A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 1 Clinical Trial to Evaluate the Tolerability, Safety, Pharmacokinetic Profiles, and Immunogenicity of JS026 and JS026 in Together With JS016 Administered Intravenously to Healthy Chinese Subjects

This is a first-in-human (FIH), randomized, double-blind, placebo-controlled, single-center phase I clinical trial of JS026 and JS026 + JS016 Injection. The objective of the study is to evaluate the safety, tolerability, PK profile and immunogenicity of a single intravenous infusion of JS026 and JS026 + JS016 Injection in healthy subjects.
In this study, the single ascending dose design will be adopted, JS026 will be administered sequentially from low dose group to high dose group, and each subject can only receive an intravenous infusion at one dose level. Five dose groups (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg, and 1000 mg) will be set to receive an intravenous infusion of JS026, and two dose groups (300 mg JS026 + 1200 mg JS016, and 600 mg JS026+ 1200 mg JS016) will be set for JS026 + JS016. The investigational product and placebo will be distributed in each dose group in a ratio of 3:1. Four subjects will be enrolled in each of JS026 30 mg and 100 mg groups, and 8 subjects will be enrolled in each of other dose groups, totally 48 subjects.

开始日期2021-12-16

申办/合作机构

上海君实生物医药科技股份有限公司

NCT05205759

/ Terminated临床3期IIT

Adaptive, Randomized, Non-inferiority Trial to Evaluate the Efficacy of Monoclonal Antibodies in Outpatients With Mild or Moderate COVID-19

Currently, 3 anti-SARS-CoV-2 monoclonal antibody products have received Emergency Use Authorizations from the Italian Medicines Agency (AIFA) for the treatment of mild to moderate COVID-19 in non hospitalized patients with laboratory-confirmed SARS-CoV-2 infection who are at high risk for progressing to severe disease and/or hospitalization (bamlanivimab plus etesevimab, sotrovimab, and casirivimab plus imdevimab). Differently from casirivimab/imdevimab and sotrovimab, the European Medicines Agency (EMA) has never recommended authorising the combination bamlanivimab/etesevimab for treating COVID-19. Moreover, the evidence on sotrovimab relies on the interim analysis results of an ongoing randomised placebo-controlled clinical trial [1], unlike the combinations bamlanivimab/etesevimab and casirivimab/imdevimab, whose results of the randomised placebo-controlled trials were published after having completed the enrolment [2,3]. The study aims at assessing the non-inferiority of bamlanivimab plus etesevimab and sotrovimab vs. casirivimab plus imdevimab on COVID-19 progression in patients aged at least 50 years at an early stage of the disease. The progression of COVID-19 disease (hospitalization, need for supplementary oxygen therapy at home, death) within 14 days of randomisation is the composite outcome variable on which the calculation of the sample size is based. Based on available data regarding the reduction in the number of hospitalisations and medical visits with the use of casirivimab plus imdevimab at an early-stage of COVID-19, a disease progression of 5% has been estimated in the reference arm. 5% delta margin was considered clinically relevant, taking into account both the estimates of disease progression in the study population in absence of early treatment with monoclonal antibodies (20%, based on national data) and the efficacy of the reference standard. Therefore, 1260 participants will be randomly assigned in an equal ratio between the reference standard and each of the other two experimental arms (1:1:1). Randomization will be computer-generated in permuted blocks with a stratification based on site.

开始日期2021-12-09

申办/合作机构

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

[+2]

NCT04790786

/ Terminated临床4期IIT

The UPMC OPtimizing Treatment and Impact of Monocolonal antIbodieS Through Evaluation for COVID-19 Trial

Multiple monoclonal antibodies (mABs) have been shown to reduce viral burden and improve clinical outcomes, have been granted FDA Emergency Use Authorization (EUA) for use in select populations, and are routinely used in the UPMC Health System, which has made expanded access a priority. However, the comparative effectiveness of these mABS is unknown. The National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine has called for expanded access and clinical use of mABs, noting it is "critical to collect data and evaluate whether they are working as predicted". This pragmatic evaluation will determine the relative effects of the EUA-governed mABs versus each other. When U.S. government mAB policies change (e.g., FDA grants or revokes EUAs), UPMC Health System policies and the evaluated mABs will accordingly change.

开始日期2021-03-10

申办/合作机构

University of Pittsburgh Medical Center

[+1]

100 项与埃特司韦单抗相关的临床结果

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100 项与埃特司韦单抗相关的转化医学

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100 项与埃特司韦单抗相关的专利（医药）

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183

项与埃特司韦单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·Emerging Microbes & Infections

Discovery of a pan anti-SARS-CoV-2 monoclonal antibody with highly efficient infected cell killing capacity for novel immunotherapeutic approaches

Article

作者: Roux-Portalez, Vincent ; Simonelli, Luca ; Varani, Luca ; Gros, Nathalie ; Calderon, Hugo ; Chentouf, Myriam ; Tamagnini, Elia ; Pugnière, Martine ; Vazquez, Mario ; Naranjo-Gomez, Mar ; Souchard, Manon ; Marsile-Medun, Soledad ; Lyonnais, Sebastien ; Juan, Manel ; Dinter, Heiko ; Pedotti, Mattia ; Pelegrin, Mireia ; Martineau, Pierre ; Ngo, Giang ; Chable-Bessia, Christine ; Abba Moussa, Daouda

Unlocking the potential of broadly reactive coronavirus monoclonal antibodies (mAbs) and their derivatives offers a transformative therapeutic avenue against severe COVID-19, especially crucial for safeguarding high-risk populations. Novel mAb-based immunotherapies may help address the reduced efficacy of current vaccines and neutralizing mAbs caused by the emergence of variants of concern (VOCs). Using phage display technology, we discovered a pan-SARS-CoV-2 mAb (C10) that targets a conserved region within the receptor-binding domain (RBD) of the virus. Noteworthy, C10 demonstrates exceptional efficacy in recognizing all assessed VOCs, including recent Omicron variants. While C10 lacks direct neutralization capacity, it efficiently binds to infected lung epithelial cells and induces their lysis via natural killer (NK) cell-mediated antibody-dependent cellular cytotoxicity (ADCC). Building upon this pan-SARS-CoV-2 mAb, we engineered C10-based, Chimeric Antigen Receptor (CAR)-T cells endowed with efficient killing capacity against SARS-CoV-2-infected lung epithelial cells. Notably, NK and CAR-T-cell mediated killing of lung infected cells effectively reduces viral titers. These findings highlight the potential of non-neutralizing mAbs in providing immune protection against emerging infectious diseases. Our work reveals a pan-SARS-CoV-2 mAb effective in targeting infected cells and demonstrates the proof-of-concept for the potential application of CAR-T cell therapy in combating SARS-CoV-2 infections. Furthermore, it holds promise for the development of innovative antibody-based and cell-based therapeutic strategies against severe COVID-19 by expanding the array of therapeutic options available for high-risk populations.Trial registration: ClinicalTrials.gov identifier: NCT04093596.

2024-12-01·NAUNYN-SCHMIEDEBERGS ARCHIVES OF PHARMACOLOGY

Sotrovimab in the treatment of coronavirus disease-2019 (COVID-19): a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials

Review

作者: Sobalvarro, Joselin Valeska Martinez ; Dos Reis, Tiago Marques ; Torres, Larissa Helena ; da Silva Amorim, Ana Flávia

This study was carried out to verify the evidence regarding the effectiveness and safety of sotrovimab in patients with COVID-19. This is a systematic review of randomized clinical trials retrieved from the PubMed, Embase, Scopus, Lilacs, and Cochrane Library databases. The risk of bias was measured using the Cochrane Risk and Bias Checklist (RoB 2). For the meta-analysis, RStudio Version 2024.04.2 software was used. The certainty of evidence was assessed using GRADE. The study protocol was registered in PROSPERO (CRD42022355786). A total of 1893 studies were identified and four were included in the study. The total population consisted of 5470 patients with COVID-19, 1921 (35%) in the sotrovimab group and 3549 (65%) in the control group (placebo or BRII-196 + BRII-198 or casirivimab + imdevimab or bamlanivimab + etesevimab, administered in a similar way to sotrovimab, in a single dose with a 60-min intravenous infusion). For the effectiveness outcome, three studies presented low risk and one high risk of bias, while for safety all presented high risk of bias. The meta-analysis showed no significant difference between the sotrovimab and control groups in terms of hospitalization rates (95% confidence interval (CI) - 2.10-0.51; p = 0 > 0.05), use of invasive mechanical ventilation (95% CI - 2.78-0.65; p = 0.35) and mortality (95% CI - 0.92-0.59; p = 0.39). However, sensitivity analysis showed that sotrovimab may be effective in reducing hospitalization rates compared to the control (IV = - 1.57; 95% CI - 2.41-0.73; p = 0.99). The use of sotrovimab in the treatment of patients with COVID-19 had no significant impact on mortality and need for mechanical ventilation and did not appear to be safer compared to controls. However, there was evidence of effectiveness in reducing the rate of hospitalization, although the certainty of the evidence is moderate and the risk of bias is high.

2024-12-01·INTERNATIONAL IMMUNOPHARMACOLOGY

Impact analysis of SARS-CoV-2 vaccination in patients treated with monoclonal antibodies: A monocentric experience

Article

作者: Maria Proli, Enrica ; Angelo Fiorito, Luigi ; Iaiani, Giancarlo ; Gentile, Rossella ; Leanza, Cristiana ; Russo, Gianluca ; Piciocchi, Alfonso ; Casini, Gianfranco ; Vescovo, Roberta ; Perrotta, Nicola ; Ajassa, Camilla ; Di Bari, Silvia

BACKGROUND:

Since the discovery of SARS-CoV-2, no treatment has been able to completely eradicate the virus. The study aimed to evaluate the virological and clinical impact of the vaccination in SARS-CoV-2 infected patients treated with monoclonal antibodies (mAbs).

METHODS:

This single-centre, observational, retrospective, real-life study was performed on SARS-CoV-2 symptomatic outpatients and inpatients treated with mAbs from March 2021 to November 2022 includes 726 patients. Each patient received available mAbs (bamlanivimab-etesevimab or casirivimab-indevimab or sotrovimab or tixagevimab-cilgavimab) according to the circulating virus strains. Age, comorbidities, vaccination status, death rates, duration of virological clearance, average length of stay, risk factors, and hospitalization or ICU admission were recorded.

RESULTS:

Of 726 patients with complete data analyzed (median age 64), 516 outpatients and 210 inpatients were included. Vaccination status was known for all participants: 74.4 % and 51.7 % were vaccinated against SARS-CoV-2 among inpatients and outpatients, respectively. A shorter duration of virological clearance was observed in the vaccinated group, with a median of 16 days (IQR 15-17), compared to 19 days (IQR 18-21) in the unvaccinated group [HR 1.21; p < 0.032]. Multivariate analysis of virological clearance also showed statistical significance with tixagevimab cilgavimab 300 mg/300 mg (HR 2.73, p value < 0.001). No significant difference was found in worsening [OR 1,29; p = 0.57] and mortality [OR 0.65; p = 0.81] rates between vaccinated and unvaccinated patients treated with mAbs.

CONCLUSIONS:

Key findings include a shorter duration of virological clearance in vaccinated outpatients but no significant differences in worsening or mortality rates between vaccinated and unvaccinated patients treated with mAbs. The study suggests a potential synergistic role of mAbs in accelerating virological clearance in vaccinated patients with mild to moderate COVID-19, with differing effects in hospitalized patients. Therefore, it is essential to implement health surveillance in high-risk patients with comorbidities in order to identify early any variants that might otherwise escape neutralizing antibodies.

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项与埃特司韦单抗相关的新闻（医药）

2025-01-10

·美通社

君实生物宣布民得维®治疗新冠获常规批准

上海 2025年1月10日 /美通社/ -- 北京时间2025年1月10日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，公司旗下的口服核苷类抗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）药物民得维 ® （氢溴酸氘瑞米德韦片，产品代号：VV116/JT001）用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者的适应症正式获得国家药品监督管理局（NMPA）同意，由附条件批准转为常规批准。 2023年1月28日，基于一项在伴或不伴有进展为重症高风险因素的轻中度COVID-19患者中开展的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、Ⅲ期临床研究（JT001-015研究，NCT05582629），民得维 ® 获得国家药监局附条件上市批准。此次民得维 ® 常规批准基于多项临床及非临床研究，包括JT001-015研究和一项纳入近8000例患者的真实世界研究。研究结果显示，在轻、中度新冠患者中，民得维 ® 可显著加速症状缓解和消失、缩短病程，加快病毒转阴，降低重症COVID-19或全因死亡发生率，对老年和高风险患者效果更显著。在轻中度肝肾功能不全的患者中，民得维 ® 表现出良好的安全性和耐受性，患者在服药过程中无需或仅需少量调整用药剂量。同时，药理研究显示民得维 ® 基本无药物间相互作用，大大减少了用药禁忌，有效保障患者的合并用药，为特殊人群提供了更安全、更有效的选择。此外，相关研究表明，民得维 ® 可显著抑制新冠病毒XBB.1.16、EG.5、JN.1变异株，对主要流行株持续有效。民得维 ® 上市以来，可及性不断提升，自2024年1月1日起被正式纳入国家医保药品目录，每个疗程价格为475元，按照乙类医保报销，大幅低于同类进口产品。患者可在医院及互联网医院就诊购买，显著提升了抗病毒药物的可及性和便利性。 1. 本材料旨在传递前沿信息，无意向您做任何产品的推广，不作为临床用药指导。 2. 若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医疗卫生专业人士的意见与指导。 —— 完 —— 关于氢溴酸氘瑞米德韦片（民得维 ® ， VV116/JT001）民得维 ® 是一款口服核苷类药物，可抑制SARS-CoV-2复制。临床前研究显示，民得维 ® 对包括奥密克戎在内的新冠病毒原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用，且无遗传毒性。该产品由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城（科技部"一带一路"联合实验室）、临港实验室、苏州旺山旺水生物医药有限公司和君实生物共同研发。在新冠疫情期间，民得维 ® 在国内外开展了多项临床研究。一项在伴有进展为重症高风险因素的轻中度COVID-19患者中对比PAXLOVID用于轻中度COVID-19早期治疗的Ⅲ期临床研究（JT001-010）获得国际权威期刊《新英格兰医学杂志》（ The New England Journal of Medicine ，IF：96.2）发表 [1] ，另一项在伴或不伴有进展为重症高风险因素的轻中度COVID-19患者中开展的Ⅲ期临床研究（JT001-015）获得国际顶尖感染病学期刊《柳叶刀-感染病学》（ The Lancet Infectious Diseases ，IF：36.4）发表 [2] 。 2021年12月，民得维 ® 在乌兹别克斯坦获得批准用于治疗中/重度COVID-19患者。 2023年1月，民得维 ® 在中国获得批准用于治疗轻中度COVID-19的成年患者，并于2023年1月起临时性纳入医保支付范围，2024年1月起纳入正式国家医保目录。【参考文献】 [1] Cao Z, Gao W, Bao H, et al. VV116 versus Nirmatrelvir–Ritonavir for Oral Treatment of Covid-19. N Engl J Med. DOI: 10.1056/NEJMoa2208822. [2] Xiaohong Fan, Xiahong Dai, Yun Ling, et al. Oral VV116 versus placebo in patients with mild-to-moderate COVID-19 in China: a multicentre, double-blind, phase 3, randomised controlled study. The Lancet Infectious Diseases. DOI:10.1016/S1473-3099(23)00577-7. 关于君实生物君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。依托全球一体化源头创新研发能力，公司已构建起涵盖超过50款创新药物的多层次产品管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、神经系统、感染性疾病五大治疗领域，已有5款产品在国内或海外上市，包括我国首个自主研发、在中美欧等地超过35个国家和地区获批上市的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益 ® ），临床开发阶段的药物超过30款。疫情期间，君实生物还参与开发了埃特司韦单抗、民得维 ® 等多款预防和治疗新冠的创新药物，积极承担本土创新药企的责任。君实生物以"用世界一流、值得信赖的创新药普惠患者"为使命，立足中国，布局全球。目前，公司在全球拥有约2500名员工，分布在美国旧金山和马里兰，中国上海、苏州、北京、广州等。官方网站： www.junshipharma.com 官方微信：君实生物

临床3期申请上市上市批准紧急使用授权

2025-01-06

·美通社

君实生物宣布特瑞普利单抗用于二线及以上黑色素瘤治疗获得常规批准

上海 2025年1月6日 /美通社/ -- 北京时间2025年1月6日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（商品名：拓益 ® ）用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗的适应症正式获得国家药品监督管理局（NMPA）同意，由附条件批准转为常规批准。附条件批准上市审评审批政策旨在鼓励以临床价值为导向的药物创新，加快具有突出临床价值的临床急需药品上市。2018年12月，基于一项多中心、单臂、开放标签的Ⅱ期临床研究（POLARIS-01研究，NCT03013101），特瑞普利单抗获得NMPA附条件上市批准，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗，成为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物。此次获得常规批准，意味着特瑞普利单抗按监管部门要求完成了必要的验证性临床试验，并证明了其在目标人群中的有效性和安全性。本次常规批准主要基于一项多中心、随机、开放、阳性对照的Ⅲ期临床研究（MELATORCH研究，NCT03430297）。MELATORCH研究旨在比较特瑞普利单抗对比达卡巴嗪在既往未接受系统抗肿瘤治疗的不可切除或转移性黑色素瘤患者中的有效性和安全性，主要研究终点为无进展生存期（PFS，基于独立影像评估）。北京大学肿瘤医院郭军教授担任该研究的主要研究者，全国11家临床中心参研。该研究也是目前国内首个且唯一达成阳性结果的PD-(L)1抑制剂一线治疗晚期黑色素瘤的关键注册临床研究。 MELATAORCH研究结果显示，相较于达卡巴嗪组（N=128），特瑞普利单抗组（N=127）基于独立影像评估的PFS显著延长，疾病进展或死亡风险降低29.2%（HR=0.708；95% CI: 0.526-0.954；P=0.0209），其他疗效终点（包括研究者评估的PFS、客观缓解率、缓解持续时间以及总生存期）也显示出获益趋势；安全性良好，与既往研究一致，未发现新的安全信号 1 。同时，基于上述研究，NMPA于2024年8月受理了特瑞普利单抗用于不可切除或转移性黑色素瘤一线治疗的新适应症上市申请。这是特瑞普利单抗在中国内地递交的第十二项上市申请。 1. 本材料旨在传递前沿信息，无意向您做任何产品的推广，不作为临床用药指导。 2. 若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医疗卫生专业人士的意见与指导。 —— 完 —— 关于黑色素瘤黑色素瘤是恶性程度最高的皮肤癌类型，2022年全球新发病例约33.2万，死亡病例约5.9万 2 。黑色素瘤在我国相对少见，但病死率高（2022年新发病例约0.9万，而死亡病例达到约0.5万） 3 ，发病率也在逐年增加 4 。【参考文献】 1. 盛锡楠、黄钢、方美玉等，特瑞普利单抗对比达卡巴嗪一线治疗晚期黑色素瘤：一项多中心、随机、对照、开放标签的III期临床研究。2024年中国临床肿瘤学会学术年会。 2. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/16-melanoma-of-skin-fact-sheet.pdf . 3. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf . 4. 中华人民共和国国家卫生健康委员会黑色素瘤诊疗指南（2022年版）. 关于特瑞普利单抗注射液（拓益 ® ）特瑞普利单抗注射液（拓益 ® ）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持，并荣膺国家专利领域最高奖项"中国专利金奖"。特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。截至目前，特瑞普利单抗已在中国内地获批10项适应症：用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）；联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）；联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者（2023年12月）；联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗（2024年4月）；联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗（2024年6月）；联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗（2024年6月）。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前已有10项获批适应症纳入《国家医保目录（2024年）》，是目录中唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌、三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗药物。2024年10月，香港药剂业及毒药管理局（PPB）批准了特瑞普利单抗的上市申请用于复发/转移性鼻咽癌的治疗。在国际化布局方面，特瑞普利单抗目前已在美国、欧盟、印度、英国、约旦等国家和地区获得批准上市。此外，澳大利亚药品管理局（TGA）和新加坡卫生科学局（HSA）分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请。关于君实生物君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。依托全球一体化源头创新研发能力，公司已构建起涵盖超过50款创新药物的多层次产品管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、神经系统、感染性疾病五大治疗领域，已有5款产品在国内或海外上市，包括我国首个自主研发、在中美欧等地超过35个国家和地区获批上市的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益 ® ），临床开发阶段的药物超过30款。疫情期间，君实生物还参与开发了埃特司韦单抗、民得维 ® 等多款预防和治疗新冠的创新药物，积极承担本土创新药企的责任。君实生物以"用世界一流、值得信赖的创新药普惠患者"为使命，立足中国，布局全球。目前，公司在全球拥有约2500名员工，分布在美国旧金山和马里兰，中国上海、苏州、北京、广州等。官方网站： www.junshipharma.com 官方微信：君实生物

临床结果临床3期申请上市临床2期

2024-11-28

·美通社

君实生物宣布拓益®4项新增适应症正式纳入新版国家医保目录

上海 2024年11月28日 /美通社/ -- 北京时间11月28日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，公司自主研发的抗PD-1单抗产品特瑞普利单抗（商品名：拓益 ® ）新增 4项适应症成功被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》（国家医保目录）。新版国家医保目录将于2025年1月1日起正式实施。至此，拓益 ® 在国内获批的10个适应症已全部纳入国家医保目录，是目录中唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌和三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗。以下为拓益 ® 纳入本次新版国家医保目录的适应症：原有适应症：既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗；含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗；既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗；局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗；不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌的一线治疗；表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。新增适应症：联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除ⅢA-ⅢB期非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者；联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗；联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗；联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的一线治疗。作为公司的核心产品之一，特瑞普利单抗在开发过程中，即采用差异化的优效策略，其具有独特的结合位点，高亲和力，强劲诱导PD-1受体内吞。2018年，特瑞普利单抗（拓益 ® ）正式在国内获批上市，成为我国首个批准上市的国产PD-1单抗。2023年10月，特瑞普利单抗的上市申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为美国首个且目前唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，也是FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。目前，特瑞普利单抗已在包括中国、美国、欧盟、英国、印度等在内超过35个国家及地区正式获批上市，累计在全球开展了覆盖超过15个适应症的40多项临床研究，全球商业化网络布局超过50个国家或地区，是首个获得中、美、欧三大权威指南（NCCN/ESMO/CSCO）推荐的国产抗PD-1单抗。君实生物首席商务官王行远先生表示："近年来，国家医保局支持医药创新，建立了以新药为主体的医保准入和谈判续约机制。获益于此，拓益 ® 累计10项适应症纳入国家医保，为其2024年成功达成'十全实美'画上了圆满的句号。让我们倍感振奋的是，今年拓益 ® 新纳入的4项适应症均实现了目录中免疫治疗药物'零的突破'，是目录中首次纳入肺癌围手术期、小细胞肺癌、肾癌以及三阴性乳腺癌免疫疗法。我们非常期待在新版医保落地后，这款已在中、美、欧等地获批上市的首个国产免疫创新药，能够将国际品质和亲民价格带给更广泛的中国患者。未来，我们也将继续助力国家医改，推进解决看病难、看病贵问题，积极践行公司使命：'打造世界一流、值得信赖的创新药普惠患者'！" 1. 本材料旨在传递前沿信息，无意向您做任何产品的推广，不作为临床用药指导。 2. 若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医疗卫生专业人士的意见与指导。关于特瑞普利单抗注射液（拓益 ® ）特瑞普利单抗注射液（拓益 ® ）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持，并荣膺国家专利领域最高奖项"中国专利金奖"。特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。截至目前，特瑞普利单抗已在中国内地获批10项适应症：用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）；联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）；联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者（2023年12月）；联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗（2024年4月）；联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗（2024年6月）；联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗（2024年6月）。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前已有10项获批适应症纳入《国家医保目录（2024年）》，是目录中唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌、三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗药物。2024年10月，特瑞普利单抗用于复发/转移性鼻咽癌治疗的适应症在中国香港获批。在国际化布局方面，特瑞普利单抗目前已在美国、欧盟、印度、英国、约旦等国家和地区获得批准上市。此外，澳大利亚药品管理局（TGA）和新加坡卫生科学局（HSA）分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请。关于君实生物君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。依托全球一体化源头创新研发能力，公司已构建起涵盖超过50款创新药物的多层次产品管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、神经系统、感染性疾病五大治疗领域，已有5款产品在国内或海外上市，包括我国首个自主研发、在中美欧等地超过35个国家和地区获批上市的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益 ® ），临床开发阶段的药物超过30款。疫情期间，君实生物还参与开发了埃特司韦单抗、民得维 ® 等多款预防和治疗新冠的创新药物，积极承担本土创新药企的责任。君实生物以"用世界一流、值得信赖的创新药普惠患者"为使命，立足中国，布局全球。目前，公司在全球拥有约2500名员工，分布在美国旧金山和马里兰，中国上海、苏州、北京、广州等。官方网站： www.junshipharma.com 官方微信：君实生物媒体联系人：Zhi LI, zhi_li@junshipharma.com

CSCO会议上市批准临床3期

100 项与埃特司韦单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11944	-	-	DB15897

研发状态

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
新型冠状病毒感染	美国	Eli Lilly & Co.	2021-02-09

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04931238 (Pubmed \| Antimicrob Agents Chemother) 人工标引	临床2/3期	新型冠状病毒感染	197	standard care+Etesevimab	廠膚糧製觸積鬱簾製淵(鏇鹽鏇壓鑰餘鏇願壓選) = 襯襯鏇鹹壓築鏇醖網夢獵窪廠餘齋獵選獵鹽顧 (鏇範簾艱糧遞壓積餘築 )	不佳	2022-02-22
				standard care	廠膚糧製觸積鬱簾製淵(鏇鹽鏇壓鑰餘鏇願壓選) = 憲衊醖積膚觸壓廠衊壓獵窪廠餘齋獵選獵鹽顧 (鏇範簾艱糧遞壓積餘築 )
NCT04497987 (BLAZE-2, CTgov)	临床3期	新型冠状病毒感染	1,180	Placebo (Placebo)	蓋製遞憲艱鬱積壓廠壓(鏇遞製膚範蓋鏇範夢製) = 襯壓簾鹹鹹鏇襯壓鏇積醖範鹹餘夢壓簾夢醖簾 (衊膚範獵醖鏇網選廠製, 廠鏇鏇顧鏇選鏇窪製餘 ~ 窪窪窪蓋夢醖蓋艱憲簾) 更多	-	2022-02-04
				Bamlanivimab (4200mg Bamlanivimab)	蓋製遞憲艱鬱積壓廠壓(鏇遞製膚範蓋鏇範夢製) = 顧願蓋衊齋夢襯遞艱糧醖範鹹餘夢壓簾夢醖簾 (衊膚範獵醖鏇網選廠製, 艱網蓋糧鏇範壓觸遞構 ~ 簾網顧鬱艱願繭遞顧淵) 更多
NCT04441931 (CTgov)	临床1期	-	26	Placebo (Pooled Placebo)	糧蓋餘製範鑰鬱鹹膚夢(鏇膚鏇糧網繭廠遞鹹衊) = 窪願鹹築襯窪廠積繭淵構窪窪鬱餘蓋壓艱鏇襯 (顧鑰衊壓鏇壓襯膚鬱鹹, 廠選製衊糧齋繭遞構蓋 ~ 獵觸齋鑰壓鏇窪鹹遞顧)	-	2021-12-06
				LY3832479 (700 mg LY3832479 IV)	糧蓋餘製範鑰鬱鹹膚夢(鏇膚鏇糧網繭廠遞鹹衊) = 願齋選鹽艱範遞糧齋遞構窪窪鬱餘蓋壓艱鏇襯 (顧鑰衊壓鏇壓襯膚鬱鹹, 鬱衊衊願構鹹構構鬱窪 ~ 鑰鬱鹽鏇壓糧餘獵膚鏇) 更多
NCT04427501 (BLAZE-1, Pubmed \| Br Dent J \| N Engl J Med) 人工标引	临床2/3期	新型冠状病毒感染	1,035	bamlanivimab+etesevimab	鏇顧獵鬱網構襯齋選餘(築鹽糧艱範齋醖製鏇齋) = 衊廠製鑰廠餘蓋淵餘選憲艱餘憲襯獵選鹹選範 (餘鑰鹽餘製鏇齋獵夢鏇 ) 更多	积极	2021-10-07
				Placebo	鏇顧獵鬱網構襯齋選餘(築鹽糧艱範齋醖製鏇齋) = 憲衊鏇鹽餘艱鬱範鑰齋憲艱餘憲襯獵選鹹選範 (餘鑰鹽餘製鏇齋獵夢鏇 ) 更多
NCT04441918 (Pubmed) 人工标引	临床1期	新型冠状病毒感染	40	Etesevimab	-	积极	2021-07-16
				Placebo
NCT04427501 (BLAZE-1, FDA) 人工标引	临床3期	新型冠状病毒感染	1,035	Bamlanivimab 2800mg+Etesevimab 2800mg	夢膚糧壓觸襯醖廠選衊(醖淵範鬱襯衊繭膚窪廠) = 願憲築積鬱範範窪網廠構鹹選積齋獵築膚範築 (鹹顧淵獵鑰餘構膚鹹憲 ) 更多	积极	2021-02-09
				Placebo	夢膚糧壓觸襯醖廠選衊(醖淵範鬱襯衊繭膚窪廠) = 衊蓋衊願鏇憲製網鏇壓構鹹選積齋獵築膚範築 (鹹顧淵獵鑰餘構膚鹹憲 ) 更多
NCT04634409 (BLAZE-4, FDA) 人工标引	临床2期	新型冠状病毒感染	483	Bamlanivimab 700mg+Etesevimab 1400mg	願願襯觸顧網範繭簾範(蓋憲遞製鬱壓窪築顧淵) = 糧鹹觸選獵積壓網憲淵壓願積窪膚遞觸鬱鹽膚 (製淵醖範壓鬱積齋憲壓 )	积极	2021-02-09
				Bamlanivimab 2800mg+Etesevimab 2800mg	願願襯觸顧網範繭簾範(蓋憲遞製鬱壓窪築顧淵) = 壓鏇夢襯衊顧壓齋憲鑰壓願積窪膚遞觸鬱鹽膚 (製淵醖範壓鬱積齋憲壓 )
NCT04427501 (BLAZE-1, FDA) 人工标引	临床2期	新型冠状病毒感染	369	Bamlanivimab 2800mg+Etesevimab 2800mg	積鏇窪鑰願淵觸築鹽糧(鹽淵積鹹壓鹹衊願鹹構) = Most subjects, including those receiving placebo, effectively cleared virus by Day 11. 觸築築繭願鹽餘憲襯繭 (齋醖構繭鑰廠齋選憲壓 ) 更多	积极	2021-02-09
				Bamlanivimab 700 mg
NCT04427501 (BLAZE-1, GlobeNewswire) 人工标引	临床2期	新型冠状病毒感染	268	Etesevimab+Bamlanivimab	鹽艱膚築膚鹹餘醖齋鑰(築憲淵淵襯鏇願醖鬱窪): P-Value = 0.011 更多	积极	2020-10-07
				Placebo