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药械追踪No.1 / 康方生物依沃西单抗获批新适应证，一线治疗PD-L1阳性NSCLC2025年4月27日，康方生物宣布，旗下依沃西单抗注射液（商品名：依达方）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新适应证，单药用于PD-L1阳性（TPS≥1%）的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。此次新适应证获批是基于III期AK112-303/HARMONi-2临床研究的积极成果。在ITT人群中，依沃西单抗对比帕博利珠单抗在改善无进展生存期方面具备优效性（mPFS：11.14个月 vs 5.82个月），将患者的疾病进展/死亡风险降低49%，且期中分析显示总生存获益显著（OS HR=0.777）。依沃西单抗是全球首个在头对头“药王”帕博利珠单抗的III期临床研究中获得显著阳性结果的药物。依达方（依沃西单抗注射液）是康方生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。依达方于2024年5月获国家药监局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌，成为全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成“协同抗肿瘤机制的双特异性抗体新药；同年11月，依达方及该适应证被纳入2024年国家医保目录。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 / 强生IL-23单抗特诺雅获欧盟批准用于溃疡性结肠炎患者2025年4月25日，强生（NYSE：JNJ）宣布，特诺雅/TREMFYA（古塞奇尤单抗注射液）已获欧盟委员会（EC）批准，用于治疗对常规疗法或生物制剂治疗应答不足、失去应答或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。此次批准主要基于QUASAR研究项目的积极数据。QUASAR包括一项IIb期诱导剂量探索研究和两项III期诱导及维持研究，结果显示，在第44周，接受每8周一次100毫克古塞奇尤单抗皮下（SC）维持治疗的患者有45%达到了临床缓解的主要终点，35%实现内镜缓解；接受每4周一次200毫克古塞奇尤单抗皮下维持治疗的患者有50%达到了临床缓解，34%达到内镜缓解；而安慰剂组分别仅有19%和15%的患者达到临床和内镜缓解。古塞奇尤单抗安全性与既往报道一致。古塞奇尤单抗是首个获得批准的全人源、具有双重作用机制的白介素23（IL-23）抑制剂。此前，古塞奇尤单抗于2017年11月在欧盟首次获批，用于适合全身治疗的成人中重度斑块状银屑病；2020年11月，获欧盟批准新增适应证，用于对既往疾病修饰抗风湿药物治疗应答不足或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻No.3 / 强生埃万妥单抗在华获批新适应证，用于EGFR TKI经治NSCLC2025年4月25日，强生宣布，锐珂（埃万妥单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新适应证，与卡铂和培美曲塞联合给药，适用于治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变且在EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗期间或之后疾病进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此次获批是基于III期MARIPOSA-2研究的积极数据。该研究表明，与单独化疗组相比，埃万妥单抗联合化疗可将疾病进展或死亡风险降低52%，显著改善患者中位无进展生存期（mPFS：6.3个月 vs 4.2个月）；亚洲人群PFS获益与全球一致（mPFS：10.3个月 vs 4.2个月）。埃万妥单抗是一款靶向EGFR和MET的双特异性抗体。2025年2月8日，埃万妥单抗获NMPA批准上市，与卡铂和培美曲塞联合给药，适用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻No.4 / 国内首个！辉瑞英利达肾癌一线靶免联合治疗在华获批上市2025年4月25日，辉瑞公司宣布，其口服靶向药英立达（Inlyta，通用名：阿昔替尼片）于2025年4月22日获国家药监局批准上市，联合特瑞普利单抗用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗，这也是中国肾癌治疗领域首个且唯一获批的一线靶免联合治疗方案。英立达（阿昔替尼）是一种口服的、作用于血管内皮生长因子受体（VEGFR）1，2和3的强效和高选择性酪氨酸激酶抑制剂，抑制肿瘤生长、血管新生和肿瘤进展。此次一线适应证的获批是基于国内首个晚期肾癌靶免联合治疗的关键Ⅲ期临床RENOTORCH研究。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态No.1 / 罗氏2025年Q1营收增长6%，中国药品销售额激增14%瑞士制药巨头罗氏集团（SWX: ROG）公布2025年第一季度财报，集团全球收入同比增长6%（按固定汇率计算，下同）至154.4亿瑞士法郎（约186.4亿美元）。其中，制药业务收入同比增长8%至119.5亿瑞士法郎（约144.3亿美元），诊断业务收入与去年同期持平，为34.9亿瑞士法郎（约42.1亿美元）。制药部门的核心增长动力包括：乳腺癌药物赫捷康（帕妥珠单抗/曲妥珠单抗/透明质酸酶复方制剂）、眼科药物罗视佳（法瑞西单抗）、过敏与哮喘疗法茁乐（奥马珠单抗）、血友病药物舒友立乐（艾美赛珠单抗）及流感药物速福达（玛巴洛沙韦）。上述药物合计贡献销售额36亿瑞士法郎（约43亿美元），较2024年同期增加7亿瑞士法郎（约8.45亿美元）。按地区来看，美国市场药品销售额同比增长6%至62.2亿瑞士法郎（约75亿美元），欧洲增长5%至23.2亿瑞士法郎（约28亿美元），日本增长3%至6.71亿瑞士法郎（约8.1亿美元），国际市场增长18%至27.3亿瑞士法郎（约33亿美元）。在国际市场中，中国市场受速福达和赫捷康的需求推动，贡献了14%的增速。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 / BMS：2025第一季度收入下滑4%美跨国药企百时美施贵宝（BMS；NYSE: BMY）发布2025年第一季度财报显示，收入同比下降4%（按固定汇率计算，下同）至112亿美元。美国市场收入同比下降7%至79亿美元，国际市场收入则同比增长2%至33亿美元。营收下滑主要由于瑞复美（来那度胺）、Pomalyst（泊马度胺）、施达赛（达沙替尼）及凯素（注射用紫杉醇白蛋白结合型）等专利到期产品收入同比骤降20%。可喜的是，PD-1抑制剂欧狄沃（纳武利尤单抗）销售额同比增长12%至22.7亿美元。其他增长驱动力包括：靶向CD19 CAR-T疗法Breyanzi（利基迈仑赛）销售额同比增长148%至2.04亿美元；贫血疗法利布洛泽（罗特西普）同比增长36%至3.9亿美元；肥厚型心肌病（HCM）疗法迈凡妥（玛伐凯泰）同比暴涨90%至1.26亿美元。财报还提到了2024年9月获批的精神分裂症口服新药Cobenfy（呫诺美林，曲司氯铵）在美国市场的强劲上市表现。遗憾的是，BMS上周公布的III期数据显示，该药作为非典型抗精神病药物的辅助疗法未能达到主要终点，可能削弱其增长前景。BMS上调全年业绩指引：预计总收入将达458亿至468亿美元，较此前预测的455亿美元有所提升，这部分得益于约5亿美元的有利外汇影响。BMS还将其非GAAP每股收益（EPS）预期上调了0.15美元，至每股6.70美元至7.00美元之间。值得注意的是，该业绩指引未考虑目前关税政策的潜在影响。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力 关于 G B I”自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ xujingou@baidu.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻

编者按：本文来自药智网，作者白纸扇；赛柏蓝授权转载，编辑相宜在经历了2023年的业绩洗牌后，2024年全球制药企业重回稳定增长轨道。据行业媒体Fierce Pharma统计，2024年全球制药行业营收排名前20的企业中，仅有1家出现年度销售下滑，与2023年有8家公司营收下降形成鲜明对比。而且，营收排名前20的公司中，有6家公司在2024年实现了两位数的增长，2023年仅有2家。其中，礼来、诺和诺德凭借糖尿病和肥胖症药物，分别以32%和26%的年销售增幅，连续第二年占据行业增幅榜首。礼来也因此从2020年第15位跃升至2024年第9位，同期营收从245亿美元增至450亿美元。诺和诺德则从2022年第17位攀升至2024年第11位，营收从1770亿丹麦克朗（约合250亿美元）跃升至2900亿丹麦克朗（约421亿美元）。排名方面，TOP20药企排名变化不大，尤其是前五药企排名与2023年一致。强生稳居榜首，罗氏、默沙东、辉瑞与艾伯维分列第二至第五位。强生以888亿美元的营收位列第一，营收增长4%。实际上，强生已十二年位列行业首位，过去十三年间仅2022年短暂让出榜首。罗氏营收增长3%，达到约605亿瑞士法郎。尽管面临一些挑战，如TIGIT抗体tiragolumab在关键试验中的失败，但总体上成功应对了前癌症畅销药物专利到期的损失。默沙东2024年全球销售额达到642亿美元，同比增长7%。Keytruda和Gardasil是其主要增长动力，但未来面临PD-1/L1药物Keytruda的政府价格设定和专利到期等挑战。辉瑞在经历2023年因COVID-19产品需求不稳定导致收入大幅下降后，于2024年反弹，营收增长7%至636亿美元。其收购Seagen为公司带来了显著收益。艾伯维营收增长4%至563亿美元。其免疫学新星Skyrizi和Rinvoq的快速增长弥补了Humira因生物类似药竞争导致的销售下滑。不过，赛诺菲因剥离消费者健康业务重组影响下降4个名次，GSK因RSV疫苗Arexvy销售下滑等因素下降2个名次。另外，CSL首次进入排名前20，取代了连续三年营收下滑的Viatris。这家澳大利亚血浆制品巨头凭借持续九年的增长态势，以及2021年117亿美元收购Vifor等战略举措，成功跻身行业前二十。表1 2024年全球制药企业营收TOP20注：仅统计各企业在健康科学领域的营收数据，如公司财报为非美元货币，按照年度平均汇率换算成美元。01强生2025年，强生以888亿美元营收夺得全球药企营收冠军。而2025年，强生预计营收将继续增长4%，至920亿美元。其中创新药板块贡献近570亿美元。据统计，2024年强生销售额超过10亿美元的药物有14个，销售额超过100亿美元的2个，在重磅药物方面较其他MNC具有优势。表2 强生畅销药数据来源：强生财报不过，2025年第一季度报显示，其核心免疫药物Stelara由于专利到期，受到生物类似药冲击，已开始大幅下滑，强生正在为该产品收入进一步下滑做准备。但在挑战背后，强生已布局多个增长引擎：现有10余款药物具备突破50亿美元峰值年销售额的潜力，包括多发性骨髓瘤治疗药物Talvey、Tecvayli、银屑病口服新药icotrokinra、抑郁症喷雾剂Spravato等。依托新药获批及未来适应症拓展，强生预计2025-2030年间创新药业务可实现5%-7%的年化增长。02罗氏2024年，罗氏去年实现销售额3%增长至605亿瑞士法郎，其中制药部门贡献462亿瑞士法郎，同比增长4%。与强生相似，罗氏也拥有众多畅销药。其中眼科双抗Vabysmo去年已斩获38.6亿瑞士法郎（约45亿美元）销售额，并通过推出单次剂量预填充注射器进一步强化市场竞争力。另外，多发性硬化症药物Ocrevus稳坐罗氏的头牌，2024年销售额高达67.4亿瑞士法郎，同比增长9%；血友病药物Hemlibra销售额增长12%，达到45亿瑞士法郎。但在曾经强势的肿瘤领域，罗氏却经历了不少波折。去年罗氏对其免疫肿瘤业务进行了重大调整：旗下基因泰克部门关闭癌症免疫学研究部门，将其职能并入分子肿瘤学研究团队。数月后，罗氏宣布其TIGIT抗体tiragolumab在备受关注的Skyscraper-01临床试验中未能达到总生存期获益的主要终点。但罗氏以15亿美元收购Poseida Therapeutics，押注细胞疗法，希望夺回肿瘤领域领导地位。表3 罗氏畅销药03默沙东2024年默沙东实现全球销售额642亿美元，同比增长7%。与强生、罗氏分散而众多的畅销药策略不同，默沙东的PD-1抑制剂帕博利珠单抗（Keytruda）单一产品销售额占了近乎半壁江山。2024年该药销售额强劲增长18%至294.8亿美元。但这款超级重磅未来面临多重压力：一方面专利即将到期，生物仿制药虎视眈眈；另一方面预计美国政府将在2026年根据IRA对帕博利珠单抗实施谈判；再者康方生物双抗依沃西头对头挑战PD-1多次告捷，可能意味着PD-1双抗对单抗的迭代即将到来。而默沙东的另一款畅销药HPV疫苗佳达修（Gardasil）正遭遇中国疫苗市场需求波动的严峻挑战，提前结束了增长趋势，去年全球销售额同比下降3%至86亿美元。默沙东也撤回了对该疫苗110亿美元长期销售目标的预测。随着两大支柱产品相继面临不确定性，默沙东管理层正积极规划未来增长路径。实际上，在过去几年中，默沙东在多元化资产组合中已累计投资近400亿美元，持续拓展研发管线，包括：115亿美元收购Acceleron、108亿美元并购Prometheus Biosciences，以及30亿美元收购眼科公司EyeBio，为未来增长打下基础。04辉瑞在经历2023年因新冠产品波动导致的销售剧烈震荡后，2024年辉瑞成功实现业绩反弹，实现营收636亿美元，增长7%。其中2023年底完成的430亿美元Seagen收购案，为辉瑞肿瘤学板块新增四款已上市药物，产品贡献的34亿美元。值得注意的是，2024年新冠产品意外带来收入提振，Paxlovid与Comirnaty各贡献超过50亿美元销售额。前者因感染率波动保持需求韧性，后者虽较2023年有所下降，但仍展现了可持续的双产品组合优势。在疫苗领域，呼吸道合胞病毒疫苗Abrysvo全年实现8.9亿美元销售，但在2024年第四季度销售额骤降62%。长期占据市场主导的肺炎球菌疫苗沛儿（Prevnar）系列，全年销售额保持相对稳定，但可能面临默沙东新型21价疫苗Capvaxive的竞争威胁。展望2025年，辉瑞预计营收将介于610亿至640亿美元之间。公司通过大规模成本优化计划，预计到2025年底将实现总成本节约约45亿美元。05艾伯维2024年艾伯维营收563亿美元，同比增长4%。“药王”修美乐在2023年专利到期后遭遇生物仿制药围剿，销售额从巅峰时期的约210亿美元骤降至144亿美元，导致艾伯维建司以来首次出现全年销售下滑。2024年修美乐销售额进一步萎缩37.6%至89亿美元。但艾伯维的新一代免疫疗法Skyrizi（司库奇尤单抗）和Rinvoq（乌帕替尼）的强势崛起，成功填补了修美乐留下的市场空缺。这两款新药在2024年合计创收超过170亿美元，且销售额增长率均超过50%。尤其是Skyrizi在2024Q4以单季32亿美元的成绩超越修美乐，正式接过药王权杖，2027年该药销售额有望达到200亿美元，达到修美乐巅峰时期的销售额。除了免疫学领域，艾伯维近期获批的帕金森病疗法Vylev正蓄势待发，峰值销售可能突破20亿美元。随着修美乐专利到期影响的减退，未来几年艾伯维业绩有望实现稳定增长。06阿斯利康2024年阿斯利康交出了亮眼的答卷，全年营收达541亿美元，同比增长18%，刷新历史峰值。股价表现同样强劲，去年成功触及历史高点。业绩跃升的背后，是四大核心产品的强劲驱动：SGLT2抑制剂Farxiga销售额激增29%至77亿美元，与赛诺菲合作的呼吸道合胞病毒抗体Beyfortus持续放量，BTK抑制剂Calquence以及与第一三共联研的ADC药物Enhertu均贡献重要增长。展望2025年，阿斯利康预计营收增速将回落至高个位数区间，部分源于美国医保D部分改革带来的定价压力，以及抗凝药Brilinta的专利到期。07诺华在剥离仿制药部门山德士后，诺华以一家纯粹的创新药企开启新征程。2024年诺华实现营收503亿美元，按恒定汇率计算同比增长12%。其销售额排名前四的品牌药都实现了高速增长：心衰药物Entresto增长30%，免疫领域支柱Cosentyx增长23%，多发性硬化症药物Kesimpta增长49%，乳腺癌靶向药Kisqali增长46%。这四款药物共同支撑起诺华的业绩增长。Kisqali的突破尤为值得关注。去年该药物获批用于特定早期HR阳性/HER2阴性乳腺癌的辅助治疗，新适应症覆盖无需淋巴结清扫的患者群体，相较礼来的Verzenio形成差异化优势。诺华预测，凭借更广泛的辅助治疗适应症，Kisqali峰值销售有望突破80亿美元。另外，诺华还有不少新药值得关注，Scemblix获批用于新诊断慢性髓性白血病，Fabhalta获批治疗IgA肾病，放射配体疗法Pluvicto批准其用于转移性去势抵抗性前列腺癌的化疗前治疗，这些新药有望成为诺华未来的业绩支柱。08BMS在经历2023年2%的营收下滑后，百时美施贵宝（BMS）2024年强势反弹，实现营收483亿美元，同比增长7%。虽然白血病重磅药物Sprycel专利到期导致全球销售额骤降33%至12.9亿美元，另两款专利到期的药物——Revlimid和Abraxane销售额也分别下滑5%和13%。但抗凝药艾乐妥（Eliquis）以9%的增长率创收133亿美元，成为抵消仿制药冲击的核心力量。另外，PD-1单抗Opdivo、自免新药Orencia、CTLA-4单抗Yervoy和贫血药物Reblozyl均实现了增长。更值得关注的是，CAR-T疗法Breyanzi和心肌肌球蛋白抑制剂Camzyos全年销售额均实现三位数增长，为管线注入新动能。不过，受仿制药冲击，2025年BMS预计营收将出现5.8%的同比下滑至约455亿美元。为应对挑战，其正在推进多项成本优化计划，包括裁员、调整架构等。09礼来在肥胖症治疗领域的全球竞速中，礼来正展现出强劲超越态势。尽管在2024年初下调全年销售预期至450亿美元（此前预计454亿至460亿美元），其最终仍以32%的同比增速领跑行业，全年营收达450亿美元。其核心驱动力正是GLP-1药物替尔泊肽的爆发式表现。第四季度，替尔泊肽用于糖尿病的品牌Mounjaro销售额同比激增60%，推动礼来当季营收猛涨45%至135.3亿美元。而用于肥胖症的Zepbound更上演销售奇迹，季度销售额从去年同期的1.75亿美元飙升至19亿美元，增长逾十倍。这两个品牌的市场表现，不仅让礼来在与诺和诺德的代谢疾病战场争夺中占据上风，更打消了市场对GLP-1赛道增长触顶的担忧。展望2025年，礼来预计营收将介于580亿至610亿美元之间。除了继续倚重Mounjaro和Zepbound，癌症药物Jaypirca、特应性皮炎疗法Ebglyss、溃疡性结肠炎药物Omvoh及阿尔茨海默病新药Kisunla等新锐产品矩阵，将成为拉动增长的关键力量。10赛诺菲在剥离消费者健康业务Opella的战略调整下，赛诺菲2024年仍实现稳健增长，全年营收达411亿欧元（折合445亿美元），同比增长9%。免疫明星度普利尤单抗（Dupixent）一路狂飙，2024年销售额141亿美元，成功登顶免疫领域新药王。而新产品矩阵也开始发力，呼吸道合胞病毒抗体Beyfortus表现尤为亮眼，全年创收近17亿欧元（18.4亿美元）。血友病药物Altuviiio、庞贝病疗法Nexviazyme和抗移植物宿主病药物Rezurock同样贡献重要增长。通过剥离非核心资产，践行“全力致胜”（Play to Win）战略，将资源集中在创新药物和疫苗业务上，这家法国药企有望在新战略周期实现更高质量增长。END内容沟通：郑瑶（13810174402）