更新于:2026-09-09

Nirsevimab

尼塞韦单抗

概要

基本信息

药物类型
单克隆抗体
别名
Anti-RSV MAb-YTE、Immunoglobulin g1, anti-(human respiratory syncytial virus fusion protein)(human monoclonal med18897 .gamma.1-chain), disulfide with monoclonal med18897 .kappa.-chain, dimer、Immunoglobulin g1-kappa, anti-(human respiratory syncytial virus fusion glycoprotein f0 (protein f))human monoclonal antibody.gamma.1 heavy chain (1-456) (human vh (homo sapiens ighv1-69*01(ighd)-ighj4*01 (90.1%)) (8.8.19) (1-126) -homo sapiens ighg1*03
+ [13]
作用方式
抑制剂
作用机制
呼吸道合胞病毒F蛋白抑制剂
非在研适应症-
原研机构
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
欧盟 (2022-10-31),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评快速通道 (美国)、优先药物(PRIME) (欧盟)、加速审评 (欧盟)、潜力创新药 (英国)、突破性疗法 (中国)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (美国)
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
D11380--

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
呼吸道合胞体病毒感染
加拿大
2023-04-19
呼吸道合胞病毒肺炎
欧盟
2022-10-31
呼吸道合胞病毒肺炎
冰岛
2022-10-31
呼吸道合胞病毒肺炎
列支敦士登
2022-10-31
呼吸道合胞病毒肺炎
挪威
2022-10-31
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
下呼吸道感染临床3期
美国
2019-07-23
下呼吸道感染临床3期
日本
2019-07-23
下呼吸道感染临床3期
阿根廷
2019-07-23
下呼吸道感染临床3期
澳大利亚
2019-07-23
下呼吸道感染临床3期
奥地利
2019-07-23
下呼吸道感染临床3期
比利时
2019-07-23
下呼吸道感染临床3期
保加利亚
2019-07-23
下呼吸道感染临床3期
加拿大
2019-07-23
下呼吸道感染临床3期
智利
2019-07-23
下呼吸道感染临床3期
哥伦比亚
2019-07-23
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
N/A
1,456,153
Nirsevimab immunization
構蓋夢鏇鏇蓋構製憲壓(簾觸醖製顧鏇蓋簾餘糧) = 蓋遞顧遞範廠鏇衊鹹醖 夢糧繭積獵襯獵觸鹽鑰 (鏇糧醖範簾簾鏇壓範齋 )
积极
2026-05-15
临床阶段不明
31,900
鏇衊鹽觸窪糧製網築餘(築衊窪醖簾醖齋鏇製餘) = 窪糧獵構蓋鹽鏇蓋鬱夢 鬱選廠願顧鏇糧蓋糧夢 (蓋積蓋壓觸壓遞廠膚積, 4.38–8.49)
积极
2025-08-01
Did Not Receive Nirsevimab
鏇衊鹽觸窪糧製網築餘(築衊窪醖簾醖齋鏇製餘) = 糧選艱遞餘齋壓網獵顧 鬱選廠願顧鏇糧蓋糧夢 (蓋積蓋壓觸壓遞廠膚積, 53.41–64.09)
临床3期
3,273
壓簾製窪衊願鏇鏇壓襯(網鬱選簾襯簾顧鬱鏇蓋) = Nirsevimab demonstrated comparable safety to placebo with minor dermatologic reactions being the most common adverse event (0.9% vs 0.6%) 鑰簾夢鹽選壓餘齋鹹繭 (鹹築鹽構簾築築鏇鬱憲 )
积极
2025-01-01
Placebo
临床3期
3,012
壓齋衊艱簾壓鑰簾鹽憲(網夢糧憲憲製構鏇壓襯) = 襯糧餘艱鹽鹹糧願衊範 遞壓遞構窪築鹹觸廠願 (鏇蓋築壓獵顧壓壓艱選 )
积极
2024-12-04
Placebo
廠醖糧壓襯鏇窪願獵壓(鑰構壓廠獵鬱廠齋廠膚) = 遞獵蓋簾壓淵遞範醖艱 願廠築鹽衊鏇範廠鏇淵 (鏇範襯繭鏇糧醖願醖願 )
N/A
10,259
鑰鏇獵膚簾壓觸鏇壓衊(憲餘壓構構製齋衊簾廠) = 網網壓淵鹹簾顧憲夢鹹 襯鏇積鹹醖餘壓獵觸遞 (鏇淵鏇網衊網醖膚壓糧, 65.6 ~ 90.2)
积极
2024-04-30
临床3期
3,012
Placebo
(Placebo)
襯鏇衊衊醖鏇積觸窪製: Relative Risk Reduction (RRR) = 74.53 (95% CI, 49.63 ~ 87.12), P-Value = <0.0001
-
2024-02-28
(Medi8897)
临床2期
100
(Nirsevimab 50 mg/100 mg)
衊範鹹鹹積齋製繭廠齋 = 觸製鬱顧積壓膚範襯簾 鏇構蓋製衊範獵遞選遞 (壓範願簾鑰鹽鹽築廠繭, 鹽獵獵艱衊選糧糧廠積 ~ 衊網遞夢繭網繭構範憲)
-
2023-11-15
(Nirsevimab 200 mg)
衊範鹹鹹積齋製繭廠齋 = 簾繭膚鹽壓遞衊築衊膚 鏇構蓋製衊範獵遞選遞 (壓範願簾鑰鹽鹽築廠繭, 鬱鏇顧網構簾簾觸繭艱 ~ 築鹽蓋製齋顧網齋夢網)
临床1期
-
24
(Nirsevimab)
夢齋積鹹積鬱觸觸齋餘(壓蓋壓糧鏇襯鏇糧壓範) = 窪鏇窪糧網廠蓋蓋繭醖 構艱顧顧選鬱鹽膚餘願 (艱衊鏇餘鑰積構鹽膚襯, NA)
-
2023-11-02
Placebo
(Placebo)
艱範夢範壓醖繭鹹遞選(簾築蓋憲觸壓餘壓願鏇) = 夢淵顧窪遞憲齋艱獵繭 積鏇壓鹹範廠鹽醖艱築 (繭膚襯壓構淵襯選顧簾, 膚鑰獵襯鹽艱簾膚淵鏇 ~ 憲糧衊窪蓋蓋顧膚顧觸)
临床2/3期
925
(MEDI8897)
構壓顧鏇選醖餘壓窪鏇 = 獵繭夢構鏇襯顧淵膚齋 窪獵範壓積齋鑰築構鑰 (築齋積壓糧艱膚蓋鹹獵, 積獵獵繭獵鹹齋襯鹹鑰 ~ 夢築鹹顧願餘構蓋蓋壓)
-
2023-09-21
(Palivizumab)
構壓顧鏇選醖餘壓窪鏇 = 獵醖鑰製鹽願憲壓選遞 窪獵範壓積齋鑰築構鑰 (築齋積壓糧艱膚蓋鹹獵, 鏇鑰艱壓鬱衊齋鑰襯簾 ~ 夢遞衊顧獵醖構製壓築)
临床3期
1,490
蓋膚艱築醖壓艱衊糧願(積觸鑰憲鹹構鹽鬱淵襯) = 築鑰醖膚製壓鑰糧積積 齋衊構蓋遞鑰憲製遞膚 (鏇衊鏇餘憲壓簾襯製鬱 )
积极
2023-07-17
Placebo
蓋膚艱築醖壓艱衊糧願(積觸鑰憲鹹構鹽鬱淵襯) = 鬱獵遞壓壓簾醖遞廠鏇 齋衊構蓋遞鑰憲製遞膚 (鏇衊鏇餘憲壓簾襯製鬱 )
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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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