Terns, Inc.

药企们在抢什么？ 撰文丨KV324 2026年上半年，全球生物医药并购市场延续了年初以来的强劲势头。 根据BioSpace和BioBucks披露数据 ， 截至6月30日，全球生物医药行业宣布并购交易约52笔，披露交易总额接近1500亿美元，半年交易规模已超过2025年全年水平，也成为2019年以来最活跃的并购周期之一 （ 表1 ）。 表1. 2026年上半年全球医药健康行业大型并购交易 与上一轮并购高峰不同，2026年的升温并非由少数几笔超大型兼并推动，而是多家大型制药企业持续出手形成的共同结果。从礼来连续布局神经科学、体内CAR-T和基因编辑，到AbbVie豪掷109亿美元收购Apogee，再到GSK、吉利德、默克（Merck KGaA）等公司接连完成大额交易，并购已成为大型药企补充创新管线、应对未来收入缺口的重要战略工具。 推动这一轮并购的核心因素并没有改变。未来 几 年，全球大型制药企业将有超过3000亿美元销售收入面临专利保护到期风险。对于研发周期通常需要八至十年的创新药而言，仅依赖内部研发已经很难完全填补即将到来的收入缺口。与此同时，Biotech估值经历近几年调整后逐渐回归理性，IPO市场恢复仍然缓慢，也为现金充裕的大型药企创造了更加有利的并购窗口。 百亿美元交易重新出现，大药企开启新一轮资产竞争 2026年第一季度，全球生物医药并购交易额已达到840亿美元，为全年奠定了高增长基础。进入第二季度，并购热度进一步升温，Merck KGaA收购Bio-Techne、艾伯维收购Apogee、GSK收购Nuvalent等百亿美元级交易相继完成，推动上半年披露交易总额接近1500亿美元。 如果按照交易数量统计，礼来依然是上半年最活跃的买方。 从Centessa、ORNA、Kelonia，到多项平台技术和早期创新资产，礼来持续扩大外部创新布局；吉利德连续完成Arcellx、Tubulis和Ouro三笔重要交易，在细胞治疗、抗体偶联药物和自身免疫领域同步加码；AbbVie、GSK、默克集团、渤健等公司则通过单笔或少数几笔大型收购，快速补强未来核心产品线。 交易金额则更加直观地反映了不同公司的战略重点。 礼来凭借GLP-1产品带来的持续现金流，继续保持最积极的外部扩张节奏；Merck KGaA以113亿美元收购生命科学工具企业Bio-Techne，成为上半年金额最大的单笔交易；艾伯维斥资109亿美元收购Apogee，进一步强化免疫领域布局；GSK则以106亿美元获得Nuvalent，在精准肿瘤治疗领域提前卡位。 与2019年主要依靠BMS收购Celgene等超大型交易推高全年规模不同，2026年上半年的并购呈现出更加均衡的特点。一方面，百亿美元级交易重新回归，显示优质资产竞争明显加剧；另一方面，20亿至80亿美元之间的中型交易仍然占据数量主体。大型药企正在通过连续布局多个疾病领域和技术平台构建下一代产品组合，而不是将资源集中押注于单一资产。 从资金来源来看，礼来仍然是最具代表性的案例。 GLP-1业务持续快速增长，不仅带来了充裕的经营现金流，也显著提升了公司的资本运作能力，使其能够在短时间内完成多笔不同方向的收购。相比之下，艾伯维、GSK、吉利德等公司的交易则更多体现出专利悬崖背景下提前补充未来增长引擎的战略思路。不同公司的布局重点虽然各不相同，但共同目标高度一致：在核心产品进入专利悬崖之前，尽快建立新的收入来源。 如果说过去几年大型药企更多是在观望创新资产估值是否回归合理区间，那么2026年上半年已经释放出更加明确的信号——并购窗口正在打开，而真正具备临床价值和商业化潜力的优质资产，正在重新获得竞争性溢价。 从20笔交易看，大药企正在买什么？ 纵观2026年上半年代表性并购可以发现，买方关注的重点并没有因为技术热点的变化而发生根本改变。无论是百亿美元级收购，还是二三十亿美元的中型交易， 最终获得高估值的资产大多已经完成关键临床验证，作用机制明确，并具备较大的适应症扩展潜力 。从疾病领域来看，肿瘤仍然是并购最集中的方向，自身免疫快速升温，神经科学重新回到大型药企视野，而平台技术则开始进入更加理性的价值重估阶段。 肿瘤仍然是并购最集中的领域 肿瘤依然是上半年最活跃的并购方向。吉利德以78亿美元收购Arcellx，将BCMA CAR-T产品anito-cel的控制权完全纳入旗下；随后又以最高50亿美元收购Tubulis，进一步补充抗体偶联药物（ADC）平台。默沙东约67亿美元收购Terns，看中的是处于临床开发阶段的口服变构BCR::ABL1抑制剂TERN-701，希望在成熟靶点基础上开发下一代慢性髓性白血病治疗产品。GSK则以106亿美元收购Nuvalent，将ROS1和ALK靶向药物收入囊中，进一步强化精准肿瘤产品线。Servier收购Day One，则继续加码儿童低级别胶质瘤等罕见肿瘤领域。 这些交易反映出一个共同特点： 大型药企已经不再单纯追逐全新的作用机制，而是更加重视经过临床验证的成熟靶点，通过改善疗效、安全性或耐药性实现产品迭代。对于即将面临专利悬崖的企业而言，这类资产既能降低研发风险，又更容易形成未来十年的商业化收入。 自身免疫成为竞争最快升温的新战场 如果说肿瘤仍然保持最大交易规模，那么自身免疫无疑是增长最快的领域。 艾伯维以约109亿美元收购Apogee，获得长效IL-13抗体zumilokibart，进一步巩固其在炎症和免疫领域的领先地位；吉利德收购Ouro Medicines，将BCMA×CD3 T细胞衔接器拓展至自身免疫疾病；UCB收购Candid，继续布局免疫重置治疗；GSK和诺华则分别收购RAPT Therapeutics和Excellergy，将下一代抗IgE疗法纳入产品组合。 虽然这些资产覆盖IL-13、IgE、BCMA等不同靶点，但背后的逻辑高度一致。随着炎症和自身免疫疾病患者持续增加，市场开始更加关注长期疾病控制以及有限疗程治疗模式。相比传统长期维持治疗， 能够实现深度免疫重塑或显著降低给药频率的新一代疗法，正在成为大型药企重点争夺的对象 。 神经科学重新进入大型药企视野 经历多年相对低迷后，神经科学再次成为并购热点。 礼来收购Centessa，获得OX2R激动剂项目，进入睡眠觉醒障碍领域；大冢制药收购Transcend Therapeutics，布局创伤后应激障碍治疗；Neurocrine收购Soleno，获得治疗Prader-Willi综合征的商业化产品；Angelini收购Catalyst，则进一步加强其在神经系统罕见病领域的布局。 过去十余年，神经系统疾病一直被认为研发风险较高，临床终点复杂，导致大型药企整体投入相对谨慎。但随着睡眠障碍、神经退行性疾病以及部分精神疾病不断出现新的临床突破，大型药企开始重新配置相关资产。相比广泛布局中枢神经系统疾病， 目前更多交易仍集中于作用机制明确、患者分层清晰、临床终点相对可靠的细分适应症 。 平台技术仍然受到追捧，但资本更加关注兑现能力 平台技术仍然是并购的重要组成部分，不过估值标准已经明显发生变化。 礼来分别收购Orna和Kelonia，继续布局环状RNA、体内CAR-T等新一代递送平台；Merck KGaA则通过收购Bio-Techne，进一步完善生命科学工具和细胞与基因治疗研发体系。 与几年前相比， 当前资本市场对于平台技术的评价更加务实 。能够直接服务于候选药物开发、生产制造或临床转化的平台仍然具备较高价值，而仅依赖技术概念、缺乏明确产品管线支撑的平台，则越来越难获得过去那样的高估值。无论是环状RNA、体内CAR-T还是AI辅助研发，最终决定交易价值的仍然是临床转化能力，而不是技术概念本身。 三个变化，正在重塑生物医药并购 上半年一系列并购交易背后， 比交易金额本身更值得关注的是行业逻辑的变化 。随着专利悬崖不断逼近、头部药企现金流持续分化以及创新资产估值逐渐回归理性，生物医药并购正在进入新的阶段。相比前几年围绕平台技术和早期创新的广泛布局，2026年的交易更加聚焦于能够解决未来收入缺口、具备明确临床价值和商业化前景的资产。 专利悬崖进入倒计时，并购成为战略必需 过去几年，专利悬崖更多停留在大型药企的长期规划中，而2026年，这一压力已经进入现实倒计时。未来几年，全球大型制药企业将有超过3000亿美元销售收入陆续失去专利保护，默沙东的Keytruda、BMS的Eliquis、礼来的Trulicity等重磅产品都将迎来独占期结束的重要节点。 创新药从临床前研究到上市通常需要较长时间，即使现在启动新的研发项目，也很难完全覆盖2028年前后形成的收入缺口。因此，越来越多大型药企开始通过并购直接获取处于II期、III期临床甚至已经上市的产品，以缩短研发周期，加快新产品进入市场的速度。2026年上半年，从艾伯维收购Apogee、GSK收购Nuvalent，到吉利德连续补强肿瘤和自身免疫产品线，都体现出相同的思路：在核心产品进入专利悬崖之前，提前完成下一代增长引擎的布局。 对于大型药企而言，并购已经不仅是补充研发管线的重要手段，更成为连接当前收入与未来增长的重要桥梁。 现金流重新定义大型药企的竞争优势 虽然多数跨国药企都拥有较强的资金实力， 但真正决定并购节奏的并非账面现金，而是持续创造现金流的能力 。 礼来是最具代表性的案例。GLP-1产品持续快速放量，为公司带来了稳定而充裕的经营现金流，也显著提升了资本市场对其未来增长的预期。在此基础上，礼来能够连续完成Centessa、Orna、Kelonia等多笔收购，并同步推进多项技术合作，将代谢疾病领域形成的资金优势快速转化为神经科学、细胞治疗、基因编辑等多个未来增长方向。 类似的情况也出现在其他大型药企。拥有稳定现金流和较强融资能力的企业，在面对优质资产时具有更大的主动权；而增长压力较大的公司，则更倾向于围绕自身核心治疗领域进行针对性补强，而不是大规模扩张。随着融资成本和资本环境发生变化，持续创造现金流的能力正成为影响大型药企并购竞争力的重要因素。 创新资产估值进入重新分层阶段 经历前几年的融资热潮和随后持续调整后，创新资产的估值体系正在发生变化。 从2026年上半年的代表性交易来看， 获得高估值的资产普遍具有几个共同特点 ：临床开发已经取得明确进展，作用机制得到较充分验证，目标适应症市场空间较大，并具备进一步拓展适应症的潜力。无论是Apogee的长效IL-13抗体、Nuvalent的精准肿瘤产品，还是Arcellx的BCMA CAR-T，都属于临床价值和商业化路径相对清晰的项目。 相比之下，仅依赖平台概念或早期技术储备已经越来越难获得过去那样的高溢价。平台技术仍然具有重要价值，但资本市场更加关注平台是否能够持续产生具有竞争力的产品，以及是否具备产业化和商业化能力。技术先进性仍然重要，但已经不再是决定交易价值的唯一标准。 这种估值分化意味着，未来Biotech获得大型药企青睐，不仅需要展示创新能力，更需要通过临床数据、产品竞争力和商业化前景证明自身价值。对于买方而言，支付更高价格并非不可接受，但前提是资产能够为未来收入增长提供更高的确定性。 2026年上半年并购市场已经表明，生物医药行业正在从追求创新概念逐步回归创新价值本身。随着专利悬崖持续临近，这种以临床价值和商业化潜力为核心的资产竞争，预计仍将成为未来几年全球生物医药并购市场的主旋律。 END

这几日美国大药企的左右为难。 两条新闻前后脚落地，看似无关，实则咬合紧密。 4月28日，FDA宣布启动Real-Time Clinical Trials（RTCT，实时临床试验）。两个概念验证已经跑起来：AstraZeneca的TRAVERSE（Phase 2，套细胞淋巴瘤）和Amgen的STREAM-SCLC（Phase 1b，小细胞肺癌）。技术平台是Paradigm Health的SPIRE，目标是把数据从数月压缩到数天，最终消除Phase 1→2→3之间的空窗期，实现Continuous Trials。 6月30日，众议院中国特别委员会主席John Moolenaar对默沙东、艾伯维、礼来、辉瑞、百时美施贵宝五家头部药企启动国家安全调查，聚焦在华临床试验的数据安全、新疆site、军方关联医院，要求7月17日前回复。 如果把这两条新闻拆开看，一条是技术新闻，一条是政治新闻。但放在一起，它们指向同一个问题： 当全球临床试验的数据生产地发生转移，数据控制权的争夺就开始了。数据生产地的转移 有一组刺眼的数据： 2015年，美国占全球早期药物开发项目的48%，中国只有8%。 2024年，美国掉到37%，中国涨到32%以上。 2025年，全球药企签了中国实验药物的license-in协议，创纪录的1380亿美元。 委员会的原话是："Through a combination of regulatory reforms, state subsidies, and (at best) questionable ethics, China has transformed itself into the cheapest and fastest place in the world to run early-stage human drug trials." 翻译过来：中国靠监管改革、国家补贴和questionable ethics，把自己变成了全球最便宜、最快的早期人体试验场。 这不是恭维，是警报。当全球三分之一的早期临床数据在中国产生，当美国从"数据主场"变成"数据客场"，FDA看到的就不再是美国site产生的数据，而是经过sponsor整理后几个月才送达的报告。 RTCT的推出，本质上是对这种数据失控的技术回应。RTCT不是单纯为了"快" Makary说"60年来临床试验模式不变"，Walsh说"变革性影响"。但如果我们只看"效率"这个表层，会忽略一个更深层的问题。 RTCT的核心意义，在我看来，是让FDA从被动接收整理后的报告，变成主动实时看到原始信号。 传统模式下，数据从site→sponsor→FDA，sponsor有充足的时间筛选、整理、甚至（在最坏情况下）修饰数据。FDA看到的是sponsor想让它看到的东西。 RTCT模式下，FDA通过Paradigm Health的SPIRE平台，数天内看到聚合信号，与sponsor同步。这意味着：FDA重新夺回了对数据的实时可见性，而不是依赖sponsor的后期汇报。 这不是为了患者更快拿到药的慈善举措，这是数据主权的回收。国会调查是"出口管制" RTCT是"入口监控" 如果把数据流比作一条管道。 RTCT解决的是"入口"问题：FDA如何实时看到流入美国监管体系的数据。 国会调查解决的是"出口"问题：确保数据在离开中国site时，没有被不该看的人看到，没有流向不该去的地方。 Moolenaar的调查函问得很具体： 新疆地区的试验地点？ 军方关联医院？ 敏感生物医学数据是否可能被访问或再利用？ 这些问题不是在问数据质量好不好，而是在问数据主权属于谁。 2025年1月，同一个委员会曾建议对计划在中国军方相关设施开展合作的企业实施更严格出口管制。6月的调查函，是这条逻辑的延续：数据是战略资源，临床试验是数据生产的战场。 不是"精神分裂"，是"两手抓" 所以，这不是什么"左手要效率、右手要安全"的精神分裂。 这是美国在全球临床试验格局剧变下的战略调整。 技术层面，RTCT实时数据流，夺回FDA对数据的实时可见性。政治层面，国会国家安全调查，确保数据流向可控。经济层面，提高中国site的合规门槛，逆转中国成本优势。战略层面，最终目标是维持美国在全球药物开发中的主导地位。 RTCT和国会调查，是同一枚硬币的两面。对中国临床的"黄金时代"意味着什么？ 很多人看到调查函，第一反应是中国临床的黄金时代要终结了。 但更准确的说法，我认为是： 低门槛黄金时代终结，高合规门槛时代开启。 RTCT不是要把中国site排除在外，而是要把中国site纳入一个更高标准的数据监控体系。如果中国site能够满足三项要求： 1、实时数据流的技术要求（SPIRE或同等平台） 2、国会审查的数据安全标准（无军方关联、无敏感数据泄露风险） 3、FDA的伦理合规要求（回应questionable ethics质疑） 那么它们仍然可以参与全球试验，甚至可能因为"实时可见"而获得FDA更多的信任。 但门槛确实高了 以前在中国做试验，成本优势是"便宜+快"。现在做试验，需要额外加上"实时数据基础设施+政治合规成本+声誉风险溢价"。这个等式重新计算后，部分试验可能会流向东南亚、东欧、拉美。 但中国的规模优势（患者基数、试验速度、成本）不会一夜之间消失。问题是：政治溢价会不会超过成本优势？对创新药BD的启示 作为在这个圈子里的人，我关心的是这对BD交易的影响。 短期来看，大药企在华试验的尽职调查成本大幅上升。不是"做不做"的问题，是"怎么证明没问题"的问题。中国biotech的出海估值可能承压。如果FDA和国会都对中国数据有疑虑，Phase 1/2数据在监管眼中的weight会下降。多区域试验策略更复杂。"中国做早期，美国做后期"的标准打法，政治风险需要重新评估。 中期来看，RTCT如果推广，FDA对数据的实时可见性要求提高。中国site能否满足这个技术+安全标准，是个未知数。如果国会调查导致更严格的出口管制，涉及"军民两用"技术的药物研发合作可能被直接切断。 长期来看，全球临床试验的地理分布可能重新洗牌。但中国的临床资源规模不会被替代，只会被重新定价。结语 FDA的RTCT和国会的调查函，不是两个独立事件，而是美国在全球药物开发格局变化中的战略组合拳。 技术升级（RTCT）服务于政治目标（数据主权回收），政治审查（国会调查）为技术升级（实时数据流）划定安全边界。 数据流的方向，正在从商业最优变成政治可控。 这不是精神分裂，这是清醒的战略计算。 而对于中国临床的参与者来说，问题不再是要不要参与全球试验，而是能不能满足新的数据主权标准。 （本文仅代表个人观点，不构成投资建议。数据来自公开报道，如有错误欢迎指正。） Jo 2026年7月5日 创新药 政策底已现，市场底还远吗？ 但，若科技落，万物未必落 做最好的药，挨最毒的打 掌声之后 今天信达/辉瑞105亿美元交易！会打破创新药沉睡魔咒吗？ 发tao啦 任务 今天尾盘大跳水原因找到了 财神爷宣布休假 科伦博泰高开2.5%，医药人的信仰还在 时代变了 记在PPI发布前：通缩终局与资产再锚定 Breaking News：礼来口服小分子减肥药批了！ 审美这东西，本质上是跟经济周期走的 别猜了，真收购，先看港交所公告 站在枪炮、海峡与玫瑰的十字路口 基石药业三抗有点看头 CS2009 2000万与两公斤羊肉 中国阴伟达：段子之外的硬核拆解 是CagriSema复方不行，不是Amylin机制不行 都在担心铁憨憨摔倒，创新药不配上春晚吗？ 别再骂石药了，抛开情绪看数据 BD/NPV 视角下的创新药现象 当ADC遇见PROTAC：DAC是风口还是高风险赌局？ 我们能从Corxel在拥挤减肥药赛道成功融资$2.87亿中学到什么？ 荃信生物的NewCo有点东西，投资人和高管层靠谱太重要了 JPM上演PD-1/VEGF冰火炼狱 TIL退货崩盘vs. 荣昌56亿美金狂欢 Instil因资金压力终止双抗授权，宜明昂科重获IMM2510权利 寻觅：2026创新药催化剂 欧莱雅3000亿新宠高德美, 揭秘背后的资本推手 - EQT 药友闪嫁辉瑞，口服GLP-1玩家们悬着的心终究崩了 三款减肥新药同日发布临床数据，口服与siRNA同日争辉 创新药下一波主升浪在等一个信号 断腕减肥药, 豪赌白血病: Terns问鼎ASH巅峰, 开盘狂飙80%! 这周末, 终于有人把“创新药”重新喊响了 - “商保创新药目录”横空出世！ 从绅士到战士: 诺和诺德在“礼来威胁”下绝地反击, 90亿“截胡”辉瑞Metsera, 减肥药战争升级！ 一款临床前分子撬动10.7亿美金 - 荃信生物自免双抗为中国创新定价 创业者敬畏资本第一课: 27日港股强制退市, "买屎冲业绩"的诺辉健康终遭清算 信达与武田114亿美元IO/ADC交易，能否为创新药板块注入一剂强心针？！ 诺诚健华奥布替尼: BTK抑制剂的《血色财富》远未到终章｜附全球115项BTK管线数据 创新药出海遭“退货”第一课：诺和诺德 x KBP 13亿美元交易变欺诈指控的6条启示 康方投资了药捷安康，市值反超了自己 特朗普的医药限制令 反而证明了中国创新药的崛起！ 生物类似药终迎来“免临床”时代 - FDA史上首次豁免乌司奴单抗biosimilar临床 诺华·舶望93亿只是开胃菜, 一图看完 58项siRNA RNAi srRNA circRNA 从罕见病到慢病 创新药见顶? 牛市燃料就藏在161万亿居民储蓄里 昨夜重磅: 国务院11号文 引爆十年黄金赛道 AI六大场景全开！ 百济交易引爆: 特许权折现新模式 深挖背后“药物包租婆”Royalty Pharma背景 抗菌肽新药: 从九典JIJ02透视后抗生素时代的机遇 礼来提价×巴菲特抄底UNH: 透过现象预判美国医改9月药价大限走势 一鲸落万物生! 开启中国减重创新药的“黄金三年” 一周内, 两起新药RWA革命正在颠覆创新药行业, 为什么是现在? 众生药业最近在涨什么？从中药老铺到新药弄潮儿的逆袭之路 CEO火速换人也没能止血！诺和诺德盘前暴跌20% GSK 120亿美元牵手恒瑞，呼吸赛道一个月2笔百亿deals 黄金风口已来！ 微球OUT，液晶IN！MNC已下注 Viatris“赢了”诺和诺德吗?! 司美格鲁肽专利战最新回合深度拆解 看这一篇就够了 “非主流”miRNA逆袭：550%暴涨后，谁会是下一个Abivax？ 年度最具争议BD交易, 在一片骂声中涨了20倍! Vor面前 荣昌upfront真的重要吗?! 默沙东100亿美金豪赌呼吸赛道, 专利悬崖下的全球药企求生战 ADA 2025思考: 礼来Bima数据读出对来凯LAE102意味着什么？！ ADA 2025思考: 一口气看完48款Amylin创新药和背后的31位玩家 ADA 2025 前夕: “胰淀素+替尔”才是礼来真正继任者?! 11张Amylin壁报提前看 ASCO热度未退，ADA 2025代谢创新药已就位 ADA 2025前夕: 超长效减肥药新秀, 涨幅26%, 凭实力强势入局 AI制药热度卷土重来?! 72小时三家MNC豪掷近百亿美金抢购“入场券” 默沙东口服PCSK9降脂药III期告捷, 心血管疗法迎变局 BD交易还较少 宜明昂科：于无声处听惊雷 创新药将重塑本土仿创龙头药企估值: 从三生制药与辉瑞60.5亿美金deal说开去 新一代降脂药全景｜从PCSK9, ANGPTL3, AGT 到单抗, siRNA, 环肽, 基因编辑（附全球创新药79条进展） Septerna盘前大涨70%！诺和诺德口服小分子减肥药牵手成功 75岁董事长 “秀肌肉”，背后是千亿级增肌蓝海！附23项全球肌减症数据 康方与Summit: PD-1/VEGF双抗中美分化, PFS上岸 OS却在风中凌乱 一口气看完52家“类器官”和“器官芯片”公司，FDA终结动物实验在即哪些企业已布局？ 歌礼all in小分子口服减肥药，高剂量临床结果呼之欲出！写给每一位热爱歌礼的伙伴们 诺和诺德首席科学官展望2025年GLP-1新方向 中国制药行业正在经历自己的“DeepSeek时刻”：全球创新药格局或将重塑 HIMS: 在减肥药巨头垄断中股价翻20倍的逆袭之路 仿制药上市只盯着专利到期? 那你就错了! 还有试验数据保护期 礼来/诺和有危机, 减肥药后浪Viking/安进/罗氏等来袭｜附全球151个管线进展下载 盘点｜失眠症全球药物，附思维导图 8000亿美元市值封神！礼来阿尔茨海默药获美国FDA专家组全票支持 阿尔茨海默症（AD）药物全球梳理｜涵盖：西药、植物药、疗法 医药政策及注册法规 以日为鉴，但别当成预言 商保目录横空出世: 倒逼创新药企升级 国家统计局: CPI由跌转涨! 消费医药乘风而起 川普大药房“TrumpRx”横空出世，牵手辉瑞宣战高药价 从诺和财报找美国药品返利/回扣规律Rebates PBM CMS IRA Medicare Medicaid 创新药利好！药监局: 创新药加速30日审批政策重塑行业格局 FDA权游: 孤狼Prasad回归, 创新药OS将成生死拐点 从ST到摘帽的365天倒计时: 诺泰生物还需要闯过几道生死关?! FDA公开缺陷信后，我拆7家药企的“黑匣子”，发现 … 重磅炸弹！FDA破天荒公开药企“缺陷信CRL”，200+封历史信件重见天日！ JAMA首发FDA改革纲领, 每一个字都可能重划行业规则边界 荣耀与阴霾，529见证中国创新药艰苦奋斗十年历史性时刻 罢免CEO，真的能拯救诺和诺德吗？ 美国版“两票制”要来了吗？30天倒计时。特朗普降低药价行政令签署 特朗普明日将签药品降价30-80%令: 影响几何? 建议持续关注 美国启动232调查 或将为征收药品关税埋下伏笔 现阶段特朗普关税对中国医疗健康产业影响不大 要么搞创新、要么拼临床：19日晚药品试验数据保护征求意见稿发布 “美国优先”两记重拳: 成见是一座大山, 更是中国药企的试炼之路！ 特朗普vs.哈里斯: 你更希望谁赢? 对华政策主张对比全梳理 竞争者数量如何影响美国仿制药定价｜附文献 药监局：GLP-1生物制品纳入分段生产试点工作方案

三年来，生物技术行业一直等待着转机。 三年等待之后，生物技术行业的转机在2026年上半年终于到来，而且是一次接一次地来。 短短六个月，行业迎来了疫情前至今最繁忙的交易高峰期，目睹了肥胖症市场格局的彻底逆转，承受了来自华盛顿的监管与贸易冲击，并一举跨过了科研人员追寻十多年的科学门槛。 亚洲，尤其是中国，已不再是全球创新链的配角，而是日益成为核心源头。 以下是2026年上半年，生物医药行业不容错过的五十项重大进展。 交易热潮：超级周期开启 1.不到半年，并购总额就超过了2025全年水平。上半年并购交易总额约1340亿美元，其中10亿美元以上的大交易多达33宗，远超2025全年的1120亿美元。背后最大的推力，是行业挥之不去的“专利悬崖”。 2.太阳制药收购欧加隆，117.5亿美元。4月，印度太阳制药以全现金方式收购美国欧加隆，创下印度药企海外并购新纪录，显示印度在全球舞台上的分量今非昔比。 3.艾伯维收购Apogee，109亿美元。这是近年第二大生物技术并购，也是艾伯维自收购艾尔建以来的最大手笔，为其免疫学管线再添重磅选手，包括一款与“达必妥”直接竞争的潜力药物。 4.GSK收购Nuvalent、Recordati私有化。GSK以106亿美元拿下Nuvalent，同时一个私募财团以约124亿美元将意大利Recordati收入囊中，双双进入2026年并购榜单前列。 5.吉利德收购Arcellx，约78亿美元。吉利德通过“现金+或有对价权”的方式，将这家细胞疗法公司纳入旗下。 6.礼来史上最猛“扫货”。一口气拿下Centessa（约78亿美元，睡眠障碍）、Kelonia（约70亿美元，CAR-T）和Ajax（约23亿美元，血液癌症），在ADC和基因疗法领域也频频出手，堪称最激进的买家。 7.默沙东收购Terns，67亿美元。面对2028年到期的Keytruda专利悬崖，默沙东果断出手拿下白血病口服新药，还传出正酝酿以280亿至320亿美元收购Revolution Medicines。 8.辉瑞与美敦力联手，100亿美元布局GLP-1。这笔2025年底完成的交易，为辉瑞2026年的肥胖症战略铺路，并且备好了约60亿美元，打算继续在并购上发力。 9.“增值型并购”成为优选。GSK收购RAPT（22亿美元，食物过敏）、Chiesi收购KalVista（19亿美元，遗传性血管性水肿）、UCB收购Neurona（最高11.5亿美元，癫痫细胞疗法），都体现出对差异化、可整合资产的偏好，而非单纯的“大”。 10.背后逻辑：市场独占期正在消失。到2030年，大药企将面临数千亿美元的收入流失风险。IQVIA预计全年并购将达1400亿至1600亿美元，而整个行业上万亿的并购弹药，仍然充足。 肥胖症战事升级 11.礼来率先抢跑。靠疗效和庞大产能，礼来明显领先。诺和诺德则连遭打击：礼来的口服GLP-1药物奥氟格列隆已在美国、日本和欧盟提交申请或获批。 12.CagriSema重磅失利。2月，诺华的GLP-1/胰淀素联合疗法，在一项头对头三期减肥研究中未能打败礼来的替尔泊肽，诺华股价单日下跌约15%，竞争格局就此改写。 13.“口服元年”到来。2026年成为真正的转折点，口服片剂让长期维持治疗变得更容易，代表产品正是诺和诺德的“口服版Wegovy”和礼来的奥氟格列隆。 14.诺和诺德启动新一轮重组。季度营收下滑，裁员约9000人，新任CEO警告：2026年，公司将面临实实在在的定价压力。 15.阿斯利康联手先声药业，最高185亿美元进军中国肥胖市场。这笔交易首付款12亿美元，总额令人咋舌，充分证明中国已经是肥胖药物研发的重要源头，而不仅是生产基地。 中国与亚太：走向创新舞台中央 16.出海授权纪录刷新。2025年，中国跨境对外许可公告价值高达1377亿美元，2026年预计还将继续突破，平均交易金额同比增长约76%。 17.仅一个季度，交易额就达600亿美元。今年第一季度，中国Biotech出海授权金额再创单季新高，单笔交易平均金额接近13亿美元。 18.中国新药上市数量首超美国。据CiteLines Pharma数据，2025年中国上市新药数量首次超过任何国家，在全球拔得头筹。 19.中国大交易不断。艾伯维引进荣昌生物RC148（最高56亿美元）、Madrigal引进瑞博生物肝病项目（最高44亿美元）、赛诺菲引进中国生物制药候选药物（最高15.3亿美元）。ADC依然是主角——全球近九成ADC授权交易，都来自中国。 20.云顶新耀收购新加坡Hasten，2.5亿美元。这笔交易将14种慢性病产品引入亚太，凸显区域内整合趋势正在加速。 21.印度推出生物医药“SHAKTI”计划。2026年预算承诺未来五年投入1000亿卢比（约11亿美元），目标明确：推动印度从仿制药向生物制剂、生物类似药转型，面向出口。 22.新加坡加大投入。阿斯利康正建设全球首个端到端ADC生产设施（投资约15至19亿美元，预计2029年投产）；艾伯维扩大本土生物制剂产能；即将公布的RIE2030计划，将为科学与生物医学研究投入370亿新元。 23.麦肯锡定位：亚洲已是创新中心。日本科学领先，中国长于规模化临床开发，韩国的先进生物制剂表现突出，新加坡在早期创新与区域布局上占优。 24.韩国势头强劲。市场快速扩张，多项FDA批准在望，对外授权活跃，监管改革同步推进。下半年，这个地方值得持续关注。 25.百济神州泽布替尼跃升国产首个“全球重磅炸弹” 。上半年，泽布替尼全球销售额突破200亿元人民币大关，在美欧核心市场的份额持续扩大。这不仅是一个产品的商业成功，更标志着中国原创新药具备了在全球主流市场与跨国巨头正面竞争的能力。 26.英矽智能AI抗纤维化药物进入关键Ⅱb期，并获FDA快速通道。由AI发现的抗纤维化候选药物ISM001-055启动Ⅱb期临床，同时获得FDA快速通道资格。这是中国AI制药公司从算法走到后期临床的最远一步，验证了“AI设计—人体验证”闭环的可行性。 27.药明康德逆势签下跨国药企数十亿美元长期合同。在地缘政治扰动下，药明康德上半年与多家大型药企锁定长达5至10年的生产与研发合同，并宣布在新加坡大幅扩建产能。中国CXO巨头正以全球化的产能布局，重新定义自身在供应链中的位置。 28.传奇生物Carvykti上半年销售额突破30亿美元。强生合作伙伴传奇生物的CAR-T产品Carvykti继续放量，上半年销售额迈过30亿美元门槛，成为国产创新药出海商业化的顶峰之作。强生已上调其销售峰值预期，细胞治疗的中国力量不可忽视。 29.国务院发布“全链条支持创新药”落地细则，审评与支付协同打通。备受期待的《全链条支持创新药发展实施方案》落地细则于上半年公布，明确医保支付与创新药定价的协同机制。政策红利下，上半年创新药NDA申报数量同比增长超30%，国内创新生态加速正向循环。 30.君实生物PD-1单抗东南亚多国获批，中国创新药“一带一路”市场成形。君实生物的PD-1抑制剂上半年在泰国、越南、印尼等东盟国家先后获得上市批准，以更具可及性的价格方案进入当地市场。这意味着中国创新药的出海版图，已从欧美高端市场延伸至更广阔的“一带一路”沿线，真正开始多元布局。 FDA批准药物 31.Baxfendy。首款治疗高血压的醛固酮合成酶抑制剂，直击难治性高血压的激素驱动因素，同时也是对医保定价新机制的一场早期真实世界检验。 32.百济神州Beqalzi。用于复发或难治性套细胞淋巴瘤的BCL-2抑制剂，获FDA加速批准。 33.戈沙妥珠单抗拓展一线三阴性乳腺癌。已获批单药和联合帕博利珠单抗，用于一线治疗，进一步覆盖这一重要治疗领域。 34.Relacorilant。首款用于联合化疗治疗铂类耐药卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的同类首创药物。 35.Optune Pax。近三十年来首个专门针对局部晚期胰腺癌的FDA批准疗法，使用的是肿瘤治疗电场技术。 36.Xocova。首款用于新冠暴露后预防的口服药物，来自盐野义制药。 37.罕见病新药密集获批。Lumvoa（甲状腺眼病）等一批罕见病药物，通过优先审评券通道加速上市。 38.一季度新药“含金量”有隐忧。FDA一季度批了十种新药，比去年同期的七种略多，但据预测，这批新药在2030年的预计销售额整体反而不如往年。 39.下半年的关键审评。CagriSema以及口服GLP-1药物的审批结果，仍是2026年末FDA最受关注的事项，最有可能进一步改写肥胖症市场格局。 基因编辑：跨过关键门槛 40.体内CRISPR疗法三期试验首获成功。Intellia公司的lonvo-z，六个月内将遗传性血管性水肿发作频率降低87%。这是直接在人体内编辑基因的疗法，第一次在晚期临床中证明了实力。 41.首个体内CRISPR上市申请。Intellia为治疗ATTR淀粉样变性的nex-z提交申请，成为首个进入FDA审评的体内CRISPR项目。 42.历史性的“一人一药”。一种量身定制的体内CRISPR疗法，被开发、获批并成功用于一名患有罕见代谢疾病的婴儿，成为个体化医疗的新里程碑。 43.一个值得警惕的信号。一款针对PCSK9的碱基编辑疗法，因一起严重不良事件临床暂停，提醒人们：基因编辑的不可逆性，是真实存在的风险。 44.Beam公司瞄准AATD。首次对α1-抗胰蛋白酶缺乏症的致病突变进行临床基因矫正，更全面的方案更新将在2026年初公布。 45.Isomorphic Labs完成21亿美元B轮融资。这家人工智能药物研发公司创下同类私募融资纪录之一。这家源自DeepMind的公司，预计在年底前启动首款AI设计的抗癌药人体试验。 46.大药厂布局AI基础设施。礼来与英伟达成立约10亿美元联合创新实验室，并与Insilico Medicine将合作扩展至高达27.5亿美元。AI，正从“发现工具”变成经验证的管线本身。 资本市场重新敞开大门 47.IPO强势回归。上半年，生物制药IPO融资额已超越2025年全年。在多年低迷之后，公开市场终于再次打开。 48.史上最大生物技术IPO。Kailera治疗公司融资6.25亿美元，管线来自恒瑞医药的授权。6月，它又通过增发筹集了约6.7亿美元。 49.风投热潮再起。资金扎堆涌入AI和免疫学领域。从Isomorphic的天价融资，到专注于狼疮的Beeline Medicines拿下3亿美元A轮，这个春天，单笔超4亿美元的融资并不少见。 50.裁员放缓，市场信心回暖。生物技术行业裁员潮缓和，主流投资者回归，XBI指数过去一年大幅攀升。信心的回归，正是以上一切故事的根本驱动力。 下半年值得关注的三大问题 上半场的大幕已经拉开，下半场将检验这些趋势能否持续。有三个问题尤其值得关注。 第一，交易超级周期，是会继续扩大还是收缩？专利悬崖仍在，上万亿资金也大多按兵未动。然而，利率环境的不确定性可能收紧融资条件。如果复苏只惠及少数大型、低风险公司，那么这轮反弹，与此前数据暗示的“全面复苏”将是两码事。 第二，政策。最惠国待遇框架和关税制度仍在落地中，生效日期持续至秋季，最终规则尚未敲定。对亚洲和欧洲的制造商来说，究竟在哪里建厂、如何为美国市场定价，这已不再是一个可搁置的问题，而是一个急需回答的战略抉择。 第三，也是对这一地区影响最为深远的：亚洲创新的轨迹。如果中国对外授权的步伐保持下去，而韩国、印度、新加坡持续将政策和资本转化为实实在在的研发管线与基础设施，那么全球药物研发的重心，将继续向东转移。2026年上半年，并未完成这一转型，但已让它变得毋庸置疑。