Anti-RSV MAb-YTE、Immunoglobulin g1, anti-(human respiratory syncytial virus fusion protein)(human monoclonal med18897 .gamma.1-chain), disulfide with monoclonal med18897 .kappa.-chain, dimer、Immunoglobulin g1-kappa, anti-(human respiratory syncytial virus fusion glycoprotein f0 (protein f))human monoclonal antibody.gamma.1 heavy chain (1-456) (human vh (homo sapiens ighv1-69*01(ighd)-ighj4*01 (90.1%)) (8.8.19) (1-126) -homo sapiens ighg1*03

+ [13]

靶点

RSV F protein

作用方式

抑制剂

作用机制

呼吸道合胞病毒F蛋白抑制剂

治疗领域

感染呼吸系统疾病

在研适应症

呼吸道合胞体病毒感染呼吸道合胞病毒肺炎慢性肺疾病+ [1]

非在研适应症-

原研机构

AstraZeneca AB

在研机构

Sanofi Winthrop Industrie SAAstraZeneca AB

AstraZeneca PLC

+ [6]

非在研机构

MedImmune LLCSanofi Canada, Inc.

权益机构

Dr. Reddy's Laboratories Ltd.MedImmune Pharma BV

SK bioscience Co., Ltd.

+ [6]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

欧盟 (2022-10-31),

呼吸道合胞病毒肺炎

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评快速通道 (美国)、优先药物（PRIME） (欧盟)、加速审评 (欧盟)、潜力创新药 (英国)、突破性疗法 (中国)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (美国)

登录后查看时间轴

结构/序列

Sequence Code 64418264L

来源: *****

Sequence Code 315645337H

来源: *****

关联

项与尼塞韦单抗相关的临床试验

NCT07578298

/ Recruiting临床4期IIT

Passive Immunisation With RSV-specific Monoclonal Antibody (RSV-SMA) to Prevent RSV Respiratory Infections Among Aboriginal and Torres Strait Islander Children in the Northern Territory: a Pragmatic Randomised Controlled Trial.

RSV is a leading cause of severe respiratory illness and hospitalisation for young children, with particularly high rates of RSV respiratory infection observed amongst Aboriginal and Torres Strait Islander children living in Australia's Northern Territory. The goal of this clinical trial is to evaluate whether routinely administering a single dose of respiratory syncytial virus (RSV)-specific monoclonal antibody, nirsevimab, from 6 months old, provides protection against RSV infections for Aboriginal and Torres Strait Islander children throughout in the first and second year of life.
In this study, participants will be randomly assigned to receive either a single dose of intra-muscular RSV-specific monoclonal antibody, nirsevimab, or standard care (no RSV-specific monoclonal antibody). The primary objective is to determine whether administration ofRSV-specific monoclonal antibody, nirsevimab reduces the occurrence of RSV infection over the subsequent 12 months. Secondary objectives include assessing whether nirsevimab reduces RSV-related hospital attendances, as well as respiratory and all-cause hospitalisations, over the following 6 and 12 months. An assessment of cost-effectiveness will also be undertaken.
Participants will receive the study intervention at 6 months of age (+90 days). Follow-up will be conducted through passive surveillance using electronic medical records and public health notification systems to capture relevant health outcomes.

开始日期2026-06-17

申办/合作机构

Menzies School of Health Research

[+2]

NCT07634692

/ CompletedN/A

An Observational Study to Assess Nirsevimab Immunization Rates in Eligible Infants During Their First RSV Season in the Czechia

The primary objective of this study is to determine the nirsevimab immunization rate in eligible infants in their first RSV-season in Czechia.
The study will focus on:
1. Assessing nirsevimab immunization rates among eligible infants (according to ČVS recommendation) in their first RSV-season in Czechia (i.e. across all geographies)
2. Assessing nirsevimab immunisation rates among the "catch-up cohort", i.e. all infants born between April and September.
3. Assessing nirsevimab immunization rate among the "in-season cohort", i.e. all infants born during the RSV season between October and March.
Secondary objectives are:
1. To analyze reasons of parents to decide for or against immunization of their infant with nirsevimab.
2. To assess immunization rates for further subgroups, if sufficient sample for subgroup achieved, e.g. by: risk group (defined chronic condition or pre-term birth status)
3. To assess concordance of a parent survey results based on randomly sampled parent population using Computer-Assisted Self-Interviewing (CASI) for estimating immunization rates in Czechia with coverage calculated based on pharmacy sales data.

开始日期2026-06-15

申办/合作机构

Sanofi

NCT07615192

/ CompletedN/A

RSV Immunisation Status in Queensland (Australia)

The primary objective of this study is to determine the nirsevimab immunisation rate in eligible infants (according to Queensland Paediatric Respiratory Syncytial Virus Prevention Program recommendation) in Queensland, Australia.
The study will focus on:
1. Assessing the immunisation rates among eligible infants (born from 1 February 2024 to 15 April 2025) in their first Respiratory Syncytial Virus (RSV)-season in Queensland.
Secondary objectives of this study are as follows:
1. To analyse reasons of parents to decide for or against immunisation of their infant with nirsevimab.
1. This objective aims to assess potential influencing factors and evaluate the changes in acceptance across the three cohorts prior and post recommendation.
2. In this regard, demographic factors (e.g. education, income) will be included in the analysis where applicable to gain insights on their potential impact.
2. To assess immunisation rates for further subgroups, e.g. by: a) risk group (defined chronic condition or pre-term birth status), b) regional areas of Queensland.
3. To compare the vaccination coverage rate estimates with data captured via the Australian Immunisation Register.

开始日期2026-05-29

申办/合作机构

Sanofi

100 项与尼塞韦单抗相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与尼塞韦单抗相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与尼塞韦单抗相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

377

项与尼塞韦单抗相关的文献（医药）

2026-12-31·Human Vaccines & Immunotherapeutics

Parental acceptability of new RSV preventive therapies for infants: A cross-sectional survey in Canada

Article

作者: Moss, Stephana Julia ; Lee, Janet S W ; Vadlamudi, Nirma Khatri ; Castillo, Eliana ; MacDonald, Shannon E ; Dubé, Ève ; Bolotin, Shelly ; Halperin, Scott A ; Fitzpatrick, Tiffany ; Manca, Terra ; Greyson, Devon ; MacDonald, Jade ; Buchan, Sarah A ; Comeau, Jeannette L ; Papenburg, Jesse ; Parsons Leigh, Jeanna ; Blanchard, Wade ; Halperin, Donna ; Brousseau, Nicholas ; Langley, Joanne M ; Brundin-Mather, Rebecca

Two new RSV immunization products exist for infants: a prenatal vaccine (RSVpreF) and a long-acting monoclonal antibody for infants (nirsevimab). While both showed promise in clinical trials, implementation has varied across jurisdictions. Before rollout in Canada, we conducted an anonymized, online survey with a nationally representative sample of 1,015 expectant and recent birth parents. The primary outcome was product acceptability (disagree, undecided, agree). Odds ratios (ORs) and 95% confidence intervals (CIs) identified factors associated with agreement or indecision versus disagreement. Approximately 49% (n = 499) were expecting; 51% (n = 516) had a baby in the past year. Overall, 72% (n = 727) agreed to receive a product: 61% (n = 624) for RSVpreF and 60% (n = 608) for nirsevimab. RSVpreF agreement was higher among older parents (e.g., OR = 3.64; 95% CI, 1.99-6.67 for age 25-34 versus 18-24 years), those with a university degree (OR = 3.65; 95% CI, 2.01-6.64 versus high school), higher income (OR = 2.31; 95% CI, 1.01-5.28 for ≥$150k versus <$40k), or receipt/intention for Tdap (OR = 3.76; 95% CI, 2.37-5.96 versus no receipt/intention) or influenza (OR = 2.04; 95% CI, 1.29-3.21) vaccines. Agreement was higher among parents of children without a high-risk medical condition compared to those with (OR = 2.32; 95% CI, 1.44-3.72). Similar trends were observed for nirsevimab, with lower agreement also noted among those who self-researched antibodies (OR = 0.51; 95% CI, 0.30-0.88 versus not). As most respondents rated product safety (76%), effectiveness (71%), and disease severity risk (70%) as important in decision-making, providing clear information on these, alongside communications targeted to subgroups with lower agreement, may optimize uptake as programs rollout.

2026-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

Economic evaluation of a bivalent respiratory syncytial virus prefusion F vaccine for maternal vaccination in Sweden: cost-effectiveness and budget impact

Article

作者: Palmborg, Andreas ; Zakikhany-Gilg, Katherina ; Szilcz, Máté ; Naghipour, Parissa ; Toghanian, Samira ; Fridh, Ann-Charlotte

AIMS:

To compare the clinical and economic outcomes of three infant RSV prevention strategies, monoclonal antibody prophylaxis with nirsevimab alone, maternal RSVpreF vaccination alone, and maternal RSVpreF vaccination with complementary nirsevimab versus no intervention in Sweden, to estimate cost-effectiveness and budget impact.

METHODS:

A population-based, multi-cohort Markov model followed 12 monthly birth cohorts from birth to 1 year with age- and season-specific RSV risks. Three seasonal (October-February) strategies (87% uptake) were evaluated versus no intervention: monoclonal antibody prophylaxis with nirsevimab alone; maternal RSVpreF vaccination alone; and maternal RSVpreF vaccination with complementary use of nirsevimab for infants not protected via maternal vaccination. Outcomes included RSV outpatient visits, hospitalizations, deaths, costs (healthcare- and societal), Quality-Adjusted Life Years (QALYs), and Incremental Cost-Effectiveness Ratios (ICERs). Scenario analyses assessed the impact of uptake rates, seasonal severity and administration windows.

RESULTS:

Without intervention, a Swedish birth cohort (98,475 infants in 2024) was projected to experience 1,452 RSV hospitalisations, 7,841 outpatient visits, and 1 RSV death, costing SEK 252.3 million. Maternal RSVpreF vaccination alone reduced RSV hospitalisations by 33.3% and outpatient visits by 22.0%, yielding net savings of SEK 19.4 million (total SEK 232.9 million) and +18 QALYs (dominant, i.e. more effective and less costly). Nirsevimab alone reduced RSV hospitalisations by 35.7% and outpatient visits by 32.3%, but increased costs to SEK 302.3 million (ICER SEK 1,328,063/QALY). The complementary strategy reduced RSV hospitalisations by 40.8% and outpatient visits by 28.5% and was cost-saving (SEK 243.8 million; dominant).

CONCLUSION:

Compared with no intervention, all three strategies reduced RSV-related morbidity in Swedish infants. Maternal RSVpreF vaccination alone was the most economically favourable option, while the complementary strategy, including both maternal RSVpreF vaccination and nirsevimab, achieved the largest health gains and was also dominant. Nirsevimab alone reduced RSV burden but at substantially higher incremental cost per QALY.

2026-12-31·Human Vaccines & Immunotherapeutics

Safety of nirsevimab in children aged 0–24 months: Analysis based on EudraVigilance data (2023–2025)

Article

作者: Morciano, Cristina ; Spila Alegiani, Stefania ; Annunziata, Arianna ; Mayer, Flavia ; Cutillo, Maria

Respiratory syncytial virus (RSV) is a cause of severe lower respiratory tract infections in infants, and it is associated with substantial morbidity, including hospitalization and death. After European Medicine Agency approval of nirsevimab, a monoclonal antibody against RSV, immunization campaigns have been implemented in several European Union countries for administration to children as preventive intervention against severe RSV disease during RSV epidemic season. Monitoring its safety in routine healthcare practice is also important. We described suspected adverse drug reactions (ADRs) following nirsevimab administration in children aged 0-24 months, reported in the EudraVigilance system between 2023 and 2025. There were 1,923 ADRs, corresponding to 808 cases. By System Organ Class, ADRs mainly included general disorders and administration site conditions, which include nonspecific systemic manifestations and administration-site reactions that cannot be readily assigned to a single organ system (28.4%), infections and infestations (23.3%), respiratory, thoracic, and mediastinal disorders (12.2%); by Preferred Terms most frequent were drug ineffective (12.6%), and RSV bronchiolitis (9.6%). In addition, pyrexia, rash, and injection site reactions were also common. This study offered systematic characterization of ADRs following administration of nirsevimab. It found that the reported ADRs are consistent with the safety results from pre- and real-world safety studies. Our study can support the continue monitoring of the real-world safety and guide the planning of analytical observational studies on the safety profile of nirsevimab.

978

项与尼塞韦单抗相关的新闻（医药）

2026-10-18

·新药观

国产首个长效RSV预防单抗获批：婴幼儿呼吸道防线，终于等来'中国答案'

国产首个长效RSV预防单抗获批：婴幼儿呼吸道防线，终于等来"中国答案" 2026年9月3日，国家药监局通过优先审评审批程序，批准瑞阳（山东）生物制药申报的1类创新药库莱韦拜单抗注射液（商品名：英沐乐）上市：用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的胎龄≥35周新生儿和婴儿，预防RSV引起的下呼吸道感染（不包括患有慢性肺疾病[含支气管肺发育异常BPD]或伴有临床意义先天性呼吸道异常的儿童）。这是中国第一款国产长效RSV预防单抗。如果你只把这条新闻当成"又一款新药获批"，那会错过真正的信号：RSV这个每年感染数亿儿童、却长期被中国儿科界"熟视无睹"的病毒，正在变成一个兵家必争的预防市场——而这一次，中国药企第一次有了自己的牌。先声药业拿下了该药大中华区的独家商业化权益。换句话说，这款"山东造"的国产单抗，将由先声来打。一、先弄清楚：RSV到底有多"凶"1. 它可能是儿科医生最熟悉、也最无奈的病毒 RSV（呼吸道合胞病毒）是引起婴幼儿下呼吸道感染的首要病原体，几乎所有儿童在2岁前都感染过至少一次。它的特点可以用三个"最"概括：最普遍：全球范围内，RSV是5岁以下儿童急性下呼吸道感染（ALRTI）的最常见原因；最凶险：重症RSV感染可导致毛细支气管炎、肺炎，甚至呼吸衰竭；早产儿、先天性心脏病、慢性肺疾病患儿风险更高；最麻烦：RSV感染不产生持久免疫力，一生可反复感染——这也是它和流感、新冠的本质区别。2. 中国数字：被严重低估的疾病负担很多非儿科从业者对RSV的认知是模糊的，这里给几组关键数据：中国是RSV疾病负担最重的国家之一，每年RSV相关急性下呼吸道感染患儿数以百万计；中国5岁以下儿童RSV相关急性下呼吸道感染中，住院病例占比超过三分之一； RSV是导致中国婴幼儿住院的第一位病毒性病原（在流感之上）；冬春季流行季，儿科门诊和病房的"爆满"，很大一部分就是RSV+流感叠加造成的。全球视角更能说明问题的严重性：据世界卫生组织估计，全球每年约3300万5岁以下儿童发生RSV相关急性下呼吸道感染，其中约300-400万需要住院，每年约10万儿童因此死亡，且绝大多数死亡发生在低收入和中等收入国家。中国虽然医疗条件更好、病死率更低，但庞大的基数意味着：每年仍有大量婴儿因RSV住院，其中相当比例需要重症监护。换句话说：RSV不是"小感冒"，而是中国儿科医疗资源挤兑的隐形推手。然而在过去很长一段时间里，我们对RSV只有"治疗"（对症支持、重症监护），没有"预防"——直到单抗和疫苗的出现。3. 帕利珠单抗的"旧时代"：为什么必须长效化在长效单抗出现之前，RSV预防其实已有"旧武器"——帕利珠单抗（palivizumab）。帕利珠单抗1998年获批，是全球第一个RSV预防单抗，但它有三个致命局限：需要每月注射一次（整个流行季要打5针），依从性差；仅推荐高危人群（早产儿、先心病等），健康足月儿"没有资格"；价格昂贵，临床使用始终局限在小范围。正是帕利珠单抗的"每月一针"，催生了"长效化"的技术革命：如果一针能管一个流行季，RSV预防才能真正走出高危病房，走向所有新生儿。库莱韦拜单抗的Fc半衰期延长设计，接的正是这个历史脉络——它的意义，是把"精英预防"变成"大众预防"的技术前提。二、机制拆解：一针管一个流行季，凭什么？1. 库莱韦拜单抗是怎么工作的库莱韦拜单抗是一种重组人源IgG1κ单克隆抗体，作用机制可以拆成三步：第一步，精准识别。它靶向RSV融合蛋白（F蛋白）的Ⅱ号表位。F蛋白是RSV入侵人体呼吸道上皮细胞的"钥匙"，高度保守——靶向它，能中和几乎所有RSV亚型（A亚型和B亚型）。第二步，被动免疫。与疫苗"训练自身免疫系统"不同，单抗是直接把现成的中和抗体"打进"婴儿体内，提供被动免疫。对新生儿和婴儿来说，这是最直接的保护——因为他们的免疫系统还没发育成熟，疫苗的应答往往不佳。第三步，半衰期延长。这是技术的核心：通过Fc段改造，延长抗体在体内的作用时间，实现单次肌肉注射，覆盖整个RSV流行季（约5-6个月）。不必像老一代RSV预防药帕利珠单抗那样每月注射一次。一句话总结：一针，一个流行季，保护一条新生命。2. 为什么"给婴儿打抗体"是合理的选择有人会问：为什么不让婴儿打RSV疫苗？答案是：婴儿的免疫系统太"嫩"了。 2月龄以下婴儿对疫苗的应答不充分，而RSV重症恰恰集中在1岁以内。历史上RSV疫苗研发还出过惨痛教训——上世纪60年代福尔马林灭活疫苗导致接种婴儿死亡（疫苗增强性疾病VAED），直接让RSV疫苗研发停滞了半个世纪。所以全球的破局思路分成两条：给婴儿"直接打抗体"：长效单抗（尼塞韦单抗、库莱韦拜单抗）——即时、直接、高效；给孕产妇/老年人"打疫苗"：母体抗体经胎盘传递保护新生儿（孕产妇疫苗），以及保护老年人的RSV疫苗（GSK的Arexvy、辉瑞的Abrysvo已获批）。单抗+疫苗双轨并行，是RSV预防的全球共识。而库莱韦拜单抗站的是"直接保护婴儿"这条最刚需的赛道。三、格局分析：一块正在升温的"儿科预防"市场1. 从"进口独苗"到"国产入局" 中国RSV预防市场，2024年才真正打开： 2024年1月：赛诺菲/阿斯利康的尼塞韦单抗（乐唯初/Beyfortus）在华获批——全球首个针对所有婴儿的RSV长效预防单抗； 2024年7月：乐唯初中国商业上市，由赛诺菲和阿斯利康联合推广； 2026年9月：国产库莱韦拜单抗获批——从"进口独苗"到"国产入局"，只用了两年半。值得注意的是，中国真实世界研究显示尼塞韦单抗的保护效果可达80%以上——也就是说，RSV预防单抗在中国人群中的有效性已经得到验证。这为国产单抗的市场教育省了一大笔"认知成本"。2. 全球证据：尼塞韦单抗是怎么"封神"的理解RSV预防市场的天花板，得先看进口产品的全球证据。尼塞韦单抗之所以能成为"全球首个覆盖所有婴儿"的预防手段，靠的是两大注册研究： MELODY III期研究：健康晚期早产儿和足月儿中，单次注射将RSV相关下呼吸道感染就诊率降低74.5%，住院率降低62.1%； HARMONIE真实世界研究（西班牙、法国、英国超2.8万婴儿）：RSV相关住院率降低83.2%，重症（需要氧疗）风险降低67.6%；中国本土证据：多项真实世界研究显示保护效果达80%以上，与全球数据一致。这套"注册研究+真实世界"的证据组合拳，已经为RSV预防单抗的临床价值定了调。对国产库莱韦拜单抗来说，最大的好处是：市场教育成本已经由进口产品付过了——医生和家长的认知一旦建立，国产产品进场就是"接流量"而非"造流量"。3. 全球竞争全景：单抗、成人疫苗、孕产妇疫苗三线并进把视野拉到全球，RSV预防赛道已经形成"三线作战"的格局：婴幼儿单抗线：尼塞韦单抗（赛诺菲/阿斯利康）、库莱韦拜单抗（国产）——保护婴儿；成人疫苗线：Arexvy（GSK）、Abrysvo（辉瑞）——保护60岁以上老年人，GSK的Arexvy上市首年销售额即超15亿美元，验证了RSV疫苗的成人市场容量；孕产妇疫苗线：辉瑞Abrysvo获批孕妇适应症，mRNA路径的孕产妇RSV疫苗也在临床推进——母体免疫保护新生儿。一个判断：RSV预防是继HPV、流感之后，疫苗/被动免疫领域的下一个"平台级"市场。而中国市场的特殊性在于：成人RSV疫苗尚未全面商业化、孕产妇疫苗仍在临床，当下最现实、最可及的保护手段，就是婴幼儿长效单抗——这恰恰是国产产品最有利的窗口。4. 先声的算盘：儿科渠道+呼吸线协同库莱韦拜单抗的商业化交给先声药业，我认为是一步好棋：先声有成熟的儿科/抗感染销售网络（先声的儿科产品线、呼吸线产品覆盖全国妇幼系统）；先声刚在抗感染领域布局多线产品（抗流感、抗RSV），库莱韦拜单抗可以与既有产品形成"呼吸道疾病预防-治疗"组合拳；先声的准入能力：先声有多个产品进医保的经验，RSV预防单抗如果走医保/惠民保路径，需要极强的准入团队。对医药代表的启示：妇幼保健院、产科、儿科门诊，将是未来RSV预防单抗的主战场。推广逻辑不是"治病"，而是"预防"——话术要从"得了怎么办"转向"别让孩子得"。5. 定价与支付：预防类产品的"生死线" 预防类单抗在中国面临一个共同的难题：不是临床问题，而是支付问题。尼塞韦单抗在中国定价不菲（单针约2000元级别，自费），目前主要通过自费+部分惠民保覆盖。对很多家庭来说，这是一笔"可花可不花"的开支——RSV预防单抗的渗透率，直接取决于价格和支付渠道。国产单抗的优势在于成本：国产化+本地生产，定价空间明显大于进口产品。如果国产RSV单抗能把价格打到进口的一半甚至更低，再配合"出生即打"的产科场景，这个市场的放量逻辑就成立了。我的判断：未来2-3年，中国RSV预防市场会进入"进口教育市场、国产收割市场"的典型节奏——先声的库莱韦拜单抗，抢的正是这个时间窗口。四、对从业者的启示1. 医药代表：一个"从0到1"的新赛道 RSV预防单抗对代表的吸引力在于：这是一个几乎空白的市场，没有存量竞争。推广要点：目标科室：产科（分娩期宣教）、儿科（高危儿随访）、儿保科（接种点）；核心话术：中国真实世界研究保护效果80%+、一针覆盖整个流行季、避免住院；季节节奏：流行季前（每年9-11月）是推广黄金期，代表要提前布局；客群教育：医生教育+家长教育双线并行，物料要"看得懂、讲得清"。2. 准入/市场：读懂"预防医学"的卫生经济学 RSV预防单抗的准入逻辑，和肿瘤药完全不同：它不救命于绝境，而是省下住院和重症监护的钱。算账方式：一针单抗的成本 vs 一次RSV重症住院的费用（住院+重症监护+后遗症随访）；减少的儿科门诊挤兑、减少的抗生素滥用；对早产儿、先心病等高危人群，价值更刚性。做准入的同行，如果能把"每避免一例重症住院，节省多少医保基金"这笔账算清楚，RSV单抗进医保不是没有可能。3. 研发/BD：Fc改造平台的"溢出效应" 库莱韦拜单抗的另一个看点，是Fc半衰期延长技术。这个平台的价值不止于RSV：长效化是抗体药的重要方向（长效凝血因子、长效GLP-1抗体等）；拥有Fc改造平台的企业，可以在多个领域复制"一针管一个月"的体验；对国内Biotech来说，"平台+管线"的叙事比单个产品更有估值想象力。4. 药师/社区：从"处方药"到"预防服务"的角色延伸最后提醒一个容易被忽略的角色：药师和社区健康服务。 RSV预防单抗在中国的落地路径，大概率不会只走医院——"出生即打"的场景决定了产科是关键入口，但社区儿保、预防接种门诊将承担大量科普和转介职能。对零售药房和社区药师来说，这其实是一个服务升级的机会：秋冬流行季的呼吸道疾病预防科普（RSV+流感双线）；高危新生儿家庭（早产、先心病）的用药教育与随访提醒；与妇幼保健系统联动，成为"预防服务"的前端触点。当一款药的价值从"治疗"延伸到"预防"，医药服务的形态也在从"开方卖药"向"健康管理"迁移。这个趋势，值得所有渠道从业者提前布局。五、写在最后写RSV，总会想起中国儿科医生的一句自嘲："我们每年冬天都在打一场没有疫苗的仗。" 2024年，进口单抗来了；2026年，国产单抗来了。从"无药可防"到"进口先行"，再到"国产跟进"，只用了两年——这个速度，本身就是中国创新药产业化的缩影。但我也想泼一盆冷静的水：获批只是起点，真正的考验是"打得进产科、付得起价格、留得住信任"。 RSV预防单抗能不能从"精英产品"变成"大众产品"，取决于三件事：价格能不能降下来、支付能不能跟上、儿科医生和家长的教育能不能到位。还有一个更宏观的问题值得医药人思考：当"预防"成为疫苗和单抗的共同战场，中国儿科公共卫生体系（产科、儿保、疾控、医保）能不能接得住这些新武器？ RSV单抗的落地，考验的不只是一家企业的商业化能力，而是整个体系的协同速度。国产RSV单抗的"第一针"，已经打出去了。剩下的，看市场。 --- 免责声明：本文仅供医药行业专业人士参考交流，不构成任何用药指导或诊疗建议。文中涉及的临床数据、获批信息均来自NMPA官方公告、企业官方披露及公开报道，具体用药请遵医嘱。创作说明：本文基于2026年9月3日NMPA批准公告及公开市场信息原创撰写，数据截至2026年10月18日。评论区互动话题：进口单抗教育市场、国产单抗收割市场——RSV预防赛道，你觉得国产产品能不能把价格打下来、把渗透率做上去？

2026-10-17

·BioArt

Nature | 呼吸道合胞病毒：F蛋白突变约束与抗体中和逃逸图谱

撰文 | 易呼吸道合胞病毒（RSV）是婴儿住院的首要原因，也是全球婴儿死亡的重要原因。以F蛋白为靶点的单克隆抗体nirsevimab与clesrovimab近年相继获批用于婴儿RSV预防，nirsevimab对RSV相关婴儿住院的保护效力约为75%至80%，并已在广泛使用的国家显著降低婴儿住院率。然而病毒耐药始终是悬而未决的威胁：Regeneron的抗F抗体suptavumab曾于2015至2017年因循环中RSV-B毒株出现耐药突变而在III期临床试验中失败，使用最广泛的nirsevimab也已零星检出耐药突变。由于既往研究仅通过实验室传代或检查抗体结合足迹识别出有限的耐药突变，对F蛋白突变如何影响抗体中和缺乏完整的定量认识，公共卫生层面的基因组监测一直受制于这一知识缺口。近日，美国弗雷德·哈钦森癌症研究中心的Jesse D. Bloom团队在Nature期刊发表题为Mutational constraints on RSV F and its neutralization by antibodies 的研究论文，将双价IgG结合的生物物理模型与假病毒深度突变扫描相结合，几乎完整测量了F蛋白几乎所有氨基酸突变对细胞进入功能以及对nirsevimab、clesrovimab等关键抗体IgG与Fab形式中和活性的影响，解释了nirsevimab耐药突变在B亚型中更为常见的现象，并把测量结果转化为可实时评估自然毒株耐药风险的监测平台。研究团队首先构建了描述突变如何影响Fab与双价IgG中和的生物物理模型，其核心洞察是当Fab亲和力足够高时，降低Fab亲和力的病毒突变几乎不会削弱IgG中和，因为双价结合使绝大多数IgG保持与病毒结合；而Fab亲和力较低时，这种缓冲作用消失。以nirsevimab对A、B两亚型F蛋白的亲和力差异为参数，模型预测已知的B亚型逃逸突变K68Q与(K/N)201S会削弱两种亚型的Fab中和，却只削弱B亚型的IgG中和，假病毒中和实验证实了这一预测，说明nirsevimab逃逸突变在B亚型更普遍的原因是其对A亚型F蛋白亲和力更高，双价IgG结合在A亚型中缓冲了突变的影响；由此推论，测量突变对Fab中和的影响比IgG更具跨毒株可推广性。为安全地测量F蛋白全部突变的功能效应，研究团队采用只编码F蛋白、仅能完成单轮细胞进入的假病毒深度突变扫描，以1950年代分离的A亚型Long株F为骨架构建两个独立文库，覆盖胞外区几乎所有氨基酸突变，在表达TIM1附着因子的293T细胞上量化每个突变的细胞进入能力。结果显示，融合肽等核心功能区受到强约束，三聚体顶端区（nirsevimab靶向的抗原区）是突变容忍度最高的区域，clesrovimab靶向的侧面抗原区IV所受约束更强；自然序列中绝大多数F突变对细胞进入影响很小，仅蛋白酶切基序附近的S99N与T101P例外，反映假病毒进入与真实病毒适应性之间存在差异。在此基础上，研究团队测量了全部功能耐受突变对nirsevimab与clesrovimab中和的影响：影响nirsevimab的突变集中于64至73位与201至216位，除已知位点外还新发现了67、73、206至207、210至211与215至216位等此前未报道的耐药位点；影响clesrovimab的突变集中于426至470位，并新发现426、429、433与470位，且clesrovimab表位内的强耐药突变更少，因为其表位突变对细胞进入功能的损伤更大。个别假病毒中和实验与深度突变扫描的IC50变化高度相关；对B亚型B1株的验证表明A亚型Fab测量可外推至B亚型，N67T与K209Q两个亚型差异位点解释了nirsevimab对B亚型Fab效价更低的原因，而N67T、K68Q、K201S与K209Q单独几乎不影响A亚型IgG中和、组合后却能显著削弱，凸显了刻画Fab效应的意义。此外，深度突变扫描使实时耐药监测成为可能。研究团队为每条RSV序列计算逃逸评分（各突变相对Long株对Fab中和影响之和，以及最大单突变效应），整合进基于Pathoplexus最新数据的Nextstrain系统发生树并保持在线更新。分析显示高逃逸评分序列不足1%，呈零星分布且未发生持续传播，但确有耐药毒株在人群中出现过有限传播；合成高评分毒株假病毒的验证表明绝大多数确实中和活性下降，其中包含K201I、K201E（nirsevimab）与R429S（clesrovimab）等新鉴定突变，仅一株A亚型毒株因S211R与邻近R213S的上位性作用而例外。对历史与候选抗体的分析同样有警示价值：suptavumab的III期试验失败由B亚型S173L突变介导，该突变几乎不损害细胞进入功能，且在2015年11月试验启动前已扩散至约半数B亚型序列，说明若当时具备本研究的测量能力，失败本可预见；palivizumab耐药突变集中于255至277位；面向低收入与中等收入国家的候选抗体RSM01的耐药位点与nirsevimab仅部分重叠，候选抗体鸡尾酒的1B6与1A2各自受截然不同的突变集合影响，其中1A2因对F蛋白亲和力极高而对突变高度稳健；靶向顶端的抗体（nirsevimab、RSM01、1B6）的耐药突变往往比靶向侧面的抗体（clesrovimab、1A2）的耐药突变更耐受细胞进入功能的损失。综上所述，本研究以单突变分辨率完成了RSV F蛋白对公共卫生重要抗体的耐药全景图谱，阐明了Fab效价与表位特异性共同决定病毒突变如何影响抗体中和的定量原理，并把实验测量直接转化为实时基因组监测工具。原文链接： https://doi.org/10.1038/s41586-026-11030-4 制版人：十一学术合作组织（*排名不分先后）战略合作伙伴（*排名不分先后） · 推荐直播 · 转载须知【原创文章】BioArt原创文章，欢迎个人转发分享，未经允许禁止转载，所刊登的所有作品的著作权均为BioArt所拥有。BioArt保留所有法定权利，违者必究。 BioArt Med Plants 人才招聘点击主页推荐活动关注更多最新活动！

临床3期

2026-10-16

·抗体圈

RSV 单抗打了会不会白打？Nature 把病毒突变底裤都扒了一遍

每年 RSV 季，儿科门诊都挤爆。六个月以下的小婴儿没有自己的疫苗可以打，唯一的保护手段就是一针 nirsevimab（Beyfortus，尼塞维单抗）—— 被动抗体，打进去直接护体，整个流行季管用。但家长群里一直有个隐忧：病毒那么容易变异，万一哪天 RSV 突变了，这针不就白打了？这个担心不是空穴来风。之前 RSV 有个老抗体 palivizumab，用了十几年，陆续在免疫低下人群身上发现了逃逸突变。另一个 suptavumab，本来是冲着更好效果去的，结果 3 期临床直接失败 —— 原因就是它对 circulating 的 RSV 毒株中和活性不够。今年 9 月，Fred Hutchinson 癌症研究中心 Jesse Bloom 团队在 Nature 发了一篇论文，把这件事的 "底裤" 扒了个干净：他们用深度突变扫描技术，把 RSV 融合蛋白（F 蛋白）上几乎每一个氨基酸突变都试了一遍，看看到底哪些突变能让 nirsevimab、clesrovimab 这些在研/已上市单抗失效。结论先说：目前上市的 nirsevimab 耐药门槛相当高，但不是没有风险，需要持续盯着。01　他们把病毒蛋白 "拆开揉碎" 测了一遍先说清楚 RSV F 蛋白是什么。RSV 入侵细胞靠的是表面一个叫 F 蛋白的融合蛋白 —— 它像一把 "钥匙"，把病毒膜和细胞膜拉到一起融合。所有 RSV 单抗和疫苗，瞄准的都是这个 F 蛋白的 "融合前构象"（prefusion F），因为这个形态上的抗原表位最能激发中和抗体。 Bloom 团队做的事情叫深度突变扫描（deep mutational scanning）：他们构建了假病毒库，把 F 蛋白上 2393 个单氨基酸突变几乎全做了一遍 —— 每个位置换成其他 19 种氨基酸，然后测两件事：第一，这个突变还能不能让假病毒正常入侵细胞？（测病毒 "生存力"）第二，nirsevimab、clesrovimab 这些抗体还能不能中和这个突变病毒？（测 "逃逸"）这相当于一次性把 F 蛋白上所有可能的单点突变后果都测了，而不是像以前那样只盯着几个已知位点猜。图1：RSV F 蛋白深度突变扫描全景热力图02　一个反直觉发现：抗体有 "双重保险" 测出来一个很关键的现象。我们平时说 "抗体中和病毒"，脑子里的图通常是一个抗体分子抓住一个病毒蛋白上的一个点，突变了就抓不住了。但 IgG 抗体其实是个 Y 形结构 —— 它有两个 Fab 臂，可以同时结合两个抗原位点。研究者建了个定量生物物理模型，发现一件事：当抗体对病毒亲和力足够高的时候，哪怕其中一个 Fab 臂因为突变抓得松了一点，另一个臂还在抓着，整个 IgG 分子仍然能牢牢粘住病毒，中和效果几乎不受影响。这就是 "双价结合缓冲效应"。但这个保险是有条件的 —— 如果抗体本来亲和力就一般，那一个单点突变就可能让双价结合直接崩掉，中和力断崖式下跌。图2：高亲和力 vs 中等亲和力抗体对突变的响应差异示意图这个模型一出来，好多以前看不懂的现象一下子解释通了。03　为什么 nirsevimab 看起来更 "耐造" nirsevimab 靶向的是 F 蛋白顶部（apex）的抗原表位θ。研究者发现两个关键事实：第一，这个位置本身就很 "命门"。F 蛋白顶部的氨基酸序列非常保守 —— 这里的突变大多会直接破坏 F 蛋白融合细胞的功能，病毒自己就活不下去了。也就是说，病毒想在这里突变逃逸，先得把自己搞死。自然选择根本不允许这种突变在人群中流传。第二，nirsevimab 对 RSV 亚型 A 亲和力特别高。按上面那个双价缓冲模型，高亲和力意味着单点突变很难击穿它的 IgG 中和能力。但研究也发现一个有意思的细节：nirsevimab 对 RSV 亚型 B 的亲和力比对亚型 A 低一档。结果就是 —— 在亚型 B 里，能降低 nirsevimab 中和力的突变位点明显更多，而且有些突变对 Fab 的影响被双价缓冲 "屏蔽" 掉了，IgG 水平看不太出来，但在 Fab 水平确实存在。这也解释了为什么目前真实世界里零星报告的 nirsevimab 逃逸案例，大多出现在亚型 B 里。图3：nirsevimab 逃逸突变位点在 F 蛋白上的分布04　侧面靶点的风险确实更大 clesrovimab（Merck 在研的 RSV 单抗，还没获批）瞄准的是 F 蛋白侧面的表位，不在顶部。侧面这个区域就 "松" 多了 —— 这里的突变对病毒自身融合功能影响不大，病毒活得好好的，但抗体可能就抓不住了。研究者确实在 clesrovimab 表位附近找到了更多能降低中和力的突变，而且有些突变还不影响细胞进入，意味着这些突变病毒是有潜力在人群中传播开的。不过也不用太紧张：clesrovimab 对两个亚型亲和力都高，双价缓冲效应仍然在起作用。而且到目前为止，真实世界里 clesrovimab 的耐药突变也还是零星个案，没有形成流行株。研究者还顺带测了几个未来候选抗体，包括之前 3 期失败的 suptavumab—— 果然，suptavumab 的逃逸位点特别多，这和它在临床上失效的结果完全对上了。这说明这套深度突变扫描工具，在抗体进临床之前就能预判风险。图4：clesrovimab 及历史/候选抗体逃逸位点对比05　他们做了个免费工具，帮全世界 "盯梢" 这篇论文最实用的产出，其实不是某一个具体结论，而是一个公开网站：https://dns-vep.org/RSV_Long_F_DMS/ 把全球数据库里正在流行的 RSV 序列扔进去，它就能自动标注：这个毒株的哪个位置发生了突变，这个突变会不会让 nirsevimab 或 clesrovimab 失效，对病毒自身生存力影响多大。研究者已经用这个工具扫了目前所有公开的 RSV B 序列。结论是：能显著降低 nirsevimab 或 clesrovimab 中和力的突变，在自然界中仍然非常罕见，而且大多是零星出现，没有形成传播优势。写在最后对普通家长来说，这篇研究传递的信息其实挺让人安心的：第一，nirsevimab 目前的耐药门槛确实高，不是随便一个突变就能逃掉的。它瞄准的位置对病毒太关键，自己又亲和力高，还有双价结合这层缓冲。第二，"罕见" 不等于 "零"。RSV 是 RNA 病毒，复制快、突变多，长期来看压力一定存在。但目前没有证据显示有耐药株在扩散。第三，这种深度突变扫描 + 实时基因组监测的体系建起来以后，真要是哪天出现了有传播力的耐药突变，科研圈能在第一时间发现，而不是等临床大面积失效了才后知后觉。所以该打还是打。新工具盯着呢。参考资料：Simonich CAL, McMahon TE, Juviler G, Kampman L, Chu HY, Bloom JD. Mutational constraints on RSV F and its neutralization by antibodies. Nature (2026). DOI: 10.1038/s41586-026-11030-4. 本文为科普解读，不构成医疗建议。RSV 预防与接种请遵医嘱。识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

100 项与尼塞韦单抗相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11380	-	-	DB16258

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
呼吸道合胞体病毒感染	加拿大	AstraZeneca Canada, Inc.	2023-04-19
呼吸道合胞病毒肺炎	欧盟	Sanofi Winthrop Industrie SA	2022-10-31
呼吸道合胞病毒肺炎	冰岛	Sanofi Winthrop Industrie SA	2022-10-31
呼吸道合胞病毒肺炎	列支敦士登	Sanofi Winthrop Industrie SA	2022-10-31
呼吸道合胞病毒肺炎	挪威	Sanofi Winthrop Industrie SA	2022-10-31

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
慢性肺疾病	临床3期	日本	AstraZeneca AB	2023-07-26
下呼吸道感染	临床3期	美国	AstraZeneca PLC	2019-07-23
下呼吸道感染	临床3期	日本	AstraZeneca PLC	2019-07-23
下呼吸道感染	临床3期	阿根廷	AstraZeneca PLC	2019-07-23
下呼吸道感染	临床3期	澳大利亚	AstraZeneca PLC	2019-07-23
下呼吸道感染	临床3期	奥地利	AstraZeneca PLC	2019-07-23
下呼吸道感染	临床3期	比利时	AstraZeneca PLC	2019-07-23
下呼吸道感染	临床3期	保加利亚	AstraZeneca PLC	2019-07-23
下呼吸道感染	临床3期	加拿大	AstraZeneca PLC	2019-07-23
下呼吸道感染	临床3期	智利	AstraZeneca PLC	2019-07-23

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ATS2026	N/A	呼吸道合胞体病毒感染	1,456,153	Nirsevimab immunization	鑰膚憲齋壓艱廠衊鹹醖(鬱餘淵鏇蓋鏇構鏇窪餘) = 網鑰鏇窪齋餘鬱襯艱觸醖繭簾齋製齋夢淵積簾 (鑰餘觸糧襯範遞齋窪構 )	积极	2026-05-15
NCT06325332 (Pubmed \| Pediatrics 1 \| Pediatrics 2) 人工标引	临床阶段不明	呼吸道合胞体病毒感染	31,900	nirsevimab	餘築鑰築選憲築夢簾壓(遞餘壓製艱築廠繭餘網) = 齋網鹽遞獵憲醖壓選餘夢獵願鏇鏇廠鬱鏇顧鏇 (網觸遞膚醖鹹築鹽艱夢, 4.38–8.49) 更多	积极	2025-08-01
				Did Not Receive Nirsevimab	餘築鑰築選憲築夢簾壓(遞餘壓製艱築廠繭餘網) = 夢襯遞窪壓繭獵構範膚夢獵願鏇鏇廠鬱鏇顧鏇 (網觸遞膚醖鹹築鹽艱夢, 53.41–64.09)
NCT05437510 \| NCT03959488 \| NCT02878330 \| NCT03979313 \| NCT06042049 (Pubmed \| Ann Pharmacother)	临床3期	呼吸道合胞体病毒感染	3,273	Nirsevimab	窪構簾鹹壓構憲遞襯簾(繭願顧觸構憲顧獵構網) = Nirsevimab demonstrated comparable safety to placebo with minor dermatologic reactions being the most common adverse event (0.9% vs 0.6%) 餘廠餘齋製鏇鬱簾齋憲 (築顧夢糧選膚餘鹹鹽鏇 ) 更多	积极	2025-01-01
				Placebo
NCT03979313 (MELODY, Pubmed \| Clin Infect Dis)	临床3期	下呼吸道感染	3,012	Nirsevimab	積醖壓壓築範艱積鏇廠(衊構夢齋膚艱窪構膚範) = 繭餘遞構糧夢製齋鹹夢鏇膚範淵艱製淵選餘構 (繭衊壓壓範夢鹹顧簾淵 ) 更多	积极	2024-12-04
				Placebo	選餘襯壓艱鑰醖願膚壓(糧積襯鑰簾選選鬱鬱餘) = 衊築範糧觸衊製醖襯齋顧構鹹範顧範選網網選 (鹹繭廠簾簾醖簾願構襯 )
NCT06180993 (NIRSE-GAL, Pubmed \| Lancet Infect Dis) 人工标引	N/A	呼吸道合胞体病毒感染	10,259	nirsevimab	選醖艱繭鏇簾觸鹹繭網(願鹹艱衊製鏇築獵鹹範) = 餘繭餘鬱襯鬱糧夢衊壓壓簾顧鹽齋廠製壓夢鹹 (顧齋簾選積膚願糧壓糧, 65.6 ~ 90.2) 更多	积极	2024-04-30
NCT03979313 (MELODY \| D5290C00004, CTgov)	临床3期	下呼吸道感染 \| 呼吸道合胞体病毒感染	3,012	Placebo (Placebo)	蓋窪壓鹽選衊願糧鏇憲: Relative Risk Reduction (RRR) = 74.53 (95% CI, 49.63 ~ 87.12), P-Value = <0.0001 更多	-	2024-02-28
				MEDI8897 (Medi8897)
NCT04484935 (MUSIC, CTgov)	临床2期	呼吸道合胞体病毒感染	100	Nirsevimab (Nirsevimab 50 mg/100 mg)	齋膚膚觸築糧願觸繭觸 = 夢獵醖積鏇範積鑰繭鏇夢範網壓觸膚醖淵糧壓 (鏇夢築壓窪鏇衊膚遞繭, 顧淵鹹網遞蓋襯願獵窪 ~ 獵範構醖夢膚窪願選憲) 更多	-	2023-11-15
				Nirsevimab (Nirsevimab 200 mg)	齋膚膚觸築糧願觸繭觸 = 衊鹽艱遞壓襯襯壓積醖夢範網壓觸膚醖淵糧壓 (鏇夢築壓窪鏇衊膚遞繭, 艱顧壓鏇鬱壓築鑰窪繭 ~ 選鹹鹽艱築膚餘鬱鹹構) 更多
NCT04840849 (PK/ADA, CTgov)	临床1期	-	24	nirsevimab (Nirsevimab)	憲壓醖糧鬱範繭製鹹齋(繭鹹夢願衊襯觸餘網製) = 鏇遞廠鏇齋淵築夢觸鹹鏇簾壓壓餘壓簾顧蓋觸 (鑰鏇觸觸醖淵窪夢範鏇, NA) 更多	-	2023-11-02
				Placebo (Placebo)	繭淵鏇淵憲鏇蓋壓鏇積(壓選糧製憲遞網積選選) = 願積膚鑰觸構膚鹽積衊簾蓋壓糧淵構鹹顧鏇選 (淵淵選鏇膚顧顧選鏇構, 積廠築積獵淵構築餘廠 ~ 餘積餘繭壓蓋鏇網醖艱) 更多
NCT03959488 (CTgov)	临床2/3期	呼吸道合胞体病毒感染	925	MEDI8897 (MEDI8897)	窪壓窪壓鬱積廠艱積糧 = 艱願觸襯築蓋簾網簾網鹹願廠築夢繭築膚鹹網 (鏇鏇蓋築簾遞廠憲夢餘, 網選艱鹽醖願齋餘網願 ~ 鹹鹽遞淵壓蓋蓋構膚網) 更多	-	2023-09-21
				Palivizumab (Palivizumab)	窪壓窪壓鬱積廠艱積糧 = 鹽齋淵範衊構膚齋鏇餘鹹願廠築夢繭築膚鹹網 (鏇鏇蓋築簾遞廠憲夢餘, 範範壓鑰獵醖齋淵顧鏇 ~ 齋簾夢願糧膚簾鑰鬱製) 更多
NCT03979313 (D5290C00004, FDA) 人工标引	临床3期	呼吸道合胞体病毒感染	1,490	BEYFORTUS	淵餘鹽衊鹽顧夢醖簾醖(鏇繭網獵膚壓獵鏇糧鹹) = 簾範膚憲糧糧遞網簾糧鑰鑰顧齋鹹鹹憲鏇襯鑰 (餘製遞築鹽壓齋願鑰繭 )	积极	2023-07-17
				Placebo	淵餘鹽衊鹽顧夢醖簾醖(鏇繭網獵膚壓獵鏇糧鹹) = 廠窪獵鹽夢鏇鏇襯製餘鑰鑰顧齋鹹鹹憲鏇襯鑰 (餘製遞築鹽壓齋願鑰繭 )