Velinotamig

引言：本文基于公开公开、公开报道及行业通用交易结构所作法律观察。因GR1803许可协议全文未公开，文中有关条款风险的分析不构成对该等交易文件完整性、合法性或履约结果的判断。 2026年5月28日，智翔金泰与复星医药控股的药友制药就GR1803项目签署许可协议。根据公告，药友制药拟取得GR1803注射液在中国大陆以及香港、澳门、台湾地区、用于人类疾病诊断、预防和治疗领域内的开发、生产、商业化相关权益；交易金额最高人民币18.2亿元，包括3亿元首付款、2.5亿元上市里程碑、累计不超过5000万元技术转移里程碑、累计不超过12.2亿元基于净销售额的销售里程碑，并另有基于净销售额的高单数至低双位数百分比销售分成。 此前，智翔金泰亦已将GR1803（velinotamig）在大中华区以外、所有疾病领域的权益授权给Cullinan Therapeutics。该境外交易包括2000万美元首付款、最高2.92亿美元开发及注册里程碑、最高4亿美元销售里程碑，以及阶梯销售提成。换言之，GR1803的核心权益被按照地域、开发方向、生产及商业化环节进行了结构化拆分，而非以单一资产整体转让方式处理。 GR1803是一款BCMA×CD3双特异性T细胞接合器（TCE双抗），属于生物制品。对生物药而言，“工艺即产品”并非宣传口号，而是交易文件必须正视的法律事实：细胞株、CMC工艺、质量标准、放大生产参数、临床数据和注册资料共同构成产品价值。对这类项目而言，License-out不是简单授权专利，更是对底层技术、数据资产、生产能力和监管路径的综合配置。 因此，GR1803交易真正值得关注的，不只是“18.2亿”这一金额数字，而是它提示创新药企：授权不是风险的终点，而是风险重新分配的起点。授权边界写不清，首付款可能只是短期现金流；边界控制得住，License-out才可能成为释放资产价值而非流失核心资产的工具。 以下五类边界，值得每一家正在做或准备做License-out的创新药企、企业法务和BD负责人在交易前逐项核验。 一、地域边界：避免“全球授权”变成“中国市场被动排队” 结论：地域边界不是地图划线，而是研发节奏、注册路径、商业化优先级和战略主动权的划线。 Cullinan取得的是大中华区以外权益，药友制药取得的是中国大陆及港澳台地区权益。这个安排的法律意义，不只是把境内外市场分开变现，更重要的是避免中国市场被完全纳入境外被许可方的全球管线排序。 License-out交易中常见的失误，是为了尽快取得海外首付款而将“全球权益”整体打包给跨国药企。表面上看，全球独家授权可以提高交易总额；但从履约角度看，中国市场的临床补充、注册申报、医保谈判、医院准入和本地商业化，可能被置于对方全球研发和商业策略的次要位置。一旦对方优先推进美国、欧洲或其他高价市场，中国市场窗口期就可能被延误。 案例提示 百济神州与诺华关于替雷利珠单抗的合作即具有参考价值。2021年，百济神州将替雷利珠单抗在北美、欧洲和日本等区域的开发和商业化权利许可给诺华，交易总额最高约22亿美元。2023年9月，双方终止合作，百济神州重新获得相关全球权益。诺华公开表述的核心原因是PD-1抑制剂领域格局发生明显变化并重新评估其战略。该案例说明：即便合作方是头部MNC，被许可方的管线优先级、市场判断和监管路径变化，仍可能改变项目推进意愿。 对创新药企而言，地域边界至少应当回答三个问题：第一，许可区域是否具体到国家、地区和监管辖区；第二，境内外临床数据、注册资料和安全性数据能否交叉引用、如何引用；第三，若被许可方长期不开发、不申报或不商业化，许可方是否有权收回相应区域权益。 因此，“中国市场单独安排”本身并不天然优于“全球授权”；关键在于授权结构是否匹配企业的真实战略。如果企业仍希望参与中国注册、定价、医保和商业化决策，就不应在地域条款中把中国市场一并交给境外合作方的全球优先级表。 二、权能边界：独占、排他、保留、分许可，必须逐项落字 结论：独占许可、排他许可、非独占许可、保留权和分许可权不能混用，更不能用“相关权益”“全部权益”等概括性表述替代。 根据公告，药友制药取得GR1803注射液在许可区域及许可领域内临床开发、商业化的独占许可，以及生产工艺研究、生产的排他许可；智翔金泰为特定目的保留自行开发、自行或委托第三方生产的权利；药友制药还享有分许可权。该结构的重点在于：开发、生产、商业化并非同一项权利，不同业务环节可以由不同强度的许可权能覆盖。 实务中，权能边界应以“权利类型—业务环节—产品范围—适应症/领域—地域—期限—第三方参与”作为坐标逐项定义。尤其是双抗、生物制品和平台型项目，不能只写“许可产品及相关技术”，还应对以下问题作出明确处理：联合用药是否纳入授权范围；新适应症是否自动归入许可领域；皮下注射剂型、长效制剂、Fc工程化改造等改良型产品是否属于许可产品；基于同一靶点或同一技术平台开发的三抗、ADC或其他衍生产品是否受本次许可约束。 实务提示 衍生技术和改进成果是License-out合同中的高频争议点。被许可方优化细胞培养条件、提高表达量、形成新的质量检测方法，或在临床过程中发现新适应症并申请用途专利时，成果归属、使用权、回授范围、终止后继续使用安排都可能成为争议焦点。《民法典》第八百七十五条允许当事人约定实施专利、使用技术秘密后续改进技术成果的分享办法；没有约定或约定不明且无法补充确定的，一方后续改进成果，其他各方无权分享。 这意味着，“所有改进均归licensee所有”过于偏向被许可方，“所有改进无偿回授licensor”则可能引发公平性和可执行性争议。更稳妥的做法，是区分基础技术改进、应用型改进、组合疗法改进、工艺放大改进、质量方法改进和全新平台衍生技术，分别约定所有权、使用权、独占/非独占回授、费用承担和专利申请控制权。 权能边界要写得像权利矩阵，而不是写成一句“包括但不限于”。一个未经控制的“包括但不限于”，可能把企业未来尚未意识到的新适应症、新剂型或新技术路线一并送出。 三、资产边界：细胞株和CMC资料，给了使用权不等于交出所有权 结论：生物药License-out的核心资产不只包括专利，还包括细胞株、CMC资料、生产工艺、质量标准、临床数据、注册资料和技术诀窍；这些资产可以许可使用，但不应因技术转移而失去权属控制。 对GR1803这类生物制品而言，细胞株构建和筛选决定表达量、糖基化及其他关键质量属性；纯化工艺参数可能影响杂质谱、稳定性和免疫原性；制剂处方、包材相容性和放大生产条件，也可能影响产品一致性。被许可方作为MAH（药品上市许可持有人）或商业化主体，为履行注册、生产和上市后管理义务，必然需要接触相当程度的资料和样品。但“接触”“使用”“复制”“提交监管机构”和“取得所有权”是不同法律概念，必须在协议中拆开。 案例提示 江苏省高级人民法院（2020）苏民终384号技术委托开发合同纠纷案显示，医药研发项目在履行中可能因细胞株、检测条件、阶段成果和验收标准约定不明而停滞。该类案件的启示在于：生物药技术转移不能只约定“交付技术资料”，还应明确细胞株、主细胞库/工作细胞库、检测用细胞株、标准品、方法学、批记录、稳定性资料等具体交付对象、交付条件、验收标准和权属安排。 商业秘密保护同样要求合同前置。《反不正当竞争法》（2025修订）第十条规定，经营者不得违反保密义务或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密；商业秘密则是指不为公众所知悉、具有商业价值并经权利人采取相应保密措施的技术信息、经营信息等商业信息。因此，许可方不能只在合同中笼统写“双方负有保密义务”，而应具体规定资料访问主体、复制权限、下载限制、数据室日志、CRO/CMO/CDMO接触条件、分许可方接触条件、终止后的返还/销毁、持续保密期限和违约救济。 在跨境License-out中，还应同步核查技术出口、人类遗传资源、个人信息与重要数据出境、临床数据跨境传输等合规事项。对于涉及中国受试者数据、样本信息、基因测序信息或人类遗传资源信息的项目，合同中的“数据可自由提供给境外合作方”并不当然可执行。 一份成熟的License协议，不是把所有资料锁死，而是让每一份资料的流动、复制、提交、再使用和销毁都有清晰轨迹。资产边界的核心，不在于“不给”，而在于“给得有范围、用得有记录、终止能收回、泄露能追责”。 四、收益边界：里程碑不是愿景陈述，要可触发、可核算、可追踪 结论：18.2亿元是最高交易金额，不是确定到账金额。里程碑、销售分成和付清许可的尾部安排，必须通过可操作的定义和审计机制落地。 GR1803国内交易采用“首付款+上市里程碑+技术转移里程碑+销售里程碑+销售分成”的结构。公告还将销售提成期限与首次商业销售满十二年、核心专利有效权利要求到期、监管排他期届满等因素挂钩，并披露在期限届满时被许可方将根据约定保留永久、不可撤销、许可费付讫的许可。该结构能够在交易初期平衡现金回收与远期价值，但也意味着绝大部分对价取决于后续履约结果。 SRS Acquiom关于生命科学并购交易的研究长期提示，earn-out/里程碑条款争议并不罕见。2023年研究显示，约28%的交易存在earn-out争议，其中56%通过重新谈判处理。该统计对License-out同样具有警示意义：当触发标准、努力义务、净销售额口径和审计权不清楚时，纸面交易金额越大，后续争议金额也越大。 案例提示 在Shareholder Representative Services LLC v. Gilead Sciences, Inc.案中，争议焦点集中于CAL-101是否因欧盟批准而触发5000万美元里程碑付款。法院认为合同中关键表述存在解释空间，并结合交易谈判背景、条款结构和商业合理性进行判断，最终认定相关批准未触发付款义务。该案说明，里程碑条款中一个看似常见的“indication”定义，都可能决定数千万美元是否应当支付。 对GR1803这类项目，收益边界至少应具体到以下层面：第一，“上市”是指取得NMPA药品注册证书、附条件批准，还是首次商业销售；第二，“技术转移完成”是资料交付完成、工艺验证完成，还是被许可方具备独立生产能力；第三，“净销售额”应明确发票价、出厂价、渠道折扣、医保谈判降价、退货、税费、返利、患者援助、关联方销售和组合产品拆分规则；第四，销售分成调减机制、汇率换算、付款周期、审计范围、审计费用和补差利息应当逐项列明。 同时，许可方不能只依赖里程碑触发结果，还应要求被许可方承担明确的开发和商业化勤勉义务。例如，关键临床启动时限、注册申报时限、首批商业销售时限、最低资源投入、年度开发报告、重大监管沟通报告和商业化计划更新机制。否则，被许可方只要不积极推进，许可方可能既拿不到里程碑，也难以证明对方违约。 收益边界要写得像操作手册，而不能像商业愿景。越是“最高金额”漂亮的交易，越要把触发条件、计算口径、证据留存和争议解决写清楚。 五、退出边界：签约十几年，必须预设失速、变更和回转机制 结论：License协议不是签约即结束，而是管理一个长达数年甚至十余年的合作关系。退出条款不是“准备打官司”，而是防止项目失控。 创新药License-out履行周期长，期间可能发生多类变化：被许可方被收购或控制权变更；被许可方内部管线优先级下降；临床或注册路径失败；竞品上市导致商业价值下降；分许可方或CDMO管理失控；监管政策、出口管制、制裁合规或数据合规要求变化；商业秘密泄露；质量事故、不良反应或召回事件发生。任何一种变化，都可能使签约时的商业逻辑不复存在。 案例提示 中伦律师曾披露，国内某研发团队将产品全球权益许可给国际药企后，被许可方因当地市场原因迟迟未推进临床试验，而许可合同中未设置Reversion（权利回转）条款，导致许可方在寻求救济时非常被动。最终只能通过重新谈判实现产品权利及相关研发数据回转，再另行许可给其他合作方。该案例的代价在于：时间窗口已经被消耗，重新谈判筹码也明显下降。 退出边界应至少覆盖五类机制：第一，终止权，包括重大违约、长期停滞、破产清算、控制权变更、严重合规违法、知识产权挑战、重大安全事件和保密泄露；第二，暂停权，包括在质量、安全、合规或商业秘密风险扩大前的临时止损措施；第三，权利回转，包括已授权地域、适应症、数据、注册资料、专利许可、库存、在研临床和第三方合同的回转路径；第四，过渡期安排，包括患者保护、药物警戒、临床继续供药、监管沟通、MAH或申办者变更；第五，违约责任和救济，包括损害赔偿、禁令/行为保全、审计配合和证据保存。 在生物制品项目中，退出条款还应特别处理“已转移工艺和资料”的后果。终止后，被许可方能否继续使用细胞株、CMC资料、质量标准、既有临床数据或注册资料；已分许可给第三方的权利是否同步终止；CMO/CDMO是否必须返还或销毁样品、主细胞库备份、批记录和电子数据；这些问题若未在合同中预设，终止通知发出后往往难以再谈。 最好的退出条款，不是让双方更容易分手，而是让任何一方都不敢轻易让项目失速。 六、给企业法务和BD负责人的实操建议 第一，先查权利链，再谈交易金额。专利是否由许可方单独持有，是否存在共有权人、在先许可、质押、职务发明争议、专利权稳定性风险，技术秘密和注册资料是否具备可许可性，均应在报价和条款谈判前完成。跨境授权还要同步核查技术出口、人类遗传资源、数据出境和反垄断申报等合规路径。权利链不清，里程碑和分成条款写得再漂亮，也可能缺乏履行基础。 第二，先做授权矩阵，再起草授权条款。建议以表格形式列明地域、领域、产品、适应症、权利类型、业务环节、期限、是否可分许可、是否保留自用权、是否可转让、是否受变更控制约束。授权矩阵确认后，再将其转化为协议定义和授权条款，可以显著降低概念混用风险。 第三，技术转移必须有清单、验收和责任闭环。交付什么资料、样品或数据，何时交付，谁能访问，是否允许下载，能否交给CRO/CMO/CDMO，达到何种生产或检测标准视为完成，均应写入协议附件。对生物制品而言，技术转移里程碑不是单纯付款节点，本质上是技术可实施性的验收节点。 第四，MAH责任与质量责任要切开。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性和质量可控性负责。若被许可方作为MAH，双方仍需约定原研方/技术提供方在技术资料真实性、工艺可转移性、缺陷信息披露、质量事件协查、召回费用和第三方索赔中的责任边界。 第五，分许可和第三方参与要“向下穿透”。被许可方委托CRO、CMO、CDMO或商业化服务商参与履行十分常见，但风险也常在这些链条上发生。主协议中的保密、限用、审计、数据安全、合规承诺、违约赔偿和终止配合，应通过背靠背条款压到第三方。否则，许可方名义上管住了被许可方，实际上管不住资料和数据流向。 第六，数据保护、医保准入和商业化策略要提前写入经济条款。药品试验数据保护制度已落地，数据保护申请主体、受保护数据范围、数据引用方式、保护期内的收益归属和保护期届满后的应对，均可能影响销售分成周期和竞争格局。中国市场商业化价值还高度受医保谈判、医院准入和定价策略影响，协议中应明确谁主导谈判、重大降价是否需协商、谈判失败或价格下调对销售里程碑和分成调减的影响。 第七，改进成果和数据回流必须在签约时解决。新适应症、新工艺、新质量方法、新临床数据、新专利和真实世界研究数据，归谁所有、谁能使用、是否回授、回授是否独占、终止后能否继续引用，均应在合同中处理。等成果产生后再谈，许可方通常已经丧失主动权。 结语 GR1803交易给创新药企的提示很直接：License-out本身不是问题，边界失控才是问题。 底层资产留得住，实施权拆得清，技术和数据管得住，境内外市场节奏不被单方优先级裹挟，License-out就不是核心资产流失，而是通过合同结构释放商业化价值。 对于正在做或准备做License-out的创新药企，建议先拿拟签协议对照上述五类边界逐项复盘。不要只看首付款，也不要只看“最高交易金额”。真正决定交易质量的，是授权边界、履约义务、收益触发、资料控制和退出机制能否闭合。 毕竟，18.2亿的交易，值得多花几天把边界写清楚。最好的License-out协议，是签完之后双方都清楚自己能做什么、不能做什么、应当做到什么程度的那一份。 律师简介 徐思阳 上海市协力（贵阳）律师事务所  党支部书记、执行主任 徐思阳，现任上海市协力（贵阳）律师事务所党支部书记、执行主任；贵阳市律师协会副会长、贵阳市青年联合会副主席、二级律师、中亚国际仲裁院（CACIA）仲裁员、贵阳市法学会首席法律咨询专家。曾获全国“七五”普法中期先进个人、贵州省先进工作者、贵州省优秀律师等荣誉称号。 专业领域：矿产与能源、投融资并购、行政合规。