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—各奖项申报陆续启动，欢迎关注—2025年初，一众创新药企纷纷在去年的业绩中看到盈亏平衡或盈利的曙光。此时，销售人效或许是一个能够丈量药企们距离“上岸”还有多远的标尺注：人均销售额计算方式为药品总收入/销售人数，销售人数计算方式为（期初人数+期末人数）/2；数据均来源于企业年报，未披露销售人数的企业未纳入排序。人均300万，是创新药商业化效率的“金标准”，也是企业在一款药上实现盈利的底线。2023年，港股创新药企中，百济神州和复宏汉霖率先过线，且复宏汉霖同年实现首度盈利。2024年，百济神州继续登顶，并且直接将销售人效直接拉升至710万，一骑绝尘；去年同样排行第三的诺诚健华，今年紧随其后，成为港股第三个迈过300万门槛的创新药企。明星企业的光环闪耀之下，是港股创新药企集体升级：2024年销售人效TOP10均超过200万，而2023年只有5家，整体上了一个台阶。这说明，经过过去几年商业化首战的历练，创新药企们愈发注重商业化运营的效率，步步成熟。大单品的魅力2024年，百济神州和复宏汉霖守住了销售人效的冠亚军席位，诺诚健华则新晋跃过“龙门”，仔细看来，都是全球Best-in-Class或填补临床空白级别的大单品放量托举而成。复宏汉霖的“王炸”单品汉曲优®（曲妥珠单抗）在年销售额26亿元的营收规模上已接近增长天花板，收入、销售团队规模和人效都稳定在一定水平，与2023年相差不大，正在推进新一代产品组合进入其成熟的商业化网络，进一步摊高商业化运营效率。相比之下，今年的看点，是百济神州百悦泽和诺诚健华宜诺凯两款BTK抑制剂，各自在国内外市场走出亮眼的销售增长曲线。2024年，百济神州在商业化团队规模稳定的情况下，人效近乎翻倍，增长至710万元，断档式领先，主要就是得益于其“重磅炸弹”百悦泽®（泽布替尼）在美国市场的放量拉升。2024年，百济神州产品收入38亿美元，同比增长74%。其中，百悦泽®全球销售额大增105%至26亿美元，贡献了近70%的产品收入，又数美国市场表现最为突出，销售额同比增长108%至20亿美元，主要来自在CLL适应症中使用的扩大。2023年1月，百悦泽®作为唯一一款头对头击败伊布替尼的BTK抑制剂，获得FDA批准用于CLL/SLL，当年即成为首个“国产十亿美元分子”，2024进一步锁定市场：在美国市场超过60%的季度环比需求增长来自于在CLL适应症中的广泛使用，并且成为美国新诊断CLL患者处方中排名第一的药物。基于疗效优势，百悦泽®的放量不仅带来销售额的高增长，更借助美国市场的高定价优势，使其成为全球布局中最高效的市场，摊高公司整体人效，为公司盈利留出空间。具体来说，近两年，百济神州商业化团队维持在3,700余人体量，其中500多人分布于北美和欧洲，专门负责百悦泽®2023年在美国和加拿大获批用于CLL/SLL适应症后的商业化，中国商业化团队超3000人，负责推广17款自主研发及授权许可的血液肿瘤和实体瘤药物。两个团队各自创造约50%的产品收入，可见北美和欧洲团队在拉升整体效率、创造利润上至关重要。百济神州预测，受益于百悦泽®在美国的领先地位以及在欧洲和全球其他重要市场的持续扩张，2025年营业收入将介于352亿元至381亿元之间，经营活动产生的现金流预计为正。再看国内市场，诺诚健华的宜诺凯®（奥布替尼）凭借独家适应症进入医保后放量，也跻身“十亿分子”之列，趟出了属于自己的路。2023年4月，宜诺凯®获批成为中国首个且唯一获批针对MZL适应症的BTK抑制剂，该适应症当年纳入新版医保目录。诺诚健华在2024年报中表示：随着复发难治MZL适应症的扩大以及复发难治CLL/SLL、复发难治MCL续约国家医保目录，宜诺凯®2024年收入达10亿元里程碑。在销售人数微增12%至342人的情况下，宜诺凯®销售额同比增长49%，可见医保放量作用显著。医药魔方BI IPM数据库显示，正是从2024年新版医保目录执行、医保支付范围调整开始，宜诺凯®从第二季度迈上2亿元销售额的台阶，随后维持在这一水平。 宜诺凯®2021年至2024年销售曲线今年4月，宜诺凯®最新获批用于一线治疗CLL/SLL，并纳入2025年CSCO淋巴瘤诊疗指南用于CLL/SLL的一线及后线I级推荐。这意味着宜诺凯®将在国内市场和百悦泽®正面对决，而百悦泽在二线MCL、CLL/SLL两项适应症纳入医保的情况下，2024年销售额达到了18.56亿元。这两款BTK抑制剂，谁将在国内市场更胜一筹？百济神州且有海外市场“撑腰”，已经给出盈利时间表，专注国内市场的诺诚健华又会在何时、以多高的人效迈过这一门槛，为国内创新药企打样？这些将是后续两年这一市场中的最大看点。谁将下一个撞线？信达生物、再鼎医药、云顶新耀、康方生物——这四家过去一年备受关注的Biopharma主力军，人效较2023年均有提高，可见都在冲刺盈亏平衡和盈利的关键目标。2024年，再鼎医药和信达生物人效增幅较大，分别为41%和37%，且都是最新踏上人效200万元台阶。再鼎医药再次演绎了，疗效优势、不可替代的大单品放量之于企业提升商业化效率的意义：过去一年被市场热议的重症肌无力新药卫伟迦®，是其今年产品收入和商业化效率双双提高的第一“功臣”。卫伟迦®于2023年9月获批上市，当年纳入2023版医保，2024年首个完整销售年度实现了9,360万美元的收入，直接占到2024年总产品收入的1/4，在商业化团队总人数仅增长7%的情况下，助力总产品收入增长49%。不同于大单品策略，信达生物的思路倾向于“四面开花，多多益善”：在肿瘤、代谢、自免、眼科三大领域，先以基石产品打造相关领域的商业化网络，随后通过合作、引进等方式吸纳新兴产品，以乘法效应提升商业化运营效率。2024年，信达生物商业化产品组合新增5款至15款，已经产生收入的产品集中在肿瘤领域，以达伯舒®（信迪利单抗）为基石，加上新产品上市起量，产品收入大增44%至82.28亿元。同时，其商业化团队扩张10%至3,300人，主要是从下半年开始为2025年上市的产品提前布局。由此来看，其人效大幅增长，恰恰说明其肿瘤领域产品组合已经开始展现出乘法效应。2025年，信达生物在肿瘤外三大领域的基石产品——玛仕度肽、匹康奇拜单抗、信必敏®（IGF-1R抑制剂）也即将陆续获批上市，冲刺“2027年实现200亿元国内产品收入”的目标，若按商业化团队3,500人规模计算，意味着信达生物人效将达到570万元左右。云顶新耀则是最新杀进这一梯队的“黑马”。2024年，云顶新耀第二款产品耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）于5月上市，7个月大卖3.5亿元，全年两款产品收入超7亿元。而在销售人数增长2.6倍至400余人的同时，其销售人效已经迈进250万元大关，这也揭示了云顶新耀为何能在2024上半年和全年就实现商业化层面盈利。具体来看，在耐赋康®上市前，云顶新耀搭建起150人规模的肾病专科销售团队，截至2024年底已覆盖全国600~700家核心医院，触达60%以上的目标患者群体。也就是说，在上市不足一年、未纳入医保的情况下，这一产品的销售人效已经超过230万元。而且，在打开传统医院渠道、开展专业学术推广的同时，云顶新耀布局了互联网医疗平台，构建线上线下协同的处方模式，提高药物可及性、加快市场销售速度、提高人效一举三得。实际上，其首张处方就是通过互联网医院形式，于获批上市当月开出的。在这一梯队中，康方生物2024年的销售人效增幅不大，综合其一系列商业化动作来看，很可能是在转换路径，为下一阶段的产品放量蓄力。2024年，康方生物重磅单品PD-1/VEGF双抗依达方®（依沃西单抗）上市，带动产品总收入增长25%，突破20亿元。不过，这一年康方生物没有再积极扩大商业化团队，销售人数仅增长至4%至800余人，销售人效微增10%。而2021-2023年，康方生物销售人数保持每年20%左右的增长，主要推动开坦尼（卡度尼利单抗）的医院和商保准入。也是在2024年，康方生物携开坦尼®和依达方®两款核心产品，首次参与医保谈判，最终两款产品均纳入医保，适应症分别为二线治疗宫颈癌和肺癌。想来，这的确是康方生物切换路线的最好时机：一方面，自建商业化网络已有规模和边界；另一方面，依达方以肺癌大适应症“起家”、后续将拓展多个大癌种，这样的下一代肿瘤治疗基石药物，进入医保、“坐等”放量的效率会远高于自己单打独斗。今年4月，基于“头对头”击败K药的3期临床试验，依达方®最新获批一线治疗NSCLC。叠加已经纳入医保，2025年依沃西的商业化成绩相当令人期待，也让康方生物有望轻松跃迈过300万元人效门槛。寻找平衡点创新药商业化并非只有高歌猛进，如何根据销售曲线，决定何时停止扩张甚至缩减商业化团队，最“划算”地达到销售峰值，延长产品的生命周期，也是提升商业化效率的关键一课。就此来看，亚盛医药在2024年的决策堪称典型。2023年初，亚盛医药核心产品耐立克®（奥雷巴替尼）首个适应症被纳入国家医保药品目录；年末，耐立克获批第二项适应症。从亚盛医药管线进展来看，除了这两项已获批的适应症，其余适应症均处于3期试验阶段。在前期商业化布局告一段落的节点，2024年，亚盛医药商业化团队收缩14%至90余人，而准入医院数量相较2023年增长86%，叠加医保初步放量，耐立克®销售收入增加52%至2.41亿元，直接拉动人效由2023年的164万元增长至2024年的241万元，增幅47%，仅次于百济神州。在亚盛医药2024年“弯道超车”的同时，两家从2023年便开始探索减员增效，寻求生存之法的Biotech，也迎来了希望的曙光。2024年7月，前任信达生物首席商务官的刘敏加入药明巨诺，担任首席执行官。年报显示，也是从此时，药明巨诺开始优化商业活动，并对销售团队进行人员、架构上的重大调整，推行商业人员组织效能计划。2023年，药明巨诺就察觉到，尽管覆盖更多商保和补充医保计划，其细胞治疗产品倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）已经连续三个半年度营收未超过0.9亿元，因此缩减商业化团队27%至69人，换来人均销售额较前一年提高近60万元，助力收窄亏损。2024年，在刘敏的调整下，药明巨诺商业化团队再次缩减近30%至49人。现在看来，这一策略的确及时、有效：虽然倍诺达®收入首次出现下滑，减少9%至1.58亿元，但人效增加26%，超过260万元，不输一众Biopharma，并且再次帮助公司亏损收窄23%至5.91亿元。基石药业则继续“下刀”：销售、一般及行政部门人员再度减少50%至52人，仅为2022年的1/6。从2023年开始，基石药业陆续向辉瑞、恒瑞、艾力斯、Ewopharma等授予其商业化产品的独家推广或商业化权益，并且称将“战略性地专注研发”。2024年再度大幅减员，似乎说明基石药业已经决定不再自主商业化，回归Biotech的本分。这也不失为一种生存之道：2024年，依靠部分产品收入和特许权使用费，加上运营开支大幅减少，基石药业上半年首次实现盈利，全年亏损大减75%至9,120万元。2024年，港股创新药企销售效率集体升级，说明身经百战的企业们对于国内创新药商业化环境的理解和把握更加深刻，能够游刃有余、高效地将创新药推入市场，获得回报。这，正是本土创新药企即将迎来盈利时代的信号。……欢迎添加作者交流赵靖宜：sucde0307推荐阅读百济超140亿元，恒瑞超80亿元，A股医药研发投入TOP10都投了哪里？全球医药CVC榜单出炉！诺和控股、礼来亚洲基金、辉瑞风投问鼎前三Copyright © 2025 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

前言近日，荣昌生物自主研发的创新药「泰它西普」再传捷报——国家药监局（NMPA）批准其新增适应症，用于治疗成人全身型重症肌无力（gMG）。这是该药物继系统性红斑狼疮、类风湿关节炎后斩获的第三项适应症，标志着我国在自身免疫性疾病治疗领域迈出关键一步。双靶点创新机制重症肌无力是一种罕见的慢性自身免疫性疾病，患者的免疫系统会错误地攻击神经肌肉接头，导致肌肉无力和疲劳。传统的治疗方法存在诸多局限性，因此，开发新的治疗药物迫在眉睫。泰它西普的出现，正是基于对疾病发病机制的深入理解和创新的药物设计理念。BLyS 和 APRIL 这两种细胞因子在 B 细胞的分化和成熟过程中起着关键作用。在重症肌无力患者体内，这两种细胞因子往往过度表达，导致 B 细胞异常分化，产生大量针对自身组织的抗体，进而攻击神经肌肉接头。泰它西普通过与BLyS 和 APRIL 特异性结合，抑制它们的过度表达，从而精准地阻断 B 细胞的异常分化和成熟，从源头遏制免疫系统对自身组织的攻击。从研发历程来看，泰它西普可谓是 “十年磨一剑”。早在 2010 年 7 月，荣昌生物就启动了泰它西普的临床申报工作，经过长达 11 年的不懈努力，于 2021 年首次获批上市。这十年间，研发团队面临着无数的挑战和困难，从药物的分子设计、合成，到动物实验、临床试验，每一个环节都需要严谨的科学态度和大量的实验数据支持。例如，在临床试验阶段，需要招募大量的患者，对药物的安全性和有效性进行严格的评估。这不仅需要耗费大量的时间和资金，还需要与患者、医疗机构、监管部门等多方进行密切的沟通和协调。正是这种 “慢工出细活” 的科学精神，才使得泰它西普能够顺利上市，为患者带来新的治疗选择。与传统的单靶点药物相比，泰它西普的双靶点设计具有明显的独特优势。单靶点药物只能针对单一的细胞因子或信号通路进行干预，而泰它西普可以同时抑制 BLyS 和 APRIL，更全面地抑制致病通路。这种双靶点的设计就像是为治疗重症肌无力等难治性疾病配备了一把 “万能钥匙”，能够更有效地减少疾病的复发风险。以系统性红斑狼疮的治疗为例，临床研究表明，泰它西普在改善患者症状、降低疾病活动度方面的效果显著优于单靶点药物，且安全性良好。这充分证明了双靶点设计在治疗自身免疫性疾病方面的巨大潜力，为临床治疗提供了全新的解决方案 。临床数据药物的疗效和安全性是评估其临床价值的核心指标。荣昌生物泰它西普此次获批治疗成人全身型重症肌无力，基于一项在中国开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验（试验登记号：NCT05737160/CTR20230297） ，研究共纳入 114 例基线 MG-ADL 评分≥6 分、QMG 评分≥8 分的 gMG 患者，其中泰它西普组与安慰剂组各 57 例，研究分为 24 周双盲治疗期及后续开放标签扩展期。该试验的结果令人瞩目，充分展示了泰它西普在治疗重症肌无力方面的卓越疗效和良好安全性。在疗效方面，泰它西普展现出了显著的优势。MG-ADL 评分评估的是患者症状对日常生活质量的影响，侧重患者主观体验和日常功能。数据显示，泰它西普治疗 24 周后，MG-ADL 评分较基线降低 5.74 分，而安慰剂组仅降低 0.91 分 ，泰它西普组是安慰剂组的 6 倍以上。同时，泰它西普组 MG-ADL 评分降低≥3 分的患者比例高达 98.1%，远高于安慰剂组的 12.0%（P<0.001）。这意味着，接受泰它西普治疗的患者中，绝大多数在日常生活能力上都有了明显的改善，能够更好地完成如洗漱、穿衣、进食等日常活动，极大地提高了生活质量。从客观测量指标 QMG 评分来看，泰它西普的表现同样出色。QMG 评分主要评估患者全身肌群肌力和耐力，泰它西普治疗 24 周时，QMG 评分较基线降低 8.66 分，安慰剂组降低 2.27 分 ；泰它西普组 QMG 评分降低≥5 分的患者比例达 87.0%，远高于安慰剂组的 16.0%（P<0.001） 。这表明泰它西普能够显著增强患者的肌肉力量和耐力，有效减轻肌肉无力和疲劳的症状，使患者的身体机能得到明显恢复。除了显著的疗效，泰它西普的安全性也十分突出。在治疗期间，泰它西普总体不良事件（AE）发生率与安慰剂组相当，这意味着患者在接受泰它西普治疗时，并不会增加额外的不良反应风险。尤为值得关注的是，感染类 AE 发生率低于安慰剂组（45.6% vs 59.6%） 。对于重症肌无力患者来说，由于自身免疫系统的异常以及长期使用免疫抑制剂等治疗手段，感染是常见且严重的并发症之一。泰它西普在降低感染风险方面的优势，为患者的长期治疗提供了更安全的保障，减少了因感染导致的病情恶化和治疗中断的可能性。该研究结果入选 2025 年美国神经病学年会 “最新突破性研究”，这一国际权威认可，进一步证明了泰它西普在重症肌无力治疗领域的重要地位和卓越价值。美国神经病学年会是全球神经科学领域的顶级盛会，能够在这样的会议上以 “最新突破性研究” 的形式展示，说明泰它西普的研究成果得到了国际顶尖专家的高度关注和认可，也标志着中国创新药在神经免疫领域取得了重大。百亿赛道突围在全球生物医药市场中，重症肌无力生物药赛道近年来备受关注，成为了众多药企角逐的焦点。据Insight 数据库显示，当前全球共有 48 款针对重症肌无力的生物药（仅统计积极状态）已经进入临床开发阶段 ，竞争异常激烈。在这些在研药物中，FcRn 单抗和C5 补体抑制剂占据了主流地位。FcRn 单抗通过与新生儿Fc 受体（FcRn）结合，加速体内致病性 IgG 抗体的降解，从而减少自身抗体对神经肌肉接头的破坏；C5 补体抑制剂则是通过阻断补体级联反应的终末途径，抑制膜攻击复合物的形成，减轻免疫攻击对神经肌肉接头的损伤 。例如，再鼎医药的艾加莫德是一种 FcRn 拮抗剂，在治疗重症肌无力方面取得了不错的临床效果，已被广泛应用于临床；阿斯利康的瑞利珠单抗是一款长效 C5 补体抑制剂，也在重症肌无力治疗领域展现出了良好的疗效 。然而，荣昌生物的泰它西普却能在如此激烈的竞争中脱颖而出，凭借的正是其独特的双靶点创新机制。在系统性红斑狼疮的治疗中，泰它西普的双靶点机制就展现出了独特的优势，能够更有效地改善患者的症状，降低疾病活动度，为自身免疫性疾病的治疗提供了全新的思路和方法。除了创新机制，泰它西普在全球布局方面也得到了政策的大力加持。它获得了中国 NMPA 突破性疗法认定，能够更快地进入市场。同时，它还获得了美国 FDA 孤儿药及快速通道资格 。FDA 孤儿药资格认定适用于在美国每年患病人数低于 20 万人的罕见病的药物和生物制剂，获得认定的药物可在美国享受上市申请快速通道、上市后7 年研发独占期以及税收优惠等激励政策；快速通道资格则旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查，以解决未满足的医疗需求。这些资格认定为泰它西普的全球布局提供了有力的支持，加速了其在国际市场的推广进程。荣昌生物也在积极推进泰它西普的全球多中心 III 期试验，旨在验证泰它西普在更广泛人群中的疗效与安全性。通过全球多中心试验，泰它西普能够收集更多不同种族、不同地域患者的数据，进一步完善其临床证据，提高在国际市场上的认可度和竞争力。未来，泰它西普有望凭借其创新机制和全球布局，成为国际市场上治疗重症肌无力的 “中国名片”，为全球患者带来福音 。参考：公开资料整理药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿