Nirsevimab

生物医药是由生物技术产业与医药产业共同组成的现代医药领域，涵盖基因工程、细胞工程、生物医学工程及人工器官等技术方向。随着生物医药产品外包的逐渐兴起，生物医药市场开始茁壮成长。由于生物技术产品开发耗资巨大、周期漫长，使融资渠道不畅的企业面临困境，有可能在产品未能实现盈利之前，就已经被市场淘汰。在资本市场中生物医药企业除了以IPO形式上市之外，还存在反向兼并、合资、外包等多种融资形式。珠海泰诺麦博制药股份有限公司（本文简称：“泰诺麦博”或“发行人”），是一家面向全球市场、致力于血液制品替代疗法的创新生物制药企业。公司以“创造临床价值”为导向，秉持差异化创新和竞争战略，致力于全人源单抗新药的开发、制造、商业化及全球特异性血液制品的潜在替代，以满足广泛的临床需求，造福病患。泰诺麦博本次拟于上交所科创板公开发行股票不超过6,908.1928万股（不含采用超额配售选择权发行的股票数量），募资150,000.00万元主要用于新药研发项目及抗体生产基地扩建项目、补充营运资金项目。本次保荐机构为华泰联合证券，审计机构为安永华明会计师事务所。泰诺麦博作为科创板2025年7月重启“第五套上市标准”当月提交的第一家被受理的未盈利企业，于2026年4月3日通过上交所2026年第16次上市审核委员会现场审议会议通过，目前处于待提交证监会核准注册状态。泰诺麦博作为科创板第五套上市标准适用企业，显然不适合用盈利能力等传统财务指标来评价，但生物医药属于典型的“高投入、高风险、高产出、长周期”行业，这些特点造就了生物医药企业的原本脆弱性。生物医药企业固有的业务模式也可能因尚未得到市场完全验证、技术路径存在不确定性、商业化前景也可能不及预期等问题存在，也可能导致泰诺麦博仍然面临即便上市后保护期满的盈利问题。估值之家通过研究泰诺麦博本次招股书及回复交易所问询函等公开信息发现，泰诺麦博本次付费购买的行研报告数据的严谨性、客观性以及会计报表数据整体客观性是否足够均有待进一步验证。一、付费购买的行研报告数据严谨性、客观性有待进一步验证对生物医药企业而言，新药及在研管线数决定现在及未来的发展前景，发行人披露的主要产品及在研产品的进度情况，如下图所示： 从上图可见，截止招股书签署的2026年3月，发行人新药1种、在研管线数为7项，新药为已上市形成销售的代码为TNM002的斯泰度塔单抗注射液，其次为已完成临床Ⅲ期进入新药上市申请注册阶段的TNM001，其余6项管线中只两项进度略高处于临床I期状态。而据公开信息显示。截至2025年年中，20家科创板第五套标准上市公司中，19家创新药企业已上市药品品种达45个，19家科创板第五套标准上市企业的在研管线候选产品数量已达到200项以上，平均每家在研管线超过10项。而就发行人的TNM002新药及处于新药申请阶段TNM001而言，招股书中的信息显示可能并不乐观，尤其表现在发行人本次购买的行研数据上。1.斯泰度塔单抗注射液销售未及预期是否与市场真实需求不足相关发行人成立于2015年12月，发行人十年磨一剑于2025年2月拿到首款药品破伤风被动免疫制TNM002的斯泰度塔单抗注射液的新药批文，而招股书中信息显示发行人的该款新药批准后的推广及销售情况似乎并不理想。招股书中披露报告期内（下同）发行人营业收入情况，如下表所示：单位：万元 从上表可见，发行人2024年度实现技术转让主营收入1,500万元，正是因为该收入背后的协议约定导致发行人在破伤风被动免疫制剂领域新药开发受限（具体限制情况如下文所述）。2025年度自年3月开始销售斯泰度塔单抗注射液，当年实现药品销售收入5,122.49万元，如此销售成绩不但不理想，也未达发行人预期。招股书中披露的发行人首次申报的预测数与实际销售情况的比较，如下表所示： 从上表可见，发行人预计可销售27.89万瓶斯泰度塔单抗对应销售额15,608.83万元，而实际销量15.90万瓶仅实现收入5,122.49万元，预算达成率约为三分之一左右。对此发行人解释的原因为：“公司2025年3-12月斯泰度塔单抗注射液销售不及预期主要系受到多种因素的影响，除了公司原有销售预估偏高之外，其他影响因素具体包括：①未能合理预估非医保药品医院准入环节所需时间、药物当前阶段定价较高影响准入效率；②外部推广服务商等待进入医保目录契机、发力不足。”发行人对上述未达成销售预期分为内、外部两种影响因素，对此发行人表示：“2025年3-12月公司自营团队的原预期销量目标达成率为93.47%，而外部推广服务商团队的原预期销量目标达成率仅有14.97%。一方面，公司外部推广服务商团队基于对公司产品市场空间和产品优势的认可，在前期跟公司洽谈过程中展现出较强的信心与积极性，并于2025年上半年与公司达成全年超15万支销售目标……”关于发行人自营团队销售达成率93.47%，也可能已十分不易。从投入产出的角度，发行人各期重要销售费用及各期末销售人员数量情况，如下表所示：单位：万元、人 从上表可见，发行人关键销售费用各年合计分别为650.93万元、2,809.95万元、18,147.25万元，各年末的销售人员数分别为10人、172人、382人。明显可见的是发行人在尚无新药产品上市2024年度及储备了172位销售人员并开展相应的前期工作，相比上年2023年度的10位销售人员，发行人直接将销售队伍翻了17倍，到2025年度发行人再将销售队伍翻了1.22倍达到了382人。而从销售额数据来看，发行人2025年度以期末382人的销售人员及2025年度19,027.41万元的销售费用总额实现了5,122.49万元收入，销售人员人均收入额约13.41万元，显然不够上表中发行人销售费用中职工薪酬的平均额32.20万元，且发行人销售收入与销售费用支比为1:3.7。从上文可见的是，发行人披露的销售未达预期的原因均未涉及竞品及市场需求情况等，而问询函中交易所的第一个问询的“关于斯泰度塔单抗的竞争优势”问题中，即要求发行人在招股书中补充披露：进一步分析斯泰度塔单抗具有突出有效性的具体体现、安全性与HTIG相当及安全性突出的依据是否充分、是否具备可及性优势等核心问题。而引发上述问询问题的关键为发行人产品与竞品的比较，问询函中信息显示：发行人的核心产品斯泰度塔单抗试验组与试验用药品相关的AE（不良事件）和SAE（严重不良事件）分别为4.8%（21/440）和1.4%（6/440），HTIG对照组分别为3.6%（8/221）和0.9%（2/221），发行人认为斯泰度塔单抗安全性与HTIG相当、安全性突出；以及发行人斯泰度塔单抗价格为798元/瓶，TAT、F(ab’)2以及HTIG分别约为10元/瓶、25元/瓶和240元/瓶。而发行人认为主要竞品HTIG属于血液制品，产量有限，斯泰度塔单抗在可及性方面存在优势。从竞品的角度而言，发行人斯泰度塔单抗的AE（不良事件）和SAE（严重不良事件）分别为4.8%和1.4%，而竞品HTIG对照组分别为3.6%和0.9%，发行人的不良反应率高于竞品。同时发行人斯泰度塔单抗售价为798元/瓶，而三种竞品TAT、F(ab’)2以及HTIG的单价分别约为10元/瓶、25元/瓶和240元/瓶，发行人价格并不占优势明显。发行人也表示：“定价方面，公司遵循药物经济学原则，通过对公司产品和已上市同类药品的药物经济学评价研究，结合全国各级医院医护人员对公司产品的处方偏好和支付意愿，确定适宜价格，同时考虑后续医保合作和患者需求，使公司产品持续保持可及性。”基于上述不良事件率的对照，发行人认为斯泰度塔单抗安全性与HTIG相当、安全性突出，不知是否准确。而发行人产品的高价格的非优势发行人则解释竞品HTIG属于血液制品，因原材料血液采集受限所以产量有限，斯泰度塔单抗在可及性方面存在优势，但在市场规模有限下的前提下产品需求受限，则竞品HTIG的可及性也并不一定就是劣势。发行人本次上市的行业数据来自于付费的弗若斯特沙利文(下称：沙利文)报告，沙利文在该报告中认为未来我国的破伤风被动免疫制剂市场为快速增长的市场，其预测的我国破伤风被动免疫制剂市场规模（2018-2032E）情况，如下图所示： 从上图可见，弗若斯特沙利文预测认为2024年至2028年中国破伤风被动免疫制剂市场规模将以复合年增长率9.27%增长至37.9亿元，并进一步以复合年增长率13.25%增长至2032年的62.4亿元。2032年度市场规模62.4亿元为2024年度26.6亿元的2.35倍，而发行人或沙利文并未披露驱动该增长结果的驱动因素。驱动因素更多可能来源于沙利文的调研结果，招股书中信息显示：“根据弗若斯特沙利文调研，国内一线城市及三线城市医院专家访谈结果显示国内临床外伤患者中平均超过50%需要使用破伤风被动免疫制剂，中国破伤风被动免疫制剂使用人群规模由2018年的1,963.0万人以复合年增长率8.34%增长至2024年的3,174.0万人。预计2024年至2028年中国破伤风被动免疫制剂使用人群规模将以复合年增长率8.03%增长至4,323.6万人，并进一步以复合年增长率5.21%增长至2032年的5,297.2万人。破伤风被动免疫制剂使用人群增长受到社会活动活跃程度、城乡经济发展建设、破伤风防治教育普及等因素共同驱动。”若沙利文若以此调研结果作为国内市场规模的预测依据，则预测结果的客观性及准确性可能难免存疑。发行人核心产品斯泰度塔单抗是一种破伤风单抗，属于破伤风被动免疫制剂，用于外伤暴露后破伤风的紧急预防，破伤风的预防机制分为主动与被动两种免疫模式，主动预防模式下以接种破伤风疫苗实现。尤其是我国大规模实现儿童免疫接种后，通过主动免疫模式获得防护的人群比例逐年上升，其对发行人推出的被动免疫模式下斯泰度塔单抗制剂的需求形成反向抵消作用。招股书中显示国家卫健委规范了非新生儿外伤后破伤风疫苗和被动免疫制剂的使用原则，对于不同免疫接种史的患者，不同风险等级下，建议采取不同的破伤风疫苗与被动免疫制剂预防方案，具体如下表所示： 从上表可见，对于接种超过3剂破伤风疫苗的，其对被动免疫制剂的需求几乎为0，上表中仅存在最后一行“小于3剂或免疫史不详”且满足未在6小时内进行医疗处理；伤口接触泥土、人或动物粪便及哺乳动物唾液等污染物；穿刺伤；撕脱伤；挤压伤；火器伤；烧烫伤及冻伤；存在未去除的缺血或坏死组织；伤口内有未去除的异物；已有感染征象伤口等高风险下才需要破伤风被动免疫制剂。因此发行人的破伤风被动免疫制剂必要场景可能相当严格或苛刻，甚至可以将上述相对严苛的使用条件定义为意外，而意外很难被量化及精确统计预计几乎是常识，那么沙利文对国内市场规模的预测如果以意外为主的话，其预测数据的客观性也有待进一步验证。与上述国内破伤风被动免疫制剂市场规模预测相对的是，沙利文对欧美破伤风被动免疫制剂市场规模的预测，则明显不如上述国内市场规模的激进，其预测的欧美破伤风被动免疫制剂市场规模（2018-2032E）如下图所示： 从上图可见，欧美破伤风被动免疫制剂市场于2024年达到33.7亿美元，沙利文预计到2032年市场规模反而会下降至32.4亿美元，其认为的主要原因为由于欧美破伤风免疫模式成熟，被动免疫制剂市场规模稳定。当然沙利文仍然预计2028至2032年欧美破伤风特异性抗体药物市场规模将以复合年增长率75.56%增长至2.7亿美元。接上文所述，发行人2024年度产生技术转让主营收入1,500万元，源于其向百克生物转让相关技术。发行人披露：“根据公司与百克生物签署的《全人源抗破伤风毒素单克隆抗体技术转让合同》相关约定，除甲方（百克生物）选择的转让抗体之外其余TT 抗体，乙方（泰诺麦博）保留另外2 个抗体的全球开发权限，任何一方在开发区域内都可以进行再次转让。双方共同约定，无论上市产品为单价或双价，限定各方最多开发一个药品上市。在此协议框架下，为避免过度竞争，全球最多只有两个破伤风毒素抗体产品上市。乙方不再开发其他的全人源破伤风毒素抗体项目……”此自缚手脚的做法直接导致发行人：“在破伤风抗体开发上市的个数约定方面，鉴于公司已有斯泰度塔单抗注射液（即前述协议约定中的“TT0069”）获批上市，未来公司将遵守前述协议约定，不再基于其他候选破伤风抗体分子进行相关研发活动以保证公司始终仅开发一款破伤风预防用药品上市，但公司仍将基于斯泰度塔单抗注射液进行其他研究。”2.抗呼吸道合胞病毒RSV单抗Ⅲ期临床试验是否真实可靠发行人的另一款核心产品TNM001（抗呼吸道合胞病毒RSV单抗）以高危及非高危婴儿为适应症人群已于2026年2月递交NDA并获受理，注册分类为创新型生物药（治疗用生物制品1类），同时已纳入优先审评程序，目前处于CDE审评过程中，尚未在中国境内获得药品注册批准。理论上发行人获得新药批文可能只是时间问题，但从临床试验的角度尤其是Ⅲ期临床来看，发行人研发出这款新药的过程却可能相当蹊跷。根据招股书中披露的信息显示，该药物的Ⅲ期临床分为301与302两个项目展开，相关临床信息部分如下：“TNM001-301（III期部分）：面向1岁以下的非高危婴儿。该临床试验是一项在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照和平行组设计的Ⅲ期临床试验，旨在评估TNM001在健康足月儿和晚期早产儿（即非高危婴儿）中预防RSV下呼吸道感染（LRTI）的有效性、安全性和免疫原性。该临床试验的主要入选标准：①1岁以内的健康晚期早产儿（35周0天≤胎龄<37周0天）或足月儿（胎龄≥37周0天），患有基础疾病（如唐氏综合征和唇裂）但无其他风险因素的婴儿允许参加试验，性别不限……③受试者的法定监护人（父亲或母亲或其他法定监护人）已签署知情同意书（ICF）。TNM001-302：面向1岁以下的高危婴儿。该临床试验是一项在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照和平行组设计的III期临床研究，旨在评估TNM001在高危婴儿人群中预防RSVLRTI的有效性、安全性和免疫原性。该临床试验的主要入选标准：①1岁以内的早产儿（胎龄﹤35周0天）、CHD和/或早产儿CLD患儿，性别不限……③受试者的法定监护人（父亲或母亲或其他法定监护人）已签署知情同意书（ICF）。”从上述信息可知，该两项试验的受试对象均为1岁以内的健康晚期早产儿，301试验需1岁以内的健康晚期早产儿但患有基础疾病，302试验则不需要。且婴儿受试者的法定监护人签署同意书……关于招募受试婴儿人数情况，招股书中发行人也有披露：“TNM001-301试验的第二部分（III期试验）共计划招募1,500例受试者，其中，TNM001组1,000例，安慰剂组500例。该试验实际共入组1,501例受试者。TNM001-302试验共计划招募309例受试者，其中，TNM001组206例，安慰剂组103例。该试验实际共入组307例受试者。”上述301、302两项III期临床试验方案的部分具体情况对比，如下图所示： 从上图可见，发行人分别于2024年10月及11月完成1,501例、307例0-1岁婴儿受试者入组实验，并于后继顺利完成相关Ⅲ期临床实验。而婴儿因为免疫系统尚未发育完善，作为受试对象用于药物试验风险比儿童更高。因婴儿临床试验涉及高度脆弱的人群，因此其医学试验的伦理学原理必须严格遵循国际通行的医学伦理准则，对其伦理审查与机构要求也极高，并需结合儿童特殊生理、心理及法律地位进行特殊保护。虽然我国目前尚未出台专门针对“婴儿”（0–1岁）的独立伦理法规，但儿科临床试验技术指导原则已明确涵盖新生儿及婴幼儿阶段‌。针对婴幼儿RSV疫苗国际方面招股书中信息显示：“在RSV感染预防领域，高危感染风险患儿仍存在未被满足的针对RSV具备特异性的预防及治疗药物的临床需求。全球婴幼儿RSV疫苗研发经过了60余年的坎坷历程仍未取得明显的成果，随着美国FDA在2024年叫停了Moderna的两款mRNARSV疫苗针对婴儿的临床试验，截至目前全球范围内尚无完整覆盖0-2岁婴幼儿的上市或临床在研RSV疫苗。”从上述国际端看，美国FDA在2024年叫停了两款针对婴儿的临床试验，且行业内已经经历60余年的坎坷历程仍未取得明显的成果，是否都出于婴儿医学实验的伦理性考虑未知。但婴幼儿作为社会构成基本单元的家庭的核心资产，从一般伦理学的角度可知婴幼儿的父母不会将亲生婴幼儿子女作为医学实验的受试者，尤其是对健康的婴幼儿而言。即便是有的婴幼儿父母存在相反现象，但无论其婴幼儿父母及实验本身也同样面临基本伦理学的巨大考验。从此角度来看，发行人本次针对0-1岁婴幼儿的RSV疫苗Ⅲ期临床试验完成的真实性可能存疑。另一方面发行人回复函中披露的发行人主要研发服务供应商的采购价格确定依据中，关于受试者招募的服务商有两家，具体如下表所示： 从上表可见，该两家负责受试婴儿招募的服务商分别为上海中毅医药科技发展有限责任公司及上海快募医药信息科技有限公司。首先，儿童临床试验伦理审查与机构所要求试验机构资质‌要求：必须在国家药品监督管理局（原CFDA）认证的‌儿科人群药物临床试验机构‌进行‌。该两家服务商作为领床实验的组织方而非直接承办方存在，让发行人的该两项临床试验产生了信息披露的隔离。其次，天眼查平台信息显示，上海中毅医药科技发展有限责任公司成立于2019年03月，最近三年缴纳社保人数分别为11、13、21人，而上海快募医药信息科技有限公司成立于2020年10月，实收资本仅60万元，最近三年缴纳社保人数分别为32、47、5人。该两家服务商能否真实完成发行人所需的RSV疫苗Ⅲ期临床试验的受试者招募任务，可能同样真实性有待进一步验证。竞品方面，发行人披露：RSV单抗已上市产品和在研管线在适应症人群和给药方式方面等存在差异情况，如下表所示： 从上表可见，全球范围已上市竞品包括阿斯利康制药的帕利珠单抗、阿斯利康制药和赛诺菲制药联合开发的尼塞韦单抗、默沙东制药的Clesrovimab以及辉瑞的妊娠女性RSV疫苗Abrysvo（RSV-preF），在研药物中还包括位于NDA阶段的瑞阳（山东）生物制药有限公司的RB0026等。此外据公开信息显示：“目前针对RSV感染，国内专家也在开展相关药物研发和临床研究工作，如中国科学院分子细胞科学卓越创新中心（生物化学与细胞生物学研究所)研究组组长孙兵教授正牵头开展一项单抗药物的临床研究。”尼塞韦单抗（Nirsevimab，Beyfortus®）分别于2022年、2023年获得欧盟EMA与美国FDA批准，用于预防早产儿和幼龄婴儿的RSV感染，并于2023年12月在国内上市，系全球第一款用于预防RSV感染的长效单克隆抗体；2025年6月，默沙东研发的Clesrovimab（Enflonsia®）在美国获批上市，成为全球第二款用于预防RSV感染的长效单克隆抗体，目前在中国提交NDA申请并获受理。招股书中披露的主要竞品的临床试验数据情况如下：“尼塞韦单抗针对高危婴儿的II/III期临床试验（即序号05试验）和Clesrovimab针对高危婴儿的III期临床试验（即编号MK-1654-007试验）均以Palivizumab为对照药。但由于前述尼塞韦单抗及Clesrovimab在高危婴儿人群中开展的临床试验缺少Palivizumab预防需就医的RSVLRTI方面的有效性数据，无法确定非劣效试验的界值，导致无法以有效性为主要终点，只能以安全性为主要终点。考虑到高危人群与健康足月儿/晚期早产儿在RSV感染的发病机制、药物药理学特征以及预期治疗反应等方面的相似性，尼塞韦单抗和Clesrovimab均采用儿科外推的方法，即通过上述两个人群在给药后相似的药物暴露量，将健康足月儿和晚期早产儿中经确证的有效性外推至高危婴儿人群，并获得了全球主要药监机构的上市批准。”从上述信息不难看出，上述竞品上市时间均表现出较晚的状态，且主要竞品中也面临临床数据不完整问题，尤其是缺少高危婴儿人群临床试验数据而采用儿科外推的方法进行推断，且上表中的国内瑞阳生物处于NDA阶段的RB0026也存在适用范围不包括高危婴儿的问题，但对发行人而言这些问题都似乎是不存在的，发行人的过人之处也可能并不一般。与上文破伤风被动免疫制剂市场规模预测问题相同的是，本次招股书中沙利文报告同样将中国0-1岁婴儿呼吸道合胞病毒预防被动免疫制剂市场规模预测为增量市场，且增长比例同样不低。招股书中披露的沙利文预测的中国0-1岁婴儿呼吸道合胞病毒预防被动免疫制剂市场规模（2018-2032E）情况，如下图所示： 从上图可见，根据沙利文报告，预计2024年至2028年中国0-1岁婴儿呼吸道合胞病毒预防被动免疫制剂市场规模将以复合年增长率70.3%增长至24.8亿元，并进一步以复合年增长率3.7%增长至2032年的58.0亿元。沙利文上述预测结果是否基于其“随着未来逐渐丰富的可选单抗种类增加、RSV预防意识的提升以及婴幼儿群体用药渗透率的增长，RSV被动免疫制剂市场在未来将会逐渐扩大”不得而知。但在任何一个国家，随着婴儿出生率的下降，任何于婴儿有关的行业所在的市场规模预计大幅增长，其前提本身的严谨性就值得商榷。而在欧美市场规模的预测上，沙利文又一次表现出保守的情况：“根据弗若斯特沙利文报告，2024年欧美0-1岁婴儿呼吸道合胞病毒被动免疫制剂市场规模达到17.9亿美元，预计2024年至2028年欧美0-1岁婴儿呼吸道合胞病毒预防被动免疫制剂市场规模将以复合年增长率12.43%增长至28.5亿美元，2019-2032E以复合年增长率10.13%进一步增长至2032年的42.0亿美元。”二、会计报表数据整体客观性是否足够有待进一步验证就本次IPO而言，更能反映发行人招股书质量的是发行人财务数据的客观性，而从发行人会计数据的角度，发行人本次财务数据的客观性可能存疑。以核心的财务指标为例，招股书中发行人披露的合并资产负债率依次为28.19%、58.96%、88.18%，发行人资产负债率的对齐颗粒度相当精确几乎为整30%，即依次每年以30%的递增变化。资产负债率指标作为统驭性财务指标，虽然表面上反映资产负债表中的数据关系，但资产负债表综合反映利润表及现金流量表数据结果，发行人资产负债率数据的规律性变化，从一定程度上可能说明发行人本次会计报表的整体客观性不足，具体体现在报表级数据规律上。本次会计报表中发行人存在一级科目数据规律性变化情况，如下表所示：单位：万元 从上表可见，就利润表而言，除营业收入及成本外发行人出现6项数据规律性变化，三大期间费用中除增长明显的销售费用外，出现了管理费用及研发费用两大期间费用数据规律性变化，甚至负数的营业利润也出现了数据规律性变化。就资产负债表而言，如上文所述在资产负债率财务指标数据的规律性变化下，共出现13项数据规律性变化，占本次总规律性变化数据的比例约为57%，且较具代表性，如货币资金、存货、固定资产、长期借款及负债合计等数据，而此类数据与企业实力、盈利能力及融资能力相关。就现金流量表而言，发行人出现4项数据规律性变化，其中经营活动现金流入小计数据规律性变化反映发行人对经营活动现金流的干预结果，筹资活动产生的现金流量净额规律性变化与上述融资能力相关相对应，而期末现金及现金等价物余额的规律性变化与则上述发行人表现的企业相对实力有关。考虑到发行人尚未盈利因而不适合用盈利能力等传统财务指标评价，本次发行人会计报表中即出现23项一级会计科目数据规律性变化，从某种意义上说，发行人本次上市的财务数据整体客观性有待进一步验证。如果上表数据规律性变化不够直观，我们采用取大数分析法进行简化，并按规律类型重新排序，结果如下表所示： 从上表可见，所涉23项数据呈三类规律性变化：第一类为等额递增规律变化：具体为上表中第1-5行以自然数增加变化，第6-7行以数字2、第8-9行以数字3、第10行以数字6等额增加规律变化。第二类为等额递减规律变化：具体为上表中第11-12行以自然数减少变化，第13行以数字2、第14行以数字3、第15行以数字4等额递减规律变化。第三类为以等额变化数但不依次出现的隐蔽规律变化：具体为上表中第16-19行以自然数但不依次出现变化，第20-21行以数字3、第22-23行以数字4为间隔数但不依次出现规律变化。虽然第三类数据规律性变化不如前两类明显，但存在普遍性以及对研究数组内数据分布规律具重要显现作用而加以应用。三、结语综上诉述：泰诺麦博作为一家生物药企，本次携一款销售未达预期的上市新药破伤风被动免疫制剂以及另一款处于NDA阶段的重组抗呼吸道合胞病毒全人源单克隆抗体管线申请科创板上市。另一方面我国生物医药的原创性研究及资本市场落后于发达国家，导致我国的生物医药产业陷入低水平重复生产和恶性竞争的局面。另一方面发行人于招股书表示于2029年能够实现盈利，其未来面临的盈利压力可能并不小。就市场方面而言，发行人新上市药破伤风被动免疫制剂斯泰度塔单抗，在提前储备172位销售人员的情况下当年销售不及预期，发行人归因为外部推广服务商团队的发力不足，但是否可能源于其对市场需求或规模的估计过于乐观，其引用的市场数据来自于付费的弗若斯特沙利文报告，而弗若斯特沙利文对国内破伤风被动免疫制剂市场规模增长速度过快，而对欧美相关市场预测却相对保守，表明本次引用的弗若斯特沙利文报告中数据的严谨性、客观性有待进一步验证。就产品方面而言，发行人抗呼吸道合胞病毒RSV单抗临床试验面向1岁以下的高危和非高危婴儿，其于国内完成Ⅲ期临床试验，其临床试验完成也面临巨大的伦理学考验，而从美国叫停相关临床实验以及国内、外均无高危婴儿的试验数据来看，发行人第二款新药可能面临关键临床试验是否真实可靠问题。当然弗若斯特沙利文报告中对该药未来市场的预测仍为高速增长，也同样难免预测数据的严谨性存疑。从财务方面而言，发行人在资产负债率对齐颗粒度相当精确情况下，至少出现23项报表级数据规律性变化，说明本次上市的财务数据整体客观性有待进一步验证。

一、企业概况 珠海泰诺麦博制药股份有限公司（简称“泰诺麦博”）成立于2015年，2023年整体变更为股份有限公司。公司注册地址为珠海市，作为一家面向全球市场、致力于血液制品替代疗法的创新生物制药企业，公司以“创造临床价值”为导向，秉持差异化创新和竞争战略，专注于全人源单抗新药的开发、制造、商业化及全球特异性血液制品的潜在替代。经过十余年的发展，公司已实现从早期研发型生物技术公司向生物制药公司的里程碑式跨越，矢志发展成面向全球的国际化制药企业。 二、股权结构 公司股权结构较为分散，截至本招股说明书签署日，公司注册资本为39,146.4262万元，无控股股东，共同实际控制人为郑伟宏和HUAXIN LIAO。其中，郑伟宏直接持有公司4.73%股权，并通过控制琴创世纪、琴创未来、琴创高新、琴创卓越、琴创超越间接控制公司合计11.11%的股权；HUAXIN LIAO直接持有公司14.15%股权，并通过控制泰诺管理间接控制公司3.11%的股权；两人合计控制公司33.10%的股权。 公司前十大股东持股比例合计为56.64%。除实际控制人外，持股比例较高的股东包括康哲创投（6.59%）、格金八号（6.52%）、新动力（5.21%）、高瓴辰钧（3.94%）、宁波康凯（3.79%）等。 三、业务情况 （一）主要业务 公司的核心业务为全人源抗体药物的开发、生产和销售，产品主要覆盖感染性疾病以及疼痛类疾病等领域。经过多年的研发积累，公司已构建了梯次分明的产品管线。 已获批上市产品——斯泰度塔单抗注射液（商品名：新替妥®），于2025年2月在中国获批上市，为全球同类首创（First-in-Class）的重组抗破伤风毒素单克隆抗体药物，被CDE认定为突破性治疗药物并纳入优先审评程序，同时被美国FDA纳入快速通道（FastTrack）资格。该产品用于外伤暴露后破伤风紧急预防，相较于传统血液制品具有更好的保护效力和安全性，III期临床研究成果已在国际知名学术会议上报告，革新了全球破伤风预防领域的临床用药方案。 核心在研产品——TNM001（抗呼吸道合胞病毒RSV单抗），以非高危及高危婴儿为适应症人群已递交NDA并获受理，同时已纳入优先审评程序。该产品用于婴幼儿RSV感染预防，临床前及临床数据验证其具备优秀的感染预防潜力和良好的安全性，上市后有望填补相关临床需求空白。 其他在研产品——2款候选药物TNM009（抗神经生长因子NGF单抗）及TNM005（抗水痘-带状疱疹病毒VZV单抗）已完成临床I期试验，1款候选药物TNM006（抗人巨细胞病毒HCMV单抗）已获批IND，另有3款候选药物处于临床前阶段。其中，TNM005具有全球同类首创潜力，进一步丰富了公司的产品管线布局。 （二）主要客户及供应商 报告期内，公司的客户结构随着业务发展逐步发生变化。2023年，公司无主营业务收入；2024年，公司主营业务收入均来自百克生物的专利技术转让收入；2025年，随着核心产品斯泰度塔单抗注射液获批上市并开始销售，公司客户转变为医药流通企业及终端医疗机构。2025年度，公司主营业务前五名客户分别为上海医药集团股份有限公司、华润医药集团有限公司、国药控股股份有限公司、上海毓舫医疗科技(集团)有限公司、中国通用技术(集团)控股有限责任公司，合计销售收入为4,014.44万元，占主营业务收入的比例为78.37%。 公司的原材料主要包括培养基、细胞补料、填料、注射剂瓶、胶塞等生产环节所需耗材、原辅料、试剂及包材等。报告期内，公司的重要原材料供应商主要包括深圳市浩初生物技术有限公司、上海乐纯生物技术股份有限公司、格来赛生命科技(上海)有限公司等。 四、财务分析 （一）资产负债情况 截至2023年12月31日、2024年12月31日及2025年12月31日，公司资产总额分别为99,193.23万元、93,329.82万元和97,850.03万元，资产规模保持相对稳定。。 负债方面，截至上述三个时点，公司归属于母公司所有者权益分别为71,230.34万元、38,304.65万元和10,365.59万元，呈现逐年下降趋势；资产负债率（母公司）分别为28.17%、58.90%和79.90%，负债水平逐年上升。公司负债规模的增长主要系公司业务发展过程中营运资金需求增加及研发投入持续加大所致。 （二）盈利能力分析 报告期内，公司持续处于亏损状态，2023年度、2024年度及2025年度，公司归属于母公司股东的净利润分别为-44,645.87万元、-51,476.83万元和-60,131.86万元，累计未弥补亏损为144,901.55万元。公司持续亏损主要系创新生物药研发周期长、投资规模大、不确定性高，公司自设立以来持续投入大量资金用于产品研发，而核心产品斯泰度塔单抗注射液于2025年2月才获批上市，商业化时间较短，尚未形成规模化盈利。 营业收入方面，2023年公司无主营业务收入；2024年实现营业收入1,505.59万元，主要为技术转让收入；2025年实现营业收入5,122.49万元，全部为药品销售收入，随着核心产品的上市销售，公司营业收入实现了突破性增长。 研发投入方面，公司高度重视研发创新，报告期内研发投入金额累计超过11亿元，2023年度、2024年度及2025年度研发投入占营业收入的比例分别为不适用、2823.04%和671.79%（因早期营业收入规模较小，比例较高）。 （三）现金流量分析 2023年度、2024年度及2025年度，公司经营活动产生的现金流量净额分别为-30,909.39万元、-36,928.94万元和-58,001.19万元，持续为负且净流出金额逐年扩大，主要系公司研发投入持续增加、人员薪酬支出增长以及产品商业化初期市场推广费用投入加大所致。 五、行业情况 （一）行业概况 生物医药行业是国家重点发展的战略性新兴产业，具有高投入、高风险、高回报、长周期的特点。近年来，随着全球人口老龄化加剧、居民健康意识提升、医疗技术不断进步以及各国政府对生物医药产业的支持力度加大，全球生物医药市场持续增长。 创新生物药作为生物医药行业的核心领域，凭借其高特异性、高疗效、低副作用等优势，在肿瘤、感染性疾病、自身免疫性疾病等多个治疗领域展现出广阔的应用前景。其中，单克隆抗体药物作为创新生物药的重要组成部分，已成为全球医药市场中增长最快的细分领域之一，市场规模持续扩大。 在国内市场，随着我国医疗卫生体制改革的不断深入、药品审评审批制度改革的持续推进以及医保目录动态调整机制的建立健全，创新生物药的研发和产业化迎来了前所未有的发展机遇。国家出台了一系列政策支持创新生物药的发展，包括加快创新药审评审批、提供税收优惠、鼓励临床试验开展等，为国内创新生物药企业创造了良好的政策环境。 同时，我国感染性疾病预防和治疗市场存在巨大的未满足临床需求。以破伤风预防为例，传统破伤风被动免疫制剂存在一定的局限性，而全人源单克隆抗体药物的出现为破伤风预防提供了更安全、高效的治疗方案；在呼吸道合胞病毒（RSV）感染预防领域，婴幼儿等高危人群的预防需求尚未得到充分满足，相关创新药物的上市有望填补市场空白。 （二）行业竞争格局 全球生物医药行业竞争激烈，市场主要由大型跨国医药企业主导，凭借强大的研发实力、丰富的产品管线、广泛的销售网络和雄厚的资金实力，在全球市场占据主导地位。同时，随着创新生物药领域的快速发展，众多中小型生物制药企业不断涌现，行业竞争日益加剧。 在国内市场，近年来我国创新生物药企业的研发能力和产业化水平不断提升，涌现出了一批具有核心竞争力的企业，行业竞争格局逐步优化。国内企业在单克隆抗体药物等领域的研发投入持续加大，产品管线不断丰富，部分产品已实现上市销售并在市场中占据一定份额。 泰诺麦博作为国内创新生物药领域的代表性企业之一，在感染性疾病领域具有突出的竞争优势。同时，公司也面临着来自国内外同行的竞争压力。在破伤风预防领域，传统破伤风人免疫球蛋白（HTIG）、马破伤风免疫球蛋白F(ab’)2、破伤风抗毒素（TAT）等竞品在临床已应用多年，市场教育相对成熟，且价格偏低；其他潜在竞品如智翔金泰的GR2001、百克生物的A82/B86注射液等也在积极推进研发进程。在RSV感染预防领域，全球范围已上市竞品包括阿斯利康的帕利珠单抗、尼塞韦单抗，默沙东的Clesrovimab以及辉瑞的RSV疫苗Abrysvo等，国内也有瑞阳生物的RB0026等潜在竞品正在推进研发。 六、企业分析 （一）企业优势 ►    强大的技术平台优势 公司搭建了具备自主知识产权的“高通量全人源单克隆抗体研发综合技术平台HitmAb®”等多项核心技术平台，其中HitmAb®平台孵化的候选抗体药物具有特异性强、亲和力高、安全性优等优势，能有效减少免疫原性带来的不良后果，降低临床安全风险并提高成药概率。先进的技术平台为公司产品管线的持续拓展和研发效率的提升提供了坚实基础。 ►    差异化的产品管线优势 公司核心产品斯泰度塔单抗注射液为全球同类首创的破伤风单克隆抗体药物，在技术路径和临床疗效上具有明显的差异化竞争优势；核心在研产品TNM001针对婴幼儿RSV感染预防的临床需求，研究进度处于全球领先水平。公司产品管线梯次分明，覆盖感染性疾病、疼痛等多个领域，且多个产品具有全球同类首创潜力，市场竞争力较强。 ►    优秀的研发团队和人才优势 公司汇聚了一支兼具科学前瞻力与全流程攻坚能力的研发团队，核心研发人员具备丰富的行业经验和深厚的专业背景。创始人HUAXINLIAO博士从事相关研究40余年，学术造诣深厚，在行业内具有较高的影响力。截至2025年末，公司研发人员超过150人，占员工总数的比例为18.51%，为公司的研发创新提供了强大的人才支持。 ►    完善的产业化能力优势 公司已建立符合国际GMP规范的生产体系，生产基地成功通过欧盟质量受权人（QP）符合性审计，具备从细胞培养、纯化到制剂生产及包装的全流程产业化能力。生产基地的产能规模能够满足公司临床及商业化阶段的生产需求，为产品的顺利上市和市场供应提供了保障。 （二）企业不足及风险 ►    持续亏损且盈利压力较大 报告期内，公司持续处于亏损状态，累计未弥补亏损超过14亿元。虽然核心产品已获批上市，但商业化时间较短，尚未形成规模化盈利，公司未来盈利情况仍存在较大不确定性。同时，公司研发投入持续保持较高水平，股权激励也将产生股份支付费用，进一步增加了公司的盈利压力。 ►    产品结构相对单一 目前公司仅有斯泰度塔单抗注射液一款产品实现商业化，短期内公司收入主要来源于该产品，产品结构相对单一。若该产品的市场推广效果不及预期、市场竞争加剧或出现其他不利因素，将对公司的营业收入和经营业绩产生重大不利影响。 ►    商业化能力有待进一步提升 公司作为一家从研发型企业转型而来的生物制药公司，商业化团队组建时间较短，在市场推广、渠道建设、客户资源积累等方面仍需进一步加强。同时，核心产品斯泰度塔单抗注射液作为全新的治疗方案，医生及患者群体对产品的认知和接受需要一定时间，也对公司的商业化推广能力提出了更高要求。 ►    营运资金相对紧张 公司持续亏损导致经营活动现金流量净额持续为负，营运资金相对紧张。随着公司业务规模的扩大和研发投入的持续增加，公司对营运资金的需求将进一步加大，若无法通过本次发行上市或其他方式筹集到足够的资金，可能会影响公司的正常生产经营和研发进程。 ►    行业竞争日益激烈 全球生物医药行业竞争激烈，市场上不仅有大型跨国医药企业的强势竞争，还有众多中小型生物制药企业的不断涌现。在公司产品所处的细分领域，已有多款竞品正在推进研发或已上市销售，若竞争对手的产品在安全性、有效性、价格等方面具有优势，将对公司产品的市场份额和盈利能力产生不利影响。 ►    研发失败风险 创新生物药研发具有周期长、投资大、不确定性高的特点，候选药物在临床前研究、临床试验等各个阶段都可能面临研发进度不及预期甚至失败的风险。公司目前有多款在研产品处于不同的研发阶段，若其中某款产品研发失败或研发进度大幅延迟，将对公司的产品管线布局和未来发展造成重大不利影响。 ►    政策风险 生物医药行业受政策监管程度较高，相关政策的变化可能对公司的经营产生重大影响。例如，医保目录调整可能导致产品价格大幅下降，带量采购政策可能进一步压缩产品的利润空间，审评审批政策的变化可能影响产品的上市进程等。 ►    知识产权风险 知识产权是创新生物药企业的核心竞争力之一，公司面临着知识产权被侵害的风险。同时，随着行业内专利保护的不断强化，公司也可能面临侵犯第三方知识产权的风险，若发生知识产权纠纷，可能会影响公司的产品研发和商业化进程，增加公司的经营成本。 ►    宏观经济环境波动风险 全球宏观经济环境的波动可能对生物医药行业产生一定的影响。例如，经济下行可能导致居民医疗支出减少、政府医疗投入削减、资本市场融资难度加大等，从而影响公司的产品销售和资金筹集，对公司的经营业绩产生不利影响。