A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 1 Clinical Trial to Evaluate the Tolerability, Safety, Pharmacokinetic Profiles, and Immunogenicity of JS026 and JS026 in Together With JS016 Administered Intravenously to Healthy Chinese Subjects

This is a first-in-human (FIH), randomized, double-blind, placebo-controlled, single-center phase I clinical trial of JS026 and JS026 + JS016 Injection. The objective of the study is to evaluate the safety, tolerability, PK profile and immunogenicity of a single intravenous infusion of JS026 and JS026 + JS016 Injection in healthy subjects.
In this study, the single ascending dose design will be adopted, JS026 will be administered sequentially from low dose group to high dose group, and each subject can only receive an intravenous infusion at one dose level. Five dose groups (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg, and 1000 mg) will be set to receive an intravenous infusion of JS026, and two dose groups (300 mg JS026 + 1200 mg JS016, and 600 mg JS026+ 1200 mg JS016) will be set for JS026 + JS016. The investigational product and placebo will be distributed in each dose group in a ratio of 3:1. Four subjects will be enrolled in each of JS026 30 mg and 100 mg groups, and 8 subjects will be enrolled in each of other dose groups, totally 48 subjects.

开始日期2021-12-16

申办/合作机构

上海君实生物医药科技股份有限公司

NCT04790786

/ Terminated临床4期IIT

The UPMC OPtimizing Treatment and Impact of Monocolonal antIbodieS Through Evaluation for COVID-19 Trial

Multiple monoclonal antibodies (mABs) have been shown to reduce viral burden and improve clinical outcomes, have been granted FDA Emergency Use Authorization (EUA) for use in select populations, and are routinely used in the UPMC Health System, which has made expanded access a priority. However, the comparative effectiveness of these mABS is unknown. The National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine has called for expanded access and clinical use of mABs, noting it is "critical to collect data and evaluate whether they are working as predicted". This pragmatic evaluation will determine the relative effects of the EUA-governed mABs versus each other. When U.S. government mAB policies change (e.g., FDA grants or revokes EUAs), UPMC Health System policies and the evaluated mABs will accordingly change.

开始日期2021-03-10

申办/合作机构

University of Pittsburgh Medical Center

[+1]

NCT04931238

/ Unknown status临床2期IIT

Efficacy and Safety of a Recombinant Neutralizing Human Anti-SARS-CoV-2 Monoclonal Antibody JS016 in Chinese Hospitalized Patients With SARS-CoV-2 Infection (COVID-19): a Multicenter, Randomized, Open-label, Controlled Trial

The human monoclonal antibody CB6 showed potent neutralization activity in vitro against SARS-CoV-2. CB6-LALA (also called JS016) has been developed for clinical use. Phase I trials among healthy volunteers has demonstrated a tolerable and safe drug profile of JS016. We aim to evaluate the efficacy and safety of JS016 in patients hospitalized with COVID-19.

开始日期2021-01-20

申办/合作机构

北京协和医院

100 项与埃特司韦单抗相关的临床结果

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100 项与埃特司韦单抗相关的转化医学

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100 项与埃特司韦单抗相关的专利（医药）

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151

项与埃特司韦单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·Emerging Microbes & Infections

Discovery of a pan anti-SARS-CoV-2 monoclonal antibody with highly efficient infected cell killing capacity for novel immunotherapeutic approaches

Article

作者: Roux-Portalez, Vincent ; Simonelli, Luca ; Varani, Luca ; Gros, Nathalie ; Calderon, Hugo ; Chentouf, Myriam ; Tamagnini, Elia ; Pugnière, Martine ; Vazquez, Mario ; Naranjo-Gomez, Mar ; Souchard, Manon ; Marsile-Medun, Soledad ; Juan, Manel ; Lyonnais, Sebastien ; Dinter, Heiko ; Pedotti, Mattia ; Pelegrin, Mireia ; Martineau, Pierre ; Ngo, Giang ; Chable-Bessia, Christine ; Abba Moussa, Daouda

Unlocking the potential of broadly reactive coronavirus monoclonal antibodies (mAbs) and their derivatives offers a transformative therapeutic avenue against severe COVID-19, especially crucial for safeguarding high-risk populations. Novel mAb-based immunotherapies may help address the reduced efficacy of current vaccines and neutralizing mAbs caused by the emergence of variants of concern (VOCs). Using phage display technology, we discovered a pan-SARS-CoV-2 mAb (C10) that targets a conserved region within the receptor-binding domain (RBD) of the virus. Noteworthy, C10 demonstrates exceptional efficacy in recognizing all assessed VOCs, including recent Omicron variants. While C10 lacks direct neutralization capacity, it efficiently binds to infected lung epithelial cells and induces their lysis via natural killer (NK) cell-mediated antibody-dependent cellular cytotoxicity (ADCC). Building upon this pan-SARS-CoV-2 mAb, we engineered C10-based, Chimeric Antigen Receptor (CAR)-T cells endowed with efficient killing capacity against SARS-CoV-2-infected lung epithelial cells. Notably, NK and CAR-T-cell mediated killing of lung infected cells effectively reduces viral titers. These findings highlight the potential of non-neutralizing mAbs in providing immune protection against emerging infectious diseases. Our work reveals a pan-SARS-CoV-2 mAb effective in targeting infected cells and demonstrates the proof-of-concept for the potential application of CAR-T cell therapy in combating SARS-CoV-2 infections. Furthermore, it holds promise for the development of innovative antibody-based and cell-based therapeutic strategies against severe COVID-19 by expanding the array of therapeutic options available for high-risk populations.Trial registration: ClinicalTrials.gov identifier: NCT04093596.

2025-02-04·JOURNAL OF INFECTIOUS DISEASES

Viral and Symptom Rebound Following Anti–Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Monoclonal Antibody Therapy in a Randomized Placebo-Controlled Trial

Article

作者: Murtaugh, William ; Colsh, Kelly ; Singh, Upinder ; Kosmyna, Jan ; Rwakazina, Irene ; Currier, Judith S ; Corado, Katya ; Jilg, Nikolaus ; Eron, Joseph ; Giganti, Mark ; Shahkolahi, Akbar ; Greenfelder, Brian ; Pillay, Sandy ; Fischer, William ; Smith, Davey M ; Moser, Carlee ; Chew, Kara W ; Taiwo, Babafemi ; Evering, Teresa ; Ritz, Justin ; Cardoso, Sandra ; Riviere, Cynthia ; Wohl, David ; Wohl, David A ; Newell, Matthew ; Jagannathan, Prasanna ; Eron, Joseph J ; Beck, Justine ; Hosey, Lara ; Chew, Kara ; Patel, Nilam ; Gottesman, Joan ; Hughes, Michael D ; Dragavon, Joan ; Ignacio, Rachel Bender ; Perelson, Alan ; Hughes, Michael ; Pedersen, Susan ; Sieg, Scott ; Li, Jonathan ; Daar, Eric ; Smith, David (Davey) ; Roa, Jhoanna ; Currier, Judith ; Fletcher, Courtney ; Evering, Teresa H ; Li, Jonathan Z ; Gapara, Morgan ; Jennings, Cheryl ; McGinley, Brooke ; Daar, Eric S ; Margolis, David ; Javan, Arzhang Cyrus

Abstract:

We explored viral and symptom rebound after coronavirus disease 2019 amubarvimab-romlusevimab monoclonal antibody therapy versus placebo in the randomized ACTIV-2/A5401 trial. Participants underwent nasal severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 polymerase chain reaction testing at study days 3, 7, 14, and 28. Viral rebound was defined as RNA ≥3 and ≥0.5 log10 copies/mL increase from day 3 or 7, and symptom rebound as hospitalization or any moderate/severe symptom for ≥2 days after initial symptom improvement. There was no difference in viral rebound (∼5%/arm) (analysis population n = 713) or symptom rebound among participants who initially improved (hazard ratio, 0.95 [95% confidence interval, .52–1.75]; analysis population n = 574); <1% had both viral/symptom rebound.

2025-01-02·JOURNAL OF CHEMOTHERAPY

Comparison of bamlanivimab with or without etesevimab and casirivimab-imdevimab in clinical outcomes in patients with COVID-19: a systematic review and meta-analysis

Article

作者: Luo, Linna ; Dai, Kaili ; Yang, Mingyang ; Liu, Junzhao

277

项与埃特司韦单抗相关的新闻（医药）

2025-05-28

·美通社

君实生物宣布君适达®(抗PCSK9单抗）新增两项适应症在中国获批

上海 2025年5月28日 /美通社/ -- 北京时间2025年5月27日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的昂戈瑞西单抗注射液（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液，商品名：君适达 ® ）用于：1）杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）的成人患者；2）在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独或与依折麦布联合用药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者的两项新适应症上市申请近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。此次获批包括2种规格，分别为150mg（1ml）/支（预充式注射器）、150mg（1ml）/支（预充式自动注射器）。昂戈瑞西单抗成为首个获批用于他汀不耐受人群的国产PCSK9靶点药物。《中国血脂管理指南（2023年）》 [1] 指出，心血管疾病是我国城乡居民第一位死因，其中以动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）为主。低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平升高是ASCVD的致病性危险因素，通过降低LDL-C水平可显著减少ASCVD的发病及死亡危险。 HeFH是家族性高胆固醇血症的常见类型，估测患病率1/250~1/200，主要临床特征为LDL-C水平显著升高和早发冠心病 [1] 。与非家族性高胆固醇血症患者相比，HeFH患者基础LDL-C水平更高且指南推荐的控制目标水平更低，若使用他汀类药物等治疗后LDL-C未能达标，将导致患者处于高心血管风险。此外，尽管目前他汀类药物已成为降脂治疗的基础，但临床上约有9.1%的患者存在他汀不耐受，且在亚洲人群中该比例更高 [2] 。对于他汀不耐受患者，停用或仅使用可耐受剂量的他汀类药物可能导致LDL-C水平不达标，从而无法达到降低患者ASCVD风险的目的。 PCSK9抑制剂作为强效降低LDL-C水平的新型降脂药物，已得到国内外血脂管理指南的推荐，并得到临床医生的广泛认可。昂戈瑞西单抗的显著降脂作用已在多项Ⅲ期临床研究中获得证明，并已于2024年10月获得NMPA批准用于治疗原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者。此次两项新适应症的获批主要基于JS002-005（NCT05325203）和JS002-007（NCT05621070）两项注册临床试验。其中，JS002-005是在HeFH成人患者中进行的一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，由首都医科大学附属北京安贞医院马长生教授和蔺洁教授担任主要研究者，共入组135例HeFH患者。该研究是首个抗PCSK9单抗用于中国确诊HeFH患者（DLCN分值＞8分）的Ⅲ期临床研究。 JS002-005的最新数据已全文发表于《动脉粥样硬化》（Atherosclerosis），结果显示 [3] ，与安慰剂相比，昂戈瑞西单抗150mg每2周一次（Q2W）或450mg每4周一次（Q4W）皮下注射治疗24周时，可显著降低LDL-C水平分别达69.4%和80.6%（p˂0.0001），且在治疗期间维持稳定降幅。同时，昂戈瑞西单抗对其他血脂参数也有明显的改善作用，非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）、载脂蛋白B（ApoB）、总胆固醇（TC）和脂蛋白(a)[Lp(a)]水平较基线显著降低，其中Lp(a)较基线降幅达50%。整体安全性良好，治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率与安慰剂相当。 JS002-007是在他汀类药物不耐受的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常成人患者中完成的一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，由北京大学第三医院唐熠达教授担任主要研究者。该研究是首个抗PCSK9单抗用于他汀不耐受的中国原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常患者的Ⅲ期临床研究，研究结果将于近期在国际学术期刊上发表。君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士表示："截至目前，昂戈瑞西单抗已累计获批3项适应症，包括杂合子型家族性高胆固醇血症以及非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常，同时覆盖了他汀类药物不耐受或禁忌使用的非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常成人患者。这不仅标志着我们在心血管疾病领域取得了重要突破，也代表着中国心血管疾病患者将拥有更多的治疗选择。未来，我们将继续‘立足中国'，围绕国人临床未尽之需，致力通过创新药物探索攻克更多疾病领域并加速创新药物的可及性。" 【参考文献】 1. 中国血脂管理指南（2023年）. 中国循环杂志. 2023 38;3:237-271. 2. Bytyçi I, et al. Prevalence of statin intolerance: a meta-analysis. Eur Heart J. 2022;43(34):3213-3223. 3. Lin J, Ji Y, Wang G, et al. Efficacy and safety of ongericimab in Chinese patients with heterozygous familial hypercholesterolemia: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial[J]. Atherosclerosis, 2025: 119120. 1. 本材料旨在传递前沿信息，无意向您做任何产品的推广，不作为临床用药指导。 2. 若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医疗卫生专业人士的意见与指导。 —— 完 —— 关于昂戈瑞西单抗注射液（君适达 ® ）昂戈瑞西单抗注射液（君适达 ® ）是君实生物自主研发的注射用重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液，于2024年10月获NMPA批准上市，目前已在中国内地获批3项适应症，用于治疗：1）原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者；2）杂合子型家族性高胆固醇血症的成人患者；3）在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独或与依折麦布联合用药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者。获批规格为150mg（1ml）/支（预充式注射器）、150mg（1ml）/支（预充式自动注射器）。 2023年10月，君实生物与重庆博创医药有限公司（博创医药）达成合作，授予博创医药在中国大陆和许可用途内研发、生产、商业化昂戈瑞西单抗的独占许可。关于君实生物君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。依托全球一体化源头创新研发能力，公司已构建起涵盖超过50款创新药物的多层次产品管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、神经系统、感染性疾病五大治疗领域，已有5款产品在国内或海外上市，包括我国首个自主研发、在中美欧等地超过35个国家和地区获批上市的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益 ® ）。疫情期间，君实生物还参与开发了埃特司韦单抗、民得维 ® 等多款预防和治疗新冠的创新药物，积极承担本土创新药企的责任。君实生物以"用世界一流、值得信赖的创新药普惠患者"为使命，立足中国，布局全球。目前，公司在全球拥有约2500名员工，分布在美国马里兰，中国上海、苏州、北京、广州等。官方网站： www.junshipharma.com 官方微信：君实生物

上市批准临床3期临床结果

2025-05-27

·同写意

君实生物抗PCSK9单抗新增两项适应症获批 | 会员动态

上市批准临床3期

2025-04-25

·同写意

君实生物特瑞普利单抗一线治疗黑色素瘤在中国获批

临床结果临床3期CSCO会议免疫疗法

100 项与埃特司韦单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11944	-	-	DB15897

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
新型冠状病毒感染	美国	Eli Lilly & Co.	2021-02-09

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
新冠肺炎后遗症	临床3期	美国	Eli Lilly & Co.	2020-06-17

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04931238 (Pubmed \| Antimicrob Agents Chemother) 人工标引	临床2/3期	新型冠状病毒感染	197	standard care+Etesevimab	糧糧窪範醖鬱遞艱繭獵(網醖鹹繭淵齋壓積遞憲) = 築齋鏇顧淵醖膚廠糧醖艱遞製蓋憲膚蓋窪憲壓 (淵獵齋構範鬱糧糧窪夢 )	不佳	2022-02-22
				standard care	糧糧窪範醖鬱遞艱繭獵(網醖鹹繭淵齋壓積遞憲) = 積鏇獵襯衊製鬱廠網構艱遞製蓋憲膚蓋窪憲壓 (淵獵齋構範鬱糧糧窪夢 )
NCT04497987 (BLAZE-2, CTgov)	临床3期	新型冠状病毒感染	1,180	Placebo (Placebo)	窪膚選獵襯齋鹽膚獵簾 = 範窪遞網鹽鏇膚構糧醖膚顧衊積選襯簾夢廠廠 (獵簾鬱積繭壓糧艱製網, 醖醖積遞壓繭餘願觸選 ~ 築蓋築膚窪糧鹹構廠鹽) 更多	-	2022-02-04
				Bamlanivimab (4200mg Bamlanivimab)	窪膚選獵襯齋鹽膚獵簾 = 艱淵壓膚窪壓鹽獵膚鏇膚顧衊積選襯簾夢廠廠 (獵簾鬱積繭壓糧艱製網, 遞壓蓋範鬱網願壓醖糧 ~ 鑰齋窪鹹夢糧遞鹹膚蓋) 更多
NCT04441931 (CTgov)	临床1期	-	26	Placebo (Pooled Placebo)	蓋製構餘廠構遞齋鑰選 = 壓窪鹹繭襯鹹醖獵齋遞顧簾選製壓簾膚鏇膚鬱 (鏇衊醖繭製選鏇鏇糧選, 齋製餘鬱鏇築鏇觸鏇鬱 ~ 鏇鹽築鹹積憲繭顧壓膚)	-	2021-12-06
				LY3832479 (700 mg LY3832479 IV)	蓋製構餘廠構遞齋鑰選 = 餘襯膚壓夢製夢齋膚觸顧簾選製壓簾膚鏇膚鬱 (鏇衊醖繭製選鏇鏇糧選, 鹽艱蓋糧觸積壓鏇獵齋 ~ 餘衊鬱簾網蓋艱構襯鹹) 更多
NCT04427501 (BLAZE-1, Pubmed \| Br Dent J \| N Engl J Med) 人工标引	临床2/3期	新型冠状病毒感染	1,035	bamlanivimab+etesevimab	醖壓遞糧顧憲憲醖艱齋(淵鑰願襯遞壓簾窪選廠) = 築壓顧觸糧糧鬱醖衊鏇構構簾衊築網網網選廠 (鹽鬱網顧顧範範淵觸齋 ) 更多	积极	2021-10-07
				Placebo	醖壓遞糧顧憲憲醖艱齋(淵鑰願襯遞壓簾窪選廠) = 觸鑰鬱簾憲襯觸鏇鏇衊構構簾衊築網網網選廠 (鹽鬱網顧顧範範淵觸齋 ) 更多
NCT04441918 (Pubmed) 人工标引	临床1期	新型冠状病毒感染	40	Etesevimab	-	积极	2021-07-16
				Placebo
NCT04634409 (BLAZE-4, FDA) 人工标引	临床2期	新型冠状病毒感染	483	Bamlanivimab 700mg+Etesevimab 1400mg	襯獵繭壓簾鬱蓋鑰構憲(憲顧廠衊窪鏇艱獵網艱) = 壓網壓範選網鏇衊艱構襯憲觸繭觸鏇衊淵積窪 (廠淵顧壓鑰餘鹹鑰鑰鹹 )	积极	2021-02-09
				Bamlanivimab 2800mg+Etesevimab 2800mg	襯獵繭壓簾鬱蓋鑰構憲(憲顧廠衊窪鏇艱獵網艱) = 憲醖壓鬱壓齋鬱築鏇襯襯憲觸繭觸鏇衊淵積窪 (廠淵顧壓鑰餘鹹鑰鑰鹹 )
NCT04427501 (BLAZE-1, FDA) 人工标引	临床2期	新型冠状病毒感染	369	Bamlanivimab 2800mg+Etesevimab 2800mg	獵製網齋鬱鹽製鹽夢願(淵願鹹糧獵憲艱糧窪選) = Most subjects, including those receiving placebo, effectively cleared virus by Day 11. 願餘鏇積繭餘餘遞艱艱 (獵願鑰構遞鏇窪鏇鬱製 ) 更多	积极	2021-02-09
				Bamlanivimab 700 mg
NCT04427501 (BLAZE-1, FDA) 人工标引	临床3期	新型冠状病毒感染	1,035	Bamlanivimab 2800mg+Etesevimab 2800mg	壓艱蓋膚製窪鬱夢願憲(簾構窪鹽醖襯簾蓋憲壓) = 齋積醖餘製構襯醖網遞鑰廠製鹽鬱淵觸製築願 (艱積觸願構餘憲衊壓鹹 ) 更多	积极	2021-02-09
				Placebo	壓艱蓋膚製窪鬱夢願憲(簾構窪鹽醖襯簾蓋憲壓) = 簾顧鑰選艱選襯鑰衊糧鑰廠製鹽鬱淵觸製築願 (艱積觸願構餘憲衊壓鹹 ) 更多
NCT04427501 (BLAZE-1, GlobeNewswire) 人工标引	临床2期	新型冠状病毒感染	268	Etesevimab+Bamlanivimab	廠築鹹廠簾壓顧選窪鑰(衊糧鏇襯齋觸廠蓋顧構): P-Value = 0.011 更多	积极	2020-10-07
				Placebo