A Multicenter, Single-arm, Phase II Clinical Study of Sacituzumab Tirumotecan in Combination With Furmonertinib as Second-line Treatment for EGFR-mutant Advanced or Metastatic NSCLC After Failure of First-line Third-generation EGFR-TKI Therapy

This study is a multicenter, single-arm, phase II clincial trial. The main objective of the study is to evaluate the efficacy and safety of the combination of Sacituzumab Tirumotecan (sac-TMT) and Furmonertinib in the treatment of EGFR-mutant advanced or metastatic NSCLC after failure of first-line Third-generation EGFR-TKI therapy.

开始日期2025-11-01

申办/合作机构

复旦大学

NCT07054242

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Prospective, Single-center, Phase II Study of Sacituzumab Tirumotecan in Combination With Pembrolizumab for Neoadjuvant Treatment of Triple-Negative Breast Cancer (TNBC)

This is a prospective, single center, phase II study to enroll participants with stage II or III TNBC who have not previously undergone systemic therapy. The primary endpoint is pCR in the ITT population. The study aims to enroll 52 participants. Eligible participants will receive a combination therapy of SKB264 and Pembrolizumab.
Experimental arm: SKB264 will be administered intravenously (IV) at a dose of 4 mg/kg every two weeks (Q2W); Pembrolizumab will be administered intravenously at a dose of 200mg every three weeks (Q3W) All enrolled participants will initially receive SKB264 plus Pembrolizumab for 8 weeks. Based on early imaging and biopsy assessment, patients who deemed as responders continue to receive combined drug therapy for 10 weeks, followed by surgical treatment. Patients who assessed as non-responders will be treated at the discretion of the physician.
Participants will undergo regular tumor assessments based on RECIST 1.1 criteria. Imaging assessments will be conducted every 9 weeks (±1 week) for the first 18 weeks following treatment initiation, and every 12 weeks (±1 week) thereafter, until confirmed disease progression, initiation of a new antitumor treatment, withdrawal of consent, loss to follow-up, death, or study end, whichever occurs first. After termination of the study treatment, participants must complete the EOT visit and a safety follow-up, and undergo survival visits every 3 months (±14 days) post the last dose to collect information on survival, new antitumor treatments received.

开始日期2025-10-30

申办/合作机构

烟台毓璜顶医院（青岛大学附属烟台毓璜顶医院）

[+1]

ChiCTR2500108997

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Single-Arm, Single-Center Phase II Clinical Study of Sacituzumab tirumotecan Combined with Bevacizumab in the Treatment of Previously Treated Advanced NSCLC with EGFR Mutation or Other Genetic Variations

开始日期2025-10-15

申办/合作机构-

100 项与芦康沙妥珠单抗相关的临床结果

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项与芦康沙妥珠单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·mAbs

Antibodies to watch in 2025

Review

作者: Kapoor, Vaishali ; Kaplon, Hélène ; Crescioli, Silvia ; Visweswaraiah, Jyothsna ; Reichert, Janice M. ; Wang, Lin

The commercial development of antibody therapeutics is a global enterprise involving thousands of biopharmaceutical firms and supporting service organizations. To date, their combined efforts have resulted in over 200 marketed antibody therapeutics and a pipeline of nearly 1,400 investigational product candidates that are undergoing evaluation in clinical studies as treatments for a wide variety of diseases. Here, we discuss key events in antibody therapeutics development that occurred during 2024 and forecast key events related to the late-stage clinical pipeline that may occur in 2025. In particular, we report on 21 antibody therapeutics granted a first approval in at least one country or region during 2024, including bispecific antibodies tarlatamab (IMDELLTRA®), zanidatamab (Ziihera®), zenocutuzumab (BIZENGRI®), odronextamab (Ordspono®), ivonescimab (®), and antibody-drug conjugate (ADC) sacituzumab tirumotecan (®). We also discuss 30 investigational antibody therapeutics for which marketing applications were undergoing review by at least one regulatory agency, as of our last update on December 9, 2024, including ADCs datopotamab deruxtecan, telisotuzumab vedotin, patritumab deruxtecan, trastuzumab botidotin, becotatug vedotin, and trastuzumab rezetecan. Of 178 antibody therapeutics we include in the late-stage pipeline, we summarize key data for 18 for which marketing applications may be submitted by the end of 2025, such as bi- or multispecific antibodies denecimig, sonelokimab, erfonrilimab, and anbenitamab. Key trends in the development and approval of antibody formats such as bispecifics and ADCs, as well as clinical-phase transition and global approval success rates for these antibody formats, are reported.

2025-10-01·BREAST

Cost-effectiveness of sacituzumab tirumotecan versus chemotherapy for patients with metastatic triple-negative breast cancer in China

Article

作者: Zhang, Qilin ; Ding, Yiling ; Tang, Ying ; Shu, Yamin ; Xu, Pingping

PURPOSE:

Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT), a trop-2-targeted antibody-drug conjugate, has demonstrated significant clinical benefit in the OptiTROP-Breast01 trial for patients with advanced or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC). This study evaluated the cost-effectiveness of sac-TMT compared with chemotherapy from the perspective of the Chinese healthcare system.

METHODS:

A partitioned survival model incorporating multiple survival extrapolation approaches was developed to estimate long-term clinical and economic outcomes. Survival data were reconstructed from the OptiTROP-Breast01 trial, while cost and utility inputs were derived from publicly databases and literature. Outcomes included life-years, quality-adjusted life-years (QALYs), total costs, and key economic endpoints: incremental cost-effectiveness ratio (ICER), incremental net health benefit (INHB), incremental net monetary benefit (INMB), and expected value of perfect information (EVPI). Sensitivity, scenario, and subgroup analyses were conducted to assess uncertainty.

RESULTS:

In the base-case analysis, sac-TMT yielded an additional 0.32 QALYs and 0.35 life-years compared with chemotherapy, with an incremental cost of $31815.17, resulting in an ICER of $98796.02 per QALY, exceeding the $40763.34 threshold in China. One-way sensitivity analysis identified the dose intensity, utility for PFS, patient weight, and price of sac-TMT as key drivers of ICER. Scenario analysis showed that reducing the drug price to 20 % of the current level would lower the ICER to $13319.46/QALY, with a 99.82 % probability of cost-effectiveness. EVPI was estimated at $33.69 per person.

CONCLUSION:

While sac-TMT offers survival benefits in metastatic TNBC, it is unlikely to be cost-effective at current pricing. Substantial price reductions and optimized use may improve its economic value and support reimbursement.

2025-06-01·NATURE MEDICINE

Sacituzumab tirumotecan in advanced non-small-cell lung cancer with or without EGFR mutations: phase 1/2 and phase 2 trials

Article

作者: Xu, Huiting ; Yin, Yongmei ; Zhuang, Wu ; Wang, Qiming ; Sun, Longhua ; Li, Xingya ; Yi, Tienan ; Yang, Jiacheng ; Su, Cuiyun ; Wainberg, Zev A ; Wang, Wei ; Li, Jin ; Rodon, Jordi ; Ge, Junyou ; Lai, Shuzhen ; Li, Yongsheng ; Zhao, Shen ; Fan, Yun ; Wang, Xian ; Mi, Yanjun ; Luo, Yongzhong ; Yu, Qitao ; Meng, Xiangjiao ; Fang, Wenfeng ; Chen, Zhendong ; Zhang, Li ; Liao, Jun ; Wang, Xiang ; Li, Yaling ; Cheng, Ying ; Yu, Guohua

Trophoblast cell-surface antigen 2 (TROP2)-directed antibody-drug conjugate (ADC) is a promising anticancer agent that has shown remarkable efficacy in several malignancies. However, in lung cancer, two phase 3 trials on TROP2-ADCs in unselected patients with advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC) have both failed. Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) is a novel TROP2-directed ADC. Here we report the efficacy and safety of sac-TMT in previously treated, advanced NSCLC with or without activating EGFR mutations from the phase 1/2 KL264-01 and phase 2 SKB264-II-08 studies. Primary endpoint was objective response rate (ORR). KL264-01 enrolled EGFR-wild-type and EGFR-mutant NSCLC (n = 43). Confirmed ORR was 40% (17 of 43; 95% confidence interval (CI), 25-56). Median progression-free survival (PFS) was 6.2 months (95% CI, 5.3-11.3). Post-hoc subgroup analyses found better outcomes in the EGFR-mutant subset (22 of 43, 51%) with a confirmed ORR of 55% (12 of 22) and median PFS of 11.1 months. These findings were independently supported by results from SKB264-II-08, where sac-TMT led to confirmed ORR of 34% (22 of 64; 95% CI, 23-47) and median PFS of 9.3 months (95% CI, 7.6-11.4) in 64 patients with EGFR-mutant NSCLC. For a total of 107 patients receiving sac-TMT, the most common treatment-related adverse events were hematologic toxicities. Diarrhea (4%) and interstitial lung disease (1%) were uncommon. Exploration of potential mechanisms revealed that the presence of EGFR mutation substantially increased the internalization and activity of sac-TMT in vitro. Overall, sac-TMT showed encouraging single-agent activity and manageable tolerability in previously treated, advanced NSCLC with EGFR mutations. Randomized phase 3 trials in treatment-naive and previously treated patients with EGFR-mutant NSCLC are ongoing. ClinicalTrials.gov Identifiers: NCT04152499 , NCT05631262 .

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项与芦康沙妥珠单抗相关的新闻（医药）

2025-09-26

·今日头条

2025 ESMO中国主场时刻：十款新药横扫肺癌、胃癌、肝癌等六大癌种

2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于10月17-21日在德国柏林召开。作为欧洲最负盛名、最具影响力的肿瘤学会议，其内容涵盖从基础研究到肿瘤免疫治疗的最新发现，从肿瘤护理到姑息治疗的临床实践，从罕见癌症诊疗到药物批准进展等多个维度。值得一提的是，在大会最新公布的“重磅突破摘要”（Late-Breaking Abstract，LBA）中，中国学者主导的研究表现亮眼：入选数量创历史新高，共23项研究跻身LBA行列，其中3项更入选最高学术等级的“主席论坛（Presidential Symposium）”。这些研究覆盖肺癌、乳腺癌、胃癌、尿路上皮癌等高发瘤种，囊括核药、抗体药物偶联物（ADC）、免疫联合疗法等前沿方向，显著彰显了中国创新药在国际肿瘤学界的突破与影响力。下面，全球肿瘤医生网医学部将为大家梳理本次会议中中国LBA研究的关键信息摘要，以供癌友们参考。我们坚信，每一项研究突破都在拉近“癌症可治”的梦想，每一份坚持都将铸就生命的奇迹！ 2025 ESMO硬核清单！十款国产创新药硬核登场，横扫肺癌、乳腺癌、胃癌、宫颈癌、肝癌等六大癌种 ▲截图源自“ESMO” 肺癌领域：国产双抗头对头Ⅲ期胜出 PART 1 （一）摘要号：LBA4（依沃西单抗）讲者：陆舜 | 上海交通大学医学院附属胸科医院。意义：首个国产双抗在Ⅲ期研究中头对头战胜PD-1单抗，有望重新定义晚期肺鳞癌一线标准。研究名称（英文/中文） Title: Phase III Study of Ivonescimab plus chemotherapy versus Tislelizumab plus chemotherapy as First-line Treatment for advanced squamous non-small cell lung cancer（HARMONi-6，AK112-306）（HARMONi-6：探索依沃西单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗作为晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗的III期研究）。药物简介依沃西单抗（Ivonescimab，AK112）是我国自主研发的一款全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药，凭借“肿瘤免疫+抗血管生成”双靶点协同的创新机制，既能有效阻断PD-1与PD-L1/L2的结合，又能精准抑制VEGF与受体的相互作用，为肺癌治疗开辟了全新选择。 ESMO前沿数据抢先看 HARMONi-6研究是ivonescimab（依沃西单抗）在肺癌领域取得积极成果的第三次Ⅲ期临床试验，核心价值在于为突破贝伐珠单抗治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）的局限性提供了关键证据。该试验共纳入532名患者，其中约63%为中心型鳞状细胞癌。中期分析结果显示：在意向治疗（ITT）人群中，ivonescimab联合化疗的无进展生存期（PFS）显著优于替雷利珠单抗（tislelizumab）联合化疗；且这一获益具有广谱性，在PD-L1阳性与PD-L1阴性人群中均体现出临床意义。安全性方面，ivonescimab未出现新的安全信号，即便在占比高达63%的中心型鳞癌患者中仍保持良好表现，进一步凸显其突破贝伐珠单抗治疗局限的潜力，有望增强免疫疗法在非小细胞肺癌中的临床获益。此前，另一项III期HARMONi-2试验（NCT05499390）的结果已在国际顶级医学期刊《柳叶刀》发表，针对先前未接受治疗的局部晚期或转移性PD-L1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，进一步印证了ivonescimab的显著疗效。结果显示：ivonescimab组中位PFS达11.1个月，远超帕博利珠单抗（pembrolizumab）组的5.8个月，使患者中位PFS显著延长近5.3个月，以压倒性优势刷新该类患者的治疗标准。 ▲图源“Lancet”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除（二）摘要号：LBA66（恩沙替尼）讲者：岳东升 | 天津医科大学肿瘤医院。意义：ALK抑制剂的突破，若无病生存期（DFS）显著延长，该药或成为术后辅助治疗的新选择。研究名称（英文/中文） Ensartinib as adjuvant therapy in patients (pts) with stage IB–IIIB ALK-positive (ALK+) non-small cell lung cancer (NSCLC) after complete tumor resection: the phase III randomized ELEVATE trial（恩沙替尼作为IB–IIIB期ALK阳性非小细胞肺癌患者肿瘤完全切除后的辅助治疗：III期随机ELEVATE试验）。药物简介恩沙替尼（Ensartinib，X-396，贝美纳®）是贝达药业控股子公司Xcovery研发的一款ALK抑制剂，同时也是首个进入 ALK 阳性 NSCLC 术后辅助治疗 III 期临床的中国原研药物。2024年12月18日获美国FDA批准，用于成人先前未接受过ALK抑制剂治疗的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。 ESMO前沿数据抢先看《肿瘤前沿》曾报道过一个应用恩沙替尼治疗EML4-ALK融合阳性IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）的振奋案例。该患者是一位60岁女性，确诊左下肺腺癌，分期为IIIA期（cT2aN2aM0，TNM第9版），且存在EML4-ALK融合基因。经恩沙替尼新辅助治疗3个月后，患者达到部分缓解（PR），胸部CT显示肿瘤体积缩小50%，纵隔淋巴结亦部分缩小（详见下图）。此次欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会将公布恩沙替尼作为首个聚焦中国原研ALK抑制剂，用于术后辅助治疗的III期注册研究数据，有望填补更广泛早期ALK阳性NSCLC人群的治疗空白！ ▼新辅助治疗前后左肺腺癌胸部CT图像 ▼新辅助治疗前后胸部淋巴结CT图像 ▲图源“Front Oncol”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除（三）摘要号：LBA5（芦康沙妥珠单抗-肺癌）讲者：张力 | 中山大学肿瘤防治中心。意义：若数据阳性，芦康沙妥珠单抗可能成为TROP2阳性实体瘤的重要治疗选择。研究名称（英文/中文） Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) vs platinum-based chemotherapy in EGFR-mutated (EGFRm) non-small cell lung cancer (NSCLC) following progression on EGFR-TKIs: results from the randomized, multi-center phase 3 OptiTROP-Lung04 study（芦康沙妥珠单抗对比铂类化疗应用于EGFR-TKI经治进展的EGFR突变非小细胞肺癌：随机、多中心III期OptiTROP-Lung04研究结果）。药物简介芦康沙妥珠单抗（SKB264，代号：Sac-TMT，商品名：佳泰莱®）是中国科伦博泰生物依托其享誉国际的OptiDCADC研发平台开发的代表性创新药物，为靶向TROP2的抗体药物偶联物（ADC）。TROP2是一种广泛表达于多种上皮肿瘤表面的跨膜糖蛋白，在非小细胞肺癌（NSCLC）治疗领域被视为极具潜力的靶点。 2025年3月10日，该药获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。至此它也成为了首款中国原创的用于肺癌治疗的TROP2新型抗体偶联药物（ADC）。 ESMO前沿数据抢先看 2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会曾公布代号为OptiTROP-Lung03的关键临床研究结果。该研究共纳入43例经多线治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，其中22例为EGFR-TKI耐药患者，且45.5%接受过第三代EGFR-TKI治疗。数据显示，研究总体客观缓解率（ORR）为43.6%；而在EGFR突变亚组中，患者接受芦康沙妥珠单抗单药治疗的ORR高达60%，同时伴随显著的生存获益——中位缓解持续时间（DoR）达8.7个月，中位无进展生存期（PFS）长达11.5个月，中位总生存期（OS）达22.7个月，12个月和18个月OS率分别高达81.0%和76.2%。这表明，芦康沙妥珠单抗单药治疗对EGFR突变患者的获益更为显著。此次欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会将进一步更新OptiTROP-Lung04研究的最新数据，让我们拭目以待！乳腺癌领域：TROP2-ADC中国Ⅲ期登顶 PART 2 （四）摘要号：LBA23（芦康沙妥珠单抗-乳腺癌）讲者：樊英 | 中国医学科学院肿瘤医院。意义：国产TROP2-ADC首次在欧洲主舞台发布阳性Ⅲ期结果，填补中国ADC药物在国际乳癌一线空白。研究名称（英文/中文） Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) vs investigator's choice of chemotherapy (ICC) in previously treated locally advanced or metastatic hormone receptor-positive, HER2-negative (HR+/HER2-) breast cancer (BC): results from the randomized, multi-center phase 3 OptiTROP-Breast02 study[芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）对比研究者选择的化疗（ICC）治疗既往经治局部晚期或转移性HR阳性/HER2阴性（HR+/HER2-）乳腺癌（BC）：随机、多中心III期OptiTROP-Breast02研究结果]。药物简介芦康沙妥珠单抗除了治疗肺癌外，还可用于乳腺癌的治疗。2025年5月16日，该药被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优先评审，用于成人既往接受过内分泌治疗，且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除局部晚期或转移性激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌的治疗。好消息是，目前该药已启动临床招募。阅读原文了解详情：【ADC药物】新一代靶向药SKB264（芦康沙妥珠单抗）终于启动临床！现正急招乳腺癌患者！ ESMO前沿数据抢先看早在2023年ESMO大会上，曾公布过芦康沙妥珠单抗治疗HR+/HER2阴性转移性乳腺癌（mBC）的I/II期临床数据（NCT04152499）。结果显示：客观缓解率（ORR）为36.8%，疾病控制率（DCR）高达89.5%；中位缓解持续时间（DoR）为7.4个月（4.2-14.9+个月），6个月DoR率80%；中位无进展生存期（PFS）为11.1个月（95%CI：5.4，13.1），6个月PFS率高达61.2%。（五）摘要号：LBA25（库莫西利）讲者：宋尔卫 | 中山大学孙逸仙纪念医院。意义：若数据优于现有CDK4/6抑制剂，可能为内分泌治疗提供新策略。研究名称（英文/中文） Culmerciclib Plus Fulvestrant as First-Line Treatment for HR+/HER2- Advanced Breast Cancer: A Phase 3 Trial (CULMINATE-2)[Culmerciclib（库莫西利）联合氟维司群一线治疗 HR+/HER2-晚期乳腺癌：一项III期试验 (CULMINATE-2)]。药物简介库莫西利胶囊（Culmerciclib，TQB3616）是正大天晴研发的一款新型CDK2/4/6抑制剂，对CDK2、CDK4、CDK6激酶均有抑制作用，尤其对CDK4激酶抑制能力较强，有望解决当前CDK4/6抑制剂的耐药难题。 2025年7月9日，该药的第2项适应症上市申请获受理，新增适应症为联合氟维司群注射液，用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。 ESMO前沿数据抢先看据悉，库莫西利联合氟维司群一线治疗HR+/HER2-乳腺癌的III期临床研究（TQB3616-III-02），已完成独立数据监测委员会（IDMC）规定的方案中期分析，判定有效性达到预设的优效性阈值。联合治疗总体安全且耐受性良好。胃癌领域：PD-1/CTLA-4双抗再下一城 PART 3 （六）摘要号：LBA78（安尼妥单抗）讲者：徐建明 | 中国人民解放军总医院。研究名称（英文/中文） KN026 in combination with chemotherapy for previously treated HER2 positive gastric or gastroesophageal carcinomas (GC/GEJC): Interim analysis of KC-WISE [KN026联合化疗治疗既往接受过治疗的HER2阳性胃癌或胃食管交界癌（GC/GEJC）：KC-WISE研究的中期分析]。药物简介安尼妥单抗（KN026）是康宁杰瑞自主研发的新型HER2靶向双特异性抗体，核心优势在于可同时结合HER2的两个非重叠表位，实现对HER2信号的强效阻断。2025年9月11日，其新药上市申请获中国国家药品监督管理局正式受理，适应症为与化疗联合，用于至少接受过一种含曲妥珠单抗联合化疗的系统性治疗失败后、HER2阳性的局部晚期、复发或转移性胃/胃食管结合部腺癌。它也成为了首个提交上市申请的国产HER2双抗，填补了国产HER2双抗在胃癌治疗赛道的上市申请空白。好消息是，目前该药正在针对乳腺癌等实体瘤开展临床招募。阅读原文了解详情：【HER2药物】新一代靶向药KN026联合HB1801终于启动临床，现急招乳腺癌患者！ ESMO前沿数据抢先看 2024年，国际期刊《肿瘤学年鉴》公布了安尼妥单抗（KN026）联合化疗治疗无法切除或转移性HER2阳性胃癌/胃食管结合部癌（GC/GEJC）临床研究（NCT05427383）的振奋数据。结果显示：经独立评审委员会（IRC）确认，客观缓解率（ORR）为40.0%（95%CI：23.9-57.9）；疾病控制率（DCR）达80.0%（95%CI：63.1-91.6），其中14例达部分缓解（PR）、8例达病情稳定（SD）。中位无进展生存期（PFS）为8.6个月（95%CI：3.78-13.11），中位总生存期（OS）为13.2个月（95%CI：10.58-20.53）。（七）摘要号：LBA83（RC118）讲者：余一祎 | 复旦大学附属中山医院。意义：CLDN18.2 作为胃癌治疗领域的新兴靶点，其与免疫治疗的联合策略有望有效克服临床耐药难题。研究名称（英文/中文） RC118 (CLDN18.2-targeted ADC) combined with PD-1 blockade or RC148 (PD-1/VEGF bispecific antibody) for locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma (la/m G/GEJA)[RC118（CLDN18.2靶向ADC）联合PD-1抑制剂或RC148（PD-1/VEGF双特异性抗体）治疗局部晚期/转移性胃癌/胃食管交界腺癌（la/m G/GEJA）]。药物简介 RC118是一款靶向Claudin18.2的ADC药物，已用于治疗局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤。 ESMO前沿数据抢先看此次ESMO大会将公布RC118联合PD-1抑制剂/双抗，用于局部晚期或转移性胃癌/胃食管交界腺癌，探索CLDN18.2高表达人群的疗效。尿路上皮癌领域：国产HER2-ADC冲击一线 PART 4 （八）摘要号：LBA7（维迪西妥单抗）讲者：盛锡楠 | 北京大学肿瘤医院。意义：HER2低表达（IHC1+）患者首次在UC治疗中显示临床获益，可能扩大HER2靶向治疗的适用人群。若阳性，将成为全球首个HER2-ADC联合免疫一线治疗尿路上皮癌的Ⅲ期证据。研究名称（英文/中文） Disitamab vedotin (DV) plus toripalimab (T) versus chemotherapy (C) in first-line (1L) locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (la/mUC) with HER2-expression（维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗对比化疗应用于HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌一线治疗）。药物简介维迪西妥单抗（Disitamab Vedotin，爱地希®）是由荣昌制药研发的一款靶向HER2的ADC药物，同时也是我国首个治疗尿路上皮癌且靶向HER2的ADC药物。由新型人源化抗HER2抗体、微管抑制剂MMAE、可裂解连接子组成。2021年6月9日，获中国国家药监局（NMPA）批准，作为二线治疗用于既往接受过含Pt化疗的局部晚期或转移性HER2阳性尿路上皮癌、至少两种全身化疗方案的HER2阳性局部晚期或转移性胃癌的治疗。 ESMO前沿数据抢先看《临床肿瘤学杂志》曾报告过维迪西妥单抗Ⅱ期临床研究的振奋数据。该研究共入组107例HER2阳性、且至少接受过一线全身化疗后病情出现进展的局部晚期或转移性尿路上皮（UC）患者。结果显示：总体缓解率（ORR）高达50.5%（95%CI，40.6~60.3）。中位总生存期（OS）长达14.2个月（95%CI，9.7~18.8），中位无进展生存期（PFS）为5.9个月（95%CI，4.3~7.2），中位缓解持续时间为7.3个月（95%CI，5.7~10.8）。宫颈癌领域 PART 5 （九）摘要号：LBA38（卡瑞利珠单抗）讲者：吴小华 | 复旦大学附属肿瘤医院。研究名称（英文/中文） Phase 3 study of camrelizumab plus famitinib versus platinum-based chemotherapy as first-line therapy for recurrent or metastatic cervical cancer（卡瑞利珠单抗联合法米替尼对比铂类化疗一线治疗复发性或转移性宫颈癌的III期研究）。药物简介卡瑞利珠单抗（camrelizumab，艾瑞卡®）是恒瑞医药自主研发的一款人源化 PD-1 单克隆抗体2025年5月21日，该药第十个适应症获中国药监局批准，与“苹果酸法米替尼”联合，用于既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的治疗！ ESMO前沿数据抢先看全球知名期刊《柳叶刀》曾发表过卡瑞利珠单抗治疗局部晚期宫颈癌Ⅱ期NACI研究（NCT04516616）的振奋数据。结果显示：客观缓解率（ORR）高达98%（95%CI：92-100），其中19%（16例）达到完全缓解（CR），79%（67例）实现部分缓解（PR）。肝癌领域 PART 6 （十）摘要号：LBA52（诺法利单抗）讲者：任正刚 | 复旦大学附属中山医院。研究名称（英文/中文） Nofazinlimab combined with lenvatinib versus placebo plus lenvatinib as first-line therapy for unresectable or metastatic hepatocellular carcinoma: a phase 3, randomized, double-blind, multiregional study (CS1003-305) [Nofazinlimab联合仑伐替尼对比安慰剂联合仑伐替尼对比作为不可切除或转移性肝细胞癌一线治疗：一项III期、随机、双盲、多中心研究（CS1003-305）]。药物简介诺法利单抗（Nofazinlimab）是基石药业研发的一款靶向人类程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）的人源化重组IgG4单克隆抗体，其核心作用机制为阻断PD-1与其配体PD-L1、PD-L2的相互作用。 2020年7月，该药获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格（ODD），适应症为治疗肝细胞癌（HCC）患者。目前，nofazinlimab正针对实体瘤领域开发相关治疗方案。 ESMO前沿数据抢先看 CS1003-305是一项全球多中心、双盲、随机3期注册临床试验，核心目的是评估诺法齐利单抗（Nofazinlimab）联合仑伐替尼，对比安慰剂联合仑伐替尼治疗不可切除晚期肝细胞癌患者的疗效与安全性。2022年3月，该研究已顺利达成预定的患者入组目标。此前，在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，曾披露过CS1003-102研究的1b期数据。针对中国不可切除肝细胞癌患者的分析显示，诺法齐利单抗联合仑伐替尼作为一线治疗具有良好疗效与可控安全性：客观缓解率（ORR）达45.0%；截至数据截止日期，中位缓解持续时间（DoR）尚未达到（范围：4.2至18.7+个月），中位无进展生存期（PFS）为10.4个月。小编寄语过去十年，癌症治疗领域取得了长足进步，显著延长了晚期癌症患者的生存期。在2025年ESMO大会上，中国研究更是呈现出三大鲜明特点：一是核药与ADC（抗体药物偶联物）成为新的研发焦点；二是免疫联合治疗向新辅助、辅助治疗阶段延伸；三是生物标志物驱动的精准治疗实现快速发展。这些研究不仅充分展现了中国创新药的研发实力，更有望推动全球肿瘤治疗指南的更新迭代。随着中国药企在国际多中心试验（MRCT）中参与度的持续提升，未来或将有更多中国原研药物改写全球癌症临床实践。参考资料 [1]Xiong A,et al.Ivonescimab versus pembrolizumab for PD-L1-positive non-small cell lung cancer (HARMONi-2): a randomised, double-blind, phase 3 study in China[J]. The Lancet, 2025, 405(10481): 839-849. https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(24)02722-3/abstract [2]Zhang H,et al.Ensartinib as a neoadjuvant therapy for stage IIIA non-small cell lung cancer patients with EML4-ALK fusion: a case report and literature review. Front Oncol. 2025 Feb 25;15:1474997. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11893432/ 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载

临床3期抗体药物偶联物免疫疗法引进/卖出临床成功

2025-09-25

·科伦博泰生物

芦康沙妥珠单抗中选2025 EMSO Presidential Symposium口头报告，100mg新规格获批上市

在2025 ESMO年会即将召开之际，全球领先的国产创新型TROP2抗体偶联药物（ADC）芦康沙妥珠单抗迎来双重重要进展。其两项关键临床研究（OptiTROP-Lung04研究、OptiTROP-Breast02研究）均入选大会“最新突破性摘要”（LBA），其中一项更获选Presidential Symposium（主席论坛）进行口头报告，跻身全球肿瘤学高尖学术舞台，凸显该原研ADC在国际领域获得的突破性关注与认可。此外，近期国家药品监督管理局（NMPA）批准芦康沙妥珠单抗新增100mg规格上市，新规格的引入将进一步优化临床给药方案，提升治疗便捷性与依从性，为晚期乳腺癌及非小细胞肺癌（NSCLC）患者提供更可及、更经济的治疗选择。学术高光与剂型革新并行，彰显芦康沙妥珠单抗在创新研发与临床实践协同推进中的综合实力。新规格，新选择——探索治疗优化与用药便利的更多可能芦康沙妥珠单抗最初获批的规格为200mg/瓶，本次100mg/瓶新规格的获批，进一步丰富了该药的剂型选择。在当前国家倡导节约药品资源，遏制药品浪费的背景下，该举措也响应了相关政策对于科学合理确定药品规格的指导方向1，未来可能从多个方面带来积极影响。从临床用药角度，新规格的推出或有助于提升给药剂量的灵活性和精确性。芦康沙妥珠单抗获批的推荐使用剂量为5mg/kg，每两周静脉输注一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。以体重约60kg的患者为例，其单次给药剂量为300mg方能保障其用药后的疗效和安全性。本次100mg/瓶新规格的获批，与原有200mg/瓶规格配合使用，可为临床医生提供更灵活的剂量“调配”空间，使其能够结合患者个体情况更精细地调整用药，减少余液浪费和配置误差，确保治疗剂量的准确与科学。从药物经济学与患者获益角度，新规格的上市可对减轻患者经济负担产生积极影响。小规格制剂通常有助于减少每次治疗的实际用量浪费，从而有望降低单次治疗成本2。对于需长期用药的晚期肿瘤患者，这种节省或将在长期累积中显现，进而提升治疗的可及性和依从性。同时，更简便的配置流程也有望缩短治疗准备时间，优化诊疗体验，进而改善患者整体的就医感受。从临床治疗规范层面而言，确保患者接受足剂量的标准治疗是实现更佳疗效的重要基础，以往用药不便或经济负担有时可能导致非预期的治疗中断或剂量调整。100mg规格的上市，通过提高用药便利性与经济可承受性，将有助于支持患者持续接受规范治疗，从而为其长期生存获益提供更多可能。价值闪耀——芦康沙妥珠单抗在NSCLC领域的卓越疗效芦康沙妥珠单抗在晚期NSCLC治疗中取得的突破性进展，不仅印证了其临床价值，也为新规格的临床应用提供了坚实的疗效依据。 OptiTROP-Lung03研究是一项多中心、开放标签、随机对照的Ⅱ期临床试验，旨在比较芦康沙妥珠单抗与多西他赛在经EGFR-TKI及铂类化疗治疗失败的晚期EGFR突变NSCLC患者中的疗效与安全性。该研究结果于2025年ASCO大会进行口头报告3，并同期发表于国际顶级医学期刊《英国医学杂志》。截至2024年12月31日，中位随访12.2个月的数据显示，芦康沙妥珠单抗组在确认的ORR（45.1% vs 15.6%）、中位PFS（BIRC评估：6.9个月 vs 2.8个月，HR=0.30；研究者评估：7.9个月 vs 2.8个月，HR=0.23）及中位OS（未达到，HR=0.49）方面均显著优于多西他赛组，展现出显著的生存获益。 OptiTROP-Lung03研究ORR数据 OptiTROP-Lung03研究BIRC评估的PFS数据 OptiTROP-Lung03研究研究者评估的PFS数据 OptiTROP-Lung03研究研究者评估的OS数据此外，多西他赛组有36.4%的患者交叉至芦康沙妥珠单抗组，经RPSFT模型调整后，结果显示芦康沙妥珠单抗可降低64%的死亡风险（HR=0.36）。此外，芦康沙妥珠单抗组≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率更低，安全性良好。以上结果表明，芦康沙妥珠单抗组显著改善了EGFR-TKI和含铂化疗耐药患者的临床结局。 OptiTROP-Lung03研究采用RPSFT模型校正交叉治疗的OS数据基于该研究的积极结果，NMPA已于2025年3月4日批准芦康沙妥珠单抗用于经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者，使其成为全球首个获批用于肺癌的TROP2 ADC。鉴于其确切的疗效和良好的安全性，《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南2025》4 将芦康沙妥珠单抗作为Ⅱ级推荐用于Ⅳ期EGFR敏感突变NSCLC耐药后广泛进展的治疗，这也是目前唯一获该指南推荐的用于此类人群的ADC药物。除后线治疗外，芦康沙妥珠单抗在更前线治疗中的探索也取得重要进展。OptiTROP-Lung04研究是一项多中心、随机Ⅲ期临床试验，旨在评估芦康沙妥珠单抗单药对比培美曲塞联合铂类在EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变晚期NSCLC患者中的疗效和安全性。预设期中分析显示，芦康沙妥珠单抗在PFS方面具有显著统计学意义和临床意义的改善，已达到盲态独立评审委员会（BIRC）评估的PFS的主要终点。2024年10月25日，基于该阳性结果，芦康沙妥珠单抗用于相应适应证的新药上市申请（NDA）获CDE受理并纳入优先审评，有望进一步拓展EGFR-TKI耐药患者的治疗选择。值得一提的是，该研究结果已入选2025 ESMO年会LBA，并将在主席论坛口头报告。LBA通常用于展示具有重大学术影响的最新研究成果，遴选标准严格，其入选意味着该研究被认为具有高度的学术影响力与临床价值。今年全球仅9项临床研究入选主席论坛，OptiTROP-Lung04研究占据一席，也进一步彰显了国际学术界对芦康沙妥珠单抗在EGFR突变NSCLC治疗潜力的认可。芦康沙妥珠单抗在NSCLC领域的探索仍在不断拓展，研究范围涵盖EGFR突变型至野生型、非鳞癌至鳞癌，治疗线数也从后线向前线乃至术后辅助延伸，同时积极探索与免疫或TKI药物的联合治疗策略。未来，随着更多循证医学证据的积累，芦康沙妥珠单抗有望进一步改变临床实践，助力实现“健康中国2030”的宏伟目标。广泛覆盖——芦康沙妥珠单抗在BC领域的突破进展芦康沙妥珠单抗在乳腺癌领域同样取得了一系列重要成果，尤其在三阴性乳腺癌（TNBC）和HR+/HER2-乳腺癌中。OptiTROP-Breast01是一项多中心、随机对照、开放标签的Ⅲ期临床研究，旨在评估芦康沙妥珠单抗与标准化疗（艾立布林、长春瑞滨、吉西他滨和卡培他滨）相比在既往接受过两种或更多治疗方案（包括至少一种针对转移性疾病的治疗）的局部复发或转移性TNBC患者中的疗效和安全性。研究结果显示，芦康沙妥珠单抗显著延长了mPFS（6.7个月 vs. 2.5个月，HR=0.32, P<0.00001）；OS也显示出具有临床意义的改善，死亡风险降低47%（HR=0.53, P=0.0005）；ORR达到45.4%，且缓解持续时间更长（mDoR: 7.1个月 vs. 3.0个月）。亚组分析表明，无论TROP2表达水平或是否曾接受PD-(L)1抑制剂治疗，患者均在ORR和PFS方面表现出一致的获益趋势。安全性方面，芦康沙妥珠单抗整体耐受性良好，不良事件以血液学毒性为主，临床易于管理。 OptiTROP-Breast01研究PFS数据 OptiTROP-Breast01研究OS数据 OptiTROP-Breast01研究ORR数据基于该研究的优异结果，NMPA于2024年11月正式批准芦康沙妥珠单抗用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性TNBC成人患者。在HR+/HER2-乳腺癌领域，芦康沙妥珠单抗同样显示出广阔应用前景。其用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期阶段接受过其他系统治疗的HR+/HER2-乳腺癌的注册Ⅲ期研究（OptiTROP-Breast02）已达到预设的主要研究终点。期中分析显示，芦康沙妥珠单抗单药在由BIRC评估的PFS方面表现出具有显著统计学意义和临床意义的改善，同时观察到OS的获益趋势。2025年5月，该适应证的上市申请已获CDE受理并纳入优先审评程序，有望为经治HR+/HER2-乳腺癌患者提供新的治疗选择。此外，该研究结果已入选2025ESMO年会的LBA环节，进一步彰显其在全球学术界的受关注程度与研究重要性。目前，《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2025》6已推荐芦康沙妥珠单抗用于晚期TNBC紫杉类治疗失败后的解救治疗（Ⅱ级推荐，2A类证据）；同时，该指南也对其在HR+/HER2低表达晚期乳腺癌CDK4/6i经治的解救治疗给予了推荐（Ⅱ级推荐，2A类证据），芦康沙妥珠单抗已在乳腺癌治疗领域确立其重要地位。芦康沙妥珠单抗在乳腺癌治疗领域的探索版图正在持续扩大。目前，其在乳腺癌领域已实现从TNBC到HR+/HER2-亚型、从后线至一线的全面布局，涵盖单药及联合治疗多种模式。随着更多适应证的推进和临床应用的深化，该药有望惠及更广泛的患者群体，为提升中国乳腺癌诊疗水平提供重要支撑。芦康沙妥珠单抗100mg新规格的获批，是中国肿瘤创新药研发与患者关怀理念深度融合的典范。它通过剂型优化有望提升用药便捷性与经济性，助力规范治疗、减轻患者负担；更以坚实的疗效数据为后盾，在乳腺癌和肺癌领域不断开疆拓土，持续取得重要突破。未来，随着新适应症的陆续获批与联合治疗的深入探索，芦康沙妥珠单抗有望为更多中国肿瘤患者提供高效、安全且可及的治疗选择，为我国精准医疗体系的建设与完善注入持续动力。本文转载自：中国医学论坛报今日肿瘤参考文献： 1.《关于印发节约药品资源遏制药品浪费实施方案的通知》. 2. 陈婉欣,等.中国药物经济学,2024,19(12):30-35+46. 3. Zhang L, et al. ASCO 2025. Abstract 8507. 4. 中国临床肿瘤学会（CSCO）.中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南2025. 5. Yongmei Yin, Ying Fan, Quchang Ouyang, et al. Nat Med. 2025 Apri 11. 6. 中国临床肿瘤学会（CSCO）.中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2025. 说明：本文仅用于披露截止发文之日科伦博泰最新进展，仅供医疗卫生专业人士交流，并非产品推广广告，亦不构成投资建议

抗体药物偶联物上市批准临床研究申请上市

2025-09-24

·摩熵医药

科伦大爆发！拿下11款粉液双室袋，再战6亿+大品种首仿……

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 9月22日，据CDE官网显示，湖南科伦制药递交的4类仿制化药注射用头孢米诺钠/氯化钠注射液的上市申请获受理，该品种是科伦今年布局的第8款粉液双室袋。截至目前，科伦有11款粉液双室袋获批，其中有7款为国内首仿。截图来源：CDE官网粉液双室袋作为医药包装领域的重要细分品类，正凭借其在药品储存安全性、使用便捷性上的优势，迎来稳定增长周期。科伦作为国内该领域领先企业，正积极在这一赛道发力。科伦抢先布局6大首仿，掘金14.97亿美元粉液双室袋市场头孢米诺是头霉素类抗生素，通过抑制细菌细胞壁合成发挥杀菌作用，对革兰阳性菌和革兰阴性菌均有良好活性。目前头孢米诺等抗感染药物的粉液双室袋包装正成为医药包装领域焦点。摩熵医药数据库统计显示，2024年头孢米诺在全国终端医院市场的销售额突破6亿元。同期，系统用抗感染药物整体销售额超1500亿元，其中科伦药业以6.27%的市场份额位居国内行业前列。据调研数据显示，2024 年全球粉液双室袋市场收入已达1497 百万美元，随着全球医疗体系对高效给药方案需求的提升，预计到 2031 年这一规模将突破2064 百万美元，2025-2031 年期间年复合增长率（CAGR）稳定保持在4.7%。截图来源：摩熵医药全终端医院销售数据库除了此次递交的注射用头孢米诺钠/氯化钠注射液，今年科伦还布局了注射用头孢噻肟钠/氯化钠注射液、注射用氨苄西林钠/氯化钠注射液、注射用氨苄西林钠舒巴坦钠/氯化钠注射液等7款粉液双室袋，均在审评审批中。其中有6款品种在国内暂无药企获批，科伦若顺利获批，有望斩获首仿。若获批将极大提升其市场竞争力，未来发展值得期待。科伦今年报产在审的仿制药（标红品种为国内暂无仿制药获批上市）数据来源：摩熵医药中国药品审评数据库科伦11款粉液双室袋获批，拿下7款国内首仿科伦药业作为国内粉液双室袋市场龙头，目前已有11款该产品获批，其中注射用比阿培南/氯化钠注射液、注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液等7款品种为国内首家。数据来源：摩熵医药中国药品批文数据库科伦药业自2012年转型，已从单一大输液业务成功迈向全面综合发展。目前，科伦药业（含子公司）产品线成果丰硕，在多个领域均取得了显著成绩。在仿制药方面，科伦药业表现极为突出。从2022年至2025年以来，其首仿药获批数量持续领先。2022年，科伦药业（含子公司）共获批7个首仿药（详情👉2022首仿之王：恒瑞、科伦断层C位，成最大赢家！先声药业、豪森、扬子江……），与恒瑞并列成为当年首仿药获批数量最多的企业；2023年，再次斩获6款首仿（详情👉2023首仿之王：科伦登顶C位，成最大赢家，正大天晴、齐鲁......）；2024年，拿下4款首仿（详情👉2024首仿之王！齐鲁登顶C位，两家新星药企逆袭上榜，正大天晴，科伦药业……）；2025年以来，又成功获得3款首仿。今年以来科伦斩获的首仿截图来源：摩熵医药过评药品数据库截至目前，科伦（含子公司）有超50款品种迎来首家过评，其中注射剂占比超过66%，集中在消化系统及代谢药、全身用抗感染药物等治疗领域，且这超50个仿制药中有多个为国内首仿。持续不断的首仿药获批，不仅证明了科伦在仿制药研发上的高效执行力和创新能力，也使其在市场竞争中占据了有利地位。在新药方面，今年以来，科伦药业也有新突破，注射用芦康沙妥珠单抗、塔戈利单抗注射液2款1类新药，以及西妥昔单抗注射液1款生物类似药获批上市。小结科伦药业在医药领域的发展可谓“一路狂飙”。在粉液双室袋领域积极布局，多款产品有望首仿；在新药和仿制药研发上也成果不断，首仿药获批数量可观。从单一业务到全面综合发展，科伦药业凭借敏锐的市场洞察力和强大的研发实力，在医药市场中占据了一席之地，若此次提交的注射用头孢米诺钠/氯化钠注射液能顺利获批，无疑将为其产品矩阵再添一员“猛将”。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 2024年医药企业综合实力排行榜-202505 中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-202503 2024年中国1类新药靶点白皮书-202503 中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502 解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-202502 2024年FDA批准上市的新药分析报告-202501 小分子化药白皮书（上）-202501 2024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501 2024年医保谈判及市场分析报告-202501 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

上市批准引进/卖出

100 项与芦康沙妥珠单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2025-03-04
三阴性乳腺癌	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2024-11-22

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	申请上市	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2025-05-22
EGFR突变的非小细胞肺癌	申请上市	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2024-08-20
转移性乳腺癌	临床3期	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2025-07-18
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	临床3期	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-06-30
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	临床3期	美国	默沙东研发（中国）有限公司	2025-06-30
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	临床3期	中国	默沙东研发（中国）有限公司	2025-06-30
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	临床3期	日本	默沙东研发（中国）有限公司	2025-06-30
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	临床3期	日本	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-06-30
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	临床3期	阿根廷	默沙东研发（中国）有限公司	2025-06-30
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	临床3期	澳大利亚	默沙东研发（中国）有限公司	2025-06-30

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05351788 (OptiTROP-Lung01, Nat Med) 人工标引	临床2期	晚期非小细胞肺癌一线	103	sacituzumab tirumotecan+tagitanlimab (Cohort 1A)	範夢齋蓋獵齋糧選艱觸(鹽製鑰獵窪壓製簾窪憲) = 壓襯艱顧選繭獵築願衊網鹽簾鹹遞淵醖膚衊繭 (積獵鏇廠願網餘窪夢淵 ) 更多	积极	2025-08-19
				sacituzumab tirumotecan+tagitanlimab (Cohort 1B)	範夢齋蓋獵齋糧選艱觸(鹽製鑰獵窪壓製簾窪憲) = 淵憲觸願窪顧醖醖積觸網鹽簾鹹遞淵醖膚衊繭 (積獵鏇廠願網餘窪夢淵 ) 更多
NEWS 1 \| NEWS 2	N/A	非小细胞肺癌 EGFR Mutation	-	Sacituzumab tirumotecan	獵製製壓襯製築壓壓積(積製製廠醖築壓鹽窪範) = 獵獵窪構簾鹹鹽膚憲鏇齋繭觸遞簾淵製膚積醖 (艱鹽築鹽窪繭選廠鹽窪 ) 更多	积极	2025-08-18
				Docetaxel	獵製製壓襯製築壓壓積(積製製廠醖築壓鹽窪範) = 鹽壓艱壓觸襯築廠蓋醖齋繭觸遞簾淵製膚積醖 (艱鹽築鹽窪繭選廠鹽窪 ) 更多
NCT04152499 (MK-2870-001, Pubmed \| J Hematol Oncol)	临床1/2期	实体瘤 TROP2	-	Sacituzumab tirumotecan 2 mg/kg	獵艱選夢觸衊積壓範醖(蓋衊繭艱鏇蓋觸積憲夢) = 糧鹹齋鬱醖鑰繭窪鑰鹽顧艱簾蓋鏇鹹鑰窪網膚 (鏇網鹽糧範積餘鬱鏇積 )	积极	2025-06-06
				Sacituzumab tirumotecan 4 mg/kg	鬱選膚糧範壓艱繭鹽蓋(壓鏇遞積艱繭艱鬱範淵) = 網構積觸膚襯襯糧窪構淵簾淵鹹願鹹遞觸積構 (衊蓋構夢網鹹範鏇壓衊, 16.4% ~ 57.3%) 更多
NCT05351788 (OptiTROP-Lung01, ASCO2025) 人工标引	临床2期	晚期非小细胞肺癌一线	81	Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) + Tagitanlimab	淵簾積窪構獵築窪艱壓(鏇襯願醖醖夢鑰衊憲選) = 壓顧網簾鏇構憲顧遞壓獵鬱積鹽蓋獵壓夢衊鏇 (蓋網鑰構糧壓獵鬱築齋 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT05445908 (OptiTROP-Breast05, ASCO2025) 人工标引	临床2期	三阴性乳腺癌一线 PR Negative \| ER Negative \| HER2 Negative	41	Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) 5 mg/kg Q2W	觸淵膚蓋艱構遞願鏇廠(製醖簾醖壓壓襯積遞夢) = 夢衊醖鹽壓壓衊醖觸顧艱膚艱醖簾襯構糧製淵 (餘簾願簾選築廠積鬱鹹, 45.0 ~ 78.7) 更多	积极	2025-05-30
				Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) 5 mg/kg Q2W (PD-L1 CPS < 10)	觸淵膚蓋艱構遞願鏇廠(製醖簾醖壓壓襯積遞夢) = 範顧顧觸積觸顧艱夢膚艱膚艱醖簾襯構糧製淵 (餘簾願簾選築廠積鬱鹹, 37.1 ~ 75.7) 更多
NCT05631262 (OptiTROP-Lung03, ASCO2025) 人工标引	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌二线 EGFR Mutation	137	Sacituzumab tirumotecanSacituzumab tirumotecan (sac-TMT) 5 mg/kg	蓋選醖繭遞夢膚糧壓鬱(鏇糧餘襯積獵鏇窪獵遞) = 膚齋鹹鏇鏇構顧廠製築願選鹽糧蓋積觸製選鹽 (範憲廠糧選製觸選壓鹹 ) 更多	积极	2025-05-30
				DocetaxelDocetaxel 75 mg/m^2	蓋選醖繭遞夢膚糧壓鬱(鏇糧餘襯積獵鏇窪獵遞) = 選積製獵鹹淵繭遞淵艱願選鹽糧蓋積觸製選鹽 (範憲廠糧選製觸選壓鹹 ) 更多
NCT06393374 (Phase 3 Study of Adjuvant Sacituzumab Tirumotecan Plus Pembrolizumab vs Treatment of Physician’s Choice in Participants with Triple-Negative Breast Cancer, ASCO2025)	临床3期	三阴性乳腺癌辅助 TROP2 expression	-	Sacituzumab tirumotecan + Pembrolizumab	夢襯鏇鑰簾遞窪構憲壓(顧窪網膚鬱鬱夢齋齋襯): HR = 0.53 (95% CI, 0.36 ~ 0.78), P-Value = 0.0005 更多	-	2025-05-30
				Treatment of physician’s choice (TPC)
NCT05631262 (Phase 2 study, ASCO2025)	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌 uncommon EGFR mutations \| G719X \| S768I ... 更多	42	Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) 5 mg/kg	齋廠壓築鏇築網選鬱觸(壓遞網廠觸蓋鏇憲鹹範) = Grade ≥3 treatment-related adverse events (TRAEs) occurred in 52.4% of pts. The most frequent grade ≥3 TRAEs (≥5%) were neutrophil count decreased (45.2%), WBC count decreased (21.4%), anemia (14.3%), and stomatitis (9.5%). No TRAE led to treatment discontinuation or death. No cases of interstitial lung disease/pneumonitis were reported. 構憲窪鬱糧觸積築鏇鹹 (蓋餘蓋顧齋範繭繭憲製 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT05347134 (OptiTROP-Breast01, Pubmed \| Nat Med) 人工标引	临床3期	转移性三阴性乳腺癌二线	263	Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT)	鏇積夢構齋網構餘網積(憲繭網繭襯遞鹽夢膚壓) = 膚糧衊餘壓觸廠憲衊壓網願淵蓋衊鏇襯遞膚夢 (範淵鏇艱鹹窪衊獵衊鏇, 5.5 ~ 8.0) 达到更多	积极	2025-04-11
				Chemotherapy	鏇積夢構齋網構餘網積(憲繭網繭襯遞鹽夢膚壓) = 築壓願顧積選齋壓鑰齋網願淵蓋衊鏇襯遞膚夢 (範淵鏇艱鹹窪衊獵衊鏇, 1.7 ~ 2.7) 达到更多
NCT05631262 \| NCT04152499 (KL264-01, Pubmed \| Nat Med \| NEWS) 人工标引	N/A	晚期非小细胞肺癌	107	Sacituzumab tirumotecan (KL264-01)	範鏇醖壓願齋獵製顧構(觸願齋鏇淵壓齋獵廠築) = 艱築糧鬱廠鏇餘醖構鏇網積選鏇壓淵鹹構鹽醖 (構範鏇遞顧夢壓築製積, 25 ~ 56) 更多	积极	2025-04-10
				Sacituzumab tirumotecan (EGFR-mutant + KL264-01)	範鏇醖壓願齋獵製顧構(觸願齋鏇淵壓齋獵廠築) = 壓鬱鑰餘築艱憲鏇鏇齋網積選鏇壓淵鹹構鹽醖 (構範鏇遞顧夢壓築製積 ) 更多