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点击上方的 行舟Drug ▲ 添加关注 奇思妙想 求真相 依据“《药品注册管理办法》第三十五条 ：仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂以及其他符合条件的情形，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请”，法规中仅明确了仿制药可以在符合豁免临床的条件下可以直接提出上市许可申请，对于2类改良型新药并未明确。 本文我们将围绕着2类改良型新药的申报路径相关问题进行“奇思妙想”，寻找真相。 #奇思妙想  2类改良型新药的申报路径 NO.1 奇思妙想1：如经评估可以豁免临床试验的，是否可以直接提出上市许可申请？ NO.2 奇思妙想2：对于经申请人评估可以豁免临床试验的改良型新药，申请人是否还需要提出临床试验申请，进行临床试验豁免的申请，获得CDE同意，临床获批之后方可提出上市许可申请？ NO.3 奇思妙想3：对于经申请人评估可以豁免临床的改良型新药，如不需要提交临床试验申请，是否需要提交Pre-NDA沟通交流就豁免临床的情形与CDE进行确认，得到答复后，方可提交上市许可申请？ 话不多说，我们通过案例实践来获得真知。（本文案例所有资料均通过公开信息进行分析而来，仅用于交流学习。） 01 2.2类改良型新药水合氯醛/糖浆组合包装申报路径分析 路径分析：通过上图可以看到，本品水合氯醛/糖浆组合包装作为2.2类改良型新药，首先提出了2.2类的临床试验申请，通过临床试验申请豁免本品的临床试验（详见文章：【审评启示】2.2类改良型新药水合氯醛为何可豁免儿童临床研究？），批准临床后，紧接着再提出本品的上市申请，并获得批准。 02 2.2类改良型新药小儿水合氯醛糖浆申报路径分析 路径分析：通过上图可以看到，本品小儿水合氯醛糖浆作为2.2类改良型新药，首先提出了2.2类的临床试验申请，通过临床试验申请豁免本品的临床试验（未查询到临床试验登记信息，推测也是可以豁免临床。），批准临床后，紧接着再提出本品的上市申请，并获得批准。 03 2.2类改良型新药复方葡萄糖酸钙颗粒申报路径分析 路径分析：通过上图可以看到，本品复方葡萄糖酸钙颗粒作为2.2类改良型新药，直接提出了2.2类的上市申请，通过公开信息显示，未查询到临床试验申请； 仅查询到特丰药业2021年07年01一条沟通交流记录，与该项目的申报时间相隔不到两月，不能确定是否为该项目与CDE进行的Pre-NDA沟通交流。最终该品种最终未被批准。 思考与总结 01 对于改良型新药，经申请人评估可豁免临床试验的，仍建议先提出临床试验申请，通过临床试验申请豁免本品的临床试验，批准临床后，再提出本品的上市申请。 02 对于2类改良型新药，是否可豁免临床试验需全面评估，通过进行临床试验申请来申请豁免临床试验是非常有必要的（建议至少要通过Pre-NDA沟通交流来进行确认），对降低整个项目的申报风险来说是至关重要的一步，同时也助于项目的审评。 03 此外，对于2类改良型新药，一般是需要通过临床来验证其临床优势。 如有更多案例，您可通过留言进行案例分享，期待您的参与！ ( END ) 文章信息源于公众号Susan法研社，登载该文章目的为更广泛的传递行业信息，不代表赞同其观点或对其真实性负责。文章版权归原作者及原出处所有，文章内容仅供参考。本网拥有对此声明的最终解释权，若无意侵犯版权，请联系小编删除。 学如逆水行舟，不进则退； 心似平原走马，易放难收。 行舟Drug 每日更新 欢迎订阅+ 医药大数据|行业动态|政策解读

新药创新者晚宴 当今世界格局加速演变，生物医药行业正站在变革的风口浪尖。面对融资的挑战、同质化竞争的激烈，以及行业内部的拆分并购、裁员降本、资产出售等一系列战略调整，创新药企比以往任何时候都更需要携手合作，共同寻找穿越行业周期的路径。正是在这样的大背景下，我们组织了【新药创新者晚宴】2024年8月14日，一场思想的盛宴即将拉开帷幕。 这是一次行业内思想领袖的集结号。我们将邀请行业内的先锋人物，他们拥有丰富的经验和深刻的见解，共同探讨如何在动荡中寻找平衡，在挑战中发现机遇。 在这里，您将体验到： 深度对话： 与行业领袖面对面，聆听他们对当前形势的独到见解和应对策略。 跨界交流 打破传统界限，与来自不同领域的专家进行思想碰撞，激发创新火花。 合作机会 建立联系，拓展网络，探索潜在的合作机会，实现资源共享。 我们相信，每一次深入的交流都能点亮思想的火花，每一次真诚的分享都能开启合作的大门。在这个充满不确定性的时代，让我们共同寻找那一线希望的曙光，因为我们深信：即使在最艰难的时刻，新的机遇也正悄然孕育。 ● 扫码上方二维码 咨询商务合作 ● 扫码添加药融圈秘书    详询具体活动 往期回顾 往期案例：药鼎记 x IBS圆桌会 | 都说行业很冷，听听他们怎么说？监管挑战、投资环境、GPT/AI、成本效率、跨境交易…… 活动时间：2023年8月2日 活动日程： 部分参与嘉宾：*部分嘉宾职务可能发生变动，按姓名首字母排序 蔡学钧，前BMS 全球研发副总裁，中国研发负责人 操先华，锐得麦医药，董事长 陈立模，东阳光集团，生物药新药发现VP兼抗体药CSO 成军，首都医科大学附属北京地坛医院 程科满，国家纳米科学中心，特别研究助理 戴卫国，门罗生物，董事长/SAPA-中国候任会长 戴朝辉，怀越生物，总经理 单波，德琪医药，首席科学官 邓杰，前沿生物，副总经理 丁元华，元启生物，CEO 董昊 ，哈尔滨泰华药业股份有限公司，副总经理 杜娟，乘典生物，首席商务官 段清，东曜药业，新药研发负责人 隋典绪，江苏威奇达药业，副总经理 方磊，乐普生物，副总裁 冯涛，上海奥科达医药科技股份有限公司，副总裁 傅崇东，亚盛医药，高级副总裁&CMC负责人 谷晓辉 ，上海湃隆生物科技联合创始人，高级副总裁 侯尚伟，苏州澳宗，COO 胡荣宽，星锐医药，创始人兼CEO 胡振湘，丽珠单抗，副总经理 华烨，烨辉医药，CEO 黄炜，华津医药，VP 回爱民，惠正奇医药，创始人 姜非，康哲药业，大中华区首席投资官 李春刚，上海现代制药股份有限公司，总经理 李君宁，立生医药，创始人&董事长 李孟捷，沈阳三生制药，质量负责人 李明华，山东济坤生物，制药总经理 李懿，瑅安生物，董事长、CSO 李一，Himalaya Therapeutics，副总裁 梁学颖，燃石医学美国区总经理及国际法规注册及质量事务副总裁 刘东舟，华东医药，CSO&创新药全球研发中心总经理 刘嘉仁，斯微生物，质量管理中心执行副总裁 刘谦，阿斯利康，副总裁 芦红萍，乌图药业，CTO 陆金华, TriArm CSO 米沅，赛岚医药，联合创始人、首席运营官 钱雪明，创胜集团，CEO 全丹毅，江苏集萃新型药物制剂技术研究所，董事长\所长 任以中，葆元医药，高级医学总监 邵珂，科兴制药，副总经理 盛严慈，复宏汉霖，全球战略与项目管理总经理 施久烨，上海竹雅生物，联合创始人 宋相容，威斯津生物，总经理 苏晓晔，石药集团，核酸药物研究院负责人 孙汉栋，九源基因，副总经理 陶维康，齐鲁制药，副总裁&全球创新研发体系总经理 田元，凯复医药，副总裁 王淇，北京泰德制药，总监 魏继业，惟佑基因，董事长 肖申, 思路迪医药CMO 忻蓉 ，时夕生物，联合创始人 熊伟弘，江苏集萃新型药物制剂技术研究所，副所长 许杰，上海吉凯基因，总经理 杨建新，基石药业，CEO 杨宪斌，圣诺医药，大中华区CSO 杨修诰，石药集团，高级医学总监 杨勇，泰德制药，副总裁 杨振军，北京大学，教授 云琦，特丰制药，董事长助理/研发总监 张成海，麦济生物，创始人 张柯，星汉德，CSO 张强，微软亚太研发集团，医药行业产品负责人 张水华，广东省小分子新药创新中心，副总经理 张绪穆，俄罗斯工程院外籍院士 赵孝斌，海昶生物，CEO 郑彪，邦耀生物，CEO 郑文云，华东理工大学教授 钟琛，泰诚思生物，副总裁 同期会议 2024生物医药创新博览会设置12个论坛：新药创始人峰会、并购及项目合作、GLP1及多肽、核酸药物开发、XDC领域的差异化创新和国际化策略、创新药早期开发、如何让创新药快速落地大会（FDA协会协办）、临床开发论坛、小分子药物开发、生物医药学者研究论坛、创新药中美双报如何制定研发策略、抗体掌门人对话。

2月28日-3月6日，E药经理人成功举办赴南亚孟加拉国与斯里兰卡医药考察活动，国邦医药、博崤药业、齐鲁药业、艾臣集团、特丰药业、大为药业、隆安律所、朗耀生物等参加了本次活动。在孟加拉国，考察团先后拜访了中国驻孟加拉使馆经商处宋扬参赞，孟药品管理总局（DGDA)局长General Yousuf, 孟投资发展局主席Lokman，并参观了孟最大规模医药展会Asia Pharma Expo，此外代表团还与孟头部医药企业NIPRO JMI和Healthcare Pharmaceutical Limited开展了对接交流。在斯里兰卡，考察团拜访了中国驻斯里兰卡使馆经商处李光军参赞，参访了科伦集团斯里兰卡工厂，并进行了深入的对接交流。此外，考察团还考察了当地零售药店和诊所等。参团企业对本次活动的考察内容与交流形式给予了高度肯定。各企业表示，考察活动安排紧凑务实，短时间内全方位、多角度加深了对南亚医药市场环境及医药监管体系的认识，充分了解了南亚市场的机会和挑战，高效地和当地头部企业建立了联系，对于后续深耕孟加拉与斯里兰卡医药市场有较大帮助。孟加拉国是世界上人口第八多的国家，约有1.7亿人。近年来孟政治稳定，政策延续，对华友好，经济增速一直在6%以上，在南亚地区发展一枝独秀。孟制药业增长迅速，近些年医药市场增速在15%左右，制药行业已成为孟第二大创收行业，目前医药市场规模约35亿美元。孟仿制药可满足国内98%需求，并且出口至150多个国家。但孟原料药80%以上，医疗器械95%以上依赖进口，未来合作潜力较大。斯里兰卡人口2200万，区位优势突出，是东西方的十字路口。虽然斯政府2022年宣布破产，但民间经济并未受到影响。斯在全国有较为完善的卫生保健网，实行全民免费医疗，有集中招标的机制，State Pharmaceuticals Corporation（SPC) 主要负责医药和医用耗材的招标，Biomedical Unit主要负责医疗设备招标。未来E药经理人将继续组织赴一带一路系列考察，助力国内医药企业开展国际合作。