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更多 信息差 点击下方图片 博主小程序  产业链梳理（132 家） 一、上市新药 公司名称 核心看点 恒瑞医药 公司自主研发的创新药产品PCSK9单抗“注射用瑞卡西单抗”目前获批上市规格为150mg/瓶。 众生药业 据2026年半年报，公司创新药研发主要聚焦呼吸系统疾病、代谢性疾病等疾病领域，截至目前已有2个创新药项目获批上市，多个创新药项目处于临床试验阶段；来瑞特韦片（商品名：乐睿灵）已于2023年获NMPA附条件批准上市，昂拉地韦片（商品名：安睿威）已于2025年获NMPA批准上市。 科伦药业 科伦博泰自主研发的靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)ADC、靶向人类表皮生长因子受体2(HER2)ADC均已获批上市。 艾力斯 公司KRAS G12C抑制剂枸橼酸戈来雷塞片已成功获得国家药品监督管理局批准上市。 长春高新 子公司金赛药业研发的注射用伏欣奇拜单抗于2025年7月2日获国家药品监督管理局批准上市。 亚虹医药 2026年3月3日投资者关系活动记录表：公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司APL-1702上市。 三生国健 2026年2月26日公告：关于自愿披露公司重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液新药上市申请获得受理的公告。 力生制药 替格瑞洛分散片于2025年6月6日获得国家药品监督管理局（NMPA）上市许可批准。 海创药业 1类创新药氘恩扎鲁胺软胶囊的上市申请已获批准。 二、申报生产 公司名称 核心看点 荣昌生物 公司申报的注射用维迪西妥单抗新适应症上市申请获得受理。 健康元 TG-1000（玛帕西沙韦）胶囊目前处于正常的上市审核阶段。 舒泰神 公司《关于注射用STSP-0601取得IIb期临床研究总结报告的公告》中IIb期临床数据达到了预设的主要有效性终点，计划基于已有数据推进附条件上市申报准备工作。 常山药业 公司艾本那肽注射液用于2型糖尿病的上市许可申请处于专业审评阶段。 神州细胞 公司已处于上市审评阶段的产品：抗PD-1单抗SCT-I10A（菲诺利单抗注射液）。 天士力 创新中药枇杷清肺饮、温经汤、安神滴丸3款处于申报生产阶段。 通化金马 公司新药琥珀八氢氨吖啶片已获得国家药品监督管理局上市申请受理。 康缘药业 公司目前在治疗肺癌领域创新药龙七胶囊目前在申报上市阶段。 泰恩康 公司巴瑞替尼片已提交药品上市许可申请，目前尚处于审评阶段。 三、临床试验 1、一期临床 公司名称 核心看点 康希诺 公司的重组带状疱疹疫苗（腺病毒载体）目前正在加拿大进行肌肉注射及吸入产品的一期临床试验，待获得阶段性数据。 华森制药 一期临床的药物为注射用盐酸ORIC-1940。 石药创新 公司SYH2092注射液，正式启动I期临床试验，健康受试者单次给药。 甘李药业 公司GLR2037片I期临床完成首例受试者给药。 键凯科技 据2026年半年报，公司已自主构建三十余项1类新药在研管线，全资子公司诺和晟泰在研创新药STC008注射液正在开展I期临床试验研究，全资子公司阿尔纳研发的ABA001注射液、与艺妙神州合作研发的ZM001注射液截至报告期末均处于I期临床试验阶段。 百济神州 tarlatamab用于治疗神经内分泌前列腺癌、AMG 509用于治疗前列腺癌以及acapatamab用于治疗前列腺癌，目前均处于一期临床阶段。 昂利康 公司在研创新药项目ALK-N001处I期临床试验阶段。 双鹭药业 合作项目CTLA-4单抗（依匹单抗）目前处于一期临床。 海普瑞 2022年年初CM-AT已获得FDA的反馈将补充新一期临床试验。目前，新一期临床试验正在进行中。 汇宇制药 HYP-6589片于2024年11月获批开展I期临床试验，目前处于剂量探索阶段。 泽璟制药 公司盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化的一期临床试验正在正常开展中。 君实生物 公司有多个双抗在研项目处于一期临床试验阶段，且公司已与药品监管部门就部分双抗在研项目的三期临床试验方案进行沟通。 复旦张江 公司注射用FZ-P001钠，I期临床完成首例受试者入组。 新开源 华道生物CD19 CAR-T治疗ALL处于临床一期。 兴齐眼药 SQ-24071滴眼液是公司基于近视发生发展的基础研究研发的改良型新药，目前该产品已完成I期临床试验的首例受试者入组。 红日药业 艾姆地芬片（PD-L1抑制剂）处于I期临床研究的剂量扩展试验阶段。 苑东生物 公司HP-002片，2026年3月获CDE临床批件，于2026上半年启动I期入组随访。 2、二期临床 公司名称 核心看点 新华制药 公司OAB-14干混悬剂完成II期临床中国首例患者入组。 海南海药 治疗难治性癫痫的派恩加滨已完成I期临床研究，II期临床正在积极推动。 瑞康医药 与广东药科大学相关医学专家合作，共同合作研发治疗非酒精性肝脂肪变中医新药FTZ浓缩丸，报告期内已进入临床二期阶段。 复星医药 XH-S003胶囊、XS-03片与FOLFOX或FOLFIRI和贝伐珠单抗等创新药获得II期临床试验的批准。 金石亚药 益今生胶囊目前正处于二期临床研究阶段。 键凯科技 伊立替康项目脑胶质瘤适应症二期临床仍在进展中。 百济神州 用于R/R华氏巨球蛋白血症（WM）和R/R套细胞淋巴瘤（MCL）的两项潜在全球注册可用二期临床试验，以及用于R/R CLL的一项潜在中国注册可用二期临床试验。 康弘药业 2025年5月15日互动易：公司基因治疗产品KH631已进入II期临床试验。 海翔药业 参股公司创新药NWRD06注射液完成II期临床首例受试者入组。 京新药业 新药JX11502现在仍处在二期临床阶段，进展顺利。 海思科 HSK31679在完成I期临床试验之后，顺利进入II期临床试验。 莱美药业 公司子公司四川瀛瑞的纳米炭铁混悬注射液（CNSI-Fe）二期临床进展顺利，正稳步推进临床试验相关工作。 信立泰 SAL0132（GW906）正在原发性高血压患者中开展II期临床试验。 九芝堂 YB211项目于2025年2月获批开展II期临床试验。 华润双鹤 抗肿瘤领域的DC05F01正式启动Ib/IIa期临床试验受试者招募。 德展健康 VGX-3100获批了针对HPV-16/18相关肛门癌前病变适应症的国内二期临床试验。 乐普医疗 公司MWN101注射液已完成肥胖和II型糖尿病的二期临床试验，目前正在进行二期扩组。 太龙药业 适应症为糖尿病的艾塞那肽注射液已完成生物等效性实验，并获临床试验批准，注射用胰岛素分泌肽融合蛋白处于二期临床阶段。 海欣股份 公司参股公司江苏苏中药业集团股份有限公司申报的马来酸苏特替尼胶囊于近日完成国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种药品公示。目前该药品尚处于二期临床试验中。 微芯生物 西达本胺联合替雷利珠一线治疗非小细胞肺癌的二期临床试验入组已于2023年下半年完成，目前处于治疗随访期。 东诚药业 东诚药业LNC1005已经进入II期临床（采用II/III期无缝联合试验设计）。 奇正藏药 2025年8月25日投资者关系管理信息：新药小儿热立清颗粒已进入II期临床。 康缘药业 目前桂枝茯苓胶囊FDA二期临床已完成，正在有序推进三期临床研究准备工作。 尖峰集团 JFAN-1001项目目前处于二期临床试验阶段。 振东制药 创新中药领域，公司重点推进1.1类创新中药ZD16二期临床研究。 维康药业 2025年9月10日互动易：1.1类中药创新药参丹通脑滴丸正进行II期临床。 福安药业 参股公司优诺金二期临床按计划顺利进行中。 吴海生科 AI-09在美国处于I/II期临床试验阶段，ET-01在美国处于二期临床试验阶段。Eirion公司计划于2025年开始ET-02的二期临床试验，治疗期为6个月，以进一步确认安全性和有效性。 3、三期临床 公司名称 核心看点 康希诺 公司吸附破伤风疫苗的三期临床已完成入组和接种工作。 康辰药业 KC1036治疗晚期食管鳞癌关键性III期临床研究已于2024年2月完成首例受试者入组。 沃森生物 吸附破伤风疫苗也已进入了III期临床试验阶段。 海南海药 抗肝纤维化的国家1.1类新药氟非尼酮胶囊项目III期临床研究总结报告完成，III期临床已完成CDE登记、启动临床。 复星医药 复星安特金自主研发的13价肺炎球菌结合疫苗正处于III期临床试验阶段。 翰宇药业 公司司美格鲁肽注射液减重三期临床研究方案，于2024年09月02日在“药物临床试验登记与信息公示平台”首次公示，登记号CTR20243301；目前公司1.1类创新药广谱预防用HY3000鼻喷雾剂，II期临床全部完成，进入III期临床阶段。 千红制药 公司QHRD211注射液，II期临床试验已经完成，已经向CDE提交III期沟通交流申请，准备启动III期。 双鹭药业 公司GLP-1长短效项目均已完成三期临床，短效尚未揭盲，GLP-1长效处于Pre-NDA阶段。 海思科 HSK31679片“非酒精性脂肪性肝炎”II期临床已完成并纳入突破性治疗，其治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的临床III期研究已于2026年6月启动。 贝达药业 贝福替尼三期临床研究显示，在基线有或无脑转移患者的PFS具有一致获益，安全性良好，整体不良事件安全可控。 万泰生物 公司的冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）II期临床现场工作全部完成，II期总结报告拿到；III期临床方案获批、已经启动III期首例入组。 百利天恒 公司创新药物管线共有3款药物（BL-B01D1、SI-B001、BL-M07D1）已经进入了三期临床研究，共计已启动了针对不同适应症的8个三期注册临床研究。 亚虹医药 公司正在积极寻找海外合作伙伴，准备APL-1702美国三期临床试验申请。 辰欣药业 抗耐药结核菌1类新药（WX081）、抗流感病毒1类新药（WXSH0208）已进入三期临床试验。 广生堂 控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司的在研乙肝治疗一类创新药奈瑞可韦GST-HG141的III期临床试验，已于2025年7月25日在树兰（杭州）医院完成首例受试者成功入组给药。 汉商集团 公司DDCI-01，已完成CDE的EOP2（II期结束会议），正在完善方案推进III期启动。 东诚药业 在前列腺癌领域，诊断性核药LNC1001已经进入三期临床试验。 奇正藏药 2025年8月25日投资者关系管理信息：白脉软膏糖尿病适应症项目进入III期临床。 诺诚健华 公司成功完成与FDA关于奥布替尼治疗MS临床开发的EOP2会议，并与FDA就启动奥布替尼在PPMS患者中启动三期临床研究达成一致。 赛升药业 K11项目进入III期临床试验阶段。 阳光诺和 “STC007注射液”针对腹部手术后中、重度疼痛的II期临床试验已圆满完成预期目标，III期临床试验正按既定计划有序推进。 仙琚制药 合作开发的改良型新药CZ1S（长效镇痛制剂）处于三期临床阶段，合作开发的1.1类新药奥美克松钠注射液处于申报审批阶段。 欧普康视 公司的阿托品尚在三期临床。 维康药业 2025年9月25日发布关于黄甲软肝颗粒启动临床三期试验的公告。 健民集团 公司在研产品通降颗粒II期临床进入总结阶段，II期完成，已正式进入III期临床。 冠昊生物 公司开展的本维莫德乳膏特应性皮炎三期临床尚在有序推进中。 四、申报临床 公司名称 核心看点 恒瑞医药 2024年7月17日，子公司上海瑞宏迪医药的AAV双基因药物RGL-193注射液申报临床。 石药创新 2025年6月10日盘后，控股子公司巨石生物申报的注射用SYS6040药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可以在美国开展临床试验。 华东医药 2025年6月6日，全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的HDM1010片药品临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可在美国开展I期临床试验，适应症为2型糖尿病。 百济神州 BGB-58067片（PRMT5抑制剂）于2024年9月申报临床。 塞力医疗 战略投资公司华纪元生物自主研发的国家1类生物创新药HJY-ATRQβ-001正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的新药临床试验申请(IND)受理通知书。 荣昌生物 新型抗体偶联（ADC）药物注射用RC278的临床试验申请于2025年5月获得受理。 陇神戎发 2025年7月31日公告：公司控股子公司甘肃普安制药股份有限公司于2025年7月30日收到国家药品监督管理局核准签发的2份《药物临床试验补充申请批准通知书》。 安科生物 HuA21注射液是HER2靶点的一款新药，协同曲妥珠联用增加肿瘤抑制效果，目前III期临床试验方案讨论会已经召开。 华海药业 2025年5月24日，子公司上海华奥泰的IL-17A/IL-36R双抗HB0043申报临床。 贝达药业 自主研发的1类新药BPI-452080片（HIF-2α抑制剂）于2025年6月获得临床试验申请受理。 百诚医药 自主研发的1类创新药BIOS-0618片新增适应症获批临床试验。 君实生物 2025年2月，PD-1与IL-2融合蛋白JS213申报临床。 东诚药业 公司治疗性核药1003均已获得FDA、新加坡、中国的临床批件，即将在新加坡、中国开展临床试验入组。 五、药物开发 公司名称 核心看点 哈药股份 2025年11月14日互动易：目前已有创新药项目处于研究开发阶段，聚焦公司核心治疗领域。 津药药业 2025年9月5日互动易：JYSW003项目为津药生物科技（天津）有限公司委托公司创新研究院开展的创新药项目。 奥赛康 奥赛康药业将获得阿诺医药在研的1类创新药AN9025项目在许可区域内的开发、生产及商业化的独占权益。 誉衡药业 2026年4月，公司已与首都医科大学合作，布局中枢神经系统及神经退行性疾病领域创新药研发。 石药创新 公司建立了mRNA、抗体工程改造、噬菌体和酵母展示、酶法定点修饰、纳米递送等5大技术平台，在肿瘤、自身免疫等创新药领域形成独有优势。 泓博医药 公司更专注于小分子药物研发。 翰宇药业 GLP-1R/GIPR/GCGR三重激动剂处于开发阶段。 众生药业 公司聚焦代谢性疾病、呼吸系统疾病等疾病领域，逐渐形成了药物临床研究、特殊制剂研发等技术平台。 神州细胞 公司独立自主研发的处于临床阶段和临床前研发阶段的产品管线包括21个创新药和2个生物类似药品种。 百利天恒 公司有9个创新生物药在研产品处于临床试验阶段，包括2个双特异性抗体药物、3个四特异性抗体药物等。 亚太药业 2020年年报：公司继续积极开展高端仿制药、创新药研发工作，在研创新药、仿制药品种二十余个。 广生堂 GST-HG161（肝癌靶向药物）处于开发阶段。 海特生物 公司全球首创创新药注射用埃普奈明是一种重组蛋白类靶向抗肿瘤新药，属于国家I类生物制品。 迈威生物 公司独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项，独立/牵头承担共计2项国家重点研发计划和多项省市级科技创新项目。 吉林敖东 2024年半年报：子公司开展化药创新药1类新药研发项目1个，化药仿制药研发项目4个，新药研发项目5个，开展化药一致性评价研究项目7个。 苑东生物 公司富马酸比索洛尔片的发明专利获得第二十五届中国专利优秀奖。 六、白血病相关 1、临床阶段 公司名称 核心看点 复星医药 复星凯瑞的第二款CAR-T细胞治疗产品FKC889的第一项适应症（复发或难治性成人前体B细胞急性淋巴细胞白血病，成人r/r ALL）于中国境内处于桥接临床试验阶段。 千红制药 公司原创一类新药QHRD107胶囊是国内首个获批临床的口服CDK9靶向激酶抑制剂创新药物，适应症是急性髓系白血病（AML），目前正处于临床IIa期增补研究试验阶段。 联环药业 与上海药物所合作开发用于治疗急性髓系白血病（AML）的LH-1802（处于临床试验阶段）。 一品红 自主研发的用于急性髓系白血病、多发性骨髓瘤以及非霍奇金淋巴瘤的口服分子胶药物FD-001（定位为国家一类新药）处于I期临床试验阶段。 以岭药业 化药创新药方面，治疗实体瘤、急性髓系白血病的XY0206片处于临床III期。 上海医药 公司在研管线中，双靶点CAR-T产品B019针对儿童急性淋巴细胞白血病、成人非霍奇金淋巴瘤两大适应症的I期临床试验。 2、药品 公司名称 核心看点 百济神州 百悦泽®现已在美国获批用于治疗复发/难治性（R/R）及一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者，并在欧盟获批用于治疗CLL。 华润双鹤 公司治改良型新药泛欣®-巯嘌呤片(II)获批生产，填补国内儿童白血病精准治疗空白。 奥翔药业 公司生产的甲磺酸伊马替尼片是全球首个抗肿瘤分子靶向药物，用于治疗慢性粒细胞白血病（CML）急变期、加速期或α-干扰素治疗失败后的慢性期患者、不能手术切除或发生转移的恶性胃肠道间质瘤（GIST）患者。 华邦健康 参股公司普瑞金研发的靶向CD19&CD22的CAR-T注射液，用于治疗急性淋巴细胞白血病，该产品为处于临床前的细胞治疗产品。 金凯生科 公司医药核心产品服务的终端药物涉及肿瘤、心脑血管、糖尿病、肾脏疾病、白血病、贫血症、免疫系统疾病等多个疾病治疗领域。 亿帆医药 2022年，公司复方黄黛片已占据早幼粒白血病（APL）60%的市场份额，是治疗急性早幼粒白血病的特效药产品。 3、其他 公司名称 核心看点 中源协和 脐带血造血干细胞治疗的适应症包括骨髓增生异常综合征(MDS)、急性髓系白血病M4、再生障碍性贫血(AA)等。 安科生物 公司在研的CAR-T项目目前主要是针对血液肿瘤，如急性淋巴细胞白血病、淋巴瘤等。 免责声明：公开资料整理，不构成投资建议。

引言： 🔑晚期去势抵抗性前列腺癌的治疗正面临一个现实困境：PSMA靶向治疗后的耐药与靶点丢失，使部分患者陷入“无靶可打”的局面。STEAP1正是在这一背景下走上前台。本文梳理TCE、ADC、CAR-T、疫苗四条技术路线的全球竞速现状，解析双靶点ADC从单靶点向PSMA×STEAP1迭代的设计逻辑，并阐明STEAP1在神经内分泌转化后表达下降的天然局限，评估其在前列腺癌耐药治疗中的前景与挑战。 Q 为什么是 STEAP1？ 在前列腺癌靶向治疗领域，PSMA仍是最成熟的靶点。但PSMA并非完美——它在正常组织（如肾脏、唾液腺）中有一定表达，且部分mCRPC 患者在PSMA靶向治疗后出现表达下调或丢失，导致治疗失效。一项对114例mCRPC组织的对比分析显示，PSMA阳性率仅60.5%，而 STEAP1达87.7%；28.1%的组织呈STEAP1阳性/PSMA 阴性[1]。 STEAP1（六跨膜上皮前列腺抗原1）正是在这种「补充甚至替代 PSMA」的期待中走上前台。其核心优势在于：在超过 85% 的前列腺肿瘤中高表达，在正常组织中几乎不表达，且在去势抵抗阶段仍维持高表达[1]。2025 年前列腺癌基金会（PCF）科学峰会上报告的机制研究进一步揭示：CRISPR干扰筛选发现，抑制MYC或 SWI/SNF染色质重塑复合物基因可上调 STEAP1表达，而耗竭转录因子ZIC4则显著降低 STEAP1水平——抑制ZIC4几乎可完全消除 STEAP1的表面表达；ATAC-seq分析在 STEAP1启动子区域发现清晰的 ZIC4结合足迹，证实其为直接转录调控因子[2]。研究者同时鉴定出可上调STEAP1表达的小分子化合物，为「联合用药上调靶点表达、增强靶向治疗疗效」提供了理论依据[2]。 但STEAP1并非没有边界。2026年5月发表于Molecular Cancer Research的整合分析（三个队列共1095例mCRPC 样本）显示：STEAP1与KLK2的表达均强烈富集于AR阳性肿瘤，在神经内分泌与双阴性表型中基本缺失；与KLK2的严格AR依赖不同，STEAP1仅部分依赖AR，还受位点特异性DNA甲基化调控[3]。这意味着STEAP1靶向治疗天然覆盖AR阳性腺癌谱系，但神经内分泌转化后表达显著下降——与KLK2面临相似的谱系可塑性挑战[3]。 围绕这一靶点，全球创新药研发在T细胞衔接器、ADC、CAR-T 和疫苗四条技术路线上同时推进，2025至2026年间多项关键临床数据陆续公布。其中最引人注目的趋势是：T细胞衔接器已率先进入以总生存期（OS）为终点的III期确证阶段，而ADC正在从单靶点向PSMA×STEAP1双靶点快速迭代。 一 T细胞衔接器：STEAP1赛道的领跑者 T细胞衔接器（TCE）是目前STEAP1靶点临床推进最快的方向，安进（Amgen）的Xaluritamig（AMG509）是这一赛道的领跑者。Xaluritamig是一种STEAP1×CD3「XmAb2+1」T细胞衔接器，具有两个STEAP1结合域和一个CD3结合域。其I期研究（NCT04221542）入组97例重度预处理的mCRPC患者：总体PSA50应答率为49%，客观缓解率（ORR）为24%；在目标剂量组（≥0.75mg），PSA50应答率升至59%，ORR达41%[4]。 Xaluritamig I期（NCT04221542）关键数据 入组人群 97例mCRPC，中位既往4线治疗，86%既往接受过紫杉烷 总体（所有剂量） PSA5049%／ORR24% 目标剂量组（≥0.75mg） PSA5059%／ORR41% 最常见治疗相关不良事件 CRS72%（多为1–2级，集中于第1周期）、疲乏45%、肌痛34% 最大耐受剂量 1.5mg静脉每周给药（三步剂量递增） 基于这一数据，Xaluritamig的两项III期试验已全面展开。XALute（NCT06691984）在化疗后mCRPC中对比Xaluritamig与卡巴他赛或第二种ARDT（雄激素受体导向治疗），计划入组675例（2:1随机），实际入组707例，招募结束；主要终点为总生存期（OS），随访时间窗约53个月[5]。XALience（NCT07213674）在化疗前mCRPC中评估Xaluritamig联合阿比特龙对比研究者选择方案（多西他赛/卡巴他赛/阿比特龙），计划入组约750例，主要终点同样为OS，2025年11月启动，预计2030年初完成主要随访[6]。 两项III期试验设计概览 XALute（NCT06691984） 化疗后mCRPC；Xaluritamigvs卡巴他赛或第二种ARDT；计划675例、实际入组707例；主要终点OS（约53个月） XALience（NCT07213674） 化疗前mCRPC；Xaluritamig+阿比特龙vs研究者选择（多西他赛/卡巴他赛/阿比特龙）；计划约750例；主要终点OS，2025年11月启动 两项试验均以OS为主要终点，标志STEAP1靶向治疗进入确证性检验阶段[5,6]。 值得注意的是，XALute明确排除了既往接受过STEAP1靶向治疗的患者，同时要求入组者在至少一种ARDT（恩扎卢胺、阿比特龙、阿帕鲁胺或达罗他胺）治疗后进展[5]。这一设计反映了STEAP1靶向治疗在ARDT耐药人群中的定位——其杀伤机制不经过AR通路，与ARDT耐药机制形成互补，为ARDT耐药后人群提供了机制上独立的治疗选项。 中国药企在这一赛道同样有布局。复宏汉霖的HLX3902是一种STEAP1×CD3×CD28三特异性抗体——在传统TCE基础上引入CD28共刺激信号，以「双信号激活」应对前列腺癌的免疫冷肿瘤特征。2026年5月，HLX3902获澳大利亚临床试验许可（伦理委员会批准+TGA备案，为其全球首个临床试验许可）；同年6月又获中国临床试验许可，I期首次人体试验即将启动[7]。 安全性方面，Xaluritamig的CRS发生率可控。研究团队在学术评论回应中指出，T细胞衔接器的CRS与整体疾病负荷相关，随着Xaluritamig向疾病负荷更轻的早期阶段推进，CRS的发生率和严重程度有望进一步改善[8]。肌肉骨骼炎症（肌痛、关节痛，疑似肌筋膜炎）是STEAP1T细胞衔接器的特征性不良事件，目前其机制尚不明确——血清肌酸激酶不高、肌纤维STEAP1表达缺失提示并非直接肌肉损伤，可能与结缔组织上的低水平表达有关，需在更大样本中进一步评估[4,8]。 二 ADC：从单靶点向双靶点迭代的核心逻辑 STEAP1ADC的开发历程并非一帆风顺，但第一代产品的经验教训，直接推动了第二代双靶点ADC的快速迭代。 第一代ADC的教训。Vandortuzumabvedotin（DSTP3086S）是首个进入临床的STEAP1ADC，其I期研究共入组84例mCRPC患者（77例接受每3周给药）：在62例接受≥2mg/kg剂量的患者中，18%达到PSA50；36例基线可测量疾病患者中仅2例（6%）获得影像学部分缓解[9]。疗效有限，但该研究验证了STEAP1ADC的可开发性，也暴露了单靶点ADC的核心问题——STEAP1在肿瘤内和肿瘤间的表达异质性可能限制疗效。 双靶点ADC的设计逻辑。2026年发表于MolecularCancerResearch的整合分析为双靶点设计提供了直接的生物学依据：在AR阳性肿瘤中，STEAP1、KLK2与PSMA高度共表达，联合靶向其中任意两个抗原可提高整体肿瘤覆盖率[3]。换言之，即使部分肿瘤细胞STEAP1表达下调，PSMA仍可能表达——双靶点ADC可通过两种抗原的协同结合，覆盖更广泛的肿瘤细胞群体。 表1 当前处于临床阶段的三款STEAP1靶向ADC 注：全球尚无STEAP1靶向或PSMA×STEAP1双靶点ADC获批上市；诺诚健华ICP-B381已于2026年9月获NMPA临床许可，尚未启动给药[10-13]。 ABBV-969是目前数据最成熟的STEAP1双靶点ADC。ASCO2026公布的I期剂量递增数据显示：49例中位5线（1–9线）既往治疗的mCRPC患者中，≥3mg/kg剂量组确认PSA50应答率67%、PSA90应答率28%；29例RECIST可评估患者的确认ORR为45%（95%CI26–64），中位rPFS达15.3个月——在47%患者既往接受过¹⁷⁷Lu-PSMA治疗的末线人群中，这一数据颇具竞争力[10]。安全性方面，≥3级TEAE发生率63%，主要为3级贫血（49%，24/49例）；最高剂量12.5mg/kg因出现2例间质性肺病（含1例死亡）已停止探索，剂量优化仍在进行中[10]。ABBV-969为双可变域IgG1药物偶联物，同时靶向PSMA和STEAP1——其设计逻辑正是基于上述共表达数据：通过双靶点协同覆盖肿瘤内表达异质性，减少因单一抗原下调导致的肿瘤逃逸[10]。 ABBV-969 I期关键数据 入组人群 49例mCRPC，中位5线既往治疗（1–9线），47%既往接受过¹⁷⁷Lu-PSMA 疗效（≥3mg/kg） 确认PSA5067%／PSA9028% 客观缓解 29例RECIST可评估者确认ORR45%（95%CI26–64） rPFS 中位15.3个月；数据截止时26例仍在治疗中 安全性 ≥3级TEAE63%；3级贫血49%（24/49）；12.5mg/kg因间质性肺病信号停止探索 随访 中位随访11.1个月（缓解持续时间数据尚未成熟） DXC-008由杭州多禧生物开发，是中国企业中较早进入临床的PSMA×STEAP1双靶点ADC。临床前研究显示，DXC-008对STEAP1和PSMA均具有高亲和力，可有效内化进入肿瘤细胞，体内外呈剂量依赖性抗肿瘤活性且优于对应的单靶点ADC；恒河猴2个月重复给药毒性研究中，最高非严重毒性剂量（HNSTD）为40mg/kg[11]。其I期试验（NCT06926283）计划入组110例前列腺癌、尤文肉瘤等实体瘤患者，人体疗效数据尚未披露[11]。 中国进展：诺诚健华的ICP-B381。2026年9月，诺诚健华宣布其自主研发的靶向PSMA和STEAP1的双抗ADC新药ICP-B381获NMPA临床试验许可，用于前列腺癌等实体瘤治疗——这是国内首款获批临床的PSMA/STEAP1双抗ADC[12]。临床前22Rv1人前列腺癌异种移植模型中，ICP-B381呈现强效、剂量依赖性的抗肿瘤活性，同等给药剂量下药效优于对应的单靶点PSMA-ADC和STEAP1-ADC[12]。至此，全球尚无PSMA×STEAP1双抗ADC获批上市，这一赛道的临床竞争才刚刚开始[10-12]。 从单靶点到双靶点，是STEAP1ADC开发的核心逻辑：PSMA与STEAP1在AR阳性肿瘤中共表达，联合靶向任意两个抗原可提高整体肿瘤覆盖、减少单一抗原异质性导致的逃逸[3]。但需注意其适用边界——神经内分泌转化后STEAP1和PSMA表达均下降，双靶点ADC无法解决谱系转化后的靶点丢失问题[3]。这也是前述ZIC4/MYC/SWI/SNF调控研究的价值所在：若能通过联合用药在治疗过程中维持或上调STEAP1表达，靶点的适用边界有望被外推[2]。 三 CAR-T与疫苗：早期探索 CAR-T方向，两项I期试验正在推进。 其一为STEAP1CAR-T联合恩扎卢胺的I/II期试验（FredHutchinson癌症中心主导，2024年11月启动）：利用恩扎卢胺在临床前模型中观察到的上调STEAP1表达特性增强CAR-T疗效，患者经环磷酰胺+氟达拉滨清淋后输注STEAP1CAR-T，并自输注日起每日口服恩扎卢胺[14]。 其二为「IL-18装甲」STEAP1CAR-T的I期试验（NCT07803653，FredHutchinson癌症中心）：在标准CAR-T基础上共表达IL-18，旨在增强T细胞活化、促进Th1型炎症反应；计划入组20例mCRPC，预计2026年10月底启动，随访长达15年[15]。 疫苗方向，VTP-850（BarinthusBio，原Vaccitech）是最具代表性的多抗原设计：以ChAdOx1初免/MVA加强的prime-boost策略，编码PSA、PAP、STEAP1和5T4四种前列腺相关抗原，通过多抗原覆盖降低免疫逃逸风险。但其I/II期试验（NCT05617040，生化复发人群）在完成I期部分后已于2025年2月终止（非安全性原因，实际入组22例），II期扩展未启动[16]。更早之前，CureVac的CV9104（同样靶向STEAP1等多种抗原）在197例mCRPC的IIb期试验中未能改善OS，开发就此终止[17]。两条挫折线索叠加，提示STEAP1疫苗路线的可行性仍需更长时间验证。 四 理性判断：STEAP1靶向治疗的四个层次 STEAP1靶向治疗正在多条技术路线上同时推进，但从数据成熟度看，当前呈现如下四个层次。 STEAP1靶向治疗的四个层次 第一层：确证性III期 Xaluritamig两项III期（XALute已入组707例、XALience计划约750例）均以OS为主要终点，是本靶点最接近临床转化的方向[5,6] 第二层：早期临床验证 ABBV-969I期ORR45%、PSA5067%、中位rPFS15.3个月；DXC-008已进入I期；ICP-B381获批临床[10-12] 第三层：首次人体门槛 HLX3902获澳洲+中国临床许可、I期即将启动；两项STEAP1CAR-TI期试验在推进中[7,14,15] 第四层：需谨慎对待 疫苗路线已有两次挫折——CV9104IIb期未达OS主要终点；VTP-850I/II期在I期部分完成后终止[16,17] 关键挑战仍在靶点本身。STEAP1在AR阳性肿瘤中高表达、在神经内分泌转化后表达下降——它覆盖了AR阳性腺癌的主体人群，但无法覆盖AR阴性/神经内分泌转化的患者；PSMA×STEAP1双靶点设计解决的是肿瘤内与肿瘤间的抗原异质性，解决不了谱系转化后的靶点丢失[3]。 从数据成熟度看，Xaluritamig的III期OS数据将决定STEAP1能否成为继PSMA之后第二个获得确证性验证的前列腺癌表面靶点；ABBV-969与DXC-008代表的PSMA×STEAP1双靶点ADC，则是对付抗原异质性的组合策略升级——有望缓解抗原异质性带来的耐药问题，但无法外推至谱系转化场景。STEAP1靶向治疗的最终价值，取决于这两条路线在确证性临床中的表现。 五 总结 靶点生物学决定天花板，临床策略决定兑现速度——STEAP1的竞速，本质上是「靶点表达边界×技术路线迭代」的双重博弈。 参考文献  [1]DangK,MaW,ColemanR,etal.TargetingadvancedprostatecancerwithSTEAP1chimericantigenreceptorTcellandtumor-localizedIL-12immunotherapy.NatCommun.2023;14:3396. [2]ZhuS,etal.StudyidentifiesmechanismscontrollingSTEAP1expression,opportunitiesforcombinationtherapyinPCa.JClinOncol.2025;43(16suppl):e17084.参见GUOncologyNow相关报道（2025PCFScientificRetreat）。 [3]SayarE,RichardsHM,GulatiR,etal.IntegrativeSurfaceAntigenProfilingofKLK2andSTEAP1inAdvancedProstateCancer.MolCancerRes.2026;24(9):754-769. [4]KellyWK,DanilaDC,LinCC,etal.Xaluritamig,aSTEAP1×CD3XmAb2+1ImmuneTherapyforMetastaticCastration-ResistantProstateCancer:ResultsfromDoseExplorationinaFirst-in-HumanStudy.CancerDiscov.2024;14(1):76-89. [5]Amgen.Phase3StudyofXaluritamigvsCabazitaxelorSecondAndrogenReceptor-DirectedTherapyinSubjectsWithMetastaticCastration-ResistantProstateCancer(XALute).NCT06691984.ClinicalTrials.gov. [6]DorffTB,ApplemanLJ,LinCC,etal.XALience:Aphase3,open-label,multicenter,randomizedstudyofxaluritamigplusabirateronevsinvestigator'schoiceinpatientswithchemotherapy-naïvemetastaticcastration-resistantprostatecancer.JClinOncol.2026;44(16suppl):TPS5144.参见NCT07213674,ClinicalTrials.gov. [7]复宏汉霖.HLX3902（STEAP1×CD3×CD28三特异性抗体）获澳大利亚临床试验批准.2026-05-21；另见港交所公告（2026-07-30）及中国临床试验许可公告（2026-06-17）。 [8]RaychaudhuriR,SchweizerMT,HawleyJE,etal.Xaluritamig:afirststeptowardsanewtarget,newmechanismformetastaticprostatecancer.AMEClinTrialsRev.2024;2:44及研究团队回复。 [9]DanilaDC,SzmulewitzRZ,VaishampayanU,etal.PhaseIStudyofDSTP3086S,anAntibody-DrugConjugateTargetingSix-TransmembraneEpithelialAntigenofProstate1,inMetastaticCastration-ResistantProstateCancer.JClinOncol.2019;37(36):3518-3527. [10]DorffTB,etal.Aphase1,first-in-humanstudyevaluatingthesafety,pharmacokinetics,andefficacyofABBV-969inpatientswithmetastaticcastration-resistantprostatecancer.JClinOncol.2026;44(16suppl):5014.参见AbbVie官方新闻稿（2026-05-21）及ApexOnco会议报道。 [11]YuJ,GuoH,JiaJ,etal.Theanti-STEAP1/PSMAADC,DXC008:Assessmentofanti-tumorefficacy,pharmacokinetic,andtoxicityproperties.JClinOncol.2025;43(16suppl):e17161.参见NCT06926283,ClinicalTrials.gov. [12]诺诚健华.诺诚健华PSMA/STEAP1双抗ADCICP-B381获批临床.2026-09-09. [13]AdcentrxTherapeutics.ChinaNMPAGrantsINDClearancetoADRX-0405STEAP1ADC.2026-06-08；另见U.S.FDAGrantsOrphanDrugDesignationtoADRX-0405forGastricCancer.2025-07-08. [14]FredHutchinsonCancerCenter.Phase1/2Dose-EscalationandCohortStudyofSTEAP1CARTWithEnzalutamideinParticipantsWithmCRPC.NCT06236139.ClinicalTrials.gov. [15]FredHutchinsonCancerCenter.Phase1Dose-EscalationandExpansionStudyofIL-18ArmoredSTEAP1CARTinParticipantsWithmCRPC.NCT07803653.ClinicalTrials.gov. [16]BarinthusBiotherapeutics.Prime-boostImmunotherapeuticTrial(VTP-850)inMenWithBiochemicalRecurrenceAfterDefinitiveLocalTherapyforProstateCancer.NCT05617040.ClinicalTrials.gov（试验在I期部分完成后终止）. [17]CureVacprostatecancervaccinecandidateCV9104failsPhaseIIbtrial.GenetEngBiotechnolNews.2017-01-12. 您在临床研究相关有任何需求或困惑， 欢迎联系小牛医药团队交流探讨： 💡郑总监 联系电话：13758291914（微信同号） 商务邮箱：zym@millibuff.com RECOMMEND 相关阅读 小牛洞察｜临床开发正在成为Biotech的第一道风控 小牛洞察｜前列腺癌耐药治疗的重要突破：从 “堵” 到 “降解”，从 “冷肿瘤” 到 “免疫激活” 小牛洞察 | Menin抑制剂 ：从机制靶点到复发难治白血病治疗新格局 撰稿人：郑叶敏