Anti-RSV MAb-YTE、Immunoglobulin g1, anti-(human respiratory syncytial virus fusion protein)(human monoclonal med18897 .gamma.1-chain), disulfide with monoclonal med18897 .kappa.-chain, dimer、Immunoglobulin g1-kappa, anti-(human respiratory syncytial virus fusion glycoprotein f0 (protein f))human monoclonal antibody.gamma.1 heavy chain (1-456) (human vh (homo sapiens ighv1-69*01(ighd)-ighj4*01 (90.1%)) (8.8.19) (1-126) -homo sapiens ighg1*03

+ [13]

靶点

RSV F protein

作用方式

抑制剂

作用机制

呼吸道合胞病毒F蛋白抑制剂

治疗领域

感染呼吸系统疾病

在研适应症

呼吸道合胞体病毒感染呼吸道合胞病毒肺炎下呼吸道感染

非在研适应症-

原研机构

AstraZeneca AB

在研机构

AstraZeneca Canada, Inc.

Sanofi Winthrop Industrie SAAstraZeneca AB

+ [8]

非在研机构

MedImmune LLCSanofi Canada, Inc.

权益机构

Dr. Reddy's Laboratories Ltd.MedImmune Pharma BV

SK bioscience Co., Ltd.

+ [6]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

欧盟 (2022-10-31),

呼吸道合胞病毒肺炎

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评快速通道 (美国)、优先药物（PRIME） (欧盟)、加速审评 (欧盟)、潜力创新药 (英国)、突破性疗法 (中国)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (美国)

登录后查看时间轴

结构/序列

Sequence Code 64418264L

来源: *****

Sequence Code 315645337H

来源: *****

关联

项与尼塞韦单抗相关的临床试验

NCT07634692

/ CompletedN/A

An Observational Study to Assess Nirsevimab Immunization Rates in Eligible Infants During Their First RSV Season in the Czechia

The primary objective of this study is to determine the nirsevimab immunization rate in eligible infants in their first RSV-season in Czechia.
The study will focus on:
1. Assessing nirsevimab immunization rates among eligible infants (according to ČVS recommendation) in their first RSV-season in Czechia (i.e. across all geographies)
2. Assessing nirsevimab immunisation rates among the "catch-up cohort", i.e. all infants born between April and September.
3. Assessing nirsevimab immunization rate among the "in-season cohort", i.e. all infants born during the RSV season between October and March.
Secondary objectives are:
1. To analyze reasons of parents to decide for or against immunization of their infant with nirsevimab.
2. To assess immunization rates for further subgroups, if sufficient sample for subgroup achieved, e.g. by: risk group (defined chronic condition or pre-term birth status)
3. To assess concordance of a parent survey results based on randomly sampled parent population using Computer-Assisted Self-Interviewing (CASI) for estimating immunization rates in Czechia with coverage calculated based on pharmacy sales data.

开始日期2026-06-15

申办/合作机构

Sanofi

NCT07615192

/ RecruitingN/A

RSV Immunisation Status in Queensland (Australia)

The primary objective of this study is to determine the nirsevimab immunisation rate in eligible infants (according to Queensland Paediatric Respiratory Syncytial Virus Prevention Program recommendation) in Queensland, Australia.
The study will focus on:
1. Assessing the immunisation rates among eligible infants (born from 1 February 2024 to 15 April 2025) in their first Respiratory Syncytial Virus (RSV)-season in Queensland.
Secondary objectives of this study are as follows:
1. To analyse reasons of parents to decide for or against immunisation of their infant with nirsevimab.
1. This objective aims to assess potential influencing factors and evaluate the changes in acceptance across the three cohorts prior and post recommendation.
2. In this regard, demographic factors (e.g. education, income) will be included in the analysis where applicable to gain insights on their potential impact.
2. To assess immunisation rates for further subgroups, e.g. by: a) risk group (defined chronic condition or pre-term birth status), b) regional areas of Queensland.
3. To compare the vaccination coverage rate estimates with data captured via the Australian Immunisation Register.

开始日期2026-05-29

申办/合作机构

Sanofi

NCT07578298

/ Not yet recruiting临床4期IIT

Passive Immunisation With RSV-specific Monoclonal Antibody (RSV-SMA) to Prevent RSV Respiratory Infections Among Aboriginal and Torres Strait Islander Children in the Northern Territory: a Pragmatic Randomised Controlled Trial.

RSV is a leading cause of severe respiratory illness and hospitalisation for young children, with particularly high rates of RSV respiratory infection observed amongst Aboriginal and Torres Strait Islander children living in Australia's Northern Territory. The goal of this clinical trial is to evaluate whether routinely administering a single dose of respiratory syncytial virus (RSV)-specific monoclonal antibody, nirsevimab, from 6 months old, provides protection against RSV infections for Aboriginal and Torres Strait Islander children throughout in the first and second year of life.
In this study, participants will be randomly assigned to receive either a single dose of intra-muscular RSV-specific monoclonal antibody, nirsevimab, or standard care (no RSV-specific monoclonal antibody). The primary objective is to determine whether administration ofRSV-specific monoclonal antibody, nirsevimab reduces the occurrence of RSV infection over the subsequent 12 months. Secondary objectives include assessing whether nirsevimab reduces RSV-related hospital attendances, as well as respiratory and all-cause hospitalisations, over the following 6 and 12 months. An assessment of cost-effectiveness will also be undertaken.
Participants will receive the study intervention at 6 months of age (+90 days). Follow-up will be conducted through passive surveillance using electronic medical records and public health notification systems to capture relevant health outcomes.

开始日期2026-05-15

申办/合作机构

Menzies School of Health Research

[+2]

100 项与尼塞韦单抗相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与尼塞韦单抗相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与尼塞韦单抗相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

401

项与尼塞韦单抗相关的文献（医药）

2026-12-31·Human Vaccines & Immunotherapeutics

Parental acceptability of new RSV preventive therapies for infants: A cross-sectional survey in Canada

Article

作者: Moss, Stephana Julia ; Lee, Janet S W ; Vadlamudi, Nirma Khatri ; Castillo, Eliana ; MacDonald, Shannon E ; Dubé, Ève ; Bolotin, Shelly ; Halperin, Scott A ; Fitzpatrick, Tiffany ; Manca, Terra ; Greyson, Devon ; MacDonald, Jade ; Buchan, Sarah A ; Comeau, Jeannette L ; Papenburg, Jesse ; Parsons Leigh, Jeanna ; Blanchard, Wade ; Halperin, Donna ; Brousseau, Nicholas ; Langley, Joanne M ; Brundin-Mather, Rebecca

Two new RSV immunization products exist for infants: a prenatal vaccine (RSVpreF) and a long-acting monoclonal antibody for infants (nirsevimab). While both showed promise in clinical trials, implementation has varied across jurisdictions. Before rollout in Canada, we conducted an anonymized, online survey with a nationally representative sample of 1,015 expectant and recent birth parents. The primary outcome was product acceptability (disagree, undecided, agree). Odds ratios (ORs) and 95% confidence intervals (CIs) identified factors associated with agreement or indecision versus disagreement. Approximately 49% (n = 499) were expecting; 51% (n = 516) had a baby in the past year. Overall, 72% (n = 727) agreed to receive a product: 61% (n = 624) for RSVpreF and 60% (n = 608) for nirsevimab. RSVpreF agreement was higher among older parents (e.g., OR = 3.64; 95% CI, 1.99-6.67 for age 25-34 versus 18-24 years), those with a university degree (OR = 3.65; 95% CI, 2.01-6.64 versus high school), higher income (OR = 2.31; 95% CI, 1.01-5.28 for ≥$150k versus <$40k), or receipt/intention for Tdap (OR = 3.76; 95% CI, 2.37-5.96 versus no receipt/intention) or influenza (OR = 2.04; 95% CI, 1.29-3.21) vaccines. Agreement was higher among parents of children without a high-risk medical condition compared to those with (OR = 2.32; 95% CI, 1.44-3.72). Similar trends were observed for nirsevimab, with lower agreement also noted among those who self-researched antibodies (OR = 0.51; 95% CI, 0.30-0.88 versus not). As most respondents rated product safety (76%), effectiveness (71%), and disease severity risk (70%) as important in decision-making, providing clear information on these, alongside communications targeted to subgroups with lower agreement, may optimize uptake as programs rollout.

2026-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

Economic evaluation of a bivalent respiratory syncytial virus prefusion F vaccine for maternal vaccination in Sweden: cost-effectiveness and budget impact

Article

作者: Palmborg, Andreas ; Zakikhany-Gilg, Katherina ; Szilcz, Máté ; Naghipour, Parissa ; Toghanian, Samira ; Fridh, Ann-Charlotte

AIMS:

To compare the clinical and economic outcomes of three infant RSV prevention strategies, monoclonal antibody prophylaxis with nirsevimab alone, maternal RSVpreF vaccination alone, and maternal RSVpreF vaccination with complementary nirsevimab versus no intervention in Sweden, to estimate cost-effectiveness and budget impact.

METHODS:

A population-based, multi-cohort Markov model followed 12 monthly birth cohorts from birth to 1 year with age- and season-specific RSV risks. Three seasonal (October-February) strategies (87% uptake) were evaluated versus no intervention: monoclonal antibody prophylaxis with nirsevimab alone; maternal RSVpreF vaccination alone; and maternal RSVpreF vaccination with complementary use of nirsevimab for infants not protected via maternal vaccination. Outcomes included RSV outpatient visits, hospitalizations, deaths, costs (healthcare- and societal), Quality-Adjusted Life Years (QALYs), and Incremental Cost-Effectiveness Ratios (ICERs). Scenario analyses assessed the impact of uptake rates, seasonal severity and administration windows.

RESULTS:

Without intervention, a Swedish birth cohort (98,475 infants in 2024) was projected to experience 1,452 RSV hospitalisations, 7,841 outpatient visits, and 1 RSV death, costing SEK 252.3 million. Maternal RSVpreF vaccination alone reduced RSV hospitalisations by 33.3% and outpatient visits by 22.0%, yielding net savings of SEK 19.4 million (total SEK 232.9 million) and +18 QALYs (dominant, i.e. more effective and less costly). Nirsevimab alone reduced RSV hospitalisations by 35.7% and outpatient visits by 32.3%, but increased costs to SEK 302.3 million (ICER SEK 1,328,063/QALY). The complementary strategy reduced RSV hospitalisations by 40.8% and outpatient visits by 28.5% and was cost-saving (SEK 243.8 million; dominant).

CONCLUSION:

Compared with no intervention, all three strategies reduced RSV-related morbidity in Swedish infants. Maternal RSVpreF vaccination alone was the most economically favourable option, while the complementary strategy, including both maternal RSVpreF vaccination and nirsevimab, achieved the largest health gains and was also dominant. Nirsevimab alone reduced RSV burden but at substantially higher incremental cost per QALY.

2026-12-31·Human Vaccines & Immunotherapeutics

Meta-analysis of the efficacy of palivizumab versus nirsevimab at preventing medically attended respiratory syncytial virus infections in non-hospitalized preterm infants

Review

作者: Waghorne, Nicola ; Carbonell-Estrany, Xavier ; Keary, Ian ; Paes, Bosco ; Fullarton, John ; Rodgers-Gray, Barry

Palivizumab has >27 y of proven effectiveness in the prevention of severe respiratory syncytial virus (RSV) infection in high-risk infants. However, there remains limited data on its efficacy at preventing medically attended, non-hospitalized RSV infections (MARI). A systematic literature review was undertaken to identify randomized, placebo-controlled studies of prophylactic interventions against MARI and RSV-related hospitalization in healthy infants born ≤35 weeks' gestational age (wGA). The findings informed a meta-analysis of three studies (N = 2,464) that found palivizumab significantly reduced MARI by 70.5% compared with placebo in 29-35 wGA infants, with broadly similar efficacy to nirsevimab.

860

项与尼塞韦单抗相关的新闻（医药）

2026-08-15

·摩熵医药

赛诺菲RSV单抗新适应症拟优先审评，王牌药单季首破50亿，多款新药却终止研发

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 8月13日，CDE官网公示，赛诺菲尼塞韦单抗注射液新适应症拟纳入优先审评，进一步拓宽其婴幼儿呼吸道合胞病毒（RSV）预防的适用人群，巩固其在儿童RSV预防赛道的核心优势。此外赛诺菲2026年Q2财报显示，公司业绩呈现鲜明两极态势：核心王牌产品Dupixent（度普利尤单抗）单季销售额首次突破50亿欧元，创下历史新高，成为业绩核心支柱；但管线端同步传出重磅调整，4款核心在研新药因有效性、安全性未达预期终止研发，公司主动收缩管线、聚焦优质资产。 01 深耕RSV预防黄金赛道，国内竞争白热化本次拟纳入优先审评的尼塞韦单抗新适应症，精准覆盖两类高风险婴幼儿群体，全面补齐儿童RSV预防场景：一是即将进入或出生在首个RSV感染季的新生儿、婴儿；二是24月龄及以下、在第二个RSV感染季仍易罹患重度RSV疾病的儿童。截图来源：CDE官网此次适应症扩容并非简单的产品迭代，而是赛诺菲对国内婴幼儿RSV预防市场的精准布局。该药物由赛诺菲与阿斯利康联合开发，是一款单剂量长效抗体，只需一剂即可提供快速保护，无需激活免疫系统。自2022年10月获得EMA全球首次批准以来，尼塞韦单抗已成为首个能够为新生儿和婴儿提供广泛保护的RSV预防手段。 2023年7月获得FDA批准，2023年12月在中国首次获批上市。摩熵医药数据显示，该药全球销售额近两年持续攀升，2024年，该药全球销售额突破20亿美元，同比增幅达207%。2025年增至23.7亿美元，同比增长达3.22%。截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库（查数据.找摩熵）在国内，除了尼塞维单抗以外，RSV fusion靶点还有默沙东的克莱罗韦单抗也已经获批上市。此外，布局赛道，瑞阳制药的库莱韦单抗与泰诺麦博的芮特韦拜单抗均已申报上市。国产药企已然兵临城下，即将打破进口药物主导格局，RSV单抗市场内卷态势持续加剧。 02 Q2财报业绩大爆发，Dupixent首次突破50亿欧元如果说RSV是未来增量，那么Dupixent就是赛诺菲当下绝对的“利润奶牛”。 2026年第二季度，赛诺菲交出了一份堪称“炸裂”的成绩单：总销售额116亿欧元，同比增长17.8%；业务每股收益2.09欧元，同比增长33.3%。截图来源：赛诺菲中国微信2026年第二季度财报，全球销售额实现两位数强劲增长，上调全年业绩指引而最耀眼的明星无疑是Dupixent。其单季度销售额首次突破50亿欧元大关，达到52亿欧元，同比飙升37.6%。这一数字不仅远超市场预期，更标志着赛诺菲对单一超级大单品的依赖度达到了前所未有的高度。同时，新上市产品（Launches）贡献了13%的销售额，总额达15亿欧元，同比增长61.1%。其中ALTUVIIIO、AYVAKIT和Sarclisa是主要驱动力，显示出赛诺菲在Dupixent之外的“第二增长曲线”正在萌芽。基于上半年的强势表现，赛诺菲上调了2026年全年指引，预计销售额增长约10%，并将2030年总销售额目标上调了10%——其中Dupixent预计贡献250亿欧元，新药预计贡献约100亿欧元。 03 赛诺菲战略“断臂”，4款重磅新药终止研发与亮眼财报同步，赛诺菲官宣重磅管线调整，主动终止4款核心在研新药的研发进程，引发行业广泛关注。此次终止的项目涵盖itepekimab、balinatunfib等4款前期备受期待的候选药物，涉及慢阻肺、慢性鼻窦炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎等多个适应症。近两年来赛诺菲多款寄予厚望的post-dupi 大药，从OX40L靶点药物到抗IL-33类药物，相继在临床阶段折戟。此次4款药集中终止研发，并非研发失利，而是赛诺菲管线精细化梳理、战略聚焦提质的主动决策。当前，赛诺菲持续收紧研发布局，摒弃低效、低潜力管线项目，将研发资源集中投向免疫、罕见病、重磅长效制剂等高壁垒、高回报赛道，进一步优化产品梯队，规避研发风险，保障长期创新质量与商业化效率。小结尼塞韦单抗新适应症的优先审评，为赛诺菲在RSV领域提供了增长的确定性；Dupixent单季破50亿欧元的战绩，展示了其强大的商业化能力。而主动砍掉多款潜力不足的在研新药，体现了赛诺菲成熟的药企战略定力——舍弃低效管线、聚焦核心赛道，以短期管线收缩换取长期高质量、可持续的创新增长。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

2026-08-11

·肖生客

一周6款，藏着中国创新药的完整拼图

这周NMPA加CDE的批件和受理号，一口气串起了6款药：恒瑞的瑞康曲妥珠单抗、艾玛昔替尼片，中国生物制药的氟比洛芬贴剂，赛诺菲的尼塞韦单抗，翰宇药业的替尔泊肽注射液，石药和康宁杰瑞的安尼妥单抗注射液。 3款获批，3款申报。从HER2 ADC到双抗，从JAK抑制剂到RSV单抗，从GLP-1首仿到透皮贴剂，横跨肿瘤、自免、儿科、代谢、镇痛五个赛道。单看每一条都是常规新闻，放在一起读，能读出中国医药一整条升级线。药，越来越聪明先看这批药本身。六个药，六个给药思路，但方向一致：靶点越瞄越准，给药越来越聪明。瑞康曲妥珠单抗，恒瑞的HER2 ADC。通俗讲就是装了GPS的导弹：化疗药原本是无差别轰炸，正常细胞癌细胞一起打；ADC改成锁定癌细胞门口的HER2标志才开火，进了屋子再放毒。这次拿下的是结直肠癌适应症，中国首个用于肠癌的抗HER2药。结直肠癌里HER2阳性的比例看着不高，扩增约5.8%，但肠癌基数巨大，以前这类患者后线基本没得选。Ⅲ期HORIZON-CRC01的数据今年上了ASCO口头报告，直接写进了CSCO 2026版指南。安尼妥单抗，石药加康宁杰瑞的HER2双抗。比喻是两把钥匙同时插进一把锁：同时抓住HER2的两个位点，信号通路堵得更死。Ⅲ期Neo-Healer研究里，它联合白蛋白紫杉醇（HB1801）加减卡铂做乳腺癌新辅助，病理完全缓解率62.4%，头对头赢了"曲妥珠加帕妥珠"这对黄金双单抗（P=0.0036）。双抗第一次在Ⅲ期正面打败双单抗组合，这个数据放在全球都是硬的。尼塞韦单抗，赛诺菲和阿斯利康的RSV长效单抗。比喻是借来的抗体伞：疫苗是教宝宝自己造兵，这个直接发一针现成抗体护体。这次申报是给"第二个RSV感染季"的宝宝再撑一把伞——一针跨两季，早产儿和体弱宝宝是重点保护对象。为什么RSV预防靠单抗而不是疫苗？因为RSV几乎是每个孩子两岁前都会碰上的病毒，是婴幼儿下呼吸道感染的头号病原，对早产儿、有先天性心脏病的宝宝可能发展成重症肺炎。而婴儿免疫系统不成熟，打疫苗自己造不出足够的抗体，所以最直接的思路是绕过免疫系统，直接把现成抗体打进去——这就是尼塞韦单抗这类长效单抗存在的逻辑。艾玛昔替尼，恒瑞的JAK1抑制剂。比喻是关掉炎症总开关：从源头掐断发炎信号，口服一天一片，不用打针。这周获批第5个适应症（放射学阴性中轴型脊柱关节炎），12周ASAS40应答率39.7%，安慰剂组24.8%（P=0.0057）。这个适应症值得多说两句。放射学阴性中轴型脊柱关节炎，患者多是年轻人，典型症状是夜间腰背痛、晨僵，X光片上看不出骶髂关节的破坏，但核磁能看到炎症。以前这类病人容易被当成腰肌劳损、腰椎间盘突出，拖上好几年才确诊。治疗上，口服NSAID压不住，就得去打生物制剂——效果好，但贵，还要定期打针。小分子JAK抑制剂口服一天一片，把"打针治自免"变成"吃药治自免"，这是自免赛道正在发生的大趋势，恒瑞这个第5个适应症，只是把版图又拓了一块。替尔泊肽，翰宇的国产首仿申报，原研是礼来的GLP-1/GIP双靶点药。通俗讲双发引擎比单发更省油，降糖减重双管齐下，2025年全球卖了365亿美元，是全球药王。氟比洛芬贴剂，中国生物制药的透皮贴。NSAID外用升级版，骨关节炎、肩周炎、网球肘贴上就止痛，避开口服伤胃的坑。一句话：靶点越来越准，给药越来越聪明，价格越来越有国产平替。生意，越来越会算我做BD这些年，看批件习惯看三样东西：机制够不够聪明，账算不算得过来，产业位势在不在升。这周的6款药，三样都有。再看生意账。这6款药背后，是四场值得算的账。第一笔账，药王替尔泊肽的国产首仿。礼来替尔泊肽2025年全球卖365亿美元（Mounjaro 229.65亿加Zepbound 135.42亿），2026上半年再涨88%。翰宇药业8月6日拿下国内首个替尔泊肽仿制药受理，2.5、5、7.5、10mg四个规格，降糖、减重、睡眠呼吸暂停三个适应症；同时它的FDA首仿申请6月底也受理了——中美双报。但注意，首仿不等于马上能卖，替尔泊肽专利还在，公告里也提示了专利不确定性，真正的市场卡位战要等专利悬崖。一旦落地，就是国产GLP-1军团里又一个千亿级价格锚点，直接倒逼进口价和医保谈判桌。第二笔账，RSV预防的百亿赛道，双雄变群雄。赛诺菲尼塞韦单抗这次补的是"第二个RSV感染季"适应症。为什么补？因为护城河在变薄：默沙东的克莱罗韦单抗6月11日刚获批，国产泰诺麦博、瑞阳生物两款单抗已经进入优先审评。中国每年近1000万新生儿，RSV预防是实打实的百亿级市场。进口乐唯初定价约2000到3000元一剂，国产一旦进场大概率低价切入、进医保谈判——价格战会来得比想象快。赛诺菲此刻把适应症补齐，是在给"贵"找理由。第三笔账，HER2战场的中国双雄。恒瑞瑞康曲妥珠单抗拿下肠癌适应症，是国内首个抗HER2肠癌药，11个适应症进了突破性治疗品种——一个ADC吃透一个靶点的复利，已经兑现成商业护城河。石药加康宁杰瑞的安尼妥单抗更直接：Ⅲ期头对头赢了曲帕双单抗组合，还配了石药自研的白蛋白紫杉醇HB1801打组合拳——疗效加供应链双捆绑，这个商业化设计很聪明。第四笔账，贴剂这种"小药"也值得看。泰德第二代氟比洛芬贴剂获批，还拿了4年数据保护期。外用镇痛贴剂看着不起眼，但骨关节炎加肩周炎加运动损伤是巨大慢病市场，口服NSAID伤胃，透皮贴是明确升级方向，红海里的技术迭代照样能吃肉。产业，越来越能打最后看产业面。这周的批件，其实藏着中国医药产业升级的完整拼图，三条线同时往前跑。第一条线，原研创新在登顶。恒瑞瑞康曲妥珠单抗，中国首个获批结直肠癌的抗HER2药，背后是11个适应症进入突破性治疗品种的ADC平台；石药加康宁杰瑞的双抗，Ⅲ期头对头正面击败"曲妥珠加帕妥珠"黄金组合。这不是me-too，是me-better向头对头的正面跨越。中国药企从"跟着靶点做"到"敢跟全球标准方案打擂台"，这页历史这周翻过去了。第二条线，首仿出海在抢位。翰宇药业替尔泊肽中美双报——6月底FDA受理首仿，8月初NMPA受理。过去中国药企出海是原料药、是license-out权益；现在是在全球药王上抢首仿身位、在中美两大市场同时注册，多肽CDMO能力直接转化为全球化注册能力。这是中国制药供应链从"代工"到"持证"的跃迁。第三条线，MNC在中国补课。赛诺菲尼塞韦单抗补第二个RSV季适应症，是在默沙东加国产双线夹击下，用"适应症全覆盖加中国本土真实世界数据（柳叶刀子刊83.3%住院保护）"加固防线。跨国药企愿意为中国市场单独补适应症、做本土临床，本身就是对中国临床研究质量和市场规模的一票。再看产业生态：这条链上，恒瑞有ADC平台、康宁杰瑞有双抗平台（CRIB）、石药有制剂创新（白蛋白紫杉醇）、翰宇有多肽CDMO加原料药、泰德有透皮给药——中国医药创新的护城河，已经从"单点爆款"变成"平台化加供应链"的组合拳。趋势很清晰：原研向上登顶、仿制向外抢位、平台向下沉淀。下一个十年，中国医药不是"能不能出海"，而是"以什么身位出海"。今天这批受理号，就是答案的一部分。免责声明：本文基于NMPA/CDE公示及公开报道整理，不构成投资建议。 #创新药 #HER2 #ADC #双抗 #GLP1 #RSV #中国医药出海 #下一个重磅

2026-08-11

·中金企信国际咨询

中金企信医药行业调查报告：基因工程等前沿技术突破，助推生物药技术平台商业化验证

一、凭借良好的疗效和安全性，抗体药物可在多个适应症领域响应未被满足的临床需求：随着生物医药基础研究的不断深入，研发投入的不断积累，依靠结构生物学和基因工程生产的抗体类药物克服了人血浆提取抗体的规模化生产障碍和动物源抗体的免疫原性问题，相对于化疗、激素及免疫抑制剂等传统治疗方法，创新靶向性抗体药也具有潜在更佳的疗效与安全性，其临床使用率将不断提升。而在血液制品替代疗法的探索中，重组人凝血因子VIII已实现了突出的成果，创新靶向性抗体药同样具备血液制品替代的较大潜力。在破伤风暴露后预防的被动免疫制剂使用领域，传统预防方式破伤风抗毒素TAT、马破伤风免疫球蛋白F(ab’)2以及破伤风人免疫球蛋白HTIG的保护周期均较短；曾被认为过敏反应发生率极低的HTIG亦在上市后监测过程中因出现多项不良反应/事件报告被国家药监局要求在说明书中新增相关注意事项提示；此外，HTIG等血液制品产量有限，整体可及性相对较低。在RSV感染预防领域，高危感染风险患儿仍存在未被满足的针对RSV具备特异性的预防及治疗药物的临床需求。全球婴幼儿RSV疫苗研发经过了60余年的坎坷历程仍未取得明显的成果，随着美国FDA在2024年叫停了Moderna的两款mRNA RSV疫苗针对婴儿的临床试验，截至目前全球范围内尚无完整覆盖0-2岁婴幼儿的上市或临床在研RSV疫苗。相关报告：中金企信发布的《全球医药行业市场发展态势分析及竞争战略可行性评估预测报告（2026版）》国内仅尼塞韦单抗（Nirsevimab）一款RSV被动免疫制剂上市销售，临床上亟需更多具有长效免疫，覆盖RSV流行期，且能够显著降低因RSV而引发的严重下呼吸道感染比例的预防药物。基于抗体药物的临床疗效及安全性优势，抗体药物可在多个适应症领域响应未被满足的临床需求，在临床治疗/预防方案中的渗透率有望不断提升，拥有巨大的市场潜力。二、基础研究、研发技术的不断突破，促进单抗药物的繁荣发展：基础研究方面，随着基因组学、分子和细胞生物学以及药理学研究的不断深入，人们对于感染性疾病、自身免疫性疾病、肿瘤等疾病的病理学机制、分子信号通路及药物作用靶点的生物学结构产生了更为清晰的认识，新靶点的涌现客观上扩宽了药物研发的方向，提高了重要疾病领域的成药性。针对相关新靶点的药物也不断进入临床或进入商业化阶段。研发技术方面，随着基因工程、抗体工程、结构生物学、抗体修饰、抗体人源化改造、T细胞表位预测等学科和技术的不断进步，以全人源单抗、融合蛋白、ADC和双特异性抗体等为代表的创新生物药技术平台得到快速发展，并通过国内外产品的临床开发及商业化完成了技术验证。更高的有效性和安全性、更短的研发周期和更高的成药性，已成为未来生物药产业发展的重点技术方向，全人源单抗、融合蛋白、ADC和双特异性抗体等创新生物药已在感染性疾病、肿瘤、自身免疫性疾病等疾病领域显示出良好的预防和治疗效果。基础研究的不断深入、研发技术的不断进步，从药理基础、研发流程等角度进一步促进单抗药物行业的繁荣发展。聚焦产业洞察，赋能价值决策——中金企信国际咨询长期深耕全产业赛道，以自建海量数据底座、多维度数据资源矩阵为支撑，集聚政、学、商多方资源与外聘专家智囊。业务囊括市场地位与占有率研究、国产化率专项论证、品牌价值及用户运营指标测评、市场进入性调研、产业链梳理、出海市场布局、尽职调查、项目可行性、商业计划书、政策规划类专项行研报告。深耕细分领域、坚守权威合规，持续为各行业企业、金融投资机构、政府及科研院所提供定制化、高专业度的一站式咨询服务。中金企信自建数据库并搭建全路径数据矩阵，具备全球范围各领域线上/线下约80亿条数据处理及背书能力。涉及900+行业统计/调研数据；5000万+细分产品数据；450+项三方商业数据资源；1.5亿+国际贸易数据；20W+各领域企业监测数据；2.5亿+销售数据等多位一体的完整数据源。第一章医药行业规模全景分析及预测 1.1 全球医药产能、产量现状及预测（2020-2032） 1.1.1 全球医药产能及发展趋势（2020-2032） 1.1.2 全球医药产量及发展趋势（2020-2032） 1.2 全球医药市场规模、产值及发展趋势（2020-2032） 1.2.1 全球医药市场规模分析（2020-2025） 1.2.2 全球医药产值分析（2026-2032） 1.2.3 全球主要地区医药市场份额（2020-2032） 1.3 全球医药供给、需求现状及预测（2026-2032） 1.3.1 全球医药供给及发展趋势（2026-2032） 1.3.2 全球医药需求及发展趋势（2026-2032） 1.4 全球医药销量及销售额 1.4.1 全球市场医药销售额（2020-2032） 1.4.2 全球市场医药销量（2020-2032） 1.4.3 全球市场医药价格趋势（2020-2032）第二章医药不同应用领域，细分产品类型市场分析第三章全球医药行业主要企业市场份额分析 3.1 全球市场主要企业医药产能市场份额 3.2 全球市场主要企业医药销量（2020-2025） 3.2.1 全球市场主要企业医药销量（2020-2025） 3.2.2 全球市场主要企业医药销售收入（2020-2025） 3.2.3 全球市场主要企业医药销售价格（2020-2025） 3.2.4 全球主要生产商医药收入排名 3.3 全球市场主要企业医药销售价格（2020-2025） 3.4 医药行业政策环境分析 3.5 医药行业技术环境分析 3.6 医药行业市场需求环境分析 3.7 医药行业集中度、竞争程度分析 3.7.1 医药行业集中度分析（区域集中度、企业集中度、市场集中度） 3.7.2 全球医药生产商（品牌）竞争格局及市场份额第四章医药行业市场竞争格局分析第五章医药行业市场环境及经营情况分析第六章医药行业发展及供应链分析第七章全球市场医药主要企业分析第八章中国医药行业区域细分市场调研第九章中国医药行业产量及进出口分析第十章全球主要国家/地区需求结构第十一章“十五五”期间医药行业投资前景展望第十二章2026-2032年全球医药行业前景调研第十三章中金企信国际咨询研究结论及建议中金企信国际咨询相关报告推荐（2025-2026）《2026-2032年中国海洋生物酶行业全景监测调研与产业链上下游分析报告-中金企信发布》《2026年中国血流储备分数（FFR）评估行业市场占有率调研及运行趋势洞察报告-中金企信发布》《2026年全球与中国髓鞘碱性蛋白行业数据监测分析及竞争战略可行性评估报告-中金企信发布》《2026年全球与中国下一代测序（NGS）行业数据监测分析及发展策略研究报告-中金企信发布》《2026-2032年全球与中国重组干扰素行业市场占有率调研与发展策略研究报告-中金企信发布》

100 项与尼塞韦单抗相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11380	-	-	DB16258

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
呼吸道合胞体病毒感染	加拿大	AstraZeneca Canada, Inc.	2023-04-19
呼吸道合胞病毒肺炎	欧盟	Sanofi Winthrop Industrie SA	2022-10-31
呼吸道合胞病毒肺炎	冰岛	Sanofi Winthrop Industrie SA	2022-10-31
呼吸道合胞病毒肺炎	列支敦士登	Sanofi Winthrop Industrie SA	2022-10-31
呼吸道合胞病毒肺炎	挪威	Sanofi Winthrop Industrie SA	2022-10-31

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
下呼吸道感染	临床3期	美国	AstraZeneca PLC	2019-07-23
下呼吸道感染	临床3期	日本	AstraZeneca PLC	2019-07-23
下呼吸道感染	临床3期	阿根廷	AstraZeneca PLC	2019-07-23
下呼吸道感染	临床3期	澳大利亚	AstraZeneca PLC	2019-07-23
下呼吸道感染	临床3期	奥地利	AstraZeneca PLC	2019-07-23
下呼吸道感染	临床3期	比利时	AstraZeneca PLC	2019-07-23
下呼吸道感染	临床3期	保加利亚	AstraZeneca PLC	2019-07-23
下呼吸道感染	临床3期	加拿大	AstraZeneca PLC	2019-07-23
下呼吸道感染	临床3期	智利	AstraZeneca PLC	2019-07-23
下呼吸道感染	临床3期	哥伦比亚	AstraZeneca PLC	2019-07-23

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06325332 (Pubmed \| Pediatrics 1 \| Pediatrics 2) 人工标引	临床阶段不明	呼吸道合胞体病毒感染	31,900	nirsevimab	鏇顧齋觸艱築蓋淵簾醖(醖襯齋齋鬱獵艱鹹艱願) = 襯艱積餘夢鑰鹽築鹽簾鑰醖廠簾鬱鑰鏇築鹹願 (鏇壓糧簾淵繭簾鏇壓艱, 4.38–8.49) 更多	积极	2025-08-01
				Did Not Receive Nirsevimab	鏇顧齋觸艱築蓋淵簾醖(醖襯齋齋鬱獵艱鹹艱願) = 齋餘鹹餘廠遞艱窪蓋壓鑰醖廠簾鬱鑰鏇築鹹願 (鏇壓糧簾淵繭簾鏇壓艱, 53.41–64.09)
NCT03959488 \| NCT05437510 \| NCT02878330 \| NCT03979313 \| NCT06042049 (Pubmed \| Ann Pharmacother)	临床3期	呼吸道合胞体病毒感染	3,273	Nirsevimab	獵壓膚鏇艱窪夢顧廠積(膚壓淵壓壓齋鑰鹹蓋艱) = Nirsevimab demonstrated comparable safety to placebo with minor dermatologic reactions being the most common adverse event (0.9% vs 0.6%) 艱窪顧衊鹹襯廠糧積夢 (網築蓋齋膚壓蓋餘繭憲 ) 更多	积极	2025-01-01
				Placebo
NCT03979313 (MELODY, Pubmed \| Clin Infect Dis)	临床3期	下呼吸道感染	3,012	Nirsevimab	鏇膚積鏇鏇積艱壓壓齋(窪淵觸選壓積簾製鏇窪) = 積簾網膚鏇觸願襯構淵艱鏇淵憲築鬱簾鏇夢淵 (鹹憲築艱壓遞衊醖淵醖 ) 更多	积极	2024-12-04
				Placebo	蓋觸襯夢窪觸積鏇廠鹹(醖鏇壓襯襯餘願簾淵範) = 襯窪衊網艱憲選糧鹽淵鑰鏇製蓋顧艱構衊築鹹 (窪鹹製積範鑰淵製築繭 )
NCT06180993 (NIRSE-GAL, Pubmed \| Lancet Infect Dis) 人工标引	N/A	呼吸道合胞体病毒感染	10,259	nirsevimab	鏇襯選觸襯衊願簾鹽簾(淵憲鹹構鹽廠顧遞餘淵) = 獵衊遞範積簾願構鑰糧積艱遞簾繭願鹽齋憲遞 (鏇積襯膚壓築願範鬱網, 65.6 ~ 90.2) 更多	积极	2024-04-30
NCT03979313 (MELODY \| D5290C00004, CTgov)	临床3期	下呼吸道感染 \| 呼吸道合胞体病毒感染	3,012	Placebo (Placebo)	餘鬱構鑰築壓窪築壓鹽: Relative Risk Reduction (RRR) = 74.53 (95% CI, 49.63 ~ 87.12), P-Value = <0.0001 更多	-	2024-02-28
				MEDI8897 (Medi8897)
NCT04484935 (MUSIC, CTgov)	临床2期	呼吸道合胞体病毒感染	100	Nirsevimab (Nirsevimab 50 mg/100 mg)	願願襯糧獵製遞鹽遞鬱 = 鹽壓遞積遞壓網範積襯蓋齋廠壓網襯廠範願觸 (夢餘選顧憲築範製蓋醖, 遞製鏇鑰壓齋觸繭構觸 ~ 夢醖鹹網糧齋齋鏇網顧) 更多	-	2023-11-15
				Nirsevimab (Nirsevimab 200 mg)	願願襯糧獵製遞鹽遞鬱 = 衊繭窪觸鬱淵蓋積製製蓋齋廠壓網襯廠範願觸 (夢餘選顧憲築範製蓋醖, 艱築鏇願夢憲積獵齋窪 ~ 衊繭齋觸製鏇壓齋願醖) 更多
NCT04840849 (PK/ADA, CTgov)	临床1期	-	24	nirsevimab (Nirsevimab)	鏇製製積糧艱觸鏇齋糧(鏇蓋糧鑰糧窪構壓齋簾) = 餘糧蓋衊衊窪壓獵夢顧壓鏇齋醖醖鹹淵鬱簾齋 (繭艱齋選醖網淵構淵壓, NA) 更多	-	2023-11-02
				Placebo (Placebo)	鬱壓憲願夢廠顧鑰壓築(壓鏇選遞糧觸觸壓選積) = 獵淵構積夢壓願齋鑰鏇齋遞積鹹襯廠繭鬱製蓋 (築憲製襯鬱醖夢廠願艱, 壓膚遞壓壓觸餘鬱膚餘 ~ 繭積齋網網醖獵獵構鹽) 更多
NCT03959488 (CTgov)	临床2/3期	呼吸道合胞体病毒感染	925	MEDI8897 (MEDI8897)	鹽蓋鏇餘廠窪網鏇醖網 = 遞壓構網醖鹹廠衊觸遞夢蓋獵鹹憲蓋憲廠簾齋 (築窪醖齋觸襯膚膚膚廠, 襯獵鹽蓋繭鬱範鬱積繭 ~ 鏇鹽觸選壓鑰築壓壓糧) 更多	-	2023-09-21
				Palivizumab (Palivizumab)	鹽蓋鏇餘廠窪網鏇醖網 = 餘膚衊膚鏇夢積鹽積網夢蓋獵鹹憲蓋憲廠簾齋 (築窪醖齋觸襯膚膚膚廠, 鹽憲鏇選衊構壓網夢壓 ~ 窪廠範蓋夢鏇鏇願憲齋) 更多
NCT03979313 (D5290C00004, FDA) 人工标引	临床3期	呼吸道合胞体病毒感染	1,490	BEYFORTUS	襯簾繭顧築築範範淵夢(齋衊築淵鹹遞鹽顧鏇鹽) = 餘壓窪襯廠製範糧膚構蓋構鑰選淵夢壓壓壓廠 (醖築簾範構製鏇憲齋廠 )	积极	2023-07-17
				Placebo	襯簾繭顧築築範範淵夢(齋衊築淵鹹遞鹽顧鏇鹽) = 積淵憲淵鬱觸糧積壓醖蓋構鑰選淵夢壓壓壓廠 (醖築簾範構製鏇憲齋廠 )
NCT02878330 (D5290C00003, FDA) 人工标引	临床2期	呼吸道合胞体病毒感染	1,453	BEYFORTUS	襯襯淵築夢廠顧築築網(衊遞鑰餘壓齋鏇壓淵窪) = 鹹廠壓夢窪積餘餘醖膚製醖簾遞齋鑰淵憲遞簾 (遞積製淵蓋簾鏇範製觸 )	积极	2023-07-17
				Placebo	襯襯淵築夢廠顧築築網(衊遞鑰餘壓齋鏇壓淵窪) = 鑰鹽蓋積顧醖範鏇蓋夢製醖簾遞齋鑰淵憲遞簾 (遞積製淵蓋簾鏇範製觸 )