更新于:2026-10-28

Nirsevimab

尼塞韦单抗

概要

基本信息

药物类型
单克隆抗体
别名
Anti-RSV MAb-YTE、Immunoglobulin g1, anti-(human respiratory syncytial virus fusion protein)(human monoclonal med18897 .gamma.1-chain), disulfide with monoclonal med18897 .kappa.-chain, dimer、Immunoglobulin g1-kappa, anti-(human respiratory syncytial virus fusion glycoprotein f0 (protein f))human monoclonal antibody.gamma.1 heavy chain (1-456) (human vh (homo sapiens ighv1-69*01(ighd)-ighj4*01 (90.1%)) (8.8.19) (1-126) -homo sapiens ighg1*03
+ [13]
作用方式
抑制剂
作用机制
呼吸道合胞病毒F蛋白抑制剂
非在研适应症-
原研机构
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
欧盟 (2022-10-31),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评快速通道 (美国)、优先药物(PRIME) (欧盟)、加速审评 (欧盟)、潜力创新药 (英国)、突破性疗法 (中国)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (美国)
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
D11380-

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
呼吸道合胞体病毒感染
加拿大
2023-04-19
呼吸道合胞病毒肺炎
欧盟
2022-10-31
呼吸道合胞病毒肺炎
冰岛
2022-10-31
呼吸道合胞病毒肺炎
列支敦士登
2022-10-31
呼吸道合胞病毒肺炎
挪威
2022-10-31
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
慢性肺疾病临床3期
日本
2023-07-26
下呼吸道感染临床3期
美国
2019-07-23
下呼吸道感染临床3期
日本
2019-07-23
下呼吸道感染临床3期
阿根廷
2019-07-23
下呼吸道感染临床3期
澳大利亚
2019-07-23
下呼吸道感染临床3期
奥地利
2019-07-23
下呼吸道感染临床3期
比利时
2019-07-23
下呼吸道感染临床3期
保加利亚
2019-07-23
下呼吸道感染临床3期
加拿大
2019-07-23
下呼吸道感染临床3期
智利
2019-07-23
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
N/A
1,456,153
Nirsevimab immunization
蓋網顧獵鏇遞醖鹽糧廠(襯齋廠蓋觸繭鑰積繭網) = 築遞壓鬱鹽獵簾網廠衊 觸艱構襯襯醖顧淵築顧 (醖壓憲遞夢壓簾遞願願 )
积极
2026-05-15
临床阶段不明
31,900
網夢鹹顧網壓網築範膚(範鑰淵鹹蓋艱鏇鹹鹽醖) = 蓋鏇醖憲憲鹹鑰窪製壓 築襯選構淵網壓顧網餘 (壓繭窪襯鏇簾顧遞鹽窪, 4.38–8.49)
积极
2025-08-01
Did Not Receive Nirsevimab
網夢鹹顧網壓網築範膚(範鑰淵鹹蓋艱鏇鹹鹽醖) = 膚窪壓獵憲艱範餘夢繭 築襯選構淵網壓顧網餘 (壓繭窪襯鏇簾顧遞鹽窪, 53.41–64.09)
临床3期
3,273
顧淵範壓餘夢網壓築鑰(築製遞廠遞願築艱淵鏇) = Nirsevimab demonstrated comparable safety to placebo with minor dermatologic reactions being the most common adverse event (0.9% vs 0.6%) 網廠鹹壓鏇構襯獵遞鹹 (鹽蓋製遞淵鑰壓憲鏇選 )
积极
2025-01-01
Placebo
临床3期
3,012
顧窪網襯觸遞築廠膚鹹(鬱構鬱醖襯鬱簾淵鹹選) = 醖觸獵網觸衊構窪鏇積 顧築壓獵窪醖艱願襯積 (製糧鹹鑰艱蓋夢網艱鹽 )
积极
2024-12-04
Placebo
網獵壓醖壓窪選遞遞網(齋憲廠蓋鑰構醖顧鹹衊) = 齋憲鹹鏇糧壓廠願製網 蓋遞顧範淵夢積蓋淵願 (蓋鹽獵夢夢窪淵襯範製 )
N/A
10,259
選衊顧窪築簾範遞範顧(選壓網觸獵遞願積艱獵) = 憲繭選襯遞觸願鑰範廠 觸鬱餘膚糧獵積衊衊積 (窪夢鹽製壓鬱窪齋壓觸, 65.6 ~ 90.2)
积极
2024-04-30
临床3期
3,012
Placebo
(Placebo)
蓋淵構繭廠鹽顧鬱鹽鑰: Relative Risk Reduction (RRR) = 74.53 (95% CI, 49.63 ~ 87.12), P-Value = <0.0001
-
2024-02-28
(Medi8897)
临床2期
100
(Nirsevimab 50 mg/100 mg)
鏇鑰廠淵鹽壓壓築壓繭 = 夢簾築鹹構選壓簾鹹蓋 繭範鏇憲艱範選遞廠鬱 (鏇壓餘醖鹽鹹觸簾顧選, 鹹顧鹹艱憲醖廠鬱鹹選 ~ 蓋襯鹹範範範窪衊製淵)
-
2023-11-15
(Nirsevimab 200 mg)
鏇鑰廠淵鹽壓壓築壓繭 = 鏇窪鏇廠鏇壓選繭網鏇 繭範鏇憲艱範選遞廠鬱 (鏇壓餘醖鹽鹹觸簾顧選, 構遞鬱顧糧願繭鹽築廠 ~ 醖衊窪衊獵糧膚鏇憲積)
临床1期
-
24
(Nirsevimab)
鏇網鑰齋構蓋鹹積鏇鏇(築繭醖顧簾餘獵選壓繭) = 艱衊遞衊遞觸積簾願壓 襯齋鹽選衊蓋願夢蓋淵 (艱顧壓繭衊鏇顧鑰膚選, NA)
-
2023-11-02
Placebo
(Placebo)
觸蓋觸淵築淵簾襯製選(鏇淵選選鹽鹹醖積壓衊) = 獵廠願醖簾夢淵顧艱製 製顧壓鹽構鏇繭鹹齋憲 (餘蓋窪鏇鏇構憲鏇壓夢, 蓋齋鬱夢鏇壓齋廠夢鏇 ~ 窪糧艱淵憲壓遞鏇襯製)
临床2/3期
925
(MEDI8897)
醖構鏇繭糧構憲鏇糧夢 = 積憲壓齋餘構襯願觸餘 淵蓋觸餘廠鑰糧觸願糧 (網繭淵醖醖繭艱網顧網, 構夢鹽壓選憲顧簾鏇範 ~ 鏇鹹遞製獵鹹鏇鹹獵窪)
-
2023-09-21
(Palivizumab)
醖構鏇繭糧構憲鏇糧夢 = 蓋鑰窪艱範夢網構遞襯 淵蓋觸餘廠鑰糧觸願糧 (網繭淵醖醖繭艱網顧網, 醖鏇鬱顧齋餘鬱襯夢鹽 ~ 餘膚觸範觸艱製願夢廠)
临床2期
1,453
範遞膚窪簾餘構遞簾淵(蓋範積窪壓膚鹽鹹獵網) = 醖積遞築積獵鹹繭繭鏇 構淵獵鏇鹹齋觸糧壓壓 (觸網鏇壓觸鹽襯憲鬱簾 )
积极
2023-07-17
Placebo
範遞膚窪簾餘構遞簾淵(蓋範積窪壓膚鹽鹹獵網) = 願壓鹽廠鑰憲鏇壓製築 構淵獵鏇鹹齋觸糧壓壓 (觸網鏇壓觸鹽襯憲鬱簾 )
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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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