Azelastine Hydrochloride

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（1.6-1.12）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片四川科伦药业股份有限公司4CYHS2303350阿瑞匹坦胶囊山东新时代药业有限公司4CYHS2302153阿瑞匹坦胶囊山东新时代药业有限公司4CYHS2302152阿瑞匹坦注射液四川科伦药业股份有限公司3CYHS2301274艾地骨化醇软胶囊正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2302160艾地骨化醇软胶囊正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2302158氨溴特罗口服溶液遂成药业股份有限公司3CYHS2300461奥卡西平口服混悬液武汉人福药业有限责任公司4CYHS2300627奥美沙坦酯氨氯地平片上海信谊百路达药业有限公司4CYHS2301560奥硝唑注射液吉林四环制药有限公司3CYHS2201621奥硝唑注射液吉林四环制药有限公司3CYHS2201622胞磷胆碱钠注射液北京四环科宝药业有限公司;北京四环科宝制药股份有限公司3CYHS2300903波生坦片Dr. Reddy’s Laboratories 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注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号阿莫西林分散片西南药业股份有限公司CYHB2450033阿奇霉素分散片华润双鹤利民药业（济南）有限公司CYHB2450103氟马西尼注射液海南通用康力制药有限公司CYHB2350872氟马西尼注射液海南通用康力制药有限公司CYHB2350871复方电解质注射液河北天成药业股份有限公司CYHB2450169复方氢氧化铝片上海青平药业有限公司CYHB2050132甲硝唑片浙江得恩德制药股份有限公司CYHB2350952卡巴胆碱注射液山东博士伦福瑞达制药有限公司;山东新华制药股份有限公司CYHB2350750克林霉素磷酸酯注射液陕西博森生物制药股份集团有限公司CYHB2450151克林霉素磷酸酯注射液陕西博森生物制药股份集团有限公司CYHB2450150拉米夫定片中孚药业股份有限公司CYHB2450127拉米夫定片中孚药业股份有限公司CYHB2450129拉米夫定片中孚药业股份有限公司CYHB2450128硫酸阿米卡星注射液江苏迪赛诺制药有限公司CYHB2350776硫酸阿米卡星注射液江苏迪赛诺制药有限公司CYHB2350775碳酸氢钠注射液黑龙江博宇制药有限公司;四川科伦药业股份有限公司CYHB2350862碳酸氢钠注射液华润双鹤利民药业（济南）有限公司CYHB2350822替米沙坦胶囊江苏康缘药业股份有限公司CYHB2450200头孢克洛颗粒万邦德制药集团有限公司CYHB2350715头孢克洛颗粒万邦德制药集团有限公司CYHB2350716维生素B6注射液陕西丽彩药业有限公司;江苏九旭药业有限公司CYHB2450031维生素B6注射液陕西丽彩药业有限公司;江苏九旭药业有限公司CYHB2450030盐酸曲马多缓释片山东新华制药股份有限公司CYHB2450065盐酸肾上腺素注射液上海禾丰制药有限公司CYHB2350774注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠安徽省先锋制药有限公司CYHB2350735注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠安徽省先锋制药有限公司CYHB2350734注射用头孢他啶深圳信立泰药业股份有限公司CYHB2450598注射用头孢他啶深圳信立泰药业股份有限公司CYHB2450597注射用头孢唑肟钠海南仲悦医疗健康产业有限公司;福建省福抗药业股份有限公司CYHB2450277 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号阿贝西利片江西科睿药业有限公司4CYHS2500136阿贝西利片江西科睿药业有限公司4CYHS2500134阿贝西利片江西科睿药业有限公司4CYHS2500135阿戈美拉汀片上海现代制药股份有限公司4CYHS2500206阿仑膦酸钠口服溶液安徽鑫润药业有限责任公司;华益药业科技（安徽）有限公司3CYHS2500089阿仑膦酸钠泡腾片江西仁齐制药有限公司3CYHS2500123阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂鲁南贝特制药有限公司4CYHS2500255阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂鲁南贝特制药有限公司4CYHS2500258阿帕他胺片江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2500248阿帕他胺片沈阳红旗制药有限公司;苏州二叶制药有限公司4CYHS2500251阿帕他胺片浙江海正药业股份有限公司4CYHS2500122阿奇霉素干混悬剂浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2500149氨基酸(15)腹膜透析液青岛力腾医药科技有限公司;上海长征富民金山制药有限公司3CYHS2500163氨氯地平贝那普利胶囊浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2500098八氟丙烷脂质微球注射液南京正大天晴制药有限公司4CYHS2500157苯磺酸左氨氯地平片湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2500143苯磺酸左氨氯地平片湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2500145比拉斯汀口服溶液西藏奥斯必秀医药有限公司;山西同达药业有限公司3CYHS2500069比拉斯汀片扬子江药业集团北京海燕药业有限公司4CYHS2500099比索洛尔氨氯地平片山东朗诺制药有限公司4CYHS2500241比索洛尔氨氯地平片陕西白鹿制药股份有限公司4CYHS2500198吡格列酮二甲双胍片浙江华海药业股份有限公司3CYHS2500131吡美莫司乳膏上海现代制药股份有限公司4CYHS2500202吡美莫司乳膏福元药业有限公司4CYHS2500138别嘌醇片白云山东泰商丘药业有限公司3CYHS2500108丙酸氟替卡松鼻喷雾剂山东京卫制药有限公司4CYHS2500193玻璃酸钠滴眼液爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司;广州华圣制药有限公司4CYHS2500253布立西坦注射液江西科睿药业有限公司;江西青峰药业有限公司3CYHS2500242布美他尼注射液山东诺明康药物研究院有限公司;山东希尔康泰药业有限公司3CYHS2500216布美他尼注射液江苏开元药业有限公司;江苏苏中药业集团生物制药有限公司3CYHS2500229布瑞哌唑口崩片北京福元医药股份有限公司3CYHS2500116布瑞哌唑口崩片北京福元医药股份有限公司3CYHS2500117布瑞哌唑片合肥英太制药有限公司4CYHS2500225布瑞哌唑片合肥英太制药有限公司4CYHS2500222布瑞哌唑片江西泰吉立生物医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500126布瑞哌唑片江西泰吉立生物医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500125草酸艾司西酞普兰口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦德制药集团有限公司3CYHS2500113草酸艾司西酞普兰口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦德制药集团有限公司3CYHS2500112草酸艾司西酞普兰片沈阳华泰药物研究有限公司;沈阳福宁药业有限公司4CYHS2500247醋酸曲普瑞林注射液海南中和药业股份有限公司4CYHS2500211达格列净片浙江海翔药业股份有限公司4CYHS2500263达格列净片浙江海翔药业股份有限公司4CYHS2500262达格列净片石家庄市普力制药有限公司4CYHS2500104达格列净片石家庄市普力制药有限公司4CYHS2500103恩格列净二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司3CYHS2500082恩格列净二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司3CYHS2500085恩格列净二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司3CYHS2500083恩格列净二甲双胍缓释片石药集团欧意药业有限公司3CYHS2500094恩格列净二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司3CYHS2500084二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)寿光富康制药有限公司4CYHS2500192二羟丙茶碱注射液合肥盛秦医药科技有限公司;国药集团国瑞药业有限公司3CYHS2500114二羟丙茶碱注射液上海葆隆生物科技有限公司;许昌未来制药有限责任公司3CYHS2500092二十碳五烯酸乙酯软胶囊海南全星制药有限公司;海南海神同洲制药有限公司4CYHS2500154非诺贝特酸胆碱缓释胶囊石家庄四药有限公司4CYHS2500124氟比洛芬凝胶贴膏福元药业有限公司4CYHS2500139复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)四川太平洋药业有限责任公司4CYHS2500140复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)辽宁民康制药有限公司;四川科伦药业股份有限公司4CYHS2500159复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液广州合和医药有限公司;广东大翔制药有限公司3CYHS2500079复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液广州合和医药有限公司;广东大翔制药有限公司3CYHS2500080复方电解质注射液(Ⅴ)河北仁合益康药业有限公司3CYHS2500207复方匹可硫酸钠颗粒海南通用三洋药业有限公司3CYHS2500107复方匹可硫酸钠口服溶液江苏润恒制药有限公司3CYHS2500260复方匹可硫酸钠口服溶液合肥康惠医药技术有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2500152富马酸伏诺拉生片迪沙药业集团有限公司4CYHS2500212富马酸伏诺拉生片迪沙药业集团有限公司4CYHS2500213富马酸伏诺拉生片山东百诺医药股份有限公司;山东药石药业有限公司4CYHS2500191腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)辰欣药业股份有限公司4CYHS2500217腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)辰欣药业股份有限公司4CYHS2500219钆特酸葡胺注射液扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司4CYHS2500169枸橼酸西地那非片湘北威尔曼制药股份有限公司4CYHS2500190鲑降钙素注射液海南紫程众投生物科技有限公司;成都市海通药业有限公司4CYHS2500194过氧苯甲酰凝胶海南诚锐生物科技有限公司;武汉诺安药业有限公司4CYHS2500235环硅酸锆钠散湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2500214环硅酸锆钠散湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2500215黄体酮软胶囊株洲千金药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500096黄体酮软胶囊株洲千金药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500097甲磺酸沙芬酰胺片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500187甲磺酸沙芬酰胺片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500188甲巯咪唑片北京福元医药股份有限公司4CYHS2500109甲巯咪唑片北京福元医药股份有限公司4CYHS2500110精氨酸培哚普利片石家庄四药有限公司4CYHS2500167酒石酸布托啡诺注射液扬子江药业集团有限公司3CYHS2500133酒石酸布托啡诺注射液扬子江药业集团有限公司3CYHS2500132酒石酸美托洛尔片云鹏医药集团有限公司4CYHS2500174卡格列净片浙江诺得药业有限公司4CYHS2500210克立硼罗软膏亚宝药业集团股份有限公司4CYHS2500209克立硼罗软膏江苏知原药业股份有限公司4CYHS2500181克立硼罗软膏健民药业集团股份有限公司4CYHS2500137拉莫三嗪片澳美制药（海南）有限公司4CYHS2500164拉莫三嗪片澳美制药（海南）有限公司4CYHS2500165来特莫韦注射液江苏奥赛康药业有限公司4CYHS2500162利格列汀片湖南千金协力药业有限公司4CYHS2500147联苯苄唑溶液山东京卫制药有限公司3CYHS2500071磷霉素氨丁三醇颗粒海南赛立克药业有限公司4CYHS2500250磷酸奥司他韦干混悬剂澳美制药（海南）有限公司3CYHS2500199磷酸奥司他韦干混悬剂宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2500067磷酸奥司他韦颗粒中山万汉制药有限公司3CYHS2500204硫酸镁钠钾口服用浓溶液海南斯达制药有限公司4CYHS2500252硫酸镁注射液石家庄凯达生物工程有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2500228硫酸羟氯喹片国药集团川抗制药有限公司4CYHS2500074硫酸特布他林口服溶液宝利化（南京）制药有限公司;上海美优制药有限公司3CYHS2500186铝镁匹林片(Ⅱ)普济生物科技（台州）有限公司;乐普制药科技有限公司3CYHS2500185铝镁匹林片(Ⅱ)湖南金圃医药科技有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2500073氯化钾口服溶液山东齐都药业有限公司;山东益康药业股份有限公司3CYHS2500249氯雷他定口服溶液海南万玮制药有限公司3CYHS2500246氯雷他定口服溶液海南万玮制药有限公司3CYHS2500245氯替泼诺妥布霉素滴眼液山东辰欣佛都药业股份有限公司4CYHS2500168罗沙司他胶囊重庆煜洋药业有限公司;重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2500090洛索洛芬钠凝胶贴膏浙江昂利康制药股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500120马立巴韦片齐鲁制药（海南）有限公司4CYHS2500156吗啉硝唑氯化钠注射液广州艾格生物科技有限公司;湖南金健药业有限责任公司4CYHS2500197美阿沙坦钾片浙江尖峰药业有限公司4CYHS2500254美阿沙坦钾片浙江尖峰药业有限公司4CYHS2500257美阿沙坦钾片合肥国高药业有限公司;江苏和晨药业有限公司4CYHS2500142美阿沙坦钾片浙江诺得药业有限公司4CYHS2500171美阿沙坦钾片合肥国高药业有限公司;江苏和晨药业有限公司4CYHS2500141美阿沙坦钾片浙江诺得药业有限公司4CYHS2500172美沙拉秦肠溶缓释胶囊南通联亚药业股份有限公司3CYHS2500072美沙拉秦缓释颗粒济川药业集团有限公司3CYHS2500150米诺地尔搽剂湖南千金湘江药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2500238米诺地尔搽剂湖南千金湘江药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2500239莫匹罗星软膏德全药品（江苏）股份有限公司4CYHS2500200莫匹罗星软膏湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2500066帕拉米韦氯化钠注射液江苏长江药业有限公司4CYHS2500088帕拉米韦氯化钠注射液江苏长江药业有限公司4CYHS2500087培哚普利氨氯地平片(Ⅱ)杭州仟源保灵药业有限公司4CYHS2500170苹果酸舒尼替尼胶囊广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂4CYHS2500070葡萄糖酸钙注射液河南欣泰药业有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2500182氢溴酸伏硫西汀片湖南省湘中制药有限公司4CYHS2500129乳果糖口服溶液福建省融恒医药有限公司;湖北唯森制药有限公司4CYHS2500065瑞舒伐他汀依折麦布片（I）山东齐都药业有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司4CYHS2500236瑞舒伐他汀依折麦布片（I）江西施美药业股份有限公司4CYHS2500155瑞舒伐他汀依折麦布片（I）杭州沐源生物医药科技有限公司;新乡市常乐制药有限责任公司4CYHS2500106瑞舒伐他汀依折麦布片（I）常州市阳光药业有限公司4CYHS2500076瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅱ）常州市阳光药业有限公司4CYHS2500077噻托溴铵吸入喷雾剂艾特美（苏州）医药科技有限公司;博瑞制药（苏州）有限公司4CYHS2500201沙库巴曲缬沙坦钠片江苏神华药业有限公司4CYHS2500144舒必利片万邦德制药集团有限公司3CYHS2500105双氯芬酸二乙胺乳胶剂宝龙药业有限公司4CYHS2500205水合氯醛栓山东达因海洋生物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LIMITED5.2JYHS2500002盐酸西替利嗪滴剂BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL CO. LIMITED5.2JYHS2500003盐酸西替利嗪滴剂BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL CO. LIMITED5.2JYHS2500001盐酸异丙嗪注射液石家庄荣雾迪医药科技有限公司;亚邦医药股份有限公司3CYHS2500068依帕司他片湖南千金湘江药业股份有限公司3CYHS2500153依托考昔片浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2500175依托考昔片浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2500179依托考昔片浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2500178依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)北京福元医药股份有限公司4CYHS2500151依折麦布片北京亚宝生物药业有限公司4CYHS2500233乙酰半胱氨酸颗粒湖南欧拉医药科技有限公司;湖南新汇制药股份有限公司4CYHS2500102吲达帕胺缓释片天津梅花生物医药科技有限公司4CYHS2500256吲哚布芬片沐邦（北京）医药科技有限公司;江苏永安制药有限公司3CYHS2500177右旋糖酐羟丙甲纤维素滴眼液石家庄四药有限公司4CYHS2500218脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液石家庄四药有限公司;四川科伦药业股份有限公司4CYHS2500227脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液石家庄四药有限公司;四川科伦药业股份有限公司4CYHS2500226注射用氨曲南陕西海晖医药科技有限公司;海口市制药厂有限公司3CYHS2500195注射用氨曲南陕西海晖医药科技有限公司;海口市制药厂有限公司3CYHS2500196注射用雷替曲塞江苏天士力帝益药业有限公司3CYHS2500130注射用硫酸艾沙康唑四川制药制剂有限公司4CYHS2500243注射用硫酸艾沙康唑海南灵康制药有限公司4CYHS2500166注射用氯诺昔康嘉亨（珠海横琴）医药科技有限公司;广东隆赋药业股份有限公司4CYHS2500100注射用头孢他啶/氯化钠注射液海南倍特药业有限公司4CYHS2500240注射用亚胺培南西司他丁钠浙江美迪深生物医药有限公司;海口市制药厂有限公司4CYHS2500093注射用盐酸美法仑齐鲁制药（海南）有限公司4CYHS2500220注射用吲哚菁绿河北锐健医药科技有限公司;成都通德药业有限公司3CYHS2500244注射用吲哚菁绿石家庄四药有限公司3CYHS2500221左甲状腺素钠口服溶液泊诺（天津）创新医药研究有限公司;津药和平（天津）制药有限公司3CYHS2500173左卡尼汀口服溶液江苏广承药业有限公司4CYHS2500264左卡尼汀口服溶液浙江普洛康裕制药有限公司4CYHS2500128左卡尼汀口服溶液浙江普洛康裕制药有限公司4CYHS2500127左氧氟沙星片四川依科制药有限公司4CYHS2500232左氧氟沙星片四川依科制药有限公司4CYHS2500231唑来膦酸注射液四川太平洋药业有限责任公司4CYHS2500091ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊大连美创药业有限公司4CYHS2500208 4、新增一致性评价补充申报 无。 数据来源：摩熵医药

由首都医科大学附属北京同仁医院张罗教授牵头，在国内32家临床机构共同参与的“氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂 (舒霏敏®)治疗变应性鼻炎的有效性和安全性”的Ⅲ期临床研究成果发表在《Asia Pacific Allergy》，该刊作为亚太过敏、哮喘和临床免疫学协会（APAAACI）的官方期刊，是一本专注于过敏研究的国际期刊，该刊已被SCIE收录，主要发表关于变应性疾病的基本科学、临床科学等文章，涵盖机制、诊断、治疗和免疫调节等多个方面，在传播过敏研究相关的前沿知识和促进学术交流方面发挥了重要作用。该研究是一项多中心、随机、双盲、平行分组试验，以Dymista®为对照，评估长风药业研制的舒霏敏®治疗变应性鼻炎(AR)患者的有效性和安全性。该临床研究的数据结果表明舒霏敏®可显著改善中重度AR患者的鼻部症状和生活质量，且等效于Dymista®鼻喷雾剂，安全性和耐受性良好。该研究从临床实践角度出发，不仅为医生提供新的用药思路和指导，也积累了氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂的循证医学证据。 研究成果分享 RESEARCH  FINDINGS 01 临床背景 AR是特应性个体暴露于过敏原（变应原）后主要由免疫球蛋白E（immunoglobulin E，IgE）介导的鼻黏膜非感染性慢性炎性疾病。AR的典型症状为阵发性喷嚏、清水样涕、鼻痒和鼻塞；可伴有眼部症状，包括眼痒、流泪、眼红等；还会引发多种并发症，如哮喘、鼻窦炎、变应性结膜炎等，严重影响患者的生活质量。国内外大量的流行病学调查显示，近年来AR的患病率显著增加，影响了全球大约40%的人口。我国成人AR的自报患病率已从2005年的11.1%上升到17.6%。AR常用的一线治疗药物包括鼻用糖皮质激素（INCS）、口服抗组胺药（OAH）和鼻用抗组胺药（INAH）。INCSs具有全方位的抗炎作用，能全面控制患者鼻部症状，可作为AR的常规疗法。然而，INCS 起效缓慢，无法及时控制症状。因此，在INCS 的基础上联合使用 OAH 或 INAH治疗是必要的。相关临床研究结果显示INCS联合INAH治疗AR患者的疗效优于INCS联合OAH或INCS单独使用。MP-AzeFlu（Dymista®；Meda Pharma GmbH&Co.）的规格为每瓶120喷，每喷含盐酸氮䓬斯汀(Aze)137μg和丙酸氟替卡松(FP)50μg。和单独使用INCS相比，MP-AzeFlu能更快速、更有效地缓解AR（季节性/常年性）患者的鼻部症状。 长风药业研制的AzeFlu（舒霏敏®）鼻喷雾剂，在中国药品临床试验登记与信息公示平台网站上注册的I期临床试验已完成，该试验以MP-AzeFlu为对照，测定了AzeFlu在健康受试者中包括生物利用度在内的药代动力学结果(CTR20190781和CTR20190187)。而本研究是一项多中心、随机、双盲、平行分组试验，评估了AzeFlu治疗中重度AR患者的有效性和安全性。 02 试验设计 入选18-65岁的受试者，受试者需符合：a)症状：打喷嚏、清水样涕、鼻痒和鼻塞等症状出现 2个或以上，每天症状持续或累计在 1h 以上，可伴有眼痒和流泪等眼部症状；b)体征：常见鼻黏膜苍白、水肿，鼻腔水样分泌物；c)患者在入选前3个月内，至少一种血清特异性IgE检测≥0.35 kU/L；d)季节性变应性鼻炎患者的往年症状超过 6 周，且入组时在症状起始期；e)患者在筛选期的反射性鼻部症状总评分(rTNSS) ≥6，鼻塞rTNSS评分为2或3。 受试者分布流程图 03 治疗方案 04 研究结果 对完全遵守方案的符合方案(PP)人群进行疗效分析。对于缺失的rTNSS值，采取LOCF 原则进行数据转换。改良意向性治疗（mITT）和安全性分析集（SS）包括所有参与研究并接受治疗、且具有基线疗效评价的受试者。采用T检验比较两组间rTNSS 和 RQLQ 评分与基线相比的相对变化以及 AUC 随时间变化的差异。Wilcoxon 秩和检验用于评估每种鼻部症状的变化。所有推论性统计均以 P < 0.05 的显著性水平计算。 （1）主要疗效指标评 治疗2周(AzeFlu-5.9[SD, 2.68]；MP-AzeFlu -6.0 [SD, 2.86]；P = 0.524）和4周（AzeFlu-6.7 [SD, 2.59]；MP-AzeFlu-6.7 [SD, 2.76]；P=0.905）时，两组的rTNSS较基线均有明显降低，MP-AzeFlu组和AzeFlu组之间的比较差异无统计学意义（图A、B）。常年性变应性鼻炎（PAR）（2周：AzeFlu -5.8 [SD, 2.53]；MP-AzeFlu -6.0 [SD, 2.95]；P=0.432；4 周：AzeFlu -6.5 [SD, 2.39]; MP-AzeFlu -6.6 [SD, 2.75]; P=0.743）和季节性变应性鼻炎（SAR）（2周：AzeFlu-6.0 [SD,2.94]；MP-AzeFlu-6.0[SD,2.70]；P>0.999；4周: AzeFlu-6.9 [SD,2.95]；MP-AzeFlu-6.8[SD,2.79]；P=0.811）的分层分析结果显示：治疗2周和4周后，MP-AzeFlu 组和AzeFlu 组的 rTNSSs 较基线均有明显降低（图C，D），组间差异均无统计学意义。两组的平均 rTNSS比值为 0.996，90%置信区间（0.941-1.051）。根据美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）的指南，研究结果证明了AzeFlu和MP-AzeFlu的疗效相当。 (A) 两组受试者在基线时以及接受治疗2周、4周时rTNSS的实测值。(B) 试验治疗2周、4周时，两组受试者的rTNSS相对基线的变化。(C) 两组中的PAR患者在基线时以及治疗2周和4周后的rTNSS的实测值 (AzeFlu n=195 MP-AzeFlun=189)。(D) 两组中的SAR患者在基线时以及治疗2周和4周后的rTNSS的实测值 (AzeFlun= 99 MP-AzeFlun=100)。 根据基线评分中位数将 AR患者分为病情较轻或病情较重两类受试者，评估两类受试者的rTNSS 和RQLQ相对基线的变化。研究结果表明，无论症状严重程度如何，两组之间的结果均无统计学差异（基线rTNSS≤8.0：AzeFlu-5.7 [SD, 2.05]；MP-AzeFlu-5.4 [SD, 2.29]；P=0.162；基线 rTNSS >8.0：AzeFlu-8.2 [SD, 2.61]；MP-AzeFlu-8.5 [SD, 2.28]；P=0.367；基线RQLQ评分≤90，AzeFlu-6.4 [SD, 2.23]；MP-AzeFlu−6.3 [SD,2.73]; P=0.799;  基线  RQLQ评分>90: AzeFlu−7.0[SD,2.92]; MP-AzeFlu−7.0[SD,2.75]; P=0.870)。 基线rTNSS≤8.0:AzeFlun=179; MP-AzeFlun=166;基线rTNSS>8.0: AzeFlun=115; MP-AeFlun=123；基线RQLQ评分≤90：AzeFlun=157；MP-AzeFlun=139；基线RQLQ分数>90：AzeFlun=137; MP-AzeFlun=150。 （2）主要疗效指标评 AzeFlu 组和 MP-AzeFlu 组之间的rTNSS随时间变化的AUC差异无统计学意义（AzeFlu，78.91 [SD, 55.004]；MP-AzeFlu，74.82 [SD, 52.400]；P=0.359）。 rTNSS随时间变化AUC（AzeFlun= 294；MP-AzeFlun=289）。（AUC：曲线下面积；RQLQ：鼻结膜炎生活质量问卷）。 治疗 2 周和 4 周后，AzeFlu 组和 MP-AzeFlu 组各项鼻部症状评分较基线变化值的差异无统计学意义。 所有患者在治疗2周（AzeFlu -46.1 [SD, 32.66]；MP-AzeFlu -50.7 [SD, 31.83]；P = 0.083）和4周（AzeFlu -62.3 [SD, 33.59]；MP-AzeFlu-64.7 [SD, 33.73]；P=0.394）后的生活质量均有明显改善，且两组间RQLQ评分差异无统计学意义。 AzeFlu和MP-AzeFlu两组受试者在基线时以及接受治疗2周、4周时RQLQ评分的实测值（AzeFlun=294；MP-AzeFlun=289）。 在本研究中，AzeFlu组和MP-AzeFlu组出现治疗期间不良事件（TEAE）的比例相近，AzeFlu组和MP-AzeFlu组治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率分别为9.4%和9.2%。两组患者均未出现严重的不良反应。同时本研究中未发现新的或非预期的安全性信息。研究相关试验用药物的安全性和耐受性良好。 05 结论 由长风药业生产的AzeFlu 对AR患者鼻部症状（鼻塞、鼻痒、流鼻涕、打喷嚏）的缓解效果等同于MP-AzeFlu。AzeFlu 和 MP-AzeFlu 均可在2周内降低AR患者的 rTNSS、RQLQ 评分和单项鼻部症状评分，并且治疗4周后均有更明显的改善。无论AR受试者的症状严重程度如何，AzeFlu 治疗AR的效果均与MP-AzeFlu一致。两组有同样较低的TRAEs的发生率。综上，AzeFlu 和 MP-AzeFlu相比在控制中重度AR患者症状方面具有相同的疗效，都能够显著改善患者的生活质量，安全性和耐受性良好。 本研究结果证明了舒霏敏®等效于Dymista®鼻喷雾剂，可以满足中-重度变应性鼻炎患者的治疗需求，为变应性鼻炎诊疗提供新的治疗选择，也为舒霏敏®的临床应用提供循证医学证据。 舒霏敏®是国内首款鼻用糖皮质激素-抗组胺复方制剂，适用于12岁及以上的中重度AR患者，可以在一次喷雾中提供两种一线药物，从根本上提高了患者治疗的依从性和疗效。同时大量研究表明[1-4]，氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂可以更快、更有效地缓解中重度AR患者的鼻部症状，提高整体疗效并具有良好的安全性，是自INCS引入以来变应性鼻炎的又一个里程碑式的疾病治疗进展。 【参考文献】 [1]Seidman MD, et al. Clinical practice guideline: Allergic rhinitis.[J]. Otolaryngol Head Neck Surg, 2015, 152(2):197-206. [2]Scadding G K , et al. BSACI guideline for the diagnosis and management of allergic and non-allergic rhinitis (Revised Edition 2017; First edition 2007)[J]. Clinical & Experimental Allergy, 2017, 47(7):856-889. [3]Dykewicz M S , et al. Treatment of seasonal allergic rhinitis: An evidence-based focused 2017 guideline update[J]. Annals of Allergy Asthma & Immunology, 2017, 119(6):489. [4]Carr W, et al. A novel intranasal therapy of azelastine with fluticasone for the treatment of allergic rhinitis[J]. J Allergy Clin Immunol. 2012 May;129(5):1282-1289.e10.   END   长风药业   —BREATHE EASIER, LIVE BETTER—  向上滑动阅读全文 长风药业以提高人类的生命质量和健康水平为己任，以开发高质量的呼吸系统用药为目标，致力于研发、生产和销售具有安全、有效、惠及大众的各类吸入制剂药物。 公司建立了覆盖吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入液体制剂、吸入喷雾剂、鼻喷雾剂、脂质体在内的多剂型研发管线。希望成为集呼吸系统药物研发、产业化和商业化为一体的行业知名药企。 往期回顾 R/E/V/I/E/W 01 重磅| FDA获批！长风药业慢性阻塞性肺疾病（COPD）治疗领域新产品吸入用阿福特罗雾化溶液获批上市 02 “‘霏聚智慧’变应性鼻炎临床研究新进展专题学术会议”顺利召开 03 人民日报健康客户端两会健康策专访----规范过敏性鼻炎诊疗