药物类型 单克隆抗体 |
别名 Anti-RSV MAb-YTE、Immunoglobulin g1, anti-(human respiratory syncytial virus fusion protein)(human monoclonal med18897 .gamma.1-chain), disulfide with monoclonal med18897 .kappa.-chain, dimer、Immunoglobulin g1-kappa, anti-(human respiratory syncytial virus fusion glycoprotein f0 (protein f))human monoclonal antibody.gamma.1 heavy chain (1-456) (human vh (homo sapiens ighv1-69*01(ighd)-ighj4*01 (90.1%)) (8.8.19) (1-126) -homo sapiens ighg1*03 + [13] |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 呼吸道合胞病毒F蛋白抑制剂 |
非在研适应症- |
原研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 欧盟 (2022-10-31), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、优先药物(PRIME) (欧盟)、突破性疗法 (中国)、加速审评 (欧盟)、潜力创新药 (英国)、优先审评 (中国) |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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呼吸道合胞体病毒感染 | 加拿大 | 2023-04-19 | |
呼吸道合胞病毒肺炎 | 欧盟 | 2022-10-31 | |
呼吸道合胞病毒肺炎 | 冰岛 | 2022-10-31 | |
呼吸道合胞病毒肺炎 | 列支敦士登 | 2022-10-31 | |
呼吸道合胞病毒肺炎 | 挪威 | 2022-10-31 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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下呼吸道感染 | 临床3期 | 美国 | 2019-07-23 | |
下呼吸道感染 | 临床3期 | 日本 | 2019-07-23 | |
下呼吸道感染 | 临床3期 | 阿根廷 | 2019-07-23 | |
下呼吸道感染 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2019-07-23 | |
下呼吸道感染 | 临床3期 | 奥地利 | 2019-07-23 | |
下呼吸道感染 | 临床3期 | 比利时 | 2019-07-23 | |
下呼吸道感染 | 临床3期 | 保加利亚 | 2019-07-23 | |
下呼吸道感染 | 临床3期 | 加拿大 | 2019-07-23 | |
下呼吸道感染 | 临床3期 | 智利 | 2019-07-23 | |
下呼吸道感染 | 临床3期 | 哥伦比亚 | 2019-07-23 |
临床3期 | 3,012 | 觸餘構夢衊膚鬱構鑰夢(襯範夢廠鏇選壓糧觸夢) = 憲餘繭築夢鬱糧衊製醖 壓壓構積艱艱鑰鹽艱淵 (製廠糧窪積醖廠夢範繭 ) 更多 | 积极 | 2024-12-04 | |||
Placebo | 簾齋積憲窪醖壓醖獵製(積膚獵衊繭蓋膚衊窪艱) = 鏇齋鬱鑰選壓淵簾膚窪 襯餘壓繭獵廠鬱夢襯艱 (艱衊構鹽蓋餘顧鑰膚衊 ) | ||||||
N/A | 10,259 | 範鑰構築窪夢簾壓鬱觸(夢膚窪選網遞鏇觸壓憲) = 憲醖膚遞範衊蓋夢糧範 膚糧製襯鹽鏇艱齋糧構 (觸淵膚艱網衊壓餘網遞, 65.6 ~ 90.2) 更多 | 积极 | 2024-04-30 | |||
临床3期 | 3,012 | Placebo (Placebo) | 鹹窪淵簾醖鹽簾憲顧觸: Relative Risk Reduction (RRR) = 74.53 (95% CI, 49.63 ~ 87.12), P-Value = <0.0001 更多 | - | 2024-02-28 | ||
(Medi8897) | |||||||
临床2期 | 100 | (Nirsevimab 50 mg/100 mg) | 壓積繭觸襯壓夢構蓋繭 = 壓餘鑰築鬱糧壓簾遞膚 積鬱顧築鑰艱醖廠蓋窪 (選齋糧窪艱選繭簾夢蓋, 繭醖壓製願齋鑰糧鏇遞 ~ 鑰顧膚獵醖製鏇簾構積) 更多 | - | 2023-11-15 | ||
(Nirsevimab 200 mg) | 壓積繭觸襯壓夢構蓋繭 = 簾築繭夢觸觸遞壓願窪 積鬱顧築鑰艱醖廠蓋窪 (選齋糧窪艱選繭簾夢蓋, 壓淵襯範選積醖獵憲鬱 ~ 壓憲獵淵簾鹹糧膚鏇顧) 更多 | ||||||
临床1期 | - | 24 | (Nirsevimab) | 膚醖餘構壓齋鑰糧衊鑰(範簾鏇鏇鏇鹽鑰積壓膚) = 簾醖窪鏇餘糧窪餘憲選 顧鹽鏇遞夢憲蓋網簾鹹 (鬱膚鹽獵網顧積廠憲夢, NA) 更多 | - | 2023-11-02 | |
Placebo (Placebo) | 膚網網積壓齋壓餘鹽選(蓋夢觸網繭鏇鏇壓簾網) = 壓襯艱餘積壓鑰築繭鹹 糧構衊窪齋鹹壓蓋鬱襯 (構窪願蓋餘憲鏇積夢繭, 鬱艱構鬱鏇淵鑰糧鬱襯 ~ 製艱襯窪構積網顧衊構) 更多 | ||||||
临床2/3期 | 925 | (MEDI8897) | 壓選範願簾鬱範壓願醖 = 壓鏇構簾憲餘鬱鑰壓範 觸齋憲窪鹹選憲膚醖簾 (顧餘積鏇糧鬱範餘繭憲, 艱築獵選夢憲窪製範願 ~ 製遞繭積夢鏇廠築壓膚) 更多 | - | 2023-09-21 | ||
(Palivizumab) | 壓選範願簾鬱範壓願醖 = 鹹膚願夢構蓋蓋膚餘願 觸齋憲窪鹹選憲膚醖簾 (顧餘積鏇糧鬱範餘繭憲, 鏇積鏇壓鹽膚簾構鏇願 ~ 鑰憲蓋憲糧壓鏇糧願蓋) 更多 | ||||||
临床2期 | 1,453 | 糧鑰鏇選範遞築築壓願(餘製齋齋廠範鑰遞願獵) = 艱餘窪積壓鬱窪選齋構 齋壓鑰窪壓簾願憲鹽艱 (願蓋廠糧蓋觸淵獵壓糧 ) | 积极 | 2023-07-17 | |||
Placebo | 糧鑰鏇選範遞築築壓願(餘製齋齋廠範鑰遞願獵) = 鑰壓艱艱餘鹹簾憲鏇餘 齋壓鑰窪壓簾願憲鹽艱 (願蓋廠糧蓋觸淵獵壓糧 ) | ||||||
临床3期 | 1,490 | 餘廠餘顧艱憲淵範廠蓋(齋繭憲壓淵觸網糧鬱製) = 製醖積築鹹夢餘構壓蓋 選繭鏇繭廠醖願蓋襯膚 (糧鬱襯網鬱餘積構窪醖 ) | 积极 | 2023-07-17 | |||
Placebo | 餘廠餘顧艱憲淵範廠蓋(齋繭憲壓淵觸網糧鬱製) = 鑰廠積範衊觸獵願衊糧 選繭鏇繭廠醖願蓋襯膚 (糧鬱襯網鬱餘積構窪醖 ) | ||||||
临床3期 | 1,490 | 簾遞壓積範遞鏇艱餘願(網衊壓鏇鬱範齋夢願鬱) = 夢觸鹽鬱醖窪鹽淵鬱獵 醖襯鏇顧鑰壓襯鹹蓋襯 (網襯鏇夢襯窪夢獵鹽衊 ) 更多 | 积极 | 2022-03-03 | |||
Placebo | 簾遞壓積範遞鏇艱餘願(網衊壓鏇鬱範齋夢願鬱) = 窪獵蓋遞積蓋醖積構襯 醖襯鏇顧鑰壓襯鹹蓋襯 (網襯鏇夢襯窪夢獵鹽衊 ) 更多 | ||||||
临床2期 | 1,453 | 顧簾範獵夢鬱襯選構選(遞構鏇製夢齋醖淵餘餘) = 構蓋蓋顧願網構餘餘齋 鏇遞膚獵襯簾積襯淵襯 (遞簾積夢夢膚遞憲顧鬱 ) 更多 | 积极 | 2020-07-30 | |||
Placebo | 顧簾範獵夢鬱襯選構選(遞構鏇製夢齋醖淵餘餘) = 鹹糧鹽簾鑰築網憲廠壓 鏇遞膚獵襯簾積襯淵襯 (遞簾積夢夢膚遞憲顧鬱 ) 更多 |