A Phase 2, Open-Label, Multi-Center Study of Innate Cell Engager AFM13 in Combination With Allogeneic Natural Killer Cells (AB-101) in Subjects With Recurrent or Refractory Hodgkin Lymphoma and CD-30 Positive Peripheral T-Cell Lymphoma

AFM13-203 is a phase 2, open-label, multi-center, multi-cohort study with a safety run-in followed by expansion cohorts. The study is evaluating the safety and efficacy of AFM13 in combination with AB-101 in subjects with R/R classical HL and CD30-positive PTCL.

开始日期2023-10-10

申办/合作机构

Affimed GmbH

[+1]

NCT04074746

/ Completed临床1/2期IIT

Bispecific NK Engager AFM13 Combined With NK Cells for Patients With Recurrent of Refractory CD30 Positive Hodgkin or Non-Hodgkin Lymphomas

This phase I/II trial studies the side effects and best dose of modified umbilical cord blood immune cells (natural killer [NK] cells) combined with the antibody AFM13 (AFM13-NK) and AFM13 alone in treating patients with CD30 positive Hodgkin lymphoma or non-Hodgkin lymphoma that has come back (recurrent) or does not respond to treatment (refractory). Immunotherapy with monoclonal antibodies, such as AFM13, may help the body's immune system attack the cancer, and may interfere with the ability of cancer cells to grow and spread. Giving AFM13 loaded with NK cells followed by AFM13 alone may kill more cancer cells and decrease cancer growth in patients with CD30 positive AFM13-NK Hodgkin and Non-Hodgkin lymphomas.

开始日期2020-07-18

申办/合作机构

The University of Texas MD Anderson Cancer Center

NCT04101331

/ Completed临床2期

A Phase II Open-label Multicenter Study to Assess the Efficacy and Safety of AFM13 in Patients With Relapsed or Refractory CD30-positive Peripheral T-cell Lymphoma or Transformed Mycosis Fungoides (REDIRECT)

This is a phase II study to evaluate the antitumor activity and safety of AFM13 given as monotherapy in patients with CD30-positive T-cell lymphoma. The investigational medicinal product AFM13 is a tetravalent bispecific chimeric (anti-human CD30 x anti-human CD16A) recombinant antibody construct which is being developed to treat CD30-positive malignancies.
Patients who suffer from peripheral T-cell lymphoma or transformed mycosis fungoides, whose tumor expresses the surface marker CD30, and who have relapsed after an earlier treatment or have refractory disease will be enrolled into this study if all of the study entry criteria are fulfilled. Dependent on their disease type and the magnitude of CD30 expression, study participants will be assigned to one of 3 study cohorts, each cohort receiving the same treatment of weekly AFM13 infusions (a 200mg dose per infusion).
The main goal of the study is to assess the efficacy of AFM13 treatment as judged by the rate of overall responses. Further goals are to assess the safety of AFM13 treatment, the immunogenicity of AFM13 (as measured by the potential formation of anti-AFM13 antibodies) and the concentration of AFM13 in the blood.
Approx. 1 month after the last dose of AFM13 there will be a final study visit to assess the patients' health status after therapy, followed by quarterly phone contacts to check on their overall health status and long-term survival.

开始日期2019-11-13

申办/合作机构

Affimed GmbH

100 项与 Acimtamig 相关的临床结果

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100 项与 Acimtamig 相关的转化医学

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100 项与 Acimtamig 相关的专利（医药）

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项与 Acimtamig 相关的文献（医药）

2026-01-01·ONCOLOGY RESEARCH

Put the CAR-T before the HRS: Advances in Anti-CD30 Immunotherapy Targeting Hodgkin/Reed-Sternberg Cells in Classical Hodgkin Lymphoma

Review

作者: Kharisova, Chulpan ; Dmitrienko, Victoria ; Mayasin, Yuriy ; Osinnikova, Maria ; Gorodilova, Anna ; Rizvanov, Albert ; Osadchaya, Daria ; Kitaeva, Kristina ; Solovyeva, Valeria

Classical Hodgkin lymphoma (cHL) is characterized by rare Hodgkin/Reed-Sternberg (HRS) tumor cells that uniformly express cluster of differentiation (CD)30 molecules and orchestrate an immunosuppressive tumor microenvironment, making CD30 an attractive and selective therapeutic target. We summarize the biological rationale for CD30 as a therapeutic target and the preclinical and clinical evidence across major platforms: antibody-drug conjugates (brentuximab vedotin), monoclonal antibodies (including acimtamig and its combinations with Natural Killer cells), second- and third-generation chimeric antigen receptor (CAR)-T cells, and alternative modalities. Particular attention is given to standardized response assessment (IWG, Lugano, RECIL criteria), which enables appropriate cross-trial comparisons. Taken together, the data indicate that beyond the established role of brentuximab vedotin, CD30-directed CAR-T cells and bispecific antibodies demonstrate high activity in refractory cHL, especially when used with fludarabine-containing lymphodepletion, combined with programmed cell death 1 (PD-1) receptor blockade as a strategy to eradicate minimal residual disease. Key challenges include durable effector-cell persistence and optimization of sequencing and combinations; notably, loss of CD30 as an escape mechanism appears uncommon. Integrating mechanistic insights into HRS biology with clinical trial data highlights strategies to enhance the efficacy, safety, and accessibility of CD30-directed immunotherapy. This review aims to provide a concise overview of CD30-targeted approaches in cHL, emphasizing therapeutic outcomes and the evolution of CAR-T technologies.

2025-10-01·EUROPEAN JOURNAL OF IMMUNOLOGY

CD16A Shedding Regulates Innate Cell Engager‐Induced Serial Killing by Natural Killer Cells

Article

作者: Sandström, Niklas ; Knoch, Julia ; Wagner, Arnika K. ; Fontana, Jacopo ; Breunig, Christian ; Pahl, Jens ; Hussain, Alamdar ; Ross, Patrick ; Kuhnigk, Kyra ; Alici, Evren ; Zambarda, Chiara ; Carannante, Valentina ; Koch, Joachim ; Sandoz, Patrick A. ; Toullec, Damien ; Xu, Shanshan ; Guldevall, Karolin ; Wingert, Susanne ; Pinto, Sheena ; Önfelt, Björn

ABSTRACT:

Natural killer (NK) cells can protect from tumor‐transformed cells using a fine‐tuned machinery of activating and inhibiting receptors. An important activating receptor is Fc gamma receptor IIIa (FcγRIIIA or CD16A), which can trigger antibody‐dependent cellular cytotoxicity (ADCC) when recognizing antibody‐opsonized target cells. One strategy to boost ADCC responses may be achieved by inhibiting activation‐induced shedding of CD16A from the NK cell surface. However, previous preclinical studies have shown contrasting results regarding the effectiveness and limitations of this approach. Here, microchip‐based live cell‐imaging was used to assess the consequences of CD16A shedding inhibition on the dynamics of NK cell cytotoxicity. The bispecific innate cell engager acimtamig (AFM13) was superior to IgG1 monoclonal antibodies in ADCC and in increasing the fraction of cytotoxic NK cells and serial killers. Under conditions where CD16A shedding was inhibited, acimtamig still triggered ADCC; however, the ability to promote serial killing was reduced and associated with impaired NK cell detachment from target cells. These results demonstrate that CD16A shedding represents an intrinsic feature of NK cell biology that is critical to sustain the antitumoral cytotoxicity of NK cells. This has implications for CD16A engineering of NK cell products and their combination with CD16A‐directed NK cell engagers.

2025-06-01·NATURE MEDICINE

Allogeneic NK cells with a bispecific innate cell engager in refractory relapsed lymphoma: a phase 1 trial

Article

作者: Ramirez, Alejandro ; Hosing, Chitra ; Shrestha, Rejeena ; Vega, Francisco ; Ahmed, Sairah ; Kaur, Indreshpal ; Banerjee, Pinaki ; Popat, Uday ; Rafei, Hind ; Iyer, Swaminathan ; Griffin, Lori ; Ganesh, Christina ; Kaplan, Mecit ; Li, Ye ; Shpall, Elizabeth J ; Marin, David ; Nieto, Yago ; Islam, Sanjida ; Daher, May ; Alousi, Amin ; Uprety, Nadima ; Silva, Francia Reyes ; Borneo, Zephanie ; Sainz, Tania P ; Fowlkes, Natalie W ; Bassett, Roland ; Ramdial, Jeremy ; Alexis, Karenza ; Emig, Michael ; Harstrick, Andreas ; Kerbauy, Lucila N ; Rezvani, Katayoun ; Basar, Rafet ; Barnett, Melissa ; Qazilbash, Muzaffar ; Overesch, Andre

Outcomes of patients with CD30-positive (CD30⁺) lymphomas have improved with the advent of brentuximab vedotin (BV) and, in Hodgkin lymphoma, anti-PD1 checkpoint inhibitors (CPI). However, there is a need for new therapies for patients with tumors refractory to both BV and CPI, who face dismal outcomes. AFM13-a CD30/CD16A bispecific antibody-activates natural killer (NK) cells to kill CD30⁺ cells. Here we studied cord-blood-derived cytokine-preactivated and expanded NK cells precomplexed with AFM13 (AFM13-NK) in patients with CD30⁺ lymphoma refractory to BV and CPI. The primary endpoint of this phase 1 trial was to establish the safety and recommended phase 2 dose of AFM13-NK followed by intravenous AFM13 infusions. Secondary endpoints included the overall response rate and complete response (CR) rate, event-free survival and overall survival, and persistence of infused AFM13-NK cells. This is the final analysis of this trial; 42 heavily pretreated patients received 2 to 4 cycles of lymphodepletion followed by AFM13-NK cell infusion at 3 dose levels (10⁶, 10⁷ and 10⁸ kg^-1) and 3 weekly AFM13 infusions. No cytokine release syndrome, neurotoxicity or graft-versus-host disease was observed. The highest NK dose was established as the recommended phase 2 dose. Donor NK cells peaked in blood 1 day postinfusion, persisted up to 3 weeks and trafficked to tumor sites. The overall response and CR rates were 92.9% and 66.7%, respectively. At a median follow-up of 20 months, the 2-year event-free and overall survival rates were 26.2% and 76.2%, respectively. Eleven patients (6 with and 5 without consolidation) remained in CR at 14-40 months. This therapy showed encouraging preliminary safety and efficacy. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04074746 .

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项与 Acimtamig 相关的新闻（医药）

2026-04-24

·国际干细胞与免疫细胞研究

生存率77%+癌标降96%+十线耐药仍CR！国研NK弯道超车，横扫肺癌/乳腺癌/肠癌/淋巴瘤等

点击蓝字关注我们 NK细胞被誉为人体抗肿瘤、抗感染的免疫第一道防线，1975年被科学家正式发现鉴定，是先天免疫里不可或缺的抗癌主力军。2026年2月，ASCO重磅指南更新，正式将NK细胞疗法纳入晚期肺癌二线及以上标准治疗方案，再度引爆行业关注。不止国际认可，我国NK细胞临床研究早已硕果累累：暨南大学和广州复大肿瘤医院团队针对复发乳腺癌、晚期非小细胞肺癌等癌种均斩获亮眼疗效，为万千肿瘤患者开辟全新康复出路，点亮生命曙光！人体自带的抗癌精锐NK细胞，全方位围剿癌细胞何谓NK细胞疗法？ PART 01 自然杀伤细胞（简称NK细胞）是一类独特的淋巴细胞亚群，体积大于T淋巴细胞和B淋巴细胞，且含有独特的细胞质颗粒。作为先天免疫的核心力量，NK细胞具备直接杀灭癌细胞的能力，其优势在于无需依赖MHC-I分子和抗体，就能精准识别并清除肿瘤细胞。除直接杀伤外，NK细胞还能通过独特的免疫调节功能间接助力抗癌。它可调控树突状细胞、巨噬细胞、T细胞、B细胞等多种免疫细胞的功能，促使这些细胞相互作用，产生多种细胞因子、生长因子和趋化因子；同时，NK细胞分泌的细胞因子还能调节B细胞产生抗肿瘤抗体的过程。更值得一提的是，NK细胞杀死癌细胞后，癌细胞会将癌抗原递呈给树突状细胞，促进其成熟并启动抗原呈递；而活化的NK细胞还能裂解正在吞噬加工外源抗原的外周树突状细胞，释放更多抗原细胞碎片，进一步强化机体抗肿瘤免疫反应，全方位围剿癌细胞。 ▼NK细胞正在绞杀癌细胞 ▲图源“Isaac Chan, M.D,Ph.D”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除注：蓝色肿瘤类器官，在被红色NK细胞包围。 NK细胞在血液肿瘤及实体瘤领域“大展拳脚” PART 02 近二十年来，NK细胞疗法在肿瘤治疗领域逐渐崭露头角，尤其在血液肿瘤治疗中展现出巨大潜力。相较于传统治疗手段，NK细胞疗法不仅安全性更高、适用范围更广，这一优势在实体瘤治疗领域同样得到充分体现。目前，全球范围内正紧锣密鼓开展超过100项NK细胞疗法相关临床研究，聚焦不同来源的NK细胞，全力挖掘其治疗潜能。其中，在乳腺癌、肝癌、消化道肿瘤等实体瘤治疗中，NK细胞疗法已取得振奋人心的临床成果，让他们在抗癌路上拥有了更多可能。 · 泛癌症范畴内，NK细胞治疗的癌症类型 · ▲图源“cell”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除我国两款NK细胞研究双双出圈，解锁肺癌/乳腺癌治疗新方案复大研究登国际顶刊！NK联合疗法治肺癌，全方位碾压单一治疗，一例肿瘤直接“腰斩”，从3.5cm缩小至1.3cm PART 01 广州复大肿瘤医院一项研究（NCT02845856）显示，NK细胞联合西妥昔单抗可作为晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的放化疗替代方案，能显著延长患者生存期，相关成果发表于《美国癌症研究杂志》。该研究纳入54例晚期EGFR过表达NSCLC患者，分为两组（各27例），即A组（采用NK细胞联合西妥昔单抗治疗）、B组（单独使用西妥昔单抗治疗）。结果显示：A组临床疗效及患者生活质量、免疫功能均显著优于B组（P< 0.05）： 1、临床有效率方面：A组4例达部分缓解（PR）、17例达病情稳定（SD）。 2、生活质量上：治疗后A组KPS评分提高≥10分者占74.7%，远高于B组的51.9%，治疗前两组KPS评分分别为73.7±6.4（A组）、72.8±7.5（B组），3个月后分别提升至82.96±13.03、75.78±14.83。 3、生存期方面：A组中位总生存时间（OS）为9.5个月（详见下图B）、中位无进展生存时间（PFS）6个月，均优于B组的7.5个月（OS）、4.5个月（PFS）（详见下图A）。 ▲图源“Am J Cancer Res”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除值得一提的是，一位53岁IVA期NSCLC男性患者，经该联合方案治疗后肿瘤显著缩小，CT扫描显示其右肺肿瘤从治疗前的3.5×3.5 cm，缩小至1.7×1.3 cm（详见下图）。 ▲图源“Am J Cancer Res”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除暨南大学重磅研究！NK细胞强势狙击复发性乳腺癌，治疗2个月病灶大幅消退 PART 02 暨南大学研究团队开展的一项“NK细胞治疗复发性乳腺癌临床研究（NCT02853903）”中，共纳入36例病理确诊的复发性乳腺癌患者，其中一位46岁患者的显著疗效引发关注。该患者治疗前后的影像学变化尤为典型：治疗前CT扫描显示，其右乳存在8.0×3.8×5.7cm的软组织肿块，边界模糊，增强CT呈中度不均匀强化；腋窝可见多处肿大淋巴结，最大者约2.9×1.7×3.8cm（详见下图A）。经NK细胞治疗2个月后，影像学复查显示肿块缩小至6.8×3.5×5.8cm，强化程度减弱为轻度不均匀；腋窝肿大淋巴结亦显著缩小（详见下图B），展现出NK细胞疗法在复发性乳腺癌中的潜在抗肿瘤活性。 ▲图源“Dovepress”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 NK细胞还可用于治疗这些癌种，逐一攻破淋巴瘤、肠癌、神经母细胞瘤等 NK细胞打破难治白血病30年治疗僵局！58.3%患者起效，移植后1年OS高达60% PART 01 复发/难治性急性髓系白血病（R/RAML）患者预后较差，中位生存期仅3-8个月，30余年来预后无显著改善。对于这类患者，挽救治疗的根本目的是最大限度地控制病情，以便进行异基因造血干细胞移植（AHSCT）的巩固治疗，后者仍有可能让部分患者达到临床治愈。本文报告《美国血液学杂志》上一项I期临床试验结果，旨在评估单倍体FC21扩增NK细胞治疗R/RAML的安全性与可行性。该研究共纳入12例难治性AML患者（6例原发性难治、6例复发，含5例移植后复发），中位年龄60岁，多为高疾病风险，既往中位治疗5次，入组时中位骨髓原始细胞47%；采用氟达拉滨/阿糖胞苷方案治疗后，输注6次NK细胞。结果显示：58.3%患者（7例）对治疗有反应（4例CR、3例CRi，1例CR伴MRD阴性），中位最佳疗效时间48天（范围：16-83天）。 ▲图源“Am J Hematol”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除中位随访52个月（范围49–55个月），全队列1年总生存率(OS)为41.7%（95%CI：15.25–66.53），无事件生存率(EFS)为25%（95%CI：6.01–50.48）。CR/CRi患者及接受AHSCT患者1年OS分别达57.14%和60%，显著高于无反应及未移植患者（p值均<0.01，详见下图C）。 ▲图源“Am J Hematol”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 AACR重磅案例：AFM13联合NK细胞，拯救十线耐药淋巴瘤，从全身转移到完全缓解！ PART 02 2022年美国癌症研究学会（AACR）年会上，一例经AFM13NK细胞治疗后达到完全缓解的高度难治性霍奇金淋巴瘤病例引发广泛关注。该患者为37岁男性，既往接受十线治疗（包括派姆单抗、高剂量化疗/自体干细胞移植、ABVD、GDP方案等），疾病仍持续进展，影像学显示全身弥漫性淋巴结受累，并伴肺及骨骼转移。患者以最后希望入组接受异体NK细胞+AFM13联合治疗。 AFM13是全球首创四价双特异性先天免疫细胞衔接器，可特异性结合CD30阳性肿瘤细胞，桥接并激活NK细胞与巨噬细胞，通过先天免疫系统精准杀伤肿瘤幸运的是，该患者在治疗后，竟奇迹般地获得了完全缓解（CR），全身病灶显著消退（详见下图）！ ▲图源“AFFIMED”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除高危神经母细胞瘤迎来NK联合突围方案，61.5%有效率+1年生存率77%！ PART 03 高危神经母细胞瘤是一种极具侵袭性的儿童肿瘤，恶性程度高、预后凶险。抗GD2单克隆抗体可靶向结合肿瘤表面GD2抗原，与GM-CSF、IL-2、异维A酸联用已纳入该病标准治疗。临床常规多在肿瘤负荷较低时使用抗GD2单抗，规避化疗免疫抑制削弱抗体杀伤作用；但已有研究证实，肿瘤体积偏大时，单抗与化疗联用仍有显著协同抗癌效果。《临床癌症研究》发布一项临床试验（NCT01576692），首次探索人源化抗GD2单克隆抗体（hu14.18K322A）+细胞毒性化疗+NK细胞，联合治疗复发/难治性神经母细胞瘤的效果。该研究共入组13例既往多线治疗失败的神经母细胞瘤患儿，多数曾接受抗GD2单抗、清髓化疗及自体干细胞移植，最终11例完成异基因NK细胞输注。临床结果亮眼：总有效率（ORR）达61.5%（4例完全缓解，1例非常好的部分缓解，3例部分缓解，5例病情稳定），CR/VGPR率（完全缓解/非常好的部分缓解率）达38.5%；治疗期间无患者病情进展，有症状患儿均得到明显改善。中位疾病进展时间（TTP）为274天（范围：239-568天），1年生存率（OS）高达77%（95%CI，48-93%），且体内呈现明显免疫激活状态。 ▲截图源自“AACR” 综上，相较于既往单纯化疗15%–50%的缓解率、极少完全缓解的现状，本联合方案在多线耐药患儿中仍能实现更高缓解率与长期生存获益。十线耐药也能CR！NK+αβT细胞助高龄肠癌患者逆袭，肿瘤标志物断崖式暴跌96%，生存逼近2.6年 PART 04 《转化肿瘤学研究》刊发了一个“应用NK+αβT细胞联合免疫治疗，助晚期结直肠癌患者实现术后完全缓解”的典型临床案例。该患者是一位81岁女性，因不明原因暗红色便血就医，最终确诊为结直肠癌；合并20年高血压、10年骨质疏松。肠镜见不规则肿块占据肠腔2/3，无法穿刺活检；肿瘤标志物显著升高，癌胚抗原（CEA）48.13ng/mL、CA199达75.86U/mL、CA125达64.13IU/mL，影像学确诊直肠乙状结肠占位伴肝脏多发转移（详见下图A）。患者行腹腔镜肠道肿瘤+左肝转移灶切除术，术中清除浅表肝转移灶，但部分深部低密度病灶无法完整切除。术后病理提示分化型腺癌侵及浆膜、伴淋巴结转移，肝内病灶为肿瘤转移，手术切缘未见癌细胞残留。术后予卡培他滨辅助化疗，CEA一度降至19.52ng/mL，短期内却快速反弹。后续入组接受6疗程NK+αβT细胞静脉输注免疫治疗。疗效数据十分亮眼：首次细胞输注后CEA即明显回落，由14.7ng/mL降至6.1ng/mL；4个疗程后更是降至1.9ng/mL，恢复至正常参考水平。影像复查显示肝转移灶大幅缩小、密度趋近正常肝组织（详见下图B、C），原最大13.44mm×10.81mm病灶已不可测量，临床评估达到。 ▼该患者肝转移灶过继免疫治疗前（图A）、治疗后（图B）CT扫描及增强CT扫描（图C） ▲图源“TCR”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除更为惊喜的是，经19个月长期随访，患者无复发、无明显并发症；该疗法总有效率（ORR）达83.3%，中位无进展生存期（PFS）达567天，总生存期（OS）长达966天（≈2.6年）。综上，该案例充分印证：过继性细胞免疫联合辅助化疗，可为晚期结直肠癌患者提供安全、有效的全新治疗路径。小编寄语 NK细胞可在第一时间发现并启动机体的免疫防御机制，及时发现并将癌细胞扼杀在“摇篮”，是公认的人体抗癌第一道防线，可达到长期抗肿瘤免疫。小编也希望这篇文章能让更多癌友，了解NK细胞的前沿进展，并期待NK细胞在临床应用中能获得更多的突破，为预防肿瘤复发及转移助上一臂之力！如果您对目前的治疗方案不满意，或想寻求NK细胞、CAR-NK细胞等国内外其他抗癌新技术的帮助，可扫文末二维码，将住院经历、治疗经历、近期病理检查结果等资料，提交至国际干细胞与免疫细胞研究医学部，进行初步评估或申请国内外专家会诊。参考资料 [1]Liang S,et al.Cetuximab combined with natural killer cells therapy: an alternative to chemoradiotherapy for patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC). Am J Cancer Res. 2018 May 1;8(5):879-891. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC5992505/ [2]Ciurea SO,et al.Results of a phase I trial with Haploidentical mbIL-21 ex vivo expanded NK cells for patients with multiply relapsed and refractory AML. Am J Hematol. 2024 May;99(5):890-899. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12577216/ [3]Federico SM,et al.A Pilot Trial of Humanized Anti-GD2 Monoclonal Antibody (hu14.18K322A) with Chemotherapy and Natural Killer Cells in Children with Recurrent/Refractory Neuroblastoma. Clin Cancer Res. 2017 Nov 1;23(21):6441-6449. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC8725652/#T5 [4]Li S,et al. Significant clinical response of advanced colorectal cancer to combination therapy involving capecitabine and adoptive cell transfer therapy: a case report[J]. Translational Cancer Research, 2019, 8(2): 693. https://tcr.amegroups.org/article/view/27354/html [5]https://www.affimed.com/affimed-announces-oral-presentation-of-phase-1-2-data-from-afm13-in-combination-with-allogeneic-nk-cells-at-the-2023-ash-annual-meeting/ 本文为“国际干细胞与免疫细胞研究”原创，转载需授权干细胞与免疫细胞研究入群免费领取抗癌细胞资讯｜新技术｜新药研发｜权威专家资料求分享求收藏求点击求在看

2026-04-23

·国衡生物科技

两年生存率提升40%， NK细胞疗法数据亮眼：为肿瘤治疗开辟全新赛道

在肿瘤治疗的漫长征程中，传统放化疗、靶向治疗虽为患者带来生存希望，但仍面临耐药、复发、副作用大等难题。而以NK细胞疗法为代表的免疫细胞治疗，正凭借突破性临床数据，成为攻克肿瘤的“新利刃”-----多项权威研究证实，该疗法可使患者两年生存率提升40%以上，在肝癌、肺癌、淋巴瘤等多癌种中展现出卓越疗效，为晚期肿瘤患者打开生命延续的新窗口。一、数据突围：两年生存率跃升40%，多癌种临床表现惊艳 1、实体瘤：突破传统治疗瓶颈，生存率大幅提升中国人民解放军总医院301医院团队在《临床输血与检验》发表的综述研究显示，NK细胞疗法在实体瘤治疗中成效显著：晚期肝癌：疾病控制率达81.8%，为患者带来显著的病情稳定获益；肺癌：两年生存率实现41.6%的提升，远超传统治疗的预期水平，为晚期肺癌患者提供了新的生存可能；结直肠癌：NK细胞联合化疗的5年无进展生存率（PFS）达51.1%，五年总生存率(OS)达72.5%，较单纯化疗组分别提升18.1%和20.9%，有效降低复发风险。 2、血液肿瘤：难治性患者迎来治愈曙光 2025年《Nature Medicine》发布的AFM 13-NK细胞疗法临床数据，为淋巴瘤治疗带来颠覆性突破: 针对42例多线治疗失败的难治性复发性淋巴瘤患者，采用NK细胞联合双特异性抗体方案，总体缓解率(ORR)达92.9%，完全缓解率(CR)达66.7%，超9成患者肿瘤显著退缩，近七成患者实现肿瘤”清零”。 3、联合治疗：1+1>2，疗效叠加更显著 NK细胞疗法与传统治疗的联合，进一步放大了治疗效果: 与PD-1抑制剂联合，可使免疫治疗疗效提升28.5%，增强对肿瘤的杀伤作用; 与化疗联合，可显著降低实体瘤术后复发风险40%~65%,同时减轻化疗副作用，提升患者生活质量; 与靶向治疗联合，可克服耐药性，延长晚期肿瘤患者的无进展生存期。二、机制解密：NK细胞为何能成为肿瘤治疗的“黑马” NK细胞（自然杀伤细胞）是人体免疫系统的“快速反应部队”，也是对抗肿瘤的第一道防线，其独特的作用机制让它在肿瘤治疗中脱颖而出：精准杀伤无“误伤”：NK细胞可通过识别肿瘤细胞表面的异常标志物，直接释放穿孔素颗粒酶，精准溶解肿瘤细胞膜，避免传统放化疗“敌我不分”的弊端；记忆留存，长效防护：激活后的NK细胞可形成“免疫记忆”，长期在体内巡逻，持续清除微小残留病灶，有效预防肿瘤复发; 协同作战，扩大战果:NK细胞可释放细胞因子，召唤T细胞、巨噬细胞等免疫细胞协同作战，形成多兵种联合杀伤网络，全面清除肿瘤细胞；安全性高，耐受性好：相对于CAR- T疗法，NK细胞疗法无严重细胞因子释放综合症(CRS),副作用轻微，患者耐受性更强. 三、技术突破：从实验室到临床，NK细胞疗法加速落地 1、细胞来源多元化，解决“供体难题” 目前NK细胞来源已从传统的自体血，拓展至脐带血、诱导多能干细胞等，实现“现货型”供应，大幅降低治疗成本与等待时间。 2、基因改造+双特异性抗体，提升靶向性通过基因改造、联合双特异性抗体，NK细胞的靶向性与杀伤效率大幅提升； CAR-NK细胞可精准识别肿瘤特异性抗原，对难治性肿瘤实现“精准打击”；双特异性抗体可连接NK细胞与肿瘤细胞，大幅提升杀伤效率，使淋巴瘤缓解率突破90%。 3、临床应用场景拓宽，覆盖多癌种 NK细胞疗法已从血液肿瘤拓展至肝癌、肺癌、结直肠癌、胰腺癌、卵巢癌等几乎所有实体瘤，成为晚期肿瘤患者的重要治疗选择。2025年国家癌症中心数据显示，接受NK细胞免疫维持治疗的早期肺癌患者，五年复发率降低37.2%。四、展望未来：NK细胞疗法或将改写肿瘤治疗格局随着技术的不断迭代，NK细胞疗法正加速从临床研究走向普及: 适应症持续拓展:未来将覆盖更多罕见肿瘤、难治性肿瘤，为更多患者带来生存希望; 联合方案优化:与免疫检查点抑制剂、靶向治疗、溶瘤病毒等的联合，将进一步提升疗效，实现“治愈”目标；成本持续下降：随着规模化生产与技术成熟，治疗成本将进一步降低，惠及更多患者；安全性与疗效双提升：基因编辑、细胞工程技术的突破，将让NK细胞疗法更安全、更高效。两年生存率提升40%，不仅是一种数据的突破，更是肿瘤治疗概念的革新。NK细胞疗法以其精准、长效、安全的优势，为传统治疗失败的晚期肿瘤患者带来了“重生”的可能。未来，随着临床研究的深入与技术的成熟，NK细胞疗法或将成为肿瘤治疗的主流方案，彻底改写肿瘤治疗的格局，让更多患者重获健康与新生。声明：部分文字及图片来源于网络，仅供学习、交流使用，不具有任何商业用途，版权归原作者所有，如有问题请及时联系我们以作处理。，本声明未涉及的问题参见国家有关法律法规，当本声明与国家法律法规冲突时，以国家法律法规为准。咨询电话：15687384893 公司地址：昆明市科技路555号昊邦医药创新科技园1栋1102

2026-04-02

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卡梅德生物深度解析：CD30 (分化簇30) 靶点的作用机制与药物研发全景

在生物制药的研发版图中，CD30（TNFRSF8）是一个绕不开的经典靶点。作为肿瘤坏死因子受体超家族的一员，它不仅是淋巴系统研究的核心对象，更是精准医疗领域的先行者。本文将从分子机制、临床药物现状及未来技术趋势三个维度，为你系统拆解这一靶点的科学逻辑与应用价值。1. 分子机制：CD30是如何传递信号的？理解CD30的作用，首先要明确其作为“I型跨膜糖蛋白”的结构特征。它像一个精密的“信号接收器”，由胞外区（负责结合）、跨膜区和胞内区（负责传导）三部分组成。在生理状态下，CD30仅短暂表达于活化的T、B淋巴细胞表面，参与正常的免疫应答。其核心机制在于：当配体CD30L结合后，受体发生三聚化，招募TRAF2/5适配蛋白，激活NF-κB、MAPK/ERK和JNK三条核心通路。这不仅调控细胞的存活与增殖，还通过分泌细胞因子重塑免疫微环境。而在异常状态下，CD30会持续高表达。针对这一特性，抗体药物（如ADC）利用“精准导航”机制，将细胞毒性载荷（如MMAE）递送至靶细胞，通过内吞作用释放毒素，阻断微管聚合，实现对异常细胞的定向清除。2. 临床转化：从实验室到上市的药物图谱目前，CD30靶向药物已实现了从理论到临床的跨越，其中抗体偶联药物（ADC）是主力军。维布妥昔单抗（Brentuximab vedotin）是目前全球范围内最具代表性的CD30靶向ADC药物。它由人源化抗CD30单抗通过可切割连接子偶联微管抑制剂MMAE构成。其核心优势在于“精准打击”：药物结合靶点后被内吞，在溶酶体中释放毒性载荷，不仅能直接诱导细胞周期停滞，还能通过“旁观者效应”杀伤周围微环境中的异常细胞。除了ADC，双特异性抗体（如AFM13）和CAR-T疗法也在临床研究中展现出潜力。AFM13通过介导NK细胞与巨噬细胞杀伤靶细胞，而CD30靶向的CAR-T产品则在复发难治性病例中展现了持久的应答能力，为后续治疗提供了新思路。3. 未来趋势：技术迭代与应用拓展随着抗体工程与基因编辑技术的进步，CD30靶点的研究正朝着更精准、更多元的方向演进。技术平台的优化：新一代ADC致力于提升抗体亲和力与特异性，改进连接子稳定性，并探索新型毒性载荷，以在提升疗效的同时降低脱靶毒性。联合治疗策略：目前的研究正探索CD30药物与免疫检查点抑制剂、常规治疗方案的联合应用。通过协同作用，既能提升完全缓解率，又能减少单一药物的剂量与副作用。诊疗一体化：未来的发展方向还包括开发基于CD30的靶向诊断试剂（如荧光探针、PET显像剂），实现疾病的早期诊断、疗效监测与预后评估，构建“诊断-治疗-监测”的闭环系统。4. 结语与技术支持CD30靶点的研发历程，是生物制药从基础研究走向临床转化的缩影。随着双抗、通用型CAR-T等新技术的布局，这一领域仍有广阔的探索空间。对于正在进行相关机制研究或药物开发的科研人员来说，选择合适的合作伙伴至关重要。卡梅德生物拥有成熟的技术平台和丰富的行业经验，可以提供CD30相关的重组蛋白制备、抗体筛选、人源化改造及功能验证等专业技术服务。无论是基础机制探索还是药物临床前研究，都能为你提供有力的数据支撑与技术保障。

100 项与 Acimtamig 相关的药物交易

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
CD30阳性外周T细胞淋巴瘤	临床2期	美国	Affimed GmbH	2023-10-10
复发性霍奇金淋巴瘤	临床2期	美国	Affimed GmbH	2023-10-10
复发性B细胞淋巴瘤	临床2期	美国	The University of Texas MD Anderson Cancer Center	2020-07-18
难治性B细胞淋巴瘤	临床2期	美国	The University of Texas MD Anderson Cancer Center	2020-07-18
CD30阳性非霍奇金淋巴瘤	临床2期	美国	The University of Texas MD Anderson Cancer Center	2020-07-18
难治性外周T细胞淋巴瘤	临床2期	美国	The University of Texas MD Anderson Cancer Center	2020-07-18
复发性间变性大细胞淋巴瘤	临床2期	美国	The University of Texas MD Anderson Cancer Center	2020-07-18
难治性经典霍奇金淋巴瘤	临床2期	美国	The University of Texas MD Anderson Cancer Center	2020-07-18
难治性间变性大细胞淋巴瘤	临床2期	美国	The University of Texas MD Anderson Cancer Center	2020-07-18
复发性经典霍奇金淋巴瘤	临床2期	美国	The University of Texas MD Anderson Cancer Center	2020-07-18

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05883449 (LuminICE-203, CTgov)	临床2期	难治性霍奇金淋巴瘤 \| CD30阳性外周T细胞淋巴瘤 \| 复发性霍奇金淋巴瘤	25	anti-human CD16A recombinant antibody+AB-101+Fludarabine+Cyclophosphamide+Interleukin-2 (Safety run-in Cohort 1)	醖獵醖憲鬱簾製衊夢鹹 = 簾蓋鬱壓襯鹽夢憲淵顧積鏇製遞廠獵淵鑰齋糧 (艱醖鑰鏇艱鹽顧餘糧鬱, 襯簾築淵選觸願積繭夢 ~ 餘鏇淵鹹積夢夢憲糧網) 更多	-	2025-08-20
NCT05883449 (LuminICE-203, CTgov)	临床2期	难治性霍奇金淋巴瘤 \| CD30阳性外周T细胞淋巴瘤 \| 复发性霍奇金淋巴瘤	25	anti-human CD16A recombinant antibody+AB-101+Fludarabine+Cyclophosphamide+Interleukin-2 (Safety run-in Cohort 2)	醖獵醖憲鬱簾製衊夢鹹 = 淵構構獵築廠夢簾簾憲積鏇製遞廠獵淵鑰齋糧 (艱醖鑰鏇艱鹽顧餘糧鬱, 艱遞膚衊淵鬱淵鏇鹽願 ~ 糧壓繭窪夢範繭網壓鑰) 更多	-	2025-08-20
NCT05883449 (LuminICE-203, ASCO2025)	临床2期	难治性经典霍奇金淋巴瘤 CD30+ \| CD16A	24	Acimtamig 200 mg	餘願壓壓製鏇積鑰醖積(憲鏇醖醖顧積夢夢製範) = 獵餘網鑰繭鏇繭遞蓋夢觸築積選鬱憲範繭壓糧 (顧糧顧壓齋觸窪艱襯窪 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT04074746 (Pubmed) 人工标引	临床1期	淋巴瘤 TNFRSF8 Positive	42	AFM13	壓鑰襯積鏇淵範憲鏇鹹(膚構築製膚鑰簾艱願蓋) = 憲廠觸窪遞選顧顧簾齋齋窪網範壓鏇網糧願衊 (膚鹹憲夢獵選膚夢齋積 ) 更多	积极	2025-04-04
NCT05883449 (LuminICE-203, NEWS) 人工标引	N/A	难治性霍奇金淋巴瘤	7	acimtamig+AlloNK	網齋壓選憲觸構顧構鹽(鬱繭窪膚醖遞鑰範膚齋) = 鬱壓憲鏇獵選壓鬱鏇簾鏇襯襯憲廠夢網積觸構 (積範醖鏇衊夢網夢鹽構 ) 更多	积极	2024-06-13
NCT04074746 (ASH2023) 人工标引	临床1/2期	CD30阳性淋巴瘤 TNFRSF8 Positive	42	Anti-CD30/anti-CD16A antibody (Affimed)+NK	餘憲壓鑰範廠選淵獵構(夢壓網艱壓衊選憲糧夢) = 繭醖獵鏇範壓廠鏇獵鏇憲築顧廠醖糧網齋製遞 (艱衊憲壓膚鏇醖餘築簾 ) 更多	积极	2023-12-11
NCT03192202 (not available, CTgov)	临床1/2期	CD30阳性淋巴瘤 \| 淋巴瘤样丘疹病 \| 皮肤淋巴瘤 ... 更多	18	AFM13 (Cohort 1)	夢鹽網餘膚遞獵簾醖鹽 = 糧餘簾齋衊淵艱簾網餘選築鹽淵壓襯選築糧願 (獵簾醖鑰衊觸壓襯醖範, 夢網鬱鏇襯衊膚鏇窪憲 ~ 艱憲憲範製築廠廠積膚) 更多	-	2023-07-20
NCT03192202 (not available, CTgov)	临床1/2期	CD30阳性淋巴瘤 \| 淋巴瘤样丘疹病 \| 皮肤淋巴瘤 ... 更多	18	AFM13 (Cohort 2)	夢鹽網餘膚遞獵簾醖鹽 = 積窪簾繭衊淵廠製觸憲選築鹽淵壓襯選築糧願 (獵簾醖鑰衊觸壓襯醖範, 蓋廠膚範蓋憲鬱構鹽鑰 ~ 簾艱艱餘壓遞淵鬱鏇簾) 更多	-	2023-07-20
NCT04101331 (REDIRECT, ICML2023)	临床2期	外周T细胞淋巴瘤 \| 蕈样真菌病 \| CD30-Positive recurrent or refractory Cutaneous T-Cell Lymphoma ... CD30 positive 更多	108	AFM13 200 mg	鏇淵餘鏇鬱醖鏇鹽顧襯(鬱積築鹹蓋壓網觸艱願) = 簾顧願顧鏇膚選構獵窪遞鏇齋鹹糧願選淵繭製 (鏇顧蓋積夢襯獵蓋構構 ) 更多	积极	2023-06-09
NCT04101331 (REDIRECT, EHA2023)	临床2期	外周T细胞淋巴瘤	108	AFM13	鑰遞壓築齋遞繭顧膚鬱(觸網鬱淵窪顧夢蓋鹹鏇) = 積餘積積廠鹹鑰餘衊網壓獵夢醖憲醖繭顧膚廠 (遞窪憲憲窪鬱構鬱窪顧 ) 更多	-	2023-06-08
NCT04101331 (REDIRECT, CTgov)	临床2期	外周T细胞淋巴瘤 \| 蕈样真菌病 \| CD30-Positive recurrent or refractory Cutaneous T-Cell Lymphoma ... 更多	108	AFM13	積鑰蓋衊鏇糧獵鹹製衊 = 顧齋製觸鹹餘餘壓獵艱淵鬱廠醖積醖繭蓋艱遞 (選製積獵鏇範餘蓋襯觸, 積壓艱鬱鏇醖構遞鑰膚 ~ 夢鹽膚繭憲願窪顧鏇簾) 更多	-	2023-06-05
NCT04101331 (REDIRECT, AACR2023) 人工标引	临床2期	CD30阳性外周T细胞淋巴瘤 CD30 Positive	108	AFM13 200 mg	製齋鬱憲鬱糧鬱憲鬱憲(醖鹽衊繭遞鏇淵鹽膚蓋) = 鏇蓋網積顧遞壓夢觸積獵選簾鹽顧觸獵衊簾襯 (膚獵衊鹽餘願願壓窪築 ) 更多	积极	2023-04-14
NCT04101331 (REDIRECT, AACR2023) 人工标引	临床2期	CD30阳性外周T细胞淋巴瘤 CD30 Positive	108	AFM13 200 mg (PTCL not-otherwise-specified (PTCL-NOS))	製齋鬱憲鬱糧鬱憲鬱憲(醖鹽衊繭遞鏇淵鹽膚蓋) = 築鹽獵餘積餘襯夢網獵獵選簾鹽顧觸獵衊簾襯 (膚獵衊鹽餘願願壓窪築 )	积极	2023-04-14