Nirsevimab

据 Insight 数据库「全球新药」模块，本周（8 月 2 日—8 月 8 日）全球共有 96 款创新药（含改良新）研发进度推进到了新阶段，其中 4 款首次获批上市，2 款首次申报上市，13 款首次登记 III 期临床，24 款首次登记 I 期临床。 下文，Insight 将分别摘取本周国内外部分重点项目进展做介绍。 *数据说明：本期周报数据采集时间：2026-8-9 14:30。因 Insight 数据库持续高速更新，不同时段检索结果可能存在时效性差异，请以最新查询为准。 境外创新药进展 境外部分，本周共有 31 款药物在该地区范围发生研发阶段推进，包括 3 款首次在境外获批上市，6 款首次在境外登记 III 期临床，7 款首次在境外登记 I 期临床。    获批上市 据 Insight 数据库显示，本周共有 4 条新药/新适应症（不含类似药）在三大海外主要国家/地区（美国、EMA、日本）获批，列表如下。 截图来自：Insight 数据库网页版 1、武田：全球首创！突破性新药在美国获批上市 当地时间 8 月 5 日，FDA 宣布，武田奥普雷顿片（Oveporexton）获得美国 FDA 批准上市，用于治疗 1 型发作性睡病（NT1）。此前，该产品获得了 FDA 授予的突破性疗法资格和优先审评资格。今年 7 月，奥普雷顿已在中国获批上市。 截图来自：武田官网 奥普雷顿（TAK-861，曾用名：奥博雷通）是一款口服食欲素受体 2（OX2R）选择性激动剂。新闻稿显示，这是首个获批用于治疗 1 型发作性睡病的药物，能够缓解该疾病的所有症状，也是首个通过直接靶向导致该疾病的食欲素信号通路缺失而发挥作用的药物。  本次获批是基于关键 III 期临床 FirstLight (TAK-861-3001）和 RadiantLight (TAK-861-3002）的积极结果。这两项研究旨在评估 NT1 患者接受 12 周以上奥普雷顿治疗相较于安慰剂的疗效、安全性和耐受性。这两项研究在 19 个国家开展，并在 6 个月内完成了患者招募。 FirstLight 研究招募 168 例患者随机接受高剂量（2mg）、低剂量（1mg）奥普雷顿或安慰剂治疗，而 RadiantLight 研究招募 105 例患者随机接受高剂量奥普雷顿或安慰剂治疗。完成上述研究的患者中，超过 95% 的人参加了长期扩展期（LTE）研究。 两项研究的主要终点均是通过清醒维持测试（MWT）评估的白天过度嗜睡（EDS）的改善情况。关键次要终点包括通过 Epworth 嗜睡量表（ESS）评估的 EDS 和每周猝倒率（WCR，猝倒指标）改善。 2025 年 7 月，武田宣布研究均达到所有主要和次要终点。 数据显示：与安慰剂相比，在第 12 周时，奥普雷顿所有剂量组主要和次要终点均有显著改善，p 值均小于 0.001。主要和次要终点包括警觉性、日间过度嗜睡、猝倒、持续注意力、整体生活质量和日常功能等客观和主观指标，所有指标均显示出接近正常范围的、具有统计学意义且具有临床意义的改善。 安全性方面，奥普雷顿总体耐受性良好，其安全性与迄今临床研究中的表现一致。未报告与治疗相关的严重不良事件。最常见的不良事件为失眠、尿急和尿频。 根据 Insight 数据库，全球范围内目前仅有两款获批上市的 1 型发作性睡病新药。除了武田本次获批的奥普雷顿之外，另有一款选择性组胺 H3 受体反向激动剂替洛利生，已在美国、欧盟、中国等国家和地区获批上市。该药最初由 Bioprojet 研发，华润三九拥有该药在中国大陆地区的独家开发、生产和商业化权利。 2、Replimune：溶瘤病毒联合疗法获美国 FDA 批准上市 8 月 6 日，美国 FDA 宣布加速批准 Replimune, Inc. 公司的 vusolimogene oderparepvec-wtpg (商品名：Tudriqev)，这是一款溶瘤病毒疗法，联用 PD-1 抑制剂纳武利尤单抗治疗不可切除的晚期皮肤黑色素瘤成人患者，这些患者在 PD-1 抗体治疗后疾病进展。 截图来自：FDA 官网 Tudriqev 的获批之路相当曲折。该药最早在 2024 年就申报上市，然而在其申报历程中，曾经两次遭 FDA 拒绝批准。在今年 7 月 30 日，FDA 召集细胞、组织与基因治疗咨询委员会（CTGTAC）来讨论该药第三次递交的上市申请，得到了 10 票赞成、3 票反对的支持意见。而后在本周，该药终于获批上市。 此次批准是 FDA 基于客观缓解率和缓解持续时间，通过加速批准途径授予的。作为加速批准的条件，Replimune 公司需开展上市后试验，以验证并阐述 Tudriqev 与纳武利尤单抗联合使用的临床获益。持续批准可能取决于确证性试验中临床获益的验证情况。 IGNYTE 研究（NCT03767348）是一项开放标签、多中心、单臂试验，纳入了 140 例 IIIB 期、IIIC 期或 IV 期不可切除的晚期黑色素瘤成年患者，这些患者在接受至少连续 8 周的既往抗 PD-1 疗法后出现疾病进展。在这 140 例患者中，91 例至少有一个未注射病灶的患者被纳入有效性评估人群。 主要有效性结局指标为客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。客观缓解率为 24.2%（95% 置信区间：15.8%，34.3%），中位缓解持续时间为 14.1 个月（95% 置信区间：10.7 个月，未达到）。 3、Moderna：首个流感 mRNA 疫苗获批上市 8 月 5 日，莫德纳公司（Moderna）宣布，美国 FDA 已批准其针对季节性流感的新型疫苗 mFLUSIVA®（mRNA-1010）用于 50 岁及以上的所有成年人。在此之前，FDA 疫苗及相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）已一致建议批准 mFLUSIVA 用于 50 岁及以上成年人。 这是该公司在美国获批的第 4 款产品，同时也是首款基于 mRNA 技术的流感疫苗。 来源：企业官网 FDA 批准 mFLUSIVA 用于 50 至 64 岁成年人是基于一项随机、观察者设盲、阳性对照的 3 期临床试验（NCT06602024）的结果。该试验在 11 个国家招募了 40,805 名 50 岁及以上的成年人。这项研究的主要目的是评估 mFLUSIVA 的安全性和反应原性，并评估 mFLUSIVA 相对于标准剂量（SD）阳性对照疫苗在预防由任何甲型或乙型流感病毒株引起的、经逆转录聚合酶链式反应（RT-PCR）确认的、符合方案定义的流感样疾病（ILI）方面的相对疫苗效力（rVE）。  基于一项随机、观察者设盲、阳性对照临床试验（NCT05827978）的结果，该疫苗在 65 岁及以上成年人中的使用获得了加速批准。这项试验在美国招募了 2992 名 65 岁及以上的成年人。本研究的主要目的是评估 mFLUSIVA 与高剂量（HD）灭活流感疫苗对照剂相比的免疫原性。 另一项随机、观察者设盲、阳性对照的 3 期临床试验（NCT06602024）中对相对疫苗效力（rVE）的描述性分析也支持 mFLUSIVA 在 65 岁及以上成年人中的有效性。该人群的临床获益将在上市后临床试验中进行评估确认。 3 期项目显示 mFLUSIVA 具有可接受的安全性，未发现新的安全问题，这与之前 mFLUSIVA 的研究结果一致。 莫德纳公司预计，在 2026 - 2027 年呼吸道病毒流行季，mFLUSIVA 将在美国符合条件的人群中上市，届时它将与 Spikevax®（新冠病毒 mRNA 疫苗）、mRESVIA®（呼吸道合胞病毒疫苗）和 mNEXSPIKE®（新冠病毒 mRNA 疫苗）一同供应市场。 mRNA-1010 已在欧盟、加拿大和澳大利亚进入监管审查阶段。计划于 2026 年在更多国家提交监管申请。     医药交易 据 Insight 数据库显示，本周（8 月 2 日 - 8 月 8 日）共发生 19 起交易事件。 1、超 20 亿美元！康宁杰瑞双抗 ADC 达成出海授权 8 月 4 日，康宁杰瑞与 Pathos  AI,  Inc. 就 JSKN016 订立一项许可协议，向 Pathos  AI 授出独家许可，以于中国内地、香港、澳门及台湾以外的地区研究、开发、制造及商业化 JSKN016 。 根据许可协议，康宁杰瑞有权向 Pathos  AI 收取一笔不可退还的首付款 1.25 亿美元以及额外的里程碑付款，总额最高达 20.93 亿美元，惟金额取决于若干开发及商业化里程碑的达成情况；及根据许可地区内年度净销售总额，按高单位数至低双位数百分比比率计算的分级特许权使用费。 康宁杰瑞保留其于中国内地、香港、澳门及台湾开发、制造及商业化 JSKN016 的全部和独家权利。 Pathos AI 将自行承担于许可地区内开发及商业化许可产品的费用及开支。 作为整体交易的一部分，Pathos AI 向康宁杰瑞授出一份认股权证，康宁杰瑞有权按适用的每股发行价认购 Pathos AI 的优先股股份，总认购价为 6,250 万美元（可根据整体交易的条款予以调整）。康宁杰瑞对是否行使认股权证拥有完全酌情权。倘若康宁杰瑞选择行使认股权证，相关投资安排及文件将另行签署并予以披露。 JSKN016 是一种靶向 TROP2 与 HER3 的双抗 ADC，利用单域抗体和双抗平台开发、经糖基定点偶联技术实现 DAR 为 4 的稳定结构。JSKN016 已在多种实体瘤中展现出优异的疗效，安全性良好，血液学毒性很低。 目前康宁杰瑞已开展 JSKN016 单药和联合疗法治疗肺癌、乳腺癌的多项临床研究，治疗三阴性乳腺癌的 III 期临床研究正在进行中。JSKN016 皮下制剂中国 Ib 期、澳大利亚 I 期临床研究正在进行中。 2、80 亿美元！核药领域再现并购大单 当地时间 8 月 3 日，Curium 和  Lantheus Holdings, Inc. 已达成最终协议，Lantheus 将与 Curium US 的全资子公司合并。 根据最终协议条款，Curium US 将以每股 102.50 美元的现金收购 Lantheus 所有已发行股份。此外，股东还可能通过与 Lantheus 前列腺癌、神经病学和 Definity 产品线 2030 年前的销售里程碑挂钩的或有价值权，获得每股最高 12 美元的额外收益。 来源：企业官网 该交易的每股总对价高达 114.50 美元，总交易价值约 80 亿美元。 此次合并将把 Curium 的全球制造网络和诊疗一体化产品线与 Lantheus 在美国庞大的放射诊断业务整合起来。合并后的公司将业务涵盖核医学供应链的各个环节，从同位素生产制造到诊断成像和靶向放射性核素治疗。 双方预计将于 2027 年上半年完成交易，但需获得 Lantheus 股东和监管机构的批准。 3、石药集团宣布与阿斯利康在中国成立合资公司 8 月 5 日，石药集团宣布，其与阿斯利康已就成立合资公司签署合资合同， 在中国石家庄建设新一代生物制剂生产基地，以进一步深化战略合作。 根据公告，该合资公司旨在结合石药集团以人工智能驱动的良好生产规范 (GMP) 体系、药品生产建设及运营能力，以及阿斯利康在全球质量标准及供应链管理的专业优势，致力于向全球患者提供高质量药品。 根据该合资合同的条款，石药集团与阿斯利康将分别按 51 % 及 49 % 股权比例出资，并依托各自的专业优势共同管理该合资公司的建设与日常营运。该合资公司的初始业务将聚焦于为全球市场生产及供应双方约定的生物制剂药物原液 (DS)。随着业务的发展、产能的扩充以 及商业需求的增长，双方未来将进一步探讨将更多产品纳入该合资公司的运营范围。该合资合同尚需满足惯常交割条件，包括取得相关监管批准。 根据 Insight 数据库，石药集团与阿斯利康此前已达成多项授权合作，双方合作总金额高达 276.2 亿美元，技术路径深度集成 AI 驱动的药物发现，覆盖 siRNA、长效多肽等前沿领域。    药企财报 1、诺和诺德：上半年司美格鲁肽大卖 175.2 亿美元 8 月 5 日，诺和诺德发布 2026 Q2 和上半年财报：二季度，公司净销售额为 784.88 亿丹麦克朗（约合 122.6 亿美元），同比增长 3%（按固定汇率「CER」计算），下同；上半年净销售额为 1753.11 亿丹麦克朗（约合 273.8 亿美元），同比增长 18%。*汇率按 2026H1 平均汇率计算：1 丹麦克朗=0.1562 美元，下同。 来源：诺和诺德财报 从业务领域来看，2026 上半年，肥胖和糖尿病领域共计创收 1394.29 亿丹麦克朗，同比增长 2%（CER）。其中：肥胖业务收入 440.64 亿丹麦克朗（约合 68.8 亿美元），同比增长 19%（CER）；糖尿病业务收入 953.65 亿丹麦克朗（约合 149 亿美元），同比下滑 5%（CER）。 上半年，罕见病业务共计创收 91.22 亿丹麦克朗（约合 14.2 亿美元），同比增长 2%（CER）。 诺和诺德的收入主要来源于司美格鲁肽。上半年，该产品调整后的总销售额为 1121.93 亿丹麦法郎（约合  175.2 亿美元），占总营收的 75.52%。 从司美格鲁肽各个品牌的市场表现来看： 减重版 Wegovy 注射剂型销售额为 377.19 亿丹麦克朗（ 58.9 亿美元） ，同比增长 7%； 新推出的减重版 Wegovy 片剂型销售额为 54.74 亿丹麦克朗（8.55 亿美元）； 降糖注射版 Ozempic 销售额为 592 亿丹麦克朗（ 92.47 亿美元），同比下滑 2%； 降糖口服版 Ozempic 和 Rybelsus 销售额合计为 98 亿丹麦克朗（15.3 亿美元） ，同比下滑 9%。 2、百济神州：2026 年上半年营收突破 220 亿元 8 月 6 日，百济神州公布 2026 年第二季度美股业绩报告，并同步披露 A 股 2026 年半年度主要财务数据。 2026 年上半年，百济神州实现营业总收入 222.20 亿元，同比增长 26.8%；归母净利润 32.71 亿元，同比增长 627.1%。去除了股份支付费用、折旧及摊销费用等非现金项目影响后，经调整的净利润达 58.63 亿元，同比增长 127.0%。公告显示，利润增长主要得益于产品收入增长及费用管理推动经营效率提升。 单季度表现来看，2026 年第二季度，百济神州实现营业收入 116.76 亿元，较第一季度的 105.44 亿元增长 11%，连续两个季度收入突破百亿元。 基于强劲的业绩表现，百济神州上调 2026 年全年业绩指引。公司预计，全年营业收入将由此前的 436 亿元至 452 亿元，上调为 449 亿元至 462 亿元。 2026 年上半年，百济神州产品收入为 217.97 亿元，去年同期为 173.60 亿元，同比增长 25.6%，主要得益于百悦泽（泽布替尼），以及安进公司授权产品和百泽安（替雷利珠单抗）的销售增长。 泽布替尼上半年全球销售额达 161.27 亿元，同比增长 28.7%。其中在美国市场，泽布替尼的销售额达 113.90 亿元，同比增长 27.2%。 目前，泽布替尼已成为全球获批适应症最广泛的 BTK 抑制剂，覆盖慢性淋巴细胞白血病（CLL）、华氏巨球蛋白血症（WM）、套细胞淋巴瘤（MCL）及边缘区淋巴瘤（MZL）等多个 B 细胞恶性肿瘤治疗领域。公司预计于 2026 年下半年在美国、欧洲、中国和日本递交泽布替尼用于 MCL 成人患者一线治疗的上市申请。 与此同时，作为公司实体瘤领域的基石产品，替雷利珠单抗 2026 上半年全球销售额达 29.84 亿元，同比增长 12.9%。 安进公司授权产品方面，2026 年上半年销售额达 20.65 亿元，同比增长 19.6%。 3、信达生物上半年产品收入 82 亿元 8 月 5 日，信达生物发布 2026 年上半年及第二季度的产品收入公告：2026 年上半年，信达产品收入超人民币 82 亿元，同比增长 55% 以上；其中，第二季度产品收入超过人民币 43 亿元，同比增长约 60%。 信达生物在公告中指出，强劲业绩充分体现本公司「双轮驱动」战略的持续成效。综合产品线保持强劲增长，玛仕度肽注射液、托莱西单抗注射液和替妥尤单抗 N01 注射液等核心产品表现突出，已成为收入增长的重要驱动力。 同时，信达在肿瘤领域的领导优势持续稳固，五款新纳入国家医保目录 (NRDL) 的酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 市场渗透率持续提升，收入放量提速。此外，信达成功战略拓展至乳腺癌这一重要疾病治疗的商业化领域，与礼来达成阿贝西利片在中国大陆的商业化合作，为公司后续乳腺癌管线研发与市场拓展筑牢根基。 全球创新方面，信达正推进三项核心创新资产进入全球 III 期临床研究，并持续拓展肿瘤、心血管及代谢 (CVM)、自身免疫及眼科等领域的新一代创新管线。 与此同时，信达与辉瑞、礼来、武田及罗氏等跨国药企合作项目已超过 20 项，其中包括五个共同开发及共同商业化 (Co-Co) 管线。    Insight 专题 2026 上半年全球药品销售额 TOP50 发布 2026 上半年 MNC 财报季基本落幕，Insight 数据库根据已披露的财报信息整理了 2026 上半年药品销售额 TOP50 榜单。 从金额来看，上榜门槛抬升到了 19 亿美元级别，半年销售额超过 20 亿美元的药物多达 45 款，超过 50 亿美元的有 10 款，而超过 100 亿美元的超级重磅炸弹已经增加到了 4 款。 2026 上半年 TOP50 药品销售额榜单（亿美元） 国内创新药进展 本周共有 58 款创新药（含改良新）在国内的研发进度推进到了新阶段，其中 2 款首次在国内获批上市，3 款首次在国内申报上市，2 款首次在国内登记 III 期临床，12 款首次在国内登记 I 期临床，11 款首次在国内获批临床。    获批上市 1、恒瑞医药：HER2 ADC 重磅新适应症获批，针对结直肠癌 8 月 6 日，NMPA 官网显示，恒瑞 HER2 ADC「瑞康曲妥珠单抗」获批一项新适应症，用于治疗经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的 HER2 阳性结直肠癌成人患者（受理号：CXSS2600018）。 截图来源：NMPA 官网 此次是瑞康曲妥珠单抗在国内获批的第 3 项适应症。此前，该药已获批用于： 治疗存在 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者（2025 年 5 月）； 治疗既往接受过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗的局部晚期或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者（2026 年 3 月）； 本次新适应症获批主要基于关键 III 期研究 HORIZON-CRC01（登记号：NCT06199973）的积极结果。相关结果已在 2026 年 ASCO 大会上正式公布。 这是一项前瞻性、多中心、开放标签、随机对照研究，共纳入 130 例经中心实验室确认的 HER2 阳性（IHC 3+或 IHC 2+/ISH+）、RAS 及 RAF 野生型、既往接受氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗失败的晚期结直肠癌患者。 研究主要终点为独立评审委员会（IRC）根据 RECIST v1.1 评估的 PFS，关键次要终点为总生存期（OS），其他次要终点包括研究者评估的 PFS、ORR 以及安全性等。 截至 2025 年 10 月 31 日，研究中位随访时间为 9.6 个月。结果显示，经 IRC 评估，瑞康曲妥珠单抗组的中位 PFS 为 5.5 个月，显著优于 SOC 组的 2.8 个月，风险比 HR=0.33（P<0.0001）。同时，在大多数预设亚组中，均显示出瑞康曲妥珠单抗组的获益趋势。研究者评估的 PFS 与 IRC 结果一致，两组中位 PFS 分别为 5.6 个月 和 2.8 个月。 在次要终点方面，经过 IRC 评估，瑞康曲妥珠单抗组的 ORR 达到 40.7%，SOC 组为 4.5%（P<0.0001），两组差异显著；两组的中位缓解持续时间（DoR）分别为 4.4 个月和 3.4 个月；截至分析时间，中位 OS 数据尚不成熟，但死亡风险降低 23%（HR=0.77）。 安全性方面，瑞康曲妥珠单抗组整体耐受性良好，未观察到新的安全性信号。两组均无患者因 TRAEs 而中断治疗。 研究者得出结论，瑞康曲妥珠单抗在既往标准治疗失败的 HER2 阳性、RAS/RAF 野生型晚期结直肠癌患者中，临床获益显著优于现有标准治疗，且安全性可控，有望成为此类患者的新标准治疗选择。 Insight 数据库显示，国内目前已有 5 款 HER2 ADC 获批上市，包括罗氏「恩美曲妥珠单抗」、第一三共/阿斯利康「德曲妥珠单抗」、荣昌「维迪西妥单抗」、恒瑞「瑞康曲妥珠单抗」和科伦博泰「博度曲妥珠单抗」。 但从适应症角度而言，此前国内尚无专门针对 HER2 阳性结直肠癌的 HER2 靶向疗法获批。此次瑞康曲妥珠单抗新适应症成功获批，成为国内首款拿下该适应症的 HER2 ADC 药物。 2、恒瑞医药：JAK1 抑制剂新适应症获批上市 8 月 6 日，药监局官网显示，恒瑞医药的硫酸艾玛昔替尼片新适应症获批上市，用于对非甾体抗炎药（NSAID）应答不佳或不耐受且存在客观炎症征象（表现为 C 反应蛋白[CRP]升高和/或磁共振成像[MRI]异常）的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者。 来源：药监局官网 艾玛昔替尼是恒瑞自主研发的高选择性的 JAK1 抑制剂，可通过抑制 JAK1 信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。目前，该产品已经获批 5 项适应症，除放射学阴性中轴型脊柱关节炎外，还有强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、特应性皮炎和斑秃。 此次批准基于一项在活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎受试者中评价艾玛昔替尼的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究（SHR0302-305），共纳入 304 例受试者，主要终点是 12 周时达到 ASAS40（国际脊柱关节炎评估协会改善 ≥40）的受试者比例。 结果显示，与安慰剂组相比，艾玛昔替尼对活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎具有统计学显著性和临床意义的改善。艾玛昔替尼组达到 ASAS40 的受试者比例为 39.7%，而安慰剂组为 24.8%。 3、中国生物制药：针对疼痛，又一款新药获批上市 8 月 6 日，中国生物制药发布公告，其子公司泰德制药的国家 5.1 类新药第二代氟比洛芬贴剂（商品名：泽普思）已获得药监局批准上市，用于下列疾病及症状的镇痛、消炎：骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛。 值得一提的是，该产品还获得了 NMPA 4 年数据保护期。 中国慢性疼痛患者超过 2 亿，且呈现年轻化趋势。骨关节炎、运动损伤、肩颈腰背痛不仅高发于中老年群体，在健身人群、户外运动爱好者及久坐办公族中的发生率亦逐年上升。外用贴剂因局部给药、避免胃肠道刺激等优势，已成为疼痛管理的优选方案。但传统凝胶贴膏质地厚重、遇汗易脱落，难以满足患者在运动或日常活动中的实际需求，亟待更完善的解决方案。 作为氟比洛芬凝胶贴膏的升级产品，第二代氟比洛芬贴剂采用全新热熔胶透皮技术，从材料、工艺和结构三个维度实现全面升级，在延续原产品确切镇痛疗效的基础上，进一步拓宽了外用贴剂的临床应用场景，具备贴片更薄、贴敷更稳、起效更快、活动自如等优势。 具体来说，第二代氟比洛芬贴剂采用新一代超薄骨架型透皮技术及轻薄低敏背衬材料，整体厚度较传统凝胶贴膏降低 56%，重量减轻 75%。 同时，该产品采用中国生物制药独家研发的仿生黏附材料体系，模拟自然界生物的超强附着机理，在干燥、湿润及持续出汗条件下均能维持稳定黏附力。依托热熔压敏胶技术，形成强劲的药物浓度梯度驱动力，促进药物快速释放。实验数据显示，第二代氟比洛芬贴剂的药物透皮速率可达传统凝胶贴膏的 13 倍。    申报上市 1、石药集团/康宁杰瑞：首个国产 HER2 双抗新适应症申报上市 8 月 4 日，CDE 官网显示，石药集团/康宁杰瑞安尼妥单抗注射液新适应症上市申请获得受理，受理号为 CXSS2600114。值得关注的是，就在上个月，安尼妥单抗有 2 项新适应症被纳入了优先审评： 1）联合多西他赛（白蛋白结合型）一线治疗不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌； 2）联合多西他赛（白蛋白结合型）±卡铂新辅助治疗早期或局晚期 HER2 阳性成人乳腺癌。 截图来源：CDE 官网 安尼妥单抗（研发代号：KN026）是康宁杰瑞宣研发的一款 HER2 双抗，可同时结合 HER2 的两个非重叠表位，导致 HER2 信号阻断。2021 年 8 月，石药集团附属公司津曼特生物与康宁杰瑞达成一项 10 亿元的独家授权许可协议，获得该药在中国内地乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。 此前，安尼妥单抗已于 2023 年 11 月 4 日被 CDE 授予突破性治疗认定，并于 2026 年 5 月通过优先审评程序获得 NMPA 批准上市，联合化疗适用于治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性 HER2 阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者，成为首个获批的国产 HER2 双抗。 在 HER2 阳性乳腺癌上，石药集团和康宁杰瑞已启动 3 项 III 期临床，进行了一线疗法、新辅助疗法和辅助疗法的全病程布局。 根据 Insight 数据库，目前全球共有 2 款 HER2 双抗获批上市，分别是 Zymeworks/百济神州的泽尼达妥单抗，以及石药集团/康宁杰瑞的安尼妥单抗。 除此之外，研究进展比较快的还有正大天晴的 TQB2930，目前正在开展针对 HER2 阳性乳腺癌的 III 期临床。 2、赛诺菲：长效 RSV 单抗新适应症申报上市 8 月 7 日，CDE 官网公示，赛诺菲尼塞韦单抗注射液一项新适应症上市申请获得受理，注册分类为 3.1 类。根据公开信息和临床试验进展，Insight 数据库推测本次申报适应症为预防以下婴幼儿呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染：即将进入或在第二个 RSV 感染季期间出生的新生儿和婴儿。 截图来源：CDE 官网 尼塞韦单抗是赛诺菲和阿斯利康联合开发的一种单剂量长效抗体疫苗，只需一剂，即可通过抗体提供快速保护，帮助预防由 RSV 引起的下呼吸道疾病，而无需激活免疫系统。 2022 年 10 月，尼塞韦单抗获得 EMA 全球首次批准上市，成为首个能够为新生儿和婴儿提供广泛保护的 RSV 疫苗。2023 年 7 月，该药获得美国 FDA 批准，用于预防以下人群发生 RSV 下呼吸道疾病：在首个 RSV 感染季出生或即将进入首个感染季的新生儿和婴儿，以及 24 月龄以下、在第二个 RSV 感染季仍易发生重症 RSV 疾病的儿童。 自 2022 年首次获批上市以来，该药销售额一路上涨，2024 年直接突破 20 亿美元，同比增幅达到 206%。2025 年，该药销售额增至 23 亿美元。 在中国，尼塞韦单抗于 2023 年 12 月首次获得 NMPA 批准上市，现有适应症主要覆盖在首个 RSV 感染季出生或即将进入首个感染季的新生儿和婴儿。此次申报的新适应症若能获得批准，将进一步扩大其在国内婴幼儿 RSV 预防领域的覆盖范围。 Insight 数据库显示，全球现共有三款 RSV 单抗获批上市，除了尼塞维单抗以外，阿斯利康/苏庇医药的帕利珠单抗以及默沙东的 Clesrovimab 也已经获批上市。 值得注意的是，在这条赛道上，还有 2 家中国企业正在突围，瑞阳制药的库莱韦单抗和泰诺麦博的芮特韦拜单抗已申报上市。 3、礼邦医药：首个创新药申报上市 8 月 7 日，CDE 官网公示，礼邦医药 1 类新药 AP301 胶囊申报上市。值得一提的是，这是礼邦医药旗下首款申报上市的创新药。 截图来源：CDE 官网 AP301 是礼邦医药从 Vidasym 公司引进的一款用于治疗慢性肾脏病（CKD）透析患者高磷血症的同类最优（best-in-class）口服磷结合剂，也是其核心产品。 在一项已完成的中国关键 III 期临床研究（RESPOND-1，试验编号 AP301-HP-02）中，AP301 展现出稳健且具有临床意义的疗效。 治疗至第 12 周，AP301 在降低血清磷水平方面非劣于临床广泛使用的磷结合剂碳酸司维拉姆（两组自基线降幅分别为-0.72 mmol/L [-2.22 mg/dL] vs. -0.70 mmol/L [-2.17 mg/dL]），低于预设非劣界值 0.19 mmol/L（0.59 mg/dL），即 AP301 的降磷效果达到了与碳酸司维拉姆比较的研究预设非劣效标准。 在第 27 周，接受维持剂量 AP301 的受试者与无效低剂量组相比，两组差异为-0.58 mmol/L（-1.8 mg/dL），实现了统计学及临床意义上更优的血磷控制。 在第 52 周治疗结束时，AP301 血清磷水平较基线下降均值大于碳酸司维拉姆组（-0.76 mmol/L vs. -0.72 mmol/L），血清磷达标率高于碳酸司维拉姆组（66.7% vs. 58.6%），且日服用剂量更低（AP301 6.52 g/天，碳酸司维拉姆 7.56 g/天）。 总体而言，AP301 安全且耐受性良好。最常见的不良事件是粪便变色和腹泻；腹泻通常发生在治疗的前 2 至 4 周内，严重程度多为轻度，无需调整治疗方案即可缓解，且很少导致治疗终止（0.6%）。AP301 在长达 52 周的 III 期治疗中未发现与铁累积相关的安全性问题。 此外，AP301 还在美国和中国同步开展了一项全球 III 期多中心临床试验。基于 AP301 已有的临床研究数据，礼邦医药已与 FDA 达成一致，该项全球 III 期关键性多区域临床试验将作为支持 AP301 在美国注册上市的单一关键性研究。    特殊通道 1、罗氏：眼科新药拟纳入优先审评 8 月 3 日，CDE 官网显示，罗氏的伐米奇拜单抗注射液（vamikibart）拟纳入优先审评品种，用于治疗葡萄膜炎性黄斑水肿（UME）。 来源：CDE 官网 伐米奇拜单抗是一款在研的 IL-6 单抗，给药方式是玻璃体腔注射。IL-6 是炎症反应里的关键细胞因子，在葡萄膜炎、黄斑水肿等眼内炎症环境中，会推动血管渗漏、视网膜增厚和视功能下降。伐米奇拜单抗可强效抑制 IL-6 信号通路，从源头阻断上述病理过程。 伐米奇拜单抗最初由 Eleven Biotherapeutics 开发。2016 年 6 月，罗氏引进了该产品的全球开发和商业化权益。目前，伐米奇拜单抗正在开展葡萄膜炎性黄斑水肿适应症的 III 期临床。 值得一提的是，罗氏在 2025 年底终止了伐米奇拜单抗用于糖尿病黄斑水肿的 II 期临床研究。    临床动态 1、复星医药 1 类新药启动头对头 III 期临床 8 月 5 日，Clinicaltrials 网站显示，复星医药登记了一项 FXS6837 针对未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症 (PNH) 的 III 期临床。公开资料显示，这是该药启动的首个 III 期临床。 截图来源：Clinicaltrials 平台 这是一项随机、开放标签、阳性对照研究，旨在评估 FXS6837 胶囊与依库珠单抗在约 90 例未接受过补体抑制剂治疗的 PNH 患者中的疗效和安全性。患者将接受 FXS6837 胶囊或依库珠单抗治疗 24 周。 研究的主要终点为在第 18 至 24 周期间，4 次测量中至少有 3 次血红蛋白 (Hb) 水平 ≥ 120 g/L 的参与者比例，且未接受红细胞输注（定义为 W2 至 W24 期间未接受红细胞输注）。 FXS6837（XH-S003）是一款小分子补体因子 B（CFB）调节剂，主要通过调节免疫系统来发挥作用，用于治疗补体异常激活相关疾病（如原发性 IgA 肾病、PNH 等）。 2025 年 8 月，复星医药将 FXS6837 在中国以外的全球权益授权给英国生物技术企业 Sitala Bio，交易总金额超 6 亿美元。 根据 Insight 数据库，在 CFB 抑制剂赛道，全球仅有 3 款新药获批上市，分别是诺华的伊普可泮、朗来科技的兰诺可泮，以及海思科的思普可泮。恒瑞医药的立康可泮已于 2026 年 1 月在国内申报上市，正在上市审评中。 2、歌礼制药小分子 GLP-1 启动首个全球 III 期 Insight 数据库显示，歌礼制药于 8 月 3 日在 ClinicalTrials 网站上登记了两项 ASC30 用于肥胖或超重人群的全球 III 期临床试验 AURORA-1 和 AURORA-2。公开资料显示，这是 ASC30 首次进入 III 期临床开发阶段。 来源：Insight 数据库 AURORA-1（NCT07743463）和 AURORA-2（NCT07743450）均为 III 期随机、双盲、安慰剂对照研究，计划在美国、欧洲和加拿大开展，共入组约 4563 名肥胖或超重受试者，旨在评估每日一次口服 ASC30 的疗效和安全性。 其中，AURORA-1 拟入组 3003 例伴有体重相关合并症的肥胖或超重成人，主要面向不伴 2 型糖尿病的人群；AURORA-2 拟入组 1560 例伴 2 型糖尿病的肥胖或超重成人。 根据歌礼制药公布的计划，其预计将于 2028 年第三季度公布 ASC30 III 期临床项目的顶线数据，并计划于 2028 年底向美国 FDA 提交新药上市申请，以及于 2029 年初向欧洲药品管理局 (EMA) 递交上市许可申请。 ASC30 是一款口服小分子胰高血糖素样肽-1受体 (GLP-1R) 完全偏向激动剂，其化学骨架与礼来的 Orforglipron（奥氟格列隆）的相似，同时该药也是歌礼口服小分子肥胖症治疗管线组合中的核心支柱。 内容来源：药企官方发布新闻/资料、Insight 数据库 封面来源：站酷海洛 Plus 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 点击卡片进入 Insight 小程序 国内审评进度、全球新药开发… 随时随地查！