This is a randomized, open-label, pilot study assessing the impact of a short course of bicalutamide on PSMA expression in patients with prostate cancer belonging to the intermediate unfavorable or high risk group, who have low levels of PSA. Adult patients with biochemically recurrent prostate cancer (BCR PCa) who have a PSA of less than 1.0 ng/mL and who have undergone complete prostatectomy and/or will be undergoing radiotherapy, in combination with standard of care bicalutamide, will be recruited to this study. Patients will be randomized in a 1:1 ratio into Group A (baseline PSMA PET/CT only with bicalutamide standard of care) or Group B (baseline PSMA PET/CT and an additional PSMA PET/CT after 2 weeks of bicalutamide).

开始日期2026-10-31

申办/合作机构

Washington University School of Medicine

[+1]

NCT06881823

/ Withdrawn临床1/2期

NeoPSMA: A Phase I/II, Open-label, Multi-center Study of Neoadjuvant Treatment With [177Lu]Lu-PSMA-R2 (AAA602) and [225Ac]Ac-PSMA-R2 (AAA802) in Adults With Prostate-specific Membrane Antigen (PSMA) Positive High-risk Localized Prostate Cancer (HRLPC) Prior to Radical Prostatectomy and Pelvic Lymph Node Dissection

The purpose of this trial is to learn more about the effects of AAA602 and AAA802 in men with prostate-specific membrane antigen (PSMA) positive high-risk localized prostate cancer (HRLPC) before surgery to remove the prostate and lymph nodes present in the pelvis area. Lymph nodes are small structures near the prostate that help fight infections. These lymph nodes are removed during surgery because they are a site the disease can spread to.

开始日期2026-06-29

申办/合作机构

Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.

NCT07285057

/ Recruiting临床2期IIT

Diagnostic Utility of rhPSMA-7.3 (18F) PET /CT Imaging in Patients With Prostate Cancer on Active Surveillance

This investigator-initiated, prospective study evaluates the diagnostic utility of rhPSMA-7.3 (¹⁸F) PET/CT (flotufolastat F18, marketed as POSLUMA®) in men with biopsy-proven, low-risk or favorable intermediate-risk prostate cancer managed with active surveillance. The study aims to determine whether the addition of PSMA-based PET/CT to standard multiparametric MRI (mpMRI) improves detection of clinically significant prostate cancer compared to MRI alone. Eligible participants will undergo rhPSMA-7.3 (¹⁸F) PET/CT and mpMRI prior to confirmatory prostate biopsy. Biopsies will target areas identified on MRI, PET/CT, or both, and histopathologic outcomes will serve as the reference standard. The study will assess lesion-level concordance between PET/CT, MRI, and pathology, and evaluate the predictive value of PET/CT for disease upgrading. Approximately 120 participants will be enrolled at Mount Sinai Hospital over 12 months. Study participation will involve one imaging visit, one confirmatory biopsy, and follow-up through review of clinical results. There is minimal risk to participants beyond standard diagnostic procedures. The study is funded jointly by the Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Blue Earth Diagnostics, which provides the imaging agent flotufolastat F18 and technical support.

开始日期2026-02-10

申办/合作机构

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

[+1]

100 项与氟[18F]妥司特相关的临床结果

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100 项与氟[18F]妥司特相关的转化医学

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100 项与氟[18F]妥司特相关的专利（医药）

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项与氟[18F]妥司特相关的文献（医药）

2026-05-01·European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging

An intra-patient contemporaneous comparison of 18F-piflufolastat and 18F-flotufolastat urinary radioactivity and pelvic region detection rates in men with low PSA biochemical recurrence of prostate cancer after radical prostatectomy

Article

作者: Purysko, Andrei S ; Sykes, James ; Shore, Neal ; Pathak, Ram A ; Andrews, Jack R ; Josephson, David ; Gartrell, Benjamin A ; Saltzstein, Daniel R ; Nordquist, Luke T ; Kuo, Phillip H ; Penny, Ross ; Davis, Phillip ; Helfand, Brian T

Abstract:

Purpose:

This prospective, multicentre, intra-patient comparator study assessed urinary radioactivity, and patient-level and region-level detection rates (DR) with PSMA-PET radiopharmaceuticals, 18 F-piflufolastat ( 18 F-DCFPyL) and 18 F-flotufolastat ( 18 F-rhPSMA-7.3) in patients with biochemical recurrence (BCR) of prostate cancer to evaluate the hypothesis that lower urinary radioactivity is observed with 18 F-flotufolastat.

Methods:

Patients with low PSA (≤0.5 ng/mL) BCR ≥6 months post-prostatectomy with undetectable PSA post-surgery, scheduled for standard-of-care 18 F-piflufolastat PSMA-PET were enrolled. Patients underwent PET/CT 60 minutes post- 18 F-piflufolastat (9 mCi) administration, and a second PET/CT on the same scanner 1–10 days later, 60 minutes post- 18 F-flotufolastat (8 mCi) administration. The primary endpoint was the difference in urinary radioactivity (SUV mean ) between the radiopharmaceuticals. Secondary endpoints included patient-level and region-level DR for each radiopharmaceutical, assessed by two blinded readers (a third resolved disagreements, allowing majority reads).

Results:

Fifty-five evaluable patients (mean PSA, 0.28 ng/mL) were enrolled. Median bladder SUV mean was significantly higher with 18 F-piflufolastat (29.0; interquartile range, 18.9–40.8) than 18 F-flotufolastat (10.9; interquartile range, 6.0–18.5; p < 0.001 [Wilcoxon signed-rank test]). Majority read patient-level DR were 27.3% (15/55) for 18 F-piflufolastat and 45.5% (25/55) for 18 F-flotufolastat. Region-level DR for 18 F-piflufolastat and 18 F-flotufolastat, were 10.9% (6/55) and 18.2% (10/55) in the prostate bed, 14.5% (8/55) and 16.4% (9/55) in pelvic lymph nodes, and 7.3% (4/55) and 21.8% (12/55) in extra-pelvic sites. Among patients with PSA ≤0.2 ng/mL, 38.1% (8/21) and 52.4% (11/21) had positive 18 F-piflufolastat and 18 F-flotufolastat scans, respectively.

Conclusions:

This intra-patient comparator shows 18 F-flotufolastat has significantly lower urinary radioactivity than 18 F-piflufolastat, which may help to optimise image assessment in regions close to the urinary tract.

Clinical trial registration:

Trial registration, clinicaltrials.gov: NCT06604442. Registered September 2024.

2026-05-01·Urology Practice

Utility of ¹⁸ F-Flotufolastat Positron Emission Tomography/Computed Tomography Imaging in High-Risk Prostate Cancer in a Real-World Setting

Article

作者: Zinar, Cheryl ; Stollman, Nachum ; Meyer, Kayla ; Belkoff, Laurence ; Taylor, Zachariah ; Zeltser, Ilia

INTRODUCTION:

This investigator-initiated, prospective, low-intervention, phase 3 study evaluated the clinical utility of prostate-specific membrane antigen (PSMA) positron emission tomography (PET)/CT imaging with ¹⁸F-flotufolastat (formerly ¹⁸F-rhPSMA-7.3) in men with newly diagnosed high-risk prostate cancer (PCa) and negative conventional imaging. The primary end point was the rate of clinical upstaging and its effect on subsequent management.

METHODS:

A total of 113 treatment-naïve men meeting National Comprehensive Cancer Network high-risk criteria were enrolled; 110 underwent PSMA PET/CT with ¹⁸F-flotufolastat. Before imaging, all patients had negative conventional staging, as determined by bone scan and CT or MRI. Imaging was performed 50 to 70 minutes post injection of 8 mCi ± 20% ¹⁸F-flotufolastat. The results were interpreted by board-certified nuclear medicine physicians trained in PSMA imaging.

RESULTS:

¹⁸F-flotufolastat identified extraprostatic disease in 36 of 110 patients (32.7%). Among them, 15 of 36 (41.7%) had isolated regional lymph node (N1) involvement, while 21 of 36 (58.3%) demonstrated distant metastatic (M1) disease. Of the patients who were upstaged, 34 of 36 patients (94.4%) had a change in their treatment plan. The most common treatment intensification included the addition of an androgen receptor inhibitor and expanded radiotherapy fields (50.0%). Furthermore, 34.3% received up-front chemotherapy alongside an androgen receptor inhibitor and radiation. A minority (8.6%) proceeded with radical prostatectomy as a first step of a multimodality approach.

CONCLUSIONS:

PSMA PET/CT with ¹⁸F-flotufolastat led to clinical upstaging in nearly one-third of men with high-risk PCa and negative conventional imaging, resulting in significant treatment change in most patients. These findings support the integration of PSMA-targeted imaging into initial staging pathways for men with high-risk PCa.

2025-12-01·Journal of Nuclear Medicine Technology

Prostate Cancer Imaging with ¹⁸ F-Flotufolastat

Review

作者: Tempesta, Daniel ; Gilmore, David

Medical imaging is often used to determine the staging of the cancer and if it is localized or if it has spread. Metastatic prostate cancer is the concern and the lower survival rate, if not detected. Nuclear medicine has played a pivotal role in prostate metastasis detection and treatment for many decades. The emergence of prostate-specific membrane antigen (PSMA)-targeted PET radiopharmaceuticals has significantly advanced the imaging of prostate cancer. Among these, ¹⁸F-flotufolastat, commercially known as Posluma, represents a pivotal development in the detection and management of PSMA-positive lesions. Its favorable pharmacokinetics-including low urinary excretion and minimal bladder activity-enhance lesion detectability in the pelvic region, a common challenge in prostate imaging. Clinical trials such as LIGHTHOUSE and SPOTLIGHT demonstrated ¹⁸F-flotufolastat's high specificity, diagnostic accuracy, and safety profile across diverse patient populations. With a cyclotron-produced ¹⁸F isotope and a 110-min half-life, ¹⁸F-flotufolastat offers logistical advantages for imaging centers and flexibility in scan timing. As a PSMA-based agent, ¹⁸F-flotufolastat enables precise visualization of prostate cancer cells and metastatic sites, positioning it as a valuable tool in the evolving landscape of nuclear medicine and prostate cancer care.

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项与氟[18F]妥司特相关的新闻（医药）

2026-09-22

·PRNewswire

Blue Earth Diagnostics to Present New Research Advancing Precision Molecular Imaging at ASTRO 2026

BOSTON, Sept. 22, 2026 /PRNewswire/ -- Blue Earth Diagnostics, part of the Bracco Group and recognized leader in the development and commercialization of innovative positron emission tomography (PET) radiopharmaceuticals, today announced new research examining how precision molecular imaging may provide clinically meaningful insights in cancer care when conventional measures or imaging alone may leave uncertainty about the location or extent of disease. The data, spanning recurrent prostate cancer and brain metastases, will be presented at the upcoming American Society for Radiation Oncology (ASTRO) 2026 Annual Meeting, September 26–30, in Boston, MA. The presentations highlight two distinct clinical settings in which clinicians may face uncertainty. In recurrent prostate cancer, rising prostate-specific antigen (PSA) levels may indicate cancer has returned without showing where it is located. The first presentation showcases an analysis from the first intra-patient, head-to-head comparator study of POSLUMA® (flotufolastat F 18) and piflufolastat F 18, examining detection rates in men with biochemical recurrence. For patients with brain metastases, the second study evaluated fluciclovine F 18 PET/CT alongside magnetic resonance imaging (MRI) following surgery, when post-operative changes can make it difficult to distinguish treatment-related changes from tumor necrosis or pseudoprogression. Previously presented results from the head-to-head study, including data shared at the Society of Nuclear Medicine and Molecular Imaging (SNMMI) 2026 Annual Meeting, showed significantly lower urinary radioactivity with POSLUMA compared with piflufolastat F 18. Lower urinary activity may mean less interference when looking for recurrent disease, particularly at very low PSA levels. At ASTRO 2026, the new analysis explores how clinical factors may influence detection with POSLUMA and piflufolastat F 18 in men with biochemical recurrence and low PSA levels (≤0.5 ng/mL) following radical prostatectomy. Factors include baseline PSA level, time since radical prostatectomy, initial disease stage and International Society of Urological Pathology (ISUP) Grade Group. "Biochemical recurrence after radical prostatectomy presents an important clinical challenge because a rising PSA level can signal recurrent disease without identifying where it is located," said Jack R. Andrews, M.D., Urologic Oncologist and Assistant Professor of Urology, Mayo Clinic. "This first head-to-head PSMA PET trial allows us to compare two PSMA PET imaging agents in the same patients and better understand how clinical factors may affect detection rates, particularly at low PSA levels. These insights can help inform how molecular imaging is used in the evaluation of patients with biochemically recurrent prostate cancer." The brain metastases presentation draws from a prospective, single-institution trial evaluating fluciclovine F 18 PET/CT in adults undergoing resection followed by post-operative fractionated stereotactic radiosurgery. The study examined whether PET imaging alongside MRI can provide additional information to assess the extent of resection, refine target volume delineation – defining the area to be treated with radiation – and monitor for signs of recurrence over time. "In multidisciplinary cancer care, connecting the right imaging insights with the treatment decisions that follow is critical," said Marco Campione, President and CEO of Blue Earth Diagnostics. "Our presence at ASTRO 2026 reflects our continued commitment to advancing the field of precision molecular imaging through focused science and clinical research. From identifying suspected recurrent prostate cancer when PSA levels are low to exploring how PET imaging may help better define and monitor brain metastases following surgery, this research builds on our experience in molecular imaging while helping expand what these technologies can reveal to inform patient care." Blue Earth Diagnostics also invites ASTRO attendees to the Satellite Symposium, " Precision in PSMA: Why Agent Selection Matters More Than Eve r," on Sunday, September 27, from 12:00 to 1:00 p.m. ET, in Theater 2 on the ASTRO Exhibit Floor. This program will examine the evolving role of PSMA radiopharmaceutical imaging agents and their potential impact on patient care. Experts in nuclear medicine and urology, including Sean Collins, MD, PhD, Professor of Radiation Oncology at the University of South Florida, will review emerging clinical evidence, including recent head-to-head study data, and discuss implications for precision oncology. Attendees can also visit Blue Earth Diagnostics at Booth #2147. For complete details on the sessions and a list of scientific presentations, please refer to the ASTRO 2026 Annual Meeting online program . POSLUMA ® (flotufolastat F 18) Date: Tuesday, September 29, 2026 Title: Impact of Clinical Factors on 18 F-Piflufolastat and 18 F-Flotufolastat Detection Rates in Patients with Recurrent Prostate Cancer Post-prostatectomy: Results from an Intra-patient Head-to-head Study Presenter: Alain Chaglassian, MD, MPH, Blue Earth Diagnostics Inc., Needham, MA, USA Session Type: Poster presentation Session Time: 2:15 – 3:30 PM ET Abstract ID: 3320 Date: Wednesday, September 30, 2026 Title: A Prospective Single-Arm Study of POSLUMA PET in Very Low Prostate-Specific Antigen Recurrence Following Prostatectomy Presenter: Jacob Hogan, MD, Harvard Radiation Oncology Program, Boston, MA, USA Session Type: Poster presentation Session Time: 8:30 – 8:35 AM ET Abstract ID: 1222 Axumin ® (fluciclovine F 18) Date: Sunday, September 27, 2026 Title: 18F Fluciclovine PET in Postoperative Target Delineation and Recurrence Detection in Resected Brain Metastasis: Pre-Planned Analysis of a Prospective Trial Presenter: Hanan N. Hassan, MD, Department of Radiation Oncology, Miami Cancer Institute, Baptist Health South Florida, Miami, FL, USA Session Type: Poster presentation Session Time: 3:00 – 4:00 PM ET Abstract ID: 2085 About Bracco Bracco Group, founded in 1927, is a global leader in diagnostic imaging, committed to advancing healthcare and improving people's lives by shaping the future of prevention and precision medicine. The company operates in the healthcare sector across more than 100 countries with a workforce of over 4,000 employees and consolidated annual revenues of approximately €2 billion, 88% generated by international markets. With a strong commitment to innovation - investing around 9% of its reference turnover in Research & Development - Bracco develops and provides a broad portfolio of pharmaceutical products for diagnostic imaging, including contrast agents for X-ray, Computed Tomography (CT), and Magnetic Resonance Imaging (MRI), as well as microbubbles for Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS), and Molecular Imaging through radioactive tracers and novel PET imaging agents, alongside AI-based solutions. It is also a global market leader in advanced contrast management technologies for cardiovascular angiography and radiology imaging. Discover more at . About Blue Earth Diagnostics Blue Earth Diagnostics, a part of the Bracco Group, is a global company advancing precision molecular imaging to support timely decisions and better patient outcomes. Founded in 2014, we work closely with clinicians and collaborators, bringing deep expertise to the development and delivery of positron emission tomography (PET) radiopharmaceuticals. Our growing portfolio helps uncover disease sooner and guide treatment choices across multiple disease states, including oncology and cardiology. Backed by a dedicated team, we deliver clear answers when decisions matter most. For more information, please visit: . POSLUMA® and Axumin® are registered trademarks of Blue Earth Diagnostics. U.S. Indication and Important Safety Information About POSLUMA INDICATION POSLUMA® (flotufolastat F 18) injection is indicated for positron emission tomography (PET) of prostate-specific membrane antigen (PSMA) positive lesions in men with prostate cancer. with suspected metastasis who are candidates for initial definitive therapy with suspected recurrence based on elevated serum prostate-specific antigen (PSA) level IMPORTANT SAFETY INFORMATION Image interpretation errors can occur with POSLUMA PET. A negative image does not rule out the presence of prostate cancer and a positive image does not confirm the presence of prostate cancer. The performance of POSLUMA for imaging metastatic pelvic lymph nodes in patients prior to initial definitive therapy seems to be affected by serum PSA levels and risk grouping. The performance of POSLUMA for imaging patients with biochemical evidence of recurrence of prostate cancer seems to be affected by serum PSA levels. Flotufolastat F 18 uptake is not specific for prostate cancer and may occur in other types of cancer, in non-malignant processes, and in normal tissues. Clinical correlation, which may include histopathological evaluation, is recommended. Risk of Image Misinterpretation in Patients with Suspected Prostate Cancer Recurrence: The interpretation of POSLUMA PET may differ depending on imaging readers, particularly in the prostate/prostate bed region. Because of the associated risk of false positive interpretation, consider multidisciplinary consultation and histopathological confirmation when clinical decision-making hinges on flotufolastat F 18 uptake only in the prostate/prostate bed region or only on uptake interpreted as borderline. POSLUMA use contributes to a patient's overall long-term cumulative radiation exposure. Long-term cumulative radiation exposure is associated with an increased risk for cancer. Advise patients to hydrate before and after administration and to void frequently after administration. Ensure safe handling to minimize radiation exposure to the patient and health care providers. The adverse reactions reported in ≥0.4% of patients in clinical studies were diarrhea, blood pressure increase and injection site pain. Drug Interactions: androgen deprivation therapy (ADT) and other therapies targeting the androgen pathway, such as androgen receptor antagonists, may result in changes in uptake of flotufolastat F 18 in prostate cancer. The effect of these therapies on performance of POSLUMA PET has not been established. To report suspected adverse reactions to POSLUMA, call 1-844-POSLUMA (1-844-767-5862) or contact FDA at 1-800-FDA-1088 or . Full POSLUMA prescribing information is available at . U.S. Indication and Important Safety Information About Axumin INDICATION Axumin® (fluciclovine F 18) injection is indicated for positron emission tomography (PET) imaging in men with suspected prostate cancer recurrence based on elevated blood prostate-specific antigen (PSA) levels following prior treatment. IMPORTANT SAFETY INFORMATION Image interpretation errors can occur with Axumin PET imaging. A negative image does not rule out recurrent prostate cancer and a positive image does not confirm its presence. The performance of Axumin seems to be affected by PSA levels. Axumin uptake may occur with other cancers and benign prostatic hypertrophy in primary prostate cancer. Clinical correlation, which may include histopathological evaluation, is recommended. Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, may occur in patients who receive Axumin. Emergency resuscitation equipment and personnel should be immediately available. Axumin use contributes to a patient's overall long-term cumulative radiation exposure, which is associated with an increased risk of cancer. Safe handling practices should be used to minimize radiation exposure to the patient and health care providers. Adverse reactions were reported in ≤1% of subjects during clinical studies with Axumin. The most common adverse reactions were injection site pain, injection site erythema and dysgeusia. To report suspected adverse reactions to Axumin, call 1-855-AXUMIN1 (1-855-298-6461) or contact FDA at 1-800-FDA-1088 or . Please see Axumin full Prescribing Information . Contacts: For Blue Earth Diagnostics Monica Planinsek Corporate Communications Manager [email protected] (M) (207) 838-3863 Media Shannon Moore [email protected] (M) (714) 348-4838 SOURCE Blue Earth Diagnostics 21% more press release views with Request a Demo

放射疗法临床研究

2026-09-21

·萤火虫Bio

核药：全球获批全景、中国临床管线深度梳理与核心挑战

核药，正在成为继ADC之后医药领域最炙手可热的赛道。诺华Pluvicto年销售额逼近20亿美元，连续两年增速超过40%，证明了“放射性核素+靶向分子”这一模式的商业潜力。2026年第一季度，放射性药物领域的合作与授权交易总额飙升至2025年同期的3.5倍。阿斯利康以24亿美元收购Fusion Pharmaceuticals，礼来与Aktis达成11.6亿美元合作，再生元与Telix达成21亿美元合作——全球大药企正在用真金白银投票。与此同时，中国核药在2026年迎来里程碑：首款自主研发的1类创新核药获批上市，超20条在研管线密集铺开，恒瑞医药、远大医药、先通医药、东诚药业、中国同辐等本土企业竞速卡位。一、全球已上市核药全景多肽偶联放射性核素药物（PRC） PRC是当前商业化最成熟的细分品类。截至2026年，全球获批上市的PRC药物共计9款，其中诊断类7款，治疗类2款。治疗性PRC 药物名称商品名公司靶点核素适应症首次获批镥[177Lu]氧奥曲肽 Lutathera 诺华 SSTR2 Lu-177（β）胃肠胰神经内分泌肿瘤 2018年1月镥[177Lu]特昔维匹肽 Pluvicto 诺华 PSMA Lu-177（β） PSMA阳性mCRPC；2026年扩展至mHSPC 2022年3月诊断性PRC 药物名称商品名公司靶点核素适应症首次获批铟[111In]喷曲肽 Octreoscan Curium SSTR2 In-111 神经内分泌肿瘤 1994年6月镓[68Ga]氧奥曲肽 Netspot 诺华 SSTR2 Ga-68 神经内分泌肿瘤 2016年6月镓[68Ga]依度曲肽 — 诺华 SSTR2 Ga-68 GEP-NETs 2016年12月镓[68Ga]依度曲肽 — ITM/远大医药 SSTR2 Ga-68 神经内分泌肿瘤 2019年8月铜[64Cu]氧奥曲肽 Detectnet RadioMedix/Curium SSTR2 Cu-64 神经内分泌肿瘤 2020年9月镓[68Ga]PSMA-11 Illuccix Telix PSMA Ga-68 前列腺癌 2020年12月镓[68Ga]PSMA-11 Locametz 诺华 PSMA Ga-68 前列腺癌 2022年3月其他类型的已上市放射性药物除PRC外，全球还有多款其他类型的放射性药物获批，涵盖治疗性与诊断性两大类。药物名称商品名公司靶点/机制核素适应症首次获批镭[223Ra]二氯化镭 Xofigo 拜耳骨基质（羟基磷灰石） Ra-223（α）去势抵抗性前列腺癌伴症状性骨转移 2013年5月钇[90Y]替伊莫单抗 Zevalin Spectrum CD20 Y-90（β）复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤 2002年2月碘[131I]iobenguane Azedra Progenics 去甲肾上腺素转运体 I-131（β/γ）嗜铬细胞瘤/副神经节瘤 2018年7月锝[99mTc]替马诺塞 Lymphoseek Navidea CD206 Tc-99m 实体瘤前哨淋巴结定位 2013年3月氟[18F]florbetapir Amyvid 礼来 β淀粉样蛋白 F-18 阿尔茨海默病诊断 2012年氟[18F]florbetaben Neuraceq Life Molecular β淀粉样蛋白 F-18 阿尔茨海默病诊断 2014年氟[18F]flortaucipir TAUVID 礼来 Tau蛋白 F-18 阿尔茨海默病诊断 2020年氟[18F]piflufolastat Pylarify Progenics PSMA F-18 前列腺癌 2021年氟[18F]flotufolastat Posluma Blue Earth PSMA F-18 前列腺癌 2023年综合来看，全球获批的放射性药物超过30款。诊断性核药的靶点高度集中在SSTR2（神经内分泌肿瘤）和PSMA（前列腺癌）两大领域，核素以Ga-68为主流，F-18和Cu-64为补充。阿尔茨海默病诊断领域已有多款F-18标记的PET示踪剂获批，反映了核药在神经退行性疾病诊断中的独特价值。已上市核药关键临床数据药物关键试验主要结果 Lutathera NETTER-1 III期中位OS 48.0个月 vs 对照组36.3个月，中位OS延长11.7个月；疾病进展或死亡风险降低72%（HR=0.276） Pluvicto（mCRPC） VISION III期中位rPFS 8.7个月 vs 3.4个月；中位OS 15.3个月 vs 11.3个月，降低38%死亡风险 Pluvicto（mHSPC） PSMAddition III期联合标准治疗较单纯标准治疗降低33%的进展或死亡风险（HR=0.67；95% CI 0.55–0.82），OS呈阳性趋势（HR=0.80） Xofigo PEACE-3 III期 Xofigo联合恩扎卢胺在mCRPC伴骨转移患者中显示显著OS获益二、中国已上市核药药物名称公司靶点核素适应症获批时间类型锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液瑞迪奥/吉伦泰整合素αvβ3 Tc-99m（SPECT）可疑肺癌区域淋巴结转移辅助诊断 2026年4月中国首个原研1类创新核药镥[177Lu]特昔维匹肽诺华 PSMA Lu-177 PSMA阳性晚期前列腺癌 2025年11月进口 99mTc-3PRGD2关键临床数据（TRIIL III期，409例）：在259例有病理诊断的患者中，诊断特异性74% vs 18F-FDG PET/CT的50%（P<0.001），准确性70% vs 55%（P<0.001）；纠正了59%患者中18F-FDG PET/CT的假阳性淋巴结诊断，为45%患者提供了更准确的淋巴结转移评估。该药物是全球首个靶向整合素αvβ3获批的放射性药物，打破了近30年来核医学肿瘤显像诊断由PET影像技术主导的局面。三、核药的核心优势优势一：诊疗一体化——同一分子，诊断治疗无缝衔接诊疗一体化是核药最独特的优势。通过使用同一种靶向分子，仅更换标记的放射性核素，即可实现从诊断显像到靶向治疗的完整闭环。诊断性放射性药物分子影像能够显示病灶，病灶也能够靶向摄取标记的治疗性放射性药物，通过核素内照射治疗已发现的病灶，实现个体化诊断与治疗。更具临床价值的是，诊断显像的分布直接预测了治疗性药物的摄取情况。Norroy的68Ga/177Lu-NYM032诊疗对正是基于同一前体分子开发，实现了“所见即所治”的精准闭环。这一范式正在重塑肿瘤精准治疗的逻辑。优势二：精准靶向与“旁观者效应” 放射性核素通过衰变释放的α、β、γ射线，通过破坏肿瘤细胞DNA发挥治疗作用。与传统外照射放疗相比，核药通过生物靶向能力将辐射精准递送至病灶，减少对正常组织的毒性。 α核素（如Ac-225、Ra-223）具有高能量、短射程的独特优势，能精准杀伤癌细胞且对周围健康组织损伤极小。更重要的是，α核素能够引发旁观者效应和远隔效应，即不仅杀伤靶向结合的肿瘤细胞，还能通过辐射影响邻近甚至远处未靶向的肿瘤细胞，构建“局部-区域-全身”的多维抗肿瘤网络。优势三：克服传统疗法的耐药机制核药的作用机制与化疗、靶向治疗完全不同——它依靠辐射直接造成DNA损伤，而非依赖特定的信号通路抑制。这意味着即使肿瘤对传统疗法产生耐药，核药仍可能有效。此外，α核素的高线性能量转移和复杂DNA损伤模式使肿瘤细胞修复困难，进一步降低了耐药风险。四、核药的关键挑战挑战一：放射性核素供应链——全球性瓶颈核药的供应链问题远比传统药物复杂。放射性核素的半衰期决定了从生产到临床使用的每一个环节都有严格的时间限制。短半衰期PET同位素（如F-18和Ga-68）迫使“当天生产、当天使用”的工作流程，对物流和调度提出了极高要求。 α核素的供应问题更为严峻。长期以来，锕-225、镭-223等核心治疗用α同位素完全依赖进口，且货源稀缺。其批量化生产因涉及“器靶研发”“高效分离”等多重技术壁垒，是全球公认的行业难题。当前Ac-225的生产方法成本高昂、产量低，尚无法规模化满足日益增长的需求。值得振奋的是，2026年3月，中国科学院高能物理研究所依托散裂中子源，在国际首次实现高纯度锕-225、镭-223及铅-212/铋-212三种医用α同位素单批次毫居里级的同时提取，放射性核纯度达99%以上，质量与进口产品一致。中国科学院高能物理研究所散裂中子源科学中心与中国同辐原子高科股份有限公司已签署医用同位素合作协议，聚焦锕-225、镭-223、铅-212/铋-212三种关键医用α同位素，加速中国自主化α核药从实验室走向临床应用。这一突破标志着中国在α核素供应链自主化上迈出了关键一步，核药价格有望大幅下降。挑战二：物流与半衰期的“生死时速” 放射性药物的供应链物流与传统药物有本质区别。核药的物理半衰期是“设计约束”，从同位素产生的那一刻起，衰变就驱动着合成、质检、运输和输注的每一步时间表。以177Lu为例，其半衰期约6.6天，虽然相对充裕，但考虑到生产、质控、运输和临床排程，实际窗口期非常有限。而Ga-68的半衰期仅67.7分钟，几乎只能在同一城市内生产和使用。监管层面的挑战同样突出。放射性药物涉及设施许可、辐射防护方案、运输流程等多重合规要求，任何中心想要提供放射性药物治疗服务，都需要跨部门协调和严格的合规审查。中国近年来在优化核药进口通关流程上已有进展，例如钇90微球注射液从成都口岸落地到完成清关提货仅用8小时，较传统中转模式大幅提速。挑战三：靶点异质性与疗效预测核药的疗效高度依赖于肿瘤细胞表面靶点的表达水平。PSMA和SSTR2之所以成为最成功的靶点，正是因为它们在前列腺癌和神经内分泌肿瘤中高表达且相对均一。但对于靶点表达异质性强的肿瘤，核药的疗效可能受到限制。这也是为什么核药领域正在从PSMA和SSTR2向CAIX、FAP、DLL3、Nectin-4等更多靶点拓展的原因。挑战四：安全性管理与长期风险放射性药物的不良反应谱与化疗和靶向药物截然不同。基于FDA不良事件报告系统的真实世界药物警戒研究显示，177Lu和223Ra是报告不良事件数量最多的治疗性放射性药物，不良反应范围从恶心呕吐到骨髓毒性，甚至包括急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征。α核素虽然在靶向杀伤上更具优势，但其长期放射毒性同样需要严密监测。挑战五：经济可及性与医保覆盖核药的生产成本远高于传统药物，涉及放射性同位素生产、放射性标记、质控、辐射防护和专用物流等多个环节。α核素尤其昂贵，供应链瓶颈进一步推高了价格。在中国，诊断类放射性药品直到2025年才首次通过国谈进入国家医保目录（锝[99mTc]替曲膦注射液），治疗性核药的医保覆盖仍处于探索阶段。建立适合放射性药物特点的卫生技术评估与医保谈判体系，是推动核药可及性的关键。五、全球临床阶段核药治疗性核药（按靶点）药物靶点核素公司阶段适应症 TLX591-Tx PSMA Lu-177 Telix/远大医药 III期 mCRPC 177Lu-NYM032 PSMA Lu-177 Norroy Bioscience III期 mCRPC 225Ac-PSMA-617 PSMA Ac-225 诺华 III期前列腺癌 AZD2265 PSMA Ac-225 阿斯利康/Fusion III期 mCRPC TLX250-Tx CAIX Lu-177 Telix/远大医药 III期透明细胞肾细胞癌 ITM-11 SSTR2 Lu-177 ITM/远大医药 III期 GEP-NETs ADVC001 PSMA Pb-212 AdvanCell II期前列腺癌 SAR-bisPSMA PSMA Cu-67 Clarity II期前列腺癌 BAY 3563254 PSMA Ac-225 拜耳 I期前列腺癌 rhPSMA-10.1 PSMA Lu-177/Ac-225 Blue Earth I期前列腺癌 3BP-4452 CAIX Lu-177/Ga-68 3B Pharma I/II期转移性实体瘤 FO-004 FAP Lu-177 — I期晚期实体瘤 ABD-147 DLL3 Ac-225 Abdera I期小细胞肺癌 AKY-1189 Nectin-4 Ac-225/Cu-64 Aktis I期尿路上皮癌 A9-3408 MC1R Ac-225 Alpha-9 I期转移性黑色素瘤 SSO110 Sigma-2 Lu-177 Ariceum II期 SCLC/默克尔细胞癌 90Y-Pentixather CXCR4 Y-90 — 临床阶段 CNS淋巴瘤/多发性骨髓瘤 TLX591-Tx（ProstACT Global III期，Part 1数据）：Telix在2026年ASCO以Late-Breaking Oral形式公布了TLX591-Tx的III期Part 1数据。36例mCRPC患者接受TLX591-Tx联合标准治疗（阿比特龙、恩扎卢胺或多西他赛），所有36例患者均完成了方案规定的两剂给药。非血液学不良事件几乎均为1-2级，主要为疲劳（53%）、恶心（28%）和口干（25%）；血液学事件为短暂且可控的3-4级血小板减少和中性粒细胞减少，未观察到新的安全性信号。研究结果支持TLX591-Tx与标准疗法联合用于经ARPI治疗的mCRPC的可行性。 TLX250-Tx（LUTEON III期）：2026年7月，Telix宣布TLX250-Tx（177Lu-girentuximab tetraxetan）在LUTEON III期试验中完成首例患者给药，这是首个进入III期临床的CAIX靶向放射性药物治疗。CAIX在超过95%的透明细胞肾细胞癌中表达，而在正常组织中表达有限。LUTEON是一项随机、开放标签、多中心研究，评估CAIX靶向放射性核素治疗在复发或复发性ccRCC患者中的疗效。TLX250-Tx与Telix的PET成像剂TLX250-Px（89Zr-girentuximab）形成诊疗一体化组合，后者用于识别CAIX阳性肿瘤患者。 ITM-11（COMPETE III期）：中位PFS 23.9个月 vs 对照组14.1个月，疾病进展或死亡风险降低33%，但2026年8月遭FDA发出CRL，原因为生产制造问题，ITM计划解决后重新提交。核素格局：基于截至2026年6月公开披露的58项放射性药物诊疗临床项目，治疗项目占89.7%，I期项目占50.0%；Lu-177与Ac-225分别占治疗管线的32.7%和30.8%，α核素项目已占治疗项目的一半；PSMA和SSTR合计占39.7%，非传统靶点已达到60.3%。在12项III期或包含III期的项目中，PSMA和SSTR相关项目达到9项，占75.0%。后期项目仍由成熟靶点主导，而新靶点的竞争主要发生在I期和II期。六、中国临床阶段核药治疗性核药药物公司靶点核素阶段适应症 177Lu-NYM032 Norroy Bioscience PSMA Lu-177 III期 mCRPC 177Lu-HRS-4357 恒瑞医药 PSMA Lu-177 III期晚期前列腺癌 XTR008 先通医药 SSTR Lu-177 NDA已受理，新适应症III期启动 GEP-NETs；扩展至G3级GEP-NET、非胃肠胰来源NEN、PPGL TLX591 远大医药/Telix PSMA Lu-177 III期前列腺癌治疗 177Lu-LNC1011 东诚药业/蓝纳成 PSMA Lu-177 II期前列腺癌 223Ac-LNC1011 东诚药业/蓝纳成 PSMA Ac-225 I/II期 PSMA阳性mCRPC 223Ac-TRC003 通瑞生物 PSMA Ac-225 I/II期 PSMA阳性mCRPC 177Lu-PSMA-0057 苏州瑞核 PSMA Lu-177 I/II期 mCRPC INR102 云核医药 PSMA — I/IIa期 PSMA阳性mCRPC 177Lu-JH020002 晶核生物 PSMA Lu-177 I/II期晚期前列腺癌 177Lu-JLT003 吉伦泰整合素αvβ3 Lu-177 IND获批整合素αvβ3阳性晚期实体瘤 177Lu-CTR-FAPI — FAP Lu-177 I期甲状腺癌/乳腺癌 XTR021 先通医药 PSMA Lu-177 IND获批 mCRPC诊断性核药药物公司靶点核素阶段适应症 XTR015 先通医药 SSTR Cu-64 III期神经内分泌瘤诊断 XTR020 先通医药 PSMA F-18 III期完成，NDA已受理前列腺癌诊断 TLX591-CDx 远大医药/Telix PSMA Ga-68 NDA已获NMPA受理前列腺癌诊断 TLX250-CDx 远大医药/Telix CAIX Zr-89 III期透明细胞肾细胞癌诊断氟[18F]思睿肽东诚药业/蓝纳成 PSMA F-18 III期完成，NDA已受理前列腺癌诊断 18F-LNC1016 东诚药业/蓝纳成整合素αvβ3 F-18 III期 — 18F-LNC1007 东诚药业/蓝纳成 FAP/整合素αvβ3双靶点 F-18 II期 — 68Ga-NYM032 Norroy Bioscience PSMA Ga-68 III期前列腺癌诊断 GPN01530-2 远大医药 FAP — I/II期（FDA批准）实体瘤诊断，获FDA快速通道资格 GPN02006 远大医药 GPC-3 — IIT 肝细胞癌诊断中国核心临床数据药物阶段例数关键数据 177Lu-NYM032 I期剂量递增（ASCO 2026） 10例可评估mCRPC ORR 20%，DCR 80%，PSA50应答率60%，PSA90应答率20% ，中位rPFS 6.5个月 177Lu-LNC1011 I期剂量递增 9例mCRPC 最高剂量组（3.70 GBq）DCR达100%，ORR达66.67% 177Lu-JLT003 IIT 22例晚期实体瘤（13个癌种）最佳总体DCR为90%。接受≥3周期治疗的患者中，50%达到SD，20%达到PR XTR015 III期（进行中） — 中国首个进入III期的64Cu标记SSTR PET示踪剂。Cu-64半衰期12.7小时，利于长距离物流配送 XTR020 III期完成 — 在前列腺癌生化复发受试者中具有较高的诊断效能和良好的安全性，NDA已于2026年4月获NMPA受理 TLX591-CDx NDA已受理 — 中国III期PPV达94.8%；67.2%患者治疗方案因此调整 XTR021 IND获批 — 临床前研究表明，与177Lu-PSMA-617相比，有更高的细胞内吞和滞留能力、更好的肿瘤摄取 XTR008（先通医药）：177Lu标记靶向SSTR的放射性治疗药物，针对G1/G2级分化良好的GEP-NET患者的上市申请已于2025年4月获国家药监局受理，预计2026年获批，有望成为中国首个获批的靶向SSTR的放射性治疗药物。2026年7月启动新适应症III期临床试验，针对G3级GEP-NET、其他非胃肠胰来源NEN、嗜铬细胞瘤/副神经节瘤（PPGL）等临床难治性患者，这些人群在国内外均缺乏PRRT前瞻性研究数据支持的治疗选择。七、值得特别关注的核药企业远大医药：核药管线远不止一款远大医药在核药抗肿瘤诊疗板块已储备15款创新产品处于研发注册阶段，另有12款产品处于早期研发阶段，覆盖前列腺癌、肝癌、脑癌等7个癌种，涵盖68Ga、177Lu、90Y、131I、89Zr等5种放射性核素。已上市产品：易甘泰®（钇[90Y]微球注射液），全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品，2022年1月在中国上市。注册性临床阶段（NDA/III期）：远大医药已有五款创新RDC获批开展注册性临床研究，其中四款进入III期临床阶段。TLX591-CDx（PSMA靶向Ga-68诊断）已获NMPA受理NDA；TLX591（PSMA靶向Lu-177治疗）进入III期；TLX250-CDx（CAIX靶向Zr-89诊断）进入III期；ITM-11（SSTR靶向Lu-177治疗）进入III期。 I/II期及IND阶段：TLX101（LAT-1靶向I-131，用于胶质母细胞瘤治疗）已完成I期入组，关键性III期（IPAX BrIGHT）推进中，为首个进入胶质母细胞瘤III期研发的放射性药物；GPN01530-2（FAP靶向实体瘤诊断）获FDA批准I/II期并获快速通道资格，为中国FAP靶向实体瘤诊断核药首次获此认定；GPN02006（GPC-3靶向肝细胞癌诊断）IIT临床研究取得里程碑突破。远大医药核药板块2025年收入同比增长61%，正在从“中国核药领军企业”向“全球核药MNC”加速转型。恒瑞医药：8款核药进入临床恒瑞医药已在天津投建8万多平方米的产业化基地，旗下已有8款核药进入临床试验阶段，其中包括放射性精准诊疗产品镥[177Lu]氧奥曲肽注射液和诊断类创新药HRS-9815注射液等。先通医药：诊疗一体化全线布局先通医药成立于2005年，是中国放射性药物市场的领跑者，具备从放射性核素开发及生产、放射性药物研发、制造及商业化的全行业价值链端对端能力。公司重点布局神经退行性疾病、心血管疾病、肿瘤学三大领域。其欧韦宁®为近20年来中国首个获准上市的创新性PET示踪剂。东诚药业：核药全产业链布局东诚药业与中国同辐构成中国核药“双寡头”，合计占据超70%的市场份额。其子公司蓝纳成在PSMA靶向诊疗一体化领域布局了177Lu-LNC1011（治疗）和氟[18F]思睿肽（诊断），后者III期已完成，NDA于2026年1月获受理。其他值得关注的企业人民日报健康客户端记者不完全统计，目前国内药企公布的核药在研管线超20款，遍布诊断和治疗两大领域，涉及恒瑞医药、远大医药、白云山、东诚药业、中国同辐等。随着百洋（吉伦泰）、恒瑞医药、远大医药及先通医药等玩家的强势入局，核药市场逻辑正在发生质变。八、核药赛道的关键趋势第一，诊疗一体化成为标准范式。从诺华的Lutathera+68Ga-edotreotide，到Norroy的68Ga/177Lu-NYM032，再到吉伦泰的99mTc诊断+177Lu治疗，几乎所有核药企业都在构建“诊断-治疗”配对管线。先通医药XTR015用于治疗前检测和治疗后疗效评估，与XTR008形成诊疗闭环；Telix的TLX250-Px（89Zr）与TLX250-Tx（177Lu）形成CAIX靶向的诊疗一体化组合。第二，α核素是下一代竞争焦点。Ac-225在治疗管线中的占比已达约31%，与Lu-177的约33%几乎持平。诺华225Ac-PSMA-617进入III期，阿斯利康AZD2265启动III期，拜耳布局两款Ac-225管线。中国在α同位素量产上的突破（散裂中子源实现居里级量产）将为国内α核药研发提供关键支撑。第三，靶点从“经典”走向“多元”。PSMA和SSTR合计占治疗管线的39.7%，但非传统靶点已达60.3%。CAIX、FAP、DLL3、Nectin-4、MC1R、Sigma-2受体均有管线进入临床，核药的适应症版图正在从前列腺癌和神经内分泌肿瘤向肺癌、肾癌、黑色素瘤、胶质母细胞瘤、尿路上皮癌等大幅扩展。Telix的TLX250-Tx成为首个启动III期临床的CAIX靶向放射性药物。第四，中国核药正在从“跟随”走向“原创”。99mTc-3PRGD2的获批是中国核药历史上的分水岭事件。国内核药在研管线已超20款，遍布诊断和治疗两大领域，涉及恒瑞医药、远大医药、白云山、东诚药业、中国同辐等企业。恒瑞医药已有8款核药进入临床试验阶段，远大医药核药板块2025年收入同比增长61%。第五，跨国巨头加速在华布局。诺华投入6亿元在浙江嘉兴建设放射性药品生产项目，预计2026年底投产；礼来宣布未来十年累计30亿美元的供应链扩产计划，核药是重点方向之一；阿斯利康计划2030年前在华投入1000亿元，重点发展核药和细胞治疗。第六，市场持续高速增长。全球放射性药物市场预计将从2025年的73亿美元增长至2026年的82.5亿美元。随着α核素供应链的突破、诊疗一体化范式的成熟、以及更多靶点进入临床验证，核药正在从“小众赛道”走向肿瘤治疗的“主流选择”。核药的故事，才刚刚开始。专注药用高分子材料，助力药械研发高质量前行。如果您正在开展PEG 化药物、水凝胶器械、PLA/PLGA 微球等项目开发，有样品测试、原料供应需求，欢迎随时与我们交流对接。作为专业的药用高分子材料研发与制造方，我们可提供克级实验室样品、公斤级中试、吨级工业化生产的全链条供应，支持nGMP 及 GMP级别药用 PEG、PLA、PLGA 原料定制，并提供完整、规范的质量研究报告。我们以高标准原料与专业服务，为您的药械研发与申报全程护航，助力创新成果落地，让更安全、更优质的药械福泽广大患者。分类产品分子量 mPEG 原料 mPEG-OH 5K,10K,20K,30k,40K 多臂PEG 原料 4arm-PEG-OH 10K,20K,40K 8arm-PEG(TP)-OH 10K,15K;20K,40K 8arm-PEG(HG)-OH 10K,15K;20K,40K 两臂PEG U-mPEG2-NHS 40K Y-PEG-NHS 40K mPEG2-MAL 40K 单官能团 mPEG-pALD 5K,10K,20K mPEG-bALD 5K,10K,20K mPEG-SC 5K,10K,20K mPEG-SCM 5K,10K,20K mPEG-SPA 5K,10K,20K mPEG-SBA 5K,10K,20K mPEG-SVA 5K,10K,20K mPEG-SHA 5K,10K,20K mPEG-SG 5K,10K,20K mPEG-SS 5K,10K,20K mPEG-MAL 5K,10K,20K mPEG-ppMAL 5K,10K,20K mPEG-NH2 5K,10K,20K mPEG-AA 5K,10K,20K 双官能团 OHC-PEG-CHO 5K,10K,20K HOOC-PEG-COOH 5K,10K,20K HS-PEG-SH 5K,10K,20K H2N-PEG-NH2 5K,10K,20K SC-PEG-SC 5K,10K,20K SCM-PEG-SCM 5K,10K,20K SS-PEG-SS 5K,10K,20K MAL-PEG-CHO 5K,10K,20K MAL-PEG-NHS 5K,10K,20K HOOC-PEG-NCO 5K,10K,20K AA-PEG-EO 5K,10K,20K AA-PEG-SC 5K,10K,20K OHC-PEG-EO 5K,10K,20K H2N-PEG-SH 5K,10K,20K COOH-PEG-SH 5K,10K,20K AA-PEG-COOH 5K,10K,20K OHC-PEG-SC 5K,10K,20K HO-PEG-SH 5K,10K,20K MAL-PEG-PA 5K,10K,20K NH2-PEG-COOH 5K,10K,20K MA-PEG-EO 5K,10K,20K MA-PEG-NCO 5K,10K,20K 四臂PEG 4arm-PEG-SG 10K,20K 4arm-PEG-SS 10K,20K 4arm-PEG-SH 10K,20K 4arm-PEG-NH2 10K,20K 4arm-PEG-pALD 10K,20K 4arm-PEG-bALD 10K,20K 4arm-PEG-MAL 10K,20K 4arm-PEG-SC 10K,20K 4arm-PEG-SCM 10K,20K 4arm-PEG-SPA 10K,20K 4arm-PEG-SBA 10K,20K 4arm-PEG-SVA 10K,20K 4arm-PEG-SHA 10K,20K 4arm-PEG-SSE 10K,20K 4arm-PEG-SCM 10K,20K 4arm-PEG-CHA-NCO 10K,20K 4arm-PEG-HA-MAL 10K,20K 4arm-（3NH2+1AA）-PEG 10K,20K 4arm-PEG-SSA 10K,20K 八臂PEG 8arm-PEG(TP)-SG 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(TP)-SS 10k,15k;20k;40k 8-arm-PEG(TP)-SH 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG（TP)-NH2 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(TP)-pALD 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(TP)-MAL 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(HG)-SG 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(HG)-SS 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(HG)-SH 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(HG)-MAL 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(TP)-SC 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(TP)-GA 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(TP)-GAA 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(TP)-SAA 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(TP)-SA 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(TP)-CM 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(TP)-SCM 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(HG)-SGA 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(HG)-SCM 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(HG)-SC 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(HG)-pALD 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(HG)-GA 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(HG)-GAA 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(HG)-SAA 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(HG)-SA 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(HG)-CM 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(SUC)-MAL 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG（HY）-SG 10k,15k;20k;40k Linkers NH2-PEGn-PA(n=2-24) AZIDE-PEGn-NH2(n=2-24) AZIDE-PEGn-PA(n=2-24) M-PEGn-PA(n=2-24) M-PEGn-NH2(n=2-24) MAL-PEGn-PA(n=2-24) MAL-PEGn-SPA(n=2-24) DBCO-PEGn-PA(n=2-24) MAL-PEGn-VC-PAB(n=2-24) MAL-PEGn-VA-PAB(n=2-24) DBCO-PEGn-VC-PAB(n=2-24) DBCO-PEGn-VA-PAB(n=2-24) LNPs M-DMG-2000 ALC-0159 ALC-0315 SM-102 DOTAP PLGA 产品型号特性黏度(dL/g) PLGA5050 PLGA5050-20H 0.16-0.24 PLGA5050-30H 0.25-0.35 PLGA5050-40H 0.36-0.44 PLGA5050-20S 0.16-0.24 PLGA5050-30S 0.25-0.35 PLGA5050-40S 0.36-0.44 PLGA6535 PLGA6535-20H 0.16-0.24 PLGA6535-30H 0.25-0.35 PLGA6535-40H 0.36-0.44 PLGA6535-20S 0.16-0.24 PLGA6535-30S 0.25-0.35 PLGA6535-40S 0.36-0.44 PLGA7525 PLGA7525-20H 0.16-0.24 PLGA7525-30H 0.25-0.35 PLGA7525-40H 0.36-0.44 PLGA7525-20S 0.16-0.24 PLGA7525-30S 0.25-0.35 PLGA7525-40S 0.36-0.44 PLGA8515 PLGA8515-20H 0.16-0.24 PLGA8515-30H 0.25-0.35 PLGA8515-40H 0.36-0.44 PLGA8515-20S 0.16-0.24 PLGA8515-30S 0.25-0.35 PLGA8515-40S 0.36-0.44 免责条款：本文内容仅代表作者观点，供行业交流参考，不构成任何投资或应用建议，如有侵权，请联系小编，多谢❀❀❀

2026-09-19

·庖丁不胖

中国核药行业综合研究报告（三）：在研管线、销售表现、产能布局与竞争格局

07　在研管线与临床阶段图谱7.1 管线规模：中国占全球约四成截至2026年3月，全球肿瘤相关核药在研管线总数超过2,000个（含临床前至NDA阶段），中国肿瘤核药管线总数占全球约40%。中国临床在研管线已超200条，重点布局225Ac、212Pb、211At等靶向放射性核素治疗。在靶点布局上，中国呈现出明显的差异化特征——FAP靶点已超越PSMA，成为中国在研管线最集中的靶点。公司披露核药管线数（口径不一致，仅供量级参考）先通医药 15 项远大医药 14 款（另早期研发10余款）东诚药业 / 蓝纳成 13 款恒瑞医药 8 款进入临床中国同辐 / 原子高科 8 款（2款NDA + 6款III期）百洋医药 / 吉伦泰 4 款云南白药 / 云核医药 2 款图7-1 主要企业披露的核药管线数量来源：各公司公告、半年报、招股书及公开报道。口径提示（重要）：各公司披露口径不一致，不可直接横向比较。中国同辐为"已提交上市申请2款 + III期临床6款"；原子高科为其控股子公司口径；东诚药业/蓝纳成为"13款候选药物（7诊断+6治疗）"；远大医药为"在研发注册阶段14款创新产品 + 早期研发阶段10余款"；恒瑞医药为"8款自研核药进入临床"（半年报疾病领域布局图仅列示4款，为不完全列表）；先通医药为"15项研发管线，其中3项接近或进入商业化"；云南白药为"2款PSMA诊疗配对核药"；百洋医药为"1款已获批上市 + 3款在研"。7.2 诊断类核药管线公司 / 平台产品靶点适应症阶段关键数据 / 预计节点东诚药业 / 蓝纳成氟[18F]思睿肽注射液（LNC-1001） PSMA 前列腺癌PET诊断 NDA已受理 2026年1月9日NDA获NMPA受理（受理号CXHS2600016）；国内首个18F-PSMA显像剂；488例III期初诊特异性93%，生化复发阳性预测值>82%；预计2027年获批中国同辐 / 原子高科氟[18F]司他明注射液（Florastamin） PSMA 前列腺癌PET显像 III期完成已完成两项III期临床入组及数据管理，由中山大学肿瘤防治中心、北京大学第一医院牵头；累计资本化投入约7,465万元；将填补国产高端前列腺癌精准诊断药物空白云南白药 / 云核医药 INR101 PSMA 前列腺癌PSMA阳性病灶PET成像 III期 32家中心立项、29家启动，入组239例（截至2026.4）；6个月完成I/IIa期；组长单位复旦大学附属中山医院；市场预期2027年获批先通医药 XTR020 PSMA 前列腺癌诊断 III期达终点 2026年4月中国III期临床达到主要研究终点，预计2026年提交上市申请恒瑞医药 / 天津恒瑞 HRS-1738 PSMA 前列腺癌PET/CT显像 II期 2026年半年报披露，中国区进度为II期东诚药业 / 蓝纳成 18F-LNC1016 αvβ3 肺癌PET诊断 III期 2025年3月启动III期，预计2027年提交NDA 东诚药业 / 蓝纳成 18F-LNC1005 FAP 胃癌PET诊断 II期主攻腹膜转移；2026Q4启动III期东诚药业 / 蓝纳成 18F-LNC1007 FAP + αvβ3双靶点肾透明细胞癌/广谱实体瘤PET诊断 II期 2025年12月启动II期，预期2027Q1完成II期入组；双特异性异二聚体示踪剂，可克服单一靶点因肿瘤异质性产生的局限东诚药业 / 蓝纳成 68Ga-LNC1007 FAP + αvβ3双靶点广谱实体瘤诊断 I期完成已在新加坡完成I期临床试验中国同辐 / 原子高科镓[68Ga]多特安肽注射液及注射用多特安肽药盒 SSTR 神经内分泌肿瘤诊断 III期完成与镥[177Lu]氧奥曲肽注射液构成SSTR诊疗一体化配对中国同辐 / 原子高科锝[99mTc]硫化胶体注射液 — 乳腺癌前哨淋巴结显像即将提交NDA 2026年半年报披露即将提交上市申请中国同辐 / 原子高科氟[18F]具他嗪注射液 — 阿尔茨海默病诊断 III期正在开展III期临床先通医药欧韦宁®氟[18F]贝他苯注射液 Aβ 阿尔茨海默病诊断已上市 2023年9月15日获NMPA批准；2025年1月起向京津冀鲁等地医院供药恒瑞医药 / 天津恒瑞 HRS-6213 — 实体瘤诊断 I期 2026年半年报披露，中国区进度为I期表7-1 诊断类核药在研与已上市管线（按临床阶段排序）来源：东诚药业2026年半年度报告、中国同辐2026年中期业绩公告及相关分部公告、恒瑞医药2026年半年度报告、云南白药集团中央研究院公告、先通医药港交所招股书与公司公告、CDE公开信息。7.3 治疗类核药管线公司 / 平台产品靶点 / 核素适应症阶段关键数据 / 预计节点先通医药 XTR008 （177Lu氧奥曲肽） SSTR / 177Lu（β）神经内分泌肿瘤（NENs） NDA已提交 2025年3月向NMPA提交NDA，预计2026年获批；有望成为国内首个靶向SSTR的治疗性放射性药物；Lutathera仿制药（第3类化学药物）；灼识咨询预测中国该细分市场2035年达54亿元恒瑞医药 / 天津恒瑞 HRS-4357 PSMA / 177Lu（β） PSMA阳性进展性mCRPC III期恒瑞核药管线中进度最深的产品；另有mCRPC（不限PSMA分层）适应症处于II期；2026年1月获NMPA临床试验批准远大医药 TLX591-CDx （诊断）/ TLX591（治疗） PSMA / 68Ga + 177Lu 前列腺癌诊断与治疗 NDA（诊断） III期（治疗） TLX591-CDx国内NDA已获NMPA受理；该产品自2021年海外上市后商业化爆发力强，2025年全球收入超6亿美元，同比增长超20%；TLX591处于III期临床远大医药 TLX250-CDx CAIX / 89Zr 透明细胞肾细胞癌诊断 III期全球6款获批注册性临床的创新RDC之一远大医药 ITM-11 SSTR / 177Lu 胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs） III期与ITM Isotope Technologies Munich合作远大医药易甘泰®钇[90Y]微球注射液 / 90Y（β，微球）结直肠癌肝转移（mCRC）、不可切除肝细胞癌（HCC）已上市 2022年1月中国获批（mCRC）；2025年7月FDA提前批准HCC新增适应症；2026年4月DOORwaY90达终点（CR 90%、ORR 99%、局部肿瘤控制率100%）；2025年5月获NMPA批准开展HCC II期注册性临床东诚药业 / 蓝纳成 177Lu-LNC1011 PSMA / 177Lu（β）前列腺癌治疗 II期预计2027上半年启动III期东诚药业 / 蓝纳成 225Ac-LNC1011 PSMA / 225Ac（α）前列腺癌α核素治疗 I/II期 2026年2月启动I/II期；国内本土企业首个进入临床的α核素药物东诚药业 / 蓝纳成 177Lu-LNC1009 FAP + αvβ3双靶点 / 177Lu（β） FAP或αvβ3高表达肿瘤 I期 2025年12月获IND批准，预期2026Q2启动I期；双靶向机制可增强肿瘤作用机会并延长瘤内滞留时间云南白药 / 云核医药 INR102 PSMA / 177Lu PSMA阳性mCRPC I/IIa期与INR101构成"诊+治"配对；截至2026.4低剂量组3例、中剂量组1例给药；市场预期2028–2029年获批恒瑞医药 / 天津恒瑞 HRS-6768 FAP-α FAP阳性实体瘤 I期 2026年半年报披露，中国区进度为I期百洋医药 / 吉伦泰 177Lu-AB-3PRGD2 αvβ3 / 177Lu 与吉伦泰诊断靶点配对的治疗药物申报启动已通过IIT临床验证安全性与有效性，已启动1类新药申报工作中国同辐 / 原子高科镥[177Lu]氧奥曲肽注射液 SSTR / 177Lu 神经内分泌肿瘤治疗 III期完成累计资本化投入约1.04亿元；与镓[68Ga]多特安肽构成SSTR诊疗一体化配对中国同辐 / 中核海得威硼[10B]法仑（BNCT）硼中子俘获治疗脑胶质瘤、头颈部肿瘤、黑色素瘤 I期 2026年1月获I期临床批准；6月完成30天安全性观察，预计2026Q4启动II期远大医药 GPN01530-2 FAP / 自研RDC 实体瘤诊断美国I/II期在美国获批开展实体瘤诊断I/II期临床并获FDA快速通道资格（FTD）；公司首款获FDA批准开展临床的自研RDC产品先通医药 XTR022 （[225Ac]Ac-XT381） PSMA / 225Ac（α） mCRPC I期 ASCO披露mCRPC临床数据，PSA50应答率达76.9%；α核素短射程、高能量，精准杀伤肿瘤、保护正常组织远大医药易甘泰®钇[90Y]微球（美国SIR-Spheres®） / 90Y 不可切除HCC（美国新增适应症） FDA已获批 2025年7月基于DOORwaY90突破性中期结果获FDA提前正式批准表7-2 治疗类核药在研与已上市管线（按临床阶段排序）来源：公司公告与招股书（先通医药、远大医药2026年中期业绩公告、东诚药业2026年半年度报告）、恒瑞医药2026年半年度报告、云南白药公开披露、中国同辐2026年中期业绩公告、CDE公开信息。7.4 靶点分布：同质化与差异化并存靶点同质化的量化事实行业数据显示，中国在研核药管线中70%以上集中在PSMA与SSTR两个靶点，全球范围内则有超过20款基于177Lu-PSMA的跟随型管线进入临床阶段。在诺华已完成全线适应症布局、建立全球物流网络并积累大量临床循证证据的背景下，后进的177Lu-PSMA Me-too产品在FDA与EMA的审批门槛显著提高，商业竞争空间被严重压缩。与之相对，中国企业在两个方向呈现出差异化特征： FAP靶点——已超越PSMA成为中国在研管线最集中的靶点，FAP在肿瘤微环境的癌症相关成纤维细胞中高度表达，在正常成人组织中表达极少，具备广谱实体瘤潜力。代表管线包括东诚/蓝纳成的18F-LNC1005（胃癌）与18F-LNC1007（FAP+αvβ3双靶点）、恒瑞的HRS-6768、远大医药的GPN01530-2。 α核素——225Ac、212Pb、211At是公认的下一代主战场。225Ac的α粒子传能线密度约80–100 keV/μm，是177Lu β粒子（约0.2 keV/μm）的数百倍，射程更短、DNA双链断裂更彻底。国内管线包括东诚/蓝纳成的225Ac-LNC1011（2026年2月I/II期启动，国内本土企业首个进入临床的α核素药物）、先通医药的XTR022（I期PSA50达76.9%）、以及全球首创的[211At]NaAt碘难治甲状腺癌I期临床（11例患者安全性良好、疗效初显）。维度 β核素路线（177Lu为主） α核素路线（225Ac / 212Pb / 211At）杀伤机制 β粒子射程较长（数毫米），对周围正常组织有"交叉火力"效应，适合体积较大、异质性强的肿瘤 α粒子射程极短（数十微米），能量沉积集中，对微小病灶与微转移灶杀伤效率高，对正常组织损伤更小临床定位已进入一线治疗场景（Pluvicto mHSPC一线2026.7获批）；循证证据最充分定位于"β耐药后的升级武器"，多用于后线；全球临床数据仍在积累期上游供应镥-177产能充足，国产化后价格下降约62%，供应风险显著下降全球225Ac年产量不足2居里；国内散裂中子源已实现居里级量产，但商业化规模仍受制约竞争强度红海全球超20款177Lu-PSMA跟随管线进入临床，Me-too审批门槛提高蓝海参与者少，但技术门槛与供应约束更高国内代表恒瑞HRS-4357、远大TLX591/ITM-11、东诚177Lu-LNC1011、先通XTR008、云核INR102 东诚225Ac-LNC1011、先通XTR022、东诚常州二期225Ac产线、诺华AAA817 表7-3 β核素与α核素路线对比来源：ChinaMedGlobal《PSMA放射性配体疗法竞争格局拆解》、成都潞嘉同位素科技行业研究、先通医药ASCO数据披露。08　已上市产品与销售表现8.1 国内已上市核药产品清单（重点品种）产品持证/经营主体核素 / 类型适应症获批时间销售与放量情况易甘泰®钇[90Y]微球注射液远大医药（Sirtex） 90Y / 治疗（内放射治疗SIRT）经标准治疗失败的不可手术切除mCRC；美国新增不可切除HCC 2022年1月（中国） 2025年7月（美国HCC）全球50多个国家和地区超15万人次使用；中国22省70余家医院开展正式手术，110家医院完成核素转让；2026H1带动核药板块收入6.55亿港元（+55.4%） Pluvicto（派威妥）177Lu-PSMA-617 诺华 177Lu / 治疗 PSMA阳性mCRPC；2026年7月新增mHSPC一线 2026年1月（中国）国内唯一获批晚期PSMA阳性前列腺癌靶向RDC治疗药物；2025年全球销售19.94亿美元（+42%）；2026H1全球12.93亿美元（+55%）吉伦泰99mTc-佩昔瑞特加肽注射液（99mTc-3PRGD2）佛山瑞迪奥（吉利泰）百洋医药独家商业化 99mTc / 诊断（SPECT）可疑肺癌患者区域淋巴结转移的辅助检查 2026年4月2日中国首个自主研发1类创新核药、全球首个SPECT广谱肿瘤显像剂；2026年为推广期，收入尚未体现欧韦宁®氟[18F]贝他苯注射液先通医药 18F / 诊断（PET，Aβ）阿尔茨海默病诊断 2023年9月 2025年1月起向京津冀鲁等地区医院供药；宣武医院、中日友好医院完成首批临床使用 18F-FDG（氟[18F]脱氧葡萄糖）原子高科、东诚药业等多家 18F / 诊断（PET）肿瘤代谢显像（临床用量最大的核药品种）成熟品种国内核药用量第一的品种；东诚药业2026年8月新增山西晋中核药生产中心获批该药物尿素[13C]/[14C]呼气试验药盒中国同辐（中核海得威） 13C/14C / 诊断幽门螺杆菌（Hp）检测与胃癌早筛成熟品种中国同辐呼气诊断产品市占率60%+；2025年收入21.23亿元（-9.6%），受集采降价拖累但销量增长；2026H1收入7.79亿元（-0.9%），C13单价下降、销量同比增长30% 131I（碘[131I]化钠）原子高科、中国同辐等 131I / 治疗甲状腺功能亢进、甲状腺癌成熟品种中国同辐/原子高科在甲状腺癌治疗领域形成长期积累；国内自给率仅约20%，其余依赖进口锝[99mTc]系列显像剂原子高科、东诚药业等 99mTc / 诊断（SPECT）骨扫描、心肌灌注、甲状腺、肾图等成熟品种中国同辐2026H1"显像诊断及治疗用放射性药物"收入9.28亿元（+9.4%），其中氟药物收入同比增长48.0% 智舒嘉® 智核生物诊断核药（单域抗体核药平台产品）已商业化已实现商业化，具体销售数据未公开披露 [UNSOURCED] 表8-1 国内重点已上市核药产品清单来源：国家药监局批准信息、公司公告、广东省药品监督管理局、佛山市人民政府门户网站、光明网、远大医药2026年中期业绩公告。8.2 销售对比：三种商业模式的收入弹性差异公司核药板块收入占公司营收比重（2026H1）原子高科（同辐子公司） 91.0% 中国同辐 57.7% 东诚药业 42.0% 远大医药 10.3% 恒瑞医药未单独披露云南白药 / 云核未单独披露图8-1 核药板块收入与增速对比（2026H1）中国同辐核药收入17.28亿元（+4.6%）；原子高科放药销售及检验8.54亿元（+17.76%，为中国同辐控股子公司，收入已并入中国同辐）；东诚药业核药产品5.50亿元（+9.26%）；远大医药核药抗肿瘤板块6.5524亿港元（+55.4%）。公司核药板块口径 2025年 2025H1 2026H1 同比驱动因素中国同辐核药分部 40.20亿元 — 17.28亿元 +4.6% 氟药物收入+48.0%拉动显像诊断及治疗用放射性药物+9.4%；呼气检测受集采降价拖累（-0.9%）但销量+30% 东诚药业核药产品 11.35亿元 — 5.50亿元 +9.26% 核药生产中心网络扩张至33个在营；毛利率提升至69.82%（+2.55pct）；创新管线尚未商业化远大医药核药抗肿瘤诊疗板块 — 4.2178亿港元 6.5524亿港元 +55.4% 易甘泰®钇[90Y]微球持续放量（临床需求增长+新产品快速放量）原子高科放射性药品销售及检验 — — 8.54亿元 +17.76% 量利双升；毛利率60.56%（+1.34pct）；占其营业收入91.04% 百洋医药吉伦泰商业化权益 — — 尚未体现 — 2026年4月获批，处于推广期；服务费分成模式恒瑞 / 云南白药 / 中广核技核药相关未单独披露 — 未单独披露 — 恒瑞核药4款在临床（最快III期）；云核2款在临床；中广核技同位素处于试生产转批量阶段表8-2 核药板块销售表现对照来源：各公司2025年年报、2026年半年度报告/中期业绩公告。提示：远大医药以港元列示，中国同辐/东诚药业/原子高科以人民币列示，未做汇率折算。销售层面的三个关键洞察集采正在重塑诊断端利润结构。中国同辐呼气诊断产品2025年收入同比下降9.6%、2026H1继续下降0.9%，但销量分别实现增长（2026H1 C13销量+30%）。这意味着量的扩张无法完全对冲价的下降，成熟诊断品种的盈利模式正从"高价高毛利"转向"低价放量"。同期氟药物收入+48.0%、原子高科放药收入+17.76%（毛利率+1.34pct），说明结构升级（向高值创新品种迁移）是唯一有效的对冲手段。创新单品的收入弹性显著高于成熟品种。远大医药核药板块+55.4%的增速，来自单一核心产品易甘泰®的放量；而中国同辐核药分部整体增速仅+4.6%。这解释了为何资本市场给予创新管线更高的估值溢价。 "已获批"与"能放量"之间存在明显时滞。吉伦泰2026年4月获批，截至2026年5月业绩说明会公司仍未给出收入时间表；易甘泰®自2022年1月获批至2026年才实现22省70余家医院的正式手术覆盖。核药的医院准入、核素转让手续、术者培训构成实质性的放量摩擦。 09　产能与生产基地布局9.1 核药生产中心（核药房）网络对比由于核素半衰期极短（氟-18约110分钟、镓-68约68分钟），核药无法像普通药品一样全国分销，必须"地产地销"——在靠近医院的区域生产中心完成标记与分装并即时配送。因此核药生产中心的数量与地理密度，是核药企业最硬的护城河，也是衡量商业化能力的核心指标。公司已投运在建中国同辐（医药中心口径） 37 家 — 东诚药业（核药生产中心口径） 33 个 6 个指标数值东诚药业核药生产中心人口覆盖率 93.5% 在营核药生产中心 33 个（7个单光子 + 24个正电子 + 2个其他）在建核药生产中心 6 个图9-1（左）核药生产中心网络规模对比中国同辐37家医药中心、7大研发生产基地（截至2025年末）；东诚药业33个在营核药生产中心（7个单光子 + 24个正电子 + 2个其他），另有6个在建（截至2026年半年报披露日）。图9-2（右）东诚药业核药生产中心人口覆盖率。来源：东诚药业2026年半年度报告。公司网络规模结构覆盖 / 服务能力物流体系中国同辐 37家医药中心 7大研发生产基地以原子高科体系为主体的全国布局，渠道历史悠久服务医疗机构超1.8万家，年服务近7,000万人，供应配套放射源设备4万余台依托中核集团体系；2025年实现澳门放射性药品常态化供应；马来西亚放药产线试运行东诚药业 33个在营 + 6个在建 7个以单光子药物为主 + 24个以正电子为主 + 2个其他运营中心基本覆盖国内93.5%人口的核医学需求依托达隆物流与捷链达平台统筹全国放射性药品配送；已形成"短半衰期核药网络化覆盖、长半衰期核药基地化生产"格局百洋医药 / 吉伦泰依托行业既有网络（约30余家核药房）不自建，依赖第三方配送网络公司销售网络覆盖1.4万家医院、2,243人销售团队无自有放射性物流体系，为轻资产商业化模式远大医药 4大生产基地（波士顿/法兰克福/新加坡/成都）成都温江为国内核心研发及生产载体，14条GMP生产线全球50多个国家和地区销售网络；板块全球员工超1,200人全球化配送体系；国内依赖医院核素转让手续推进（易甘泰®已覆盖110家医院完成手续）恒瑞医药天津基地1个（在建）投资6.6亿元，规划建筑面积超8万㎡（另有报道称4.64万㎡）计划覆盖华北市场并出口 2027年底前建成运营，尚未形成网络表9-1 核药配送与产能网络对比来源：中国同辐2026年中期业绩公告与2025年年报、东诚药业2026年半年度报告、远大医药2026年中期业绩公告、百洋医药机构调研记录、恒瑞医药公开报道。9.2 生产基地建设详情公司基地投资规模状态产能 / 特点远大医药成都放射性药物研发及生产基地（温江）超30亿元 2025年6月投运 2025年4月竣工验收，5月获生态环境部甲级《辐射安全许可证》，6月底正式运营。全球首个核药全产业链闭环平台，覆盖"同位素制备—核药研发—生产—临床—商业化"全链条，100%自主生产，14条高标准GMP生产线，核电级安全与无人化智造，可实现辐射"零泄漏"、污染"零外排"、职业照射"零超标"；目前国际范围内核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂之一恒瑞医药天津恒瑞京津冀总部基地（放射性药物生产基地） 6.6亿元 2027年底投产规划建筑面积超8万㎡（另有报道为4.64万㎡）；已取得放射性药品生产许可证；核素覆盖18F、64Cu、68Ga、89Zr、123I、124I、177Lu、225Ac、99mTc、90Y、131I、161Tb、224Ra、212Pb、211At等十余种中国同辐亚洲规模最大的密封放射源研发生产基地 — 全面建成投产年产能超10万枚密封放射源中国同辐华北、华东医药基地项目 — 药品取证阶段 2026年半年报披露进入药品取证阶段原子高科上海科兴分子靶向新生产基地 — 已转固 2026H1由在建工程转入固定资产，为在建工程余额由7.02亿元降至5.41亿元的主因原子高科涿州基地医药中心 3.02亿元（期末在建）在建期末在建工程余额3.02亿元原子高科天津医药中心项目 7,032万元（期末在建）在建期末在建工程余额7,032万元中广核技绵阳中能回旋加速器医用同位素生产基地 — 试生产→批量国内首批采用回旋加速器制备医用同位素的生产基地；规划锗-68 100居里/年、锗镓发生器2,000台/年、碘-123 1,400居里/年、氧-18水180千克/年中广核技氧-18项目（借助核电蒸汽边际成本优势）不超过1.25亿元 2028下半年试产 2026年7月完成董事会决策，进入稳定同位素生产领域中广核技国内首座商用多室质子治疗装备生产基地控股股东增资5亿元 2024年底建成初期具备年产4套质子治疗系统供货能力；和质®质子治疗系统2026H1中标2个项目东诚药业常州齐康原医疗（与Eckert&Ziegler各50%） — 2027年初投产 2026年6月11日落成；占地9,500㎡，搭载30MeV回旋加速器；一期主打锗-68原液（返销欧洲）；二期规划国内首条225Ac商业化生产线，年产能可满足10万患者治疗需求东诚药业烟台40MeV电子花瓣加速器 — 装机中 2026年2月完成厂房建设并启动装机；投产后实现225Ac、67Cu等新型医用同位素完全自主化供应诺华浙江海盐放射性配体药品生产基地 6亿元 2026年底投产中国首个放射配体药品生产基地；2026年3月主体工程完成，正推进本地化生产；持有甲级辐射证阿斯利康广州放射性偶联药物生产供应基地 — 规划中与广州市签署合作备忘录；计划生产一款基于锕-225的放射性偶联药物，用于前列腺癌治疗表9-2 核药产能与生产基地建设详情来源：各公司公告与定期报告、成都普尔伟业医疗科技有限公司环评公示、中国经济网、东方财富财富号、香港商报。产能建设的两条路线路线一：重资产自建闭环（远大医药、恒瑞医药、中广核技、东诚药业）。投入10亿元级资本开支自建甲级辐射资质GMP基地，掌握从核素到制剂的全链条。优点是长期成本与供应可控，缺点是需要通过环评、辐射安全许可、GMP认证等多重审批，建设周期3–5年，且产能爬坡期折旧压力大。路线二：轻资产依托网络（百洋医药）。不建生产基地，依托行业既有核药房配送网络与自身强大的医院销售网络实现商业化。优点是资本效率高、可快速复制；缺点是对上游核素与第三方配送存在依赖，长期议价能力受限。10　竞争格局：三层梯队与护城河10.1 三层梯队结构第一梯队：全产业链闭环企业核素 + 生产 + 配送 + 渠道国际：诺华（Pluvicto 2025年销售19.94亿美元、全球9大生产基地）、Curium Pharma（全球核心核素供应商+头部CDMO，拟70亿美元收购Lantheus）、BMS（41亿美元收购RayzeBio布局α核素）、阿斯利康（24亿美元收购Fusion，广州自建RDC基地）、Lantheus（PYLARIFY® 2025年销售9.89亿美元，全球诊断龙头）。国内：中国同辐（全产业链约60%放射性药物市占率 + 37家医药中心 + 中核核素保障）、东诚药业（33个核药生产中心 + "一堆两器"核素平台 + 蓝纳成创新管线）。第二梯队：创新管线驱动型差异化管线 + 临床推进速度上市公司：远大医药（14款在研注册阶段创新产品、6款创新RDC获批注册性临床、易甘泰®核心单品放量+55.4%）。未上市：先通医药（15项管线、XTR008有望成为国内首个靶向SSTR治疗性放射配体）、纽瑞特医疗（累计融资超24亿元、A股IPO辅导中）、辐联科技（融资超10亿元、比利时GMP厂房在建）、晶核生物（近4亿元B轮）。第三梯队：平台储备与跨界入局技术占位 / 上游卡位 / 跨界上市公司：恒瑞医药（8款自研核药进临床，RDC列为公司级平台）、百洋医药（吉伦泰首个自研1类创新核药商业化权益）、云南白药（云核医药PSMA诊疗配对）、中广核技（加速器制备医用同位素）、原子高科（诊断类放药品种最全）。跨界与跨国布局：阿斯利康落地广州RDC基地；贵州茅台（金石基金）入股先通医药；顺为资本投资法伯新天布局镥-177产线；中晟全肽×诺华RDC多肽资产全球授权（2026年1月12日，首付款5,000万美元，国内核药创新出海首单）；再生元×Telix全球战略合作（2026年4月13日）。10.2 市场份额：数据存在冲突，需谨慎引用市场份额数据的重要冲突提示公开资料中关于中国核药市场份额的表述存在明显矛盾，本报告并列呈现，不做调和：表述A（公司官网口径）：中国同辐披露放射性药物市占率近60%、呼气诊断产品60%+、放射源70%+、辐照装置设计80%+。表述B（机构/公司口径）：东诚药业占据国内核药市场约21.6%份额，仅次于中国同辐（2025年）。表述C（观研天下口径）：2020年中国同辐与东诚药业两大龙头合计市场份额超60%，到2023年已降至约50%；行业从"双寡头"向"双强领跑、多方强势追赶"演进。冲突根源：三者的统计边界不同——表述A可能按品种/销量或以放射性药物大类（含呼气诊断）统计；表述B可能按核药房终端销售金额统计；表述C按企业核药收入/全市场核药销售额统计。表述A（60%）与表述B（21.6%）相加已超过80%，与表述C的"合计约50%"直接冲突。因此引用任一比例时都必须同时说明其口径。年份中国同辐+东诚药业合计市场份额 2020年超60% 2023年约50% 图10-1 双寡头合计市场份额演变（观研天下口径）来源：观研天下整理。该口径下文，两强合计份额由2020年超60%降至2023年约50%，反映市场参与者增多、远大医药等企业加速崛起带来的格局分散化。10.3 竞争要素与护城河评级竞争维度壁垒等级说明优势方上游核素自主供应极高反应堆/加速器资源稀缺、审批周期长（3–5年）、资金门槛高；中国自给率低（碘-131/锶-89约20%、镥-177约5%）中国同辐（中核体系）、中广核技（加速器）、东诚药业（一堆两器，产能待释放）辐射安全资质与GMP热室极高甲级《辐射安全许可证》+GMP热室（Hot Cell）是核药企业最硬核的资产壁垒；环评、辐射许可、GMP认证多重审批中国同辐/原子高科、远大医药（成都温江）、东诚药业（33个中心）区域配送网络密度极高短半衰期核素无法库存缓冲，必须"地产地销"；网络密度直接决定可服务医院范围与商业半径东诚药业（33个在营+6在建，覆盖93.5%人口）、中国同辐（37家医药中心）创新靶点与分子设计高 PSMA/SSTR赛道拥挤，FAP、αvβ3双靶点、α核素构成差异化方向东诚/蓝纳成（13款）、远大医药（14款）、先通医药（15项）、恒瑞医药（8款）医院渠道与学术推广中高核医学科准入、核素转让手续、术者培训构成放量摩擦；需要专业学术推广能力中国同辐（服务1.8万家机构）、百洋医药（1.4万家医院、2,243人团队）、远大医药（9个培训中心、1,200名医生培训）医保与商保准入中高支付准入直接决定患者可及性与放量速度远大医药（50余个惠民保）、吉伦泰（SPECT路径天然医保覆盖广）资本实力与融资能力中核药研发周期长、资本开支大；未上市Biotech普遍无商业化产品、持续亏损恒瑞医药（2026H1研发投入34.93亿元）、中国同辐（央企信用）、东诚药业（蓝纳成分拆融资）表10-1 核药行业竞争壁垒矩阵壁垒等级为本报告基于审批周期、资本门槛、资源稀缺性与可替代性的综合判断（★评级为定性判断，非量化打分）。11　未来趋势与风险11.1 五大趋势竞争从"分子创新"升级为"全产业链闭环"比拼。Curium拟70亿美元收购Lantheus的本质是"核素原料+终端产品"的纵向整合。行业判断已明确：竞争关键不再是"谁能做出好分子"，而是"谁能最快完成从核素自主供应、cGMP生产能力、区域冷链配送到临床渠道和商业化体系的闭环"。缺一环即受制于人。 α核素进入爆发窗口期。2026年3月中国散裂中子源全球首次实现225Ac、223Ra、212Pb/212Bi居里级量产；东诚药业常州基地二期规划国内首条225Ac商业化生产线（年产能覆盖10万患者）。α核素与β核素的差异化定位（β前线 / α后线升级）正在形成"三代同台"的梯次格局。诊疗一体化成为临床标准模式。同一靶点的诊断探针与治疗药物形成闭环，患者粘性极高、单患者全病程价值显著提升。中国管线已从"诊断或治疗"转向"诊疗一体"——东诚/蓝纳成的PSMA/FAP/αvβ3三靶点同步开发诊断与治疗药物即为例证。国产产业完成从"跟跑"到"并跑"的跃迁。核素自主产能 + 规模化生产 + 差异化管线已完整成型；镥-177国产化降价62%为下游定价打开空间；首个自主研发1类创新核药获批标志着中国开始具备"定义新靶点"的能力（SPECT广谱肿瘤显像路径为全球首创）。全球并购热度延续，跨国药企加大国内资产布局。近三年核药并购金额屡创新高（BMS/RayzeBio 41亿美元、阿斯利康/Fusion 24亿美元、礼来/POINT 14亿美元、Curium/Lantheus约70亿美元）。中晟全肽×诺华首付款5,000万美元的授权出海，标志着国内核药创新资产开始被全球定价。同时诺华（海盐）、阿斯利康（广州）在中国的本地化生产基地建设，将加剧国内竞争。11.2 风险清单风险类别等级具体表现与影响主要受影响主体靶点同质化高 70%以上管线扎堆PSMA与SSTR；全球超20款177Lu-PSMA跟随管线进入临床。在诺华已完成全线适应症布局并建立全球物流网络的背景下，Me-too产品的审批门槛与商业空间被严重压缩所有布局PSMA/SSTR的国内企业上游同位素供应高碘-131/锶-89自给率仅约20%、镥-177仅约5%，其他堆照同位素基本全部依赖进口；全球约95%钼-99产能集中于六座超期服役研究堆（BR2预计2026年关停），钼-99半衰期仅66小时无法库存缓冲全行业，尤其无自主核素能力的企业（远大医药、百洋医药、恒瑞医药）商业化与持续亏损高多数本土Biotech无上市产品、持续亏损。蓝纳成2024年亏损1.19亿元、2025年亏损1.53亿元；先通医药两年合计亏损超4亿元蓝纳成、先通医药、辐联科技、晶核生物等资本对赌与回购风险高蓝纳成招股书披露：若上市失败，C轮股东将恢复回购权。母公司东诚药业2025Q3账面现金流仅9.5亿元，若触发回购将显著承压东诚药业（002675.SZ）产能爬坡与折旧压力中高核药基地建设周期3–5年，需通过环评、辐射安全许可、GMP认证多重审批；投产初期产能利用率低，折旧与摊销压低毛利率（原子高科2026H1辐照服务毛利率已转负至-12.54%）远大医药（成都温江）、恒瑞医药（天津）、中广核技（绵阳）集采与价格下行中高成熟诊断品种已受集采冲击：中国同辐呼气诊断2025年收入-9.6%、2026H1继续-0.9%（C13单价下降）；PET/CT检查价格在多地大幅下调（安徽降幅达50%）中国同辐、原子高科等成熟品种占比高的企业配送与半衰期约束中高蓝纳成核心管线氟-18半衰期仅109分钟；镓-68仅68分钟。生产、冷链、临床使用需高度协同，夏季高温进一步压缩运输时效容忍度全行业；无自有配送网络者风险更高复合型人才缺口中核药横跨核物理、放射化学、生物医药，人才供给严重不足；《三年行动方案》已将人才引育列为专项政策全行业监管合规成本上升中《放射性药品管理办法》修订纳入2026年度重点立法任务；《生态环境法典》2026年8月15日施行，放射性污染防治专章34条落地，合规从"分散执法"转向"法典集成" 全行业（规范化头部企业相对受益）外资本地化竞争加剧中诺华海盐基地2026年底投产、阿斯利康广州RDC基地规划中；诺华Pluvicto已在国内上市并覆盖mCRPC适应症，2026年7月新增mHSPC一线国内PSMA治疗管线企业（恒瑞、远大、东诚、云核） BD分成条款侵蚀利润中先通医药XTR008需向中国工程物理研究院核物理与化学研究所支付两项"低两位数百分比"的特许权使用费，将实质性影响净利率先通医药表11-1 核药行业风险清单与等级评定等级为本报告基于发生概率与影响程度的综合判断（定性评级）。来源：公司公告与招股书、国元证券研究报告、行业媒体披露。12　投资框架与数据来源12.1 按风险偏好的标的分类风险偏好核心逻辑对应标的关注指标 / 催化剂稳健型（价值 / 现金流）核药板块已形成稳定收入与高毛利，估值处于低位，具备分红能力中国同辐（PE 11.9倍、PB 0.73倍、股息率2.5%）、原子高科（放药毛利率60.56%、每10股派5.6元）创新核药获批节奏（6款III期 + 2款NDA）；氟药物与创新品种占比提升能否对冲呼气诊断集采压力；PB修复空间成长型（管线弹性）核药收入占比高、创新管线密集、增速最快远大医药（核药+55.4%、14款在研注册阶段产品）、东诚药业（核药占比42%、13款管线） TLX591-CDx国内获批与放量；易甘泰®HCC国内适应症拓展；蓝纳成18F-LNC1001获批（预计2027）与港股上市进度；225Ac-LNC1011临床数据主题型（期权价值）核药当期收入贡献小，但技术平台价值与地方产业政策绑定恒瑞医药（RDC列为公司级平台，HRS-4357 III期）、云南白药（PSMA诊疗配对，INR101 III期）、百洋医药（首个自研1类创新核药商业化权益） HRS-4357 III期数据与NDA提交；INR101 III期完成入组与获批；吉伦泰首张处方与医院准入数量上游型（供应链卡位）不参与中游竞争，直接受益于核药产业整体放量中广核技（国内首批回旋加速器制备医用同位素基地）锗镓发生器订单与交付量；同位素业务由试生产转批量的确认；镓-68药物研发管线推进速度（下游需求）表12-1 按风险偏好的核药标的分类框架估值数据为2026年9月17日行情快照。本表为研究框架梳理，不构成任何投资建议或个股推荐。12.2 关键跟踪指标（建议月度/季度更新）上游——镥-177、锕-225、碘-131价格与产能释放进度；秦山核电"和福一号"、四川夹江溶液堆、江西天红堆、绵阳阵列工厂的建设节点；进口依赖度变化。中游——CDE受理与获批数量；重点管线（18F-LNC1001、XTR008、HRS-4357、INR101、TLX591-CDx、吉伦泰）的注册与放量进度；核药生产中心数量与覆盖率变化。下游——PET/CT与SPECT/CT装机量与检查量；"一县一科"推进进度；医保目录调整与核药纳入情况；商保/惠民保覆盖扩大。资本——蓝纳成港股18A上市结果（涉及东诚药业回购条款）；先通医药IPO进展；纽瑞特A股IPO辅导进度；一级市场融资节奏与估值。全球——Curium/Lantheus 70亿美元并购最终结果；Pluvicto mHSPC放量数据；诺华海盐与阿斯利康广州基地投产节奏；225Ac-PSMA系列临床数据读出。12.3 数据来源清单来源类型具体来源公司定期报告与公告中国同辐（01763.HK）2026年中期业绩公告（2026-08-28）、2025年度业绩公告（2026-03-27）、公司债券中期报告（2026年）；远大医药（00512.HK）2026年中期业绩公布（2026-08-26）；东诚药业（002675.SZ）2026年半年度报告（2026-08-22）；原子高科（430005.NQ）2026年半年度报告（2026-08-28）；恒瑞医药（600276.SH）2026年半年度报告（2026-08-19）；中广核技（000881.SZ）2026年半年度报告摘要；百洋医药（301015.SZ）2026年半年度报告、机构调研记录（2026-05-08）监管与政府文件国家原子能机构等十二部门《核技术应用产业高质量发展三年行动方案（2024—2026年）》；国家原子能机构等《医用同位素中长期发展规划（2021—2035年）》；国家药监局《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》《放射性药品生产检查指南（试行）》《抗体偶联放射性核素药物（ARC）药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》《BNCT药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》；《放射性药品管理办法》；《中华人民共和国原子能法》；《生态环境法典》；《国民健康"十五五"规划》；广东省发改委《广东省加快推动核医疗产业高质量发展行动方案（2025—2030年）》；浙江省《关于推进浙江省医用同位素产业发展的实施意见》；江西省《加强核医学科发展行动规划（2025—2030年）》；四川省《进一步促进核医疗产业高质量发展的政策措施》；济南市医疗保障局人大代表建议答复（2026-04-14）；广东省药品监督管理局、佛山市人民政府门户网站批准信息发布交易所与信息披露平台香港交易所披露易（hkexnews.hk）；巨潮资讯网（cninfo.com.cn）；上海证券交易所固定收益信息平台；全国中小企业股份转让系统（neeq.com.cn）；上交所/深交所定期报告行情与财务数据腾讯自选股行情快照（2026-09-17）：市值、PE(TTM)、PB、股息率、区间涨跌幅；A股财务报表核心指标（2025年年报、2026年一季报/半年报）第三方研究与咨询机构沙利文（Frost & Sullivan）；中商产业研究院《2025—2030年中国核药产业市场研究及发展前景投资预测分析报告》；中研普华产业研究院《2026—2030年中国核医学行业深度调研及发展趋势预测报告》；观研天下；国元证券《医用同位素国产替代》深度报告；灼识咨询；L.E.K.咨询《2026生物制药企业的制胜之道》；中物联医药物流与供应链分会；中国同位素与辐射行业协会行业协会与学术中华医学会核医学分会《2025年PET领域大盘点》；中华医学会核医学分会《前列腺癌PSMA PET显像临床应用中国专家共识（2025版）》；中国医师协会核医学医师分会《177Lu-PSMA放射性配体疗法治疗前列腺癌安全管理中国专家共识》；中华医学会第18次核医学学术年会；第七届全国核医学发展战略论坛行业媒体与专业平台上证报·中国证券网；证券时报；中国经济网；香港商报；光明网；制药网；同花顺财经；东方财富财富号；CPHI制药在线；ChinaMedGlobal；医药投资并购俱乐部《2026 Nuclear Medicine Report》；成都潞嘉同位素科技核素药闻行业研究；CDE官网数据质量说明优先使用一手文件：本报告的财务数据、管线阶段、产能数字优先取自公司定期报告、交易所公告与监管文件；第三方研究报告主要用于市场规模预测、行业结构判断与趋势分析。标注不确定性：凡无法溯源的数字均标注 [UNSOURCED]；凡存在多口径冲突的数据（如市场规模、市场份额）均并列呈现并说明口径差异，不做平均或调和。预测值处理：所有2026E/2030E数值均为第三方机构预测或卖方一致预期，已在表注中标明来源；市场对单一产品的峰值销售测算（如吉伦泰）分歧极大，本报告统一标注为"市场预期而非公司指引"。

100 项与氟[18F]妥司特相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
前列腺癌	美国	Blue Earth Diagnostics Ltd.	2023-05-25

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
前列腺腺癌	临床3期	美国	Blue Earth Diagnostics Ltd.	2020-03-02
前列腺腺癌	临床3期	芬兰	Blue Earth Diagnostics Ltd.	2020-03-02
前列腺腺癌	临床3期	德国	Blue Earth Diagnostics Ltd.	2020-03-02
前列腺腺癌	临床3期	荷兰	Blue Earth Diagnostics Ltd.	2020-03-02
非转移性前列腺癌	临床2期	美国	Blue Earth Diagnostics Ltd.	2023-04-27
复发性前列腺癌	临床2期	美国	Blue Earth Diagnostics Ltd.	2023-04-27
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床2期	美国	Blue Earth Therapeutics Ltd.	2022-07-20
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床2期	比利时	Blue Earth Therapeutics Ltd.	2022-07-20
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床2期	德国	Blue Earth Therapeutics Ltd.	2022-07-20
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床2期	荷兰	Blue Earth Therapeutics Ltd.	2022-07-20

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06604442 (CTgov)	临床4期	复发性前列腺癌	62	Piflufolastat (18F) (Piflufolastat (18F) PET)	夢齋鹹衊構艱繭糧築鏇(繭壓網糧夢鏇夢鏇膚願) = 糧艱鏇淵獵膚餘觸築淵鹹鏇鬱構廠獵餘餘襯艱 (顧遞顧齋鬱鏇鏇簾壓範, 憲夢餘鏇襯壓夢積醖膚 ~ 膚鹹獵夢繭鹽壓鏇夢鹹) 更多	-	2026-05-12
NCT06604442 (CTgov)	临床4期	复发性前列腺癌	62	Flotufolastat (18F) (Flotufolastat (18F) PET)	夢齋鹹衊構艱繭糧築鏇(繭壓網糧夢鏇夢鏇膚願) = 壓衊範淵鏇鹹鹽構願襯鹹鏇鬱構廠獵餘餘襯艱 (顧遞顧齋鬱鏇鏇簾壓範, 襯廠積鏇蓋膚鬱鬱構鬱 ~ 壓蓋鬱簾觸鏇鹹廠簾鹽) 更多	-	2026-05-12
NCT04186845 (SPOTLIGHT, ASCO_GU2026)	临床3期	前列腺癌 Prostate-specific antigen (PSA)	121	18 F-flotufolastat (PSA level <0.5 ng/mL + Prostate Cancer with Biochemical Recurrence)	簾膚憲糧襯鹹築鬱醖鬱(願醖積範醖選餘醖鹽憲) = 鹽廠餘蓋獵獵繭築鹹餘簾憲壓簾鹹繭顧獵獵淵 (範膚網遞觸壓鹹構鑰膚 ) 更多	积极	2026-02-26
NCT03995888 (CTgov)	临床1期	前列腺癌 \| 前列腺腺癌	24	rhPSMA-7.3 (18F) Injection	鹽製積醖窪築獵糧製膚 = 壓構獵鬱鏇鹽遞廠鹹鑰襯餘鏇襯願窪糧遞遞醖 (網積鑰製遞艱鹹鹽壓憲, 網選構顧積鬱蓋顧蓋範 ~ 蓋選獵蓋構糧鏇衊鹹醖) 更多	-	2026-02-12
NCT05779943 (CTgov)	临床2期	复发性前列腺癌 \| 非转移性前列腺癌 \| 前列腺腺癌	20	Computed Tomography+F18-rhPSMA-7.3+furosemide	壓壓觸鬱簾鬱憲膚鏇齋(衊憲願夢衊積襯窪製觸) = 構憲顧構廠鬱壓繭艱範夢襯獵繭衊糧範遞鏇願 (繭淵憲繭築醖夢膚艱製, 3.71) 更多	-	2025-10-27
NCT05779943 (Pubmed \| J Nucl Med)	临床2期	前列腺癌	20	18F-flotufolastat (rhPSMA-7.3)furosemideat (rhPSMA-7.3) (With-furosemide PET/CT studies)	網鹹衊範製鬱膚齋齋憲(糧選廠繭壓衊艱淵襯簾) = 選選網蓋鑰憲淵壓淵壓鹽膚夢醖願壓範窪鹹顧 (憲範網構觸獵顧築鬱積, 1.70 ~ 19.80) 更多	积极	2025-02-01
NCT05779943 (Pubmed \| J Nucl Med)	临床2期	前列腺癌	20	18F-flotufolastat (rhPSMA-7.3)furosemide(rhPSMA-7.3) (Without-furosemide PET/CT studies)	網鹹衊範製鬱膚齋齋憲(糧選廠繭壓衊艱淵襯簾) = 獵網襯餘壓鹽淵積鏇夢鹽膚夢醖願壓範窪鹹顧 (憲範網構觸獵顧築鬱積, 3.90 ~ 165.4) 更多	积极	2025-02-01
NCT04186845 (SPOTLIGHT, Biospace) 人工标引	临床3期	复发性前列腺癌 Prostate specific antigen	119	POSLUMA (PSA < 1 ng/mL)	遞獵齋夢醖積範觸廠窪(壓範鑰糧遞獵壓淵襯遞) = 簾鏇遞廠範膚鏇願願衊觸壓艱蓋選簾範襯衊廠 (繭願廠獵築繭繭鏇遞觸 )	积极	2024-10-01
NCT04186845 (SPOTLIGHT, Biospace) 人工标引	临床3期	复发性前列腺癌 Prostate specific antigen	119	POSLUMA (PSA< 0.5 ng/mL)	遞獵齋夢醖積範觸廠窪(壓範鑰糧遞獵壓淵襯遞) = 鹽觸艱網選遞鏇鹹繭鹹觸壓艱蓋選簾範襯衊廠 (繭願廠獵築繭繭鏇遞觸 )	积极	2024-10-01
ASTRO2024	N/A	前列腺癌	-	18F-flotufolastat	壓糧憲廠積製壓壓選窪(憲鑰觸衊遞簾鏇選膚獵) = 艱願積鏇築製夢鹹鏇願齋憲築鏇淵齋壓窪鹽醖 (鹽築顧糧壓鏇鏇憲遞鹹 )	-	2024-10-01
ASTRO2024	N/A	前列腺癌	-	F-Flotufolastat (Radical Prostatectomy)	壓糧憲廠積製壓壓選窪(憲鑰觸衊遞簾鏇選膚獵) = 遞窪鹽網齋選糧夢遞鹽齋憲築鏇淵齋壓窪鹽醖 (鹽築顧糧壓鏇鏇憲遞鹹 )	-	2024-10-01
ASTRO2024	N/A	非转移性前列腺癌	-	F-18 rhPSMA 7.3 PET/MRI	衊簾鬱齋糧範積積淵壓(壓淵襯艱夢構獵觸鏇襯) = 鑰壓鹹餘選遞獵選鏇壓簾鑰淵鬱觸壓夢構鏇糧 (糧窪鹽網觸顧顧範獵蓋 ) 更多	-	2024-10-01
NCT04186819 \| NCT04186845 (SPOTLIGHT, Literature) 人工标引	临床3期	前列腺癌	712	POSLUMA	築鏇窪壓餘淵醖鑰獵夢(蓋繭夢獵遞繭選選範壓) = 網繭鹽夢廠積顧鹽艱遞廠餘願襯觸艱鏇鏇積遞 (憲蓋網遞願鹽構廠憲網 ) 更多	积极	2023-11-06
NCT04186819 (LIGHTHOUSE, ASTRO2023)	临床3期	前列腺癌 PSMA	197	18F-rhPSMA-7.3 PET	選範遞製構衊構鑰鹽衊(夢積顧構衊淵網選積憲) = 顧膚觸鏇網遞製繭淵壓憲蓋觸衊繭簾製淵製繭 (鏇廠蓋壓廠鏇醖構醖鏇 ) 更多	积极	2023-10-01