Effectiveness of a Second COVID-19 Vaccine Booster in Chinese Adults Aged 18 Years or Above: a Multicenter, Parallel Groups, Partially Randomized, Open-label, Blank-controlled Adaptive Platform Trial

This is a multicenter, parallel groups, partially randomized, open-label, blank-controlled adaptive platform study to evaluate the effectiveness of a second COVID-19 vaccine booster in Chinese adults who are charactered as the majority of whom with hybrid immunity of COVID-19 vaccination and COVID-19 breakthrough infection. Individuals aged 18 years and over, include the elderly over 60 years old or those with underlying diseases (history of underlying medical conditions diagnosed by a clinician, including hypertension, diabetes, heart disease, etc). The eligible participants with an interval ≥ 4 months after previous SARS-CoV-2 infection (or had never been infected) and ≥ 6 months from the first COVID-19 vaccine booster will be recruited. Participants who are not willing to receive the second booster but are consent to participate the surveillance for COVID-19, will be included as a blank control. Informed consent will be acquired from eligible participants. Other participants who are willing to receive the second booster and participate the surveillance for COVID-19, will be randomly allocated in a ratio of 1: k (k is the number of vaccine types) to the different investigational vaccines, stratified according to age and history of COVID-19 infection. The symptomatic COVID-19 cases will be reported and documented in both the investigational and control groups. The occurrence of serious adverse events within 6 months after vaccination will be observed. Moreover, blood and nasal mucosa samples will be collected on the day 0 before and day 14, month 3 and 6 after the booster vaccination in a subgroup for humoral, cellular and mucosal immunogenicity analysis. Moreover, oral specimens will be collected once for all participants on the day of enrollment.

开始日期2023-05-18

申办/合作机构

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

NCT05680896

/ Unknown statusN/AIIT

The Risk of SARS-CoV-2 Infection and Severity of COVID-19 Among Healthcare Workers With or Without Previous COVID-19 Vaccines

At present, COVID-19 vaccine is considered as the safest, economic and effective measure to prevent and control COVID-19. Adaptive immunity, including humoral immunity and cellular immunity, plays a role in anti-viral responses. Cellular immunity includes virus specific B cells and T cells, which can provide long-term memory immunity. For acute viral infection, neutralizing antibody is of great significance in preventing infection, while memory cell immunity can maintain a good broad-spectrum and persistence in controlling mutant strains, which is a key factor in controlling viral replication after infection and reducing severe disease and death. However, there is no systematic study on the specific immune response and infection risk of novel coronavirus, and there is no definite conclusion on which specific protective immune response induced by vaccine can reduce the risk of infection. Therefore, this study aims to establish a prospective real-world cohort, analyze the correlation between multiple baseline immune protection indicators and infection risk, follow up the population with breakthrough infection, and monitor the dynamic specific immune response to COVID-19 in peripheral blood and respiratory mucosa. This study will provide an important scientific basis for us to scientifically assess the risk of individual infection with COVID-19.

开始日期2023-02-01

申办/合作机构

南京鼓楼医院

NCT05442684

/ Withdrawn临床3期

A Multicenter, Randomized, and Observer-blind Clinical Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Ad5-based COVID-19 Vaccine Against Coronavirus Variants in Adults (≥ 18 Years) Who Have Been Immunized With 2 Doses of mRNA Vaccines Plus One Dose of Booster AZD1222 Vaccine

Subjects who have completed the primary mRNA vaccine immunizations and the 1st booster AZD1222 immunization for more than 6 months will be randomized to receive a 2nd booster dose of Ad5-nCoV/O, Ad5-nCoV/O-IH or mRNA-based COVID-19 vaccine in a ratio of 2:2:1.

开始日期2022-11-30

申办/合作机构

康希诺生物股份公司

100 项与重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）（康希诺生物）相关的临床结果

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100 项与重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）（康希诺生物）相关的转化医学

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100 项与重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）（康希诺生物）相关的专利（医药）

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项与重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）（康希诺生物）相关的文献（医药）

2025-04-01·ARCHIVES OF MEDICAL RESEARCH

Humoral Immune Response to SARS-CoV-2 Vaccines in Patients with Autoimmune Rheumatic Diseases

Article

作者: Lucero, Luciana González ; Leguizamón, María Lilia ; Pera, Mariana ; Bertolaccini, María Constanza ; Sueldo, Héctor Raúl ; Pingitore, Esteban Vera ; Soliz-Santander, Silvana Estefanía ; Ávila, César Luis ; Corbalan, Paula María ; Bellomio, Verónica Inés ; Socias, Sergio Benjamín ; Maldonado-Galdeano, Carolina ; Ploper, Diego ; Espasa, Gabriela Vanesa ; Chehín, Rosana Nieves ; Barbaglia, Ana Lucía ; Tomas-Grau, Rodrigo Hernán ; Cazorla, Silvia Inés

BACKGROUND:

Patients with autoimmune rheumatic diseases (ARD) are at increased risk of infection due to their impaired immune response, which also reduces vaccination efficacy. Although several studies have evaluated the serological response to SARS-CoV-2 mRNA-based vaccines in patients with ARD, limited information on immune responses to other vaccination platforms is available.

AIMS:

This observational prospective study aims to investigate the humoral immune response to different SARS-CoV-2 vaccines in patients with ARD.

METHODS:

Total 66 patients with ARD who were scheduled to receive any SARS-CoV-2 vaccine (Gam-COVID-Vac; AZD1222; BBIBP-CorV; mRNA-1273; BNT162b2 and Ad5-nCoV) were enrolled in the study. We analyzed the humoral immune response elicited against the spike receptor-binding-domain (RBD) of SARS-CoV-2 at 0 and 14 ± 2 d after the first vaccine dose and at 0 ± 1, 21-45, and 180 d after the second one. Titers were also measured in patients who received an additional dose of vaccine.

RESULTS:

After the second dose of the vaccine, 70.5% experienced seroconversion. The type of vaccine affected serological responses. BBIBP-CorV resulted in lower seroconversion rates, while mixed vaccinations increased anti-RBD titers. Other factors impacting seroconversion were higher prednisone doses, biological therapy, and hypertension. Patients treated with Rituximab had the lowest seroconversion rate. Regression analysis revealed an 89.0% lower probability of seroconversion for BBIBP-CorV recipients and an 88.0% lower probability for those with hypertension. An additional dose increased seroconversion to 85.7%.

CONCLUSIONS:

Two-dose vaccination schemes exhibited a 70.5% seroconversion rate to the SARS-CoV-2 vaccine. An additional dose increased this rate to 85.0%. Reduced humoral immune responses were associated with BBIBP-CorV, prednisone higher doses, and biological therapy.

2024-12-31·Emerging Microbes & Infections

A retrospective survey on the effectiveness of vaccines administered to individuals in China with regard to inactivated COVID-19 vaccines, Ad5-nCoV and/or aerosolized Ad5-nCoV

Article

作者: Chen, Wei ; Shao, Fang-Ze ; Zhang, Yue ; Hou, Li-Hua ; Lu, Song-He ; Li, Liang-Jun ; Chi, Xiang-Yang ; Zhang, Zhang ; Zhang, Zhe ; Zhang, Jin-Long ; Zhang, Guan-Ying ; Li, Meng-Jing

We administered a questionnaire to participants who received different vaccination regimens to evaluate the effectiveness of Ad5-vectored COVID-19 vaccines. The results showed that administration of intramuscular Ad5-nCoV provided 21.32% more protection against SARS-CoV-2 infection than that of the inactivated COVID-19 vaccine in people who had received only one type of COVID-19 vaccine. Furthermore, aerosolized Ad5-nCoV exhibited good protection, whether it was administered as a homologous booster to people vaccinated with the intramuscular Ad5-nCoV or as a heterologous booster to people vaccinated with inactivated COVID-19 vaccines. Our research indicates that Ad5-nCoV is an effective booster. This finding supports the future selection of COVID-19 immunization strategies.

2024-12-31·Emerging microbes & infections

Safety and immunogenicity of heterologous boosting with orally administered aerosolized bivalent adenovirus type-5 vectored COVID-19 vaccine and B.1.1.529 variant adenovirus type-5 vectored COVID-19 vaccine in adults 18 years and older: a randomized, double blinded, parallel controlled trial

Article

作者: Xu, Jia-Wei ; Yu, Lin-Ling ; Wang, Fei-Yu ; Wang, Rui-Jie ; Gou, Jin-Bo ; Zhu, Tao ; Gao, Ping ; Xu, Yu ; Wang, Bu-Sen ; Huang, Hai-Tao ; Qiu, Wei ; Liu, Xuan ; Hou, Li-Hua ; Wang, Qing- ; Zhang, Yuan-Yuan

Vaccination strategies that can induce a broad spectrum immune response are important to enhance protection against SARS-CoV-2 variants. We conducted a randomized, double-blind and parallel controlled trial to evaluate the safety and immunogenicity of the bivalent (5×10¹⁰viral particles) and B.1.1.529 variant (5×10¹⁰viral particles) adenovirus type-5 (Ad5) vectored COVID-19 vaccines administrated via inhalation. 451 eligible subjects aged 18 years and older who had been vaccinated with three doses inactivated COVID-19 vaccines were randomly assigned to inhale one dose of either B.1.1.529 variant Ad5 vectored COVID-19 vaccine (Ad5-nCoVO-IH group, N=150), bivalent Ad5 vectored COVID-19 vaccine (Ad5-nCoV/O-IH group, N=151), or Ad5 vectored COVID-19 vaccine (5×10¹⁰viral particles; Ad5-nCoV-IH group, N=150). Adverse reactions reported by 37 (24.67%) participants in the Ad5-nCoVO-IH group, 28 (18.54%) in the Ad5-nCoV/O-IH group, and 26 (17.33%) in the Ad5-nCoV-IH group with mainly mild to moderate dry mouth, oropharyngeal pain, headache, myalgia, cough, fever and fatigue. No serious adverse events related to the vaccine were reported. Investigational vaccines were immunogenic, with significant difference in the GMTs of neutralizing antibodies against Omicron BA.1 between Ad5-nCoV/O-IH (43.70) and Ad5-nCoV-IH (29.25) at 28 days after vaccination (P=0.0238). The seroconversion rates of neutralizing antibodies against BA.1 in Ad5-nCoVO-IH, Ad5-nCoV/O-IH, and Ad5-nCoV-IH groups were 56.00%, 59.60% and 48.67% with no significant difference among the groups. Overall, the investigational vaccines were demonstrated to be safe and well tolerated in adults, and was highly effective in inducing mucosal immunities in addition to humoral and cellular immune responses defending against SARS-CoV-2 variants.Trial registration: Chictr.org identifier: ChiCTR2200063996.

项与重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）（康希诺生物）相关的新闻（医药）

2025-11-14

·近岸蛋白

起底全球200+新型疫苗管线：扎堆的临床及商业化布局，谁能成为“疫苗王者”？

新冠疫情后，疫苗开发迎来了前所未有的变革期。在2024-2025这一关键节点，全球疫苗产业在传统平台优化与新型平台迭代上同步加速。整体疫苗开发正朝着“通用化、可及化、智能化”方向迈进。在此行业快速扩充的关口，我们尝试对2024-2025期间，新型疫苗及传统疫苗的突破性进展进行了整体梳理，尤其是已经迈入临床转化或商业化阶段的高价值项目，力图以全球性的眼光，观察未来疫苗行业的腾飞新方向。一、新型疫苗平台快速迭代 2024-2025年间，新型疫苗技术迎来了加速应用与产业化突破。在2024-2025年间，国内RNA疫苗（mRNA/circRNA/saRNA）获批临床项目近20项，进入“多病种切入”“版本更新”阶段。重组亚单位疫苗及病毒样颗粒(VLP)平台也通过配方更新、佐剂与结构设计等，继续在监管与覆盖能力上取得实质性进展。 RNA疫苗（mRNA／circRNA/saRNA） 2024年5月1日—University of Florida（UF Health Cancer Center）团队发布其mRNA疫苗用于脑瘤（glioblastoma）治疗的初步人体研究成果[1]。该团队开发了一种基于mRNA的肿瘤疫苗（使用患者自身肿瘤细胞信息+复杂递送机制）并在成人患者中观察到“在48小时内使肿瘤从免疫冷态变为免疫热态”的免疫反应。对mRNA平台而言，它标志着mRNA疫苗不仅限于传染病防控，还可用于复杂肿瘤免疫治疗，体现平台通用性的突破。也说明mRNA的递送和免疫激活机制正被重大改进。对于circRNA而言，最大的突破性进展莫过于连续三个项目进入临床阶段，原研单位均来自中国。转录本生物放射性口干症的临床项目于2024年10月份获批，环码生物用于治疗缺血性心脏病环状RNA项目于2025年1月获批临床，圆因生物环状RNA药物TI-0093注射液于2025年8月获临床试验默示许可，该项目用于治疗HPV16阳性的晚期复发或转移性实体瘤。临床项目的增多意味着在逐渐突破工艺的同时，质量研究也开始逐步完善。相较于circRNA，saRNA进展更快，2023年11月，日本厚生劳动省批准了CSL与Arcturus therapeutics联合开发的自复制RNA(saRNA)新冠疫苗：ARCT-154（一款saRNA-LNP冻干制剂），是第一个获批上市的saRNA疫苗。2025年9月份，美国公司Replicate Bioscience公布了其狂犬病saRNA临床项目RBI-4000的8个月耐久性分析数据，在0.1–10 μg剂量方案下，在受试者中可在最长8个月仍检测到中和抗体，且用多种衰减模型比较显示其抗体半衰期与/或耐久性与传统灭活疫苗相当或更优[2]。证明了RNA平台向“更低剂量（成本）、更广覆盖”方向的可行性，是RNA平台从“短期应急”向“长期常规”转变的关键里程碑。表1、截至目前国内获批紧急使用或进入临床的mRNA疫苗（部分清单，novoprotein整理，如需完整清单，请在文末添加近岸蛋白小助手）亚单位／重组蛋白疫苗 2024年8月30日，Novavax（公司）获得美国FDA对其更新配方蛋白/佐剂COVID-19疫苗的紧急使用授权（EUA）[3]。是蛋白/佐剂平台在法规层面被再次认可为主流抗 SARS-CoV-2的可用选项，表明蛋白疫苗（非mRNA）仍具快速迭代并被监管接受的能力。 2024年9月4日，Vaxcyte公司宣布其31价肺炎球菌结合疫苗（VAX-31）在一项针对1015名50岁及以上健康成人的1/2期临床试验中取得了积极结果，并决定推进至更高3期临床[4]。代表多价蛋白/结合疫苗通过扩大覆盖血清型（价型扩展）直接提升公共卫生价值，代表结合疫苗在覆盖率的竞争力上取得实质进展。表2、截至目前进入商业化阶段的亚单位/重组蛋白疫苗（部分清单，novoprotein整理，如需完整清单，请在文末添加近岸蛋白小助手）病毒样颗粒疫苗（VLP） VLP在2024–2025年的真正突破是由临床成功转向监管批准与商业化上市，实现质的飞跃。 2025年3月18日，Bavarian Nordic（公司）推出并在美欧获批商业化其VLP-based Chikungunya疫苗VIMKUNYA™用于12岁以上人群，并启动2-11岁儿童的第III期试验[5]。这是首个以VLP技术在成人/青少年中获准并商业化的针对新兴病原体（Chikungunya）的疫苗，把VLP从“临床候选/研究”阶段推进到使用阶段，证明其在安全性与免疫原性上既能满足监管要求又具备商业化条件。 2024年2月19日，阿斯利康以11亿美元金额完成了对Icosavax公司的收购，并推进 IVX-A12（RSV+hMPV组合蛋白VLP疫苗）至临床中后期[6]。II期数据表明，IVX-A12在接种疫苗一个月后可引发针对RSV和hMPV强大免疫应答，该疫苗已进入到III期临床。大型制药公司对VLP平台的并购与推进说明VLP已被视为可产业化、可规模生产且商业价值明确的平台。对行业来说，意味着资本与产能将加速VLP的广泛应用。表3、截至目前进入商业化阶段的VLP疫苗（novoprotein整理，如有错漏，欢迎指正）二、传统疫苗平台的精进在2024-2025年间，传统疫苗平台（如减毒/灭活/病毒载体等）虽然相较于新型疫苗平台显得“稳重”，但同样在给药方式、靶点拓展、特殊人群应用、监管规范化等方面有所突破，显著强化了作为“疫苗产业基本盘”的角色。下面列出几个突破性进展：给药方式创新 2024年4月15日，牛津大学公布了通过气溶胶方式给予减毒版Tuberculosis疫苗（BCG疫苗）的一项人体挑战模型研究[7]，研究中将BCG通过喷雾方式进入肺部，研究其在近似自然感染途径下的安全性与耐受性。这一研究强调传统减毒疫苗不仅在经典的“肌肉/皮下注射”路径上可靠，而且通过更接近病原自然侵入途径（肺部喷雾）进行的给药方式研究，代表了传统平台在“给药方式”与免疫原性增强上的改进。靶点拓展 2024年9月10日，法国Valneva公司在《Journal of Travel Medicine》杂志上发表其基孔肯雅热减毒活疫苗VLA1553(IXCHIQ®)相关数据[8]，随后该款疫苗成为首款获得FDA批准的基孔肯雅热减毒病毒疫苗用于成人免疫。标志着减毒病毒疫苗平台在全球公共卫生病原体（蚊媒病毒）中的应用扩展，从传统的减毒疫苗（如麻疹、风疹）走向新的病毒类型，从而强化了减毒平台在“新病原／少有疫苗”领域中的价值。免疫受损人群应用 2025年6月11日，由康希诺生物与中国军事医学科学院生物工程研究所共同研究的腺病毒5型载体的新冠疫苗（Ad5nCoV）在HIV感染者（PLWH）人群中进行研究，显示安全且免疫反应持续至少一年[9]。表明腺病毒载体平台正在扩展至免疫受损人群的应用，这加强了其在“高风险群体疫苗策略”中的地位。监管规范化 2024年12月20日，中国国家药典委员会发布新版《多糖结合疫苗质量控制技术指南（征求意见稿）》，涉及多糖结合疫苗中“偶联工艺”“纯化工艺”“载体蛋白选择”等[10]。该指南的发布体现监管层面对多糖-蛋白结合疫苗平台的进一步规范与推动，意味着该平台进一步规范化。未来，无论是新型疫苗还是传统疫苗，技术趋势都将持续向多病种覆盖与多平台融合发展。人工智能的快速进步，为疫苗从抗原设计、结构优化到免疫效果预测提供了前所未有的研发效率。随着多技术平台的疫苗项目不断实现从早期研究到临床验证，再到商业化落地的突破，意味着在面对快速变异的病原体与潜在大流行时，人类将具备更敏捷的响应能力、更高的制造灵活性以及更可持续的免疫保障体系。这不仅代表疫苗研发范式的革新，也预示着疫苗产业正迈入一个以智能化、模块化的新阶段。近岸蛋白加速新型疫苗疗法的研究开发与转化应用近岸蛋白提供新型疫苗研发过程中的全流程解决方案，涵盖RNA疫苗、亚单位疫苗、VLP疫苗多核心技术平台，具备从抗原设计、候选分子筛选、工艺建立，到质量控制与评价的能力，团队成员拥有多年人用与兽用疫苗开发经验。 11月14-16日，2025中国疫苗行业协会学术年会在福建厦门召开，本次大会将有中国疫苗行业各研究院所、高等院校、药物研发与生产企业等行业专家展开深入交流，设置了多个分会场主题。近岸蛋白诚邀您在厦门国际会议展览中心，B12展位进行交流。主题报告 11月15日下午15：10，近岸蛋白董事长朱化星博士将在核酸疫苗分论坛进行题为《高通量RNA合成平台助力候选分子快速筛选》的主题报告，解读高通量应用平台助力新型疫苗开发的进展。展会信息提前看近岸蛋白在B12号展台期待与您相遇，共同探讨疫苗行业的前沿技术。扫描下方二维码添加小助手微信（备注：新型疫苗），将会邀您加入新型疫苗技术交流群，定期分享并探讨新型疫苗技术的最新发展。近岸蛋白小助手 RNA疫苗方面，近岸蛋白支持mRNA、circRNA、saRNA多种技术开发路线，覆盖从候选分子序列优化、通量筛选与生物学评估等过程服务，拥有GMP级T7 RNA聚合酶、加帽酶等关键原料，并完成全套产品FDA DMF备案，已助力20余家客户完成中美IND申报。在亚单位疫苗开发中，近岸蛋白拥有计算机辅助抗原结构设计与蛋白分析改造能力，支持通过大肠杆菌、酵母、真核、昆虫多表达系统匹配小规模到放大生产。VLP疫苗表达体系具备高效自组装能力，独立开发生产工艺具备高纯度高均一性特点。会议日程参考文献 [1] UF-developed mRNA vaccine triggers fierce immune response to fight malignant brain tumor. UF Health Cancer Institute [2] Christian J. Maine, Gaelle Picarda, Shigeki J. Miyake-Stoner et al. Durability of next-generation self-replicating RNA vaccine RBI-4000: a phase 1, randomized open label clinical trial. Nature. Published 2025 Sep 24. [3] FDA Authorizes Updated Novavax COVID-19 Vaccine to Better Protect Against Currently Circulating Variants. U.S.FOOD&DRUG官网 [4] Summary of VAX-31 Adult 50+ Phase 1/2 Study Topline Data Findings. Vaxcyte官网 [5] Bavarian Nordic官网 [6] AstraZeneca官网 [7] Breakthrough aerosol human infection model gives hope for future tuberculosis vaccine development. University of Oxford News. [8] Lin H Chen, Andrea Fritzer, Romana Hochreiter et al. From bench to clinic: the development of VLA1553/IXCHIQ, a live-attenuated chikungunya vaccine. Journal of Travel Medicine. Published 2024 Sep 10. [9] Pedro Cahn, Luis Barreto, Maria Ines FigueroaImmune et al. response induced by the recombinant novel coronavirus vaccine (Adenovirus type 5 vector) (Ad5-nCoV) in persons living with HIV (PLWH). Plos One. Published 2025 Jun 11. [10] 中国食品药品国际交流中心官网苏州近岸蛋白质科技股份有限公司（简称近岸蛋白）深耕重组蛋白行业十余年，是一家专注于蛋白质技术与应用解决方案的高新技术企业，主营业务为生物药、体外诊断、mRNA疫苗药物、生命科学基础研究等领域的原料与技术解决方案，包括靶点及因子类蛋白、重组抗体、酶及试剂的研发、生产和销售及相关技术服务。公司在上海、苏州和菏泽建有研发、生产基地。访问www.novoprotein.com.cn或致电400-600-0940。点击“阅读原文”，了解会议日程

信使RNA疫苗上市批准临床研究

2025-11-01

·今日头条

创新药：盈利能力最强的10家公司

前阵子帮做医药投资的朋友梳理年报数据，发现个挺直观的反差：2023年不少传统药企还在为业绩起伏犯愁，创新药圈子里却有一批企业赚得格外扎实。有的凭一款全球同步上市的新药，营收直接翻了倍；有的专攻研发生产外包，毛利率稳稳站在40%以上，比不少热门行业都抗打。这可不是撞大运，而是行业逻辑真的变了。以前总听人说创新药“烧钱不回本”，现在完全是另一番光景，医保对创新药的支持力度越来越大（2023年医保谈判新增61个创新药），老百姓只要药能解决实际病痛，对高价创新药的接受度也在提升，再加上国产创新药出海的通道慢慢通了，那些“手握真技术、有硬产品”的企业，终于把前期砸的研发钱，变成了实实在在的利润。下面我结合2023年年报、2024年一季度最新公开数据（截至2024年5月），挑出创新药领域盈利能力TOP10的公司，从“产品怎么变现、研发重点在哪、市场怎么突破”三个实用角度拆解。不管你是想摸清行业趋势，还是帮家人选药时心里有谱，这些内容应该都能帮到你。一、恒瑞医药：国产创新药“一哥”，盈利稳的关键在哪？提到创新药，估计不少人第一个想到的就是恒瑞医药（600276.SH），它的盈利稳定性在行业里确实少见，2023年营收212.7亿元，归母净利润54.9亿元，即便受带量采购影响，创新药贡献的营收占比仍超45%，折算下来每天单靠创新药就能赚6000多万。它的底气，主要来自“够厚的产品管线”。肿瘤领域的PD-1抑制剂“卡瑞利珠单抗”，2023年销量突破60亿元，是国内卖得最好的PD-1药物之一；还有“阿帕替尼”“吡咯替尼”这两款成熟创新药，年销售额都稳定在25亿元以上，相当于给盈利加了“双保险”，哪怕某款产品短期有波动，另一款也能稳稳托住。我特意查了它的研发投入，2023年花了63.4亿元，占营收近30%，在国内药企里排第一。截至2024年一季度，它有30多个新药进入临床III期或上市申请阶段，比如针对肺癌的ADC药物（抗体偶联药物），要是顺利上市，大概率能成为下一个“50亿级”产品。对恒瑞来说，“研发出新品→新品赚钱→再投研发”的循环早就跑通了，这也是它能长期坐稳“一哥”位置的核心原因。二、百济神州：靠“全球化”盈利，国产创新药的新玩法百济神州（688235.SH/06160.HK）是我见过最“敢闯”的创新药企业，早年就砸重金铺全球研发，当时不少人觉得风险太高，没想到2023年真的迎来了回报：营收133.4亿元，非国际准则归母净利润21.8亿元，成了国内少数靠全球化实现盈利的创新药公司。它的盈利核心，是BTK抑制剂“泽布替尼”。2023年这款药全球销售额达58.1亿元，光美国市场就卖了30多亿元，这可是首个在全球主流市场销量超过原研药的国产创新药，这份成绩真不容易。更聪明的是，它还跟诺华合作，把PD-1抑制剂“替雷利珠单抗”的海外权益授权出去，2023年光授权收入就超15亿元。这种“自主销售+海外授权”的模式，既能赚短期收益，又能借国际药企的渠道打开全球市场，一举两得。 2024年3月，它针对卵巢癌的ADC药物“ZW25”在美国提交了上市申请，要是获批，就会成为公司第4款全球商业化产品。对百济神州来说，“多产品+全球化”就是它的盈利护城河，这种模式未来可能会被更多国产创新药企业学走。三、药明康德：不做药却更赚钱，创新药“卖水人”的逻辑药明康德（603259.SH/02359.HK）挺特别的，它不直接生产创新药，而是给药企提供研发生产外包服务（CXO），但盈利能力比很多做药的企业还强。2023年营收375.9亿元，归母净利润88.1亿元，毛利率38.2%，相当于每赚100元，就有38元是纯利润，这个水平在医药行业里算很高的了。它的盈利逻辑，其实是“规模效应+客户粘性”。全球有5000多家药企跟它合作，既有辉瑞、罗氏这样的国际巨头，也涵盖了国内90%以上的创新药初创公司，2023年客户复购率超90%。我跟行业里的人聊过，很多药企从药物发现阶段就选药明康德，后续临床、生产环节根本不想换服务商，换一次不仅要重新磨合，还可能增加成本和风险。这种“一体化服务”模式让它的收入特别稳定，2024年一季度新增订单就超100亿元，其中海外订单占比72%。说白了，全球创新药研发投入越多，它的生意就越好，有点像“卖水人”的逻辑，旱涝保收。四、信达生物：PD-1“卖爆”，商业化能力才是盈利关键信达生物（01801.HK）是国内最早靠PD-1药物实现盈利的创新药企业之一。2023年营收58.5亿元，经调整归母净利润8.2亿元，其中“信迪利单抗”一款药就卖了50多亿元，占总营收的85%以上，妥妥的“单品爆款”。它能做成这样，不只是因为药好，更靠“医保+适应症”双轮驱动。2020年信迪利单抗纳入医保后，虽然价格降了，但销量翻了好几倍，2023年在国内PD-1市场的份额达到18%；同时，它还不断拓展适应症，现在已经能治疗肺癌、肝癌、胃癌等8个大癌种，是国内获批适应症最多的PD-1药物，患者基数越大，销量自然越高。不过单一产品依赖也有风险，所以信达生物2023年投了38.6亿元搞研发，重点布局ADC、双抗等前沿领域。2024年2月，它针对胃癌的ADC药物“IBI354”进入临床III期，要是顺利上市，大概率能成为第二个“20亿级”产品。说真的，对创新药企业来说，有好产品只是基础，能把产品卖出去、卖得多，才是决定盈利上限的关键。五、复星医药：“创新+国际化”，多元化才抗风险复星医药（600196.SH/02196.HK）是医药行业的“多面手”，2023年总营收329.3亿元，归母净利润49.7亿元。其中创新药板块营收92.3亿元，占比28%，虽然不是最大的业务，但却是增长最快的引擎。它的创新药盈利有两个亮点：一是自主研发的PD-1抑制剂“斯鲁利单抗”，2023年卖了35亿元，靠“小细胞肺癌”这个独家适应症，在竞争激烈的PD-1市场里杀出了一条路；二是通过“license-in”（授权引进）的CAR-T细胞治疗产品“阿基仑赛”，虽然定价百万级，普通人难承受，但针对的是淋巴瘤这种难治性疾病，2023年也卖了12亿元，是国内销量最高的CAR-T产品。 2024年，它针对淋巴瘤的ADC药物“FS-1502”已经提交上市申请，针对类风湿关节炎的JAK抑制剂也进入临床III期。复星医药的逻辑其实是“自主研发打底，授权引进补短板”，这种多元化模式能降低单一产品的风险，盈利也更稳定，适合想长期发展的企业。六、君实生物：PD-1出海“破冰”，打开盈利新空间君实生物（688180.SH/01877.HK）前两年因为新冠药，业绩波动挺大的，但2023年靠PD-1出海打了个漂亮的翻身仗，营收41.4亿元，经调整归母净利润5.2亿元，其中“特瑞普利单抗”在美国销售额达8.3亿元，这是国产PD-1首次在美实现规模化销售，算是“破冰”了。它的出海路径很有参考价值：2022年12月先获批治疗鼻咽癌，这个适应症在欧美患者不多，但能先打开市场、建立品牌；2023年又在欧洲、东南亚推进上市，慢慢扩大覆盖范围。国内市场也没放松，通过医保谈判纳入7个适应症，2023年国内销售额超25亿元，海外+国内双市场发力，盈利自然就上来了。 2024年3月，它的新冠口服药“民得维”新增了“预防新冠”适应症，又多了个收入来源；针对实体瘤的ADC药物“JS107”也进入临床II期。君实生物的经历其实证明，对创新药企业来说，出海不是“选择题”，而是“必答题”，只有走出国门，才能打开盈利的天花板，总在国内卷，空间终究有限。七、凯莱英：创新药生产“隐形冠军”，大订单撑起高盈利凯莱英（002821.SZ/06821.HK）是创新药生产领域的“隐形冠军”，专注于CDMO业务（合同研发生产组织）。2023年营收121.7亿元，归母净利润32.9亿元，毛利率48.5%，这个毛利率在制造业里算很高的了，比很多做研发的创新药企业还赚钱。它的核心优势是“大客户+大订单”。长期服务辉瑞、默克等国际顶级药企，2023年国际客户收入占比超70%；2023年四季度，还跟某国际药企签了个超30亿元的商业化生产订单，这个订单能在2024-2026年持续贡献收入，相当于提前锁定了未来三年的部分利润，这在行业里挺少见的。国内市场也在快速增长，2023年国内CDMO业务增速超50%。2024年它位于江苏的商业化生产基地投产，年产能提升到30万升，能满足多个大型创新药的生产需求。对凯莱英来说，“产能+客户”就是它的底气，只要全球创新药不断进入商业化阶段，它的订单就不会断，盈利增长也有保障。八、翰森制药：慢病+肿瘤“双赛道”，盈利稳字当头翰森制药（03692.HK）是创新药领域的“老牌选手”，2023年营收148.6亿元，归母净利润45.2亿元，创新药营收占比超40%。它的特点是“稳”，靠慢病和肿瘤两个赛道一起发力，很少出现大起大落。慢病领域，它的“阿立哌唑口崩片”2023年卖了20多亿元，是国内精神神经领域的龙头产品，这类药患者需要长期吃，不会出现短期销量骤降的情况，收入特别稳定；肿瘤领域，“甲磺酸阿美替尼片”（三代EGFR抑制剂）卖了35亿元，在肺癌治疗市场占22%的份额，仅次于阿斯利康的原研药，靠“疗效好、副作用小”的优势，很多医生会优先推荐。 2024年1月，它针对糖尿病的GLP-1药物“聚乙二醇洛塞那肽”新增了“肥胖”适应症，这个市场比糖尿病还大，大概率能成为下一个爆款。翰森制药的逻辑其实是“深耕大适应症，做长期生意”，这种模式虽然不会有爆发式增长，但盈利很稳健，适合不想冒太大风险的企业。九、康希诺：创新疫苗“破圈”，单品也能撑起高盈利康希诺（688185.SH/06185.HK）主要做疫苗，但它的创新疫苗盈利能力很强，2023年营收38.2亿元，归母净利润14.1亿元，核心就靠“吸入用新冠疫苗”和“脑膜炎球菌疫苗”两款产品。吸入用新冠疫苗“克威莎”是它的王牌，采用雾化吸入的方式，不用打针，2023年在国内多地加强针接种中很受欢迎，销售额达25亿元；脑膜炎球菌疫苗“曼海欣”也卖了10亿元，是国内该领域的主流产品。疫苗的优势是“一次性接种，短期收入高”，而且康希诺的疫苗技术壁垒高，不容易被仿造，不用担心很快被竞品冲击。 2024年它的研发也没停：针对带状疱疹的mRNA疫苗进入临床II期，针对结核病的新型疫苗进入临床I期。对康希诺来说，只要能持续推出“有技术差异”的疫苗，哪怕是单品，也能实现高盈利，毕竟好疫苗从来不愁卖。十、华东医药：从“仿药”到“创新”，传统药企的转型范本华东医药（000963.SZ）是传统药企转型创新药的成功案例。2023年营收417.6亿元，归母净利润47.3亿元，创新药营收68.5亿元，占比超16%，虽然占比不算最高，但增长很快，已经成了重要的盈利支柱。它的创新药布局很务实，没一开始就盲目追“全球首创”，而是先靠首仿药站稳脚跟。比如治疗胰腺癌的“甲磺酸阿帕替尼片”，2023年卖了20亿元；再慢慢推进自主研发，比如GLP-1药物“利拉鲁肽注射液”，2023年卖了15亿元，靠“性价比”跟进口药竞争，很受基层医院欢迎。更聪明的是，它还布局了医美业务，2023年医美营收超35亿元，跟创新药形成“双引擎”，哪怕其中一个业务短期波动，另一个也能撑住，不用担心里程碑式的风险。 2024年，它针对卵巢癌的ADC药物“HDM2002”进入临床III期，针对糖尿病的SGLT2抑制剂进入上市申请阶段。华东医药的转型路径其实给很多传统药企提了个醒：只要找对方向，从“仿药”到“创新”也能实现高盈利，不用总觉得自己“跟不上趟”。结语：创新药盈利的“核心密码”与未来机会梳理完这10家公司，我发现它们的盈利逻辑其实有三个共性：第一，得有“差异化产品”，不管是恒瑞的PD-1、百济的BTK抑制剂，还是药明康德的CXO服务，都在细分领域有不可替代的优势，没跟别人挤在一条路上内卷；第二，研发投入不能省，这10家公司2023年平均研发投入占比超25%，远高于传统药企，毕竟创新药靠的是“一代产品一代钱”，不投研发就没下一个增长点；第三，商业化能力要跟上，信达靠医保放量、君实靠出海破局，就算药再好，卖不出去也白搭，好产品得变成真金白银才算数。未来，随着国内创新药审评加速（2023年国产创新药获批52个，创历史新高）、医保对创新药的支持力度加大，以及出海渠道越来越通畅，具备这三个能力的企业肯定会跑得更快。最后想跟大家聊聊：你身边有人用过创新药吗？你觉得创新药“价格高”是主要顾虑，还是“疗效不确定性”更让人担心？如果需要选择创新药，你会优先关注哪些方面？欢迎在评论区分享你的看法！

临床3期财报带量采购申请上市核酸药物

2025-10-26

·有驾

康希诺生物的崛起与发展：创新技术与全球影响

康希诺生物的创新与发展无需针刺，仅需深吸一口，将雾化的疫苗吸入呼吸道，便能轻松抵御新冠病毒的感染。自10月26日起，全国将逐步实施吸入式重组新冠病毒疫苗（5型腺病毒载体）的加强免疫接种工作，而这项创新技术的背后，正是康希诺生物的卓越贡献。 2022年6月，康希诺生物研发的“吸入用新冠疫苗”克威莎®雾优®在中国获得紧急使用批准，成为全球首款吸入式新冠疫苗。该公司以其独特的使用方式和高效的安全性，为疫情防控提供了新的选择。这项创新不仅彰显了康希诺在疫苗研发上的实力，也为中国疫苗行业赢得了更多国际赞誉。 2006年，全球疫苗领军企业赛诺菲巴斯德正筹备中国进军计划，宇学峰，身为其细菌疫苗开发全球总监，受命来华调研。然而，调研结果令他深感震撼：中国在疫苗研发与生产质量上与海外存在巨大鸿沟。在2008年，宇学峰与三位同样拥有深厚疫苗与生物制药背景的华人科学家共同探讨了中国疫苗的未来。这四位科学家，均在20世纪80年代于中国攻读生物、化学及微生物专业，之后远赴海外攻读博士、博士后，并在全球知名制药公司担任要职。他们共同怀揣着一个梦想：回国创业，打造中国顶尖的疫苗品牌。于是，2009年在天津国际生物医药联合研究院的一间实验室里，康希诺生物应运而生，其名字寓意着健康、希望与承诺。康希诺在其创立初期遇到了资金挑战，但凭借科学家团队的技术实力和坚持不懈的努力，他们成功吸引了投资者的关注。尽管生物医药行业面临投资者对于研发周期长、回报慢的疑虑，康希诺凭借其全球领先的技术背景和海归科学家团队的独特魅力，逐渐赢得了市场的认可。相较于互联网行业的繁荣与资本市场的热烈，10年前的生物科技领域投资者寥寥。然而，康希诺凭借科学家团队的技术实力和不断的努力，逐渐获得了国际投资界的认可和资金支持。2013年，康希诺迎来了其发展的一个重要转折点，获得了来自礼来亚洲基金的1000万美元投资。这让科学家们全心投入研发工作成为可能。 2018年，康希诺生物首次尝试在香港上市，但因市场环境的突变，未能如愿。尽管过程中遭遇各种内外部挑战，两年后公司再度发起香港上市，最终以209.71元的发行价成功登陆上交所科创板。康希诺在香港和科创板的上市历程，不仅体现了生物医药行业的特点，也实现了企业发展的重要里程碑。对于王靖而言，这段融资之路虽然充满了挑战，但也充满了希望与机遇。 2020年初，新冠疫情爆发，康希诺迅速响应，仅用55天便将腺病毒载体新冠疫苗推进临床研究。成为全球首个开展临床试验的企业之一。康希诺成功开展涵盖三大洲、多个国家的临床研究，为全球新冠疫情防控作出了重要贡献。2021年，康希诺的腺病毒载体新冠疫苗“克威莎”获得批准上市，成为国内首款单针有效的新冠疫苗。在疫情持续三年的背景下，康希诺依然坚定其创新研发的核心理念，致力于全球范围内的疫苗研发与市场拓展。公司继续加大研发投入，致力于开发创新性疫苗，以疫苗研发的持续突破助力实现全球健康目标。从埃博拉病毒到新冠疫苗，康希诺正在以不懈的努力，推动中国疫苗产业走向世界。

疫苗

100 项与重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）（康希诺生物）相关的药物交易

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研发状态

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
新型冠状病毒感染	墨西哥	康希诺生物股份公司	2021-02-09

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05005156 (Phase 2b trial, Pubmed \| PLoS One)	临床2期	获得性免疫缺陷综合征 HIV \| S-RBD IgG \| pseudo-virus neutralizing antibodies (nAbs)	140	Ad5-nCoV vaccine	衊淵築願願蓋築齋願築(餘夢襯鬱夢構窪遞積憲) = There were no SAEs related to the vaccine 壓鹽壓窪鏇壓構襯窪齋 (繭憲衊範積廠糧積獵壓 ) 更多	积极	2025-06-11
NCT04540419 (Prometheus, Pubmed)	临床3期	新型冠状病毒感染	496	Ad5-nCoV vaccine	選齋構淵齋衊壓糧獵製(築醖網獵繭淵願鏇願餘) = Local reactions were reported in 108 (21.8%) participants (Ad5-nCoV, 28.5%; Placebo, 1.6%) 鏇壓範醖築鹽繭願願顧 (選膚顧築積憲艱鏇窪衊 ) 更多	积极	2023-01-01
NCT04833101 (Pubmed \| PLoS Med)	临床4期	新型冠状病毒感染	120	Convidecia/ZF2001 (ZF2001)	餘廠蓋餘鏇淵範網餘遞(觸艱蓋鑰鏇繭壓構糧廠) = all the reported adverse reactions were mild 襯簾艱築製獵製選廠齋 (膚築選襯築鬱夢壓遞衊 ) 更多	积极	2022-05-26
				Trivalent inactivated influenza vaccine (TIV)
NCT04526990 (Pubmed) 人工标引	临床3期	新型冠状病毒感染	-	recombinant novel coronavirus vaccine	鑰衊獵鏇襯衊選鹽觸簾(鹽夢憲獵廠蓋窪膚鬱醖) = 憲餘憲構築遞齋艱積齋構鹹餘蓋窪蓋製憲觸憲 (醖艱簾遞願艱壓顧選顧 ) 更多	积极	2022-01-15
				Placebo	鑰衊獵鏇襯衊選鹽觸簾(鹽夢憲獵廠蓋窪膚鬱醖) = 齋鏇壓鹹衊鹹襯鹹襯積構鹹餘蓋窪蓋製憲觸憲 (醖艱簾遞願艱壓顧選顧 ) 更多