TERN-701

扫描关注医药地理数据库  2026年3月第4期 总第1043期 目   录 行业政策 1.国务院办公厅：关于加快建立长期护理保险制度的意见 2.国家药监局：关于印发药品现代物流规范化建设指导意见的通知 3.国家药监局：关于同意福建、河南省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复 4.青海省医保局：关于执行第1-8批国家组织药品集采协议期满品种接续采购中选结果的通知 5.上海阳光医药采购网：关于开展国家组织集采药品协议期满品种接续采购（LC-YPJX-2026-1）相关药品挂网管理工作的通知 行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态 零售行业动态 海南出台药品流通高质量发展新措施 政策动态 1、国务院办公厅：关于加快建立长期护理保险制度的意见 长期护理保险制度是为失能人员的基本生活照料和与之密切相关的医疗护理提供服务或资金保障的社会保险制度，是我国社会保障体系的重要组成部分，是实施积极应对人口老龄化国家战略的重要内容。为加快建立长期护理保险制度，推动解决失能人员长期护理基本保障需求，经党中央、国务院同意，现提出如下意见。确立统筹城乡的政策制度、建立稳定可持续的筹资机制、实施公平适度的待遇保障、建立科学规范的管理运行机制。 2、国家药监局：关于印发药品现代物流规范化建设指导意见的通知 为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《药品经营和使用质量监督管理办法》，推动药品批发企业和药品第三方物流企业有序高效开展药品现代物流规范化建设，进一步规范药品批发企业准入，持续提升药品流通环节质量管理水平，国家药监局组织制定《药品现代物流规范化建设指导意见》，现予以印发。请对照完善本行政区域药品批发企业和药品第三方物流企业标准，在经营许可准入、经营许可证换发、日常监管检查等工作中结合实际贯彻落实。 3、国家药监局：关于同意福建、河南省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复 同意你们开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。请严格按照《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》要求组织开展试点工作，同时按照《国家药监局综合司关于加强优化药品补充申请审评审批程序改革试点管理的通知》（药监综药注函〔2024〕599号）、《国家药监局关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》（国药监药注〔2025〕17号）要求加强组织管理，做好相关前置服务工作。 4、青海省医保局：关于执行第1-8批国家组织药品集采协议期满品种接续采购中选结果的通知 青海省医保局发出《关于执行第1-8批国家组织药品集采协议期满品种接续采购中选结果的通知》，通知附件包括供应清单及首年约定采购量明细。青海明确该省执行时间为2026年3月31日起执行，采购周期自中选结果实际执行日起至 2028 年 12 月 31 日。首年约定采购量以各医疗机构在江苏省药品和医用耗材招采管理系统确认的约定采购量为准。采购周期内采购协议每年一签，续签采购协议时，中选产品约定采购量原则上不少于首年约定采购量，同时，各厂牌中选药品年约定采购量不少于首年约定采购量的90%。 5、上海阳光医药采购网：关于开展国家组织集采药品协议期满品种接续采购（LC-YPJX-2026-1）相关药品挂网管理工作的通知 为落实国家组织集采药品协议期满品种接续采购(LC-YPJX-2026-1）工作要求，做好当前在本市已挂网的中选“非供应清单”药品、未过评药品等挂网管理工作，现将有关事项通知如下： 对于已挂网中选“非供应清单”药品，本次中选产品未在供应清单内的规格和包装，即中选产品的二同（同厂牌、通用名）药品，应基于其中选价格按照现行差比价规则计算，通过招采子系统主动调整“企业申报价”。3月26日前未主动调整价格或调整价格不符合要求的，将于中选结果执行之日起同步暂停采购，做采购失效处理。对于已挂网未过评药品，第1-8批国采药品协议期满品种接续采购范围内的未过评药品，应基于不高于本市医药机构有报量的中选药品最低价按照现行差比价规则计算，主动调整“企业申报价”。3月26日前未主动调整价格或调整价格不符合要求的，将于中选结果执行之日起同步暂停采购，做采购失效处理。 行业动态 01 药讯动态：重磅获批 最近重磅获批 NMPA批准全球创新眼科药物洛替拉纳滴眼液（TP-03）上市：用于治疗蠕形螨睑缘炎。 NMPA批准维迪西妥单抗上市：用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后12个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）且存在肝转移的成人乳腺癌患者。 CDE受理重组人白蛋白注射液上市申请：用于治疗肝硬化腹水患者低白蛋白血症。 CDE将teclistamab注射液拟纳入优先审评：单药用于既往至少接受过一线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。 FDA批准Lifyorli（relacorilant）联合白蛋白紫杉醇（nab-paclitaxel）上市：用于治疗既往接受过1至3线全身治疗（其中至少一线包含bevacizumab）的成人铂耐药性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。 FDA批准PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）新适应症上市：联合多柔比星、长春碱及达卡巴嗪（AVD）方案，用于治疗既往未经治疗的III期或IV期成人及12岁及以上青少年cHL患者。 02 药讯动态：重磅临床 最近重磅临床 CDE批准中国中医科学院中药研究所自主研发的麻桂退热贴开展临床试验，用于治疗儿童急性上呼吸道感染。 CDE批准科伦博泰自主研发的新型TAA-PD-L1双抗ADC药物SKB103的新药临床试验(IND)申请，用于治疗晚期实体瘤。 CDE批准礼来（Eli Lilly and Company）申报的1类新药注射用LY4170156开展临床试验，单药治疗既往接受过含铂药物治疗方案的铂耐药卵巢癌成人患者。 迪哲医药「舒沃替尼」3期临床成功：产品舒沃替尼（舒沃哲®）在一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（ex20ins）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的国际多中三期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）中，达到主要研究终点、取得阳性顶线结果。 和其瑞医药HMI-115 III期临床完成首例患者给药：和其瑞医药宣布其拥有全球权益的首创单抗新药HMI-115，用于治疗子宫内膜异位症的三期临床试验完成首例患者给药。该三期临床试验是一项多中心，随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，旨在确认HMI-115治疗子宫内膜异位症相关的中重度疼痛的安全性与疗效，治疗期为24周。 信达长效眼科新药III期研究成功：信达生物宣布依莫芙普-α在中国新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）人群中开展的III期临床研究（STAR）达成52周主要终点。在此研究中，依莫芙普-α视力改善效果非劣效于阿柏西普，同时展现了16周超长间隔给药的临床优势以及降低MA（黄斑萎缩）发生的潜力。  03 药企动态：市场动态 22亿美元！默沙东押注炎症性肠病新靶点合作 3月24日，Quotient Therapeutics宣布已与默沙东签订了一项多年研究合作协议，利用Quotient的体细胞基因组平台技术发现炎症性肠病（IBD）的新药物靶点。根据协议条款，Quotient将获得2000万美元的预付款。Quotient还有资格获得开发、监管和商业里程碑，潜在总交易价值高达22亿美元。 超21亿美元！康诺亚NewCo合作公司被吉利德收购 3月24日，康诺亚宣布，其公司NewCo合作企业Ouro Medicines已与吉利德签署并购协议，吉利德将通过并购方式收购Ouro Medicines，交易金额包括16.75亿美元首付款（可按惯例调整）和最高5亿美元里程碑付款，总交易金额可达21.75亿美元。根据并购协议，作为Ouro Medicines的股东，交易完成后康诺亚将获得约2.5亿美元首付款，以及最高约7000万美元的里程碑付款，总收入金额可达约3.2亿美元；同时，康诺亚对CM336/OM336的特许销售分层将由吉利德履行。 67亿美元！默沙东收购Terns Pharmaceuticals 3月25日，默沙东宣布以53美元/股的价格收购Terns Pharmaceuticals，交易对价为67亿美元，获得其BCR-ABL变构抑制剂TERN-701。TERN-701为一款高选择性的BCR-ABL变构抑制剂，对于ABL1、ABL2的选择性超过10000倍，比其他活性位点TKI的选择性高450倍。CML目前标准治疗包括活性位点TKI和变构TKI如Asciminib，其中Asciminib占据主要市场份额，预计销售峰值超过30亿美元。不过，CML领域仍然存在严重未满足临床需求，Asciminib治疗仍有很多患者无法达到MMR（主要分子学反应）。TERN-701具有更高选择性、更好的体内靶点覆盖和更宽的治疗窗，有望成为BIC。 零售行业动态 01 海南出台药品流通高质量发展新措施 3月24日，海南省明确药品流通高质量发展“路线图”。海南省药监局印发《关于规范药品经营质量管理促进流通企业高质量发展的若干措施》，围绕产业布局、现代物流、追溯体系等六方面提出17条具体举措。政策核心推动批零一体化经营，支持药品批发企业兼并重组整合资源，允许同一法人主体申办批发企业及零售连锁总部，实现计算机系统、仓储设施、质量管理体系资源共享；明确现代物流建设时间表，新开办批发企业须配置符合现代物流要求的自营仓库，现有企业须在2028年底前完成升级改造；构建全品种追溯体系，依托省药品追溯节点平台，确保2026年6月底前实现“一药一码、药码同追”，落实来源可查、去向可追、责任可究的智慧监管链条。 来源：由中国医药工业信息中心整理 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

点击蓝字 关注我们 本 期 看 点 为应对王牌药物Keytruda（帕博利珠单抗）即将到来的专利悬崖，制药巨头默沙东（Merck）再次出手。公司宣布将以约67亿美元收购Terns Pharmaceuticals，将其核心资产——一款具有显著临床潜力的慢性髓性白血病（CML）新药纳入麾下。 这项交易被视为默沙东在“后Keytruda时代”构建增长新支柱的关键落子。 本期内容 01 专利悬崖迫近，默沙东的“PD-1后时代”焦虑 02 67亿美元收购，押注白血病药物 03 I期撬动大收购，Biotech的新生存法则 04 总结与展望 【01 专利悬崖迫近，默沙东的“PD-1后时代”焦虑】 默沙东的超级重磅产品Keytruda，其核心专利保护将于2028年到期。届时，这款为默沙东贡献数百亿美元年收入的PD-1抑制剂，将不可避免地面临生物类似药的冲击。 收入“断层”的危机迫在眉睫。为此，默沙东在过去一年明显加快了交易节奏，开启了一场规模空前的并购狂潮。 从2025年豪掷100亿美元收购Verona Pharma及其COPD药物，到同年11月以92亿美元拿下Cidara Therapeutics获得Ⅲ期抗病毒药物，默沙东正通过大规模投资，试图同时强化其后期管线与商业化产品组合。 此次收购Terns，是这一系列战略动作中最新的、也可能是最关键的一环。 02 67亿美元收购，押注白血病药物 Terns的核心产品TERN-701是一款口服酪氨酸激酶抑制剂（TKI），用于治疗慢性髓性白血病（CML）。 TERN-701是一种BCR-ABL1变构抑制剂，靶向由异常基因融合产生、也是慢性髓性白血病（CML）标志性的关键蛋白。是一款口服酪氨酸激酶抑制剂（TKI），用于治疗CML。 2025年12月公布的Ⅰ期临床数据显示： 24周主要分子学缓解率（MMR）最高达 75% 安全性良好 支持每日口服给药 分析师预计，该药未经风险调整的峰值销售额可超过40亿美元，将显著帮助默沙东填补本十年末Keytruda专利到期带来的收入缺口。 根据收购协议条款： 默沙东将以 每股53美元 收购Terns全部流通股 相较过去60天平均股价溢价 31% 交易股权价值约 67亿美元 双方董事会均已批准，预计将在第二季度完成交割 默沙东CEO Robert Davis表示，此次收购将进一步强化公司在肿瘤领域的布局，同时拓展其他治疗领域，尤其是血液肿瘤业务，并称TERN-701为“潜在同类最佳（best-in-class）候选药物”。 【03 I期撬动大收购，Biotech的新生存法则】 默沙东以67亿美元直接收购Terns Pharmaceuticals，本质上并不是一次传统意义上的“管线补强”，而是一场围绕单一创新资产价值兑现的典型案例——其核心驱动力，仅来自仍处于Ⅰ期临床阶段的CML候选药TERN-701。正是这款BCR-ABL1变构抑制剂在早期研究中展现出的高度差异化机制与罕见的分子学缓解率数据，使跨国药企愿意在尚未完成剂量爬坡、远未进入注册性研究之前，就以数十亿美元价格整体收购公司，体现出当下全球创新药产业估值逻辑的变化：决定企业价值的，不再是商业化能力、销售体系或“讲大故事”的市值管理，而是是否真正拥有具备改变治疗格局潜力的原创分子。对于大量仍在资本寒冬中寻找生存路径的中国Biotech而言，这一案例提供了重要启示——创新公司的终局并不只有“自己商业化、做大市值”这一条路，当产品在科学机制、临床信号与竞争格局上形成明确领先时，被MNC高溢价收购、本质上也是一种高效率且风险更低的成功路径；与其过早背负商业化体系与融资压力，不如将资源集中于真正具有全球差异化的创新研发，因为在全球药企面临专利悬崖与管线焦虑的时代，优质资产本身，就是最强的退出策略与生存方式。 04 总结与展望 综合来看，默沙东对Terns的收购，本质上是一次针对特定领域高潜力资产的战略性押注。这不仅是为了获取TERN-701这一款潜力药物，更是为了强化其在肿瘤治疗领域，特别是血液肿瘤这一重要子领域的长期领导力。如果TERN-701后续的临床开发能够顺利推进并最终获批上市，它将不仅有助于填补Keytruda专利到期后留下的收入缺口，更有望与默沙东其他肿瘤管线产品形成协同，共同构成公司未来的新增长支柱。这笔交易也标志着，面对迫在眉睫的专利悬崖，大型制药企业的竞争已从单一产品的竞争，全面转向了对未来管线深度与广度的战略布局竞争。 新增科普账号，用更通俗的语言讲透临床知识，欢迎关注。 ★