Immune-mediated Thrombotic thrombocytopenic purpura (iTTP) is a rare, autoimmune disorder characterized by life-threatening episodes of thrombocytopenia, microangiopathic hemolytic anemia and organ damage. Patients have an unpredictable course punctuated by relapses associated with autoantibody-mediated (primarily IgG) depletion of ADAMTS13, a key regulator of coagulation. ADAMTS13 deficiency during remission has been associated with increased risk of relapse, but also, and potentially more devastating, ischemic stroke.
Until recently, it was presumed that rituximab (a monoclonal antibody targeting B cells) improved relapse-free survival in most patients, but this was based on findings from very small studies. Given concern about stroke and relapse risk, preventive immunosuppression with rituximab has also recently come into practice for patients with falling ADAMTS13 activity (ADAMTS13-relapse). It is expected that following efgartigimod therapy, there will be a rise in ADAMTS13 activity to the normal range that will be sustained during the treatment period. Following withdrawal of therapy, it is expected that most participants will experience a fall in ADAMTS13 activity, demonstrating the safety and efficacy in efgartigimod to reliably but temporarily reduce pathogenic antibodies. This would demonstrate the potential efficacy for efgartigimod as a maintenance therapy to safely prevent relapse of iTTP to be further explored in a larger efficacy study.

开始日期2025-05-01

申办/合作机构

University of Minnesota

NCT06885762

/ Not yet recruiting临床2/3期IIT

Safety and Efficacy of Efgartigimod in Guillain-Barré Syndrome

The goal of this clinical trial is to evaluating the efficacy and safety of efgartigimod in the treatment of Guillain-Barré Syndrome and exploring the immunological mechanisms of efgartigimod therapy in Guillain-Barré Syndrome. The main questions it aims to answer are:
Will efgartigimod improve the symptoms of participants? What medical problems do participants have when using efgartigimod?
Participants will:
On day 1 and day 5 of the treatment period, drug A was administered intravenously.
Keep a diary of their symptoms

开始日期2025-04-13

申办/合作机构

新桥医院

NCT06909214

/ Not yet recruiting临床4期

A Phase 4, Open-Label, Prospective, Single-Group, Multicenter Study to Evaluate the Clinical Outcomes of Efgartigimod PH20 SC in Adult Participants With New-Onset Generalized Myasthenia Gravis

The main purpose of this study is to measure how well adults with new-onset gMG (which means they've had generalized disease signs and/or symptoms for less than 1 year) respond to treatment with efgartigimod PH20 SC. The study consists of a treatment period of 51 weeks. The study duration for each participant will be approximately 58 weeks.

开始日期2025-04-01

申办/合作机构

argenx SE

100 项与艾加莫德α 相关的临床结果

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100 项与艾加莫德α 相关的转化医学

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100 项与艾加莫德α 相关的专利（医药）

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167

项与艾加莫德α 相关的文献（医药）

2025-12-31·Human Vaccines & Immunotherapeutics

Impact of FcRn antagonism on vaccine-induced protective immune responses against viral challenge in COVID-19 and influenza mouse vaccination models

Article

作者: Vanhoenacker, Peter ; Baumeister, Judith ; Wouters, Heidi ; Schotsaert, Michael ; Laghlali, Gabriel ; Ulrichts, Peter ; Singh, Gagandeep ; Chang, Lauren A ; Binazon, Ornella ; Warang, Prajakta ; Augustynková, Kateřina ; Elhemdaoui, Nadia ; Moshir, Mahan ; Steeland, Sophie ; Notebaert, Margo

Antagonism of the neonatal Fc receptor through an engineered antibody Fc fragment, such as efgartigimod, results in a decrease in immunoglobulin G levels. This approach is being evaluated as a therapeutic strategy for the treatment of IgG-mediated autoimmune diseases. Our goal was to evaluate the impact of mFc-ABDEG, a mouse-adapted antibody Fc fragment with a mode of action highly similar to efgartigimod, on vaccine-induced protective immune responses against viral infections. Therefore, mouse vaccination models for COVID-19 and influenza were employed, utilizing an mRNA COVID-19 vaccine (COMIRNATY) and an adjuvanted, inactivated quadrivalent influenza vaccine (Seqirus+AddaVax), respectively. In both models, vaccination induced robust humoral responses. As expected, animals treated with mFc-ABDEG had lower levels of virus-specific IgG, while virus-specific IgM responses remained unaffected. The COVID-19 vaccine induced a strong Th1-type T cell response irrespective of mFc-ABDEG treatment. Influenza vaccination resulted in a poor T cell induction, regardless of mFc-ABDEG treatment, due to the Th2-biased response that inactivated influenza vaccines typically induce. Importantly, mFc-ABDEG treatment had no effect on protective immunity against live viral challenges in both models. Vaccinated animals treated with mFc-ABDEG were equally protected as the non-treated vaccinated controls. These non-clinical data demonstrate that FcRn antagonism with mFc-ABDEG did not affect the generation of vaccine-induced protective humoral and cellular responses, or protection against viral challenges. These data substantiate the clinical observations that, although IgG titers were reduced, FcRn antagonism with efgartigimod did not impair the ability to generate new specific IgG responses, regardless of the timing of vaccination.

2025-06-01·LIFE SCIENCES

Multicenter experience with Efgartigimod in the treatment of anti-NMDAR encephalitis compared with IVIG and SPA-IA during acute attacks

Article

作者: Liu, Junyu ; Xu, Xiaofeng ; Yang, Lu ; Li, Min ; Zhou, Yanxia ; Li, Yi ; Peng, Fuhua ; Jiang, Ying ; Zheng, Dong ; Liu, Jia ; Lin, Yanni ; Chen, Xialing

OBJECTIVES:

The purpose of this study was to evaluate the efficacy of Efgartigimod (EFG) in anti-N-methyl-d-aspartate receptor (anti-NMDAR) encephalitis patients during acute attacks.

METHODS:

A case-control study was designed to compare 26 anti-NMDAR encephalitis patients who were treated with EFG, and 15 patients with intravenous immunoglobulin (IVIG), and 23 patients with immunoadsorption with staphylococcal protein A column (SPA-IA) treatment.

RESULTS:

At baseline, no significant differences in mRS scores were observed among the EFG, IVIG, and SPA-IA groups of anti-NMDAR encephalitis patients. When compared with the IVIG group, patients treated with EFG had significantly decreased serum IgG levels. Compared with the SPA-IA group, EFG-treated patients had lower CSF anti-NMDAR antibody titers at admission (p = 0.039) and higher post-treatment IgG levels (p = 0.002). When compared with the IVIG group, SPA-IA patients had higher CASE scores (p = 0.022) and baseline IgG levels (p = 0.023). All groups improved the symptoms of anti-NMDAR encephalitis patients after treatment during acute attacks, with significant decreases in mRS and CASE scores from admission to discharge (p < 0.01). In the EFG and SPA-IA groups, there was a significant reduction in anti-NMDAR antibody titers in both CSF and serum (p < 0.01), while no remarkable decrease was found in the IVIG group. Additionally, serum IgG levels significantly decreased in both the EFG and SPA-IA groups post treatment and during the 1-month follow-up. By the 3-month of follow-up, IgG levels in the blood of both groups remained below the baseline levels.

CONCLUSION:

EFG could be an elegant alternative to both IVIG and SPA-IA therapies for anti-NMDAR encephalitis during acute attacks. It has a better effect on reducing antibody titers than IVIG and is comparable to SPA-IA therapy, and no serious adverse events were observed during infusion.

2025-06-01·IMMUNOLOGY LETTERS

Efficacy and safety of efgartigimod in patients with neurological autoimmune diseases

Article

作者: Li, Wei ; Zhang, Jiewen ; Yuan, Lipin ; Liu, Huiqin ; Qin, Jin ; Pang, Rui

OBJECTIVE:

Myasthenia gravis (MG) is an autoimmune disease characterized by disrupted neuromuscular synaptic transmission. Efgartigimod, a human Fc receptor antagonist, has been approved for patients with MG. Its potential use for other IgG-mediated neurological autoimmune diseases is unclear. This study aimed to retrospectively evaluate the efficacy and safety of efgartigimod in patients with neurological autoimmune diseases.

METHODS:

This retrospective study investigated patients with neurological autoimmune diseases who were treated with efgartigimod in the Henan Provincial People's Hospital. The efficacy of the medication was analyzed using the quality-of-life improvement score and the IgG level pre- and post-efgartigimod treatment. The safety of the medication was assessed by considering adverse events and blood parameters. The blood parameters, including routine blood parameters, coagulation, liver, kidney, and immune function.

RESULTS:

Seventeen patients received efgartigimod in the Henan Provincial People's Hospital from September 1, 2023, to January 31, 2024. In MG patients, myasthenia gravis activities of daily living (MG-ADL) reduced after efgartigimod treatment for 4 weeks compared with baseline (P < 0.05). Autoimmune encephalitis (AE) is a group of inflammatory disease with antibodies against neuronal synaptic and cell surface antigens. Similarly, patients with AE had a statistically significant reduction in modified Rankin scale (mRS) after efgartigimod treatment for 4 weeks compared with baseline (P < 0.05). Guillain Barre syndrome (GBS) is an immune-mediated disease of the peripheral nerves and nerve roots. However, the inflammatory neuropathy cause and treatment (INCAT) scale score didn't statistically differ in GBS patients before and after efgartigimod treatment (P > 0.05). The IgG levels significantly reduced after the first infusion and gradually decreased after multiple infusions (P < 0.05). Most subjects did not have increased IgG serum levels before treatment. IgA, IgM, and complement levels didn't differ significantly with efgartigimod treatment (P > 0.05). There were no changes in blood parameters during the treatment (P > 0.05).

CONCLUSIONS:

Efgartigimod was effective and safe in neurological IgG-mediated autoimmune diseases, even in patients without increased IgG serum levels.

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项与艾加莫德α 相关的新闻（医药）

2025-04-11

·E药经理人

诺华宣布在美投资500亿美元；NIH数据封锁中国访问；北京、深圳新政支持创新；首款国产血友病基因疗法获批上市丨E周药闻

本周，关税大战的持续发酵，让医药人也开始“瑟瑟发抖”。就在上周医药人还庆幸药品在美国对等关税中获得豁免，4月9日，特朗普突然宣布将对药品征税。特朗普称，一旦对药品征收关税，制药公司将在美国开设工厂因为美国是“最大的市场”。重压下，药企也开始找出路了。4月10日，诺华宣布计划在未来五年内投资230亿美元，用于美国基础设施建设，确保所有面向美国患者的诺华关键药物均在美国生产。整体来看未来5年，诺华预计对美国业务的总投资将接近500亿美元。关税掀起的惊涛骇浪之外，美国新兴生物技术国家安全委员会（NSCEB）在本周发布了一份报告和行动计划，称中国生物技术的发展速度已威胁到美国，建议政府在未来五年内投入至少150亿美元，“让美国更快创新，让中国慢下来”。报告称，近20年来中国一直将生物技术作为发展的战略重点，正在迅速崛起并在全球占据主导地位。同时，报告建议，为了保持竞争力，美国必须在未来三年内迅速采取行动，否则将面临落后风险，可能永远无法弥补这种损失。药品关税的大棒还没有落下，但另一层封锁已经即时生效了。美国国家卫生研究院（NIH）主任办公室网站发布增强NIH受控访问数据安全措施，自4月4日起禁止中国（包括香港和澳门）、俄罗斯、伊朗、朝鲜等受关注国家机构访问。这是美国历史上首次禁止向中国等国家跨境传输此类数据的规定，这一禁令意味着中国科研人员将面临SEER癌症数据库、TCGA基因组计划、dbGaP遗传数据库、GDC数据平台、GTEx基因表达项目等核心科研资源的全面断供。关税的问题或许能有“曲线救国”的方式，数据封锁可能更致命。本周，还有哪些大事发生？年报季健康元：2024年实现营业收入156.19亿元，同比下降6.17%。实现归属于上市公司股东的净利润13.87亿元，同比下降3.90%。实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润13.19亿元，同比下降3.99%。基本每股收益为0.74元。拟向全体股东每10股派发现金红利人民币2.00元（含税）。国药一致：2024年实现营业收入743.78亿元，同比下降1.46%；净利润6.42亿元，同比下降59.83%；基本每股收益1.15元。公司拟向全体股东每10股派发现金红利3.66元（含税）。公司零售板块受行业政策变化、市场竞争加剧等多重因素叠加影响，业绩有所下滑，导致收购资产组的经营业绩较预期存在较大差距。阳光诺和：2024年实现营收10.78亿元，同比增长15.70%;归母净利润1.77亿元，同比下降3.98%；扣非净利润1.65亿元，同比下降8.31%；基本每股收益1.58元。公司拟向全体股东每10股派发现金红利1.63元（含税）。受宏观经济及行业政策变化等影响，2024年度公司收入增幅放缓，尽管公司采取了降本增效等管理控制措施提升公司经济效益，但由于人员、设备等固定成本的存在以及积极推进研发战略转型，研发投入增大，导致2024年度净利润较上年同期下降。诺唯赞：2024年营业收入为13.78亿元，同比增长7.15%。归属于上市公司股东的净亏损为1809.38万元，同比收窄。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损为8321.55万元，同比收窄。基本每股亏损为0.05元。此外，拟向全体股东每10股派发现金红利1.50元(含税)。公告称，归属于上市公司股东的净利润，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较去年同期大幅减亏，主要系公司收入稳步增长的同时通过多项举措加强采购、生产、库存等多环节经营管理，有效降低资产减值风险，资产减值损失同比大幅下降。九洲药业：2024年营业收入为51.61亿元，同比减少6.57%。归属于上市公司股东的净利润为6.06亿元，同比减少41.34%。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为5.94亿元，同比减少42.06%。基本每股收益为0.68元。归属于上市公司股东的净利润较上年同期减少41.34%，主要系市场竞争加剧，产品价格下降，销售业务减少;计提资产减值等所致。此外，拟向全体股东每10股派发现金股利3.00元（含税）。科兴制药：2024年实现营业收入14.07亿元，同比增长11.75%；归属于母公司所有者的净利润3148.09万元，同比扭亏为盈；基本每股收益0.16元。公司拟每10股派发现金红利0.8元（含税）。报告期内，公司主业稳健向好，尤其是白蛋白紫杉醇欧盟区域的销售带动了海外收入实现较大增长。同时，公司有效控制运营成本，销售费用、研发费用和生产成本等同比均有不同幅度下降。万孚生物：2024年实现营业收入为30.65亿元，同比增长10.85%。归属于上市公司股东的净利润为5.62亿元，同比增长15.18%。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为4.97亿元，同比增长19.90%。基本每股收益为1.21元。此外，拟向全体股东每10股派发现金红利4元（含税）。据公告所示，2024年，公司胶体金、荧光基本盘稳中提质，管发、单发增长势头强劲，电化学、分子、病理等新业务梯次增长。政策动态深圳印发《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》：措施提出，全面支持医药研发和引进。聚焦核酸药物、蛋白和多肽药物、细胞药物、微生物药物、小分子创新药物、现代中药等方向，支持引进或自主培育一批创新药成果。对完成临床试验并实现海内外上市的1类创新药，面向其Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研发环节，分别给予最高1000万元、2000万元、3000万元资金奖励。北京九部门协同下发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》：为进一步加强对创新药械研、产、审、用全链条政策支持，优化要素资源配置，培育优质创新生态，推动创新药、创新医疗器械高质量发展，助力发展新质生产力，更好满足人民群众防病治病需求，提出32条工作举措。山西阳和被取消第十批国采中选资格：上海阳光采购网发布公告，山西阳和医药委托山西国润制药生产的帕拉米韦注射液不符合药品生产质量管理规范要求，药监部门已暂停其生产。帕拉米韦是第十批国家集采品种，当时竞争相当激烈，共有28家企业符合申报资格，最终有9家企业中选，山西阳和医药正是中选企业。当时的中选价格为7.19元（15ml:0.15g*1支/盒），供应省份为山西、黑龙江、重庆。目前，山西阳和的中选结果尚未执行，两家企业也被列入“违规名单”，暂停其自2025年4月8日至2026年10月7日参与国家集采活动的申报资格。此次被取消中选资格后，将由备供企业替补成为主供企业，并按山西阳和中选价格供应。浙江鼓励“组团采购”非集采品种：浙江省医保局、卫健委联合发布《关于进一步加强医药集中带量采购全流程管理的通知》，其中重点提到：鼓励健全多方联动采购机制，未纳入集采产品试点组团采购。通知提出，推动未纳入集中带量采购范围的药品和医用耗材，以专科医院联合采购、医疗联合体采购、自愿组成采购联盟采购等形式开展组团采购，指导省级医疗机构和杭州市、宁波市先行开展试点。此外，鼓励医疗机构发挥药械采购主体作用，允许在省平台挂网价格基础上与医药企业开展议价，并严格执行“零差率”销售。同时，探索开展无创产前基因检测等第三方检验检测服务集中带量采购。FDA宣布放弃动物实验原则：FDA发布《计划逐步取消单克隆抗体和其他药物的动物试验要求》，通过采用更有效、更贴近人类实际的试验方法来取代单克隆抗体疗法及其他药物开发中的动物试验，以推进公共卫生事业。这一新方法旨在提高药物安全性、加快评估流程、减少动物试验、降低研发成本，最终降低药品价格。大型制药恒瑞出售口服GnRH拮抗剂中国权益：4月7日，恒瑞医药宣布，口服小分子促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂SHR7280中国大陆地区的独家商业化权益授予德国默克。根据协议条款，恒瑞医药将收取1500万欧元的首付款，在此基础上，恒瑞医药有权收取许可产品的里程碑付款及在许可区域的年度净销售额两位数百分比的销售提成。协议还包含针对该产品拓展全球合作的优先谈判权。渤健与天境生物就CD38单抗达成临床研究合作：4月7日，天境生物宣布，与渤健就菲泽妥单抗在中国的两项3期注册性临床研究达成合作，共同推进菲泽妥单抗治疗IgA肾病（lgAN）和原发性膜性肾病（PMN）的开发与全球（包括中国）产品注册。GSK与ABL Bio达成新药研发合作协议：4月7日，ABL Bio宣布，与GSK达成一项全球许可协议。根据协议，GSK能够利用ABL Bio的血脑屏障（BBB）穿梭平台Grabody-B开发神经退行性疾病的新药。辉瑞 IL-4/IL-13/TSLP 三抗国内获批临床：辉瑞申报的1类新药PF-07275315注射液国内获批临床，拟用于成人中度至重度哮喘。PF-07275315是一种抗IL-4、IL-13和TSLP 重组三特异性抗体。2024年6 月，该药首次在国内获批临床，用于中度至重度特应性皮炎。PF-07275315是全球首款也是唯一一款IL-4/IL-13/TSLP 三抗。天士力引进的新药国内报上市：天士力帝益药业日前递交了2.3类新药 PXT3003的上市申请。该药主要用于治疗腓骨肌萎缩症。PXT3003是Pharnext公司开发的一种口服复方制剂，天士力拥有该药的大中华区权益。翰森制药B7-H3 ADC新适应证拟纳入突破性治疗：CDE官网显示，翰森注射用HS-20093拟纳入突破性治疗品种，用于既往经过含铂化疗后进展或复发的驱动基因阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。HS-20093是一款B7-H3 ADC，采用经临床验证的拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）有效载荷。2023年12月，GSK和翰森就该药达成独家许可协议，GSK获得该药全球独家权利（中国大陆、香港、澳门和台湾除外），以推进HS-20093的开发和商业化。此前HS-20093 已经有 2 次纳入突破性治疗，适应证分别为：经标准一线治疗（含铂双药化疗联合免疫）后进展的广泛期小细胞肺癌；用于治疗经至少二线治疗后进展的骨肉瘤患者。生物科技国内首款 AAV 基因治疗新药获批上市：4月10日，NMPA官网显示，信念医药的1类新药波哌达可基注射液获批上市，用于治疗血友病B（先天性凝血因子Ⅸ缺乏症）成年患者。这是国内首个获批上市的AAV基因治疗药物，也是首个针对罕见病的基因治疗药物，曾先后被 NMPA 纳入突破性疗法和优先审评通道。2023年10月，信念医药已经宣布与武田达成合作，授予武田 BBM-H901 在中国内地、中国香港和中国澳门的商业化权益。双方将结合各自领域的优势和资源，加速推动该产品的商业化进程，助力 B 型血友病患者获得创新治疗新选择。诺泰生物与中东药企Julphar达成战略合作，向其供应司美格鲁肽原料药：4月9日，诺泰生物公告，与中东知名药企Julphar PSC达成战略合作，将在阿联酋、卡塔尔、沙特阿拉伯、埃及、摩洛哥等中东和非洲地区22个国家就司美格鲁肽原料药供应与Julphar达成相关约定。泰它西普治疗全身型重症肌无力III期临床试验数据发布：4月9日，荣昌生物发布新闻稿表示，泰它西普用于治疗全身型重症肌无力（gMG）Ⅲ期研究结果，以“最新突破性研究”口头报告惊艳亮相。数据显示，泰它西普治疗24周后，98.1%的患者重症肌无力日常活动评分（MG-ADL）改善≥3分，87%的患者定量重症肌无力评分（QMG）改善≥5分，具有显著的临床意义。在已完成全身型重症肌无力Ⅲ期临床研究的药物中，泰它西普的MG-ADL应答率数据最高，有望改写该疾病领域的全球治疗格局。万泰生物TB-IGRA检测试剂盒被纳入联合国项目事务署采购清单：4月9日，万泰生物公告，自主研发的结核感染T细胞检测试剂盒(体外释放酶联免疫法)(TB-IGRA检测试剂盒)，被纳入联合国项目事务署(UNOPS)管理的StopTB Partnership采购清单。艾加莫德新剂型获 FDA 批准上市：再鼎医药合作伙伴 argenx 公司宣布，美国 FDA 已正式批准艾加莫德预充式皮下注射剂型上市，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）成人患者、慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）成人患者。百奥泰首个 ADC 启动 III 期临床：药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，百奥泰登记了一项评价BAT8006对比研究者选择的化疗用于 FRα阳性铂耐药晚期卵巢癌、原发性腹膜癌以及输卵管癌受试者的随机、多中心、开放标签的III期临床研究。这是该产品启动的首个 III 期临床研究。BAT8006是一款靶向叶酸受体α（FRα）的ADC，由重组人源化抗 FRα抗体与毒性小分子拓扑异构酶 I 抑制剂，通过百奥泰自主研发的可剪切连接子连接而成。BAT8006是百奥泰利用自主研发的ADC新平台开发的首个ADC ，也是百奥泰首个进入III期临床阶段的ADC。和铂医药宣布任命陈侑晨为首席财务官：4月10日，和铂医药宣布，任命陈侑晨（YC）为首席财务官。YC将常驻中国上海和香港，直接向和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士汇报。资本市场片仔癀收购1.1类中药新药“温肺定喘颗粒”的技术及其知识产权：4月8日，片仔癀发布关于签署《技术转让合同》的自愿性公告，其以1358万元的价格收购山东康众宏医药科技开发有限公司1.1类中药新药“温肺定喘颗粒”的技术及其知识产权包括但不限于生产权、开发权、使用权、转让权等全部权益。温肺定喘颗粒具有补肺温肾、止咳定喘、化痰祛瘀的功效，主要用于慢性阻塞性肺疾病稳定期肺肾气虚、痰瘀阻肺证的治疗。2024年3月14日，其临床申请获得CDE承办受理。截至4月8日，国内暂无相同适应症的中药产品获批上市，但治疗慢性阻塞性肺疾病的中药市场规模仍具有不确定性。日本住友制药宣布出售亚洲业务：主要包括住友制药投资（中国）有限公司、Sumitomo Pharma Asia Pacificpte.Ltd.及其子公司在中国（含港澳台）及东南亚国家相关业务。目前，住友制药在上海、北京、广州设有分公司，在苏州设有工厂，中国员工总数近600人。住友制药的产品覆盖中枢神经、抗感染、心血管三大领域，包括盐酸鲁拉西酮片（罗舒达）、枸橼酸坦度螺酮片（希德）、布南色林片（洛珊）、注射用美罗培南（美平）、盐酸阿罗洛尔片（阿尔马尔）等。基石药业杨建新累计增持1045万股：4月9日，基石药业公告，CEO杨建新博士于4月2日至4月7日增持56万股。自2022年8月份以来，杨建新博士累计增持1045万股。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝精彩推荐大事件 | IPO | 融资&交易 | 财报季 | 新产品 | 研发日 | 里程碑 | 行业观察 | 政策解读 | 深度案例 | 大咖履新 | 集采&国谈 | 出海 | 高端访谈 | 技术&赛道 | E企谈 | 新药生命周期 | 市值 | 新药上市 | 商业价值 | 医疗器械 | IND | 周年庆大药企 | 竞争力20强 | 恒瑞 | 石药 | 中生制药 | 齐鲁 | 复星 | 科伦 | 翰森 | 华润 | 国药 | 云南白药 | 天士力 | 华东 | 上药创新药企 | 创新100强 | 百济 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 | 康方 | 和黄 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基因疗法财报并购

2025-04-11

·摩熵医药

重磅！FcRn王者再破局，冲击百亿自免市场

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。4月11日，再鼎医药与其合作伙伴argenx公司共同宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准艾加莫德预充式皮下注射剂型上市，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）成人患者和慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）成人患者。截图来源：argenx 官网艾加莫德（Efgartigimod）是全球首款获批的FcRn拮抗剂，通过与新生儿Fc受体（FcRn）结合，阻止FcRn介导的IgG再循环，导致IgG降解增加。此前，艾加莫德的静脉注射剂型（IV）和皮下注射剂型（SC）已获得FDA批准上市。本次获批的是艾加莫德预充式皮下注射（PFS）剂型，该剂型使用了Halozyme公司的ENHANZE®药物递送技术，可以促进生物制剂的快速、大剂量皮下注射给药。每次注射仅需20-30秒，由患者、照护人员或医疗卫生专业人士操作。患者在接受皮下注射的指导后可自我给药。目前，在国内艾加莫德已获批静脉输注和皮下注射2种给药方式。艾加莫德静脉输注剂型（商品名：卫伟迦）于2023年6月30日获批，用于治疗成人全身型重症肌无力（gMG）患者。艾加莫德α注射液批文信息图片来源：摩熵医药中国药品批文数据库艾加莫德皮下注射（商品名：卫力迦）于2024年11月获国家药监局批准用于CIDP治疗，是国内首个且唯一获批该适应症的靶向生物制剂。再鼎医药将于2025年在国内递交艾加莫德预充式皮下注射剂型的上市申请。在重症肌无力治疗领域，FcRn抑制剂目前处于领先地位。其中，艾加莫德在重症肌无力患者中展现出良好的疗效，真实世界证据显示治疗方案的应答率达70%以上。其商业化潜力也得到验证，2024年艾加莫德（静脉和皮下注射）海外收入达22亿美元，同比增长84%，近三年的营收复合增长率高达134%，已成为自身免疫领域的重磅药物。在国内医院端市场，摩熵医药数据显示，2024年第一至第三季度，艾加莫德的销售额超过1.4亿元。艾加莫德全国医院销售趋势图片来源：摩熵医药全国医院销售数据库针对全身型重症肌无力（gMG），近年来疗效显著的对因治疗药物主要包括C5抑制剂和FcRn单抗。截至目前，全球范围内已有3款C5抑制剂和2款FcRn单抗获批上市。据摩熵医药数据，国内目前仅有3款治疗重症肌无力的生物制剂上市，均为进口药物，分别是再鼎医药的艾加莫德、阿斯利康的依库珠单抗（C5抑制剂）和优时比的罗泽利昔珠单抗（FcRn单抗）。此外，处于新药上市申请（NDA）阶段的药物有5款，其中包括荣昌生物的APRIL/BAFF双靶点融合蛋白泰它西普。泰它西普适应症研发历程（国内）图片来源：摩熵医药全球药物研发数据库值得一提的是，近日荣昌生物宣布其创新药泰它西普（Telitacicept，RC18，商品名：泰爱®）用于治疗全身型重症肌无力（gMG）的Ⅲ期研究结果，以“最新突破性研究”口头报告惊艳亮相美国神经病学学会（AAN）年会，现场掀起热浪。数据显示，泰它西普治疗24周后，98.1%的患者重症肌无力日常活动评分（MG-ADL）改善≥3分，87%的患者定量重症肌无力评分（QMG）改善≥5分，具有显著的临床意义。在已完成全身型重症肌无力Ⅲ期临床研究的药物中，泰它西普的MG-ADL应答率数据最高，有望成为该疾病领域的实力竞争者。END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取CGT产业现状与未来趋势蓝皮书-202406中药行业现状与未来趋势白皮书-2024072023年医药企业综合实力排行榜-202408跨越国界，引领创新：中国药企出海的布局实践-202408专利即将到期五大重磅小分子药品，国内仿制药“战况”几何?-202409中国放射性药物市场现状分析报告-202410合成生物产业发展前景及中国合成生物产业链上中下游企业分析-202410中国合成生物学创投市场分析报告-202410中国糖尿病临床诊疗与药物多渠道市场数据分析-202411基于剂型改良的复杂注射剂分析--微球篇-2024112024医美注射材料市场发展分析报告-20241213国家药品集采跟踪报告-前9批次集采回顾与展望-202411近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

上市批准核酸药物

2025-04-11

·医药笔记

Argenx：艾加莫德皮下注射版获FDA批准，给药仅需20-30秒

▎Armstrong2025年4月10日，Argenx宣布皮下注射版Vyvgart Hytrulo获得FDA批准上市，用于治疗全身性重症肌无力（gMG）和慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）。Vyvygart静脉注射需要一小时，此次获批的皮下注射剂型，给药时间仅需20-30秒，可以由患者自行注射。Argenx还在推进自动注射器，进一步提高给药便利性。Vyvygart为近年来增长最快的自免新药，2024年销售额超过20亿美元。总结再鼎医药拥有艾加莫德的大中华区权益，2024年销售额为9360万美元，2025年也将递交皮下注射版本的上市申请。Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理；CD40靶点全梳理；CD47靶点全梳理；补体靶向药物技术全梳理；补体药物：眼科治疗的重要方向；Claudin 6靶点全梳理；Claudin 18.2靶点全梳理；靶点冷暖，行业自知；中国大分子新药研发格局；被炮轰的“me too”；佐剂百年史；胰岛素百年传奇；CUSBEA：风雨四十载；中国新药研发的焦虑；中国生物医药企业的研发竞争；中国双抗竞争格局；中国ADC竞争格局；中国双抗技术全梳理；中国ADC技术全梳理；Ambrx技术全梳理；Vir Biotech技术全梳理；Immune-Onc技术全梳理；亘喜生物技术全梳理；康哲药业技术全梳理；科济药业技术全梳理；恺佧生物技术全梳理；同宜医药技术全梳理；百奥赛图技术全梳理；腾盛博药技术全梳理；创胜集团技术全梳理；永泰生物技术全梳理；中国抗体技术全梳理；德琪医药技术全梳理；德琪医药技术全梳理2.0；和铂医药技术全梳理；荣昌生物技术全梳理；再鼎医药技术全梳理；药明生物技术全梳理；恒瑞医药技术全梳理；豪森药业技术全梳理；正大天晴技术全梳理；吉凯基因技术全梳理；基石药业技术全梳理；百济神州技术全梳理；百济神州技术全梳理第2版；信达生物技术全梳理；信达生物技术全梳理第2版；中山康方技术全梳理；复宏汉霖技术全梳理；先声药业技术全梳理；君实生物技术全梳理；嘉和生物技术全梳理；志道生物技术全梳理；道尔生物技术全梳理；尚健生物技术全梳理；康宁杰瑞技术全梳理；科望医药技术全梳理；科望医药技术全梳理2.0；岸迈生物技术全梳理；礼进生物技术全梳理；康桥资本技术全梳理；余国良的抗体药布局；荃信生物技术全梳理；安源医药技术全梳理；三生国健技术全梳理；仁会生物技术全梳理；乐普生物技术全梳理；同润生物技术全梳理；宜明昂科技术全梳理；派格生物技术全梳理；迈威生物技术全梳理；Momenta技术全梳理；NGM技术全梳理；普米斯生物技术全梳理；普米斯生物技术全梳理2.0；三叶草生物技术全梳理；贝达药业抗体药全梳理；泽璟制药抗体药全梳理；恒瑞医药抗体药全梳理；齐鲁制药抗体药全梳理；石药集团抗体药全梳理；豪森药业抗体药全梳理；华海药业抗体药全梳理；科伦药业抗体药全梳理；百奥泰技术全梳理；凡恩世技术全梳理。

抗体药物偶联物上市批准免疫疗法

100 项与艾加莫德α 相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	艾加莫德α	-	DB15270

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
免疫性血小板减少症	日本	argenx SE	2024-03-26
重症肌无力	美国	arGENX BV	2021-12-17

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病	申请上市	中国	再鼎医药（上海）有限公司	2024-04-24
原发性干燥综合征	临床3期	美国	argenx SE	2024-12-04
格雷夫斯眼病	临床3期	美国	argenx SE	2024-03-28
格雷夫斯眼病	临床3期	中国	argenx SE	2024-03-28
格雷夫斯眼病	临床3期	日本	argenx SE	2024-03-28
格雷夫斯眼病	临床3期	奥地利	argenx SE	2024-03-28
格雷夫斯眼病	临床3期	保加利亚	argenx SE	2024-03-28
格雷夫斯眼病	临床3期	法国	argenx SE	2024-03-28
格雷夫斯眼病	临床3期	意大利	argenx SE	2024-03-28
格雷夫斯眼病	临床3期	拉脱维亚	argenx SE	2024-03-28

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04188379 (ADVANCE \| ADVANCE IV, CTgov)	临床3期	免疫性血小板减少症	131	efgartigimod (Efgartigimod)	觸憲鏇積醖願艱積範積 = 淵獵齋夢製簾鹽範獵構簾構築齋淵鏇顧齋選蓋 (觸選膚夢觸願簾鹹願觸, 網艱獵衊簾鹽觸繭觸憲 ~ 製鏇顧範願鹹鏇鹽壓齋) 更多	-	2025-03-13
				Placebo (Placebo)	觸憲鏇積醖願艱積範積 = 鹹願壓遞衊鏇願觸齋鏇簾構築齋淵鏇顧齋選蓋 (觸選膚夢觸願簾鹹願觸, 夢襯壓糧壓選簾網選願 ~ 鹽鬱網選艱糧壓廠範襯) 更多
NCT04687072 (ADVANCE SC, CTgov)	临床3期	免疫性血小板减少症	207	Efgartigimod PH20 SC (Efgartigimod PH20 SC)	範蓋選淵製繭獵繭鏇糧 = 積廠壓壓積憲繭蓋範製製廠積鏇窪憲餘願製鹽 (選衊願齋簾壓鏇蓋衊製, 淵鹽願齋鑰觸膚鹽憲網 ~ 構鏇鹽餘窪鏇積顧繭餘) 更多	-	2024-10-31
				Placebo PH20 SC (Placebo PH20 SC)	範蓋選淵製繭獵繭鏇糧 = 積夢鏇繭襯獵廠構獵襯製廠積鏇窪憲餘願製鹽 (選衊願齋簾壓鏇蓋衊製, 觸顧夢壓願鏇餘築鏇膚 ~ 餘構鏇顧鏇獵鬱蓋鹽選) 更多
NCT04281472 (ADHERE, CTgov)	临床2期	慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病	322	Efgartigimod PH20 (Stage A: Efgartigimod PH20 SC)	觸製糧顧醖艱鏇構餘壓 = 襯範憲簾鏇網醖製鹽鏇觸鑰簾廠糧廠鏇壓選願 (築鏇廠壓範夢顧積顧製, 鹽獵艱窪獵築簾獵壓積 ~ 製鏇簾構餘鹽淵憲製鹹) 更多	-	2024-08-20
				Efgartigimod PH20 (Stage B: Efgartigimod PH20 SC)	廠襯繭襯憲範淵窪製築(襯網憲遞網淵觸構製鬱) = 夢膚選觸鹽鏇膚鑰鏇壓壓壓鏇齋積構網窪網膚 (夢夢壓膚遞鏇鬱製糧顧, 遞觸鑰觸醖繭夢願夢鑰 ~ 鹹觸鬱觸壓淵網鏇窪鹽) 更多
NCT04735432 (ADAPT-SC, NEWS) 人工标引	临床3期	重症肌无力乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性	-	艾加莫德	壓獵顧願醖範鑰範積壓(鹹觸醖積選製膚製獵鏇) = 獵遞願繭構糧襯鬱觸醖鏇選憲餘齋襯鑰選糧鹹 (願蓋衊構齋築鑰衊鏇構 ) 达到	非劣	2024-07-17
				efgartigimod IV	壓獵顧願醖範鑰範積壓(鹹觸醖積選製膚製獵鏇) = 艱範鏇蓋鹽衊鑰願襯選鏇選憲餘齋襯鑰選糧鹹 (願蓋衊構齋築鑰衊鏇構 ) 达到
EAN2024	N/A	-	-	Efgartigimod IV	築築製觸積網遞餘積願(艱築鏇齋製繭齋廠顧獵) = 鹹顧製壓製淵範鑰廠選構齋遞蓋積鏇鹹壓遞糧 (鹹網範壓壓夢築膚壓構 )	-	2024-06-28
				Efgartigimod SC	築築製觸積網遞餘積願(艱築鏇齋製繭齋廠顧獵) = 鬱遞構齋獵鹽廠醖糧襯構齋遞蓋積鏇鹹壓遞糧 (鹹網範壓壓夢築膚壓構 )
EAN2024	N/A	-	-	Efgartigimod IV	襯膚憲蓋鑰襯範夢構觸(遞淵鹹膚獵觸壓鏇獵憲) = 觸淵鹹艱鹽構夢製憲夢築憲顧鹽憲齋衊壓鹽獵 (遞獵選網醖積夢窪積構, 2.2)	-	2024-06-28
EAN2024	N/A	-	-	Efgartigimod	鑰製築襯鹽遞製鹽憲壓(製顧廠淵鹽壓願鬱蓋齋) = 積願夢鑰鏇憲觸築築餘積製鑰願蓋願餘願窪鹹 (觸築醖鬱夢鏇選範獵觸 ) 更多	-	2024-06-28
NCT04281472 (ADHERE, AAN2024)	临床2期	慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病	322	Efgartigimod PH20 SC 1000mg	鏇遞選鏇淵鹹壓糧鏇遞(遞餘衊齋憲網齋鏇願壓) = Most TEAEs were mild to moderate; 3 deaths occurred, none being related to treatment 選艱鑰醖製膚築襯蓋鑰 (製醖衊淵繭鹹窪壓齋鹹 )	积极	2024-04-09
ADAPT/ADAPT+ (AAN2024)	临床3期	重症肌无力 acetylcholine receptor antibody-positive	-	Efgartigimod	鏇醖顧餘願積顧築襯觸(餘窪淵網遞憲憲膚餘網) = 0.3-point increase 餘艱遞鬱積齋淵網蓋襯 (鏇遞夢鹽簾壓構窪獵網 ) 更多	积极	2024-04-09
				Placebo
P4-14.016 (AAN2024)	临床2/3期	自身免疫性疾病 IgG-mediated autoimmune disorders	-	Efgartigimod	選獵簾繭壓衊製窪餘積(鬱鑰醖簾蓋遞衊窪觸壓) = 選壓艱獵夢製餘醖繭蓋醖糧鬱遞淵艱網觸製積 (襯築願壓衊願餘獵廠壓 )	积极	2024-04-09
				Placebo	選獵簾繭壓衊製窪餘積(鬱鑰醖簾蓋遞衊窪觸壓) = 窪獵鏇築鹹積網艱選艱醖糧鬱遞淵艱網觸製積 (襯築願壓衊願餘獵廠壓 )