AB-101 (Artiva)

一个有意思的现象正在肿瘤治疗之外悄然发生：原本用于抗癌的NK细胞疗法，正在向自身免疫病领域延伸。 2026年5月8日，Artiva Biotherapeutics公布其异体非基因修饰NK细胞疗法AlloNK（代号AB-101）治疗难治性类风湿关节炎的II期临床数据：接受治疗6个月后，ACR50缓解率达到71%（5/7例）。 仅一周后，该公司宣布已与美国FDA达成一致，将于2026年下半年启动该疗法的III期注册性随机对照试验，预计2029年提交生物制品许可申请（BLA）。 这意味着：如果III期临床验证成功，全球首款用于治疗自身免疫病的NK细胞疗法最快将在3年后获批。被忽视的"抗癌明星" NK细胞（自然杀伤细胞）是人体先天免疫系统的重要组成部分。与T细胞需要"认识"肿瘤后才能攻击不同，NK细胞自带"雷达"，能直接识别并杀死异常细胞，包括被病毒感染的细胞和部分肿瘤细胞。 近年来，NK细胞在肿瘤治疗领域进展迅速。在肝癌、肺癌、胃癌等实体瘤中，NK细胞疗法已积累了可观的临床数据，安全性数据显示其细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性风险显著低于CAR-T。 但这次，NK细胞把战场开辟到了自身免疫病。类风湿关节炎：被"困住"的500万人 类风湿关节炎（RA）是一种以慢性关节炎症为特征的自身免疫病。中国流行病学数据显示，RA患病率约为0.3%-0.5%，估算患者总数在500万左右。 患者的免疫系统错误地攻击自身关节滑膜组织，导致关节肿胀、疼痛、僵硬，逐步出现关节畸形和功能丧失。更棘手的是，病程越长，治疗难度越大——长期慢性炎症会逐渐导致关节不可逆损伤。 现有治疗手段包括： 传统合成DMARDs（csDMARDs）：如甲氨蝶呤，是基础用药，但约30%-40%患者对其应答不足； 生物制剂DMARDs（bDMARDs）：如TNF-α抑制剂、IL-6受体拮抗剂，疗效显著，但长期使用感染风险上升，部分患者仍无应答； 靶向合成DMARDs（tsDMARDs）：如JAK抑制剂，口服便利，但心血管安全性和恶性肿瘤风险需要关注。 对于那些对两种及以上b/tsDMARDs类别均应答不足的难治性患者，治疗选择已近乎枯竭。AlloNK：不一样的治疗逻辑 AlloNK（AB-101）是一种同种异体、现货型、非基因修饰的NK细胞产品。与需要从患者自身采集T细胞、经过2-3周制备的CAR-T不同，AlloNK来自健康供体，预先生产并冷冻保存，可随时取用，无需等待制备。 在治疗难治性RA时，AlloNK与利妥昔单抗（抗CD20单克隆抗体）联合使用。利妥昔单抗的作用是清除B细胞（因为B细胞是产生攻击自身关节的自身抗体的"元凶"），而NK细胞则通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）来增强B细胞的清除效果——NK细胞表面有Fc受体，能识别并结合被抗体"标记"了的B细胞，然后将其杀死。 两条腿走路：抗体负责标记，NK细胞负责杀伤。71% ACR50：数字背后的意义 II期临床试验（汇总数据）共纳入21例对≥2种b/tsDMARDs类别应答不足的难治性RA患者，平均病程长达14.8年——这几乎是"最难治"的患者群体。 治疗方案：AlloNK按剂量静脉回输，联用利妥昔单抗。预处理方案为低剂量环磷酰胺+氟达拉滨（标准淋巴细胞清除方案）。 关键疗效数据： 指标 结果ACR50缓解率（6个月，IIa期）5/7 = 71%5项核心指标均改善>50%（IIT研究）5/6 = 83%CDAI临床意义降低≥12分19/21例达标（90%）DAS28-ESR临床意义降低≥1.2分19/21例达标（90%）6个月CDAI平均降低37分6个月DAS28-ESR平均降低2.8分 ACR50是美国风湿病学会制定的核心评估标准，意为"疾病体征和症状改善达到50%"。在14.8年病程、平均经历过2种以上b/tsDMARDs治疗失败的患者群体中，71%的缓解率是相当显著的数字。 更重要的是，治疗反应在3个月时即已出现，并在6个月时进一步加深，说明治疗效果在持续累积，而非昙花一现。为什么是NK细胞，而不是T细胞？ 一个值得深思的问题是：既然T细胞在肿瘤治疗中表现优异，为什么自身免疫病反而是NK细胞率先突破？ 专家分析，原因可能有以下几点： 安全性优势： 传统免疫抑制剂的"通病"是压制整个免疫系统，导致感染风险增加。NK细胞通过ADCC机制精准清除特定B细胞，不完全摧毁免疫功能，对整体免疫力影响相对较小。 CRS风险低： CAR-T治疗自身免疫病面临的一个核心问题是CRS——T细胞过度激活后可能引发危及生命的炎症风暴。NK细胞没有类似问题。 现货型优势： 自身免疫病患者通常需要长期、反复治疗。CAR-T个性化制备周期长、成本高，而现货型NK细胞"随取随用"，更适合慢性病管理。 免疫调节潜力： 越来越多的研究提示，NK细胞不仅能杀伤靶细胞，还能调节免疫微环境，抑制过度活跃的自身免疫反应。III期试验即将启动，意味着什么？ III期试验设计：约150例难治性RA患者，2:1随机分组（AlloNK+利妥昔单抗 vs 利妥昔单抗单药），主要终点为6个月ACR50缓解率，预计2028年下半年读出数据，2029年提交BLA。 这意味着，如果一切顺利，最快3年后，类风湿关节炎患者将迎来一种全新的治疗选择。 更重要的是，AlloNK的潜力不限于类风湿关节炎——目前该疗法还在评估用于干燥综合征、系统性硬化症、特发性炎性肌病等其他自身免疫病。这意味着NK细胞可能打开一个远超肿瘤领域的治疗疆域。给患者的话 对于那些已经尝试过多种药物、经历长期病痛折磨的类风湿关节炎患者来说，AlloNK的数据带来的是真实的希望。 但需要理性看待： 目前该疗法仍在临床试验阶段，尚未获批； 数据来自II期小样本研究，III期验证结果仍有待揭晓； 治疗需要在有条件的三甲医院风湿免疫科进行评估和实施。 一个值得关注的趋势是：细胞治疗正在从"肿瘤专属"走向"自身免疫病"。不只是NK细胞，T细胞regulatory（Treg）细胞疗法在自身免疫病领域同样在快速推进。未来十年，细胞治疗很可能重新定义自身免疫病的治疗格局。 14年的漫长求医路，或许正在看到尽头。 想了解类风湿关节炎最新治疗进展，以及是否有适合参与的临床项目，私信咨询。

NO.1 中检院成立国家级创新方法评价中心，细胞治疗、器官芯片开启医药创新黄金期 5月13日讯，近日，中国食品药品检定研究院(下称"中检院”)"创新方法评价中心”启动会暨第一届学术委员会第一次会议在北京圆满召开。这一国家级平台的正式落地，标志着我国新药研发与监管体系，正式告别传统动物试验主导的旧范式，迈入数据智能驱动、仿生替代支撑的全新时代，更为全球创新方法领域注入了兼具权威性与前瞻性的“中国标准”新动能，为我国从"制药大国”迈向“制药强国”筑牢关键根基。 NO.2 《西安市促进生物医药产业高质量发展实施方案》发布  积极促进生物医药产业高质量发展 5月11日，市政府办公厅发布《西安市促进生物医药产业高质量发展实施方案》旨在抢抓生物医药产业发展新机遇，进一步明确生物医药产业发展思路及路径，推动我市生物医药产业跨越式发展。根据《实施方案》，西安将进一步强化创新引领，支持生物药企业开展合成生物学、核药、细胞基因药物、干细胞外泌体药物研发，完成2～3个I类细胞新药IND（研究性新药申请）申报，聚焦干细胞治疗、免疫细胞治疗、细胞衍生物治疗三个细分领域，在国家细胞治疗的规范要求和监管框架下，构建贯通“基础研究—技术攻关—中试验证—临床转化—产业落地”的全链条创新生态。支持企业与同济大学、西安交通大学等高校、科研院所和医疗机构开展“产学研”合作，积极推进各款细胞药物进入临床阶段。 NO.3 我国进入iPSC 临床转化元年 2025年至2026年初，诱导多能干细胞（iPSC）技术完成了从实验室到临床的跨越。日本率先批准全球首批iPSC疗法上市；中国在神经系统修复、糖尿病、自身免疫等领域接连实现多项“世界首例”；亚洲首次超越北美成为细胞基因治疗临床研究的重心。 2025年11月，士泽生物XS228（iPSC来源再生神经细胞）在北京大学第三医院完成全球首例渐冻症患者的注册临床试验给药。渐冻症为全球五大绝症之一，此前几乎无有效根治手段。 2025年5月，全球首个异体通用型“现货型”iPSC衍生神经细胞新药一次性获得中美双报“无发补完全批准”。 2025年8月，北京天坛医院完成首例iPSC衍生多巴胺能神经细胞移植治疗中重度帕金森病的I期注册临床手术。术后患者运动评分、开期时间、生活质量等核心指标显著改善，无严重不良反应。目前多中心II期已启动。 2025年8月，北京大学邓宏魁团队在《Cell Stem Cell》发表研究，首次利用人多能干细胞成功分化构建了包含全部5种内分泌细胞亚型（β、α、δ、PP、ε）的“全功能胰岛”。 2026年3—4月，中国科学院脑智卓越中心陈跃军团队与上海跃赛生物合作，其iPSC来源异体细胞药物UX-GIP001接连获得中美两国临床试验许可（IND），成为全球唯一在iPSC治疗癫痫领域同时获得中美监管批准的产品。 2025年6月，杭州启函生物与海军军医大学长征医院徐沪济团队合作，将iPSC-CAR-NK产品QN-139b用于全球首例重症难治性硬皮病患者。 2025年3—9月，上海儿童医学中心完成全球首个同种异体人iPSC来源血小板的人体输注研究。3例患者（急性白血病、再生障碍性贫血、先天性心脏病术后）输注后无严重不良事件，安全性和耐受性良好。 2025年下半年，上海干细胞临床转化研究院发布了 《干细胞监管政策蓝皮书》与 《iPSC标准化与产业化发展蓝皮书》，构建了“基因组稳定性+多能性+无菌性”三位一体检测体系，明确中国已形成“审评加速+技术指导+优先通道”的双轨模式。 依托二十余年细胞领域深耕积淀，九州集团自 2024 年起与同济大学开展深度产学研合作，在各方优势资源的积极推动下，2026 年3月28日，九州集团 iPS 诱导多能干细胞存储项目正式发布，多条iPSC 研发管线的临床探索积极中，用扎实的行动推进前沿科技的应用。 未来2—3年是关键的“验证窗口期”——大量I/II期试验将进入II/III期或上市后阶段，真实世界数据将给出关于安全性和有效性的更坚实答案。 NO.4 高绍荣院士：多能干细胞新突破——抗逆型胰岛细胞与高效iPSC-NK开启再生医学转化新篇章 2026年4月16至18日，张江药谷国际创新大会·先进疗法论坛暨2026上海干细胞产业大会在上海张江隆重召开。在大会主论坛中，中国科学院院士/同济大学医学与生命科学部主任/教育部“细胞干性与命运编辑”前沿科学中心主任高绍荣教授，围绕《多能干细胞再生医学研究与转化》作主旨报告。系统阐述了多能干细胞在细胞重编程、疾病模型、细胞治疗及类器官构建等领域的前沿突破，特别是抗逆型胰岛细胞与高效iPSC-NK平台的建立，为再生医学的临床转化提供了全新路径。 在iPSC领域，高绍荣团队早在2009年便通过四倍体补偿实验验证了iPSC具有与胚胎干细胞相似的多能性，并具备形成完整个体的发育潜能，为iPSC的基础研究与应用转化奠定了重要基础。此后，团队进一步解析了iPSC诱导效率低下的原因，并成功提高了诱导效率与细胞质量，为获得临床级iPSC奠定了坚实基础。 NO.5 基因编辑及 iPSC再获青睐，两家企业官宣融资 近日，齐禾生科宣布完成超亿元人民币 A+ 轮融资。由中信农业产业基金领投，百联挚高资本、信建未来基金、南京市创新投资集团、及星博基金联合跟投，凯乘资本担任独家财务顾问。资金将主要用于核心基因编辑技术迭代、产品管线推进、商业化落地及全球化市场布局。 北赛泓升也宣布顺利完成A+轮融资。本轮融资由东方富海领投，产业基金及川创投共同投资，老股东上实资本旗下上海生物医药基金持续加码。资金将主要用于加速推进北赛泓升多条核心研发管线的临床前及临床研究，并进一步夯实北赛泓升在诱导多能干细胞（iPSC）与组织特异性小分子两大技术平台上的领先优势，持续探索其在更广泛疾病领域的治疗潜力。 NO.6 “点击凝血”技术，数秒内完成红细胞凝结，实现快速止血、组织修复 2026 年 4 月 29 日，麦吉尔大学李剑宇团队，在国际顶尖学术期刊 nature 上发表了研究论文。该研究利用诺贝尔化学奖成果点击化学（Click Chemistry），提出了一种新策略——点击凝血（Click Clotting），能够迅速将红细胞交联成坚韧的细胞凝胶，并将其整合到血凝块中，由此产生的工程化血凝块（EBC）在数秒内形成，其机械强度远超天然血凝块及用于止血的商业化产品，除了迅速止血，还能促进组织再生，减轻炎症和异物反应，并预防术后粘连。这项工作可能会推动用于止血、伤口处理、组织修复和再生医学的高度细胞化材料的开发和转化，从而帮助控制严重出血，并造福有凝血障碍的人群。 论文链接：https://www.nature.com/articles/s41586-026-10412-y NO.7 新生成“衰老数字人体”框架，人体衰老研究的突破 2026 年 5 月 8 日，中国衰老标志物研究联合体（ABC）在国际顶尖学术期刊 Cell 发表了研究论文。 衰老是每个人都无法回避的过程，但如何科学地量化它，一直是个难题。在这项最新研究中，来自中国科学院动物研究所、北京基因组研究所、宣武医院、上海交通大学医学院附属仁济医院等多家机构的研究人员通过对 2019 名 18-91 岁的中国健康人群进行系统分析，首次构建了一套多模态、多层次、可解释的“人类衰老时钟”体系，由此生成一个可量化、可模拟、可干预的“衰老数字人体”框架。该框架不仅能精准预测个体的整体生物学年龄，还能绘制不同器官的衰老速率差异及异步性图谱，还发现了凝血因子的年龄依赖性积累是多器官衰老和全身性炎症激活的驱动因素。 该研究的亮点： 1.多模态时钟为人类衰老定义了一个定量框架； 2.衰老生物标志物和轨迹在多中心高度保守； 3.血浆蛋白质组信号为系统性衰老提供了紧凑且灵敏的读数； 4.凝血因子积累被鉴定为衰老生物标志物和衰老驱动因子。 这项研究将衰老从一个模糊的概念，变成了一个由多项客观指标构成的、可测量、可评估的科学体系，标志着衰老科学从碎片化、描述性，向标准化、系统性、因果性的范式转变，不仅回答了“一个人老得有多快、哪个器官先老”，更在因果层面揭示了“为什么老”以及“从哪里干预”。 论文链接：https://doi.org/10.1016/j.cell.2026.04.025 参考资料：https://mp.weixin.qq.com/s/ONbnmE7BFR_pT_OL2_4Vcg NO.8 浙江省人民医院 4 项干细胞临床试验招募受试者 浙江省人民医院4项干细胞临床研究同步公开招募受试者，覆盖炎症性肠病、急性呼吸窘迫综合征、膝骨关节炎，研究药物与相关检查全部免费，所有项目均通过医院伦理委员会审批，安全规范。 项目 1：人脐带间充质干细胞治疗中重度活动性炎症性肠病 研究设计：I/II 期临床试验 项目 2：人脐带间充质干细胞治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS） 研究设计：随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床试验 项目 3：YFQLXBUC01 注射液治疗中重度急性呼吸窘迫综合征 研究设计：多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验 项目 4：干细胞注射液治疗膝骨关节炎 研究设计：多中心、随机、双盲、阳性药对照 II 期临床试验 NO.9 运动促进健康并延长寿命新机制 近年来，器官间通讯在衰老和长寿的系统性调控中的重要性引起了广泛关注。此前已有研究表明，下丘脑作为衰老的高级控制中心，能够对抗年龄相关病理生理变化，从而促进长寿。 2026 年 5 月 7 日，圣路易斯华盛顿大学的研究人员在 Cell 子刊 Cell Metabolism 上发表了研究论文。该研究表明，肌肉来源的 Mimecan 蛋白通过调控下丘脑与棕色脂肪组织（BAT）之间的通讯，促进小鼠健康并延长其寿命。重要的是，自主运动也可恢复老年小鼠的血液循环中的 Mimecan 蛋白水平，从而在一定程度上延长老年小鼠寿命。这些发现为开发更有效的抗衰老干预措施提供了依据。 该研究的核心发现： •  肌肉来源的 Mimecan 蛋白通过棕色脂肪组织调控核心体温； •  Mimecan 通过维持初级纤毛激活下丘脑 DMH/DHA 区的 MC4R 阳性神经元； •  恢复血浆中 Mimecan 蛋白水平可对抗衰老并延长老年小鼠寿命； •  自主运动通过维持 Mimecan 蛋白来改善核心体温调控。 论文链接：https://www.cell.com/cell-metabolism/fulltext/S1550-4131(26)00141-5 NO.10 异体非基因修饰 NK 细胞即将启动 Ⅲ 期临床 2026年5月8日，Artiva 官方宣布已与美国 FDA 就 AlloNK 治疗难治性类风湿关节炎（RA）的 Ⅲ 期注册性临床试验达成明确共识。该试验计划于 2026 年下半年正式启动，预计纳入约 150 名患者，并以 6 个月的 ACR50 缓解率作为主要终点。在此之前，AlloNK 已经在 Ⅱ 期篮式试验和研究者发起的试验（IIT）中展现了极具潜力的疗效信号和出色的安全性。 AlloNK 是一种同种异体的、现货型的、未经基因修饰的、冷冻保存的 NK 细胞疗法候选药物，旨在增强单克隆抗体的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用以驱动 B 细胞清除。目前，全球范围内专注于异体非基因修饰 NK 细胞疗法的企业虽不在少数，但绝大多数仍处于早期临床阶段。AlloNK是全球首个正式迈入 Ⅲ 期临床阶段的异体非基因修饰 NK 细胞产品，是整个现货型（Off-the-shelf）细胞治疗领域的一个突破性拐点。 NO.11 新型TIL疗法，抗肿瘤效果更好 2026 年 5 月 8 日，苏州大学刘庄教授、巢宇副教授、吴铎教授、陈红教授作为共同通讯作者，在 Cell 子刊 Cell Reports Medicine 上发表了研究论文。在这项最新研究中，研究团队开发了一种基于海藻酸盐的水凝胶微球，其共载有透明质酸酶（HAase）和趋化因子 CXCL9。这种微球在瘤内注射后，能够有效调控肿瘤微环境，从而显著增加肿瘤内的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）数量。从这些预先处理过的肿瘤中提取的 TIL，不仅在体外扩增速度加快，而且活性和抗耗竭能力也显著提高。再将这些 TIL 重新回输到体内后，能够在不同的肿瘤模型中显著抑制肿瘤生长和转移。 该研究的亮点： •  将共载了透明质酸酶和趋化因子的微球注射到肿瘤内； •  肿瘤微环境随之被调节，增强了肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）浸润； •  从上述肿瘤中提取的 TIL 增殖速度更快，细胞毒作用更强； •  这种新型 TIL 疗法在多种小鼠肿瘤模型中显示出显著增强的疗效；； 论文链接： https://www.cell.com/cell-reports-medicine/fulltext/S2666-3791(26)00211-9 NO.12 Fate公布iPSC衍生的CD19 CAR T治疗SLE积极临床数据 近日，Fate Therapeutics在2026年东部临床风湿病学大会（CCR-East 2026）上，公布了其iPSC衍生的现货型CD19 CAR-T细胞疗法FT819治疗系统性红斑狼疮（SLE）的积极临床数据。同时，公司宣布FT819已获美国食品药品监督管理局（FDA）纳入化学、制造和控制（CMC）开发与准备试点（CDRP）计划，以支持FT819生产准备工作。此外，该公司还将在美国基因与细胞治疗学会（ASGCT）年会上展示现货型CAR-T项目FT819、FT839和FT836的最新研究进展。 图片来源： https://marketchameleon.com/articles/b/2026/5/1/fate-therapeutics-highlights-sle-data-ft819-car-t-cell-therapy-ccr-east-2026 免责声明：本文分享健康知识供交流学习，个体情况有别，健康问题请线下咨询专业医师。文中图片、视频源于网络，如有侵权联系小编即删。