A Multi-Center, Double-Blind, Randomized, Phase III Study to Investigate the Efficacy and Safety of Nofazinlimab (CS1003) in Combination With Lenvatinib Compared to Placebo in Combination With Lenvatinib as First-Line Therapy in Subjects With Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC)

This is a multi-center, double-blind, randomized, phase III study to investigate the efficacy and safety of Nofazinlimab (CS1003) in combination with lenvatinib and placebo in combination with lenvatinib in the treatment of subjects with no prior systemic treatment and with unresectable advanced hepatocellular carcinoma (HCC). Subjects cannot be eligible for locoregional therapy. In this study, Nofazinlimab (CS1003) (or placebo) and lenvatinib are both considered as the study treatment while Nofazinlimab (CS1003) (or placebo) is the investigational product and lenvatinib is selected as the basic treatment for HCC.

开始日期2019-12-13

申办/合作机构

基石药业

NCT03809767

/ Completed临床1期

A Phase Ia/Ib, Open-Label, Multiple-Dose, Dose-Escalation and Expansion Study of the Anti-PD-1 Monoclonal Antibody CS1003 in Subjects With Advanced Solid Tumors or Lymphomas

This is a phase Ia/Ib, open-label, multiple-dose, dose-escalation and expansion study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and anti-tumor activity of CS1003 in subjects with advanced solid tumors or lymphoma.

开始日期2018-10-29

申办/合作机构

基石药业

NCT03475251

/ Completed临床1期

A Phase Ia/Ib, Open-Label, Multiple-Dose, Dose-Escalation and Expansion Study of the Anti-PD-1 Monoclonal Antibody CS1003 in Subjects With Advanced Solid Tumors

This study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetic profile and treatment effect of a new drug known as CS1003 in patients with advanced tumors.

开始日期2018-05-09

申办/合作机构

基石药业

100 项与诺法利单抗相关的临床结果

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100 项与诺法利单抗相关的转化医学

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100 项与诺法利单抗相关的专利（医药）

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项与诺法利单抗相关的文献（医药）

2021-01-01·ACTA PHARMACOLOGICA SINICA

CS1003, a novel human and mouse cross-reactive PD-1 monoclonal antibody for cancer therapy

Article

作者: Bao, Yuan-Wu ; Yin, Ke ; Yang, Bao-Tian ; Lu, Liang ; Li, Fu ; Zhang, Juan ; Li, Zhen-Hu ; Li, Jing ; Qin, Zhen ; Zheng, Yong ; Li, Jingrong ; Wang, Xinzhong

The programmed cell death protein 1 (PD-1) is an immune-checkpoint that negatively regulates the immune system and a key mechanism that tumors utilize to escape from immune surveillance. PD-1 antibodies can block the interaction of PD-1 with its ligands (PD-L1 and PD-L2), restore T cells activation, and elicit antitumor activity. In this paper, we reported a novel PD-1 monoclonal antibody (mAb) CS1003, which is a humanized IgG4 PD-1 mAb generated by conventional hybridoma technology, and currently being developed in multiple clinical trials as monotherapy or in combination with other anticancer agents. We showed that CS1003 bound to recombinant human, cynomolgus monkey, and mouse PD-1 with EC₅₀ values of 0.1757, 0.2459, and 0.3664 nM, respectively. CS1003 blocked PD-1 interaction with its ligands, dose-dependently enhanced T cell proliferation and secretion of cytokines (IL-2 and IFN-γ) to the levels comparable to the reference antibody pembrolizumab. Intraperitoneal administration of CS1003 (0.1, 0.5, 2.5 mg/kg, once every 3 days) dose-dependently suppressed the growth of MC38-hPD-L1 colon cancer in hPD-1 knock-in mice. Pharmacokinetics (PK) study revealed a linear PK profile within the dose range of 2-18 mg/kg following single intravenous administration in cynomolgus monkey. These data provide a comprehensive preclinical characterization of CS1003 that supports its clinical development for cancer immunotherapy.

2021-01-01·Chinese clinical oncology

Immunotherapy and chimeric antigen receptor T-cell therapy in hepatocellular carcinoma

Review

作者: Sonbol, Mohamad Bassam ; Bekaii-Saab, Tanios S ; Uson Junior, Pedro Luiz Serrano ; Liu, Alex J ; Borad, Mitesh J

Advanced hepatocellular carcinoma (HCC) is a deadly disease. With increasing incidence of new cases over the last years multiple efforts have been made to ameliorate survival and quality of life. Recent advances in understanding the tumor microenvironment and cancer immune evasion led to development of potent immune therapies targeting programmed death-ligand-1 (PD-L1), programmed cell death protein 1 (PD-1) and anti-cytotoxic T-lymphocyte-associated protein-4 (CTLA-4). Early clinical studies highlighted the activity and synergism of checkpoint inhibitors with antiangiogenic drugs, including anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) antibodies and multi-tyrosine kinase inhibitors. Most recently, the combination of bevacizumab and atezolizumab improved survival compared to sorafenib in the treatment of advanced HCC on first-line therapy in a randomized phase III trial and now is considered the standard of care. Multiple options are available for the treatment of metastatic HCC including atezolizumab, bevacizumab, nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab, sorafenib, lenvatinib, regorafenib, cabozantinib and ramucirumab. Furthermore, other checkpoint inhibitors are being evaluated including durvalumab, tremelimumab, CS1003, sintilimab and camrelizumab. In this review article, we focus on the landscape of different immunotherapy strategies in the management of HCC and the combination of checkpoint inhibitors antibodies with antiangiogenics. In addition, we will address the limitation of cell therapies in advanced HCC and current strategies to improve efficacy.

项与诺法利单抗相关的新闻（医药）

2026-10-03

·非哥说药

批文的得而复失：阿美替尼欧盟风波全景复盘

一场不围绕疗效的撤市，以及一堂中国创新药出海的规则课引子：到手七个月的批件，没了 2026 年 9 月 27 日晚，翰森制药（03692.HK）在港交所挂出一则自愿公告：欧盟委员会卫生和食品安全总司已于 9 月 25 日作出实施决定，撤销甲磺酸阿美替尼片（海外商品名 Aumseqa®）在欧盟的上市许可。此时距离这款药拿到欧盟批件——2026 年 2 月 12 日——仅仅过去七个多月。这是中国原研第三代 EGFR-TKI 第一次拿到欧盟批件，翰森为此走了将近四年的注册长路。消息一出，医药圈的第一反应几乎一致：药出问题了？没有。翰森在公告里写得明白：本次决定仅涉及欧盟监管框架下的程序瑕疵，与产品的质量、安全性、有效性及临床价值概无关联。把它拉下马的，不是一项失败的试验，而是一个大多数从业者都很陌生的概念——监管数据保护（Regulatory Data Protection）；点燃引信的，是老对手阿斯利康在欧盟普通法院提起的一纸诉状（案号 T-289/26）。一款疗效数据扎实的原研新药，为什么会被一条本来为仿制药设计的规则"请出门"？阿斯利康为什么不惜直接起诉欧盟委员会？这场风波又会给正在全速出海的中国创新药留下什么？本文结合公司公告与多篇行业报道，从六个维度做一次彻底复盘。一、阿美替尼是什么样的分子甲磺酸阿美替尼（Aumolertinib，研发代号 HS-10296），是翰森制药自主研发的第三代 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），国内商品名阿美乐®，海外商品名 Aumseqa®。它的适应症指向非常明确：EGFR 突变的非小细胞肺癌（NSCLC）。肺癌是我国发病率和死亡率均居首位的恶性肿瘤，超过八成是非小细胞肺癌，而其中近半数患者携带 EGFR 突变——这是一个患者基数庞大、临床需求极为迫切的赛道。从分子设计上看，第三代 EGFR-TKI 的共性是能够同时覆盖 EGFR 敏感突变（外显子 19 缺失、外显子 21 L858R 置换）和第一、二代药物治疗后产生的 T790M 耐药突变，并相对克制对野生型 EGFR 的抑制，从而减轻皮疹、腹泻等典型不良反应。阿美替尼被业内普遍视为在奥希替尼分子骨架基础上进行结构优化的国产同类新药，但其临床开发项目是独立完成的，先后获得国家"重大新药创制"科技重大专项支持和中国专利金奖，核心研究多次发表于《Lancet Oncology》《JCO》《JTO》等国际肿瘤期刊，并登陆 ASCO、WCLC、ESMO 等全球学术大会。支撑其疗效的核心证据是 III 期 AENEAS 研究：429 例 EGFR 敏感突变晚期 NSCLC 患者随机接受阿美替尼或吉非替尼一线治疗，两组中位无进展生存期约 19.3 个月对 9.9 个月，风险比（HR）0.46——疾病进展或死亡风险下降超过一半。这是一项设计干净、读数漂亮的注册研究，也正是凭借它，阿美替尼在中国站稳了脚跟。需要记住的一点是：本次欧盟风波从头到尾没有任何一方否定过这套数据。EMA 的审评结论始终是获益大于风险；争议出在别处——出在申报材料的"引用"上。这恰恰说明，阿美替尼是一个过硬的分子，而它遭遇的是一场与分子本身无关的战争。二、阿美替尼在中国的注册进展在中国，阿美替尼的注册史几乎就是一部国产三代 EGFR-TKI 的突围史。 2020 年 3 月，阿美替尼经国家药监局优先审评审批程序获附条件批准上市，首个适应症为既往经 EGFR-TKI 治疗进展、且 T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC——这是中国首个原研三代 EGFR-TKI，直接打破了进口产品在该领域的垄断。2021 年 12 月，它进一步拿下 EGFR 敏感突变晚期 NSCLC 的一线治疗适应症，从后线走到一线。此后几年，阿美替尼持续拓展版图：术后辅助治疗、不可切除局部晚期 NSCLC 放化疗后维持治疗相继获批，加上与培美曲塞和铂类联合的一线方案，目前国内已获批五项适应症，覆盖 EGFR 突变 NSCLC 从术后辅助、局部晚期维持到晚期一线、二线 T790M 的全病程，是国内获批适应症最多的中国原研三代 EGFR-TKI，多项适应症纳入国家医保目录。商业层面，阿美替尼是名副其实的国产创新药"销冠"：2025 年国内销售额约 46.45 亿元（米内网三大终端六大市场口径），位居中国创新药销售额榜首；全渠道口径约 54.64 亿元，同比增长约 9%。在它的冲击下，曾经年治疗费用高达约 60 万元的奥希替尼，经多轮医保谈判一路降至 2024 年医保支付价 4966.2 元/盒——同类进口药的患者年自付费用，从 60 万元量级降到了最低 1 万元以内。可以说，阿美替尼在国内完成了一次教科书级的"原研替代"。一句话概括国内部分：分子过硬、适应症全、医保深、销售强。问题从来不在中国市场——问题出在它走向大海的那一刻。三、阿美替尼的国际注册进展：与 EQRx 的纠缠阿美替尼的国际化开局，本来是一个漂亮的 BD 故事。2020 年 7 月，刚在国内获批四个月的翰森，将阿美替尼大中华区以外的全球权益授权给美国 EQRx 公司，首付款 2500 万美元，潜在里程碑总额最高 4.2 亿美元。 EQRx 是一家商业模式极具争议的公司：它不自己研发，专门引进中国已上市或处于后期阶段的资产，利用既有临床数据，想方设法更快、更便宜地拿到欧美批件，再以低价冲击市场。它的生意模式，可参见本公众号八月份的文章《定价幻觉：EQRx如何用20亿美元买一张制度套利的退学通知书——兼论中美me-too监管趋严与中国PD-1的"窄门"突围》。在它的操盘下，阿美替尼的海外申报推进得飞快——2022 年，EQRx 先后向英国 MHRA 和欧盟 EMA 递交上市申请，欧盟申请于 2022 年 12 月 1 日正式递交。正是这份 2022 年递交的欧盟申请，埋下了四年后引爆的那颗雷：为论证中国人群数据可向欧洲人群外推，申报材料将阿斯利康奥希替尼（泰瑞沙®/TAGRISSO®）的若干临床结果用作背景参照——而奥希替尼 2016 年 2 月在欧盟首次获批，其 8 年数据保护期要到 2024 年 2 月才届满。递交的时点，这些数据仍在保护期内。命运的转折随后到来。2022 年初，FDA 开始收紧对单一国家临床数据的审查，EQRx"借中国数据快速闯关"模式赖以生存的政策土壤迅速消失——它同期代理的基石药业舒格利单抗、Nofazinlimab 在 2022 年 11 月被退回。2023 年初，EQRx 陷入经营危机、收缩战线；2023 年 9 月，翰森宣布与其终止合作，收回阿美替尼全部海外权益。合作终止了，但审评还在继续——欧盟申请早已按 EQRx 的路径递交，底子已经打下。翰森接手后独自走完了剩下的长路：2023 年 12 月收到 EMA 遗留问题清单，审评时钟停摆近两年；2024 年 12 月，翰森启动一项欧洲人群药代动力学桥接研究，在塞尔维亚、波黑、摩尔多瓦、保加利亚入组 19 名受试者；2025 年 11 月 10 日递交答复；2025 年 12 月 11 日获得 CHMP 积极意见；2026 年 2 月 12 日，欧盟委员会正式批准阿美替尼上市（批准决定编号 C(2026) 1035 final），上市许可持有人登记为德国 SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH，获批用于 EGFR 外显子 19 缺失或 L858R 突变晚期 NSCLC 一线治疗，以及 T790M 突变阳性晚期 NSCLC 治疗。欧盟之外，阿美替尼的版图一度相当可观：2025 年 6 月 4 日率先获得英国 MHRA 批准，成为首个在海外上市的中国原研 EGFR-TKI；2026 年 8 月在中国澳门获批；2025 年 12 月，翰森又将中东与非洲、东南亚与南亚、澳大利亚等区域的权益授权给 Glenmark。再往后，就是 2026 年 9 月 25 日那纸撤销决定（编号 C(2026) 6955）。整个时间线值得完整看一眼：注：欧盟申请递交时间以欧盟委员会撤销决定书载明的 2022 年 12 月 1 日为准。四、阿斯利康的成功狙击，以及背后的深层原因4.1 一次多线并进的法律狙击把这次撤销简单理解为"欧盟发现自己批错了"，就低估了阿斯利康的章法。根据阿斯利康提交给美国 SEC 的文件，这是一套多线并进的组合拳：2026 年 3 月，阿斯利康先在英国高等法院对翰森及关联方提起专利侵权诉讼，开庭时间定在 2027 年 6 月；2026 年 5 月 7 日，又分别在英国高等法院和欧盟普通法院提起诉讼，挑战 MHRA 和欧盟委员会授予阿美替尼上市许可的决定——后者即案号 T-289/26。 T-289/26 的诉状列了两条理由：其一，指控欧盟委员会批准时存在明显评估错误，申请人未充分证明药品质量、安全性和有效性；其二，指控批准过程违反欧盟第 726/2004 号条例第 14(11) 条——依赖了另一款仍处于数据保护期内药品档案中的临床数据。业内看得很清楚：第一条是常规铺垫，第二条才是真正的杀招。4.2 争议的实质：是"背景引用"，还是"监管依赖" 欧盟的数据保护制度通行"8+2+1"框架：原研药获批后 8 年内，后续申请人不得依赖其数据递交申请（数据独占期）；随后 2 年市场保护期内可递交、可获批，但不得上市销售；若原研获批具显著临床获益的新适应症，还可再延 1 年。这套制度独立于专利，设计初衷是防止仿制药"搭便车"。翰森的立场很明确：阿美替尼的核心证据全部来自自主完成的 III 期临床和欧洲 PK 桥接研究，泰瑞沙数据仅作文献背景参照，不支撑本品的疗效与安全性结论。但翻检 EMA 公开的评估报告（EMA/1407/2026），审评链条中对 FLAURA 研究及泰瑞沙档案的援引至少有四处：跨试验人群基线对比、入组标准论证（"与 FLAURA 选择的突变一致"）、文献综述中的疗效外推，以及最关键的——安全性外推段落白纸黑字写着"进一步得到 FLAURA 种族亚组分析的支持"，并附上了泰瑞沙的档案编号（EMEA/H/C/004124/II/0019）。欧盟委员会撤销决定书（C(2026) 6955）的认定因此而来：从持证商对 CHMP 审评问题的答复看，若不依赖 FLAURA 数据，申报资料不足以把阿美替尼的安全性和有效性从亚洲人群外推到欧洲人群，也就不足以得出获益大于风险的结论；申请人在申请表中"资料不涉及数据保护"的声明不正确，且持证商"本应知道"相关数据仍受保护，不能以批准合法为由主张保留许可。撤销权的法律依据，援引的是 2026 年 2 月欧盟普通法院迈兰诉欧盟委员会案（T-1181/23）的判决。这里有一个最容易被误解的点：FLAURA 的结果早就公开发表，论文人人都能读。但"在论文里引用一项公开研究"与"监管机构依赖另一家公司受保护的注册档案帮一个新药获批"，在法律上是性质完全不同的两件事。数据保护制度的运行逻辑可以浓缩成六个字：不依赖，不批准。4.3 深层原因：一款 75 亿美元品种的"地盘保卫战" 阿斯利康为什么愿意下这么大的本钱？答案写在财报里。奥希替尼是全球肺癌领域的超级重磅品种：2025 年全球销售额 72.54 亿美元，占阿斯利康产品销售收入的 12.3%；2026 年上半年 37.75 亿美元，占同期产品销售收入的 13.1%、肿瘤板块收入的约 27%，是公司权重最高的核心单品之一。其中欧洲市场上半年贡献 7.69 亿美元，按固定汇率增长 8%，是增长最快的区域之一。而阿美替尼与奥希替尼靶点相同、适应症重叠，是正面直接竞品。在中国市场，两者的较量已经给出了预演：奥希替尼 2017 年进入中国时年治疗费用约 60 万元，在阿美替尼等国产药和医保谈判的双重挤压下，价格一路降到不足上市初的十分之一；2025 年国内市场，泰瑞沙销售额 54.62 亿元、同比下滑 6.23%，阿美替尼则持续增长并登顶国产创新药销售榜。一旦这套剧本在欧洲重演，冲击的将是阿斯利康最大的肿瘤基本盘。对阿斯利康而言，这场诉讼的收益计算非常直接：竞争并不一定需要永久阻止对手上市，只要让对手晚进入一年，这一年本身就是数亿欧元的价值——拖住阿美替尼的每一天，泰瑞沙在欧洲的市场份额和价格体系都是稳的。用数据保护加诉讼拖延对手，是 Big Pharma 对仿制药用了几十年的教科书级防御术，只是这一次，它第一次明晃晃地用在了一个中国原研创新药身上。还有一个耐人寻味的背景。2026 年 9 月 22 日，以阿斯利康为代表的九家欧洲大型药企掌门人联名发表公开信，直言"欧洲的警钟已经敲响"，警告欧洲在制药投资与创新领域正被美国和中国迅速拉开差距，呼吁欧盟采取行动保护本土产业。三天之后，阿美替尼的欧盟批件被撤销。两件事未必有程序上的关联，但欧洲医药界弥漫的防御情绪，是这场撤销决策真实的大气候。值得强调的是，在欧美成熟市场，此类诉讼是常态化的商业竞争手段——安进曾就 PCSK9 降脂抗体专利起诉赛诺菲与再生元，莫德纳也曾以 mRNA 专利起诉辉瑞与 BioNTech。将其解读为"专门针对中国企业的打压"并不准确；但反过来，能让全球顶级药企不惜直接起诉监管机构也要拦一拦的产品，恰恰证明了阿美替尼的分量。狙击本身，就是一份另类的认可。五、阿美替尼未来的国际化，与跨国药企日益加深的焦虑5.1 撤销不等于出局：窗口其实开着先看现实影响。阿美替尼在欧盟获批后尚未启动商业化销售，没有产生境外收入，撤销不涉及召回或赔偿，直接财务损失有限；英国 MHRA 的批件不受欧盟决定影响（尽管同样在被阿斯利康诉讼挑战），澳门、中东、非洲、东南亚、南亚、澳大利亚等市场的推进也不受波及。翰森 9 月 28 日股价收平于 33.52 港元，市场并未恐慌。更重要的是重新申报的路径已经清晰。翰森表示保留对撤销决定提出质疑的全部权利（包括诉诸欧盟法院），同时将尽快基于原始数据资料包重新递交申请；EMA 已表态愿意缩短标准评估时间表，理论上 6—12 个月可完成审评。而且关键在于：奥希替尼的数据保护期已于 2024 年 2 月届满，重新递交时，当年那颗"引用合规"的地雷在法理上已经自然消解——剩下的工作是把证据链"去 FLAURA 化"，用 AENEAS 的安全性数据库、PK 桥接和群体药代动力学分析独立支撑欧洲外推，让审评链条不再有任何可被攻击的引用。真正的成本是时间。从撤销到重新获批预计 6—12 个月，加上医保准入和商业化爬坡，欧洲市场的回报窗口整体后移一到两年。对一个专利期有限的品种来说，时间是比金钱更贵的成本；对翰森的估值逻辑而言，被烧掉的是"国际化期权"的时间价值。5.2 跨国药企的焦虑：狙击越精细，说明对手越逼近把镜头拉远，阿美替尼事件发生在这样的大背景里：截至 2025 年底，中国在研创新药总数达 4751 个，约占全球三分之一；2026 年上半年，中国创新药对外授权交易 81 笔、潜在总额约 1100 亿美元，已达 2025 年全年的八成。2026 年 9 月 18 日，十部门联合印发《医药工业发展"十五五"规划》，明确提出到 2030 年全球年销售额超 10 亿美元的品种达到 5 个以上，并将生物医药从"战略性产业"升级为"国家新兴支柱产业"——阿美替尼正是市场眼中最有希望冲击这一目标的种子选手之一。跨国药企的焦虑是系统性的：中国创新药对它们的冲击，已经从早期的价格优势，升级为产品创新价值的直接竞争——翰森的 B7-H3 ADC（HS-20093）在 2026 年世界肺癌大会上刷新二线小细胞肺癌生存期纪录，并以 1.85 亿美元首付款、最高 15.25 亿美元里程碑授权给 GSK；华东医药的口服 GLP-1、百利天恒的多款新药接连取得进展。当中国药企开始触及跨国药企的核心利益区，专利、数据保护、监管程序这些"规则武器"的使用频率只会越来越高。从这个角度看，阿美替尼遭遇的精准狙击，不是中国创新药出海的挫折，而是中国创新药真正坐到全球主流市场牌桌上的证据。六、给国内企业国际化的殷鉴阿美替尼这一跤，摔在程序上，疼在整个行业。结合同期恒瑞"双艾"组合（卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼）在美国三收完整回复函（CRL）的经历，中国创新药出海的风险图谱已经非常清楚：临床失败是技术风险，规则失利是体系风险。以下七条，值得每一家谋划出海的企业对照自查。殷鉴一：全球开发，从第一天起按全球规则设计阿美替尼证据链的软肋，本质是"单一国家数据出海"模式的结构性缺陷：III 期全部在中国开展、对照组是吉非替尼而非现行标准治疗奥希替尼、欧洲安全性证据只有 19 例桥接受试者。到了欧盟审评桌上，欧洲数据不足、对照落后于现行标准、跨种族外推缺依据，三个缺口同时出现，才给了第三方数据"补位"的机会。治本之法只有一个：临床设计阶段就纳入目标市场的人群和现行标准对照，让证据链长在自己的数据库里。殷鉴二：申报前做一次"删掉对手数据"的压力测试未来中国创新药进入欧美，大多仍会采取"中国核心数据加桥接证据"的高效路径。这条路没问题，但递交前必须多问一句：假如把所有仍处于数据保护期的竞品数据全部删掉，我的证据链还能不能独立成立？III 期够不够？海外患者数据够不够？种族外推能不能独立完成？公开发表不等于监管可用——审评时没人发现，不代表批准后站得住。殷鉴三：申报材料每一行引用，都要经得起对手逐字核对评审是科学问题，引用合规是法律问题，后者更琐碎，也更容易被攻击。数据保护声明这样的法律表述、背景综述里的每一处第三方数据引用、每一处引用在递交时点的保护状态，都需要熟悉当地法规的团队逐项核验。这不是审评专家的要求，是竞争对手的要求。殷鉴四：BD 尽调要算"注册合规账"，资料交接要摸清"历史引用" 阿美替尼的雷，严格说是 EQRx 埋的、翰森接的。授权合作终止后，接手方要掌握的不只是临床数据库，还包括外部研究被引用的依据、监管问题如何答复、申请表中各项声明如何核验。签 BD 合同时，不能只算首付款和里程碑，更要把后续注册责任、申报资料的合规审计一并算进去。殷鉴五：法务与注册团队，是与临床团队同等的核心战力出海上半场拼临床，下半场拼规则。数据保护、专利丛林、程序诉讼，将成为围绕中国创新药的常态化攻防，企业需要在立项、临床设计、撰写申报卷宗的第一天就引入海外知识产权与监管合规评估，并为程序战预留专门的时间与预算——它不再是偶发事件，而是常态成本。殷鉴六：多点布局，对冲单一市场的规则风险翰森这次"伤得不重"，很大程度因为英国批件独立存在、新兴市场授权给 Glenmark、国内基本盘稳固。多监管机构、多区域、多合作方的布局，本质上是给单一市场的规则黑天鹅买保险。同时也要理解三套体系的差异：FDA 关注试验是否直接回答美国临床问题，EMA 的桥接通道最宽但风险后置，MHRA 独立评估——没有一套证据模板通吃所有市场。殷鉴七：把对手的诉讼当成对产品价值的"另类认证" 心态也很重要。当竞争对手开始用最精细的法律规则应对你的产品，说明威胁是真实的、产品是够格的。中国创新药出海遭遇的墙，形态一直在变：第一道是数据，第二道是专利，第三道是程序——难度递减，隐蔽性递增。翻过数据墙靠投入，绕过专利墙靠设计，防住程序墙，只能靠对规则体系真正的敬畏与专业。总结：输的是时间，赢的是经验复盘整个事件，定性并不难：这不是一次关于"药好不好"的失败，而是一堂关于"规则懂不懂"的实战课。阿美替尼的分子、数据、临床价值没有受到任何否定；它失去的，是 6—12 个月的欧洲时间和一笔沉没的注册成本，换来的是整个中国创新药行业对数据保护制度、程序战打法、证据链自足性的一次集体补课。对翰森而言，重新申报的路径清晰、法理障碍已消、EMA 态度友善，重回欧盟大概率只是时间问题；对行业而言，真正的考题是：下一个递交欧美申请的中国药企，会不会在材料里为每一处引用留出可核查的路径？谁先把程序这件"小事"做扎实，谁才有资格去谈十年之后的全球定价权。全球化真正昂贵的代价，从来不是多做一个试验，而是批文到手之后才发现证据链里某一环存在法律风险。这一局，阿斯利康赢的是程序；中国创新药要补的，也是程序。规则从来不是用来吓退参与者的，而是用来筛选真正准备好的参赛者。把药做出来，只是全球化的上半场；让批文在别人的规则体系里站得住、活得久，才是真正的下半场。当竞争对手开始用最精细的法律条款对付你的产品，恰恰说明——你已经坐到了全球主流市场的牌桌上。 ----------------- 非哥说药专题列表行业专题公司专题品种专题交易点评职场专题社会宏观文艺评论

2026-09-22

·DrugAlpha

海外生物医药晨报：昨夜美股异动与国内映射 | 2026-09-22

01 · MARKET MOVES昨夜美股医药异动筛选口径覆盖公司中，常规交易时段收盘价较前一交易日收盘价涨跌幅绝对值 ≥10% 的个股；不含盘前、盘后波动。生物医药板块表现 XBI +0.96%IBB +1.27%PPH +0.44% IVVD+35.10% Invivyd, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 SLXN+24.94% Silexion Therapeutics Corp 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 NNVC+19.01% NanoViricides, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 PULM+16.67% Pulmatrix, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 LITS+13.27% Lite Strategy, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 MRNA+12.27% Moderna 重大事件公司宣布将在10月24日ESMO主席研讨会上分享III期INTerpath-001试验的late-breaking结果，该试验评估intismeran autogene联合pembrolizumab用于已切除的IIB-IV期黑色素瘤。该个性化新抗原疗法管线与Merck合作，相关披露还包括胰腺癌的I期结果以及已切除高危I期NSCLC的进行中III期试验。 AI 解读该披露表明intismeran autogene联合pembrolizumab的III期INTerpath-001试验数据将在ESMO主席研讨会这一高关注度环节公布，涉及已切除IIB-IV期黑色素瘤这一辅助治疗场景。段落同时提及该个性化新抗原疗法管线与Merck合作，并覆盖胰腺癌I期结果及已切除高危I期NSCLC的III期试验，显示该疗法的临床开发横跨多个瘤种。 VBIO+12.26% Valion Bio, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 HELP+10.43% Cybin Inc. 相关药物HLP003 靶点：5-HT2A receptor　｜　形式：novel serotonergic agonists (NSAs) 重大事件 Helus Pharma于2026年9月21日宣布，在2026年9月15日至19日于新奥尔良举行的Psych Congress 2026上展示四份关于HLP003的海报。HLP003是一种在研口服氘代裸盖菇素类似物，正开发作为重度抑郁症（MDD）的辅助治疗。其中三份海报基于已完成的1/2a期随机双盲研究，内容包括12个月疗效结果、MADRS单项与快感缺失亚量表的事后分析以及扩展安全性分析；第四份海报为正在进行的HLP003三期PARADIGM项目的在研试验概述。 AI 解读此次披露将HLP003的1/2a期数据延伸至12个月疗效、MADRS单项与快感缺失亚量表维度及扩展安全性，并同步呈现三期PARADIGM项目设计，使该氘代裸盖菇素类似物在MDD辅助治疗方向的临床证据链更为完整。由于披露内容为海报展示的分析结果与试验概述，未提供新的主要终点统计结论，其对HLP003后续开发路径的意义仍需以完整数据与监管沟通为准。 MBRX-32.71% Moleculin Biotech, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 CUE-23.70% Cue Biopharma 重大事件公司公布CUE-221用于慢性自发性荨麻疹（CSU）的Phase 2试验取得积极结果。在4 mg/kg剂量下，研究达到全部主要终点及主要次要终点，显示出优于安慰剂的疗效以及良好的安全性特征。该剂量组还表现出12周停药后持续获益，并在第28周显示出相对于omalizumab的事后分析优势，支持推进至CSU的Phase 2b/3试验以及进一步在食物过敏中评估。 AI 解读 CUE-221在CSU的Phase 2试验中于4 mg/kg剂量达到全部主要终点和主要次要终点，并显示优于安慰剂的疗效与良好安全性，这为该项目在CSU适应症上的后续开发提供了临床数据基础。该剂量组12周停药后持续获益及第28周相对omalizumab的事后分析优势，支持其推进至Phase 2b/3 CSU试验并拓展至食物过敏评估，但事后分析结果仍需后续对照试验验证。 TPST-20.06% Tempest Therapeutics, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 YDES-17.55% YD Bio Limited 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 SCTX-15.00% Scribe Therapeutics Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 BRVE-14.32% Braveheart Bio, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 ENLV-14.11% Enlivex Ltd. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 INDP-12.96% Indaptus Therapeutics, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 HRTX-12.82% Heron Therapeutics, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 PBLS-11.50% Parabilis Medicines, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 NXTC-10.78% NextCure, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 TLX-10.17% Telix Pharmaceuticals Limited 相关药物ITM-11 靶点：SSTR　｜　形式：targeted radionuclide therapy (TRT) / radiopharmaceutical 重大事件 Telix与ITM公布合并交易，Telix将收购ITM全部已发行股权证券，ITM股东在交割后将持有Telix已发行股份的23.7%，并受最长15个月托管限制。交易对价为无现金无债务基础上16.5亿美元首付款，经调整后ITM股东预计以每股11.842美元获得约12.5亿美元Telix股份，并以纳斯达克ADR形式在托管期后释放。另有最高7亿美元递延对价，与ITM-11在FY2031前的监管批准及FY2030净销售目标挂钩，可由Telix选择以现金或股份支付；交割预计在FY2026末前完成，需Telix股东批准，股东投票预计于2026年11月举行。 AI 解读该交易将ITM的177Lu商业化生产能力和覆盖65个国家、每周逾400个目的地的分销网络并入Telix，使合并后集团在放射性药物供应链上实现垂直整合，并披露ITM 2025年经审计收入2.73亿美元、约850名员工及两处GMP生产基地。对价结构将大部分首付款以Telix股份支付并设置托管，同时把最高7亿美元递延对价与ITM-11的监管批准和销售目标绑定，使交易价值与ITM-11后续监管进展直接关联。ITM-11尚未在任何司法辖区获得上市许可，其监管批准时点与销售表现存在不确定性。国内映射远大医药的ITM-11（¹⁷⁷Lu SSTR RDC）。 02 · COMPANY EVENTS海外医药公司重大事件 EVENT TYPE临床进展 NVO-7.96% Novo Nordisk A/S 相关药物CagriSema 靶点：AMY3×GLP-1R　｜　形式：peptide 重大事件诺和诺德于2026年9月21日公布3期REIMAGINE 5和REDEFINE 9试验顶线结果。REIMAGINE 5中，CagriSema 1.0 mg/1.0 mg在60周减重12.4%，优于替尔泊肽5 mg的9.1%，HbA1c降幅1.71%对1.67%达到非劣效。REDEFINE 9中，CagriSema 1.0 mg/1.0 mg在68周减重21.0%，安慰剂为2.0%，主要优效终点达成。两项试验中CagriSema总体耐受性良好，安全性特征与既往研究一致。 AI 解读 REIMAGINE 5显示CagriSema在1.0 mg/1.0 mg剂量下减重优于替尔泊肽5 mg，同时HbA1c非劣效，支持该固定剂量复方中cagrilintide与semaglutide联合的减重效力。REDEFINE 9中21.0%对2.0%的减重差异达到主要优效终点，并伴随收缩压、腰高比和空腹血脂等预设支持性终点改善。CagriSema仍为在研产品，这些顶线数据为其在肥胖和2型糖尿病领域的后续开发提供了临床证据。国内映射博瑞医药的BGM2102（GLP-1/GIP/Amylin 多肽）。 CUE-23.70% Cue Biopharma, Inc. 相关药物CUE-221 靶点：IgE　｜　形式：humanized anti-IgE IgG1 monoclonal antibody 重大事件公司于2026年9月20日公布CUE-221在中国开展的Phase 2慢性自发性荨麻疹（CSU）试验阳性顶线数据。该多中心、随机、双盲、安慰剂及阳性对照研究入组145例H1抗组胺药控制不佳的中重度CSU患者，按2:2:2:1:1随机接受皮下CUE-221 4 mg/kg、2 mg/kg或1 mg/kg Q4W、安慰剂Q4W或omalizumab 300 mg Q4W，治疗16周并随访20周。主要终点第12周HSS7=0比例呈剂量依赖性并在所有剂量组达到，4 mg/kg组为54%、2 mg/kg组53%、1 mg/kg组43%、安慰剂组11%、omalizumab组41%；关键次要终点第12周UAS7=0在4 mg/kg最高剂量组达到统计学显著（46%）。 AI 解读该Phase 2数据显示CUE-221在第12周主要终点HSS7=0上呈剂量依赖性并优于安慰剂，4 mg/kg组54%对安慰剂11%，关键次要终点UAS7=0在最高剂量组达统计学显著。研究同时纳入omalizumab 300 mg Q4W作为对照以提供疗效比较但不做计划性统计检验，第28周事后分析显示4 mg/kg组与omalizumab差异为36%。这些结果支持CUE-221在CSU中与omalizumab疾病生物学作用存在差异的前提，但样本量较小且事后分析不构成确证性结论。国内映射天辰生物的LP-003（IgE 单抗）、石药创新的恩益坦/奥马珠单抗/恩益坦®/注射用奥马珠单抗（IgE）、石药集团的恩益坦/奥马珠单抗/恩益坦®/注射用奥马珠单抗（IgE）。 ALKS+1.82% Alkermes plc 相关药物ALKS 7290 靶点：OX2R　｜　形式：small molecule 重大事件 Alkermes公布ALKS 7290的1期研究结果，该研究包含健康志愿者单次递增剂量与多次递增剂量部分（第1、2部分），以及在ADHD成人中开展的1b期概念验证部分（第3部分）。1b期部分入组50名ADHD成人，在停用原有ADHD药物两周洗脱后，按4:1随机接受ALKS 7290分次给药（每日总剂量20 mg或50 mg）或安慰剂，住院治疗14天，主要目标为评估安全性和耐受性，AISRS与CGI-S变化为探索性目标。公司称ALKS 7290在研究中显示中枢活性，其PK和PD特征支持口服给药并具有较宽治疗指数；该研究未设计或检验组间统计学显著性差异。 AI 解读这是ALKS 7290作为口服OX2R激动剂在ADHD领域的首次患者数据披露，研究同时覆盖健康志愿者与ADHD成人，主要终点为安全性/耐受性，ADHD量表变化仅为探索性且未做统计学效力设计。披露的PK/PD特征支持口服给药与较宽治疗指数，为后续在ADHD中开展更大规模2期研究提供了早期临床依据；但现有数据尚不足以判断疗效，需以正在进行的2期研究结果为准。国内映射翰森制药的HS-10506（OX2R）。 JNJ-0.19% Johnson & Johnson 相关药物lumateperone 靶点：5-HT2A×DRD2　｜　形式：small molecule 重大事件强生于2026年9月21日公布CAPLYTA（lumateperone）治疗成人双相I型障碍躁狂发作（伴或不伴混合特征）的关键性III期Study 451阳性顶线结果。该随机双盲研究评估每日一次42mg CAPLYTA对比安慰剂、为期三周，达到主要终点：第3周YMRS总分较安慰剂多降低4.8分（效应量−0.69；p<.0001），第3天即见显著改善并持续至第3周。关键次要终点CGI-S亦显著改善（LSMD −0.5；P<.0001），临床应答率45.8%对20.9%（p<.0001）；安全性特征与既有认知一致，最常见治疗相关不良事件为口干（7.9% vs 3.4%）和恶心（7.9% vs 2.3%）。CAPLYTA尚未获批用于双相I型障碍躁狂发作。 AI 解读该结果为CAPLYTA在既有双相抑郁、精神分裂症及MDD适应症之外，向双相I型躁狂急性发作扩展提供了首个关键性III期证据，主要终点与多项次要终点均达到统计学显著，且第3天起效提示起效速度是该分子的差异化特征。安全性数据与既有特征一致，未出现新的安全性信号。由于该适应症尚未获批，且第二项关键性III期Study 452已完成、数据分析仍在进行，该披露本身不构成监管结论。国内映射丽珠集团的注射用阿立哌唑微球（D2/5-HT2A/5-HT2C 微球）、翰森制药的HS-10380（多巴胺 D3/D2/5-HT2A）、绿叶制药的Erzofri®/瑞百莱 ®/美比瑞 ®/LY03010/棕榈酸帕利哌酮注射液（D2/5-HT2A）、石药集团的SYH2056（5-HT2A）。 EVENT TYPE监管审批与申报 NAMS+0.40% NewAmsterdam Pharma Company N.V. 相关药物obicetrapib 靶点：CETP　｜　形式：small molecule 重大事件 2026年9月21日，NewAmsterdam Pharma与合作伙伴Menarini宣布，欧盟委员会已授予Ubeslo（obicetrapib 10 mg单药）和Evlarco（obicetrapib 10 mg加ezetimibe 10 mg固定剂量复方）上市许可，用于原发性高胆固醇血症（杂合子家族性HeFH及非家族性）或混合型血脂异常患者，这是obicetrapib在全球的首个监管批准。授权覆盖所有欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威。授权要求常规上市后安全性监测、药物警戒和风险最小化措施，并包括一项上市后疗效研究，欧盟委员会明确要求公司提交PREVAIL心血管结局试验的最终结果，该试验为安慰剂对照、双盲、随机试验，评估obicetrapib单药作为最大耐受降脂治疗辅助用药以增强动脉粥样硬化性心血管疾病和/或HeFH患者的低密度脂蛋白胆固醇降低。 AI 解读该批准使obicetrapib成为首个在欧盟获批的CETP抑制剂类降脂药物，并以单药Ubeslo和与ezetimibe固定剂量复方Evlarco两种形式覆盖原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。欧盟委员会将PREVAIL心血管结局试验最终结果列为上市后疗效研究要求，说明该适应症批准与心血管结局证据的后续提交直接挂钩。授权同时附带常规药物警戒与风险最小化义务，构成该产品在欧洲上市后的持续监管条件。 ABVX-1.51% ABIVAX SociÃ©tÃ© Anonyme 相关药物obefazimod 靶点：miR-124　｜　形式：small molecule 重大事件 Abivax在预期关键时间表中披露，计划于2026年底提交obefazimod用于溃疡性结肠炎（UC）的NDA申请。公司同时列出2026年10月参加United European Gastroenterology Week（UEGW），以及2027年中期公布评估obefazimod用于克罗恩病（CD）的Phase 2b ENHANCE-CD诱导试验顶线结果。 AI 解读该披露明确了obefazimod在溃疡性结肠炎适应症上的NDA提交时间预期，属于监管申报计划而非已完成的申报或批准。obefazimod（ABX464）目前处于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的Phase 3临床试验阶段，克罗恩病项目的Phase 2b诱导试验顶线数据预计于2027年中期公布。国内映射恒瑞医药的HRS-7085（—）。 MRK+1.79% Merck & Co., Inc. 相关药物KEYTRUDA QLEX™ (pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph) 靶点：PD-1　｜　形式：fixed-combination drug product of pembrolizumab and berahyaluronidase alfa 重大事件默克于2026年9月21日宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准KEYTRUDA QLEX（pembrolizumab与berahyaluronidase alfa-pmph）皮下注射剂，用于KEYTRUDA（pembrolizumab）在日本已获批的全部适应症。在日本，该皮下注射产品的计划商标为KEYJECT，可每三周用一分钟或每六周用两分钟完成给药。该批准基于三期MK-3475A-D77试验，该试验在无EGFR、ALK或ROS1基因组肿瘤异常的初治转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中比较KEYJECT与KEYTRUDA（均每六周给药并联合化疗），结果显示两者药代动力学暴露水平相当，KEYJECT联合化疗组ORR为45%（95% CI, 39-52），KEYTRUDA联合化疗组为42%（95% CI, 33-51），PFS与OS未见显著差异。 AI 解读此次日本批准使KEYTRUDA QLEX成为日本首个且唯一可由医疗保健提供者在最短一分钟内完成给药的皮下免疫检查点抑制剂，覆盖KEYTRUDA在日本已获批的全部适应症。支持性三期MK-3475A-D77数据显示皮下制剂与静脉KEYTRUDA在药代动力学暴露上相当，描述性分析中ORR、PFS与OS未见显著差异，为该给药方式替代静脉给药提供了临床依据。该产品为pembrolizumab与berahyaluronidase alfa的固定组合，后者由Alteogen Inc.开发和生产，用于增强分散与渗透以支持皮下给药。国内映射乐普生物的HX008/普特利单抗注射液/普佑恒（PD-1 单抗）、贝达药业的巴替利单抗/Balstilimab（PD-1）、基石药业的CS1003（PD-1）、博安生物的BA1104/纳武利尤单抗（PD-1）、康方生物的派安普利单抗/AK105（PD-1）、神州细胞的SCT-I10A/菲诺利单抗（安佑平®）（PD-1）、复宏汉霖的HLX10/斯鲁利单抗（PD-1）、复宏汉霖的HLX17(帕博利珠单坑)（PD-1）、复宏汉霖的HLX18（纳武利尤单抗）（PD-1）、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗（PD-1）、百济神州的百泽安（替雷利珠单抗注射液）（PD-1）、信达生物的信迪利单抗/达伯舒（PD-1）、石药创新的SG001/恩朗苏拜单抗/恩舒幸®/恩朗苏拜单抗注射液/SYSA1802（PD-1）、君实生物的特瑞普利单抗（PD-1）、百奥泰的BAT1308（PD-1单抗）、百奥泰的BAT3306（帕博利珠单抗）（PD-1单抗）、绿叶制药的BA1104/纳武利尤单抗（PD-1）、石药集团的SG001/恩朗苏拜单抗/恩舒幸®/恩朗苏拜单抗注射液/SYSA1802（PD-1）、三生制药的CS1003（PD-1）、三生制药的SSGJ-609A/609A（PD-1）、奥赛康的注射用ASKG915（PD-1/IL15R）、基石药业的CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4）、博安生物的RP201（PD-1/IL-2）、博安生物的BA1203（PD-1/IL-2）、翰思艾泰的HX009（PD-1/SIRPα）、翰思艾泰的HX016-9（PD1/VEGF）、科兴制药的GB23（IFN/GPC3/PD1 三抗）、上海谊众的YXC-001（PD-1/VEGF/IL-2）、泽璟制药的ZG005（PD-1/TIGIT）、康方生物的卡度尼利单抗/Cadonilimab/AK104（PD-1/CTLA-4）、康方生物的依沃西单抗/Ivonescimab/AK112/SMT112（PD-1/VEGF）、康方生物的AK129（PD-1/LAG-3）、康方生物的AK131（PD-1/CD73）、百利天恒的SI-B003（PD-1×CTLA-4）、维立志博的LBL-015（PD-1/TGFBR2）、神州细胞的SCTB14（PD-1/VEGF）、神州细胞的SCTB41（PD-1/VEGF/ TGFβRⅡ）、汇宇制药的HY-0007/HY07121（PD-1/TIGIT/IL-15 融合蛋白）、亿腾嘉和的GB268（PD-1/CTLA-4/VEGF 三抗）、再鼎医药的ZL-1222（PD-1/IL-12）。 CUE-23.70% Cue Biopharma, Inc. 相关药物CUE-221 靶点：IGHE　｜　形式：humanized anti-IgE IgG1 monoclonal antibody 重大事件公司披露近期已向美国FDA提交CUE-221用于食物过敏的IND。公司表示，在FDA审评CSU Phase 2临床试验数据充分性的前提下，计划启动CUE-221食物过敏Phase 2试验以及CSU Phase 2b/3试验。 AI 解读该IND提交使CUE-221在食物过敏适应症上进入监管审评通道，是继CSU Phase 2数据之后的又一开发步骤。文件同时明确，食物过敏Phase 2试验与CSU Phase 2b/3试验的启动取决于FDA对CSU Phase 2数据充分性的审评，因此后续试验启动时点尚未确定。国内映射天辰生物的LP-003（IgE 单抗）、石药创新的恩益坦/奥马珠单抗/恩益坦®/注射用奥马珠单抗（IgE）、石药集团的恩益坦/奥马珠单抗/恩益坦®/注射用奥马珠单抗（IgE）。 AZN+1.22% AstraZeneca PLC 重大事件 AstraZeneca旗下Alexion宣布，欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）已推荐批准Klygefa（gefurulimab）作为标准治疗的附加疗法，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身性肌无力（gMG）。该推荐基于关键性PREVAIL III期试验结果，若获批，Klygefa将成为欧盟首个也是唯一一个用于该患者群体的双结合纳米抗体C5抑制剂，可每周一次皮下自行给药。 AI 解读 CHMP积极意见是Klygefa在欧盟上市前的关键监管步骤，其依据为PREVAIL III期试验中MG-ADL评分较基线的改善。该药为靶向补体C5的双结合纳米抗体，通过同时结合血清白蛋白延长半衰期以实现每周一次皮下给药，若最终获批将为AChR抗体阳性gMG成人患者提供新的给药方式选择。 AZN+1.22% AstraZeneca PLC 相关药物Enhertu 靶点：HER2　｜　形式：antibody drug conjugate (ADC) 重大事件 AstraZeneca与Daiichi Sankyo宣布，Enhertu（trastuzumab deruxtecan）获欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）推荐在欧盟获批，作为单药用于新辅助taxane类及HER2靶向治疗后仍有残留浸润性疾病的HER2阳性乳腺癌成人患者的辅助治疗。该积极意见基于DESTINY-Breast05 III期试验，结果显示Enhertu较T-DM1将浸润性疾病复发或死亡风险降低53%（风险比0.47，95%置信区间0.34-0.66，p<0.0001），三年时Enhertu组92.4%患者存活且无浸润性疾病，T-DM1组为83.7%。安全性特征与已知一致，未发现新的安全性问题。 AI 解读 CHMP积极意见是Enhertu在欧盟进入HER2阳性早期乳腺癌辅助治疗这一治愈性治疗场景的关键监管步骤，该适应症目前欧盟标准治疗为T-DM1。DESTINY-Breast05显示Enhertu在浸润性无病生存这一主要终点上相对T-DM1具有统计学显著且幅度较大的改善，若最终获批将把这款HER2靶向DXd抗体偶联药物的应用从晚期/转移阶段前移至术后辅助阶段。该意见本身并非最终上市批准，欧盟最终决定尚未在文中披露。国内映射乐普生物的MRG002（HER2 ADC）、贝达药业的曲妥珠单抗/安瑞泽（HER2）、贝达药业的帕妥珠单抗（HER2）、一品红的APND-H209（HER2）、基石药业的CS5010（HER2 双毒素ADC）、基石药业的CS5012（HER2 创新毒素ADC）、安科生物的注射用曲妥珠单抗/安赛汀（HER2 单抗）、安科生物的AK2024 注射液（HER2）、安科生物的HuA21 注射液（HER2 单抗）、轩竹生物的KM118/帕妥珠单抗（HER2）、百利天恒的BL-M07D1（HER2 ADC）、百利天恒的BL-M17D1（HER2 ADC）、加科思的JAB-BX467（HER2-STINGa iADC）、复宏汉霖的HLX11（帕妥珠单抗）（HER2）、复宏汉霖的汉曲优（曲妥珠单抗）（HER2）、复宏汉霖的HLX22（HER2）、复宏汉霖的HLX87（HER2 ADC）、复宏汉霖的HLX49（HER2双表位ADC）、迪哲医药的DZD1516（HER2）、荣昌生物的维迪西妥单抗/RC48d（HER2 ADC）、科伦博泰的A166/博度曲妥珠单抗（HER2 ADC）、恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗/SHR-A1811/艾维达（HER2 ADC）、恒瑞医药的吡咯替尼（HER2）、恒瑞医药的HRS-4508（HER2）、恒瑞医药的SHR-A4602（HER2 ADC (Next-gen)）、百济神州的泽尼达妥单抗/Zanidatamab（HER2/HER2）、信达生物的IBI354（HER2 ADC）、石药创新的DP303c/恩维曲妥珠单抗（HER2 ADC）、石药创新的帕妥珠单抗（HER2）、石药创新的SYS6045（HER2 ADC）、映恩生物的DB-1303/BNT323（HER2 ADC）、百奥泰的BAT1006（HER2单抗）、百奥泰的BAT8010（HER2 ADC）、康宁杰瑞的KN026/安尼妥单抗/恩尼妥®/安尼妥单抗注射液（HER2 BsAb 双抗）、康宁杰瑞的JSKN003/普康安尼妥单抗（HER2/HER2 ADC）、中国生物制药的帕乐坦/帕妥珠单抗（HER2）、中国生物制药的宗艾替尼（HER2）、中国生物制药的赛妥/曲妥珠单抗（HER2）、中国生物制药的TQB2102（HER2/HER2 ADC）、三生国健的伊尼妥单抗(赛普汀)（HER2）。 EVENT TYPE并购／收购 PTCT-0.17% PTC Therapeutics, Inc. 相关药物ST-920 靶点：GLA　｜　形式：AAV gene therapy 重大事件 PTC Therapeutics, Inc. 于2026年9月21日发布新闻稿，宣布完成此前公布的与Sangamo Therapeutics, Inc. 的协议，收购ST-920。ST-920是一种处于BLA阶段的、一次性给药的AAV基因治疗候选产品，用于治疗法布里病（Fabry disease）。该新闻稿作为附件99.1随本8-K表格提供。 AI 解读本次披露的核心是收购交易的完成，而非交易条款本身；ST-920作为BLA阶段的AAV基因治疗产品，其一次性给药设计在法布里病这一适应症上属于基因治疗路径。交易完成后，该资产的相关权益归属发生变化，但文件未披露交易金额、里程碑或后续开发安排等具体条款。 PTCT-0.17% PTC Therapeutics, Inc. 相关药物isaralgagene civaparvovec 靶点：GLA　｜　形式：AAV gene therapy 重大事件 PTC Therapeutics于2026年9月21日宣布完成此前公布的与Sangamo Therapeutics的协议，收购ST-920（isaralgagene civaparvovec）。ST-920是一种一次性给药的AAV基因疗法，用于治疗法布里病，目前处于BLA阶段。公司表示，针对ST-920向FDA提交的滚动BLA（用于加速批准）预计于2026年第四季度完成。 AI 解读该披露确认PTC已完成对ST-920的收购，使其获得一款处于BLA阶段的法布里病AAV基因疗法资产。ST-920为一次性给药，临床研究中显示可长期产生α-Gal A酶并显著降低Gb3水平，并已获FDA的Orphan Drug、Fast Track和RMAT认定。滚动BLA拟用于加速批准，其完成时点被列为2026年第四季度。 PTCT-0.17% PTC Therapeutics, Inc. 相关药物ST-920 靶点：GLA　｜　形式：AAV gene therapy 重大事件公司于2026年9月21日发布新闻稿，宣布已完成该收购。文件同时提及，先前已披露的针对ST-920的滚动生物制品许可申请（BLA）拟用于向美国FDA申请加速批准，预计于2026年第四季度完成；该BLA基于Phase 1/2 STAAR研究中ST-920在52周内对肾功能显示有意义有利临床效果及安全性和耐受性数据。公司还表示计划在美国以外地区寻求ST-920的监管批准。 AI 解读该8-K的核心当前事项是收购完成，属于公司层面的交易进展披露。文件中关于ST-920滚动BLA提交及美国以外监管计划的内容被表述为先前已披露信息，仅作为背景重复，未在本文件中构成新的临床或监管结果。 EVENT TYPEBD／授权与商业合作 NAMS+0.40% NewAmsterdam Pharma Company N.V. 相关药物obicetrapib 靶点：CETP 重大事件 2026年9月21日披露的信息显示，NewAmsterdam Pharma与Menarini签订的许可协议中，Menarini持有obicetrapib在欧洲的独家商业化权利，并负责该地区的监管互动和商业化活动。公司有权按Menarini Territory净销售额获得分层双位数百分比特许权使用费，区间从低双位数至中二十几位数，并可在达成各项临床、监管和商业里程碑后额外获得最高8.33亿欧元，其中欧盟委员会对obicetrapib及固定剂量复方的上市许可触发了中十几百万欧元级别的里程碑付款。 AI 解读该许可安排将obicetrapib在欧洲的监管互动与商业化执行交由Menarini负责，NewAmsterdam则以分层特许权使用费和里程碑付款获取欧洲净销售额的经济利益。欧盟委员会对单药和固定剂量复方的上市许可直接触发中十几百万欧元里程碑，使本次监管批准同时产生合同层面的现金对价事件。协议还保留最高额外8.33亿欧元的临床、监管和商业里程碑空间，其实现取决于后续未披露的具体条件。 ABBV+0.20% AbbVie Inc. 重大事件 AbbVie与Iambic于2026年9月21日宣布开展多年合作，利用Iambic的AI平台加速免疫学、神经科学和肿瘤学领域具有first-in-class和best-in-class潜力的小分子疗法发现与开发。合作将使用Iambic的分子超级智能平台，包括Enchant与NeuralPLexer，以及结合多模态生物医学数据、训练于超过6000种分子性质的下一代多模态Transformer模型Enchant v3。根据合作条款，Iambic将获得预付款，并有资格获得基于成功的里程碑付款以及合作产生产品销售净额的分层特许权使用费。 AI 解读该合作将Iambic的AI驱动分子设计平台（Enchant、NeuralPLexer及Enchant v3）与AbbVie在免疫学、神经科学和肿瘤学的小分子药物发现能力结合，目标是同时优化候选分子的多项性质并缩短发现周期。交易结构为预付款加成功里程碑与分层销售特许权使用费，属于早期发现阶段的风险共担型授权合作，其价值取决于后续能否产生进入开发阶段的候选分子。 RXRX+3.66% Recursion Pharmaceuticals, Inc. 重大事件 Recursion于2026年9月15日与Tempus签署RNA基础模型许可协议，授予Tempus对Recursion的TxFM Model在肿瘤领域内的非独占、不可再许可、不可转让的全球许可，允许用于诊断、临床应用及Tempus内部研发。协议期限为生效日起两年，Tempus支付12,000,000美元不可退还许可费，分两期各6,000,000美元，首期在签署时到期，第二期在生效日一周年到期；Tempus还将在协议期内向Recursion提供一定数量的去标识化病理记录及关联临床数据。 AI 解读该协议将Recursion的TxFM Model以非独占方式授权给Tempus，并限定在肿瘤领域，许可范围覆盖诊断、临床应用与内部研发。对价包括12,000,000美元不可退还许可费及Tempus提供的去标识化病理记录与关联临床数据，后者为Recursion带来数据层面的对价形式。协议期限为两年，许可为非独占、不可再许可、不可转让。 RXRX+3.66% Recursion Pharmaceuticals, Inc. 重大事件 Recursion于2026年9月15日与Tempus签署主协议修正案，将协议期限由五年延长至六年，并取消Recursion的便利终止权。年度许可费调整为在生效日第三、四、五周年各支付14,000,000美元，其中至少4,000,000美元以现金支付，余额可由公司选择以现金或Class A普通股支付；同时公司可访问的去标识化唯一记录总量减少。 AI 解读该修正案将双方合作期限延长并取消便利终止权，使合作安排更具约束力；年度许可费总额与支付节奏被下调，且现金支付下限被明确，反映许可对价结构的重新安排。可访问去标识化记录总量的减少，直接界定了Recursion在该协议下数据访问范围的变化。 EVENT TYPE财报与融资 ANAB-0.51% AnaptysBio, Inc. 重大事件 AnaptysBio披露截至2026年6月30日的季度及半年度财务数据：持续经营净收入分别为1.773亿美元和1.764亿美元，基本每股收益分别为6.06美元和6.09美元，而2025年同期分别为570万美元和1660万美元、每股0.20美元和0.56美元。六个月所得税收益为1.815亿美元，主要来自因与First Tracks Biotherapeutics分拆后预期使用递延税资产而释放估值备抵。六个月研发费用为负270万美元，主要因临床合同收尾调整；一般及行政费用升至2340万美元，主要因公司分拆及GSK和Tesaro诉讼的法律费用与非现金股权激励。 AI 解读本次披露显示AnaptysBio持续经营业绩由所得税估值备抵释放驱动，而非经营层面改善，因为六个月经营利润为3230万美元但其他净支出达3740万美元。研发费用为负值反映临床合同收尾的一次性调整，一般及行政费用大幅上升与分拆及GSK/Tesaro诉讼相关。公司收入仍来自与GSK的Jemperli及与Vanda的Quimilza财务合作，其未来商业与监管进展、特许权使用费金额及与GSK诉讼结果均被列为前瞻性风险。 ABVX-1.51% ABIVAX SociÃ©tÃ© Anonyme 相关药物obefazimod 靶点：miR-124　｜　形式：small molecule 重大事件 Abivax公布2026年上半年IFRS财务业绩：研发费用由2025年上半年的7770万欧元增至1.079亿欧元，销售与市场费用由150万欧元增至460万欧元，一般及行政费用由1630万欧元增至3040万欧元，营业亏损由9370万欧元扩大至1.403亿欧元，本期净亏损为1.659亿欧元。截至2026年6月30日，公司现金及现金等价物为3.88亿欧元，加上短期投资后现金、现金等价物及短期投资合计4.024亿欧元。 AI 解读研发费用增长主要来自obefazimod新适应症（含联合治疗）、克罗恩病Phase 2b项目及溃疡性结肠炎项目的推进，以及化学、生产与控制和供应链相关投入。销售与市场费用上升与obefazimod在美国的潜在商业化准备相关，反映公司正为潜在上市构建商业化基础设施。 ABVX-1.51% ABIVAX SociÃ©tÃ© Anonyme 重大事件公司披露于2026年7月在Nasdaq全球市场以ADS形式完成普通股发行（“2026 Offering”），募集资金总额8.074亿欧元，净收益7.671亿欧元。公司同时披露，截至2026年6月30日现有现金及现金等价物和其他短期投资为4.024亿欧元，结合本次发行净收益，预计可满足至少12个月的现金流需求。 AI 解读该次发行使公司获得约7.671亿欧元净资金，与其披露的现金及短期投资4.024亿欧元合并后，覆盖其预计至少12个月的现金流需求。所披露资金用途包括推进obefazimod在UC的III期临床扩展、CD的IIb期ENHANCE-CD试验、计划于2026年第四季度提交UC的NDA，以及美国商业化组织建设。 GTBP+0.28% GT Biopharma, Inc. 重大事件 GT Biopharma此前于2026年9月14日与原始购买方签订证券购买协议，私募发行最多8,277.778股Series M 10%可转换优先股、可按转换股份100%行使的普通股认股权证及与Greenshoe转换股份挂钩的Vesting Warrants，总设定价值8,277,778美元，总购买价7,450,000美元。2026年9月18日，公司与必要原始购买方及一名新购买方签署证券购买协议第一修正案，将优先股发行数量增至8,611.111股，相应增加认股权证，总设定价值8,611,111.11美元，总购买价7,750,000美元，条款与条件与此前披露一致。修正案同时规定各购买方有权按比例认购总设定价值最高34,675,615美元的优先股，对应总购买价31,208,054美元。 AI 解读本次修正在原私募发行基础上引入新购买方并小幅上调优先股与认股权证规模，总购买价由7,450,000美元升至7,750,000美元，显示该Series M可转换优先股融资安排获得额外认购。Greenshoe Rights允许各购买方按原认购比例追加认购最高总设定价值34,675,615美元的优先股，为发行规模提供潜在扩展空间。证券依据Regulation D第506(b)条私募发行，相关条款与条件与此前披露保持一致。 EVENT TYPE公司事项 LLY+1.04% Eli Lilly and Company 相关药物Foundayo 靶点：GLP-1 receptor　｜　形式：small molecule (non-peptide) 重大事件礼来于2026年9月21日在得克萨斯州休斯顿为其新制造基地破土动工，该基地是公司自2020年以来宣布的十个美国生产基地之一，也是第五个生产本土活性药物成分（API）的厂址。休斯顿基地投资额为65亿美元，将生产Foundayo（orforglipron）——礼来首个合成口服GLP-1药物——以及其他小分子药物和包括寡核苷酸在内的先进疗法。该基地预计创造600多个高薪岗位及4000个建设岗位，礼来还将投入1250万美元与San Jacinto College合作建设人才培训体系，并向该校基金会捐赠250万美元用于奖学金。 AI 解读休斯顿基地是礼来500亿美元回流美国生产计划的一部分，其明确指向Foundayo（orforglipron）这一小分子口服GLP-1药物的API产能，说明公司正围绕该已获批减重药物构建本土供应链。新闻稿同时披露Foundayo正在40多个国家接受监管审评、全球全面上市目标为2027年，并正在开展2型糖尿病与阻塞性睡眠呼吸暂停等适应症研究，这些产能布局与适应症拓展共同构成该药物的商业化基础。国内映射一品红的APH01727片（GLP-1RA）、九源基因的JY29-2/司美格鲁肽生物类似药（GLP-1）、博安生物的BA5101/博优平/度拉糖肽（GLP-1）、歌礼制药的ASC30(片剂)（GLP-1R）、歌礼制药的ASC30(注射)（GLP-1R）、派格生物的维培那肽(PB-119)（GLP-1 多肽）、银诺医药的依苏帕格鲁肽（GLP-1）、甘李药业的博凡格鲁肽注射液/GZR18（GLP-1RA 多肽）、甘李药业的博凡格鲁肽片/GZR18片（GLP‑1R 多肽）、泰恩康的HKS04（GLP-1R 多肽）、信立泰的SAL0112（GLP-1R小分子）、信立泰的SAL0150（GLP-1R 多肽）、丽珠集团的司美格鲁肽注射液（GLP-1R 多肽）、联邦制药的UBT48128（口服GLP-1小分子）、恒瑞医药的舒地胰岛素诺利糖肽/HR17031（基础胰岛素类似物和GLP-1复方）、恒瑞医药的HRS-7535/KAI-7535（GLP-1（口服小分子））、信达生物的IBI3032（GLP-1小分子）、信达生物的IBI3042（GLP-1R）、翰森制药的聚乙二醇洛塞那肽（GLP-1R）、翰森制药的HS-10535（GLP-1小分子）、通化东宝的司美格鲁肽注射液/ZT001/THDB0225（GLP-1R）、通化东宝的THDBH110（口服小分子GLP-1R）、华东医药的HDM1702/司美格鲁肽（GLP-1R 多肽）、华东医药的HDG1901/司美格鲁肽（GLP-1R 多肽）、华东医药的HDM1002（GLP-1R小分子）、中国生物制药的贝乐林/利拉鲁肽（GLP-1）、绿叶制药的BA5101/博优平/度拉糖肽（GLP‑1）、石药集团的TG103/依达格鲁肽α注射液（GLP-1）、三生制药的司美格鲁肽注射液/ZT001/THDB0225（GLP-1）、众生药业的RAY1225（GLP-1R/GIPR）、众生药业的RAY0221（GLP-1/GIP/GCG）、歌礼制药的ASC35（GLP-1R/GIPR）、歌礼制药的ASC37（GLP-1R/GIPR/GCGR）、派格生物的PB-718（GLP-1/GCG 多肽）、派格生物的PB-2301（GLP-1/GIP 多肽）、派格生物的PB-2309（GLP-1/GIP/GCG 多肽）、银诺医药的YN203（GCGR/GLP-1）、银诺医药的YN308（Apelin/GLP-1）、银诺医药的YN209（Myokine/GLP-1）、银诺医药的YN205（FGF21/GLP-1）。 ABVX-1.51% ABIVAX SociÃ©tÃ© Anonyme 重大事件 Abivax披露，截至2026年6月30日公司持有现金、现金等价物及短期投资4.024亿欧元，加上2026年7月初公开募股获得的7.671亿欧元净收益，基于当前运营假设，预计资金跑道可支撑至2029年第四季度。 AI 解读该披露将期末现金余额与7月公开募股净收益合并计算，给出至2029年第四季度的资金跑道指引，反映公司当前现金资源可覆盖其现有运营计划的时间跨度。资金跑道基于当前运营假设，实际消耗取决于后续研发与商业化投入节奏。 LNTH-0.27% Lantheus Holdings, Inc. 重大事件 Lantheus Holdings, Inc. 在8-K中披露，作为与Curium US Holdings LLC合并交易监管审查合作的一部分，收购方Parent于2026年9月17日主动撤回依据HSR法案提交的合并前申报表，以给美国联邦贸易委员会（FTC）更多审查时间，并于2026年9月21日重新提交该申报表，从而开启新的30天HSR等待期，该等待期将于2026年10月21日东部时间晚11:59到期，除非提前终止或延长。公司称撤回并重新提交合并前申报是为此类交易反垄断审查提供更多时间的常规程序，公司与Parent继续与FTC工作人员建设性合作，并继续预计在2027年上半年完成合并，前提是获得所需监管批准、公司股东通过合并协议以及满足或豁免其他惯例交割条件。 AI 解读撤回并重新提交HSR申报表使FTC获得额外30天审查窗口，新的等待期至2026年10月21日，这直接改变了该合并交易的反垄断审查时间表。文件明确该等待期可能因FTC发出补充信息与文件材料请求而延长，因此交割时点仍取决于监管批准、股东投票及其他惯例条件，披露的2027年上半年完成预期附有上述前提。风险提示：上述内容由AI自动生成，可能有遗漏及错误，仅作信息整理与研究参考，不构成投资建议。

2026-08-04

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CPIC 2026 | 开启中欧创新药的新“丝路”

在国家会展中心（上海）那座宏大的“丝路厅”里，悬挂着一幅巨型全景版画。画作以古老泉州港为起点，一路向西横跨万里长城、埃及金字塔，最终延伸至水城威尼斯。海面上，中式古船与现代大型邮轮错落交织，勾勒出一条跨越千年的海上丝绸之路古今相继的画卷。六百多年前，郑和船队沿着这条海上通道，向外输出的是丝绸与瓷器，换回的是香料与宝石。六百多年后，首届大国新药全球会议（CPIC 2026）选择将中欧健康产业专场设在这个大厅里。这一次，来自赛诺菲、罗氏、阿斯利康等跨国大厂（Big Pharma）的全球高管，与中国顶尖创新药企的掌舵者面对面坐在一起，讨论的不再是丝绸与瓷器，而是PPT上的临床数据、BD交易条款和EMA（欧洲药品管理局）的监管路径。在中美地缘局势充满不确定性的今天，曾经作为药企淘金首选的市场正面临越来越多的非学术杂音。跨大西洋的生物医药合作不确定性增加，使得古老而深邃的欧洲，正成为中国药企全球化大坐标中一个无法绕开、也必须严肃对待的战略选择。在“丝路厅”两天的观点交锋中，一条以候选分子为纽带、以共同开发为动力、以“共生”为终局的“分子新丝路”，轮廓逐渐清晰。 TONACEA 01 中国速度下的“冷思考” 中国创新药的高效率，已经成为了全球医药行业的共识。 2025 年，中国创新药全年对外授权（License-out）交易总额达1356.55亿美元，交易数量157笔，占全球交易总量的49%，首次超越美国跃居世界第一。跨国药企普遍面临严峻的“专利悬崖”挑战，内部管线难以对冲专利到期造成的收入与利润大幅下滑，而开发一款创新药的成本高得惊人。Deloitte（德勤）数据显示，2025年全球20家大型药企单个创新资产平均研发成本达26.71亿美元，较2024年22.29亿美元显著攀升。在这个背景下，2020年到2025年，中国的新分子实体的数量却增长了约5倍。罗氏中国创新中心负责人沈宏表示，跨国药企与中国创新生态系统合作已经成为战略上的必然。 “更重要的是，中国已经跨过了纯粹的‘me-too’和‘fast-follow’阶段，大量资产属于‘smart fast-follow’，基于对生物学的深刻理解和差异化。我们也开始看到越来越多具有优越特性的分子，甚至开始出现基于新靶点发现的同类首创机会。”沈宏表示。但是什么构建了如此高的BD效率？协和创新港首席科学家，谱新生物联席董事长，昆翎医药联合创始人、董事张丹提出，其中关键一环，是中国特色的IIT制度，该制度与IND形成两条并行的临床研究管道，企业通过医院和卫生部门审查即可启动临床研究，大幅缩短了从实验室到临床验证的周期。 “2025年，跨国企业在华仅落地173项IIT，国内研发机构开展项目超8000项。授权交易曲线和IIT增长曲线高度吻合，这绝非巧合。很大程度上，正是IIT制度让中国公司能够在极短时间内生成早期临床数据，从而催生了大量可供授权的资产。”张丹指出。到此处，张丹提出了一个根本性的追问：IIT跑得快、BD卖得多，就等于“中国效率”吗？ “真正的效率，应该是一个分子从早期开发一路走到全球NDA/BLA的能力。如果用这个标准来衡量，过去五年中国达到这一标准的产品极少。所以，我对‘中国效率’这个标签始终保持审慎。仅凭BD交易量这样的中间里程碑，无法证明一个创新体系真正的高效。更何况，今年5月以来，国务院第818号令已重塑IIT的运行规则。新的监管环境正在重塑效率曲线，过去靠IIT快速推进、快速授权的模式还能不能持续，没有人能给出确定的答案。” 沈宏同样提醒，当前中国医药产业的研发效率已十分突出，但行业下一阶段的核心目标不应是一味求快，而是提质求精。 “国内药企应当适度放缓脚步，我所说的放缓并非压低研发效率，而是收紧扩张的节奏。不少企业全线布局各类治疗赛道与给药技术，战线铺得太宽。但专注特定领域或许更有价值。” 但放慢节奏并不意味着降低标准。在沈宏看来，速度可以收敛，质量却必须提高。“速度不能以牺牲质量为代价。数据的严谨性、结论背后的证据支撑——这是我认为当前依然存在的差距。我相信中国在这两方面都会持续进步，前提是我们首先正视这个问题。” TONACEA 02 欧洲之慢的另一面与中国极致效率相对应的，是欧洲的“慢”。辉瑞首席国际商务官兼执行副总裁Alexandre de Germay公开表示，中国生物科技领域的创新成果令人惊叹。在中国开展临床开发的速度可比欧洲快约三倍，而成本仅为欧洲的一半左右。但欧洲之慢的另一面，恰恰是它的价值所在。 “欧洲提供世界级的科学、医院、关键意见领袖、监管专业知识和成熟的医药市场。”Comites GmbH创始人兼总经理Andreas Föller指出，“欧洲自身也面临新问题，比如跨国药企普遍面临的专利悬崖挑战，以及美国定价政策的变化，这可能导致欧洲创新药物短缺。如果美国变得更具商业吸引力，全球药企会把产品优先投向那里。” Andreas Föller进一步指出，这正是中国创新的机会窗口。但药品不同于太阳能电池板，处方习惯、品牌认知、临床证据和长期信任，这些东西无法靠低价或速度获取。欧洲被划分为多个国家、语言和报销体系，没有任何一家公司能把它当作统一市场来运营。但恰恰是这种复杂性，构成了中国药企全球化必须跨越、也值得跨越的门槛。欧洲临床专家，尤其是肿瘤专科医生，对临床证据要求极高。 2020年，基石药业与EQRx达成战略合作，授予其舒格利单抗（抗PD-L1单抗）、nofazinlimab（抗PD-1单抗）大中华区以外全球独家开发与商业化权益。2023年EQRx因战略收缩，双方协议终止。此后基石药业独立推进欧洲的注册申报。 2024年7月，舒格利单抗获欧盟批准一线治疗鳞状和非鳞状非小细胞肺癌，成为首个出海的国产PD-L1单抗，基石药业首席执行官杨建新透露，舒格利单抗在欧洲多国医保报销定价甚至高于Keytruda（帕博利珠单抗）。这个案例揭示了一个关键洞察——欧洲对临床证据的苛求，一旦被满足，反而可能转化为定价和准入优势。 TONACEA 03 从交易走向共生横跨两天的中欧健康产业专场讨论下来，一个强烈的共识正在浮现：中欧生物医药合作正在经历从“交易逻辑”向“共生逻辑”的深层进化。过去，授权交易被视为终点，一纸合同、一笔首付款，关系即宣告完成；而现在，越来越多人意识到，那仅仅是起点。国内多款创新药已授权出海欧洲，但资产授权仅为商业交易，不等于深度合作伙伴关系。交易可以快速完成，但成为彼此认可的伙伴关系需要时间。两种合作模式有着本质区别。如果跨国药企仅需一个分子填补管线缺口，则会更倾向于选择单一资产交易；但如果合作触及平台技术、生产工艺、研发团队及后续项目储备，就必须搭建更深层的合作结构。衡量标准不在于交易金额的大小，而在于该机会能否填补战略空白、合作方的平台能力能否持续输出超越单一分子的价值。科兴制药与海昶生物合作的白蛋白紫杉醇产品，已成为国产药在欧洲商业化落地的标杆性项目。科兴制药副总经理邵珂分享了出海欧洲的核心要点。 “如果有计划进入欧洲市场，要考虑三个硬性门槛：产品契合全球未被满足的重大临床需求、临床开发方案符合 EMA 监管预期、生产质量体系具备通过官方核查的能力。” 合作的时间窗口同样值得思考。理想的合作应该尽早启动，中国不应仅仅被定位为低成本、高效率的执行中心，欧洲也不应仅仅被当作一个终端市场。双方在目标产品概况和临床证据策略的制定阶段即共同参与，远比上下游的单向接力更具战略纵深。然而，从交易走向共生，最大的隐性成本是信任。邵珂提供了一个朴素但有效的方法：“邀请更多欧洲同事来中国。让他们直观感受企业的真实面貌——实验室、工作环境和节奏。许多误解之所以存在，仅仅是因为缺乏足够的面对面接触。文化很难仅从文件资料中理解，愉快的交谈能帮助合作伙伴更好地理解彼此。” 爱尔兰投资发展局（IDA Ireland）中国区生命科学行业总监、爱尔兰驻上海总领事馆经济处生命科学行业投资官肖嘉则提醒，保持耐心非常重要。 “进入欧洲的中国企业需要耐心，它们不应该期望每一项投资都能立即获得回报。欧洲也需要认识到中国角色的变化。中国生物技术企业不再是产业链边缘供应商，它们是重要的全球创新者。欧洲机构应为它们提供一条更加开放和易于通行的路径。” 上海立迪生物创始人、董事长兼执行总裁闻丹忆则建议从小处着手：“一个联合实验室、一项转化研究、一项技术的验证，或是一个围绕单一候选药物的早期临床项目。初始投资不需要很大。一旦小项目成功，合作伙伴就会建立信任、工作常规以及对彼此决策方式的理解。随后，合作就可以扩大。这种模式远比一份宽泛的备忘录更有效。” 中欧生物医药产业深度融合，需要思考的绝非“如何去欧洲做生意”这一浅层命题，而是更具长远价值的核心议题，即“如何让欧洲成为你创新版图的一部分”。正如丝路厅悬挂的画作所隐喻的，真正的交流从不畏惧地理的阻隔与文化的差异。当中国药企不再将欧洲仅仅视为一个销售市场，而是看作一个深度参与早期靶点发现、临床设计、联合开发的创新共同体时，这条以分子为载体的新丝路，才真正具备了穿越周期的生命力。在这里，慢未必是短板，快未必是终局，唯有将中国的效率嵌入欧洲的精密刻度，两者共鸣，方能奏响大国新药全球化的下一章。 CPIC 2026相关报道（上下滑动查看更多） CPIC 2026｜CPIC是我参加过的中国医药创新最好的会议之一从本土到全球，拜耳如何与中国创新共振？ “大国新药”CPIC 2026全球会议-中国生物类似药商业出海专场圆满落幕 CPIC 2026｜三生国健亮相大国新药全球会议，分享自免创新策略与全球化实践 CPIC 2026丨什么决定了中国创新药BD的定价？破局下一代创新疗法：博瑞医药专题会见闻 CPIC2026 | 无爱博，不流式中国智造的流式整体解决方案 CPIC 2026丨同写意与BridgeBio Global达成战略合作 CPIC 2026丨马军：中国CGT走到哪儿了？ CPIC2026 | 唯一医药企业商业侧专场——走进药企AI新时代实录 CPIC 2026丨AI制药，没有终局 CPIC 2026圆满收官｜镁伽携手产业伙伴共赴AI药研下半场 CPIC 2026丨共探AI融合新未来，青浦聚力擘画生物医药产业新蓝图首届“大国新药”全球会议上，四方签约共建AI生物制药“超级工厂”！ CPIC 2026｜途深智合专场顺利举办！战略合作落地，ToursynClaw超级工厂正式启动 CPIC 2026丨致敬新基建标杆，共筑中国新药基石五年之约 | 艾里奥斯携新品亮相首届大国新药全球会议CPIC ADC产品共线生产风险管理研讨会七个AAV人的真心话对话朱义：K药能卖多少，我们就能卖多少热度之后，核药开始回答更难的问题海尔生物：生物医药全生命周期效率加速器 "AAV像早上六七点钟的太阳"——首届大国新药全球会议AAV专场侧记盛会虽落幕，"大国新药"正开篇首届大国新药全球会议：安永与产业共话“从中国创新到全球价值” 创新疗法已达Next-level！博瑞医药×朗煜资本CPIC专场论坛破局之答聚焦中欧创新，共话健康未来｜CPIC 2026中欧健康产业论坛圆满举行金融赋能创新药出海！CPIC 2026苏州分会场：出海与BD交易对话会在BioBAY圆满举办 CPIC 2026现场丨正川股份 × 斯蒂瓦纳托 SPAMI 达成深度战略合作三生致远，四叶同辉，共耀新药之夜首届“大国新药·并购论坛”圆满闭幕，晨哨携手同写意发布“医疗健康股权交易撮合平台” 深耕十五载，今宵共举杯丨荣捷生物十五周年庆典 CPIC 2026现场丨中国效率，加速全球药物创新 CPIC 2026 | Daniel Mathews代表安永出席主论坛并重磅发布白皮书 CPIC 2026原创新药奖揭晓，中国新药迎来高光时刻首届大国新药全球会议正式揭幕

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期肝细胞癌	临床3期	美国	基石药业	2019-12-13
晚期肝细胞癌	临床3期	美国	基石药业（苏州）有限公司	2019-12-13
晚期肝细胞癌	临床3期	中国	基石药业	2019-12-13
晚期肝细胞癌	临床3期	中国	基石药业（苏州）有限公司	2019-12-13
晚期肝细胞癌	临床3期	意大利	基石药业（苏州）有限公司	2019-12-13
晚期肝细胞癌	临床3期	意大利	基石药业	2019-12-13
晚期肝细胞癌	临床3期	波兰	基石药业（苏州）有限公司	2019-12-13
晚期肝细胞癌	临床3期	波兰	基石药业	2019-12-13
晚期肝细胞癌	临床3期	西班牙	基石药业（苏州）有限公司	2019-12-13
晚期肝细胞癌	临床3期	西班牙	基石药业	2019-12-13

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临床结果

适应症

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04194775 (CS1003-305, CTgov)	临床3期	晚期肝细胞癌	534	Nofazinlimab+Lenvatinib (Nofazinlimab + Lenvatinib)	衊築鹽願醖淵膚選憲艱(鹹壓鹽鏇廠鹹獵憲鏇壓) = 繭構範淵淵膚顧襯壓衊襯廠願鏇鏇築範齋襯襯 (膚鏇鏇範網觸廠餘積憲, 顧窪廠憲壓遞範蓋構夢 ~ 廠憲窪餘獵獵繭蓋鏇鏇) 更多	-	2026-07-30
				Placebo+Lenvatinib (Placebo + Lenvatinib)	衊築鹽願醖淵膚選憲艱(鹹壓鹽鏇廠鹹獵憲鏇壓) = 範鹹艱膚窪衊餘醖鏇簾襯廠願鏇鏇築範齋襯襯 (膚鏇鏇範網觸廠餘積憲, 願窪構窪選構願艱糧願 ~ 積鏇顧艱顧鬱選繭艱獵) 更多
NCT04194775 (CS1003-305, ESMO2025)	临床3期	肝细胞癌一线	534	Nofazinlimab + Lenvatinib	範醖窪鏇鑰醖淵願夢築(餘醖窪鏇醖鏇艱膚繭鬱) = 築壓鹹壓夢糧廠願夢艱餘獵構廠窪遞鬱範衊遞 (齋構襯選艱餘蓋獵窪積 ) 更多	积极	2025-10-17
				Placebo + Lenvatinib	範醖窪鏇鑰醖淵願夢築(餘醖窪鏇醖鏇艱膚繭鬱) = 鏇積選糧遞構積衊鑰醖餘獵構廠窪遞鬱範衊遞 (齋構襯選艱餘蓋獵窪積 ) 更多
NCT03809767 (Pubmed \| Target Oncol) 人工标引	临床1期	实体瘤 \| 淋巴瘤	107	Nofazinlimab 60 mg Q3W	範糧鹽鏇遞糧獵選範鹽(構鬱窪選製積遞鹹鏇獵) = none 壓獵窪醖醖齋餘遞蓋艱 (製顧願糧襯淵艱壓廠願 ) 更多	积极	2024-09-04
				Nofazinlimab (Phase 1b)
NCT03475251 (phase 1 study of nofazinlimab, Pubmed \| Br J Cancer)	临床1期	晚期恶性实体瘤 \| 转移性结直肠癌 PD-1 antibody	-	Nofazinlimab monotherapy	獵襯齋鹹齋淵鹹餘顧觸(衊製壓顧積網憲繭夢蓋) = Fatigue was the most frequent treatment-emergent adverse event (AE) in this study 襯齋膚鏇鹽淵襯醖艱醖 (襯觸獵憲膚簾鹽製餘顧 ) 更多	积极	2023-11-09
NCT03809767 (ASCO2022) 人工标引	临床1期	不可切除的肝细胞癌一线	20	Lenvatinib+CS1003	製範鑰獵鏇鹽觸醖鹽築(鬱膚築積憲製獵遞膚構) = Confirmed ORR was changed from 30.0% to 45.0% (95% CI: 23.06%, 68.47%) with 9 pts achieving partial response. 鏇獵蓋齋醖簾衊積壓糧 (選鏇窪築餘繭製衊繭齋 ) 更多	积极	2022-06-02
NCT03523819 (ESMO_IO 12021 \| ESMO_IO 22021) 人工标引	临床1期	HR阳性/HER2低表达实体瘤	36	CS1002+CS1003 (MSI-H/dMMR tumors or MEL + arm A)	衊繭蓋憲襯鑰網選膚窪(窪築壓夢憲觸齋鏇齋觸) = 5 (9.3%) pts had AEs leading to discontinuation of CS1002 and CS1003. 構廠鑰鏇簾餘鏇遞製糧 (淵築簾衊鏇獵廠壓積網 ) 更多	积极	2021-12-09
				CS1002+CS1003 (MSI-H/dMMR tumors or MEL + arm B)
NCT03523819 (ESMO 12021 \| ESMO 22021) 人工标引	临床1期	HR阳性/HER2低表达实体瘤	33	CS1003 200 mg+CS1002 0.3 mg/kg	網膚鬱鬱顧壓鏇遞顧願(鹽艱衊淵壓襯簾鬱顧遞) = Two (6.1%) pts experienced AEs leading to discontinuation of CS1002 and CS1003. 廠獵齋鏇構鹽壓夢糧窪 (鹹衊簾膚糧簾觸範餘遞 )	积极	2021-09-16
				CS1003 200 mg+CS1002 1 mg/kg
NCT03809767 (ESMO2020) 人工标引	临床1期	不可切除的肝细胞癌一线	19	CS1003+lenvatinib	築鏇齋構製襯積壓網願(簾鑰餘顧蓋構鹽壓憲廠) = 構蓋網齋廠顧顧鹽積憲艱網衊鹹餘襯窪餘膚糧 (繭鬱獵膚糧選艱襯壓簾 ) 更多	积极	2020-09-17
NCT03475251 (ESMO2020)	临床1期	HR阳性/HER2低表达实体瘤 \| 晚期癌症	108	CS1003 200 mg Q3W	繭築鏇構膚襯齋鏇鑰襯(鑰願鏇積壓壓艱網糧鏇) = 41% (12/29) and 47% (14/30) pts had all-grade treatment-related adverse events (TRAEs), respectively. The TRAE profiles were comparable in both cohorts overall with two Grade (G) ≥ 3 events (G3 dermatitis and G4 Type 1 diabetes mellitus in cohort B), and the rest were G1/2. 艱齋鑰淵顧襯廠窪餘築 (憲艱範鏇糧壓衊遞壓膚 ) 更多	-	2020-09-17
				CS1003 400 mg Q6W