Sacituzumab tirumotecan

时光荏苒，如白驹过隙，转眼间2024年已步入尾声。在这一年里，抗癌领域喜讯连连，我们不仅迎来了具有里程碑意义的首款获批上市的TCR-T细胞疗法——afami-cel，而且见证了众多抗癌新药、新技术如雨后春笋般相继问世。这些成果宛如一盏盏明灯，为深陷黑暗的癌症患者点亮了生命的新希望，让他们在与病魔的艰苦斗争中看到了曙光。 更令人振奋不已的是，在2024年最后的两个月里，还有多款抗癌新药已蓄势待发！全球肿瘤医生网小编为大家整理汇总了岁末有望获批上市的四大抗癌新药的相关信息，帮广大癌友树立战胜癌症的坚定信心！（注：下列信息仅供参考，具体用药方案需遵循医嘱）。 一、四大抗癌新药蓄势待发，2024岁末有望获批上市 （一）Zenocutuzumab 1、药品信息 药物名称： Zenocutuzumab（泽妥珠单抗，Zeno）。 治疗靶点： HER2、HER3。 适应证： NRG1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）或胰腺癌（PDAC）。 2、药物介绍 Zenocutuzumab（泽妥珠单抗，Zeno，MCLA-128）是由Merus公司研发的一款靶向HER3、HER2的双特异性抗体，美国食品药品监督管理局（FDA）已对Zenocutuzumab的生物制品许可申请 (BLA) 给予优先审查，用于治疗NRG1（神经调节蛋白1融合）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）或胰腺癌（PDAC），预计将审查时间从10个月缩短至6个月。 如果能顺利获批，Zenocutuzumab将成为NRG1阳性肺癌和胰腺癌患者的首个也是唯一一个靶向疗法！而且与目前可用疗法相比，或将有显著改善，为NRG1阳性患者提供了重要的潜在治疗机会！ 3、肺癌：近80%患者靶病变缩小 Zenocutuzumab治疗肺癌的1/2期eNRGy临床研究（NCT02912949），共入组85例晚期NRG1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，年龄≥ 18 岁，既往接受过标准疗法治疗或不适合接受标准疗法治疗，入组接受Zenocutuzumab治疗。 结果显示：根据RECIST v1.1确认的 客观缓解率（ORR）达到37.2% （29/78，95% CI 26.5-48.9）（详见下图）。其中，78%的患者出现靶病变缩小表现。 中位缓解持续时间（DOR）长达12.9个月，6个月DOR率高达79% 。 ▲图源“ESMO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 4、胰腺癌：客观缓解率超40% Zenocutuzumab治疗肺癌的1/2期eNRGy临床研究（NCT02912949），共入组85例晚期NRG1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，年龄≥ 18 岁，既往接受过标准疗法治疗或不适合接受标准疗法治疗，入组接受Zenocutuzumab治疗。结果显示： 2023 ESMO大会上报道了Zenocutuzumab治疗胰腺癌的研既往究结果，共入组38例中位年龄为 49 岁（范围 21-72）的晚期 NRG1阳性的胰腺癌（PDAC）患者。 结果显示：确认的 客观缓解率（ORR）达到44% (95%CI26-65)，其中1例患者幸运地获得了完全缓解（CR）、11例达到部分缓解（PR）。 81%的患者靶病变缩小 ，中位缓解持续时间（DOR）达 9.1个月 （详见下图）， 6个月DOR率为64% 。 ▲图源“ESMO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 （二）Zenocutuzumab 1、药品信息 药物名称： Zanidatamab（泽尼达妥单抗、ZW 25）。 治疗靶点： HER2。 适应证： 不可切除的、局部晚期或转移性HER2阳性胆道癌（BTC）。 2、药物介绍 Zanidatamab是一款针对人类表皮生长因子受体2（HER2）的双特异性抗体，用于治疗 先前接受过治疗的、不可切除的、局部晚期或转移性HER2阳性胆道癌（BTC） 。2024年5月29日，被美国FDA授予优先审查资格，如果能顺利获批， 该药将成为首个获FDA批准用于治疗HER2阳性局部晚期或转移性胆道癌的HER2靶向药 。 3、临床研究数据 Zanidatamab的生物制品许可申请（BLA），主要是基于2b期HERIZON-BTC-01临床试验（NCT04466891）的惊艳结果。本次研究共入组87例局部晚期不可切除或转移性胆道癌（BTC）患者[包括胆囊癌（GBC）、肝内/肝外胆管癌（ICC/ECC）]，入组接受Zanidatamab治疗。 结果显示：在队列1（n=80）中， 客观缓解率（ORR）达到41% （详见下表）， 中位缓解持续时间（DOR）长达12.9个月 。在数据截止时（2022年10月10日）的33例应答者中，49%持续缓解，82%的DOR≥16周。 ▲数据源自“JCO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 （三）芦康沙妥珠单抗 1、药品信息 药物名称： 芦康沙妥珠单抗（Sacituzumab Govitecan，SG，Trodelvy）。 治疗靶点： TROP2。 适应证： 非小细胞肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌。 2、药物介绍 芦康沙妥珠单抗（Sacituzumab Govitecan，SG，Trodelvy）是我国科伦博泰自主研发的一款TROP2（滋养层细胞表面抗原 2）抗体偶联药物（ADC），已在美国和其他多个国家获批，用于治疗转移性乳腺癌、三阴性乳腺癌、化疗和免疫疗法治疗后的转移性尿路上皮癌。 近期，芦康沙妥珠单抗被中国国家药品监督管理局（NMPA）纳入优先审评，用于治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌、局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌。如果能顺利获批上市，该药将成为中国首款原创的治疗肺癌的TROP2新型ADC药物。 3、临床研究数据 芦康沙妥珠单抗治疗转移性乳腺癌的TROPiCS-02研究（NCT04639986），共入组331例HR+HER2−转移性乳腺癌(mBC)患者，将其分为两组，即SG（n=166，接受芦康沙妥珠单抗治疗）、化疗组（n=165）。 结果显示：与化疗相比，接受芦康沙妥珠单抗治疗的患者中位无进展生存期（PFS）有所改善，分别为 4.3个月（SG组） vs 4.2个月（化疗组） 。6个月PFS率分别为 41%（SG组） vs 24%（化疗组） 。 疾病进展或死亡风险降低了34%。 ▲图源“nature medicine”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 （四）obe-cel 1、药品信息 药物名称： obe-cel（obecabtagene autoleucel）。 研发公司： CD19。 适应证： 复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（R/R B-ALL）。 2、药物介绍 Obe-cel（obecabtagene autoleucel）是一款针对CD19的自体CAR-T细胞产品，其生物制品许可申请（BLA），已被美国FDA受理，用于成人复发/难治性（R/R）B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）的治疗。此前该药已获得欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定。 3、临床研究数据 Obe-cel此次提交的BLA申请，主要是基于2023美国临床肿瘤学会（ASCO）年会、2023美国血液学会（ASH）年会上，公布的2期FELIX研究（NCT04404660）的惊艳数据，完全缓解率超50%，达到了惊人的57%！ 截至2023年3月16日，共126例B细胞急性淋巴细胞白血病（R/R B-ALL）患者入组并成功接受了obe-cel治疗。经过11.0个月的中位随访，结果显示： CR/CRi （“完全缓解”或“完全缓解但计数不完全恢复”） 率高达77% ， CR（完全缓解）率达到57%。 此外，在可评估MRD（微小残留病灶）反应的患者中，高达96%的患者达到MRD阴性状态。 二、小编寄语 上文所提及的新药/新技术，不过是众多研发热潮中的冰山一角，实际上还有众多在研的抗癌新药/新技术正在如火如荼地进行中。然而，受篇幅所限，本文无法对它们都展开详尽介绍。 令人欣喜的是，当前有多款在研药物已经陆续开启临床试验阶段，对现有治疗方案不满意或耐药的患者，可将近期病理及影像学检查报告、治疗经历等资料，汇总并提交至 全球肿瘤医生网医学部 ，进行初步评估或了解详细的入排标准。 三、参考资料 [1]Schram A,et al.1315MO Durable efficacy of zenocutuzumab, a HER2 x HER3 bispecific antibody, in advanced NRG1 fusion-positive (NRG1+) non-small cell lung cancer (NSCLC)[J]. Annals of Oncology, 2023, 34: S756-S757. https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534%2823%2903186-1/fulltext [2]Schram A,et al.1618P Durable efficacy of zenocutuzumab, a HER2 x HER3 bispecific antibody, in advanced NRG1 fusion positive (NRG1+) pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC)[J]. Annals of Oncology, 2023, 34: S895-S896. https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(23)03404-X/fulltext [3]Pant S,et al.Results from the pivotal phase (Ph) 2b HERIZON-BTC-01 study: Zanidatamab in previously-treated HER2-amplified biliary tract cancer (BTC)[J]. 2023. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.4008 [4]Xu B,et al.Sacituzumab govitecan in HR+ HER2− metastatic breast cancer: the randomized phase 3 EVER-132-002 trial[J]. Nature Medicine, 2024: 1-8. https://www.nature.com/articles/s41591-024-03269-z [5]Roddie C,et al.Obecabtagene autoleucel (obe-cel, AUTO1) for relapsed/refractory adult B-cell acute lymphoblastic leukemia (R/R B-ALL): pooled analysis of the ongoing FELIX phase Ib/II study[J]. Blood, 2023, 142: 222. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497123048267 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载

2015年，温江区在全国率先提出“医学、医药、医疗”三医融合理念，以成都医学城为主体大力发展医药健康产业融合生态。医学是源头、医药是核心、医疗是根本，三医融合即整合高校、企业和医院多方创新资源，形成彼此支撑的完整产业链体系。经过多年深耕发展，基本形成“三医+”产业生态体系，温江区战略性新兴产业集群发展获国务院督查激励，生物技术药产业集群上榜全国中小企业特色产业集群。 1.理念先行 三医融合发展成效初显 医学方面，已集聚包括成都中医药大学、四川农业大学等“双一流”高校在内的十余所高等院校，打造“环高校知识经济圈”。建设中科院四川转化医学中心、西南特色中药资源国家重点实验室等，与成都中医大共建中医药传承创新产业集聚区，联合电子科大落地脑科学与类脑智能研究院，中医大产研院建成省级新型研发机构，医学创新能力不断增强。 医药方面，深刻把握生物技术、医疗人工智能、价值医疗、全程健康、医药工业4.0等趋势，打造三医融合特色产业。已聚集药明康德、科伦博泰、百利天恒、远大医药等医药健康企业600余家，本土上市医药企业2家，拥有在产药械品种397个、在研药械品种1136个，2023年医药健康产业营收400亿元。 医疗方面，着力构建全域医疗产业生态圈，提供有力市场支撑。拥有华西医院温江院区、八一康复中心、四川省精神医学中心等三级医疗机构9家，拥有泰康之家、太保家园、太平芙蓉人家等五大险资康养机构在内的养老机构19家，以及四川省八一康复中心等专业康复医院，养老床位数超过1万张，可满足各层次不同健康状态的老人养老需求，获评全国智慧健康养老应用示范基地。 2.创新引领 三医赛道特色鲜明 ADC领域，“双子星”出海成绩耀眼。成立于2016年的科伦博泰（股票代码：6990.HK），与默沙东三次许可合作9款在研ADC，交易总金额达118亿美元，刷新了中国创新药对外授权总金额纪录，核心重磅产品SKB264乳腺癌适应症已在上市申请阶段，同步开启10项全球Ⅲ期临床。始创于1996年的百利天恒（股票代码：688506），双抗ADC药物BL-B01D1与BMS达成84亿美元合作，创下国内创新药BD交易的首付款及总交易额双项记录，已启动28项临床试验，其中临床III期7项。 RDC领域，重大项目加速布局，重磅产品蓄势待发。成都医学城依托四川核大省优势，前瞻布局核药赛道，规划建设2平方公里核药产业园区，已聚集远大医药、通瑞生物、镭比澳医药等3个核药甲级环评场所产业化项目，药明康德核药CDMO、辐联医药等11个核药研发、平台等乙级环评项目，在研核药管线38条，7款核药进入临床研究阶段，抗肝癌药物钇-90树脂微球实现销售。 化学药领域，仿创双轮驱动，龙头企业加速转型升级，引领作用显著。聚集科伦中央研究院、海思科、罗欣药业、百裕制药、智耀通等重点企业和重点平台，拥有肝素钠等4个过亿化药品种。科伦已有137个品种通过/视同通过一致性评价，21款1类新药处于临床及以上阶段。海思科苯磺酸克利加巴林胶囊、考格列汀片两款重磅1类创新药在36天内连续获批上市，还有多条创新管线研发中。百裕制药与诺华就一款小分子抗肿瘤药签订独家许可协议，将获得7000万美元首付款以及最高11亿美元的各类里程碑付款和相应的特许使用费，成为继科伦博泰、百利天恒之后成都医学城第三笔创新药出海大单。 医疗器械领域，体外诊断、眼科、医美、康复、微创等特色优势领域加速建设。汇集东方基因、乐普医疗、博奥生物、厚凯医疗等百余家医疗器械企业，形成以分子诊断、POCT等企业为代表的体外诊断赛道，以眼科、再生医美等企业为代表的高值耗材赛道，以康复辅具、微创器械等企业为代表的医用设备赛道，逐步建立国家高性能医疗器械创新中心四川分中心、四川省药品医疗器械检验检测中心等公服平台，打造集研发、生产、流通、应用于一体的高端医疗器械产业集群。 3.生态赋能 聚力厚植三医+发展沃土 （一）健全产业服务体系，贯通研发生产检测链条 成都医学城围绕生物医药全产业链需求，形成了从药物发现、临床前研究、临床试验到检验检测、审评审批的全链条覆盖、一站式服务平台体系。 打造CXO产业服务高地。形成以药明康德、药明生物、泓博智源、维亚生物、药康生物等龙头企业引领的西部CXO集聚高地，聚集医药高端研发人才4000人，龙头公司总体量达40万平方米，提供化学药、生物药、核药、现代中药等领域全链条一体化的药物研发生产服务。 药物发现环节，药明康德、泓博智源、维亚生物等CRO企业助力提高研发效率；临床前研究环节，成都药康、里来思诺、华医再生等逐步形成动物模型服务体系。临床试验环节，以成都市第五人民医院、温江区人民医院为主阵地，联合企业打造药物、医疗器械GCP中心。药械生产环节，药明生物、通德药业等打造了生物药、化学药CDMO平台。 建设高能级检验检测平台。成都医学城针对区域检验检测短板落户省级平台，实现对园区企业的就地、就近服务。省食品药品检验检测院（四川省医疗器械检测中心）项目总建筑面积约8万平方米，将打造省级药品医疗器械综合检验技术服务平台，为药械企业提供检验检测快速通道。 打造审评审批高速公路。为园区企业配套“家门口”的服务网络，助力企业压缩药械上市流程，实现温江造产品早获批早投产。落地四川省食品药品审查评价及安全监测中心成都医学城分中心，组建药械服务专班，开通园区企业注册申报、产品检验检测优先审批通道。企业获得注册证的时间缩短至6个月；技术审评、产品检验检测报告时效提高50%。 （二）汇聚资源，形成产业服务合力 针对科学家、企业家干事创业需要，成都医学城持续打造低成本、高水平的产业配套新体系，致力为企业项目成长发展降本增效。 形成便捷交通体系。作为成都市中心城区和成都西向交通门户枢纽，温江拥有便捷高效的立体交通网络体系，半小时到达国际机场、进入国家高速路网，1小时到达GCP等重点机构，2小时可达川西大美圣地。 打造西部人才高地。成都医学城背靠全市65所在蓉高等院校（其中生物医药相关高校26所，国家级医学重点学科、专科72个），110万名在校生，每年约有13万药学、生物技术类毕业生。温江区拥有电子科技大学、成都中医药大学等14所高校院所，吸引汇集魏于全、杨正林、陈晔光、刘进等两院院士和国家、省市人才计划专家200余名，生物医药从业人员上万人，支撑成都医学城成为西部地区生物医药人才创新创业的首选之地、汇聚之地。 推进产业载体建设。持续优化整合园区空间载体资源，按生物医药、医疗器械及人工智能、再生医美、康复辅具等产业细分规划建设特色化“园中园”，打造200万平企业集中、资源集约、运营专业的载体平台，推动产业集群集聚发展，已建成三医创新中心一-四期、三医智造中心一-三期、联东U谷科技港等一批产业载体，支持项目快投快产。 （三）聚焦需求，提升生活服务品质 成都医学城以温江区优质生态禀赋、配套服务为依托，持续优化人才所需的宜居宜业宜游综合环境。 医疗资源优质富集。已聚集华西医院温江院区、省人民医院温江院区、省精神医学中心等三级医院9家，开放床位数6642张，形成以华西医院肾脏内科/肺癌中心、省八一康复中心神经康复科/水疗科/辅具中心为代表的重点学科群，拥有省市级重点学科（专科）55个，提供高质量、高水平的诊疗服务。 公共服务品质优越。引进3所全国百强中学，义务教育优质学校占比88%。致力于高品质文化消费场景打造，建设CBA国际赛事中心等公共服务设施项目258个，建成15分钟公服圈24个，匠心打造家门口的“留灯书屋”“共享运动场”，建成投运国内顶尖的赛事演艺场馆、全国最大的板式网球中心，连续5年上榜“中国最具幸福感城市”。 生态场景大美心安。温江以多彩生态绘就诗意画卷，大力营造望山亲水、推窗见景的公园生活场景，域内四河穿流、六水成带、千渠纵横，167平方公里生态大公园生机盎然，20万亩花卉苗木郁郁葱葱，698公里生态绿道串珠成链，绿色生态、安逸幸福、活力奔涌的城市气质愈加亮眼。 展望未来，经历三医融合十年磨剑的成都医学城将始终坚持以打造新质生产力为统领，推动生物医药产业高质量发展，持续构筑医药健康产业发展沃土。 成都医学城联系人 张  荔  13438833336 邹   文  13880620307