Anti-RSV MAb-YTE、Immunoglobulin g1, anti-(human respiratory syncytial virus fusion protein)(human monoclonal med18897 .gamma.1-chain), disulfide with monoclonal med18897 .kappa.-chain, dimer、Immunoglobulin g1-kappa, anti-(human respiratory syncytial virus fusion glycoprotein f0 (protein f))human monoclonal antibody.gamma.1 heavy chain (1-456) (human vh (homo sapiens ighv1-69*01(ighd)-ighj4*01 (90.1%)) (8.8.19) (1-126) -homo sapiens ighg1*03

+ [13]

靶点

RSV F protein

作用方式

抑制剂

作用机制

呼吸道合胞病毒F蛋白抑制剂

治疗领域

感染呼吸系统疾病

在研适应症

呼吸道合胞体病毒感染呼吸道合胞病毒肺炎下呼吸道感染+ [1]

非在研适应症-

原研机构

AstraZeneca AB

在研机构

AstraZeneca PLCAstraZeneca AB

Sanofi Winthrop Industrie SA

+ [6]

非在研机构

MedImmune LLCSanofi Canada, Inc.

权益机构

Dr. Reddy's Laboratories Ltd.MedImmune Pharma BV

SK bioscience Co., Ltd.

+ [6]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

欧盟 (2022-10-31),

呼吸道合胞病毒肺炎

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评快速通道 (美国)、优先药物（PRIME） (欧盟)、加速审评 (欧盟)、潜力创新药 (英国)、突破性疗法 (中国)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (美国)

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结构/序列

Sequence Code 64418264L

来源: *****

Sequence Code 315645337H

来源: *****

关联

项与尼塞韦单抗相关的临床试验

NCT07279298

/ Not yet recruitingN/AIIT

Effectiveness of Immunization in Preventing Severe Acute Respiratory Infection Associated With Respiratory Syncytial Virus-RSV- in Infants Under 6 Months of Age in Bogotá: a Case-control Study With a Negative Test Design

This study aims to evaluate the real-world effectiveness of two preventive immunization strategies against Respiratory Syncytial Virus (RSV)-associated severe acute respiratory infection in infants less than six months of age in Bogotá, Colombia. The strategies include maternal vaccination with RSVpreF administered between 28 and 36 weeks of gestation and neonatal immunization with nirsevimab for infants born to mothers who did not receive RSVpreF during pregnancy. Using a test-negative case-control design embedded in the city's sentinel surveillance system, infants hospitalized for severe respiratory infection will be systematically tested for RSV. Comparative vaccine effectiveness will be estimated to determine the impact of maternal RSV vaccination and neonatal monoclonal antibody immunization on RSV-associated hospitalizations, intensive care admissions, and mortality. The study will generate real-world evidence to inform local and regional public health decisions and guide the implementation of cost-effective hybrid immunization strategies against RSV in middle-income settings.

开始日期2026-02-01

申办/合作机构-

NCT07317141

/ Not yet recruitingN/AIIT

Effectiveness of Early Immunization With Nirsevimab on Preschool Wheezing in France

Early respiratory syncytial virus (RSV) bronchiolitis is a well-known contributing factor of mid- and long-term respiratory sequelae in children such as recurrent lower tract respiratory infections (LRTIs), preschool wheezing (PW) or decreased lung function at older ages.
Nirsevimab, a monoclonal antibody against RSV with enhanced neutralizing activity and a prolonged half-life, has shown great potential in reducing short term outcomes such as hospitalization for RSV associated bronchiolitis (estimated adjusted effectiveness against hospitalization to 83.0% (95%CI: 73.4 to 89.2). Other countries that have been using nirsevimab almost exhaustively have reported similar results such as in Galicia.
However, prevention of RSV LRTI or delay RSV infection early in life has not been investigated on respiratory manifestations such early wheezing in infancy (ie before 2 years of age) and recurrent wheezing in preschool period (ie between 2 and 6 years old).
Some recent data have shown that nirsevimab was associated with a reduction of wheezing in the year following its administration (HR: 0.73; 95% CI, 0.58-0.93). Other data have shown that not being infected by RSV during the infancy was associated with 26% lower risk of 5-year current asthma than being infected (5) giving good rational for preventive strategies against RSV to impact midterm respiratory outcomes such as PW and then asthma.
Ongoing observational cohort studies will help investigate the question of mid-term effects, but they will come with a high costs and risk of attrition. Administrative national health claims database could prove to be useful and complementary by studying these types of real world outcomes across lives of children that have been immunized by nirsevimab as shown recently.
Therefore, the investigators aim to study the impact of early nirsevimab administration on wheezing manifestations occurring in infancy and beyond during the preschool years.
Our primary objective is to see if nirsevimab administration during the first six months of life has an impact on hospitalization for wheezing episodes during the second year of life, based on the hypothesis that infants who had received nirsevimab have reduced hospitalization for wheezing during their second year of infancy.

开始日期2026-01-01

申办/合作机构

Hospices Civils de Lyon

NCT07232706

/ Not yet recruiting临床3期IIT

Prevention of RSV Infection in Infants by Administering Nirsevimab to Infants, With or Without Maternal RSV Vaccination: a Randomised Controlled Trial in France as Part of the Pregnancy and Infant PrEparedness pLatform IN Europe - PIPELINE

RSV (which stands for Respiratory Syncytial Virus) is an infection that causes cold-like symptoms and is most common during winter months. Most people with RSV infection get better by themselves but babies and younger children can become very poorly. About 1 in 15 infants with confirmed RSV within the first 12 months of life will be hospitalised, and a very small proportion will be seriously ill and may die.
Currently there are two different prevention options that can be used to prevent RSV infection in babies. One is a vaccine given to the mother during pregnancy, and the other is a monoclonal antibody given by injection to the baby. Although both prevention options work well on their own and are safe, neither provides 100% protection to the infant. It is not known whether giving both medicines, one to the mother in pregnancy and one to the infant, would provide better protection than giving only one medicine - this is what the PIPELINE-RSV study will look at.
PIPELINE-RSV-France will recruit about 1000 pregnant women in France. A parallel trial, running across Europe (PIPELINE-RSV-International) will recruit about 1500 pregnant women in UK, Switzerland, the Netherlands and Belgium. The protocols will align on key aspects and the data will be analysed together. The study will include two study groups with different prevention options used in each: (1) an injection given to the baby at the beginning of RSV season, or (2) both a vaccine given to the mother in pregnancy and an injection given to the baby at around 4 months of age. Each mother-baby pair will be randomly allocated to group by a computer. The numbers of babies in each of these groups who acquire RSV will be compared. In some countries participating to the International trial, an other study groups may be available : (3) a vaccine given to the mother in pregnancy.
Pregnant women and their babies will be followed until the baby reaches 12 months of age. Information will be collected about medically-important side effects either the mother or the baby had from their medicine(s) and any symptoms of RSV the baby had. Visits with the mother and baby will occur at birth and 12 months later. The mother will complete questionnaires via a Web-based platform to report any non-routine in-person visits, once in pregnancy and after the baby is born twice a month or monthly (more often in the winter), to also report baby's symptoms, to report their trial experience when the baby is 4 and 12 months' old, and to provide their views on vaccination at birth, and when the baby is 4 and 12 months' old. If the baby develops symptoms that might be RSV, their mother or another caregiver will be asked to take a sample using a swab from the baby's nose or mouth, and to send it by post for testing to find out if the baby has RSV.
As well as the main research study, there are also some substudies. A questionnaire will be given to women who consent to take part, to find out their motivations for joining the study and how they prefer to receive information about taking part in studies. A small number of women will be asked to take part in a study to look at how mothers' and babies' immune systems respond to the two different study prevention options , and to investigate different ways of collecting samples from their babies. In addition, researchers will use data from the study to see whether giving both medicines is cost-effective compared with giving just one medicine.

开始日期2026-01-01

申办/合作机构

Centre Hospitalier Annecy Genevois

100 项与尼塞韦单抗相关的临床结果

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100 项与尼塞韦单抗相关的转化医学

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100 项与尼塞韦单抗相关的专利（医药）

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297

项与尼塞韦单抗相关的文献（医药）

2026-12-31·Human Vaccines & Immunotherapeutics

Parental acceptability of new RSV preventive therapies for infants: A cross-sectional survey in Canada

Article

作者: Moss, Stephana Julia ; Lee, Janet S W ; Vadlamudi, Nirma Khatri ; Castillo, Eliana ; MacDonald, Shannon E ; Dubé, Ève ; Bolotin, Shelly ; Halperin, Scott A ; Fitzpatrick, Tiffany ; Manca, Terra ; Greyson, Devon ; MacDonald, Jade ; Buchan, Sarah A ; Comeau, Jeannette L ; Papenburg, Jesse ; Parsons Leigh, Jeanna ; Blanchard, Wade ; Halperin, Donna ; Brundin-Mather, Rebecca ; Brousseau, Nicholas ; Langley, Joanne M

Two new RSV immunization products exist for infants: a prenatal vaccine (RSVpreF) and a long-acting monoclonal antibody for infants (nirsevimab). While both showed promise in clinical trials, implementation has varied across jurisdictions. Before rollout in Canada, we conducted an anonymized, online survey with a nationally representative sample of 1,015 expectant and recent birth parents. The primary outcome was product acceptability (disagree, undecided, agree). Odds ratios (ORs) and 95% confidence intervals (CIs) identified factors associated with agreement or indecision versus disagreement. Approximately 49% (n = 499) were expecting; 51% (n = 516) had a baby in the past year. Overall, 72% (n = 727) agreed to receive a product: 61% (n = 624) for RSVpreF and 60% (n = 608) for nirsevimab. RSVpreF agreement was higher among older parents (e.g., OR = 3.64; 95% CI, 1.99-6.67 for age 25-34 versus 18-24 years), those with a university degree (OR = 3.65; 95% CI, 2.01-6.64 versus high school), higher income (OR = 2.31; 95% CI, 1.01-5.28 for ≥$150k versus <$40k), or receipt/intention for Tdap (OR = 3.76; 95% CI, 2.37-5.96 versus no receipt/intention) or influenza (OR = 2.04; 95% CI, 1.29-3.21) vaccines. Agreement was higher among parents of children without a high-risk medical condition compared to those with (OR = 2.32; 95% CI, 1.44-3.72). Similar trends were observed for nirsevimab, with lower agreement also noted among those who self-researched antibodies (OR = 0.51; 95% CI, 0.30-0.88 versus not). As most respondents rated product safety (76%), effectiveness (71%), and disease severity risk (70%) as important in decision-making, providing clear information on these, alongside communications targeted to subgroups with lower agreement, may optimize uptake as programs rollout.

2026-05-01·Journal of Gynecology Obstetrics and Human Reproduction

RSV immunization campaign among pregnant women and newborns in a French tertiary maternity in 2024–2025

Article

作者: Peyronnet, V ; Henriet, E ; Dias, P ; Floch, C ; Soussan, S ; Mandelbrot, L ; Picone, O

BACKGROUND:

Human respiratory syncytial virus (RSV) is the leading cause of acute respiratory tract infection in infants. In 2024-2025, a maternal RSV vaccination during pregnancy was available for the first time and integrated in the preventive strategy OBJECTIVE: To identify predictive factors associated with maternal RSV vaccination during pregnancy.

STUDY DESIGN:

We performed a single center retrospective study, from September 15, 2024, to January 31^st, 2025, of pregnant women between 32 and 36 weeks of gestation between during this period. The primary outcome was the RSV immunization coverage during pregnancy and before discharge from postnatal ward with interest in factors associated with RSV maternal vaccination.

RESULTS:

The overall incidence of RSV immunization was 64.6% distributed as follow: 38.7% pregnant women received RSV bivalent prefusion F vaccine (n = 511) and 41.4% neonates received Nirsevimab (n = 351). Factors associated with maternal vaccination were professional activities before or during pregnancy and some geographic origins.

CONCLUSION:

Being employed before or during pregnancy and some geographic origins were associated with maternal RSV vaccination during pregnancy.

FUNDING:

This research did not receive any specific grant from funding agencies in the public, commercial, or not-for-profit sectors.

2026-04-01·Lancet Regional Health-Europe

Real-world impact of nirsevimab immunisation and maternal RSV vaccination against respiratory disease on emergency department attendances and admissions: a multinational retrospective analysis

Article

作者: Coma, Ermengol ; Williams, Thomas C ; Creus-Costa, Anna ; Leonard, Paul ; Chiaretti, Antonio ; Foster, Steve ; Vila, Jorgina ; Roland, Damian ; Mendioroz, Jacobo ; Soriano-Arandes, Antoni ; Thors, Valtýr ; Martínez-Marcos, Montserrat ; Prats, Clara ; Perramon-Malavez, Aida ; Buonsenso, Danilo ; Marlow, Robin ; Craiu, Mihai

Background:

Nirsevimab, a long-acting monoclonal antibody against respiratory syncytial virus (RSV), was recently introduced in Catalonia (Spain, 2023-2024 season onwards) and Italy (2024-2025 season). The United Kingdom (UK) instead introduced maternal RSV vaccination (RSVpreF) in the 2024-2025 season. Our aim was to analyse emergency department (ED) attendances and admissions to hospital following RSVpreF and nirsevimab introduction, with hospitals in Iceland and Romania, where no intervention was introduced, used as comparators.

Methods:

Multi-national retrospective analysis of ED attendances and admissions for all diagnoses, respiratory diagnoses excluding bronchiolitis, and bronchiolitis from all hospitals in Catalonia (Spain), four UK hospitals (Bristol, Edinburgh, Glasgow, and Leicester), and one hospital in Italy (Rome), Romania (Bucharest), and Iceland (Reykjavík) from April 2018 to March 2025. Bronchiolitis diagnoses in the 2024-2025 season were compared to previous pre-intervention seasons (2018-2023, excluding the 2020-2021 COVID-19 year) by applying a generalised linear model in Poisson regression to obtain risk ratios (RR) and 95% confidence intervals (95% CI).

Findings:

In the 2024-2025 season, in Catalonia, there was a reduction in the RR for bronchiolitis ED attendances and admissions in infants of age <6 months (RR 0.45; 95% CI 0.43-0.47 and RR 0.40; 95% CI 0.37-0.43, respectively). This was not seen in Rome, where the RR for ED attendances with bronchiolitis in infants of age <6 months was 1.09 (95% CI 0.92-1.30) and the RR for admissions was 1.12 (95% CI 0.83-1.52). In the UK, for infants of age <6 months with bronchiolitis, there was a significant but modest reduction in 1 out of 4 hospitals for ED attendances (Leicester; RR 0.91, 95% CI 0.85-0.97) and in 2 out of 4 hospitals for admissions (Leicester; RR 0.80, 95% CI 0.69-0.94 and Edinburgh; RR 0.85, 95% CI 0.76-0.95).

Interpretation:

In Catalonia, there was a sustained reduction in bronchiolitis ED attendances and admissions for infants in the 2024-2025 season. However, no substantial reduction in bronchiolitis ED attendances or admissions was observed in Rome or the UK. These differences are likely to relate to the reduced uptake of RSV prevention products in these settings compared to Catalonia.

Funding:

None.

711

项与尼塞韦单抗相关的新闻（医药）

2026-03-02

·国际儿科学杂志

儿童呼吸道合胞病毒的分子流行病学及临床特征研究进展

（昆明市儿童医院感染一科 650228） DOI：10.3760/cma.j.issn.1673-4408.2026.01.010 摘要呼吸道合胞病毒（respiratory syncytial virus，RSV）是造成儿童急性呼吸道感染的主要病原体之一，严重危害了儿童健康。儿童RSV感染造成沉重的经济与社会负担，但目前临床防治方法较为有限。RSV存在A、B两种亚型，各亚型又可进一步划分为不同基因型，不同亚型及基因型在分子流行病学与临床特征方面存在一定差异。该文综述了儿童RSV的分子结构、流行病学、临床特征及防治研究进展，旨在加深对儿童RSV感染的认识，为儿童RSV感染的早期预防及临床诊治工作提供参考。关键词呼吸道合胞病毒；基因型；流行病学；临床特征；儿童呼吸道合胞病毒（respiratory syncytial virus，RSV）是引发儿童急性呼吸道感染的主要病原体之一，同时也是导致5岁以下儿童罹患支气管炎、细支气管炎和肺炎等下呼吸道感染（lower respiratory tract infections，LRTI）的主要病毒性病原体之一，严重威胁儿童的健康［1］。RSV广泛流行，并呈现出一定的季节性特征：在寒带和温带地区，流行高峰主要集中在冬春季；而在热带和亚热带地区，潮湿的雨季则会导致感染率显著上升［2］。据统计，2019年全球每年约有3 400万5岁以下儿童感染RSV，其中小于2岁的婴幼儿感染率高达97%。RSV在5岁以下儿童中的疾病负担是流行性感冒的2~3倍，其感染不仅消耗大量卫生医疗资源，还给社会和家庭带来了沉重的经济负担［3］。虽然随着对RSV发病机制和免疫病理学的研究不断深入，针对儿童RSV感染的疫苗、预防用单克隆抗体等生物制品研发进展迅速，但目前仍以支持治疗为主。本文对儿童RSV的分子结构、流行病学、临床特征及防治措施等方面的研究进展进行综述，为进一步优化儿童RSV早期预防和临床诊治工作提供参考。 1 RSV的分子结构 RSV是一种RNA病毒，属于副黏病毒科肺炎病毒属［4］。RSV基因组包含10个基因，编码11种已知蛋白，包括NS1、NS2、N、P、M、SH、G、F、M2-1、M2-2和L蛋白。其中，G和F蛋白是RSV膜表面的关键糖蛋白，它们不仅在致病过程中发挥重要作用，还能引发宿主抗体的中和反应，因此在RSV致病性及相关疫苗研发中具有重要意义。G蛋白胞外域由第一高变区、中央保守区以及第二高变区构成［5］。依据G蛋白基因，RSV可分为A、B两种亚型以及多种基因型。Goya等［6］建立起较为完善的RSV系统发育的层级分类系统，更多基因型不断被发现。值得注意的是，G蛋白基因极易发生突变，尤其第二高变区富含糖基团，这可能改变RSV的抗原性，使其更易发生免疫逃逸，进而增加RSV反复感染及大规模暴发流行的风险［7］。但是，目前聚焦于不同基因型RSV感染严重程度差异分析的研究未进一步分析该变异如何影响疾病严重程度［8］。F蛋白的核酸序列高度保守，相较于G蛋白更不易发生基因突变。此外，F蛋白表面还存在多种与中和活性密切相关的抗原表位（如Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、φ），能促使宿主产生中和反应，进而促进病毒的清除［7］。上述各抗原表位成为RSV疫苗及单抗药物研发及预防治疗的主要靶点。 2 流行病学 RSV主要通过飞沫传播，也可通过接触感染者的分泌物或污染物实现间接传播。此外，湿度、温度、降水等环境因素对RSV的传播具有显著影响［9］。RSV感染全年均可发生，但南半球温带地区的感染高峰期集中在每年5月至7月，北半球温带地区的高峰期则为冬季，即12月至次年2月。在部分热带地区，RSV感染呈现双峰模式，即每年出现两次高峰期［10］。但近年来，随着新冠疫情防控措施的逐步解除，全球多个地区出现了不同程度的RSV淡季反常流行现象［11］。 2.1 不同亚型的流行病学特征 RSV-A和RSV-B在每年的季节性流行期间常以优势模式交替出现，有时也会共同传播，总体上以RSV-A占主导地位［12］。有研究对1961年至2020年RSV亚型流行特征进行研究，发现在大多数季节及年份，RSV-A占主导地位（检测率>50%），而RSV-B仅在少数季节或年份占主导地位［13］。在我国，RSV-A和RSV-B的流行特征与全球范围内的总体趋势保持一致。一项针对重庆市2013年至2018年急性下呼吸道感染住院患儿的RSV流行病学监测研究揭示：2013年至2014年及2016年至2017年期间，RSV-B为流行的优势株；2014年至2015年及2017年至2018年期间，RSV-A为主要检出亚型；而2015年至2016年则总体呈现RSV-A与RSV-B共同流行的态势［14］。 2.2 不同基因型的流行病学特征对1961年至2020年期间RSV-A和RSV-B基因型进行分析结果表明，RSV-A最常见的基因型是NA1（76.30%，其中ON1占23.30%）、GA5（13.78%）和GA2（5.14%）；RSV-B最常见的基因型是BA（70.65%）、BA-CC（14.02%）和SAB1（5.56%）；并且在2010年至2019年期间，四种基因型（NA1、ON1、BA和BA-CC）占全球传播RSV病毒的95%［13］。 RSV-A目前有22种不同基因型（GA1~7、SAA1~2、CB-A、NA1~4、TN1~2、LBA1~2和ON1~ 4）。其中ON1基因型于2010年首次在加拿大被检出，在国内则于2011年首次在上海被发现，随后逐渐取代NA1基因型成为RSV-A被发现的主要流行基因型［15］。关于我国儿童RSV流行情况及分子特征的研究表明，2003年至2008年期间，我国大部分省份流行的RSV-A以GA2基因型为主［16］。针对2008年至2015年期间我国九省开展的RSV分子流行病学研究发现：2008年至2013年期间，RSV-A以NA1基因型流行为主；2013年至2015年期间，ON1则逐步取代NA1，成为RSV-A的主要流行基因型［17］。对2008年至2021年我国RSV传播规律的分析显示，2015年以后，ON1基因型已成为RSV-A的主要流行基因型［18］。并且一项针对2021年至2022年冬季蚌埠市住院儿童的RSV检测结果显示，ON1仍为主要基因型［19］。 RSV-B目前有39种基因型（GB1~13、BA1~ 14、BAc、SAB1~4、URU1~2、CB1、CBB、BA-CCA、BA-CCB和THB）。其中BA9基因型于2006年在日本首次被发现，而后成为RSV-B被发现的主要流行基因型［13］。对我国RSV-B的流行特点研究发现：2007年之前，SAB和CB1是RSV-B的主要流行基因型；2008年至2014年期间，BA9成为RSV-B的主要流行基因型［20］；自2015年至今，BA9仍为RSV-B的主要流行基因型［18-19］。 3 临床特征 RSV潜伏期一般为3~7 d，2岁以下儿童为易感人群。儿童RSV感染的临床表现具有显著差异性，从轻微的上呼吸道感染症状到严重的下呼吸道感染均可发生。在严重病例中，患儿易出现气促、呼吸困难和呼吸衰竭等危及生命的症状，甚至导致死亡［21］。除了呼吸系统疾病外，RSV感染还可能引发其他系统的病变，例如心肌损伤、脑炎等［22］。尽管已有研究发现，感染不同亚型或基因型RSV的患儿在临床特征上存在差异，但受研究地域、人群构成及试验设计等多方面因素的影响，相关结论目前尚未形成统一共识。 3.1 不同亚型与临床特征的关系不同RSV亚型感染与临床症状是否存在潜在相关性，这一问题已有一定的研究。部分学者认为，感染不同亚型的RSV并不会对患儿呼吸道感染的临床症状产生影响。Liu等［23］对2009年至2012年期间上海市儿童RSV感染的临床表现进行分析，结果显示不同亚型RSV的临床表现无显著差异。吴守业等［24］针对2018年至2020年河北省不同亚型RSV感染的临床特征展开分析，也得出了各亚型间无显著差异的结论。但有学者发现，不同亚型RSV感染引起的临床症状存在显著差异性。Liu等［25］对我国2013年至2015年期间729例住院的RSV阳性儿童进行了研究，结果表明：RSV-A阳性患者更频繁地表现出细支气管炎、呼吸困难及胃肠道症状，而与RSV-B感染相关的症状主要为寒战、肌痛、皮疹和头痛等全身性流感样症状。同样，邹丽容等［26］对2013年至2017年广州市RSV亚群临床表现监测的研究也表明：感染RSV-A的患儿出现毛细支气管炎、呼吸困难、呕吐、食欲下降、腹泻等临床表现的比例较高，而感染RSV-B的患儿寒战、头痛、肌肉疼痛、全身乏力等临床表现更为常见。针对不同亚型RSV感染与疾病严重程度是否存在潜在相关性也开展了一系列研究。2013年针对美国27家急诊室开展的一项流行病学研究数据显示，RSV-A感染患者住院或进重症监护室的可能性高于RSV-B（47.7%比35.8%）［27］。另外，Wu等［28］对不同亚型RSV感染后转录因子NF-κB的激活进行了比较分析，结果发现与RSV-B相比，RSV-A分离株能持续诱导NF-κB活化，进而释放炎症介质，最终加重炎症反应，因此认为RSV-A所引起的疾病更严重。但是，在一项0~14岁儿童RSV发病率和严重程度的前瞻性队列研究中发现，患有严重LRTI者中，RSV-A感染病例占1.5%，而RSV-B只占1.9%，因此认为感染了RSV-B的患儿病情更严重。也有研究显示，不同亚型RSV感染与疾病的严重程度无明显相关性［29］。Yanis等［30］针对2010年至2013年期间就诊的患儿开展了关于儿童RSV亚型与严重程度的前瞻性研究，发现RSV疾病严重程度与RSV亚型无关，而与维生素D水平、年龄、早产等相关。另外，有研究对2014年至2018年期间澳大利亚感染RSV的儿童进行回顾性研究，发现RSV-A患儿除了重症监护病房住院时间较长外，两亚型之间的严重程度指标没有显著差异［31］。 3.2 不同基因型与临床特征的关系不同基因型RSV感染患儿与临床症状之间是否存在潜在相关性，各学者也已开展相关研究。有研究对2018年至2020年不同基因型RSV感染患儿病情严重程度进行研究，发现与感染BA9基因型患儿相比，NA1基因型患儿的平均年龄显著较小（P<0.05），并且住院时长、吸氧需求比例以及哮喘发生率方面均显著升高（P<0.05）［32］。然而，Yoshihara等［33］通过对NA1和ON1基因型在越南中部的流行情况展开研究，发现与感染NA1基因型的患儿相比，感染ON1基因型患儿更易出现喘息、呼吸急促及呼吸困难的症状。关于不同基因型RSV与疾病严重程度的关联，近年来国内外相关研究较以往明显增多。Yoshihara等［33］针对越南中部因感染ON1基因型而住院的患儿开展了临床影响因素分析，结果显示：与感染NA1基因型的患儿相比，感染ON1基因型的患儿住院时间更长，发生LRTI的概率更高，经影像学检查确诊为肺炎的风险也更大；据此，该研究认为，ON1基因型感染所致疾病的严重程度高于NA1基因型。然而，有研究通过分析感染RSV婴儿呼吸道黏膜中干扰素相关基因的表达水平发现，ON1基因型感染会导致此类基因表达水平降低，而这一变化反而使ON1基因型感染的疾病严重程度较NA1基因型更轻［34］。此外，对2010年至2013年连续三年的RSV监测数据进行分析后显示，与感染GA2和BA基因型的患儿相比，感染ON1基因型的患儿病情明显更轻，且对氧气的需求量也更低［35］。因此，目前尚无充分证据支持在临床实践中依据不同RSV基因型预测疾病严重程度及预后，临床管理仍需基于患儿的临床表现、年龄、基础疾病等个体化因素进行综合评估。未来需开展更多大样本、多中心的前瞻性研究，以明确不同RSV基因型与疾病严重程度之间的潜在关联。 4 RSV的防治 RSV是婴幼儿因呼吸道感染住院的主要病毒病原体之一，目前仍以非药物干预措施及支持治疗为主。但随着对RSV发病机制和免疫病理学的认识不断加深，针对RSV感染的疫苗、单克隆抗体等预防用生物制品研发进展迅速，已经有多种产品上市或进入临床试验，为RSV防治带来新的希望。 4.1 非特异性治疗 RSV感染患儿的非特异性治疗通常包含平喘药、化痰止咳药与抗炎药等，这类药物可有效缓解气道阻塞状况，从而改善RSV感染引发的相关症状［36］。例如：白三烯受体拮抗剂和支气管扩张剂（如β₂肾上腺素激动剂）在缓解RSV感染所致喘息症状方面均展现出显著疗效；人类重组核酸酶和N-乙酰半胱氨酸均能显著降低黏液黏度，使痰液变稀薄易排出；糖皮质激素具有强大的抗炎作用，虽不推荐常规全身使用，但对于有过敏病史或过敏性疾病家族史的喘息患儿，可采用雾化吸入糖皮质激素联合支气管扩张剂的治疗方案；在其他方面，高渗盐水和一氧化氮同样被视为非特异性治疗的有效方法［37］。 4.2 特异性治疗 4.2.1 抗病毒药物重组人干扰素注射液通过雾化给药可直接作用于气道黏膜，因而具有较强的局部抗病毒效果；利巴韦林是目前唯一获批准用于治疗RSV感染的广谱抗病毒药物，已获批准用于治疗高危幼儿的RSV感染［36］；西舒那韦和齐瑞索韦等采用融合抑制或复制抑制机制的抗病毒化合物，目前正处于临床随机对照试验阶段，有望成为RSV感染治疗的新选择［38］。 4.2.2 单抗类 1998年，帕利珠单抗被美国食品药品监督管理局批准用于高危人群的严重RSV感染治疗，但至今国内未获批上市；而且帕利珠单抗需要多次注射，费用昂贵，因此仅推荐给高危婴幼儿使用［39］。尼塞韦单抗通过修饰Fc结构域延长了半衰期（长达62.5~72.9 d），弥补了帕利珠单抗需多次注射的不足；2022年11月，欧盟批准全球首个用于预防RSV感染的长效单克隆抗体尼塞韦单抗上市，该药物目前已应用于婴儿群体，以预防RSV相关急性下呼吸道感染［40］。2024年7月，尼塞韦单抗正式在我国上市，成为国内首个且目前唯一获批用于预防RSV感染的长效单克隆抗体；此外，2025年6月，美国食品药品监督管理局批准了第二款长效RSV单克隆抗体克莱斯罗维单抗上市，作为尼塞韦单抗的替代药物用于预防婴儿RSV感染［41］。 4.2.3 免疫球蛋白免疫球蛋白对RSV具有强效中和作用，能显著降低病毒载量，从而有效减少呼吸道疾病的发生风险；针对RSV等多种病原体感染研发的免疫球蛋白制品RI-001目前已完成多项Ⅱ期临床试验，结果显示其具有良好的抗病毒效果［42］。 5 RSV疫苗 RSV疫苗根据技术路线和成分的差异，可大致分为以下几类：减毒活疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗及重组载体疫苗。 5.1 减毒活疫苗减毒活疫苗可产生与自身感染时类似的免疫反应，对机体的局部及全身免疫反应进行诱导。Jenkins等［43］通过双重修饰，成功制备了减毒活RSV候选疫苗rgRSV-L；体外实验中，当剂量为500 PFU时，可完全预防RSV-A2感染，这一结果表明rgRSV-L具备成为RSV减毒活疫苗的潜力。 5.2 重组蛋白疫苗该疫苗是利用基因工程技术，将RSV的特定蛋白质（通常为F、G蛋白）进行重组表达，并经过纯化后制备而成的疫苗［44］。美国食品药品监督管理局批准的RSV疫苗Abrysvo适用于妊娠32周至36周孕妇的免疫接种，旨在通过母体免疫降低其新生儿因RSV感染所致下呼吸道疾病的发生风险［45］。 5.3 核酸疫苗该疫苗不仅能规避传统疫苗制备过程中发酵和纯化等复杂步骤，还能规避载体疫苗可能引起的抗载体免疫反应［44］。mRNA-1345疫苗在临床试验中展现出良好的保护效力与安全性，已于2024年5月首次获得美国食品药品监督管理局批准，用于60岁及以上人群预防RSV相关下呼吸道感染；2025年6月，该疫苗的适用人群进一步扩大至18~59岁的高危成人，不过目前暂未获批用于儿童群体［46］。 5.4 重组载体疫苗重组载体疫苗借助经改良的复制缺陷型病毒，递送RSV抗原相关基因以诱导免疫反应；目前有3种候选疫苗正在针对儿童人群进行临床试验评估其安全性、耐受性及免疫原性，分别是ChAd155-RSV（GSK3389245A）、Ad26.RSV.preF及PIV5载体RSV疫苗（BLB-201）［44］。 6 展望 RSV感染在儿童群体中发病率较高，且近年来仍居高不下，已成为重要公共卫生问题，既加重了医疗负担，也消耗了大量医疗资源。目前，抗病毒药物治疗效果的评估仍缺乏充分的临床研究数据支持，因此迫切需要开发有效的抗病毒治疗方法与预防性疫苗，以满足儿童RSV感染的管理需求。然而，目前仍缺乏安全且有效的儿童RSV疫苗。鉴于此，不仅需要持续监测RSV的流行趋势与临床特征，扎实做好预防工作，还应加速研发防治RSV感染的有效药物，并积极探索抗RSV感染的新方法与新思路。利益冲突声明所有作者均声明不存在利益冲突 1. 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Progress on molecular epidemiology and clinical characteristics of respiratory syncytial virus in children Chen LingWang Meifen （Department of Infection, Kunming Children's Hospital, Kunming 650228, China） Abstract: Respiratory syncytial virus （RSV） is one of the main pathogens causing acute respiratory infections in children，seriously endangering children's health. RSV infection in children causes a heavy economic and social burden， but current clinical prevention and treatment methods are relatively limited. RSV exists in two subtypes， A and B， which can be further divided into different genotypes. Different subtypes and genotypes have certain differences in molecular epidemiology and clinical characteristics. This article reviews research progress on the molecular structure， epidemiology， clinical characteristics， and prevention and treatment of RSV in children， aiming to deepen the understanding of RSV infection in children，and provide reference for early prevention and clinical diagnosis and treatment of RSV infection in children. Keywords: Respiratory syncytial virus；Genotype；Epidemiology；Clinical features；Children 引用本文：陈凌,王美芬.儿童呼吸道合胞病毒的分子流行病学及临床特征研究进展[J].国际儿科学杂志,2026,53(01):46-51. (Chen Ling,Wang Meifen.Progress on molecular epidemiology and clinical characteristics of respiratory syncytial virus in children[J].Int J Pediatr,2026,53(01):46-51.) 通讯作者：王美芬，Email：wmf7512@126.com 基金信息：昆明市卫生健康委员会昆明市卫生科技人才培养项目医学科技领军人才培养计划[2022-SW（领军）-05]

疫苗临床研究

2026-02-27

·CPHI制药在线

2025全球疫苗市场深度复盘：神话褪色、巨头洗牌与中国突围

关注并星标CPHI制药在线 2025年全球疫苗市场以367亿美元收官，虽较去年略有收缩，但平静的数字之下暗藏汹涌。HPV疫苗的红利期正在退潮，而以RSV领域为代表的新一代重磅产品则加速崛起，重新划分势力范围。这一年，我们看到巨头通过百亿级并购重塑防线，也看到中国力量在重组带疱、长效抗体等赛道与全球“抹平时差”。 HPV神话褪色与肺炎疫苗接棒 2025年全球疫苗市场的最大变数，莫过于默沙东HPV疫苗的“神话褪色”。这款曾经风靡全球、缔造千亿市场规模的超级重磅产品，在2025年遭遇了显著的销售额下滑，而与之形成鲜明对比的是，默沙东自身的21价肺炎结合疫苗实现快速放量，成为支撑其疫苗业务的新增长点。一降一升之间，不仅折射出默沙东疫苗管线的结构调整，更标志着全球疫苗市场正式进入“新旧动能转换”的阵痛期，成人疫苗市场的风口正在悄然转移。根据默沙东2025年财报数据显示，其HPV疫苗家族（包括Gardasil、Gardasil 9）全年销售额同比下滑35%，仅为10亿美元，较2024年的15.4亿美元大幅缩水，其中下滑幅度最显著的区域集中在中国和日本市场，成为拖累整体销售额的核心因素。从季度数据来看，2025年第四季度，默沙东HPV疫苗销售额同比下滑35%，而同期美国市场销售额却同比增长7%，主要得益于零售药店和非零售客户的需求提升以及美国季节性免疫活动的增加；其他国际市场销售额同比增长8%，仅中国、日本市场出现大幅下滑，形成了鲜明的区域分化态势。就在默沙东HPV疫苗遭遇滑铁卢的同时，其旗下的21价肺炎结合疫苗（CAPVAXIVEI）却实现了快速放量，成为默沙东疫苗业务的“新引擎”。根据默沙东2025年财报数据显示，该疫苗2025年全年销售额达到7.59亿美元，较2024年的1.35亿美元同比增长460%，其中第四季度销售额达到2.79亿美元，较2024年同期的5000万美元同比增长458%，增长势头极为迅猛。这款21价肺炎结合疫苗的快速放量，并非偶然，而是得益于其精准的临床定位、广阔的市场需求以及默沙东的商业化推广能力。肺炎球菌感染是全球范围内导致死亡的主要原因之一，尤其是在老年人、儿童、免疫功能低下人群中，肺炎球菌肺炎、脑膜炎、败血症等疾病的发病率和死亡率较高。此前，全球已上市的肺炎结合疫苗主要为13价、23价，其中13价疫苗主要针对儿童，23价疫苗主要针对成人，但23价疫苗的免疫原性较低，且对儿童的保护效果不佳。默沙东的21价肺炎结合疫苗，精准覆盖了21种最常见的肺炎球菌血清型，既能够为成人提供更广泛的保护，又能够用于儿童接种，填补了市场空白。该疫苗于2024年获批上市，2025年进入全面商业化阶段，凭借其“覆盖范围广、免疫原性高、适用人群广”的优势，快速获得了市场认可。尤其是在成人市场，随着人口老龄化的加剧，老年人肺炎球菌感染的风险不断提升，对肺炎疫苗的需求持续增长，为21价肺炎结合疫苗的放量提供了广阔的市场空间。除了默沙东的21价肺炎结合疫苗，其他跨国巨头也在肺炎疫苗领域加速布局，葛兰素史克、辉瑞等企业的多价肺炎疫苗销售额也实现了稳步增长。2025年，全球肺炎疫苗市场规模达到85亿美元，较2024年同比增长12%，成为全球疫苗市场中增长最快的细分领域之一。从跨国巨头的战略布局来看，也正在逐步放弃“依赖单品”的模式，转向“多品种、全管线”的布局。默沙东在HPV疫苗下滑的背景下，加速推进肺炎疫苗、RSV疫苗、流感疫苗的布局，试图通过多品种协同增长，弥补HPV疫苗下滑带来的损失；赛诺菲、葛兰素史克等巨头也在不断丰富自身的疫苗管线，覆盖儿童疫苗、成人疫苗、老年疫苗等多个领域，布局肺炎、RSV、流感、带疱等多个细分赛道，实现多品种均衡增长。 2025年全球疫苗市场的下滑，正是这种转型过程中的“阵痛”。当一个超级重磅炸弹增速放缓，而新兴品种尚不足以完全填补空缺时，市场必然会出现短期的增长乏力。但从长期来看，随着多品种布局的逐步完善，新兴品种的不断放量，全球疫苗市场将逐步进入“多品种均衡增长”的新阶段，增长速度将更加平稳，行业发展将更加健康。这种转型，不仅对跨国巨头的战略布局提出了新的要求，也为新兴市场的疫苗企业提供了新的发展机遇。百亿并购背后的“焦虑”与“野心” 2025年，全球疫苗市场的另一大显著特征，便是跨国药企（MNC）的密集并购行为。默沙东92亿美元收购Cidara、赛诺菲收购Vicebio并与Dynavax达成BD合作、葛兰素史克调整肺炎疫苗管线并优化研发团队，一系列重磅交易与战略调整，背后折射出的是巨头们面对市场变革的“焦虑”与抢占未来赛道的“野心”。在核心管线遭遇瓶颈、新兴品种竞争加剧、本土企业崛起的背景下，巨头们通过并购重组、管线调整等方式，快速补全自身短板，重构竞争防线，试图在下一轮技术竞赛中抢占身位。 2025年全球疫苗行业并购活跃度显著提升，跨国巨头聚焦流感、RSV、乙肝等核心赛道，通过收购或合作快速补全管线、强化优势。其中，默沙东以92亿美元收购Cidara，核心目标为其长效流感单克隆抗体CD388，借此填补流感预防药物空白，与自身流感疫苗构建“疫苗+药物”全链条防控体系。赛诺菲则完成对Vicebio的收购，获取其二价RSV/MPV疫苗核心资产，并与Dynavax达成合作引进成人乙肝疫苗HEPLISAV-B，完善成人疫苗管线。葛兰素史克（GSK）侧重管线优化与团队调整，终止24价肺炎结合疫苗研发、聚焦31价肺炎结合疫苗，并精简研发团队以提升效率；同时其带疱疫苗Shingrix 2025年恢复增长，全年销售额达35.58亿欧元、同比增长8%，成为疫苗业务核心支撑。除了这三大巨头，其他跨国药企也在2025年进行了相关的并购与合作布局，聚焦疫苗领域的核心赛道，试图通过资本手段快速提升自身的竞争力。这些密集的并购交易，并非偶然，而是巨头们面对行业变革的主动应对，背后蕴含着深刻的战略逻辑。 2025年跨国巨头的密集并购，本质上是“焦虑”与“野心”的双重驱动。一方面，巨头们面临着核心管线承压、市场份额被挤压、技术创新乏力等诸多困境，内心充满“焦虑”；另一方面，它们又渴望通过布局新兴赛道、获取核心技术，巩固自身的行业地位，抢占未来的市场机遇，展现出强烈的“野心”。具体来看，不同巨头的并购逻辑各有侧重，但核心都是为了补全短板、构建优势、重构竞争防线。默沙东的并购核心是HPV承压下的破局：2025年其HPV疫苗销售额大幅下滑，且在流感、肺炎等疫苗赛道布局薄弱、缺乏新增长引擎，陷入增长焦虑。此次92亿美元收购Cidara，核心是获取长效流感单克隆抗体CD388，填补流感预防药物空白，与自身流感疫苗构建“疫苗+药物”全链条防控体系，同时以流感赛道为新增长引擎，实现疫苗业务多元化，摆脱对单一产品的依赖。赛诺菲则聚焦巩固RSV优势、构建竞争组合拳：其RSV中和抗体Beyfortus 2025年销售额达21.1亿美元，主导全球市场，但受默沙东、辉瑞等竞品冲击，面临竞争焦虑。2025年收购Vicebio获取二价RSV/MPV疫苗，与Beyfortus形成“抗体+疫苗”协同，同时与Dynavax合作引进成人乙肝疫苗，补全成人疫苗管线短板，既巩固现有优势，也寻求新增长，彰显扩大业务规模的野心。葛兰素史克（GSK）的战略的是聚焦核心、追求技术代际领先：其虽在带疱、肺炎等赛道有优势，但2025年面临流感疫苗下滑、肺炎疫苗竞争加剧的压力，未进行大规模并购，而是通过管线优化与团队调整突围。在肺炎疫苗领域，果断终止与现有产品重叠、缺乏差异化的24价疫苗研发，聚焦覆盖更多新型血清型、更具优势的31价疫苗，契合多价化发展趋势，同时精简研发团队提升效率，以技术领先巩固核心竞争力。纵观2025年跨国巨头的密集并购与战略调整，我们可以发现，这些交易并非盲目扩张，而是巨头们在核心管线遭遇瓶颈、市场竞争日益激烈、行业趋势发生变革的背景下，做出的理性战略选择，本质上是“战略补位”与“赛道抢占”。中国疫苗军团在“重磅品种”上如何抹平时差 2025年，中国创新疫苗行业进入了“多点突破、成果密集”的收获期，在重组带疱、RSV等重磅赛道，本土企业加速突围，多款产品取得了关键进展，展现出强大的研发实力与创新能力，打破了国际巨头的垄断格局。在重组带疱疫苗赛道，2025年迎来了“爆发式”进展，3款国产重组带疱疫苗相继申报上市，分别来自绿竹生物、迈科康生物、怡道生物，标志着中国在带疱疫苗领域实现了重大突破，打破了葛兰素史克Shingrix的全球垄断。带疱疫苗主要用于预防带状疱疹，这是一种由水痘-带状疱疹病毒再激活引起的疾病，主要发生在老年人中，发病率随年龄增长而显著提升，且疼痛剧烈，严重影响患者的生活质量。此前，全球仅葛兰素史克的Shingrix一款重组带疱疫苗获批上市，定价较高，中国市场的接种率不足5%，市场需求巨大。绿竹生物的重组带疱疫苗，采用新型重组蛋白技术研发，在Ⅲ期临床试验中展现出优异的免疫原性和安全性，保护效力不劣于葛兰素史克的Shingrix，且定价更具优势，有望快速渗透到中国市场。迈科康生物、怡道生物的重组带疱疫苗，也采用了差异化的技术路径，在临床试验中表现出良好的效果，有望为中国公众提供更多的选择。这3款疫苗的申报上市，不仅填补了国产重组带疱疫苗的市场空白，也让中国成为全球少数能够自主研发重组带疱疫苗的国家之一。在RSV赛道，中国本土企业也实现了快速突破，逐步跟上国际巨头的步伐。2025年，迈科康生物的RSV疫苗正式启动Ⅲ期临床试验，这款疫苗采用重组蛋白技术研发，针对RSV病毒的关键抗原进行设计，能够为婴幼儿、老年人等高危人群提供有效的保护，临床试验进度与国际巨头的下一代RSV疫苗基本同步。2026年以来，泰诺麦博、瑞阳生物的长效RSV抗体相继申报上市，这两款抗体采用长效化技术研发，能够为高危人群提供长达6个月以上的保护，填补了国产长效RSV抗体的市场空白，与赛诺菲、默沙东的RSV抗体形成了直接竞争。除了重组带疱、RSV赛道，中国本土企业在其他疫苗赛道也取得了一系列进展：万泰生物、沃森生物的HPV疫苗持续放量，市场份额不断提升；智飞生物的结核疫苗、康泰生物的脊髓灰质炎疫苗等产品，在国内市场占据重要地位；多款新型疫苗（如新冠疫苗、流感疫苗、脑膜炎疫苗）的研发也在稳步推进，逐步丰富中国的疫苗管线。2025年，中国创新疫苗市场规模达到85亿美元，较2024年同比增长25%，增速远高于全球疫苗市场的平均水平，成为全球疫苗市场增长的重要引擎。回顾中国疫苗行业的发展历程，过去几十年，中国疫苗企业主要以“仿制”为主，在13价肺炎、HPV、带疱等重磅疫苗赛道，与国际巨头的差距高达10年以上。例如，默沙东的HPV疫苗于2006年获批上市，而中国首款国产HPV疫苗直到2019年才获批上市，差距长达13年；葛兰素史克的13价肺炎疫苗于2010年获批上市，中国首款国产13价肺炎疫苗直到2022年才获批上市，差距长达12年；葛兰素史克的重组带疱疫苗于2017年获批上市，中国首款国产重组带疱疫苗直到2025年才申报上市，差距缩短至8年。而在RSV赛道，中国本土企业的研发进度已与国际巨头基本同步，差距不足2年，实现了从“跟跑”到“并跑”的跨越。中国疫苗企业能够快速抹平时差，实现从“跟跑”到“并跑”的跨越，核心得益于两大因素：一是研发投入的持续增加与技术路径的精准选择；二是技术能力的提升与创新体系的完善。同时，中国的疫苗创新体系不断完善，形成了“企业为主体、市场为导向、产学研相结合”的创新模式。高校、科研机构与企业深度合作，加速了核心技术的转化与应用；政府加大了对疫苗创新的支持力度，出台了一系列政策（如优先审评审批、研发补贴、市场准入支持等），助力中国疫苗企业的发展；疫苗的临床试验、生产制造、质量控制等体系不断完善，与国际标准逐步接轨，确保了疫苗的质量与安全性。这些因素的叠加，推动中国疫苗企业快速提升创新能力，逐步抹平和国际巨头的差距，实现了从“跟跑”到“并跑”的跨越。结语回望2025，全球疫苗市场的每一次收缩与膨胀，都是产业进化路上的必然阵痛。当HPV的神话归于平静，RSV的战火刚刚燃起，肺炎疫苗向着更高价次冲锋，我们清晰地看到：技术迭代从未停止，资本并购只为抢滩未来。更令人振奋的是，在这场没有硝烟的全球竞赛中，中国力量已不再只是旁观者，而是手握重磅品种、直面巨头的关键玩家。2026年，随着国产带疱疫苗上市、RSV临床数据读出，真正的较量才刚刚开始。参考来源： 1、各公司官网及财报 2、公开资料整理 END 扫码领取CPHI China2026展会门票智药研习社近期直播来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

2026-02-27

·赛诺菲中国

《柳叶刀·感染病学》刊发研究成果：尼塞韦单抗免疫预防方案显示出连续两个RSV流行季的获益

向上滑动了解更多关于RSV 呼吸道合胞病毒（RSV）是一种传染性极强的病毒，可导致婴幼儿出现严重的呼吸道疾病。它是导致所有婴儿住院的首要病因，而其中绝大多数因RSV住院的婴儿为原本健康的足月出生婴儿。在RSV流行季前出生的月龄较大婴儿同样存在感染RSV的风险，这类患儿约占婴儿RSV住院病例的一半。每三名婴儿中，就有两名在一周岁内感染过RSV，几乎所有儿童在两岁前都会感染该病毒。全球数据显示，2019年约有3300万例RSV相关急性下呼吸道感染病例，其中逾300万例需住院治疗，并造成约26,300名五岁以下儿童院内死亡。2017年，全球RSV相关直接医疗成本（包括住院、门诊及随访治疗）估计约达50亿欧元。关于乐唯初® 乐唯初®（尼塞韦单抗）是首款面向所有婴儿设计的RSV免疫产品，旨在守护婴儿度过首个RSV流行季，其保护人群包括健康足月、早产婴儿，以及因基础疾病而更易发生RSV疾病的婴儿。在欧美等国，乐唯初®也获批用于24月龄以下、在第二个RSV流行季仍面临重症RSV疾病风险的儿童。乐唯初®是一款长效单克隆抗体，半衰期长达71天，适用于新生儿和婴儿预防RSV引起的下呼吸道感染，仅需一针即可为新生儿和婴儿提供保护，无需激活免疫系统即可快速起效。除临床试验证明的有效性与安全性外，乐唯初®的保护效果也在涵盖40万名婴儿的50余篇真实世界研究中得到验证。上市以来，累计已有来自超过45个国家的1100多万名婴儿注射了乐唯初®。关于赛诺菲赛诺菲是一家全球领先的创新医药健康企业。我们的使命是追寻科学奇迹，焕发生命光彩。赛诺菲的足迹遍及全球100多个国家，致力于变革医疗实践，将不可能变为可能。我们为世界各地的人们提供潜在改变生活的医疗健康解决方案以及预防可致命疾病的疫苗，同时将可持续和社会责任置于我们雄伟战略的核心。关于赛诺菲中国赛诺菲是一家全球领先的创新医药健康企业，以“追寻科学奇迹，焕发生命光彩”为使命。作为改革开放后首批进入中国的跨国企业之一，赛诺菲1982年便在中国建立了办公室，目前拥有12处多元模式的办公室，3家生产基地和4大研发基地，多元化业务覆盖制药、人用疫苗和消费者保健。赛诺菲与中国同心同行，致力于将创新药品和疫苗加速引进中国，不断变革医疗实践，造福更多中国百姓，也为合作伙伴、社区和员工创造更美好的生活。如需了解更多信息，请访问www.sanofi.cn ，或关注“赛诺菲中国”微信公众号。赛诺菲前瞻性声明本新闻稿包含1995年修订的《私人证券诉讼改革法案》中定义的前瞻性声明。前瞻性声明并非对历史事实的陈述。这些声明包括这些声明包括预测和估计以及其基础假设，涉及未来财务结果、事件、运营、服务、产品开发和潜力的计划、目标、意图和期望的陈述，以及与未来业绩相关的陈述。通常可以利用诸如“期望”、“预期”、“相信”、“打算”、“估计”、“计划”等词语，以及类似表达作为判定前瞻性声明的依据。尽管赛诺菲管理层认为该篇前瞻性声明中所反映的预期具有合理性，投资者仍需注意这些前瞻性信息和声明受制于诸多风险和不确定性因素，其中许多难以预测且通常不被赛诺菲所控制，这可能导致实际结果和发展与前瞻性信息和陈述中所表达、暗示或预测的信息存在重大差异。这些风险和不确定因素包括但不限于：研究和开发中固有的不确定因素，未来的临床数据和分析，包括产品上市后所获取的数据和所进行的分析，美国食品和药品监督管理局（FDA）或欧洲药品管理局（EMA）等监管机构对任何药物、器械或生物制品申请是否以及何时批准的决定，以及对标签和其他可能影响该类候选产品可得性或商业潜力的事项的决定，批准的候选产品可能商业上不成功的事实，替代性疗法的未来批准和商业成功，赛诺菲从外部增长机会中受益，完成相关交易和/或获得监管批准的能力，续与知识产权相关的待决或未来诉讼和这种诉讼的最终结果有关的风险，汇率和利率的趋势，以及波动的经济和市场条件，成本控制措施及其后续变化，以及流行病或其他全球危机可能给我们、客户、供应商和其他业务合作伙伴以及任何一方的财务状况带来的影响，也包括对我们的员工和全球经济带来的影响。这些风险和不确定性也包括赛诺菲在公开呈报给美国证券交易委员会（SEC）和法国金融市场管理局（AMF）的报告中已作讨论或明确的部分，其中包括列于表20-F的赛诺菲年度报告（截止日期2024年12月31日）中的“风险因素”和“前瞻性声明警示”。除非存在可适用的法律规定，赛诺菲不承担更新和修改任何前瞻性信息和陈述的义务。

100 项与尼塞韦单抗相关的药物交易

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11380	-	-	DB16258

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
呼吸道合胞体病毒感染	加拿大	AstraZeneca Canada, Inc.	2023-04-19
呼吸道合胞病毒肺炎	欧盟	Sanofi Winthrop Industrie SA	2022-10-31
呼吸道合胞病毒肺炎	冰岛	Sanofi Winthrop Industrie SA	2022-10-31
呼吸道合胞病毒肺炎	列支敦士登	Sanofi Winthrop Industrie SA	2022-10-31
呼吸道合胞病毒肺炎	挪威	Sanofi Winthrop Industrie SA	2022-10-31

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
下呼吸道感染	临床3期	美国	AstraZeneca PLC	2019-07-23
下呼吸道感染	临床3期	日本	AstraZeneca PLC	2019-07-23
下呼吸道感染	临床3期	阿根廷	AstraZeneca PLC	2019-07-23
下呼吸道感染	临床3期	澳大利亚	AstraZeneca PLC	2019-07-23
下呼吸道感染	临床3期	奥地利	AstraZeneca PLC	2019-07-23
下呼吸道感染	临床3期	比利时	AstraZeneca PLC	2019-07-23
下呼吸道感染	临床3期	保加利亚	AstraZeneca PLC	2019-07-23
下呼吸道感染	临床3期	加拿大	AstraZeneca PLC	2019-07-23
下呼吸道感染	临床3期	智利	AstraZeneca PLC	2019-07-23
下呼吸道感染	临床3期	哥伦比亚	AstraZeneca PLC	2019-07-23

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06325332 (Pubmed \| Pediatrics 1 \| Pediatrics 2) 人工标引	临床阶段不明	呼吸道合胞体病毒感染	31,900	nirsevimab	網鹹鏇選夢醖觸鏇艱繭(壓壓鹽夢構醖範蓋顧積) = 簾窪齋築窪艱鹹壓願鏇膚願夢襯觸遞蓋獵鏇選 (憲繭選廠壓鹹網簾淵襯, 4.38–8.49) 更多	积极	2025-08-01
				Did Not Receive Nirsevimab	網鹹鏇選夢醖觸鏇艱繭(壓壓鹽夢構醖範蓋顧積) = 鬱網醖廠糧膚糧壓廠構膚願夢襯觸遞蓋獵鏇選 (憲繭選廠壓鹹網簾淵襯, 53.41–64.09)
NCT03979313 (MELODY, Pubmed \| Clin Infect Dis)	临床3期	下呼吸道感染	3,012	Nirsevimab	鹽觸衊齋簾築鬱糧艱顧(簾鑰範簾繭鑰餘顧蓋夢) = 醖繭鑰願淵艱鏇觸憲艱鏇鹽製齋遞齋鹹製淵壓 (繭願窪鹹構獵糧顧艱夢 ) 更多	积极	2024-12-04
				Placebo	窪夢廠積鏇製窪醖淵廠(憲廠網蓋壓蓋窪襯餘製) = 襯製襯網願蓋簾觸鏇遞製淵憲齋鹹遞艱窪鬱蓋 (蓋鹽觸艱鏇鬱簾範範窪 )
NCT06180993 (NIRSE-GAL, Pubmed) 人工标引	N/A	呼吸道合胞体病毒感染	10,259	nirsevimab	獵夢鑰顧鹽觸鏇襯製鑰(簾鑰壓憲鏇餘鹹淵製顧) = 淵糧築艱築繭簾製範壓壓鑰齋網憲鹹壓構蓋鏇 (觸範醖鏇網積餘餘衊獵, 65.6 ~ 90.2) 更多	积极	2024-04-30
NCT03979313 (MELODY \| D5290C00004, CTgov)	临床3期	下呼吸道感染 \| 呼吸道合胞体病毒感染	3,012	Placebo (Placebo)	襯遞構製製膚艱醖鹽繭: Relative Risk Reduction (RRR) = 74.53 (95% CI, 49.63 ~ 87.12), P-Value = <0.0001 更多	-	2024-02-28
				MEDI8897 (Medi8897)
NCT04484935 (MUSIC, CTgov)	临床2期	呼吸道合胞体病毒感染	100	Nirsevimab (Nirsevimab 50 mg/100 mg)	觸選醖鬱壓鬱積窪襯築 = 築壓願願鑰鏇齋繭窪艱積範獵壓鹹艱願窪製鬱 (鏇築積齋鏇網築觸選構, 簾鑰艱網齋壓觸淵廠願 ~ 壓蓋齋襯願網壓獵積築) 更多	-	2023-11-15
				Nirsevimab (Nirsevimab 200 mg)	觸選醖鬱壓鬱積窪襯築 = 鏇蓋網艱襯糧範蓋範餘積範獵壓鹹艱願窪製鬱 (鏇築積齋鏇網築觸選構, 襯願觸鏇窪獵襯鬱蓋積 ~ 遞餘艱鬱膚選醖壓鏇觸) 更多
NCT04840849 (PK/ADA, CTgov)	临床1期	-	24	nirsevimab (Nirsevimab)	顧築選鏇積襯糧願餘鬱(顧遞醖糧製淵鹽製壓醖) = 遞夢鑰憲餘鹽艱獵網鹹鑰構壓艱鏇夢廠衊蓋衊 (製鹹構襯鏇窪鬱築繭襯, NA) 更多	-	2023-11-02
				Placebo (Placebo)	餘觸觸構襯製鹹選醖襯(壓觸衊網壓築顧夢艱鑰) = 鹹淵觸蓋鹹窪艱鏇淵壓選願窪蓋願襯築簾廠選 (築憲構襯構膚顧積積鏇, 鹹鏇遞製蓋鬱蓋衊製鬱 ~ 築鏇壓範鹹簾築鹽糧願) 更多
NCT03959488 (CTgov)	临床2/3期	呼吸道合胞体病毒感染	925	MEDI8897 (MEDI8897)	糧艱網蓋淵製觸壓願築 = 遞鏇餘憲齋顧齋壓遞構繭廠積膚獵蓋淵積壓構 (衊鏇簾鹹醖構簾衊範壓, 製製選齋窪夢衊選觸鹹 ~ 齋遞蓋觸繭憲選鏇壓積) 更多	-	2023-09-21
				Palivizumab (Palivizumab)	糧艱網蓋淵製觸壓願築 = 窪觸積願窪鑰夢觸網鏇繭廠積膚獵蓋淵積壓構 (衊鏇簾鹹醖構簾衊範壓, 鹹壓觸簾遞選構選壓築 ~ 膚簾餘築製艱蓋選鬱積) 更多
NCT02878330 (D5290C00003, FDA) 人工标引	临床2期	呼吸道合胞体病毒感染	1,453	BEYFORTUS	蓋齋範選衊築積鹽鏇淵(遞鑰網鹹鬱製觸淵餘獵) = 顧壓夢顧鹽壓製壓構憲製鹽鬱積壓鹽繭簾簾壓 (糧獵顧鏇蓋鑰膚顧憲窪 )	积极	2023-07-17
				Placebo	蓋齋範選衊築積鹽鏇淵(遞鑰網鹹鬱製觸淵餘獵) = 繭繭鹹壓築壓簾簾襯廠製鹽鬱積壓鹽繭簾簾壓 (糧獵顧鏇蓋鑰膚顧憲窪 )
NCT03979313 (D5290C00004, FDA) 人工标引	临床3期	呼吸道合胞体病毒感染	1,490	BEYFORTUS	構淵積鑰願繭醖顧鏇糧(衊鹽積繭醖選鬱蓋鬱淵) = 艱齋衊窪構鏇築獵窪範艱窪願齋選願餘簾艱糧 (醖襯構醖衊鬱觸製糧廠 )	积极	2023-07-17
				Placebo	構淵積鑰願繭醖顧鏇糧(衊鹽積繭醖選鬱蓋鬱淵) = 範鏇選選壓淵鏇夢膚鏇艱窪願齋選願餘簾艱糧 (醖襯構醖衊鬱觸製糧廠 )
NCT03979313 (Pubmed \| N Engl J Med) 人工标引	临床3期	呼吸道合胞体病毒感染	1,490	nirsevimab	範顧齋鏇醖網艱鬱醖醖(憲觸製襯艱網夢鏇繭夢) = 獵齋網製糧齋顧積積遞鑰範製齋繭鏇構襯積醖 (艱壓淵繭醖積製艱鏇窪 ) 更多	积极	2022-03-03
				Placebo	範顧齋鏇醖網艱鬱醖醖(憲觸製襯艱網夢鏇繭夢) = 選廠積構網糧遞糧鑰觸鑰範製齋繭鏇構襯積醖 (艱壓淵繭醖積製艱鏇窪 ) 更多