Flotufolastat F-18

作者 | 草履虫  编辑 | 郑瑶 4月2日，国家药监局通过优先审评审批程序，批准佛山瑞迪奥医药有限公司申报的锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液上市（图1），用于可疑肺癌患者区域淋巴结转移的辅助检查，百洋医药获得其商业化权益。 公开信息显示，[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液（99mTc-3PRGD2；商品名：吉伦泰）是国内首个自主研发的核医学1类创新药，也是全球首个用于SPECT显像的广谱肿瘤显像剂。 这意味着，国内核药产业第一次有了真正意义上的原创产品落地，核药在中国不再只是“跟随海外成熟品种”，而是开始出现本土原创产品。 这次获批也把核药重新推回了市场中心。核药此前很长时间都属于小众赛道。过去三年，情况开始变化。 诺华的Pluvicto和Lutathera先把治疗端商业化做了出来，Lantheus和Telix又把PSMA诊断产品做成了规模。而在诺华身后，拜耳、罗氏、礼来、BMS、阿斯利康等巨头早已悄然入场，与此同时，本土药企也正积极入场，力求在这一新兴领域占据一席之地。 图1.锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液获NMPA批准上市 图片来源：NMPA官网 01 焦点赛道 核药赛道这两年升温很快，核心原因还是商业化已经被验证。据The Business Research Company数据，2026年全球放射性药物市场规模约为82.5亿美元，到2030年将增至136.8亿美元，年复合增长率约13.5%；DelveInsight预测，到2025年，诊断类产品仍占全球核药市场约77%的份额。市场规模在扩张，结构上仍是诊断端占大头、治疗端放量更快。这与核药的发展节奏基本一致，诊断产品起量更早，治疗产品的天花板更高。 核药可分为诊断用核药和治疗用核药两大类别，当前核药新药研发以放射性核素偶联药物（RDC）为主，RDC药物和ADC类似，一般由靶向配体、连接臂及螯合剂、放射性核素四部分构成，靶向配体又可分为小分子、多肽与抗体，比传统的核药更具精准性、安全性、适应症广、满足更多临床需求等优势。 现阶段商业化最成熟的依旧是少数几款头部RDC产品。 诊断端，Lantheus的Pylarify在2024年销售额突破10亿美元，成为首个blockbuster级别的放射诊断药；Telix的Illuccix在2024年销售额达到7.832亿美元，同比增长56%。两款产品都围绕PSMA诊断展开，这说明，核药并不是只能停留在“小而美”的市场里，诊断产品一旦进入更标准化的临床路径，放量速度会很快。 治疗端的商业化则把赛道彻底带热。Lutathera来自2017年对AAA的收购，Pluvicto来自2018年对Endocyte的收购；到2025年，这两款药分别实现8.16亿美元和19.94亿美元销售额。Pluvicto在2025年3月拿到FDA关于更早线mCRPC人群的适应症扩展，随后又在11月于中国获批双适应症。 两款产品加在一起，已经把核药推到了有稳定销售兑现的阶段。2017年诺华收购AAA、2018年收购Endocyte时，市场更多将其视作前瞻布局；到2025年，这两笔交易已经被证明是放射配体疗法最成功的产业投资之一。 02 MNC纷纷加码 MNC在核药上的动作，早期多是点状布局，近三年已经变成连续下注（表1）。 诺华是最早把核药做成平台业务的公司之一。2017年收购AAA、2018年收购Endocyte，分别拿到Lutathera和Pluvicto；到2024年，诺华又以10亿美元预付款加7.5亿美元里程碑收购Mariana Oncology，继续往精确放射药物方向补充资产。 BMS在2023年底宣布收购RayzeBio，并在2024年完成交割，交易总额约41亿美元，拿下的是一整套以锕-225（255Ac）为核心的放射药物平台。平台刚拿到手，2025年6月，RayzeBio又与Philochem达成OncoACP3全球授权合作，围绕放射性治疗加诊断配套继续丰富其前列腺癌布局。 阿斯利康在2020年11月通过与Fusion Pharmaceuticals合作开发下一代α发射放射性药物和治疗癌症联合疗法切入核药领域后，2024年3月再度斥资24亿美元将该公司收入囊中，获得4款在研放射性药物，并在同年6月着手投资核药CDMO公司Nucleus RadioPharma，研发产能两手抓。 表1.MNC近年来在核药领域交易盘点 数据来源：公开资料整理 礼来是近三年最活跃的买方之一。2023年以14亿美元收购Point Biopharma，正式进入放射药物赛道；2024年又连续和Aktis Oncology、Radionetics Oncology以共计23亿美元的潜在交易额达成两项核药相关交易。到2025年2月，礼来又与AdvanCell扩大合作，围绕Pb-212靶向α疗法继续往前走。 罗氏和赛诺菲的节奏稍慢一些。罗氏2023年与PeptiDream签署合作和许可协议，聚焦新型大环肽放射偶联药物的开发；到2025年12月，罗氏与Orano Med的长期合作又进入下一阶段，推进基于Pb-212的两步法预靶向放射免疫治疗。 赛诺菲则在2024年与RadioMedix/Orano Med就AlphaMedix达成许可协议，RadioMedix与Orano Med获得1亿欧元首付款、最高2.2亿欧元销售里程碑及分级版税。 拜耳更早，2014年就通过收购Algeta拿到Xofigo；2023年又与Bicycle达成放射偶联合作，Bicycle获得4500万美元首付款和最高17亿美元里程碑。布局方向从过去的补管线变成了现在的建平台。 综合来看，α核素如225Ac、212Pb因能量更高、穿透距离更短，在治疗微转移瘤领域潜力突出，成了所有大药企都在盯的资源；此外，交易对象除PSMA和SSTR已经被验证的传统靶点外，FAP、GRPR、CEA、GPC3等新靶点开始密集出现，进一步拓宽核药应用领域；与此同时，尽管诊断和治疗单独开发的时代没有结束，但越来越多交易已经开始同时考虑诊疗一体化。这些方向，决定了核药接下来几年大概率不会降温。 03 国产核药崛起 中国市场的增速比全球更快。中国同位素与辐射行业协会在2024年放射性药物创新发展大会上披露，国内放射性药物市场规模预计将从2025年的93亿元增长至2030年的260亿元，增速明显快于全球平均水平。这个赛道过去长期受制于核素供应、资质审批和配送半径等限制，现在情况开始发生变化。 4月2日，全球首个用于SPECT显像的广谱肿瘤显像剂吉伦泰获NMPA批准上市，而百洋是这次最直接的受益方，百洋对吉伦泰的绑定其实做得很早。 2022年百洋医药已对吉伦泰做了战略投资；2023年的合作进一步把产品商业化权锁定在手里；到2026年产品获批，百洋拿到的是一个已经进入上市阶段的核药品种。吉伦泰的获批，让百洋在核药商业化上有了真正的抓手，其后续多个靶点产品的商业化边际成本会明显下降。 国内其他玩家也在加速进入收获期。远大医药2025年核药抗肿瘤诊疗板块收入约9.5亿港元，同比增长约61%，钇[90Y]微球注射液（易甘泰）仍是板块放量的核心品种，且其海外获批肝癌适应症全面扩充，推动产品继续增长。 同时，远大医药构建了涵盖5种放射性核素、覆盖7个癌种的15款创新产品管线，成为全球仅有的四家实现创新核药商业化的企业之一（图2）。 图2.远大在在核药抗肿瘤诊疗板块商业化和在研产品 图片来源：远大医药官微 东诚药业方面，诊断类核药氟[18F]化钠已于2025年5月获批，锝[99mTc]替曲膦注射液纳入2025年国家医保目录，有望借助医保支付端加速放量；子公司蓝纳成的重磅品种氟[18F]思睿肽注射液上市申请已于2026年1月获国家药监局受理，公司在高端诊断领域的产品储备正加速进入商业化兑现阶段。 先通医药则把“端到端能力”做得更完整，其自研的RDC产品XTR008在2025年3月提交NDA并于4月获受理，用于诊断前列腺癌的创新放射性药物XTR020在2026年1月完成中国III期主要终点，即将申报上市，神经领域首个靶向Aβ的PET示踪剂XTR005也已于2025年开始商业化销售。此外，恒瑞医药、智核生物、中国同辐、百利天恒等企业也纷纷崭露头角，完成融资并积极推动研发进展。 04 结语 吉伦泰的获批，填补了国内原研核药的空白，也让中国核药赛道的产业链条进一步清晰起来。这个领域不再只是少数MNC主导的前沿方向，产品兑现和产业竞争都已进入更具体的阶段。对中国市场而言，国内核药正在从“有故事”走向“有产品”，接下来几年看的是谁先把产品、平台和体系一起跑出来。 参考资料 [1]https://www,precedenceresearch,com/radiopharmaceuticals-market [2]https://investor.lantheus.com/node/12961/pdf [3]https://mp.weixin.qq.com/s/Ff7nEala8NTc5oCBuIVmCQ [4]https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20260402112453151.html [5]平安证券研报、远大医药、先通医药、东城药业官网、各种公开资料等 END 内容沟通：Xinmeitizhongxin- 商务合作：13810647732

【制药网 行业动态】继ADC(抗体偶联药物)之后，核药正在成为生物医药市场热门赛道，并受到资本的青睐。如核药企业纽瑞特近日宣布公司完成10亿元E轮融资，至此，纽瑞特医疗已完成六轮融资，累计融资规模超24亿元。 　　资料显示，纽瑞特医疗专注于医用同位素及放射性药物的研发、生产与商业化，构建起了覆盖辐射安全、药学研究、临床开发、生产检验及供应链全链条的自主能力。目前，纽瑞特医疗布局了多款创新放射性药物，包括钇[90Y]炭微球注射液、核素偶联生物单抗/多肽等，涉及到肝癌、胰腺癌、淋巴癌、甲状腺癌等多个疾病领域。 　　据悉，公司自主创新的傢麟®锗镓发生器不仅在国内市场稳扎稳打，更成功“出海”进入东南亚市场，为下一步拓展海外市场奠定基础；建成中国商用30MeV IKON质子加速器，即将实现锗[68Ge]、锕[225Ac]等10余种关键核素自主制备与供应，加速器驱动的全产业链布局落地在望；布局镭[226Ra] 、铅[212Pb]等热门核素的研发生产。公司有4条在研管线处于临床阶段：适用于肝癌适应症的NRT6003注射液已进入III期临床试验；适用于胰腺癌适应症的NRT6008注射液正在开展Ⅰ/Ⅱ期临床。 　　本次纽瑞特医疗融资资金将主要用于放射性药物核心管线临床开发、医用同位素研发生产及市场建设等，以巩固纽瑞特医疗在国产医用同位素及放射性药物领域的地位。其本轮融资由上海国投公司旗下上海科创集团，联合上海国鑫、老股东南京高科新浚共同领投，上海科创集团旗下知识产权基金、鼎泰星、中启资本、粤开资本、临港蓝湾、国科投资、石药国方、基石资本、川创投、浦东创投、倚锋资本等多家机构参与跟投。 　　当前，核药产业正迎来快速发展期，如诺华的Pluvicto(针对前列腺癌细胞的核药)2025年全年销售额达19.94亿美元，连续两年全球销售额同比增长42%，是全球突破10亿美元的核药，这也验证了核药的商业潜力。 　　而核药广阔的市场吸引了一大批药企加紧布局。如阿斯利康正是一位关键玩家，公司通过收购Fusion Pharmaceuticals获得的FPI-2265(一种基于锕-225的前列腺癌靶向疗法)，被视为下一代核药的重要产品。今年3月，阿斯利康还宣布将在广州市黄埔区、广州开发区建设放射性偶联药物(RDC)生产供应基地。 　　此外，在国内市场，有数据统计，目前国内药企公布的核药在研管线超20款，遍布诊断和治疗两大领域，涉及恒瑞医药、远大医药、白云山、东诚药业、中国同辐等。 　　如已在天津投建8万多平方米的产业化基地，旗下已有8款核药进入临床试验阶段，其中包括放射性精准诊疗产品镥[177Lu]氧奥曲肽注射液和诊断类创新药HRS-9815注射液等。远大医药核药板块2025年收入同比增长61%，在研的TLX591-CDx已进入新药上市申请阶段，ITM-11等放射性核素偶联药物(RDC)已推进至国内III期临床。先通医药则在前列腺癌诊断领域发力，其创新核药XTR020已在中国III期临床达到主要研究终点，预计2026年提交上市申请。 　　值得一提的是，近日，佛山瑞迪奥医药有限公司申报的锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液及配套药盒通过优先审评审批程序获得国家药监局批上市，用于可疑肺癌患者区域淋巴结转移的辅助检查，为我国自主研发的1类创新核药。 　　当前，核药赛道正处于技术突破、资本涌入、商业化提速的三重共振期。可以预见，在资本加持、技术迭代与政策支持下，核药将延续高速增长态势，成为继 ADC 之后生物医药领域的又一核心增长极。 　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。