Etesevimab

❑投资要点（1）公司大力推进PD-1×VEGF联用临床，有望实现弯道超车，BD潜力大。JS207PD-1×VEGF以PD-1特瑞普利为骨架，加入2个经过改造的VEGF纳米抗体，安全性突出，在联合用药中更具有优势。JS207在临床前研究中展现了优秀抑瘤效果，目前已在全球范围内启动多项覆盖非小细胞肺癌、肝癌等主流瘤种的II期临床研究，凭借其差异化优势和潜力，其未来的商业化前景和海外授权潜力值得高度期待。公司不仅拥有JS207，还前瞻性地布局了用于解决耐药性难题的EGFR/HER3双抗ADC药物JS212。鉴于PD-1/VEGF双抗与ADC在作用机制上的高度互补性与协同增效潜力，公司已成为少数同时拥有这两大前沿管线的药企。为未来潜在开创性的联合用药疗法创造想象空间，有望进一步提升公司管线资产的整体价值。（2）核心产品特瑞普利单抗放量增长，国际化商业未来可期。君实生物是国内创新药出海领军企业，公司核心产品特瑞普利单抗是中国首个获批上市的自研PD-1单抗。2025年上半年，核心产品特瑞普利单抗国内销售收入9.54亿元，同比增长约42%。特瑞普利单抗已成功出海，在美国、欧盟等超过40个国家和地区获批上市，成为首个获得FDA批准用于治疗鼻咽癌的药物，并获得多个权威指南推荐，为其全球商业化奠定了坚实基础。随着更多适应症的拓展以及在海外市场的准入，特瑞普利单抗有望为公司贡献可观的收入增量。（3）在研管线重磅产品众多，未来催化有望频出。JS207(PD-1/VEGF双抗)II期联合用药探索入组顺利推进，截至2025年8月22日，II期临床研究共入组172名受试者。JS015(DKK1单抗)早期数据亮眼，1L结直肠癌ORR达100%(n=9)，全球进度领先。Tifcemalimab(BTLA单抗)全球多中心III期研究入组近400例。JS107(Claudin18.2ADC)单药治疗和联合治疗的I/II期临床试验正在进行，预计III期临床试验将于2025年内启动。JS203(CD20/CD3)处于临床I/II期研究阶段，预计关键注册临床试验将于2026年启动。（4）公司发布股权激励计划，彰显公司对未来业绩强大信心。本激励计划拟授予的股票期权数量为2,596.5871万份，约占总股本的2.53%。本激励计划首次授予股票期权的激励对象共计235人，行权价格为46.67元/份（接近公告日现价）。考核年度为2025-2027年三个会计年度。❑盈利预测与估值预计公司2025-2027年分别实现营业收入26.1/34.5/43.9亿元，归母净利润-7.3/-1.5/1.5亿元。公司商业化稳步推进及BD潜力较大，看好后续高成长性。1君实生物：创新药出海先行者，BD热门领域管线全面君实生物成立于2012年12月，是一家创新驱动的，致力于发现、开发和商业化创新疗法的生物制药公司。公司拥有卓越的创新药物发现能力、先进的生物技术研发、全产业链大规模生产技术和极具市场潜力的在研药品组合，在中国上海、苏州、美国马里兰设立了研发中心，在苏州吴江和上海临港建有两个生产基地，在全球拥有两千多名员工。1.1管理层深耕创新药领域数年，多名成员有MNC工作经验君实生物历经十余年发展，研发领域渐渐深化拓展，产品管线不断丰富，逐步建立起了全球化生产基地。公司自2012年成立后，精准切入PD-1赛道，核心产品特瑞普利单抗（JS001）于2018年作为首个国产PD-1单抗获批上市。2020年，公司在科创板上市。在此之后，公司加速推进全球化战略，特瑞普利单抗在2023年成功获得美国FDA批准，成为中国首个获得“出海”成功的自主研发创新生物药，实现历史性突破。与此同时，公司通过自主研发持续深化其创新管线布局，2023年JS207（PD-1/VEGF双抗）临床试验获批，2025年JS212（EGFR/HER3ADC）国内IND获批，多款差异化新药进入临床阶段，为长期增长注入新的动力。公司股权结构稳定，子公司分工明确。截止2025年半年报，公司实控人为熊凤祥和熊俊，直接持有合计12.56%的公司股份，熊俊亦为公司董事长，稳定的股权结构使得公司能够有效执行有关战略部署。重要子公司涵盖生物工程、精准医疗等领域，分工明确。公司核心团队经验丰富，多名成员有MNC工作经历。股权激励鼓舞人心，未来数年业绩可期。2025年9月2日，公司发布A股及H股股权激励计划，并于2025年9月29日获股东大会审议通过。其中A股计划拟授予的股票期权数量为2,596.5871万份，约占总股本的2.53%。首次授予股票期权的激励对象共计235人，约占公司2024年全部职工人数的9.12%，行权价格为46.67元/份。考核年度为2025-2027年，分年度进行业绩考核。行权比例100%时，2025年营业收入不低于24亿元，2025-2026年营业收入累计不低于54亿元，2025-2027年营业收入累计不低于90亿元；或满足利润端，以2024年为基数，2025年净利润减亏比例不低于29%，2026年净利润减亏比例不低于76%，2027年净利润不低于0元。本次股权激励计划的推出，彰显公司对核心团队的要求及对未来业绩强大信心。1.2管线不断扩展，覆盖三大出海热门领域君实生物历经十余年发展，研发领域从单抗药物扩展至包括小分子药物、抗体偶联药物（ADC）、双特异性或多特异性抗体药物、融合蛋白、核酸类药物、疫苗类药物等更多类型的药物研发以及癌症、自身免疫性疾病的下一代创新疗法探索。目前，君实生物管线已经涵盖PD-1plus、小核酸、ADCplus三大重点出海领域，想象空间巨大，重点已经上市产品包括特瑞普利单抗、阿达木单抗等。1.3财务状况稳中有进，毛利率触底反弹公司2025年上半年实现营业收入11.7亿元，2020-2024年CAGR为5.13%；利润端净亏损4.1亿元，同比大幅减亏。公司2021年营收陡增且亏损大幅减少，主要系与礼来合作的埃特司韦单抗里程碑事件完成以及与Coherus签订独占许可与商业化协议所致，2022年对应技术许可收入及特许权收入减少。2022-2025H1公司业绩持续回暖，主要系特瑞普利单抗等药品销售有所增长所致。公司经营基本面稳健，盈利能力和费用管控均呈现向好趋势。公司毛利率自2020年的76.6%逐步回落至2023年的64.0%，随后反转，2025年上半年毛利率显著回升至80.1%，公司产品结构优化及成本管控成效显现。公司费用整体趋于稳定，研发费用持续处于较高水平，体现公司坚持创新驱动的战略定力；销售与管理费用同比增速有所控制，显示经营效率逐步提升。费用结构的优化与毛利率回升形成协同，预示公司正从“投入期”向“收获期”过渡。2商业化产品：销量快速爬坡，为公司持续提供现金流2.1核心单品特瑞普利单抗放量爬坡，适应症数量快速增长特瑞普利单抗是我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。截至目前，特瑞普利单抗在中国内地已经获批12项适应症。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前已有10项获批适应症纳入《国家医保目录(2024年)》，是目录中唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌、三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗药物。特瑞普利单抗放量持续稳定，适应症不断拓展助推快速放量。特瑞普利单抗适应症从2022年的6个拓展至2025H1的12个。销售额从2022年的7.4亿元增长至2024年的15.0亿元，CAGR达到42.8%，2025上半年实现销售额9.5亿元，同比增长42%。增长源于：1）适应症持续拓宽，上半年新增一线肝癌、一线黑色素瘤获批，医保内适应症新增非小细胞肺癌围手术期、一线肾癌、一线三阴乳腺癌、一线广泛期小细胞肺癌，国内已获批12项适应症，其中10项纳入国家医保目录；2）国际化进程加速，已在全球40个国家和地区获批上市；3）皮下注射（SC）剂型III期临床完成入组，预计2025年内申报上市，有望进一步提升市场渗透率。肺癌是中国发病率和死亡率均排第1位的恶性肿瘤，其中非小细胞肺癌（NSCLC）约占肺癌的85%，小细胞肺癌约占15%。非小细胞肺癌(NSCLC)主要包括鳞状细胞癌、腺癌和大细胞癌等类型，其中鳞状细胞癌和腺癌最为常见，合并可占非小细胞肺癌的60-80%。特瑞普利单抗目前已被NMPA批准用于EGFR阴性非小细胞肺癌(一线治疗，与化疗联合)、非小细胞肺癌(围手术期治疗)、广泛期小细胞肺癌(一线治疗，与化疗联合)。EGFR-TKI耐药后的后线治疗是一个巨大且亟待满足的临床需求，特瑞普利单抗有望满足。表皮生长因子受体（epidermalgrowthfactorreceptor,EGFR）突变是最常见的肺癌驱动基因，在中国晚期非小细胞肺癌患者中，大约有50%-60%会发生EGFR突变。EGFR酪氨酸激酶抑制剂（tyrosinekinaseinhibitor,TKI）是EGFR基因突变晚期NSCLC患者的标准治疗方案，EGFR-TKI已经更新至第三代，代表药物包括奥希替尼、阿美替尼等，但是该治疗方案在用药后的9-14个月大多会出现耐药。一线治疗后，EGFR依赖性耐药突变发生率约为6%-10%；当奥希替尼二线治疗后，EGFR依赖性耐药突变发生率约为10%-26%。除此之外，还会出现大量非EGFR依赖性耐药，耐药群体庞大。特瑞普利单抗联用方案在广泛期小细胞肺癌的一线治疗中数据亮眼。2025年9月9日，上海市胸科医院的李子明教授在2025世界肺癌大会（WCLC）上口头报告了tifcemalimab联合特瑞普利单抗和化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的更新数据。疗效方面，37例患者（86%）实现PR，6例患者（14%）实现SD，0例PD,ORR达到86%，DCR为100%，中位DoR为5.5月，中位PFS为5.7月（95%CI:4.8-7.0），中位OS为17.9月（13.0-NE）。安全性方面，43例（97.7%）患者发生了治疗期间出现的不良事件（TEAEs），≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为47.7%（21例），相对可接受。特瑞普利单抗还有多个适应症进入关键注册临床，其中包括食管鳞癌围手术期、肝内胆管癌等新适应症。2.2国际化布局不断推进，海外市场空间广阔高品质规模化生产奠定海外商业化根基。君实生物的苏州吴江生产基地原液生产规模为4500L，并且已获得中国内地、中国香港、美国、欧盟、英国、新加坡、印度、约旦、阿联酋、科威特等多个国家和地区的GMP认证和批准，主要负责特瑞普利单抗海外市场的商业化供应。海外注册不断加速，市场准入拓展迅速。特瑞普利单抗已在中国内地、中国香港、美国、欧盟（包括欧盟全部27个成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登）、印度、约旦、英国、澳大利亚、新加坡、阿联酋、科威特等40个国家和地区获批上市，在巴西、哥伦比亚、南非、智利、马来西亚、泰国、印度尼西亚、菲律宾、越南、加拿大、巴基斯坦、摩洛哥等地的上市申请已提交/受理。公司已与Hikma、Dr.Reddy’s、康联达生技、利奥制药等合作伙伴在中东和北非、拉丁美洲、印度、南非、澳大利亚、新西兰、东南亚、欧盟、瑞士、英国等超过80个国家达成商业化合作。获多个权威指南推荐，有望加速放量。特瑞普利单抗已获得国内外十余部权威指南的推荐与认可，是首个同时获中国临床肿瘤学会（CSCO）、美国国家综合癌症网络（NCCN）以及欧洲肿瘤内科学会（ESMO）三大顶级权威指南推荐的国产抗PD-1单抗。特瑞普利单抗全球销售额峰值预计将突破48亿元。特瑞普利单抗适应症不断拓展，放量迅速。下面对特瑞普利单抗销售额进行预测。关键假设1：国内市场中，PD-1单抗在黑色素瘤一线治疗、黑色素瘤二线治疗、尿路上皮癌一线治疗、尿路上皮癌二线治疗、鼻咽癌一线治疗、鼻咽癌三线治疗、食管鳞癌、EGFR突变非小细胞肺癌一线治疗、EGFR突变TKI失败晚期非小细胞肺癌、小细胞肺癌一线治疗、肺癌的围手术期治疗、晚期三阴性乳腺癌、肾细胞癌、肝细胞癌一线治疗、肝细胞癌辅助治疗、胃癌术后辅助治疗适应症中渗透率峰值分别为50%、85%、50%、60%、50%、65%、40%、50%、30%、50%、22%、45%、45%、35%、30%、40%。关键假设2：国内市场中，特瑞普利单抗在黑色素瘤一线治疗、黑色素瘤二线治疗、尿路上皮癌一线治疗、尿路上皮癌二线治疗、鼻咽癌一线治疗、鼻咽癌三线治疗、食管鳞癌、EGFR突变非小细胞肺癌一线治疗、EGFR突变TKI失败晚期非小细胞肺癌、小细胞肺癌一线治疗、肺癌的围手术期治疗、晚期三阴性乳腺癌、肾细胞癌、肝细胞癌一线治疗、肝细胞癌辅助治疗、胃癌术后辅助治疗适应症中市占率峰值分别为70%、70%、55%、45%、25%、50%、30%、17%、25%、30%、80%、60%、75%、15%、40%、55%。关键假设3：美国市场方面，鼻咽癌一线治疗和二线治疗，PD-1渗透率峰值分别为70%、80%，特瑞普利单抗市占率峰值分别为65%、60%。关键假设4：欧洲市场方面，鼻咽癌一线治疗PD-1渗透率峰值为45%、特瑞普利单抗市占率峰值为60%；食管鳞癌一线治疗PD-1渗透率峰值为70%、特瑞普利单抗市占率峰值为70%。2.3其他商业化产品：君迈康®和君适达®有望持续放量君迈康®是君实生物与迈威生物合作开发的阿达木单抗（抗TNF-α单克隆抗体），适应症包括强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病适应症，目前所有适应症均已经纳入医保。针对君迈康®的国内销售权益，公司负责君迈康®的生产，按销售发货净收入的40%享有国内销售权益；迈威生物负责君迈康®的推广，按销售发货净收入的60%享有国内销售权益。截至2025年8月，国内已有多个阿达木单抗生物类似药获批上市，已获批上市的阿达木单抗均获批8项适应症，包括5项成人适应症和3项儿童适应症。阿达木单抗原研药修美乐®上市至今已20多年，为艾伯维累计创收超2000亿美元，尽管早在2023年就卸任了“药王”宝座，但2024年销售额仍有89.93亿美元，2025年第一季度销售额亦达11.21亿美元。其核心专利于2016年在中国到期，并有多款生物类似药于国内获批或递交上市许可申请。尽管我国人口基数广大，阿达木单抗的适用患者总数较多，但是受医保目录纳入时间较晚、纳入前售价较高等不利因素的影响，生物制剂的普及率和使用率极低，长期以来阿达木单抗在中国的销售规模远小于欧美等发达国家，与全球第二大药品市场的地位不相匹配，存在较大未被满足的需求。目前修美乐®在中国获批的适应症共8个，而其在全球获得批准的适应症已达17个，这将为更多中国患者提供临床可及性，同时提升阿达木单抗的市场空间。根据弗若斯特沙利文统计，中国TNF-α药物市场由2019年的35亿元增长至2023年的101亿元，复合年增长率30.1%，并预计由2023年的101亿元增长至2032年的429亿元，复合年增长率17.5%，市场前景广阔。公司与迈威生物就君迈康®销售展开深度合作，经过2024年一系列结构优化与经营调整，君迈康®的整体推广节奏呈现积极趋势。2025年一季度君迈康®的发货量为33351支（2024年全年发货量为48821支）。销售方面，在保持重点市场优势的基础上，后续将持续优化资源配置，稳步推进剩余区域的市场拓展工作，并通过数字化运营、差异化支持政策及渠道合作机制的完善，不断提升品牌影响力与终端覆盖深度。君适达®（昂戈瑞西单抗）是一款重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液，于2024年10月获批治疗原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者，2025年5月获批治疗杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）的成人患者、在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独或与依折麦布联合用药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者。目前，国内共上市7款，其中国产4款。安进的依洛尤单抗、赛诺菲的阿利西尤单抗、信达生物的托莱西单抗已经纳入医保。3在研管线：临床数据亮眼，布局BD热门领域3.1PD-1/VEGF双抗：结构新颖，抑制肿瘤效果显著JS207是君实生物自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体。主要用于包括非小细胞、肝细胞癌、结直肠癌、乳腺癌等恶性肿瘤的晚期治疗。JS207结构新颖，以特瑞普利单抗为骨架设计，PD-1部分采用Fab结构，VEGF部分与人对人血管内皮生长因子（VEGF）的结合亲和力与贝伐珠单抗相当，确保了高亲和力结合PD-1与VEGF-A，切断肿瘤的营养供应，产生更强抗肿瘤效果。目前，JS207处于II/III期临床阶段。JS207抑制肿瘤作用显著。JS207在小鼠肿瘤模型中显示出显著的抑瘤作用。在小鼠MC38结肠癌模型中，JS207显示出剂量依赖性的抗肿瘤作用，0.75,1.5和4.5mg/kg剂量组的肿瘤生长抑制（TGI）率分别为76.1%、78.0%和84.4%，在同等摩尔剂量下优于特瑞普利单抗单药或联合VEGF−DotAb治疗。在人源化A375黑色素瘤小鼠模型中，JS2071,3和10mg/kg剂量组的TGI率分别为49.6%,53.7%和72.0%，在同等摩尔剂量下优于同类药物。JS207项目II期临床研究正全面展开，战略布局覆盖了非小细胞肺癌、肝癌等多个主流瘤种。该计划以“JS207+X”的联合疗法为核心，精准切入一线、二线及辅助治疗等多个未被满足的临床需求，全球多中心II/III期研究的IND申请已获FDA批准，展现出其国际化潜力。目前入组顺利，截至2025年8月22日,II期临床研究共入组172名受试者;此前，在I期临床研究阶段，JS207共入组近100名受试者。PD-(L)1/VEGF双抗赛道出海市场热度与交易价值持续攀升。从康方生物到近期的三生制药，本土药企凭借差异化的分子设计，已成功与Summit、辉瑞、默沙东等MNC达成多项重磅BD交易。交易的标的普遍处于临床II期或更早阶段，首付款已高达数亿乃至十亿美元以上，充分验证该靶点组合的巨大临床潜力与商业价值。君实生物JS207作为同类机制的潜力药物，未来的商业化前景和海外授权潜力值得期待。3.2EGFRxHER3ADC：靶向高度共表达靶点，解决耐药性难题JS212是一款靶向EGFR及HER3的双抗ADC，主要用于晚期恶性实体瘤的治疗，其核心设计目的为解决晚期实体瘤治疗中的耐药性难题。双抗ADC包括双靶点ADC和双表位ADC。双抗ADC技术通过将双特异性抗体与高效细胞毒性药物相结合，利用双抗部分（可同时靶向两种抗原或同一抗原的两个不同表位）实现更精准的肿瘤靶向和更高效的内化。一旦药物进入肿瘤细胞，其作用机制便与传统ADC类似：在溶酶体内释放出强效“弹头”分子，不仅能诱导靶细胞凋亡，还能通过旁观者效应清除周边的癌细胞，从而构筑了精准靶向与高效杀伤力的双重优势。EGFR与HER3在多种肿瘤中高度共表达，其信号通路的串扰是驱动肿瘤进展的关键因素。同时，HER3信号的激活是导致EGFR靶向治疗产生耐药的主要逃逸机制之一。JS212通过同时对这两个靶点进行打击，有望比单靶ADC覆盖更广的患者群体，并有效克服或延迟耐药的发生。临床前模型数据已初步验证了其高靶点亲和力、显著的肿瘤抑制效果以及可接受的安全性。双抗ADC参与公司多，已经产生大额BD交易。百利天恒的EGFR/HER3双抗ADC——BL-B01D1是首款成功出海的临床阶段双特异性ADC，首付款为8亿美元，总额达到84亿美元。3.3双抗+ADC联用热潮初现，BD可能性较大2025年9月12日，据外媒EndpointsNews报道，辉瑞胸部肿瘤学负责人AratiRao在采访中透露，辉瑞对PD-1/VEGF双抗的开发计划为与抗体药物偶联物（ADC）联合使用，而非开展PD-1/VEGF双抗与标准治疗或安慰剂直接对照的临床研究。PD-1/VEGF双抗与ADC机制互补，协同增效。一方面，通过抑制PD-1通路，重新激活T细胞等免疫细胞，使其能够识别并攻击肿瘤细胞。通过抑制VEGF，可以使肿瘤血管正常化，改善肿瘤内部的缺氧环境，更有利于免疫细胞浸润和药物递送。另一方面，ADC通过抗体部分靶向肿瘤细胞表面的特定抗原，将高活性的细胞毒性药物精准递送至肿瘤内部，直接杀伤肿瘤细胞。理论上，这种联合能够同时强化免疫反应和对肿瘤细胞的直接杀伤力，从而提高整体ORR和PFS。除此之外，由于Keytruda存在先发优势，联合疗法可以避免直接对标Keytruda，降低商业化风险。单药治疗存在瓶颈。约一半的患者对Keytruda无持久反应，耐药和复发问题普遍存在，尤其是在PD-L1低表达人群中疗效有限。而PD-1/VEGF双抗虽然在理论上优于单抗，但其疗效依然会受到患者异质性、地域差异和耐药机制的挑战。Ivonescimab是康方生物研发的一款PD-1/VEGF双抗，全球合作伙伴为Summit。其临床数据在国内临床试验当中优于Keytruda，但在Summit开展的全球HARMONi研究中，Ivonescimab在西方人群中的总生存期（OS）作为主要终点，未达到预设的统计显著性（HR=0.79，p=0.057）。双抗单独用药在不同人群中的疗效差异存在不确定性。BioNTech公司开展的一项临床试验，将其旗下BNT327（PD-1/VEGF双抗）与BNT325（TROP2ADC）联用治疗已经接受过二线到四线治疗的PROC患者的临床I/II期试验，数据结果良好。BioNtech目前还有多个类似的双抗+ADC联合用药临床试验正在进行中，并计划在2025年启动一项新的联合用药研究。安全性相对可控，不良反应大多为1-2级，最常见副作用是口腔炎(Stomatitis)，发生率为56.7%。其他副作用包括贫血(Anemia)、恶心(Nausea)、白细胞计数降低(WBCcountdecreased)等。抑制肿瘤迹象明显。13名患者中，绝大多数（11位）的肿瘤都出现了不同程度的缩小，并且8名患者的肿瘤缩小幅度超过了30%。君实生物同时拥有PD-1/VEGF双抗和EGFRxHER3ADC两大管线，联合疗法BD可能性高。基于PD-1/VEGF双抗与ADC联用的优势，君实生物出海前景广阔。3.4Tifcemalimab联合特瑞普利单抗国际多中心临床正积极推进BTLA（B和T淋巴细胞衰减因子，又称CD272）属于CD28家族，是调节免疫应答刺激和抑制信号的关键检查点之一。BTLA蛋白由信号肽、胞外域、跨膜结构域和胞内域组成，与PD-1和CTLA-4具有结构相似性。HVEM（疱疹病毒入侵介质）是BTLA的特异性配体，属于肿瘤坏死因子受体(TNFR)超家族。HVEM结合BTLA胞外域后，诱导蛋白酪氨酸磷酸酶(SHP-1和SHP-2)的募集，通过去磷酸化参与调控多个胞内信号通路，发挥免疫抑制作用。BTLA在免疫系统中广泛表达，主要表达于T淋巴细胞、B淋巴细胞、巨噬细胞和树突状细胞（DC细胞），并在自然杀伤细胞（NK细胞）中少量表达。组织分布显示BTLA在淋巴结、胸腺和脾脏中高表达。BTLA-HVEM信号通过抑制T细胞、B细胞等淋巴细胞的增殖和效应细胞因子的分泌，并抑制DC细胞成熟，发挥免疫抑制作用。在肿瘤状态下，BTLA/HVEM通路激活可抑制T淋巴细胞功能，导致肿瘤免疫逃逸。阻断BTLA可以解除BTLA/HVEM信号通路的免疫抑制作用，逆转免疫细胞耗竭，进而恢复免疫细胞的活性，抑制肿瘤发展。公司正在开展Tifcemalimab联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究。该研究为抗BTLA单抗药物首个确证性研究，计划在全球招募约756例受试者。该研究已在15个国家的超过180个中心开展，已入组近400名患者，正在持续入组。Tifcemalimab联合特瑞普利单抗用于治疗难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL)是BTLA靶点药物在血液肿瘤领域的首个III期临床研究，旨在评估tifcemalimab联合特瑞普利单抗对比研究者选择的化疗用于抗PD-(L)1单抗难治性cHL的疗效和安全性，计划在国内招募约185例患者，目前正在入组中。3.5IL-17A中重度斑块银屑病适应症有望获批上市中重度斑块状银屑病III期注册研究所有受试者已完成末次访视，2025年9月7日，君实生物宣布JS005治疗斑块状银屑病的关键注册性III期研究（JS005-005-III-PsO）取得阳性结果，共同主要研究终点和关键次要终点均具有统计学显著性和临床意义的改善。基于此，君实生物计划将于近期向监管部门递交该产品的上市许可申请。针对强直性脊柱炎的II期临床研究已完成入组，正在随访中。治疗第12周时，JS005150mg组（95.8%，p<0.0001）和300mg组（89.4%，p<0.0001）患者的PASI75应答率显著优于安慰剂组（8.3%）。IL17A与IL17F在体内以同型二聚体IL17A-A、IL17F-F或异型二聚体IL17A-F形式存在，通过由IL17RA、IL17RC或IL17RD组成的二聚体受体传递信号，促进其他促炎细胞因子（如IL-6、IL-1β、IL-20家族细胞因子）以及效应蛋白的表达，并进一步导致中性粒细胞和巨噬细胞以及上皮细胞和成纤维细胞的活化，在许多自身免疫性疾病中发挥重要作用，包括银屑病、强直性脊柱炎和溃疡性结肠炎。银屑病是一种在多基因遗传背景下，由多种致病因子刺激机体免疫系统，而引起的以T细胞介导为主的自体免疫皮肤病，其中斑块状银屑病是银屑病中最为常见的一种类型。我国银屑病的发病率相对稳定，约占总人口的0.5%，因此中国银屑病患病人数将随着人口的增长而增加。据中华医学会皮肤性病学分会数据显示，中国银屑病患病人数由2014年的约643万人增长至2018年的约656万人，期间复合年增长率约0.5%。弗若斯特沙利文预测2023年中国银屑病患病人数将达到约674万人，2018年至2023年复合年增长率约0.5%。抗IL-17A单抗对于银屑病患者的治疗效果显著，获得医生和患者的认可，使其成为未来治疗银屑病的重要药物之一。未来，新研发的抗IL-17A单抗将会陆续上市，且随着国家医保目录的覆盖，患者对抗IL-17A单抗的可及性也会提高，预计我国抗IL-17A单抗药治疗银屑病市场将会快速发展，预计至2023年我国抗IL-17A单抗药将达到约23亿元，2018年至2023年复合年增长率约154.4%。在研管线潜在催化：JS207(PD-1/VEGF双抗)II期联合用药探索入组顺利推进，截至2025年8月22日，II期临床研究共入组172名受试者。JS015(DKK1单抗)早期数据亮眼，1L结直肠癌ORR达100%(n=9)，全球进度领先。Tifcemalimab(BTLA单抗)全球多中心III期研究入组近400例。JS107(Claudin18.2ADC)单药治疗和联合治疗的I/II期临床试验正在进行，预计III期临床试验将于2025年内启动。JS203(CD20/CD3)处于临床I/II期研究阶段，预计关键注册临床试验将于2026年启动。4盈利预测与投资建议随着特瑞普利单抗适应症持续拓展、海外权威指南推荐和公司商业化团队持续推进，特瑞普利单抗销售额预计持续稳定增长，未来峰值有望突破48亿元。我们预计公司2025-2027年药品销售国内外收入分别为23.45/31.66/40.85亿元。技术转让与服务有望实现稳健增长，2025-2027年收入分别为2.47/2.60/2.75亿元。其他业务预计2025-2027年收入分别为0.22/0.26/0.33亿元。综上，我们预计公司2025-2027年分别实现营业收入26.1/34.5/43.9亿元，归母净利润-7.3/-1.5/1.5亿元。公司商业化稳步推进及BD潜力较大，我们看好公司后续高成长性。给予“增持”评级。$君实生物-U(SH688180)$$康方生物(09926)$$恒瑞医药(SH600276)$

Oct. 16, 2025 -- Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd (Junshi Biosciences, HKEX: 1877; SSE: 688180), a leading innovation-driven biopharmaceutical company dedicated to the discovery, development, and commercialization of novel therapies, announced that the investigational new drug (“IND”) application for an open-label, two-arm, randomized, active-controlled, phase 2/3 clinical study comparing the company’s product, recombinant humanized anti-PD-1/VEGF bispecific antibody (code: JS207), to nivolumab for the neoadjuvant treatment of patients with stage Ⅱ/Ⅲ, resectable, actionable genomic aberration (AGA)-negative, non-small cell lung cancer (“NSCLC”) has been approved by the U.S. Food and Drug Administration (the “FDA”). Lung cancer is currently a malignant tumor with the highest prevalence and mortality rate in the world. According to GLOBOCAN, there were approximately 2.48 million new lung cancer cases and approximately 1.82 million lung cancer deaths worldwide in 2022. NSCLC is a major subtype of lung cancer, accounting for approximately 85% of all cases. Amongst these cases, 20%-25% are surgically resectable at first diagnosis, but even after radical surgical treatment, 30%-55% of these patients suffer from post-surgical recurrence and death. Currently, immune checkpoint inhibitors, represented by anti-PD-1 monoclonal antibodies combined with chemotherapy, have been widely used in the perioperative treatment of resectable NSCLC, and show significant improvements in event-free survival (EFS), pathological complete response (pCR), and overall survival (OS). However, patients with resectable NSCLC still face low survival and cure rates, among other unmet clinical needs. The study is an open-label, two-arm, randomized, active-controlled, international multi-center phase 2/3 clinical study comparing the efficacy and safety of JS207 to nivolumab for the neoadjuvant treatment of patients with stage Ⅱ/Ⅲ, resectable, AGA-negative NSCLC. JS207 is now the first PD-1/VEGF dual-target drug approved for conducting confirmatory study in patients eligible for surgery. Professor Yilong WU from Guangdong Provincial People’s Hospital will be the principal investigator. Dr. Jianjun ZOU, General Manager and CEO of Junshi Biosciences, said, “As a high-potential candidate in Junshi Biosciences' next-generation immuno-oncology portfolio (I-O 2.0), JS207 has undergone a series of proof-of-concept (POC) studies targeting prevalent cancers in China and globally. In this ongoing Phase 2/3 clinical trial evaluating neoadjuvant therapy for resectable lung cancer, we have chosen to directly challenge first-generation PD-1 monoclonal antibodies with JS207. By harnessing cutting-edge innovative therapies, we aim to offer more patients better treatments and a better future. The international regulatory authorities have recognized our clinical demand-driven R&D plus scientifically rigorous study design, and their validation is highly encouraging. Moving forward, we will accelerate our global development efforts to make JS207 a cornerstone of the I-O 2.0 porfolio and achieve evolutionary breakthroughs in immuno-oncology.” JS207, a recombinant humanized anti-PD-1/VEGF bispecific antibody, was independently developed by Junshi Biosciences for the treatment of advanced malignant tumors. Currently, JS207 has been approved for conducting phase 2/3 clinical study, and multiple ongoing phase 2 clinical studies are exploring it in combination with chemotherapy, monoclonal antibodies, antibody-drug conjugates (ADCs) and other drugs in NSCLC, colorectal cancer, triple-negative breast cancer, liver cancer and other tumor types. JS207 can simultaneously bind to PD-1 and VEGFA with high affinity, effectively blocking the binding of PD-1 to PD-L1 and PD-L2 while also inhibiting the binding of VEGF to its receptor. JS207 has the efficacy of both immunotherapeutic drugs and anti-angiogenic drugs. Through the neutralization of VEGF, JS207 inhibits the proliferation of vascular endothelial cells, improves the tumor microenvironment, and increases the infiltration of cytotoxic T lymphocytes in the tumor microenvironment, thereby achieving better anti-neoplasm activity. JS207’s design is based on the high-affinity, clinically proven and differentiated anti-PD-1 drug, toripalimab as the backbone. The anti-PD-1 moiety of JS207 adopts a Fab structure to maintain binding affinity to PD-1, thereby attaining better enrichment in the tumor microenvironment. The anti-VEGF moiety has a binding affinity for human vascular endothelial growth factor that is comparable to that of bevacizumab. In non-clinical in vitro cytological tests, compared with the combination of an anti-PD-1/PD-L1 monoclonal antibody and a VEGF monoclonal antibody, a bispecific antibody simultaneously targeting PD-1/PD-L1 and VEGF demonstrated significantly enhanced PD-1 antigen binding and internalization, as well as synergistic enhancement of the NFAT signaling pathway, thereby better activating immune cells in the tumor microenvironment. Founded in December 2012, Junshi Biosciences (HKEX: 1877; SSE: 688180) is an innovation-driven biopharmaceutical company dedicated to the discovery, development and commercialization of innovative therapeutics. The company has established a diversified R&D pipeline comprising over 50 drug candidates, with five therapeutic focus areas covering cancer, autoimmune, metabolic, neurological, and infectious diseases. Five of the company’s products have received approvals in China and international markets, one of which is toripalimab, China’s first domestically produced and independently developed anti-PD-1 monoclonal antibody. Toripalimab has been approved in over 40 countries and regions including China, the US, and Europe. During the COVID-19 pandemic, Junshi Biosciences actively shouldered the social responsibilities of a Chinese pharmaceutical company through its involvement in developing etesevimab, MINDEWEI®, and other novel therapies for the prevention and treatment of COVID-19. With a mission of “providing patients with world-class, trustworthy, affordable, and innovative drugs,” Junshi Biosciences is “In China, For Global.” At present, the company boasts approximately 2,500 employees in the United States (Maryland) and China (Shanghai, Suzhou, Beijing, Guangzhou, etc.). The content above comes from the network. if any infringement, please contact us to modify.