Furaprevir

精彩内容近日，东阳光药申报的3.3类新药德谷胰岛素利拉鲁肽注射液获批临床，该产品国内暂无国产厂家获批。创新研发已成为东阳光药发展主旋律，目前公司已有1款1类新药、5款胰岛素获批上市，此外54款新药（37款1类新药）处于申请临床及以上阶段，其中有12款新药（8款1类新药）已提交NDA或处于III期临床，上市可期；48个品种过评（15个首家），5大品种备战第十批集采。净利润暴涨2501%！抗流感“神药”大卖55亿元3月28日，港股上市药企东阳光长江药业（前称东阳光药）公布2023年业绩报告，报告期内录得营业额约为62.95亿元，同比增加68.08%；属于公司权益持有人的溢利及全面收益总额约为19.93亿元，同比增加2501.23%。从分领域收入看，抗病毒药为东阳光药核心板块，2023年收入增长79%至55.8亿元；内分泌及代谢药收入1.64亿元，同比增长44.65%；心血管药物、抗感染药物收入增速均达23%左右。2023年东阳光药分治疗领域收入情况（单位：亿元）来源：公司公告，米内网整理从细分产品收入看，核心产品可威（磷酸奥司他韦胶囊及颗粒）销售额为55.1亿元，同比增长78.15%。其中，磷酸奥司他韦颗粒销售额48.2亿元（+76.65%），磷酸奥司他韦胶囊销售额6.85亿元（+10.88%）；东阳光药表示，可威销售额的增加是因为2023年国内人员流动及日常社交活动已日趋正常化，终端医疗机构人流量、诊疗活动及药品处方量恢复势头良好。米内网最新数据显示，2023年在中国零售药店（城市实体药店+网上药店）全身用抗病毒药TOP10产品中，磷酸奥司他韦颗粒、磷酸奥司他韦胶囊分别排在第一、第二位。在TOP10品牌中，东阳光药的磷酸奥司他韦颗粒排在首位。近年来，东阳光药研发开支均以两位数的增速逐年增长，可见创新转型已成为公司发展主旋律。目前东阳光药已有1款化药1类新药磷酸依米他韦胶囊获批上市，为国内丙肝患者带来用药新选择；此外，5款胰岛素获批上市，包括重组人胰岛素注射液、甘精胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液及精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)，涵盖第二代及第三代胰岛素。近年来东阳光药获批上市的新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库猛攻3大千亿市场！8款1类新药、4款生物药上市可期今年以来，东阳光药新药研发进展不断：1类新药焦谷氨酸荣格列净胶囊提交NDA，有望成为公司首款降糖创新药；3.3类新药德谷胰岛素利拉鲁肽注射液申报IND并获批临床，目前国内仅原研厂家诺和诺德拥有生产批文。目前东阳光药在国内有54款新药（不含已获批品种，其中37款为1类新药）处于申请临床及以上阶段，其中消化系统及代谢药、全身用抗感染药物、抗肿瘤和免疫调节剂占比均达20%及以上。米内网数据显示，上述3个治疗大类2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额均超过1000亿元。37款1类新药中，8款已处于NDA或III期（含II/III期）临床阶段，上市可期。4款为肝炎用药，分别为已提交NDA的英强布韦片、磷酸安泰他韦胶囊，以及处于III期临床的伏拉瑞韦胶囊、甲磺酸莫非赛定胶囊。在该治疗领域，东阳光药还有2款1类新药处于I期临床，3款已获批临床。1款为糖尿病用药，为SGLT2抑制剂焦谷氨酸荣格列净胶囊，其上市申请于2024年1月获得承办受理。米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）SGLT2抑制剂销售额合计超过50亿元。在糖尿病领域，HEC88473注射液步入II期临床，这是国内首款步入临床的GLP-1/FGF21双重激动剂。1款为抗肿瘤药，为多靶点酪氨酸激酶抑制剂甲磺酸莱洛替尼胶囊，其食管鳞癌适应症正处于III期临床。东阳光药在研的抗肿瘤新药以替尼类为代表的蛋白激酶抑制剂为主，该治疗小类2022年在中国三大终端六大市场的销售额合计接近500亿元。东阳光药在研的1类新药来源：米内网综合数据库17款非1类新药中集中在改良型新药、胰岛素、抗体类生物类似药等几大类型。在改良型新药方面，HECB1502201注射液、HECB1701301长效肌肉注射剂、盐酸维拉佐酮片已处于I期临床阶段；获批临床的产品中，HECB1800301吸入喷雾剂是一款吸入剂，目前公司暂无该剂型产品获批；磷酸奥司他韦缓释片提交IND，目前公司已有胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂3种剂型的奥司他韦获批。胰岛素方面，东阳光药已有5款胰岛素获批。此外，精蛋白重组人胰岛素注射液、德谷胰岛素注射液、德谷门冬双胰岛素注射液等已步入III期临床，德谷胰岛素利拉鲁肽注射液于今年2月提交IND。在糖尿病领域，公司还有2款GLP-1类似药在研，利拉鲁肽注射液已步入III期临床，14028注射液（度拉糖肽生物类似药）处于I期临床。抗体类生物类似药方面，东阳光药布局了重组抗PD-1人源化单抗注射液（纳武利尤单抗）、贝伐珠单抗注射液、重组抗TNF-α全人源单抗注射液（阿达木单抗）。米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场纳武利尤单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗销售额分别超过15亿元、80亿元、19亿元。东阳光药在研的非1类新药来源：米内网综合数据库5大品种备战第十批集采！抢重磅罕见病药首仿仿制药方面，目前东阳光药有48个品种过评或视同过评（15个为首家/独家过评），集中在全身用抗感染药物（13个）、消化系统及代谢药（11个）、神经系统药物（8个）、心脑血管系统药物（6个）等治疗领域。东阳光药过评情况注：带*为首家/独家过评，加粗为国采中选来源：米内网一致性评价进度数据库在已开展的化药国采中，东阳光药有14个品种顺利中选。此外，在近日公布的胰岛素集采接续采购中，公司共参与了餐时人胰岛素、预混人胰岛素、餐时胰岛素类似物、基础胰岛素类似物、预混胰岛素类似物5个采购组的竞标，全部以A类中选，为此次接续采购最大的受益者之一。东阳光药已过评但暂未纳入国采的品种中，有5个已满足5家及以上的充分竞争条件，包括4款糖尿病用药、1款抗病毒药。从2022年中国公立医疗机构终端竞争格局看，东阳光药在上述5个品种所占的市场份额均较低。东阳光药已过评但暂未纳入集采且已满足5家及以上条件的品种来源：米内网综合数据库在审方面，阿奇霉素干混悬剂提交一致性评价补充申请；舒更葡糖钠注射液、西格列汀二甲双胍缓释片、氢溴酸加兰他敏口腔崩解片、米拉贝隆缓释片、盐酸芬戈莫德胶囊5个品种以新分类报产。东阳光药新分类报产且在审的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库芬戈莫德是首个可经口服给药的用于治疗复发缓解型多发性硬化症的新型免疫抑制剂，由诺华研发生产，全球销售峰值超过30亿美元。国内暂无芬戈莫德仿制药获批，东阳光药、北京康蒂尼药业、印度瑞迪博士实验室以新注册分类提交盐酸芬戈莫德胶囊上市申请，目前均在审，其中东阳光药首家报产，有望拿下首仿。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月26日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容2月新药研发最新资讯，米内网数据显示，2023.2.1-2.28期间，共计42款创新药（含改良新药）临床申请获得“临床默示许可”，包括19个化学药、21个生物药及2个中药；其中，百济神州、东阳光药、礼来等企业均有2个及以上品种获批临床。获批临床的品种以1类新药为主，其中值得关注的有：科伦药业的注射用SKB410、齐鲁制药的QLS12004片、盈科瑞的金连消风颗粒、东阳光药的莫非赛定利托那韦片、礼来的Remternetug注射液（静脉注射）等。● 科伦药业 - 注射用SKB4102月24日，科伦药业的1类新药注射用SKB410获NMPA核发的临床默示许可，拟用于治疗晚期实体瘤。注射用SKB410是一款靶向Nectin-4的ADC新药，也是科伦博泰第4款获批临床的ADC新药。此前，科伦药业申报的Trop2 ADC、HER2 ADC、Claudin18.2 ADC已处于临床研究阶段；在研的多款ADC实现海外授权，包括项目A（Trop2 ADC）、项目B以及7个临床前ADC，协议金额分别为14亿美元、9亿美元及95亿美元。科伦药业ADC在研产品情况来源：米内网全球药物研发数据库此外，科伦药业已有11款1类抗肿瘤和免疫调节剂处于申报临床及以上阶段，其中泰特利单抗已报产在审（CXSS2101052），有望于2023年获批上市，成为全球首个获批鼻咽癌适应症的PD-L1单抗。米内网数据显示，2021年中国三大终端6大市场（统计范围见文末）抗肿瘤和免疫调节剂销售额超2000亿元，同比增长12.52%。● 盈科瑞 - 金连消风颗粒2月3日，盈科瑞的1.1类新药金连消风颗粒获NMPA核发的临床默示许可。该产品是北京中医药大学著名教授的临床经验方，拟用于治疗慢性荨麻疹血燥风热证。荨麻疹是一种常见的皮肤黏膜过敏性疾病，其表现出剧烈瘙痒，抓挠后增大、增多，发无定处，且反复发作的特点。目前西医学对荨麻疹的治疗存在治愈率低、远期疗效差、药物抵抗或依赖、经济负担重等问题，而中医治疗荨麻疹多采用活血、祛风、凉血、熄风、清热、解毒等法，针对不同个体发挥综合调控的作用，潜力巨大。金连消风颗粒正立于此，将荆防四物汤、消风散与玉屏风颗粒加减后形成本方，针对荨麻疹患者伴身痒脾虚等症状进行调理，人用经验扎实，临床疗效显著。作为中药创新研发的龙头企业，盈科瑞目前已有5款中药新药获批临床，其中3款为1类新药。此外，公司研发的1.1类中药创新药抗敏镇咳颗粒，此前已转让给天津乐敦中药有限公司。盈科瑞在研中药新药一览来源：米内网中国申报进度（MED）数据库● 东阳光药 - 莫非赛定利托那韦片2月6日，东阳光药的1类新药莫非赛定利托那韦片获NMPA核发的临床默示许可，该药即将开展拟用于治疗慢性成人乙型肝炎的临床试验。抗病毒是东阳光药重点布局的治疗领域之一，米内网数据显示，2021年中国三大终端6大市场全身用抗病毒药的销售额超过100亿元，其中，网上药店终端增速明显，高达69.51%。近年来中国网上药店终端全身用抗病毒药销售趋势（单位：万元）来源：米内网中国网上药店药品终端竞争格局在抗病毒领域，东阳光药在研新药涉及丙肝、乙肝、流感等，集中在丙肝及乙肝两大适应症。丙肝新药方面，磷酸依米他韦胶囊已获批上市，伏拉瑞韦胶囊正开展Ⅲ期临床；乙肝新药方面，甲磺酸莫非赛定胶囊是全球First-in-class的乙肝病毒衣壳抑制剂，目前已进入Ⅲ期临床，有望于2023年递交NDA。东阳光药抗病毒新药研发管线注：带*为优先审评品种来源：米内网综合数据库● 百济神州 - BGB-A445注射液、LBL-007注射液2月16日和20日，百济神州的2款1类新药BGB-A445注射液、LBL-007注射液先后在中国获批临床，适应症均为拟用于既往未经治疗的局部晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌。据悉，百济神州将与南京维立志博合作，LBL-007与替雷利珠单抗联合用药，对比替雷利珠单抗与其他药物联合用药（包括BGB-A445和欧司珀利单抗）的伞式研究（NCT05635708、NCT05577702）将在2023年启动患者给药。相关伞式研究情况来源：米内网全球药物临床试验数据库近日，百济神州公布最新财报显示，公司2022年全年产品收入达13亿美元，较上一年增长97.9%；研发投入再创新高，新增至16亿美元（2021年为15亿美元），稳坐研发投入“一哥”的宝座。2022年至今，百济神州已有9款1类新药获批临床，均为抗肿瘤和免疫调节剂。除欧司珀利单抗注射液、苹果酸司曲替尼胶囊、BGB-A445注射液、LBL-007注射液、注射用ZW25外，其余4款均为首次获批临床。2022年以来百济神州1类新药临床获批情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库此外，3款自主研发的1类新药已在国内实现商业化，其中，泽布替尼、替雷利珠单抗在2022上半年中国公立医疗机构终端销售额分别超过3亿元和12亿元，比去年同期增长了239.8%和267.5%，产品市场在高速放量。2023年2月获临床默示许可的品种名单数据来源：米内网数据库、CDE官网等本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦