Zoster vaccine recombinant, adjuvanted(GlaxoSmithKline Plc)

中外两大疫苗行业的领军企业继去年成功携手后，近日再次宣布深化合作层次。 　　12月5日，葛兰素史克（GSK）与智飞生物签署新协议，对双方在中国大陆销售GSK的带状疱疹疫苗欣安立适（Shingrix）的合作条款进行了优化，将原本为期三年的合作期限（2024-2026年）大幅延长至2034年。根据新协议，智飞生物将继续享有该疫苗在中国大陆的独家进口、分销及联合推广权。 　　双方预计，智飞生物将在2024年至2029年的六年时间里逐步采购Shingrix，为葛兰素史克带来高达23亿英镑（约合29.3亿美元）的潜在收益。 　　与此同时，智飞生物亦宣布与GSK就呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy在中国大陆的潜在商业化合作达成独家协议，初步确定合作期限为10年，但需待国家药监局批准该疫苗。据悉，作为全球首个上市RSV疫苗，Arexvy已于2023年在美国和欧洲获得上市许可，用于预防60岁及以上成人由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。 　此次合作对双方都是一次实现共赢的战略选择：“双方还就RSV疫苗Arexvy在中国大陆的商业化合作进行了深入探讨，这对智飞生物来说是产品线拓展和市场竞争力提升的重要一步。鉴于Arexvy在全球其他市场的成功上市及积极的临床数据，若其能在中国顺利上市，将为智飞生物带来新的业绩增长点。” 　　GSK“王牌”疫苗破局 　　依据葛兰素史克（GSK）最新发布的2024年第三季度财务报告，该季度公司营收高达80.12亿英镑（约合104.96亿美元），较去年同期增长2%（按照固定汇率计算）。而前三季度累计销售额达到232.59亿英镑（约合304.69亿美元），同比增长8%。尽管如此，疫苗部门的销售额却遭遇了15%的下滑。 　　具体来看，带状疱疹疫苗Shingrix的销售额为7.39亿英镑，同比减少7%；而呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy的销售额更是大幅下跌72%，至1.88亿英镑。这两款疫苗产品一直以来被视为GSK的旗舰产品。 　　近年来，Shingrix的优异表现推动了全球带状疱疹疫苗市场规模的迅速扩大。根据GSK的财务报告，2023年Shingrix的全球销售额达到了42.86亿美元，同比增长16.9%。 　　中金公司的研究分析显示，截至2023年底，美国50岁及以上人群中，带状疱疹疫苗接种率已超过45%，其中Shingrix的接种率约为37%。考虑到全球带状疱疹疫苗接种率目前尚处于较低水平，预计该市场将继续保持稳定增长，特别是在中国市场，增速将显著快于全球平均水平。 　　此外，RSV疫苗也被视为生物制药领域的下一个重要战场，其潜在市场规模超过100亿美元。目前，全球各大制药公司均在积极布局这一领域。智慧芽数据显示，全球正在研发的RSV疫苗超过60种，GSK和辉瑞已率先完成产品研发。 　　在市场布局方面，GSK的Arexvy主要用于预防60岁及以上人群因感染呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病（LRTD），成为全球首个获准用于老年人的RSV疫苗。而辉瑞的ABRYSVO也用于预防60岁及以上人群的RSV引起的下呼吸道疾病，并且辉瑞是唯一一家为其RSV疫苗候选产品申请两个适应症的公司，包括用于老年人保护和母体免疫保护婴儿的适应症。2023年6月3日，国家药品监督管理局药品审评中心公开信息显示，辉瑞公司已提交其呼吸道合胞病毒疫苗的临床试验申请，并于6月1日获得受理。 　　根据2023年的财报，GSK的RSV疫苗产品Arexvy在获得批准的7个月内，已实现12.38亿英镑（约合15.64亿美元）的营收；而辉瑞的Abrysvo在上市首年销售额达到了8.9亿美元。 　　当前，百亿规模的RSV市场争夺战正趋于白热化，众多国内药企也加入了竞争行列。国信证券的研究报告指出，国内的爱科百发、艾棣维欣等公司产品已进入临床阶段，而智飞生物、沃森生物/蓝鹊生物、石药集团等企业也在RSV市场中展开布局，目前正处于临床前研究阶段。国内又一家冻干RSV mRNA疫苗申报IND，附在研竞争格局！ 　　上述分析师在接受21世纪经济报道记者采访时表示，RSV预防产品的开发难度为业内共识，这对药物或疫苗的研发标准提出了极高的要求。药企要想在这场竞争中率先取得优势，不仅需要精心设计产品，还需高度重视临床研究的设计，专注于产品的有效性和安全性，以此期望获得更大的市场份额。 　　中外“牵手”赢面多大？ 　　在全球化浪潮中，跨国药企纷纷将合作共赢视为其发展战略的核心。在疫苗领域，智飞生物已显著成为这些药企的关键盟友。除了与GSK的深度合作外，默沙东也加入了这一战略联盟，双方的协作主要集中在HPV疫苗这一关键板块。 　　然而，与这两大行业巨擘的联手并未催化智飞生物业绩的飞速提升。智飞生物公布的2024年第三季度财报显示，该公司在该季度实现了45.28亿元的营业收入，而前三季度累计营业收入达到227.86亿元，同比减少了41.98%。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为21.43亿元，同比跌幅达66.41%。 　　尽管业绩出现显著下滑，智飞生物在研发上的投入却并未缩减。有券商分析师在受访时指出，智飞生物的营收和净利虽遭遇重挫，但其在研发上的持续投入和项目进展表明，公司正在积极应对行业挑战，并为未来的发展奠定基础。 　　“在疫苗价格战不断刷新市场低点的当下，国内疫苗企业必须深思如何通过新产品和技术革新来应对市场竞争和价格压力。”该分析师指出，“随着行业逐渐回归理性，领先企业的研发成果将成为推动未来业绩增长的关键。” 　　加强研发力度、实施差异化战略布局、扩大合作规模，可能是应对当前竞争格局的有效策略之一。疫苗市场与一般治疗性药物市场最大的不同在于其产品的独特性——一旦接种，便在一定时期内不再需要。因此，市场规模的局限性成为不得不面对的现实。行业内企业普遍追求热门产品的研发，导致市场上同质化产品过剩，而跨国药企与头部疫苗企业的深入合作，将有助于提升市场铺货效率，缓解库存压力。 　　北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇此前在接受采访时也表示，企业要实现新的增长点，在推进商业化合作的同时，也应考虑加大研发投入，开发新型疫苗或提升现有疫苗的品质、效果和安全性。例如，研发联合疫苗，一针多防，提升产品价值；同时，拓宽市场渠道，积极拓展国际市场，将产品推向有需求的国家和地区；并提供增值服务，如为接种机构提供专业的疫苗冷链运输解决方案和接种技术培训等。 　　政府部门亦需确保更多民众能够负担得起疫苗，从而提高疫苗接种率。昆山杜克大学全球健康研究中心主任汤胜蓝教授曾指出，国家免疫规划应尽快建立科学的动态调整机制，评估国内外疫苗规划、接种情况及其影响，合理确定优先顺序，并制定未来5至10年的国家免疫规划调整方案。 　　“此外，在疫苗招标采购环节，应考虑引入创新机制和更精细化的管理方法，以平衡企业收益与市场份额的覆盖，同时鼓励企业向更高标准发展。”汤胜蓝教授建议。 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入 生物制品微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

2024年12月5日，智飞生物发布关于与GSK优化并调整战略合作的公告。双方延长了带状疱疹疫苗（Shingrix）合作伙伴关系，但供应量有所减少；同时将呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗的合作向前推进了一步，促成初步为期10年的RSV疫苗商业化合作。 01 智飞与GSK调整合作内容，应对国内疫苗市场挑战 2023年10月，智飞生物与GSK签订了至2026年完成逾206亿元采购金额（用于采购重组带状疱疹疫苗）的代理协议。然而，今年国内疫苗市场发生了戏剧性的转变，影响了如默沙东和GSK这样的跨国药企。而本次智飞生物与GSK的合作调整便是在此背景之下进行的。12月4日，智飞生物与GSK签署了《独家经销和联合推广协议补充协议》，对原协议中的战略合作期限与采购计划进行了调整： 公司的独家进口、分销和共同推广重组带状疱疹疫苗的权利期限从2026年底延长至2034年底。重组带状疱疹疫苗的预计采购金额约为216亿元，具体采购情况将根据市场预期需求进行调整。 公司同意与GSK在中国大陆地区独家探索并积极促成初步为期10年的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗商业化合作。 显然，一年后，两家公司都意识到他们最初对于带状疱疹疫苗的销售预测过于乐观。据广发证券统计显示，2024年1-10月，GSK的重组带状疱疹疫苗批签发37批次，百克生物的带状疱疹减毒活疫苗批签发40批次。 GSK首席商业官卢克·米尔斯（Luke Miels）在周四的一份声明中表示：“与智飞修订后的协议使我们的合作得以持续，能够在短期内应对宏观经济环境的挑战，并帮助我们在长期内向更多中国人提供我们的创新成人疫苗。” 实际上，不止是代理的GSK的带状疱疹疫苗情况不容乐观，智飞生物代理的默沙东的HPV疫苗产品佳达修（Gardasil）在更早之前便出现了“预警信号”。智飞因担任佳达修的中国分销商而闻名，这帮助默沙东在2023年超越阿斯利康，成为中国销售额最大的跨国制药公司。这一增长幅度之大，足以被视为推动默沙东整体增长的动力。 但到了2024年第二季度，默沙东突然报告称，佳达修在中国的收入下降。尽管在其他地区的销售额有所增长，但这些增长仅勉强抵消了其在中国的损失。这一令人失望的结果导致默沙东在7月30日发布报告时股价大幅下跌9%。在当天的投资者电话会议上，默沙东首席执行官罗布·戴维斯（Rob Davis）指出，中国整个HPV市场都面临着挑战，而且这并不是“默沙东特有的事件”。 据推测，国内企业的价格竞争以及中国政府针对医院和医疗行业的反腐败行动是佳达修销量下滑的原因，这一趋势一直持续到第三季度，戴维斯警告说，这一趋势不会很快逆转。 同样地，GSK随后也感受到了市场的寒意。尽管欣安立适（Shingrix）已在中国推出，但这款带状疱疹疫苗在第三季度的销量却整体下降了10%。 在公司第三季度财报电话会议上，谈及欣安立适在中国的情况时，米尔斯（Miels）表示：“经济更广泛的放缓无疑影响了市场，也影响了地方政府重新储备和购买疫苗的能力，而这些疫苗最终将由个人购买。” 米尔斯说，GSK今年与智飞签订了约4亿英镑的合同，目前已售出约2.4亿英镑。“如果我们从中长期的角度来看，与智飞的合作起步非常顺利，”米尔斯谈到智飞时说，“他们是令人印象深刻的运营商，他们的疫苗接种点数量远超我们凭借自身基础设施所能达到的数量。”其补充说，GSK目前正专注于中国的长期机遇。 由于佳达修和欣安立适均由智飞代理，因此其在第三季度的收入暴跌近70%，至45.3亿元人民币（合6.2亿美元）。在中国带状疱疹疫苗市场中，欣安立适正在与百克生物的带状疱疹减毒活疫苗展开竞争，而其他国内研发的候选疫苗则处于临床3期或更早阶段的试验中。 至于RSV疫苗，当GSK去年与智飞签订协议时，双方表示有可能将合作范围扩大至GSK的新型呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy。根据修订后的协议，双方已将RSV疫苗的合作向前推进了一步，智飞同意在RSV疫苗的商业化方面与GSK进行独家合作，初步合作期限为10年。 02 代理产品为绝对主力，智飞亟需新的增长曲线 从智飞生物目前销售的产品类型看，据其2024年半年报，公司目前共有13个产品上市销售，以及1个产品附条件上市，包括预防流脑、宫颈癌、肺炎、轮状病毒、带状疱疹等传染病的疫苗产品；其中有6款产品为代理销售的产品，包括5款来自默沙东的疫苗产品和1款GSK的产品。 2019-2023年，除2021年受益于自研新冠疫苗的销售使得自研产品的营收占比突破30%外，在其余年份公司自研产品的营收占比均不超过15%；而代理产品的营收占比五年均值为87.3%，2023年这一占比更是高达98%。代理产品的不景气表现必然会使得智飞生物业绩暴跌，加大自研产品规模才是长远发展的关键。 而据智飞生物在近期的投资者交流中表示，公司一向重视自主研发创新，不断加大研发投入，持续强化对前沿技术的布局，从2019年度至2023年度，公司研发投入合计超40亿元。2024年上半年，公司研发投入金额5.70亿元，研发人员数量进一步提升至979人，为科技创新注入澎湃动力。 公司目前自主研发项目共计32项（不含新冠系列项目），其中处于临床试验及申请注册阶段的项目18项，其中四价流感病毒裂解疫苗（预灌封包装）的注册申请已通过了现场核查，正处于技术审评阶段；冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、流感病毒裂解疫苗申请生产注册已经获得受理；15价肺炎结合疫苗、四价流脑结合疫苗、四价重组诺如疫苗、双价痢疾结合疫苗等创新产品均已经位于III期临床试验阶段。近两三年，公司将会有自主疫苗产品陆续上市，进一步巩固市场地位，为公司稳健经营和发展提供积极助力。 参考资料： [1]GSK cuts Shingrix deliveries in revised Zhifei China pact， moves closer to RSV vaccine deal.By Angus Liu.Dec 5， 2024 10:52am. [2]241128 智飞生物 交流纪要.医股调研.2024年12月02日. [3]单季度减收逾百亿元，智飞生物还好吗？.云里财经.2024年11月30日. [4]智飞生物公告. 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入 生物制品微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。