主要目的评估HC-1119软胶囊在轻度肝功能不全（Child-Pugh：A级）、中度肝功能不全（Child-Pugh：B级）和肝功能正常的男性受试者中的药代动力学（PK）特征，为HC-1119软胶囊的临床应用提供依据。次要目的评估HC-1119软胶囊在轻度肝功能不全（Child-Pugh：A级）、中度肝功能不全（Child-Pugh：B级）和肝功能正常的男性受试者中的安全性。

开始日期2021-11-26

申办/合作机构

海创药业股份有限公司

CTR20212160

/ Completed临床1期

[14C] HC-1119在中国成年男性健康受试者体内的吸收、代谢和排泄临床试验-[14C] HC-1119的人体物质平衡及生物转化研究

主要目的 1、定量分析男性健康受试者口服[14C] HC-1119后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径； 2、鉴定男性健康受试者口服[14C] HC-1119后人体内的主要代谢产物，确定主要生物转化途径和主要代谢产物（接近或>10%总放射性AUC）； 3、考察中国成年男性健康受试者单次口服[14C] HC-1119后全血和血浆中的分配情况和血浆中总放射性的药代动力学； 4、采用已验证的液相色谱串联质谱联用法（LC-MS/MS）定量分析血浆中 HC-1119和主要代谢产物（M1和M2），获得相应药代动力学参数；次要目的 1、评价[14C]HC-1119单次给药后健康受试者的安全性。

开始日期2021-11-08

申办/合作机构

海创药业股份有限公司

100 项与氘恩扎鲁胺相关的临床结果

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100 项与氘恩扎鲁胺相关的转化医学

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100 项与氘恩扎鲁胺相关的专利（医药）

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项与氘恩扎鲁胺相关的文献（医药）

2022-10-01·Molecular biology reports

HC-1119, a deuterated Enzalutamide, inhibits Migration, Invasion and Metastasis of the AR-positive triple-negative breast Cancer cells

Article

作者: Wu, Xuehong ; Gao, Mengdi ; Feng, Wanru ; Gan, Lin ; Yang, Mao ; Liu, Xunxi ; He, Tao ; Li, Xinghai

Abstract:

Triple-negative breast cancers (TNBCs) are aggressive, and they develop metastasis at earlier stages, relapse more frequently, and exhibits poorer prognosis than other subtypes of breast cancer. Due to the lack of estrogen receptor for endocrine therapy and HER2 for targeted therapy, new targeted therapies for TNBCs are urgently needed. Enzalutamide is a second-generation androgen receptor (AR) inhibitor, and HC-1119 is a new synthetic deuterated enzalutamide. Owing to the isotope effect, HC-1119 has many advantages over enzalutamide, including slow metabolism, high plasma concentration and low brain exposure. However, the efficacy of HC-1119 in inhibition of AR function in triple-negative breast cancer (TNBC) has not been studied. In this study, we found high-level AR expression in both Hs578T and SUM159PT TNBC cell lines. Activation of AR by dihydrotestosterone (DHT) in both cell lines increased AR protein, induced AR-nuclear localization, enhanced cell migration and invasion in culture, and promoted liver metastasis in mice. Importantly, cotreatment with HC-1119 of these cells efficiently abolished all of these effects of DHT on both Hs578T and SUM159PT cells. These results indicate that HC-1119 is a very effective new second-generation AR antagonist that can inhibit the migration, invasion and metastasis of the AR-positive TNBC cells.

2022-02-01·The Prostate3区 · 医学

Phase I clinical trial of HC‐1119 soft capsule in Chinese healthy adult male subjects: Pharmacokinetics and safety of single‐dose proportionality and effects of food

3区 · 医学

Article

作者: Gao, Shen ; Cai, Tingting ; Zhao, Naping ; Xu, Weidong ; Ni, Jin ; Zhang, Li ; Kang, Xin ; Zhou, Tie ; Tang, Shouyan ; Ma, Haiping ; Xiu, Jianping ; Li, Song

Abstract:

Background:

Preclinical studies showed that HC‐1119, a deuterated version of enzalutamide, could competitively inhibit androgen binding to androgen receptor by blocking the transmission of androgen receptor signaling pathway as enzalutamide, inducing apoptosis of prostate cancer cells and reducing the proliferation of prostate cancer cells. Animal pharmacokinetic studies also show that deuterization of enzalutamide as HC‐1119 could retain the basic properties of mother drug, increases the stability of compounds to metabolic enzymes and the drug exposure in vivo, prolong the half‐life and reduce the production of metabolites, which may lead to a better efficacy and safety of HC‐1119 compared with enzalutamide.

Methods:

To evaluate the pharmacokinetics and safety of HC‐1119 and the effects of food on pharmacokinetics in healthy adult Chinese men after single‐dose administration of HC‐1119. A total of 47 Chinese healthy adult male subjects received HC‐1119 soft capsule at a single oral dose of 40, 80, or 160 mg followed on fasting or 160 mg after high‐fat meal respectively. HC‐1119 prototype and its metabolites M1 and M2 in plasma were collected individually in a total 23 time points. Pharmacokinetics were determined by sensitive LC/MS/MS for dose‐proportionality study.

Results:

In subjects taking HC‐1119 soft capsules on fasting, Cmax of HC‐1119 prototype increased dose‐dependently. Either Cmax and AUC0‐∞ of M1 or Cmax of M2 showed statistically significant difference. Dose‐proportionality evaluation showed linear pharmacokinetic characteristics in Cmax of HC‐1119 prototype, Cmax and AUC0‐∞ of M2 in dose range of 40–160 mg. Cmax of HC‐1119 was significantly different between the two groups as 160 mg HC‐1119 on fasting or after a high‐fat diet respectively, while the other parameter were not. HC‐1119 and its metabolites M1 and M2 showed a linear dynamic trend.

Conclusions:

HC‐1119 is expected to have lower clinical dose than the similar drug enzalutamide. The absorption of HC‐1119 and the main pharmacokinetic parameters of HC‐1119 and its metabolites M1 and M2 were not affected by high‐fat diet. The clinical application of HC‐1119 soft capsule in the later stage can be recommended for both fasting and postprandial. The safety and tolerance were good in this population.

2017-07-01·Journal of labelled compounds & radiopharmaceuticals4区 · 医学

Effect of N‐methyl deuteration on pharmacokinetics and pharmacodynamics of enzalutamide

4区 · 医学

Article

作者: Peng, Lingling ; Pang, Xuehai ; Chen, Yuanwei

Enzalutamide, a second‐generation antiandrogen, has been developed for the treatment of castration‐resistance prostate cancer. We synthesized the deuterated analogues 6 and found that it showed higher drug exposure and thus stronger antitumor potency in preclinical settings. Compound 6 is being developed clinically for the potential to be differentiated from enzalutamide through reduced dosages and a higher safety margin.

项与氘恩扎鲁胺相关的新闻（医药）

2025-12-11

·凯石新药试验

重大好消息！新增36款抗肿瘤药物纳入国家医保目录！5款CAR-T疗法纳入首版商保创新药目录，商业保险可报销

2025年12月7日，国家医保局人力资源社会保障部发布《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》以及《商业健康保险创新药品目录》（2025年）的通知。其中，新版医保药品目录共新增114种药品中，其中包含36种抗肿瘤药物，覆盖了肺癌、乳腺癌、宫颈癌、胰腺癌、肠癌、前列腺癌、白血病、淋巴瘤等多个癌种[1]。在首版《商业健康保险创新药品目录（2025年）》中，共有19款创新药被纳入，其中抗肿瘤药物占14款，包括5款CAR-T细胞治疗产品。这些药品的纳入，让更多癌症患者能够减轻经济负担，有机会延长生存期[1]。新版药品目录自2026年1月1日起正式执行。对于本次目录调整中未成功续约被调出目录的协议期内谈判药品，为保障用药连续性，给予其6个月的过渡期，2026年6月底前医保基金可按原支付标准继续支付[1]。新增抗肿瘤药物共36种[2] 序号药品名称病种医保报销适应症 1 利厄替尼片肺癌限：1.具有表皮生长因子受体(EGFR) 外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗；2.既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。 2 盐酸佐利替尼片肺癌限具有表皮生长因子受体(EGFR)19号外显子缺失或外显子21(L858R)置换突变，并伴中枢神经系统(CNS)转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC) 成人患者的一线治疗。 3 己二酸他雷替尼胶囊肺癌限ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。 4 氟泽雷塞片肺癌限至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。 5 枸橼酸戈来雷塞片肺癌限至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。 6 格索雷塞片肺癌限至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。 7 注射用瑞康曲妥珠单抗肺癌限存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)成人患者。 8 普拉替尼胶囊肺癌／甲状腺癌限：1.转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)成人患者；2.需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌(MTC)成人和12岁及以上儿童患者； 3.需要系统性治疗且放射性碘难治的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。 9 塞普替尼胶囊肺癌／甲状腺癌限：1.转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)成人患者；2.需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌(MTC)成人和12岁及以上儿童患者； 3.需要系统性治疗且放射性碘难治的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。 10 派安普利单抗注射液肺癌／鼻咽癌／淋巴瘤限：1.至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成人患者；2.局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗；3.既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/ 转移性鼻咽癌成人患者；4.复发或转移性鼻咽癌的一线治疗。 11 注射用芦康沙妥珠单抗肺癌／乳腺癌限：1.既往至少接受过2种系统治疗 (其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者；2.经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。 12 卡匹色替片乳腺癌限联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性且伴有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。 13 吡洛西利片乳腺癌限：1.与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者；2.既往转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者。 14 枸橼酸伏维西利胶囊乳腺癌限联合氟维司群用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体(HR) 阳性、人表皮生长因子2(HER2)阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者。 15 盐酸来罗西利片乳腺癌限：1.与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性 (HR+/HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌成人患者；2.与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后疾病进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性(HR+/HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。 16 伊那利塞片乳腺癌限联合哌柏西利和氟维司群，用于内分泌治疗耐药(包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发)、PIK3CA突变、激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。 17 恩替司他片乳腺癌限联合芳香化酶抑制剂用于治疗激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体-2(HER-2)阴性，经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者。 18 艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液宫颈癌限既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。 19 苹果酸法米替尼胶囊宫颈癌限联合注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。 20 注射用苏维西塔单抗卵巢癌／腹膜癌限铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。 21 塞纳帕利胶囊卵巢癌／腹膜癌限晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。 22 尼拉帕利阿比特龙片前列腺癌限携带胚系和/或体系BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者 (mCRPC)。 23 氘恩扎鲁胺软胶囊前列腺癌限接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。 24 盐酸伊立替康脂质体注射液胰腺癌限接受吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者。 25 盐酸伊立替康脂质体注射液(Ⅱ) 胰腺癌限既往经吉西他滨为基础的化疗治疗失败的不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌患者的治疗。 26 紫杉醇口服溶液胃癌限一线含氟尿嘧啶类方案治疗期间或治疗后出现疾病进展的晚期胃癌患者。 27 西妥昔单抗N01注射液肠癌限与FOLFOX或FOLFIRI方案联合用于一线治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌。 28 菲诺利单抗注射液头颈部癌／肝癌限：1.复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗；2.联合贝伐珠单抗用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的患者。 29 塔戈利单抗注射液鼻咽癌限：1.既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的治疗；2.复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。 30 芦沃美替尼片神经纤维瘤限：1.2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤(PN)的I型神经纤维瘤病(NF1)儿童及青少年患者；2. 朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)和组织细胞肿瘤成人患者。 31 格菲妥单抗注射液淋巴瘤限：1.既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤 (DLBCL)成人患者; 2.不适合自体造血干细胞移植(ASCT)的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤非特指型(DLBCL NOS)成人患者。 32 匹妥布替尼片淋巴瘤限既往接受过至少两种系统性治疗(含布鲁顿氏酪氨酸激酶[BTK]抑制剂)的复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。 33 马来酸阿可替尼片白血病／淋巴瘤限：1.慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者; 2.既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。 34 艾伏尼布片白血病限诊断为携带易感异柠檬酸脱氢酶- 1(IDH1)突变的复发性或难治性急性髓系白血病(AML)成人患者。 35 艾沙妥昔单抗注射液多发性骨髓瘤限：1.不适合自体干细胞移植(ASCT) 的新诊断的多发性骨髓瘤成人患者； 2.既往接受过至少一线治疗(包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂)的多发性骨髓瘤成人患者。 36 醋酸阿比特龙片(Ⅱ) ／／纳入商业保险的CAR-T产品[3] 药品名称商品名适应症上市许可持有人阿基仑赛注射液奕凯达本品为经基因修饰的靶向人CD19的嵌合抗原受体自体T(CAR-T)细胞，用于治疗：1. 一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12 个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)。本适应症为附条件批准上市，上市后将提供更多的有效性和安全性数据； 2.既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型 (NOS)，原发纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL) 、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤转化的DLBCL。复星凯瑞（上海）生物科技有限公司纳基奥仑赛注射液源瑞达适用于成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。合源生物科技股份有限公司瑞基奥仑赛注射液倍诺达 1.经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、3b级滤泡性淋巴瘤、原发纵隔大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤伴MYC和BCL-2和/或 BCL-6重排(双打击/三打击淋巴瘤)。本品适应症为附条件批准上市，更多的有效性和安全性数据待上市后研究提供；2.经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24 个月内复发的滤泡性淋巴瘤，包括组织学分级为1、2、3a级的滤泡性淋巴瘤。本品适应症为附条件批准上市，更长时间的有效性数据待上市后研究提供；3.经过包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂治疗在内的二线及以上系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤。上海药明巨诺生物科技有限公司伊基奥仑赛注射液福可苏用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。南京驯鹿生物医药有限公司泽沃基奥仑赛注射液赛恺泽用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。恺兴生命科技（上海）有限公司今年新增36个抗癌药进入医保，对肿瘤患者来说，无疑是一个振奋人心的消息，但不是每个患者的病情都符合医保报销适应症，甚至有些患者会面临无药可用。对于病情进展，又没有合适的治疗方案的肿瘤患者来说，可以选择参加临床试验。每一个药物上市之前，都需要经过临床试验，现在国内有多个肿瘤相关的临床试验项目正在进行中，欢迎咨询！项目靶点适应症要求 TL118 NTRK 实体瘤 ≥18岁，标准治疗失败 TL118 NTRK 儿童晚期实体瘤或原发性中枢神经系统肿瘤刚出生至未满18周岁 VC004 NTRK 实体瘤 ≥12岁，初治/经治的均可 ICP-723 NTRK 实体瘤 2~12岁，标准治疗失败 GT307 TIL疗法实体瘤 18~60岁，标准治疗失败质子治疗实体瘤 ≥18 岁，无需进展有可测量病灶 KY-0301 ADC药物实体瘤 18~75 DAT-1604 POLQ抑制剂实体瘤 ≥18岁，标准治疗失败 MSLN-CAR-T CAR-T疗法间皮瘤、卵巢癌 18~70岁，二线治疗失败的患者 GT201 TIL疗法肺癌，黑色素瘤(肢端型、皮肤型) 18~60岁，标准治疗失败 TC-N201 TCR-T疗法滑膜肉瘤、黏液圆细胞脂肪肉瘤 18～70 岁，标准治疗失败 NW-101 TCR-T疗法卵巢癌、三阴性乳腺癌、黑色素瘤、滑膜肉瘤、肺鳞癌、食管癌 18~70，标准治疗失败 NW-301 TCR-T疗法肺鳞癌，胰腺癌，结肠癌 18 岁至 70 岁，两线化疗以后即可入组 LB1410 PD-1/TIM-3双抗宫颈癌、肝细胞癌 18~75，一线进展，既往有且仅有一次免疫治疗，且免疫用药半年以上，同时之前免疫治疗最好发生过PR或CR。纳米炭铁混悬注射液瘤内给药胃癌，胰腺癌、乳腺癌、肺癌、等实体瘤 18~80，标准治疗失败 KNT-0916 FGFR2 肺癌、胆管癌 18-75 岁，标准治疗失败 GC101 TIL疗法宫颈癌，卵巢癌、黑色素瘤、肺癌 18~75，一线失败的患者 YSCH-01 瘤内给药三阴乳腺癌、非小细胞肺癌、脂肪肉瘤 ≥18 岁，标准治疗失败 GenSci128 片 TP53 Y220C 实体瘤 ≥18 岁，标准治疗失败 FDA022-BB05 ADC药物 her2表达子宫内膜癌，her2高表达尿路上皮癌 18-75 岁，标准治疗失败 SY-5933片联合CT-707片 KRAS G12C 肺癌结直肠癌、胰腺癌等实体瘤 ≥18岁，标准治疗失败 HJ891 KRAS G12C 实体瘤（除肺癌） ≥18 岁，标准治疗失败，未用过KRAS 工程化T细胞疗法 CAR-T疗法卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈癌。注意：宫颈癌-鳞癌、病理亚型为透明细胞癌的不推荐 18-70 岁，标准治疗失败 ASN-3186 BRCA/SMARCA4 BRCA突变的卵巢癌（包括原发腹膜癌、输卵管癌）、BRCA突变的乳腺癌、SMARCA4缺失的非小细胞肺癌 ≥18岁，至少一线治疗失败 XNW29016 PARG抑制剂卵巢癌、乳腺癌、子宫内膜癌、前列腺癌、其他有HRD阳性或者HRR突变的实体瘤 ≥18 岁，标准治疗失败 KY0118 PD1/IL2融合蛋白胰腺癌、结直肠癌、黑色素瘤、肾细胞癌、尿路上皮癌非小细胞肺癌 18<75岁，经局部治疗或局部治疗后进展均可凯石招募——临床试验招募平台肿瘤患者申请参加临床试验须知：参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。目前有CAR-T、TIL等细胞疗法，PD-1/PD-L1等免疫治疗药物，小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤，想要了解或者参加临床试验项目，可以咨询我们医学部的老师。企业商务合作请联系：18516873961 👉点击上面公众号名片关注我们👈 参考文献： 1.国家医保局人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》以及《商业健康保险创新药品目录》（2025年）的通知，国家医疗保障局官网，文章发布于2025年12月7日. https://www.nhsa.gov.cn/art/2025/12/7/art_104_18970.html 2. 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》. 3. 《商业健康保险创新药品目录（2025年）》.

细胞疗法免疫疗法临床研究

2025-12-11

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科创板这几款创新药，纳入国家目录→

来源：金融时报随着2025年国家医保药品目录及首版商保创新药目录发布，科创板创新药企在此次关键谈判中斩获颇丰。具体来看，科创板公司共9款创新药首次纳入目录，另有多款代表性创新药实现成功续约或扩大适应症，充分彰显了科创板创新药企的硬核实力。此外，本次国家层面首次同步发布商保创新药目录，标志着“医保+商保”协同支付的多层次保障体系取得实质性突破。在这一创新机制下，科创板龙头药企百济神州的百赫安®（通用名：注射用泽尼达妥单抗）、凯泽百®（通用名：达妥昔单抗β注射液）2款产品入选，前沿产品获得了更广阔的支付路径，为产业高质量发展注入新动能。有券商研究人士认为，未来，随着医保、商保等全链条支持政策的持续完善与协同发力，科创板有望催生更多惠及中国乃至全球患者的“世界级”新药，为健康中国建设贡献更强大的科创力量。科创板药企前沿疗法加速惠及患者截至目前，科创板生物医药企业近九成已获批新药得到了医保支持。业内人士表示，在政策明确、路径清晰的有利环境下，科创板创新药公司的硬科技实力得以加速步入价值释放期，迎来快速发展与成果收获。例如，科创板创新药公司君实生物产品君适达®（通用名：昂戈瑞西单抗注射液）首次纳入医保目录，是新版目录中唯一用于他汀不耐受人群的国产PCSK9靶点药物。目前，包括君适达®在内，君实生物已有4款商业化产品被纳入国家医保目录。今年5月底，科创板创新药公司海创药业自主研发的首款上市药物海纳安®（通用名：氘恩扎鲁胺软胶囊）获批上市，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。海创药业表示，该药物被纳入2025年医保目录将有利于后续市场推广，进一步减轻患者用药负担，提升药品可及性。此外，来自艾力斯、益方生物、神州细胞的抗肿瘤新药，共同为肺癌、头颈鳞癌等重大疾病患者提供了更为精准的治疗选择；而特宝生物的益佩生®（通用名：怡培生长激素注射液）、泽璟制药的泽普平®（通用名：盐酸吉卡昔替尼片）、迈威生物的迈粒生®（通用名：注射用阿格司亭α）以及智翔金泰的金立希®（通用名：赛立奇单抗注射液），则覆盖了内分泌、血液、肿瘤支持治疗及自身免疫等广阔的治疗领域。这些产品在上市后短时间内即被纳入医保，展现出国家对新药审评审批与医保支付高效衔接的“中国速度”，也进一步推动科创板诞生的源头创新能迅速服务于临床，减轻患者负担。科创板龙头企业“尝鲜”首版商保目录 2025年医保谈判的最大亮点，无疑是首版《商业健康保险创新药品目录》正式发布。 “本次增设的商保创新药目录进一步完善了国家多层次医疗保障体系，双目录机制分工清晰：基本医保目录‘保基本’，商保创新药目录则重点纳入未被医保覆盖但具有重大临床价值的高值药品。”光大证券研究所医药行业首席分析师王明瑞表示。科创板创新药龙头企业百济神州的两款先进疗法药物成为首批“尝鲜者”，极具示范意义。其中，百赫安®于2025年5月获批上市，是我国首个获批用于靶向治疗HER2高表达胆道癌的双抗药物。此前，该药物已被我国药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗和新药上市申请（BLA）优先审评品种名单。凯泽百®则由百济神州引进并进行商业化，是国内首个获批用于神经母细胞瘤治疗的新型靶向免疫治疗药物。神经母细胞瘤是儿童最常见的颅外实体瘤，治疗难度极大。达妥昔单抗β注射液有望显著提升神经母细胞瘤治愈潜能，其通过商保目录获得支持，生动体现了多层次医疗保障体系对重大疾病、罕见病患者的关怀与责任担当。续约放量印证“创新回报”良性循环成功的续约谈判持续印证了科创板创新药经市场检验的卓越价值与临床地位。百济神州的百泽安®（通用名：替雷利珠单抗注射液）、君实生物的拓益®（通用名：特瑞普利单抗注射液）、荣昌生物的泰爱®（通用名：注射用泰它西普）等明星产品在新增适应症后进一步扩大了医保保障范围，惠及更广泛的患者群体。其中，君实生物的拓益®本次新增2项适应症“联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗”和“不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗”纳入医保目录。至此，拓益®已在中国内地获批上市的12项适应症全部纳入国家医保目录，是目录中唯一用于肾癌、三阴性乳腺癌和黑色素瘤治疗的抗PD-1单抗药物。君实生物表示，本次纳入体现了国家医保局对上述药物的临床价值、患者获益、创新程度等方面的认可，凸显了国家对本土创新药企的药物研发和产业化工作的重视和支持。近年来，科创板创新药公司始终坚持创新驱动发展，持续进行高强度研发投入。数据显示，2025年前三季度，科创板创新药公司研发总投入再创新高，同比增长逾10%，研发强度达42%，大幅领先同期A股整体水平，多家创新药公司研发投入超过10亿元。其中，百济神州在今年前三季度的研发投入已超过100亿元，投入规模位居科创板之首。 “当前，科创板创新药企‘研发投入-创新成果-医保/商保支持-市场回报-再投入研发’这一高质量发展的良性循环已然形成并不断巩固。”在业内人士看来，从早期个别产品的单点突破，到如今的集体迸发，再到支付机制创新下的先行先试，科创板创新药公司正依托深厚的研发积累，主动担当增进人民健康的社会责任，成为中国医药创新的先锋队。

2025-12-11

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2025年抗癌药医保清单“大扩容”：新增37款抗癌新药，覆盖肺癌/乳腺癌/胃癌等六大类癌种

2025年抗癌药医保清单“大扩容”：新增37款抗癌新药，覆盖肺癌/乳腺癌/胃癌等六大类癌种2025年12月7日，国家医保局正式发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年)》，同步推出首版《商业健康保险创新药品目录》。这一举措标志着我国医药支付正式进入“双目录”互补新阶段，创新药临床准入效率大幅提升。在抗肿瘤药物领域，本次医保谈判成果显著：新增37款抗肿瘤药物(含1款癌症恶病质治疗药物)，16款谈判药品成功扩展适应证，常规药品目录同步完成9项调整。其中，新增药品进一步填补了三阴乳腺癌、胰腺癌、肺癌等重大疾病的临床用药空白，为更多肿瘤患者提供了治疗新选择。两版目录均将于2026年1月1日起正式执行，小编已第一时间更新完整目录解读内容。建议有需要的病友先收藏，方便及时查询适配抗癌药(注：下列信息仅供参考，具体用药方案需遵循医嘱，也可联系医学部，进行初步评估)。2025医保目录:新增35款抗肿瘤新药,横扫肺癌、乳腺癌、胃癌等六大类癌种根据国家医保局2025年12月7日正式发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录()2025年)》，本次医保谈判新增37款抗肿瘤药物(含1款癌症恶病质治疗药物)，覆盖肺癌、乳腺癌、消化道肿瘤、血液肿瘤等多个癌种和罕见病领域，将于2026年1月1日起正式实施。▲截图源自“医保局官网”肺癌新增抗癌药01、己二酸他雷替尼胶囊药物简介他雷替尼(Taletrectinib，DS-6051b，AB106，达伯乐®，Ibtrozi)是葆元生物研发的一款口服、强效的、中枢神经系统活性的全新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂(TKI)抑制剂。2025年6月11日，获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于成人局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗。2025医保限定适应证限ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。02、利厄替尼片药物简介利厄替尼片(奥壹新®，研发代号ASK120067)是江苏奥赛康药业研发的一款具有全新分子结构的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)，2025年4月25日，该药的新适应症上市申请在中国获批，用于具有EGFR外显子19缺失(19DEL)或外显子21置换突变(L858R)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。2025医保限定适应证1.具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。2.既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。03、盐酸佐利替尼片药物简介盐酸佐利替尼片是由阿斯利康研发/晨泰医药引进的一款重磅1类创新药，2024年11月20日，该药的上市申请，获得中国国家药品监督管理局批准，用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。2025医保限定适应证限具有表皮生长因子受体(EGFR)19号外显子缺失或外显子21(L858R)置换突变，并伴中枢神经系统(CNS)转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。04、枸橼酸戈来雷塞片药物简介戈来雷塞片(glecirasib，JAB-21822，艾瑞凯®)是加科思自主研发的一款KRAS G12C抑制剂。2025年5月22日，获中国国家药品监督管理局药品审评中心(NMPA)批准，单药治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。2025医保限定适应证限至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。05、格索雷塞片药物简介格索雷塞片(Garsorasib，安方宁®，代号：D-1553)是一种强效且选择性的口服KRAS G12C抑制剂，它是我国第2款获批上市的国产KRAS G12C抑制剂。2024年11月8日在中国获批上市，用于治疗成人既往至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。2025医保限定适应证限至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。06、氟泽雷塞片药物简介氟泽雷塞片(GFH925、IBI351，达伯特®)是一款针对KRAS突变的革命性国研抗癌药，2024年8月21日，获得中国NMPA批准上市，用于既往既往至少接受过一种系统性治疗的成人KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌的治疗。2025医保限定适应证限至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。07、注射用瑞康曲妥珠单抗药物简介瑞康曲妥珠单抗(商品名：艾维达®)是一款恒瑞医药研发的一款靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)，由曲妥珠单抗、可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂有效载荷SHR169265巧妙组合而成。2025年5月29日，该药获得国家药监局批准，单药用于成人存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。2025医保限定适应证限存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。08、注射用芦康沙妥珠单抗药物简介芦康沙妥珠单抗(SKB264、Sac-TMT、佳泰莱®)是由中国科伦博泰生物享誉国际的ADC研发平台—OptiDC研发的具有代表性的靶向TROP2的创新ADC药物。2025年3月10日，在中国获批上市，用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。2025医保限定适应证1.既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。2.经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。09、塞普替尼胶囊药物简介塞普替尼胶囊 (Selpercatinib，睿妥®，Retevmo®)是美国礼来公司研发/信达生物引进的全球首个高选择性RET靶向药物，2020年5月获美国FDA批准，2022年在中国获批。2025医保限定适应证1.转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。2.需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌(MTC)成人和12岁及以上儿童患者。3.需要系统性治疗且放射性碘难治的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。10、普拉替尼胶囊药物简介普拉替尼胶囊是基石药业引进的创新产品，2023年6月26日，该药的新适应证获中国国家药品监督管理局(NMPA)官网批准，用于RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗。2025医保限定适应证1.转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。2.需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌(MTC)成人和12岁及以上儿童患者。3.需要系统性治疗且放射性碘难治的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。11、派安普利单抗注射液药物简介派安普利单抗(安尼可®，AK105，Penpulimab)是由正大天晴康方生物医药研发的一款抗程序性细胞死亡-1(PD-1)IgG1抗体。2025年3月14日，该药的第四个适应证获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，与化疗联合用于复发或转移鼻咽癌(NPC)的一线治疗。2025医保限定适应证1.至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成人患者。2.局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。3.既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌成人患者。4.复发或转移性鼻咽癌的一线治疗。乳腺癌新增抗癌药12、吡洛西利片药物简介吡洛西利片(Bireociclib，商品名：轩悦宁)是一款新型CDK4/6选择性抑制剂，同时也是轩竹生物首个获批上市的抗肿瘤创新药。2025年5月15日，该药的上市申请获国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的晚期或转移性乳腺癌成人患者的治疗。2025医保限定适应证1.与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者。2.既往转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者。13、枸橼酸伏维西利胶囊药物简介枸橼酸伏维西利胶囊(复妥宁®)是一款创新型小分子CDK4/6抑制剂，通过抑制细胞周期进程，阻断细胞从G1期向S期过渡，从而有效减缓癌细胞的增殖速度，还可诱导肿瘤细胞凋亡，达到控制肿瘤发展的目的。2025年5月29日，该药获国家药监局批准上市，用于成人既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子2(HER2)阴性的复发或转移性乳腺癌的治疗。2025医保限定适应证限联合氟维司群用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子2(HER2)阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者。14、卡匹色替片药物简介卡匹色替片(Capivasertib，Truqap)是国内首个获批的AKT抑制剂。2025年4月15日，中国国家药品监督管理局批准卡匹色替片联合氟维司群，用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后 12 个月内复发的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性且伴有一种或多种 PIK3CA/AKT1/PTEN 改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。此前，该药已在美国、欧盟、日本等相继获批。2025医保限定适应证限联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性且伴有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。15、马来酸吡咯替尼片药物简介马来酸吡咯替尼片(艾瑞妮®、Pyrotinib®)是江苏恒瑞医药自主研发的1类抗肿瘤新药。2023年4月20日，该药的新适应证获批，作为一线用药，用于既往未接受过抗HER2治疗的晚期HER2阳性复发/转移性乳腺癌的治疗。2025医保限定适应证1.表皮生长因子受体2(HER2)阳性的复发或转移性乳腺癌患者。2.表皮生长因子受体2(HER2)阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。16、注射用德曲妥珠单抗药物简介德曲妥珠单抗(Enhertu®、T-DXd、DS-8201、Trastuzumab deruxtecan)是一种抗体-药物偶联物(ADC)，它是首款具有不限癌种适应症的ADC药物，同时也是首个获批用于HER2阳性泛实体瘤的ADC药物，可同时杀伤目标肿瘤细胞及邻近肿瘤细胞。2025医保限定适应证1.既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。2.既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达(IHC 1+或IHC2+/ISH-)成人乳腺癌患者。17、盐酸来罗西利片药物简介盐酸来罗西利片(凯丽隆®，英文通用名：Letrozole)是一种口服细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK4/6)抑制剂，2025年5月29日，中国NMPA批准盐酸来罗西利片的上市申请，用于成人HR阳性、HER2阴性(HR+/HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。2025医保限定适应证1.与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性(HR+/HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。2.与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后疾病进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性(HR+/HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。18、伊那利塞片药物简介伊那利塞片(Inavolisib，Itovebi，GDC-0077)是中国首个获批的第三代高选择性PI3Kα抑制剂，同时也是首个获得中美双重突破性疗法认证的HR+乳腺癌治疗产品。2025年3月11日，该药的上市申请获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，与哌柏西利+氟维司群联合，用于成人内分泌治疗耐药(包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发)、PIK3CA突变、HR(激素受体)阳性、HER2(人表皮生长因子受体2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。2025医保限定适应证限联合哌柏西利和氟维司群，用于内分泌治疗耐药(包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发)、PIK3CA突变、激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。19、恩替司他片药物简介恩替司他片(Entinostat，景助达®，EDP-103)是全球首个且唯一获批的口服I类HDAC抑制剂。2024年4月24日，该药在中国获批，与芳香化酶抑制剂联合，用于HR阳性、HER-2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌(既往经内分泌治疗复发或进展)的治疗。2025医保限定适应证限联合芳香化酶抑制剂用于治疗激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体-2(HER-2)阴性，经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者。消化道肿瘤新增抗癌药20、紫杉醇口服溶液药物简介紫杉醇口服溶液(Paclitaxel Oral Solution，柏瑞素®，Liporaxel®)是由韩国大化制药研发/上海海和药物与三生制药合作引进的全球首款口服紫杉醇制剂。2024 年 9 月 25 日获国家药监局批准上市，用于一线含氟尿嘧啶类方案治疗期间或治疗后出现疾病进展的晚期胃癌(包括转移性或局部复发性胃癌)。2025医保限定适应证限一线含氟尿嘧啶类方案治疗期间或治疗后出现疾病进展的晚期胃癌患者。21、盐酸伊立替康脂质体注射液(Ⅱ)药物简介伊立替康脂质体注射液(Onivyde®，Ipsen Biopharmaceuticals,Inc)是一种拓扑异构酶抑制剂，伊立替康被包裹在称为“脂质体”的微小脂肪颗粒中，这些脂质体在肿瘤中积聚并随时间缓慢释放，可阻断拓扑异构酶Ⅰ，从而使癌细胞无法增殖，并最终死亡。2024年2月13日，该药获美国FDA批准，与NALIRIFOX方案(氟尿嘧啶、奥沙利铂和亚叶酸)联合，作为转移性胰腺腺癌的一线治疗。2025医保限定适应证限接受吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者。22、菲诺利单抗注射液药物简介菲诺利单抗注射液(Finotonlimab，SCT-I10A，安佑平®)是神州细胞自主研发的一款重组人源化抗PD-1 IgG4型单克隆抗体注射液，同时也是头颈部鳞癌首个国产PD-1药物。2025年2月8日，该药获中国NMPA批准，与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。同年2月28日再度获批，与贝伐珠单抗注射液(SCT510)的联合疗法获批，用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌治疗。2025医保限定适应证1.联合贝伐珠单抗用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的患者。2.复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。23、西妥普单抗NO1注射液药物简介西妥昔单抗NO1注射液(Cetuximab N01 Injection，达泰莱®，Datailai)是四川科伦博泰生物医药研发的中国首个获批的西妥昔单抗生物类似药，2025年2月7日获国家药品监督管理局 (NMPA) 批准上市。2025医保限定适应证1.RAS基因野生型的转移性结直肠癌。2.头颈部鳞状细胞癌。妇科肿瘤新增抗癌药24、艾帕洛利托沃瑞利单抗药物简介艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液是全球首个获批上市的PD-1/CTLA-4双功能组合抗体。2024年9月30日，该药正式获得NMPA批准，用于既往接受含铂治疗失败的复发或转移性宫颈癌的治疗。2025医保限定适应证限既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。25、苹果酸法米替尼胶囊药物简介苹果酸法米替尼胶囊是恒瑞医药研发的一款小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，可靶向PDGFR-β、VEGFR和c-Kit等多个靶点。2025年5月29日，该药的上市申请获国家药监局批准，与卡瑞利珠单抗联合，用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。2025医保限定适应证限联合注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。26、塞纳帕利胶囊药物简介塞纳帕利胶囊是由英派药业自主研发的一款新型、高效的PARP1/2抑制剂，具有独特的分子结构，使其具备体外和体内高活性，以及高靶向选择性和广泛的安全窗口。2025年1月16日，获中国NMPA批准上市，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。2025医保限定适应证限晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。27、苏维西塔单抗药物简介苏维西塔单抗(suvemcitug)是先声药业研发的新一代重组人源化抗VEGF兔源单克隆抗体，它能高度选择性地与人体VEGF相结合，阻断VEGF的生物活性，从根源上减少肿瘤血管生成，进而抑制肿瘤的生长。2025年7月3日，该药获中国国家药品监督管理局批准上市，与紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康联合，用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。2025医保限定适应证限铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。血液肿瘤新增抗癌药28、艾沙妥昔单抗注射液药物简介艾沙妥昔单抗(Isatuximab，Sarclisa)是赛诺菲(Sanofi)研发的一款抗CD38单克隆抗体，2025年1月9日，该药获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，与泊马度胺和地塞米松联合，用于成人既往接受过至少一线治疗(包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂)的多发性骨髓瘤的治疗。2025医保限定适应证1.不适合自体干细胞移植(ASCT)的新诊断的多发性骨髓瘤成人患者。2.既往接受过至少一线治疗(包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂)的多发性骨髓瘤成人患者。29、马来酸阿可替尼片药物简介马来酸阿可替尼片(AcalabrutinibMaleate，康可期®，Calquence阿斯利康研发的第二代高选择性布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂，2024年11月5日获NMPA批准上市。2025医保限定适应证1.慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者。2.既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。30、匹妥布替尼片药物简介匹妥布替尼是一款非共价BTK抑制剂，针对复发或难治性套细胞淋巴瘤展现出了显著疗效，能克服C481突变的耐药问题。2023年12月，匹妥布替尼已于2023年12月，向中国NMPA提交了上市申请并获得了优先审评资格，拟用于治疗既往经其他BTK抑制剂治疗无效的套细胞淋巴瘤(MCL)。该药早在2023年1月27日，就已获得美国FDA批准，用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤(既往接受过包括BTK抑制剂在内的至少2线全身治疗)。值得一提的是，它是FDA批准的首款可逆BTK抑制剂，同时也是首款用于既往接受过共价BTK抑制剂治疗的套细胞淋巴瘤患者的BTK抑制剂。2025医保限定适应证限既往接受过至少两种系统性治疗(含布鲁顿氏酪氨酸激酶[BTK]抑制剂)的复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。31、格菲妥单抗注射液药物简介格菲妥单抗(glofitamab，Columvi®，高罗华®)是罗氏医药研发的一款全球首个且目前唯一对R/R DLBCL患者进行固定周期治疗的双特异性抗体。早在2023年11月，该药就已在中国获批，用于成人既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)的治疗。2025年5月7日，新适应症获中国NMPA批准，与吉西他滨+奥沙利铂(GemOx)联合，用于不适合自体造血干细胞移植(ASCT)的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤非特指型(DLBCL NOS)成人患者(2L+ DLBCL)的治疗。2025医保限定适应证1.既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。2.不适合自体造血干细胞移植(ASCT)的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤非特指型(DLBCLNOS)成人患者。32、艾伏尼布片药物简介艾伏尼布(Ivosidenib，Tibsovo，拓舒沃®)是一款针对IDH1突变肿瘤的精准靶向药，同时也是全球首个IDH1抑制剂。2022 年在中国获批用于携带 IDH1 突变的复发或难治性急性髓系白血病(R/R AML)成人患者的治疗;2025年新增胆管癌适应症。2025医保限定适应证限诊断为携带易感异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变的复发性或难治性急性髓系白血病(AML)成人患者。其他实体瘤新增抗癌药33、氘恩扎鲁胺软胶囊药物简介氘恩扎鲁胺软胶囊(海纳安®，曾用名：HC-1119软胶囊)是海创药业研发的第二代雄激素受体(AR)抑制剂，2025年5月29日，获中国中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于成人接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的治疗，该药也成为了国内首款获批上市治疗该适应症的国产创新药物。2025医保限定适应证限接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。34、尼拉帕利阿比特龙片药物简介尼拉帕利阿比特龙片(泽倍珂®，AKEEGA®)是由强生旗下子公司-杨森制药研发的一款由尼拉帕利和阿比特龙组合而成的高选择性PARP抑制剂，它是首个也是目前唯一一个口服的双重作用片剂(DAT)，同时也是我国目前首个同时也是唯一获批的双效复方制剂!可同时靶向mCRPC患者的两种致癌驱动因素，即BRCA1/2突变、雄激素受体轴。2024年10月21日)，该药获中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准，用于成人BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的治疗。2025医保限定适应证限携带胚系和/或体系BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者(mCRPC)。35、塔戈利单抗注射液药物简介塔戈利单抗注射液(Toripalimab Injection，艾瑞利®，Aireli)是江苏恒瑞医药研发的一款国产PD-L1抑制剂，2025年3月18日获国家药监局(NMPA)批准上市。2025医保限定适应证1.既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的治疗。2.复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。36、芦沃美替尼片药物简介芦沃美替尼(Luvometinib，复迈宁®，Rejumin)是复星医药研发的中国首个双适应症MEK抑制剂，2025年5月29日获NMPA批准上市。2025医保限定适应证1)2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤(PN)的I型神经纤维瘤病(NF1)儿童及青少年患者。2)朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)和组织细胞肿瘤成人患者。37、醋酸阿比特龙片(Ⅱ)药物简介醋酸阿比特龙片(艾瑞吉®，Ariji)是恒瑞医药子公司成都盛迪医药研发的一款化药2.2类改良型新药，2023年12月26日获中国NMPA批准上市，与与泼尼松或泼尼松龙联用，用于转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC)、新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌 (mHSPC)的治疗。小编寄语通常情况下，一种新药从申请到最终让中国患者用上，若为自费药，平均需5年时间;若再计入纳入医保目录的流程，则平均要等6～8年。不过值得庆幸的是，随着我国针对抗癌救命药推出一系列市场化改革举措，国内新药的上市速度已显著提升。未来，随着更多靶向药、PD-1、双抗、CAR-T细胞疗法等纳入医保审查范围，相信会有越来越多的抗癌新药进入医保目录，惠及广大癌症患者。此外，目前有上百种抗癌新药的临床试验正在招募国内患者。癌友们可致电医学部，获取2025年通过初审的目录外药物完整清单，或了解更多抗癌新药/新技术的详细入组标准，初步评估能否通过方舟计划获得免费用药的机会。参考资料[1]http://www.nhsa.gov.cn/art/2025/12/7/art_104_18970.html返回搜狐，查看更多

100 项与氘恩扎鲁胺相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
转移性去势抵抗性前列腺癌	中国	海创药业股份有限公司	2025-05-27

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
新型冠状病毒感染	临床3期	-	海创药业股份有限公司	2022-04-15

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03851640 (HC-1119-04, ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床3期	去势抵抗性前列腺癌	417	Deutenzalutamide	糧齋願觸鑰顧獵淵網選(獵繭膚顧鹽積簾夢艱鹽): HR = 0.58 (95% CI, 0.439 ~ 0.770), P-Value = 0.001 达到更多	积极	2023-05-26
				placebo
NCT03851640 (NEWS) 人工标引	临床3期	转移性去势抵抗性前列腺癌二线 \| 三线	417	德恩鲁胺	顧獵鏇艱遞淵廠壓築製(範壓獵蓋糧構鬱襯鏇鬱) = 目前研究结果显示，HC-1119软胶囊治疗后的影像学无进展生存期（rPFS）达到预期并且具有显著统计学意义，可以显著降低转移性去势抵抗性前列腺癌患者的疾病进展风险範齋鏇餘窪鹹遞獵壓鏇 (廠遞顧積壓蓋繭鑰夢鏇 )	积极	2022-06-27
				Placebo
NCT03774056 (Pubmed \| Int J Cancer)	临床1期	转移性去势抵抗性前列腺癌	43	HC-1119 200 mg/day	醖簾憲蓋願鏇鹽艱鹽鏇(製膚蓋製壓膚蓋範糧鹹) = 顧鏇窪膚襯膚獵醖繭鏇簾憲蓋願鹹淵糧築選積 (製餘簾範衊鑰餘鏇艱選 )	-	2021-06-10
ASCO2018	临床1期	肿瘤	-	HC-1119	簾餘積鬱糧願醖遞範遞(糧範獵憲襯繭鬱築鏇遞) = 5% 鹹觸蓋壓範鑰餘鑰築簾 (範觸鏇選構繭廠蓋餘鬱 ) 更多	积极	2018-06-01