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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2012-05-01 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1996-11-01 |
靶点- |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1979-11-09 |
Observational, Single Arm, Prospective Study to Evaluate the Effectiveness of Legalon® in Addition to Diet and Exercise in Reducing Plasma Levels of Liver Enzymes
This is a multinational, multicentre, prospective, non-interventional study (NIS) in non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) patients with concomitant metabolic syndrome treated with Legalon® combined with diet and exercise.
Flunisolide HFA in Children With Small Airway Disease
The purpose of this study is to see how two doses of Flunisolide HFA (an FDA approved inhaled medication to treat asthma) affect the small airways in children with asthma.
Randomized, Double-Blind Trial of the Safety and Efficacy of Dymista Nasal Spray Compared to Placebo Nasal Spray in the Treatment of Children Ages >4 Years to <12 Years With Seasonal Allergic Rhinitis
The purpose of this study is to determine if Dymista nasal spray is better and safer than placebo in treating children ages 4 to <12 years old who have seasonal allergic rhinitis.
100 项与 Meda Pharmaceuticals, Inc. 相关的临床结果
0 项与 Meda Pharmaceuticals, Inc. 相关的专利(医药)
近期,新质生产力成了热词,相关概念股指数也整体上涨约20%。新质生产力是由技术革命性突破、生产要素创新性配置、产业深度转型升级而催生的先进生产力,以劳动者、劳动资料、劳动对象及其优化组合的质变为基本内涵,以全要素生产率提升为核心标志,以高科技、高效能、高质量为主要特征。事实上,股价只是新质生产力的第一波影响,其后续将产生更广泛、更深远的影响。例如,截至目前,已有北京、上海、广东、浙江、江苏、重庆等省市发布政府工作报告,提出大力发展新质生产力。同时,多个科技部门与地方政府已决心布局未来产业,加强培育新质生产力。例如,工业和信息化部等部门发布的《关于推动未来产业创新发展的实施意见》提出:大力发展未来产业,是引领科技进步、带动产业升级、培育新质生产力的战略选择。《意见》提出的未来产业包括未来制造、未来信息、未来材料、未来能源、未来空间、未来健康六大方向。此外,目前已有多个地区发布发展新质生产力的配套扶持政策;多个投资机构已决心将资金投向国家需要、国家支持的新兴领域。众多人才预计也将涌向相关领域创业或就业。从政策到社会资金,从人才到创新环境,新质生产力将影响产业发展的方方面面,并不可避免地推动传统产业升级换代。在这期间,抓住机遇的企业,将摆脱传统经济增长方式,飞速发展;战略选择错误的企业,则将被时代淘汰。当下,各地如何发展新质生产力?新质生产力将对医疗行业产生什么影响?新质生产力将如何帮助相关的行业和企业迭代升级?新质生产力关联了哪些细分赛道?发展新质生产力,这些地区已经开始行动了两会频繁提及的新质生产力,正在催生新的风口。近期,北京、上海、广东、重庆、浙江、江苏等省市均在陆续发布的2024年政府工作报告中提出大力发展新质生产力。不同的省市选择培育不同的新产业。其中,北京促进新能源、新材料、商业航天、低空经济等新兴产业发展,开辟量子、生命科学、6G等新赛道;广东超前布局6G、量子科技、生命科学、人形机器人等未来产业;重庆推动卫星互联网产业园建设,深化北斗规模应用及配套产业发展,加快开辟低空经济、生物制造等新领域新赛道;江苏开辟未来网络、量子、生命科学、氢能和新型储能、深海深地空天等产业新赛道。除了宏观层面的行业布局,一部分地方政府已经制定了具体政策,以加速发展新质生产力。例如,上海普陀区、北京海淀区、浙江杭州余杭区等已发布专项政策,支持创新企业发展,培育新质生产力。其中,上海普陀区武宁创新共同体计划在2024年踏踏实实“做好十件事”,包括梳理发布一批“揭榜挂帅”项目、启动建设一批概念验证中心、落地启动一批高能级人才集聚平台等。武宁创新共同体还计划定期梳理挖掘高校院所、头部企业最新的科技成果和研发需求,助力科研成果与需求的智能匹配、高效对接。同时,上海普陀区将拿出“创新里”3000平方米的载体空间,对符合产业导向、高成长性的初创项目、团队,以资金、租金入股等形式予以支持。另外,上海普陀区围绕科创策源、协同创新、创新创业、人才引育、创新生态等五个方面制定了专项政策,如支持概念验证中心建设、支持新型研发机构建设、支持创新主体协同攻关、支持创新创业、支持人才和团队引进等,从科研、实验室、资金、创业、人才、产业链服务、品牌等多维度为创新人才提供全方位支持。不仅是全方位的政策支持,国家还引导社会资本投入新产业,加速形成新质生产力。一部分投资机构也表示将投向国家需要、国家支持的新兴领域。而与新质生产力关联的产业、行业、企业将站上风口。 风口来临,加速医疗潜力赛道向前突破目前,已有多个文件指出,发展新质生产力的重点任务是培育新产业。在重点任务、资源倾斜的支持下,预计医疗行业将有多个细分领域踏上风口。不过,站在风口上的各行业并不仅因为新质生产力概念而火爆,其在本质上就是推动产业升级、颠覆原有市场格局的新兴赛道。“在市场动荡变幻之际,新质生产力的提出,为医疗产业的未来指明了道路,也为创业者和投资人指明了方向:要敢于投资创新技术、能够转化创新技术的人才和处在大变革中的行业。”凯乘资本创始人邹国文博士表示。根据梳理,科学仪器、流水线、新材料、生命科学与医疗器械上游赛道、制药设备与器械生产设备、医疗AI、3D打印等多种行业和创新技术将受益于新质生产力概念,加速起飞。1、科技创新的底层工具:科学仪器随着新质生产力概念落地,科学仪器行业有望得到重点培育。科学仪器主要应用在研发、生产环节,是实现科技创新、技术进步的重要工具,在催生新质生产力的过程中将起到关键作用。但是现阶段,科学仪器市场被海外品牌垄断,国产产品处于绝对弱势地位。不过,如今已有一批创新企业攻关科学仪器,致力解决科学仪器领域的卡脖子问题。如华大智造、赛陆医疗、齐碳科技、赛纳生物、真迈生物、安序源等国产企业的测序仪产品均已进入商业化阶段,瀚辰光翼也以核心生物育种设备成功打破进口品牌的垄断。凯乘资本创始人邹国文博士补充道:“测序仪之外,还有多家创新企业研发高端、专用的实验室分析仪器,希望为国内科研院所提供更好的研究平台。其中,磐诺科仪就是国内未上市体量最大的自主研发生产科研仪器的公司之一,可以为医药生命科学研究提供底层支撑。”2、智慧化、自动化的代表:流水线流水线将作为新质生产力的代表,加速发展。流水线,即全实验室自动化系统(TLA),可将不同的分析仪器与分析前和分析后的实验室分析系统通过自动化传输轨道串联起来,在信息化网络的主导控制下,构成流水线作业的组合,达到流程最优化、效率最大化的目的。相较于以往的手工操作、半自动辅助操作、模块自动化操作,全实验室自动化系统可实现进样、检测、出样全流程自动化,可满足三级医院70%左右的检测需求,能够有效缓解医院检测拥堵情况,显著提升三级医院的检测效率。以往,我国实验室自动化流水线市场长期被罗氏、雅培、贝克曼、西门子等跨国巨头占据。不过,随着国内IVD企业的长期投入与持续突破,国产流水线已顺利上市,如迈瑞医疗、安图生物、透景生命、迪瑞医疗、新产业、亚辉龙、赛诺迈德、迈克生物等企业均推出了流水线产品。3、最核心的卡脖子技术:新材料新材料是科技部门与地方政府为发展新质生产力而下重注的新兴赛道。例如,2024年北京市政府工作报告提出加快发展新质生产力,加强原创新药和高端医疗器械研发,培育生物制造等医药健康产业新增长点。促进新能源、新材料、商业航天、低空经济等战略性新兴产业发展,开辟量子、生命科学、6G等未来产业新赛道。在医疗领域,从医用棉絮、医用金属到医用高分子材料,医用材料的每一次突破都带来了行业大变革,催生了新的医疗器械,也让传统医疗器械焕发新生。由此可见,材料是医疗行业发展的重要标志。新材料的重要性不言而喻,但是医用材料行业也具有高投入、高风险、涉及技术多、研发周期长等特点,门槛极高。也因此,国内仅有少数创新企业布局攻关医用材料。其中,美创医疗在医用植入级ePTFE领域实现突破,打破了海外企业的垄断;鲁尔新材突破了制冷相变材料技术,让中国在冷链物流领域拥有了国产制冷材料,从源头上提升了中国冷链的服务能力;青昀新材成功规模化量产闪蒸纺超材料,实现高稀缺材料的自主创新及国产化;普立蒙研发出可降解高分子材料,并将其应用于医用耗材、消费医美等系列产品线。4、产业链上游:医疗行业上游赛道生命科学与医疗器械的上游赛道也是培育的重点领域。例如,细胞治疗行业前景广阔,但其治疗成本较高,需要深研生物等细胞治疗产业上游服务商为细胞治疗产业构建底层能力,进一步降低细胞基因治疗成本。医疗器械行业,大部分上游核心零部件仍需从海外进口。对此,国内一部分创新企业专注于上游核心部件,致力打破卡脖子难题。如密尔医疗通过长期自主研发,向行业提供激光微创医疗核心部件;善思微加强研发,目前已能够提供芯片、部件以及定制化解决方案。此外,制药设备、医疗器械生产设备(生产线)也迎来发展机遇。目前,冰晶智能、霆升科技、东万生物、心岭迈德等创新企业已建立起自动化生产线,生产的产品包括心腔内超声、医用敷料、凝胶、冻干粉、喷雾、外科器械、高分子瓣膜等。随着新质生产力概念的普及,预计制药及医疗器械的自动化生产线将加速发展。凯乘资本创始人邹国文博士表示:“新质生产力常常会系统性的涌现。某些技术突破后,往往会使一系列相关产业迭代升级,且彼此之间相互促进,并形成新的圈子或新的生态。”5、未来医疗的系统性机会:AI技术AI技术将加速催生新质生产力。在此前提到新质生产力的文件中,数字化、智能化也被多次提起。而AI技术将通过缩短人工学习曲线、提升临床效率、提高临床诊疗精度、丰富临床资源等能力促进新质生产力。例如,过去由于超声影像具有成像复杂、清晰度不高等因素,超声医生需要长时间、高强度工作以输出超声影像报告。如今,有了AI技术赋能,超声医生的效率大幅提升。以冰晶智能为例,其打造了智能化ICE成像平台,旗下HD-ICE采用全新成像算法,使图像分辨率大幅度提高,空间分辨率提高10倍以上,时间分辨率提高3倍以上。事实上,AI技术还应用于病理、麻醉、影像、放疗等临床场景。如兰丁医学就利用人工智能+大数据云平台技术进行癌症筛查,其人工智能宫颈癌筛查技术已实现商业化。较传统筛查方式,人工智能宫颈癌筛查具有高效率、高标准、低成本、易实施等特点,有助于基层医疗机构大规模开展宫颈癌筛查。6、新一代生产技术:3D打印3D打印技术将推动形成新质生产力。3D打印技术的智能化、数字化、灵活化特征恰好符合新质生产力的需求。对于生产企业而言,3D打印技术无需模具,工艺流程短,使新产品的研发与制造周期大幅缩短;3D打印技术还可以根据患者的不同情况定制生产个性化器械,且生产过程中不会因为定制生产而增加制造成本。如今,国内一部分企业将3D打印技术应用于骨科、齿科等领域。如嘉思特医疗自主研发的骨小梁全髋关节,其髋臼侧和股骨侧均采用3D金属打印技术构造的骨小梁结构,实现了骨长入性能质变的提升,克服了打印部件力学强度问题,使得骨诱导性能与力学强度完美结合。同时,另一部分企业已突破3D打印超高精密制作技术,将其应用于微观领域。其中,普利生公司将打印精度提升至2微米,制备出层级血管化器官芯片模型。云耀深维依托自主研发的微米级打印技术,能够打印生产介入产品零部件、手术机器人核心部件等关键精密金属部件。基于3D打印技术的创新性与突破性,有多家投资机构看好3D打印,如启明创投就投资了嘉思特医疗、普利生、赛诺动力等多家3D打印厂商。发展新质生产力方面,除了科技创新,还需要对应的创新人才。凯乘资本创始人邹国文博士补充道:“科技创新转化为生产力需要特定的人才,一方面是技术创新型人才,另一方面是能够真正将科技成果转化为实质生产力的人才。这些人才懂技术、懂产品、懂市场、懂客户,还能处理好和投资人、政府、业界等各类关系,可以被认为是新一代的企业家。”*封面图片来源:123rf文|张靖微信|DMWZhangJing添加时请注明:姓名-公司-职位网站、公众号等转载请联系授权:Rekkiiie近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
3月21日,强生医疗 (Johnson & Johnson MedTech) 的 Abiomed 部门再次发生严重召回事件,FDA 已将其确定为 I 级召回,即最严重的召回类型,表明使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。涉及到微型 Impella 心脏泵系列产品,此前有报道称该设备在操作过程中可能会刺穿和切穿左心室壁。01已致129人重伤,其中49人死亡FDA本周报告称,在 129 份重伤记录中,有 49 名患者因该问题死亡。 强生 (J&J) 的 Abiomed 此前于 12 月底向医疗保健提供者发出了一封紧急医疗设备更正函,通知医疗保健提供者存在风险,此次召回涉及 Impella 泵各类型号中的 66,390 台设备。FDA 于 3 月 20 日向该企业发起一级召回,这是该机构最严重的召回指定,但是,没有任何设备部件被认为有缺陷,也不需要退回给制造商。 Impella装置示意图Impella 左侧血泵用于在称为经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的高风险导管手术期间为心脏(心室)的泵室提供短期支持。当严重心脏病发作(急性心肌梗塞)、心脏直视手术后 48 小时内发生持续心源性休克,或者由于心肌病导致心脏功能不良时,也可使用 Impella 左侧血泵。Impella 疗法旨在减少心室的工作并为循环系统提供支持,以便心脏有时间恢复。Impella 泵有多种类型,用于不同的治疗目的。召回原因Abiomed 正在召回其 Impella 左侧血泵,在手术过程中,Impella 装置泵导管可能会刺穿(切割)心脏左心室壁。使用受影响的 Impella 泵可能会导致严重的不良健康后果,包括左心室穿孔或游离壁破裂、高血压、血流不足和死亡。 相反,根据 FDA 的召回公告,该公司和该机构已更新了设备使用说明(IFU)中对外科医生的警告,以强调“由于操作员操作”而存在穿孔的潜在风险。解决方案强生医疗在给媒体的一份声明中表示:“出于对患者安全的考虑,我们的 IFU 已更新,提供了有关植入和重新定位的更强有力的技术指导,并强调植入 Impella 时要考虑特定的心脏和外周血管解剖学因素。” “此通知并非设备移除,Impella 心脏泵仍留在市场上并可供患者使用。”此外,FDA 敦促用户在推进或扭转泵导管时采用成像辅助系统,并表示具有特定风险的人可能包括女性、老年人和既往有过前壁梗死史的人,或者在接受手术后最靠近胸部前部的疤痕心脏组织的人群要特别注意。该机构还表示,在对植入患者进行心肺复苏胸部按压时应尤为小心。侵入性较小的泵通过血管蜿蜒进入心室,内部装有旋转叶轮,可将血液压入主动脉,从而减轻衰弱的心肌的部分工作量。02曾被两次一级召回△Impella®系列心脏泵2023年7月,Impella又一次被美国药监局一级召回。原因是:对于实施过经导管主动脉置换手术(TAVR)的患者,Impella的旋转叶轮存在与TAVR植入物(远端支架)碰撞的风险,碰撞可能损坏或毁坏叶轮叶片。受损的叶轮系统可能减少血流量或停止心脏泵的运行,从而延误治疗或无法为患者提供足够的血流量支持。对于需要高水平支持的患者而言,没有足够的血流量支持,可能会危及生命。另一风险是破碎的叶片碎片可能流入血管系统,引发栓塞。该公司敦促外科医生在调整其在心脏内的位置之前确保该装置已停止。FDA随后报告了与该问题相关的四例死亡事件。2023年6月,FDA曾对Impella 5.5发起过另一级召回涉及466台设备,该款产品是右侧泵(带有 SmartAssist 的 Impella RP Flex),召回原因是灌注液泄漏导致灌注压降低,引起设备警报。此前更新说明澄清了患者的抗凝凝血时间低于建议的情况。这些患者可能面临血栓形成或颗粒沉积物堆积的风险;FDA 报告了与此次召回相关的 12 起受伤事件。2022年12月22日,全球医疗巨头强生公司宣布已完成对Abiomed,Inc.的收购,总收购金额约166亿美元。Abiomed成立于1981年,总部位于美国马萨诸塞州,是提供循环支持和充氧的医疗设备的领先提供商,也是全球心室辅助血泵(VAD)领域佼佼者,其生产的Impella心脏泵,是唯一获得美国 FDA 批准适用于需要高危 PCI 或 AMI 心源性休克等严重冠状动脉疾病患者的经皮心脏泵技术。目前全球使用Impella心脏泵的患者超过15万。在全球市场,受限于介入式人工心脏的高技术门槛,仅有少数企业布局,而且Impella是目前唯一获得美国FDA批准的经皮心脏泵技术(PVAD),其他企业的介入式人工心脏还处于研发或临床注册阶段。03庞大的患者需求,孕育出下一个大蓝海心衰的危害性及庞大的患者数孕育出了“下一个蓝海”。心力衰竭,五年死亡率高达30-70%,被称为“心血管病领域最后的战场”。根据公开数据,全球心衰患者近3000万,我国心衰患者约有1067万。预计随着心脏疾病患者的生存期延长、老龄化程度加深,心衰患者数量将持续增长。心脏辅助装置(VAD)已逐渐成为治疗终末期心衰的重要手段。市场研究机构ReportLinker发布的数据显示:全球心衰治疗器械市场预计于2025年达到140亿美元;中国心衰管理市场规模将超百亿。国内介入人工心脏崛起介入式人工心脏毫无疑问是高技术、高门槛赛道,但国内仍有一批创新企业布局。其中,永仁心、苏州同心、心擎医疗、航天心泰、心恒睿医疗、核心医疗、通灵仿生、心岭迈德、生命盾医疗、晟视科技、心擎医疗、丰凯医疗等企业积极布局。2024年2月,永仁心医疗推出新一代人工心脏产品EVA-Pulsar™左心室辅助装置正式获得NMPA医疗器械注册证,成为国内第五款上市人工心脏,这标志着永仁心医疗率先完成产品迭代,手握国内唯二两款长期型人工心脏血液泵。其余四款获批产品分别为:永仁心医疗(EVAHEART I)、同心医疗(CH-VAD)、航天泰心(HeartCon)、核心医疗(Corheart6)。尽管心室辅助的长期植入需求巨大,但目前国内外获批长期植入的LVAD寥寥无几。在中国,目前仅有永仁心的EVAHEART 1和EVA-Pulsar™获批长期使用。2022年的商业植入市场份额位居第一,遥遥领先其他同类产品。在美国,仅有一款Heartmate3获批长期使用,其他第三代磁悬浮、磁液悬浮等产品均未获批长期植入。心脏作为生命的动力源泉,其健康状况直接关联到生命的质量。心力衰竭,作为多种心血管疾病的最终表现形态,其患病率、发病率及死亡率均呈逐年上升趋势,已成为当前心血管疾病领域的重大挑战。在人工心脏技术的发展中,介入式人工心脏展现出巨大的应用潜力,有望成为下一阶段的研究热点。展望未来十年,心衰器械领域将迎来发展的黄金时期。我们期待国内医工转化速度能够加快,为心力衰竭治疗带来更多的创新解决方案。识别微信二维码,添加生物制品圈小编,符合条件者即可加入生物制品微信群!请注明:姓名+研究方向!版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。
医疗器械是苏州着力发展的战略性新兴产业,苏州工业园区持续加强医疗器械产业链,强链、补链、延链,逐步形成了全产业链的布局。01作为我国首个获批上市的全磁悬浮人工心脏,这颗“中国心”与国际上同类产品相比,不仅重量更轻、体积更小,更减少了血液相关并发症的发生率,提高患者生活质量,目前已经进入全国40多家医院。同心医疗中国区总裁及首席财务官陆诚捷介绍,叶轮在转动的过程当中与四周都是不接触的,是漂浮起来的状态,这对于血液的破坏可以降到最低。陆诚捷表示,目前90%以上的零部件和产品都已实现国产化,并且有40%左右的供应商都是苏州本地的,产业链的完整对于生产制造长期的稳定以及未来的成本降低,都具有积极的作用。02完备的工业体系、雄厚的产业基础,为企业生根发芽提供了沃土。贝康医疗是国内辅助生殖领域的头部企业,一枚小小的载玻片是企业研发生产中不可或缺的重要耗材。“我们要求的密度非常精细,当时在园区的协调下我们也是找到一家非常合适的公司,为我们共同研发这样一个核心技术核心产品提供了帮助。”贝康医疗财务总监殷乐骏说。03上游的材料、器件夯实了产业的根基,中游的智能制造则推动产业提质增速。心岭迈德引进的心脏瓣膜制造机器人,在提高良品率的同时大大降低了生产成本。“我们摆脱了人工的控制,每个瓣叶都是非常均匀的。普通的生物瓣膜制造成本将近一万元,如今已能缩小到一千元,目前完成了动物实验,预计今年就会启动注册临床。”苏州心岭迈德CEO闫小珅说。04市场是检验产品的唯一标准。为了让更多创新产品、首创产品尽快被市场认可,园区实施参天计划、组织入院座谈会,为医疗器械产品走向市场“牵线搭桥”。“政府会有很多下游医院的合作,以此来搭建平台,帮助我们和医院有更多的对接,我们和苏州大学附属第四医院已经有了100多例的使用临床,术者和医生在使用过程中对我们产品也会有一些很好的优化建议。”润迈德医疗副总裁吴星云说。目前,园区重点布局体外诊断、植介入器械、影像及治疗设备三大重点领域,已集聚相关企业约600家。力争到2025年,打造成为医疗器械新技术、新产品、新应用、新标准的“四新首发地”。▌文章来源:SIP科技创新责编:赵家帅审核:任旭推荐阅读苏州工业园区2023年生物医药及大健康产业成绩单出炉!苏州工业园区:从“新”出发,向“新”而行《科技日报》:苏州工业园区持续壮大高成长企业集群
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