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更新于：2025-07-02

Sacituzumab tirumotecan

芦康沙妥珠单抗

更新于：2025-07-02

概要

基本信息

药物类型

ADC

别名

Sac-TMT、TROP-2-targeted antibody-drug conjugate、A-264

+ [7]

靶点

Top I x Trop-2

作用方式

抑制剂

作用机制

TOP1抑制剂(DNA拓扑异构酶I抑制剂)、Trop-2抑制剂(肿瘤相关钙信号传感器2抑制剂)

治疗领域

肿瘤皮肤和肌肉骨骼疾病呼吸系统疾病+ [4]

在研适应症

EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌三阴性乳腺癌HR阳性/HER2阴性乳腺癌+ [52]

非在研适应症-

原研机构

四川科伦药业股份有限公司

在研机构

KLUS Pharma, Inc.

Merck Sharp & Dohme LLC

默沙东研发（中国）有限公司

+ [3]

非在研机构-

权益机构

四川科伦博泰生物医药股份有限公司

Merck Sharp & Dohme Corp.

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

中国 (2024-11-22),

三阴性乳腺癌

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评突破性疗法 (美国)、突破性疗法 (中国)、附条件批准 (中国)、优先审评 (中国)

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Sequence Code 27958L

来源: *****

Sequence Code 319372635H

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关联

项与芦康沙妥珠单抗相关的临床试验

NCT06993506

/ Not yet recruitingN/AIIT

Sacituzumab Tirumotecan Monotherapy or Combination Therapy in Patients With Unresectable Locally Advanced, Recurrent or Metastatic HER2-Negative Breast Cancer: A Real-World Study

This study is a multi-center observational real-world study, with a total of 500 patients planned to be enrolled. This study is divided into two cohorts: the triple-negative breast cancer (TNBC) cohort and the hormone receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative breast cancer (HR+/ HER2-BC) cohort. The aim of this study is to assess the efficacy and safety of Sacituzumab Tirumotecan (SKB264) monotherapy or combination therapy in patients with unresectable locally advanced, recurrent or metastatic HER2-negative breast cancer in the real-world setting.

开始日期2025-08-01

申办/合作机构

中国医学科学院肿瘤医院

NCT06966700

/ Not yet recruiting临床3期

A Phase 3, Randomized, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Sac-TMT (Sacituzumab Tirumotecan, MK-2870) Followed by Carboplatin/Paclitaxel vs Chemotherapy, Both in Combination With Pembrolizumab as Neoadjuvant Therapy for High-Risk, Early-Stage, Triple-Negative Breast Cancer or Hormone Receptor-low Positive/Human Epidermal Growth Factor Receptor-2 Negative Breast Cancer

Researchers are looking for new ways to treat types of breast cancer that are both:
* High-risk, which means the cancer may have a higher chance of getting worse or coming back after treatment
* Early-stage, which means the cancer is in the breast or the lymph nodes around the breast The 2 types of breast cancer in this study are triple-negative breast cancer (TNBC) and hormone receptor (HR)-low positive/human epidermal growth factor receptor-2 (HER2) negative breast cancer. These cancers have zero or a low amount of a protein called HER2 and other proteins that attach to the hormones estrogen or progesterone.
Sacituzumab tirumotecan (also known as sac-TMT or MK-2870), the study medicine, is a type of targeted therapy. A targeted therapy is a treatment that works to control how specific types of cancer cells grow and spread.
The main goals of this study are to learn if people who receive sac-TMT, pembrolizumab, and chemotherapy:
* Have fewer cancer cells found in the tumors and lymph nodes removed during surgery compared to those who receive only pembrolizumab and chemotherapy
* Live longer without the cancer growing, spreading, or coming back compared to people who receive only pembrolizumab with chemotherapy

开始日期2025-06-19

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme LLC

NCT06992739

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Prospective, Single-arm Phase II Trial of Trilaciclib Administered Prior to Sacituzumab Tirumotecan in Patients With EGFR-mutated, Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Who Have Progressed on Prior EGFR Tyrosine Kinase Inhibitors（PROTECT-2）

This study is a prospective, single arm phase II clinical trial aimed at patients with advanced non-small cell lung cancer resistant to EGFR-TKI. The aim is to evaluate the efficacy and safety of trilaciclib in bone marrow protection before monotherapy with sacituzumab tirumotecan.
Patients with advanced non-small cell lung cancer resistant to EGFR-TKI, after signing informed consent, will be screened for eligible subjects who meet the inclusion criteria. Prior to receiving treatment with sacituzumab tirumotecan, they will be treated with trilaciclib until disease progression or intolerable toxicity occurs.
Record the dynamic changes of whole blood cell count; Hematological toxicity, including febrile neutropenia and associated infections; Transfusion of blood products and supplementation of hematopoietic raw materials. Perform tumor imaging evaluation according to RECIST 1.1. Baseline imaging examination should be conducted within 21 days prior to the first administration, and tumor imaging evaluation shall be conducted every 6 weeks (± 7 days) from the first study drug administration, or the frequency of imaging evaluation may be increased when there are clinical indications. Subjects who terminate the study drug treatment due to intolerable toxicity or other non disease progression reasons continue to receive tumor evaluation follow-up until disease progression, withdrawal from the study, or death (whichever occurs earliest).
After the screening period and one cycle of treatment, subjects may choose to undergo whole-body PET/CT imaging for exploratory analysis.

开始日期2025-06-01

申办/合作机构

厦门大学附属第一医院（厦门市第一医院、厦门市红十字会医院、厦门市糖尿病研究所）

100 项与芦康沙妥珠单抗相关的临床结果

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100 项与芦康沙妥珠单抗相关的转化医学

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100 项与芦康沙妥珠单抗相关的专利（医药）

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项与芦康沙妥珠单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·mAbs

Antibodies to watch in 2025

Review

作者: Kapoor, Vaishali ; Kaplon, Hélène ; Crescioli, Silvia ; Visweswaraiah, Jyothsna ; Reichert, Janice M. ; Wang, Lin

The commercial development of antibody therapeutics is a global enterprise involving thousands of biopharmaceutical firms and supporting service organizations. To date, their combined efforts have resulted in over 200 marketed antibody therapeutics and a pipeline of nearly 1,400 investigational product candidates that are undergoing evaluation in clinical studies as treatments for a wide variety of diseases. Here, we discuss key events in antibody therapeutics development that occurred during 2024 and forecast key events related to the late-stage clinical pipeline that may occur in 2025. In particular, we report on 21 antibody therapeutics granted a first approval in at least one country or region during 2024, including bispecific antibodies tarlatamab (IMDELLTRA®), zanidatamab (Ziihera®), zenocutuzumab (BIZENGRI®), odronextamab (Ordspono®), ivonescimab (®), and antibody-drug conjugate (ADC) sacituzumab tirumotecan (®). We also discuss 30 investigational antibody therapeutics for which marketing applications were undergoing review by at least one regulatory agency, as of our last update on December 9, 2024, including ADCs datopotamab deruxtecan, telisotuzumab vedotin, patritumab deruxtecan, trastuzumab botidotin, becotatug vedotin, and trastuzumab rezetecan. Of 178 antibody therapeutics we include in the late-stage pipeline, we summarize key data for 18 for which marketing applications may be submitted by the end of 2025, such as bi- or multispecific antibodies denecimig, sonelokimab, erfonrilimab, and anbenitamab. Key trends in the development and approval of antibody formats such as bispecifics and ADCs, as well as clinical-phase transition and global approval success rates for these antibody formats, are reported.

2025-06-01·NATURE MEDICINE

Sacituzumab tirumotecan in advanced non-small-cell lung cancer with or without EGFR mutations: phase 1/2 and phase 2 trials

Article

作者: Xu, Huiting ; Yin, Yongmei ; Zhuang, Wu ; Wang, Qiming ; Sun, Longhua ; Li, Xingya ; Yi, Tienan ; Yang, Jiacheng ; Su, Cuiyun ; Wainberg, Zev A ; Wang, Wei ; Li, Jin ; Rodon, Jordi ; Ge, Junyou ; Li, Yongsheng ; Lai, Shuzhen ; Zhao, Shen ; Fan, Yun ; Wang, Xian ; Mi, Yanjun ; Luo, Yongzhong ; Yu, Qitao ; Meng, Xiangjiao ; Fang, Wenfeng ; Chen, Zhendong ; Zhang, Li ; Liao, Jun ; Wang, Xiang ; Li, Yaling ; Cheng, Ying ; Yu, Guohua

Trophoblast cell-surface antigen 2 (TROP2)-directed antibody-drug conjugate (ADC) is a promising anticancer agent that has shown remarkable efficacy in several malignancies. However, in lung cancer, two phase 3 trials on TROP2-ADCs in unselected patients with advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC) have both failed. Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) is a novel TROP2-directed ADC. Here we report the efficacy and safety of sac-TMT in previously treated, advanced NSCLC with or without activating EGFR mutations from the phase 1/2 KL264-01 and phase 2 SKB264-II-08 studies. Primary endpoint was objective response rate (ORR). KL264-01 enrolled EGFR-wild-type and EGFR-mutant NSCLC (n = 43). Confirmed ORR was 40% (17 of 43; 95% confidence interval (CI), 25-56). Median progression-free survival (PFS) was 6.2 months (95% CI, 5.3-11.3). Post-hoc subgroup analyses found better outcomes in the EGFR-mutant subset (22 of 43, 51%) with a confirmed ORR of 55% (12 of 22) and median PFS of 11.1 months. These findings were independently supported by results from SKB264-II-08, where sac-TMT led to confirmed ORR of 34% (22 of 64; 95% CI, 23-47) and median PFS of 9.3 months (95% CI, 7.6-11.4) in 64 patients with EGFR-mutant NSCLC. For a total of 107 patients receiving sac-TMT, the most common treatment-related adverse events were hematologic toxicities. Diarrhea (4%) and interstitial lung disease (1%) were uncommon. Exploration of potential mechanisms revealed that the presence of EGFR mutation substantially increased the internalization and activity of sac-TMT in vitro. Overall, sac-TMT showed encouraging single-agent activity and manageable tolerability in previously treated, advanced NSCLC with EGFR mutations. Randomized phase 3 trials in treatment-naive and previously treated patients with EGFR-mutant NSCLC are ongoing. ClinicalTrials.gov Identifiers: NCT04152499 , NCT05631262 .

2025-06-01·NATURE MEDICINE

Sacituzumab tirumotecan in previously treated metastatic triple-negative breast cancer: a randomized phase 3 trial

Article

作者: Diao, Yina ; Li, Wei ; Tang, Xianjun ; Ouyang, Quchang ; Xu, Binghe ; Li, Man ; Fan, Ying ; Teng, Yuee ; Yin, Yongmei ; Tong, Zhongsheng ; Wang, Shusen ; Sun, Tao ; Liu, Gesha ; Jin, Xiaoping ; Yan, Xi ; Song, Lihua ; Wang, Xiaojia ; Ge, Junyou ; Sun, Zhengkui

Chemotherapy remains a standard treatment option for metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) but is associated with limited survival. Although some targeted antibody-drug conjugates have demonstrated clinical benefits and are considered standard therapy, persistent unmet medical needs remain due to varying accessibility. The OptiTROP-Breast01 phase 3 trial assessed sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) versus chemotherapy in patients with locally recurrent or metastatic TNBC who had received two or more prior therapies, including at least one for metastatic disease. Patients were randomized to sac-TMT (n = 130) or chemotherapy (n = 133). The primary endpoint of progression-free survival (PFS) by blinded independent central review (BICR) was met based on the protocol-specified interim analysis. At final analysis, the median PFS by BICR was 6.7 (95% confidence interval (CI), 5.5-8.0) months with sac-TMT and 2.5 (95% CI, 1.7-2.7) months with chemotherapy (hazard ratio (HR), 0.32; 95% CI, 0.24-0.44; P < 0.00001). Concurrently, at the protocol-specified interim analysis for overall survival (OS), the median OS was not reached (95% CI, 11.2 months to not estimable (NE)) with sac-TMT and 9.4 (95% CI, 8.5-11.7) months with chemotherapy (HR, 0.53; 95% CI, 0.36-0.78; P = 0.0005). The percentage of patients with an objective response was 45.4% with sac-TMT and 12.0% with chemotherapy. The median duration of response was 7.1 (95% CI, 5.6-NE) months with sac-TMT and 3.0 (95% CI, 2.5-NE) months with chemotherapy. The most common treatment-related adverse event with sac-TMT was hematologic toxicity. Sac-TMT demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements in PFS compared to chemotherapy, with a manageable safety profile. The study findings support sac-TMT as an additional effective treatment option for pretreated metastatic TNBC. ClinicalTrials.gov identifier: NCT05347134 .

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项与芦康沙妥珠单抗相关的新闻（医药）

2025-07-02

·ioncology

医企巅峰对话：从ADC到双抗，我们都是时代的见证者和创造者

点击蓝字，关注我们编者按：浙江省抗癌协会乳腺癌专业委员会2025年学术年会暨乳腺癌质控与卫生健康技术推广大会于6月20日—6月22日在余暨古城杭州市萧山区举行。本次大会举办了一场“健康与医药创新巅峰对话”，浙江省肿瘤医院王晓稼教授邀请了复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授、复旦大学附属华东医院葛睿教授、第一三共医学总部总经理東山浩博士、君实生物医学事务执行总监李华军先生、康方生物医学总监胡雄伟博士、科伦博泰高级医学副总裁欧阳学农博士等临床肿瘤学专家和生物制药企业领导，共同探讨抗肿瘤新药研发的前沿进展和热议话题。以下为《肿瘤瞭望》整理的部分专家观点。繁花：方兴未艾的ADC时代東山浩博士第一三共医学总部总经理第一三共的DXd ADC技术平台已构建多癌种研发管线，其中的T-DXd、Dato-DXd和HER3-DXd引领了ADC多靶点布局。后续我们将借助该平台拓展更多难治性靶点的新型ADC研发，为患者带来更多、更好的治疗。与此同时，我们会通过更加灵活的RWS模式，优化数据收集和应用，为安全、有效和可及的药物研发决策提供可靠的动态循证支持。欧阳学农博士科伦博泰高级医学副总裁科伦博泰的核心产品Trop2 ADC芦康沙妥珠单抗，已在国内获批用于晚期TNBC和NSCLC治疗；目前也正在推进多瘤种临床研究布局。胡雄伟博士康方生物医学总监康方生物目前有两款ADC产品进入临床I期研究，分别是HER3-ADC和Trop2/Nectin4双抗ADC，这些新型药物理论上在乳腺癌治疗中都大有可为。李华军先生君实生物医学事务执行总监君实也有HER3/EGFR ADC正在加速研发中，并且积极探索免疫联合ADC的可行性。胡夕春教授复旦大学附属肿瘤医院大家都亮出了手中已有或将有的ADC“武器”，可见我们正在全面拥抱一个“ADC时代”。T-DXd是新一代ADC的佼佼者，具有高效穿透性、旁观者效应等优势，在HER2低表达和超低表达也有效，若能联合另一种药物以提升药物递送效率，有望进一步提升疗效，例如联合帕妥珠单抗，另外，我们可以开展小样本研究来验证DB-09中T-DXd联合内分泌治疗的价值；此外，我们需要结合RCT和RWS结果，来优化ADC类药物的毒性管理，并且为将来的ADC研发改良提供参考。葛睿教授复旦大学附属华东医院作为外科医生，我非常关注ADC能否通过快速缩瘤为手术创造更优条件，其相关特殊不良反应对手术耐受性的影响；再者是对保乳、腋窝清扫等局部治疗的影响。这些问题在即将报道的DB-11研究中或可找到一些答案，同时也需要我们从RWS中吸取更多经验。小编笔记一部《繁花》带火了一座城市的文化IP，而新型ADC则触动了新一轮抗肿瘤创新药物的研发竞赛。肿瘤内外科专家、生物制药企业均将目光锁定在新型ADC的创新开发和临床研究，从不同靶点、连接子、载药等药物作用机制的优化升级，到与其他机制药物的联合应用，有望为肿瘤患者带来更多长期生存乃至疾病治愈的“可能性”。狂飙：当免疫和ADC晋级双抗李华军先生君实生物医学事务执行总监君实特瑞普利单抗首先在TNBC治疗领域取得突破，是我国首个获批且纳入医保用于TNBC一线治疗的PD-1抑制剂。有关免疫治疗的预测性生物标志物、最佳配伍、最佳治疗时长等问题仍需进一步探讨；目前免疫联合Trop2、Nectin-4、EGFR/HER3等ADC的研究也正在开展中，其中，特瑞普利单抗联合Trop2 ADC治疗不可切除局晚期或转移性TNBC的ASCENT-C04研究已经开展，PD-1/VEGF双抗药物JS207联合Nectin-4 ADC药物9MW2821及白蛋白紫杉醇治疗复发或转移性TNBC的研究也在进行中。東山浩博士第一三共医学总部总经理是的，多队列的DB-07、DB-08研究也正在探讨T-DXd＋免疫等多种联合治疗模式，寻找不同类型乳腺癌的“最佳拍档”。欧阳学农博士科伦博泰高级医学副总裁在近期ASCO大会上，OptiTROP-Breast05已显示芦康沙妥珠单抗一线治疗mTNBC的积极疗效和安全性，目前科伦已经在国内外布局芦康沙妥珠单抗±免疫一线治疗mTNBC的III期临床试验。胡雄伟博士康方生物医学总监康方生物成功推动了两款全球首创的自研双特异性抗体产品上市，即卡度尼利单抗（PD-1/CTLA-4双抗）和依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗），而且还有6款双抗（PD-1/LAG3、TIGIT/TGF-β、PD-1/CD73、CLDN18.2/CD47、CD73/LAG3和IL4R/ST2）处于临床I/II期研究阶段。在乳腺癌领域，王晓稼教授领导开展的依沃西单抗联合化疗用于mTNBC一线治疗的II期研究显示积极活性，III期研究已经启动。我们作为中国企业，对在全球引领“双抗”时代感到无比自豪和自信。葛睿教授复旦大学附属华东医院依沃西单抗的成功恰恰证明双抗结构可能通过协同效应实现“1＋1＞2”。我们需关注其临床价值本身，而并非机械地将双抗药物理解为“两药联合”。我非常期待这些新型双抗类药物能够进一步被引入外科围术期治疗。胡夕春教授复旦大学附属肿瘤医院我们非常欣喜地看到中国双抗类药物实现了“弯道超车”，有望引领新的抗肿瘤新药研发“蓝海”。希望中国本土企业能够设计更多严谨的临床试验，实现疗效提升与毒性降低的药物研发。我们作为临床肿瘤学专家，也有幸参与了国内创新药物的临床研究，包括双抗ADC药物，期待后续的研究报道。小编笔记《狂飙》再次掀起了正邪较量的刑侦剧热潮，而双靶点单克隆抗体的免疫或ADC药物则打开了抗肿瘤新药研发的全新天地。令人骄傲的是，民族制药企业迅速占领制高点，引领双抗新药研发的潮流。从单抗到双抗，从单药到联合，抗肿瘤治疗模式正向着更加多元化的方向发展。白色巨塔：“以人为本”的新药研发東山浩博士第一三共医学总部总经理“我们是在治病还是治人”，这是肿瘤慢病化时代值得思考的核心命题。肿瘤患者可合并心血管、呼吸、感染等其他复杂的基础疾病，需多学科团队（MDT）共同参与疾病全程管理。第一三共正携手学界推进“肿瘤共病”研究，如给药途径革新、精准患者教育等，并围绕用药可及性、依从性及综合管理等优化治疗方案。真正的治疗要以患者为中心，在疗效和安全性基础上，重视提升患者的生活质量和治疗体验。唯有将患者视为整体而非单病对象，才能真正改善生存质量，这一理念亦是公司践行“健康中国2030”目标的行动基石。欧阳学农博士科伦博泰高级医学副总裁在抗肿瘤新药临床研究中，除了常见的ORR、PFS乃至仍然被视为“金标准”的OS，药物安全性和PRO也成为越来越受关注的评价指标。从临床研究阶段到上市后的实际应用，确保患者用药安全必须作为首要关注点。胡雄伟博士康方生物医学总监康方始终坚持创新引领和开放合作，在“以患者为中心”的理念下，希望能与各领域专家携手开展具有高创新内涵和临床治疗价值的研究，为患者带来更多“身心治愈”的方案。李华军先生君实生物医学事务执行总监是的，从国家药物审批到企业研发层面，都越来越重视PRO评价指标。中国创新药物的发展离不开专家学者和民族企业的共同努力，我们期待为患者带来疗效和安全性更好的治疗方案。葛睿教授复旦大学附属华东医院乳腺癌新药评价需超越大家所提到的传统内科研究终点，尤其作为外科医生，我们非常关注如何通过药物治疗使患者获得治愈机会，而且能够使手术更加可行、可靠。希望企业在研发早期也能够纳入外科终点指标，并通过RWS建立手术难度量化评估工具，真正实现“以人为本”的疗效评价变革。胡夕春教授复旦大学附属肿瘤医院临床研究有三大准则——机制认知是“基石”，安全管控是“底线”，RWS是转化“桥梁”。“安全无小事”应成为创新药研发的核心前提。在“以人为本”或者“以患者为中心”的理念指导下，相信未来我们能够为肿瘤患者带来更多“身心疗愈”的方案，从“治病”向“治人”转变。小编笔记在新型ADC药物T-DXd的诞生地日本，曾有一部风靡全球的《白色巨塔》点燃了许多医者仁心的火种。进入21世纪以来，各类新型抗肿瘤药物促使更多晚期肿瘤实现“慢病化”，促使更多早期疾病实现治愈，但药物及手术等治疗在患者身心都不可避免地留下毒副作用的创伤。期待“以人为本”的新药研发理念，能够为肿瘤患者带来全方位的疾病管理策略，这也是本次健康与医药创新巅峰对话，所有临床医者和医药研发者的共同愿景。王晓稼教授浙江省肿瘤医院乳腺内科主任医师/第五届人民名医“卓越建树“上下滑动查看浙江省免疫学会副理事长浙江省肿瘤智能诊断和分子技术研究中心副主任浙江省肿瘤诊治质控中心副主任兼乳腺癌质控专家委员会主任委员中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌专家委员会副主任委员中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常委、医学伦理委员会常委中国民族卫生协会卫生健康技术推广专家委员会副主委/乳腺癌推广组组长浙江省医学会肿瘤内科分会前任主任委员浙江省抗癌协会乳腺癌专业委员会主任委员、肿瘤内科专委会前任主委浙江省转化医学学会副会长胡夕春教授复旦大学附属肿瘤医院大内科首席博士研究生导师上下滑动查看复旦大学附属肿瘤医院福建医院（福建省肿瘤医院）大内科主任ESMO乳腺癌Faculty Member 国际ABC 5-7 panelist中华医学会肿瘤分会肿瘤内科专家委员会副主任委员中国抗癌协会多原发和不明原发肿瘤专委会荣誉主委中国抗癌协会临床化疗专委会副主委中国抗癌协会分子靶向专委会副主委中国研究型医院学会乳腺专业委员会副主委上海市医师协会肿瘤分会副会长上海市抗癌协会常务理事上海抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会主任委员上海抗癌协会癌症康复和姑息治疗委员会前任主任委员国家食品药品监督管理总局审评中心审评专家发表论著300多篇，包括Lancet Oncol和JCO杂志等主编《肿瘤内科方案的药物不良反应及对策》和《肿瘤科常见诊疗问题问答-胡夕春医生查房实录》等主持十三五“重大新药创制”科技重大专项等上海市领军人才、中国抗癌协会科技奖二等奖、全国妇幼健康科学技术奖一等奖和上海市医学科技进步奖一等奖等葛睿教授复旦大学附属华东医院乳甲外科副主任普外科党支部书记上下滑动查看中国临床肿瘤学会CSCO青年专家委员会副主任委员国家卫健委能力建设和继续教育中心肿瘤学专委会委员兼乳腺癌项目组秘书长中国临床肿瘤学会CSCO 患教专委会常委/乳腺癌专委会委员中国抗癌协会乳腺癌专委会/甲状腺整合康复专委会/乳腺肿瘤整合康复专委会委员中国医疗保健国际交流促进会乳腺疾病分会常务委员中国民族卫生协会乳腺癌诊疗技术推广组副组长中国研究型医院学会乳腺专业委员会委员上海市科普志愿者协会乳腺健康科普专委会副主任委员上海市抗癌协会乳腺癌专委会/癌症康复与姑息治疗专委会常务委员上海市医学会外科分会乳腺癌学组委员上海市卫生发展基金会首届"医苑新星" 兼专业班班长CA中文版编委，中国医学论坛报肿瘤编委，Frontiers in Oncology、JNCC审稿专家，中华肿瘤杂志青年编委東山浩博士第一三共（中国）投资有限公司首席医学官医学总部总经理上下滑动查看ICOS（国际肿瘤心脏病学会）中国中心委员在国内外著名大学，医疗卫生研究机构和大型跨国公司有着近30年的临床医学，教育与研究，临床研发，国际医学事务开拓和管理经验，包括：日本国立健康营养研究所和国立東京医科齿科大学难治疾病研究所从事并负责尖端医学项目研究设立并任职IQVIA中国和上海首席代表以及中国临床开发总部总负责人设立并任职IQVIA日本PMP部部长第一三共集团公司全球医学事务管理委员会董事委员第一三共集团公司全球医学事务基础医疗治疗领域委员会董事委员第一三共集团公司全球医学事务肿瘤治疗领域委员会董事委员第一三共集团公司亚太区肿瘤医学事务总负责人第一三共集团公司亚太区医学事务总负责人毕业于原上海医科大学和日本国立東京医科齿科大学，获得后者的医学博士学位李华军先生君实生物中央医学事务部医学事务执行总监负责上市后产品医学事务和创新药上市前研究者发起研究(IIT)胡雄伟博士康方生物医学中心负责人上下滑动查看上海明珠计划菁英人才中国老年保健协会医学人工智能分会委员2015年在复旦大学药学院取得博士学位2018年在中国药科大学完成博士后研究在学术界期间，专注于肿瘤药物靶向递送及其体内命运研究，所设计的ACQ环境响应型荧光探针已被国家药品监督管理局纳入《纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则》先后主持完成国家自然科学基金1项，中国博士后科学基金1项，参与多项省部级新药创制项目，参与多个药品一致性评价项目评审以第一作者或通讯作者在《Advanced Drug Delivery Reviews》，《Nanoscale》, 《Nanomedicine NBM》, 《Drug Discovery Today》等期刊发表10多篇高质量SCI论文，为多个国内外药学类期刊审稿人进入企业界后，先后负责过呼吸、抗生素和抗肿瘤等多类产品的市场医学事务，在新产品医学驱动策略、循证挖掘和生命周期管理方面富有经验欧阳学农博士教授主任医师科伦博泰生物高级医学副总裁CSCO抗肿瘤药物安全专家委员会委员（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

抗体药物偶联物临床1期

2025-07-02

·今日头条

2025上半年，21款重磅抗癌药在国内获批上市！覆盖十大癌症

肺癌、肝癌、乳腺癌等又有新药啦！2025上半年，国内21款抗癌疗法获批上市并有望进入今年的医保目录，还有多款疗法将在下半年上市！更大的好消息是，有些已经在中国开展临床试验，这意味着国内的患者可以有机会同步接受美国最新抗癌药物的治疗，并且是免费的。想参加的患者可提交资料至全球肿瘤医生网医学部申请评估据统计，十年前，一种新药从开始申请到最终被中国患者吃到平均需要5年时间，这指的是自费药。如果再算上纳入医保目录所需时间，平均需要等6～8年。相信很多病友对2018年的一部电影《我不是药神》感同身受，也让全社会深刻认识到我们国家癌症病友们面临的生存绝境--无药可用！很多病友在苦苦等待中绝望离去。。。值得振奋的是，我们国家再也不是过去那个医疗远远落后美国的国家！近两年，众多癌症已经打破了治疗僵局，迎来了首款靶向药物，又有很多幸运的病友们等来了新的希望和治疗选择，相信未来会越来越好！肺癌 01 EGFR20ins-埃万妥单抗无进展生存期翻倍！埃万妥单抗在华获批上市！药品信息药品名称：锐珂®（埃万妥单抗注射液）研发公司：西安杨森药物介绍： 2025年2月，锐珂®（埃万妥单抗注射液）在中国正式获批上市，用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗！这是一种新型的EGFR-MET双特异性抗体，靶向激活和耐药的EGFR和MET突变和扩增。2021 年 5 月基于 I 期研究（CHRYSALIS）的积极结果获 FDA 加速批准，是全球首款也是唯一一款获批上市的 EGFR/cMET 双抗。原文链接：疾病进展风险直降56%！埃万妥单抗中国获批新适应症，EGFR突变肺癌治疗迎来“双靶时代” 上市时间： 2025年2月 02 EGFR--芦沙妥珠单抗首款国研TROP2 ADC震撼上市！EGFR肺癌迎来曙光药品信息药品名称：芦康沙妥珠单抗（SKB264 商品名：佳泰莱）研发公司：四川科伦博泰药物介绍：芦康沙妥珠单抗（SKB264 商品名：佳泰莱）是由中国科伦博泰生物享誉国际的ADC研发平台—OptiDC研发的具有代表性的靶向TROP2的创新ADC。TROP2是一种广泛分布于多种上皮肿瘤表面的跨膜糖蛋白，具有与抗TROP2抗体特异性相互结合的能力。在非小细胞肺癌（NSCLC）中，TROP2的阳性表达率高达89%因此，TROP2被视为治疗NSCLC的一个极具潜力的靶点。 2025年3月10日，国研创新药物芦康沙妥珠单抗(SKB264/Sac-TMT)上市，用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性 EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这意味着芦康沙妥珠单抗成为EGFR-TKI耐药后治疗的新选择！更值得一提的是，这是首款中国原创的用于肺癌的TROP2新型抗体偶联药物（ADC），为肺癌的精准治疗开启全新的纪元！刚刚！首款国研TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗震撼上市！EGFR肺癌迎来曙光上市时间： 2025年3月 03 EGFR/ALK-欧狄沃单抗药品信息药品名称：欧狄沃单抗研发公司：百时美施贵宝药物介绍： 4月22日，百时美施贵宝刚刚宣布，PD-1抑制剂欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）获得中国NMPA批准新增适应症：联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以欧狄沃作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的II、 IIIA和IIIB期且无已知表皮生长因子受体( EGFR )突变或间变性淋巴瘤激酶 (ALK )重排的成人非小细胞肺癌(NSCLC) 患者。上市时间： 2025年4月 04 EGFR--利厄替尼药品信息药物名称：利厄替尼片研发公司：奥赛康药业药物介绍： 4月25日，奥赛康药业申报的1类新药利厄替尼片的新适应症上市申请获得批准。利厄替尼是具有全新分子结构的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），本次为该产品获批的第二项适应症。根据奥赛康药业此前公告，该药本次获批的定适应症为：具有EGFR外显子19缺失（ 19DEL ）或外显子21置换突变（ L858R ）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。上市时间： 2025年4月 05 PD-L1--依沃西单抗药品信息药物名称：依沃西单抗研发公司：康方生物药物介绍： 4月25日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，康方生物 PD-1/VEGF双抗依沃西的新适应症上市申请已获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示信息可知，该药本次获批的适应症为：单药用于PD-L1阳性[肿瘤比例评分（TPS）≥1%]的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。上市时间：2025年4月 06 EGFR-- 阿美替尼药品信息药物名称：阿美替尼研发公司：江苏豪森药业药物介绍：阿美替尼是一款三代EGFR-TKI。2020年3月，该产品获批用于既往经EGFR-TKI治疗进展，且 T790M 突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者；2021年12月，该产品获批一线治疗具有 EGFR 外显子19缺失或外显子21（ L858R ）置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者；2024年3月，该产品获批用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期 EGFR 外显子19缺失或外显子21（ L858R ）置换突变的NSCLC患者治疗。 5月9日，中国国家药监局（NMPA）官网刚刚发布的批件信息显示，翰森制药三代EGFR-TKI甲磺酸阿美替尼片的新适应症上市申请获得批准。根据翰森制药此前新闻稿介绍，该药本次获批的适应症为：用于具有表皮生长因素受体（ EGFR ）外显子19缺失或外显子21（ L858R ）置换突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。这也是阿美替尼在中国获批的第四项适应症。上市时间： 2025年5月 7 HER2-- 瑞康曲妥珠单抗药品信息药物名称：瑞康曲妥珠单抗研发公司：恒瑞医药药物介绍：瑞康曲妥珠单抗是一款靶向 HER2 的抗体偶联药物（ADC），由曲妥珠单抗、可裂解连接子及拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷 SHR169265 巧妙组合而成。5月29日，注射用瑞康曲妥珠单抗正式获批上市。适应症为：单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。上市时间： 2025年5月 8 KRAS-- 戈来雷塞片药品信息药名名称：戈来雷塞片（glecirasib，JAB-21822）研发公司：加科思药品介绍： JAB-21822是加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂。临床前研究数据表明，其可单独使用，治疗含KRAS G12C突变的实体瘤，同时在KRAS G12C抑制剂治疗发生耐药后，联合SHP2抑制剂有望有效克服和逆转KRAS抑制剂的耐药问题。2025年5月22日，针对KRAS突变有效，革命性国研抗癌药--枸橼酸戈来雷塞片（glecirasib，JAB-21822）获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）批准正式上市，用于单药治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。同时，这款药物也有了自己的响当当的大名--艾瑞凯！上市时间： 2025年5月 09 MET--赛沃替尼药品信息药名名称：沃瑞沙（ORPATHYS，赛沃替尼/ savolitinib）研发公司：和黄医药药品介绍： 6月30日，和黄医药宣布沃瑞沙（ORPATHYS，赛沃替尼/ savolitinib）和泰瑞沙（TAGRISSO，奥希替尼/ osimertinib）的联合疗法的新药上市申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阳性经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的伴MET扩增的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。沃瑞沙是一款选择性MET抑制剂，用于治疗伴有MET外显子14 跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。临床研究结果显示：沃瑞沙和泰瑞沙的联合疗法降低患者的疾病进展风险达66%，中位PFS为8.2个月，而化疗组则为4.5个月。上市时间： 2025年6月30日 10 小细胞肺癌--度伐利尤单抗药品信息药名名称：度伐利尤单抗研发公司：阿斯利康药品介绍： 6月4日，阿斯利康宣布抗PD-L1单抗度伐利尤单抗已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准新适应症，作为单药用于在接受铂类药物为基础的放化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）成人患者的治疗。此次获批是基于ADRIATIC 3期临床试验的积极结果，数据显示：接受度伐利尤单抗治疗的患者显示出了显著的总生存获益，三年总生存率高达57%，度伐利尤单抗有望成为中国乃至全球的治疗新标准。上市时间： 2025年6月4日乳腺癌 01 PIK3CA--伊那利塞片药品信息药名名称：伊那利塞片研发公司：罗氏药品介绍： 2025年3月11日，抗癌圈再次传来一个好消息，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了伊那利塞片的上市申请，该药与哌柏西利+氟维司群联合，用于内分泌治疗耐药（包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发）、 PIK3CA突变、HR（激素受体）阳性、HER2（人表皮生长因子受体2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者的治疗。值得一提的是，伊那利塞片是中国首个获批的第三代高选择性PI3Kα抑制剂，填补了HR+/HER2-晚期乳腺癌精准治疗的空白。同时，也是首个获得中美双重突破性疗法认证的HR+乳腺癌治疗产品，具有里程碑氏的重要意义！国内首款！第三代高选择性PI3Kα抑制剂-伊那利塞片在华获批，填补晚期乳腺癌无药可用困境！国内首款！第三代高选择性PI3Kα抑制剂-伊那利塞片在华获批，填补晚期乳腺癌无药可用困境！上市时间： 2025年3月11日胃癌 01 HER2--泽尼达妥单抗药品信息药名名称：泽尼达妥单抗（ZW25）研发公司：百济神州药品介绍： 5月29日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，百济神州申报的1类新药注射用泽尼达妥单抗上市申请已经获得批准，适用于既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。泽尼达妥单抗（ZW25）是一种双特异性抗体，可诱导抗肿瘤活性，并且对HER2阳性经过各种治疗失败的患者具有良好的耐受性。上市时间： 2025年5月29日肝癌 01 纳武利尤单抗注射液+伊匹木单抗注射液药品信息药名名称：纳武利尤单抗注射液+伊匹木单抗注射液研发公司：百时美施贵宝药品介绍： 2025年3月31日，百时美施贵宝公司研发的两款肿瘤免疫治疗药物——纳武利尤单抗注射液+伊匹木单抗注射液的新适应证，获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于不可切除或晚期肝细胞癌(HCC) 成人患者的一线治疗。原文链接：刚刚！“双免王炸”纳武利尤单抗+伊匹木单抗新适应证在华获批！2年中位OS照进现实上市时间： 2025年3月31日卵巢癌 01 塞纳帕利药品信息药名名称：塞纳帕利研发公司：英派药业药品介绍： 1月16日，英派药业宣布其自主研发的塞纳帕利胶囊已获得NMPA批准上市，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。塞纳帕利是由英派药业自主研发的新型、高效的PARP1/2抑制剂，具有独特的分子结构，使其具备体外和体内高活性，以及高靶向选择性和广泛的安全窗口。华东医药拥有塞纳帕利在中国大陆的独家市场推广权益。上市时间： 2025年1月16日尿路上皮癌 01 厄达替尼药品信息药名名称：厄达替尼片研发公司：强生药品介绍： 1月13日，强生（Johnson & Johnson）宣布口服泛FGFR酪氨酸激酶抑制剂厄达替尼片（erdafitinib）的上市申请已获NMPA批准，用于治疗携带易感型FGFR3基因变异，且既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1期间或之后出现疾病进的手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。厄达替尼是一款新型靶向治疗药物，可显著改善携带 FGFR3 基因变异患者的总生存期和无进展生存期。3期临床试验（THOR）结果显示，对比化疗，在之前接受过PD-1或者PD-L1抑制剂治疗的患者中，厄达替尼改善了患者生存期，并降低死亡风险。上市时间： 2025年1月13日鼻咽癌 01 派安普利单抗药品信息药名名称：派安普利单抗研发公司：中国生物制药药品介绍：2025年3月14日，抗PD-1单抗类药物-派安普利单抗注射液，新适应症上市申请也获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，与化疗联合用于复发或转移鼻咽癌（NPC）的一线治疗。疾病控制率逼近50%！派安普利单抗在我国斩获第4个新适应证，一线攻坚鼻咽癌上市时间： 2025年3月14日宫颈癌 01 卡瑞利珠单抗药品信息药名名称：卡瑞利珠单抗研发公司：恒瑞药品介绍： 2025年5月21日，国家药监局（NMPA）官网传来重磅喜讯——恒瑞医药研发的“卡瑞利珠单抗”新适应证正式在中国获批！与“苹果酸法米替尼”联合，用于既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的治疗！这也是该药在中国获批的第十个适应症！这一突破性进展，标志着国内妇科肿瘤免疫联合治疗领域再攀高峰！两款药物强强联手，以“免疫治疗+抗血管生成”双重机制精准打击肿瘤，有望打破复发转移困境，为晚期宫颈癌患者点燃生命新曙光！刚刚！恒瑞PD-1“万金油”-卡瑞利珠单抗新适应症在华获批，宫颈癌缓解率达98% 上市时间： 2025年5月21日 02 卡度尼利单抗药品信息药名名称：卡度尼利研发公司：康方药品介绍： 6月4日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，康方生物研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗注射液的一项新适应症上市申请已获得批准。根据康方生物早先新闻稿，该药本次获批的适应症为：卡度尼利单抗加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌。上市时间： 2025年6月4日骨髓瘤 01 塔奎妥单抗药品信息药名名称：塔奎妥单抗（Talquetamab）研发公司：强生药品介绍：塔奎妥单抗（Talquetamab）是一种First-in-Class双特异性抗体和人源化单克隆抗体，同时也是一种CD3E调节剂，2025年2月11日，在我国获批用于成人复发或难治性多发性骨髓瘤的治疗。早在2023年8月9日，该药就已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，用于成人既往已接受过至少4种治疗（包括免疫调节剂、CD38单克隆抗体、蛋白酶体抑制剂抗）的复发性或难治性多发性骨髓瘤的治疗。上市时间： 2025年2月11日 02 埃纳妥单抗（elranatamab）药品信息药名名称：埃纳妥单抗（elranatamab）研发公司：辉瑞药品介绍： 2025年3月10日，美国辉瑞公司（Pfizer）研发的双特异性抗体新药——埃纳妥单抗（elranatamab），获国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市。该药主要用于既往接受过至少三线治疗（包括1种免疫调节剂、1种抗CD38单克隆抗体、1种蛋白酶体抑制剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成年患者的治疗。里程碑！辉瑞抗癌新药-埃纳妥单抗在华获批，多发性骨髓瘤客观缓解率突破60% 上市时间： 2025年3月10日黑色素瘤 01 特瑞普利单抗药品信息药名名称：特瑞普利单抗研发公司：君实药品介绍： 2025年4月25日），抗癌领域传来重磅好消息：君实生物自主研发的抗PD-1抗体——特瑞普利单抗获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准（受理号：CXSS2400084/5），新增适应证为不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗，它也成为了首个覆盖晚期黑色素瘤一线免疫治疗的国产PD-1单抗！刚刚！首个国产PD-1单抗，获批晚期黑色素瘤一线治疗，中位OS超15个月上市时间： 2025年4月25日以上新药仅为众多研发热点中的一小部分，还有众多的新药研发，创新技术纷纷在路上，相信2025年将有更多的药物获批上市！除此之外，还有多款正在研发的抗癌新药也显示出广谱抗癌的实力。 “方舟援助计划” 可以为患者提供上市新药和未上市新药免费治疗的机会。相信随着医学研究的不断深入，越来越多的新药即将研发上市，将有更多的病友跨过一个又一个5年！参考资料：美国FDA官网、中国NMPA官网本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载

上市批准抗体药物偶联物加速审批

2025-06-30

·汇聚南药

国内创新药涌现4大关键发展主线

在全球医疗需求持续增长以及科技飞速进步的大背景下，医药产业正经历着深刻变革，创新药的研发与突破成为推动行业前行的核心动力。当下，创新药领域涌现出几大关键发展主线。新一代免疫疗法：开启抗癌新篇章　　免疫疗法作为癌症治疗领域的革命性突破，正不断拓展着癌症治疗的边界。以康方生物、三生制药、信达生物、华海药业、君实生物、宜明昂科等为代表的企业，在新一代免疫疗法研发上积极布局，成果频出。　　如康方生物的依沃西是一种采用全新“双靶点协同抗肿瘤”机制，可以同时具有肿瘤的免疫治疗作用和肿瘤的抗血管生成作用的双特异性抗体新药；卡度尼利也是一个肿瘤免疫治疗双抗新药，已获批用于二/三线治疗晚期宫颈癌。临床研究显示，卡度尼利相比PD-1/PD-L1单抗具有更优异的临床疗效，疾病完全缓解率高达13%。 ADC：准确打击肿瘤细胞　　抗体药物偶联物(ADC)凭借其独特的作用机制，能够将细胞毒性药物精准递送至肿瘤细胞，实现对肿瘤细胞的高效杀伤，同时减少对正常细胞的损伤。如科伦博泰、百利天恒、复宏汉霖、映恩生物、迈威生物、恒瑞医药等企业在 ADC 研发方面处于行业前沿。其中，部分企业的 ADC 产品已经在临床试验中展现出良好的疗效和安全性，为癌症患者带来了新的希望。　　如科伦博泰的ADC药物芦康沙妥珠单抗是头个在中国获批上市的国产TROP2 ADC，也是中国头个获得完全批准上市的国产ADC，适应症为针对既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者。这一成果进一步推动了 ADC 技术在全球范围内的应用与发展。　　ADC药物市场潜力巨大，有机构预估，到2028年，ADC可能占据全球3750亿美元癌症市场的近10%，市场规模超过300亿美元。 TCE 双抗：创新药投资新风口　　TCE 双抗(双特异性 T 细胞衔接器)作为一种新型抗体药物，能够同时结合 T 细胞和肿瘤细胞，激活 T 细胞对肿瘤细胞的杀伤作用。泽璟制药等企业在 TCE 双抗领域积极探索，取得了一系列重要进展。得益于便利性、可及性、生产成本等因素，TCE 双抗疗法有望接棒 ADC，成为下一个创新药投资风口。2024 年全球范围内涉及 TCE 双抗的在研药物交易接近 20 起，交易总金额达 85 亿美元以上，这一数据充分显示了市场对 TCE 双抗技术的高度认可和期待。慢病重大突破：改善患者长期健康　　随着生活方式的改变和人口老龄化的加剧，慢性疾病如糖尿病、心血管疾病等的发病率逐年上升，对人类健康构成了严重威胁。GLP -1 产业链相关企业如信达生物、博瑞医药、华东医药、来凯医药、众生药业等，以及信立泰、一品红、云顶新耀、益方生物、舒泰神等在慢病治疗领域不断创新，取得了重大突破。GLP -1 类药物在糖尿病治疗中不仅能够有效降低血糖水平，还在体重管理、心血管保护等方面展现出了显著优势，为糖尿病患者带来了综合治疗的新方案。部分企业研发的心血管疾病治疗药物，能够显著降低患者的心血管事件风险，改善患者的长期预后。这些成果对于提高慢病患者的生活质量、减轻社会医疗负担具有重要意义。　　医药产业正处于快速发展与变革的时期，创新药的几大主线为行业发展注入了强大动力。从新一代免疫疗法到 ADC、TCE 双抗，再到慢病治疗领域的突破，每一个领域都蕴含着巨大的潜力和机遇。相关企业在这些领域的持续投入和创新，不仅将为患者带来更多有效的治疗方案，也将推动医药产业迈向新的高度。喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~免责声明“汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。信息来源：往期推荐本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。

抗体药物偶联物免疫疗法上市批准

100 项与芦康沙妥珠单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2025-03-04
三阴性乳腺癌	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2024-11-22

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	申请上市	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2025-05-22
EGFR突变的非小细胞肺癌	申请上市	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2024-08-20
激素受体/生长因子受体阴性乳腺癌	临床3期	-	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-06-19
HR阳性/HER2阴性小叶癌	临床3期	-	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-06-19
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	临床3期	-	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-06-19
输卵管癌	临床3期	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-04-09
输卵管癌	临床3期	日本	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-04-09
输卵管癌	临床3期	澳大利亚	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-04-09
输卵管癌	临床3期	韩国	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-04-09
输卵管癌	临床3期	西班牙	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-04-09

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04152499 (MK-2870-001, Pubmed \| J Hematol Oncol)	临床1/2期	TROP2	-	Sacituzumab tirumotecan 2 mg/kg	窪顧鹹願構壓醖夢獵齋(蓋鏇衊憲廠鹹鹹鏇築顧) = 醖淵網顧壓範選壓繭鹽餘遞觸糧繭製襯醖鬱網 (襯觸鹽願膚顧淵選鬱糧 )	积极	2025-06-06
				Sacituzumab tirumotecan 4 mg/kg	鬱淵醖壓遞衊積顧構夢(製鹹獵膚鹽醖範艱壓範) = 築壓網製觸獵淵積獵壓願蓋襯膚鏇鑰願膚衊窪 (遞鬱淵選襯衊餘鏇艱廠, 16.4% ~ 57.3%) 更多
NCT05445908 (OptiTROP-Breast05, ASCO2025) 人工标引	临床2期	三阴性乳腺癌一线	41	Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) 5 mg/kg Q2W	觸觸構鹽觸繭築襯壓獵(鏇壓餘餘鏇醖觸夢鹹顧) = 窪鑰衊選廠壓夢衊選壓範襯齋構鏇遞範鹹獵顧 (壓鹹範廠膚鹹艱築艱鏇, 45.0 ~ 78.7) 更多	积极	2025-05-30
				Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) 5 mg/kg Q2WSacituzumab tirumotecan (sac-TMT) 5 mg/kg Q2W (PD-L1 CPS < 10)	觸觸構鹽觸繭築襯壓獵(鏇壓餘餘鏇醖觸夢鹹顧) = 積艱鑰積鹽襯積鹽壓衊範襯齋構鏇遞範鹹獵顧 (壓鹹範廠膚鹹艱築艱鏇, 37.1 ~ 75.7) 更多
NCT05631262 (OptiTROP-Lung03, ASCO2025) 人工标引	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌二线 EGFR Mutation	137	Sacituzumab tirumotecanSacituzumab tirumotecan (sac-TMT) 5 mg/kg	蓋衊淵範壓齋廠鹽願夢(鹽繭構膚觸選齋繭襯齋) = 襯淵艱築鏇膚鏇製窪壓築襯膚蓋顧艱衊觸網積 (鏇憲鬱醖積鬱壓範蓋膚 ) 更多	积极	2025-05-30
				DocetaxelDocetaxel 75 mg/m^2	蓋衊淵範壓齋廠鹽願夢(鹽繭構膚觸選齋繭襯齋) = 壓願構顧願襯顧襯鬱顧築襯膚蓋顧艱衊觸網積 (鏇憲鬱醖積鬱壓範蓋膚 ) 更多
NCT06393374 (Phase 3 Study of Adjuvant Sacituzumab Tirumotecan Plus Pembrolizumab vs Treatment of Physician’s Choice in Participants with Triple-Negative Breast Cancer, ASCO2025)	临床3期	三阴性乳腺癌辅助 TROP2 expression	-	Sacituzumab tirumotecan + Pembrolizumab	鏇觸膚鬱願糧糧遞願夢(網夢鏇觸製繭簾簾積衊): HR = 0.53 (95% CI, 0.36 ~ 0.78), P-Value = 0.0005 更多	-	2025-05-30
				Treatment of physician’s choice (TPC)
NCT05631262 (Phase 2 study, ASCO2025)	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌 uncommon EGFR mutations \| G719X \| S768I ... 更多	42	Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) 5 mg/kg	憲構願窪淵襯積鏇獵繭(鹹鏇餘簾簾顧獵衊獵餘) = Grade ≥3 treatment-related adverse events (TRAEs) occurred in 52.4% of pts. The most frequent grade ≥3 TRAEs (≥5%) were neutrophil count decreased (45.2%), WBC count decreased (21.4%), anemia (14.3%), and stomatitis (9.5%). No TRAE led to treatment discontinuation or death. No cases of interstitial lung disease/pneumonitis were reported. 艱夢醖繭範蓋襯鬱製鏇 (壓遞鑰齋淵蓋願鏇餘獵 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT05351788 (OptiTROP-Lung01, ASCO2025)	临床2期	晚期非小细胞肺癌一线 PD-L1	81	Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) + Tagitanlimab	願鹹獵壓襯窪繭窪壓範(醖憲壓觸築醖構窪簾構) = 16.0% 鹹獵範醖觸蓋鬱齋窪鹹 (壓製選襯鹹觸鏇齋積襯 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT05347134 (OptiTROP-Breast01, Pubmed \| Nat Med) 人工标引	临床3期	转移性三阴性乳腺癌二线	263	Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT)	鏇範鏇窪衊觸餘醖蓋鑰(膚鹹夢餘廠衊顧網鏇壓) = 築壓遞積積網醖選鏇膚膚鏇繭襯顧艱製鬱繭鬱 (繭顧齋鑰夢夢壓選願醖, 5.5 ~ 8.0) 达到更多	积极	2025-04-11
				Chemotherapy	鏇範鏇窪衊觸餘醖蓋鑰(膚鹹夢餘廠衊顧網鏇壓) = 窪膚鑰鹽獵齋醖窪構淵膚鏇繭襯顧艱製鬱繭鬱 (繭顧齋鑰夢夢壓選願醖, 1.7 ~ 2.7) 达到更多
NCT05631262 \| NCT04152499 (KL264-01, Pubmed \| Nat Med \| NEWS) 人工标引	N/A	晚期非小细胞肺癌	107	Sacituzumab tirumotecan (KL264-01)	夢鑰顧遞願醖範鹹鏇齋(積壓鑰憲積範鑰簾範膚) = 顧簾夢遞願鬱餘遞蓋鏇糧鹹觸襯餘憲鏇選遞壓 (願糧簾遞網膚餘齋簾範, 25 ~ 56) 更多	积极	2025-04-10
				Sacituzumab tirumotecan (EGFR-mutant + KL264-01)	夢鑰顧遞願醖範鹹鏇齋(積壓鑰憲積範鑰簾範膚) = 齋觸鏇艱繭膚鏇願憲艱糧鹹觸襯餘憲鏇選遞壓 (願糧簾遞網膚餘齋簾範 ) 更多
NCT04152499 (MK-2870-001, ASCO_GU2025) 人工标引	临床1/2期	晚期尿路上皮癌末线 \| 三线 \| 二线	49	sac-TMT 5 mg/kg (UC 2L)	憲壓鹹壓觸艱齋襯蓋積(觸遞壓範鬱繭襯餘襯選) = 網觸齋膚襯壓遞鬱製壓鏇齋衊願積選膚網醖鏇 (鑰襯窪蓋範繭繭夢願範, 16.7 ~ 76.6) 更多	积极	2025-02-13
				sac-TMT 5 mg/kg (UC 3L+)	憲壓鹹壓觸艱齋襯蓋積(觸遞壓範鬱繭襯餘襯選) = 蓋餘齋糧廠窪繭糧範選鏇齋衊願積選膚網醖鏇 (鑰襯窪蓋範繭繭夢願範, 13.4 ~ 43.1) 更多
ptiTROP-Breast01 (NEWS 1 \| NEWS 2) 人工标引	临床3期	三阴性乳腺癌 PR Negative \| ER Negative \| HER2 Negative	263	芦康沙妥珠单抗	衊夢憲壓築網簾鬱襯鏇(齋築壓選夢襯膚鹹醖壓) = 衊膚鏇範蓋鬱蓋壓壓醖廠壓淵獵蓋膚範襯築醖 (淵積膚顧餘網顧廠構襯 ) 更多	积极	2024-09-29
				化疗	衊夢憲壓築網簾鬱襯鏇(齋築壓選夢襯膚鹹醖壓) = 繭艱窪衊淵廠膚繭繭範廠壓淵獵蓋膚範襯築醖 (淵積膚顧餘網顧廠構襯 ) 更多