A Phase Ⅱ Study of Chiauranib Plus Albumin-paclitaxel and Gemcitabine as First-line Therapy in Patients With Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma

Chiauranib , which simultaneously targets against VEGFR/Aurora B/CSF-1R, several key kinases involved in tumor angiogenesis, tumor cell mitosis, and chronic inflammatory microenvironment.

开始日期2024-08-13

申办/合作机构

深圳微芯生物科技股份有限公司

NCT05271292

/ Recruiting临床1/2期

A Phase 1b/2, Single-Arm, Open-Label, Dose-Escalation, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of Chiauranib for the Treatment of Advanced Solid Tumors and Relapsed/Refractory SCLC

This is a Phase 1b/2, single-arm, open-label, dose-escalation study including 2 stages:
Phase 1b: Dose-Escalation Stage (Single-Dose and Consecutive-Dose Periods)
Phase 2: recommended Phase 2 dose (RP2D) of chiauranib will be given to all patients enrolled in this phase once daily for 28-day cycles continuously with no interruption between cycles.

开始日期2022-08-26

申办/合作机构

深圳微芯生物科技股份有限公司

NCT05505825

/ Completed临床1/2期

A Phase Ib/II Clinical Study of Anti-PD-1 and CTLA-4 Bispecific Antibody, Cadonilimab(AK104), in Combination With Chiauranib in the Treatment of Patients With Extensive Stage Small Cell Lung Cancer Who Failed First-line Platinum-based Chemotherapy in Combination With Programmed Cell Death-1(PD1)/Programmed Cell Death Protein Ligand-1(PDL1) Inhibitors

A Phase Ib/II open label,international multicentre study to evaluate the efficacy and safety of anti-PD-1 and CTLA-4 bispecific antibody AK104 in combination with Chiauranib in Patients with Extensive Stage Small Cell Lung Cancer Who Failed First-line Platinum-based Chemotherapy in Combination with PD1/PDL1 Inhibitors

开始日期2022-08-26

申办/合作机构

中山康方生物医药有限公司

[+1]

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2023-05-09·Cell death & disease

Inhibition of extranodal NK/T-cell lymphoma by Chiauranib through an AIF-dependent pathway and its synergy with L-asparaginase.

Article

作者: Gao, Guoquan ; Huang, Jieye ; Fan, Wei ; Zhou, Ti ; Yang, Xia ; Xie, Jinye ; Huang, Jiajia ; Li, Zhiming ; Yin, Haofan ; Gao, Tianxiao

Extranodal NK/T-cell lymphoma (NKTL) is a rare and aggressive form of extranodal lymphoma with a poor prognosis. Currently, there are very limited treatment options for patients with advanced-stage disease or those with relapsed/recurrent disease. Here we show that Chiauranib, an orally small molecule inhibitor of select serine-threonine kinases (aurora B, VEGFRs, PDGFR, CSF1R, c-Kit), inhibited NKTL cell proliferation, induced cell cycle arrest, as well as suppressed the microvessel density in vitro and in vivo similar as in other types of cancer cells. Surprisingly, Chiauranib unfolded a new effect to induce apoptosis of NKTL cells by triggering AIF-dependent apoptosis other than the traditional cyt-c/caspase mitochondrial apoptosis pathway. The knockdown of AIF in vitro and in vivo dramatically blocked the efficacy of Chiauranib on NKTL. Mechanistically, the release of AIF from mitochondria is due to the upregulation of VDAC1 by the AKT-GSK3β pathway and activation of calcium-dependent m-calpain, which promotes the cleavage of VDAC1 and therefore permits the release of AIF. Notably, the low expression of Bax in both NKTL cells and patient tissues restrained the cyt-c release. It resulted in the inhibition of cyt-c/caspase mitochondrial pathway, suggesting that drugs targeting this traditional pathway may not be effective in NKTL. Furthermore, we found that L-asparaginase triggered CD95 (Fas/Apo-1)-caspase 8-caspase 3 apoptotic pathway in NKTL cells, and combination of Chiauranib and L-asparaginase exhibited a synergistic effect, suggesting a feasibility to combine these two drugs for effective treatment of NKTL. This study demonstrates Chiauranib's positive efficacy toward NKTL through the activation of the AIF-dependent apoptosis pathway for the first time. The novel and multi-targets of Chiauranib and the synergistic effect with L-asparaginase may provide a promising therapy for NKTL patients.

2023-01-01·Exploration of targeted anti-tumor therapy

In silico targeting of colony-stimulating factor-1 receptor: delineating immunotherapy in cancer.

Article

作者: Raza, Zohaib ; Grose, Richard P ; Raza, Afsheen ; Azhar, Zahra

Aim:

Delineate structure-based inhibition of colony-stimulating factor-1 receptor (CSF1R) by small molecule CSF1R inhibitors in clinical development for target identification and potential lead optimization in cancer therapeutics since CSF1R is a novel predictive biomarker for immunotherapy in cancer.

Methods:

Compounds were in silico modelled by induced fit docking protocol in a molecular operating environment (MOE, MOE.v.2015). The 3-dimensional (3D) X-ray crystallized structure of CSF1R kinase (Protein Databank, ID 4R7H) was obtained from Research Collaboratory for Structural Bioinformatics (RSCB) Protein Databank. The 3D conformers of edicotinib, DCC-3014, ARRY-382, BLZ-945, chiauranib, dovitinib, and sorafenib were obtained from PubChem Database. These structures were modelled in Amber10:EHT molecular force field, and quick prep application was used to correct and optimize the structures for missing residues, H-counts, termini capping, and alternates. The binding site was defined within the vicinity of the co-crystallized ligand of CSF1R kinase. The compounds were docked by the triangular matcher placement method and ranked by the London dG scoring function. The docked poses were further refined by the induced fit method. The pose with the lowest binding score (ΔG) was used to model the ligand interaction profile in Discovery Studio Visualizer v17.2. The co-crystallized ligand was docked in its apo conformation, and root-mean-square deviation was computed to validate the docking protocol.

Results:

All 7 CSF1R inhibitors interact with residue Met637 exhibiting selectivity except for edicotinib. The inhibitors maintain CSF1R in an auto-inhibitory conformation by interacting with Asp797 of the Asp-Phe-Gly (DFG) motif and/or hindering the conserved salt bridge formed between Glu633 and Lys616 thus stabilizing the activation loop, or interacting with tryptophan residue (Trp550) in the juxtamembrane domain. DCC-3014, ARRY-382, BLZ-945, and sorafenib bind with the lowest binding energy with CSF1R kinase.

Conclusions:

Pyrimidines are potent inhibitors that interact with CSF1R residues. DCC-3014 and ARRY-382 exhibit exceptional pharmaceutical potential exhibiting great structural stability and affinity.

2020-01-01·American journal of cancer research

Chiauranib selectively inhibits colorectal cancer with KRAS wild-type by modulation of ROS through activating the p53 signaling pathway.

Article

作者: Ma, Caiqi ; Jiang, Ping ; Xie, Jinye ; Luo, Zhaofan ; Yin, Haofan ; Duan, Deyu ; Hong, Honghai ; Jiang, Xi ; Qi, Junhua

Colorectal cancer (CRC) is one of the top three most deadly cancers despite using chemotherapy based on oxaliplatin or irinotecan combined with targeted therapy. Chiauranib has recently been identified to be a promising anticancer candidate with impressive efficacy and safety. However, the role and molecular mechanisms of Chiauranib in the treatment of CRC remain to be elucidated. Our study shows that Chiauranib inhibits cell proliferation and induces apoptosis in KRAS wild-type CRC cells in a dose- and time-dependent manner, but not mutation ones. Meanwhile, Chiauranib increases ROS production in KRAS wild-type CRC cells. Moreover, Chiauranib selectively suppresses KRAS wild-type CRC cells growth in vivo. Mechanistically, Chiauranib inhibits KRAS wild-type CRC cells by triggering ROS production via activating the p53 signaling pathway. Further, KRAS mutation CRC cells are resistant to Chiauranib by increasing Nrf2 to stably elevate the basal antioxidant program and thereby lower intracellular ROS induced by Chiauranib. Our findings provide the rationale for further clinical evaluation of Chiauranib as a therapeutic agent in treating KRAS wild-type CRC.

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2026-01-13

·星际微光

新药动向 | 百济神州：抗肿瘤1类创新药索托克拉片获国家药监局附条件批准上市 - 第449期

摘要： 1类创新药获批上市盛迪亚生物：胃癌用药瑞拉芙普α注射液获国家药监局批准上市 Arrowhead：降甘油三酯水平的1类创新药普乐司兰钠注射液获国家药监局批准上市百济神州：抗肿瘤的1类创新药索托克拉片获国家药监局附条件批准上市药品出海动态常山药业：预防静脉内血栓形成的依诺肝素钠注射液获得美国药品注册批准微芯生物：抗肿瘤药西达本胺获澳门药物监督管理局批准上市新药获批上市爱美客：独家经销进口产品注射用A型肉毒毒素获得药品注册证新药临床试验华润双鹤：北京双鹤润创拟用于Stargardt病的DC6001片获得FDA药物临床试验默示许可微芯生物：拟用于胰腺癌的西奥罗尼胶囊获得药物临床试验批准宜明昂科：IMM01（替达派西普）获批准进行动脉粥样硬化治疗的临床试验智飞生物：拟用于降糖和减重的CA111注射液进入Ⅰ期临床试验恒瑞医药：拟用于高血压合并超重或肥胖的HRS-7535片获得药物临床试验批准恒瑞医药：拟用于前列腺癌的注射用SHR-4394联用方案获得临床试验批准报告分享：《2025年中国NMN行业研究报告》书籍介绍：Bad Influence: How the Internet Hijacked Our Health 有问题，问星光智能体！人类基地：停用GLP-1后，真正崩溃的不是体重，而是你对“自己”的控制权星际微光数据资源（背景图片：Wallpaper）哈哈第1部分 The first story 白 1 新药动向 ~ 1类创新药获批上市 ~ 盛迪亚生物：瑞拉芙普α注射液获国家药监局批准上市近日，国家药品监督管理局批准苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的瑞拉芙普α注射液（商品名：艾泽利）上市，该品种联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。 Arrowhead：1类创新药普乐司兰钠注射液获国家药监局批准上市近日，国家药监局通过优先审评审批程序批准Arrowhead Pharmaceuticals, Inc.申报的1类创新药普乐司兰钠注射液（商品名：瑞达普）上市，该药品在饮食控制基础上，用于降低家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成人患者的甘油三酯水平。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。百济神州：1类创新药索托克拉片获国家药监局附条件批准上市近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准百济神州（苏州）生物科技有限公司申报的1类创新药索托克拉片（商品名：百悦达）上市。该药适用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者、既往接受过至少两种系统性治疗（含布鲁顿氏酪氨酸激酶[BTK]抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者，为临床提供新的治疗选择。 ~ 药品出海动态 ~ 常山药业：预防静脉内血栓形成的依诺肝素钠注射液获得美国药品注册批准证券代码：300255 证券简称：常山药业公告编号：2026-2 河北常山生化药业股份有限公司于近日收到通知，公司药品依诺肝素钠注射液在美国的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。一、注册药品的基本情况药品名称：依诺肝素钠注射液剂型：注射剂 ANDA号：218775 规格：30mg/0.3mL、40mg/0.4mL、60mg/0.6mL、80mg/0.8mL、100mg/1mL、 120mg/0.8mL、150mg/1mL 二、药品的其他相关情况依诺肝素钠注射液用于预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成），特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成；治疗已形成的深静脉栓塞，伴或不伴有肺栓塞，临床症状不严重，不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞；与阿司匹林合用，治疗不稳定性心绞痛及非Q 波心肌梗死；用于血液透析体外循环中，防止血栓形成。三、对公司的影响本次依诺肝素钠注射液ANDA 获得美国 FDA 批准，是公司肝素制剂产品首次获得美国 FDA 批准，表明该产品符合美国 FDA 药品注册的有关要求，具备了在美国市场销售上述产品的资格，有利于提升该产品的国际市场竞争力。微芯生物：抗肿瘤药西达本胺获澳门药物监督管理局批准上市证券代码：688321 证券简称：微芯生物公告编号：2026-004 近日，中华人民共和国澳门特别行政区药物监督管理局（“ISAF”）官方网站公示，ISAF批准深圳微芯生物科技股份有限公司的西达本胺片上市。一、药品基本情况名称：西达本胺片药品类别：1类新药持有人：深圳微芯生物科技股份有限公司二、药品研发及相关情况西达本胺（Chidamide；商品名为“爱谱沙/Epidaza”）是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，开创了中国创新药对欧美专利授权（License-out）的先河，西达本胺在中国大陆已获批外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌、弥漫大B细胞淋巴瘤三个适应症、在日本已获批成人白血病和外周T细胞淋巴瘤两个适应症、在中国台湾已获批乳腺癌适应症，目前正在中国及海外开展滤泡辅助T细胞表型外周T细胞淋巴瘤（PTCL-TFH）、结直肠癌（CRC）、黑色素瘤（MM）的III期临床试验及其它临床探索研究。 ~ 新药获批上市 ~ 爱美客：独家经销进口产品注射用A型肉毒毒素获得药品注册证证券代码：300896 证券简称：爱美客公告编号：2026-001号 2026年1月8日，爱美客技术发展股份有限公司在中国（包括澳门和香港）独家经销韩国Huons BioPharma Co., Ltd.（“HuonsBP”）生产的注射用A型肉毒毒素产品获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，主要情况如下：一、药品注册证书的基本情况药品名称药品通用名称：注射用A型肉毒毒素英文名/拉丁名：Botulinum Toxin Type A for Injection 生产企业 Huons BioPharma Co., Ltd. 申请事项药品注册(境外生产) 剂型注射剂规格 100 U/瓶注册分类治疗用生物制品处方药/非处方药处方药药品批准文号国药准字 SJ20260001 药品批准文号有效期至 2031 年 01 月 04 日证书编号 2026S00059 上市许可持有人 Huons BioPharma Co., Ltd. 审批结论根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。二、药品的其他相关情况 2022年5月20日，公司与Huons BP签订《经销协议》，公司以研发注册方式引进HuonsBP 生产的注射用A型肉毒毒素产品，并在约定经销区域（指中国，包括澳门和香港）内作为Huons BP指定的唯一且排他的进口商、经销商。三、对公司的影响公司独家经销的注射用A型肉毒毒素产品药品注册证的获取是公司战略布局的关键里程碑，该产品通过与现有产品的组合，能为客户提供更全面的综合解决方案，有利于增强公司的核心竞争力。 ~ 新药临床试验 ~ 华润双鹤：北京双鹤润创拟用于Stargardt病的DC6001片获得FDA药物临床试验默示许可证券代码：600062 证券简称：华润双鹤公告编号：临2026－004 华润双鹤药业股份有限公司全资子公司北京双鹤润创科技有限公司就DC6001片向FDA提交的新药临床试验申请(IND)生效，该药品已进入可推进临床试验的阶段。一、药品基本信息药品名称：DC6001片剂型：片剂 IND编号：178781 申请人：北京双鹤润创科技有限公司适应症：Stargardt病二、药品相关情况该药品已经获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》，具体详见公司于2025年12月24日披露的《关于全资子公司北京双鹤润创科技有限公司DC6001片获得药物临床试验批准通知书的公告》(公告编号：临2025-108)。双鹤润创于2025年11月26日向FDA提交该药品IND申请，于2025 年12月9日收到FDA出具的IND确认函。根据FDA相关法规，公司在 FDA收到IND申请的30天(默示许可期)内，未收到FDA临床搁置 (Clinical Hold)通知，即可开展人体临床试验研究。现默示许可期已届满，公司将按照FDA相关要求，有序开展后续临床试验工作。双鹤润创于2025年9月23日向FDA提交该药品罕见儿科疾病药物认定(RPDD)，并于2025年11月24日获FDA批准。RPDD 认定系美国FDA根据该药品适应症在美国的发病率、严重程度等的专业判断，未来可能有资格享受一定的政策支持，但相关激励政策受美国法律法规及政策调整影响较大，存在不确定性，且不构成FDA对该药品最终上市批准的保证。截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币1,736.39 万元(未经审计)。微芯生物：拟用于胰腺癌的西奥罗尼胶囊获得药物临床试验批准证券代码：688321 证券简称：微芯生物公告编号：2026-005 深圳微芯生物科技股份有限公司近日收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司产品西奥罗尼胶囊开展临床试验。一、药品基本情况产品名称：西奥罗尼胶囊受理号：CXHL2501217、CXHL2501219 适应症：西奥罗尼联合PD-1 单抗及化疗一线治疗转移性胰腺导管腺癌患者申请人：深圳微芯生物科技股份有限公司、成都微芯药业有限公司结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025 年11 月 6 日受理的西奥罗尼胶囊临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展联合特瑞普利单抗及化疗一线治疗转移性胰腺导管腺癌的临床研究。二、药品的其他相关情况胰腺癌是全球公认最致命的癌症，对常规治疗不敏感，且国内外目前临床上可选择的治疗手段严重匮乏。化疗是晚期胰腺癌患者的一线标准治疗方案，但患者中位总生存期不超过1 年。西奥罗尼是公司自主研发、拥有全球知识产权保护的全新化学结构小分子抗肿瘤1 类原创新药。西奥罗尼具有多通路的抗肿瘤作用机制，通过抑制Aurora B、CSF1R 和VEGFR/PDGFR/c-Kit 等多个激酶靶点，发挥全面的抗胰腺癌作用。西奥罗尼通过对 Aurora B 的作用抑制胰腺癌细胞增殖，与化疗药吉西他滨联用对胰腺癌生长具有明显的协同抑制效应；西奥罗尼通过抑制 PDGFR、CSF1R 和DDR1，降低肿瘤组织中浸润的 MDSC 和 TAM，抑制成纤维细胞活性，从而改善抑制性肿瘤微环境，可实现与化疗及免疫治疗药物的联合增效。西奥罗尼在胰腺癌的II 期临床患者随访阶段数据显示，西奥罗尼联合标准AG 化疗（白蛋白紫杉醇和吉西他滨）一线治疗晚期胰腺导管腺癌的客观缓解率、疾病控制率和无进展生存期均优于 AG 化疗历史数据，且患者的安全性和耐受性良好。结合西奥罗尼的作用机制及在 II 期研究中取得的初步疗效，预期在联合 PD-1 单抗及化疗后能够进一步改善晚期胰腺癌患者的临床疗效，延长患者生存时间。宜明昂科：IMM01（替达派西普）获批准进行动脉粥样硬化治疗的临床试验（于中华人民共和国注册成立的股份有限公司股份代号：1541）宜明昂科集团已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准进行IMM01（替达派西普）用于治疗动脉粥样硬化的临床试验。关于IMM01（替达派西普）本集团的核心产品IMM01（替达派西普）是创新靶向CD47的分子。该款产品是中国首个进入临床阶段的SIRPα-Fc融合蛋白。具有免疫球蛋白G1 (IgG1) Fc的 IMM01（替达派西普）能够通过双重作用机制充分激活巨噬细胞— 同时通过干扰CD47/SIRPα相互作用阻断「别吃我」信号，并通过激活巨噬细胞的Fc-gamma (Fcγ)受体传递「吃我」信号。此外，IMM01（替达派西普）的CD47结合结构域经过特别改造能够避免与人体红细胞(RBC)结合。凭借差异化的分子设计，IMM01 （替达派西普）表现出良好的安全性并证实其激活巨噬细胞的能力。IMM01（替达派西普）联合阿扎胞苷进行CMML一线治疗于2023年11月获美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定。本集团拥有IMM01（替达派西普）的全球知识产权及商业化权利。截至本公告日期，就IMM01（替达派西普）而言，本集团拥有一个专利家族，其中包括在中国、美国、日本及欧盟的已授权专利。智飞生物：拟用于降糖和减重的CA111注射液进入Ⅰ期临床试验证券代码：300122 证券简称：智飞生物公告编号：2026-04 重庆智飞生物制品股份有限公司于近日获悉，由控股子公司重庆宸安生物制药有限公司研发的CA111注射液在浙江省开展Ⅰ期临床试验。一、研发项目简介宸安生物研制的CA111 注射液是一款葡萄糖依赖性胰岛素释放肽（Glucose-dependent insulinotropic polypeptide，GIP）受体和胰高血糖素样肽-1（Glucagon like peptide-1，GLP-1）受体的双重激动剂。GIP是42个氨基酸的胃肠调节肽，其通过在葡萄糖存在下刺激胰腺β细胞分泌胰岛素以及保护胰腺β细胞，在葡萄糖内稳态中发挥生理作用。GLP-1是37个氨基酸的肽，其刺激胰岛素分泌和保护胰腺β细胞，并抑制胰高血糖素分泌、胃排空和食物摄入，从而控制血糖和体重。GIP和GLP-1双受体激动剂可以通过激活GIP受体和GLP-1受体，实现两者作用机制的协同互补，继而发挥更佳的降糖和体重减轻的功效,与单靶点的同类药物相比，双激动剂协同互补可以有效降低给药的副作用。二、同类产品市场情况截止本公告披露日，国内仅有替尔泊肽注射液获批上市，经公开信息查询，暂无其他同靶点国内产品获批上市。根据药品注册分类，CA111注射液属于化学药品1类,在糖尿病和减重治疗领域，产品市场前景广阔。公司开拓双激动剂创新药CA111注射液的研发，是聚焦创新技术、增强科研攻关的结果。若本项目进展顺利，将进一步夯实公司“预防&治疗”一体化布局，凸显公司管线协同价值，强化市场地位与行业竞争力。三、Ⅰ期临床试验相关情况 CA111注射液的Ⅰ期临床试验在浙江省启动，进行该产品的安全性、耐受性研究。恒瑞医药：拟用于高血压合并超重或肥胖的HRS-7535片获得药物临床试验批准证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药公告编号：临2026-007 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-7535片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。一、药物的基本情况药物名称：HRS-7535片剂型：片剂申请事项：临床试验受理号：CXHL2501182、CXHL2501183、CXHL2501184 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025 年10月27日受理的HRS-7535片符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。申请的适应症：本品拟用于高血压合并超重或肥胖治疗。二、药物的其他情况 HRS-7535片是一种新型口服小分子胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）激动剂，既可以通过激活人的GLP-1R，促进胰腺的胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌并抑制胃排空，还可以通过影响中枢增强饱腹感和抑制食欲，直接减少能量的摄入等机制用于治疗2型糖尿病（T2DM）和减重。全球范围内尚无口服小分子GLP-1R激动剂上市。截至目前，HRS-7535片相关项目累计研发投入约36,940 万元。恒瑞医药：拟用于前列腺癌的注射用SHR-4394联用方案获得临床试验批准证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药公告编号：临2026-005 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司及子公司成都盛迪医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用SHR-4394、HRS-5041 片、泽美妥司他片（SHR-2554）、瑞维鲁胺片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。一、药物的基本情况药物名称注射用SHR-4394 HRS-5041片泽美妥司他片瑞维鲁胺片剂型注射剂片剂事项临床试验受理号 CXSL2500863 CXHL2501068 CXHL2501069 CXHL2501067 审批结论根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年10月10日受理的注射用SHR-4394、HRS-5041片、泽美妥司他片、瑞维鲁胺片符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。具体为：SHR-4394或HRS-5041联合抗肿瘤治疗在前列腺癌参与者中的安全性、耐受性及有效性的多中心、开放Ⅱ期临床研究。二、药物的其他情况注射用SHR-4394是公司自主研发的一款治疗用生物制品，拟用于治疗前列腺癌。经查询，国内外尚无同类产品获批上市。截至目前，注射用SHR-4394相关项目累计研发投入约为3,840万元。 HRS-5041片是公司开发的新型、高效、选择性的AR PROTAC（雄激素受体蛋白降解靶向嵌合体）小分子，拟用于治疗前列腺癌。HRS-5041片对野生型及绝大多数突变体的AR蛋白有显著的降解作用，与二代AR抑制剂相比，有克服耐药的潜力。经查询，目前国内外暂无同类产品获批上市。截至目前，HRS-5041片相关项目累计研发投入约9,266万元。泽美妥司他片是公司开发的新型、高效、选择性的口服EZH2抑制剂,已于2025年获批上市，用于治疗既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T 细胞淋巴瘤（R/R PTCL）成人患者。目前国内外同类产品有他泽司他（Tazemetostat，EZH2抑制剂）和伐美妥司他（Valemetostat，EZH1/2抑制剂）获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，2024年Tazverik全球销售额合计约为5,100万美元。截至目前，泽美妥司他片相关项目累计研发投入约21,682 万元。瑞维鲁胺片是第二代AR抑制剂，相较于第一代AR抑制剂，具有更强的AR 抑制作用，且无激动作用。公司瑞维鲁胺片已于2022年获批上市，用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。目前国内外有恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺等多个第二代AR抑制剂上市。经查询EvaluatePharma数据库，瑞维鲁胺片同类产品2024年全球销售额合计约110.37亿美元。截至目前，瑞维鲁胺片相关项目累计研发投入约69,672万元。哈哈第2部分 The second story 白 1 报告分享报告今日报告：《2025年中国NMN行业研究报告》在公众号内回复“7777”获得报告原文（有效期7天）如需下载历史分享报告和更多报告，请扫以下二维码加入社群：哈哈第3部分 The third story 白 1 书籍介绍 Bad Influence——How the Internet Hijacked Our Health 坏影响 ——互联网如何劫持了我们的健康你以前看病会去医院找医生，现在，你可能第一反应是上网搜索。在这个医疗资源紧张、看病排队时间越来越长、医生面诊越来越少的时代，网络“意见领袖”悄然填补了这一空缺。他们有的是真医生，有的只是打着“健康博主”旗号的网红——从推荐未经验证的疗法，到明星售卖“神奇产品”，一个个看起来光鲜亮丽的“专家”，在社交媒体上散发着“健康光环”，并承诺“立竿见影”。你是否在网上看过这样的内容： ·想提高注意力？ ·想减肥、增肌？ ·想提高怀孕几率？无论你有多具体的健康诉求，网络上总有人在给你“答案”。但这些答案，到底靠不靠谱？在这本书中，调查记者兼医学专家黛博拉·科恩博士深入揭示了当今数字时代健康信息的混乱局面。她剖析了从“奥赞匹克减肥网红”现象，到AI诊断的崛起，从“预防性筛查”背后的商业逻辑，到Instagram上风靡一时的可穿戴设备的隐患。她指出，我们正身处一个健康焦虑普遍存在的时代——而这种焦虑被聪明的营销所利用，健康逐渐被商品化，医学与市场之间的界限越来越模糊。这本书告诉我们，你看到的“医学建议”，可能只是一次精准投放的营销；你以为是在“主动管理健康”，但实际上可能正在被算法和广告牵着走。这不是一本反科技的书，而是一本警醒我们如何在数字时代保持理智、保护自己健康判断力的书。在“信息爆炸”的今天，真正值得我们相信的，永远是科学本身，而不是点赞量。如果你曾在某次深夜被短视频中的健康建议打动，或曾在搜索引擎中一遍遍查找病因，那你更应该读一读这本书。作者：Deborah Cohen 出版：2026.1.22 哈哈第4部分 The fourth story 白 1 猜猜看问题打游戏为什么能治疗关节痛？大家猜猜看答案是什么可直接下方留言或者后台回复明天揭晓答案哦上期答案《Scientific Reports》：瑞士巴塞尔大学等机构的科学家们研究发现，即便血浆钠浓度处于正常范围内（136–143 mmol/L），其微小波动也与大脑皮层兴奋性存在显著关联。研究者分析42名健康年轻人的数据，利用经颅磁刺激测得“静息运动阈值”（RMT），发现钠浓度越低，皮层兴奋性越高，而其他电解质（如钾、钙等）与大脑兴奋性无显著关系。研究提出，钠浓度的细微变化虽仅影响毫伏级电位，但可能对神经元膜的电特性产生实质性影响。这一发现挑战了传统“正常即稳定”的观点，揭示健康个体之间的生理微差异也可能塑造其大脑功能特征。研究虽未能证明因果关系，但为未来探索个体认知差异与电解质平衡的联系提供了新思路。问题请见上期文章：医周政见 l 国家发改委：印发《关于加强政府投资基金布局规划和投向指导的工作办法（试行）》－第449期已完成的项目星际微光已完成的项目（截至2023.9，仍在继续......）圆满中秋 | 星际微光七年完成100个咨询项目咨询、调研、PR、投资、融资、营销、技术转化项目需求请扫码联系我们： Copyright © 2016-2026 Interstellar Firefly Ltd. 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上市批准优先审批申请上市

2026-01-12

·肺悦心声

国内肺癌新药临床项目汇总

肺友免疫/靶向交流群(点击)肺癌，靶向及免疫治疗药物最新汇总表【附价格】得益于肺癌精准诊疗模式的进步，“带瘤生存”已是许多肺癌患者的生活常态，经过合理的治疗加上规范化的管理，将肿瘤控制在稳定状态，生存期达到5年、甚至10年以上已不是什么难事。不过由于药物可及性和经济原因，肺癌患者仍然存在迫切的未被满足的临床需求。本文汇总了在国内各大中心医院开展的肺癌临床试验项目，所有均为免费用药。肺癌的项目很多，主要罗列了部分我们认为比较优质、并且正在进行的项目。请分享给有需要的患者。大家想知道自己更适合哪个项目，自己所在城市有无开展，可添加好友咨询：251170937。新药汇总 EGFR突变 EGFR PACC(罕见)突变或L861Q：伏美替尼、舒沃替尼 EGFR 20号外显子插入突变：YK-029A、PLB1004、JMT101；BL-B01D1 EGFR C797S：H002、HS-10504、WSD0922-FU片 EGFR+MET：伯瑞替尼+PLB1004、奥希替尼+谷美替尼 HER2 20插入突变/过表达 DS-8201(德曲妥珠单抗)、BAY2927088片；BL-B01D1 KRAS G12C突变 JAB-21822、MRTX849(Adagrasib)、Sotorasib(AMG510)、LY3537982、HJ891；BL-B01D1 KRAS G12D突变注射用 DN022150、TSN1611片、GFH375片泛KRAS 注射用BL-B01D1 RET基因异常 HS-10365片、BYS10片、APS03118(针对1代耐药)等 MET基因异常 TSN084片、PLB1004(EGFR突变伴MET异常)、ANS014004 ALK/ROS1融合 CT-3505；他雷替尼、HG030 BRAF V600 HL-085胶囊、HSK42360片 NTRK基因异常 TL118、HG030、VC004、ICP-723、CG001419等非小细胞肺癌无突变帕博利珠单抗+SKB264 小细胞肺癌塔拉妥单抗(Tarlatamab)、ZG006、BL-M14D1、戈沙妥珠单抗、HS-20093、YL201(B7-H3)；LBL-024、ACT001、JK1201I、西奥罗尼等 EGFR突变伏美替尼2024WCLC丨肺癌，靶向免疫治疗最新进展汇总(第2项)EGFR PACC(罕见)突变或L861Q 一、晚期EGFR PACC突变适合人群：携带EGFR PACC突变或L861Q突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌患者。入组用药：伏美替尼 vs 含铂化疗简单入排：未经治疗的局部进展或晚期肺癌，存在EGFR PACC突变【包括G719X、L747X、S768I、L792X和T854I等】或L861Q突变，有可测量病灶，具备良好的脏器功能。药物介绍：FURTHER研究：高倍剂量组ORR高达81.8%二、术后EGFR PACC突变适合人群：携带EGFR非经典突变的接受根治性手术切除的IB-IIIB期非小细胞肺癌患者。入组用药：伏美替尼 vs 安慰剂 YK-029A 适合人群：携带EGFR 20号外显子插入突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌患者。入组用药：YK-029A 简单入排：经过治疗后进展的局部进展或晚期肺癌，存在EGFR 20号外显子插入突变，有可测量病灶，具备良好的脏器功能。药物介绍：NCT05767866：ORR为73.1%，DCR为92.3% BL-B01D1 适合人群：局部晚期或转移性实体瘤。入组用药：BL-B01D1 简单入排：EGFR 20ins 突变（允用过埃万妥单抗），KRAS G12C突变（允用过KRAS G12C抑制剂），泛KRAS突变（允用过KRAS其他对应位点抑制剂），Her2突变（可用过Her2抑制剂）非小细胞肺癌经治患者，均需用过含铂化疗，化疗＜2线。有可测量病灶，具备良好的脏器功能。【后续不再重复赘述】药物介绍：BL-B01D1是由百利天恒自主研发的全球首创EGFR×HER3双特异性抗体药物偶联物（ADC），2025ASCO会议报道整体ORR为46.2%，PFS为7.0个月。奥希替尼+谷美替尼适合人群：1. EGFR-TKI耐药后伴随MET扩增和/或过表达的非小细胞肺癌患者；2.未经治疗的EGFR经典突变伴MET扩增或过表达的非小细胞肺癌患者入组用药：奥希替尼+谷美替尼简单入排：未经过EGFR-TKIs治疗同时伴有MET异常的局部进展或晚期肺癌或经过EGFR-TKIs治疗后出现MET异常的局部进展或晚期肺癌，有可测量病灶，具备良好的脏器功能。药物介绍：奥希替尼已获批用于EGFR敏感突变、谷美替尼已获批用于MET14跳跃突变患者。四代靶向药 H002由红云生物自主研发的一款具有广谱性和高选择性的第四代EGFR-TKI，可以用于治疗针对经三代EGFR TKI一线或二线治疗后耐药的多种含C797S突变组合的NSCLC。 DAJH-1050766是由成都地奥九泓药业研发的一款国研第四代EGFR-TKI，结构上同二代ALK抑制剂布加替尼和四代EGFR抑制剂BPI-361175的结构具有一定的相似性。因此，DAJH-1050766对于ALK抑制剂耐药的患者、第三代EGFR-TKI耐药的患者，以及EGFR/ALK双突变的患者，均有一定的治疗潜力。 HSK40118是一种EGFR-PROTAC小分子，一方面特异性结合EGFR，同时利用泛素-蛋白酶体系统（UPS），募集E3泛素连接酶，使EGFR蛋白泛素化，之后被蛋白酶体降解。临床前研究表明，HSK40118具有与EGFR-TKI相似的特性，并且HSK40118可以抑制由C797S突变引起的EGFR-TKI耐药的问题，从而可能使具有这些耐药突变的受试者的获益-风险特征得到改善。 HER2 20插入突变/过表达 DS-8201 肺癌丨精准医疗，针对HER2突变的靶向治疗 1、适合人群：携带HER2突变未经治疗的局部晚期或转移性NSCLC。入组用药：DS-8201 vs 铂类和培美曲塞+帕博利珠单抗简单入排：局部晚期或转移性NSCLC患者，未经治疗；有可测量病灶，具备良好的脏器功能。药物介绍：目前FDA已批准DS-8201用于既往接受过系统治疗、无法切除或转移性HER2突变阳性的NSCLC患者。NEJM丨肺癌，DS-8201治疗HER2突变，ORR高达55% 2、适合人群：携带HER2过表达的局部晚期、不可切除或转移性实体瘤患者（包括非鳞状NSCLC）。入组用药：DS-8201（德曲妥珠单抗）简单入排：HER2过表达（IHC 3+）局部晚期或转移性实体瘤患者（包括非鳞状NSCLC），且接受一线或以上标准治疗失败或不耐受；有可测量病灶，具备良好的脏器功能。药物介绍：目前FDA已批准DS-8201用于已接受过系统性治疗以及没有更多治疗手段的不可切除或转移性HER2阳性（IHC3+）实体瘤。DS-8201新适应症获FDA批准，治疗HER2阳性实体瘤 BAY2927088 免费新药，拜耳BAY2927088治疗“HER2突变”转移性非小细胞肺癌患者适合人群：携带HER2突变未经治疗的局部晚期或转移性NSCLC。入组用药：BAY2927088 vs 铂类和培美曲塞+帕博利珠单抗简单入排：局部晚期或转移性NSCLC患者，未经治疗；有可测量病灶，具备良好的脏器功能。药物介绍：美国FDA和中国NMPA已经授予BAY 2927088突破性治疗批准，用于经治HER2激活突变的不可切除或转移性NSCLC患者。 BL-B01D1 详见EGFR突变部分，关于BL-B01D1介绍。 KRAS G12C JAB-21822 肺癌丨精准医疗，KRAS突变靶向治疗新突破适合人群：携带有KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。入组用药：JAB-21822+JAB-3312 vs 替雷利珠单抗+培美曲塞+卡铂简单入排：携带KRAS p.G12C突变的局部晚期或转移的NSCLC患者；未经过系统性抗肿瘤治疗；有可测量病灶，具备良好的脏器功能。药物介绍：2024ASCO会议公布了JAB-21822单药后线治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌II期注册性临床数据：共有119名携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者被纳入研究，ORR为47.9%，DCR为86.3%，PFS为8.2个月。 MRTX849 适合人群：携带有KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。入组用药：Adagrasib+帕博利珠单抗 vs 帕博利珠单抗简单入排：携带KRAS p.G12C突变的局部晚期或转移的NSCLC患者；未经过系统性抗肿瘤治疗；PD-L1＞50%；有可测量病灶，具备良好的脏器功能。药物介绍：KRYSTAL-1研究：MRTX849，Ⅱ期，后线，ORR为42.9%、DCR为79.5%，PFS为6.5个月、OS为12.6个月；具有颅内抗肿瘤活性 HJ891胶囊适合人群：携带有KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。入组用药：HJ891胶囊简单入排：携带KRAS p.G12C突变的局部晚期或转移的NSCLC患者；标准治疗失败或不耐受标准治疗；有可测量病灶，具备良好的脏器功能。药物介绍：HJ891胶囊是一款自主研发的KRAS G12C抑制剂，拟用于治疗带有KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、胰腺癌等多种癌症。目前开展的是IIb期研究。 BL-B01D1 详见EGFR突变部分，关于BL-B01D1介绍。 KRAS G12D G12D靶向药适合人群：携带有KRAS G12D突变的晚期或转移性实体瘤患者。入组用药：注射用AST2169脂质体、注射用DN022150、TSN1611片、GFH375片等简单入排：携带KRAS p.G12D突变的局部晚期或转移实体瘤患者；标准治疗失败或不耐受标准治疗；有可测量病灶，具备良好的脏器功能。药物介绍：前期数据显示多款药物对多种G12D突变肿瘤及异种移植瘤有显著的治疗效果，它可显著抑制肿瘤的生长，甚至在某种程度上可以促进肿瘤消退，这对于患者来说是无比振奋的好消息。泛KRAS BL-B01D1 详见EGFR突变部分，关于BL-B01D1介绍。 RET基因异常 HS-10365新药介绍，HS-10365治疗RET融合患者适合人群：携带RET基因异常的晚期实体瘤患者（肺癌、甲状腺癌等）。入组用药：HS-10365片简单入排：存在RET基因异常的晚期实体瘤患者，有可测量病灶，具备良好的脏器功能，未使用过选择性RET抑制剂。药物介绍：2023AACR年会报道的初步疗效为，初治ORR高达83.3%，经治为 66.7%；目前正在推进关键注册临床试验。 APS03118 适合人群：携带RET基因异常的晚期实体瘤患者。入组用药：APS03118 简单入排：存在RET基因异常的晚期实体瘤，且既往用过RET-TKI耐药患者；有可测量病灶，具备良好的脏器功能，未使用过选择性RET抑制剂。药物介绍：2022AACR年会公布了第二代RET抑制剂APS03118，临床前研究结果显示对溶剂前沿突变RET G810R/S/C，屋顶突变RET L730I/M，守门员突变RET V804M/L/E和铰链突变RET Y806H等一系列RET突变和融合均有强效的抑制作用。 BYS10 适合人群：RET基因融合或突变的晚期实体瘤入组用药：BYS10片简要入排：存在RET基因异常的晚期实体瘤患者，有可测量病灶，具备良好的脏器功能，未使用过选择性RET抑制剂。药物介绍：BYS10片具有活性好、渗透性好、靶点选择性高，安全性好，有望成为高选择性的单靶点“篮子药物”。目前，BYS10已经同时获得中美两国批准进行相关临床试验。 MET基因异常 PLB1004 适合人群：EGFR突变伴MET异常的局部晚期或转移性非小细胞肺癌入组用药：PLB1004+伯瑞替尼 vs 奥希替尼简单入排：未接受过系统抗肿瘤治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌；携带与EGFR-TKI敏感性相关的EGFR突变、MET异常。有可测量病灶，具备良好的脏器功能。药物介绍：目前伯瑞替尼已批准用于MET 14跳跃突变患者，PLB1004在EGFR ex20ins的非小细胞肺癌患者中显示出较佳的疗效。 TSN084片适合人群：携带MET扩增/met14跳读的经治实体瘤患者。入组用药：TSN084片简单入排：存在MET基因异常的晚期肺癌患者，有可测量病灶，具备良好的脏器功能，未使用过MET抑制剂。药物介绍：TSN084是由泰励生物拥有自主知识产权的全球首创的多激酶抑制剂，其靶向CDK8/19以及其他几种与肿瘤增殖和免疫逃逸密切相关的激酶，包括FLT3、AXL、c-Met等。TSN084的临床试验申请已获国家药监局正式受理，并于2021年10月获得美国FDA的临床试验许可。 ALK/ROS1融合 CT-3505胶囊肺癌丨精准医疗，针对ALK阳性的靶向治疗适合人群：局部晚期或转移性ALK阳性非小细胞肺癌患者入组用药：1）初治：CT-3505胶囊 vs 克唑替尼；2）二代ALK-TKI耐药：CT-3505胶囊简单入排：携带ALK基因重排/融合的局部晚期或转移性NSCLC；有可测量病灶，具备良好的脏器功能。药物介绍：2024年6月，《胸部肿瘤学杂志》发布了CT-3505胶囊治疗晚期ALK阳性NSCLC的I/II期临床研究结果，二代ALK-TKI耐药患者接受CT-3505胶囊治疗后ORR未47.5%，颅内ORR为37.5%。他雷替尼(AB-106) 肺癌丨精准医疗，针对ROS1阳性的靶向治疗一、晚期ROS1突变适合人群：局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌患者入组用药：Taletrectinib vs 克唑替尼简单入排：携带ROS1基因重排/融合的局部晚期或转移性NSCLC，既往未接受过ROS1-TKI治疗；有可测量病灶，具备良好的脏器功能。药物介绍：TRUST研究：Taletrectinib(二代，AB-106)，初治ORR高达90.5%，经治ORR高达43.8%，可克服多种耐药突变。二、术后ROS1突变适合人群：接受过肿瘤完全切除术后接受或未接受过辅助化疗的ROS1阳性IB至IIIA期非小细胞肺癌入组用药：Taletrectinib vs 安慰剂 HG030 适合人群：经过克唑替尼等标准治疗后疾病进展或不耐受的ROS1阳性的晚期 NSCLC患者。入组用药：HG030 简单入排：经过克唑替尼等标准治疗进展的ROS1阳性非小细胞肺癌患者；有可测量病灶，具备良好的脏器功能药物介绍：HG030是一种结构新颖、高活性、高选择性的二代Trk口服小分子抑制剂，并同时对ROS1也有抑制活性。临床前研究数据显示HG030具有良好的成药属性，在多种携带Trk突变及ROS1的肿瘤模型中展示出优异的抗肿瘤活性。 NTRK融合恩曲替尼适合人群：携带NTRK1/2/3 基因重排（融合）的实体瘤患者入组用药：恩曲替尼简单入排：既往未接受过NTRK抑制剂治疗的晚期实体瘤患者，有可测量病灶，具备良好的脏器功能药物介绍：Ⅱ期STARTRK-2、I期 STARTRK-1、I期ALKA-372-001的临床试验中总ORR为57.4％，PFS为11.2个月，OS为20.9个月；其中肺癌ORR为70% TL118 适合人群：携带NTRK1/2/3 基因重排（融合）的实体瘤患者入组用药：TL118胶囊简单入排：既往未接受过NTRK抑制剂治疗的晚期实体瘤患者，有可测量病灶，具备良好的脏器功能药物介绍：TL118胶囊是一款“不限癌种”NTRK融合基因突变靶向药。目前开展的II期临床试验用于评估TL118在NTRK融合阳性实体瘤患者中的有效性和安全性。非小细胞肺癌无靶点 K药+SKB264 适合人群：SKB264联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者入组用药：SKB264+K药 vs 化疗+K药简单入排：既往未接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的系统性抗肿瘤治疗，有可测量病灶，具备良好的脏器功能药物介绍：SKB264是一种新型的TROP2 ADC，目前国内已获批多种适应症。小细胞肺癌塔拉妥单抗NEJM丨小细胞肺癌新希望，Tarlatamab潜力无限，后线治疗OS超14个月新药介绍，塔拉妥单抗(Tarlatamab)治疗小细胞肺癌患者一、局限期适合人群：经同步放化疗后尚未进展的局限期小细胞肺癌患者。使用药物：塔拉妥单抗(Tarlatamab) 简单入排：组织学确诊为小细胞肺癌；已完成放化疗，根据RECIST 1.1评估为无疾病进展；PS评分0-1分，归因于同步放化疗的毒性恢复至≤1级。二、广泛期适合人群：经一线含铂化疗（+免疫抑制剂）方案进展后的小细胞肺癌患者。使用药物：塔拉妥单抗(Tarlatamab) 简单入排：组织学确诊为小细胞肺癌；可提供足够的肿瘤组织样本（6张切片）或愿意接受活检；PS评分0-1分，存在可测量病灶药物介绍：Tarlatamab是一种靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接器免疫疗法，可同时与肿瘤细胞上的DLL3和T细胞上的CD3相结合，导致T细胞介导的肿瘤细胞裂解，从而起到肿瘤杀伤的作用。近期，美国FDA已批准安进（Amgen）公司开发的Tarlatamab（AMG757）上市，用于既往铂类方案治疗进展的广泛期小细胞肺癌。 ZG006 肺癌新药，三特异性抗体ZG006(CD3×DLL3×DLL3)治疗小细胞/神经内分泌癌患者 BL-M14D1[DLL3-ADC] 适合人群：小细胞肺癌和神经内分泌癌患者使用药物：BL-M14D1 简单入排：经标准治疗失败、不耐受或无标准治疗的晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者；ECOG≤2分；根据RECIST 1.1版，至少存在1个可测量病灶；无症状或治疗后稳定的脑转移患者可以筛选。药物介绍：注射用BL-M14D1是四川百利天恒药业股份有限公司在研的一款具有抗肿瘤活性的抗DLL3抗体偶联药物（ADC）。BL-M14D1可以携带小分子毒素药物精准投放至DLL3阳性的肿瘤细胞部位和/或肿瘤细胞内，实现对肿瘤细胞的精准杀伤，减少小分子毒素对体内正常细胞的杀伤。 YL201[B7-H3-ADC] 适合人群：经一线含铂化疗（+免疫抑制剂）方案进展后的小细胞肺癌患者。使用药物：YL201 vs 托泊替康简单入排：经一线含铂治疗后进展或复发的局限期或广泛期SCLC；根据RECIST 1.1版，至少存在1个可测量病灶；年龄≥18岁且≤75岁；愿意提供组织标本。药物介绍：YL201 是一款基于宜联生物医药自主创新 TMALIN®技术平台开发的靶向B7-H3的ADC药物。YL201已先后被CDE和FDA纳入突破性治疗，用于治疗经初始含铂治疗失败的复发性小细胞肺癌。戈沙妥珠单抗适合人群：经一线含铂化疗（+免疫抑制剂）方案进展后的小细胞肺癌患者。使用药物：戈沙妥珠单抗 vs 托泊替康简单入排：经一线含铂治疗后进展或复发的局限期或广泛期SCLC；根据RECIST 1.1版，至少存在1个可测量病灶；年龄≥18岁且≤75岁；愿意提供组织标本。药物介绍：戈沙妥珠单抗是由吉利德研发的一款针对Trop2靶点的抗体药物偶联物（ADC）。免责申明：本文中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为医生、患者或者任何主体决策内容，“e药安全”不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。项目咨询限于篇幅，罗列了其中部分项目，自己符合哪个项目，可扫描二维码添加好友咨询。

免疫疗法临床3期

2026-01-11

·信狐药迅

两个国产1类新药：百济神州索托克拉片、盛迪亚瑞拉芙普-α获批上市| 新获批(1.4-1.11）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(1.4-1.11）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号索托克拉片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHS2500050 索托克拉片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHS2500049 索托克拉片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHS2500048 索托克拉片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHS2500047 索托克拉片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHS2500043 索托克拉片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHS2500042 索托克拉片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHS2500041 索托克拉片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHS2500040 LJ01003 长春澜江医药科技有限公司 2.2 CXHS2500009 LJ01003 长春澜江医药科技有限公司 2.2 CXHS2500008 水合氯醛糖浆成都倍特得诺药业有限公司 2.2 CXHS2400025 瑞加诺生注射液南京瑞克卫生物医药有限公司 2.4 CXHS2500024 甲磺酸阿美替尼片江苏豪森药业集团有限公司 2.4 CXHS2400127 盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司 2.4 CXHS2400120 盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司 2.4 CXHS2400119 盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司 2.4 CXHS2400118 瑞拉芙普-α注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSS2400101 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 BGB-58067片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501385 BGB-58067片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501384 OB756片杭州邦顺制药股份有限公司 1 CXHL2501223 西奥罗尼胶囊深圳微芯生物科技股份有限公司 1 CXHL2501219 西奥罗尼胶囊深圳微芯生物科技股份有限公司 1 CXHL2501217 HRS-7535片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501216 HRS-7535片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501215 HRS-7535片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501214 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1.2 CXSL2500898 24价肺炎球菌多糖结合疫苗(CRM197/破伤风类毒素) 康希诺生物股份公司 1.4 CXSL2500872 基因减毒组分百白破联合疫苗苏州聚微生物科技有限公司 2.2 CXSL2500891 EHT102注射液上海佑音医药生物科技有限公司 1 CXSL2500989 Pumitamig注射液百时美施贵宝(中国)投资有限公司 1 CXSL2500944 IMM01 宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司 1 CXSL2500936 注射用SHR-9839(sc) 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2500939 注射用HS-20093 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2500937 注射用QLS5316 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2500934 注射用SKB105 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2500930 AVL-101 注射液北京安韦拓生物医药有限公司 1 CXSL2500905 IM19嵌合抗原受体T细胞注射液(IM19 CAR-T细胞注射液) 山东金赛生物科技有限公司 1 CXSL2500903 INS19嵌合抗原受体T细胞注射液(INS19 CAR-T细胞注射液) 山东金赛生物科技有限公司 1 CXSL2500902 INS19嵌合抗原受体T细胞注射液(INS19 CAR-T细胞注射液) 山东金赛生物科技有限公司 1 CXSL2500901 CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液广州赛隽生物科技有限公司 1 CXSL2500890 人脐带源间充质干细胞注射液普华赛尔生物医疗科技有限公司 1 CXSL2500887 YX3D-01 人脐带间充质干细胞注射液毅行医药研发(秦皇岛北戴河区)有限公司 1 CXSL2500886 XS411细胞注射液士泽生物医药(苏州)有限公司 1 CXSL2500882 宫血间充质干细胞注射液浙江生创精准医疗科技有限公司 1 CXSL2500871 KH631眼用注射液成都弘基生物科技有限公司 1 CXSL2500875 KH631眼用注射液成都弘基生物科技有限公司 1 CXSL2500874 AVL-101 注射液北京安韦拓生物医药有限公司 1 CXSL2500870 人前/中脑神经前体细胞注射液浙江泉生生物科技有限公司 1 CXSL2500864 依沃西单抗注射液康方赛诺医药有限公司 2.2 CXSL2500940 注射用重组A型肉毒毒素君合盟生物制药(通化)有限公司 2.2;2.4 CXSL2500932 注射用重组A型肉毒毒素君合盟生物制药(通化)有限公司 2.2;2.4 CXSL2500931 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸去氧肾上腺素注射液绪必迪药业(沧州)有限公司 3 CYHS2504063 比拉斯汀口服溶液宁波美诺华天康药业有限公司 3 CYHS2501831 比拉斯汀口服溶液湖南科伦制药有限公司 3 CYHS2501158 盐酸精氨酸注射液四川邈济生物医药科技有限公司 3 CYHS2501162 布立西坦口服溶液江苏正大丰海制药有限公司 3 CYHS2500876 盐酸纳美芬注射液朗天药业(湖北)有限公司 3 CYHS2500576 对乙酰氨基酚注射液北京柏雅联合药物研究所有限公司 3 CYHS2500485 水合氯醛栓山东达因海洋生物制药股份有限公司 3 CYHS2500180 肾上腺素注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司 3 CYHS2403616 盐酸可乐定缓释片山东达因海洋生物制药股份有限公司 3 CYHS2402894 比拉斯汀口腔崩解片山东朗诺制药有限公司 3 CYHS2402884 酮咯酸氨丁三醇注射液华东医药(西安)博华制药有限公司 3 CYHS2402739 依帕司他片北京圣永制药有限公司 3 CYHS2402661 盐酸布比卡因注射液汇禹远和(海南)药业有限公司 3 CYHS2402536 盐酸布比卡因注射液汇禹远和(海南)药业有限公司 3 CYHS2402535 盐酸去氧肾上腺素注射液上海炫鑫医药科技有限公司 3 CYHS2402578 磷酸奥司他韦干混悬剂安徽济人药业股份有限公司 3 CYHS2402477 吸入用盐酸溴己新溶液合肥国药诺和药业有限公司 3 CYHS2402347 吸入用盐酸溴己新溶液合肥国药诺和药业有限公司 3 CYHS2402346 吲哚布芬片仁合益康集团有限公司 3 CYHS2402322 硫酸镁注射液焦作市民康药业有限公司 3 CYHS2402265 注射用氢化可的松琥珀酸钠江苏江丰医药科技有限公司 3 CYHS2402154 盐酸溴己新注射液河北汇德旭盛医药科技有限公司 3 CYHS2402018 依帕司他片安徽省先锋制药有限公司 3 CYHS2402025 碳酸氢钠血滤置换液(钾4mmol/L) 上海峰林生物科技有限公司 3 CYHS2401981 布美他尼注射液海南卓科制药有限公司 3 CYHS2401952 布美他尼注射液海南卓科制药有限公司 3 CYHS2401951 法莫替丁注射液重庆市义力医药科技有限公司 3 CYHS2401875 间苯三酚口崩片河北汇德旭盛医药科技有限公司 3 CYHS2401867 硫酸阿米卡星注射液漯河市汇创医药有限公司 3 CYHS2401776 硫酸阿米卡星注射液漯河市汇创医药有限公司 3 CYHS2401775 苯磺酸氨氯地平口腔崩解片广东万泰科创药业有限公司 3 CYHS2401715 盐酸异丙肾上腺素注射液华夏生生药业(北京)有限公司 3 CYHS2401694 维生素K1注射液合肥亿帆生物制药有限公司 3 CYHS2401631 吡格列酮二甲双胍片成都倍特药业股份有限公司 3 CYHS2401579 尼麦角林片海南通用三洋药业有限公司 3 CYHS2401567 洛索洛芬钠口服溶液合肥诚志生物制药有限公司 3 CYHS2401502 盐酸溴己新口服溶液南京海纳制药有限公司 3 CYHS2401419 盐酸溴己新口服溶液南京海纳制药有限公司 3 CYHS2401416 溴吡斯的明口服溶液上海上药中西制药有限公司 3 CYHS2401164 帕米膦酸二钠注射液南京正大天晴制药有限公司 3 CYHS2401138 帕米膦酸二钠注射液南京正大天晴制药有限公司 3 CYHS2401137 帕米膦酸二钠注射液南京正大天晴制药有限公司 3 CYHS2401136 硝普钠注射液湖南恒生制药股份有限公司 3 CYHS2401109 复方聚乙二醇(3350)电解质散成都倍特药业股份有限公司 3 CYHS2401055 复方聚乙二醇(3350)电解质散成都倍特药业股份有限公司 3 CYHS2401054 盐酸肾上腺素注射液湖南海誓生物医药有限公司 3 CYHS2401032 复合磷酸氢钾注射液华夏生生药业(北京)有限公司 3 CYHS2401015 维生素B6注射液北京柏雅联合药物研究所有限公司 3 CYHS2400907 盐酸艾司洛尔注射液上海炫鑫医药科技有限公司 3 CYHS2400627 盐酸左西替利嗪口服溶液山西辅仁恒峰药业有限公司 3 CYHS2400642 依巴斯汀口服溶液北京沃邦医药科技有限公司 3 CYHS2400603 复合磷酸氢钾注射液广州艾格生物科技有限公司 3 CYHS2400497 复合磷酸氢钾注射液广州艾格生物科技有限公司 3 CYHS2400496 盐酸苯海拉明注射液山东致泰医药技术有限公司 3 CYHS2400469 复方匹可硫酸钠口服溶液北京民康百草医药科技有限公司 3 CYHS2303677 米诺地尔搽剂广东培杰药物研究有限公司 3 CYHS2303116 米诺地尔搽剂广东培杰药物研究有限公司 3 CYHS2303115 米诺地尔搽剂广州康药师医药科技有限公司 3 CYHS2303072 吡拉西坦注射液北京四环科宝制药股份有限公司 3 CYHS2302943 米诺地尔搽剂太康海恩药业有限公司 3 CYHS2302884 富马酸酮替芬滴眼液南京泽恒医药技术开发有限公司 3 CYHS2302799 倍他米松磷酸钠注射液浙江仙琚制药股份有限公司 3 CYHS2302645 复方匹可硫酸钠颗粒南京海纳制药有限公司 3 CYHS2302522 己酮可可碱注射液北京四环科宝制药股份有限公司 3 CYHS2302319 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液海南葫芦娃药业集团股份有限公司 3 CYHS2302228 氧(气态) 陕西省汉中市汽车运输集团有限公司乙炔气厂 4 CYHS2501122 氧(液态) 淄博鲁川气体有限公司 4 CYHS2500915 氧(液态) 沁阳京宇气体有限公司 4 CYHS2500893 乳果糖口服溶液山东泽宇生物有限公司 4 CYHS2500874 瑞格列奈片浙江海翔药业股份有限公司 4 CYHS2500856 多巴丝肼片重庆锐恩医药有限公司 4 CYHS2500784 黄体酮阴道缓释凝胶浙江仙琚制药股份有限公司 4 CYHS2500634 克立硼罗软膏山东百诺医药股份有限公司 4 CYHS2500474 右旋糖酐羟丙甲纤维素滴眼液石家庄四药有限公司 4 CYHS2500218 美沙拉秦肠溶片牡丹江恒远药业股份有限公司 4 CYHS2404574 吸入用乙酰半胱氨酸溶液远大医药(中国)有限公司 4 CYHS2403698 吡仑帕奈片山东朗诺制药有限公司 4 CYHS2403571 吡仑帕奈片山东朗诺制药有限公司 4 CYHS2403570 达格列净片湖南千金湘江药业股份有限公司 4 CYHS2403578 达格列净片湖南千金湘江药业股份有限公司 4 CYHS2403577 地屈孕酮片株洲千金药业股份有限公司 4 CYHS2403459 艾拉莫德片大桐制药(中国)有限责任公司 4 CYHS2403369 比拉斯汀片远大医药(中国)有限公司 4 CYHS2403289 盐酸伐地那非片江西汇仁药业股份有限公司 4 CYHS2403260 盐酸伐地那非片江西汇仁药业股份有限公司 4 CYHS2403259 巴瑞替尼片杭州朱养心药业有限公司 4 CYHS2403164 巴瑞替尼片杭州朱养心药业有限公司 4 CYHS2403163 美沙拉秦肠溶片江苏谦仁生物科技有限公司 4 CYHS2403110 盐酸达泊西汀片湖南先施制药有限公司 4 CYHS2403108 盐酸达泊西汀片湖南先施制药有限公司 4 CYHS2403107 地氟烷河北一品制药股份有限公司 4 CYHS2403036 比索洛尔氨氯地平片成都倍特药业股份有限公司 4 CYHS2403015 吸入用乙酰半胱氨酸溶液浙江赛默制药有限公司 4 CYHS2402989 溴芬酸钠滴眼液成都普什制药有限公司 4 CYHS2402981 依伏卡塞片江西科睿药业有限公司 4 CYHS2402977 依伏卡塞片江西科睿药业有限公司 4 CYHS2402976 培哚普利氨氯地平片(III) 石家庄四药有限公司 4 CYHS2402967 甲钴胺片重庆康刻尔制药股份有限公司 4 CYHS2402950 普伐他汀钠片安徽省先锋制药有限公司 4 CYHS2402943 普伐他汀钠片安徽省先锋制药有限公司 4 CYHS2402942 左卡尼汀注射液浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2402907 聚乙烯醇滴眼液江西珍视明药业有限公司 4 CYHS2402902 富马酸比索洛尔片上海衡山药业有限公司 4 CYHS2402893 富马酸比索洛尔片上海衡山药业有限公司 4 CYHS2402892 依伏卡塞片杭州仟源保灵药业有限公司 4 CYHS2402881 依伏卡塞片杭州仟源保灵药业有限公司 4 CYHS2402880 拉考沙胺口服溶液安徽康融药业有限公司 4 CYHS2402861 聚乙烯醇滴眼液石家庄凯达生物工程有限公司 4 CYHS2402859 枸橼酸西地那非片江苏福邦药业有限公司 4 CYHS2402811 枸橼酸西地那非片江苏福邦药业有限公司 4 CYHS2402810 维生素B12滴眼液南京泽恒医药技术开发有限公司 4 CYHS2402760 利奥西呱片宁波美诺华天康药业有限公司 4 CYHS2402751 利奥西呱片宁波美诺华天康药业有限公司 4 CYHS2402750 利奥西呱片宁波美诺华天康药业有限公司 4 CYHS2402749 富马酸伏诺拉生片悦康药业集团股份有限公司 4 CYHS2402733 盐酸奥布卡因滴眼液珠海前列药业有限公司 4 CYHS2402678 阿瑞匹坦胶囊江苏慧聚药业股份有限公司 4 CYHS2402681 阿瑞匹坦胶囊江苏慧聚药业股份有限公司 4 CYHS2402680 马来酸氟伏沙明片重庆赛维药业有限公司 4 CYHS2402641 磷酸芦可替尼片山东新时代药业有限公司 4 CYHS2402637 磷酸芦可替尼片山东新时代药业有限公司 4 CYHS2402635 比索洛尔氨氯地平片北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂 4 CYHS2402631 盐酸尼卡地平注射液四川国瑞药业有限责任公司 4 CYHS2402616 甲硝唑氯化钠注射液海南爱科制药有限公司 4 CYHS2402546 厄贝沙坦片重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2402542 厄贝沙坦片重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2402541 比索洛尔氨氯地平片天津恒翊药业有限公司 4 CYHS2402505 氯苯唑酸葡胺软胶囊石家庄科仁医药科技有限公司 4 CYHS2402467 二甲双胍维格列汀片(Ⅱ) 大桐制药(中国)有限责任公司 4 CYHS2402480 注射用硫酸艾沙康唑上海宣泰医药科技股份有限公司 4 CYHS2402457 磷酸芦可替尼片南京正科医药股份有限公司 4 CYHS2402396 注射用硫酸艾沙康唑海南金瑞宝医药科技有限公司 4 CYHS2402373 低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5) 辽宁民康制药有限公司 4 CYHS2402330 普拉洛芬滴眼液石家庄凯达生物工程有限公司 4 CYHS2402323 低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5) 辽宁民康制药有限公司 4 CYHS2402300 妥布霉素滴眼液浙江恒研医药科技有限公司 4 CYHS2402299 盐酸艾司洛尔注射液浙江创新生物有限公司 4 CYHS2402208 达格列净二甲双胍缓释片南京汉欣医药科技有限公司 4 CYHS2402173 依折麦布阿托伐他汀钙片(II) 乐普制药科技有限公司 4 CYHS2402110 地屈孕酮片浙江赛默制药有限公司 4 CYHS2402012 盐酸达泊西汀片杭州元素医药有限公司 4 CYHS2402020 注射用头孢唑肟钠浙江永宁药业股份有限公司 4 CYHS2401996 注射用头孢唑肟钠浙江永宁药业股份有限公司 4 CYHS2401995 盐酸奥洛他定滴眼液浙江赛默制药有限公司 4 CYHS2401899 复方氨基酸(16AA)/葡萄糖(12.6)电解质注射液山东齐都药业有限公司 4 CYHS2401895 复方氨基酸(16AA)/葡萄糖(12.6)电解质注射液山东齐都药业有限公司 4 CYHS2401894 莫匹罗星软膏河北新张药股份有限公司 4 CYHS2401896 磷酸芦可替尼片江西科睿药业有限公司 4 CYHS2401878 注射用硫酸艾沙康唑成都天台山制药股份有限公司 4 CYHS2401824 盐酸尼卡地平注射液浙江高跖医药科技股份有限公司 4 CYHS2401766 盐酸尼卡地平注射液广东君康药业有限公司 4 CYHS2401707 甲氨蝶呤注射液海南卓泰制药有限公司 4 CYHS2401699 甲氨蝶呤注射液海南卓泰制药有限公司 4 CYHS2401698 乳果糖口服溶液江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2401620 乳果糖口服溶液江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2401619 他克莫司软膏齐鲁制药(海南)有限公司 4 CYHS2401599 盐酸伐昔洛韦片以岭万洲国际制药有限公司 4 CYHS2401590 盐酸艾司洛尔氯化钠注射液北京新美泰克医药科技有限公司 4 CYHS2401576 盐酸艾司洛尔氯化钠注射液北京新美泰克医药科技有限公司 4 CYHS2401575 达格列净二甲双胍缓释片(I) 河南立诺制药有限公司 4 CYHS2401568 达格列净二甲双胍缓释片(IV) 河南立诺制药有限公司 4 CYHS2401566 左氧氟沙星滴眼液海南斯达制药有限公司 4 CYHS2401542 盐酸尼卡地平注射液浙江赛默制药有限公司 4 CYHS2401531 马来酸氟伏沙明片重庆赛维药业有限公司 4 CYHS2401394 中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16)注射液瑞阳制药股份有限公司 4 CYHS2401357 氟比洛芬钠滴眼液扬州中宝药业股份有限公司 4 CYHS2401320 蒙脱石混悬液四川天杏汇医药科技有限公司 4 CYHS2401243 注射用硫酸艾沙康唑四川宏明博思药业有限公司 4 CYHS2401062 盐酸乌拉地尔注射液山东达冠医药科技有限公司 4 CYHS2401076 盐酸乌拉地尔注射液山东达冠医药科技有限公司 4 CYHS2401075 注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸福建省宝诺医药研发有限公司 4 CYHS2401028 盐酸莫西沙星滴眼液广东南国药业有限公司 4 CYHS2400933 苯磺酸氨氯地平片重庆吉斯瑞制药有限责任公司 4 CYHS2400927 甲钴胺片湖南状元制药有限公司 4 CYHS2400797 拉考沙胺口服溶液常州四药制药有限公司 4 CYHS2400524 比索洛尔氨氯地平片山东新时代药业有限公司 4 CYHS2400024 依维莫司片山东新时代药业有限公司 4 CYHS2303678 聚乙二醇钠钾散海南紫程众投生物科技有限公司 4 CYHS2302058 注射用重组人促甲状腺激素苏州泽璟生物制药股份有限公司 3.2 CXSS2400060 酮洛芬贴剂北京阳光诺和药物研究股份有限公司 3 CYHL2500196 瑞加诺生注射液河北赛谱熠辉医药科技有限公司 3 CYHL2500195 尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒江苏金伯奇同位素科技有限公司 3 CYHL2500194 布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(II) 山东京卫制药有限公司 4 CYHL2500191 进口申请药品名称企业注册分类受理号普乐司兰钠注射液 Arrowhead Pharmaceuticals, Inc. 1 JXHS2500018 丝右哌甲酯右哌甲酯复方胶囊 Commave Therapeutics SA 5.1 JXHS2500067 丝右哌甲酯右哌甲酯复方胶囊 Commave Therapeutics SA 5.1 JXHS2500066 丝右哌甲酯右哌甲酯复方胶囊 Commave Therapeutics SA 5.1 JXHS2500065 瑞普替尼胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 5.1 JXHS2500051 瑞普替尼胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 5.1 JXHS2500050 注射用头孢德罗 Shionogi & Co., Ltd. 5.1 JXHS2400052 古塞奇尤单抗注射液 Janssen-Cilag International NV 2.2 JXSS2500022 注射用sotatercept Merck Sharp & Dohme LLC 3.1 JXSS2400095 注射用sotatercept Merck Sharp & Dohme LLC 3.1 JXSS2400094 西罗莫司片 Zydus Lifesciences Limited 5.2 JYHS2500006 盐酸芬戈莫德胶囊 Dr. Reddy’s Laboratories Limited 5.2 JYHS2400013 注射用A型肉毒毒素 Huons BioPharma Co., Ltd. 3.4 JXSS2400051 Zasocitinib (TAK-279) 片 Takeda Development Center Americas, Inc. 1 JXHL2500346 Zasocitinib(TAK-279)片 Takeda Development Center Americas, Inc. 1 JXHL2500345 SAR443122 硬胶囊 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXHL2500337 BIIB115注射液 Biogen Idec Research Limited 1 JXHL2500343 E2086 Eisai Co., Ltd. 1 JXHL2500339 E2086 Eisai Co., Ltd. 1 JXHL2500338 Solbinsiran注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500336 GSK6042981片 GlaxoSmithKline Research & Development Limited 1 JXHL2500334 JNJ-90301900 (NBTXR3)注射液 Johnson & Johnson Enterprise Innovation, Inc. 2.4 JXHL2500335 Nemolizumab注射液 Galderma SA 3.1 JXSL2500208 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号慢痞消颗粒北京中医药大学 1.1 CXZL2500104 舒肝安胃颗粒北京维卫康科技有限公司 1.1 CXZL2500102 TFA003片杭州康恩贝制药有限公司 2.1 CXZL2500101 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
转移性胰腺导管腺癌	临床3期	中国	深圳微芯生物科技股份有限公司	2026-01-15
复发性铂耐药性卵巢癌	临床3期	中国	深圳微芯生物科技股份有限公司	2021-12-20
卵巢上皮癌	临床3期	中国	深圳微芯生物科技股份有限公司	2021-12-09
复发性小细胞肺癌	临床3期	中国	深圳微芯生物科技股份有限公司	2021-03-05
晚期恶性实体瘤	临床2期	美国	深圳微芯生物科技股份有限公司	2022-08-26
广泛期小细胞肺癌	临床2期	中国	深圳微芯生物科技股份有限公司	2022-08-26
广泛期小细胞肺癌	临床2期	中国	中山康方生物医药有限公司	2022-08-26
广泛期小细胞肺癌	临床2期	澳大利亚	深圳微芯生物科技股份有限公司	2022-08-26
广泛期小细胞肺癌	临床2期	澳大利亚	中山康方生物医药有限公司	2022-08-26
软组织肉瘤	临床2期	中国	深圳微芯生物科技股份有限公司	2022-08-15

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NEWS 人工标引	临床3期	小细胞肺癌末线 \| 三线	-	西奥罗尼	觸窪齋艱積鑰窪壓襯願(鏇廠醖簾積醖範艱鹽夢): HR = 1.174, P-Value = 0.410 未达到更多	不佳	2024-12-08
				安慰剂
NCT03166891 \| NCT03901118 (Pubmed \| NEWS) 人工标引	N/A	难治性卵巢癌 \| 铂耐药性卵巢癌	-	chiauranib	範淵觸顧簾鏇顧積廠鹽(襯觸選顧艱積構淵廠壓) = 蓋範顧製選積構艱襯觸築鬱築獵廠獵膚艱鏇觸 (構鏇構廠構鑰顧餘觸壓, 1.8–NE) 更多	积极	2024-08-09
				chiauranib+etoposide	範淵觸顧簾鏇顧積廠鹽(襯觸選顧艱積構淵廠壓) = 襯築獵積齋願廠膚鏇範築鬱築獵廠獵膚艱鏇觸 (構鏇構廠構鑰顧餘觸壓, 2.8 ~ 5.6) 更多
NCT03216343 (AACR 12021 \| AACR 22021) 人工标引	临床2期	小细胞肺癌三线	28	Chiauranib	觸襯築醖鬱鏇構憲鏇製(鹽鑰醖夢餘憲壓鏇築夢) = 築淵鏇鏇範鬱範製餘鏇蓋膚蓋積構網衊襯鏇壓 (淵齋艱鑰築齋觸淵廠衊, 6.06 ~ 36.89) 更多	积极	2021-04-10
NCT02122809 (Pubmed \| J Hematol Oncol) 人工标引	临床1期	HR阳性/HER2低表达实体瘤	18	chiauranib	壓夢觸鬱蓋顧艱淵齋遞(鹹鏇範觸遞鬱窪壓鑰簾) = grade 3 hypertension occurred in two patients at 65 mg/day 鏇衊顧範積壓鬱構壓壓 (製遞淵選鑰簾構鹹糧膚 ) 更多	积极	2019-01-14