Sacituzumab tirumotecan

简要说明书 - 注射用芦康沙妥珠单抗（佳泰莱®）1. 药品基本信息 通用名称：注射用芦康沙妥珠单抗 商品名称：佳泰莱® 英文名称：Sacituzumab Tirumotecan for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Lukangshatuozhu Dankang 成份： 活性成份：芦康沙妥珠单抗（一种靶向人滋养细胞表面抗原2/TROP2的抗体偶联药物）。 辅料：组氨酸、盐酸组氨酸、蔗糖、聚山梨酯20（供注射用）。 性状：本品应为白色或类白色疏松体，复溶后为无色至淡黄色澄明液体。 规格：冻干制剂，200mg/瓶。 贮藏：于2~8℃避光保存和运输，有效期24个月。2. 适应症 本品适用于以下成人患者： 乳腺癌：既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌。 非小细胞肺癌： 经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（附条件批准）。 经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。 适应症的完全批准取决于确证性临床试验结果。3. 用法用量 推荐剂量：5mg/kg，静脉输注，每2周给药1次，直至疾病进展或不可耐受毒性。 给药方案： 前4次输注时间90±15分钟（可酌情调整至105分钟以上），后续输注时间可缩短至不少于60分钟。 输注后需监测患者：前4次至少90分钟，后续至少60分钟。 预防用药：每次给药前需使用预处理药物以预防输液相关反应/超敏反应： 前4次：苯海拉明40mg、对乙酰氨基酚0.5g/0.65g、地塞米松10mg静脉给药、抗组胺H2受体阻滞剂（如法莫替丁20mg）。 第5次起：酌情调整，可能省略皮质类固醇。 剂量调整：根据不良反应暂停给药、降低剂量或永久停药。剂量降低方案： 推荐剂量：5mg/kg → 第一次降低：4mg/kg → 第二次降低：3mg/kg → 需进一步降低则永久停药。 具体调整指南参考文档中的表2（如血液学毒性、口腔黏膜炎等）。4. 药物配制 本品配制需严格遵循无菌操作： 复溶： 每瓶（200mg）用10ml灭菌注射用水复溶。 沿瓶壁缓慢加入注射用水，缓慢旋转溶解，静置至泡沫消退，目视完全溶解后混匀。 复溶后药液应为无色至淡黄色澄明液体；若有可见颗粒则弃用。 复溶后可在室温放置2小时或冷藏（2~8°C）12小时内稀释。 稀释： 所需复溶药液体积(ml) = 体重(kg) × 剂量(mg/kg) ÷ 20mg/ml。 将药液加入250ml 0.9%氯化钠注射液中，缓慢翻转混匀。 使用PVC、PP材质的输液袋和PVC、PE或TPE材质的输液器，末端需有≤5μm PES过滤器。 贮存： 稀释后药液在室温下最长放置6小时（含输注时间），冷藏下最长24小时（冷藏后需恢复至室温，室温放置不超过6小时）。 重要提示：本品仅供一次性使用，剩余药物必须丢弃。5. 不良反应 基于994例患者临床数据，最常见不良反应（≥30%）包括： 十分常见：血红蛋白降低（80.0%）、白细胞计数降低（70.7%）、中性粒细胞计数降低（67.2%）、口腔黏膜炎（54.7%）、脱发（41.6%）、血小板计数降低（32.0%）、恶心（31.1%）。 ≥3级常见反应：中性粒细胞计数降低（36.3%）、白细胞计数降低（23.9%）、血红蛋白降低（20.6%）、口腔黏膜炎（9.4%）。 其他：眼表不良反应（如干眼、角膜炎）、输液相关反应/超敏反应（发生率1.9%，严重时可致永久停药）。 不良反应处理需根据严重程度调整剂量（详见文档表2）。6. 注意事项 中性粒细胞减少症：常见且可能严重（36.3%为≥3级），建议前2个月每周查血常规，后续每次治疗前检查。 口腔黏膜炎：54.7%患者发生，建议日常口腔护理，出现症状时使用含皮质类固醇漱口水。 眼表不良反应：包括干眼、角膜炎等，建议使用人工泪液，避免佩戴隐形眼镜，≥2级时需眼科就诊。 输液相关反应/超敏反应：需严格预防用药，输注期间密切监测，严重反应（3-4级）需永久停药。 禁忌：对本品成份过敏者禁用。 特殊人群：老年患者无需调整剂量；儿童、妊娠及哺乳期妇女慎用（末次给药后6个月内避孕和停止哺乳）。7. 临床试验摘要 本品在关键III期研究中显示显著疗效： 乳腺癌（SKB264-III-03研究）： 与化疗相比，芦康沙妥珠单抗显著改善无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。 中位PFS：5.7个月 vs. 2.3个月（风险比HR=0.31）；中位OS：14.3个月 vs. 9.4个月（HR=0.53）。 客观缓解率（ORR）为46.1% vs. 12.3%。 非小细胞肺癌（SKB264-II-08和SKB264-III-09研究）： 在EGFR突变患者中，本品对比多西他赛或含铂化疗，显著提升ORR和PFS。 例如，SKB264-III-09研究显示中位PFS：7.1个月 vs. 4.3个月（HR=0.47），OS风险降低40%。 预设亚组（如脑转移患者）均获益一致。8. 其他信息 生产企业：四川科伦博泰生物医药股份有限公司。 批准文号：国药准字S20240052。 药物过量：无特定信息，发生时应对症治疗。 咨询渠道：售后及药物警戒专线400-688-7002。 本品需在经验医生指导下使用，具体细节请参阅完整说明书。以上内容基于文档截止2025年10月10日的信息，如有更新以最新版为准。 中西结合.全程管理.一次就医.终身照顾  百瘤汇核心价值——13928728985 可添加李医生微信，进行咨询、交流或加入群聊。进入病友群要求：1.必须是病人或家属（须提供至少一份内容完整的影像报告或者病理报告以作证明）；2.提出入群类别，暂时只设：综合群、中西医肝细胞、鼻咽群、肝胆胰群（除肝细胞）、头颈群（除鼻咽外）、胸部群（含肺鳞癌）、小肺群、肺腺群、乳腺群、食管群、胃部群、结直肠群、泌尿群（膀胱前列腺肾）、宫颈群、妇科群（子宫卵巢，除宫颈），亚健康群、淋巴群、血液群；如您有需要，我们可以新设其他病种的微信群。 特别提醒，亲爱的读者： 感谢您对百瘤汇的信任与支持。随着百瘤汇的影响力日益增大，近期我们关注到有不法分子假冒本平台名义散布虚假医疗广告，谋取非法利益。在此郑重声明： 内容权威性：本公众号发布的所有资讯均严格参照国家卫健委指南、CSCO指南及权威医学期刊，内容经李医生专业团队审核； 服务公益性：主创李医生团队坚持“免费咨询”原则，在线咨询、患教课程等均属公益行为； 安全提示：如遇任何以本平台名义收费、推销产品或诱导转账的行为，请立即通过后台留言举报。 医学科普任重道远，让我们携手筑牢信任防线。您的每一次转发与监督，都在为医疗清朗空间贡献力量！ 李医生简介（截止2025年12月）: 主诊主任、行政副主任 肿瘤放射治疗学（微创介入）副主任医师 医学硕士、健康管理师、心理咨询师、高级公共营养师 先后在南方医科大学、广州医科大学和广州中医药大学（西学中）理论学习 先后在中山大学肿瘤防治中心学习放射治疗学、在南方医院学习前沿的微创介入诊疗技术、在意大利帕多瓦大学医学院访学交流融汇中外肿瘤治疗理念。 从事恶性肿瘤的诊治工作近20年，发表论文20多篇（其中SCI 4篇）。 主创肿瘤知识为主的“百瘤汇”和亚健康知识为主的“佰康健”两个科普平台。 擅长实体肿瘤的放射治疗、微创介入治疗和多学科(MDT)联合诊疗，主张实现病人长生存为核心的综合治疗，特别擅长中晚期肿瘤和肿瘤重症的快捷诊疗。 【兼任】 广东省抗癌协会放疗专业委员会委员 广州抗癌协会肿瘤放射外科专委会委员 广州抗癌协会消化道肿瘤青年委会委员 亚洲冷冻治疗学会第七届委员会青年委员 广东省医学教育协会介入专业委员会第二届委员 广州抗癌协会第五届肿瘤生物治疗专委员会委员 广东省医疗行业协会乳腺肿瘤内科管理分会委员 广东省肝脏病学会第五届综合治疗专业委员会委员 广东省临床医学学会肿瘤新药治疗专业委员会委员 广州市医师协会肿瘤内科医师分会第一届委员会委员 广东省中西医结合学会肿瘤姑息治疗专业委员会委员 广东省临床医学学会食管肿瘤专业委员会第一届委员 广东省基层医药学会肝癌防治专业委员会第二届委员 广东省精准医学应用学会胃肠间质瘤分会第二届委员 广东省临床医学学会肿瘤新药治疗专业委员会第一届委员 广东省健康科普促进会肿瘤免疫治疗分会第一届常务委员 广东省老年保健协会全科医学专业委员会第一届常务委员 广州抗癌协会第四届肿瘤复发与转移专业委员会常务委员 广东省保健协会免疫细胞与干细胞治疗分会第一届常务委员 广东省中医药学会微创肝胆外科专业委员会第四届常务委员 广东省基层医药学会肿瘤多学科综合诊治专业委员会肝癌学组常务委员