A Multi-Center, Double-Blind, Randomized, Phase III Study to Investigate the Efficacy and Safety of Nofazinlimab (CS1003) in Combination With Lenvatinib Compared to Placebo in Combination With Lenvatinib as First-Line Therapy in Subjects With Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC)

This is a multi-center, double-blind, randomized, phase III study to investigate the efficacy and safety of Nofazinlimab (CS1003) in combination with lenvatinib and placebo in combination with lenvatinib in the treatment of subjects with no prior systemic treatment and with unresectable advanced hepatocellular carcinoma (HCC). Subjects cannot be eligible for locoregional therapy. In this study, Nofazinlimab (CS1003) (or placebo) and lenvatinib are both considered as the study treatment while Nofazinlimab (CS1003) (or placebo) is the investigational product of and lenvatinib is selected as the basic treatment for HCC.

开始日期2019-12-13

申办/合作机构

基石药业

NCT03809767

/ Completed临床1期

A Phase Ia/Ib, Open-Label, Multiple-Dose, Dose-Escalation and Expansion Study of the Anti-PD-1 Monoclonal Antibody CS1003 in Subjects With Advanced Solid Tumors or Lymphomas

This is a phase Ia/Ib, open-label, multiple-dose, dose-escalation and expansion study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and anti-tumor activity of CS1003 in subjects with advanced solid tumors or lymphoma.

开始日期2018-10-29

申办/合作机构

基石药业

NCT03475251

/ Completed临床1期

A Phase Ia/Ib, Open-Label, Multiple-Dose, Dose-Escalation and Expansion Study of the Anti-PD-1 Monoclonal Antibody CS1003 in Subjects With Advanced Solid Tumors

This study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetic profile and treatment effect of a new drug known as CS1003 in patients with advanced tumors.

开始日期2018-05-09

申办/合作机构

基石药业

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2024-09-01·Targeted Oncology

A Phase 1a/1b Dose Escalation/Expansion Study of the Anti-PD-1 Monoclonal Antibody Nofazinlimab in Chinese Patients with Solid Tumors or Lymphoma

Article

作者: Tse, Archie N ; Huang, Gang ; Zhou, Caicun ; Guo, Ye ; Li, Wei ; Wang, Ziping ; Zhang, Wei ; Zhang, Yanqiao ; Wu, Rachel ; Ba, Yi ; Chen, Tong ; Yang, Haiyan ; Zhou, Yuhong ; Shen, Lin ; Gong, Jifang ; Wang, Mengzhao ; Li, Peiqi ; Dou, Jinzhou ; Cai, Qiqing ; Yue, Zenglian ; Cai, Zhongheng ; Tse, Archie N. ; Su, Rila

BACKGROUND:

Immune checkpoint blockade with anti-programmed cell death 1 (PD-1) antibodies has demonstrated efficacy in multiple tumor types. Nofazinlimab is a humanized rat antibody targeting PD-1. A first-in-human study of nofazinlimab conducted in Australia found no dose-limiting toxicities (DLTs) and the maximum tolerated dose (MTD) was not reached in the range of 1-10 mg/kg.

OBJECTIVE:

We evaluated nofazinlimab for multiple advanced malignancies in Chinese patients.

PATIENTS AND METHODS:

This was a phase 1a/1b, open-label, multicenter, dose-escalation/expansion trial. In phase 1a, patients received an abbreviated dose escalation of nofazinlimab at 60 mg and 200 mg every 3 weeks (Q3W) to determine DLTs and the recommended phase 2 dose (RP2D). In phase 1b, patients received the RP2D (monotherapy/combination) in six arms by tumor type; DLTs were evaluated for nofazinlimab plus lenvatinib in the unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC) arm. Safety (continuously monitored in patients who received nofazinlimab) and efficacy (patients with measurable baseline disease) were assessed.

RESULTS:

Overall, 107 patients were eligible and received nofazinlimab. In phase 1a, no DLTs were observed; the RP2D was 200mg Q3W. In phase 1b, no DLTs were observed with nofazinlimab plus lenvatinib. The safety profile was consistent with that observed in the first-in-human study (NCT03475251). In phase 1b, 21/88 (23.9%) patients achieved confirmed objective responses, 26 (29.5%) had stable disease, and 9/20 (45.0%) patients with uHCC achieved confirmed objective responses to nofazinlimab plus lenvatinib.

CONCLUSIONS:

Nofazinlimab was well tolerated in Chinese patients. Preliminary efficacy was encouraging, particularly for nofazinlimab plus lenvatinib in uHCC, which is being studied in an ongoing phase 3 trial.

CLINICAL TRIAL REGISTRATION:

NCT03809767; registered 18 January 2019.

2024-06-01·Cancer

Dual CTLA‐4 and PD‐1 checkpoint blockade using CS1002 and CS1003 (nofazinlimab) in patients with advanced solid tumors: A first‐in‐human, dose‐escalation, and dose‐expansion study

Article

作者: Kotasek, Dusan ; Ma, Yiding ; Chan, Stephen L. ; Aghmesheh, Morteza ; Cosman, Rasha ; Zielinski, Robert ; Mant, Andrew ; Moore, Maggie ; Bishnoi, Sarwan ; Li, Peiqi ; Tse, Archie N. ; Pan, Zhaoxuan ; Prawira, Amy ; Yau, Thomas ; Su, Rila ; Li, Fei ; Eek, Richard

Abstract:

Background:

This study investigated the safety and efficacy of an anti–CTLA‐4 monoclonal antibody (CS1002) as monotherapy and in combination with an anti–PD‐1 monoclonal antibody (CS1003) in patients with advanced/metastatic solid tumors.

Methods:

The phase 1 study involved phase 1a monotherapy dose‐escalation (part 1) and phase 1b combination therapy dose escalation (part 2) and expansion (part 3). Various dosing schedules of CS1002 (0.3, 1, or 3 mg/kg every 3 weeks, or 3 mg/kg every 9 weeks) were evaluated with 200 mg CS1003 every 3 weeks in part 3.

Results:

Parts 1, 2, and 3 included a total of 13, 18, and 61 patients, respectively. No dose‐limiting toxicities or maximum tolerated doses were observed. Treatment‐related adverse events (TRAEs) were reported in 30.8%, 83.3%, and 75.0% of patients in parts 1, 2, and 3, respectively. Grade ≥3 TRAEs were experienced by 15.4%, 50.0%, and 18.3% of patients in each part. Of 61 patients evaluable for efficacy, 23 (37.7%) achieved objective responses in multiple tumor types. Higher objective response rates were observed with conventional and high‐dose CS1002 regimens (1 mg/kg every 3 weeks or 3 mg/kg every 9 weeks) compared to low‐dose CS1002 (0.3 mg/kg every 3 weeks) in microsatellite instability‐high/mismatch repair‐deficient tumors, melanoma, and hepatocellular carcinoma (50.0% vs. 58.8%, 14.3% vs. 42.9%, and 0% vs. 16.7%).

Conclusion:

CS1002, as monotherapy, and in combination with CS1003, had a manageable safety profile across a broad dosing range. Promising antitumor activities were observed in patients with immune oncology (IO)‐naive and IO‐refractory tumors across CS1002 dose levels when combined with CS1003, supporting further evaluation of this treatment combination for solid tumors.

Plain Language Summary:

CS1002 is a human immunoglobulin (Ig) G1 monoclonal antibody that blocks the interaction of CTLA‐4 with its ligands and increases T‐cell activation/proliferation. CS1003, now named nofazinlimab, is a humanized, recombinant IgG4 monoclonal antibody that blocks the interaction between human PD‐1 and its ligands.In this original article, we determined the safety profile of CS1002 as monotherapy and in combination with CS1003. Furthermore, we explored the antitumor activity of the combination in anti–programmed cell death protein (ligand)‐1 (PD‐[L]1)‐naive microsatellite instability‐high/mismatch repair‐deficient (MSI‐H/dMMR) pan tumors, and anti–PD‐(L)1‐refractory melanoma and hepatocellular carcinoma (HCC).CS1002 in combination with CS1003 had manageable safety profile across a broad dosing range and showed promising antitumor activities across CS1002 dose levels when combined with CS1003. This supports further assessment of CS1002 in combination with CS1003 for the treatment of solid tumors.

2021-01-01·Chinese clinical oncology

Immunotherapy and chimeric antigen receptor T-cell therapy in hepatocellular carcinoma

Review

作者: Sonbol, Mohamad Bassam ; Bekaii-Saab, Tanios S ; Uson Junior, Pedro Luiz Serrano ; Liu, Alex J ; Borad, Mitesh J

Advanced hepatocellular carcinoma (HCC) is a deadly disease. With increasing incidence of new cases over the last years multiple efforts have been made to ameliorate survival and quality of life. Recent advances in understanding the tumor microenvironment and cancer immune evasion led to development of potent immune therapies targeting programmed death-ligand-1 (PD-L1), programmed cell death protein 1 (PD-1) and anti-cytotoxic T-lymphocyte-associated protein-4 (CTLA-4). Early clinical studies highlighted the activity and synergism of checkpoint inhibitors with antiangiogenic drugs, including anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) antibodies and multi-tyrosine kinase inhibitors. Most recently, the combination of bevacizumab and atezolizumab improved survival compared to sorafenib in the treatment of advanced HCC on first-line therapy in a randomized phase III trial and now is considered the standard of care. Multiple options are available for the treatment of metastatic HCC including atezolizumab, bevacizumab, nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab, sorafenib, lenvatinib, regorafenib, cabozantinib and ramucirumab. Furthermore, other checkpoint inhibitors are being evaluated including durvalumab, tremelimumab, CS1003, sintilimab and camrelizumab. In this review article, we focus on the landscape of different immunotherapy strategies in the management of HCC and the combination of checkpoint inhibitors antibodies with antiangiogenics. In addition, we will address the limitation of cell therapies in advanced HCC and current strategies to improve efficacy.

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2026-05-18

·价值成长的朋友

中国创新药对外授权发展报告（2020-2025年）

中国医药产业正经历着从"仿制大国" 向 "创新强国" 的历史性跨越。创新药对外授权（License-out）作为衡量一个国家医药创新实力的重要指标，在过去五年间呈现出爆发式增长态势。据国家药监局最新数据显示，2025 年中国创新药对外授权交易总金额达到1356.55 亿美元，交易数量达到157 笔，较2024 年的 519 亿美元和 94 笔实现了历史性突破。这一转变具有深远的战略意义。从2007 年微芯生物以 2800 万美元将西达本胺海外权益授权给美国沪亚生物，创下中国首个创新药对外授权案例开始，到 2025 年中国创新药交易额占全球总额的49%，达到美国同期对外许可金额的3.2 倍，中国正在重新定义全球医药创新格局。本报告将系统梳理2020-2025 年中国创新药对外授权的发展历程，深入分析交易结构、药物类型分布、治疗领域特征等关键要素，并重点解读 2024-2026 年国家和地方层面出台的创新药支持政策，为理解中国医药产业的国际化进程提供全面视角。一、2020-2025 年中国创新药对外授权整体发展态势1.1 交易规模的跨越式增长中国创新药对外授权在过去五年间实现了从量变到质变的飞跃。根据医药魔方等权威机构的统计数据，我们可以清晰地看到这一增长轨迹：从数据可以看出，2021-2022 年是关键转折期，交易金额实现了翻倍增长。而2025 年更是迎来了爆发式增长，交易金额同比增长超过 160%，创下历史新高。值得注意的是，2025 年仅上半年交易金额就达到484.84 亿美元，首付款总额达到33 亿美元，已经接近2024 年全年水平。更为重要的是，2025 年中国创新药对外授权在全球市场的地位发生了根本性变化。中国交易额占全球总额的49%，首次超越美国，成为全球最大的创新药对外授权来源国。这一成就标志着中国医药产业已经从技术引进方转变为创新输出方，实现了历史性的战略转型。1.2 交易结构的优化升级在交易数量和金额快速增长的同时，中国创新药对外授权的交易结构也在不断优化，呈现出以下几个显著特征：首付款占比提升：2025 年首付款总额达到 70 亿美元，较 2024 年的 41 亿美元增长近两倍。单笔交易的首付款占比从过去的 2%-5% 提升至5.2%-6.7%，反映出海外合作方对中国创新药价值认可度的显著提高。大额交易频现：2025 年出现了多笔超过 100 亿美元的 "超级交易"。其中包括恒瑞医药与 GSK 的120 亿美元合作、信达生物与武田制药的114 亿美元合作、启德医药与Biohaven&AimedBio 的130 亿美元交易。这些巨额交易不仅刷新了中国创新药对外授权的纪录，也展现了中国创新药在全球市场的强大竞争力。里程碑付款加速兑现：2025 年至少有 10 起海外 BD 交易触发里程碑付款，其中百利天恒与 BMS 合作的 iza-bren 项目触发了2.5 亿美元的里程碑付款，创下国内创新药出海交易中单个ADC 资产最大的里程碑付款纪录。这表明中国创新药在海外临床开发进程顺利，商业化前景日益明朗。二、主要交易案例深度剖析2.1 2025 年标志性交易 2025 年中国创新药对外授权市场涌现出多笔具有里程碑意义的交易，这些交易不仅创造了金额纪录，更代表了中国创新药在不同技术领域的突破：三生制药× 辉瑞：双抗药物出海新标杆 2025 年 5 月 20 日，三生制药与辉瑞达成了中国创新药对外授权史上最引人注目的交易之一。根据协议，三生制药将其自主研发的PD-1/VEGF 双特异性抗体 SSGJ-707在全球（除中国内地）的独家开发、生产和商业化权益授权给辉瑞。这笔交易的核心条款包括：首付款：12.5 亿美元（不可退还且不可抵扣）里程碑付款：最高48 亿美元（涵盖开发、监管批准和销售里程碑）销售分成：双位数百分比的梯度销售分成战略投资：辉瑞以1 亿美元认购三生制药股份该交易总金额达到60.5 亿美元，创下了国产双抗药物出海授权的新纪录，其中12.5 亿美元的首付款更是刷新了国产创新药 License-out 的首付款纪录。这一交易充分体现了国际顶级药企对中国创新药研发实力的认可。恒瑞医药×GSK：120 亿美元战略合作 2025 年 7 月 28 日，恒瑞医药与英国制药巨头葛兰素史克（GSK）达成了中国创新药对外授权史上金额最大的交易之一。根据协议，恒瑞医药将HRS-9821 项目（PDE3/4 抑制剂，用于慢阻肺治疗）在中国大陆及港澳台地区以外的全球独家权利，以及另外11 个项目的全球独家许可选择权授予GSK。交易结构包括：首付款：5 亿美元潜在总金额：约120 亿美元（基于所有项目达成开发、注册及销售里程碑）销售分成：境外分梯度销售分成这笔交易的总金额预计达到125 亿美元，成为中国创新药单次海外授权交易金额的新标杆。值得注意的是，这不仅是一个单一产品的授权，还包括了11 个早期项目的选择权，体现了恒瑞医药强大的研发管线储备和国际药企对中国创新能力的长期看好。信达生物× 武田制药：114 亿美元创纪录合作 2025 年 10 月 22 日，信达生物与日本武田制药达成了中国生物科技公司对外授权的新纪录。该合作涵盖了三种新型抗癌药物，包括双特异性抗体和 ADC 技术。交易要点：首付款：12 亿美元（含1 亿美元溢价战略股权投资，溢价率 20%）里程碑付款：最高102 亿美元交易总额：最高114 亿美元信达生物在三年内已向武田制药输出了两款重磅潜力药物：PD-1/IL-2α 双抗 TAK-928和CLDN18.2 ADC 药物 TAK-921，这两款产品均已进入全球三期临床。这笔交易不仅创造了金额纪录，更展现了中国创新药企在双抗和ADC 等前沿技术领域的实力。2.2 历年经典案例回顾 2020 年：创新药出海元年 2020 年被称为中国创新药出海的 "元年"，全年发生 27-39 笔对外授权交易，总金额约 86-100 亿美元。这一年的标志性交易包括：天境生物× 艾伯维：天境生物将lemzoparlimab（来佐利单抗，一种差异化 CD47 抗体）授权给艾伯维，首付款 1.8 亿美元，总交易金额 19.2 亿美元基石药业×EQRx：基石药业将CS1001 和 CS1003 授权给 EQRx，首付款 1.5 亿美元，总金额 13 亿美元信达生物× 礼来：信达生物与礼来就信迪利单抗达成合作，交易总金额10 亿美元 2021 年：交易金额翻倍增长 2021 年中国创新药对外授权实现了质的飞跃，全年发生 42-53 笔交易，交易金额达到 138.5-141.86 亿美元。这一年涌现出多笔超过 20 亿美元的大额交易：百济神州× 诺华（年初）：普雷利珠单抗授权，首付款6.5 亿美元，总金额 22 亿美元。荣昌生物×Seattle Genetics（年中）：维迪西妥单抗（HER2-ADC）授权，创造了当时单笔 License out 的纪录，首付款 2 亿美元，总金额 26 亿美元。百济神州× 诺华（年底）：ociperlimab（欧司珀利单抗）授权，首付款 3 亿美元，总交易额 29 亿美元，成为年度 "销冠"。 2022 年：ADC 药物爆发之年 2022 年中国创新药对外授权继续保持强劲增长，全年发生 44-52 笔交易，交易金额达到 275.5-277.1 亿美元。这一年最显著的特征是ADC 药物成为交易热点：科伦博泰× 默沙东：科伦博泰将7 个 ADC 产品打包授权给默沙东，首付款 1.75 亿美元，交易总金额达到93 亿美元，创下当时的历史纪录康方生物×Summit Therapeutics：依沃西双抗授权，首付款5 亿美元，交易总金额 50 亿美元天演药业× 赛诺菲：新型安全抗体授权，首付款1750 万美元，总金额 25 亿美元 2023 年：交易质量提升 2023 年中国创新药对外授权在数量和金额上继续创新高，全年发生 70-75 笔交易，交易金额达到 390-419.6 亿美元。这一年的特点是交易质量显著提升，超过5 亿美元的大额交易达到 25 项。 2024 年：稳步增长 2024 年中国创新药对外授权保持稳健增长态势，全年完成 94 笔交易，交易总金额 519 亿美元，首付款 41 亿美元。恒瑞医药在这一年表现突出，达成了年内中国创新药 License-out 金额排名第一的交易，总金额累计高达 60 亿美元。三、药物类型与治疗领域分布特征3.1 药物技术类型演变中国创新药对外授权的药物类型呈现出从单一到多元、从跟随到引领的发展轨迹：传统优势领域：小分子药物小分子药物作为中国医药产业的传统优势领域，在对外授权中始终占据重要地位。2023 年的数据显示，小分子药物和 ADC 产品数量占比接近60%。恒瑞医药、石药集团等传统药企在这一领域具有深厚积累，其小分子创新药如恒瑞的HRS-5346（Lp (a) 抑制剂）、HRS-1893（心肌肌球蛋白抑制剂）等都获得了海外药企的青睐。新兴技术突破：ADC 药物抗体偶联药物（ADC）已成为中国创新药对外授权的最大亮点。中国在 ADC 领域已跻身全球创新前沿，根据 Insight 数据库全球新药研发数据，国产 ADC 新药约占全球管线的40%，已经成为全球ADC 研发的核心参与者。 2025 年上半年 ADC 交易表现尤为突出： ADC 交易总金额接近200 亿美元； 2021 年以来，中国开发的 ADC 资产合作交易总额已达约440 亿美元，占该期间所有对外授权交易的40%；在2018 年以来达成的 25 项最大对外授权交易中，ADC 项目占交易数量的 40%，按交易价值计算约占 46%；代表性的ADC 交易包括：科伦博泰× 默沙东：9 款 ADC 药物，总潜在金额高达 118 亿美元；百利天恒×BMS：BL-B01D1（EGFR×HER3 双抗 ADC），总交易金额 84 亿美元，首付款 3.5 亿美元；荣昌生物× 艾伯维：维迪西妥单抗（HER2-ADC），首付款 6.5 亿美元，总金额超 26 亿美元；前沿技术布局：双特异性抗体双特异性抗体（双抗）已成为中国对外许可的差异化优势领域。中国在双抗领域的创新能力获得了国际认可，2025 年有多笔重磅双抗交易达成：三生制药× 辉瑞：PD-1/VEGF 双抗 SSGJ-707，总金额 60.5 亿美元；康方生物×Summit：依沃西双抗（PD-1/CTLA-4），总金额 50 亿美元；信达生物× 武田：包含双特异性抗体的多产品组合，总金额114 亿美元；从分子类型分布来看，2025 年的交易结构呈现多元化特征：双特异性/ 多特异性抗体：11 笔交易 ADC：10 笔交易；小分子化合物：8 笔交易； GLP-1 受体激动剂：4 笔交易；单克隆抗体：3 笔交易；3.2 治疗领域格局分析中国创新药对外授权的治疗领域分布呈现出以肿瘤为主导、多领域协同发展的特征：肿瘤领域：绝对主导地位肿瘤领域始终是中国创新药对外授权的核心战场。2025 年上半年，肿瘤领域达成 39 项 License-out 交易，全年占比约 55%。这一领域的热门技术包括：免疫肿瘤（IO）：PD-1/PD-L1 抑制剂、双抗、CAR-T 等； ADC 药物：针对HER2、EGFR、TROP2 等靶点；靶向治疗：小分子TKI、PROTAC 等；中国在肝癌、鼻咽癌等中国特色癌种实现了技术突破，这些差异化优势为中国创新药在国际市场赢得了独特地位。自免与代谢：快速崛起的新赛道 2025 年一个显著的变化是，肿瘤领域的交易占比从 2024 年的 61% 下降至 51.4%，而自免、代谢等赛道快速崛起，交易份额升至34.1%。自身免疫疾病：荣昌生物×Vor Bio：泰它西普（BLyS/APRIL 双靶点融合蛋白），总金额 42.3 亿美元；和铂医药× 大冢制药：BCMA/CD3 双抗，6.7 亿美元；代谢性疾病：联邦制药× 诺和诺德：GLP-1/GIP/GCG 受体激动剂 UBT251，首付款 2 亿美元，总金额 20 亿美元；翰森制药× 再生元：口服 GLP-1/GIP 双靶点激动剂，获得高额首付款；其他治疗领域的突破呼吸系统疾病：恒瑞医药的PDE3/4 抑制剂 HRS-9821 授权给 GSK，成为慢阻肺治疗领域的重要突破；神经系统疾病：随着中国企业研发布局的多元化，神经系统疾病领域的License-out 项目也在不断增加；罕见病：细胞与基因疗法中，38.2% 正在对罕见病领域进行探索，体现了中国产业界在填补未满足医疗需求方面的努力；3.3 研发阶段分布特征中国创新药对外授权的研发阶段分布呈现出全阶段覆盖、早期项目占比提升的特点：临床前阶段项目增加：III 期之前的中早期项目交易年均复合增长率达到63.0%，这表明：中国创新药的早期研发质量获得国际认可海外药企愿意承担早期项目的开发风险中国企业在源头创新能力上实现了突破后期项目价值凸显：2023 年近半数 License-in 交易（44.1%）涉及已获批或处于上市申请（NDA）阶段的药物。这反映出：中国已有一批创新药进入收获期；成熟产品的商业价值更容易被国际市场认可；为后续产品的国际化积累了宝贵经验；从研发阶段的演变趋势可以看出，中国生物医药产业的国际化进程正在加速，实现了从临床前探索到后期确证性研究乃至申报上市的全阶段覆盖。四、合作方分布与企业类型分析4.1 海外合作方地域分布中国创新药对外授权的合作方分布呈现出以欧美为主、全球布局的特征：美国市场：绝对主导地位美国作为全球最大的医药市场，在中国创新药对外授权中占据绝对主导地位。2025 年前三季度的数据显示：中国企业License-out 到美国企业的交易数量高达50 笔，占比49%；美国市场占比超过60%；美国企业参与的24 起相关交易总金额占 License out 交易总金额的55.4%；美国市场的吸引力在于其三重优势：强大的监管体系、成熟的研发环境和完善的市场基础设施。通过与美国企业合作，中国创新药能够快速进入全球最具价值的市场，并借助美国的资源优势加速产品开发和商业化进程。欧洲市场：稳步增长欧洲市场在中国创新药对外授权中占据重要地位，占比约25%。主要合作国家包括英国、瑞士、德国、丹麦等。欧洲企业对中国创新药的兴趣主要集中在：创新技术平台：如和铂医药的Harbour Mice 平台获得阿斯利康 45.75 亿美元合作；差异化治疗方案：如石药集团与阿斯利康的53.3 亿美元战略合作；日本市场：区域协同效应日本市场占比约10%，虽然占比相对较小，但在某些领域具有独特优势： ADC 技术合作：日本企业在ADC 领域具有深厚积累，与中国企业形成技术互补；区域市场拓展：通过日本合作伙伴，中国创新药能够更好地进入东亚市场；新兴市场：战略布局开始除了传统的欧美日市场，中国药企开始重视亚洲等新兴市场的布局：奥赛康将ASKG712 在 15 个亚洲国家 / 地区的权益授权给 Visara；海和药物与日本大鹏药品合作，借助本土企业的渠道优势加速商业化；东南亚正在取代日韩，成为中国License-out 交易的重要下游市场；4.2 合作方企业类型分析中国创新药对外授权的合作方以跨国药企（MNC）为主导，同时也包括部分生物技术公司：跨国药企：绝对主力跨国药企是中国创新药对外授权的绝对主力，几乎所有全球Top 20 的药企都参与了中国创新药的授权交易：美国企业：辉瑞、默沙东、BMS、艾伯维、礼来、赛诺菲、诺和诺德等；欧洲企业：GSK、罗氏、阿斯利康、诺华、拜耳等；日本企业：武田、第一三共、大冢制药等；这些跨国药企参与中国创新药授权的动机包括：应对专利悬崖：多款核心产品陆续步入专利到期时间，需要通过License-in 填补管线空窗；获取外部创新：对"外部创新" 的依赖日益加深，纷纷通过 License-in 加快引进高潜力资产；进入中国市场：通过合作获得中国市场的准入机会，如辉瑞在三生制药交易中获得中国市场商业化选择权；生物技术公司：新兴力量除了传统跨国药企，一些海外生物技术公司也积极参与中国创新药的授权交易：美国的EQRx、Avenzo Therapeutics 等日本的Vor Bio 等这些Biotech 公司通常具有以下特点：专注于特定治疗领域或技术平台具有较强的创新能力和风险承受能力能够为中国创新药提供更加灵活的合作模式4.3 中国授权方企业分析中国创新药对外授权的企业类型呈现出多元化格局，包括传统药企、Biotech 和新型研发企业：传统药企：转型先锋传统大型药企凭借雄厚的研发实力和资金优势，在对外授权中占据重要地位：恒瑞医药：2024 年达成中国创新药 License-out 金额第一的交易，总金额 60 亿美元；2025 年与 GSK 达成 120 亿美元战略合作；石药集团：与阿斯利康达成53.3 亿美元战略合作；科伦药业：子公司科伦博泰成为ADC 领域的领军企业，与默沙东达成 118 亿美元合作；三生制药：2025 年与辉瑞达成 60.5 亿美元交易，创造双抗药物授权纪录；复星医药：全产业链布局，出海稳扎稳打； Biotech：创新主力军新一代创新型Biotech 公司已成为 License-out 的主导力量，占比达到 53.6%：信达生物：在双抗和ADC 领域均有突破，2025 年与武田达成 114 亿美元合作；百济神州：2021 年两度与诺华达成超过 20 亿美元的交易；荣昌生物：在ADC 和双抗领域均有重磅产品，维迪西妥单抗销售额超 30 亿元；康方生物：依沃西双抗创造50 亿美元交易纪录；百利天恒：BL-B01D1 创造 84 亿美元交易纪录；这些Biotech 企业的特点包括：专注于创新药研发，具有差异化的技术平台研发效率高，能够快速将创新成果转化为产品在特定领域形成了技术壁垒和竞争优势从企业类型分布可以看出，中国创新药对外授权已经形成了多层次、全方位的企业梯队，既有传统药企的稳健布局，也有Biotech 的创新突破，共同推动中国医药产业向创新驱动转型。五、交易金额与里程碑结构分析5.1 交易金额分布特征中国创新药对外授权的交易金额呈现出整体规模巨大、个体差异显著的特征：总体交易规模： 2025 年交易总金额：1356.55 亿美元； 2024 年交易总金额：519 亿美元； 2023 年交易总金额：约350 亿美元；平均单笔交易金额：从2023 年的 5.0 亿美元增长到 2025 年的8.6 亿美元；大额交易频现：十亿美元级交易：2023 年 8 笔→2024 年 15 笔→2025 年30 + 笔；百亿美元级交易：2025 年出现 4 起，中国占 3 起（启德医药 130 亿美元、恒瑞医药 120 亿美元、信达生物 114 亿美元）；中国创新药2025 年 BD 总额占全球比例高达49%，首次超越美国；5.2 首付款结构分析首付款作为交易达成后的即时现金流入，是衡量中国创新药价值的重要指标：首付款总额变化： 2025 年：70 亿美元； 2024 年：41 亿美元； 2023 年：约15 亿美元； 2025 年上半年：33 亿美元；首付款占比提升： 2025 年首付款占比：5.2%-6.7%；历史水平：2%-5%；增长幅度：相比2023 年最高首付款增长56%；高额首付款案例：三生制药× 辉瑞：12.5 亿美元（创纪录）；百利天恒×BMS：3.5 亿美元（ADC 药物）；信达生物× 武田：12 亿美元（含 1 亿美元战略投资）；恒瑞医药×GSK：5 亿美元（含多个项目选择权）；首付款占比的提升反映出：海外合作方对中国创新药价值认可度提高中国企业在交易谈判中的地位增强创新药的商业化前景更加明朗5.3 里程碑付款机制里程碑付款是创新药授权交易中的核心条款，通常包括临床开发、监管审批和商业化里程碑：里程碑类型分布：临床里程碑：完成特定临床试验阶段；监管里程碑：获得FDA、EMA 等监管机构批准；商业化里程碑：达到特定销售目标或市场准入；里程碑金额规模：典型交易的里程碑金额通常是首付款的数倍至数十倍如三生制药× 辉瑞：48 亿美元里程碑 vs 12.5 亿美元首付款（约 3.8 倍）；恒瑞医药×GSK：潜在 120 亿美元 vs 5 亿美元首付款（约 24 倍）；里程碑触发情况： 2025 年至少有 10 起海外 BD 交易触发里程碑付款，典型案例：百利天恒×BMS：iza-bren 项目触发 2.5 亿美元里程碑付款，为国内创新药出海交易中单个 ADC 资产最大纪录； HUTCHMED× 阿斯利康：ORPATHYS® 在中国首次商业销售触发 2500 万美元里程碑付款；里程碑支付机制特点：采用自动成就机制：触发当前里程碑时需支付对应金额及所有先前里程碑金；里程碑设置更加合理：反映了对项目风险的合理分担；支付条件更加明确：提高了交易的可预期性；5.4 销售分成模式销售分成是创新药授权交易中的长期收益来源，通常采用分级累进制：分成比例：一般为个位数至低双位数百分比；优质产品可达双位数百分比，如三生制药× 辉瑞交易；采用梯度分成：随着销售额增长，分成比例可能提高；分成基数：通常基于净销售额计算；扣除项目包括：退货、折扣、税费、保险等；不同地区可能采用不同的计算方法；特殊条款：最低销售保证：部分交易要求合作方达到最低销售目标；销售里程碑：达到特定销售金额可触发额外付款；市场独占期保护：在特定市场享有独家销售权；5.5 交易结构创新趋势中国创新药对外授权的交易结构正在发生深刻变化：从单一授权到组合授权：恒瑞医药×GSK：1 个成熟产品 + 11 个早期项目选择权；科伦博泰× 默沙东：9 款 ADC 药物打包授权；信达生物× 武田：3 款产品组合，总金额 114 亿美元；从单纯授权到深度合作：股权投资：辉瑞以1 亿美元认购三生制药股份；武田溢价 20% 认购信达生物股份；联合开发：部分交易保留中方在特定市场的共同开发权；分段生产：探索生物制品跨境分段生产模式；从固定价格到价值导向：基于价值的定价：根据临床数据和市场表现调整交易金额；里程碑重设机制：在特定条件下可重新谈判里程碑设置；收益分享模式：除销售分成外，还可能分享其他收益；这些创新反映出中国创新药对外授权正在从简单的"卖产品" 向复杂的 "价值共创" 模式转变，体现了中国企业谈判能力和价值认知的提升。

2026-05-12

·百度百家

基石药业：从Biotech到Biopharma的加速跃迁

“我刚打完新冠疫苗第一针，相信我们一定能战胜疫情，2021年会更好。”2021年初，在接受21世纪经济报道专访时，基石药业董事长兼首席执行官江宁军兴奋地透露，他已经接种疫苗，并相信会有更多人加入，共同筑起疫情“防护墙”。在江宁军看来，2021年会带来新的希望。尽管2020年各行业都受到新冠冲击，却也让生物医药的价值被大众看见——新药研发、临床试验、疫苗分配等词汇第一次走进大众视野。对创新药而言，无论是自主研发还是授权引进，失败率都高达90%，药品能够上市并进入商业化阶段，本身就是跨越式的发展。过去一年，基石药业的临床试验稳步推进，即将获批的4款新药让商业化进程按下快进键。江宁军直言，2021年会是基石药业的发展大年，公司正在为产品商业化做充分准备——这实际上意味着从Biotech向Biopharma的升级。 ▲ 政策+资本双轮驱动江宁军在采访中表示，创新药企近年飞速发展，首要因素是国家医药创新政策的持续加持；其次，肿瘤领域存在巨大的未被满足需求，资本市场也因此十分看好生物医药领域。 “在政策与资本利好的推动下，中国生物医药行业正在进入2.0时代，由研发me-too、me-better药物向first-in-class、best-in-class药物转变。包括基石药业在内的创新药企正在由生物技术公司向生物制药公司发展，不仅有研发也有生产、商业运营等。”江宁军说。 ▲ “基石速度”背后的四块基石基石药业的加速度得益于四块“基石”：行业领先的管理团队、丰富的产品管线、强大的商业模式、坚实的财务优势。优秀的管理团队：成员平均拥有超过20年创新药行业经验，累计超过40个新药上市申请记录，覆盖药物基础研究、临床前研究、临床研究、生产、注册及商业运营全链条。丰富的肿瘤产品管线：专注肿瘤免疫治疗及精准治疗，多款同类首创或同类最优产品即将获批。中国与美国是肿瘤患者最多的国家，每年中国新增约400万肿瘤患者，5年生存率远低于美国，“其中一个重要原因是中国患者缺乏有效、安全的创新疗法”。创新的商业模式：前两三年专注研发，同时大量授权引进在研产品，快速通过临床获批进入市场，满足患者需求；授权引进模式为中国创新药提供了更多选择和机会。坚实的财务优势：成立仅三年便完成4.1亿美元融资并赴港上市，为高效推进研发、生产、商业运营提供持续弹药。 “基石药业已向全方位生物制药企业转型，备战商业化，目前已经建立了一支接近200人的商业运营团队，其中管理人员均有超15年以上肿瘤行业经验。”江宁军介绍称。 2021年将上市4款药物：1款肿瘤免疫治疗药物舒格利单抗（PD-L1抗体）及3款精准治疗药物阿伐替尼、普拉替尼、艾伏尼布；2022—2025年预计拥有超过6个潜在获批产品，覆盖14个以上适应症。 2020年9月30日，基石药业与辉瑞达成战略合作：辉瑞购入价值2亿美元的基石药业股份；同时获得舒格利单抗在中国大陆地区的独家授权；基石药业最高可再获2.8亿美元里程碑付款及额外特许权使用费。双方还将在大中华地区开发和商业化更多后期研发阶段的创新肿瘤产品，并选择性联合引进其他肿瘤产品。 ▲ 免疫疗法的“第三次革命” PD-1/PD-L1之所以热门，江宁军将其称为癌症治疗的第三次革命：不同于化疗“杀敌一千、自损八百”，免疫治疗通过调节自身免疫系统仅攻击癌细胞，并具备广泛联合用药潜力，疗效持久且深度。舒格利单抗适应症涵盖肺癌、胃癌、食管癌等中国高发癌种，已在美国获得FDA突破性疗法和孤儿药认定；针对非小细胞肺癌的新药上市申请已获国家药监局受理。 ▲ 全球化的“第二跳板” 2020年10月27日，基石药业与美国EQRx公司达成累计高达13亿美元战略合作：将舒格利单抗、CS1003（PD-1抗体）在大中华区以外地区开发及商业化权利授予EQRx公司。EQRx以变革性商业模式让创新药物以优惠价格惠及更广泛患者；刚完成5亿美元B轮融资。通过该合作，基石药业把舒格利单抗和CS1003这两款具备强大竞争优势的药物推向全球市场，也体现了中国创新药出海的趋势。对研发型生物药企而言，实现商业化的途径有多种：自建商业运营团队、与其他商业能力强的企业合作、出售产品权益等。江宁军认为生物医药行业的多方合作是必然之路，“尤其在肿瘤这一复杂疾病领域，需要产学研等各领域密切合作”。中国生物医药行业正进入创新2.0阶段。随着政府持续出台支持国产创新药发展的政策、企业对药物研发投入不断增长，更多全球首创或同类最优的真正世界级创新将在中国诞生。学术界已出现中国研究者主导的肿瘤免疫新机制和个性化治疗突破，部分研究有转化为新机制疗法的潜力。以基石药业为例，几款临床后期产品即将商业化的同时，早期管线也令人期待：多特异性抗体、抗体药物偶联物、肿瘤微环境调节剂、癌症疫苗、新信号通路抑制剂等均在布局，并拥有全球权益。目前已有五款产品在研：三款自主研发（靶点尚未披露），两款引进——靶向PD-L1×4-1BB×HSA的多特异性抗体NM21-1480、靶向ROR1的抗体药物偶联物LCB71等，均有成为同类首创或同类最优的潜力。 ▲ 产能布局：自建+外包双轨并行 2019年8月，基石药业苏州工业园区生产基地项目落户；2020年上半年动工建设，预计2021年底整体土建竣工。项目规划总面积近10万平方米，建成后产能可达26,000L大分子生物药和10亿片小分子化学药片剂/胶囊；通过自建与外包双轨生产模式，打造稳定可靠的生产能力。临床开发层面，团队自主掌握最核心的开发策略；执行层面引入外部合作伙伴，达到最佳协同效应。近年来已与工业园区、孵化平台、学术及医疗机构、领先生物医药公司等形成创新药生态系统。 ▲ 支付探索：医保+商保+创新支付多管齐下由于创新药研发投入巨大、耗时长、风险高，上市后的支付对后续研发至关重要。国家医保局近年推进一系列改革措施支持创新药支付；商业保险也推出“惠民保”、疗效险、特药险、慢病险等创新产品；第三方支付公司联合药企推出分期付款、会员福利等方案。未来基石药业相关癌症产品也将积极与商业保险公司合作，进一步提高患者可支付性。 “2021年是我们的技术大年，也是商业化重要之年。”江宁军总结道：从研发角度来说，将开展超过30项临床试验，其中20项为注册性临床试验；同时迅速推进创新管线2.0进程，进入真正差异化和全球化的创新新阶段；从产品角度来说，4个新产品有望获批上市，“期待惠及更多的患者”。

2026-04-10

·健康知识服务

2025 ESMO：肝细胞癌治疗的新曙光

2025 ESMO：肝细胞癌治疗的新曙光Hepatocellular Carcinoma Treatment 肝细胞癌是我国高发的恶性肿瘤，疾病负担沉重。2025 年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）公布了多项肝细胞癌的最新研究进展，为肝癌治疗带来了新的思路。本期健康科普专题访谈特别邀请到盐城市第一人民医院肿瘤科陈平主任，为我们解读这些重要研究成果。 01 一、肝细胞癌的整体发病和治疗现状我国是肝细胞癌高发国家，多数患者有基础肝病，确诊时分期较晚，很多已失去手术根治机会。从治疗现状来看，治疗手段多样，但晚期患者预后不佳，总体生存情况远低于发达国家。且肝细胞癌驱动基因尚不明确，缺乏精准治疗靶点，给治疗带来很大挑战。过去，肝细胞癌治疗经历了从化疗、靶向治疗，到免疫治疗、联合治疗的发展阶段，疗效不断提升，但仍有进步空间。 2025 ESMO 年会公布的肝细胞癌研究进展涵盖晚期一线、中晚期局部与系统、早期围手术期等多个重要领域，能为我国肝细胞癌患者带来新治疗选择和生存希望，意义重大。 02 二、2025 ESMO 上的研究突破 1. （一）晚期肝细胞癌一线治疗 2025 ESMO 上，晚期肝细胞癌一线治疗核心突破集中在 “双免疫 + 靶向 + 化疗” 的 “双免靶化” 多机制联合方案，成为重要发展方向。过去单免疫联合靶向疗效有提升空间，而 “双免靶化” 战略性组合能实现更优效果。 DUBHE - H - 308 研究是全球首个 “双免靶化” 随机对照 III 期临床研究，有多项创新。采用全球首创双免疫组合抗体，方案全功能覆盖，设计贴合临床实际。纳入患者符合中国肝癌特色，研究结果显示，该方案能提高肿瘤缓解率，延长无进展生存期，且耐受性良好。此外，HIMALAYA 研究、CheckMate - 9DW 研究等也证实双免疫为基础的联合方案有持久生存获益，双免疫将成晚期肝癌一线治疗新基石。 2. （二）“双免靶化” 方案作用机制 “双免靶化” 方案整合不同治疗方式优势，实现协同增效。化疗快速起效，杀伤肿瘤细胞，降低负荷，促进抗原释放，为免疫治疗创造条件；靶向药物抑制血管生成，切断肿瘤营养，改善微环境，增强免疫效果；双免疫药物作用于免疫系统不同环节，激活免疫细胞，增强杀伤能力。其中一种免疫药物经结构改造，增强疗效同时减轻毒性。该方案实现 “快速控瘤 + 长期维持”，提升生存获益。 3. （三）阴性结果的启示 2025 ESMO 上部分晚期肝癌一线治疗研究未达预设主要终点。如 PRODIGE 81/FFCD 2101 - TRIPLET HCC 研究、IMbrave152/SKYSCRAPER - 14 研究、CS1003 - 305 研究等，这些阴性结果告诉我们肿瘤治疗联合并非简单药物叠加，设计方案要考虑药物机制、剂量、患者耐受性等，警惕过度治疗的毒性风险，平衡疗效和安全性。 4. （四）中晚期肝细胞癌局部与系统治疗中晚期肝细胞癌治疗是难点，2025 ESMO 研究进展集中在局部与系统治疗联合及系统治疗对局部治疗的挑战。 ABC - HCC 研究是全球首项中期肝细胞癌靶向联合免疫与经动脉化疗栓塞（TACE）头对头对比的随机对照 III 期研究。首次中期分析显示，系统治疗组至治疗方案失败时间优于 TACE 组，失败风险降低近一半，治疗周期长，因进展终止治疗比例低。虽需长期随访，但已证实系统治疗在中期肝癌有疗效优势，为不适合或拒绝局部治疗的患者提供新选择。 ABILITY 试验和依沃西单抗联合肝动脉灌注化疗研究，探索局部与系统联合模式，能提高肿瘤缓解率，部分患者可转化为可手术切除状态，带来根治希望。 5. （五）局部治疗与系统治疗联合模式的优势及适用人群局部治疗与系统治疗联合模式整合两者优势，实现 “1 + 1＞2”。局部治疗如 TACE、肝动脉灌注化疗能直接作用于肿瘤病灶，降低局部负荷；系统治疗如靶向联合免疫能作用于全身，抑制微转移和复发。两者联合时，局部治疗减少肿瘤对免疫系统的抑制，系统治疗抑制肿瘤血管再生和侧支循环形成，减少复发风险。该联合模式适用于肿瘤负荷大、有血管侵犯、肝外转移少的患者，以及初始无法手术切除、希望转化治疗获得手术机会的患者。临床研究证实，能提高缓解率和控制率，延长生存期，安全性可控。 6. （六）早期肝细胞癌治疗突破早期肝细胞癌治疗目标是根治和降低复发风险，2025 ESMO 研究突破集中在围手术期治疗和转化治疗。 CARES - 009 研究是首个 “新辅助治疗 + 手术 + 辅助治疗” 全程式围手术期模式治疗可切除肝细胞癌取得阳性结果的随机 III 期研究。新辅助治疗阶段免疫联合靶向缩小肿瘤、抑制微转移；手术根治切除；术后辅助治疗巩固效果、降低复发。研究结果显示，围手术期治疗组无进展生存期显著延长，主要病理反应率和完全病理缓解率提高，复发风险降低，且安全性可控。 7. （七）早期肝癌相关研究的共同特点除 CARES - 009 研究，2025 ESMO 还有 BRHCC - I 期研究、NEO - START 研究、放疗联合靶向免疫的新辅助治疗研究等。这些研究核心目标一致，即扩大可手术切除人群和降低术后复发风险；采用局部治疗联合系统治疗模式；取得不错疗效；重视安全性，不良反应可耐受。共同推动早期肝癌治疗向 “多手段联合、精准化根治” 方向发展。 03 三、研究意义 1. （一）TALENTop 研究的意义 TALENTop 研究为局部晚期、原本无法手术的肝癌患者提供新优化治疗路径。研究针对伴有大血管侵犯、无肝外转移的局部晚期患者，采用 “系统治疗 + 手术 + 维持治疗” 模式。结果显示，联合手术组至治疗失败时间延长，生存趋势更好，提示手术根治可能带来长期生存获益，且治疗模式安全性可控。该研究证实系统治疗后病情缓解的患者手术根治可改善预后，为转化治疗优化提供循证证据。 2. （二）关注中国肝癌患者特点的研究中国肝癌患者大多有乙肝感染背景、确诊时分期晚、大血管侵犯和肝外转移比例高。DUBHE - H - 308 研究和 CS1003 - 305 研究纳入大量此类患者。DUBHE - H - 308 研究显示 “双免靶化” 方案疗效显著，适合我国晚期肝癌患者；CS1003 - 305 研究次要终点有一定改善，为治疗提供新参考。这些研究避免套用国外结果的局限，为我国临床提供更有针对性的循证依据。 3. （三）治疗方案安全性的新发现和启示 2025 ESMO 肝癌研究高度关注治疗方案安全性，核心原则是 “疗效与安全并重，平衡获益与风险”。有效的联合方案大多安全性良好，如 DUBHE - H - 308 研究的 “双免靶化” 方案和 HIMALAYA 研究的双免疫联合方案；部分阴性研究提示过度联合可能增加毒性风险；不同治疗方案不良反应谱不同，需针对性管理。选择方案时要评估患者耐受性，全程监测并及时处理不良反应。 04 四、注意事项与建议 1. （一）临床医生选择治疗方案的原则临床医生为肝癌患者选择治疗方案需遵循 “个体化、多学科、疗效与安全平衡、全程管理” 四大原则。个体化要求根据患者肿瘤分期、肝功能、体能状态等情况选择合适方案；多学科协作需多学科团队共同评估和制定治疗方案；疗效与安全平衡要在两者间找平衡点；全程管理需对患者治疗全程监测和管理，及时调整方案。 2. （二）患者和家属的注意事项患者和家属要理性看待研究进展，不盲目追求 “最新方案”，与医生充分沟通选择合适方案；重视多学科会诊，主动提出需求；密切配合医生治疗和监测，按时服药、定期复查，不擅自中断治疗和隐瞒异常；保持积极心态，重视生活质量维护，注意饮食、作息调理，提高免疫力。 3. （三）未来肝细胞癌治疗方向未来肝细胞癌治疗将朝着 “精准化、联合化、全程化、根治化” 方向发展。精准化治疗将通过分子生物学研究发现更多生物标志物，制定更精准方案；联合治疗将优化创新，新药物不断涌现；全程管理模式将完善，整合各环节，提供全面医疗支持；根治性治疗机会将扩大，探索更有效转化治疗方案。 4. （四）纳入临床指南的研究结果 2025 ESMO 上 DUBHE - H - 308 研究结果被纳入 2025 版《CSCO 免疫检查点抑制剂临床应用指南》，“双免靶化” 联合方案新增为中晚期肝细胞癌一线治疗推荐，适用于肝功能 Child - Pugh A 级或较好的 B 级患者。HIMALAYA 研究结果巩固了双免疫联合方案在指南中的推荐地位，这些结果为临床实践提供指导，让患者受益。 5. （五）基层医院医生和患者的应用方法基层医院医生和患者要从 “学习更新、规范评估、精准选择、多学科协作、全程监测” 五方面应用研究进展和指南推荐。基层医生要主动学习，规范评估患者，精准选择方案，重视多学科协作和转诊，加强全程监测；患者要配合医生治疗。五、结语陈平主任的总结与期望 2025 ESMO 的肝细胞癌研究进展在多个核心治疗领域带来核心改变，包括晚期一线进入 “双免靶化” 时代、中晚期治疗模式转变、早期治疗转向围手术期联合、更注重中国特色和个体化。长远来看，推动肝癌治疗向 “精准化、联合化、全程化、根治化” 方向发展。未来，随着研究深入和新药物研发，肝癌治疗效果将提升，有望成为可防、可治、可长期控制的慢性疾病。陈平主任希望患者和家属对肝癌治疗有理性认识，充满信心，所有患者都能在规范治疗下获得长期生存，早日康复。

免疫疗法临床3期临床结果临床2期

100 项与诺法利单抗相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期肝细胞癌	临床3期	美国	基石药业	2019-12-13
晚期肝细胞癌	临床3期	美国	基石药业（苏州）有限公司	2019-12-13
晚期肝细胞癌	临床3期	中国	基石药业（苏州）有限公司	2019-12-13
晚期肝细胞癌	临床3期	中国	基石药业	2019-12-13
晚期肝细胞癌	临床3期	意大利	基石药业（苏州）有限公司	2019-12-13
晚期肝细胞癌	临床3期	意大利	基石药业	2019-12-13
晚期肝细胞癌	临床3期	波兰	基石药业（苏州）有限公司	2019-12-13
晚期肝细胞癌	临床3期	波兰	基石药业	2019-12-13
晚期肝细胞癌	临床3期	西班牙	基石药业	2019-12-13
晚期肝细胞癌	临床3期	西班牙	基石药业（苏州）有限公司	2019-12-13

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04194775 (CS1003-305, ESMO2025)	临床3期	肝细胞癌一线	534	Nofazinlimab + Lenvatinib	網壓獵鏇網蓋獵餘壓齋(廠鹹壓糧構鏇觸衊構艱) = 夢繭製製選鏇淵遞簾夢糧選淵築齋憲築壓夢簾 (壓艱蓋鑰構餘淵鏇選觸 ) 更多	积极	2025-10-17
				Placebo + Lenvatinib	網壓獵鏇網蓋獵餘壓齋(廠鹹壓糧構鏇觸衊構艱) = 餘壓糧壓憲醖築憲艱齋糧選淵築齋憲築壓夢簾 (壓艱蓋鑰構餘淵鏇選觸 ) 更多
NCT03809767 (Pubmed \| Target Oncol) 人工标引	临床1期	实体瘤 \| 淋巴瘤	107	Nofazinlimab 60 mg Q3W	膚構襯壓顧選簾願廠鏇(襯窪顧蓋繭襯獵艱積鏇) = none 窪蓋醖憲製範遞遞憲積 (鏇網觸鑰壓鏇鑰餘襯獵 ) 更多	积极	2024-09-04
				Nofazinlimab (Phase 1b)
NCT03475251 (phase 1 study of nofazinlimab, Pubmed \| Br J Cancer)	临床1期	晚期恶性实体瘤 \| 转移性结直肠癌 PD-1 antibody	-	Nofazinlimab monotherapy	鬱餘夢遞襯夢範糧襯廠(鑰遞網糧顧觸鏇網憲製) = Fatigue was the most frequent treatment-emergent adverse event (AE) in this study 壓廠願範觸餘窪選簾蓋 (鑰艱鑰範衊鏇構窪範顧 ) 更多	积极	2023-11-09
NCT03809767 (ASCO2022) 人工标引	临床1期	不可切除的肝细胞癌一线	20	Lenvatinib+CS1003	製鑰顧糧獵鬱顧壓憲膚(遞繭網選壓鹹衊製選鬱) = Confirmed ORR was changed from 30.0% to 45.0% (95% CI: 23.06%, 68.47%) with 9 pts achieving partial response. 願鹽鬱齋醖膚願網餘膚 (襯鬱構醖鬱憲願選鑰壓 ) 更多	积极	2022-06-02
NCT03523819 (ESMO_IO 12021 \| ESMO_IO 22021) 人工标引	临床1期	HR阳性/HER2低表达实体瘤	36	CS1002+CS1003 (MSI-H/dMMR tumors or MEL + arm A)	蓋觸蓋範構蓋製獵鏇膚(鬱獵顧鬱製遞淵鑰遞築) = 5 (9.3%) pts had AEs leading to discontinuation of CS1002 and CS1003. 築壓襯願餘艱廠鏇顧夢 (餘鬱築齋糧糧餘願淵窪 ) 更多	积极	2021-12-09
				CS1002+CS1003 (MSI-H/dMMR tumors or MEL + arm B)
NCT03523819 (ESMO 12021 \| ESMO 22021) 人工标引	临床1期	HR阳性/HER2低表达实体瘤	33	CS1003 200 mg+CS1002 0.3 mg/kg	範繭壓襯觸齋廠憲鑰膚(築願齋艱夢獵獵醖鏇醖) = Two (6.1%) pts experienced AEs leading to discontinuation of CS1002 and CS1003. 憲窪鹹顧鏇遞網獵廠繭 (淵鬱憲艱襯餘艱鹽觸觸 )	积极	2021-09-16
				CS1003 200 mg+CS1002 1 mg/kg
NCT03809767 (ESMO2020) 人工标引	临床1期	不可切除的肝细胞癌一线	19	CS1003+lenvatinib	餘衊糧顧艱鑰憲夢淵鏇(鏇膚糧觸夢鏇膚範夢觸) = 壓鹽顧繭鹽積繭艱願願醖遞遞夢網夢獵淵膚衊 (憲構鏇壓網衊蓋網襯獵 ) 更多	积极	2020-09-17
NCT03475251 (ESMO2020)	临床1期	HR阳性/HER2低表达实体瘤 \| 晚期癌症	108	CS1003 200 mg Q3W	衊積鑰醖範鹹簾觸鏇網(襯衊衊憲構築膚繭廠選) = 41% (12/29) and 47% (14/30) pts had all-grade treatment-related adverse events (TRAEs), respectively. The TRAE profiles were comparable in both cohorts overall with two Grade (G) ≥ 3 events (G3 dermatitis and G4 Type 1 diabetes mellitus in cohort B), and the rest were G1/2. 簾夢鏇顧廠觸繭膚膚糧 (鹹鹽鹽鑰鹽廠夢鑰醖範 ) 更多	-	2020-09-17
				CS1003 400 mg Q6W