Respiratory Syncytial Virus Vaccine (GSK)

同写意主办的首届"大国新药"全球会议将于2026年7月22日-24日在国家会展中心（上海）举办。会议对标J.P.摩根大会，构建"中国创新—全球合作—上海交易"模式，彰显中国新药大国地位，推动中国创新引领全球健康产业发展。 艾博生物创始人、董事长兼CEO英博将出席本次大会并于疫苗创新与出海专场作报告，敬请期待！ 2020年到2022年的那场mRNA狂欢，至今想来仍像一场盛大的烟火。 彼时，全世界突然意识到信使RNA可以是药——不只是疫苗，而是颠覆小分子、单抗甚至基因治疗的一整个新范式。资本裹挟着希望涌进来，中国大地上冒出了数十家mRNA初创公司。 艾博生物（Abogen Biosciences）无疑是其中最耀眼的那一个：与沃森生物合作的ARCoV成为中国首个进入Ⅲ期临床并获海外紧急使用授权的mRNA新冠疫苗，2021年7月完成超7亿美元C轮融资，刷新彼时中国Biotech一级市场单笔融资纪录。 然后，烟花散了。 新冠大流行宣告结束，各国公卫政策转向，mRNA新冠疫苗需求断崖式下跌。资本市场对"下一个mRNA独角兽"的热情急速冷却，同赛道玩家有的裁员、有的转型、有的悄无声息地消失。 外界很少注意到，就在那阵退潮的寂静里，艾博生物没有停下，它把新冠期间被验证过的技术平台，悄悄铺向了带状疱疹、呼吸道合胞病毒（RSV）、肿瘤免疫治疗，乃至体内编码T细胞衔接器（TCE）。 6月15日，艾博生物在药物临床试验登记与信息公示平台注册冻干带状疱疹mRNA疫苗ABO1108的Ⅲ期临床试验（CTR20262350），计划入组18000例40岁及以上健康受试者。 这是全球范围内首个进入Ⅲ期临床的带状疱疹mRNA疫苗。 TONACEA 01 退潮之后：从"新冠速度"到"平台厚度" 公允地说，艾博生物在疫情三年里拿到的最宝贵东西不是名气或融资，而是一整套经大规模Ⅲ期临床验证的mRNA端到端技术栈。 其核心包括： • 自主知识产权的碱基修饰技术：突破海外专利封锁的核苷修饰方案，类比Moderna/BioNTech的假尿苷（Ψ）修饰策略但具独立IP； • 自有可电离脂质（Ionizable Lipid）LNP递送系统：核心组分经ARCoV在国内及印尼的数万人Ⅲ期临床验证，获中美澳欧多地专利授权，是国内极少数真正走过大规模临床的LNP配方； • 冻干制剂工艺：区别于需-70℃或-20℃储运的液态LNP-mRNA疫苗，艾博新冠后期及后续管线（ABO1105/ABO1108）均采用冻干制剂，可在2～8℃的温和调节下稳定保存2年，在储存、运输、可及性和便利性方面具有显著优势； • AI辅助序列设计与UTR筛选平台：通过密码子优化、UTR组合筛选及抗原结构预测，系统性提升mRNA稳定性、翻译量与免疫原性。 新冠退场后，艾博将这套平台横向复制至其他传染病预防性疫苗和肿瘤治疗性产品，完成了从"单一大品种依赖"到"多管线平台型Biotech"的蜕变。 TONACEA 02 传染病管线：不再追逐热点，而是填补未满足需求 1 ABO1108，冻干带状疱疹mRNA疫苗（核心焦点）  带状疱疹（Herpes Zoster, HZ）由潜伏在背根神经节的水痘-带状疱疹病毒（VZV）再激活引起，我国50岁及以上人群年发病率高于5%，且随年龄增长及免疫低下显著升高。 现有金标准是葛兰素史克重组亚单位疫苗Shingrix（含VZV gE抗原+AS01B佐剂），两剂接种后保护效力约90%～97%，但伴随较高局部/全身反应（肌痛、发热、疲乏约10%～20%中重度），且需严格2～8℃储运。 艾博生物的ABO1108选择VZV gE（糖蛋白E）为靶抗原，但通过蛋白结构设计平台对gE进行了专有突变位点组合优化，再用自研mRNA序列设计平台做密码子优化与UTR筛选，最终编码结构优化的gE抗原以诱导强细胞免疫（CD8⁺ CTL）。 这正是控制VZV再激活的关键。临床前研究显示，ABO1108在动物模型中可诱导强烈的体液免疫（抗gE IgG抗体）和细胞免疫（gE特异性T细胞应答），免疫原性良好。 关键开发节点： • 2025年3月：ABO1108获NMPA IND默示许可（受理号CXSL2500001等）； • 2025年5月：Ⅰ期临床在广西启动（CTR20251835），入组健康成人评估安全性与免疫原性； • 2025年11月：启动Ⅱ期临床试验（CTR20254264），40岁及以上人群，2剂间隔约60天，主要终点为第二剂后14天/30天抗gE抗体及gE特异性T细胞反应； • 2026年6月：正式在平台登记——随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，目标入组国内18000例≥40岁健康人群，接种2剂（间隔60天，肌注0.5ml复溶冻干制剂），对照组为生理盐水安慰剂。由广西壮族自治区疾控中心（主要研究者黄腾主任医师）牵头，浙江省、河北省、山东省疾控中心共同参与实施。 若ABO1108最终证实非劣/优效于重组亚单位疫苗且局部反应更轻，或凭借2～8℃冻干储运便利性+强细胞免疫诱导能力在老年及免疫低下人群中建立差异化优势。更重要的是——它是全球首款进入Ⅲ期临床的带状疱疹mRNA疫苗，这个"第一"本身就意味着中国企业在mRNA预防性疫苗领域已从跟随者变为并跑者、甚至是领跑者。 2 ABO1105，冻干RSV mRNA疫苗 呼吸道合胞病毒是婴幼儿及老年人下呼吸道感染的重要病原， GSK的Arexvy与辉瑞的Abrysvo已上市但国内尚未获批。 ABO1105靶向RSV F蛋白预融合构象，采用相同冻干LNP-mRNA平台，2025年5月启动Ⅰ期（CTR20251834），Ⅱ期公示于2025年9月（CTR20253567），目前推进中。 3 ARCoV系列，新冠mRNA疫苗的后继迭代 原型ARCoV（ARCoV-001）2022年获印尼紧急用途许可证（EUA），是中国首个海外获批的mRNA疫苗。后续迭代包括针对Omicron BA.4/5的二价版本ABO1020及多抗原结核mRNA疫苗（ABO1022）在临床前阶段。 新冠管线虽不再是重心，但其Ⅲ期临床积累的LNP批次一致性、规模化GMP生产（苏州基地）、监管沟通经验，是整个平台得以向外延展的根基。 TONACEA 03 肿瘤免疫治疗：从"预防"走向"治疗"的mRNA征途 艾博生物肿瘤免疫方向分三条主线：治疗性肿瘤疫苗（新抗原/KRAS多表位）、体内原位编码TCE（in vivo CAR/TCE）、IL-12 mRNA单药/联合。 1 ABO2102，多KRAS突变mRNA肿瘤疫苗 KRAS是实体瘤最常见癌基因（约30%非小细胞肺癌、40%结直肠癌、85%胰腺癌带KRAS突变），其中G12C仅占约12%，其余"非G12C"长期无药可靶。 ABO2102同时编码5种最常见KRAS突变抗原表位（覆盖约75%～85% KRAS突变人群），LNP递送后在细胞内翻译、经MHC-I/II类分子递呈激活CD8⁺细胞毒性T细胞与CD4⁺辅助性T细胞双重免疫反应，诱导持久免疫记忆。临床前显示与PD-1单抗联用具协同抑瘤效应。 2025年5月获FDA IND批准（8月在中国获临床默示许可），2025年12月在国内启动Ⅰ期（CTR20255113），入组携带KRAS突变的局部晚期/转移性实体瘤，评估单药及联合信迪利单抗的安全性、RP2D及初步疗效——是国内首个进入临床的多个KRAS突变治疗性mRNA肿瘤疫苗。 2 ABO2011，IL-12 mRNA肿瘤疫苗/免疫调节剂 ABO2011——编码细胞因子IL-12mRNA的脂质纳米球注射液，瘤内或静脉给药后在肿瘤微环境局部表达IL-12，激活NK与T细胞并逆转免疫冷肿瘤。目前在国内开展Ⅰ/Ⅱ期临床，单药或联合特瑞普利单抗（PD-1单抗）治疗晚期实体瘤（含鼻咽癌三线+等）。 3 ABO2203，体内编码CD3×CD19 TCE 这是艾博较具前瞻性的管线：LNP包裹mRNA在体内部位翻译出靶向CD3和CD19的双特异性T细胞衔接器（TCE），避免传统重组TCE的复杂纯化工艺与外周脱靶毒性。 临床前B-NHL模型显示低中高剂量组ORR分别33%/67%/100%，中高剂量组见完全代谢缓解且无因AE停药。目前处于早期临床/Pre-IND阶段，若成功将是"in vivo biologics manufacturing"方向的标志性产品。 4 ABOR2013，个性化新抗原疫苗（Neoantigen Vaccine） ABOR2013是全球首创肺癌新抗原mRNA疫苗，2023年4月，由广州医科大学附属第一医院（广州呼吸健康研究院）牵头正式启动IIT临床研究项目，评估ABOR2013单药或联合抗PD-1单抗（信迪利单抗）在肺癌患者中的安全性、耐受性和有效性。 该疫苗针对EGFR突变阳性非小细胞肺癌，能够有效激发患者的T细胞免疫应答以及肿瘤细胞杀伤效应，与基于蛋白质或多肽的传统癌症疫苗相比，mRNA疫苗不受患者HLA单倍型影响，可利用工程策略提高稳定性，同时保持免疫原性。  5 ABOR2014（IPM511），全球首个编码近20种肝癌抗原的mRNA疫苗 2023年11月17日，臻知医学与艾博生物共同宣布，首个肿瘤抗原mRNA治疗性疫苗ABOR2014（IPM511）完成首次人体给药。该研究在中国医学科学院北京协和医院启动。评估ABOR2014单药及联合PD-1抑制剂治疗经一线标准治疗进展的晚期肝细胞癌的安全性、耐受性及初步有效性。 ABOR2014基于臻知医学创新的IMMURITHMS®肿瘤抗原表位计算平台，利用艾博生物自主知识产权mRNA技术平台的mRNA设计能力与脂质纳米颗粒递送系统，编码近20种肝癌高频抗原表位，针对晚期肝细胞癌（Hepatocellular Carcinoma, HCC），经肌肉注射后可诱导患者自身免疫系统恢复抗肿瘤能力。临床前展现出良好的抗原递呈能力，在MHC I和MHC II上呈现肿瘤抗原，具备激活特异性CD8+和CD4+T细胞的能力与抗肿瘤活性。 TONACEA 04 为什么ABO1108值得被单独书写 在所有管线中，ABO1108承载的不只是商业预期，它某种程度上是对"中国mRNA公司能不能做出世界级产品"的直接回答。 带状疱疹疫苗市场长期被GSK Shingrix垄断，但其佐剂系统复杂、供应偶有紧张、部分老年人因副反应犹豫接种。mRNA路径理论上可用更低剂量诱导更强CD8⁺ T细胞应答（VZV控制靠细胞免疫），且冻干制剂摆脱超低温冷链。 艾博生物用新冠期间打磨好的LNP+冻干工艺做这件事，不是简单"换个抗原"，而是把过去三年积累的平台能力做了一次最完整的检阅。 Ⅰ/Ⅱ期数据显示良好的免疫原性与安全性信号（具体数值公司未完全公开披露，但足够支撑Ⅲ期决策），Ⅲ期入组18000例的设计参照国际主流疫苗确证性试验标准，主要终点为保护效力（发病例数对比安慰剂）及安全性。 一旦成功，ABO1108将不仅是中国首款上市的自研mRNA非新冠疫苗，也是全球首款获批的带状疱疹mRNA疫苗。 2026年6月的这个Ⅲ期登记，距艾博生物苏州BioBAY实验室里第一次合成新冠刺突蛋白mRNA，已过去整整七年。 — 尾声 — 六年半前，艾博生物在苏州BioBAY的实验室里第一次合成新冠刺突蛋白mRNA。那个时候，mRNA不是赛道，不是风口，只是一个少数人相信的方向。 如今，它手里握着中国唯一经大规模Ⅲ期验证的自研LNP，全球首个进入Ⅲ期的带状疱疹mRNA疫苗，中美双报的KRAS肿瘤疫苗，以及尚在早期但方向清晰的体内编码TCE管线。新冠的潮水退去之后，这家公司留在了岸上。 这些管线能不能最终跑出来，没有人能提前知道答案。但有一件事是确定的：在中国创新药漫长的爬坡期里，愿意用七年时间把一套技术平台从零建起、铺到四个治疗领域、推进到Ⅲ期的公司，本身就稀少。 稀缺不一定意味着成功，但成功往往从稀缺里长出来。

又一家疫苗企业向科创板发起冲击。作为一家成立已10年的医药企业，迈科康长期依赖创投输血维持运营，过去三年累计亏损已达11亿元。如今，随着核心产品陆续迈入临床后期，研发投入和运营费用将进一步攀升。此时冲刺科创板“补血”，已是势在必行。 5月27日，成都迈科康生物科技股份有限公司（以下简称“迈科康”）的科创板IPO申请正式获得受理，此次计划募资29.29亿元，对应估值超百亿元。 与其百亿估值形成反差的是，其近三年营收合计仅6000万元，累计亏损达11亿元。而亏损的核心主要是公司目前仍未有重磅产品上市，且研发投入每年还在大幅增长。 在此情形下，迈科康冲刺科创板，除为自身"补血"融资外，也意在为多年陪跑的创投机构打通IPO退出渠道。 3年亏11亿 5月27日，迈科康IPO获受理，此次IPO拟募资29.29亿元，对应估值超百亿元。 资料显示，迈科康是一家致力于创新疫苗和新型佐剂研发、生产和商业化的生物医药企业，搭建了一系列创新疫苗品种管线，覆盖传染性疾病及肿瘤防治领域。 据了解，全球已获批的6款新型佐剂技术长期被GSK、辉瑞等国际药企垄断。公司核心产品MKK100带状疱疹疫苗有望成为中国首个采用新型佐剂获批上市的国产疫苗，公司呼吸道合胞病毒RSV疫苗MKK900已进入III期临床试验阶段，有望成为首个获批上市的国产RSV疫苗。公司3款新型佐剂产品被纳入CEPI全球疫苗佐剂库，为国内被纳入品种最多的公司。 不过，从公司透露的几款疫苗预期的上市时点来看，迈科康带状孢疹疫苗以及RSV疫苗营收放量还需假以时日。 由于公司目前仍未有重磅产品上市，因此公司的营收仅在千万元阶段。招股书披露，2023年-2025年，迈科康通过子公司依思康医药对外销售兽用（含宠物）疫苗的原材料收入分别为1362万元、2,7397万元、2,7235万元，是当前公司经营性现金流的全部来源。 此外，2023-2025年，公司归母净利润分别亏损2.56亿、3.42亿、5亿元，累计亏损达11亿元。 究其原因，作为早期生物医药企业，研发投入是迈科康开支的主要成分。报告期，公司研发投入分别为2.16亿元、2.92亿元和4.04亿元，近三年研发投入超9亿，研发费用占营收比例高达1809%。 值得注意的是，虽然迈科康目前仍未有重磅产品上市，并且处于持续亏损中，但资本市场仍给予其超百亿估值，或源于市场基于迈科康带状疱疹疫苗、RSV疫苗在内的核心产品获批后营收放量的预期。 据了解，2024年，中国带状疱疹行业的市场规模约为37.9亿元，预计至2035年，中国带状疱疹疫苗行业的市场规模将达到约125.6亿元，2024年至2035年期间复合年增长率约为11.5%。 RSV方面，我国当前尚无已获批的RSV疫苗产品。根据灼识咨询预测，2026年，我国中老年RSV疫苗市场规模为2.12亿元，预计到2035年，市场规模将达到135.58亿元人民币。 高瓴“半路”套现 高比例研发开支与大幅亏损的背后，依靠的是迈科康9轮融资，外部投资者近20亿元投资款的持续“输血”。 截至本次IPO申报前，第一大股东谦鼎管理由实际控制人陈德祥全资控股，持股21.28%，持股平台科雅翔成持股7.27%，与谦鼎管理为一致行动人，实控人通过谦鼎管理及其一致行动人合计控制公司34.2637%表决权。 外部机构方面，招股书显示，深创投当前持股11.22%，国寿成达持股6.16%，瑞普医药持股3.52%，VSPR VIII持股3.74%，高瓴蓁恒持股2.14%，富达创投持股1.86%。 值得注意的是，高瓴早在2021年便入股迈科康，不过其在半路选择了套现部分股权。具体来看，高瓴旗下三只持股迈科康的基金分别为VSPR VIII、高瓴蓁恒和VNTR IX，三只基金构成一致行动关系，2023年，三者合计持股比例为9.9853%。 2025年10月，高瓴资本旗下高瓴蓁恒以及赵杰夫、崔桂勇等5名早期股东，通过将部分股权转让的方式合计套现1.12亿元。截至招股书披露日，当前高瓴系持有迈科康的股份比例已降至了6.283%。 而迈科康之所以能得到如此多顶级机构的青睐，或与创始人陈德祥在医药领域的丰富经验有关。 资料显示，陈德祥1991年获得免疫学、微生物学博士学位，1993年伯明翰大学博士后毕业结束，1993年至2016年期间，先后任诺华Novartis、辉瑞Pfizer、帕斯适宜卫生科技组织PATH疫苗研发部领导岗，拥有30年疫苗行业经验。 2016年，陈德祥回国设立了成都迈科康，希望打破海外垄断，实现国产新型佐剂和创新疫苗的自主研发与产业化，解决“卡脖子”问题。 另一位公司技术骨干胡业勤，毕业于武汉大学，获发育生物学博士学位，2009年至2020年期间，任武汉生物制品研究所有限责任公司菌研室主任兼菌苗室副主任，2020年至今，任迈科康生物首席技术官。 不过，此次IPO招股书一经披露，公司管理层治理的结构问题成为了舆论关注焦点。 具体来看，实控人配偶董丽春任公司副总经理，实控人妻弟董宜春任公司首席运营官，首席技术官胡业勤配偶担任公司市场部副总监，董事会秘书符浩配偶也担任公司市场部经理一职。系列家族抱团式架构，引发了外界对公司治理独立性和内控有效性的质疑。 竞对虎视眈眈 据了解，迈科康生物核心产品重组带状疱疹疫苗MKK100预计将于2027年获批上市。 不过，迈科康生物在招股书中指出，国内已获批两款带状疱疹疫苗，分别为百克生物的减毒活疫苗感维以及葛兰素史克GSK的重组蛋白疫苗欣安立适Shingrix。 除公司产品外，本土竞品绿竹生物、怡道生物以及瑞科生物的重组带状疱疹疫苗亦处于NDA评审阶段，公司产品上市后，可能会面临更为激烈的竞争环境。 另外，公司另一款核心产品呼吸道合胞病毒RSV疫苗，当前已进入III期临床试验阶段。全球RSV疫苗市场竞争处在白热化，辉瑞、Moderna都在追赶。 2026年2月，葛兰素史克GSK全球首款老年人RSV 疫苗Arexvy已在中国提交上市申请，辉瑞的Abrysvo在中国的临床试验申请也已获受理。 国内临床阶段的企业则包括艾棣维欣、三叶草生物等。轮状病毒疫苗市场，已上市产品包括默沙东的五价轮状疫苗和国内一款单价产品。 除了行业竞争白热化之外，公司招股书中还重点提及了原料扰动。 招股书显示，公司核心产品MKK100及MKK900所必需的部分佐剂原材料如QS-21系提取自天然皂苷的有机物质，其人工合成工艺复杂，技术要求高，目前主要依赖于植物萃取，全球范围内具备规模化生产能力且质量稳定的合格供应商数量有限。 尽管公司已与相关供应商建立良好的合作关系并签订长期供应协议，约定了优先供应及价格条款，但仍无法完全排除因生产中断、原材料源头（特定植物）供应波动产能受限、质量控制问题、全球产能紧张或国际贸易环境变化等因素导致关键佐剂原材料供应短缺、延迟或价格大幅波动的风险。 种种未知摆在眼前，融资上市或许是当前迈科康生物做大影响力，持续高比例研发开支、与竞争对手肉搏的最有力要素。返回搜狐，查看更多