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关注我，一起感受思考的乐趣 中国创新药企已在前沿靶点战场撕开一道缺口，里面写着“适应资本”、“适应国际临床试验”…… 在GLP-1减重药物席卷全球、PCSK9抑制剂重塑降脂治疗格局的今天，内资药企已不再是仿制药的追随者。 在全球生物制药赛道的竞逐中，以信达生物为代表的内资药企正打破外资垄断的格局，尤其在GLP-1减肥药、PCSK9降脂药等热门品类中强势突围，凭借自主研发实力与商业化布局占据一席之地，展现出强劲的发展势头。这其中，信达生物与君实生物作为“PD-1四小龙”中的核心成员，各自走出了特色鲜明的成长之路。 中国创新药企已在前沿靶点战场撕开一道缺口。 本期来继续分享内资药企台前幕后的有趣故事。 01 信达生物 信达生物全称为信达生物制药（苏州）有限公司（Innovent Biologics, Inc.），成立于2011年，诞生于中国生物医药产业加速崛起的浪潮之中。 创始人俞德超凭借多年海外生物制药行业经验，带领团队在苏州开启创业之路，初期聚焦单克隆抗体药物的研发。 “信达”二字取自“信仰达观”，创始人俞德超博士曾解释：“‘信’是对科学真理的坚守，‘达’是实现患者可及性的使命。”英文名“Innovent”则直指创新内核，呼应其“成为中国版基因泰克”的野心。 作为深耕生物药领域的标杆企业，信达自诞生之日起便锚定自主研发与国际化布局，逐步构建起覆盖肿瘤、代谢、自身免疫等多领域的产品管线。 2015年，信达与礼来制药达成战略合作，开启了内资药企与跨国巨头深度合作的先河，为产品研发与商业化提供了重要支撑。2018年10月，信达生物在香港联交所主板上市，成为首家登陆港交所的未盈利生物科技公司，标志着其正式进入资本市场视野。此后数年，信达加速推进产品落地与管线拓展，从单一PD-1药物逐步延伸至GLP-1、PCSK9等前沿领域，2025年上半年实现扭亏为盈，产品销售收入突破50亿元，迈入规模化盈利新阶段。 主打产品： 信迪利单抗注射液（达伯舒®），通用名信迪利单抗，主要适应症涵盖经典型霍奇金淋巴瘤、非小细胞肺癌、食管癌等多种肿瘤。作为信达的核心拳头产品，达伯舒®是首个纳入国家医保目录的PD-1抑制剂，打破了进口PD-1药物的价格壁垒，年用药费用仅为同类进口产品的三分之一，是信达的基石产品。凭借优异的临床数据与可及性优势，该产品持续保持强劲增长势头，成为驱动信达营收增长的核心引擎，同时在国内PD-1市场竞争中稳居第一梯队，推动中国肿瘤免疫治疗进入普惠时代。 玛仕度肽注射液（信尔美®），通用名玛仕度肽，主要适应症为肥胖症及2型糖尿病，是全球首个获批的GCG/GLP-1双靶减重药物。作为信达在代谢领域的战略级产品，玛仕度肽于2025年6月底获批上市，虽上市时间较短，但市场反馈“非常不错”。信达正积极拓展电商与零售药店渠道，同时推进新适应症获批与临床数据读出，目标将其打造为“减重领域的标杆”产品，有望在千亿减肥药市场中占据重要份额。 贝伐珠单抗注射液（达攸同®），通用名贝伐珠单抗，主要适应症为转移性结直肠癌、晚期肺癌等，是一款经典的抗血管生成药物。作为贝伐珠单抗的生物类似药，达攸同®凭借精准的质量控制与临床等效性数据获批上市，填补了国内该领域生物类似药的空白。该产品依托信达成熟的商业化网络快速放量，成为肿瘤治疗领域的重要补充，同时凭借性价比优势参与医保谈判与集采，进一步提升患者可及性。 主要八卦： PD-1的闪电战：2013年，俞德超力主立项PD-1项目IBI308（信迪利单抗），尽管遭到董事会质疑。2017年12月，信达成为首个递交NDA的国产PD-1，从获批临床到首例患者入组仅50天，伦理审查仅5天，执行力拉满。2019年，信迪利单抗（商品名：达伯舒®）以唯一进入国家医保的PD-1身份，首年销售额突破10亿元，次年超20亿元。 但与此同时，2022年2月，FDA因信迪利单抗仅用中国临床数据、且对照组为标准化疗而非最佳疗法，拒绝其上市申请。这一记重锤不仅砸停了股价，也为整个中国创新药行业交了"学费"——国际化必须用全球多中心临床、头对头最佳疗法。 与礼来的战略合作：堪称中国创新药行业最深入、最持久的跨国战略联盟。自2015年首次牵手至今，双方已完成多次重大合作，覆盖肿瘤、代谢两大核心领域，交易额累计超50亿美元，成为中国本土biotech与MNC（跨国药企）合作模式的里程碑。 其中重磅的合作包括： ①PD-1共同开发，合作开发信迪利单抗（达伯舒®），礼来负责海外权益，信达主导中国开发； ②信达获授权在中国开发和商业化礼来的GCG/GLP-1双重激动剂玛仕度肽； ③信达正式获得捷帕力®（匹妥布替尼）在中国大陆的商业化权益 俞德超在2024年财报沟通会上透露，信达与礼来正探讨在ADC、双抗等前沿领域的新合作模式，可能涉及共同投资早期项目。这场持续十年的联姻证明：中国创新药企完全可以通过高质量合作，既获得短期现金流，又锤炼长期能力。 2020年子公司股权交易事件。信达将子公司Fortvita以20%溢价出售给管理层，引发"左手倒右手"质疑，导致信任危机。最终公司取消交易，俞德超在电话会上哽咽道歉，这一插曲暴露了biotech在资本运作中的不成熟。 特征总结： 信达生物可以说是近年来风头最盛的中国创新药企之一了，其成功背后也有其关键要素： 其一，精准的战略合作布局，与礼来、罗氏等跨国巨头的合作既获得资金支持，又积累了国际化研发与商业化经验； 其二，差异化管线策略，在PD-1领域先发制人，同时前瞻性布局GLP-1双靶点等前沿方向，形成竞争壁垒； 其三，高效的商业化能力，依托医保谈判快速实现产品下沉，2025年上半年产品销售收入同比增长37.3%，展现出强大的市场转化能力。 与此同时的挑战也在所难免： 一方面，核心产品面临同质化竞争，PD-1领域多款产品扎堆，价格战与医保压力持续加剧，导致毛利率骤降；另一方面，玛仕度肽面临GLP-1赛道白热化竞争，诺和诺德、礼来等巨头环伺。 相信未来信达生物会继续聚焦GLP-1领域深耕，推动玛仕度肽多适应症拓展与渠道下沉，打造减重领域标杆品牌；同时强化国际化布局，依托授权合作与自主临床推进，加速产品出海进程。 02 君实生物 君实生物全称为上海君实生物医药科技股份有限公司（Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd.），成立于2012年12月，诞生于上海张江药谷一间不足300平米的实验室。 “君实”二字取自“君子之道，求真务实”，彰显了公司以科学为基石、以创新为导向的发展理念。作为中国创新生物药的拓荒者之一，君实生物凭借首个国产PD-1单抗的突破，奠定了在肿瘤免疫治疗领域的领军地位。 2018年在港交所主板上市。2020年7月，君实生物登陆上交所科创板，成为“A+H”两地上市的生物科技公司，在肿瘤、感染、代谢等领域布局50余个在研管线。 主打产品： 特瑞普利单抗注射液（拓益®），通用名特瑞普利单抗，主要适应症覆盖黑色素瘤、鼻咽癌、食管癌、非小细胞肺癌等12项适应症，其中10项纳入国家医保目录，4项为医保目录内独家覆盖适应症。作为首个国产PD-1单抗，拓益®的上市填补了国内空白，上市初期年用药费用不到同类进口产品的三分之一，极大提升了肿瘤免疫治疗的可及性。2023年10月，该产品获美国FDA批准上市，成为中国首个在美国获批上市的自研自产创新生物药，填补了美国鼻咽癌治疗空白，2024年上半年国内销售额达6.71亿元，同比增长约50%。 阿达木单抗注射液（君迈康®），通用名阿达木单抗，主要适应症为类风湿关节炎、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病，是修美乐的生物类似药。作为君实生物第二款商业化生物类似药，君迈康®于2022年获批上市，凭借与原研药一致的质量与疗效，快速切入自身免疫治疗市场，成为公司管线中的重要增长点，同时依托医保谈判进一步扩大市场覆盖。 昂戈瑞西单抗注射液（君适达®），通用名昂戈瑞西单抗，主要适应症为原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常，是君实生物在慢病领域的首款产品。作为国内较早布局PCSK9靶点的药物，昂戈瑞西单抗研发代号JS002，2017年获国内首个PCSK9临床批件，历经多年研发于2024年获批上市。与肿瘤产品自主商业化不同，君实将该产品商业化权益对外授权，探索慢病领域合作共赢模式，有望在竞争激烈的降脂药市场中分得一杯羹。 主要八卦： 君实生物的“成名之路”充满戏剧性，其核心产品特瑞普利单抗堪称“起大早、赶晚集”的典型。作为首个获批的国产PD-1单抗，君实本应占据先发优势，但商业化进程却屡遭坎坷。2020年，君实与阿斯利康达成合作，由阿斯利康负责特瑞普利单抗的商业化推广，试图借助外资巨头的渠道优势快速放量，然而合作仅两年便宣告终止，此次合作破裂导致君实股价几近跌停，也暴露了中外企业在商业化理念上的分歧。 此后君实重拾自主商业化，同时加速出海，与Coherus合作推进特瑞普利单抗在美加市场的布局，2025年双方进一步扩大合作，推进TIGIT单抗JS006的联合治疗临床试验，才逐步扭转商业化颓势。此外，君实在新冠疫情期间研发的中和抗体埃特司韦单抗，与礼来合作获得全球15个国家紧急使用授权，成为首个参与全球抗疫的国产中和抗体，意外收获了国际市场的关注。 特征总结： 君实生物是一家技术导向的公司，通过前瞻的研发布局能力，率先突破国产PD-1单抗技术壁垒，创造多个行业第一；通过license-out、合资公司、自主申报等多元模式拓展海外市场，实现国产创新药美国获批零的突破；目前正在落地全产业链布局，从研发到生产自主可控，上海临港基地采用一次性智能生产技术，保障产品质量与供应稳定性。 当下挑战：核心产品特瑞普利面临信达、恒瑞、百济PD-1的激烈竞争，2022年研发投入缩减34%而销售费用激增，显示商业化压力。PCSK9、PARP等后期管线进度落后于信达，GLP-1赛道尚未有产品进入临床后期，代谢领域布局滞后。 未来方向：君实正从"单产品驱动"转向"管线矩阵"。近30项临床阶段产品覆盖肿瘤、自免、代谢、神经、感染五大领域，BTLA单抗、CD112R等FIC靶点具接棒潜力。特瑞普利海外放量将改善现金流，支撑长期研发。公司目标仍是成为"立足中国、布局全球"的创新医药巨头。 03 总结 从信达生物与君实生物的发展路径不难看出，中国创新药企正告别同质化跟随，走出两条极具代表性的成长路线：信达生物将研发与商业化效率做到极致，以高效落地、快速放量抢占市场先机；君实生物坚守源头技术创新，深耕前沿靶点，以硬核研发实力突破行业壁垒。 无论是追求研发效率的快速落地，还是坚持技术创新的深度突破，生物医药研发的核心都离不开文献调研、靶点挖掘、临床证据梳理与技术路线迭代。而 AI 科研工具的应用，正是药企提升研发效率、强化创新壁垒的核心助力。Noah AI 科研辅助工具，正是为生物医药创新研发量身打造的专业助手。它能够基于海量文献与最新全球研究进展，完成多轮精准检索，系统梳理靶点价值、创新方向、理论依据与最优技术路线，且每一个数据、每一条结论均可直接溯源至原始文献，保证科研结论的严谨性与可信度。 尤其在靶点筛选、药物研发、临床证据验证等核心环节，Noah 的检索精度、数据溯源能力远超通用大模型，能够为药企节省大量文献调研时间，让研发团队聚焦核心创新，助力中国创新药企在全球赛道上持续突围、稳步领跑。 ↓↓关注我，了解更多医药行业信息↓↓ ↓↓↓点击下方「阅读原文」，体验Noah AI，提升文献调研效率。