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📊 摘要 中国创新药产业正处于从"仿制为主"向"创新驱动"转型的关键阶段。2025-2026 年，行业呈现三大核心特征： 龙头企业强者恒强：恒瑞医药、百济神州、药明康德等头部企业凭借丰富管线和国际化能力持续领跑 技术平台多元化：PD-1、ADC、TCE、减肥药等热门赛道竞争白热化，差异化创新成为突围关键 出海加速：国产创新药 FDA 获批案例增多，license-out 交易金额屡创新高 本报告覆盖创新药全产业链，包括 CRO/CDMO、生物药、小分子创新药、减肥药等核心细分领域，精选 30+ 家代表性企业进行深度分析。📖 第一章 行业概览1.1 市场规模与增长 中国创新药市场 2025 年规模预计突破 1.2 万亿元，2020-2025 年复合增长率约 15%。驱动因素包括： 人口老龄化：肿瘤、慢病用药需求持续增长 医保谈判常态化：创新药纳入医保速度加快，以价换量逻辑成立 资本投入增加：2025 年生物医药领域投融资回暖，早期研发资金充裕 政策支持：药审改革、优先审评、突破性疗法认定等政策红利释放1.2 产业链结构 上游：药物发现 → 临床前研究 → 临床试验 → 注册申报 → 商业化生产 → 销售流通      ↓           ↓           ↓           ↓           ↓           ↓     CRO         CRO         CRO         CRO        CDMO      商业化和渠道 核心环节： CRO（合同研发组织）：药明康德、泰格医药、康龙化成、睿智医药等 CDMO（合同研发生产组织）：凯莱英、九洲药业、博腾股份、药石科技等 创新药企：恒瑞医药、百济神州、君实生物、科伦药业等第二章 核心细分赛道分析2.1 PD-1/PD-L1 抑制剂 市场现状： 国内已获批 PD-1 产品超 10 款，竞争红海 价格战激烈，年治疗费用从 30 万降至 5-10 万 差异化适应症和联合疗法成为竞争焦点 核心企业： 企业 产品 进展 特点 恒瑞医药 卡瑞利珠单抗 已上市 适应症最广，肝癌、肺癌等 君实生物 特瑞普利单抗 已上市 首个国产 PD-1，出海领先 百济神州 替雷利珠单抗 已上市 全球化布局，FDA 获批 信达生物 信迪利单抗 已上市 医保准入早，销量领先 出海预期标的： 天士力、君实生物、微芯生物、三生国健、诺诚健华、安科生物、华东医药、汇宇制药2.2 ADC（抗体偶联药物） 市场现状： 全球 ADC 市场 2025 年超 150 亿美元，中国增速最快 "生物导弹"技术，精准靶向 + 强效载荷 DS-8201（Enhertu）成功验证技术平台价值 核心企业： 企业 产品/平台 进展 特点 百奥泰 BAT8006 临床 III 期 叶酸受体α靶点 恒瑞医药 SHP-A1208 临床 II 期 自研平台 科伦药业 SKB264 临床 III 期 TROP2 靶点，授权默沙东 百利天恒 BL-B01D1 临床 II 期 双抗 ADC，授权 BMS ADC 产业链标的： 联化科技、艾德生物、新华制药、汇宇制药、百奥泰、盟科药业、上海医药、鸿博医药、九洲药业2.3 TCE（双特异性 T 细胞衔接器） 市场现状： 血液瘤治疗突破性技术，CD3 双抗为主流 安进 Blinatumomab 率先获批，验证临床价值 国内企业快速跟进，差异化靶点组合是关键 核心企业： 泽璟制药：聚焦血液瘤 TCE，多个产品进入临床 亿帆医药：自主研发 + 引进双轮驱动2.4 减肥药（GLP-1 受体激动剂） 市场现状： 诺和诺德司美格鲁肽 2025 年全球销售超 300 亿美元 中国肥胖人群超 2 亿，市场空间巨大 仿制药 + 创新药双轨并行 核心企业： 企业 产品 进展 特点 信达生物 玛仕度肽 临床 III 期 双靶点，减重效果优 恒瑞医药 HRS9531 临床 II 期 自研 GLP-1 华东医药 利拉鲁肽 已上市 首个国产仿制 翰宇药业 司美格鲁肽 临床 III 期 多肽原料药优势 减肥药产业链： 信立泰、翰宇药业、常山药业、博瑞医药、通化东宝、华东医药、博济医药、众生药业、睿智医药、四川双马2.5 CRO/CDMO 市场现状： 全球 CRO 市场 2025 年超 800 亿美元，中国占比约 15% 工程师红利 + 成本优势，承接全球外包需求 地缘政治风险（生物安全法案）带来不确定性 CRO 核心企业： 企业 核心业务 2025 年特点 药明康德 小分子 CRO+CDMO 一体化 中报业绩翻倍，全球龙头 泰格医药 临床 CRO 国际多中心临床试验能力 康龙化成 药物发现 CRO 全流程 CRMO 解决方案 睿智医药 化学设计 + 药筛模型 减肥药研发能力突出 成都先导 DNA 编码化合物库 6000+ 骨架，1.2 万亿种化合物 CDMO 核心企业： 企业 核心业务 特点 凯莱英 小分子 CDMO 全球领先，创新药 CMC 服务 九洲药业 特色原料药 + CDMO 成功转型，全球竞争力 博腾股份 CDMO 制剂研发生产一体化 药石科技 分子砌块 + CDMO 全球领先化学产品服务 和元生物 细胞基因治疗 CDMO CGT 赛道稀缺标的 完整产业链名单： CDMO： 和元生物、未名医药、诚达药业、誉衡药业、圣诺生物、海普瑞、奥浦迈、九洲药业、博腾股份、药石科技、金凯生科、新天地、海翔药业、森萱医药、凯莱英 CRO： 药明康德、睿智医药、成都先导、百诚医药、阳光诺和、太龙药业、鸿博医药、毕得医药、泰格医药、康龙化成、博济医药第三章 龙头企业深度分析3.1 恒瑞医药（600276.SH） 核心标签： 国内创新药龙头、管线最丰富、仿创结合 竞争优势： 在研创新药管线超 100 个，国内第一 肿瘤、自身免疫、代谢疾病多领域布局 销售团队强大，商业化能力行业领先 近年大额订单持续，国际化加速 风险因素： 集采压力，仿制药收入下滑 创新药研发高投入，短期利润承压 投资评级： ⭐⭐⭐⭐⭐（核心配置）3.2 百济神州（688235.SH / 06160.HK / BGNE.US） 核心标签： 全球化肿瘤创新药企、首个 FDA 获批国产抗癌药 竞争优势： 百悦泽（泽布替尼）FDA 获批，国际化标杆 全球临床开发能力，多中心试验经验丰富 资金实力雄厚，持续高研发投入 产品管线深度和广度国内领先 风险因素： 持续亏损，盈利时间点不确定 地缘政治风险，海外业务占比高 投资评级： ⭐⭐⭐⭐⭐（长期持有）3.3 药明康德（603259.SH / 02359.HK） 核心标签： 全球小分子 CRO 龙头、一体化赋能平台 竞争优势： 中国规模最大、全球前列的小分子研发服务企业 "跟随分子"策略，早期项目转化率高 全球产能布局，抗风险能力强 2025 年中报业绩翻倍，增长强劲 风险因素： 美国生物安全法案潜在影响 行业竞争加剧，毛利率承压 投资评级： ⭐⭐⭐⭐（谨慎乐观）3.4 科伦药业（002422.SZ） 核心标签： 创新药聚焦肿瘤、ADC 平台领先 竞争优势： 创新药研发聚焦肿瘤核心领域 SKB264（TROP2 ADC）授权默沙东，验证平台价值 输液业务现金流稳定，支撑创新投入 自身免疫、炎症等多疾病领域布局 风险因素： 创新药研发周期长，不确定性高 集采影响传统业务 投资评级： ⭐⭐⭐⭐3.5 君实生物（688180.SH / 01877.HK） 核心标签： 首个国产 PD-1、出海领先 竞争优势： 特瑞普利单抗国内首个获批，先发优势 海外授权交易活跃，国际化进展快 新冠药物、肿瘤免疫多管线布局 风险因素： PD-1 竞争激烈，价格压力大 研发投入高，盈利压力大 投资评级： ⭐⭐⭐⭐第四章 中报业绩翻倍企业分析 2025 年中报业绩翻倍企业名单及核心逻辑： 企业 核心驱动因素 可持续性 先达股份 除草剂价格上涨 + 产能释放 中 亚太药业 抗生素需求回暖 + CRO 并表 中 翰宇药业 减肥药原料药订单爆发 高 双鹭药业 核心产品放量 + 成本控制 中 微芯生物 原创新药上市放量 高 昭衍新药 药物安评需求高增 + 产能扩张 高 吉林敖东 投资收益 + 中药业务稳健 低 罗欣药业 消化领域创新药获批 高 众生药业 NASH 创新药进展 + 中药复苏 高 药明康德 全球订单饱满 + 新产能释放 高 重点关注： 翰宇药业（减肥药）、昭衍新药（安评龙头）、众生药业（NASH 创新药）、药明康德（CRO 龙头）第五章 近年大额订单企业 获得大额订单验证竞争力的企业： 企业 订单类型 金额/合作方 意义 恒瑞医药 产品授权 多项海外 license-out 国际化验证 迈威生物 产品授权 数亿美元预付款 平台价值认可 泽璟制药 产品授权 海外合作伙伴 出海突破 华东医药 产品引进 + 授权 双向交易活跃 商业化能力 科伦药业 ADC 授权 默沙东 93 亿美元 中国 ADC 出海里程碑 百利天恒 双抗 ADC 授权 BMS 首付款 8 亿美元 创国产授权纪录 投资启示： 大额订单是创新药企技术平台和产品质量的核心验证，优先关注有海外授权记录的企业。第六章 精选标的深度分析6.1 众生药业（002317.SZ） 核心亮点： NASH（非酒精性脂肪性肝炎）创新药布局领先 在研管线： ZSP1601：NASH 治疗，临床 II 期，国内领先 ZSP0678：流感药物，临床 III 期 RAY1225：新冠药物，临床进展中 投资逻辑： NASH 市场空间巨大，全球无特效药 管线差异化，竞争格局优 中药业务提供现金流支撑 风险： 研发失败风险、临床进度不及预期6.2 睿智医药（301096.SZ） 核心亮点： 化学设计 + 药筛模型能力突出，减肥药研发赋能 核心能力： 多肽及小分子化学设计与合成 AI 驱动的药筛模型 助力客户减肥药研发推进 投资逻辑： 减肥药研发热潮带来 CRO 需求 技术平台稀缺性 业绩弹性大6.3 成都先导（688222.SH） 核心亮点： DNA 编码化合物库（DEL）技术全球领先 核心资产： 6000+ 不同骨架结构 1.2 万亿种 DNA 编码化合物 多个内部新药项目（临床及临床前） 投资逻辑： DEL 技术是药物发现源头创新 苗头化合物筛选能力验证 内部项目提供长期价值6.4 药石科技（688702.SH） 核心亮点： 分子砌块全球龙头，CDMO 转型成功 核心业务： 药物研发领域全球领先的化学产品和服务 分子砌块库丰富，客户粘性高 CDMO 业务快速增长 投资逻辑： 分子砌块是药物研发刚需 客户从早期到商业化全周期覆盖 产能扩张支撑增长6.5 昭衍新药（603127.SH） 核心亮点： 药物安评龙头，特色非临床研究服务 核心业务： 药物全生命周期安全性评价和监测 独具特色的非临床研究服务 临床试验及相关服务 投资逻辑： 安评是药物研发必经环节，刚需属性 行业壁垒高，竞争格局优 产能扩张 + 海外拓展双驱动6.6 泰格医药（300347.SZ） 核心标签： 临床 CRO 龙头、国际多中心试验能力 核心优势： 国内少数能参与国际多中心临床试验的本土 CRO I-IV 期临床试验全方位服务 全球化布局，海外收入占比高 投资逻辑： 临床 CRO 是创新药研发核心环节 国际化能力稀缺 行业集中度提升受益者第七章 仿创大 Pharma 重估 传统制药企业向创新转型，估值重塑机会： 企业 转型进展 创新药占比 估值重估空间 恒瑞医药 创新药收入占比超 50% 高 已部分反映 华东医药 医美 + 创新药双轮驱动 中 中等 海思科 麻醉 + 创新药 中高 中等 新诺威 功能食品 + 创新药 低 高 长春高新 生长激素 + 生物药 高 已反映 信立泰 心血管 + 创新药转型 中 中等 科伦药业 输液 + 创新药（ADC） 中 中等 康弘药业 中成药 + 生物药 中 中等 一品红 儿科药 + 创新药 低 高 投资逻辑： 仿创结合企业现金流稳定，创新药提供估值弹性，适合稳健型投资者。第八章 投资风险提示8.1 政策风险 集采扩面：更多药品纳入集采，价格下行压力 医保谈判：创新药降价幅度可能超预期 监管趋严：临床试验、数据核查等监管加强8.2 研发风险 临床失败：创新药研发成功率低（<10%） 进度不及预期：临床入组慢、审批延迟 竞争加剧：热门赛道拥挤，差异化难度大8.3 地缘政治风险 生物安全法案：美国对中国生物企业限制 出口管制：设备、技术、原材料进口受限 海外业务：国际化企业收入波动风险8.4 资本风险 融资环境：一级市场融资收紧，Biotech 现金流压力 估值波动：二级市场情绪影响，估值大幅波动第九章 投资策略建议9.1 核心配置（⭐⭐⭐⭐⭐） 恒瑞医药：创新药龙头，管线最丰富，长期持有 百济神州：全球化标杆，首个 FDA 获批国产药9.2 重点配置（⭐⭐⭐⭐） 药明康德：CRO 龙头，业绩确定性强（关注地缘风险） 科伦药业：ADC 平台验证，出海突破 泰格医药：临床 CRO 龙头，国际化能力 凯莱英：CDMO 龙头，小分子优势9.3 弹性配置（⭐⭐⭐） 君实生物：PD-1 出海领先 众生药业：NASH 创新药稀缺标的 成都先导：DEL 技术平台独特 药石科技：分子砌块龙头 昭衍新药：安评刚需，高壁垒9.4 主题投资 减肥药： 翰宇药业、华东医药、信立泰 ADC： 百奥泰、科伦药业、百利天恒 出海： 君实生物、百济神州、科伦药业第十章 结论与展望10.1 核心结论 创新药是中国医药产业长期方向，政策支持 + 资本投入 + 人才回流三重驱动 龙头企业强者恒强，恒瑞、百济、药明等头部企业优势巩固 技术平台是核心竞争力，ADC、双抗、细胞治疗等新技术平台价值凸显 出海是必由之路，license-out 和自主出海双轨并行 差异化是突围关键，避免热门赛道内卷，寻找蓝海市场10.2 2026 年展望 行业增速：预计 15-20% 增长，创新药占比持续提升 并购整合：行业集中度提升，Big Pharma 并购 Biotech 加速 出海突破：预计 3-5 个国产创新药获 FDA 批准 技术迭代：ADC、双抗、细胞治疗、基因治疗等新技术持续突破10.3 长期逻辑 中国创新药产业正处于"黄金十年"起点，人口老龄化 + 消费升级 + 政策支持 + 资本助力，长期增长逻辑清晰。优选有核心技术平台、国际化能力、现金流稳健的龙头企业，分享行业成长红利。⚠️ 免责声明 免责声明： 本报告基于公开信息整理，力求但不保证信息的准确性和完整性 本报告中的观点、结论和建议仅供参考，不构成投资建议 投资者应根据自身情况独立判断，自行承担投资风险 报告中所涉及的未来预测、发展潜力等陈述不构成实质性承诺 本报告版权归研究者所有，未经授权不得转载或使用 数据来源： 公司公告 Wind 医药魔方 Insight 数据库 公开资料整理 让研究更高效，让报告更专业 📊

点击蓝字，关注我们 2026年3月30日，"2026年欧洲肺癌大会（ELCC）中国之声新闻发布会"隆重举行。本次大会由中山大学肿瘤防治中心张力教授、浙江省肿瘤医院范云教授、意大利罗马Regina Elena国家癌症研究所Federico Cappuzzo教授、西班牙巴塞罗那加泰罗尼亚肿瘤研究所Ernest Nadal教授及美国西奈山伊坎医学院教授Fred R Hirsch教授共同担任会议主席，聚焦OptiTROP-Lung系列研究重磅成果与EGFR-TKI耐药后治疗策略等前沿热点，展开高层次学术对话与深度研讨，全面展现中国在肺癌精准诊疗领域的创新突破与国际影响力，为推动全球肺癌诊疗水平提升注入强劲动力。 对话国际｜拓肺癌诊治新局 主席致辞 （从上至下，从左至右依次为张力教授、范云教授、Federico Cappuzzo教授、Ernest Nadal教授、Fred R Hirsch教授） 会议伊始，主席团专家隆重致辞。张力教授指出，本次会议汇聚国内外学者，旨在共同探讨EGFR突变阳性耐药NSCLC患者诊疗领域最新进展，期待通过深入交流为临床探索更优解决路径。范云教授在致辞中表示，由张力教授团队发起的OptiTROP-Lung03 研究在ELCC上公布的总生存期数据，取得显著生存获益，这一突破性成果为临床治疗提供了更多信心与选择空间，期待通过本次会议进一步深入探讨、互通有无，能够促进肺癌精准治疗领域的学术进步与临床转化。Federico Cappuzzo教授则对此次会议公布的OptiTROP-Lung系列重磅研究数据的深入交流充满期待。Ernest Nadal教授期待通过本次会议，充分探讨ELCC所发布的相关研究成果。Fred R Hirsch教授表示，既往与中国医学界并肩同行、携手共进，建立了深厚的友谊与广泛的合作，期待与能够进一步碰撞思想、交流智慧，共同开拓肺癌诊疗的新篇章，为全球患者福祉贡献更大力量。 精研临床｜创ADC治疗佳境 云南省肿瘤医院杨润祥教授与郑州大学附属肿瘤医院王启鸣教授主持了第一篇章的学术报告和讨论。在此环节中，梁媛教授与方文峰教授分别带来了题为《晚期EGFR-TKI耐药NSCLC治疗进展》、《OptiTROP-Lung03研究OS数据解读》的精彩报告，为与会专家提供了丰富的学术洞见。 杨润祥教授（左）、王启鸣教授（右）主持会议 生存 跃升 芦康沙妥珠单抗引领EGFR突变耐药NSCLC治疗新征程 梁媛教授学术汇报 辽宁省肿瘤医院梁媛教授在《晚期EGFR-TKI耐药NSCLC治疗进展》中指出，EGFR阳性晚期NSCLC治疗历经二十余年发展，不断迭代升级，延长了患者生存期。如今，靶向治疗耐药已成为限制患者生存获益提升的关键瓶颈，且其耐药分子机制复杂、异质性显著，约50%患者存在未明确的耐药机制，成为后线治疗的重点与难点。目前，针对靶向耐药人群，临床探索主要聚焦于双抗联合化疗、ADC药物两大方向，其中双抗联合化疗虽能显著延长患者的无进展生存期（PFS），但总生存期（OS）获益尚未得到确证。而ADC药物疗效则呈现出显著的靶点分化特征，不同靶点ADC药物临床获益差异显著。 OptiTROP-Lung04是首个单药治疗晚期EGFR-TKI耐药NSCLC患者，PFS和OS均取得显著获益的Ⅲ期临床研究，结果显示，与化疗相比，芦康沙妥珠单抗可显著延长患者中位PFS（8.3 个月 vs 4.3 个月，HR：0.49，P<0.0001）与 中位OS（未达到 vs 17.4 个月，HR：0.60，P=0.001）。数据显示，芦康沙妥珠单抗的中位OS有望延长至30个月，且药物安全性与患者依从性表现良好。该药已成为EGFR-TKI耐药后机制未明人群的核心治疗选择，为ADC药物在靶向耐药NSCLC领域的应用提供了重要循证依据。 当前EGFR阳性晚期NSCLC治疗已进入精细化分层、个体化选择的新时代，未来将进一步探索TKI与ADC等新型联合方案，通过更精准的分层治疗与全程管理，突破患者生存瓶颈，推动实现EGFR阳性晚期NSCLC的慢病化管理。 长效 获益 芦康沙妥珠单抗重塑NSCLC后线治疗新标准 方文峰教授学术汇报 中山大学附属肿瘤医院方文峰教授在《OptiTROP-Lung03研究OS数据解读》中强调，TROP2在肺癌人群中阳性率超90%，内吞活性强，为肿瘤理想治疗靶点。芦康沙妥珠单抗作为我国自主研发的新型TROP2 ADC，采用新一代偶联技术，连接子为优化的CL2A连接子。这使得芦康沙妥珠单抗在血液循环中具有双重稳定机制：连接子的抗体端使用甲磺酰基嘧啶连接头，与抗体不可逆偶联；毒素端含甲基砜结构，提高与连接子结合稳定性；在肿瘤组织中具有双重释放机制：酸性肿瘤微环镜释放，提高对肿瘤细胞杀伤；内吞进入肿瘤细胞内，经过溶酶体酶解释放，特异性杀伤靶细胞。 OptiTROP-Lung03研究显示，在EGFR-TKI及含铂化疗失败患者中，芦康沙妥珠单抗治疗ORR达45.1%（化疗为15.6%），BIRC评估中位PFS为6.9个月（化疗为2.8个月，HR：0.30，P＜0.0001）。2026年ELCC大会更新的23.8个月长期随访数据显示，芦康沙妥珠单抗中位OS可达20.0个月（化疗为13.5个月，HR=0.63 95% CI 0.40-0.98）。值得注意的是，在对照组治疗进展后有高达41%患者交叉至芦康沙妥珠单抗进行治疗，仍然实现了具有统计学意义的显著生存获益，提示芦康沙妥珠单抗早于多西他赛应用，患者能够取得更大的生存获益。且芦康沙妥珠单抗组的生存曲线尾部形成明显的平台期，表现出显著的长拖尾效应，预示患者有望实现长期生存。校正交叉治疗后HR为0.45（95% CI 0.28-0.73），18个月OS率54.7% vs 9.1%，实现6倍提升。在安全性方面，尽管芦康沙妥珠单抗组的中位治疗暴露时间达7.1 个月，是多西他赛组2.8 个月的2.5倍，芦康沙妥珠单抗≥3级TRAEs发生率仍低于对照组（60.4% vs 73.9%），且严重 TRAEs 发生率仅 20.9%，较多西他赛组的 41.3% 降低近一半，且芦康沙妥珠单抗组无任何治疗相关的停药或死亡事件，耐受性更佳。 此外，芦康沙妥珠单抗的临床布局正在不断拓展，旨在比较芦康沙妥珠单抗联合奥希替尼与奥希替尼单药一线治疗EGFR突变阳性晚期NSCLC的疗效与安全性的OptiTROP-Lung07研究已完成入组，正在随访中；探索芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC的III期OptiTROP-Lung05研究已宣布取得阳性结果，相关适应症近期已纳入优先审评。未来，由中国自主研发的TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗有望以PFS与OS双获益重塑治疗格局，从后线走向一线、从中国走向全球，为NSCLC患者提供覆盖全程的高效低毒治疗选择。 多维思辨｜专家视角解构ADC应用边界 艾星浩教授主持由孙龙华教授、张乐蒙教授、郑伟教授参与的讨论环节 在上海市胸科医院艾星浩教授主持下，南昌大学第一附属医院孙龙华教授、湖南省肿瘤医院张乐蒙教授及中国医科大学附属盛京医院郑伟教授对会议内容进行研讨与点评。 专家们表示，EGFR TKI耐药是晚期NSCLC临床治疗难点，由我国自主研发的芦康沙妥珠单抗基于OptiTROP-Lung04研究结果获批用于EGFR-TKI耐药NSCLC治疗，并且已发表在国际顶刊The New England Journal of Medicine，并且重磅纳入ASCO指南，成为此类人群的重要治疗选择。本次ELCC欣喜的看到OptiTROP-Lung03研究的OS结果，使得芦康沙妥珠单抗成为全球首个在EGFR-TKI和含铂化疗后NSCLC实现显著生存获益的TROP2 ADC。基于两个研究的成功，对于EGFR-TKI耐药患者来说，无论是否使用过含铂化疗，芦康沙妥珠单抗都是能够实现患者长期OS获益的最佳选择。未来，需进一步精准筛选优势获益人群、拓展治疗格局，探索该药在肺癌全阶段的应用价值。 智启新篇｜愈肺癌健康未莱 南京大学医学院附属鼓楼医院王立峰教授、中南大学湘雅二医院吴芳教授主持了第二篇章的答记者问环节。张力教授、范云教授、方文峰教授、Ernest Nadal教授、王启鸣教授、孟祥姣教授、夏旸教授、Federico Cappuzzo教授及Fred R Hirsch教授接受医学媒体采访。 王立峰教授（左）、吴芳教授（右）主持会议 张力教授作为研究LeadingPI，回顾在OptiTROP-Lung03研究开展前，EGFR-TKI 和化疗失败的患者标准治疗为多西他赛，其客观有效率仅 10%-15%，血液学毒性大且患者中位生存期不足一年，临床需求未被满足。OptiTROP-Lung03研究最初计划单臂注册，后按药监要求改为与多西他赛头对头的随机对照研究，以 ORR 为主要研究终点，同时设置 PFS、OS 为次要终点，还允许对照组患者治疗失败后交叉至实验组。今年 ELCC 大会更新的23.8个月的随访数据，芦康沙妥珠单抗组OS达20个月，有近7个月的生存期延长，这一成果在这类患者群体中是极其可贵的。芦康沙妥珠单抗布局从后线推进至二线，OptiTROP-Lung04研究也获阳性结果，而相较于DATO-DXD和SG，选对临床试验目标人群是研究成功的关键。 范云教授指出，亚裔患者EGFR 突变治疗需求庞大，芦康沙妥珠单抗经校正后死亡风险将低55%、18个月OS率获得6倍提升，将改写EGFR-TKI和化疗经治患者生存格局。未来可向前线、联合治疗、少见突变及驱动基因阴性等方向拓展。 方文峰教授对比了芦康沙妥珠单抗与其他ADC药物在DAR值、连接子等设计上存在差异，芦康沙妥珠单抗的OS长拖尾或存在免疫激活效应，这对 EGFR 突变这一 “冷肿瘤” 的治疗意义重大，未来与免疫治疗联合或能为患者带来更长的生存获益，也将重塑对 ADC 药物的认知。 Ernest Nadal教授作为TroFuse-009的PI，高度认可芦康沙妥珠单抗的国际竞争力，指出芦康沙妥珠单抗在EGFR-TKI耐药人群中取得的显著生存获益有望在西方人群中重现，同时指出，芦康沙妥珠单抗为无明确耐药靶点的患者提供了有效选择。未来需进一步探索耐药机制相关生物标志物，同时关注脑转移及一线化疗联合TKI进展后的疗效问题。 王启鸣教授表示，芦康沙妥珠单抗已确立EGFR-TKI耐药后标准治疗地位，且医保落地后可及性大幅提升，随着临床应用的增加，临床中已经积累了充分的安全性管理经验，后续需要更多的真实世界的数据来指导剂量的精细化管理和不良事件的预防，确保患者在获得长期生存的同时，也能够获得良好的生活质量。 孟祥姣教授认为，芦康沙妥珠单抗依托 OptiTROP-Lung04 研究纳入ASCO指南，标志着中国创新药实现全球领跑。尽管在OptiTROP-Lung03研究中存在较高比例的交叉治疗，芦康沙妥珠单抗仍取得显著OS获益，证实其疗效优异。 夏旸教授指出，OptiTROP-Lung03 和 OptiTROP-Lung04研究中均实现 PFS 和 OS 双重显著获益，首次为 EGFR-TKI 耐药患者提供了全线兼具疗效与可及性的治疗方案，解决了既往未被满足的临床需求。且安全性优势意义重大，在治疗暴露时间更长的情况下，高等级不良事件发生率更低，保障了患者的治疗依从性和生活质量，也为疗效实现提供了支撑。 Federico Cappuzzo教授作为TroFuse-004的PI，期待芦康沙妥珠单抗在西方人群中的进一步验证，完全有潜力成为奥希替尼耐药后的全新标准治疗方案。 Fred R Hirsch教授表示，中国原研芦康沙妥珠单抗疗效突出，具备全球推广潜力。围绕 ADC 药物的生物标志物，需摒弃单一标志物理念，结合治疗组合探索复合标志物，AI 平台的TROP2复合评分或有价值，但在 EGFR 阳性人群中的作用仍待验证，还需深入探索 EGFR 共突变及肿瘤微环境相关标志物。 张力教授会议总结 会议尾声，张力教授和范云教授共同总结指出，无论美国、欧洲还是中国，全球肿瘤学界始终秉持一致的治疗理念——以患者为中心，致力于为患者提供更高质量、更精准的个体化诊疗方案。这一跨越国界的医学共识，体现了人类对抗恶性肿瘤的共同使命与价值追求。而本次会议的深入研讨，系统呈现了OptiTROP-Lung系列研究的最新突破与未来布局，帮助广大临床医生全面了解肺癌治疗领域的前沿进展。通过学术交流与思想碰撞，不仅促进了国际前沿成果向临床实践的转化，更为优化患者治疗决策、改善患者生存预后奠定了坚实基础，最终使广大患者群体能够从精准医疗的进步中切实获益。 （来源：《肿瘤瞭望》编辑部） 声 明 凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。