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中国临床肿瘤学会发布新版泌尿肿瘤指南，晚期肾癌诊疗路径更新。肾癌治疗疗效提升，但面临药物研发滞后、医保覆盖不足等困境。肾癌正年轻化，且早期隐匿性强，治疗需个体化。董培强调肾癌应作为慢病全程管理，颠覆传统模式。中国学者和药企已在细分领域取得突破，如SBRT联合靶向治疗等，未来有望以更低成本惠及患者。每经记者｜甄素静    每经编辑｜许绍航     近日，中国临床肿瘤学会发布新版泌尿肿瘤临床实践指南，其中晚期肾癌诊疗路径迎来重大更新。在肿瘤治疗领域，发病率排名前十之外的“小众癌”长期处于资源投入少、药物管线缺、医保覆盖不足的弱势地位。肾癌作为泌尿系统最具代表性的恶性肿瘤，年新发患者约4万人，因对化疗不敏感、病理类型复杂、早期隐匿性强，长期被视为临床难题。但近年来，靶向与免疫治疗迭代、立体定向放疗（SBRT）技术突破，正在改写晚期肾癌病程。晚期肾癌5年生存率已从不足20%提升至50%以上，“慢病化管理”从理念变为现实。一边是临床疗效跨越式提升，一边是国内外药物差距4～5年、医保适应证规则滞后、患者自费压力巨大、药企研发投入意愿不足的现实困境。《每日经济新闻》记者近日专访中山大学肿瘤防治中心主任医师、博士生导师董培。作为国内肾癌慢病化管理的最早提出者与践行者，以及肾癌诊疗领军人物，他深度剖析了肾癌年轻化趋势、临床诊疗困境、医保支付痛点、局部治疗突破与产业创新方向，还原了小众癌精准可控的治疗路径。肾癌早筛先天短板：无标志物、无症状、早诊靠体检肾癌并非传统意义上的老年肿瘤，却正呈现清晰年轻化趋势。董培向每经记者明确表示，目前所有肿瘤都呈现年轻化倾向，肾癌同样如此，而且年轻患者的病理类型更特殊、恶性程度更高、转移更早。“肾癌的好发年龄集中在中年，但年轻人发病，很多是与基因突变、遗传性相关的特殊类型肾癌。这类肿瘤恶性程度远高于常见的透明细胞癌，一确诊就可能是多发转移，根本没办法‘一切了之’。”董培告诉每经记者，“对于复杂病例，病理诊断几经周折，只有大型肿瘤中心才能完成精准分型。”更棘手的是肾癌的天然隐匿性。“肾脏位置深，被肌肉、腹膜保护，早期肾癌几乎没有任何症状，不会出现血尿、疼痛，也没有可依赖的肿瘤标志物。早期发现唯一的途径就是体检B超。”董培直言，这也解释了为何南方地区肾癌早期检出率更高，公众健康意识更强、体检覆盖率更高。在此背景下，肾癌临床困境进一步加剧：年轻肾癌患者常表现为初诊即全身多发转移，需要多学科综合治疗（MDT），而非常规手术；特殊病理类型对标准靶向、免疫方案反应不一，耐药更早出现。“同样是晚期肾癌，老年透明细胞癌可能单药靶向就能控制两三年，年轻特殊类型可能一线治疗就快速进展。这意味着，肾癌的治疗必须走向更高精准度、更强个体化。”董培表示。药企研发为何不爱“小癌种”？在中国每年超400万例新发恶性肿瘤中，肾癌占4万例左右，排名前十以外。这个“小众”标签，直接决定了它产业命运。“因为本身发病率不高，药企的研发积极性肯定不如肺癌、肝癌那样高，没有那么多厂家去扎堆开发相关药物。”董培向每经记者解释了小众癌最核心的产业困境。更棘手的是，肾癌对化疗不敏感。“打化疗作用很小”，这意味着患者的治疗路径几乎被锁定在靶向药物、免疫治疗以及尚在研发阶段的ADC药物上。有限的治疗方式，让每一次用药决策都牵一发而动全身。这种产业与临床间的错位，在药物准入上体现得尤为残酷。一款在国外已证实有效的肾癌新药，要想进入中国市场并纳入医保，必须在国内从头完成III期临床试验，拿到中国的临床数据。“比如仑伐替尼、卡博替尼，国际数据很好，但公司可能觉得没必要再在中国做一遍研究，成本太高。”董培坦言，从国外研究发表到国内获批上市，再走到医保准入，至少落后5到10年。以阿昔替尼联合特瑞普利单抗方案为例，该方案在国内获批一线晚期肾癌适应证并进入医保的时间，比国外晚了整整五年以上。“二线、三线以上基本就没有标准推荐了，指南只能说‘建议加入临床研究’。”董培说。目前国内肾癌治疗与国际前沿存在4～5年差距，核心卡在药物获批与医保准入环节。董培直言，国外早已进入靶免联合主流时代，而国内仅阿昔替尼联合特瑞普利单抗获批晚期肾癌一线适应证，且仅限一线报销，二线及后线使用无法纳入医保。“患者一线用药无效后，更换方案即变为自费，经济压力陡增，这是小众癌患者最现实的困境。”有时候，医生因不熟悉医保报销政策“踩过雷”。“我也被罚过。”董培向记者讲述了一个典型困境：伏罗尼布联合依维莫司获批肾癌二线适应证，医保报销的前提是一线必须用过舒尼替尼或索拉非尼。而医保可以报销的舒尼替尼是国产药、不是进口药；索拉非尼因在肾癌中效果不佳，临床已很少使用。如果医生不了解这一连串历史背景，给一线使用培唑帕尼的患者开了依维莫司并勾选医保，就被判定为违规。 董培说，现在有条件的医院会设置医保弹窗二次拦截，由医生确认勾选并对自行负责。“但这确实加重了医生的负担，我们不仅要懂治病，还得吃透医保不断更新的规则。”更令患者困扰的是“同药不同报”。同一款靶向药，在肝癌中可医保，在肾癌中就全自费。“原因很简单，在国内肾癌人群里做过III期研究，就没有适应证，自然进不了医保。”董培告诉每经记者。“很多人都是一线几个月就进展，二线开始自费，经济压力非常大。”他说。肾癌如何作为慢病来个体化全程管理面对这一困局，董培反复强调一个理念：肾癌应当作为慢病来进行个体化全程管理。“五年前我最早提出来的时候，很多人觉得五年生存率才20%左右，怎么当慢病？但现在中位生存期已经超过五年，五年生存率超过50%了。”在董培看来，晚期肾癌具备高血压、糖尿病式的长期管理条件。“慢病化不是消极等待，而是精准排兵、阶梯用药、多学科互补，在保证生存的同时兼顾生活质量与经济成本。”这一理念彻底颠覆传统“进展即换药”的粗放模式，治疗不再是一锤子买卖，而是“排兵布阵”。董培分享经典案例：一线治疗中出现寡进展（少数几个病灶缓慢进展）时，不更换系统药物，而是对进展病灶进行局部放疗或消融，可以延长15个月的再次稳定时间。“我们有个病人，一线靶向药用了七八年，中间出现一次寡进展，我们加做了放疗，又稳定了两年多，到现在还在一线治疗，后面还有很多武器可以留着用。”董培告诉每经记者：“不要把最好的武器全部在一线炸完，炸不死人，人也炸残了，要考虑疗效、毒性和经济成本三者的平衡。”他举例，有患者一线用国产仑伐替尼（每月费用两三百元）联合国产PD-1（每月费用两千多元），总费用仅两三千元，同样有效。“不是说越贵的药就要越早用，也不是进口药就一定有效。要根据风险分层、身体状况、经济情况去综合考量。”中国方案“破局”：从跟跑到局部引领尽管存在诸多掣肘，但在一些细分领域，中国学者和药企已经开始发出自己的声音。董培团队近期发表了一项II期临床试验结果：在初治寡转移肾癌患者中，一线舒尼替尼联合立体定向放疗（SBRT），相比单用舒尼替尼，客观缓解率从20%左右提升至80%以上，中位无进展生存期从7.6个月延长到17.2个月。“这是全球首个比较SBRT联合靶向vs.单药靶向的前瞻性对照数据。”董培告诉每经记者。放疗曾被认为对肾癌无效，这是源于传统常规分割放疗的时代局限。而现代SBRT采用大分割、高精度照射，局部控制率可达95%以上。“很多医生观念还没转过来，但数据已经非常清楚了。”董培说，这项研究不仅证实了联合方案的可行性，更重要的是展示了中国团队在治疗模式创新上可以走在世界前面。在非透明细胞癌这一更难治的亚型中，董培团队也取得了突破。“我们做的非透明细胞癌一线靶向联合免疫方案，有效性数据是目前国际上已发表研究中最高的。”用的全是国产药物。此外，随着国产HIF-2α抑制剂等新药的临床研究推进，国际上正在探索的“靶向+免疫+HIF-2α抑制剂”三联疗法，未来在国内也有望以更低成本惠及患者。而对于有急迫需求的患者，董培也给出了明确建议：可以关注海南乐城医疗先行区、珠海横琴新区等国家特许医疗区，在这些地方通过正规处方使用国际已上市但国内未获批的药物。 封面图片来源：每经媒资库

今日引语：知不足而奋进，望远山而前行。 导语 过去48小时，今日监测到的重点进展集中在三条主线：一是BMS与恒瑞的组合式BD合作继续抬高中国早期创新资产的全球议价权；二是肿瘤免疫和靶向降解方向出现新的监管与会议披露信号；三是自免炎症、代谢和皮肤科项目开始更强调清晰的临床终点、剂量暴露和患者分层。整体看，今天的情报不是简单追逐新靶点，而是在检验项目能否用更完整的转化证据回答“谁会获益、获益多大、风险如何管理”。 🧪抗体·双抗·多抗 1）Zenocutuzumab用于NRG1阳性胆管癌的sBLA递交FDA 事件：Zenocutuzumab用于NRG1阳性胆管癌的sBLA递交FDA 核心事实：Zenocutuzumab用于NRG1阳性胆管癌的补充BLA已递交FDA，该药通过HER2/HER3双特异性机制阻断NRG1融合驱动信号。 峰秀判断：NRG1融合属于低频但机制明确的人群，关键在于检测、入组和跨瘤种外推。峰秀判断，双特异性抗体的价值在这里不是广谱覆盖，而是把罕见驱动事件变成可执行的精准治疗策略。 来源：Targetedonc，事件日期：2026-05-13 / 来源发布日期：2026-05-13 自免·炎症 1）Avalo的IL-1β抗体Abdakibart在化脓性汗腺炎II期取得阳性结果 事件：Avalo的IL-1β抗体Abdakibart在化脓性汗腺炎II期取得阳性结果 核心事实：Abdakibart在中重度化脓性汗腺炎II期LOTUS研究中达到主要终点，安全性未见意外信号。 峰秀判断：IL-1β通路在炎症性皮肤病中的临床验证仍有空间，但HS人群异质性较高。峰秀判断，后续价值取决于HiSCR深度、复发控制、感染风险和与TNF/IL-17路径的定位差异。 来源：Dermatologytimes，事件日期：2026-05-13 / 来源发布日期：2026-05-13 🎯肿瘤免疫 1）KEYTRUDA联合Lenvima一线胃食管癌III期结果喜忧参半 事件：KEYTRUDA联合Lenvima一线胃食管癌III期结果喜忧参半 核心事实：KEYTRUDA联合Lenvima和化疗在一线胃食管癌III期LEAP-015中达到PFS终点，但OS未达主要终点。 峰秀判断：免疫联合抗血管生成在胃食管癌中仍需更清晰的人群分层。峰秀判断，PFS阳性但OS未达标提示后续必须回到PD-L1、微卫星状态、VEGF特征和后线治疗干扰的综合解释。 来源：Pharmacytimes，事件日期：2026-05-12 / 来源发布日期：2026-05-12 2）Merck披露ASCO 2026肿瘤组合长期数据，KEYTRUDA证据链继续扩展 事件：Merck披露ASCO 2026肿瘤组合长期数据，KEYTRUDA证据链继续扩展 核心事实：Merck将在ASCO 2026披露KEYTRUDA相关长期随访和多项肿瘤管线进展，包括个体化新抗原疗法和早期乳腺癌数据。 峰秀判断：KEYTRUDA生态的竞争已经从单药扩适应症转向组合、辅助治疗和长期获益证明。峰秀判断，大型会议数据的核心看点应是OS、复发风险分层、联合毒性和真实可转化的患者选择信号。 来源：Merck & Co，事件日期：2026-05-13 / 来源发布日期：2026-05-13 3）EMA建议批准Pembrolizumab用于复发/难治经典霍奇金淋巴瘤 事件：EMA建议批准Pembrolizumab用于复发/难治经典霍奇金淋巴瘤 核心事实：EMA CHMP建议批准Pembrolizumab用于复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤成人患者。 峰秀判断：霍奇金淋巴瘤对PD-1通路高度敏感，监管推荐强化了免疫检查点在特定血液肿瘤中的确定性位置。峰秀判断，后续竞争重点将转向疗程序贯、移植前后使用和长期免疫相关安全性。 来源：Targetedonc，事件日期：2026-05-14 / 来源发布日期：2026-05-14 📊 转化评价 / 监管与临床策略 1）首个PROTAC获FDA批准，靶向蛋白降解进入商业化验证阶段 事件：首个PROTAC获FDA批准，靶向蛋白降解进入商业化验证阶段 核心事实：Arvinas/Pfizer的口服ER PROTAC vepdegestrant获得FDA批准，用于部分晚期或转移性乳腺癌患者。 峰秀判断：首个PROTAC获批的意义不只是单品成功，而是证明诱导邻近和靶向降解平台可以进入监管可接受阶段。峰秀判断，后续TPD项目需要更早回答降解深度、组织暴露、耐药突变和长期安全性。 来源：Nature，事件日期：2026-05-12 / 来源发布日期：2026-05-12 2）信达将在ADA披露Mazdutide及下一代代谢管线多项临床和临床前数据 事件：信达将在ADA披露Mazdutide及下一代代谢管线多项临床和临床前数据 核心事实：信达披露Mazdutide及下一代肥胖和代谢管线将在ADA 2026展示多项临床和临床前数据。 峰秀判断：代谢病管线竞争正从单一减重幅度转向剂量、耐受性、心代谢获益和长期依从性。峰秀判断，国内GLP-1相关项目需要用更完整的PK/PD和人群分层数据支撑出海叙事。 来源：Biospace，事件日期：2026-05-13 / 来源发布日期：2026-05-13 3）Clascoterone 5%在男性脱发III期研究中取得积极头发生长结果 事件：Clascoterone 5%在男性脱发III期研究中取得积极头发生长结果 核心事实：Clascoterone 5%外用制剂在男性脱发III期SCALP研究中取得积极头发生长结果，并计划推进欧美申报。 峰秀判断：雄激素受体局部调节路线的价值在于能否在疗效、局部耐受性和系统暴露之间取得平衡。峰秀判断，皮肤科创新药同样需要清楚证明给药部位暴露、长期安全性和患者依从性。 来源：Dermatologytimes，事件日期：2026-05-13 / 来源发布日期：2026-05-13 💼 BD交易 / 产业动态 1）BMS与恒瑞达成最高152亿美元合作，强化中国创新药BD主线 事件：BMS与恒瑞达成最高152亿美元合作，强化中国创新药BD主线 核心事实：BMS获得恒瑞多个肿瘤、血液和免疫项目的海外权益，并共同推进后续早期项目，交易最高金额达到152亿美元。 峰秀判断：这不是单一资产交易，而是跨公司研发效率和中国早期创新供给能力的再定价。峰秀判断，跨国药企对中国项目的关注点正在从单个临床后期资产，前移到早期组合、发现速度和成本结构。 来源：Fierce Biotech，事件日期：2026-05-13 / 来源发布日期：2026-05-13 峰秀观察 今天的主线不是某一个靶点突然变热，而是全球药企正在用更短的周期重新配置创新药风险。BMS与恒瑞的合作说明，中国早期项目只要能提供足够宽的组合和研发速度，仍然可以在跨国药企管线补强中占据重要位置。 从研发管理角度看，肿瘤免疫、PROTAC、双特异性抗体和GLP-1相关代谢管线都进入了更重证据链的阶段。单个阳性终点不再足够，项目需要同时解释患者选择、剂量暴露、长期安全性和监管可接受性。 对国内团队而言，今天这些事件的共同提醒是：出海和BD不是把资产放到货架上等待买家，而是提前把临床终点、PK/PD、biomarker、CMC和竞争定位做成可被外部团队快速审查的证据包。谁能更早完成这张证据表，谁才有更高议价权。 情报说明项目说明时间窗过去 48 小时（2026-05-12   至 2026-05-14）覆盖主题抗体双抗、自免炎症、肿瘤免疫、转化评价、BD交易来源说明本稿基于 9 条精选事件成稿；URL   已单独留存在 source_links_fresh.json，正文不展示外链免责声明本情报仅供行业参考，不构成投资建议*报告生成时间2026-05-14   08:00**📮 订阅提醒每日早 8:00 推送 | 关注「峰秀生物」获取最新动态*