Here we studied cord-blood-derived cytokine-preactivated and expanded NK cells precomplexed with AFM13 (AFM13-NK) in patients with CD30⁺ lymphoma refractory to BV and CPI. The primary endpoint of this phase 1 trial was to establish the safety and recommended phase 2 dose of AFM13-NK followed by intravenous AFM13 infusions. Secondary endpoints included the overall response rate and complete response (CR) rate, event-free survival and overall survival, and persistence of infused AFM13-NK cells. This is the final analysis of this trial; 42 heavily pretreated patients received 2 to 4 cycles of lymphodepletion followed by AFM13-NK cell infusion at 3 dose levels (10⁶, 10⁷ and 10⁸ kg^-1) and 3 weekly AFM13 infusions. No cytokine release syndrome, neurotoxicity or graft-versus-host disease was observed. The highest NK dose was established as the recommended phase 2 dose. Donor NK cells peaked in blood 1 day postinfusion, persisted up to 3 weeks and trafficked to tumor sites. The overall response and CR rates were 92.9% and 66.7%, respectively. At a median follow-up of 20 months, the 2-year event-free and overall survival rates were 26.2% and 76.2%, respectively. Eleven patients (6 with and 5 without consolidation) remained in CR at 14-40 months. This therapy showed encouraging preliminary safety and efficacy. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04074746 .

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项与 Acimtamig 相关的新闻（医药）

2026-03-19

·国际肿瘤医讯

NK细胞七大重磅突破！胰腺癌/肝癌/淋巴瘤等多癌种，喜提“即取即用”新选择

自然杀伤细胞（NK细胞）是由造血干细胞分化而来的先天免疫细胞，作为人体第三类淋巴细胞，它既可直接杀伤肿瘤细胞，又能通过调节肿瘤微环境发挥抗癌与抗病毒双重作用，堪称人体对抗癌细胞的“天然斗士”！更令人振奋的是，NK细胞疗法已在淋巴瘤、胰腺癌、脑瘤、肝癌多癌种治疗领域，迎来突破性进展。全球肿瘤医生网小编将为大家盘点该疗法本年度的七大关键进展，为抗癌之路提供实用参考，助力大家坚定战胜癌症的信心！ NK细胞疗法的七大重磅进展：暴击淋巴瘤、胰腺癌、脑瘤、肝癌等 PART.01 AFM13-NK疗法：难治性淋巴瘤缓解率达92.9%，2年生存率提升至76.2% AFM13是一款靶向CD30/CD16A的双特异性抗体，可通过激活NK细胞精准杀伤CD30⁺肿瘤细胞。2025年4月，国际顶尖期刊《Nature Medicine》重磅发布了其Ⅰ期临床试验（NCT04074746）的震撼数据：这项针对42例多线治疗失败的难治性复发性淋巴瘤患者的研究，采用“淋巴细胞清除治疗（2-4个周期）+AFM13-NK细胞输注”方案。结果显示：总体反应率（ORR）92.9%、完全缓解率（CR）66.7%的优异结果——超九成患者肿瘤显著退缩，近七成患者实现肿瘤“清零”。11例患者（6例联合其他治疗，5例未联合）在治疗后14-40个月仍维持完全缓解，印证了该疗法的持久疗效。 ▲图源“Nat Med”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除更值得关注的是，中位随访20个月时，患者2年无事件生存率（EFS）达26.2%，总生存率（OS）更是高达76.2%，显著优于传统二线治疗的预期水平。 ▲图源“Nat Med”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 PART.02 FT516 NK疗法：B细胞淋巴瘤ORR飙升至58% FT516是一款基于诱导多能干细胞（iPSC）的基因修饰NK细胞疗法，其核心优势为表达高亲和力、不可裂解的CD16分子，可与治疗性单克隆抗体高效协同，最大化激活抗体依赖性细胞毒性（ADCC）作用，为B细胞恶性肿瘤治疗提供新方向。权威期刊《柳叶刀血液学》重磅发布其Ⅰ期临床研究（NCT04023071）的振奋数据，该研究共纳入56例CD20阳性B细胞淋巴瘤患者，均为经至少一线含抗CD20抗体的全身治疗后复发或难治者，其中55例接受递增剂量FT516静脉输注治疗。结果显示：55例患者的客观缓解率（ORR）达58%（32/55），抗肿瘤活性强劲。无进展生存期（PFS）分层分析结果亮眼：侵袭性淋巴瘤PFS为2.4个月（范围：1.1-4.9个月）；惰性淋巴瘤与套细胞淋巴瘤的PFS均未达到（详见下图），提示部分患者或可实现长期疾病控制。 ▲图源“Lancet”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 PART.03 异基因NK细胞联合方案首次人体试验：胰腺癌疾病控制率达73.7% 2025年11月，《Nature》子刊《信号转导和靶向治疗》报道了异基因NK细胞疗法联合吉西他滨+S-1化疗（GS方案）一线治疗晚期胰腺癌的首次人体单臂非随机Ib/II期临床试验振奋数据：疾病控制率（DCR）高达73.7%，证实了该联合疗法的安全性及初步疗效。该研究共入组25例中位年龄64岁（44-75岁）的晚期胰腺癌患者，其中局部晚期（LAPC）3例（12.0%）、转移性（MPC）22例（88.0%），32.0%（8/25）患者至少有3个转移灶。中位随访17.7个月（2.5-39.9个月），患者中位NK细胞输注周期为4个（1-13个）。结果显示：19例可评估患者中，客观缓解率（ORR）31.6%，疾病控制率（DCR）高达73.7%，含6例部分缓解（PR）、8例病情稳定（SD，图2a）；18例基线有可测量靶病灶的患者中，72.2%（13例）实现肿瘤消退。以CA19-9最大降幅衡量，52.6%（10/19）患者该指标下降≥50%，与PR、SD患者的疗效一致。 ▲图源“Signal Transduct Target Ther”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除在生存数据方面，19例可评估患者中位无进展生存期（mPFS）6.6个月（95%CI，3.0–12.5，详见下图d），中位总生存期（mOS）10.8个月（95%CI，7.3–21.9，详见下图e）。 ▲图源“Signal Transduct Target Ther”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 PART.04 NK细胞：让难治性儿童胶质瘤12个月生存率达45% 2025年《BMC Cancer》杂志发表了一项针对难治性/复发性脑肿瘤患儿的Ⅰ期非随机临床试验发现，自然杀伤（NK）细胞疗法已展现出治疗包括神经胶质瘤在内的多种恶性肿瘤的潜力，且能靶向癌症干细胞。该研究共纳入15例3~18岁患者（平均年龄9.05±4.1岁），分为干预组（9例）与回顾性对照组（6例）。其中干预组包含7例复发难治性胶质瘤或弥漫性内在性脑桥胶质瘤（DIPG）、1例室管膜瘤及1例松果体母细胞瘤患者；治疗方案为7例患者接受10次活性NK细胞鞘内注射，2例患者接受9次注射。结果显示：干预组9例患者中5例对治疗产生反应，包括3例病情稳定（SD）、2例部分缓解（PR）。截至2024年8月7日随访满18个月时，干预组仍有5例患者存活。 ▲图源“BMC cancer”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除此外，Kaplan-Meier生存分析进一步表明，干预组患者在末次NK细胞注射后12个月的总生存率（OS）与无进展生存率（PFS）均达到45%（详见下图）。 ▲图源“BMC cancer”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除疗效可通过肿瘤MRI图像直观验证——如患者7肿瘤大小保持稳定，患者5、9出现部分缓解（详见下图）。 ▲图源“BMC cancer”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 PART.05 NK细胞联合肝动脉灌注化疗：肝癌疾病控制率100%+68.75%高缓解率 2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，一项自体NK细胞疗法联合肝动脉灌注化疗（HAIC）治疗中期/局部晚期肝细胞癌（HCC）的Ⅱa期研究，为标准治疗无效、治疗选择有限的局部晚期HCC患者带来新希望。研究纳入17例相关患者，均接受Vax-NK/HCC肝动脉输注治疗，最终16例可评估疗效。数据显示：独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为68.75%（完全缓解CR 18.75%、部分缓解PR 50.00%），疾病控制率（DCR）100%；研究者评估的ORR为62.5%（CR 37.5%、PR 25.00%），DCR亦为100%。中位缓解持续时间（DOR）IRC评估为12.65个月（95%CI：4.60，22.21），研究者评估为10.48个月（95%CI：4.86，NE）；研究者评估的中位总生存期（OS）为24.05个月（95%CI：17.15，不适用）。 PART.06 国研现货型SK-NK细胞：新药IND获药监局批准 SK-NK注射液是赛奥斯博生物研发的一款通用现货型NK细胞产品，采用非基因改造技术处理同种异体NK细胞，在提升有效性的同时强化安全性保障，可广泛适用于多种晚期恶性肿瘤伴腹水患者。 2025年12月4日，SK-NK注射液获国家药品监督管理局药品审评中心临床试验默示许可（IND），适应症为晚期或转移性恶性实体肿瘤伴恶性腹水。目前，其有效性与安全性IIT临床试验已在天津市肿瘤医院启动；临床前研究进一步证实，该注射液能显著提升此类患者的治疗效果，为不同类型、不同阶段的晚期恶性实体肿瘤伴恶性腹水患者，带来细胞治疗的新选择与希望。 ▲截图源自“NMPA” PART.07 ZMPB-NK006注射液：全球首款现货型NK疗法，2025新药IND获批临床 ZMPB-NK006注射液是河北美欧赛奥金生物研发的一款现货型NK细胞，同时也是是全球首个现货型NK细胞疗法。2025年，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准该注射液的新药临床试验（IND）申请，拟用于晚期或转移性恶性实体肿瘤治疗。该疗法的NK细胞源自健康供体脐带血，核心优势为无需配型、即取即用、批量生产，不仅破解了实体瘤患者因病情进展快错失治疗窗口的临床困境，更能凭借普惠成本重塑全球癌症治疗格局，为肺癌、肠癌、肝癌、胃癌等实体瘤患者带来新希望。 ▲截图源自“NMPA” 小编寄语 NK细胞可在第一时间发现并启动人体的免疫防御机制，及时发现并将癌细胞扼杀在“摇篮”里，是公认的抗癌第一道防线。多项临床研究也表明，NK细胞疗法具有很高的安全性和有效性，可以实现强效、通用和现成的免疫细胞疗法的前景，而且还可与DC细胞疫苗等疗法“强强联合”，是抗癌疗法中冉冉升起的新星！全球肿瘤医生网小编也希望通过这篇文章能让更多病友，了解到NK细胞疗法的前沿进展及其在实体瘤和血液肿瘤中的应用，为广大癌友带来新的希望与选择！如果您对现有治疗方案不满意，或想寻求NK细胞、CAR-NK细胞、DC疫苗等抗癌新技术的帮助，可将治疗经历、近期病理检查报告、出院小结等，提交至全球肿瘤医生网医学部（400-666-7998），进行初步评估。参考资料 [1]Nieto Y,et al.Allogeneic NK cells with a bispecific innate cell engager in refractory relapsed lymphoma: a phase 1 trial. Nat Med. 2025 Apr 4. https://www.nature.com/articles/s41591-025-03640-8 [2]Strati P,et al.Off-the-shelf induced pluripotent stem-cell-derived natural killer-cell therapy in relapsed or refractory B-cell lymphoma: a multicentre, open-label, phase 1 study[J]. The Lancet Haematology, 2025, 12(7): e505-e515. https://www.thelancet.com/journals/lanhae/article/PIIS2352-3026(25)00142-5/abstract [3]Tan Q,et al.Dynamic transcriptional immune landscape in response to NK-cell therapy combined with gemcitabine plus S-1 in advanced pancreatic cancer: a phase 1b/2 trial[J]. Signal Transduction and Targeted Therapy, 2025, 10(1): 381. https://www.nature.com/articles/s41392-025-02488-1 [4]Mahdizadeh H,et al.The safety and feasibility of multiple intrathecal injections of allogenic NK cells in pediatrics with refractory/recurrent brain tumors[J]. BMC cancer, 2025, 25(1): 952. https://bmccancer.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12885-025-14314-6 [5]Bae W K,et al.PP086 A phase IIa study of autologous natural killer cells with hepatic arterial infusion chemotherapy in patients with locally advanced hepatocellular carcinoma[J]. ESMO Open, 2025, 10. https://www.esmoopen.com/article/S2059-7029(24)01789-7/fulltext 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载扫描添加病友群抗癌资讯｜新技术｜新药研发｜权威专家入群免费领取抗癌资料患者关心

2026-02-12

·国际干细胞与免疫细胞研究

首款NK疗法有望2028年上市？控病率超73%，十线难治者实现CR，亮剑四大常见癌

点击蓝字关注我们自然杀伤（NK）细胞是先天免疫系统的核心成员，无需抗原致敏便可直接杀伤肿瘤细胞与病毒感染细胞。基于此研发的NK细胞及CAR-NK细胞疗法，凭借优异的抗肿瘤效果与广阔临床前景备受瞩目，全球生物技术的飞速发展更为其带来了前所未有的发展机遇。田志刚院士曾预判，未来5-10年，NK免疫细胞治疗有望成为癌症治疗的一线方案。据预测，2028年全球首款NK细胞疗法或将上市，为肿瘤患者带来全新治疗希望。本文将深入解析NK细胞疗法药物管线的最新研究进展，坚定大众抗癌信心。从实验室到临床的每一次突破，都在为生命续航注入力量，这颗免疫新星正冉冉升起，照亮更多患者的抗癌之路。 NK联合疗法疗效碾压单药，非小细胞肺癌生存期大幅提升，肿瘤缩小近50% 《美国癌症研究杂志》刊载广州复大肿瘤医院一项临床研究（NCT02845856）发现，NK细胞疗法可延长晚期EGFR过表达非小细胞肺癌（NSCLC）患者生存期，与西妥昔单抗方案联合，可作为晚期患者放化疗的替代治疗选择。该研究共纳入54例晚期EGFR过表达非小细胞肺癌患者，平均分为两组：A组27例采用NK细胞联合西妥昔单抗治疗，B组27例单用西妥昔单抗治疗。结果显示：按RECIST疗效标准评估，A组临床有效率显著优于B组（P<0.05），其中4例达部分缓解（PR）、17例病情稳定（SD）；A组中位总生存期（OS）为9.5个月、中位无进展生存期（PFS）为6个月（详见下图A），均显著长于B组的7.5个月和4.5个月（详见下图B）。 ▲图源“Am J Cancer Res”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除尤为值得关注的是，两例患者的临床疗效尤为突出，经NK细胞联合西妥昔单抗治疗后肿瘤显著缩小： ①其中一例53岁IVA期非小细胞肺癌男性患者，CT扫描显示其右肺肿瘤由治疗前的3.5×3.5cm，治疗后缩小至1.7×1.3cm（详见下图）。 ▲图源“Am J Cancer Res”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 ②另一例67岁IVA期非小细胞肺癌患者，CT扫描显示，治疗前右肺肿瘤3.9×3.5cm；NK细胞联合治疗后，肿瘤显著缩小至2.6×2.5cm（详见下图）。 ▲图源“Am J Cancer Res”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 SMT-NK联合免疫治疗，胆道癌疾病控制率高达73.9%，最长18个月无进展 SMT-NK细胞联合帕博利珠单抗，治疗化疗难治性胆道癌疗效突出，近半患者病情缓解，最长无进展生存期达18个月。全球癌症权威期刊《Cancers》刊发了同种异体SMT-NK细胞联合帕博利珠单抗，治疗化疗耐药晚期胆道癌的首次1/2a期临床试验结果。研究共纳入56例患者，均接受SMT-NK细胞联合帕博利珠单抗治疗，其中可评估疗效的全分析集23例，完成研究方案的符合方案集8例。临床数据显示：全分析集总体缓解率（ORR）为17.4%，符合方案集ORR高达50.0%；疾病控制率（DCR）为73.9%，靶病变相对于基线的最大变化为-82.3%~169%（详见下图），中位无进展生存期（PFS）为4.1个月（95%CI，1.8-5.9个月）。 ▲图源“Cancers (Basel)”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除值得一提的是，其中一例76岁肝外胆管癌患者E0217，术后出现肝转移且化疗无效，经该联合方案治疗后，肝转移病灶缩小70.4%（详见下图），治疗后12个月病情仍无进展。 ▼E0217号患者治疗前后主要肝转移病灶CT图像对比 ▲图源“Cancers (Basel)”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 NK细胞联合方案点亮HER2阳性耐药乳腺癌生存之路，实现持久缓解，肿瘤标志物大降62% 自体NK细胞联合曲妥珠单抗，为标准治疗耐药的晚期HER2阳性乳腺癌带来新突破。权威期刊《临床癌症研究》刊发的该项Ⅰ期临床试验显示，研究共纳入19例耐药性晚期HER2阳性乳腺癌患者，均接受该联合方案治疗。结果显示：6例患者达到病情稳定（SD），缓解持续时间达6~12个月，体现出良好的长期控瘤效果。其中1例55岁转移性激素受体阳性、HER2阳性乳腺癌患者，既往经多线抗HER2、内分泌及化疗均失败。经2个周期联合治疗后达到部分缓解（PR），疗效持续至第8周期；其肿瘤标志物CA-153由146.8降至75.4，降幅约62%，从分子层面证实了治疗的有效性。 ▲图源“AACR”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除十线治疗失败仍翻盘！AFM13-NK细胞疗法助晚期淋巴瘤患者完全缓解除了实体瘤外，NK细胞在治疗血液系统肿瘤方面，也有不俗的表现。2022年美国癌症研究学会（AACR）年会上，一例经NK细胞治疗后实现完全缓解的极难治霍奇金淋巴瘤病例引发广泛关注。该患者为一例37岁男性，既往接受过派姆单抗、大剂量化疗联合自体干细胞移植、ABVD、GDP等十线治疗，病情仍持续进展，影像学检查显示全身弥漫性淋巴结病变，并伴肺部、骨骼转移。抱着最后希望，患者入组接受AFM13-NK细胞治疗。AFM13是全球首创四价双特异性先天细胞接合剂，可连接并激活NK细胞、巨噬细胞，特异性靶向杀伤CD30阳性肿瘤细胞。幸运的是，该患者在治疗后，竟奇迹般地获得了完全缓解（CR），全身病灶显著减少（详见下图）。 ▲图源“AFFIMED”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除小编寄语 NK细胞（即自然杀伤细胞）是公认的人体抗癌、抗病毒感染的第一道防线。1964年，人们首次提出了NK细胞的存在，当时人们观察到受辐射的小鼠，根据组织相容性，排斥未经事先致敏的移植骨髓细胞。后来，在20世纪70年代，人们对NK细胞进行了更详细的描述，发现主要组织相容性复合体(MHC)非限制性杀伤细胞对肿瘤细胞（包括白血病细胞）具有天然细胞毒性。时至今日，研究人员已针对NK细胞进行了大量研究，并肯定了其在支持整个免疫系统中的关键作用，确定了其与多种人类疾病的关联，尤其是尝试将NK细胞用作癌症的治疗，协和医院发表的研究，再次肯定的了NK细胞的重要性。小编也希望通过这篇文章能让更多癌友，了解并认识到NK细胞这一新型抗癌疗法，为大家带来新的曙光与选择！对现有治疗方案不满意，或想寻求NK细胞疗法、CAR-NK疗法等抗癌新技术帮助的患者，可扫文末二维码，将近期病理检查报告、治疗经历、出院小结等，提交至国际干细胞与免疫细胞研究医学部，进行初步评估。参考资料 [1]Liang S,et al.Cetuximab combined with natural killer cells therapy: an alternative to chemoradiotherapy for patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC). Am J Cancer Res. 2018 May 1;8(5):879-891. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC5992505/ [2]https://www.affimed.com/affimed-announces-oral-presentation-of-phase-1-2-data-from-afm13-in-combination-with-allogeneic-nk-cells-at-the-2023-ash-annual-meeting/ 本文为“国际干细胞与免疫细胞研究”原创，转载需授权干细胞与免疫细胞研究入群免费领取抗癌细胞资讯｜新技术｜新药研发｜权威专家资料求分享求收藏求点击求在看

免疫疗法细胞疗法临床结果临床2期

2026-01-30

·广州赛奥金生物科技

中国智造领跑！NK细胞纯度98.5%、适配90%患者，2026年破解胰腺癌困局，开启现货抗癌全新征程

癌症防治是重大公共卫生问题，当前放化疗局限、靶向药耐药、CAR-T疗法高成本等问题，制约我国肿瘤诊疗水平提升。NK细胞作为人体固有免疫“天然防御尖兵”，可精准杀癌、破解肿瘤逃逸，依托国家战略与临床实证，2026年迎来产业化爆发，成为推动肿瘤诊疗高质量发展的核心抓手，其临床价值获国家权威认证。国家战略持续赋能，为NK细胞疗法指明方向。《“健康中国2030”规划纲要》等国家级文件，将细胞免疫治疗纳入生物医药重点领域，部署科技攻关，推动其从实验室走向临床普惠。2026年，国家卫生健康委员会等联合印发的《中国细胞治疗临床应用指南（2026版）》实施，将其纳入肿瘤精准治疗推荐方案，助力“健康中国”战略落地。典型临床案例印证其疗效：64岁晚期胰腺癌患者，确诊时已出现局部转移，无法手术且化疗不耐受，接受异体NK细胞联合化疗治疗，肿瘤显著缩小，目标病灶缩小幅度达35%，卡氏功能评分保持稳定，无严重治疗相关不良反应，实现高质量带瘤生存6个月以上，打破胰腺癌“难治”困境。据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示，仅ZMPB-NK006注射液（CXSL2500001）就惠及数百名晚期实体瘤患者，多数为多线治疗失败的重症病例。这些案例推动癌症诊疗从“姑息治疗”向“可防可治、高质量生存”转型，田志刚院士指出，未来5-10年，NK细胞治疗有望成为癌症一线治疗方式。数据赋能：以权威实证为支撑，彰显NK细胞抗癌硬核效能 2026年，全球NK细胞疗法多中心临床试验收官，国内外权威数据从疗效、安全性等维度印证其价值，其爆发式发展是技术迭代与临床验证的必然，也是我国生物医药自主创新的重要体现。血液瘤领域成效达国际先进水平。《柳叶刀·血液病学》2025年研究显示，脐带血来源NK细胞治疗复发难治性白血病，完全缓解率58%、移植物抗宿主病发生率低于5%，优于传统细胞疗法；美国MD安德森癌症中心2025年发表于《自然·医学》的数据显示，其联合AFM 13双特异性抗体治疗，对42名耐药CD30阳性淋巴瘤患者整体应答率92.9%，完全缓解率66.7%。实体瘤领域，打破长期诊疗困局，数据表现突出。 2026年ASCO年会官方数据显示，CAR-NK联合PD-1抑制剂治疗晚期胰腺癌，疾病控制率72%，中位无进展生存期较化疗延长4.2个月；北京医院马洁/赵云博/肖飞团队2025年发表于《信号转导与靶向治疗》的临床试验中，一名46岁胰腺导管腺癌男性患者，确诊后出现肝转移，传统化疗无效，接受Robo1特异性CAR-NK细胞治疗5个月，胰腺原发病灶及肝转移灶均得到有效控制，总生存期达8个月，超出临床预期，且无严重不良反应，耐受性良好；另有两名原本无法手术的晚期胰腺癌患者，经NK细胞联合化疗治疗后，肿瘤明显缩小，成功获得手术切除机会，进一步印证了疗法的显著疗效与临床价值；SMT-NK联合帕博利珠单抗治疗耐药晚期胆道癌，客观缓解率50%，一名76岁患者肝转移病变减少70.4%，12个月无进展，验证了疗法的持久有效性。国内数据贴合我国患者特点，为临床应用提供支撑。ZMPB-NK006注射液（CTR20255215）临床试验显示，其治疗晚期肝癌、胃癌，客观缓解率28.2%、疾病控制率63.2%；《NK细胞治疗技术进展与临床应用专家共识（2026版）》显示，其联合索拉非尼治疗晚期肝癌，客观缓解率42.3%、疾病控制率83.6%，中位生存期延长至15.7个月。肺癌领域，NK细胞联合PD-1抑制剂治疗晚期非小细胞肺癌，客观缓解率38.7%，PD-L1阴性患者也达27.3%。安全性与可及性双重提升：NK细胞疗法严重不良反应发生率低于8%，ZMPB-NK006仅为1%，优于CAR-T疗法；2026年现货型疗法规模化生产使成本降低70%，较2023年下降50%，降低诊疗门槛，践行普惠医疗理念。优势凸显：三维突破破局诊疗困境，重塑肿瘤治疗新格局 2026年NK细胞疗法实现爆发式发展，核心在于形成“广谱高效、安全温和、普惠可及”三大差异化优势，精准弥补传统肿瘤疗法（放化疗、靶向、CAR-T）的固有短板，契合我国肿瘤诊疗“精准化、普惠化、规范化”发展方向，为我国实现从免疫治疗“跟跑”到“部分领域领跑”的跨越提供核心支撑。优势一：广谱高效，破解耐药与适配局限。不同于靶向治疗需检测基因突变、CAR-T疗法适配癌种单一，NK细胞可高效杀伤90%以上常见恶性肿瘤细胞，无需基因检测，适配人群广泛，契合我国肿瘤患者发病类型多样化特点；同时可精准识别传统免疫疗法无法捕捉的“逃逸癌细胞”，从根源上降低耐药风险，提升诊疗针对性与持久性。优势二：安全温和，覆盖特殊患者群体。相较于放化疗的强毒副作用、CAR-T疗法的高不良反应风险，NK细胞疗法严重不良反应发生率低于8%，ZMPB-NK006注射液仅为3.2%，且不良反应轻微、可快速缓解，无需特殊监护；脐带血来源NK细胞移植物抗宿主病发生率低于5%，可广泛适配高龄、体质虚弱、无法耐受放化疗的特殊患者，解决此类人群“难耐受、无药治”的困境。优势三：现货供应，实现普惠可及。打破CAR-T疗法“定制化、周期长、价格高”的壁垒，依托iPSC制备技术与规模化生产体系，NK细胞可实现工业化批量制备，单批次产能2000人份，冷冻保存、全国调配、即取即用，无需HLA配型，适配90%以上患者，大幅缩短诊疗等待时间。中国担当：自主创新铸标杆，NK细胞疗法赋能全球抗癌长期以来，全球细胞免疫治疗核心技术被欧美垄断，我国面临“技术卡脖子、产品依赖进口”困境。近年来，在国家战略、科研攻关、产学研协同发力下，我国NK细胞疗法实现历史性跨越，核心技术自主可控、产业体系完善、国产产品加速落地，向全球输出中国方案。随着2026年，随着产业体系持续完善与核心技术不断突破，我国有望打破国外技术垄断，铸就全球细胞免疫治疗领域中国标杆，守护人民健康，助力“健康中国2030”战略目标实现，为世界肿瘤防治贡献中国智慧与力量。特别声明本公众号所有文章旨在宣传生命科学领域的最新技术和研究，探索最前沿的资讯和进展，不代表本公众号立场。本文所有内容均不构成任何医疗指导。如有需求请通过正规就医渠道及时就医。扫码下方二维码专家免费解读报告

细胞疗法免疫疗法ASCO会议临床研究临床申请

100 项与 Acimtamig 相关的药物交易

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
CD30阳性外周T细胞淋巴瘤	临床2期	美国	Affimed GmbH	2023-10-10
复发性霍奇金淋巴瘤	临床2期	美国	Affimed GmbH	2023-10-10
复发性B细胞淋巴瘤	临床2期	美国	The University of Texas MD Anderson Cancer Center	2020-07-18
难治性B细胞淋巴瘤	临床2期	美国	The University of Texas MD Anderson Cancer Center	2020-07-18
CD30阳性非霍奇金淋巴瘤	临床2期	美国	The University of Texas MD Anderson Cancer Center	2020-07-18
难治性外周T细胞淋巴瘤	临床2期	美国	The University of Texas MD Anderson Cancer Center	2020-07-18
复发性间变性大细胞淋巴瘤	临床2期	美国	The University of Texas MD Anderson Cancer Center	2020-07-18
难治性经典霍奇金淋巴瘤	临床2期	美国	The University of Texas MD Anderson Cancer Center	2020-07-18
难治性间变性大细胞淋巴瘤	临床2期	美国	The University of Texas MD Anderson Cancer Center	2020-07-18
复发性经典霍奇金淋巴瘤	临床2期	美国	The University of Texas MD Anderson Cancer Center	2020-07-18

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05883449 (LuminICE-203, CTgov)	临床2期	难治性霍奇金淋巴瘤 \| CD30阳性外周T细胞淋巴瘤 \| 复发性霍奇金淋巴瘤	25	anti-human CD16A recombinant antibody+AB-101+Fludarabine+Cyclophosphamide+Interleukin-2 (Safety run-in Cohort 1)	憲廠簾構網餘夢顧製鹹 = 獵積繭願觸獵淵齋製夢繭鹽鬱製築遞願獵餘選 (觸範糧製簾鏇憲廠積鏇, 蓋憲積構構淵夢醖鹽憲 ~ 衊廠衊齋鏇製壓遞膚鑰) 更多	-	2025-08-20
NCT05883449 (LuminICE-203, CTgov)	临床2期	难治性霍奇金淋巴瘤 \| CD30阳性外周T细胞淋巴瘤 \| 复发性霍奇金淋巴瘤	25	anti-human CD16A recombinant antibody+AB-101+Fludarabine+Cyclophosphamide+Interleukin-2 (Safety run-in Cohort 2)	憲廠簾構網餘夢顧製鹹 = 簾築餘選糧鏇築顧繭觸繭鹽鬱製築遞願獵餘選 (觸範糧製簾鏇憲廠積鏇, 廠膚窪願蓋範夢築膚鹹 ~ 窪選製鏇願簾鹽鹹簾選) 更多	-	2025-08-20
NCT05883449 (LuminICE-203, ASCO2025)	临床2期	难治性经典霍奇金淋巴瘤 CD30+ \| CD16A	24	Acimtamig 200 mg	遞範願鑰鬱夢齋廠鏇窪(蓋衊艱窪廠簾艱窪艱壓) = 鏇鹹簾醖淵廠餘蓋鑰顧夢壓餘簾憲糧襯構獵獵 (衊膚鑰廠鏇鏇襯糧糧鬱 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT04074746 (Pubmed) 人工标引	临床1期	淋巴瘤 TNFRSF8 Positive	42	AFM13	願餘糧鹽鑰衊鬱壓淵醖(衊顧憲築遞顧襯簾齋鹹) = 簾選顧網窪鹹網廠夢選襯構膚網蓋觸簾鬱製鬱 (範繭艱繭窪繭構鬱築獵 ) 更多	积极	2025-04-04
NCT05883449 (LuminICE-203, NEWS) 人工标引	N/A	难治性霍奇金淋巴瘤	7	acimtamig+AlloNK	蓋鹹窪糧夢壓築鹹簾遞(醖餘鏇憲齋窪鑰網醖鬱) = 製廠淵廠鹽製網壓壓襯糧糧壓鹽簾蓋蓋鑰醖壓 (鏇糧餘鬱網醖壓廠蓋鬱 ) 更多	积极	2024-06-13
NCT04074746 (ASH2023) 人工标引	临床1/2期	CD30阳性淋巴瘤 TNFRSF8 Positive	42	Anti-CD30/anti-CD16A antibody (Affimed)+NK	蓋餘膚齋襯窪衊鑰餘鏇(範觸選糧範獵醖艱廠積) = 壓醖願積衊衊鑰範鹽蓋願鏇鹽餘齋積淵網築醖 (願鹹壓艱夢網衊繭窪醖 ) 更多	积极	2023-12-11
NCT03192202 (not available, CTgov)	临床1/2期	CD30阳性淋巴瘤 \| 淋巴瘤样丘疹病 \| 皮肤淋巴瘤 ... 更多	18	AFM13 (Cohort 1)	築壓積範範遞衊窪製蓋 = 夢觸膚衊壓憲齋廠淵鹹積顧網獵窪醖壓製簾鏇 (網襯淵蓋範顧憲製衊膚, 簾顧蓋獵製膚餘衊顧壓 ~ 範壓蓋窪窪鑰膚醖選鹽) 更多	-	2023-07-20
NCT03192202 (not available, CTgov)	临床1/2期	CD30阳性淋巴瘤 \| 淋巴瘤样丘疹病 \| 皮肤淋巴瘤 ... 更多	18	AFM13 (Cohort 2)	築壓積範範遞衊窪製蓋 = 鹹憲範鏇蓋膚膚廠夢憲積顧網獵窪醖壓製簾鏇 (網襯淵蓋範顧憲製衊膚, 餘廠蓋築餘遞繭製觸簾 ~ 觸廠憲淵衊繭鬱築襯網) 更多	-	2023-07-20
NCT04101331 (REDIRECT, ICML2023)	临床2期	外周T细胞淋巴瘤 \| 蕈样真菌病 \| CD30-Positive recurrent or refractory Cutaneous T-Cell Lymphoma ... CD30 positive 更多	108	AFM13 200 mg	鑰艱醖積顧淵鑰選鑰築(鹽簾壓製積蓋鬱觸構壓) = 網觸艱範範築餘衊醖觸蓋醖膚淵製艱艱窪衊廠 (廠憲衊廠築淵膚製蓋窪 ) 更多	积极	2023-06-09
NCT04101331 (REDIRECT, EHA2023)	临床2期	外周T细胞淋巴瘤	108	AFM13	窪膚憲憲積膚壓範製艱(簾鬱鹹窪鑰鹹願襯願鑰) = 顧製鹹遞壓範衊窪範餘鏇夢艱餘繭製製齋衊醖 (廠製鹹鏇齋窪鬱鏇蓋築 ) 更多	-	2023-06-08
NCT04101331 (REDIRECT, CTgov)	临床2期	外周T细胞淋巴瘤 \| 蕈样真菌病 \| CD30-Positive recurrent or refractory Cutaneous T-Cell Lymphoma ... 更多	108	AFM13	鏇繭製顧範鬱選獵選艱 = 選蓋築網積繭鏇夢餘齋蓋襯窪築繭製願構艱鬱 (鹽鏇鏇鑰淵顧醖衊壓鹹, 壓蓋顧餘網築鏇構鬱艱 ~ 淵膚鹹鬱夢積糧夢簾製) 更多	-	2023-06-05
NCT04101331 (REDIRECT, AACR2023) 人工标引	临床2期	CD30阳性外周T细胞淋巴瘤 CD30 Positive	108	AFM13 200 mg	襯觸襯鑰鬱糧鑰簾鹽網(淵齋鬱窪糧憲夢築構壓) = 顧觸繭願選艱壓鏇糧廠夢壓願鏇衊繭憲鬱觸顧 (壓鏇鹽遞蓋積簾鹽廠製 ) 更多	积极	2023-04-14
NCT04101331 (REDIRECT, AACR2023) 人工标引	临床2期	CD30阳性外周T细胞淋巴瘤 CD30 Positive	108	AFM13 200 mg (PTCL not-otherwise-specified (PTCL-NOS))	襯觸襯鑰鬱糧鑰簾鹽網(淵齋鬱窪糧憲夢築構壓) = 網網襯衊積選艱淵夢窪夢壓願鏇衊繭憲鬱觸顧 (壓鏇鹽遞蓋積簾鹽廠製 )	积极	2023-04-14