This is a prospective, open-label, single-center, phase II umbrella trial designed to evaluate the efficacy and safety of neoadjuvant therapy for locally advanced colorectal cancer. Patients will be stratified into four cohorts based on microsatellite instability (MSI) status, KRAS mutation status, and the consensus molecular subtypes (CMS). Six arms are included across four cohorts and each arm will be assigned to a specific treatment regimen. The primary endpoint is the complete response rate. Secondary endpoints include safety, organ preservation rate (for rectal cancer only), R0 resection rate, surgical complications, treatment compliance, 3-year survival, and quality of life (QoL) score.

开始日期2026-04-01

申办/合作机构

复旦大学

NCT07454720

/ Not yet recruiting临床2/3期

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Phase II/III Clinical Study of Adebrelimab Combined With SHR-8068 and Chemoradiotherapy as Perioperative Therapy for Locally Advanced Resectable Rectal Cancer

The study is being conducted to evaluate the safety and efficacy of Adebrelimab and SHR-8068 in combination with chemoradiotherapy in subjects with rectal cancer

开始日期2026-03-01

申办/合作机构

苏州盛迪亚生物医药有限公司

NCT07266025

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Adebrelimab Combined With Induction Chemotherapy or SHR-8068 for Mismatch Repair-Deficient/Microsatellite Instability-High (dMMR/MSI-H) Locally Advanced Gastric/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma：A Randomized, Non-comparative Phase 2 Study

This is a randomized, non-comparative, open-label, two-arm phase II clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of neoadjuvant therapy with adebrelimab plus induction chemotherapy versus adebrelimab plus SHR-8086 in patients with dMMR/MSI-H gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma.

开始日期2026-01-30

申办/合作机构-

100 项与伊匹木单抗生物类似药(基石药业) 相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与伊匹木单抗生物类似药(基石药业) 相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与伊匹木单抗生物类似药(基石药业) 相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与伊匹木单抗生物类似药(基石药业) 相关的文献（医药）

2024-06-01·Cancer

Dual CTLA‐4 and PD‐1 checkpoint blockade using CS1002 and CS1003 (nofazinlimab) in patients with advanced solid tumors: A first‐in‐human, dose‐escalation, and dose‐expansion study

Article

作者: Kotasek, Dusan ; Ma, Yiding ; Aghmesheh, Morteza ; Chan, Stephen L. ; Cosman, Rasha ; Zielinski, Robert ; Mant, Andrew ; Moore, Maggie ; Bishnoi, Sarwan ; Li, Peiqi ; Tse, Archie N. ; Pan, Zhaoxuan ; Prawira, Amy ; Yau, Thomas ; Su, Rila ; Li, Fei ; Eek, Richard

Abstract:

Background:

This study investigated the safety and efficacy of an anti–CTLA‐4 monoclonal antibody (CS1002) as monotherapy and in combination with an anti–PD‐1 monoclonal antibody (CS1003) in patients with advanced/metastatic solid tumors.

Methods:

The phase 1 study involved phase 1a monotherapy dose‐escalation (part 1) and phase 1b combination therapy dose escalation (part 2) and expansion (part 3). Various dosing schedules of CS1002 (0.3, 1, or 3 mg/kg every 3 weeks, or 3 mg/kg every 9 weeks) were evaluated with 200 mg CS1003 every 3 weeks in part 3.

Results:

Parts 1, 2, and 3 included a total of 13, 18, and 61 patients, respectively. No dose‐limiting toxicities or maximum tolerated doses were observed. Treatment‐related adverse events (TRAEs) were reported in 30.8%, 83.3%, and 75.0% of patients in parts 1, 2, and 3, respectively. Grade ≥3 TRAEs were experienced by 15.4%, 50.0%, and 18.3% of patients in each part. Of 61 patients evaluable for efficacy, 23 (37.7%) achieved objective responses in multiple tumor types. Higher objective response rates were observed with conventional and high‐dose CS1002 regimens (1 mg/kg every 3 weeks or 3 mg/kg every 9 weeks) compared to low‐dose CS1002 (0.3 mg/kg every 3 weeks) in microsatellite instability‐high/mismatch repair‐deficient tumors, melanoma, and hepatocellular carcinoma (50.0% vs. 58.8%, 14.3% vs. 42.9%, and 0% vs. 16.7%).

Conclusion:

CS1002, as monotherapy, and in combination with CS1003, had a manageable safety profile across a broad dosing range. Promising antitumor activities were observed in patients with immune oncology (IO)‐naive and IO‐refractory tumors across CS1002 dose levels when combined with CS1003, supporting further evaluation of this treatment combination for solid tumors.

Plain Language Summary:

CS1002 is a human immunoglobulin (Ig) G1 monoclonal antibody that blocks the interaction of CTLA‐4 with its ligands and increases T‐cell activation/proliferation. CS1003, now named nofazinlimab, is a humanized, recombinant IgG4 monoclonal antibody that blocks the interaction between human PD‐1 and its ligands.In this original article, we determined the safety profile of CS1002 as monotherapy and in combination with CS1003. Furthermore, we explored the antitumor activity of the combination in anti–programmed cell death protein (ligand)‐1 (PD‐[L]1)‐naive microsatellite instability‐high/mismatch repair‐deficient (MSI‐H/dMMR) pan tumors, and anti–PD‐(L)1‐refractory melanoma and hepatocellular carcinoma (HCC).CS1002 in combination with CS1003 had manageable safety profile across a broad dosing range and showed promising antitumor activities across CS1002 dose levels when combined with CS1003. This supports further assessment of CS1002 in combination with CS1003 for the treatment of solid tumors.

2017-01-01·BMJ open4区 · 医学

Rococo study: a real-world evaluation of an over-the-counter medicine in acute cough (a multicentre, randomised, controlled study)

4区 · 医学

ArticleOA

作者: Edwards, V ; Brew, J ; Wilson, R ; Kilbourn, A ; Morice, A H ; Birring, S S

Objectives:

To investigate the efficacy and safety of CS1002, an over-the-counter cough treatment containing diphenhydramine, ammonium chloride and levomenthol in a cocoa-based demulcent.

Design:

A multicentre, randomised, parallel group, controlled, single-blinded study in participants with acute upper respiratory tract infection-associated cough.

Setting:

4 general practitioner (GP) surgeries and 14 pharmacies in the UK.

Participants:

Participants aged ≥18 years who self-referred to a GP or pharmacist with acute cough of <7 days' duration. Participant inclusion criterion was cough severity ≥60 mm on a 0–100 mm visual analogue scale (VAS). Exclusion criteria included current smokers or history of smoking within the past 12 months (including e-cigarettes). 163 participants were randomised to the study (mean participant age 38 years, 57% females).

Interventions:

Participants were randomised to CS1002 (Unicough) or simple linctus (SL), a widely used cough treatment, and treatment duration was 7 days or until resolution of cough.

Main outcome measures:

The primary analysis was intention-to-treat (157 participants) and comprised cough severity assessed using a VAS after 3 days' treatment (prespecified primary end point at day 4). Cough frequency, sleep disruption, health status (Leicester Cough Questionnaire (LCQ-acute)) and cough resolution were also assessed.

Results:

At day 4 (primary end point), the adjusted mean difference (95% CI) in cough severity VAS between CS1002 and SL was −5.9 mm (−14.4 to 2.7), p=0.18. At the end of the study (day 7) the mean difference in cough severity VAS was −4.2 mm (−12.2 to 3.9), p=0.31. CS1002 was associated with a greater reduction in cough sleep disruption (mean difference −11.6 mm (−20.6 to 2.7), p=0.01) and cough frequency (mean difference −8.1 mm (−16.2 to 0.1), p=0.05) compared with SL. There was greater improvement in LCQ-acute quality of life scores with CS1002 compared with SL: mean difference (95% CI) 1.2 (0.05 to 2.36), p=0.04 after 5 days' treatment. More participants prematurely stopped treatment due to cough improvement in the CS1002 group (24.4%) compared with SL (10.7%; p=0.02). Adverse events (AEs) were comparable between CS1002 (20.5%) and SL (27.6%) and largely related to the study indication. 6 participants (7%) in the CS1002 group reduced the dose of medication due to drowsiness/tiredness, which subsequently resolved. These events were not reported by participants as AEs.

Conclusions:

Although the primary end point was not achieved, CS1002 was associated with greater reductions in cough frequency, sleep disruption and improved health status compared with SL.

Trial registration number:

EudraCT number 2014-004255-31 .

Frontiers in Immunology

SHR-8068 combined with adebrelimab and bevacizumab in the treatment of refractory advanced colorectal cancer: study protocol for a single-arm, phase Ib/II study

Article

作者: Zhang, Pei ; Wang, Xin ; Yang, Yu ; Wang, Jianfei ; Li, Xiaofen ; Cao, Dan

Background:

The third-line treatment for refractory colorectal cancer (CRC) has limited efficacy. This study aimed to evaluate the safety and efficacy of SHR-8068 (an anti-CTLA-4 antibody), combined with adebrelimab (an anti-PD-L1 antibody), and bevacizumab in refractory non-microsatellite instability-high (MSI-H) or proficient mismatch repair (pMMR) CRC.

Method:

This study is a prospective, open-label, single-center phase Ib/II clinical trial. Patients with pathologically confirmed pMMR/non-MSI-H metastatic colorectal adenocarcinoma who have failed ≥2 lines prior standard systemic treatments will be enrolled (n=36). The Ib phase will evaluate two dosing regimens of SHR-8068 in combination therapy (n=9 each dosage): SHR-8068 (1 mg per kilogram, every six weeks, intravenously) or SHR-8068 (4 mg per kilogram, every twelve weeks, intravenously) combined with adebrelimab (1200 mg, every three weeks, intravenously) and bevacizumab (7.5 mg per kilogram, every three weeks, intravenously). The efficacy and adverse events (AEs) of these regimens will be assessed to determine the recommended phase II dose (RP2D) of SHR-8068. Those of RP2D group from the phase Ib will be included in the phase II. The study will go to include 18 additional patients according to the one-sample log-rank test design in the phase II. The primary endpoint of the Ib phase is safety, with secondary endpoints including the objective response rate (ORR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), disease control rate (DCR), and quality of life (QOL). The primary endpoint for phase II was PFS, with secondary endpoints including ORR, OS, DCR, safety, and QOL. Identifying biomarkers to predict the efficacy of this regimen is the exploratory study endpoint.

Discussion:

This proof-of-concept study would provide safety and efficacy signals of this novel combination treatment for the MSS CRCs in the late-line setting. And it may offer new insights on the clinical application of dual immunotherapy combined with anti-angiogenic therapy in the MSS CRC.

225

项与伊匹木单抗生物类似药(基石药业) 相关的新闻（医药）

2026-04-17

·抗体圈

单日4款生物药齐获受理！恒瑞ADC管线集体爆发，三大靶点全面卡位

4月17日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药全资子公司苏州盛迪亚生物医药一次性有 4 项生物制品新药临床试验申请获正式受理（受理号：CXSL2600418-426）。其中3 款为抗体偶联药物（ADC），覆盖 HER2、HER3、c-Met 三大核心肿瘤靶点，另有 1 款 CTLA-4 单抗改良型产品同步推进，标志着恒瑞在 ADC 领域的全产业链布局进入加速收获期。四大产品齐发，ADC 管线成最大亮点此次受理的 4 款产品均为恒瑞肿瘤管线的核心资产，覆盖了从已上市成熟产品到临床后期潜力品种的全梯度布局：1.瑞康曲妥珠单抗（2.2 类）：国产 HER2 ADC 龙头再升级注射用瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达 ®）是恒瑞首个获批上市的 ADC 药物，也是国内首个原研 HER2 ADC。此次申报的 2.2 类改良型生物制品，是其在已获批适应症基础上的进一步优化拓展。截至 2026 年 4 月，瑞康曲妥珠单抗已在国内获批两大核心适应症： 2025 年 5 月：获批用于 HER2 激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，ORR 达 74.5%，刷新全球同类研究纪录 2026 年 3 月：获批用于既往接受过至少一种抗 HER2 药物治疗的 HER2 阳性晚期乳腺癌凭借更低的间质性肺病发生率（仅 2.6%）和更优的疗效数据，瑞康曲妥珠单抗已成为国产 HER2 ADC 的标杆产品。目前其已有 10 项适应症纳入 CDE 突破性治疗品种名单，覆盖胃癌、结直肠癌、胆道癌等多个癌种，预计 2026 年 7 月将迎来美国 FDA 乳腺癌适应症的审评，有望成为首个出海的国产 HER2 ADC。2.SHR-A2009（1 类）：HER3 ADC 领跑者，剑指 EGFR 耐药肺癌注射用 SHR-A2009 是恒瑞自主研发的 HER3 靶向 ADC，由全人源 HER3 IgG1 单克隆抗体、可酶切连接子和拓扑异构酶 I 抑制剂载荷组成，平均 DAR 值为 4。 HER3 在 80% 以上的非小细胞肺癌中表达，是 EGFR-TKI 耐药的核心机制之一。目前 SHR-A2009 已启动首个 III 期临床试验，头对头对比含铂化疗治疗 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 突变晚期非小细胞肺癌。此前其已获得美国 FDA 快速通道资格认定，是全球进展最快的 HER3 ADC 之一。3.SHR-1826（1 类）：全球第二款 c-Met ADC，获突破性疗法认定注射用 SHR-1826 是恒瑞自主研发的 c-Met 靶向 ADC，也是全球第二款进入临床后期的 c-Met ADC。今年 1 月，其被 CDE 纳入突破性治疗品种名单，用于治疗既往至少接受过一线系统性治疗失败的 c-Met 过表达（2-3+，≥50%）驱动基因阴性局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。 2025 年 ASCO 会议公布的 I 期临床数据显示，在 58 例疗效可评估的 NSCLC 患者中，SHR-1826 的客观缓解率达 39.7%，疾病控制率高达 94.8%，且在不同 c-Met 表达水平和合并 EGFR 突变的患者中均显示出显著疗效。业内预计其将于 2026 年下半年提交上市申请，填补国内 c-Met ADC 的市场空白。4.SHR-8068（2.2 类）：CTLA-4 单抗，双免疫联合疗法核心 SHR-8068 注射液是恒瑞引进的全人源抗 CTLA-4 单克隆抗体，此次申报的 2.2 类改良型产品，主要用于优化其与 PD-L1 单抗阿得贝利单抗的联合用药方案。不同于 PD-1/PD-L1 抑制剂，CTLA-4 单抗作用于免疫反应的上游，能够强力激活初始 T 细胞，与 PD-L1 单抗形成 "双免疫" 协同效应。目前恒瑞已布局 SHR-8068 联合阿得贝利单抗在肺癌、结直肠癌、胆道癌、肾癌等多个癌种的临床研究，其中胆道癌一线治疗的 III 期临床试验正在推进中。扫描下方二维码，登记信息，抽取10名幸运观众，即可获取右方书籍！恒瑞 ADC 帝国成型，多靶点集群优势凸显此次 4 款产品同日获受理，是恒瑞多年来深耕 ADC 领域的集中体现。目前恒瑞已建成国内最完善的 ADC 研发平台，拥有从抗体发现、连接子设计、载荷合成到规模化生产的全产业链能力。截至 2026 年 4 月，恒瑞 ADC 管线已覆盖HER2、HER3、c-Met、Nectin-4、DLL3、TROP2等多个热门靶点，形成了 "上市 1 款、申报 1 款、III 期 1 款、临床早期多款" 的梯度布局。其中瑞康曲妥珠单抗 2025 年销售额已突破 15 亿元，预计 2026 年将突破 30 亿元，成为恒瑞新的增长引擎。业内分析认为，ADC 已成为全球肿瘤药物研发的最热赛道，而恒瑞凭借先发优势和全产业链能力，已成为国产 ADC 领域的绝对领导者。随着多款产品陆续进入收获期，恒瑞有望在未来 3-5 年内占据国内 ADC 市场 30% 以上的份额，并逐步实现全球化突破。识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。

2026-04-15

·谈医说药

2026年04月15日药品临床试验默示许可

序号受理号药品名称申请人名称适应症注册分类 1 CYHL2600021 苹果酸卡博替尼片山西振东制药股份有限公司肾细胞癌-适用于晚期肾细胞癌的单药治疗；作为中危或高危成人患者的首选治疗；用于既往接受过血管内皮生长因子靶向治疗的成人患者。肝细胞癌-用于治疗既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌成人患者。分化型甲状腺癌-作为单药用于治疗局部晚期或转移性分化型甲状腺癌成人患者，这些患者对放射性碘治疗无效或不符合治疗条件，并且在既往全身治疗期间或之后出现疾病进展。神经内分泌肿瘤-适用于治疗不可切除或转移性、高分化的胰腺外和胰腺神经内分泌肿瘤成人患者，这些患者在至少一种除生长抑素类似物以外的既往全身治疗后出现疾病进展。 3 2 CXSL2600175 注射用MK-2870 默沙东研发（中国）有限公司晚期食管癌 2.2 3 CXSL2600174 注射用MK-2870 默沙东研发（中国）有限公司晚期食管癌 2.2 4 CXSL2600166 NEWR0919滴眼液深圳新锐基因科技有限公司干眼 1 5 CXSL2600165 NEWR0919滴眼液深圳新锐基因科技有限公司干眼 1 6 CXSL2600164 NEWR0919滴眼液深圳新锐基因科技有限公司干眼 1 7 CXHB2600034 JYP0015片广州嘉越医药科技有限公司 RAS突变的实体瘤和血液瘤 1 8 CXSL2600158 阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司;苏州盛迪亚生物医药有限公司阿得贝利单抗联合HRS-6093±化疗，或联合HRS-6093+贝伐珠单抗，或联合HRS-6093+SHR-8068±贝伐珠单抗，或联合HRS-6093+SHR-9839 (sc)或SHR-1826或FH-006用于KRAS G12D突变实体瘤的治疗 2.2 9 CXSB2600015 GC203 TIL细胞注射液上海同赛医疗科技有限公司;上海君赛生物药业有限公司经细胞学或组织病理学诊断明确的晚期实体瘤。 1 10 CXSL2600162 注射用SHR-9839（sc）苏州盛迪亚生物医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司 SHR-9839 (sc)联合HRS-6093±阿得贝利单抗±化疗用于KRAS G12D突变实体瘤的治疗 1 11 CXSL2600160 注射用SHR-1826 苏州盛迪亚生物医药有限公司本品联合HRS-6093±阿得贝利单抗用于KRAS G12D突变实体瘤的治疗。 1 12 CXSL2600163 注射用GenSci136 长春金赛药业有限责任公司全身型重症肌无力（gMG） 1 13 CXSL2600157 注射用FH-006 江苏恒瑞医药股份有限公司;上海甫弘生物医药有限公司 FH-006联合HRS-6093±阿得贝利单抗用于KRAS G12D突变实体瘤的治疗。 1 14 CXSL2600161 SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司联合HRS-6093+阿得贝利单抗±贝伐珠单抗用于KRAS G12D突变实体瘤的治疗。 2.2 15 CXHL2600139 HRS-6093片江苏恒瑞医药股份有限公司 HRS-6093联合阿得贝利单抗±化疗，或联合贝伐珠单抗±阿得贝利单抗，或联合阿得贝利单抗+SHR-8068±贝伐珠单抗，或联合SHR-9839 (sc)±阿得贝利单抗±化疗，或联合SHR-1826或FH-006±阿得贝利单抗，或联合西妥昔单抗±化疗，或联合化疗±贝伐珠单抗用于KRAS G12D突变实体瘤的治疗。 1 16 CXHL2600138 HRS-6093片江苏恒瑞医药股份有限公司 HRS-6093联合阿得贝利单抗±化疗，或联合贝伐珠单抗±阿得贝利单抗，或联合阿得贝利单抗+SHR-8068±贝伐珠单抗，或联合SHR-9839 (sc)±阿得贝利单抗±化疗，或联合SHR-1826或FH-006±阿得贝利单抗，或联合西妥昔单抗±化疗，或联合化疗±贝伐珠单抗用于KRAS G12D突变实体瘤的治疗。 1 17 JXSL2600037 BI 764532 输注用浓缩粉末 Boehringer lngelheim International GmbH 本品联合卡铂和依托泊苷用于DLL3阳性的局部晚期或转移性肺外神经内分泌癌（epNEC）成人患者的一线治疗。 1 18 CXHL2600135 GS3-007a干混悬剂长春金赛药业有限责任公司特发性身材矮小（ISS） 1 19 CXZL2600014 青参通络颗粒江苏康缘药业股份有限公司类风湿关节炎湿热痹阻证 1.1 20 CXZL2600017 白及创愈贴山东汉方制药股份有限公司开放性不需缝合的切割伤 1.1 21 CXZL2600013 XKZ2305颗粒联成迅康（珠海横琴）药业有限公司儿童哮喘急性发作期外寒内热证 1.1 22 CXHB2600016 复达那非片丽珠集团丽珠制药厂 1、良性前列腺增生症的症状与体征（BPH-LUTS）；2、勃起功能障碍（ED）；3、勃起功能障碍并发良性前列腺增生症的症状与体征。 1 23 CXZL2600009 障复康胶囊赣江新区艾泽生物医药科技有限公司晶状体混浊分类方法（LOCS III）中C≤3.0或N≤3.0、且无需或不愿接受手术治疗的年龄相关性白内障 1.2 24 CXZL2600008 木蝴蝶总黄酮提取物赣江新区艾泽生物医药科技有限公司晶状体混浊分类方法（LOCS III）中C≤3.0或N≤3.0、且无需或不愿接受手术治疗的年龄相关性白内障 1.2 25 CXSL2600096 SYS6006 石药集团巨石生物制药有限公司 SYS6006联合恩朗苏拜单抗注射液治疗晚期实体瘤 1 26 CXSL2600102 HX011注射液武汉厚先生物医药有限公司经现有标准治疗后再无有效治疗手段的晚期实体瘤，包括但不限于黑色素瘤，结肠癌，三阴性乳腺癌和肺癌等。治疗用生物制品:1类 27 CXSL2600094 人脐带间充质干细胞注射液长春拓华医药有限公司;吉林省拓华生物科技有限公司本品为肾脏/泌尿系统疾病药物，适应症为糖尿病肾脏病 1 28 CXSL2600087 GLR1062注射液甘李药业股份有限公司成人的新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD） 1

2026-04-11

·汉德生物-爱心招募

重磅：晚期肾癌控制率（DCR）达100%，伏罗尼布联合卡度尼利单抗，用于晚期肾癌一线治疗。

2026年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO-GU）已圆满落幕，作为全球泌尿肿瘤领域的年度顶级盛会，多项前沿研究成果集中亮相，其中一项来自中国的原创联合疗法研究，凭借近乎完美的疾病控制数据，成为全场焦点——伏罗尼布联合卡度尼利单抗，用于晚期肾癌一线治疗，疾病控制率（DCR）达到100%，为晚期肾癌患者带来了全新的希望。 ■研究背景：晚期肾癌治疗的靶免时代难题晚期肾细胞癌（aRCC）一直是临床治疗的难点，过去十年间，靶向联合免疫（靶免联合）已成为一线标准治疗方案，显著提升了患者的生存期与生活质量。但临床实践中仍存在诸多瓶颈：约40%的患者对传统靶免方案应答不佳，部分患者治疗后快速进展，且部分联合方案的不良反应发生率较高，影响患者耐受性与治疗持续性。伏罗尼布是国产新型口服酪氨酸激酶抑制剂（TKI）可精准抑制VEGFR、PDGFR等靶点，阻断肿瘤血管生成，此前已在晚期肾癌二线治疗中证实疗效。卡度尼利单抗则是全球首个获批的PD-1/CTLA-4双特异性抗体，能同时激活两条关键免疫通路，实现更强、更持久的抗肿瘤免疫应答。两者联合，理论上可形成抗血管生成+双免疫激活的协同效应——既切断肿瘤营养供给，又唤醒免疫系统精准杀伤肿瘤细胞。此次ASCO-GU公布的Ⅰ/Ⅱ期临床研究，正是验证这一中国原创联合方案在晚期肾癌一线治疗中的价值。 ■临床试验数据：100%控制率疗效远超预期该研究为多中心、前瞻性、单臂Ⅰ/Ⅱ期试验，由国内顶尖肿瘤医院牵头，纳入未经系统治疗或辅助治疗后复发间隔大于6个月的晚期肾细胞癌患者。截至2025年12月，研究共入组15例患者，其中男性12例女性3例，中位年龄60岁，疾病分期覆盖T1b期2例、T2期5例、T3期7例、T4期1例涵盖早期到晚期全病程，基线特征贴合临床真实患者群体。 1. 疗效数据：无1例进展，控制率100% ■客观缓解率（ORR）：14例可评估疗效患者中，5例达到部分缓解（PR），肿瘤显著缩小；9例实现疾病稳定（SD），肿瘤停止生长或控制稳定，ORR为35.71%。 ■疾病控制率（DCR）：100%！所有可评估患者均未出现疾病进展，这一数据远超传统靶免联合方案的历史数据（多数方案DCR在80%-90%区间） ■无进展生存（PFS）：中位随访时间已超6个月，6个月PFS率达63.53%，12个月PFS率为50.82%，短期生存获益显著，长期随访仍在持续。 ■另一项中期分析（截至2025年10月）显示，11例完成评估患者中，ORR达45.5%，6个月PFS率高达85.71%，进一步印证方案的稳定疗效。 2. 安全性数据：耐受性良好，无严重不良事件发生安全性是临床关注的核心，该联合方案表现出优异的耐受性：- 未报告任何3级及以上治疗相关严重不良事件（SAEs）。- 治疗相关不良事件发生率为53.3%，且均为1-2级轻度反应，主要为肝功能异常、尿蛋白升高、腹泻、高血压等。- 与其他一线靶免联合方案相比，常见不良反应发生率无明显增加，剂量调整比例极低：仅2例患者下调伏罗尼布剂量、1例患者调整卡度尼利单抗用药，且调整后未影响治疗持续性。- 6例中止治疗患者中，3例因肝功能障碍、1例因输注反应、2例因脑转移均与方案直接毒性关联较小，进一步证实方案安全性可靠。 3. 生物标志物探索：疗效预测新方向研究同步开展循环肿瘤细胞（CTC）探索性分析：在8例接受≥2次CTC检测的患者中，7例患者的CTC及PD-L1阳性CTC数量自基线起持续显著下降，且CTC下降程度与客观缓解率（ORR）强相关。这一发现为后续精准筛选获益人群、动态监测疗效提供了重要依据，有望实现晚期肾癌的个体化精准治疗。 ■100%控制率详细解读对晚期肾癌患者而言，100%的疾病控制率是临床治疗的重大突破！ ■无进展成为普遍状态：传统方案中，部分患者用药后肿瘤仍快速进展，而该方案下，所有患者病情均得到有效控制，意味着几乎每一位接受治疗的患者，都能先稳住病情避免恶化，为后续长期治疗争取时间。 ■国产方案比肩甚至超越国际：此次数据由中国研究者主导，采用国产原研药物组合，打破了晚期肾癌一线治疗长期被进口方案主导的格局，中国原创方案正式跻身全球顶尖行列。 ■双免疫+靶向成新趋势：卡度尼利单抗作为双抗，联合靶向药的疗效优于传统PD-1单抗联合方案，双特异性抗体或将重塑肾癌免疫治疗格局，为更多肿瘤联合治疗提供新思路。目前该研究仍处于Ⅰ/Ⅱ期阶段，样本量较小（计划入组37例，已入组15例）长期总生存期（OS）数据仍需更长时间随访验证。但100%的疾病控制率+优异的安全性，已为Ⅲ期确证性研究打下了坚实的基础。据研究团队透露，后续将启动更大规模多中心Ⅲ期试验，进一步验证方案在大样本人群中的疗效与安全性，同时探索与其他方案的头对头对比，以及在不同病理亚型不同风险分层患者中的应用价值。ASCO-GU 2026上，伏罗尼布联合卡度尼利单抗的亮眼数据，不仅是晚期肾癌治疗的重大突破，更是中国肿瘤创新药研发的里程碑。从跟跑到并跑再到领跑，国产原研药物正以越来越多的硬核数据，为全球肿瘤患者带来更多的新选择。我们期待这项中国原创方案早日完成Ⅲ期研究获批上市，让100%疾病控制的奇迹，从临床试验走向临床实践，为更多晚期肾癌患者点亮生命的希望之光！ ■SHR-8068注射液临床招募适应症：晚期肾癌 ■试验目的： Ib期主要目的:评价SHR-8068联合阿得贝利单抗以及其他抗肿瘤药物在晚期肾透明细胞癌中的安全性和耐受性 II期主要目的:通过客观缓解率（ORR）评价SHR-8068联合阿得贝利单抗以及其他抗肿瘤药物治疗晚期肾透明细胞癌的有效性。 ■药物基础信息 SHR-8068注射液是一款全人源抗CTLA-4单克隆抗体，属于治疗用生物制品，由基石药业原研，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司获得大中华区权益并推进临床开发，本次公示的试验申请主体即为苏州盛迪亚。 ■作用机制 CTLA-4是T细胞表面的免疫检查点分子，正常生理状态下可抑制T细胞过度活化，避免自身免疫损伤；而肿瘤细胞会利用这一通路，抑制T细胞的抗肿瘤免疫活性。SHR-8068通过特异性结合CTLA-4，阻断其与配体B7的结合，解除对T细胞活化的抑制信号，促进初始T细胞向效应T细胞转化增殖，从免疫反应上游激活机体抗肿瘤免疫，增强免疫系统对肿瘤细胞的杀伤能力。该药物常与PD-L1抑制剂阿得贝利单抗联用：PD-L1抑制剂主要在肿瘤微环境中起效，CTLA-4抑制剂作用于免疫激活上游，二者形成双重免疫阻断，协同放大抗肿瘤效应，是当前免疫联合治疗的核心方向之一。 ■入排标准：年龄满18岁 ■患者获益：患者免费检查，免费治疗节省开支。■用到最新的药物，最差也是用到目前对疾病最优秀最合适的一线药物。■专家团队跟诊，研究者都是行业内顶级的专家。■有一定金额的交通补助和营养补助。■分配给就近的三甲医院 ■患者报名需要准备的材料一.末次出入院记录二.确诊病理确诊报告/免疫组化三.最新肝肾功、血常规四.近两次CT报告五.传染项、心电图六.10秒走路视频七、基因检测报告（如果做过可以发一下）扫描二维码了解更多临床方案

100 项与伊匹木单抗生物类似药(基石药业) 相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	L01XC11	-

研发状态

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
直肠腺癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2026-03-02
直肠癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2026-03-02
局部晚期直肠癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2026-03-01
晚期胆道癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2026-01-08
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2025-10-22
转移性非小细胞肺癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2025-10-22
晚期肝细胞癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2024-10-28
转移性非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	上海盛迪医药有限公司	2024-03-01
晚期肾细胞癌	临床2期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2026-01-06
肾细胞癌	临床2期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2025-12-18

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05444088 (ASCO2025) 人工标引	临床1/2期	晚期肝细胞癌二线 \| 一线 \| 三线	101	SHR-8068 (1 mg/kg Q6W)SHR-8068 (1 mg/kg Q6W) + Adebrelimab + Bevacizumab (Combo 1)	夢觸壓鬱築網窪鏇襯壓(衊夢獵艱願積鏇壓鑰齋) = 顧蓋鹹夢遞襯獵衊窪獵築蓋網築觸鏇繭願憲憲 (鬱願選積獵蓋鬱襯廠艱, 13.8 ~ 50.2) 更多	积极	2025-05-30
				SHR-8068 (4 mg/kg priming)SHR-8068 (4 mg/kg priming) + Adebrelimab + Bevacizumab (Combo 2)	夢觸壓鬱築網窪鏇襯壓(衊夢獵艱願積鏇壓鑰齋) = 艱窪壓築繭壓願醖構製築蓋網築觸鏇繭願憲憲 (鬱願選積獵蓋鬱襯廠艱, 33.3 ~ 61.4) 更多
NCT03523819 (ESMO_IO 12021 \| ESMO_IO 22021) 人工标引	临床1期	HR阳性/HER2低表达实体瘤	36	CS1002+CS1003 (MSI-H/dMMR tumors or MEL + arm A)	願醖繭積築獵鏇衊簾衊(鬱選繭餘獵製齋簾膚鬱) = 5 (9.3%) pts had AEs leading to discontinuation of CS1002 and CS1003. 衊簾鹹鏇製顧遞構築壓 (膚襯衊夢製憲衊簾膚繭 ) 更多	积极	2021-12-09
				CS1002+CS1003 (MSI-H/dMMR tumors or MEL + arm B)
NCT03523819 (ESMO 12021 \| ESMO 22021) 人工标引	临床1期	HR阳性/HER2低表达实体瘤	33	CS1003 200 mg+CS1002 0.3 mg/kg	築憲壓憲蓋壓築築鏇遞(廠顧簾醖廠齋餘顧糧願) = Two (6.1%) pts experienced AEs leading to discontinuation of CS1002 and CS1003. 窪願齋窪廠鏇積範顧糧 (夢願積簾繭鹽簾顧膚積 )	积极	2021-09-16
				CS1003 200 mg+CS1002 1 mg/kg