A Phase 3, Randomized, Open-label, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Sacituzumab Tirumotecan Maintenance Treatment With or Without Bevacizumab Versus Standard of Care After Second-line Platinum-based Doublet Chemotherapy in Participants With Platinum-sensitive Recurrent Ovarian Cancer (TroFuse-022/ENGOT-ov84/GOG-3103)

The main goals of this study are to learn about the safety of sacituzumab tirumotecan with bevacizumab and if people tolerate it; and If people who take sacituzumab tirumotecan with or without bevacizumab live longer without the cancer getting worse than those who receive standard of care treatment.

开始日期2025-04-16

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme LLC

[+1]

NCT06849492

/ Not yet recruiting临床2期IIT

An Open, Multicenter Study on the Treatment of Recurrent and Metastatic Triple-negative Breast Cancer Guided by Cell Surface Protein Typing (HIM) in Triple-negative Breast Cancer

To explore the efficacy and safety of treatment for recurrent and metastatic advanced first-line triple-negative breast cancer guided by cell surface protein-based subtyping (HIM).

开始日期2025-04-01

申办/合作机构

复旦大学

NCT06706219

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Efficacy and Safety of Sacituzumab Tirumotecan (SKB264) in Combination With Pembrolizumab in Patients With Initially Unresectable Stage III Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC): a Multi-center Phase II Study

This study is a phase 2 open-label, multicenter clinical study to evaluate the efficacy and safety SKB264 in combination with pembrolizumab in patients with unresectable stage III non-small cell lung cancer.

开始日期2025-03-31

申办/合作机构

湖南省肿瘤医院

100 项与芦康沙妥珠单抗相关的临床结果

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100 项与芦康沙妥珠单抗相关的转化医学

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100 项与芦康沙妥珠单抗相关的专利（医药）

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项与芦康沙妥珠单抗相关的文献（医药）

1999-07-15·Blood1区 · 医学

Fibrinogen Receptor Antagonist-Induced Thrombocytopenia in Chimpanzee and Rhesus Monkey Associated With Preexisting Drug-Dependent Antibodies to Platelet Glycoprotein IIb/IIIa

1区 · 医学

Article

作者: Bednar, Bohumil ; Holahan, Marie A. ; Hartman, George D. ; Gould, Robert J. ; Cook, Jacquelynn J. ; Cunningham, Michael E. ; Bednar, Rodney A. ; Jumes, Patricia A.

Most clinical trials with fibrinogen receptor antagonists (FRAs) have been associated with thrombocytopenia. This report describes the occurrence of thrombocytopenia in one chimpanzee and one rhesus monkey upon administration of potent FRAs. Chimpanzee A-264 experienced profound thrombocytopenia on two occasions immediately upon intravenous administration of two different potent FRAs, L-738,167 and L-739,758. However, an equally efficacious antiaggregatory dose of another potent antagonist, L-734,217, caused no change in platelet count. These compounds did not affect platelet count in five other chimpanzees or numerous other nonhuman primates. Flow cytometric analysis showed drug-dependent antibodies (DDAbs) in the plasma of chimpanzee A-264 that bound to platelets of chimpanzees, humans, and all other primates tested only in the presence of the compounds that induced thrombocytopenia. Rhesus monkey 94-R021 experienced thrombocytopenia upon administration of a different antagonist, L-767,679, and several prodrugs that are converted into the active form, L-767,679, in the blood. More than 20 other FRAs, including those that induced thrombocytopenia in chimpanzee A-264, had no effect on platelet count in this monkey. Flow cytometric measurements again identified DDAbs that reacted with platelets of all primates tested and required the presence of L-767,679. Screening for DDAbs in the plasma of 1,032 human subjects with L-738,167 and L-739,758 demonstrated that the incidence of these preexisting antibodies in this population was 0.8% ± 0.6% and 1.1% ± 0.6%, respectively.

Experimental Hematology & Oncology

Antibody-drug conjugates in breast cancer: current evidence and future directions

Review

作者: Li, Na ; Du, Tian ; Zhao, Zixuan ; Li, Ning ; Liang, Gehao ; Tang, Jun ; Yang, Lu

Abstract:

Antibody-drug conjugates (ADCs) are a rapidly evolving class of antitumor drugs and have already revolutionized the treatment strategy of many hematologic and solid cancers. So far, trastuzumab emtansine (T-DM1), trastuzumab deruxtecan (T-DXd), sacituzumab govitecan (SG) and datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) are the four ADCs that have been approved by US food and drug administration (FDA) in treatment of breast cancer, and SKB264 has been approved by Chinese national medical products administration (NMPA). Many ADCs for treatment of breast cancer are currently being tested in late-phase clinical trials, with several encouraging results achieved recently. However, major issues arise during the use of ADCs, including emergence of acquired resistance, occurrence of treated-related toxicities, and identification of biomarkers of response and resistance. ADCs are being increasingly tested in combination with other agents, and novel next-generation ADC development is progressing rapidly. A better understanding of the design and development of ADCs will promote ADC development for cancer treatment. In this review, we aim to provide a broad overview of the design and the recent advances of ADCs in breast cancer. We also propose several notable future directions of ADCs in treatment of breast cancer.

NATURE MEDICINE

Sacituzumab tirumotecan in advanced non-small-cell lung cancer with or without EGFR mutations: phase 1/2 and phase 2 trials

Article

作者: Xu, Huiting ; Yin, Yongmei ; Zhuang, Wu ; Wang, Qiming ; Sun, Longhua ; Yi, Tienan ; Li, Xingya ; Yang, Jiacheng ; Su, Cuiyun ; Wainberg, Zev A ; Wang, Wei ; Li, Jin ; Rodon, Jordi ; Ge, Junyou ; Li, Yongsheng ; Lai, Shuzhen ; Zhao, Shen ; Fan, Yun ; Wang, Xian ; Mi, Yanjun ; Luo, Yongzhong ; Yu, Qitao ; Meng, Xiangjiao ; Fang, Wenfeng ; Chen, Zhendong ; Zhang, Li ; Liao, Jun ; Wang, Xiang ; Li, Yaling ; Cheng, Ying ; Yu, Guohua

Trophoblast cell-surface antigen 2 (TROP2)-directed antibody-drug conjugate (ADC) is a promising anticancer agent that has shown remarkable efficacy in several malignancies. However, in lung cancer, two phase 3 trials on TROP2-ADCs in unselected patients with advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC) have both failed. Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) is a novel TROP2-directed ADC. Here we report the efficacy and safety of sac-TMT in previously treated, advanced NSCLC with or without activating EGFR mutations from the phase 1/2 KL264-01 and phase 2 SKB264-II-08 studies. Primary endpoint was objective response rate (ORR). KL264-01 enrolled EGFR-wild-type and EGFR-mutant NSCLC (n = 43). Confirmed ORR was 40% (17 of 43; 95% confidence interval (CI), 25-56). Median progression-free survival (PFS) was 6.2 months (95% CI, 5.3-11.3). Post-hoc subgroup analyses found better outcomes in the EGFR-mutant subset (22 of 43, 51%) with a confirmed ORR of 55% (12 of 22) and median PFS of 11.1 months. These findings were independently supported by results from SKB264-II-08, where sac-TMT led to confirmed ORR of 34% (22 of 64; 95% CI, 23-47) and median PFS of 9.3 months (95% CI, 7.6-11.4) in 64 patients with EGFR-mutant NSCLC. For a total of 107 patients receiving sac-TMT, the most common treatment-related adverse events were hematologic toxicities. Diarrhea (4%) and interstitial lung disease (1%) were uncommon. Exploration of potential mechanisms revealed that the presence of EGFR mutation substantially increased the internalization and activity of sac-TMT in vitro. Overall, sac-TMT showed encouraging single-agent activity and manageable tolerability in previously treated, advanced NSCLC with EGFR mutations. Randomized phase 3 trials in treatment-naive and previously treated patients with EGFR-mutant NSCLC are ongoing. ClinicalTrials.gov Identifiers: NCT04152499 , NCT05631262 .

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项与芦康沙妥珠单抗相关的新闻（医药）

2025-04-28

·药研网

ASCO 2025热点速递 | 信达、荣昌、科伦集体登场!（附ADC/双/多抗最新进展一览表）

2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于5月30日至6月3日在美国芝加哥举行。近期，ASCO官网已经公布所有中选的摘要标题。ADC和双抗的持续火热则延续了近年趋势。据药研网不完全统计，国内ADC领域已有28款产品的36项研究在ASCO上披露，涵盖HER2、EGFR、TROP2等热门靶点。本文提前扫描一下亮相ASCO的国产新药：部分呈现，后台回复“2025ASCO”可获取资料合集 pdf.科伦博泰六项临床研究结果四川科伦博泰将在本次大会公布其TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）、抗PD-L1单抗塔戈利单抗（A167）以及RET抑制剂KL590586（A400/EP0031）的六项临床研究结果，相关研究摘要全文发布时间：美国当地时间 2025 年 5 月 22 日1.TROP2 ADC SKB264标题：芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）用于经治的晚期EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的随机临床研究（OptiTROP-Lung03）结果摘要#：8507会议日期：美国当地时间2025年6月1日8:00-11:002.PD-L1单抗 A167+化疗标题：塔戈利单抗联合吉西他滨和顺铂对照安慰剂联合吉西他滨和顺铂一线治疗复发或转移性鼻咽癌（R/M NPC）的随机、双盲III期临床研究结果摘要#：6004会议日期：美国当地时间2025年5月31日13:15-16:153.TROP2 ADC+PD-L1 SKB264+A167标题：芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）一线治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（a/m TNBC）II期临床研究（OptiTROP-Breast05）的初步结果摘要#：1019会议日期：美国当地时间2025年5月30日14:45-16:154.TROP2 ADC+PD-L1 SKB264+A167标题：芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）联合塔戈利单抗（抗PD-L1单抗）一线治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)—II期临床研究（OptiTROP-Lung01）非鳞癌人群结果摘要#：8529会议日期：美国当地时间2025年5月31日13:30-16:305.TROP2 ADC SKB264标题：芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）用于经治的EGFR罕见突变的局部晚期或转移性（LA/M）非小细胞肺癌（NSCLC）患者II期临床研究的初步结果摘要#：8615会议日期：美国当地时间2025年5月31日13:30-16:306. RET抑制剂 KL590586标题：KL590586用于晚期RET基因突变的甲状腺髓样癌患者的I期临床研究结果摘要#：6098会议日期：美国当地时间2025年6月2日9:00-12:00荣昌生物四项研究数据荣昌生物20余项肿瘤管线临床进展或阶段性数据入选口头报告、壁报或线上展示，其中包括维迪西妥单抗联合疗法一线治疗HER2表达胃癌、维迪西妥单抗联合RC148（PD-1/VEGF双抗）一线治疗三阴性乳腺癌、RC108（c-Met ADC）联合TKI二线治疗EFGR突变伴MET过表达非小细胞肺癌等临床研究。标题：维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及化疗/曲妥珠单抗一线治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌的临床研究摘要#：LBA4012会议日期：2025年6月2日（星期一）11:30-13:00标题：RC108联合伏美替尼治疗局部晚期或转移性EGFR突变伴MET过表达非小细胞肺癌（NSCLC）患者的Ib/II期临床研究摘要#：8592会议日期：2025年6月2日（星期一）11:30-13:00标题：维迪西妥单抗联合RC148对比白蛋白结合型紫杉醇±特瑞普利单抗治疗HR阴性、HER2低表达不可切除局部晚期或转移性乳腺癌的疗效和安全性：一项开放标签、随机、对照II期临床研究摘要#：TPS1139会议日期：2025年6月2日（星期一）9:00-12:00标题：维迪西妥单抗联合帕妥珠单抗±特瑞普利单抗新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的安全性与疗效：一项开放标签II期临床研究摘要#：e12596映恩生物两项ADC研究数据映恩生物（9606.HK）将在以口头报告形式公布HER3 ADC DB-1310及B7H3 ADC DB-1311/BNT324的两项研究数据。相关研究摘要全文发布时间：美国当地时间（GMT-5) 2025 年 5 月23 日1.HER3 ADC DB-1310标题：DB-1310（HER3靶向抗体偶联药物）用于晚期实体瘤患者的1/2a 期研究初步结果摘要编号：#3000会议日期：美国当地时间（GMT-5）2025年5月30日14:45-14:572. B7H3 ADC DB-1311/BNT324标题：DB-1311/BNT324（新型B7H3靶向抗体药物偶联物）用于经多线治疗的去势抵抗性前列腺癌（CRPC）患者摘要编号：#5015会议日期：美国当地时间（GMT-5）2025年6月1日17:00-17:06 信达生物IBI363和IBI343多项口头报告信达生物将在 2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布肿瘤创新管线的一系列临床数据，包括IBI363（PD-1/IL-2α-bias）和IBI343(CLDN18.2 ADC)的多项口头报告。摘要标题：首创新型PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363在免疫治疗后的晚期肢端及黏膜黑色素瘤患者中的疗效与安全性摘要编号：2502展示时间：2025年5月31日下午3:00-6:00（美国中部时间）摘要标题：IBI363单药或联合贝伐珠单抗在晚期结直肠癌患者中的疗效与安全性摘要编号：104展示时间：2025年6月1日上午9:45-11:15（美国中部时间）摘要标题：首创新型PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体IBI363在免疫治疗后的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的应用摘要编号：8509展示时间：2025年6月3日上午9:45-11:15（美国中部时间）摘要标题：Claudin18.2（CLDN18.2）在胰腺导管腺癌（PDAC）中的表达与疗效：IBI343的I期剂量扩展队列研究结果摘要编号：4017展示时间：2025年6月2日上午11:30-下午1:00（美国中部时间）摘要标题：信迪利单抗（抗PD-1）联合异环磷酰胺、卡铂及依托泊苷（ICE）二线治疗经典霍奇金淋巴瘤（cHL）：一项多中心、随机、对照、双盲III期研究（ORIENT-21）摘要编号：7007展示时间：2025年5月30日下午2:45-5:45（美国中部时间）摘要标题：短程放疗联合信迪利单抗和CAPOX作为局部晚期直肠癌的全程新辅助治疗：一项前瞻性、随机对照试验（SPRING-01）摘要编号：3519展示时间：2025年6月1日上午11:30 -下午1:00 P（美国中部时间）摘要标题：动态肿瘤循环DNA驱动的鼻咽癌风险适应性系统治疗（卡培他滨/信迪利单抗）：EP-STAR试验摘要编号：6010展示时间：2025年6月2日下午3:00-4:30（美国中部时间）壁报摘要标题：PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363在黏膜及肢端黑色素瘤中的多中心、随机、对照、开放标签II期研究：进行中的研究摘要编号：TPS9594展示时间：2025年6月1日上午9:00-12:00（美国中部时间）摘要标题：抗HER2抗体-药物偶联物IBI354在局部晚期不可切除或转移性卵巢癌患者中的应用：I期研究更新结果摘要编号：5565展示时间：2025年6月1日上午9:00-12:00（美国中部时间）院摘要标题：IBI354（抗HER2抗体-药物偶联物[ADC]）在HER2阳性乳腺癌（BC）及其他实体瘤患者中的应用：I期研究更新摘要编号：1029展示时间：2025年6月2日上午9:00-12:00（美国中部时间）摘要标题：抗TROP2抗体-药物偶联物（ADC）IBI130在晚期三阴性乳腺癌（TNBC）及其他实体瘤患者中的安全性与疗效：I期研究结果摘要编号：1102展示时间：2025年6月2日上午9:00-12:00（美国中部时间）摘要标题：抗Claudin18.2（CLDN18.2）抗体-药物偶联物（ADC）arcotatug tavatecan（IBI343）在胃或胃食管结合部腺癌（G/GEJA）中的多区域、随机、对照、开放标签III期研究：进行中的研究摘要编号：TPS4201展示时间：2025年5月31日上午9:00-12:00（美国中部时间）摘要标题：一项经肝动脉化疗栓塞(TACE)联合信迪利单抗（抗 PD-1）、奥沙利铂和 S-1，以及曲妥珠单抗（HER-2 阳性）或阿帕替尼（HER-2 阴性）作为胃癌肝转移一线治疗的II期临床研究摘要编号：4050展示时间：2025年5月31日上午9:00-12:00（美国中部时间）总结2025年ASCO年会再次彰显了中国创新药企的显著进步与战略转型。相比以往主要依赖成熟靶点的跟进与同质化竞争，今年中国企业在靶点选择上更聚焦耐药机制和临床未满足需求，展现出从被动追随到主动定义临床标准的转变。头部企业如恒瑞医药、中国生物制药继续引领创新，在组合疗法和全球化布局上成绩斐然；同时，迪哲医药等新锐企业通过机制创新和双靶点抑制策略为行业探索出差异化突围路径。总体来看，2025年ASCO不仅是中国创新药企数量的爆发，更是质量与技术创新的实质跃升。参考来源：【1】2025ASCO官网【2】信达、荣昌、映恩、科伦博泰等企业官方发布End声明：本公众号所有发文章(包括原创及转载文章)系出于传递更多信息之目的，且注明来源和作者。本公众号欢迎分享朋友圈或大群，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载/商务/投稿 | 联系微信15618157102（sum_Gmi）商务合作稿件征集点击了解详情往期回顾1关张、破产、裁员 | 2024年生物药企的阴影2全球第一款司美格鲁肽咀嚼软糖上市！3中国首个男性HPV疫苗获批上市!

ASCO会议抗体药物偶联物临床结果临床1期临床3期

2025-04-28

·科伦博泰生物

刘健教授：CSCO BC指南更新，芦康沙妥珠单抗开启乳腺癌治疗新时代，见证崛起的“中国力量”

引言近年来，随着我国医药研发实力的不断提升，国产创新药物开始在全球乳腺癌诊疗领域崭露头角。芦康沙妥珠单抗是首个国产原创的TROP2 ADC，在OptiTROP-Breast01研究中表现卓越，为乳腺癌患者带来了新的治疗选择。今年，《2025版中国临床肿瘤学会乳腺癌诊疗指南（CSCO BC指南）》，首次将芦康沙妥珠单抗纳入TNBC及HR+/HER2低表达乳腺癌的治疗推荐列表，引发国内众多专家关注。不仅如此，OptiTROP-Breast01研究还多次在ASCO、ESMO等国际舞台亮相，并登顶《Nature Medicine》（IF=58.7），重塑了乳腺癌诊疗格局。据此，医脉通特邀福建省肿瘤医院刘健教授深入解读芦康沙妥珠单抗临床数据，回顾芦康沙妥珠单抗的国际化进程，并展望其未来应用前景。中国“智造”赋能抗癌新势力，解锁芦康沙妥珠单抗创新密码在肿瘤治疗药物不断更新迭代的当下，抗体药物偶联物（ADC）凭借其独特的作用机制和显著的疗效，成为乳腺癌治疗领域的热门药物。TROP2是探索的重要靶点之一，在乳腺癌中存在高表达，尤其是TNBC群体。有研究显示，TROP2在88%的转移性TNBC患者中高表达，是患者总生存期的独立预后不良因素1。芦康沙妥珠单抗作为首个国产原创TROP2 ADC，其诞生代表着中国药物研发领域强大的创新能力，对于中国乳腺癌诊疗发展具有里程碑式意义。芦康沙妥珠单抗结构精妙，由靶向TROP2的人源化单克隆抗体Sacituzumab，通过优化的连接子CL2A与新型拓扑异构酶Ⅰ抑制剂T030偶联而成，药物抗体比平均高达7.4。可以看到，在连接子的选择上，芦康沙妥珠单抗采用的CL2A连接子兼具pH敏感和酶促毒素双重释放机制，能够在肿瘤微环境中精准释放毒素；在药物偶联方面，芦康沙妥珠单抗通过自研新一代偶联技术，实现了抗体与连接子的不可逆偶联，提高了药物的稳定性；在载荷部分，芦康沙妥珠单抗搭载的新型拓扑异构酶Ⅰ抑制剂T030含有甲基砜结构，与连接子结合具有更高的稳定性。在杀伤肿瘤细胞时，芦康沙妥珠单抗主要通过靶向杀伤、旁观者效应和微环境杀伤三重机制发挥作用：芦康沙妥珠单抗与肿瘤细胞表面的TROP2抗原结合后被肿瘤细胞内吞，在溶酶体的作用下释放T030，杀伤肿瘤细胞；T030穿通细胞膜，发挥旁观者效应，进一步杀伤周围肿瘤细胞；芦康沙妥珠单抗在肿瘤微环境中释放毒素，杀伤肿瘤细胞2。这些独特的结构和作用机制，让芦康沙妥珠单抗在抗肿瘤治疗中展现出强大潜力。芦康沙妥珠单抗药物分子结构设计实践出真章，芦康沙妥珠单抗交出优秀中国答卷临床研究是验证药物疗效和安全性的重要环节，在关键性Ⅲ期OptiTROP-Breast01研究中，芦康沙妥珠单抗表现卓越，为其在TNBC治疗领域的落地应用提供了坚实的科学依据。OptiTROP-Breast01是一项随机对照、开放标签、多中心的Ⅲ期临床研究，聚焦于既往接受过至少2线标准化疗方案（包括至少一种用于转移性阶段的治疗）的局部晚期、复发或转移性TNBC患者，旨在对比芦康沙妥珠单抗与医生选择的化疗方案的疗效和安全性。主要终点为盲态独立中心（BICR）评估的无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、研究者评估的PFS、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）和安全性等3。截至2023年11月30日（中位随访10.4个月），PFS结果显示，芦康沙妥珠单抗的中位PFS为6.7个月，相比化疗显著延长，疾病进展或死亡风险显著降低68%（HR 0.32，95% CI：0.24-0.44，P<0.00001）。并且PFS的亚组分析表明，无论TROP2表达水平如何、是否为PD-1/PD-L1抑制剂经治，芦康沙妥珠单抗相比化疗都具有更好获益。OptiTROP-Breast01研究BICR评估的PFS结果在OS方面，芦康沙妥珠单抗的中位OS未达到，但已跨越预设的疗效界值（0.0042），相比化疗死亡风险显著降低47%（HR 0.53，95% CI：0.36-0.78，P=0.0005）。OptiTROP-Breast01研究的OS结果在肿瘤缓解方面，芦康沙妥珠单抗相比化疗可达到更高的ORR（45.4% vs 12.0%，P＜0.00001），中位DOR也更长（7.1个月 vs 3.0个月，HR 0.50；95% CI：0.22-1.13）。在安全性方面，芦康沙妥珠单抗治疗TNBC的整体安全性可管可控，治疗相关不良反应（TRAE）导致的停药发生率仅1.5%，常见的TRAEs为血液学不良反应，与化疗相似。OptiTROP-Breast01研究结果证实了芦康沙妥珠单抗在TNBC患者中具有良好的抗肿瘤疗效和可控的安全性。OptiTROP-Breast01研究的安全性分析在HR+/HER2-乳腺癌领域，芦康沙妥珠单抗也显示出广阔的应用前景。2023年ESMO大会公布了一项芦康沙妥珠单抗用于经治HR+/HER2-转移性乳腺癌的篮子研究（KL264-01研究）的数据，结果显示，芦康沙妥珠单抗治疗的ORR高达36.8%，中位PFS达到11.1个月，并且整体安全性可控4。可以看到，芦康沙妥珠单抗立足中国临床，以卓越的疗效与可靠的安全性，改写了晚期TNBC治疗格局，还为HR+/HER2-乳腺癌患者带来了新的治疗曙光，让更多患者能够从高效优质的创新治疗药物中获益，实现了“中国智造”的普惠价值。这些严谨详实的临床证据，验证了中国创新药物在国际肿瘤治疗领域的硬核实力，更生动诠释了中国医药科研领域为改善患者生存结局而奋斗的使命担当。权威指南共鉴，芦康沙妥珠单抗重绘乳腺癌治疗版图基于芦康沙妥珠单抗的优异表现，今年4月更新的《2025版CSCO BC指南》首次纳入芦康沙妥珠单抗，将其作为紫杉类治疗失败的晚期TNBC患者（Ⅱ级推荐，2A）和CDK4/6i经治的HR+/HER2低表达晚期乳腺癌患者（Ⅱ级推荐，2A）的治疗新选择5，为乳腺癌临床决策提供了新的指导。2025版CSCO BC指南中晚期TNBC的解救化疗2025版CSCO BC指南中HR+/HER2低表达晚期乳腺癌的解救治疗实际上，在《2025版CSCO BC指南》更新之前，芦康沙妥珠单抗的临床应用价值就已获得国内多个权威指南的一致认可。2024年发布的《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南（2024版）》将芦康沙妥珠单抗纳入晚期TNBC二线及后线治疗列表6；此后更新的《2025年 CBCS&CSOBO乳腺癌诊治指南与规范精要本》也将芦康沙妥珠单抗作为晚期TNBC的后线治疗推荐药物，芦康沙妥珠单抗的治疗地位得到进一步巩固7。中国晚期乳腺癌规范诊疗指南（2024版）中晚期TNBC的治疗方案芦康沙妥珠单抗在国内权威指南中的接连亮相，印证了芦康沙妥珠单抗的卓越实力，共同构建起芦康沙妥珠单抗在乳腺癌治疗领域的重要地位。同时，这些权威指南的一致推荐，表明以芦康沙妥珠单抗为代表的中国原研创新药，正以扎实的循证医学证据为基石，凭借稳定可靠的治疗效果，深度融入乳腺癌诊疗的标准体系，旨在为患者带来更有效、更安全的治疗方案，为乳腺癌治疗贡献中国智慧，推动我国乳腺癌治疗水平迈向新高度。从中国走向世界：芦康沙妥珠单抗实力闪耀国际舞台作为国产原创药物的杰出代表，芦康沙妥珠单抗不仅在国内获得了高度肯定，还成功走向国际舞台。自Ⅲ期OptiTROP-Breast01研究开展以来，其数据结果已先后在ASCO（美国临床肿瘤学会）、ESMO（欧洲肿瘤内科学会）等大型国际肿瘤学术大会上进行报告，吸引了全球肿瘤学专家的关注8-9。2025年4月11日，芦康沙妥珠单抗迈出了国际化进程中重要的一步，OptiTROP-Breast01研究荣登全球顶级的医学期刊《Nature Medicine》（IF=58.7），进一步证明了芦康沙妥珠单抗在乳腺癌治疗领域的临床价值。作为国产原研创新药物的代表之一，芦康沙妥珠单抗的国际化进程承载着多重意义。从科研维度来看，芦康沙妥珠单抗展示了中国医药企业在研发创新药物方面的能力，提升了我国在新药研发领域的国际话语权；从临床应用维度来看，芦康沙妥珠单抗为全球肿瘤诊疗体系注入了中国力量，有望改善更多乳腺癌患者的生存结局；从诊疗发展维度来看，其快速发展的脚步能够加速中国医药产业从“制造”到“智造”的升级，激励国内科研团队在肿瘤诊疗领域持续深耕，提升我国医药产业在全球的竞争力。砥砺奋进，探索不止，芦康沙妥珠单抗开启抗癌新征途赓续创新之劲，勇拓前沿之路。芦康沙妥珠单抗始终保持着开拓进取的姿态，剑指HER2阴性乳腺癌的全程治疗，期待发挥更大的价值。一项由江苏省人民医院殷咏梅教授牵头的评估芦康沙妥珠单抗±KL-A167（PD-L1抑制剂）一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性HER2阴性患者的SKB264-Ⅱ-07研究（OptiTROP-Breast05），其一线TNBC队列数据已成功入选2025年ASCO口头报告，结果令人期待10。另一项由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士发起的随机、开放性、多中心Ⅲ期研究SKB264-Ⅲ-10，旨在评估芦康沙妥珠单抗单药对比研究者选择方案治疗既往至少经一线化疗失败的不可手术的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌的疗效和安全性，该研究目前已完成入组，进入随访阶段，有望为临床诊疗提供新的参考。此外，SKB264-Ⅲ-11等多项研究也在有条不紊地推进中。芦康沙妥珠单抗是首个国产原创、国际品质的TROP2 ADC，从研发到临床应用的每一步，都凝聚着中国医药科研团队的智慧与心血。自问世以来一路成果丰硕，从国内《CSCO BC指南》等权威指南的一致认可，到登顶《Nature Medicine》获得国际医疗学术界的肯定，芦康沙妥珠单抗的国际化进程正是中国力量在全球治疗领域崛起的生动注脚。随着更多临床研究的开展，相信芦康沙妥珠单抗将继续践行中国创新药物的使命与担当，深度参与全球协作，成为全球肿瘤治疗领域中闪耀的“中国名片”；同时也期待未来有更多中国创新药物走出国门，迈向世界，重塑全球肿瘤诊疗格局，为全球肿瘤患者的生存长卷描绘更多精彩篇章！专家简介刘健教授福建省肿瘤医院乳腺肿瘤内科主任福建省保健委专家福建省人大常委民进福建省委副主委省人大代表资格审查委员会委员福建省卫健委肿瘤化学治疗质量控制中心主任福建省医学会乳腺病学分会主任委员福建省医师协会肿瘤内科医师分会主任委员中国医师协会乳腺疾病专家培训委员会副主任委员中国初级保健智慧与健康基金会乳腺疾病分会副主任委员中国人体健康科技促进会乳腺疾病分会副主任委员福建省红十字会大病救助基金监委会副主任委员福建省医学会罕见病分会副主任委员中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常务委员中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌专业委员会常务委员中国临床肿瘤学会肿瘤心脏病学专家委员会常务委员《医学参考（乳腺频道）》常务编委国家卫生计生委合理用药专家委员会乳腺肿瘤组委员兼秘书国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会委员国家抗肿瘤药物临床应用监测专家委员会委员中华医学会肿瘤学分会乳腺学组委员中华预防医学会妇幼保健分会乳腺学组委员中国医师协会肿瘤医师分会委员中国临床肿瘤学会人工智能乳腺癌规范化诊疗项目首席专家《JCO中文版乳腺肿瘤专刊》《中华内分泌外科杂志》《肿瘤学杂志》《中国肿瘤》《欧洲肿瘤年鉴中文版（乳腺癌）》《中华肿瘤杂志》《临床肿瘤学杂志》编委参考文献：[1] 林云, 张妍, 陈曦. 靶向Trop2的抗体偶联药物治疗三阴性乳腺癌的研究进展[J]. 中国肿瘤临床, 2023, 50(18): 946-950.[2] Cheng Y, Yuan X, Tian Q, et al. Preclinical profiles of SKB264, a novel anti-TROP2 antibody conjugated to topoisomerase inhibitor, demonstrated promising antitumor efficacy compared to IMMU-132 [published correction appears in Front Oncol. 2023 Dec 07;13:1334938.[3] Yin, Y. Fan, Y. Ouyang, Q. et al. Sacituzumab tirumotecan in previously treated metastatic triple-negative breast cancer: a randomized phase 3 trial. Nat Med (2025).[4] Q. Ouyang, et al.SKB264 (MK-2870) in previously treated hormone receptor-positive (HR+)/ HER2-negative metastatic breast cancer (mBC): Results from a phase I/II, single-arm, basket trial. 2023 ESMO. Abstract 380MO.[5] 中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南. 2025/中国临床肿瘤学会指南工作委员会组织编写. 北京：人民卫生出版社，2025.4.[6] 国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会,等,中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会.中国晚期乳腺癌规范诊疗指南（2024版）[J].中华肿瘤杂志,2024,46(12):1079-1106.[7] 中国抗癌协会乳腺癌专业委员会.中华医学会肿瘤学分会乳腺肿瘤学组.CBCS&CSOBO 乳腺癌诊治指南与规范精要本（2025版）.[8] Binghe Xu, Yongmei Yin, Ying Fan, et al. Sacituzumab tirumotecan (SKB264/MK-2870) in patients (pts) with previously treated locally recurrent or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC): Results from the phase III OptiTROP-Breast01 study. 2024ASCO abstract 104.[9] Y. Yin, et al. Exploratory Analysis of Patients With or Without Prior PD-(L)1 Inhibitors in Phase III OptiTROP-Breast01 study of Sacituzumab Tirumotecan (sac-TMT) Versus Chemotherapy for Previously Treated Advanced Triple-Negative Breast Cancer (TNBC).2024 ESMO 386P.[10] Yongmei Yin, et al.Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) as first-line treatment for unresectable locally advanced/metastatic triple-negative breast cancer (a/mTNBC): Initial results from the phase II OptiTROP-Breast05 study.2025 ASCO. Abstract #1019.本文转载自：医脉通

ASCO会议抗体药物偶联物CSCO会议临床结果临床1期

2025-04-27

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造福肿瘤患者！全国多地将芦康沙妥珠单抗（佳泰莱®）纳入“惠民保”

近日，由科伦博泰自主研发并拥有自主知识产权的抗肿瘤药物TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（sac-TMT)(佳泰莱®)被上海纳入“惠民保”报销目录，同时自上市以来，芦康沙妥珠单抗被纳入深圳、厦门、珠海、武汉等20多个地区“惠民保”报销目录，报销范围包括三阴性乳腺癌和/或非小细胞肺癌。“惠民保”是由地方政府及相关部门指导、保险公司商业运作、与基本医保相衔接的地方定制型补充医疗保险，创新药纳入惠民保后，将大大减轻肿瘤患者经济负担，提升人民健康福祉。作为国内首个获得完全批准上市的具有全球知识产权的国产ADC，芦康沙妥珠单抗获得了美国FDA突破疗法认证和国家药监局CDE四项突破性疗法认定，于2024年11月国内获批上市。目前已获批两个适应症：晚期或转移性三阴性乳腺癌和晚期EGFR突变非小细胞肺癌。当前，乳腺癌作为严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤，其发病率逐年上升。其中，三阴性乳腺癌又被称为“最毒”乳腺癌。三阴性乳腺癌缺乏有效的治疗靶点，化疗是临床中最主要的治疗手段，但往往疗效欠佳、毒副作用较大，对患者的生存和生活质量造成严重伤害[1]。芦康沙妥珠单抗的上市，有力填补了精准靶向药物治疗空白，重塑晚期三阴性乳腺癌治疗新标准。肺癌是全球第二大常见癌症，其中非小细胞肺癌（NSCLC）约占所有肺癌总数的80%~85%，我国NSCLC患者分子分型中，EGFR突变是常见的变异基因类型[2]。根据2024 CSCO指南，EGFR-TKIs治疗耐药后含铂化疗是目前主要的一线化疗方案；而对于EGFR-TKIs及含铂化疗失败的人群现有治疗方案疗非常有限。芦康沙妥珠单抗作为全球首个且唯一获批肺癌适应症的TROP2 ADC，填补了国内EGFR突变NSCLC后线治疗空白，大大改善患者生存和生活质量。全国多地将芦康沙妥珠单抗纳入惠民保报销范围，既是对芦康沙妥珠的临床价值和市场价值的认可，也是提升患者用药可及可负担的惠民之举。科伦博泰作为一家以创新为基因的生物医药企业，会继续坚定自主研发和创新，真正从临床价值、社会价值和患者需求出发，开发、研制出更多新药、好药，同时积极参与多层次保障体系建设，推动更快、更广地惠及患者。参考文献[1] [中国临床肿瘤学会(CSCO) (2024)] 乳腺癌诊疗指南.[2] [中国临床肿瘤学会(CSCO)(2024)]非小细胞肺癌诊疗指南.关于科伦博泰四川科伦博泰生物医药股份有限公司（简称“科伦博泰生物”，股票代码：6990.HK）是科伦药业控股子公司，专注于创新生物技术药物及小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求，重点布局肿瘤、自身免疫、炎症和代谢等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，致力于成为在创新药物领域国际领先的企业。公司目前拥有30余个重点创新药项目，其中3个项目已获批上市，1个项目处于NDA阶段，10余个项目正处于临床阶段。公司成功构建了享誉国际的专有ADC开发平台OptiDCTM，已有1个ADC项目获批上市，1个ADC项目处于NDA阶段，多个ADC或新型ADC项目处于临床或临床前研究阶段。更多信息请访问官网 https://kelun-biotech.com/。

抗体药物偶联物CSCO会议上市批准突破性疗法引进/卖出

100 项与芦康沙妥珠单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2025-03-04
三阴性乳腺癌	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2024-11-22

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
EGFR突变的非小细胞肺癌	申请上市	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2024-08-20
输卵管癌	临床3期	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-04-16
输卵管癌	临床3期	日本	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-04-16
输卵管癌	临床3期	中国台湾	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-04-16
铂类耐药性原发性腹膜癌	临床3期	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-04-16
铂类耐药性原发性腹膜癌	临床3期	日本	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-04-16
铂类耐药性原发性腹膜癌	临床3期	中国台湾	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-04-16
铂敏感性卵巢癌	临床3期	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-04-16
铂敏感性卵巢癌	临床3期	日本	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-04-16
铂敏感性卵巢癌	临床3期	中国台湾	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-04-16

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05347134 (OptiTROP-Breast01, Pubmed \| Nat Med) 人工标引	临床3期	转移性三阴性乳腺癌二线	263	Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT)	簾範鹹顧餘衊繭鹽築廠(衊齋選憲遞淵夢廠鏇構) = 範鏇淵膚壓蓋鹽淵鹽積鑰鬱繭窪衊夢窪廠簾繭 (艱鑰獵廠衊淵醖鹽壓鑰, 5.5 ~ 8.0) 达到更多	积极	2025-04-11
				Chemotherapy	簾範鹹顧餘衊繭鹽築廠(衊齋選憲遞淵夢廠鏇構) = 淵淵餘積鑰壓顧衊衊製鑰鬱繭窪衊夢窪廠簾繭 (艱鑰獵廠衊淵醖鹽壓鑰, 1.7 ~ 2.7) 达到更多
NCT05631262 \| NCT04152499 (KL264-01, Pubmed \| Nat Med \| NEWS) 人工标引	N/A	晚期非小细胞肺癌	107	Sacituzumab tirumotecan (KL264-01)	範顧遞鑰築鹽淵鹽壓積(範鏇憲憲鏇遞壓鹹遞鬱) = 餘觸淵顧醖築齋願糧鏇齋襯積膚衊繭鬱製繭鹹 (齋蓋鏇鏇願遞壓願壓廠, 25 ~ 56) 更多	积极	2025-04-10
				Sacituzumab tirumotecan (EGFR-mutant + KL264-01)	範顧遞鑰築鹽淵鹽壓積(範鏇憲憲鏇遞壓鹹遞鬱) = 遞艱膚願觸蓋衊顧繭觸齋襯積膚衊繭鬱製繭鹹 (齋蓋鏇鏇願遞壓願壓廠 ) 更多
NCT04152499 (MK-2870-001, ASCO_GU2025) 人工标引	临床1/2期	晚期尿路上皮癌末线 \| 三线 \| 二线	49	sac-TMT 5 mg/kg (UC 2L)	夢鹹鬱觸願艱衊鏇選糧(餘糧網夢鹽艱蓋壓膚憲) = 窪壓鹽構蓋觸願簾鬱膚簾繭憲醖餘築鬱窪顧鬱 (積觸蓋獵網顧獵鑰醖餘, 16.7 ~ 76.6) 更多	积极	2025-02-13
				sac-TMT 5 mg/kg (UC 3L+)	夢鹹鬱觸願艱衊鏇選糧(餘糧網夢鹽艱蓋壓膚憲) = 糧製醖艱襯憲廠網鑰願簾繭憲醖餘築鬱窪顧鬱 (積觸蓋獵網顧獵鑰醖餘, 13.4 ~ 43.1) 更多
ptiTROP-Breast01 (NEWS 1 \| NEWS 2) 人工标引	临床3期	三阴性乳腺癌 PR Negative \| ER Negative \| HER2 Negative	263	芦康沙妥珠单抗	蓋觸齋鏇選選獵構獵鹽(簾淵鬱壓衊壓繭構遞獵) = 觸壓糧選觸積壓製鏇淵鹽築餘蓋蓋鏇積鏇鹽觸 (築構襯襯願範膚選遞膚 ) 更多	积极	2024-09-29
				化疗	蓋觸齋鏇選選獵構獵鹽(簾淵鬱壓衊壓繭構遞獵) = 獵壓鹽淵網膚壓鹹襯選鹽築餘蓋蓋鏇積鏇鹽觸 (築構襯襯願範膚選遞膚 ) 更多
NCT05351788 (OptiTROP-Lung01, NEWS) 人工标引	临床2期	晚期非小细胞肺癌 PD-L1	103	sac-TMT 5 mg/kg Q3W + KL-A167 KL-A167 1200 mg Q3W	衊壓觸艱製衊製築鑰遞(鑰鹽鹹鹽顧蓋壓鹹廠夢) = 窪襯繭網鹽衊構鹽簾願衊鹹簾觸鹽鬱廠蓋齋膚 (構廠繭醖簾願淵襯夢窪 ) 更多	积极	2024-09-29
				sac-TMT 5 mg/kg Q2W + KL-A167 KL-A167 900 mg Q2W	衊壓觸艱製衊製築鑰遞(鑰鹽鹹鹽顧蓋壓鹹廠夢) = 襯鹽築願鑰窪壓製襯願衊鹹簾觸鹽鬱廠蓋齋膚 (構廠繭醖簾願淵襯夢窪 ) 更多
NCT05347134 (OptiTROP-Breast01, ESMO2024) 人工标引	临床3期	三阴性乳腺癌	-	Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT)	齋顧衊窪顧窪繭鏇糧築(築憲築鬱觸蓋齋壓鹹夢) = 選網願範衊遞鏇網糧鹽遞夢積鏇糧觸蓋遞簾憲 (夢鑰齋夢膚鹹繭膚醖鏇 ) 更多	积极	2024-09-16
				Treatment of physician’s choice (TPC: eribulin, capecitabine, gemcitabine, or vinorelbine)	齋顧衊窪顧窪繭鏇糧築(築憲築鬱觸蓋齋壓鹹夢) = 廠鹽艱鬱憲淵築積壓膚遞夢積鏇糧觸蓋遞簾憲 (夢鑰齋夢膚鹹繭膚醖鏇 ) 更多
NCT04152499 (KL264-01, ESMO 12024 \| ESMO 22024) 人工标引	临床2期	卵巢癌 \| 晚期子宫内膜癌 TROP2 Expression	84	Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) 5 mg/kg Q2W (advanced endometrial carcinoma (EC))	簾顧憲餘製選繭鏇衊鏇(繭窪繭積襯鹹壓鹹範蓋) = 衊鏇鬱淵齋壓鏇製衊壓齋蓋構鹹鑰壓鹽鹽遞醖 (製膚遞觸構製獵簾壓夢 ) 更多	积极	2024-09-15
				sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) 5 mg/kg Q2W (ovarian cancer (OC))	簾顧憲餘製選繭鏇衊鏇(繭窪繭積襯鹹壓鹹範蓋) = 糧願願鹹衊網鑰夢蓋壓齋蓋構鹹鑰壓鹽鹽遞醖 (製膚遞觸構製獵簾壓夢 ) 更多
NCT05642780 (SKB264-Ⅱ-06, ESMO2024) 人工标引	临床2期	宫颈癌	38	Sacituzumab tirumotecan 3 Pembrolizumabolizumab 400 mg	糧構鏇鬱餘願鹹鹽鹽窪(齋艱淵糧積範獵艱範網) = 獵夢醖顧鏇窪齋艱願願構繭餘繭範選壓憲夢製 (鑰鬱範淵餘構淵繭築淵 ) 更多	积极	2024-09-15
				Sacituzumab tirumotecan + Pembrolizumab (pre-treated with anti-PD-1 based therapy)	壓憲窪糧餘壓鹹淵選醖(顧鹽網膚廠衊簾簾壓夢) = 鑰範顧艱構觸膚積醖選襯夢壓範積壓齋窪鬱選 (選餘衊壓積鏇顧壓壓鹽 )
CTR20222948 \| NCT05631262 (OptiTROP-Lung03, Corporate Publications) 人工标引	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	-	SKB264	蓋襯膚餘遞鹹淵獵築淵(醖膚遞鬱艱憲齋憲範夢) = demonstrated a statistically significant and clinically meaningful improvement 廠選窪淵觸範夢鏇廠構 (壓膚襯糧製蓋襯簾願繭 ) 更多	积极	2024-08-19
				Docetaxel
NCT05347134 (OptiTROP-Breast01, ASCO2024) 人工标引	临床3期	三阴性乳腺癌三线 TROP2	263	Sacituzumab tirumotecan (SKB264/MK-2870)	齋襯壓壓積願願齋獵網(觸製憲遞廠淵醖鹽構膚) = 襯壓醖觸獵鹽範壓齋壓廠糧鏇簾淵糧築選獵選 (範範壓獵簾構獵壓獵築, 4.3 ~ 7.2) 达到更多	积极	2024-05-24
				Chemotherapy (eribulin, vinorelbine, capecitabine, or gemcitabine)	齋襯壓壓積願願齋獵網(觸製憲遞廠淵醖鹽構膚) = 鬱選鏇選獵艱鹽艱範鑰廠糧鏇簾淵糧築選獵選 (範範壓獵簾構獵壓獵築, 1.6 ~ 2.7) 达到更多