Voclosporin

Aurinia Pharmaceuticals has struck a patent infringement settlement with Teva Pharmaceuticals, which should help stave off Teva's proposed generic for its lupus, drug Lupkynis (voclosporin), in the United States until December 2036. The timing remains in place unless “certain defined contingencies occur earlier,” Aurinia wrote in a release. The deal also assumes that Teva will gain FDA approval of its version of voclosporin. With the announcement providing more clarity on how long Aurinia can retain its market protection for Lupkynis, the company’s share price increased by 7% on Thursday. This is not the first time Aurinia has resolved a patent infringement case involving Lupkynis, which was approved in 2021. Two years later, in 2023, Aurinia settled with India’s Sun Pharma as the companies agreed to file a joint motion to terminate an ongoing Inter Partes Review (IPR) directed at Aurinia’s original patent for voclosporin. That came in exchange for Aurinia dropping a patent infringement challenge related to Sun’s branded dry eye disease eye drops, Cequa. An IPR is a re-review by the U.S. Patent and Trademark Office to determine if a patent is valid. Third-party companies can present IPR challenges, based on prior art, in lieu of filing more costly and lengthy patent infringement lawsuits. After the agreement with Teva, Aurinia said it remains in ongoing patent infringement litigation with generics players DifGen, Dr. Reddy’s, Hikma, Sandoz and Zydus. Each of the actions are being handled in U.S. District Court in New Jersey. Aurinia has a big stake in retaining its exclusivity for Lupkynis, as the calcineurin inhibitor is its lone marketed product. Earlier this month, the Canada-based company reported first-half 2026 revenue of $161 million, which was up 21% year over year, and guided to full-year revenue of $315 million to $325 million. In the lupus space, Aurinia competes with blockbuster drugs from GSK (Benlysta) and Roche (Gazyva), along with AstraZeneca’s Saphnelo, which was also approved in 2021 and generated sales of $483 million last year.

原发性膜性肾病（pMN）与狼疮肾炎（LN）是免疫性肾小球疾病中较为普遍的两种类型，是导致终末期肾病（ESKD）的重要病因，对患者的远期预后和生活质量构成较大威胁[1,2]。因此，持续改进这两大疾病的诊疗管理策略，对于改善患者预后具有重要意义。 2026 年 7 月 30 日，「越山海，赴佳境」主题学术会议于线上如期举行，多位国内肾脏病诊疗领域的知名专家应邀出席，聚焦第 63 届欧洲肾脏协会大会（ERA 2026）和 2026 年欧洲抗风湿病联盟年会（EULAR 2026）上 pMN 和 LN 领域的重磅研究成果，结合自身临床实践进行了充分探讨。 东南大学附属中大医院医学与生命科学部副主任兼东南大学肾脏病研究所所长刘必成教授、中国医学科学院北京协和医院内科学系主任李雪梅教授共同担任大会主席。电子科技大学附属四川省人民医院肾脏内科主任李贵森教授、南昌大学第一附属医院肾内科主任鄢艳教授分别主持本次大会的第一环节（专家演讲）和第二环节（讨论互动）。 在开场致辞中，刘必成教授和李雪梅教授共同表示：ERA/EULAR 是业内具有全球重大影响力的学术盛会，会上发布的研究具有较高的学术价值和临床实践指导意义，通过分享有关 pMN 和 LN 的前沿进展，交流临床经验，能够凝聚诊疗共识，最终让更多患者受益。 东南大学附属中大医院医学与生命科学部副主任、东南大学肾脏病研究所所长刘必成教授发表开场致辞 中国医学科学院北京协和医院内科学系主任李雪梅教授发表开场致辞 路径已明 B 细胞靶向治疗正成为 pMN 治疗的中坚力量 东南大学附属中大医院伍敏教授以「2026 ERA 前沿速递：原发性膜性肾病诊治进展」为主题，重点解读了 2026 ERA pMN 重磅研究进展。 东南大学附属中大医院伍敏教授精彩分享 1 pMN 预后评估升级：推荐采用「病理 + 血清学 + 免疫细胞」的多维精准分层 2026 ERA 上的多项研究显示，肾小球球性硬化比例（GSGR）[3]、抗磷脂酶 A2 受体（PLA2R）抗体水平和（或） FSTIV 评分[4,5]、6 个月时部分缓解（PR）情况[6]、Tregs 和炎症单核细胞水平[7]等多项指标，均有助于预测 pMN 预后。 伍敏教授指出，这些研究结果具有重要的临床转化意义，提示 pMN 的预后判断不能满足于传统的单一指标，而应升级为「病理 + 血清学 + 免疫细胞」的多维评估体系。该多维体系能够更全面地反映 pMN 疾病本质，助力临床医生实现精准分层，从而更早识别高危患者并合理调配治疗强度，最终改善患者长期预后。 2 MAJESTY 研究夯实奥妥珠单抗治疗 pMN 有效、安全，为 B 细胞靶向治疗树立新标杆 在治疗药物进展方面，MAJESTY 研究结果的发布备受关注。该研究纳入了来自全球 49 个机构的高基线 pMN 患者（奥妥珠单抗组尿蛋白中位数为 9.1 g/24h，抗 PLA2R 抗体阳性患者的平均滴度为 198.4 U/mL），应对了重症患者的治疗挑战，并尽可能规避了自发缓解的干扰（随机前尿蛋白下降超过 50％ 的患者需要排除），结果显示[8]： 第 104 周奥妥珠单抗组完全缓解（CR）率达 37%（对照组 6%，P < 0.001）， 49% 的患者蛋白尿恢复至正常水平（UPCR ≤ 0.3 g/g)；中国亚组分析显示奥妥珠单抗组 CR 率达 53.3%（对照组 0%）。 各随访节点，无论全人群还是高抗体滴度患者（抗 PLA2R 抗体 ≥ 175 U/mL），奥妥珠单抗组的免疫学缓解率均显著优于对照组。 与对照组相比，奥妥珠单抗组达到临床缓解的患者，中位复发风险降低 89%（HR = 0.11）。 奥妥珠单抗的安全性良好，未发现新的或非预期的安全性问题，且无需联用激素，避免了传统药物的骨髓抑制毒性和肾毒性。 目前已有多项中国真实世界研究进一步验证了奥妥珠单抗的治疗优势： 一项纳入 72 例难治性及高危 pMN 患者（其中 56 例为难治，16例为未接受免疫抑制治疗的高危患者）的回顾性研究显示，奥妥珠单抗治疗第 12 个月时 70 例（97%）患者达到缓解，其中 24 例（33%）获得 CR；高危、难治患者 12 个月的缓解率分别为 100%、96%， CR 率分别为 56%、27%[9]。 另一项回顾性研究探讨了奥妥珠单抗对比利妥昔单抗在难治/复发 pMN 患者（奥妥珠单抗组 11 例，利妥昔单抗组 22 例）中的疗效，结果显示：治疗 18 个月时，奥妥珠单抗组的临床缓解率（100%）和 CR 率（54.55%）均显著优于利妥昔单抗组（P< 0.001，P= 0.024）[10]。 伍敏教授最后总结指出，2026 ERA 年会显示，MN 研究正加速向精准医学迈进。尤其是以奥妥珠单抗为代表的 B 细胞靶向治疗，正在成为 pMN 治疗的中坚力量，展现出了超越传统治疗的潜力。 目标升级 早期联合推动 LN 治疗迈向深度缓解新阶段 中山大学附属第三医院肾内科主任兼大内科主任彭晖教授以「破局·升维·全景：走向狼疮性肾炎诊疗新纪元」为题，对 2026 ERA/EULAR LN 的最新证据进行了深层次解构，并提出了可落地的临床实践要点。 中山大学附属第三医院肾内科主任兼大内科主任彭晖教授精彩分享 1 2026 ERA 专题研讨会达成共识：推荐 LN 采取「早期联合治疗」 彭晖教授指出，在 2026 ERA 期间的两场专题研讨会（「To be or not to be-combination therapy in lupus nephritis?」与「Triple therapy for all with Lupus Nephritis - Pros and Cons」）中，多位国际专家围绕 LN 的早期干预策略展开深入讨论，尽管讨论角度不同，但在「早期联合治疗」的必要性与价值上高度一致，核心共识总结如下[11,12]： 治疗时机：越早干预，越能保护肾单位，预防不可逆进展。 治疗策略：应采用「早期最大化治疗 + 后期逐步减量」的新范式。 联合治疗价值：在标准治疗[霉酚酸酯（MMF）+ 糖皮质激素（GC）]基础上，尽早联合免疫抑制剂（如贝利尤单抗、奥妥珠单抗）或新型钙调神经磷酸酶抑制剂（CNI）（伏环孢素），可显著提高完全肾脏缓解（CRR）率、降低复发风险。 2025 年的 EULAR 指南也明确指出，推荐所有活动性 LN 患者，尤其是基线存在不良危险因素者，采用「霉酚酸类似物（MPAA）+ 贝利尤单抗、CNI 或奥妥珠单抗 + GC」的初始联合方案[13]。 ERA 2026 上发布的一项欧洲 LN 治疗实践调查研究显示，大多数欧洲专家（80%～88%）对 LN 早期联合疗法认同度高；奥妥珠单抗的获批将进一步强化生物制剂在 LN 早期联合疗法中的早期纳入[14]。 2 LN 治疗目标演变：从单一尿蛋白达标，升级为临床与组织学双缓解并重 LN 治疗目标也是 2026 ERA/EULAR 热议的话题，其中两项研究尤为值得关注： 一项是 2026 ERA 上的系统综述与 Meta 分析，其结果显示：低蛋白尿患者（蛋白尿 < 0.5 g/d 或 UPCR < 0.5 g/g ）也常存在活动性病变[15]。 另一项是 2026 EULAR 上发布的 REGENCY 研究中肾活检样本的事后分析，结果发现，在未达到 CRR 的 LN 患者中，奥妥珠单抗组仍有 52.6% 实现了组织学缓解（安慰剂组仅 8.3%，校正后差异 44.9%，P = 0.0018）[16]，提示这部分患者虽然尿蛋白未达标，但肾脏内部的免疫活动性已完全静止。 彭晖教授表示，诸如上述研究中临床缓解与组织学缓解的「脱节」现象，正推动 LN 治疗目标的评估视角从单一尿蛋白达标，向临床与组织学并重的方向演进。 3 REGENCY 研究力证：奥妥珠单抗可显著提升 CRR 率，促进组织学缓解 在最新药物进展方面，彭晖教授梳理了奥妥珠单抗治疗 LN 的重磅研究数据： REGENCY 研究评估了奥妥珠单抗（与安慰剂相比）在活动性 LN 患者中，联合标准治疗（MMF + GC）的疗效和安全性，结果显示，奥妥珠单抗可显著提升 CRR 率：在第 76 周，奥妥珠单抗联合标准治疗组的临床 CRR 率显著优于安慰剂组（46.4% vs. 33.1%，校正后差异 13.4%，P= 0.0232）[17]。 REGENCY 研究探索性事后分析显示，奥妥珠单抗可诱导更多患者达到组织学缓解：奥妥珠单抗组 65.6% 患者达到接近组织学缓解[活动性指数（AI）≤ 1]，安慰剂组仅 21.9%（校正差异 47.69%，P= 0.0002）； 46.9% 的患者达到完全组织学缓解（AI = 0），安慰剂组仅 18.8%（校正差异 30.75%，P= 0.0111）[16]。 此外，彭晖教授还强调，破局难治性 LN 病例须从评估患者依从性入手，并适时重复肾活检以确认病理活动状态，避免误判。同时，她指出 LN 管理不能囿于肾脏本身，尤其面对妊娠、动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）以及男性患者等特殊人群时，更应超越传统肾脏病视野，构建融合共病管理、风险分层与个体化决策的全局策略，真正实现由「治肾」向「治人」的临床思维跃升。 互动讨论达成关键共识 奥妥珠单抗治疗 LN 和 pMN，应强化初始治疗、优化维持路径、打通可及「最后一公里」 随后的互动讨论环节由南昌大学第一附属医院肾内科主任鄢艳教授主持，浙江大学医学院附属第二医院牟利军教授、中国医学科学院北京协和医院李超教授、徐州医科大学附属医院大内科主任兼肾脏内科主任孙东教授、上海交通大学医学院附属瑞金医院肾脏科主任兼上海交通大学医学院肾脏病研究所所长谢静远教授等多位知名专家受邀参与讨论，专家们一致认为： 基于奥妥珠单抗强效的 B 细胞清除能力，在活动性 LN 和高危 pMN 患者中应尽早给予奥妥珠单抗治疗。 在维持期追加策略上，是固定时间追加还是依据抗体滴度等指标个体化追加，仍需更多临床研究探索。 药物可及性的进一步改善（如医保覆盖和更灵活的剂型规格），是推动奥妥珠单抗等先进创新药物临床落地、惠及更多患者的关键环节。 最后，李雪梅教授与刘必成教授对大会进行了总结，两位专家共同强调：以奥妥珠单抗为代表的靶向 B 细胞药物治疗 LN 及 pMN 的疗效显著、安全性总体可控。在临床实践中，用药前需注意个体化评估，包括关注患者疾病的异质性、合并用药的情况等，同时注意重复活检以指导用药时长。 期待未来随着真实世界数据的积累，实现治疗策略的进一步优化，为 LN 及 pMN 患者带来更长远的获益。 中国医学科学院北京协和医院内科学系主任李雪梅教授发表大会总结致辞 东南大学附属中大医院医学与生命科学部副主任、东南大学肾脏病研究所所长刘必成教授发表大会总结致辞 小结 本次会议系统整合了 ERA/EULAR 2026 中 LN 与 pMN 的核心研究数据，与会专家立足最新循证证据与一线实践心得，在深入交锋中凝聚了诸多共识，为临床决策的精准化落地提供了有力支撑。 pMN 方面，B 细胞靶向治疗正逐渐成为该病治疗的中坚力量。MAJESTY 研究显示，奥妥珠单抗在重症患者中可获得较高的 CR 率，且复发风险较低；中国亚组数据与整体趋势相符。目前已有多项中国真实世界研究进一步验证了奥妥珠单抗的疗效优势。 LN 方面，专家们达成「早期联合治疗」共识，指出在标准免疫抑制基础上尽早联合生物制剂（如奥妥珠单抗、贝利尤单抗）或新型 CNI，有助于提高 CRR 率并降低复发风险。2025 年 EULAR 指南已明确推荐将奥妥珠单抗作为活动性 LN 初始治疗的选择之一。 总之，本次会议所汇聚的前沿证据与临床智慧，特别是以奥妥珠单抗为代表的创新探索，正持续推动 pMN 和 LN 诊疗策略的优化升级。「越山海，赴佳境」，期待这些学术突破能加快落地，最终转化为患者长期预后的切实改善。返回搜狐，查看更多