Single Dose Bioequivalence Study of Azelastine Hydrochloride/Fluticasone Propionate 137microgram/50 Microgram Nasal Spray and DYMISTA Nasal Spray in Healthy Adult Human Subjects

Single dose (four sprays) bioequivalence study of Azelastine Hydrochloride/ Fluticasone Propionate 137 microgram/50 microgram Nasal Spray and 'DYMISTA' (Azelastine Hydrochloride/Fluticasone Propionate) Nasal Spray 137 microgram/50 microgram in healthy adult human subjects.

开始日期2023-03-24

申办/合作机构-

100 项与盐酸氮卓斯汀/丙酸氟替卡松相关的临床结果

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100 项与盐酸氮卓斯汀/丙酸氟替卡松相关的转化医学

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100 项与盐酸氮卓斯汀/丙酸氟替卡松相关的专利（医药）

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项与盐酸氮卓斯汀/丙酸氟替卡松相关的文献（医药）

2025-03-01·Asia Pacific Allergy

Efficacy and safety of azelastine hydrochloride and fluticasone propionate nasal spray in treating allergic rhinitis: A randomized controlled trial

Article

作者: Zhang, Qinna ; Xia, Jiao ; Zhang, Luo ; Ma, Huaan ; Zhang, Hua ; Xing, Zhimin ; Li, Huabin ; Li, Lingbo ; Liu, Jixiang ; Yu, Yafeng ; Guan, Bing ; Gao, Xiaoping ; Li, Chao ; Li, Xianhua ; Wang, Chengshuo ; Zhao, Changqing ; Han, Xinling ; Zhu, Li ; Tan, Guolin ; Lin, Chang ; Xie, Jinghua ; Bian, Tao ; Xiao, Shuifang ; Wan, Lijia ; Jiang, Qingshan ; Zhang, Yuan ; Shi, Haiyun ; Liu, Dingrong ; Hu, Guohua ; Huang, Xinsheng ; Tang, Jinyong ; Zhou, Huifang ; Meng, Juan ; Qu, Shenhong

Background:MP-AzeFlu (Dymista; Meda Pharma GmbH & Co., KG), a formulation combining azelastine hydrochloride and fluticasone propionate in a single spray, is superior to fluticasone propionate alone in relieving symptoms and improving the quality of life of patients with allergic rhinitis.Objectives:In this study, we evaluated whether the effect of AzeFlu, a generic drug manufactured from China, is equivalent to that of MP-AzeFlu.Methods:In total, 679 patients were recruited for a multicentre, randomized, double-blind, original drug-controlled, and parallel-group clinical trial. Overall, 339 and 340 patients were administered with AzeFlu and MP-AzeFlu, respectively. Efficacy was assessed by changes in the reflective total nasal symptom score, the area under the curve of reflective total nasal symptom score changes over time, changes from baseline in individual nasal symptom scores, and the Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire. In addition, a safety evaluation was simultaneously performed.Results:AzeFlu and MP-AzeFlu reduced the reflective total nasal symptom score from baseline (AzeFlu −6.7 [standard deviation, 2.59]; MP-AzeFlu −6.7 [standard deviation, 2.76]; P = 0.905) and improved nasal symptoms and quality of life (AzeFlu −62.3 [standard deviation, 33.59]; MP-AzeFlu −64.7 [standard deviation, 33.73]; P = 0.394) in patients with allergic rhinitis. Significant differences were not observed between groups.Conclusion:AzeFlu showed effects equivalent to those of MP-AzeFlu in this clinical trial and may benefit Chinese patients with allergic rhinitis.Registration number: CTR20190189 (chinadrugtrials.org.cn/index.html)

2024-06-01·Drugs - Real World Outcomes

An Observational Study to Determine the Real-Life Effectiveness of MP-AzeFlu® in Austrian Patients with Persistent Allergic Rhinitis

Article

作者: Marth, Katharina ; Renner, Andreas ; Kuhl, Hans Christian ; Langmayr, Georg ; Nguyen, Duc Tung ; Pohl, Wolfgang

BACKGROUNDMany patients with allergic rhinitis (AR) have moderate-to-severe persistent AR. Meda Pharma's AzeFlu (MP-AzeFlu^®) is an intranasal AR treatment comprising a novel formulation of azelastine hydrochloride and fluticasone propionate in a single device.METHODSThis prospective observational study of 214 adults and adolescents in Austria with moderate-to-severe persistent AR assessed the effectiveness of MP-AzeFlu (one spray/nostril twice daily; daily doses: azelastine hydrochloride 548 μg; and fluticasone propionate 200 μg) for AR control in clinical practice using the visual analog scale. Symptom severity was reported on days 0, 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, and 42. Patient demographics, AR phenotype, allergen sensitization, symptomatology, AR treatments in the previous year, and the reason for the MP-AzeFlu prescription were recorded.RESULTSMP-AzeFlu treatment was associated with a rapid and statistically significant reduction in the visual analog scale score from baseline to each timepoint measured, including day 1 (all p < 0.0001). Mean (standard deviation) visual analog scale score was 53.5 mm (26.3) at baseline, 25.3 mm (21.0) on day 28, and 19.6 mm (17.4) on day 42, a mean overall reduction from baseline of 41.4 (23.9) mm for completers. Results were consistent irrespective of patient age, gender, severity, or traditional AR phenotype. Prior to MP-AzeFlu prescription, congestion was considered the most bothersome symptom. The majority of patients reported using at least two AR therapies in the past year, including oral antihistamines, intranasal corticosteroids, and intranasal antihistamines.CONCLUSIONSMany patients in Austria live with uncontrolled persistent AR despite treatment. MP-AzeFlu provides effective and rapid control of persistent AR in a real-world Austrian setting.

2024-03-01·Pulmonary Therapy

Correction: A Clinical Study to Assess the Efficacy and Safety of MP-AzeFlu Nasal Spray in Comparison to Commercially Available Azelastine Hydrochloride and Fluticasone Propionate Nasal Sprays in Chinese Volunteers with Allergic Rhinitis

作者: Pan, Jing ; Tan, Guolin ; Zhang, Hua ; Cheng, Lei ; Ramalingam, Rajesh Kumar ; Kuhl, Hans Christian ; Zhao, Changqing ; Fang, Hongyan ; Wang, Huizhong ; Zhou, Bing ; Nguyen, Duc Tung ; Dong, Yaowu ; Zhou, Huifang ; Jin, Yongde ; Lin, Peng

项与盐酸氮卓斯汀/丙酸氟替卡松相关的新闻（医药）

2025-03-06

·长风药业

长风速递丨双擎驱动，敏启新章-长风药业&华润安徽举行舒霏敏项目签约仪式

2025年3月4日，长风药业与华润安徽医药举行会谈并签署战略合作协议。长风药业始终专注于创新药物的研发与生产，致力于成为中国呼吸领域的领先者，其产品覆盖哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）、过敏性鼻炎、肺纤维化、肺动脉高压等多个呼吸系统疾病领域。此次会谈，由长风药业董事长梁文青博士亲自率队，梁董事长表示长风药业将继续以科技创新为引擎，推动中国呼吸健康事业的蓬勃发展。华润安徽医药党委书记、总经理方新武分享了华润安徽医药积极落实集团战略及在安徽省的发展情况。双方对彼此在医药领域的深厚积淀表达了高度认可与赞赏，双方认为：“工业与商业的深度融合是医药行业发展的必然趋势。长风药业与华润安徽医药的携手合作，不仅是两家企业的强强联合，更是对中国呼吸健康事业的积极贡献，相信，通过双方的共同努力，必将开创呼吸领域的新篇章，为更多患者带来福音。华润安徽医药项目负责人李连强详细介绍了华润安徽医药的项目管理体系、项目执行规划、项目团队布局及人才培养计划。他表示，将以合规为引领、渠道为赋能，秉持“采销营一体”的理念，全力保障合作项目的高效推进，实现工业与商业的深度融合，共同为患者提供更优质的医疗服务。会议最后，双方签署了战略合作协议。此次成功的签约，标志着长风药业与华润安徽医药的战略合作正式拉开帷幕，华润安徽成为长风药业安徽省唯一的舒霏敏项目合作方，未来，双方将携手并进，为中国呼吸健康事业的发展注入强劲动力，共同书写新的辉煌篇章。长风药业财务负责人魏巍先生及商务、市场、销售等相关负责人，华润安徽医药副总经理范海波等相关负责人参加了此次会谈和签约。长风药业 —BREATHE EASIER, LIVE BETTER— 长风药业以提高人类的生命质量和健康水平为己任，以开发高质量的呼吸系统用药为目标，致力于研发、生产和销售具有安全、有效、惠及大众的各类吸入制剂药物。公司建立了覆盖吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入液体制剂、吸入喷雾剂、鼻喷雾剂、脂质体在内的多剂型研发管线。希望成为集呼吸系统药物研发、产业化和商业化为一体的行业知名药企。推荐阅读 ● 长风速递丨长风药业顺利通过海外监管机构现场检查 ● 长风速递丨长风药业&阿康健康战略合作，携手打造国内呼吸专科标杆品牌 ● 长风速递丨长风药业入选《2024胡润全球瞪羚企业榜》：研发创新引领呼吸健康新篇章 ● 喜报｜舒霏敏®（氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂）过敏性鼻炎研究成果登过敏领域国际权威期刊，开启中国鼻炎健康新纪元

2025-02-24

·同写意

长风药业自主研发鼻喷新品获药监局临床批准 | 会员动态

上市批准临床3期

2025-02-24

·长风药业

重磅丨长风药业过敏性鼻炎领域新产品布地奈德鼻喷雾剂获得临床默示许可

近日，长风药业自主研制的新产品布地奈德鼻喷雾剂（2个规格：32μg/喷，120喷/瓶；64μg/喷，120喷/瓶）获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床默示许可，该产品用于治疗季节性和常年性过敏性鼻炎，常年性非过敏性鼻炎；预防鼻息肉切除后鼻息肉的再生，对症治疗鼻息肉。人数已超2亿！关爱你我身边的过敏性鼻炎患者全球及中国过敏性鼻炎患病人数，2019年至2033年（预计）数据来源：弗若斯特沙利文分析季节性过敏性鼻炎，其主要症状包括鼻塞、流涕、打喷嚏和鼻痒等各种症状，严重影响生活、工作质量，发病率占过敏性鼻炎患者的30%-58%[1]。根据世界变态反应组织（WAO）白皮书报告，全世界有30%-40%的人口被过敏问题所困扰，其中季节性过敏性鼻炎患病率约为30%，部分地区甚至更高[2]。近年来，我国过敏性鼻炎患病率显著提高，已经成为全球过敏性鼻炎发病率最高的国家之一，2023年患者数高达2.4亿，预计2033年将达到2.6亿。《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022年，修订版）》推荐鼻用糖皮质激素（如布地奈德鼻喷雾剂）为治疗中重度持续性AR（变应性鼻炎）首选药物[3]，其主要成分布地奈德作为一种具有局部高效抗炎作用的糖皮质激素，可以减轻鼻腔炎症，缓解鼻塞、流涕、打喷嚏等症状。构筑复杂吸入制剂技术平台-鼻喷雾剂多产品系列鼻喷雾剂作为一种技术壁垒较高的剂型，要求药物颗粒能够准确、高效地送达鼻腔靶部位，须结合给药装置，兼顾患者的使用便捷性与舒适度。此外，还需在工艺制备、群体生物等效性及药代动力学等多个维度进行深入研究与优化。 2022年12月，长风药业自主研制开发的重磅产品舒霏敏®（国药准字：H20223778，通用名：氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂）成功获批上市，作为国内首个鼻喷复方制剂，有效填补了变应性鼻炎治疗领域的空白。 2023年12月，舒霏敏®顺利通过国家医保谈判，成功进入国家医保目录。 2024年10月，由首都医科大学附属北京同仁医院张罗教授牵头，在国内32家临床机构共同参与的“氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂(舒霏敏®)治疗变应性鼻炎的有效性和安全性”的Ⅲ期临床研究成果发表在《Asia Pacific Allergy》，该临床研究的数据结果表明舒霏敏®可显著改善中重度AR患者的鼻部症状和生活质量，安全性和耐受性良好。该研究从临床实践角度出发，不仅为医生提供新的用药思路和指导，也积累了氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂的循证医学证据。目前，公司在复杂吸入制剂技术平台-鼻喷雾剂领域，已构建了一系列丰富多样的产品线，旨在满足广大患者群体中不同年龄段、不同治疗需求以及不同健康状况的个性化用药需求。长风药业将秉持对呼吸系统健康领域的深厚承诺与持续探索，不断深耕细作，致力于技术创新与产品研发，以期为患者提供安全、有效、可靠且高品质的临床解决方案，让患者畅快呼吸，提高生活质量。参考文献 [1]杨辉,张蓉芳,郭丽,等.儿童花粉症患者特异性免疫治疗的研究进展[J].中国现代药物应用,2021,15(06):250-252. [2]王晓艳,丁佳琪,陈艳蕾,等.豚草花粉在夏秋季花粉症中的致敏特点分析[J].中国耳鼻咽喉头颈外科,2020,27(04):180-183.[3]中华耳鼻咽喉头颈外科杂志编辑委员会鼻科组，中华医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会鼻科学组.中国变应性鼻炎诊断和治疗指南(2022年，修订版)[J].中华耳鼻咽喉头颈外科杂志,2022,57(02):106-129. 长风药业 —BREATHE EASIER, LIVE BETTER— 长风药业以提高人类的生命质量和健康水平为己任，以开发高质量的呼吸系统用药为目标，致力于研发、生产和销售具有安全、有效、惠及大众的各类吸入制剂药物。公司建立了覆盖吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入液体制剂、吸入喷雾剂、鼻喷雾剂、脂质体在内的多剂型研发管线。希望成为集呼吸系统药物研发、产业化和商业化为一体的行业知名药企。推荐阅读 ● 喜报｜舒霏敏®（氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂）过敏性鼻炎研究成果登过敏领域国际权威期刊，开启中国鼻炎健康新纪元 ● 重磅｜长风药业耳鼻喉领域新产品糠酸莫米松鼻喷雾剂获得临床默示许可 ● 长风速递 | 过敏性鼻炎难根治，规范化诊疗是关键 ● 转看苏州 | 重磅！长风药业“国内首款”舒霏敏®正式纳入2023年国家医保目录

上市批准

100 项与盐酸氮卓斯汀/丙酸氟替卡松相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	R01AD	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
过敏性鼻炎	澳大利亚	Viatris Pty Ltd.	2014-01-14
鼻结膜炎	瑞士	Meda AB	2013-05-06
季节性过敏性鼻炎	美国	Mylan Specialty LP	2012-05-01

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
鼻结膜炎	临床1期	中国	Cipla Ltd.	2018-06-29
过敏性鼻炎	临床1期	美国	Meda Pharmaceuticals, Inc.	2013-02-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


CTR20190189 (Literature) 人工标引	临床3期	过敏性鼻炎	679	AzeFlu	(繭淵淵蓋夢糧簾鏇築遞) = 淵簾製壓鹽顧願積鬱醖選範範壓餘繭蓋衊選遞 (顧遞齋鬱醖蓋齋鏇選襯, 2.59) 更多	积极	2024-10-29
				MP-AzeFlu	(繭淵淵蓋夢糧簾鏇築遞) = 齋積遞夢選網鑰壓鑰襯選範範壓餘繭蓋衊選遞 (顧遞齋鬱醖蓋齋鏇選襯, 2.76) 更多
NCT03599791 (Pubmed \| Pulm Ther)	临床3期	过敏性鼻炎	900	MP-AzeFlu nasal spray	築夢夢廠艱構膚醖鬱築(願膚齋鏇鏇襯衊衊鬱衊): P-Value = 0.0007 更多	-	2023-09-01
				Fluticasone propionate nasal spray
AAAAI2018	N/A	过敏性鼻炎	-	Fluticasone propionate/Azelastine hydrochloride	選鹹鏇範艱範艱鹹選艱(醖鬱遞範築齋窪觸願鬱) = 艱鏇夢願鹽醖淵壓膚醖蓋夢醖艱鬱醖鑰艱衊鬱 (願淵製壓構範繭艱遞壓 )	-	2018-02-01
				Fluticasone propionate	選鹹鏇範艱範艱鹹選艱(醖鬱遞範築齋窪觸願鬱) = 廠繭遞淵憲廠夢壓鑰窪蓋夢醖艱鬱醖鑰艱衊鬱 (願淵製壓構範繭艱遞壓 )
AAAAI2017	N/A	过敏性鼻炎	-	MP-AzeFlu	鹽餘觸顧繭顧廠鬱範壓(廠蓋鹽蓋構襯積積獵膚) = 衊鹽窪選鏇窪鹹鬱廠膚壓網鑰簾獵鏇膚鬱簾鹽 (憲鏇醖餘鏇壓網壓選顧 ) 更多	积极	2017-02-01
				Fluticasone Propionate Nasal Spray	鹽餘觸顧繭顧廠鬱範壓(廠蓋鹽蓋構襯積積獵膚) = 範觸淵憲淵築艱淵獵選壓網鑰簾獵鏇膚鬱簾鹽 (憲鏇醖餘鏇壓網壓選顧 ) 更多
AAAAI2016	N/A	季节性过敏性鼻炎	3,398	MP-AzeFlu	襯襯壓鏇膚襯構顧齋衊(簾選網製蓋壓積夢蓋鏇) = 構憲廠獵積觸襯鑰願築繭蓋襯繭憲築獵衊顧願 (蓋醖鬱簾憲憲蓋範夢選 )	-	2016-02-01
NCT01794741 (CTgov)	临床3期	过敏性鼻炎	405	Dymista Nasal Spray (Dymista Nasal Spray)	齋製構積顧積淵艱繭艱(鏇願鬱窪窪鏇醖襯鹽襯) = 顧膚鑰觸蓋觸簾膚鹹齋製製襯範簾蓋醖積製網 (簾蓋選衊選醖衊糧衊餘, 艱遞構壓鑰餘鹽簾鹹窪 ~ 廠顧壓衊製觸壓齋選鏇) 更多	-	2015-03-31
				Fluticasone propionate nasal spray (Fluticasone Propionate Nasal Spray)	夢齋選窪鹽廠鹹鹽淵積(構鹹願鏇蓋鑰網膚範餘) = 積顧衊願夢築繭襯鬱夢顧鏇衊製艱鑰獵壓窪襯 (餘夢獵鹽簾廠憲製鹹鬱, 鑰鹽獵襯積繭獵鬱願鹽 ~ 齋壓蓋選願鬱獵夢鏇觸) 更多
AAAAI2013	N/A	一线	610	MP29-02 (Dymista™)	網積範餘網艱鬱醖積襯(獵衊齋積鬱觸築鏇構憲) = 鬱鑰壓鹽壓製範選齋鑰醖顧範遞簾觸築齋範遞 (鹹願製蓋製積願製觸醖 )	积极	2013-02-01
				Azelastine nasal spray (AZ)	網積範餘網艱鬱醖積襯(獵衊齋積鬱觸築鏇構憲) = 鬱衊壓鬱鏇壓積鏇壓鏇醖顧範遞簾觸築齋範遞 (鹹願製蓋製積願製觸醖 )
MP29-02 (AAAAI2012)	N/A	季节性过敏性鼻炎	1,611	MP29-02	鹹艱鹹憲鹽膚鏇醖遞鬱(鹹獵膚鏇鏇蓋範鏇衊簾) = 顧築網醖鏇獵餘鬱繭憲鏇鬱膚糧簾願膚願餘選 (鑰艱鑰鹽衊遞醖淵糧積 )	积极	2012-02-01
				Placebo	鹹艱鹹憲鹽膚鏇醖遞鬱(鹹獵膚鏇鏇蓋範鏇衊簾) = 築膚製艱淵簾憲顧餘糧鏇鬱膚糧簾願膚願餘選 (鑰艱鑰鹽衊遞醖淵糧積 )
MP 4004 (AAAAI2011)	N/A	季节性过敏性鼻炎	-	MP29-02	觸蓋窪淵願構築廠獵襯(範壓蓋選範繭製艱襯廠) = 醖網繭艱簾艱夢顧遞築廠襯製夢鬱範範鏇艱淵 (餘願構衊窪築範製淵衊 )	积极	2011-02-01