Velinotamig

随着细胞治疗领域的持续创新，T细胞衔接器（TCE）双抗及多抗技术正成为继CAR-T之后的新一代免疫治疗热点。这项技术通过特异性结合肿瘤细胞抗原和T细胞表面的CD3分子，高效激活T细胞杀伤肿瘤，不仅解决了传统化疗和部分细胞疗法响应率低、毒副作用大的痛点，还展现出在血液瘤、实体瘤及自身免疫性疾病中的广阔应用前景。 跨国药企如罗氏、强生、辉瑞等已凭借重磅产品率先抢占市场，而国内Biotech企业则通过差异化靶点选择和快速临床推进，在全球竞速中崭露头角。 当前，TCE双抗及多抗研发呈现出“靶点多元化”与“适应症拓展化”的双重趋势。 从靶点布局看，CD20、BCMA、GPRC5D等经典血液瘤靶点仍是主流，但CLDN18.2、EpCAM等实体瘤靶点加速突破；从技术平台看，双特异性抗体已迈向三特异性设计，通过整合共刺激信号（如CD28）进一步优化T细胞活化与持久性。临床进展方面，多项管线已从早期研究迈入关键临床试验阶段，尤其在自身免疫性疾病领域，TCE技术展现出替代传统疗法的潜力。 中国力量正以“自主研发+国际合作”双轮驱动，在TCE赛道上实现弯道超车。 以下将结合全球视野，系统梳理核心企业的管线进展与创新亮点。 01 罗氏 管线Columvi（格菲妥单抗），靶点CD20×CD3，用于治疗弥漫大B细胞淋巴瘤。2023年美国和中国获批上市，商品名：高罗华，单药用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。5月初，联合吉西他滨与奥沙利铂（GemOx）用于治疗不适合自体造血干细胞移植（ASCT）的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤非特指型（DLBCL NOS）成人患者（2L+ DLBCL）新适应症获批。 02 强生 管线Talvey（塔奎妥单抗），靶点GPRC5D x CD3，用于治疗多发性骨髓瘤。 2023年8月10日，强生公司正式宣布，该公司开发的靶向 GPRC5D/CD3的双特异抗体 TALVEY™ (talquetamab-tgvs) 获得 FDA 的上市批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。 03 辉瑞 管线Elrexfio（elranatamab），靶点CD3 x BCMA，用于治疗多发性骨髓瘤。 2023年8月，辉瑞的BCMA×CD3双特异性抗体ELREXFIO® elranatamab 获得FDA加速批准上市。这是继强生的teclistamab之后，第二个获得FDA批准用于治疗曾接受至少四线治疗、复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）的BCMA×CD3双特异性抗体。 04 艾伯维 管线Epkinly（epcoritamab），靶点CD3 xCD20，用于治疗弥漫大B细胞淋巴瘤。2023年5月19日，艾伯维/Genmab宣布FDA批准其CD3/CD20双抗Epcoritamab上市，用于治疗复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL），商品名为Epkinly。 05 再生元 管线Ordspono（odronextamab），靶点CD3 xCD20，用于治疗弥漫大B细胞淋巴瘤等。2024年8月26日，再生元宣布欧洲药品管理局（EMA）已批准旗下双抗治疗CD3/CD20双抗odronextamab用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的。这也是第4款即将获批的CD20/CD3双特异抗体。 06 安进生物/百济神州 管线塔拉妥单抗，靶点CD3 x DLL3，用于治疗小细胞肺癌，美国上市/中国申报上市。塔拉妥单抗是一款由安进公司研发的创新靶向免疫疗法，能够同时结合肿瘤细胞上的 DLL3 蛋白和 T 细胞上的 CD3 蛋白，进而激活 T 细胞来杀伤表达 DLL3 蛋白的肿瘤细胞。2019 年 10 月，安进和百济神州达成战略合作，其中包括共同推进塔拉妥单抗在中国的开发和商业化。 07 友芝友生物 管线M701，靶点EpCAM×CD3，用于治疗恶性腹水，临床3期。 主要用于治疗EpCAM阳性肿瘤相关恶性腹水（MA）及恶性胸水（MPE）； 已有同靶点药物卡妥索单抗曾用于临床恶性腹水治疗，且药效明显；是全球首款亦是唯一一款治疗MA并进入II期临床试验的EpCAM × CD3双特异性抗体。 08 齐鲁制药 管线QLS31905，靶点CLDN18.2×CD3 双抗，用于治疗晚期胰腺癌，临床3期。2025年7月22日，全球临床试验收录网站显示，齐鲁制药启动了QLS31905的首个III期临床试验。QLS31905是齐鲁制药自主研发的一款同时靶向Claudin18.2（CLDN18.2）和CD3的双特异性T细胞衔接器，能够与肿瘤细胞表面的CLDN18.2和T细胞表面的CD3结合，通过募集和激活肿瘤细胞附近的T细胞，对肿瘤细胞进行持续地杀伤裂解。 09 凌腾医药 管线LP000 卡妥索单抗，靶点EpCAM x CD3，用于治疗恶性腹水，欧洲上市。2025年2月14日，凌腾医药宣布，由战略合作伙伴Lindis Biotech递交的卡妥索单抗上市许可申请（MAA）已获得欧洲委员会（EC）批准，用于腹腔内治疗上皮细胞粘附分子（EpCAM）阳性且不适合进一步全身抗肿瘤治疗的成人患者的恶性腹水。 10 维立志博 管线LBL-034，靶点GPRC5D x CD3，用于治疗多发性骨髓瘤，临床2期。LBL-034是靶向CPRC5D及CD3的人源化双特异性T-cel engage,利用我们的专有LeadsB0dy平台开发。LBL-034采用2:1结构设计，拥有两个靶向GPRC5D的高亲和力Fab及一个靶向CD3的scFv。LBL-034能够有效地重定向及激活T细胞以靶向CPRC5D+癌细胞，同时不易诱导T细胞衰竭及细胞死亡，并大大降低细胞因子释放综合征及免疫毒性的风险。 11 爱思迈生物 管线EX103，靶点CD20×CD3，用于治疗复发×难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤，临床2期。 2025年2月，广州爱思迈生物医药科技有限公司自主研发的CD20/CD3双特异性抗体药物EX103注射液在复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）临床研究中取得突破性进展，II期初步临床数据持续亮眼。EX103(CD20CD3):该分子在复发/难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)患者中展现出了卓越的疗效，与同类分子的相同研究阶段相比，展现出较大优势，尤其对曾接受嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)免疫疗法治疗失败患者的疗效也远优于同类分子。同时，临床前和临床数据表明，EX103能够迅速且深度持久地清除体内外周和淋巴器官/组织中的B细胞，表明EX103可以扩展应用到自身免疫疾病的治疗领域。 12 益科斯特 管线YK012，靶点CD19×CD3，用于治疗急性淋巴细胞白血病，临床2期。YK012是公司研发的一款靶向CD19/CD3的双特异性抗体，用于治疗非霍奇金淋巴瘤和急性淋巴细胞白血病，目前已经开展la期临床试验YK012是贝林妥欧单抗(Amgen公司)的升级换代产品。 13 亿腾医药 管线DLBCL，靶点CD20×CD3，用于治疗非霍奇金淋巴瘤。临床2期。 14 君实生物 管线JS203，靶点CD3×CD20，用于治疗复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤，临床2期。 2025年8月，由君实生物发起的一项JS203联合用药治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的II期临床研究（方案号：JS203-002-II-B-NHL）正在开展，本研究药物JS203是由上海君实生物医药科技股份有限公司研发的重组人源化抗CD20/CD3双特异性抗体，分别结合癌细胞（B细胞）和免疫细胞（T细胞）表面抗原，选择性地募集免疫效应细胞到肿瘤靶细胞周围，建立免疫突触并激活免疫效应细胞，进而杀伤癌细胞。 15 康诺亚生物 管线CM336，靶点BCMA×CD3，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤，临床2期。CM336是康诺亚自主研发的创新型T细胞重定向双特异性抗体药物，其活性成分为重组抗B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3人源化双特异性抗体。CM336可特异性结合BCMA阳性靶细胞和CD3阳性T细胞，将免疫T细胞招募至靶细胞周围，激活T细胞，释放细胞因子，诱导T细胞介导的细胞杀伤（TDCC）作用杀伤靶细胞。研究结果显示患者外周血B细胞和浆细胞快速降低，证实了CM336明确的药物作用机制。 16 智翔金泰 管线GR1803，靶点CD3×BCMA，用于治疗多发性骨髓瘤，临床2期。 2025年6月，智翔金泰最新披露，其正在临床二期阶段的治疗多发性骨髓瘤的GR1803与美国纳斯达克上市公司Cullinan Therapeutics,Inc达成大中华区域之外的授权许可与商业化协议，交易总金额7.12亿美元。这是智翔金泰的第一个全球商业授权许可的在研产品，目前GR1803正在中国开展多发性骨髓瘤适应症的二期临床。 17 时迈药业 管线SMET12，靶点EGFR×CD3，用于治疗晚期实体瘤，临床2期。基于H-BiTE平台，时迈药业开发了核心产品SMET12（EGFR×CD3 TCE），目前处于临床Ⅱ期阶段。在已完成的Ⅰ期试验中仅4.8% 患者出现1-2级细胞因子释放综合征（CRS），且两周内完全恢复。 18 岸迈生物 管线EMB-06，靶点BCMA×CD3，用于治疗SLE、gMG、TED，临床1期。EMB-06是一个靶向BCMA×CD3 T细胞导向机制双特异性抗体，依托岸迈生物自主研发的CD3抗体库和双抗平台生成，在结构上包含顺式构型的四价结合域和具有优化亲和力的专有CD3结合臂。临床前研究中，该药物诱导了适度水平的细胞因子释放，但仍保留了强大的抗肿瘤活性。 19 天劢源和生物医药 管线A-319，靶点CD3×CD19，用于治疗系统性红斑狼疮，临床1期。A-319是利用特有的iTAbTM结构平台设计的CD19 × CD3 双特异性抗体分子。A-319借助两个功能区分别与B细胞/B肿瘤细胞表面抗原CD19及T细胞CD3抗原结合，在T细胞和肿瘤细胞之间形成免疫突触，从而激活T细胞导致肿瘤细胞溶胞而死亡。 20 惠和生物 管线CC312，靶点CD3 x CD28 x CD19，用于治疗系统性红斑狼疮，血液瘤，临床1期。三特异性抗体CC312（anti-CD3 x CD28 x CD19）是TriTETM（Tri-specific T-cell Engager）平台首款创新药物，以共刺激信号调控机制活化T细胞。跟基于CD3的双抗TCE相比，CC312可以有效的减少T细胞耗竭，显著增强T细胞的增殖、活化和对靶细胞的杀伤，并可诱导T细胞分化成记忆型T细胞；在目前的临床研究中，CC312展现出良好的安全性和有效性，实现了患者体内B细胞的深度清除，停药后随访时间超过半年，依然有很好的临床疗效，展现出对SLE患者长时间治愈的潜质。 21 先声药业 管线SIM0500，靶点GPRC5D×BCMA×CD3，用于治疗多发性骨髓瘤，中美临床1期。SIM0500 是先声再明(先声药业集团子公司)在研的一种人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体，由先声再明通过其专有的T细胞衔接器多特异性抗体技术平台开发，以低亲和力高靶向激活的CD3抗体，与抗肿瘤相关抗体(#GPRC5D、#BCMA)组合，形成特异性靶向肿瘤的T细胞激活药物，具有多个抗体效应的协同作用，在中美两国同步开发。 22 亲合力生物 管线IMD-2816，靶点CDH17×CD3，用于治疗实体瘤，IND。 23 和铂医药 管线HBM7020，靶点BCMAxCD3，用于治疗自身免疫性疾病，IND。HBM7020 是一款 BCMAxCD3 双特异性抗体，基于和铂医药的全人源 HBICE®双抗技术及 Harbour Mice® 平台研发而成。该款抗体能够通过靶向细胞表面的 BCMA 和 CD3，将目标细胞与 T 细胞交联，从而有效激活 T 细胞并杀伤目标细胞。 24 拓创生物 管线Yours318，靶点DLL3 x CD3 x PD-L1，用于治疗乳腺癌，临床前。A next generation T-cell engager with tuned T-cell affinity for better safety, dual tumor associated antigens – DLL3 and PD-L1, and enhanced immune checkpoint inhibition. 25 德琪医药 管线ATG-201，靶点CD19 x CD3，用于治疗B细胞相关自身免疫性疾病，临床前。ATG-201是德琪医药自主研发的AnTenGager™ T细胞衔接器 (TCE) 平台下的先导产品，具备“2+1”二价结合结构，可靶向低表达靶点，同时融合空间位阻遮蔽技术和具有快速结合/解离动力学的自主CD3序列，以降低细胞因子释放综合征（CRS）风险并提升疗效。 往期推荐 RECOMMEND 体内CAR-T赛道白热化：盘点国内19家核心企业管线全景图 年度医药人盘点：63位CNS领域创始人&CEO盘点（最新） 年度医药人盘点：36位减重&代谢领域CEO盘点（最新） 年度医药人盘点：40位ADC药企CEO盘点 联系我们 ABC 2026 展位火热预定中！ 扫码立即咨询 电话：13816031174 （同微信） 赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。 点击此处“阅读原文”咨询更多精彩！