NeoPSMA: A Phase I/II, Open-label, Multi-center Study of Neoadjuvant Treatment With [177Lu]Lu-PSMA-R2 (AAA602) and [225Ac]Ac-PSMA-R2 (AAA802) in Adults With Prostate-specific Membrane Antigen (PSMA) Positive High-risk Localized Prostate Cancer (HRLPC) Prior to Radical Prostatectomy and Pelvic Lymph Node Dissection

The purpose of this trial is to learn more about the effects of AAA602 and AAA802 in men with prostate-specific membrane antigen (PSMA) positive high-risk localized prostate cancer (HRLPC) before surgery to remove the prostate and lymph nodes present in the pelvis area. Lymph nodes are small structures near the prostate that help fight infections. These lymph nodes are removed during surgery because they are a site the disease can spread to.

开始日期2026-06-29

申办/合作机构

Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.

NCT07285057

/ Recruiting临床2期IIT

Diagnostic Utility of rhPSMA-7.3 (18F) PET /CT Imaging in Patients With Prostate Cancer on Active Surveillance

This investigator-initiated, prospective study evaluates the diagnostic utility of rhPSMA-7.3 (¹⁸F) PET/CT (flotufolastat F18, marketed as POSLUMA®) in men with biopsy-proven, low-risk or favorable intermediate-risk prostate cancer managed with active surveillance. The study aims to determine whether the addition of PSMA-based PET/CT to standard multiparametric MRI (mpMRI) improves detection of clinically significant prostate cancer compared to MRI alone. Eligible participants will undergo rhPSMA-7.3 (¹⁸F) PET/CT and mpMRI prior to confirmatory prostate biopsy. Biopsies will target areas identified on MRI, PET/CT, or both, and histopathologic outcomes will serve as the reference standard. The study will assess lesion-level concordance between PET/CT, MRI, and pathology, and evaluate the predictive value of PET/CT for disease upgrading. Approximately 120 participants will be enrolled at Mount Sinai Hospital over 12 months. Study participation will involve one imaging visit, one confirmatory biopsy, and follow-up through review of clinical results. There is minimal risk to participants beyond standard diagnostic procedures. The study is funded jointly by the Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Blue Earth Diagnostics, which provides the imaging agent flotufolastat F18 and technical support.

开始日期2025-12-01

申办/合作机构

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

[+1]

NCT07220720

/ Active, not recruiting临床2期IIT

Inclusion of POSLUMA® ((18)F-rhPSMA-7.3) PET-CT Imaging Improves Diagnostic Accuracy of Clinically-Significant Prostate Cancer Diagnosis in Men With PIRADS 2 and 3 Lesions on MRI

The goal of this study to determine if using the (18)F-rhPSMA-7.3 PET-CT scan can improve the ability to spot serious prostate cancer in patients who have uncertain MRI results. These uncertain results include MRI results that showed a PIRADS 2 or PIRADS 3 area on the prostate. The investigators want to find out if this new test is better to detect prostate cancer than just doing a biopsy based on MRI alone.

开始日期2025-11-04

申办/合作机构

University of Florida

100 项与氟[18F]妥司特相关的临床结果

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100 项与氟[18F]妥司特相关的转化医学

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100 项与氟[18F]妥司特相关的专利（医药）

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项与氟[18F]妥司特相关的文献（医药）

2025-12-01·Journal of Nuclear Medicine Technology

Prostate Cancer Imaging with ¹⁸ F-Flotufolastat

Review

作者: Tempesta, Daniel ; Gilmore, David

Medical imaging is often used to determine the staging of the cancer and if it is localized or if it has spread. Metastatic prostate cancer is the concern and the lower survival rate, if not detected. Nuclear medicine has played a pivotal role in prostate metastasis detection and treatment for many decades. The emergence of prostate-specific membrane antigen (PSMA)-targeted PET radiopharmaceuticals has significantly advanced the imaging of prostate cancer. Among these, ¹⁸F-flotufolastat, commercially known as Posluma, represents a pivotal development in the detection and management of PSMA-positive lesions. Its favorable pharmacokinetics-including low urinary excretion and minimal bladder activity-enhance lesion detectability in the pelvic region, a common challenge in prostate imaging. Clinical trials such as LIGHTHOUSE and SPOTLIGHT demonstrated ¹⁸F-flotufolastat's high specificity, diagnostic accuracy, and safety profile across diverse patient populations. With a cyclotron-produced ¹⁸F isotope and a 110-min half-life, ¹⁸F-flotufolastat offers logistical advantages for imaging centers and flexibility in scan timing. As a PSMA-based agent, ¹⁸F-flotufolastat enables precise visualization of prostate cancer cells and metastatic sites, positioning it as a valuable tool in the evolving landscape of nuclear medicine and prostate cancer care.

2025-06-01·CLINICAL NUCLEAR MEDICINE

Utility of Novel Radiohybrid PSMA Ligands in PET Imaging of Biochemical Recurrence of Prostate Cancer—A Systematic Review and Meta-analysis

Review

作者: Chandekar, Kunal Ramesh ; Satapathy, Swayamjeet ; Bal, Chandrasekhar

Purpose::

Radiohybrid prostate-specific membrane antigen (rhPSMA) ligands are a novel class of radiopharmaceuticals developed for potential theranostic application in prostate cancer (PCa). We aimed to consolidate existing evidence on utility of 18F-rhPSMA-7/7.3 for PET imaging in PCa in the setting of biochemical recurrence (BCR).

Patients and Methods::

A comprehensive literature search was performed using relevant keywords in PubMed, Scopus, and EMBASE. Articles evaluating utility of 18F-rhPSMA-7/7.3 PET in PCa BCR, published through September 30, 2024, were included. rhPSMA PET detection rate (DR) in BCR was calculated on a per-patient basis, with pooled proportion and 95% confidence interval. Furthermore, pooled DRs using different cutoff values of serum prostate-specific antigen (PSA) were obtained.

Results::

Five studies with 1513 patients (overall) were included. The pooled DR of 18F-rhPSMA-7/7.3 PET in BCR was 81.7% (95% confidence interval: 76.3%–86.5%). The pooled DRs stratified by serum PSA levels were 60.7% for PSA <0.5 ng/mL, 80.1% for PSA between 0.5 and <1.0 ng/mL, 85.9% for PSA between 1.0 and <2.0 ng/mL, and 95.1% for PSA ≥2.0 ng/mL, respectively.

Conclusions::

Our results suggest that novel radiotracers 18F-rhPSMA-7/7.3 have excellent diagnostic utility as PET imaging agents in BCR of PCa. Further prospective multicenter studies are required to validate these novel tracers in diverse clinical settings with larger patient cohorts and assess their diagnostic accuracy in comparison to the PSMA ligands in current clinical practice.

2024-08-01·Advances in Radiation Oncology

Impact of Clinical Factors on 18F-Flotufolastat Detection Rates in Men With Recurrent Prostate Cancer: Exploratory Analysis of the Phase 3 SPOTLIGHT Study

Article

作者: Davis, Phillip ; Uchio, Edward M ; Lowentritt, Benjamin H ; Chau, Albert ; Helfand, Brian T ; Schuster, David M ; Morris, Michael A ; Michalski, Jeff M ; Chapin, Brian F ; Jani, Ashesh B

Purpose:

¹⁸F-Flotufolastat (¹⁸F-rhPSMA-7.3) is a newly approved prostate-specific membrane antigen targeting radiopharmaceutical for diagnostic imaging of prostate cancer (PCa). SPOTLIGHT (National Clinical Trials 04186845) evaluated ¹⁸F-flotufolastat in men with suspected PCa recurrence. Here, we present results of predefined exploratory endpoints from SPOTLIGHT to evaluate the impact of clinical factors on ¹⁸F-flotufolastat detection rates (DR).

Methods and Materials:

The impact of baseline prostate-specific antigen (PSA), PSA doubling time (PSAdt), and International Society of Urologic Pathology Grade Group (GG) on ¹⁸F-flotufolastat DR was evaluated among all SPOTLIGHT patients with an evaluable scan, with DR stratified according to the patients' prior treatment (radical prostatectomy ± radiation therapy [RP] or radiation therapy only [RT]). The patients underwent positron emission tomography 50 to 70 minutes after receiving ¹⁸F-flotufolastat (296 MBq IV), and scans were read by 3 blinded central readers, with the majority read representing agreement between ≥2 readers.

Results:

In total, 389 men (median PSA: 1.10 ng/mL) were evaluable. By majority read, ¹⁸F-flotufolastat identified distant lesions in 39% and 43% of patients treated with prior RP or RT, respectively. The overall DR broadly increased with increasing PSA (<0.2 ng/mL: 33%; ≥10 ng/mL: 100%). Among patients with PSA <1 ng/mL, 68% had positive scans, and 27% had extrapelvic findings. PSAdt was available for 145/389 (37%) patients. PSAdt did not appear to influence ¹⁸F-flotufolastat DR (77%-90% across all PSAdt categories). Among patients with prior RP, DR ranged from 70% to 83% across PSAdt categories, and 100% DR was reported for all post-RT patients. In total, 362/389 (93%) patients had baseline GG data. Overall DRs were uniformly high (75%‒95%) across all GG. When stratified by prior treatment, DRs across all GG were 69% to 89% in patients with prior RP and ≥96% in patients with prior RT.

Conclusions:

¹⁸F-Flotufolastat-positron emission tomography enabled the accurate detection of recurrent PCa lesions across a wide range of PSA, PSAdt, and International Society of Urologic Pathology GG, thus supporting its clinical utility for a broad range of patients with recurrent PCa.

项与氟[18F]妥司特相关的新闻（医药）

2026-01-31

·BD随笔

2026年第五周“药”闻：只能说好消息太多了，让医药人振奋！

2026年第四周，医药界给我们带来太多好消息，笔者关注到有涉及IPO的，有融资的，有AI合作的，也有新药上市的，实在太多，笔者做简单分类，我们一起回顾一下： IPO及相关上市公司信息: 1月23日，迪哲医药港股IPO申请获得受理，招股书正式公开,这将是大陆香港两地上市的企业，未来可期。迪哲医药的两款药物上市表现也非常抢眼，如舒沃哲2023 年上市后销量一路飙升，2025 年前三季度收入已超 4 亿元。高瑞哲则填补了血液肿瘤的治疗空白，2024 年上市后销量持续上升，2025 年前三季度收入突破 1.6 亿元。 1月24日，西安新通药物向上交所递交的科创板IPO申请正式进入已问询阶段，公司计划募集资金9亿元。2000年，目前聚焦于乙肝、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎及肝癌等重大肝病领域的药物开发。 1月25日，康诺生物港股IPO申请获得受理，招股书正式公开。康诺生物成立于2017年，专注于线粒体医学与健康产品的研发、生产及商业化。康诺生物专注于研究线粒体功能障碍引起的疾病，致力于将NAD+应用于心血管疾病、神经退行性疾病、生殖健康及衰老领域的科学研究。康诺生物已有4款产品上市。 1月30日，征祥医药港股IPO申请获得受理，招股书正式公开。征祥医药核心产品玛硒洛沙韦用于治疗成人流感，于2025年7月获批上市。后续管线还有治疗实体瘤的ENPP1抑制剂、治疗单纯疱疹病毒感染的ZX-15002、治疗HPV感染的ZX-12042B、以及治疗自免疾病的STAT6降解剂。 1月30日，泰励生物有限公司(简称：“泰励生物”）日前递交招股书，准备在港交所上市。泰励生物在肿瘤领域布局了多个管线，其中TSN1611是一款很有潜力的产品，主要适应症为非小细胞肺癌。 1月30号，诺诚健华交出了一份里程碑式的2025年成绩单：预计营收翻倍、首度扭亏为盈。这背后不仅是“卖资产”带来的现金流入，更是核心产品放量与多款重磅新药接力商业化的合力结果。 1月30号，艾力斯2025年度实现营业收入52亿元，同比增长46.15%；归母净利润21.5亿元，同比增长50.37%；扣非净利润20亿元，同比增长46.95%。 AI领域： 1月26日，AI制药公司深度智耀宣布与英百瑞生物医药正式签署全面战略合作协议。根据协议，双方共同启动 ACC-NK 细胞疗法 AI 智能平台，达成了总价值超过人民币3亿元的深度合作意向。深度智耀将作为英百瑞的全面战略合作伙伴，通过其核心的Deep AI Scientist平台，为英百瑞刚刚落成的医学研究中心注入强劲的AI算力与算法支持，共同加速通用型NK细胞疗法（ACC-NK）的全球商业化进程。 1月26日，广东东阳光药业股份有限公司与晶泰控股正式达成战略合作。东阳光药预计投入数亿元，双方将共同成立合资公司，旨在打造行业领先的AI药物研发引擎，推动技术出海，构建“管线共创+技术共赢”的多元盈利模式。 1月27日，英硅智能和齐鲁药业达成战略合作，利用英硅智能自主搭建的Pharma.AI平台，关注用于代谢疾病领域的新颖小分子药物设计与优化，齐鲁制药将负责后续开发与商业化工作。该协议总额超9.31亿港元，包含开发和销售里程碑付款，以及单位数的后续净销售额分成。 1月28日，北京英飞智药科技与美国恩泽生物制药公司签署协议，双方将针对CNS疾病领域开展多靶点小分子药物合作开发。根据协议约定，英飞智药将利用自主的PharmaMind药物设计平台，为恩泽生物关注的CNS疾病领域进行AI多靶点药物设计和开发，本次技术服务合同总额超2000万元人民币，在双方之前的合作中，英飞智药曾利用自主开发的TopTargets平台帮助恩泽生物确定了多靶点的组合方案。其它收购及融资： 1月25日，默沙东已暂时终止与癌症药物研发公司Revolution Medicines的收购谈判。主要是双方因价格条款未能达成一致，导致谈判陷入停滞。未来不排除谈判重启的可能，同时Revolution Medicines也有望吸引其他潜在收购方。 1月26日，先通医药宣布，公司用于诊断前列腺癌的创新放射性药物XTR020注射液中国III期临床试验成功达到主要研究终点。公司将于近期完成资料整理并向国家药品监督管理局提交新药上市申请，这是核药领域重要的里程碑。 1月27日，先声药业宣布与勃林格殷格翰达成一项许可与合作协议，双方将共同开发先声药业的临床前阶段TL1A/IL23p19双特异性抗体SIM0709，用于炎症性肠病的治疗。根据该协议条款，勃林格殷格翰将获得TL1A/IL-23p19双特异性抗体SIM0709在大中华区以外的全球独家权益。先声药业有权收取4,200万欧元的首付款，以及基于研发进展、监管审批及商业化等情况，最高达10.16亿欧元的里程碑付款。 1月28日，杭州英诺湖医药和英国肿瘤药开发公司Ellipses就英诺湖医药的一款ADC药物（ILB-3101）达成合作，公开信息显示，该药物是首款以微管抑制剂艾立布林（Eribulin）作为有效载荷、靶向B7H3的ADC药物。临床前研究表明其在多种动物肿瘤模型中均表现出了优秀的抗肿瘤活性，并有望克服目前以拓扑异构酶I为载荷的主流ADC药物的耐药问题。 1月28日，上海弼领生物技术有限公司宣布完成超2亿元B轮融资。此次募集资金将重点用于核心临床管线的快速推进、早期创新项目的研发迭代及跨学科核心团队的扩充，进一步巩固公司在纳米偶联药物领域的全球技术领先地位，加速突破性疗法的临床转化与商业化布局。 1月28日，纽欧申医药今日宣布完成数千万美元的A+轮融资。本轮融资由国际领先的生命科学投资机构礼来亚洲基金领投，Pivotal碧沃投资本跟投，现有股东上海生物医药基金、龙磐投资、齐济投资继续加持。所募资金将主要用于推进公司多条具有全球竞争力的CNS创新药物管线的临床前研究及临床试验，以应对全球范围内未被满足的重大临床需求。 1月28日，英矽智能提名创新口服GIPR拮抗剂ISM0676为临床前候选化合物（PCC），其单药治疗和联合用药均表现出潜力。临床前研究表明，与司美格鲁肽（Semaglutide）联用时，ISM0676在饮食诱导肥胖（DIO）人源化GIPR小鼠中可实现最高31.3%的减重效果，同时，ISM0676表现出优异的体内代谢稳定性、低药物相互作用风险、良好的安全性以及较低的临床预测剂量，为其后续开发提供了有力支持。 1月28号，复星万邦与北京东方略生物医药科技股份有限公司（简称“东方略”）达成战略合作，双方就VGX-3100在大中华地区的生产和商业化签订独家协议，合作金额达8亿元。 1月29日，江苏正大丰海药业和Formation Bio就FHND5032的达成合作，正大丰海将获得相关少数股权，外加预付款和额外的开发、监管和商业里程碑，总计高达5亿美元，以及未来潜在销售的特许权使用费。 1月29日，阿斯利康宣布，计划于2030年前在中国投资超过1000亿元人民币，以扩大在药品生产与研发领域的布局。最新的投资将充分发挥中国的科研优势和先进制造能力，并依托中英医疗健康生态系统之间的协同合作，为中国及全球患者带来前沿创新疗法。 1月30日，石药集团与阿斯利康签订战略研发合作与授权协议，达成一项185亿美元的合作，交易首付款达12亿美元。根据该协议的条款，石药集团将与阿斯利康在创新多肽分子的发现和长效递送产品的开发方面开展全面战略合作。除持续推进现有临床前长效多肽管线之外，石药集团亦将为阿斯利康发现和开发其他创新长效多肽产品。 1月30号，易合医药宣布完成近亿元B轮融资，资金将重点聚焦三大方向：推进核心管线临床攻坚、打造全球领先的多肽吸入递送平台、加速创新产品国际化布局，全面夯实公司在干粉吸入药物递送领域的全链条竞争优势。此次募集资金将重点用于核心临床管线的快速推进、早期创新项目的研发迭代及跨学科核心团队的扩充，进一步巩固公司在纳米偶联药物领域的全球技术领先地位，加速突破性疗法的临床转化与商业化布局。医药上市 1 月 30 日，先为达生物 GLP-1 受体激动剂「埃诺格鲁肽」在国内获批上市，适用于成人 2 型糖尿病患者血糖控制，成为全球首个获批上市的 cAMP 偏向型 GLP-1 受体激动剂。 01月26日药品批准证明文件送达信息显示，维昇药业申报的注射用隆培生长激素获批上市，用于治疗儿童生长激素缺乏症。这周新闻太多，让人兴奋，医药人一起加油！

IPO细胞疗法免疫疗法上市批准财报

2026-01-30

·小核说核药

【CDE核药简讯】：先通、诺宇

01. 先通医药 2026年1月30日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示信息显示，北京先通国际医药科技股份有限公司提交的“氟[18F]妥司特注射液”已正式获得临床试验受理，受理号为CXHL2600134，属于化学药品新药注册分类2.4类。先通医药公司用于诊断前列腺癌的创新放射性药物XTR020注射液（中文通用名氟[18F]妥司特注射液，英文通用名18F-Flotufolastat）中国III期临床试验成功达到主要研究终点。公司将于近期完成资料整理并向国家药品监督管理局（NMPA）提交新药上市申请（NDA）。XTR020注射液是一款18F标记的靶向PSMA的放射性体内诊断药物，适用于男性前列腺癌患者PSMA阳性病灶的正电子发射断层扫描（PET）成像，主要适用于：1）拟接受初始根治性治疗但存在可疑转移灶的患者；2）基于血清前列腺特异性抗原(PSA)升高疑似复发的患者。XTR020注射液在美国完成的两项关键性III期临床研究*中已显示出良好的有效性和安全性，并已于2023年5月获得美国FDA批准上市（商品名：POSLUMA®）。本段源自：创新核药XTR020中国III期临床试验达到主要研究终点 02. 无锡诺宇 2026年1月30日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布最新临床试验默示许可信息显示，无锡诺宇医药科技有限公司自主研发的创新放射性药物“177Lu-NYM032注射液”已正式获得临床试验默示许可，受理号为CXHL2501297，该产品属于注册分类1类新药。 68Ga /177Lu-NYM032是诺宇针对临床未被满足的重大需求所开发的靶向放射性诊疗一体化产品，为同一前体结构，具有用于前列腺癌临床治疗的高潜力，均已获得中美两地的临床批件。诺宇已拥有多条靶向核药研发管线，覆盖了68Ga、177Lu、161Tb、225Ac等在内的多种新型核素，储备了多款具有自主知识产权的创新核药产品。近万平米的甲级GMP设施建成后，国内将形成三地联动型研发生产一体化体系，加速产品商业化进程。公司始终秉承 “以始为终”的研发理念持续创新核药，为不断提升全球患者的福祉长期守诺。本段源自：诺宇自研核药68Ga-NYM032已完成I/II期临床试验 177Lu-NYM032注射液是一款具备前列腺特异性膜抗原（PSMA）高亲和力的小分子化合物，是诺宇医药在研诊疗一体化核药NY108（NYM032）管线中的治疗型核药，适应证为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），与该管线的诊断型核药68Ga-NY108（NYM032）为同一前体结构。相较于国外同类型产品，该药物前期研究者发起的临床研究（IIT）结果显示基于诺宇医药全新技术平台开发的NY108在肿瘤内滞留的时间更长（t1/2 eff超过168小时）、循环清除更快、肿瘤摄取更高，177Lu-NYM032注射液有望成为新一代PSMA靶向治疗核药，并将进一步提升前列腺癌核素治疗的安全性、有效性、经济性。本段源自：【前列腺癌】新一代PSMA靶向治疗核药177Lu-NYM032注射液招募去势抵抗前列腺癌 ●【CDE核药简讯】：先通、拜耳 ●精准筛选PSMA核药治疗的获益人群 ●【JNM】：皮肤癌门诊治疗——铼SCT® ●【JNM】：89Zr/镧系核素真诊疗配对策略声明：本文观点仅代表小核本人，欢迎批评指正；如需转载请注明来源；小核始终秉持客观中立原则，不发布主观评述或倾向性引导，建议读者结合原文及多方信息独立研判。小核 | xiaoheshuoheyao777（微信） Copyright © 小核说核药 All Rights Reserved.

2026-01-27

·HanMi翰米咨询

医药新闻-1月27日三生国健2025年净利润预计29亿元左右

1 齐鲁制药与英矽智能达成9.31亿港元BD，聚焦代谢领域小分子 1月27日，由生成式人工智能驱动的临床阶段生物医药科技公司英矽智能（Insilico Medicine）宣布与齐鲁制药集团，及其下属上海齐鲁制药研究中心达成药物研发战略合作，将依托英矽智能自有Pharma.AI解决方案，针对特定靶点开展小分子抑制剂合作开发，关注心血管与代谢类疾病领域管理。根据协议约定，英矽智能将利用自主搭建的Pharma.AI平台，关注用于代谢疾病领域的新颖小分子药物设计与优化，齐鲁制药集团将负责后续开发与商业化工作。合同总额超9.31亿港元，包含开发和销售里程碑付款，以及单位数的后续净销售额分成。 2 优锐医药慢阻肺病新药「恩司芬群」申报上市 1月27日，CDE官网显示，优锐医药（Nuance Pharma）引进的恩司芬群（Ensifentrine）在华申报上市，用于治疗慢性阻塞性肺病（慢阻肺病，COPD）。恩司芬群是Verona Pharma（已被默沙东收购）开发的一种吸入式磷酸二酯酶3/4（PDE3/4）抑制剂，具备扩张气管和抗炎双重效果，还能激活囊状纤维化跨膜转导调节子（CFTR）以降低粘液粘度和改善粘膜纤毛清除。2021年6月，优锐医药与Verona Pharma达成协议，以可能高达2.19亿美元的总交易额（首付款2500万美元）获得该产品在大中华区域的开发和商业化权益。 3 Fortitude Biomedicines完成1300万美元融资，致力于开发治疗自免和癌症的新型抗体疗法 1月26日，专注于免疫细胞靶向生物制剂及分子胶有效载荷赋能抗体偶联药物治疗多种自身免疫性疾病和癌症的领先生物制药公司—Fortitude Biomedicines今日宣布，公司在完成1300万美元种子轮融资后正式成立。本轮融资由险峰淇云、上实资本旗下上海生物医药创新转化基金和骊宸投资共同领投，沂景资本、Taihill Venture参与投资，元燚资本担任独家财务顾问。本次融资所获资金将用于支持公司先导免疫细胞靶向生物制剂项目完成新药临床试验申请（IND）支持性研究。此外，Fortitude将充分利用GLUE-DAC™药物发现平台优势推进肿瘤及自身免疫性疾病领域其他管线疗法的开发。GLUE-DAC™ 是一个由专有分子胶载荷驱动的新一代抗体偶联药物（ADC）平台。该平台最初由贝勒医学院王津教授实验室开发，其将ADC的精准靶向能力与靶向蛋白降解的催化效应相结合，有望拓展ADC的治疗窗口、克服耐药机制并开拓新的治疗靶点。Fortitude Biomedicines由连续创业者陈景阳博士与王津教授共同创立，陈博士此前曾联合创立TRIANA Biomedicines和Avilar Therapeutics，王教授是贝勒医学院下一代治疗中心主任。陈博士将出任公司总裁兼首席执行官，全面领导公司的研发与运营工作。在创立Fortitude Biomedicines之前，陈博士曾担任TRIANA Biomedicines首席技术官，拥有近20年的药物发现研究与管理经验，覆盖从早期发现到临床前开发的完整阶段。 4 FDA受理Leqembi皮下注射疗法监管申请卫材（Eisai）与渤健（Biogen）日前宣布，美国FDA已受理Leqembi Iqlik（lecanemab）皮下注射自动给药装置（SC-AI）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于作为起始给药方案，治疗早期阿尔茨海默病（AD）患者。该sBLA已获得优先审评资格，FDA预计将于2026年5月24日前完成审评。根据新闻稿，若获批，Leqembi Iqlik有望成为首个可提供居家注射选择的抗淀粉样蛋白治疗方案，用于该进展性疾病的起始与维持治疗。 5 和正医药宣布达成靶向蛋白降解抗体偶联（DAC）药物全球战略合作 1月26日，杭州和正医药有限公司宣布与一家美国生物技术公司建立靶向蛋白降解抗体偶联（DAC）药物的全球合作伙伴关系。根据协议约定，和正将保留合作DAC药物的大中华区权益，并将获得首付，里程碑付款，销售提成和可能的再许可收益。这是中国生物医药企业在DAC这个前沿领域的首笔海外合作交易，不仅是公司发展历程中的重要里程碑，也是中国药企在全球药物创新舞台上影响力持续攀升的有力佐证。 6 先通医药核药XTR020中国III期临床成功 1月26日，先通医药宣布，公司用于诊断前列腺癌的创新放射性药物XTR020注射液，中国III期临床试验成功达到主要研究终点。公司将于近期完成资料整理并向NMPA提交新药上市申请。 7 三生国健2025年净利润预计29亿元左右 1月26日，三生国健发布2025年年度业绩预告，预计归属于上市公司股东的净利润为29亿元左右，比上年同期增长311.35%。报告期内，公司与辉瑞公司达成重要合作；公司收到辉瑞公司就707项目支付的授权许可首付款并相应确认收入约28.90亿元，导致2025年度的营业收入、归属于母公司所有者的净利润以及扣除非经常损益后归属于母公司所有者的净利润均出现较大幅度的增长。 8 维昇药业隆培生长激素获批 1月26日，据NMPA官网，维昇药业/Ascendis Pharma合作开发的隆培生长激素已获批上市，用于治疗儿童生长激素缺乏症。隆培生长激素是一款采用全球领先TransCon（暂时连接）技术的新型长效生长激素产品，严格按照欧美生产及质量控制标准研发与生产，是美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）批准的首个用于儿童生长激素缺乏症（PGHD）治疗的长效生长激素。 9 质肽生物获得C+轮融资质肽生物专注用大肠杆菌生产重组蛋白质药物，致力于开发治疗慢性代谢性疾病（如糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎等）创新生物药。目前质肽生物管线中有10个在研重组蛋白创新药和生物类似物品种，其中有两个自主创新的国际一类创新药和一个国产替代的国际大品种生物仿制药于2022年底进入临床试验阶段。近日，质肽生物获得C+轮融资，联想之星投资。本文来自翰米咨询内容团队，欢迎个人转发至朋友圈。免责声明：翰米咨询内容团队关注医药大健康行业发展动态。本公众号仅用作信息分享，无任何商业用途，转载文章会标注来源和作者，如不希望被转载，请联系我们予以删除。戳「阅读全文」，查看最新最全的大健康行业资讯

100 项与氟[18F]妥司特相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
前列腺癌	美国	Blue Earth Diagnostics Ltd.	2023-05-25

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
前列腺腺癌	临床3期	美国	Blue Earth Diagnostics Ltd.	2020-03-02
前列腺腺癌	临床3期	芬兰	Blue Earth Diagnostics Ltd.	2020-03-02
前列腺腺癌	临床3期	德国	Blue Earth Diagnostics Ltd.	2020-03-02
前列腺腺癌	临床3期	荷兰	Blue Earth Diagnostics Ltd.	2020-03-02
非转移性前列腺癌	临床2期	美国	Blue Earth Diagnostics Ltd.	2023-04-27
复发性前列腺癌	临床2期	美国	Blue Earth Diagnostics Ltd.	2023-04-27
PSMA阳性前列腺癌	临床1期	中国	北京先通国际医药科技股份有限公司	2025-05-29

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05779943 (CTgov)	临床2期	复发性前列腺癌 \| 非转移性前列腺癌 \| 前列腺腺癌	20	Computed Tomography+F18-rhPSMA-7.3+furosemide	範鏇選選廠簾鏇窪夢襯(壓淵鹽餘糧廠窪窪壓遞) = 獵鏇簾繭夢淵鹽遞遞鏇製觸構遞蓋觸遞積獵淵 (憲齋壓鬱網遞遞繭窪獵, 3.71) 更多	-	2025-10-27
NCT04186845 (SPOTLIGHT, Biospace) 人工标引	临床3期	复发性前列腺癌 Prostate specific antigen	119	POSLUMA (PSA < 1 ng/mL)	窪鏇製憲餘膚窪醖淵鏇(憲夢製窪蓋構憲觸顧觸) = 壓選獵夢衊鹹膚積觸顧繭廠願蓋簾獵淵齋廠鏇 (選顧廠廠遞衊夢願齋積 )	积极	2024-10-01
NCT04186845 (SPOTLIGHT, Biospace) 人工标引	临床3期	复发性前列腺癌 Prostate specific antigen	119	POSLUMA (PSA< 0.5 ng/mL)	窪鏇製憲餘膚窪醖淵鏇(憲夢製窪蓋構憲觸顧觸) = 鹹築淵繭鏇鹹繭餘顧觸繭廠願蓋簾獵淵齋廠鏇 (選顧廠廠遞衊夢願齋積 )	积极	2024-10-01
ASTRO2024	N/A	前列腺癌	-	18F-flotufolastat	範廠鬱窪夢壓網窪鏇範(繭簾襯網願製選獵遞餘) = 構繭遞觸壓簾鏇顧糧醖膚鹹鹹顧膚積鏇獵壓艱 (鬱構遞構齋選鹽廠襯繭 )	-	2024-10-01
ASTRO2024	N/A	前列腺癌	-	F-Flotufolastat (Radical Prostatectomy)	範廠鬱窪夢壓網窪鏇範(繭簾襯網願製選獵遞餘) = 窪衊醖憲鬱範齋積糧網膚鹹鹹顧膚積鏇獵壓艱 (鬱構遞構齋選鹽廠襯繭 )	-	2024-10-01
ASTRO2024	N/A	非转移性前列腺癌	-	F-18 rhPSMA 7.3 PET/MRI	觸鏇鬱齋顧窪淵製鏇廠(窪簾鏇衊糧簾糧製築範) = 鬱構醖艱壓網遞積網憲艱簾觸艱築獵齋鹹觸窪 (膚窪鏇壓鑰鹽衊製遞淵 ) 更多	-	2024-10-01
NCT04186819 \| NCT04186845 (SPOTLIGHT, Literature) 人工标引	临床3期	前列腺癌	712	POSLUMA	蓋構網鏇積選蓋製廠築(鹹繭製構淵醖膚構鏇衊) = 製鑰鑰遞蓋餘構醖顧壓齋積遞構構餘膚窪顧鬱 (齋窪鹹憲簾繭鑰觸衊顧 ) 更多	积极	2023-11-06
NCT04186819 (LIGHTHOUSE, Pubmed \| Eur Urol)	临床3期	前列腺癌 PSMA	372	18F-rhPSMA-7.3-PET/CT	觸網構襯襯衊範願鹽繭(顧衊積醖選蓋築獵餘壓) = 衊遞簾襯簾憲製遞糧繭醖鬱鬱襯廠夢鬱鏇顧蓋 (齋構餘鏇獵艱製鬱鹹窪, 88.8 ~ 95.9) 更多	积极	2023-10-01
NCT04186819 (LIGHTHOUSE, ASTRO2023)	临床3期	前列腺癌 PSMA	197	18F-rhPSMA-7.3 PET	鹽積網鏇鑰鏇築繭艱廠(簾遞衊積淵艱夢顧顧壓) = 齋觸觸積壓簾衊選構觸窪獵網製獵夢鬱壓築網 (鏇觸製製憲鑰鏇顧鬱構 ) 更多	积极	2023-10-01
NCT04186819 (LIGHTHOUSE, ASCO_GU2023) 人工标引	临床3期	前列腺癌	335	18F-rhPSMA-7.3	衊鏇遞衊製網齋繭願蓋(蓋衊築選衊憲衊願餘願) = 積蓋鏇鏇範窪衊淵餘鹹構淵築鏇願網觸糧淵膚 (願夢餘積夢糧壓壓鬱鬱, 4.2 ~ 9.8) 更多	积极	2023-02-21
NCT04186845 (SPOTLIGHT Study, EANM2022)	临床3期	复发性前列腺癌	366	18 F-rhPSMA-7.3 PET	餘獵鑰膚膚遞鏇淵淵獵(糧廠繭蓋艱範鬱鬱獵遞) = 鹽網鹹壓簾選觸襯鑰鏇構襯簾淵獵艱醖簾齋餘 (願襯憲積衊積鬱顧選選, 12.9 ~ 23.9)	积极	2022-09-22
NCT04186845 (SPOTLIGHT, ASCO_GU2022) 人工标引	临床3期	前列腺癌 PSA	389	18 F-rhPSMA-7.3	艱繭壓積鹹製壓構餘窪(遞醖積獵願餘願膚廠構) = 艱築網淵簾蓋廠鹹鏇網鬱齋網選壓糧獵廠壓餘 (獵築範鹹鬱製顧構艱糧, 51.6 ~ 62.0) 更多	积极	2022-02-16
NCT04186845 (SPOTLIGHT, ASCO_GU2022) 人工标引	临床3期	前列腺癌 PSA	389	18 F-rhPSMA-7.3 (patients with a histopathology-only SoT)	艱繭壓積鹹製壓構餘窪(遞醖積獵願餘願膚廠構) = 願淵鏇糧齋鹹齋襯鑰蓋鬱齋網選壓糧獵廠壓餘 (獵築範鹹鬱製顧構艱糧, 69.9 ~ 89.6) 更多	积极	2022-02-16