Hydrochlorothiazide/Telmisartan

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。 本文将深入分析2026年7月27日至2026年8月02日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。 PART 02 国内49款新药IND获批 根据摩熵医药数据库统计，2026年7月27日至2026年8月2日期间，共有117个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号89个，进口药品受理号28个。 本周共计49款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药23款，生物药25款，1款中药。 本周获批临床创新药/改良型新药部分信息速览（不含补充申请） 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球TOP10创新药研发进展 7月27日，CDE官网公示显示，正大天晴申报的注射用TQB2102拟纳入突破性治疗，拟用于既往在复发或转移性疾病阶段未接受过化疗的不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。公开资料显示，这是正大天晴自主研发的HER2双表位双抗ADC。 今年2月，该产品用于HER2低表达乳腺癌的关键注册研究已完成入组。根据正大天晴公开资料介绍，TQB2102是该公司自主研发的一款HER2双表位双抗ADC，其作为新一代HER2双表位靶向ADC，主要通过双表位靶向、可裂解连接子、适宜DAR值调控三大核心技术突破，实现有效性和安全性的平衡优化。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 7月29日，NMPA官网显示，恒瑞医药的1类新药舒地胰岛素注射液（INS068）获批上市，用于治疗成人2型糖尿病。该药为国内首个自主研发的长效胰岛素类似物原创1类新药。舒地胰岛素是一种新型的可溶性长效胰岛素类似物，每日一次皮下注射给药，基于desB30人胰岛素设计并对其B29位赖氨酸进行侧链修饰而成。药物半衰期约为21小时，在稳态下正葡萄糖钳夹试验中降糖效果可持续超过42小时。 7月29日，艾伯维宣布，欧盟委员会批准乌帕替尼（upadacitinib，商品名：RINVOQ、瑞福） 两项新适应症：①12岁及以上成人/青少年重度斑秃；②12 岁及以上成人/青少年非节段型白癜风。乌帕替尼是一种选择性JAK抑制剂，目前正在多种免疫介导性疾病中对其进行研究。基于酶和细胞试验，乌帕替尼对JAK1显示出的抑制效力大于对JAK2、JAK3和TYK2的抑制效力。乌帕替尼于2019年首次在美国获批上市。 本周全球 TOP10 创新药研发进展 截图来源：摩熵医药周报 PART 04 本周全球TOP10积极/失败临床结果 本周全球Top 10积极/失败临床进展盘点：7月27日，石药集团发布公告，宣布公司自主研发的1类创新药盐酸阿姆西汀肠溶片（研发代号HA1406），用于治疗抑郁症的3期临床试验（试验方案号HA1406-007）顺利达成预设主要有效性终点，临床数据兼具显著统计学优势与明确临床获益，产品疗效与安全性表现优异，未来有望成为抑郁症临床一线治疗药物。盐酸阿姆西汀肠溶片属于全新一代强效选择性5-羟色胺（5-HT）/去甲肾上腺素（NE）双重再摄取抑制剂（SNRIs），依靠双通道调控神经递质发挥抗抑郁作用，拥有完整自主知识产权。本次达到关键终点的HA1406-007试验为多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂与阳性药物平行对照大型3期研究，全面评估药物治疗抑郁症的有效性与安全性。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 7月27日，阿斯利康宣布Sonesitatug vedotin（Sone-Ve AZD0901/CMG901）治疗胃癌的III期CLARITY-Gastric01研究取得了积极结果。结果显示，在3L+人群中，Sone-Ve组患者的OS较对照组显著延长。此外，在2L+人群中，Sone-Ve组患者的OS同样较对照组显著延长。这是Sone-Ve披露的第一个III期研究结果。Sone-Ve是乐普生物与康诺亚合作开发的一款CLDN18.2 ADC。2023年2月，双方合资公司KYM Biosciences与阿斯利康达成协议，将Sone-Ve的全球开发和商业化权益授予后者。 本周全球 TOP10 积极/失败临床结果 截图来源：摩熵医药周报 PART 05 68款品种过评，人福、石家庄四药等3家药企大丰收 根据摩熵医药数据库统计，2026年7月27日至2026年8月2日期间共有72项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号70项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号2项，一致性评价申请0项。本周5个品种通过一致性评价（按受理号计5项），本周63个品种视同通过一致性评价（按受理号计86项）。本周无生物类似物注册申报动态。 本周过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物；过评/视同过评产品剂型主要为片剂。 截图来源：摩熵医药周报 本周布瑞哌唑片过评/视同过评受理号最多为8个，本周布瑞哌唑片过评/视同过评企业最多为3家；本周宜昌人福药业有限责任公司、石家庄四药有限公司和浙江华海药业股份有限公司过评/视同过评品种最多，均为2种，本周过评/视同过评企业包括合肥恩瑞特药业有限公司、北京凯莱天成医药科技有限公司、广东仁想药业有限公司和湖南九典制药股份有限公司共70家。 截图来源：摩熵医药周报 本周有酒石酸艾格司他胶囊、洛索洛芬钠贴剂、氯化钾注射液（Ⅱ）等7款是首次过评/视同过评品种。 截图来源：摩熵医药周报 本周复方聚乙二醇（3350）电解质口服液、替米沙坦氢氯噻嗪片、螺内酯片3款是过评/视同过评达7家企业品种。 截图来源：摩熵医药周报 摩熵咨询本期周报领取方式 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！