Onvansertib

YAOXUE.AI · BD DAILY GSK 买断恩沐生物三特异性 TCE；正大天晴 HER2 双表位 ADC 上市申请获受理 第 006 期 · 2026年9月16日 · 星期三 医药人的AI效率革命 ABOUT THIS DAILY · 栏目说明 这份日报帮你在 5 分钟内回答一件事：今天哪些资产值得中国药企出手 《YAOXUE.ai 医药BD日报》不是资讯搬运。每条内容都对应一个 BD 动作：交易可追溯到公司公告、SEC 或交易所文件等一级来源；资产按 BD Opportunity Score 打分，拆开科学价值、商业价值、授权机会、中国战略价值四项，并标注「出海 / 引进 / 已关闭」窗口与交易概率；三个市场指数（全球交易热度 / 中国资产出海 / 资本情绪）自带环比与归因，可纵向对比。 ▍哪些资产能被买 近 7 天全球 license-in/out、并购、期权、合作开发、资产转让，逐笔给出首付款与总额上限。 ▍值多少、谁来买 BD Opportunity Score 打分 + 评级 + 潜在中国合作方，直接对应谈判桌角色。 ▍泡沫在哪里 揭示首付款占比、定价基准、赛道拥挤度等结构变化，避免跟高价资产。 周一至周五 08:30 更新 · 关注公众号，回复【BD】获取历史日报合集与数据源清单 今日一句话 9 月 15 日，GSK 宣布以至多 7.5 亿美元向成都恩沐生物（Chimagen Biosciences）买断一款三特异性 T 细胞衔接器（TCE）的全球权益，用于多发性骨髓瘤，2027 年进入 I 期；这是 GSK 对同一平台的第二笔买断（2024 年 CMG1A46 至多 8.5 亿美元）。同日，Jazz 以 8.2 亿美元首付完成对 Actio 的交割（KCNT1 罕见癫痫，另含至多 5 亿美元或有对价），FDA 批准 Curium 的 lutetium Lu 177 dotatate（GEP-NETs）——SSTR 放射性配体出现首个「等效物」。中国资产端，正大天晴 HER2 双表位 ADC TQB2102 的上市申请 9 月 16 日获 CDE 受理，其 HER2 低表达乳腺癌 III 期是全球首个同类阳性结果，而美、欧、日等主要市场权益尚未授出。窗口内没有 10 亿美元级新授权落地：买方正在用「平台买断」替代「单个分子授权」。 全球交易热度 80 ↑ 1（上期 79） 中国资产出海 88 ↑ 1（上期 87） 资本情绪 74 ↑ 2（上期 72） 环比基准为上期（09-15：79 / 87 / 72），取自本地 index_history.csv。全球交易热度升 1 点：9/15 新增 GSK—恩沐生物买断（至多 7.5 亿美元，标的仍处临床前）与 Jazz—Actio 交割（8.2 亿美元首付，8/10 宣布），FDA 同日批准 Curium 的 SSTR 放射性配体等效物；但窗口内仍无 10 亿美元级新授权，签约以中小额与平台型为主。中国资产出海升 1 点：GSK 买断恩沐生物三特异性 TCE 全球权益，是两周内第二笔中国分子被 MNC 整体买断（9/3 和黄—GSK 12.95 亿美元，本期口径不重复计入）；9/16 上海证券报援引国家药监局口径，2026 年对外授权首付款「金额与占比双双提升」，上半年 81 笔约 1100 亿美元。窗口内新增的中国对外授权现金首付款仅 1 笔且金额未披露，上行来自结构性确认。资本情绪升 2 点：Electra Therapeutics 9/14 定档 IPO（2,170 万股、14–16 美元/股，至多募资 3.25 亿美元，9/17 定价），2026 年美国生物科技 IPO 平均募资 3.29 亿美元、为 2018 年以来最高；金斯瑞生物科技 9/15 完成 23.52 亿港元配售交割；信诺维科创板 IPO 募资 18.03 亿元。压制项仍是海外大药厂：诺华因两项 III 期失利与并购节奏被大股东 Artisan 要求改组董事会。 今日 TOP 5 BD 机会 1. TQB2102（HER2 双表位双抗 ADC）（双表位 HER2 ADC（非对称结构，DAR 约 5.8–6.0，Topo I 抑制剂载荷）） 正大天晴 / 中国生物制药（01177.HK）· 中国连云港 适应症 不可切除或转移性 HER2 低表达（IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH−）乳腺癌、复发转移阶段未接受过化疗的成人患者；另有多项 III 期覆盖 HER2 阳性乳腺癌新辅助与一线、HER2 阳性胆道癌与结直肠癌后线 阶段 上市申请获 CDE 受理（2026-09-16）；3 项适应症已纳入突破性治疗品种 关键节点 2026-09-16 港交所自愿公告：TQB2102 注射液上市申请获国家药监局药品审评中心受理。TQB2102-III-01 研究随机入组 543 例 HER2 低表达乳腺癌患者，独立数据监查委员会中期分析显示达到主要终点，疾病进展或死亡风险较研究者选择的化疗方案有统计学与临床意义的改善——全球首个在 HER2 低表达乳腺癌 III 期取得阳性结果的 HER2 双表位 ADC，详细数据将在国际学术会议公布。同公告披露：2026 年 8 月已与 Cipla 签订独家授权与供应协议，授予其在印度、南非及其他 5 个新兴市场的开发与商业化权益；两项区域授权累计带来约 3,000 万美元首付款与里程碑款 窗口 出海 BD Score 78 评分拆解 科学 27/30 · 商业 16/25 · 授权 23/30 · 中国契合 12/15 ｜ 评级 B 级 为什么值得看 这款分子给出三个可直接使用的判断。第一，HER2 低表达一线化疗人群是 ADC 尚未充分覆盖的最大一块人群，III 期阳性意味着它从「跟随」变成「定义适应症」，定价依据会从靶点拥挤度转向总生存数据。第二，美、欧、日等主要市场权益并未出现在任何已披露的授权安排里，可授权标的仍然干净。第三，区域授权的定价参考价值有限——两项区域协议累计仅入账约 3,000 万美元，用它去锚定全球授权会系统性低估资产；更合理的锚是同类双表位 ADC 在主要市场的授权条款。风险在于 HER2 ADC 已高度拥挤（T-DXd、RC48、SHR-A1811 等），一线化疗人群的数据强度与后续国际会议口径决定最终溢价。 潜在中国合作方｜复星医药、齐鲁制药、石药集团（新兴市场区域权益与联合开发）Momentum ➡️ 66 （中高：NDA 受理与 III 期阳性数据公布构成双重硬节点，公司已有区域授权先例、对外合作意愿明确；主要市场授权时点取决于国际会议数据口径） 2. SHR-2004（靶向 FXI 的人源化单克隆抗体）（抗 FXI / FXIa 单抗（阻断内源性凝血通路）） 恒瑞医药（600276.SH）· 中国连云港 适应症 择期膝关节置换手术成年患者静脉血栓（VTE）预防 阶段 上市许可申请获国家药监局受理（2026-09-14）；全球尚无同靶点药物上市 关键节点 2026-09-14 恒瑞医药公告：子公司北京盛迪医药收到国家药监局《受理通知书》，1 类创新药 SHR-2004 注射液上市许可申请获受理。该分子选择性结合 FXI 与活化的 FXIa，抑制 FXIIa 与凝血酶对 FXI 的激活，从而阻断内源性凝血通路；截至公告日相关项目累计研发投入约 3.09 亿元人民币。目前尚无同靶点药物上市 窗口 出海 BD Score 71 评分拆解 科学 25/30 · 商业 17/25 · 授权 17/30 · 中国契合 12/15 ｜ 评级 B 级 为什么值得看 抗凝是少数几个「大市场」与「机制未定局」同时成立的领域：FXI/FXIa 方向已有 abelacimab 等进入注册阶段，但全球还没有任何国家批准。SHR-2004 把首个适应症放在骨科手术 VTE 预防，注册路径最短、放量最快，先拿中国批准再谈海外权益是可行次序。真正的变量是海外权益：公司既未公布对外授权，也未说明保留哪些区域，谈判窗口是开着的；一旦同靶点竞品在美获批，这类资产会被「靶点被验证」和「竞争位次落后」两个方向同时重新定价，窗口会收窄而不是变宽。 潜在中国合作方｜康哲药业、复星医药、中国生物制药（区域商业化与联合开发）Momentum ➡️ 55 （中：NDA 受理是硬节点，但公司未披露任何对外授权意向；同靶点竞品进入注册阶段后窗口收窄） 3. ABS-1230（KCNT1 抑制剂）（口服选择性 KCNT1 钾通道抑制剂（基因定义罕见癫痫）） Actio Biosciences → Jazz Pharmaceuticals（NASDAQ: JAZZ）· 美国 适应症 KCNT1 阳性发育性癫痫性脑病（DEE） 阶段 I 期（1b/2a KYRON 研究拟作注册研究）；已获 FDA 快速通道、罕见儿科疾病、孤儿药资格，并进入罕见病证据原则（RDEP）程序 关键节点 2026-09-15 Jazz 公告完成对 Actio 的收购交割：首付 8.2 亿美元，另有至多 5 亿美元或有对价（含 2.5 亿美元获批里程碑、1 亿美元对应年销 5 亿美元的第一档销售里程碑、1.5 亿美元对应年销 10 亿美元的第二档）；最终协议于 2026-08-10 签署。交易同时把非 ABS-1230 项目剥离至一家由原有投资人出资的新私营公司，Jazz 持有少数股权。ABS-1230 在美国的适用人群约 2,500 人，目前无获批疗法 窗口 已关闭 BD Score 68 评分拆解 科学 22/30 · 商业 20/25 · 授权 15/30 · 中国契合 11/15 ｜ 评级 B 级 为什么值得看 这是本期最干净的定价锚：一个只有早期临床数据、美国患者约 2,500 人的基因定义罕见癫痫资产，卖到 8.2 亿美元首付，并在获批与两档销售里程碑上再挂 5 亿美元——超过 60% 的对价是先付。买方 Jazz 已有 Epidiolex，属于典型的「罕见癫痫平台补管线」，定价依据是基因型明确、终点清晰、监管通道被 RDEP 与孤儿药资格铺平，而不是市场规模。对中国企业的含义是：KCNT1、KCNQ2、SCN1A 等基因定义癫痫的精准小分子，国内估值长期被「患者人数少」压低，但定价参数可以按美国口径重建——患者基数小不等于资产小。 潜在中国合作方｜恩华药业、京新药业（CNS/癫痫商业化）、北海康成（罕见病平台）Momentum ⬜ 28 （低：资产已交割，对中国企业的意义是定价基准与自研方向，不构成可竞标窗口） 4. 三特异性 TCE（Chimagen / 恩沐生物，多发性骨髓瘤）（三特异性 T 细胞衔接器（同时结合 T 细胞与两个肿瘤相关抗原）） 成都恩沐生物科技有限公司（Chimagen Biosciences）→ GSK · 中国成都 / 上海 适应症 多发性骨髓瘤（GSK 引用预测：美国 TCE 市场 2032 年超 100 亿美元） 阶段 临床前（预计 2027 年进入 I 期） 关键节点 2026-09-15 GSK 公告：与恩沐生物达成协议，买断其一款三特异性 TCE 的全球权益，GSK 支付一笔未披露金额的首付款，恩沐另可获基于成功的开发与商业里程碑款，协议总潜在价值至多 7.5 亿美元，交易尚待惯例交割条件。该分子来自恩沐的共价多特异性抗体平台，设计上同时靶向两个已验证肿瘤相关抗原以改善现有 TCE 的耐受性。这是 GSK 对恩沐的第二次买断——2024 年双方已就双靶 CD19/CD20 TCE CMG1A46 达成至多 8.5 亿美元协议，目前处于 I 期 窗口 已关闭 BD Score 57 评分拆解 科学 14/30 · 商业 17/25 · 授权 15/30 · 中国契合 11/15 ｜ 评级 C 级 为什么值得看 这笔交易的价值不在分子，而在结构。GSK 连续两次买断同一家中国公司的多抗平台，且这一次标的是尚未进入临床的三特异性分子，说明 MNC 对「平台可复用性」的定价已经脱离单个分子的临床数据——买方买的是平台继续产出分子的能力。反向看，恩沐把平台以「整体买断」方式连续变现两次，后续同类分子的溢价会被提前打包稀释。中国多抗平台型企业在谈判时应把「平台许可是否排除自有管线」「后续分子是否保留优先谈判权」「里程碑是否按分子级递增」写成明文条款，而不是接受一次性的总额上限。 潜在中国合作方｜岸迈生物、友芝友生物、康诺亚（多特异性抗体平台，参考平台打包定价）Momentum ⬜ 30 （低：全球权益已被 GSK 锁定，交易本身不构成可竞标窗口；价值在于平台条款的定价基准） 5. lutetium Lu 177 dotatate（Bexlutry，SSTR 放射性配体等效物）（177Lu 标记生长抑素类似物（肽受体放射性核素治疗，PRRT）） Curium Pharma · 美国 / 法国 适应症 生长抑素受体（SSTR）阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs） 阶段 已获 FDA 批准（2026-09-15），依据 ERASMUS 研究数据 关键节点 2026-09-15 FDA 批准 Curium 的 Bexlutry（lutetium Lu 177 dotatate 注射液）用于 SSTR 阳性 GEP-NETs，为该类放射性配体的首个「等效物」，原研为 Lutathera。同窗口另有报道称 GE HealthCare 正洽谈以约 10 亿美元收购核药企业 Sofie Biosciences（未经双方确认） 窗口 引进 BD Score 56 评分拆解 科学 24/30 · 商业 9/25 · 授权 12/30 · 中国契合 11/15 ｜ 评级 C 级 为什么值得看 SSTR 放射性配体出现等效物，是核药从「创新溢价」切换到「制造与配送效率」的分界线。范式被固化之后，增量价值落到两头：一是短半衰期核素的生产、配送与医院端给药网络，二是诊断示踪剂与治疗药物配对的诊疗一体化。中国核药管线以 PSMA、SSTR 治疗性核素为主，治疗端会直接撞上等效物价格竞争，而诊断性示踪剂（尤其 18F 类正电子药物）与产能布局仍是最清楚的缺口。GE HealthCare 对 Sofie 约 10 亿美元的收购意向（未经证实）说明买方愿意为「示踪剂 + 生产配送」整体出价，而不是只买一个分子。 潜在中国合作方｜东诚药业、中国同辐、远大医药（核药产能、诊断示踪剂与配送网络）Momentum ⬜ 35 （低：赛道已有获批原研与等效物，机会落在产能与合作层面，不存在可竞标的分子授权窗口） 全球 License 交易追踪（近 7 天） 日期 出让方 → 受让方 资产 / 靶点 / 阶段 首付 / 总额 09-15 GSK → 恩沐生物（Chimagen） 三特异性 TCE（双 TAA）· 多发性骨髓瘤 · 临床前（2027 年进 I 期） 未披露 / 至多 $750M 09-15 Actio Biosciences → Jazz Pharmaceuticals（交割） ABS-1230（KCNT1）· KCNT1 阳性癫痫 · I 期注册研究（8/10 宣布） $820M / +至多 $500M 09-14 信念医药 → Modalis Therapeutics EMC181 肌肉靶向 AAV 衣壳 · DMD（CRISPR-GNDM）· 临床前 未披露 / 未披露 09-14 Cardiff Oncology ↔ Nerviano Medical Sciences onvansertib（PLK1）· 独家许可协议和解与修订，含 III 期开发里程碑 未披露 / 未披露 09-14 卫材中国 → 国药控股 弥可保针剂（甲钴胺注射液）中国大陆推广权 · 已上市（原推广方 6/29 提前终止） 未披露 / 未披露（未经证实） 09-14 Sanofi → Cheplapharm 20 款成熟药（含依诺肝素 Lovenox/Clexane，不含美国）+ 3 处生产基地 · 已上市 无现金对价 / 换 26.4% 股权 09-13 Sofie Biosciences → GE HealthCare（洽谈中） 放射性诊断示踪剂与靶向核药平台 · 诊断类已商业化 约 $1.0Bn（未经证实） 09-11 中国生物制药（少数股东）→ 中国生物制药 正大天晴 5% 股权 · 关联收购（持股 60%→65%） ¥44.8 亿 / 约 19x LTM PE 09-11 欧洲药企（未披露）→ Samsung Biologics 生物药 CMO 长期制造服务（至 2033-12-31） — / $262.2M 09-10 Adagene（天演药业）→ Third Arc Bio SAFEbody 遮罩型 CD3 TCE · 临床前（Adagene 保留大中华 + 新加坡 + 韩国零成本选择权） 未披露 / 未披露 热门靶点 Radar 靶点 近12月交易 热度 中国布局缺口 HER2 双表位（ADC，HER2 低表达一线） 1 笔 / 交易金额未披露 🔥🔥🔥 TQB2102-III-01 入组 543 例、中期达到主要终点，为全球首个在 HER2 低表达乳腺癌 III 期取得阳性结果的 HER2 双表位 ADC（NDA 已于 9/16 获 CDE 受理）；已有两项新兴市场区域授权、累计约 3,000 万美元，主要市场权益仍空缺 多特异性 TCE（血液瘤 / 遮罩型实体瘤） 4 笔 / 约 $24 亿 🔥🔥🔥 GSK 9/15 从恩沐生物买断三特异性 TCE（至多 7.5 亿美元，2027 年进 I 期），系同一平台第二笔；先声再明 SIM0660 以 7500 万美元首付、至多 15.30 亿美元授罗氏（9/1）；Adagene—Third Arc 遮罩型 CD3 TCE 同期落地。中国多抗平台已可整体出售，单分子溢价被打包稀释 KCNT1（基因定义罕见癫痫） 1 笔 / $8.2 亿 🔥🔥 Jazz 以 8.2 亿美元首付收购 Actio（9/15 交割，8/10 宣布），另有至多 5 亿美元或有对价；ABS-1230 仅 I 期数据、美国患者约 2,500 人即获此定价。中国在 KCNT1、KCNQ2、SCN1A 等基因定义癫痫的精准小分子近乎空白 放射性配体（SSTR / PSMA 诊疗一体化） 3 笔 / 未披露 🔥🔥 FDA 9/15 批准 Curium 的 lutetium Lu 177 dotatate（GEP-NETs），为 SSTR 放射性配体首个等效物；GE HealthCare 洽谈约 10 亿美元收购 Sofie Biosciences（未经证实）；Ratio—RayzeBio 发现期双靶点合作（9/9）。中国以 PSMA/SSTR 治疗性核素为主，18F 诊断示踪剂与短半衰期核素配送仍是缺口 PLK1（结直肠癌一线） 1 笔 / 未披露 🔥🔥 全球尚无获批 PLK1 抑制剂；onvansertib 9/14 完成许可协议和解与修订、III 期在即（已选定 30 mg 联合 FOLFIRI/贝伐珠单抗为注册剂量）；中国尚无 PLK1 抑制剂进入该适应症临床 FXI / FXIa（抗凝，手术 VTE 预防） 2 笔 / 未披露 🔥🔥 恒瑞 SHR-2004 于 9/14 获国家药监局受理（全球尚无同靶点药物上市）；无同靶点获批意味着定价窗口尚未被封，但 abelacimab 等已进入注册阶段，窗口正在收窄 非病毒递送（PLNP / 跨 BBB 核酸递送） 3 笔 / 约 $22 亿 🔥🔥🔥 Lilly 与加拿大 QurCan 就 TERP 聚合物-脂质纳米粒递送达成多项目合作（每项目至多 2.37 亿美元里程碑 + 战略股权投资）；Lilly 9/4 以 5000 万美元现金收购 Sangamo 衣壳与编辑平台（9/8 8-K 确认）；AbbVie 2024 年约 14 亿美元收购 Aliada。买方用现金买「把核酸送进脑内」的工程能力，中国非病毒 CNS 递送近乎空白 肌肉靶向 / 去肝靶向 AAV 衣壳 1 笔 / 未披露 🔥 信念医药 EMC181 于 9/14 首次对外授权（供 Modalis 的 DMD 疗法 MDL-201）；国内衣壳平台多以自有管线为主，极少单独对外交易 AI 趋势判断 01 MNC 正在用「平台整体买断」替代「单个分子授权」 观察：GSK 9/15 以至多 7.5 亿美元买断恩沐生物三特异性 TCE 全球权益，标的尚未进入临床，且这是同一平台的第二笔（2024 年 CMG1A46 至多 8.5 亿美元）；Lilly 与 QurCan 就 TERP 非病毒递送平台达成多项目合作（每项目至多 2.37 亿美元里程碑，另加战略股权投资）；Lilly 9/4 以 5000 万美元现金收购 Sangamo 的衣壳、锌指与整合酶平台（9/8 8-K 确认）推论：买方愿意在临床前为「平台继续产出分子的能力」付现金，并倾向一次锁定整个平台；平台打包使单分子溢价被稀释，「一个大分子卖 12.95 亿美元」这类个案不能直接用作同类平台的可比对BD的含义：中国多抗、递送、偶联平台应在自有管线之外单独定价，并在协议里写明平台许可是否排除自有管线、后续分子是否保留优先谈判权；报价结构应争取「分子级递增里程碑」而非单笔总额上限 02 中国资产出海的金额在涨、结构在分化：区域授权与平台买断的单位价值远低于主要市场授权 观察：9/16 上海证券报援引国家药监局口径：2026 年对外授权总额破 1200 亿美元、同比增 36%，首付款金额与占比双双提升；同期两条中国资产的成交口径形成对照——恩沐生物被买断全球权益的总额上限 7.5 亿美元（临床前平台分子），TQB2102 两项区域授权累计仅入账约 3,000 万美元（印度、南非等新兴市场）；而 9/3 和黄医药单个临床前分子 HMPL-A830 的主要市场授权总额为 12.95 亿美元推论：总额增长的主要来源是笔数与参与方数量，而不是单笔含金量；区域授权适合做现金流补充，用它推导资产的整体估值会显著低估对BD的含义：谈判优先级应是「提高首付比例 + 缩短首付分期 + 保留美欧日等主要市场权益分批出售」；区域授权可作为进入新兴市场的低成本试点，但不应成为主要变现路径 03 ESMO 在 10 月 23–27 日，9 月下旬至 10 月中旬进入数据真空期 观察：ESMO Congress 2026 官方日程为 10 月 23–27 日、西班牙马德里；WCLC 已于 9/12–15 结束（中国新药入选口头报告 19 项、小型口头报告 45 项）；9/15–9/16 窗口内全球新增签约仅 GSK—恩沐生物一笔、总额上限 7.5 亿美元。更正：上一期提示的「9 月下旬 ESMO」有误，ESMO 实际在 10 月下旬推论：未来约五周缺少可作定价锚的大型数据读出，签约节奏将更多取决于公司自身的现金状况与融资窗口，而不是数据催化；而卖方现金正在变充裕（金斯瑞 9/15 完成 23.52 亿港元配售，正大天晴、恒瑞等均有新的融资或上市通道），出手意愿可能被推后对BD的含义：把 9 月下旬当作「谈判窗口」而不是「等待窗口」：在数据真空期锁定尽调、条款框架与权利边界，避免等到 ESMO 读出后再启动——那时卖方议价能力与买方竞争同时上升 中国药企机会匹配 企业 管线缺口 建议关注方向 中国生物制药 / 正大天晴 HER2 管线以单靶 ADC 与仿制为主，主要海外市场（美、欧、日）仍无合作方 以 TQB2102 的 HER2 低表达 III 期数据与国际会议读出为锚，按主要市场分批授权；把 Cipla 式新兴市场区域授权复制到拉美、中东、东南亚 恒瑞医药 抗凝与心血管代谢方向缺少海外合作，SHR-2004 海外权益未授出 利用 NDA 受理窗口启动海外权益谈判；同靶点竞品已进入注册阶段，窗口在收窄，宜在下一次国际会议前完成条款框架 多抗平台型企业（岸迈生物、友芝友生物、康诺亚） 单分子授权溢价被平台打包稀释，缺少平台级条款经验 把三特异性 / NK engager 平台作为独立资产打包定价；参考 GSK 对恩沐的两次买断路径，明确平台许可与自有管线的边界与优先谈判权 CNS / 罕见癫痫方向（恩华药业、京新药业） 以仿制与联合疗法为主，缺基因定义癫痫的精准小分子 以 Jazz—Actio 的 8.2 亿美元首付为定价锚，重新评估国内 KCNT1、KCNQ2、SCN1A 管线的可及价值；罕见病审评通道与医保专项是准入抓手 核药企业（东诚药业、中国同辐、远大医药） 以 PSMA、SSTR 治疗性核素为主，诊断示踪剂与产能配送薄弱 在 SSTR 放射性配体进入等效物竞争后，把资源转向差异化核素与诊疗一体化组合；关注示踪剂 + 生产配送的产能合作与整体收购机会 今日数据来源 一级来源：GSK 公司公告与 SEC 6-K（2026-09-15，恩沐生物三特异性 TCE）、Jazz Pharmaceuticals 新闻稿与 SEC 8-K（交割稿 2026-09-15；最终协议 8-K 2026-08-10）、FDA 批准信息（Curium Bexlutry，2026-09-15）、港交所披露易中国生物制药自愿公告（2026-09-16）、恒瑞医药公告（SHR-2004 受理，2026-09-14）、国家药监局 2026-09-14 发布、ESMO Congress 2026 官方日程免费渠道：Fierce Biotech、FirstWord Pharma、Pharmaceutical Executive、BioPharm International、Targeted Oncology、Reuters（GE HealthCare—Sofie，未经证实）、上海证券报（2026-09-16）、证券时报（2026-09-15）、中国证券网、BioSpace、ClinicalTrials.gov付费渠道：本期未使用（Cortellis / Evaluate Pharma / DealForma / 医药魔方 PharmaGO 均未接入）采集时间：2026-09-16 08:30（北京时间）；主色轮换为蓝 #1e40af YAOXUE.ai 医药人的AI效率革命 周一至周五 08:30 更新 · 全球创新药 BD 情报关注公众号，回复【BD】获取历史日报合集 免责声明：本日报基于公开信息整理，仅供医药行业从业者业务参考，不构成任何投资建议、用药建议或采购建议。交易金额以交易双方正式公告为准。

Under the terms of the Amendment, all disputed issues are resolved SAN DIEGO and NERVIANO, Italy, Sept. 14, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cardiff Oncology, Inc. (NASDAQ: CRDF) ("Cardiff") and Nerviano Medical Sciences S.r.l. ("NMS") today announced that they have reached a settlement and amended their 2017 Exclusive License Agreement, resolving all outstanding disputes between the two companies related to the global rights for onvansertib, Cardiff's lead PLK1 inhibitor drug candidate, and establishing an expanded collaborative framework to support onvansertib's continued clinical development. Cardiff and NMS have agreed to a full and mutual release of all claims asserted in the litigation pending in the U.S. District Court for the Southern District of California. Cardiff and NMS plan to jointly request dismissal of all claims with prejudice. “This Amendment strengthens our long-term rights to onvansertib as a promising treatment for cancer, beginning with first-line RAS-mutated metastatic colorectal cancer,” said Mani Mohindru, PhD, President and Chief Executive Officer of Cardiff Oncology. “We are pleased to be entering into this agreement with NMS, which reflects our shared commitment to bringing onvansertib to patients with high unmet need.” “We look forward to working with Cardiff to advance onvansertib into a global Phase 3 study in first-line RAS-mutated metastatic colorectal cancer and to bring this therapy to patients,” said Hugues Dolgos, PharmD, Chief Executive Officer of NMS Group S.r.l. The Parties clarified and expanded on the royalty structure in the License Agreement. The agreement also includes development objectives related to Cardiff’s upcoming Phase 3 program, as well as rights for NMS to appoint a Board observer and join Cardiff’s Scientific Advisory Board. About Onvansertib Onvansertib is a highly specific, oral PLK1 inhibitor advancing toward a registrational trial in first-line RAS-mutated mCRC. In a randomized Phase 2 trial, onvansertib in combination with FOLFIRI/bevacizumab (first-line standard-of-care) demonstrated dose-dependent improvements in overall response rate and progression-free survival compared to standard-of-care alone, building on findings from a prior Phase 2 trial in second-line RAS-mutated mCRC. Based on these results, the Company has selected the 30 mg dose of onvansertib in combination with FOLFIRI/bevacizumab for advancement into a registrational trial in first-line patients with RAS-mutated mCRC. About Cardiff Oncology, Inc. Cardiff Oncology is a clinical-stage biotechnology company advancing innovative cancer treatments focused on PLK1 inhibition, a validated oncology target with practice-changing potential. Cardiff’s lead asset, onvansertib, is a highly specific, oral PLK1 inhibitor currently being evaluated in a Phase 2 trial for first-line treatment of RAS-mutated mCRC, addressing a large, underserved patient population with high unmet need. Onvansertib is also under investigation in other PLK1-driven cancers through ongoing investigator-initiated trials and has shown robust single-agent clinical activity in hard-to-treat tumors. By targeting tumor vulnerabilities, we aim to overcome treatment resistance and deliver improved clinical outcomes for patients. About NMS NMS is a clinical-stage biopharmaceutical company focused on the discovery and development of innovative oncology therapies. Building on a long-standing heritage in cancer biology and drug discovery, NMS combines a focused clinical-stage small-molecule portfolio with a differentiated ADC platform and an active discovery engine generating first-in-class oncology programs. NMS has operations in Italy, the United States, China and Hong Kong. Forward-Looking Statements Certain statements in this press release are forward-looking within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. These statements may be identified using words such as “anticipate,” “believe,” “forecast,” “estimated” and “intend” or other similar terms or expressions that concern Cardiff Oncology’s expectations, strategy, plans or intentions. These forward-looking statements are based on Cardiff Oncology’s current expectations and actual results could differ materially. There are several factors that could cause actual events to differ materially from those indicated by such forward-looking statements. These factors include, but are not limited to, clinical trials involve a lengthy and expensive process with an uncertain outcome, and results of earlier studies and trials may not be predictive of future trial results; our clinical trials may be suspended or discontinued due to unexpected side effects or other safety risks that could preclude approval of our product candidate; results of preclinical studies or clinical trials for our product candidate could be unfavorable or delayed; our need for additional financing; risks related to business interruptions, including the outbreak of COVID-19 coronavirus and cyber-attacks on our information technology infrastructure, which could seriously harm our financial condition and increase our costs and expenses; uncertainties of government or third-party payer reimbursement; dependence on key personnel; limited experience in marketing and sales; substantial competition; uncertainties of patent protection and litigation; dependence upon third parties; and risks related to failure to obtain FDA clearances or approvals and noncompliance with FDA regulations. There are no guarantees that our product candidate will be utilized or prove to be commercially successful. Additionally, there are no guarantees that future clinical trials will be completed or successful or that our product candidate will receive regulatory approval for any indication or prove to be commercially successful. Investors should read the risk factors set forth in Cardiff Oncology’s Form 10-K for the year ended December 31, 2025, and other periodic reports filed with the Securities and Exchange Commission. While the list of factors presented here is considered representative, no such list should be considered to be a complete statement of all potential risks and uncertainties. Unlisted factors may present significant additional obstacles to the realization of forward-looking statements. Forward-looking statements included herein are made as of the date hereof, and Cardiff Oncology does not undertake any obligation to update publicly such statements to reflect subsequent events or circumstances. For more information regarding Cardiff, please visit . Cardiff Investor Contact: Candice Masse Astr Partners candice.masse@astrpartners.com Cardiff Media Contact: Amy Bonanno Lyra Strategic Advisory abonanno@lyraadvisory.com For more information regarding NMS, please visit NMS Media Contact: mediarelations@nervianoms.com