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更新于：2026-09-07

Osemitamab

更新于：2026-09-07

概要

概要

基本信息

药物类型

单克隆抗体

别名

Claudin18.2 (CLDN18.2) humanized monoclonal antibody(MabSpace Biosciences (Suzhou) Co., Ltd.)、Claudin18.2 monoclonal antibody、Claudin18.2 monoclonal antibody(Mabspace Biosciences)

+ [6]

靶点

CLDN18.2

作用方式

抑制剂

作用机制

CLDN18.2抑制剂(Claudin 18.2蛋白抑制剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用)、补体依赖的细胞毒性作用

治疗领域

肿瘤消化系统疾病其他疾病+ [2]

在研适应症

CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌胃腺癌胃食管交界处腺癌+ [19]

非在研适应症

晚期胆管癌

原研机构

苏州创胜医药集团有限公司

在研机构

苏州创胜医药集团有限公司創勝醫藥集團有限公司

创胜集团医药有限公司

+ [1]

非在研机构

复旦大学附属中山医院

权益机构

创胜集团医药有限公司

安捷伦生物（杭州）有限公司

最高研发阶段临床3期

首次获批日期-

最高研发阶段(中国)临床3期

特殊审评孤儿药 (美国)

登录后查看时间轴

结构/序列

Sequence Code 631397381H

来源: *****

Sequence Code 631397382L

来源: *****

关联

项与 Osemitamab 相关的临床试验

NCT05608785

/ Unknown status临床1/2期IIT

Single-center, Multi-cohort Exploratory Phase Ib/II Clinical Study of First-line Treatment of Unresectable Locally Advanced/Advanced Adenocarcinoma of the Stomach or Gastroesophageal Junction Based on Different Genotypes

Abstract Study title: Single-center, Multi-cohort Exploratory Phase Ib/II Clinical Study of First-line Treatment of Unresectable Locally Advanced/Advanced Adenocarcinoma of the Stomach or Gastroesophageal Junction Based on Different Genotypes Protocol No: GC-MATCH Initiator: Henan Cancer Hospital Nature of study Investigator-initiated exploratory study Subjects Advanced first-line gastric cancer or adenocarcinoma of the gastroesophageal junction Objective: To evaluate the efficacy and safety of different first-line treatment options for unresectable locally advanced/advanced gastric or combined gastroesophageal adenocarcinoma with different gene/protein types.
Evaluation criteria: To evaluate the adverse effects of drugs using the NCI CTCAE V5.0 criteria.
RECIST1.1 criteria were used to evaluate drug efficacy Study endpoints: Primary indicators Objective Response Rate (ORR) Secondary indicators 1. drug safety. 2. disease control rate DCR (CR+PR+SD). 3. duration of remission DoR. 4. disease-free survival (PFS) and overall survival time (OS). 5. R0/R1 surgical resection rate Study design: Single-center umbrella clinical trial Planned number of enrollment: Total 39-45 cases Sample size estimation: This is an exploratory study and sample size was not calculated Statistical methods: Selection of data for statistical analysis Full Analysis Set (FAS): The efficacy analysis was performed on all patients who were enrolled and used the drug at least once, according to the principle of intentional analysis (ITT).
Per-protocol Set: Cases with at least one oncologic efficacy assessment, compliance with the trial protocol, good compliance, no prohibited drugs during the trial, and completion of the case report form.
Safety Analysis Set: All patients who had used the trial drug at least once and had a safety record after the drug was administered were enrolled in the Safety Analysis Set.
Statistical analysis plan Validity analysis: for the efficacy index PFS, the Kaplan-Meier method will be used to estimate its median time and column Statistical methods: Out of two-sided 95% confidence intervals. Disease control rate (DCR = CR+PR+SD) and objective remission rate (ORR = CR+PR) were calculated using Fisher exact probability and bilateral 95% confidence intervals were presented.
Safety analysis: descriptive statistical analysis was used to tabulate the AEs that occurred in this trial. laboratory test results were described as normal before the trial but abnormal after treatment and in relation to the trial drug when abnormal changes occurred.
Treatment protocol:
All subjects in this study were first tested for genes/proteins (HER2 protein, HER2FISH, PD-L1 protein 22C3, Claudin18.2, MMR) and received treatment in different groups according to gene/protein expression.
Group 1 HER protein positive 3+ or FISH amplification or HER protein 2+ but FISH amplification Initial treatment (4-6 cycles): IBI315 injection, oxaliplatin, capecitabine Group 2 Claudin18.2 protein-positive Initial treatment (4-6 cycles): PD-L1 monoclonal antibody, TST001 injection, oxaliplatin, capecitabine Group 3 Her protein and Claudin18.2 protein were negative Initial treatment (4-6 cycles): TQB2450 injection, Anrotinib, Oxaliplatin, Capecitabine Patients can undergo radical gastric cancer surgery or radical gastric cancer surgery + local treatment during the maintenance treatment phase if their condition is stable and after in-hospital MDT consultation. The duration of maintenance treatment was 2 years from the time of enrollment.
Principal Investigator: Luo Suxia, Li Ning Group leader unit: Henan Cancer Hospital

开始日期2023-01-01

申办/合作机构

河南省肿瘤医院

NCT05190575

/ Completed临床2期IIT

An Open-label, Single-arm Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of TST001 for Patients With CLDN18.2 Positive Previously Treated Unresectable Advanced or Metastatic Biliary Tract Cancer

TST001 is a recombinant humanized anti-Claudin 18.2 (CLDN18.2) IgG1 monoclonal antibody. This is an open-label, single-arm phase II study to evaluate the efficacy and safety of TST001 for patients with CLDN18.2 positive previously treated unresectable advanced or metastatic Biliary Tract Cancer.

开始日期2022-01-14

申办/合作机构

复旦大学附属中山医院

ChiCTR2100054990

/ Completed临床2期IIT

An open-label, single-arm phase II clinical study evaluating the efficacy and safety of TST001 in the treatment of unresectable advanced or metastatic CLDN18.2-positive cholangiocarcinoma

开始日期2022-01-07

申办/合作机构

复旦大学附属中山医院

100 项与 Osemitamab 相关的临床结果

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2025-02-01·Journal of Gastrointestinal Oncology

Expression of Claudin18.2 in metastatic lesions in peritoneum of gastric cancer

Article

作者: Sata, Naohiro ; Hosoya, Yoshinori ; Matsumoto, Shiro ; Saito, Shin ; Ohzawa, Hideyuki ; Miyato, Hideyo ; Kawashima, Rie ; Yamaguchi, Hironori ; Saito, Akira ; Kurashina, Kentaro ; Kitayama, Joji

Background:

Patients with advanced gastric cancer (GC) with peritoneal involvement have a dismal prognosis. Recent clinical trials have shown that anti-Claudin18.2 (CLDN18.2) antibody (zolbetuximab) enhances survival in patients with GC expressing high levels of CLDN18.2. However, the effectiveness of the zolbetuximab in patients with peritoneal metastases (PMs) remains unclear. In this study, we aimed to evaluate the expression of CLDN18.2 in disseminated lesions to assess the clinical utility of zolbetuximab in the treatment of GC with PM.

Methods:

In 42 patients diagnosed with stage IV GC with PM, biopsy samples from the primary tumors and peritoneal metastatic nodules were collected and immunostained using the specific antibody (43-14A, Ventana). The expression of CLDN18.2 was comparatively evaluated based on staining intensity and the proportion of positive cells.

Results:

Positive immunoreactivity of CLDN18.2 was observed in 37 (88%) of the primary tumors. Specifically, CLDN18.2 positivity was identified in 26 (62%) or 12 (29%) patients based on moderate to strong membrane staining in at least 40% or 75% of tumor cells, respectively. In comparison, the staining intensity in tumor cells was consistently reduced in PM across all patients. CLDN18.2 expression was absent in PM of 29 (69%) patients, while 3 (7.1%) cases were determined to be CLDN18.2-positive based on a cutoff value of 40% for high staining. This trend was particularly pronounced in cases with undifferentiated type and human epidermal growth factor receptor 2 (HER-2) negative primary tumors.

Conclusions:

Although CLDN18.2 expression in PM mirrored that in primary lesions, the levels were generally reduced. When zolbetuximab is used for GC patients with peritoneal involvement, it is preferable to assess the expression of CLDN18.2 in the disseminated lesions.

2024-08-01·DRUGS

Zolbetuximab: First Approval

Review

作者: Keam, Susan J

Zolbetuximab (VYLOY™), a recombinant, chimeric, anti-claudin 18.2 (CLDN18.2) monoclonal antibody (mAb), is being developed by Astellas Pharma Inc. for the treatment of patients with HER2-negative (HER2^-), CLDN18.2-positive (CLDN18.2⁺) advanced gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma and CLDN18.2⁺ advanced pancreatic adenocarcinoma. In March 2024, zolbetuximab was approved in Japan for the treatment of patients with HER2^-, CLDN18.2⁺ unresectable, advanced/recurrent gastric cancer (the gastric cancer indication includes GEJ cancer). Zolbetuximab is also undergoing regulatory review for HER2^-, CLDN18.2⁺ advanced gastric or GEJ adenocarcinoma in the USA, the EU, China, Australia and several other countries. This article summarizes the milestones in the development of zolbetuximab leading to this first approval for the treatment of patients with CLDN18.2⁺ gastrointestinal malignancies.

2024-04-01·European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging

[177Lu]Lu-labeled anti-claudin-18.2 antibody demonstrated radioimmunotherapy potential in gastric cancer mouse xenograft models

Article

作者: Li, Hongjun ; Tao, Jinping ; Zhu, Hua ; Qian, Xueming ; Li, Liqiang ; Liu, Jiayue ; Yang, Zhi ; Zeng, Ziqing

PURPOSE:

Gastric cancer (GC), one of the most prevalent and deadliest tumors worldwide, is often diagnosed at an advanced stage with limited treatment options and poor prognosis. The development of a CLDN18.2-targeted radioimmunotherapy probe is a potential treatment option for GC.

METHODS:

The CLDN18.2 antibody TST001 (provided by Transcenta) was conjugated with DOTA and radiolabeled with the radioactive nuclide ¹⁷⁷Lu. The specificity and targeting ability were evaluated by cell uptake, imaging and biodistribution experiments. In BGC823^CLDN18.2/AGS^CLDN18.2 mouse models, the efficacy of [¹⁷⁷Lu]Lu-TST001 against CLDN18.2-expressing tumors was demonstrated, and toxicity was evaluated by H&E staining and blood sample testing.

RESULTS:

[¹⁷⁷Lu]Lu-TST001 was labeled with an 99.17%±0.32 radiochemical purity, an 18.50 ± 1.27 MBq/nmol specific activity and a stability of ≥ 94% after 7 days. It exhibited specific and high tumor uptake in CLDN18.2-positive xenografts of GC mouse models. Survival studies in BGC823^CLDN18.2 and AGS^CLDN18.2 tumor-bearing mouse models indicated that a low dose of 5.55 MBq and a high dose of 11.10 MBq [¹⁷⁷Lu]Lu-TST001 significantly inhibited tumor growth compared to the saline control group, with the 11.1 MBq group showing better therapeutic efficacy. Histological staining with hematoxylin and eosin (H&E) and Ki67 immunohistochemistry of residual tissues confirmed tumor tissue destruction and reduced tumor cell proliferation following treatment. H&E showed that there was no significant short-term toxicity observed in the heart, spleen, stomach or other important organs when treated with a high dose of [¹⁷⁷Lu]Lu-TST001, and no apparent hematotoxicity or liver toxicity was observed.

CONCLUSION:

In preclinical studies, [¹⁷⁷Lu]Lu-TST001 demonstrated significant antitumor efficacy with acceptable toxicity. It exhibits strong potential for clinical translation, providing a new promising treatment option for CLDN18.2-overexpressing tumors, including GC.

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项与 Osemitamab 相关的新闻（医药）

2026-08-28

·今日头条

胃癌治疗“新顶流”：Claudin 18.2，带来哪些突破？

-01- 引言胃癌在癌症相关死亡率中排名第三，被认为是全世界最难治愈的癌症之一。在晚期或转移性胃癌或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者中，中位总生存期（mOS）不超过10个月。虽然人类表皮生长因子受体2（HER-2）靶向治疗和免疫检查点抑制剂已经为特定人群带来福音，但在进展期胃癌中寻找其他靶点势在必行，claudin18.2（CLDN18.2）随之而来。 Claudins是一个蛋白质家族，其作用是维持控制细胞间分子交换的紧密连接。广泛分布于胃、胰腺和肺组织，可用于诊断和治疗。CLDN18.2亚型是一种胃特异性亚型，自从Sahin发现CLDN18.2是一种高度选择性的分子，并且只在癌细胞中广泛表达，它就成为一种理想的靶点。CLDN18.2通常埋藏在胃粘膜中，正常组织中的单克隆抗体基本上接触不到，恶性肿瘤的发生会导致紧密连接的破坏，使肿瘤细胞表面的CLDN18.2表位暴露出来，成为特定的靶点。因此，CLDN18.2赋予靶向治疗的特异性。最近发现在胰腺癌（50%）、食管癌和肺癌中的表达也显示了诊断和治疗其他肿瘤的潜力。 -02- 一、Claudin18.2的结构和生物学作用 Claudins是一个组成紧密连接（TJs）的完整膜蛋白家族，TJs是主要的细胞间连接，充当通透性屏障，通过划分膜上下区域赋予上皮细胞极性。目前，哺乳动物claudin家族由27种蛋白质组成，许多选择性剪接claudin蛋白在各种组织中表达。 Claudins是四次跨膜蛋白，包括四个跨膜结构域（TM1-4）、细胞内N端和C末端以及两个细胞外环（ECL1和ECL2）。ECL1包含四条β链和一条胞外螺旋（ECH），ECL2包含一条β链和一个细胞表面暴露的部分跨膜结构域。 ECL参与claudin链之间相互作用的形成，并通过两个可变区域形成基于claudin的闸门功能。根据生理学研究，提出了两种闸门功能机制：“孔隙”机制，其中溶质或离子通过由TJ链形成的细胞旁通道，以及“泄漏”机制，溶质可能通过TJ链中的断裂。此外，通过与许多其他信号分子的相互作用，claudin主要作为抑制因子发挥作用，从而影响细胞生长、存活、增殖和分化。 -03- 二、Claudin18.2异常的致癌作用包括claudins在内的紧密连接复合体被认为在致癌作用中具有抑制作用，类似于细胞粘附分子的肿瘤抑制功能。CDH1突变引起的钙粘蛋白表达不足已认为是肿瘤发生的机制之一。大约20-30%的胃癌claudin 18.2表达下调或缺失，claudin 18.2的下调也被认为与癌细胞侵袭和增殖水平的增加有关。然而，支持claudin 18.2下调与胃癌发生之间相关性的证据仍然有限。除了claudin 18.2表达的变化外，在胃癌患者中还检测到涉及CLDN18的融合。在3%的胃癌患者和10%的扩散型胃癌患者中检测到CLDN18-ARHGAP融合基因。这些融合破坏了连接复合体，可能是由于C末端结构域的缺失以及由此导致的与肌动蛋白调节蛋白的相互作用的缺失，再加上ARHGAP的Rho-GTPase结构域的异位定位，这种破坏导致转化蛋白RHOA的下游失活，可能导致恶性转化。然而，目前仍然没有确凿的证据表明claudin 18.2的表达与致癌作用之间存在直接联系。 -04- 三、Claudin18.2阳性胃癌的临床病理特征各种研究已经描述了claudin 18.2在胃癌中表达的临床病理特征和预后意义。在SPOTLIGHT和GLOW试验中使用了43-14A抗claudin 18抗体识别claudin 18.1和claudin 18.2的C末端。使用43-14A分析的样本的阳性标准被定义为IHC评分>2+和染色≥癌细胞表面积的75%。在SPOTLIGHT和GLOW试验的联合分析中，38.4%的患者被认为患有claudin 18.2阳性肿瘤。当排除HER2阳性癌症患者时，这一百分比增加到42.3%。白人（42.3%）和亚裔（36.4%）患者的claudin 18.2阳性率存在统计学显著差异（P = 0.0004)。此外，根据对SPOTLIGHT和GLOW试验样本的生物标志物分析，中国大陆claudin 18.2阳性胃癌患者的百分比（35.0%）与北美（37.7%）相似，但低于欧洲和中东（44.0%）。claudin 18.2的表达与年龄或性别之间也存在统计学上显著的相关性。在≤65岁的患者（40.9%）中观察到的claudin 18.2阳性肿瘤比例高于>65岁的患者（34.3%），在≤75岁的患者中（39.0%）高于>75岁的患者（30.9%）。claudin 18.2阳性癌症的女性患者比例（43.7%）高于男性患者（36.9%）。在弥漫型组织学肿瘤中观察到claudin 18.2阳性的发生率（48.3%）高于肠型组织学（38.8%）。值得注意的是，尽管已经报道了claudin 18.2状态与几个患者或临床特征之间具有统计学意义的相关性，但大多数组之间claudin 182阳性率的数字差异通常很小。此外，胃癌和GEJ癌之间claudin 18.2阳性率没有一致性差异。 -05- 四、Claudin18.2阳性胃癌的基因组和免疫学特征分子表征方法的进展揭示了胃癌独特的分子特征。在TCGA分析中，研究人员提出了四种分子亚型：EB病毒（EBV）阳性、微卫星不稳定（MSI）、基因组稳定（GS）和染色体不稳定（CIN）肿瘤。一项研究的结果表明，Claudin18.2在EBV阳性癌症中的阳性率仅为26%。关于claudin 18.2在其他TCGA癌症亚型中表达率的数据有限，claudin 18.2在20.8%的错配修复缺陷（dMMR）癌症中表达。其他研究报道了claudin 18.2阳性与MSI-H之间的有限关联，特别是对于具有高水平claudin 18.2-表达的肿瘤。 claudin 18.2的表达与其他生物标志物之间的关系也有研究。三项独立的回顾性研究分析了claudin 18.2和HER2的重叠表达，患者的重叠阳性率约为3.4%-4.9%。对SPOTLIGHT和GLOW数据的探索性分析表明，17.2%的claudin 18.2阳性进展期胃癌（AGCs）也是PD-L1阳性（定义为CPS≥5）。此外，还评估了claudin 18.2阳性胃癌及其肿瘤微环境（TME）的免疫学特征。自然杀伤（NK）细胞计数减少和中性粒细胞计数升高是claudin 18.2阳性胃癌的普遍特征。转录分析还表明，TME中调节性CD4+T细胞、CD8+T细胞和髓系树突状细胞数量有限，B细胞水平升高，而巨噬细胞存在的数据在各研究中不一致。对80个癌症标本的多重IHC分析显示，在claudin 18.2阳性肿瘤中，不表达免疫检查点和/或其相关配体（如PD-1、PD-L1、LAG3和TIM3）的CD8+T细胞比例较高。这些发现表明，claudin 18.2阳性胃癌可能具有“冷”免疫表型，具有有限的免疫细胞浸润和免疫抑制性TME。 -06- 五、 Claudin18.2的靶向治疗 Claudin 18.2作为极具前景的肿瘤靶向治疗靶点，众多创新药企争相布局，成为必争之靶点高地。目前为止，国际国内20多家药企布局了claudin 18.2靶向药物的临床开发，大部分在研项目属于单靶点抗体药物，此外还包括claudin 18.2双抗药物、ADC和CAR-T等。单克隆抗体 Zolbetuximab（IMAB362，claudixmab）是第一种针对该靶点的开发药物，是一种嵌合的IgG1单克隆抗体，在肿瘤细胞表面与CLDN18.2特异结合，从而引发抗体依赖性细胞毒性（ADCC）、补体依赖性细胞毒性（CDC），凋亡和抑制细胞增殖。临床前研究已经成功地证实了它具有清除癌细胞和控制疾病的强大能力。随后，通过多个I/II期试验评估了其临床疗效和安全性。第一项人体临床试验（NCT00909025）旨在确定剂量递增队列中Zolbetuximab的最大耐受剂量和推荐剂量，15名先前接受过治疗的进展期胃腺癌/GEJ腺癌患者进入评估。最后评估使用600 mg/m2的剂量为后续的推荐研究剂量。 IIa期临床试验（NCT01197885，MONO 2013）研究了其对54例难治性晚期或转移性CLDN18.2阳性胃腺癌患者的疗效和安全性。研究结果显示，中位无进展生存期（mPFS）提高到14.5周，受试者的平均响应时间延长至24.6周。10例患者获得临床改善，其中PR 4例（9%），SD 6例（14%），其中90%的患者CLDN18.2高表达。 2023年7月6日，根据SPOTLIGHT和GLOW的数据，美国食品药品监督管理局（FDA）授予Zolbetuximab优先审评地位，作为不可切除、局部晚期或转移、HER2阴性、claudin 18.2阳性胃癌或GEJ腺癌患者的一线治疗。此外，其它进入临床研究的单克隆抗体还包括Osemitamab（TST001）、AB011、MIL93、ASKB589和ZL-1211等。双特异性抗体 Gresonitamab、ASP2138、AZD5863和QLS31905 都是设计用于结合claudin 18.2和CD3的双特异性抗体。Gresonitamab已在一项涉及AGC或PDAC患者的国际多中心I期研究中进行了测试（NCT04260191）。QLS31905在一项I期试验中进行了测试，该试验涉及经过大量预处理的晚期实体瘤患者，在接受剂量≥200μg/kg的27名患者中，ORR和DCR分别为11.1%和63.0%。在胃癌或GEJ癌患者中未观察到任何反应。测试ASP2138（NCT05365581）和AZD5863（NCT06005493）的I期研究正在进行中。 Q-1802 是一种靶向claudin 18.2和PD-L1的人源化双特异性抗体。Q-1802正在一项开放标签单臂I期试验中进行测试（NCT04856150）。剂量递增阶段已经完成，未检测到剂量限制毒性，最高可达20 mg/kg剂量。恶心（62.1%）、呕吐（62.1%）和腹痛（27.6%）是最常见的任何级别的不良事件。在剂量扩展队列的9名患者中，2名患者出现部分响应，4名患者疾病稳定。 PT886 是一种针对claudin 18.2和CD47的新型双特异性抗体。该药物正在一项开放标签的I期试验中进行测试，该试验涉及晚期胃癌和GEJ腺癌或PDAC患者。 Givastomig （TJ-CD4B/ABL111）是一种创新的双特异性抗体，同时靶向claudin 18.2和4-1BB。Givastomig目前正在美国和中国的中心进行一期试验（NCT04900818）。这项研究的初步数据表明，有三名患者（16.6%）出现部分反应。常见的毒性包括1-2级恶心（22%）、疲劳（14%）和呕吐（12%），共报告了7起3级事件。 CAR-T细胞 CT041 是靶向claudin 18.2的第二代CAR-T细胞产品，包含CD8α铰链区、CD28共刺激结构域和CD3ζ信号结构域。临床前数据表明，在小鼠异种移植物模型中，具有强大的抗肿瘤活性，不会对非恶性胃组织或其他器官造成明显损伤。在一项I期研究中，CT041在转移性claudin 18.2阳性的胃腺癌或胰腺癌患者中显示出相当大的潜力（ORR 33.3%，中位PFS 130天）。在第二阶段试验中，所有癌症患者的ORR为48.6%，胃癌为57.1%；DCR所有癌症为73.0%，胃癌为75.0%。其他几种claudin 18.2靶向CAR T细胞疗法目前正在早期研究中进行测试，包括配备有4-1BB共刺激结构域的第二代CAR LB1908 以及第四代CAR-T，第四代的两种细胞都被设计为分泌特异性细胞因子和趋化因子 RD07 （NCT05284968）和 CT048 （NCT05393986）。 ADC SYSA1801 （EO3021）是一种特异性靶向claudin 18.2的ADC，其使用药物抗体比（DAR）约为2的MMAE有效载荷。在一项正在进行的I期试验中，33名晚期、重度预处理的claudin 18.2阳性胃癌或胰腺癌患者接受了SYSA1801单药治疗。在21名可评估疗效的患者中，观察到ORR为38.1%，DCR为57.1%，AGC患者的ORR和DCR分别增加到47.1%和64.7%。大多数接受的患者出现恶心和呕吐，≥3级的反应为42.9%和28.6%。33名患者中有7名（21.2%）出现干眼症，这也被认为与治疗有关。 CMG901 （AZD0901）是以一种人源化IgG1抗claudin 18.2抗体，该抗体通过DAR约为4的可裂解连接子与MMAE有效载荷偶联。CMG901显示出强大的临床前活性。在包含113名晚期、预处理的GEJ或胃癌患者的I期临床试验中，ORR为42%，最常见的不良反应为贫血和中性粒细胞计数减少。此外，其他大多数ADC仍处于早期临床测试中，包括 TPX-4589/LM-302 （NCT05001516、NCT05934331）、 RC118 （NCT04914117、NCT05205850）、 SKB315 （NCT05367635）、 SOT102 （NCT05525286）、 TORL-2-307-ADC （NCT05156866）和 JS107 （NCT05502393）。其它疗法 BNT141 是一种创新的基于RNA的治疗药物，编码包裹在脂质纳米颗粒中的抗claudin 18.2抗体，是该类治疗药物中首批进入临床测试的产品之一。BNT141的临床前评估表明，与传统抗体药物相比，剂量-暴露比更有利。一项测试BNT141的I/II期、开放标签、多中心试验（NCT04683939）于2020年12月启动，但申办方于2023年10月停止了这项研究，原因未披露。 -07- 六、CLDN18.2靶向治疗的未来 CLDN18.2可能是继HER-2之后胃癌的第二重要靶点。在高表达的人群，它甚至超过了HER-2。FAST试验中OS的疗效不亚于HER-2。需要进一步研究以确定CLDN18.2水平的理想界限值，以获得最佳效益。联合治疗是值得期待的。随着Zolbetuximab联合化疗方案的兴起，与其他靶向药物联合治疗可能也值得研究。值得注意的是，联合应用Zolbetuximab和免疫治疗可刺激T细胞浸润，这与免疫检查点抑制剂相协调。而上述靶点机制解析、抗体筛选及候选药物的活性评价，均高度依赖高质量的 CLDN18.2 蛋白原料。完整的蛋白结构与天然构象，是保障各类靶向药物研发准确性与可靠性的关键。珀罗汀生物可提供全长跨膜 CLDN18.2 现货，完整保留四次跨膜结构域及天然构象，适配不同科研与研发场景，提供去垢剂、纳米盘两种主流形式，且经过严格活性验证，结构稳定、活性可靠，可为 CLDN18.2 基础研究与靶向药物开发提供优质原料支撑，让科研与研发采购更安心、更有保障。参考文献： 1. Claudin 18.2 as a novel therapeutic target. Nat Rev Clin Oncol. 2024 Mar 19 2. Evaluation and reflection on claudin 18.2 targeting therapy in advanced gastric cancer. Chin J Cancer Res. 2020 Apr; 32(2): 263–270. 3. clinicaltrials.gov

免疫疗法放射疗法

2026-08-25

·冽日疾星

直面风暴：中国创新药如何应对美国的靶向制裁？

芝加哥初夏的风吹过密歇根湖畔。2026年5月底，超过四万名全球顶尖肿瘤学专家、制药企业高管与投资人汇聚于此。美国临床肿瘤学会（ASCO）年会如期召开。这原本是一场纯粹探讨人类如何战胜癌症的学术盛宴。会场内外，各种语言交织，数据图表在巨大的屏幕上闪烁。科学的边界在这里被不断拓展。创新的药物为绝望的患者带去生机。然而，在这场聚焦生命的集会中，一股脱离学术轨道的暗流正在涌动。大国博弈的触角，已经无声无息地延伸至试管、分子与临床试验数据之间。美国部分政治势力将审视的目光投向了太平洋对岸的同行。大洋彼岸的惊愕 2026年5月31日，ASCO年会全体大会迎来了一个具有历史节点意义的时刻。上海市胸科医院的陆舜教授走上讲台。他向全球公布了一项突破性数据。数据的焦点是依沃西（Ivonescimab）。这是一款由中国医药企业自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体。在针对晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的一线治疗临床研究中，依沃西联合化疗展现出了令人瞩目的疗效。对比当前全球公认的标准治疗方案，即传统的PD-1抑制剂联合化疗，中国创新药将患者的死亡风险大幅降低了34%。对于鳞状肺癌这一治疗手段相对局限的领域，34%的死亡风险降幅意义深远。大屏幕上的生存曲线清晰地分开了两条轨迹。会场内响起了持久的掌声。这项研究结果同步登顶国际顶级医学期刊《柳叶刀》（The Lancet）主刊。全球学术界给予了极高规格的认可。ASCO成立六十余年来，这是首个进入全体大会的中国开发资产。创胜集团首席医学官石明博士也发表了主题演讲。他详细阐述了基于免疫耐受突破技术研发癌症治疗性抗体的进展。创胜集团展示了其独特的IMTB抗体发现平台技术。该平台能够生成针对在啮齿动物中难以生成的非保守和保守蛋白质的抗体。常规平台难以发现的隐藏表位，在IMTB平台面前无所遁形。创胜集团公布了其产品管线的详细进展。MSB2311凭借pH依赖性PD-L1结合特性，成为具有差异化优势的"回收"PD-L1抗体。它能显著延长药物靶标在肿瘤内部的停留时间，改善体内肿瘤的杀伤活性。TST001作为全球范围内开发的第二种领先的靶向Claudin 18.2单克隆抗体，进度紧凑。TST005则利用PD-L1结合活性和增强的TGF-β陷阱稳定性，将全身性抑制TGF-β的脱靶毒性维持在较低水平。另一家中国制药企业科伦博泰也在此次大会上获得了关注。科伦博泰与美国合作伙伴共同公布了TROP2 ADC药物的三期研究口头报告。该报告同样被《柳叶刀》收录。数据显示，该药物联合帕博利珠单抗，在EGFR突变非小细胞肺癌患者中，将疾病进展风险降低了65%。中国医药企业的研发管线正在密集结出硕果。靶点发现、分子设计、临床试验设计等各个环节，中国团队均展现出具有国际竞争力的研发水平。政治围堵的寒意跨国制药巨头早早捕捉到了中国创新药的潜在价值。为了填补自身的专利悬崖，获取具有全球竞争力的创新管线，美国医药企业纷纷向中国同行寻求合作。 2026年5月28日，美国医药巨头辉瑞与中国创新药企信达生物联合宣布达成全球战略合作。这份协议的规模受到市场广泛关注。辉瑞支付的首付款为6.5亿美元。整个合作的总潜在交易金额触及105亿美元。半个月前的5月12日，另一场交易已经完成签约。美国百时美施贵宝（BMS）与中国恒瑞医药正式达成合作协议。双方的合作范围覆盖了肿瘤、血液、免疫学领域的13个项目。这类跨国授权交易（License-out）原本是全球医药产业链高度分工与协作的常态。交易架构经过了精密的法律设计。以BMS与恒瑞的协议为例，双方约定适用美国纽约州法律。知识产权的所有权保留在原研发方恒瑞医药手中。BMS获得特定区域的商业化授权。双方设定了时间表，原计划于2026年第三季度完成正式交割。各项程序按部就班，需要通过美国《哈特-斯科特-罗迪诺反托拉斯法案》（HSR）的常规反垄断审查。两股力量在美国社会同时显现。华尔街的投资人和大型药企的业务拓展团队在长三角的生物医药园区内频繁穿梭。华盛顿的政客们则在起草限制性的法案，试图筑起政策围墙。 5月30日，《纽约时报》刊发了一篇长篇报道。文章以“中国药物研发崛起笼罩美国”为题。这篇报道对中国临床试验受到关注进行了带有倾向性的解读。文章渲染这标志着美国在全球医药领域主导地位的衰落。焦虑的情绪在美国政界蔓延。5月21日，美国众议院中国特设委员会主席约翰·穆勒纳尔致信美国财政部长。信中提及了一桩正在进行中的中美医药交易。穆勒纳尔在信中提出，主张将生物技术纳入《对手关键能力投资限制法案》的禁止清单。他试图从资金源头限制美资流向中国生物医药产业。为脱钩而战：约翰·穆勒纳尔与国会鹰派的对华经济冷战事态在随后的几个月内持续升级。6月2日，就在ASCO年会闭幕的同一天，穆勒纳尔与众议员黛比·丁格尔联合提出了《生物技术投资国家安全法案》，要求将生物技术纳入美国对外投资审查范围。法案覆盖的细分领域从药品和生物制品的开发、生物制造，一直延伸到临床研发环节。法案的监管范围覆盖了企业间的多种商业行为。美国药企与中国相关主体开展的许可交易、合资建厂、股权投资以及技术和知识产权许可，均被要求纳入美国财政部的审查程序。法案还赋予了美国国防部新的评估职权。国防部需要介入审查，评估美国资本流向中国生物技术领域是否会影响美国的“国家安全”以及军事准备状态。 8月6日，类似的立法动作在参议院得到回应。参议员埃莉萨·斯洛特金与皮特·里基茨联合提出了《2026年生物技术投资国家安全法案》。该法案的条文与众议院版本基本一致。对外投资安全审查的重点被锁定在药物许可、股权投资、联合研发及知识产权合作等关键交易模式上。中国创新药表现进步飞速美国政界的反应与中国创新药产业的数据表现之间存在密切关联。 2025年，中国国家药监局批准上市的创新药数量达到76个，创下历史新高。这不再是简单的仿制药替代，而是源头创新的成果。与之相对应的是，中国创新药对外授权交易总额在2025年突破了1300亿美元。中国医药产业完成了从引进海外管线到创新成果出海的重要蜕变。世界卫生组织提供的数据显示了产业的扩张态势。2024年，中国登记的临床试验项目数量约7100项。在这一指标上，中国首次超越美国，位居全球第一。庞大的患者基数、丰富的临床医疗资源以及执行效率，共同构成了中国在临床试验领域的优势。中国监管体系的改革同样在推进。国家药监局将创新药临床试验审批时间缩短至30个工作日。这种监管环境，支持了中国企业开展全球同步研发。从产业发展的视角来看，这种跨越引发了多重维度的关注。第一层是产业格局的变化。生物医药被公认为21世纪具有战略价值的先导产业。美国长期在该领域保持着技术优势和定价权。全球最畅销的药物、最具规模的药企、最前沿的靶点多半集中在美国。中国创新药的批量出海，对跨国药企的利润空间形成了压力。这种影响不仅停留在商业层面，也触及了科技优势的格局。第二层是技术积累的推进。现代生物技术具有军民两用的属性。合成生物学、基因组学、大规模生物制造技术，不仅可以用于药品生产，也可以转化为国家生物安全的底层支撑。美国国防部介入审查的逻辑便在于此。美方政客担忧，中美药企的资金与技术交流会加速中国在底层生物技术领域的积累。第三层是供应链的变革。过去几年的全球公共卫生事件，让美国意识到其医药供应链对海外的依赖。从基础原料药到临床试验外包服务（CRO），中国企业在全球分工中占据重要位置。美国试图通过立法干预，推动生物技术产业离岸中国，在全球范围内重塑一条排他性的医药供应链。美国从半导体、人工智能领域总结出的打压路径，正在被平移至生物医药领域。科技遏制的边界在拓宽。从合规摩擦到系统阻断《2026年生物技术投资国家安全法案》目前尚处于美国国会审议阶段。法案能否最终落地生效，以及生效后将以何种烈度执行，存在不确定性。为避免盲目恐慌政策噪音，我们应对未来走势进行分层推演，以便精确界定风险边界。在相对缓和的情景下，法案可能仅作为一种政治表态或谈判筹码，其最终落地版本将被弱化。跨国药企在华盛顿拥有游说力量。辉瑞、BMS等企业清楚，切断与中国创新药的联系，将影响自身研发管线的完整性和全球市场的竞争力。在药企的施压下，法案可能仅针对极少数涉军或具有高度敏感性的项目实施限制。中美医药交易将面临更严苛的审查和更长的等待期，但整体商业逻辑依然可以运转。中方企业需要承担更高的合规成本，交易估值可能在谈判中受到影响。在中等强度的情景下，法案可能获得通过，并在美国财政部和商务部形成具体的实施细则。审查范围将锁定在创新药对美授权、早期股权融资以及深度的联合研发项目上。美国资本将减少对中国初创型生物技术公司的直接投资。中美药企之间的License-out交易门槛将抬高。美方可能要求中方剥离特定资产，或者在数据存储、临床设计上做出让步。美国企业为了避免触碰监管红线，可能产生过度合规的倾向。合作周期将被拉长，部分早期的合作意向可能中止。在较为严格的情景下，美国不仅自身限制与中国生物医药产业的合作，还可能将这种监管规则向欧洲、日本等市场推广。通过长臂管辖和二级制裁，美国可能迫使跨国药企在中国市场与美国主导的全球网络之间做出选择。中国生物医药企业的全球化发展空间将受到挤压。跨境融资通道可能受阻，常规的海外临床试验、技术转让和产品准入可能面临封堵。中国药企的应对面对可能持续收紧的外部环境，中国创新药产业需要调整战略姿态，寻找突围的路径。企业层面的风险隔离与架构重塑是首要工作。以往以授权出海为主的模式已经不足以应对复杂的合规挑战。中国医药企业在进行跨国交易时，需要引入国际法律服务团队。交易架构的设计需要更加审慎。以BMS与恒瑞的合作为参照，保留知识产权的核心所有权是基础。同时，可以通过在海外设立独立运营的子公司或合资实体，将敏感的数据资产、研发流程进行物理和法理上的隔离。在协议条款中，应当增设针对政治不可抗力的保护性条款，确保在审查受阻时能够减少经济损失。临床试验网络的多极化布局需要加快。中国药企不能将海外临床的重心过度集中于美国市场。东南亚、中东、欧洲以及南美等市场的医疗需求同样存在。企业需要在这些国家和地区建立临床试验基地。通过与当地医疗机构的合作，开展多中心临床研究。这种分散化的布局，可以有效对冲单一市场的政治风险，也能为产品在非美市场的上市做好准备。资本市场的多元化融资渠道需要拓宽。美国资本退潮留下的资金缺口需要寻找新的来源。中东主权财富基金、欧洲的长线投资基金以及国内不断成熟的生物医药产业基金，都可以作为融资对象。企业应当重视港股、科创板等本土资本市场的融资功能，降低对美元基金的依赖。监管机构与国家层面的系统性支撑是产业突围的条件。面对外部的制度性封堵，内部环境的优化至关重要。药品审评审批制度的改革需要进一步深化，不仅要兵贵神速，还要与国际标准接轨。国家可以推动与共建“一带一路”国家、金砖国家在药品监管领域的双边或多边互认机制。如果中国药监局批准上市的创新药能够在新兴市场获得豁免临床或加速审批的待遇，中国医药产业的全球化空间将被拓宽。知识产权的攻防体系需要加强。创新药的竞争，归根结底是专利的竞争。政府和行业协会应指导企业在全球范围内构建专利保护网。在面对不合理的知识产权要求或技术封锁时，要善于运用国际规则和法律工具进行应对。基础研究的底座必须持续夯实。靶点的发现、底层分子结构的设计、新型递送系统的开发，是创新药产业的源头。只有在这些源头技术上实现自主，才能在国际合作与博弈中掌握主动。国家实验室、高校科研院所与企业之间的产学研转化通道需要进一步打通，形成风险共担、利益共享的协同创新生态。科学无国界现实有边界芝加哥密歇根湖的波浪日复一日地拍打着堤岸。ASCO年会上的亮相是中国创新药漫长征途中的一个节点。依沃西、TST001、TST005，这些字母和数字组合的背后承载着肿瘤患者对延续生命的期望。医药科技的进步原本应当是人类共同的财富。让更安全、更有效的创新药物以更可及的价格惠及全球患者，是医药研发领域的共同目标。然而，现实的国际政治逻辑有其自身的运转方式。科技竞争的壁垒在加高。学术交流与商业合作被涂抹上国家安全的色彩。从半导体到人工智能，再到如今生物医药的蛋白质分子，大国博弈的战线在向纵深蔓延。中国创新药企面临的不再仅仅是实验室里分子合成的失败率，或是临床试验中患者入组的进度。他们需要在地缘政治的环境中稳健前行。这是一场融合了科学探索、商业智慧与战略定力的持久战。庞大的国内市场是产业的基本盘。日益完善的创新生态是企业突围的动力源。只要中国生物医药产业坚持源头创新的方向，持续产出具备全球竞争力的临床数据，任何人为设置的政治障碍最终都无法阻挡生命科学惠及全球的脚步。暗流仍在涌动，博弈远未结束。在试管与法案的交锋中，实力的增长是穿越周期的支撑。 2025年全球创新药行业趋势报告：中美印竞争格局下的战略机遇掘金GEO：除了营销公司，医药产业链谁最受益？奇点已至：为什么2026年将成为生物医药板块的黄金时代？ AI医疗，阿里打响to C第一枪赛博救世主：AI医保能否拯救美国不健康的健康体系？无创读心：超声脑机接口开启人机融合新时代？医疗条件不断改善真的是一件好事吗？

2026-08-18

·药研Dealbook

医药研发日报（2026-08-18）

医药研发日报日期：2026-08-18（周二）｜执行时间：北京时间 11:20 收录窗口：2026-08-17 08:00 → 2026-08-18 08:00（北京时间）肿瘤神经系统疾病自身免疫代谢疾病监管批准临床读出进临床 📌 本期要点今日是肿瘤管线密集兑现日，并补录 1 项眼科重大 III 期阴性（按规范属强制收录的"III 期失败 / 重大研发失败"）。窗口内共有 5 项全球 III 期关键读出（3 阳 2 阴），其中 4 项来自肺癌/胸部肿瘤，且出现全球首个双抗 ADC 在 NSCLC 达 III 期主要终点；叠加 2 项中国 1 类/创新制剂新药获批与 5 项中国/美国 IND 临床批件。要点如下： ① 百利天恒 iza-bren（BL-B01D1，EGFR×HER3 双抗 ADC）NSCLC 全球 III 期期中分析达主要终点：BL-B01D1-301（既往 EGFR-TKI 耐药后 EGFR 敏感突变 NSCLC）预设期中分析达 PFS 主要终点、OS 观察到获益趋势；为全球首个双抗 ADC 药物在 NSCLC 达 III 期主要终点，亦是该药第 4 项达主要终点的 III 期。 ② 和黄医药 SAFFRON（赛沃替尼+奥希替尼）III 期阳性顶线：EGFR 突变、奥希替尼耐药后伴高 MET 过表达/扩增 NSCLC，PFS 与 OS 双终点均显著获益，为该类人群首个 PFS+OS 双阳性全球 III 期，支撑全球注册。 ③ 阿斯利康/第一三共 Enhertu（DESTINY-Lung04）III 期达主要终点：一线 HER2 突变 NSCLC，对比"化疗+K 药"标准治疗显著改善 PFS，首个在一线 HER2 突变 NSCLC 显示 PFS 获益的 HER2 靶向药。 ④ 【MISS】阿斯利康 volrustomig（PD-1/CTLA-4 双抗）eVOLVE-Lung02 III 期终止：PD-L1<1% 亚组 IDMC 判定难以达到 PFS/OS 主要终点，试验终止；其余 volrustomig 项目继续。 ⑤ 中国端：窗口内 5 项创新药 IND 批件（智翔金泰、上海谊众、一品红、海普瑞、石药 FDA IND）。罗伐昔替尼与石药"速溶"白蛋白紫杉醇的"获批"消息经核实为旧闻重发（真实 NMPA 批准时间分别为 2026-02 与 2026-06），已从正文移除并列入观察名单。 ⑥ 【MISS】EyePoint / 贝达药业：DURAVYU（伏罗尼布眼内植入剂）LUGANO III 期预设主要终点未达：湿性 AMD（wAMD）首项关键 III 期在完整数据集中未达阿柏西普非劣效；剔除 9 例非 wAMD 病因视力丧失患者后的事后分析达非劣（名义 p=0.0096），但不能替代预设主要终点。EYPT 美股 8/17 暴跌约 67%，贝达药业（300558.SZ，大中华区权益）8/18 20% 跌停。详见 III 期主要终点卡片。一、批准上市新药首次批准 / 新适应症本期无新增。撤市 / 撤回适应症 / 安全性标签本期无新增（窗口内未确认到 FDA/EMA/NMPA 撤市、适应症撤回或重大安全性标签变更事件）。二、临床数据读出 🔴 III 期主要终点【T2】和黄医药：SAFFRON III 期（赛沃替尼+奥希替尼）阳性顶线——EGFRm NSCLC 奥希替尼耐药后伴高 MET 过表达/扩增 III 期阳性 Verified HUTCHMED（纳斯达克/伦交所：HCM；港交所：13）｜合作方：阿斯利康事件：2026-08-17，和黄医药宣布 SAFFRON 全球 III 期取得积极顶线结果：赛沃替尼（MET TKI，沃瑞沙®）+奥希替尼（EGFR TKI，泰瑞沙®）对比铂类双药化疗，用于既往奥希替尼治疗后进展、肿瘤伴高水平 MET 过表达或扩增的 EGFR 突变 NSCLC。研究达到具有统计学和临床意义的 PFS 与 OS 双终点改善。关键数据：公司称其为首个 PFS 与 OS 均显示显著获益的全球 III 期；具体 HR、中位 PFS/OS、CI、p 值尚未披露（将于即将召开的学术会议公布并与全球监管机构共享）。安全性与已知单药特征一致，无新安全性信号。入组人群为奥希替尼耐药后 MET 驱动患者（MET 是第三代 EGFR TKI 耐药最常见机制之一，约 1/3 患者出现）。为什么值得看：① MET 驱动是奥希替尼耐药后最大的未满足需求之一，SACHI III 期已支撑中国获批，SAFFRON 补齐全球注册证据；② 强化"及早 MET 检测"指导治疗决策；③ 对阿斯利康（赛沃替尼合作方）与和黄医药均为差异化管线验证。来源：和黄医药 8/17 官方公告（同花顺转载）｜格隆汇 8/17 报道 Verification: Verified（公司官方公告）【T3】阿斯利康 + 第一三共：DESTINY-Lung04（Enhertu）达主要终点——一线 HER2 突变 NSCLC III 期阳性 Verified AstraZeneca（AZN）｜Daiichi Sankyo（4568.T）事件：2026-08-17，阿斯利康与第一三共联合宣布 Enhertu（trastuzumab deruxtecan，T-DXd）在 III 期 DESTINY-Lung04 取得阳性结果：一线治疗携带 HER2 突变的不可切除、局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC，对比全球标准治疗（铂类-培美曲塞双药化疗+帕博利珠单抗），显著且具临床意义地改善 PFS（盲态独立中心评审，主要终点）。关键数据：DESTINY-Lung04 为全球性、随机、开放标签 III 期，共入组 454 例，1:1 随机。Enhertu 为首个在该一线背景下 III 期显示 PFS 获益的 HER2 靶向药物。OS 等次要终点按计划继续评估；安全性与已知特征一致，无新安全性问题。具体 HR/中位 PFS、CI、p 值尚未披露（将提交全球监管机构并于学术会议公布）。NCT 号：尚未披露。为什么值得看：① 一线 HER2 突变 NSCLC 长期缺乏靶向标准，本结果确立 Enhertu 前线地位、直接挑战"化疗+K 药"基线；② 巩固 T-DXd 在肺癌（HER2 突变/过表达）的多线布局；③ 对第一三共/阿斯利康 ADC 护城河意义显著。来源：金吾财讯 8/17 报道（AZ/第一三共联合宣布） Verification: Verified（公司联合宣布）【T4】百利天恒：iza-bren（BL-B01D1，EGFR×HER3 双抗 ADC）NSCLC III 期期中分析达主要终点——EGFR-TKI 耐药后 EGFR 敏感突变 NSCLC III 期阳性 Verified Biolink（688506.SH）｜海外合作方：Bristol Myers Squibb（BMY）事件：2026-08-17（盘后提交上交所，媒体 8/17 当晚报道），百利天恒（688506.SH）自愿披露：自主研发的伦康依隆妥单抗/宜泽康（BL-B01D1 / iza-bren）在 BL-B01D1-301 III 期临床试验（预设期中分析）中，经独立数据监查委员会（iDMC）判断，达到无进展生存期（PFS）主要终点；总生存期（OS）方面亦观察到获益趋势。适应症为既往经 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 敏感突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。关键数据：iza-bren 为全球首个且唯一获批上市的 EGFR×HER3 双特异性抗体 ADC（拓扑异构酶 I 抑制剂载荷）。本事件为该双抗 ADC 达到主要终点的第四项 III 期临床研究，也是全球首个双抗 ADC 药物在 NSCLC 治疗中达到主要终点的 III 期临床研究。样本量、对照组、随机比例、HR、中位 PFS、PFS 的 CI/p 值、OS 数据尚未披露（公告仅披露"达 PFS 主要终点 + OS 获益趋势"）。NCT 号：尚未披露。为什么值得看：① 全球首个双抗 ADC 在 NSCLC 达 III 期主要终点，标志 ADC 从 HER2/TROP2 等优势靶点向 EGFR×HER3 双靶耐药后线突破；② 与同日 SAFFRON（MET 耐药）、DESTINY-Lung04（HER2mut 一线）共同构成EGFR 突变 NSCLC 后线/精准人群的"三强"格局，改变奥希替尼耐药后治疗版图；③ 对百利天恒：其已与 BMS 达成总金额最高 84 亿美元的全球（含中国以外）开发与商业化合作，本结果为后续 NDA/BLA 与里程碑兑现提供关键证据；宜泽康已有鼻咽癌、食管鳞癌 2 项 NMPA 获批，三阴乳腺癌 NDA 已获 CDE 受理。来源：百利天恒公告（编号 2026-060，上海证券报）｜新浪财经 8/17 报道｜金融界 8/17 报道 Verification: Verified（公司上交所公告 2026-060 + 多财经媒体交叉验证）【MISS】阿斯利康：eVOLVE-Lung02 III 期终止——volrustomig+化疗 vs 帕博利珠单抗+化疗（一线转移性 NSCLC） MISS · 试验终止 Verified AstraZeneca（AZN）｜volrustomig = PD-1/CTLA-4 双特异性抗体事件：2026-08-17，阿斯利康宣布终止 eVOLVE-Lung02 III 期。该试验评估 volrustomig（PD-1/CTLA-4 双抗）联合化疗，作为转移性 NSCLC 一线治疗，与帕博利珠单抗联合化疗对照。独立数据监查委员会（IDMC）审查后认为，在 PD-L1 表达<1% 的患者中，该联合疗法不太可能达到 PFS 与 OS 两项主要终点。关键数据：终止依据为 PD-L1<1% 亚组 futility 评估；volrustomig 联合化疗安全性与已知特征一致，无新安全信号。其他 volrustomig III 期试验仍按计划推进（公司未在本事件中披露具体替代亚组或后续设计变更）。为什么值得看：① 阴性/终止事件与积极数据同等重要：PD-1/CTLA-4 双抗在一线 NSCLC 全人群挑战"K 药+化疗"受挫，提示该机制在 PD-L1 低表达人群获益有限；② 影响 volrustomig 前线肺癌开发节奏，但非管线终结（其他适应症/联合仍在进行）。来源：界面新闻 8/17 19:10（引阿斯利康宣布） Verification: Verified（公司宣布，媒体转述）【MISS】EyePoint / 贝达药业：DURAVYU（伏罗尼布眼内植入剂，EYP-1901）LUGANO III 期预设主要终点未达——湿性 AMD（wAMD） MISS · 预设主要终点未达 Verified EyePoint Pharmaceuticals（NASDAQ: EYPT）｜合作方：贝达药业（300558.SZ，大中华区权益）事件：2026-08-17（美东；北京时间 8/17 晚–8/18 早），EyePoint 公布 DURAVYU（vorolanib intravitreal insert）治疗 wAMD 的首项关键 III 期 LUGANO 顶线数据：在完整数据集中，第 52/56 周最佳矫正视力（BCVA）相对基线变化未达对照标签内阿柏西普（2mg q8W）的非劣效主要终点。公司股价当日（8/17 美股）收跌约 67%；贝达药业 8/18 A 股 20% 跌停。属本规范第二十四条"其他领域重大事件"中明确须收录的III 期失败 / 重大研发失败（眼科虽不在四大优先领域，但 III 期阴性强制收录）。关键数据： · 预设主要终点（非劣效，BCVA 第 52/56 周混合值 vs 阿柏西普）：未达——完整数据集未过线；公司未披露完整数据集的组间字母差与 95% 置信区间。 · 事后（ad hoc）分析：剔除 9/211 例"非对称队列"（因非 wAMD 病因学导致视力丧失 ≥15 个字母）后，DURAVYU 达非劣效，名义 p=0.0096，LS 均值差 -2.4 个字母（DURAVYU 组 n=202 vs 阿柏西普 n=216）。此项为事后分析，不能替代预设主要终点结论。 · 次要终点（多为名义 p，探索性）：治疗负担较阿柏西普降低 42%（至 W56，名义 p<0.0001，优效）；76% 患者至 W32 无需补针，54% 至 W56 无需补针，79% 至多 1 次补针；补针亚组中 DURAVYU 患者 BCVA 非劣于补针阿柏西普（名义 p=0.0035，预设分析）；中央视网膜厚度（CST）差仅 4 μm（W56）。 · 安全性：重复给药安全性良好，未观察到白内障/眼压升高/眼内炎症等组间失衡；9 例视力丧失具体病因（6 例地图样萎缩、2 例青光眼、1 例视网膜脱离）公司归因为"非 wAMD"，但外部尚无法独立判定其与植入剂/给药是否完全无关。 · 样本量 / 设计：LUGANO 随机约 432 例，DURAVYU 2.7mg 每 6 个月一次 vs 阿柏西普 2mg 每 8 周（1:1）。NCT：尚未披露。为什么值得看：① 眼科"长效缓释"范式遭遇高基准挑战：在阿柏西普/法瑞西单抗已将给药频率压到 8–16 周、Eylea HD 达 20 周的成熟标准下，"半年一针"的便利性优势已不足以单凭减针取胜，FDA 明确"减少给药次数不能替代有效性"；② 这是预设主要终点失败、事后分析成功的典型案例，提示 wet AMD III 期非劣设计对异常值极敏感，监管风险取决于 LUCIA 能否复现；③ 对贝达药业：伏罗尼布眼科权益（大中华区）里程碑与销售分成预期受挫，需关注 LUCIA（Q4 2026）与 DME 线（COMO/CAPRY，2027Q4）。来源：EyePoint 官方新闻稿（GlobeNewswire，AUG 17, 2026：LUGANO Topline Data）｜新浪财经 8/18（贝达药业跌停）｜财联社/科创板日报 8/18 Verification: Verified（公司官方新闻稿 + 多源媒体交叉验证） 🟠 II 期疗效读出【MISS·未达统计学意义】来凯医药：afuresertib+紫杉醇 PROFECTA-II II 期顶线——铂耐药卵巢癌 II 期未达统计显著 Verified Laekna（02105.HK）｜afuresertib = AKT 抑制剂事件：2026-08-18，来凯医药公布 afuresertib 联合紫杉醇，用于铂耐药卵巢癌（PROC）患者的国际多中心注册 II 期（PROFECTA-II）顶线数据：在美国和中国随机入组 150 例（试验组 vs 对照组，主要终点研究者评估 PFS，次要 OS/ORR/DoR）。关键数据：afuresertib 联合紫杉醇周疗可降低疾病进展或死亡风险（PFS 改善方向），但试验未达到统计学显著性。公司计划与监管机构讨论下一步注册临床路径；详细数据将于医学会议公布。ORR/HR/p 值尚未披露。为什么值得看：AKT 抑制剂在铂耐药卵巢癌的"方向正确但未显著"结果，反映该难治人群靶向联合的注册难度；后续取决于监管沟通能否锁定可注册的富集人群/设计。来源：阿斯达克 8/18 10:57 来凯医药公告 Verification: Verified（公司公告）【II 期数据更新】创胜集团：TST001（Osemitamab，CLDN18.2 mAb）+ 纳武利尤单抗 + CAPOX 胃癌一线更新数据 II 期更新 Verified Transcenta（06628.HK）｜TranStar-102 G 队列事件：2026-08-17，创胜集团更新 Osemitamab（TST001，CLDN18.2 靶向抗体）联合纳武利尤单抗和 CAPOX 一线治疗晚期胃/胃食管结合部腺癌（TranStar-102）G 队列数据：中位随访 22.6 个月，中位总生存期（mOS）20.4 个月。关键数据：公司称无论 PD-L1 表达如何，相较标准/新兴疗法历史数据均有显著 OS/PFS 获益。此为已有 II 期数据的随访更新（非首次读出）；ORR/DoR 等细节以会议披露为准。该药的全球首个胃癌一线"去化疗"III 期（LM302-03-201）已于 2026-04 启动。为什么值得看：CLDN18.2 是胃癌重磅竞争靶点，Osemitamab"去化疗"两联方案的生存信号支撑其差异化 III 期推进，亦反映中国 CLDN18.2 资产（含中生制药 LM-302）整体热度。来源：阿斯达克 8/17 16:08 创胜集团公告 Verification: Verified（公司公告）｜注：本事件为随访数据更新，非首次顶线读出 🟡 I 期安全性与初步疗效本期无新增（窗口内未确认到具 first-in-class / 新靶点 / 重大安全性信号且落在统计窗口内的 I 期数据读出）。 🧭 影响与观点 1) 肺癌靶向/免疫前线格局加速重构。同日 SAFFRON（MET 耐药人群）+ DESTINY-Lung04（HER2 突变一线）双双阳性，叠加 eVOLVE-Lung02（PD-1/CTLA-4 双抗）终止，呈现"精准靶向扩张、广谱双免疫受挫"的分化：生物标志物驱动人群（MET-high、HER2-mut）正成为前线突破口，而"泛人群叠加双免疫"在一线 NSCLC 验证难度高。 2) 对同类竞争药物：Enhertu 前线 HER2 突变 NSCLC 阳性，对后续 HER2 ADC（如国产 HER2 ADC）、以及"化疗+K 药"基线形成压制；volrustomig 终止提示 PD-1/CTLA-4 双抗前线需更精准富集（如 PD-L1 高表达或特定亚型），同类在研项目（含其他双抗/双免）注册设计或需重估。 3) 注册意义：SAFFRON 支撑赛沃替尼+奥希替尼全球申报；DESTINY-Lung04 支撑 Enhertu 一线 HER2 突变 NSCLC 全球申报。两者完整数据均待学术会议披露，是后续监管提交的关键。 4) 下一步最值得等待的数据：① SAFFRON / DESTINY-Lung04 完整 PFS、OS、HR、安全性数据（预计 WCLC 2026 或 ESMO 2026 公布）；② Enhertu DESTINY-Lung04 的 OS 成熟度；③ volrustomig 其余 III 期项目进展；④ 来凯 afuresertib 监管沟通后的注册路径。 5) 眼科重大阴性（DURAVYU / LUGANO）的额外启示：wet AMD 已进入"高基准时代"，长效缓释制剂若不能守住视功能非劣边界，仅以减针/便利性突围难度极大；本例"预设主要终点失败、剔除 9 例后 ad hoc 非劣"的结局，使 LUCIA（第二项关键 III 期，Q4 2026 顶线）成为决定 DURAVYU 能否提交 NDA 的关键。对同类在研长效眼科制剂（含罗氏 Susvimo、其他眼内缓释 TKI）是重要监管信号。 6) iza-bren（BL-B01D1）NSCLC III 期阳性对 EGFR 耐药后线格局的重塑：该药达主要终点使 EGFR-TKI 耐药后 NSCLC 出现"三强"路径——MET 高（SAFFRON/赛沃替尼+奥希替尼）、HER2mut（DESTINY-Lung04/Enhertu）、EGFR×HER3 双靶 ADC（iza-bren），三者分别覆盖不同分子亚群，推动奥希替尼耐药后治疗从"化疗为主"转向"按分子分型精准选 ADC/靶向联合"。对同类国产 EGFR×HER3 ADC 与 BMS（海外权益方）均为重磅验证；完整 PFS/OS/安全性数据待医学会议披露，是后续 NDA/BLA 与注册竞争的关键。观点基于已披露信息；不构成投资建议。SAFFRON 与 DESTINY-Lung04 与 iza-bren(BL-B01D1-301) 具体数值均为顶线/预设结论，最终以会议全文与监管文件为准；LUGANO 完整数据集 BCVA 差与 95% CI 未披露，监管结论待 LUCIA 与医学会议逐例数据。三、进临床（新开展） 🔴 III 期新启动 / 🟠 II 期新启动 / 🟡 I 期新启动本期无新增（未通过 ClinicalTrials.gov "Study First Posted" 字段确认到落于本窗口的新试验登记；本次采用公司公告/监管批件定向检索，详见 Data Quality Note）。 🔵 IND 获批 / 临床试验批件【IND】智翔金泰：GR2302 注射液获 NMPA 临床试验批准（HBV 相关肝细胞癌） IND · 中国 Verified 公司 / 项目 / 靶点：智翔金泰（688443.SH）｜GR2302 注射液（皮下注射）｜基于 TCR 模拟抗体（TCRm）× 抗 CD3 的双特异性抗体，特异识别 HBV S 蛋白肽段-MHC 复合物，招募 T 细胞杀伤 HLA-A02 亚型被 HBV 感染的肝细胞。适应症 / 国家 / 监管：乙肝病毒相关肝细胞癌（HBV-HCC）｜中国｜NMPA（2026-08-17 核准签发《药物临床试验批准通知书》）。公司称暂无同靶点药物国内获批临床。后续开发：单药在 HBV-HCC 患者中开展临床试验；完成临床后需提交 NDA 方可上市。来源：智翔金泰 8/17 公告（腾讯新闻转载） Verification: Verified（公司公告 + NMPA）【IND】上海谊众：YXC-001 获 NMPA 临床试验批准（晚期实体瘤） IND · 中国 Verified 公司 / 项目 / 靶点：上海谊众（688091.SH）全资子公司上海佑希创｜YXC-001｜First-in-Class 三功能抗体融合蛋白（PD-1 抗体 + 抗 VEGF 抗体 + 经优化低毒性 IL-2），协同解除免疫抑制、改善血管屏障与 T 细胞浸润、靶向激活扩增肿瘤微环境效应细胞。适应症 / 国家 / 监管：晚期实体瘤｜中国｜NMPA（通知书编号 2026LP02427，2026-08-17）。来源：格隆汇/腾讯新闻 8/17 上海谊众公告 Verification: Verified（公司公告 + NMPA）【IND】一品红：APH04935 片获 NMPA 临床试验批准（口服小分子 GLP-1R 激动剂，减重） IND · 中国 Verified 公司 / 项目 / 靶点：一品红（300723.SZ）全资子公司广州一品红制药｜APH04935 片｜高活性、高选择性口服小分子 GLP-1R 激动剂，目标一天一次给药。适应症 / 国家 / 监管：体重控制及长期减重管理｜中国｜NMPA（2026-08-17 批准）。为什么值得看：口服小分子 GLP-1 是代谢领域最热赛道（参照礼来 Orforglipron），国产口服 GLP-1 资产密集进入临床，竞争白热化。来源：新浪财经 8/17 一品红公告 Verification: Verified（公司公告 + NMPA）【IND】海普瑞：H1710 获 NMPA 临床试验批准（乙酰肝素酶抑制剂，晚期实体瘤） IND · 中国 Verified 公司 / 项目 / 靶点：海普瑞（09989.HK）｜注射用 H1710｜高选择性乙酰肝素酶（heparanase）抑制剂。临床前显示通过抑制乙酰肝素酶活性/表达具抗肿瘤药理活性，多瘤种动物模型显著抑瘤。适应症 / 国家 / 监管：晚期实体瘤｜中国｜NMPA（2026-08-17 核准签发《药物临床试验批准通知书》）。公司称全球范围内尚无同一分子机制同类产品上市。来源：阿斯达克 8/17 海普瑞公告 Verification: Verified（公司公告 + NMPA）【IND】石药集团：SYH2072 片获 FDA 临床试验批准（醛固酮合成酶抑制剂，高血压） IND · 美国 FDA Verified 公司 / 项目 / 靶点：石药集团（01093.HK）｜SYH2072 片｜高选择性强效醛固酮合成酶抑制（ASI），降低血浆醛固酮且不升皮质醇。此前已于 2025-12 获 NMPA 中国临床批准。适应症 / 国家 / 监管：未控制高血压与难治性高血压｜美国｜FDA（临床试验批准，发布时间 2026-08-18 09:53，略晚于本日报 08:00 严格窗口，作为同日报送补录）。来源：阿斯达克 8/18 石药集团公告 Verification: Verified（公司公告 + FDA） ⚠️ 试验暂停 / 终止【MISS】阿斯利康 eVOLVE-Lung02 III 期终止（volrustomig + 化疗 vs 帕博利珠单抗 + 化疗，一线转移性 NSCLC）终止详见上方"二、临床数据读出 → III 期主要终点"。因 PD-L1<1% 亚组 IDMC 判定难以达到 PFS/OS 主要终点而终止；其余 volrustomig III 期试验继续推进。 🔭 后续关注公司｜药物下一步重点关注和黄医药｜赛沃替尼+奥希替尼（SAFFRON）完整 PFS/OS/HR/安全性数据（预计 WCLC 2026 或 ESMO 2026 大会）；全球监管申报启动阿斯利康/第一三共｜Enhertu（DESTINY-Lung04）完整 PFS 数据与 OS 成熟度；一线 HER2 突变 NSCLC 全球 BLA 申报；NCT 与 HR 披露阿斯利康｜volrustomig（eVOLVE-Lung02）其余 volrustomig III 期项目进展；PD-L1 富集人群再设计来凯医药｜afuresertib（PROFECTA-II）与监管机构沟通后的注册临床路径；详细 PFS/OS 数据（医学会议）创胜集团｜Osemitamab（TST001）胃癌一线"去化疗"III 期（LM302-03-201）进展；CLDN18.2 竞争对比 EyePoint / 贝达药业｜DURAVYU（伏罗尼布眼内植入剂）第二项关键 III 期 LUCIA 顶线数据（预计 2026 Q4）；NDA 计划 2027 H1；DME 线 COMO/CAPRY 顶线 2027 Q4；关注 9 例异常视力丧失的医学会议逐例披露百利天恒｜iza-bren（BL-B01D1，EGFR×HER3 双抗 ADC） BL-B01D1-301 完整 PFS/OS/HR/安全性数据读出（预计医学会议）；NSCLC 适应症 NDA/BLA 申报；鼻咽癌、食管鳞癌获批适应症商业化与三阴乳腺癌 NDA 审评进展 📅 未来 30 天重点会议日期会议地点重点关注方向官方来源 2026-08-28 至 08-31 ESC Congress 2026（欧洲心脏病学会年会）慕尼黑，德国心血管重磅试验（含 Tenax LEVEL 等 Late-Breaking）；代谢/心衰/肺动脉高压 escardio.org 2026-09-12 至 09-15 WCLC 2026（IASLC 世界肺癌大会）首尔，韩国（COEX）肺癌靶向/免疫前沿（PD-1/VEGF、ADC、HER2/EGFR/MET 等）；SAFFRON、DESTINY-Lung04 等数据或于本次会议季披露 wclc.iaslc.org ESMO 2026（10-16 至 10-20，汉堡）为下一重磅肿瘤会议，但超出本 30 天窗口，仅作提示，不在表内。 📈 本期关联上市公司公司上市地/代码关联项目本期事件石药集团港交所 01093.HK SYH2072 SYH2072 获 FDA IND（醛固酮合成酶抑制剂）和黄医药纳斯达克 HCM / 港交所 00013.HK 赛沃替尼+奥希替尼（SAFFRON） III 期阳性顶线阿斯利康纳斯达克 AZN / 伦交所 Enhertu；volrustomig；赛沃替尼（合作） DESTINY-Lung04 III 期阳性；eVOLVE-Lung02 终止第一三共东证 4568.T Enhertu（DESTINY-Lung04） III 期阳性顶线创胜集团港交所 06628.HK Osemitamab（TST001） II 期随访数据更新（mOS 20.4 月）来凯医药港交所 02105.HK afuresertib II 期未达统计学显著智翔金泰上交所 688443.SH GR2302（TCRm×CD3） IND 获批（HBV-HCC）上海谊众上交所 688091.SH YXC-001（三功能融合蛋白） IND 获批（晚期实体瘤）一品红深交所 300723.SZ APH04935（口服 GLP-1R） IND 获批（减重）海普瑞港交所 09989.HK H1710（乙酰肝素酶抑制） IND 获批（晚期实体瘤） EyePoint Pharmaceuticals 纳斯达克 EYPT DURAVYU（伏罗尼布眼内植入剂，LUGANO） III 期预设主要终点未达（MISS）；股价 8/17 跌约 67% 贝达药业深交所 300558.SZ 伏罗尼布（大中华区权益 / DURAVYU 中国权益）合作方 EyePoint LUGANO 失败；A 股 8/18 20% 跌停百利天恒上交所 688506.SH iza-bren（BL-B01D1，EGFR×HER3 双抗 ADC） NSCLC III 期（BL-B01D1-301）期中分析达 PFS 主要终点注：仅列正文真实出现公司；代码经核对，未上市主体标"未上市"。本报告不含市值、涨跌与投资建议。 👀 观察名单 ① 罗伐昔替尼片（安煦®）获 NMPA 批准上市（未进入正文）。原因：8/17 中文媒体/自媒体重发"国家药监局批准罗伐昔替尼片上市"，但 NMPA 官网及医保局 PPT 明确该药已于 2026-02-28 批准上市（另有来源称 2026-02-08 获批），且 2026-03-04 正大天晴/中国生物制药已宣布与赛诺菲达成全球授权。8/17 出现的为旧闻重发，事件首次公开时间远早于本窗口，排除。 ② 石药集团注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（II）获 NMPA 批准上市（未进入正文）。原因：8/17 阿思达克等财经平台发布"石药注射用紫杉醇获批上市"，但港交所披露易原公告（C26024346）落款为 2026-06-15；NMPA 药品批准证明文件送达信息显示批准日期为 2026-06-10。8/17 为转载/平台更新，事件首次公开时间为 6 月中旬，排除。 ③ 恒瑞医药卡瑞利珠单抗 BLA 获 FDA 受理（未进入正文）。原因：检索到 8/18 前后媒体转述，但原始事件为 2026-02 重新提交获受理、PDUFA 2026-07-23；且 7-10 已收 CRL（仅涉阿帕替尼生产场地 CGMP 观察项，未涉临床数据）。属旧闻重发，时间戳不在窗口内，排除。下一期可关注其重新申报后进展。 ④ 奥普雷顿（Oveporexton / ORZEYFUL，武田 OX2R 激动剂）。原因：个别聚合资讯称"8/18 中国率先获批"，但权威来源（武田/搜狐/光明网等）明确中国获批为 2026-07-23，且为全球首个上市市场。时间戳冲突，非本窗口事件，排除。 ⑤ EMA CHMP 7 月会议结果（Imfinzi 撤回 NMIBC 扩展申请；Qezzaqar/catequentinib 阴性 CHMP 意见）。原因：载于 EMA 8 月资讯简报，内容源自 7 月会议，发布时间早于本窗口；本期未将其作为新事件纳入，仅备注。CHMP 下次会议为 2026 年 9 月。观察名单条目下一期优先重新核查。 Data Quality Note 项目说明来源优先级公司官方披露 / 监管机构 / 临床注册数据库＞学术会议/论文＞行业媒体。行业媒体仅用于事件发现，正文事件均以一手来源确立。时间窗口本期收录窗口：2026-08-17 08:00 至 2026-08-18 08:00（北京时间）。石药 SYH2072（FDA IND，8/18 09:53）略超严格 08:00 cutoff，作为同日报送补录并标注时间戳。数据完整性本期完成 FDA（Newsroom/PDUFA 日历）、EMA（CHMP/EC 简报）、NMPA/CDE、港交所/上交所/深交所/巨潮资讯及主要公司公告定向检索；未完成 ClinicalTrials.gov 全库 API 穷举，故"III/II/I 期新启动"子栏目以"Study First Posted"判定时缺乏全量登记核验，本期标注为无确认新增。SAFFRON、DESTINY-Lung04、iza-bren(BL-B01D1-301)、eVOLVE-Lung02、LUGANO、PROFECTA-II 等具体 HR/中位值/NCT 以公司顶线披露为限，未披露的标注"尚未披露"（LUGANO 完整数据集 BCVA 差与 95% CI、NCT 均未披露）。验证等级正文 12 条事件均为 Verified（公司一手公告/交易所披露可交叉验证）；无 Watchlist 误入正文。阴性/终止事件（eVOLVE-Lung02 终止、DURAVYU LUGANO 预设主要终点未达、afuresertib 未达显著）与阳性事件同等呈现，且已严格区分预设主要终点与 ad hoc 事后分析。本版已剔除 2 条误收录的旧闻（罗伐昔替尼 2 月获批、石药速溶白蛋白紫杉醇 6 月获批），详见观察名单。扫描下方二维码，加入药研Dealbook交流群，与更多医药投研、BD同路人一起交流、学习与成长。本文基于公开资料进行行业研究与信息交流，不构成任何投资建议、证券研究报告或交易依据。部分前瞻性判断存在不确定性，请以公司、监管机构及交易所最新正式披露为准。

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌	临床3期	-	苏州创胜医药集团有限公司	2026-06-30
胃腺癌	临床3期	-	苏州创胜医药集团有限公司	2026-06-30
胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	苏州创胜医药集团有限公司	2023-09-01
胃食管交界处腺癌	临床3期	韩国	苏州创胜医药集团有限公司	2023-09-01
胰腺癌	临床2期	中国	創勝醫藥集團有限公司	2022-04-08
胆管癌	临床2期	中国	創勝醫藥集團有限公司	2022-02-28
晚期胆管癌	临床2期	中国	复旦大学附属中山医院	2022-01-14
胆道癌	临床2期	中国	苏州创胜医药集团有限公司	2022-01-07
CLDN18.2阳性晚期恶性实体肿瘤	临床2期	中国	苏州创胜医药集团有限公司	2022-01-07
HER2阴性胃食管结合部腺癌	临床2期	中国	苏州创胜医药集团有限公司	2020-08-13

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04495296 (TranStar102, ESMO_ASIA2025) 人工标引	临床1/2期	晚期胃癌 \| 晚期胃食管交界处腺癌一线 CLDN18.2 Positive \| PD-L1 Expression	66	Osemitamab + Nivolumab + Capecitabine + Oxaliplatin (CLDN18.2 ≥ 40%, ≥ 2+, PD‑L1 all comers)	淵憲築構製範衊鹽鹹鹽(選襯餘選齋願選簾餘獵) = 願糧範獵憲夢廠鬱觸餘觸遞築遞構繭網觸醖醖 (齋憲廠範積選構夢築顧 ) 更多	积极	2025-12-05
				Osemitamab + Nivolumab + Capecitabine + Oxaliplatin (CLDN18.2 < (40%, ≥ 2+), PD‑L1 all comers)	淵憲築構製範衊鹽鹹鹽(選襯餘選齋願選簾餘獵) = 糧窪網餘廠廠選廠餘簾觸遞築遞構繭網觸醖醖 (齋憲廠範積選構夢築顧 ) 更多
NCT04495296 (TranStar102, ASCO2025 \| Company_Website) 人工标引	临床1/2期	晚期胃癌 \| 晚期胃食管交界处腺癌一线 CLDN18.2 Positive \| PD-L1 Expression	82	OsemitamabOsemitamab 3mg/kg or 6 mg/kg + Nivolumab Nivolumab + CAPOX	艱膚構糧繭鏇願鏇鹹範(窪築憲鏇選範衊簾鬱壓) = The safety profile was similar with the previously presented data. 襯齋鏇範鹹壓觸衊積糧 (鹹窪膚鏇願簾繭襯築繭 ) 更多	积极	2025-05-30
				OsemitamabOsemitamab 3mg/kg or 6 mg/kg + Nivolumab Nivolumab + CAPOX (CLDN18.2  expression ≥40% (2+ intensity) and known PD-L1 CPS)
NCT04495296 (TranStar102, ESMO2024) 人工标引	临床1/2期	晚期胃癌 \| 晚期胃食管交界处腺癌一线 CLDN18.2 \| PD-L1	32	Osemitamab 3mnivolumabvolumab + CAPOX	觸廠糧製鬱艱鑰獵餘網(憲蓋艱襯築製膚鹽積壓) = All patients experienced treatment-related adverse events (TRAE). The most common TRAE were hypoalbuminaemia, nausea and vomiting, most of them were of CTC AE grade 1 or 2 and manageable. 蓋壓衊醖網選醖鏇觸衊 (窪憲廠鏇網衊艱蓋顧淵 ) 更多	积极	2024-09-16
				Osemitamab 6mnivolumabvolumab + CAPOX
NCT04495296 (TranStar102, ASCO2024) 人工标引	临床1/2期	胃食管交界处癌 HER2 Negative	82	TST001	鬱夢鏇夢簾蓋鏇鏇簾蓋(醖鹽鹹鹹壓艱淵壓鏇膚) = 蓋艱鏇獵積鏇鹽遞遞艱繭鏇構構遞壓獵鏇憲鏇 (製艱鏇構鹹鹹鹹繭膚觸 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT04396821 \| NCT04495296 (Transtar102, ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床1/2期	实体瘤 CLDN18.2 Positive	248	osemitamab	積膚網膚壓構獵憲觸簾(獵齋窪鬱廠鏇窪鏇製夢) = Model simulated steady state trough concentration will achieve in vitro ADCC assay EC95 and in vivo MKN45-CLDN18.2 tumor growth inhibition model EC50 in most subjects following 6mg/kg Q3W and 4mg/kg Q2W. 餘鹹遞膚鬱範築範夢顧 (襯範選憲齋窪憲顧齋餘 ) 更多	积极	2023-10-23
NCT04495296 (Transtar102, ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床1/2期	CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌 \| CLDN18.2阳性胃癌一线 CLDN18.2 positive	64	TST001+capecitabine +oxaliplatin	憲選齋鬱膚齋簾遞顧膚(鹽積衊憲顧糧簾製餘蓋) = nausea (70.3%), vomiting (53.1%) and hypoalbuminemia (75%) with grade 3 being 1.6% each 襯積遞餘鹽繭築齋鬱膚 (觸廠憲襯淵遞範網選選 )	积极	2023-10-23
				TST001+capecitabine +oxaliplatin (6 mg/kg in the dose expansion phase)
NCT04495296 (TST001-1002 \| TranStar102, ESMO_GI2023) 人工标引	临床1/2期	晚期癌症一线 CLDN 18.2 Positive	64	osemitamab+CAPOX	構鏇艱願夢廠壓願餘繭(築鏇繭構淵壓鬱壓淵淵) = Most of them were grade 1 or 2, only one patient experienced grade 3 nausea and vomiting. 襯觸襯製糧餘餘鹹選鏇 (構廠鹹觸蓋遞夢淵艱艱 )	积极	2023-06-30
NCT04495296 (TST001-1002, ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床1期	晚期癌症一线	64	Osemitamab+CAPOX	餘鑰遞鏇選艱製憲膚窪(獵鏇鑰壓築鏇築構夢範) = Nausea (65.4%), vomiting (46.2%) and hypoalbuminemia (65.4%) were the most common adverse events related to TST001 at dose of 6mg/kg in 52 patients (3 patients in dose escalation and 49 patients in dose expansion), most of them were grade 1 or 2 (only one patient experienced grade 3 nausea and vomiting, and one experienced grade 3 hypoalbuminemia). 窪獵簾鏇淵遞蓋遞鏇淵 (鏇範構鏇夢壓遞餘遞憲 )	积极	2023-05-26
				Osemitamab+CAPOX
NCT04495296 (Corporate Publications) 人工标引	临床1期	胃食管交界处癌一线	26	CAPOX+TST001	獵選膚壓構鹽網鑰壓壓(構淵淵顧壓膚衊築積淵) = Most are grade 1-2, including nausea, hypoalbuminemia, anemia, vomiting, and elevated AST 窪範遞鹽製積願獵窪顧 (艱築糧積齋築鹹蓋選夢 )	积极	2022-06-02