艾加莫德α(Efgartigimod Alfa) - 药物靶点：FcRn_在研适应症：慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病，慢性特发性血小板减少性紫癜，免疫性血小板减少症_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

Fc片段

别名

Efgartigimod、Efgartigimod alfa、Efgartigimod Alfa (Genetical Recombination)

+ [9]

靶点

FcRn

作用方式

拮抗剂、调节剂

作用机制

FcRn拮抗剂(IgG受体FcRn大亚基p51拮抗剂)、免疫调节剂

治疗领域

肿瘤免疫系统疾病神经系统疾病+ [11]

在研适应症

慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病慢性特发性血小板减少性紫癜免疫性血小板减少症+ [16]

非在研适应症

格雷夫斯眼病格林-巴利综合征特发性膜性肾病+ [5]

原研机构

argenx SE

在研机构

argenx BVargenx SE

Zai Lab Ltd.

+ [4]

非在研机构

IQVIA Holdings, Inc.

权益机构

argenx SEGenpharm, Inc.

Medison Pharma Ltd.

+ [6]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (2021-12-17),

重症肌无力

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评优先审评 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、孤儿药 (日本)、孤儿药 (韩国)、潜力创新药 (英国)、儿科研究计划 (欧盟)、快速通道 (美国)

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结构/序列

Sequence Code 18457995

来源: *****

关联

68

项与艾加莫德α 相关的临床试验

NCT07011589

/ Not yet recruiting临床1/2期IIT

Targeting Collagen VII Antibodies in Bullous Diseases Using Efgartigimod IV (VYVGART)

The study objective is to see if IV Efgartigimod and Vyjuvek treatment in Recessive Dystrophic Epidermolysis Bullosa (RDEB) and IV Efgartigimod treatment in Epidermolysis Bullosa Acquisita (EBA) improves wound healing and affects the levels of C7 antibody levels in serum.
Fewer wounds, more rapidly healing wounds, and decreased C7 antibodies could improve quality of life.

开始日期2026-07-01

申办/合作机构

Stanford University

[+1]

JPRN-UMIN000060279

/ RecruitingN/A

A multicenter retrospective observational study of patients with generalized myasthenia gravis treated with efgartigimod - Retrospective observational study of patients with gMG treated with efgartigimod

开始日期2026-01-06

申办/合作机构

argenx Japan KK

NCT07284420

/ Recruiting临床2期

An ISA to Master Protocol ARGX-999-2-MG-2000 for an Exploratory, Phase 2a, Proof-of-Concept Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of Empasiprubart IV as Add-On Therapy to Efgartigimod IV in Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized Myasthenia Gravis With a Partial Clinical Response to Efgartigimod

This study is part of the ADAPT Forward platform study (NCT07294170). ADAPT Forward is a platform study with the aim to look at how safe different drugs are and how well they work for people with myasthenia gravis. The goal is to find the best therapeutic approach to reduce patients' side effects and improve their quality of life.
The aim of this ISA1 is to evaluate the safety and therapeutic relevance of empasiprubart as add-on therapy to efgartigimod in participants with AChR-Ab seropositive generalized myasthenia gravis.
The ADAPT Forward master protocol is registered on https://clinicaltrials.gov/study/NCT07294170

开始日期2025-12-19

申办/合作机构

argenx SE

100 项与艾加莫德α 相关的临床结果

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100 项与艾加莫德α 相关的转化医学

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100 项与艾加莫德α 相关的专利（医药）

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317

项与艾加莫德α 相关的文献（医药）

2026-06-01·CLINICAL NEUROLOGY AND NEUROSURGERY

Clinical and quality-of-life outcomes associated with efgartigimod in patients with generalized myasthenia gravis transitioning from intravenous immunoglobulin

Article

作者: Watanabe, Genya ; Saito, Moeko ; Suzuki, Yasushi ; Yasaka, Aki ; Tsukita, Kenichi ; Ishikawa, Amane ; Tamagake, Ayane ; Akao, Go ; Sasaki, Chihiro

BACKGROUND:

Myasthenia gravis (MG) requires long-term therapeutic strategies that control symptoms while minimizing exposure to oral corticosteroids (OCS). Fast-acting treatments (FT), such as intravenous immunoglobulin (IVIG), are commonly used during exacerbations, whereas efgartigimod (EFG) has recently emerged as an alternative outpatient therapy. This study aimed to compare the efficacy and quality of life (QOL) outcomes of IVIG and EFG in patients with MG.

METHODS:

A retrospective analysis was conducted in 67 patients with MG. Fifty-five patients continued IVIG during exacerbations (IVIG group), whereas 12 patients switched from IVIG to EFG (Switched-EFG group). The primary outcome was the achievement of minimal manifestations (MM) or MM with prednisolone ≤ 5 mg/day (MM-5 mg). The secondary outcomes included changes in the Myasthenia Gravis Activities of Daily Living scale (MG-ADL) scores and reduction of prednisolone (PSL) dose between the two groups. The number of hospitalizations and scores on the Japanese version of the Myasthenia Gravis Quality of Life 15-Item Scale-Revised (MG-QOL15r-J) were compared before and after EFG initiation.

RESULTS:

No significant differences were observed between the groups in MM, MM-5 mg, ΔMG-ADL, or ΔPSL scores. In the Switched-EFG group, the number of hospitalizations was significantly decreased, whereas the MG-QOL scores improved following EFG initiation. The questionnaire responses consistently favored EFG, particularly in supporting family roles, work participation, and social activities.

CONCLUSION:

Notwithstanding the study's limited sample size and observational nature, Switching to EFG yielded notable therapeutic benefits compared with IVIG, while additionally reducing the hospitalization rate and enhancing QOL. Therefore, EFG may be a valuable outpatient treatment option for refractory MG.

2026-05-01·Multiple Sclerosis and Related Disorders

Single-institution experience with efgartigimod in patients with GFAP astrocytopathy: Treatment response and adverse events

Article

作者: Peng, Fuhua ; Wang, Yuge ; Huang, Yiying ; Qiu, Wei ; Zhang, Bingjun ; Bian, Zhihong ; Yan, Chengkai ; Wu, Haotian ; Li, Zhibin ; Chen, Yanxiang

BACKGROUND:

Autoimmune glial fibrillary acidic protein astrocytopathy (GFAPA) is a recently recognized autoimmune disorder of the central nervous system. While many patients respond to conventional immunotherapies, a subset exhibits suboptimal responses, highlighting the need for alternative treatment strategies.

OBJECTIVE:

To report real-world clinical experience with efgartigimod in GFAPA patients, providing preliminary data on its safety and effectiveness.

DESIGN:

This retrospective case-control study was conducted at a single center in China and included patients with GFAPA who received efgartigimod, with a minimum follow-up of 8 weeks.

METHODS:

We analyzed data from 36 patients diagnosed with GFAPA between January 2021 and July 2024. Patients were categorized into two groups: those treated with efgartigimod (n = 16) and those who were not (control group, n = 20). Clinical outcomes were evaluated using the modified Rankin Scale, Clinical Assessment Scale in Autoimmune Encephalitis (CASE), Glasgow Coma Scale (GCS), and assessment of clinical symptoms. Additionally, we monitored treatment-emergent adverse events (TEAEs), changes in cerebrospinal fluid (CSF) parameters (total protein, leukocyte count, anti-GFAP antibody titers), and serum immunoglobulin G (IgG) levels.

RESULTS:

Compared to the control group, patients receiving efgartigimod demonstrated greater clinical improvement, as reflected by borderline significant reductions in CASE scores at discharge (p = 0.04). Improvements in GCS scores were also observed at both time points. The efgartigimod group showed significant decreases in CSF total protein, leukocyte count, anti-GFAP antibody titers, and serum IgG levels. The most common TEAEs were mild to moderate infections; no serious safety concerns were identified.

CONCLUSION:

Efgartigimod appears to be safe and potentially effective in patients with GFAPA, and may be associated with improvements in clinical symptoms and neurological function. However, larger prospective, randomized controlled trials are warranted to confirm these findings and establish its role in the treatment algorithm.

2026-04-01·MUSCLE & NERVE

Post Hoc, Sex‐Specific Subgroup Analysis of Efgartigimod in Patients With Generalized Myasthenia Gravis From the ADAPT Trial: A Sex and Gender Equity in Research ( SAGER ) Guidelines Approach

Article

作者: Filip Callewaert ; Sarah Hoffmann ; Jennifer Spillane ; Csilla Rózsa ; Sihui Zhao ; Silke Schoppe

ABSTRACT:

Introduction/Aims:

Sex‐specific differences in myasthenia gravis (MG) are widely acknowledged, yet data on sex‐based outcomes of MG treatment are scarce. In accordance with Sex and Gender Equity in Research guidelines, this post hoc analysis assessed potential sex‐specific differences in treatment outcomes in acetylcholine receptor antibody–positive (AChR‐Ab+) generalized (g)MG participants in the Phase 3 ADAPT trial (NCT03669588).

Methods:

Participants received four once‐weekly efgartigimod infusions (10 mg/kg) or placebo per cycle. Endpoints (primary: proportion of Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG‐ADL) responders (Cycle 1); secondary: proportion of Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) and early (Cycle 1) MG‐ADL responders, and time with clinically meaningful improvements in MG‐ADL score; additional: quality of life outcomes, pharmacodynamics) were assessed according to sex.

Results:

Females were younger (mean age: 42.9 vs. 54.8 years), more likely to have undergone thymectomy (65.1% [56/86] vs. 44.2% [19/43]), and had higher baseline QMG scores (16.3 vs. 14.3) compared with males. Efgartigimod demonstrated homogeneous effects between sexes, with no significant difference in proportions of MG‐ADL ( p = 0.7014), early (Cycle 1) MG‐ADL ( p = 1.00), or QMG responders ( p = 0.1595). Improvements in quality‐of‐life assessments, rates of minimal symptom expression, and mean total immunoglobulin G reductions (Cycle 1) were greater with efgartigimod verso placebo in females and males. Efgartigimod was well tolerated, with similar safety profiles across sexes.

Discussion:

In ADAPT, efgartigimod‐treated female and male AChR‐Ab+ gMG patients had similar efficacy and safety outcomes. These data provide valuable insight for clinicians, given the established sex differences in MG disease course and treatment responses.Trial Registration: The ADAPT trial is registered on ClinicalTrials.gov (NCT03669588).

959

项与艾加莫德α 相关的新闻（医药）

2026-05-08

·今日头条

创新管线即将步入密集催化阶段，探寻再鼎医药（09688）否极泰来的“三张底牌”

5月7日，再鼎医药(ZLAB.US，09688)交出2026年一季报：总收入9960万美元，同比下滑6%，产品收入净额同比下降10%。一季报出炉后美股股价出现下挫，盘中跌幅一度接近10%，最终收跌5.93%。乍看之下，这是一份“不及预期”的成绩单。智通财经APP观察到，再鼎赖以起家的则乐(尼拉帕利)受集采后医院用药模式变化影响，收入从4950万美元降至3000万美元;卫伟迦也因医保续约降价而出现小幅下滑。与此同时，再鼎在4月份刚刚宣布王轶喆博士负责商业化工作，直接向董事长杜莹汇报，商业化团队换帅的时点与业绩波动的叠加，让市场产生了“公司治理是否稳定”的疑虑。但今天的再鼎，已不是那个只靠License-in卖药的增长故事。阶段性的财报数字与短期的股价震荡背后，以zoci(ZL-1310)为代表的全球创新管线正在快速成熟，多个后期产品即将迎来关键催化剂，而商业化团队的调整，恰恰是为了迎接下一阶段的“精耕细作”。短期阵痛之后，再鼎的估值逻辑正在从“商业化收入驱动”向“研发管线价值驱动”切换。市场或许正在用一个已经过时的估值框架，来评判一家已经进入新周期的公司。再鼎“估值锚”的改变过去三年，再鼎一直被市场用“P/S市销率”来估值——投资者紧盯每个季度的产品收入增速，判断License-in模式是否跑通。这套逻辑在则乐、爱普盾、艾加莫德高速爬坡的阶段是有效的。但从2025年下半年开始，再鼎的内部重心已经发生了根本性转移。公司从“商业化平台”向“全球研发驱动的创新药企”转型。这一变化的标志性事件包括： zoci(靶向DLL3 ADC)在2026年AACR上公布的惊艳数据——伴脑转移SCLC患者的颅内客观缓解率高达62.5%，肺外神经内分泌癌(epNECs)经确认ORR达到38.2%; 与安进、勃林格殷格翰分别达成全球临床合作，探索zoci联合DLL3双抗的基石疗法潜力; 内部自研的IL-13/IL-31Rα双抗ZL-1503公布临床前数据，展示出持久双通路活性和更低给药频率的潜力。当一家公司最受关注的资产不再仅仅是老产品卖了多少，而是早期管线的数据读出和全球BD合作时，它的估值逻辑已经悄然切换。再鼎目前的市值中，越来越大的权重取决于zoci、ZL-1503、povetacicept等管线的未来预期。从这个角度回看Q1财报：产品收入下滑，主要是一次性、可解释的因素——则乐受集采影响(全行业现象)、卫伟迦医保降价(以价换量的必经阶段)。这些并没有改变再鼎的核心资产价值。股价的下跌，本质上可能是市场还在用“旧地图”寻找“新大陆”。短期承压，长期蓄力当然，再鼎也不能回避问题。再鼎的商业化表现，确实进入了转型期的“生长痛”阶段。则乐的收入下滑，折射出PARP抑制剂在中国市场的竞争格局变化——奥拉帕利进入集采后，医院用药模式从“高费用创新药”转向“基础保障用药”，医院有优先采购集采用药的政策承压。这是所有同类产品共同面临的挑战。卫伟迦续约医保后的降价，此外开始强调对非急性期患者和DOT的持续拓展，也是商业化成熟产品必须经历的价格周期。但如果我们把这些短期扰动定义为“崩盘”或“能力退坡”，显然过度悲观了。事实上，再鼎商业化的基本面没有动摇：第一，再鼎的商业化管线都是BIC/FIC产品，一些边际效益高的产品仍在贡献正向现金流。商业化团队已经实现盈利。第二，商业化新帅到任， “升级引擎”。王轶喆曾在葛兰素史克和礼来领导覆盖中美英三国的商业化团队，是少数同时具备肿瘤和免疫领域全球运营经验的顶尖商业化人才。他选择在此时加入再鼎，本身就传递了一个重要信号：商业化需要稳住增长节奏，“精耕细作”地进行效率提升。第三，一批即将上市的增量产品已经蓄势待发。KarXT是中国几十年来首个针对精神分裂症的新型疗法，国家诊疗指南支持，预计明年进入医保;TIVDAK有望今年获批，填补复发/转移性宫颈癌的治疗空白。这些新产品的放量逻辑，与则乐当年的逻辑完全不同——它们面对的是未被满足的临床需求竞争格局，而不是已经红海化的市场。如果把再鼎的商业化比作一辆正在换挡的赛车：Q1的减速是踩下离合的必然过程，而王轶喆坐进驾驶座，也是为了接下来平稳挂入高速挡。未来一年管线“催化剂密集” 如果说商业化是再鼎的“底盘”，那么全球研发管线就是它的“发动机”。而这台发动机，正在迎来历史上最密集的点火期。我们梳理了未来6-12个月的重大催化剂：其中最值得关注的，无疑是zoci。在AACR 2026上，zoci的数据堪称“惊艳”：不仅在伴脑转移的SCLC患者中显示出62.5%的颅内确认缓解率，而且在既往未接受过脑部放疗的患者中也观察到了60%的缓解——这意味着药物本身能够穿透血脑屏障发挥抗肿瘤活性，而不是依赖放疗打开屏障。同时，zoci在epNEC(肺外神经内分泌癌，一种缺乏标准治疗的罕见肿瘤)中取得了38.2%的确认ORR，安全性也处于可控范围。正是基于这些数据，安进和勃林格殷格翰两家跨国巨头几乎同时选择了与再鼎合作，评估zoci联合各自DLL3双抗的潜力。这种“全球大药厂争相合作”的局面对再鼎而言前所未有，也侧面印证了zoci作为潜在基石疗法的价值。再鼎正在从“引进产品中国市场权益”的传统biopharma，进化为“全球临床开发的主导者”。而这一转变，正是其估值重塑的真正来源。 “利空出尽”与“聪明钱”的选择另一个不容忽视的事实是：市场对再鼎Q1的表现，不能不说其实已经有一定预期。 4月末，瑞银发表研究报告指，再鼎医药受农历新年季节性因素影响，预计今年首季业绩表现疲软。同时，VYVGART 的医保价格於首季生效，带来定价利淡因素，而 Zejula 亦将面临来自仿制药的竞争压力在季报发布前，多家券商已经下调了对再鼎Q1收入的预测，并明确指出则乐受集采影响、卫伟迦医保降价是“已知的风险”。不过当实际数字落在预期区间内时，所谓“不及预期”更多是情绪层面的放大，而非基本面的意外冲击。资本市场有一句老话：“利空出尽就是利好。”当所有坏消息都已经反映在股价中，而新的积极催化剂正在路上时，聪明的资金往往会选择逆向布局。这一点，从股东结构的变化中也能窥见端倪。根据公开信息，多家国际长线基金和RA资本等专注于生物科技领域的机构，在Q1季报前反而选择增持或新建仓位。这些“聪明钱”看的不是一两个季度的收入波动，而是再鼎完成战略转型后整个估值体系的重新定价。它们愿意为zoci带来的全球想象空间支付溢价，也愿意为Povetacicept(IgA肾病3期阳性)、Elegrobart(甲状腺眼病3期阳性)等区域新增长点提前占位。事实上，生物科技公司的股价在关键临床数据读出前、商业化调整期出现大幅波动，并非罕见现象。以Moderna、Vertex、Argenx等公司为例，它们在重磅产品获批或临床转折点之前，都经历过类似的“业绩真空期”阵痛。那些能够在低谷中识别价值的投资者，最终都获得了超额回报。总结来看，当前再鼎的股价大跌之后，依旧握有三张清晰的底牌：第一张牌：全球管线的“硬核数据”。 zoci已经用AACR的数据证明了自己的BIC潜力，接下来的联合疗法数据、注册性研究进展，将持续提供向上催化剂。ZL-1503的首个人体数据也有望在下半年验证内部自研平台的能力。第二张牌：能持续“造血”的中国商业化。再鼎的商业化团队已经实现自给自足，当然外界对商业化的“造血”目标肯定不仅于此，而是不断扩充topline，实现反哺研发和BD业务。但随着鼎优乐、KarXT等产品的地产化，产品毛利的提升，这一目标并非遥不可及。第三张牌：行业周期的“黄金坑”。生物医药板块在经过前两年的调整后，整体估值已经处于历史低位。再鼎目前账面现金超过7.6亿美元，负债结构健康，足以支撑未来2-3年的研发投入。在市场情绪最悲观的时刻，最不缺的就是“耐心资本”的逆向布局。小结投资从来不是线性外推。当一家公司同时发生“老业务减速”和“新引擎点火”时，市场往往会过度折价老业务，而忽视新引擎的爆发力。再鼎正在经历的，正是这样的转折点。Q1的财报像一面镜子，照出了短期阵痛，也照出了长期价值的底色。对于愿意穿透波动、看到2026年下半年zoci数据、2027年注册性研究结果的投资者来说，今天的下跌，是不是“否极泰来”的前夜征兆呢? 本文源自：智通财经网

2026-05-08

·今日头条

创新管线即将步入密集催化期，探寻再鼎医药否极泰来的三张底牌

5月7日，再鼎医药(ZLAB.US，09688)交出2026年一季报：总收入9960万美元，同比下滑6%，产品收入净额同比下降10%。一季报出炉后美股股价出现下挫，盘中跌幅一度接近10%，最终收跌5.93%。乍看之下，这是一份“不及预期”的成绩单。智通财经APP观察到，再鼎赖以起家的则乐(尼拉帕利)受集采后医院用药模式变化影响，收入从4950万美元降至3000万美元;卫伟迦也因医保续约降价而出现小幅下滑。与此同时，再鼎在4月份刚刚宣布王轶喆博士负责商业化工作，直接向董事长杜莹汇报，商业化团队换帅的时点与业绩波动的叠加，让市场产生了“公司治理是否稳定”的疑虑。但今天的再鼎，已不是那个只靠License-in卖药的增长故事。阶段性的财报数字与短期的股价震荡背后，以zoci(ZL-1310)为代表的全球创新管线正在快速成熟，多个后期产品即将迎来关键催化剂，而商业化团队的调整，恰恰是为了迎接下一阶段的“精耕细作”。短期阵痛之后，再鼎的估值逻辑正在从“商业化收入驱动”向“研发管线价值驱动”切换。市场或许正在用一个已经过时的估值框架，来评判一家已经进入新周期的公司。再鼎“估值锚”的改变过去三年，再鼎一直被市场用“P/S市销率”来估值——投资者紧盯每个季度的产品收入增速，判断License-in模式是否跑通。这套逻辑在则乐、爱普盾、艾加莫德高速爬坡的阶段是有效的。但从2025年下半年开始，再鼎的内部重心已经发生了根本性转移。公司从“商业化平台”向“全球研发驱动的创新药企”转型。这一变化的标志性事件包括： zoci(靶向DLL3 ADC)在2026年AACR上公布的惊艳数据——伴脑转移SCLC患者的颅内客观缓解率高达62.5%，肺外神经内分泌癌(epNECs)经确认ORR达到38.2%; 与安进、勃林格殷格翰分别达成全球临床合作，探索zoci联合DLL3双抗的基石疗法潜力; 内部自研的IL-13/IL-31Rα双抗ZL-1503公布临床前数据，展示出持久双通路活性和更低给药频率的潜力。当一家公司最受关注的资产不再仅仅是老产品卖了多少，而是早期管线的数据读出和全球BD合作时，它的估值逻辑已经悄然切换。再鼎目前的市值中，越来越大的权重取决于zoci、ZL-1503、povetacicept等管线的未来预期。从这个角度回看Q1财报：产品收入下滑，主要是一次性、可解释的因素——则乐受集采影响(全行业现象)、卫伟迦医保降价(以价换量的必经阶段)。这些并没有改变再鼎的核心资产价值。股价的下跌，本质上可能是市场还在用“旧地图”寻找“新大陆”。短期承压，长期蓄力当然，再鼎也不能回避问题。再鼎的商业化表现，确实进入了转型期的“生长痛”阶段。则乐的收入下滑，折射出PARP抑制剂在中国市场的竞争格局变化——奥拉帕利进入集采后，医院用药模式从“高费用创新药”转向“基础保障用药”，医院有优先采购集采用药的政策承压。这是所有同类产品共同面临的挑战。卫伟迦续约医保后的降价，此外开始强调对非急性期患者和DOT的持续拓展，也是商业化成熟产品必须经历的价格周期。但如果我们把这些短期扰动定义为“崩盘”或“能力退坡”，显然过度悲观了。事实上，再鼎商业化的基本面没有动摇：第一，再鼎的商业化管线都是BIC/FIC产品，一些边际效益高的产品仍在贡献正向现金流。商业化团队已经实现盈利。第二，商业化新帅到任， “升级引擎”。王轶喆曾在葛兰素史克和礼来领导覆盖中美英三国的商业化团队，是少数同时具备肿瘤和免疫领域全球运营经验的顶尖商业化人才。他选择在此时加入再鼎，本身就传递了一个重要信号：商业化需要稳住增长节奏，“精耕细作”地进行效率提升。第三，一批即将上市的增量产品已经蓄势待发。KarXT是中国几十年来首个针对精神分裂症的新型疗法，国家诊疗指南支持，预计明年进入医保;TIVDAK有望今年获批，填补复发/转移性宫颈癌的治疗空白。这些新产品的放量逻辑，与则乐当年的逻辑完全不同——它们面对的是未被满足的临床需求竞争格局，而不是已经红海化的市场。如果把再鼎的商业化比作一辆正在换挡的赛车：Q1的减速是踩下离合的必然过程，而王轶喆坐进驾驶座，也是为了接下来平稳挂入高速挡。未来一年管线“催化剂密集” 如果说商业化是再鼎的“底盘”，那么全球研发管线就是它的“发动机”。而这台发动机，正在迎来历史上最密集的点火期。我们梳理了未来6-12个月的重大催化剂：其中最值得关注的，无疑是zoci。在AACR 2026上，zoci的数据堪称“惊艳”：不仅在伴脑转移的SCLC患者中显示出62.5%的颅内确认缓解率，而且在既往未接受过脑部放疗的患者中也观察到了60%的缓解——这意味着药物本身能够穿透血脑屏障发挥抗肿瘤活性，而不是依赖放疗打开屏障。同时，zoci在epNEC(肺外神经内分泌癌，一种缺乏标准治疗的罕见肿瘤)中取得了38.2%的确认ORR，安全性也处于可控范围。正是基于这些数据，安进和勃林格殷格翰两家跨国巨头几乎同时选择了与再鼎合作，评估zoci联合各自DLL3双抗的潜力。这种“全球大药厂争相合作”的局面对再鼎而言前所未有，也侧面印证了zoci作为潜在基石疗法的价值。再鼎正在从“引进产品中国市场权益”的传统biopharma，进化为“全球临床开发的主导者”。而这一转变，正是其估值重塑的真正来源。 “利空出尽”与“聪明钱”的选择另一个不容忽视的事实是：市场对再鼎Q1的表现，不能不说其实已经有一定预期。 4月末，瑞银发表研究报告指，再鼎医药受农历新年季节性因素影响，预计今年首季业绩表现疲软。同时，VYVGART 的医保价格於首季生效，带来定价利淡因素，而 Zejula 亦将面临来自仿制药的竞争压力在季报发布前，多家券商已经下调了对再鼎Q1收入的预测，并明确指出则乐受集采影响、卫伟迦医保降价是“已知的风险”。不过当实际数字落在预期区间内时，所谓“不及预期”更多是情绪层面的放大，而非基本面的意外冲击。资本市场有一句老话：“利空出尽就是利好。”当所有坏消息都已经反映在股价中，而新的积极催化剂正在路上时，聪明的资金往往会选择逆向布局。这一点，从股东结构的变化中也能窥见端倪。根据公开信息，多家国际长线基金和RA资本等专注于生物科技领域的机构，在Q1季报前反而选择增持或新建仓位。这些“聪明钱”看的不是一两个季度的收入波动，而是再鼎完成战略转型后整个估值体系的重新定价。它们愿意为zoci带来的全球想象空间支付溢价，也愿意为Povetacicept(IgA肾病3期阳性)、Elegrobart(甲状腺眼病3期阳性)等区域新增长点提前占位。事实上，生物科技公司的股价在关键临床数据读出前、商业化调整期出现大幅波动，并非罕见现象。以Moderna、Vertex、Argenx等公司为例，它们在重磅产品获批或临床转折点之前，都经历过类似的“业绩真空期”阵痛。那些能够在低谷中识别价值的投资者，最终都获得了超额回报。总结来看，当前再鼎的股价大跌之后，依旧握有三张清晰的底牌：第一张牌：全球管线的“硬核数据”。 zoci已经用AACR的数据证明了自己的BIC潜力，接下来的联合疗法数据、注册性研究进展，将持续提供向上催化剂。ZL-1503的首个人体数据也有望在下半年验证内部自研平台的能力。第二张牌：能持续“造血”的中国商业化。再鼎的商业化团队已经实现自给自足，当然外界对商业化的“造血”目标肯定不仅于此，而是不断扩充topline，实现反哺研发和BD业务。但随着鼎优乐、KarXT等产品的地产化，产品毛利的提升，这一目标并非遥不可及。第三张牌：行业周期的“黄金坑”。生物医药板块在经过前两年的调整后，整体估值已经处于历史低位。再鼎目前账面现金超过7.6亿美元，负债结构健康，足以支撑未来2-3年的研发投入。在市场情绪最悲观的时刻，最不缺的就是“耐心资本”的逆向布局。小结投资从来不是线性外推。当一家公司同时发生“老业务减速”和“新引擎点火”时，市场往往会过度折价老业务，而忽视新引擎的爆发力。再鼎正在经历的，正是这样的转折点。Q1的财报像一面镜子，照出了短期阵痛，也照出了长期价值的底色。对于愿意穿透波动、看到2026年下半年zoci数据、2027年注册性研究结果的投资者来说，今天的下跌，是不是“否极泰来”的前夜征兆呢?

财报AACR会议引进/卖出抗体药物偶联物

2026-05-08

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创新管线即将步入密集催化阶段，探寻再鼎医药否极泰来的“三张底牌”

5月7日，再鼎医药(ZLAB.US，09688)交出2026年一季报：总收入9960万美元，同比下滑6%，产品收入净额同比下降10%。一季报出炉后美股股价出现下挫，盘中跌幅一度接近10%，最终收跌5.93%。乍看之下，这是一份“不及预期”的成绩单。智通财经APP观察到，再鼎赖以起家的则乐(尼拉帕利)受集采后医院用药模式变化影响，收入从4950万美元降至3000万美元;卫伟迦也因医保续约降价而出现小幅下滑。与此同时，再鼎在4月份刚刚宣布王轶喆博士负责商业化工作，直接向董事长杜莹汇报，商业化团队换帅的时点与业绩波动的叠加，让市场产生了“公司治理是否稳定”的疑虑。但今天的再鼎，已不是那个只靠License-in卖药的增长故事。阶段性的财报数字与短期的股价震荡背后，以zoci(ZL-1310)为代表的全球创新管线正在快速成熟，多个后期产品即将迎来关键催化剂，而商业化团队的调整，恰恰是为了迎接下一阶段的“精耕细作”。短期阵痛之后，再鼎的估值逻辑正在从“商业化收入驱动”向“研发管线价值驱动”切换。市场或许正在用一个已经过时的估值框架，来评判一家已经进入新周期的公司。再鼎“估值锚”的改变过去三年，再鼎一直被市场用“P/S市销率”来估值——投资者紧盯每个季度的产品收入增速，判断License-in模式是否跑通。这套逻辑在则乐、爱普盾、艾加莫德高速爬坡的阶段是有效的。但从2025年下半年开始，再鼎的内部重心已经发生了根本性转移。公司从“商业化平台”向“全球研发驱动的创新药企”转型。这一变化的标志性事件包括：zoci(靶向DLL3 ADC)在2026年AACR上公布的惊艳数据——伴脑转移SCLC患者的颅内客观缓解率高达62.5%，肺外神经内分泌癌(epNECs)经确认ORR达到38.2%;与安进、勃林格殷格翰分别达成全球临床合作，探索zoci联合DLL3双抗的基石疗法潜力;内部自研的IL-13/IL-31Rα双抗ZL-1503公布临床前数据，展示出持久双通路活性和更低给药频率的潜力。当一家公司最受关注的资产不再仅仅是老产品卖了多少，而是早期管线的数据读出和全球BD合作时，它的估值逻辑已经悄然切换。再鼎目前的市值中，越来越大的权重取决于zoci、ZL-1503、povetacicept等管线的未来预期。从这个角度回看Q1财报：产品收入下滑，主要是一次性、可解释的因素——则乐受集采影响(全行业现象)、卫伟迦医保降价(以价换量的必经阶段)。这些并没有改变再鼎的核心资产价值。股价的下跌，本质上可能是市场还在用“旧地图”寻找“新大陆”。短期承压，长期蓄力当然，再鼎也不能回避问题。再鼎的商业化表现，确实进入了转型期的“生长痛”阶段。则乐的收入下滑，折射出PARP抑制剂在中国市场的竞争格局变化——奥拉帕利进入集采后，医院用药模式从“高费用创新药”转向“基础保障用药”，医院有优先采购集采用药的政策承压。这是所有同类产品共同面临的挑战。卫伟迦续约医保后的降价，此外开始强调对非急性期患者和DOT的持续拓展，也是商业化成熟产品必须经历的价格周期。但如果我们把这些短期扰动定义为“崩盘”或“能力退坡”，显然过度悲观了。事实上，再鼎商业化的基本面没有动摇：第一，再鼎的商业化管线都是BIC/FIC产品，一些边际效益高的产品仍在贡献正向现金流。商业化团队已经实现盈利。第二，商业化新帅到任， “升级引擎”。王轶喆曾在葛兰素史克和礼来领导覆盖中美英三国的商业化团队，是少数同时具备肿瘤和免疫领域全球运营经验的顶尖商业化人才。他选择在此时加入再鼎，本身就传递了一个重要信号：商业化需要稳住增长节奏，“精耕细作”地进行效率提升。第三，一批即将上市的增量产品已经蓄势待发。KarXT是中国几十年来首个针对精神分裂症的新型疗法，国家诊疗指南支持，预计明年进入医保;TIVDAK有望今年获批，填补复发/转移性宫颈癌的治疗空白。这些新产品的放量逻辑，与则乐当年的逻辑完全不同——它们面对的是未被满足的临床需求竞争格局，而不是已经红海化的市场。如果把再鼎的商业化比作一辆正在换挡的赛车：Q1的减速是踩下离合的必然过程，而王轶喆坐进驾驶座，也是为了接下来平稳挂入高速挡。未来一年管线“催化剂密集”如果说商业化是再鼎的“底盘”，那么全球研发管线就是它的“发动机”。而这台发动机，正在迎来历史上最密集的点火期。我们梳理了未来6-12个月的重大催化剂：其中最值得关注的，无疑是zoci。在AACR 2026上，zoci的数据堪称“惊艳”：不仅在伴脑转移的SCLC患者中显示出62.5%的颅内确认缓解率，而且在既往未接受过脑部放疗的患者中也观察到了60%的缓解——这意味着药物本身能够穿透血脑屏障发挥抗肿瘤活性，而不是依赖放疗打开屏障。同时，zoci在epNEC(肺外神经内分泌癌，一种缺乏标准治疗的罕见肿瘤)中取得了38.2%的确认ORR，安全性也处于可控范围。正是基于这些数据，安进和勃林格殷格翰两家跨国巨头几乎同时选择了与再鼎合作，评估zoci联合各自DLL3双抗的潜力。这种“全球大药厂争相合作”的局面对再鼎而言前所未有，也侧面印证了zoci作为潜在基石疗法的价值。再鼎正在从“引进产品中国市场权益”的传统biopharma，进化为“全球临床开发的主导者”。而这一转变，正是其估值重塑的真正来源。“利空出尽”与“聪明钱”的选择另一个不容忽视的事实是：市场对再鼎Q1的表现，不能不说其实已经有一定预期。4月末，瑞银发表研究报告指，再鼎医药受农历新年季节性因素影响，预计今年首季业绩表现疲软。同时，VYVGART 的医保价格於首季生效，带来定价利淡因素，而 Zejula 亦将面临来自仿制药的竞争压力在季报发布前，多家券商已经下调了对再鼎Q1收入的预测，并明确指出则乐受集采影响、卫伟迦医保降价是“已知的风险”。不过当实际数字落在预期区间内时，所谓“不及预期”更多是情绪层面的放大，而非基本面的意外冲击。资本市场有一句老话：“利空出尽就是利好。”当所有坏消息都已经反映在股价中，而新的积极催化剂正在路上时，聪明的资金往往会选择逆向布局。这一点，从股东结构的变化中也能窥见端倪。根据公开信息，多家国际长线基金和RA资本等专注于生物科技领域的机构，在Q1季报前反而选择增持或新建仓位。这些“聪明钱”看的不是一两个季度的收入波动，而是再鼎完成战略转型后整个估值体系的重新定价。它们愿意为zoci带来的全球想象空间支付溢价，也愿意为Povetacicept(IgA肾病3期阳性)、Elegrobart(甲状腺眼病3期阳性)等区域新增长点提前占位。事实上，生物科技公司的股价在关键临床数据读出前、商业化调整期出现大幅波动，并非罕见现象。以Moderna、Vertex、Argenx等公司为例，它们在重磅产品获批或临床转折点之前，都经历过类似的“业绩真空期”阵痛。那些能够在低谷中识别价值的投资者，最终都获得了超额回报。总结来看，当前再鼎的股价大跌之后，依旧握有三张清晰的底牌：第一张牌：全球管线的“硬核数据”。 zoci已经用AACR的数据证明了自己的BIC潜力，接下来的联合疗法数据、注册性研究进展，将持续提供向上催化剂。ZL-1503的首个人体数据也有望在下半年验证内部自研平台的能力。第二张牌：能持续“造血”的中国商业化。再鼎的商业化团队已经实现自给自足，当然外界对商业化的“造血”目标肯定不仅于此，而是不断扩充topline，实现反哺研发和BD业务。但随着鼎优乐、KarXT等产品的地产化，产品毛利的提升，这一目标并非遥不可及。第三张牌：行业周期的“黄金坑”。生物医药板块在经过前两年的调整后，整体估值已经处于历史低位。再鼎目前账面现金超过7.6亿美元，负债结构健康，足以支撑未来2-3年的研发投入。在市场情绪最悲观的时刻，最不缺的就是“耐心资本”的逆向布局。小结投资从来不是线性外推。当一家公司同时发生“老业务减速”和“新引擎点火”时，市场往往会过度折价老业务，而忽视新引擎的爆发力。再鼎正在经历的，正是这样的转折点。Q1的财报像一面镜子，照出了短期阵痛，也照出了长期价值的底色。对于愿意穿透波动、看到2026年下半年zoci数据、2027年注册性研究结果的投资者来说，今天的下跌，是不是“否极泰来”的前夜征兆呢?

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适应症	国家/地区	公司	日期
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病	欧盟	argenx US, Inc.	2025-06-20
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病	冰岛	argenx US, Inc.	2025-06-20
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病	列支敦士登	argenx US, Inc.	2025-06-20
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病	挪威	argenx US, Inc.	2025-06-20
慢性特发性血小板减少性紫癜	日本	argenx SE	2024-03-26
免疫性血小板减少症	日本	argenx SE	2024-03-26
重症肌无力	美国	argenx BV	2021-12-17

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
原发性干燥综合征	临床3期	美国	argenx SE	2025-01-15
原发性干燥综合征	临床3期	中国	argenx SE	2025-01-15
原发性干燥综合征	临床3期	日本	argenx SE	2025-01-15
原发性干燥综合征	临床3期	阿根廷	argenx SE	2025-01-15
原发性干燥综合征	临床3期	澳大利亚	argenx SE	2025-01-15
原发性干燥综合征	临床3期	奥地利	argenx SE	2025-01-15
原发性干燥综合征	临床3期	比利时	argenx SE	2025-01-15
原发性干燥综合征	临床3期	保加利亚	argenx SE	2025-01-15
原发性干燥综合征	临床3期	加拿大	argenx SE	2025-01-15
原发性干燥综合征	临床3期	智利	argenx SE	2025-01-15

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04833894 (ADAPT JR, MDA2026)	临床2/3期	重症肌无力 acetylcholine receptor antibody-positive	11	Efgartigimod (Acetylcholine Receptor Antibody Positive + Juvenile Generalized Myasthenia Gravis)	鹽鑰窪衊壓艱顧鹹網範(衊襯範願憲蓋艱網齋鬱) = 鹽網鬱膚範憲醖窪範膚繭簾齋淵壓齋鹹築積鑰 (膚餘襯夢網糧觸醖鹽窪 )	积极	2026-03-08
NCT05681481 (BALLAD+, CTgov)	临床3期	大疱性类天疱疮	64	Prednisone+efgartigimod PH20 SC	鏇獵窪壓淵鏇衊築餘簾 = 選獵構窪觸鹹構夢遞網衊衊鬱願願齋窪廠鏇遞 (選鹹糧製艱壓獵鹹蓋觸, 鑰鏇衊鑰鏇醖選淵淵鏇 ~ 淵顧顧壓艱憲齋鏇簾醖) 更多	-	2026-02-25
NCT06203457 (Rho plus, CTgov)	临床2期	原发性干燥综合征	24	Efgartigimod (Efgartigimod-Efgartigimod)	願製鏇餘築膚製襯願鏇 = 鹹鬱簾憲選獵網膚鹽衊範衊憲鑰餘網獵齋餘構 (願範蓋積鹹廠糧鬱簾顧, 鏇鑰築廠襯鹹餘積鏇窪 ~ 製積獵夢範觸衊顧積淵) 更多	-	2026-02-20
				Placebo+Efgartigimod (Placebo-Efgartigimod)	願製鏇餘築膚製襯願鏇 = 鏇窪繭糧艱遞獵廠網襯範衊憲鑰餘網獵齋餘構 (願範蓋積鹹廠糧鬱簾顧, 願顧襯艱遞淵膚積遞鑰 ~ 廠網醖淵遞衊獵醖夢製) 更多
NCT04188379 (ADVANCE IV, ASH2025)	临床3期	免疫性血小板减少症	134	Efgartigimod treated	顧顧憲夢膚鹹壓膚衊糧(壓餘簾遞獵膚範範遞鏇) = 構憲襯膚觸醖顧獵鹹鏇遞衊築製鹹鑰繭鹽鏇選 (壓糧觸淵廠遞選醖鏇餘 ) 更多	积极	2025-12-06
				Placebo treated, initiated efgartigimod	顧顧憲夢膚鹹壓膚衊糧(壓餘簾遞獵膚範範遞鏇) = 衊襯蓋廠窪淵積範鑰鬱遞衊築製鹹鑰繭鹽鏇選 (壓糧觸淵廠遞選醖鏇餘 ) 更多
NCT05810948 (ASN2025)	临床2期	狼疮性肾炎	72	Efgartigimod (Lupus Nephritis)	繭願壓製糧淵襯遞蓋築(願願鬱鬱獵築鹹憲遞艱) = 蓋艱獵憲獵遞淵製選觸願遞蓋衊鹹衊窪襯選構 (窪衊顧網顧築艱餘齋範 )	积极	2025-11-07
				Placebo (Lupus Nephritis)	齋獵淵廠鏇獵鹽淵蓋顧(廠膚淵糧蓋遞憲鏇憲壓) = 憲獵觸膚構獵顧積衊蓋糧鏇獵蓋鏇衊鏇餘網鏇 (糧鹹觸淵顧遞淵範夢齋 ) 更多
NCT05817669 (RHO, ACR2025)	临床2期	干燥综合征	34	Efgartigimod	夢衊膚選憲網膚窪齋壓(夢艱築淵醖淵糧築艱鏇) = 壓夢選繭繭選壓鏇齋簾觸顧獵遞艱積獵餘積繭 (壓糧範夢壓夢繭襯鹽繭 ) 更多	积极	2025-10-24
				Placebo	夢衊膚選憲網膚窪齋壓(夢艱築淵醖淵糧築艱鏇) = 積蓋構淵糧築醖構鑰廠觸顧獵遞艱積獵餘積繭 (壓糧範夢壓夢繭襯鹽繭 ) 更多
NCT05918978 (POTS, CTgov)	临床2期	体位性心动过速综合征 \| 新冠肺炎后遗症	33	Efgartigimod (Efgartigimod-Efgartigimod)	鬱鏇鬱襯廠獵憲繭糧鏇 = 簾選鹹糧遞餘簾齋製艱顧製選鏇壓襯鑰鹽顧簾 (淵醖觸壓鏇窪範鏇範壓, 製鑰構鹽齋構膚網衊鏇 ~ 壓膚獵鏇簾齋繭鹹網簾) 更多	-	2025-10-23
				Placebo+Efgartigimod (Placebo-Efgartigimod)	鬱鏇鬱襯廠獵憲繭糧鏇 = 鬱鏇範艱衊製憲顧糧淵顧製選鏇壓襯鑰鹽顧簾 (淵醖觸壓鏇窪範鏇範壓, 餘淵憲鹹淵糧獵窪鑰顧 ~ 壓餘艱鬱顧鹽衊壓艱構) 更多
NCT06298552 (ADAPT SERON, NEWS) 人工标引	临床3期	重症肌无力	29	艾加莫德	膚築構襯糧鑰窪積餘遞(淵鏇淵蓋獵糧遞製衊範) = 研究达到主要终点（p=0.0068），与安慰剂相比，接受艾加莫德治疗的AChR抗体阴性gMG患者在重症肌无力日常活动评分（MG-ADL）上表现出具有显著统计学意义和临床意义的改善廠鹽衊顧淵鏇願襯艱願 (選襯糧網鹹鬱鏇鏇窪顧 ) 达到	积极	2025-08-25
				安慰剂
NCT05817669 (RHO, CTgov)	临床2期	脊髓小脑性共济失调 \| 原发性干燥综合征	34	Efgartigimod (Efgartigimod)	齋廠衊築鑰蓋觸顧鹹憲 = 鑰憲糧糧鏇鏇鑰窪鏇淵窪艱鏇顧壓膚積壓艱範 (膚遞築鹽遞膚鹹襯範製, 願遞憲鹽製窪選齋壓淵 ~ 壓餘顧鹹淵蓋願願觸蓋) 更多	-	2025-07-18
				placebo+efgartigimod (Placebo)	齋廠衊築鑰蓋觸顧鹹憲 = 獵夢蓋醖遞齋廠繭築獵窪艱鏇顧壓膚積壓艱範 (膚遞築鹽遞膚鹹襯範製, 製構醖構簾鏇獵觸鬱餘 ~ 獵積觸願艱積夢遞齋獵) 更多
NCT05817669 (RHO, EULAR2025)	临床2期	-	34	Efgartigimod	鹽鬱膚選顧鑰膚繭鑰餘(獵膚齋簾鑰壓鹽鏇窪壓) = 膚醖積窪獵醖艱餘鏇廠築鑰廠鏇積鹹製鑰蓋範 (蓋糧夢糧襯廠淵衊網繭 ) 更多	积极	2025-06-11
				Placebo	鹽鬱膚選顧鑰膚繭鑰餘(獵膚齋簾鑰壓鹽鏇窪壓) = 繭網糧窪鏇醖醖淵範窪築鑰廠鏇積鹹製鑰蓋範 (蓋糧夢糧襯廠淵衊網繭 ) 更多