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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2005-12-27 |
/ Active, not recruiting临床2期 一项在因β-地中海贫血而需要定期红细胞输注的中国成人受试者中评价罗特西普 (LUSPATERCEPT, ACE-536) 的疗效、安全性和药代动力学的2期、双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究
主要目的:
确定在任何连续的24周间隔内(从治疗开始至末例受试者完成48周治疗),接受罗特西普 + BSC与安慰剂 + BSC治疗相比,输血负荷(单位RBC/次)相对于基线降低≥33%的受试者比例。
次要目的:
评价罗特西普+ BSC与安慰剂+ BSC对以下指标的影响:
- RBC输注负荷降低(在任何连续的12周间隔和规定的固定周期内,输血负荷相对于基线降低≥33%/≥50%的受试者比例;在任何连续的24周间隔内,输血负荷相对于基线降低≥50%的受试者比例)
- 输血负荷相对于基线的平均变化
- TI(不依赖输血≥8/≥12周的受试者比例)
- 输血负荷减少或TI的持续时间
- 至输血减少的时间
- 输血事件频率
- 铁参数(血清铁蛋白、肝脏铁浓度、心肌铁)和铁螯合治疗的使用
- HRQoL评估,包括TranQoL和SF-36
- 脾脏体积
在中国β-地中海贫血受试者中评价罗特西普与安慰剂相比的安全性
评价罗特西普在中国β-地中海贫血受试者中的免疫原性
评价罗特西普在中国β-地中海贫血受试者中的PK
探索性目的:
评价罗特西普对医疗资源利用的影响
/ Active, not recruiting临床2期 一项比较口服阿扎胞苷(CC-486)加最佳支持治疗与最佳支持治疗作为完全缓解的中国急性髓系白血病患者的维持治疗的疗效和安全性的2期、随机、双盲、安慰剂对照研究
主要目的:
评价CC-486维持治疗与安慰剂相比是否可改善首次达到完全缓解(CR)或血细胞计数未完全恢复的完全缓解(CRi)的急性髓系白血病(AML)患者的无复发生存期(RFS);
次要目的:
确定CC-486维持治疗与安慰剂相比对首次达到CR/CRi的AML受试者的总生存期(OS)的影响;
确定CC-486维持治疗与安慰剂相比对首次达到CR/CRi的AML受试者其他疗效终点的影响;
评估CC-486在AML受试者中的安全性和耐受性;
表征CC-486在AML受试者中的药代动力学;
评价骨髓中残留病灶的预后和治疗意义;
确定CC-486与安慰剂相比对健康相关生活质量(HRQoL)和医疗资源利用的影响
一项在国际预后评分系统(IPSS)中危-2和高危骨髓增生异常综合征或慢性粒单核细胞白血病或伴20-30%原始细胞和多系发育异常的急性髓系白血病的中国患者中开展的维达莎®(阿扎胞苷)前瞻性/回顾性非干预性研究
本研究是一项回顾性和前瞻性、非干预性、多中心研究,将评估在常规医疗实践条件下,按照中国产品说明书接受阿扎胞苷(AZA)治疗的中危-2(Int-2)和高危骨髓增生异常综合征(MDS)(根据IPSS确定)或慢性粒单核细胞白血病(CMML)或伴20-30%骨髓(BM)原始细胞和多系发育异常的急性髓系白血病(AML)的(根据WHO分类确定)患者在真实世界环境中(包括住院和门诊环境)的安全性和有效性。
100 项与 新基医药咨询(上海)有限公司 相关的临床结果
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转自:国家药监局政务服务门户 编辑:水晶2024年1月2日,NMPA发布信息,79个受理号获批,涉及30余个品种。<<新年!多个畅销药获国家药监局批准!>>2024年1月5日,NMPA发布2024年01月05日药品批准证明文件送达信息,本批次共有162个受理号获批,涉及品种116个。2024年1月5日,NMPA发布2024年01月05日药品批准证明文件送达信息,本批次共有162个受理号获批。一致性评价过评品种12个: 乐普药业股份有限公司,注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 山东鲁抗医药股份有限公司,制霉菌素片 常州制药厂有限公司,制霉菌素片 宜昌人福药业有限责任公司,氨酚曲马多片等 多个2类新药获批上市:恒瑞两个重磅品种,伊立替康脂质体和恒格列净二甲双胍获批;力品药业(厦门)的阿立哌唑口溶膜。此外,由新基医药咨询(上海)有限公司申报的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)获批上市; 吉利德(上海)医药科技有限公司申报的恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)获批上市; 祐儿医药科技(上海)有限公司申报的盐酸哌甲酯缓释干混悬剂获批上市; 罗氏(中国)投资有限公司的玛巴洛沙韦干混悬剂获批上市。
刚刚,NMPA发布2024年01月05日药品批准证明文件送达信息,本批次共有162个受理号获批,其中12个为一致性评价受理号,过评品种包括:乐普药业股份有限公司,注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东鲁抗医药股份有限公司,制霉菌素片常州制药厂有限公司,制霉菌素片宜昌人福药业有限责任公司,氨酚曲马多片等本次另有60个上市申请受理号获批,涉及近40个品种,如:上海创诺制药的替莫唑胺胶囊;江苏海岸药业的间苯三酚注射液;齐鲁制药(海南)的氟尿嘧啶注射液;吉林四环制药的帕拉米韦注射液;石家庄四药的盐酸罗哌卡因氯化钠注射液;宜昌人福药业的盐酸氢吗啡酮缓释片;杭州民生药业的吸入用乙酰半胱氨酸溶液。本次另有多个2类新药获批,包括:力品药业(厦门)的阿立哌唑口溶膜获批上市;江苏恒瑞医药的盐酸伊立替康脂质体注射液(Ⅱ)获批上市;山东盛迪医药(恒瑞医药全资子公司)的恒格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)、恒格列净二甲双胍缓释片(Ⅱ)获批上市。此外,由新基医药咨询(上海)有限公司申报的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)获批上市;吉利德(上海)医药科技有限公司申报的恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)获批上市;祐儿医药科技(上海)有限公司申报的盐酸哌甲酯缓释干混悬剂获批上市; 罗氏(中国)投资有限公司的玛巴洛沙韦干混悬剂获批上市。欢迎添加微信,进入批件之家仅供交流,与官方无关
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