A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Deurremidevir Hydrobromide for Oral Suspension in Infants and Young Children With Respiratory Syncytial Virus Infection

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial conducted in infants and young children aged 1 to 36 months with RSV infection.
A total of 498 subjects are expected to be enrolled and randomly assigned to the investigational product group or the placebo group in a 2:1 ratio; Administration will be based on the subject's weight, with a dose of 20 mg/kg three times daily for 5 consecutive days (15 doses).

开始日期2026-03-11

申办/合作机构

先聲藥業集團有限公司

NCT06749236

/ Completed临床1期

A Single-center, Randomized, Open-label, Two-period, Crossover Clinical Study to Evaluate the Bioavailability of Two Specifications of Oral Deuterium Deuremidevir for Hydrobromide Suspension in Chinese Healthy Adult Participants

The goal of this clinical study is to evaluate the bioavailability of two specifications of oral Deuteriumremidvir Hydrobromide for suspension in Chinese healthy adult participants. A total of 18 participants are planned to be enrolled and randomized into T-R or R-T sequence, 9 in each sequence with a single fasting administration in each period.

开始日期2025-08-11

申办/合作机构

苏州旺山旺水生物医药股份有限公司

NCT06328400

/ Completed临床1期

A Multiple-dose, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Oral Deuremidevir Hydrobromide for Suspension in Chinese Healthy Volunteers

This trial is a multi dose, randomized, double-blind, placebo-controlled, single center Phase I clinical study. The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and PK characteristics of Deuteromide Hydrobromide for Suspension administered multiple times in healthy volunteers.

开始日期2024-03-27

申办/合作机构

苏州旺山旺水生物医药股份有限公司

100 项与氢溴酸氘瑞米德韦相关的临床结果

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100 项与氢溴酸氘瑞米德韦相关的转化医学

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100 项与氢溴酸氘瑞米德韦相关的专利（医药）

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项与氢溴酸氘瑞米德韦相关的文献（医药）

2026-02-01·Clinical Pharmacology in Drug Development

Pharmacokinetics and Safety of VV116 in Subjects With Mild or Moderate Hepatic Impairment Compared With Healthy Controls: A Phase I, Open‐Label Study

Article

作者: Zou, Jianjun ; Kuang, Shijuan ; Lu, Tong ; Yu, Ge ; Tan, Xi ; Meng, Qin ; Wang, Yuya

Abstract:

VV116 (Mindvy, JT001) is a deuterated oral derivative of remdesivir hydrobromide developed for the treatment of COVID‐19. Because hepatic dysfunction may influence drug exposure, this Phase 1, open‐label, parallel‐group study characterized the pharmacokinetics and safety of VV116 in adults with mild or moderate hepatic impairment (classified by the Child–Pugh method) compared with matched healthy controls. Each participant received a single oral 0.3‐g dose of VV116 under fasting conditions, and serial plasma samples were collected through 72 h to quantify VV116 and its active metabolite, 116‐N1, by validated LC‐MS/MS. Overall exposure (AUC) in mild and moderate impairment was comparable to controls (AUC 0‐t GMRs 94.10% [90% CI 71.59%‐123.68%] and 97.72% [74.34%‐128.44%]), with similar median T max and t 1/2 ; C max was lower in both impairment cohorts. Treatment‐emergent adverse events occurred in 12.5% (mild), 37.5% (moderate), and 12.5% (control) groups; all were mild or moderate, transient, and resolved without treatment. The higher incidence in the moderate group was not considered clinically meaningful, as events were isolated and not related to VV116 exposure. No serious adverse events, deaths, or discontinuations occurred. Overall, hepatic impairment had no clinically relevant effect on VV116 pharmacokinetics, and dose adjustment appears unnecessary for patients with mild or moderate hepatic impairment.

2025-12-31·Emerging Microbes & Infections

The oral nucleoside drug VV116 is a promising candidate for treating Nipah virus infection

Article

作者: Xiao, Gengfu ; Zheng, Wei ; Liu, Hang ; Song, Shufen ; Shen, Jingshan ; Zhang, Yumin ; Zhang, Leike ; Chen, Miaoyu ; Tian, Guanghui ; Yao, Yanfeng ; Gao, Ge ; Xie, Yuanchao ; Hu, Tianwen ; Peng, Yun ; Shan, Chao

2025-06-01·MICROCHEMICAL JOURNAL

Simple and rapid quantification of deuterium isotopologues in a deuterated drug substance deuremidevir using Fourier-transform infrared spectroscopy and partial least squares

作者: Huang, Yiwen ; Li, Zhong ; Qian, Yefei ; Lu, Hui ; Chen, Rong ; Wu, Yang

Deuterated drugs are increasingly becoming a prominent focus in drug design and development.The level of deuterium isotopologues (isotopic impurities) is the critical quality attribute of deuterated active pharmaceutical ingredients (APIs), especially for those synthesized by isotopic exchange approaches.However, existing anal. strategies rely on high-end instruments such as LC-MS and NMR, which are not routinely equipped in quality control (QC) laboratoriesHerein, we developed a QC-friendly quant. method for determining the deuterium isotopologue in deuremidevir hydrobromide (VV116), a deuterated drug substance synthesized by isotope exchange, using Fourier-transform IR (FTIR) spectroscopy integrated with partial least squares (PLS) regression.A gradient series of solid mixtures with defined levels of the deuterium isotopologue was designed for FTIR acquisition, and the quant. model was optimized through a combinatorial strategy that simultaneously screens various spectral preprocessing and wavenumber variables.Ultimately, a PLS model with max-min normalization preprocessing and wavenumber variables selected using backward interval PLS followed by competitive adaptive reweighted sampling offered optimal performance, and could be directly applied for the rapid and straightforward release testing of VV116 in QC laboratoriesThis work provides a simpler alternative to complex anal. techniques for deuterium isotopologues determination in a deuterated API.

975

项与氢溴酸氘瑞米德韦相关的新闻（医药）

2026-04-15

·今日头条

生物制药，强关联的8家企业

生物制药是医药行业的皇冠明珠，核心看点就是创新药、ADC、双抗、细胞基因治疗、重组蛋白、疫苗等前沿技术，是国产替代+全球化双轮驱动的黄金赛道。今天来了解其中具有代表性的8家强关联企业。 1. 诺诚健华：主营业务聚焦肿瘤、自身免疫性疾病两大领域，核心产品覆盖BTK抑制剂、SHP2抑制剂、FGFR抑制剂等前沿靶点。核心产品：奥布替尼（BTK抑制剂）：已获批淋巴瘤、白血病等适应症，海外授权渤健，全球商业化推进中奥瑞希妥（SHP2抑制剂）：全球首个进入注册临床的SHP2抑制剂，针对实体瘤 ICP-192（FGFR抑制剂）：针对胆管癌等实体瘤，临床数据优异强关联分析 100%纯创新药生物制药企业，管线全部聚焦生物药前沿靶点，无仿制药业务，是A股生物制药赛道高成长、高弹性的核心标的，今天领涨板块，涨幅7.93%，资金认可度拉满。核心竞争力 1. 靶点壁垒：SHP2、BTK等全球前沿靶点布局领先，奥布替尼是国产BTK抑制剂出海标杆 2. 全球化能力：与渤健达成海外授权，全球多中心临床推进，真正具备国际化潜力 3. 管线深度：覆盖肿瘤、自免两大黄金赛道，多款1类新药在研，后续增长动力充足 2. 荣昌生物：主营业务专注ADC、双抗、融合蛋白等高端生物药，核心覆盖肿瘤、自身免疫、眼科三大领域。核心产品：维迪西妥单抗（ADC）：国产首款获批ADC，胃癌、尿路上皮癌适应症放量，海外授权Seagen 泰它西普（双抗）：全球首个获批的双靶点系统性红斑狼疮治疗药物 RC88（新一代ADC）：针对胃癌、卵巢癌，临床数据全球领先强关联分析生物制药ADC赛道绝对龙头，ADC是当前全球生物制药最具爆发潜力的细分领域，荣昌是国内唯一具备ADC商业化+出海能力的企业，100%强关联生物制药核心逻辑，今天涨幅5.10%，是板块的中军龙头。核心竞争力 1. ADC技术壁垒：自主研发新一代ADC平台，连接子、毒素、偶联技术全球领先 2. 商业化壁垒：维迪西妥单抗快速放量，国内ADC市场占有率第一 3. 全球化布局：与Seagen达成26亿美元重磅授权，海外临床推进顺利，国际化加速 3. 通化东宝：主营业务聚焦糖尿病领域，核心产品覆盖胰岛素、GLP-1受体激动剂、血糖监测系统等。核心产品：甘精胰岛素、门冬胰岛素：国产胰岛素市占率第二，医保放量稳定利拉鲁肽、司美格鲁肽：GLP-1类降糖/减重药物，管线布局完善门冬胰岛素30：预混胰岛素，基层市场渗透率持续提升强关联分析生物制药重组蛋白领域龙头，胰岛素是经典生物药，通化东宝是国产胰岛素绝对龙头，深度绑定生物制药重组蛋白、慢病用药、国产替代核心逻辑，今天涨幅5.96%，是板块的稳健型核心标的。核心竞争力 1. 规模壁垒：国内胰岛素生产规模第二，成本优势显著，基层渠道覆盖全面 2. 管线升级：GLP-1类药物布局完善，切入减重黄金赛道，打开成长空间 3. 全产业链布局：从原料药到制剂全链条自主可控，供应链安全有保障 4. 君实生物：主营业务专注肿瘤、自身免疫、感染性疾病领域，核心产品覆盖PD-1单抗、ADC、双抗、新冠药物等。核心产品：特瑞普利单抗（PD-1）：国内首个出海的PD-1，获批鼻咽癌等适应症，海外授权Coherus VV116（新冠口服药）：国内首个获批的国产新冠口服药 JS201（ADC）：针对HER2阳性实体瘤，临床数据优异强关联分析生物制药创新药出海标杆，PD-1是生物制药核心大单品，君实是国内首个实现PD-1出海的企业，管线覆盖生物药全前沿领域，100%强关联生物制药创新药、出海、全球化核心逻辑，今天涨幅5.33%，是板块的弹性龙头。核心竞争力 1. 出海壁垒：特瑞普利单抗美国获批，是国产PD-1出海先行者，海外收入持续增长 2. 管线广度：覆盖PD-1、ADC、双抗、小分子等全技术平台，前沿布局全面 3. 商业化能力：国内销售团队成熟，医保准入顺利，产品快速放量 5. 甘李药业：主营业务聚焦糖尿病、肥胖等代谢性疾病，核心产品覆盖胰岛素、GLP-1受体激动剂等。核心产品：长秀霖（甘精胰岛素）、速秀霖（门冬胰岛素）：国产长效胰岛素市占率领先 GZR18（GLP-1受体激动剂）：每周一次的长效GLP-1，针对降糖/减重，临床推进中门冬胰岛素30：预混胰岛素，基层市场放量强关联分析生物制药重组蛋白细分龙头，胰岛素是经典生物药，甘李药业是国产长效胰岛素绝对龙头，同时切入GLP-1减重黄金赛道，深度绑定生物制药重组蛋白、慢病、减重核心逻辑，今天涨幅2.60%，是板块的潜力标的。核心竞争力 1. 技术壁垒：长效胰岛素技术国内领先，产品质量比肩国际巨头 2. 赛道红利：GLP-1减重赛道爆发，管线布局完善，成长空间巨大 3. 国际化布局：胰岛素产品海外注册推进，全球化潜力大 6. 近岸蛋白：主营业务聚焦重组蛋白、抗体药物、基因治疗等领域，提供靶点蛋白、抗体、诊断试剂原料、CRO/CDMO服务。核心业务：重组蛋白原料：用于抗体药、ADC、细胞治疗等生物药研发生产 CRO/CDMO服务：为创新药企提供从靶点到临床的全流程服务 mRNA原料酶：用于mRNA疫苗研发生产，国内领先强关联分析生物制药产业链核心卖水人，重组蛋白是所有生物药的核心原料，近岸蛋白深度绑定全球创新药研发，是生物制药赛道高景气、高确定性的上游标的，今天涨幅3.45%，是板块的隐形龙头。核心竞争力 1. 技术壁垒：重组蛋白表达技术国内领先，产品覆盖全球TOP药企 2. 全产业链服务：从原料到CRO/CDMO全链条布局，客户粘性极强 3. 前沿布局：mRNA、细胞治疗等前沿领域原料布局领先，受益行业爆发 7. 赛伦生物：主营业务专注抗毒素、抗蛇毒血清等生物制品，核心产品覆盖抗蛇毒血清、抗狂犬病血清、肉毒毒素等。核心产品：抗蛇毒血清：国内市占率超90%，独家垄断细分赛道肉毒毒素：医美领域布局，临床推进中抗狂犬病血清：国内主要供应商之一强关联分析生物制药抗毒素细分赛道绝对龙头，产品属于国家战略储备物资，100%强关联生物制药生物制品、独家品种核心逻辑，今天涨幅6.59%，是板块的稀缺性标的。核心竞争力 1. 垄断壁垒：抗蛇毒血清国内独家供应，市占率超90%，无竞争对手 2. 资质壁垒：生物制品生产资质稀缺，审批难度大，护城河极深 3. 管线拓展：肉毒毒素切入医美黄金赛道，打开成长空间 8. 诺思兰德：主营业务聚焦基因治疗、生物药领域，核心产品覆盖重组蛋白、基因治疗药物等。核心产品： NL003（基因治疗药物）：针对下肢缺血，国内首个获批的基因治疗药物重组人肝细胞生长因子：用于心肌梗死、下肢缺血等适应症基因治疗平台：AAV载体技术领先，管线布局丰富强关联分析生物制药基因治疗赛道先锋，基因治疗是生物制药最前沿的细分领域，诺思兰德是国内少数实现基因治疗药物商业化的企业，100%强关联生物制药基因治疗、前沿技术核心逻辑，今天涨幅5.95%，是板块的高弹性标的。核心竞争力 1. 技术壁垒：AAV基因治疗平台国内领先，NL003是国内首个商业化基因治疗药物 2. 稀缺性：基因治疗赛道标的稀缺，技术壁垒高，护城河深 3. 管线潜力：多款基因治疗药物在研，覆盖心血管、肿瘤等领域，成长空间巨大本文数据源自于公开信息整理，仅供学习交流，不构成投资建议！

2026-04-11

·药通社

国产ED新药，上市5个月，创收5000万

2026年4月，刚登陆港股的旺山旺水交出了上市后的首份年度财报。财报显示，2025年旺山旺水全年营业收入达1.02亿元人民币，同比暴涨762.9%，毛利率从2024年的29.5%大幅跃升至79.0%，创下了近年国内创新药企商业化初期的罕见增速。这份财报最核心的增长底气，来自一款2025年才获批上市的1类新药——昂伟达（盐酸司美那非片）。 2025年7月，这款高选择性PDE5抑制剂正式获NMPA批准，用于勃起功能障碍（ED）的治疗，8月全面开启商业化。短短不到5个月的销售周期，直接带动旺山旺水药品销售收入从2024年的148万元，飙升至2025年的5784万元，成为公司营收增长的第一引擎。熟悉男科用药赛道的从业者都清楚，国内ED用药市场早已是一片红海。 ED市场非常广阔，流行病学数据显示，我国40岁以上成年男性ED患病率高达40.6%，庞大的患者群体撑起了广阔的市场：2024年全球PDE5抑制剂市场规模达106亿美元，中国市场规模从2018年的55亿元增至2024年的93亿元，预计2035年将突破150亿元。然而竞争也非常大，光PDE5抑制剂，中国市场上就有多款，分别是辉瑞的西地那非、拜耳的伐地那非、礼来的他达拉非，以及国产的爱地那非、司美那非和妥诺达非，还有一款原研未在国内上市的仿制产品，海思科的阿伐那非，这些成分又衍生出各种剂型。从辉瑞的超级王牌西地那非万艾可，到礼来的他达拉非希爱力，都创造了当年的销售神话，然而随着时间过去，竞争越发激烈。先是枸橼酸西地那非片，国内白云山的金戈跟辉瑞的万艾可死磕，占掉了80%以上的市场，这两家企业在药店和线上段多年来极限拉扯，吞掉了其他竞争者的市场，齐鲁靠着集采拿下医院端销量，西地那非片剂共有84个批准字号，36企业持有文号，除了这三家外，其余的竞争可谓毫无水花。他达拉非片由于合成更简单，竞争更大，截至目前共90家企业，200个批准字号，是国内药品史上文号最多的品种，如此多的文号，造就了超低价内卷的现状，他达拉非片的市场没有像西地那非一样被几大巨头掌控市场，原研、东阳光、天士力、杰士邦等公司均能分到一部分市场，但多达90家企业的竞争，怎样都很难再抢到市场。据摩熵医药数据显示，2025年ED药物医院端+药店+线上三大终端总销售额114亿元，其中西地那非成分制剂占了81亿，他达拉非成分制剂占了28亿，剩下的5亿才是另外几款ED药物的市场。如此激烈的竞争，一款刚上市五个月的国产新药，居然能杀出一条血路，属于非常强悍了。据分析，传统PDE5抑制剂普遍存在靶点选择性不足的问题，患者服用后常出现背痛、肌痛、视觉异常等不良反应，这也成为大量患者用药的核心顾虑，更是新一代产品的破局机会。旺山旺水研发的司美那非，正是一款高活性、高选择性的PDE5抑制剂，从临床数据来看，其具备了同类最佳的潜力。 Ⅲ期临床试验数据显示，司美那非的临床推荐起始剂量低于同靶点已上市药物，患者按需服用2.5、5、10mg剂量后，勃起功能专项评分（IIEF-EF）分别提升12.3、12.3、12.7分，最高达到26.1分，接近健康男性正常水平。司美那非还拥有自身特有的故事可以传颂。司美那非的先导化合物来自于中药淫羊藿，并不是说它是中药，只是它的研发灵感来自中药，并且以中药里面的化合物为基础，经过化学合成形成昂伟达。也可以说，如果没有中药淫羊藿就没有司美那非。这条通路是中国科学家从中药获取灵感开发西药的一个经典范式，虽然提到中西医之争，向来争论比较大，但科学是科学，司美那非确确实实是不可多得的“中西医结合”“中转西”成功案例之一。产品本身是一方面，更需要适配的商业化路径。不同于传统创新药依赖线下医院渠道，旺山旺水精准抓住了ED疾病私密性强的核心特点，直接把商业化主战场放在了线上，在京东、天猫、美团、拼多多、抖音、微信六大主流平台均开设了官方旗舰店。目前旺山旺水旗下仅有四款商业化产品，两款创新药，两款仿制药，仿制药包括达泊西汀和瑞巴派特，创新药包括司美那非和氢溴酸氘瑞米德韦。除了司美那非是其核心之外，还有另一款明星药物氢溴酸氘瑞米德韦也值得一提。抗病毒药物VV116（氢溴酸氘瑞米德韦）是一款具有广谱抗病毒潜力的口服核苷类RNA依赖性RNA聚合酶抑制剂。其片剂用于治疗新冠病毒感染，已经在国内获批，商品名民得维。相比之下，更引发关注的是其干混悬剂，适应症为治疗RSV感染，于25年12月正式进入Ⅲ期临床研究，同时被国家药审中心纳入突破性治疗品种，有望成为全球首个获批上市的核苷类抗RSV药物。 RSV作为全球范围内导致婴幼儿与老年人严重下呼吸道感染的主要病原体之一，长期缺乏高效口服治疗方案，临床需求与市场空间均具备较高确定性。在这一背景下，VV116三期临床的推进，不仅意味着其商业化进程显著提速，也使其具备了冲击大品种的潜在基础。与此同时，VV116还将探索HMPV抗人偏肺病毒适应症。值得一提的是，VV116两个新适应症管线已同时被先声药业拿下，2025年12月，旺山旺水宣布已与先声药业就VV116在RSV及HMPV适应症上的大中华区权益达成独家许可合作。根据协议，旺山旺水将获得首付款、里程碑收入及销售分成。而这笔首付款也成为旺山旺水2025年增收除昂伟达放量外的主要原因之一。目前，旺山旺水除了两款已上市产品，还有4个处于临床阶段、3个处于临床前阶段的候选药物，多个产品瞄准了同类首创（First-in-Class）、同类最佳的潜力靶点，剑指千亿级的未满足临床需求。参考：生物制品圈、旺山旺水年报 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓ 投稿/企业合作/内容沟通：药通社总编—华籍美人（Ww_150525） *添加请注明备注及来意

2026-04-10

·药早点

【医药早餐】2026.04.10 星期五

创新不止，健康同行。【药监政策】 1. 美国对进口专利药及原料药加征100%关税，中国医药出口承压美国总统特朗普4月2日依据《1962年贸易扩展法》第232条款签署行政令，对进口专利药及相关原料药征收100%关税。中国是美国最大原料药供应国，占进口量近40%。分析认为对国内创新药BD出海影响总体有限，但原料药出口承压，可能加速产业链重构。（新华社/财新） 2. CDE连发两项临床评价指导原则，规范新药审评标准 4月8日，CDE连续发布《药物上市申请临床评价技术指导原则》（第26号通告）和《药物临床试验申请临床评价技术指导原则》（第27号通告），旨在提升新药有效性、安全性及获益-风险评价的科学性和规范性，为审评提速提供制度保障。（CDE药审中心） 3. 国家医保局印发通知，持续打击倒卖医保"回流药"等违法违规问题 4月9日，国家医保局部署打击医保药品领域违法违规专项行动，重点整治倒卖医保"回流药"行为，要求各地深化应用药品追溯码，对违法违规全链条实施精准打击，维护医保基金安全。（国家医保局） 4. CDE修订发布药物研发沟通交流管理办法，优化研发服务机制 4月3日，CDE发布修订后《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》，进一步完善申请人与审评机构沟通协作机制，明确沟通类型、时限和程序要求，为创新药早期研发提供更高效的服务支撑。（CDE药审中心） 5. 国家医保局全面推进刷脸支付、医保移动支付，惠民就医升级 4月9日，国家医保局部署全面应用刷脸支付、扫码等移动支付，力争3年内大幅减少医院排队缴费现象，并于2026年全面实现职工医保个账资金跨省共济使用，医保便民举措加快落地。（中国网财经）【药企动态】 6. 信达托莱西单抗PCSK9抑制剂三期临床结果发表于JACC:Asia，获述评推荐信达生物自研PCSK9单克隆抗体托莱西单抗（IBI306）CREDIT-4三期临床研究结果发表于JACC:Asia，12周治疗使LDL-C水平较基线降低68.9%，获同期述评高度评价。该药NDA正在NMPA审评，有望成为首个获批国产PCSK9抑制剂。（信达生物/药智网） 7. 东阳光药改良型新药伏诺拉生注射液NDA获NMPA受理，填补国内空白东阳光药自主研发的富马酸伏诺拉生氯化钠注射液（P-CAB类）上市申请获NMPA受理，拟用于治疗消化性溃疡出血。相比PPI类药物具备起效快、抑酸强等优势，填补国内静脉P-CAB制剂市场空白，市场潜力超10亿元。（药智网） 8. 旺山旺水2025年营收暴增762.9%，ED新药放量驱动盈利改善港股创新药企旺山旺水2025年全年营收1.02亿元人民币，同比增幅高达762.9%，毛利率由29.5%升至79.0%，核心驱动为ED新药上市后快速放量及VV116新适应症对外授权收入，核心业务造血能力显著增强。（药智网） 9. 国家药监局副局长黄果调研新靶点药研发，强调支持"从0到1"突破 3月19日，国家药监局副局长黄果赴北京生命科学研究所调研新机制、新靶点药物研发，要求建立重大创新项目跟踪机制，加强监管科学研究，服务源头创新，体现监管部门主动服务创新药发展的政策导向。（NMPA）【行业市场】 10. 2026年Q1中国创新药出海BD总额突破600亿美元，创历史同期新高国家药监局数据显示，2026年一季度中国创新药对外授权BD交易总额突破600亿美元，同比增约59%，接近2025年全年规模一半，平均首付款和总金额双双刷新纪录。ADC、双抗、GLP-1稳居交易中心，小核酸赛道加速抬头。（国家药监局/药智网） 11. 2026年82款新药有望在中国上市，本土药企成主力军药智数据显示，2026年全年共有82款新药有望在中国上市，包括DLL3靶向药tarlatamab、SLE靶向药anifrolumab等全球首创品种。恒瑞、翰森、百济等本土药企成为申报主力，呈现传统头部与新兴Biotech差异化并进态势。（药智网） 12. 生物医药首次列入政府工作报告"新兴支柱产业"，多重政策红利叠加生物医药首次被列入政府工作报告"新兴支柱产业"，为行业发展注入强大信心。叠加BD出海破600亿美元、AACR年会临近等催化，多家券商看好医药板块二季度表现，政策与产业双共振格局形成。（财新/东方财富） 13. 中信证券研报：2026创新药BD交易超预期，三大受益方向明确中信证券4月3日研报指出，2026年中国创新药BD交易金额超预期增长，产业全球竞争力进一步提升，明确三大投资受益方向：头部创新药企、CXO龙头及具备差异化管线的新兴Biotech。（中信证券/东方财富） 14. 2025年中药材质量抽验不合格588批次，中药监管压力持续据药智网统计，2025年中药材抽验不合格588批次，涉及171个品种，在全国药品质量抽检中占比74.24%，连续五年居首。中药饮片和中成药原料质量管控形势严峻，监管部门2026年将进一步加强源头整治。（药智网）【股市医药】 15. 4月A股医药板块创新药与CXO联袂走强，医药ETF大幅反弹 4月以来A股医药板块全面回暖，创新药和CXO双赛道强势反弹，多只创新药ETF周涨幅超7%，津药药业、广生堂、爱迪药业等涨停。Q1 BD破600亿美元、AACR年会催化、FDA审批预期三重共振驱动板块修复。（21经济报道/东方财富） 16. 美国关税暂缓预期刺激港股医药波动，原料药企跟踪政策动向 4月9日A股沪指跌0.72%，但关税暂缓消息出现，港股医药科技板块波动明显。最高法裁定IEEPA关税措施缺乏法律授权，对关税后续走向形成不确定性，原料药企业需持续跟踪政策变化。（金融界/搜狐） 17. 67亿美元并购案SEC文件曝光：买方砍价10亿美元，谈判内幕揭开 4月7日，一份SEC文件揭开了生物医药行业67亿美元并购案的谈判内幕——买方初始报价低于卖方心理价位逾10亿美元，双方历经多轮博弈最终达成协议。折射出当前医药并购浪潮中买卖双方价值分歧加剧的行业趋势。（药时代）【环球医药】 18. 礼来口服GLP-1减重药Foundayo获FDA批准，全球减重市场格局生变 4月1日，礼来口服小分子GLP-1受体激动剂Foundayo（orforglipron）获FDA批准，成为全球第二款获批口服GLP-1减重药，礼来-诺和诺德竞争延伸至口服赛道。中国已申报，国内减重赛道迎来新一轮机遇。（新华社/礼来官方） 19. 中美新药审批Q1分析：中国量质齐升，FDA人事动荡致审评延宕 2026年Q1中国已有10款创新药获批上市，其中8款为国产，创同期新高；FDA面临关键职位频繁异动及大规模裁员，多个NDA审评时程延宕，中美新药审批效率差距或进一步缩小，有利于中国争夺全球首发权。（雪球知乎） 20. 2026年3月全球新药进展：989个项目有新动态，ADC、双抗领跑最新报告显示，2026年3月全球共989个药物项目有动态更新，438个项目推进至最新阶段，中国境内项目295个。ADC、双特异性抗体仍是全球最热研发赛道，多个项目达到关键里程碑，全球创新药研发活跃度持续攀升。（摩熵医药/雪球）每一步向前，都是生命对时间的回答。

申请上市临床3期一致性评价

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研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
新型冠状病毒感染	乌兹别克斯坦	上海君实生物医药科技股份有限公司	2021-12-31

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
呼吸道合胞体病毒感染	临床3期	中国	中国科学院武汉病毒研究所	2026-03-11
呼吸道合胞体病毒感染	临床3期	中国	中国科学院上海药物研究所	2026-03-11
呼吸道合胞体病毒感染	临床3期	中国	苏州旺山旺水生物医药股份有限公司	2026-03-11
亨尼巴病毒感染	临床申请	中国	苏州旺山旺水生物医药股份有限公司	2026-03-01

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ChiCTR2200066811 (Pubmed \| JAMA Netw Open)	临床3期	新型冠状病毒感染 SARS-CoV-2 infection	345	VV116	鬱簾餘憲積壓憲遞憲願(簾願餘繭鑰遞膚繭鑰鬱) = 製製憲觸壓觸壓淵築艱範製膚艱憲簾繭窪繭壓 (鹹製範齋構構築夢遞鹽 ) 更多	不佳	2024-03-13
				Nirmatrelvir-ritonavir	鬱簾餘憲積壓憲遞憲願(簾願餘繭鑰遞膚繭鑰鬱) = 蓋艱製積淵壓窪積糧衊範製膚艱憲簾繭窪繭壓 (鹹製範齋構構築夢遞鹽 ) 更多
NCT05582629 (JT001-015, NEWS) 人工标引	临床3期	新型冠状病毒感染	1,296	VV116	蓋衊鬱襯獵廠鬱鹽襯淵(餘願簾遞構窪選範廠淵) = 临床症状的消失时间，中位时间比安慰剂组缩短2天齋構觸齋範願觸淵襯網 (鬱艱獵願觸獵蓋獵觸獵 ) 更多	积极	2023-11-22
NCT05341609 (Pubmed \| N Engl J Med)	临床3期	新型冠状病毒感染	822	VV116	窪鏇憲願積網範範窪觸(淵衊願選選觸鏇觸鑰獵) = 襯襯蓋獵網鹽壓鑰壓顧繭齋選選網構夢鏇範觸 (繭艱繭獵艱積餘糧蓋觸 )	积极	2023-02-02
				Nirmatrelvir-Ritonavir	窪鏇憲願積網範範窪觸(淵衊願選選觸鏇觸鑰獵) = 窪製鑰憲鹽鹹憲鑰蓋壓繭齋選選網構夢鏇範觸 (繭艱繭獵艱積餘糧蓋觸 )
NCT05242042 \| NCT05279235 \| NCT05341609 (Pubmed \| Emerg Microbes Infect)	临床2期	新型冠状病毒感染	136	VV116	範積糧糧蓋醖壓餘膚窪(餘襯繭餘製獵積齋襯願) = A total of 9 adverse events with no serious adverse events were reported in the VV116 group, 7 of which were mild liver function abnormalities, and all of them were resolved without intervention 鹽遞憲繭醖範鹽選簾襯 (壓鏇蓋鏇齋膚遞淵糧壓 ) 更多	积极	2022-05-17
				VV116 (Control)