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【制药网 行业动态】12月14日，君实生物、诺诚健华、一品红等多家医药企业发布利好消息。这些成果不仅彰显了医药行业企业的创新实力，更印证了我国医药产业在政策护航下高质量发展的强劲势头。 　　其中，君实生物12月14日发布公告称，公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知，EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物(代号：JS212)用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得FDA批准。JS212主要用于晚期恶性实体瘤的治疗，与单一靶点ADC药物相比，有望对更广泛的肿瘤有效，同时有望克服耐药性问题。 　　据悉，JS212的临床试验申请于2025年1月获得国家药监局受理，并于2025年3月获得批准。目前，JS212正在中国内地开展I/II期临床试验，旨在评估其安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。同时，JS212多队列联合用药的临床试验申请已于2025年11月获得国家药监局批准，计划近期开展相关研究。 　　近年来，君实生物不断加大创新药研发投入，差异化创新管线研发提速，可持续经营能力不断提升。数据显示，公司自成立至今，已开发超过50项在研药品，包括4款商业化药品(拓益®、君迈康®、民得维®以及君适达®)，近30项临床阶段药物，超过20项临床前药物。进入2025年，君实生物将研发资源配置优化聚焦后，创新管线研发全面加速，从肿瘤到自免，研发成果持续涌现，展现出强劲的产品迭代能力。2025年前三季度，君实生物实现营业收入18.06亿元，同比增长42.06%。 　　诺诚健华12月14日公告称，公司自主研发的BTK抑制剂奥布替尼治疗系统性红斑狼疮(SLE)的IIb期临床研究达到主要终点，并获得国家药监局药品审评中心批准，将开展III期注册性临床试验。 　　系统性红斑狼疮是一种可导致严重器官损伤的自身免疫性疾病，存在大量未满足的临床需求。数据显示，我国约有100万患者，全球患者约800万。奥布替尼是头个在SLE II期临床试验中展示显著疗效的BTK抑制剂，有望成为治疗该疾病的同类首创口服药物。 　　根据公告显示，该IIb期研究共入组187例患者，随机分为奥布替尼75毫克、50毫克剂量组及安慰剂组。治疗48周后，每日一次75毫克剂量组的SLE反应指数-4应答率达57.1%，显著高于安慰剂组的34.4%，达到主要终点，并显示出剂量依赖性改善趋势。同时，该剂量组在关键次要终点上也显著优于安慰剂。药物显示出良好的耐受性与安全性。 　　据悉，得益于核心产品奥布替尼销售收入持续增加(1-9月销售收入10.10亿元，同比增长45.77%)及与Prolium达成授权许可的首付款确认收入，2025年前三季度，诺诚健华实现营业收入11.15亿元，同比大幅增长59.85%。不过有分析指出，诺诚健华营收增长对奥布替尼单一产品依赖度较高，若未来该产品面临市场竞争加剧或医保政策调整，可能对收入稳定性产生影响。 　　此外，一品红12月14日发布多个利好消息，其中，公司公告称，国家药品监督管理局批准公司全资子公司一品红生物医药有限公司的芩香清解口服液为国家中药二级保护品种。其表示，本次芩香清解口服液获批为国家中药二级保护品种，有利于强化对公司产品的知识产权保护，有利于提升该产品在儿童药领域的市场竞争力，对公司的生产经营产生积极的影响。 　　一品红还公告称，海外创新药资产布局迎来关键节点——其参股的美国生物技术公司Arthrosi Therapeutics,Inc.(简称“Arthrosi”)收到了瑞典药企Swedish Orphan Biovitrum AB(斯德哥尔摩证券交易所代码：SOBI.ST，简称“Sobi”)旗下子公司Sobi美国发出的并购协议，潜在交易总额最高可达15亿美元。若交易最终完成，一品红将获得显著财务收益。根据公告及公开信息，本次并购的核心标的是Arthrosi旗下处于Ⅲ期临床试验阶段的痛风创新药AR882(中文通用名：氘泊替诺雷)，这是一款新一代口服URAT1抑制剂。 　　同一日，多家药企集中突破并非偶然，而是国家利好政策的缩影，在利好政策的支持下，君实生物、诺诚健华、一品红等正以差异化路径构建核心竞争力。 　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

2025年12月，国家医保局、人力资源社会保障部联合发布《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》及首版《商业健康保险创新药品目录（2025年）》，科创板生物医药企业在此次目录调整中收获颇丰——9款创新药首次纳入医保目录，多款产品成功续约或扩大适应症，另有龙头企业产品入选商保目录，近九成已获批新药得到医保支持，充分彰显本土创新药产业硬实力，创新成果加速落地服务临床。 1. 医保目录中的科创板创新药成果 君实生物（688180.SH）产品君适达®（昂戈瑞西单抗注射液）首次纳入医保目录，是新版目录中唯一用于他汀不耐受人群的国产PCSK9靶点药物，其降脂疗效与安全性获认可。截至目前，君实生物4款商业化产品（拓益®、君迈康®、民得维®、君适达®）均已纳入医保。 海创药业（688302.SH）自主研发的海纳安®（氘恩扎鲁胺软胶囊）于2025年5月获批上市，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），已纳入2025版CSCO前列腺癌诊疗指南推荐方案。该药物入医保后，将提升可及性、减轻患者负担。 君实生物的拓益®（特瑞普利单抗注射液）本次新增2项适应症——“联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌一线治疗”“不可切除或转移性黑色素瘤一线治疗”，至此其国内获批的12项适应症全部纳入医保，是目录中唯一用于肾癌、三阴性乳腺癌和黑色素瘤治疗的抗PD-1单抗药物。 此外，艾力斯、益方生物、神州细胞的抗肿瘤新药为肺癌、头颈鳞癌患者提供精准治疗选择；特宝生物、泽璟制药、迈威生物、智翔金泰的产品覆盖内分泌、血液、肿瘤支持治疗及自身免疫领域，这些新药上市后短时间内入医保，体现审评审批与医保支付的高效衔接。 2. 商保目录中的科创板前沿疗法 首版商保创新药目录纳入19种药品，科创板龙头百济神州（688235.SH）的百赫安®（注射用泽尼达妥单抗）、凯泽百®（达妥昔单抗β注射液）2款产品入选。  百赫安®于2025年5月获批上市，是中国首个用于靶向治疗HER2高表达胆道癌的双抗药物，为胆道癌患者带来新选择，推动该领域精准治疗发展；凯泽百®由百济神州引进商业化，是国内首个用于神经母细胞瘤治疗的新型靶向免疫治疗药物，为儿童罕见病患者提供前沿疗法。 商保目录的“三除外”政策（不纳入医保自费率、集采替代监测、按病种付费范围），为这些前沿药物提供更广阔支付路径，助力其临床应用。 3. 研发投入支撑创新成果落地 创新成果背后是持续的研发投入。2025年前三季度，科创板创新药企研发总投入同比增长逾10%，研发强度达42%，大幅领先同期A股整体水平。其中百济神州前三季度研发投入超100亿元，位居科创板之首。高研发投入支撑源头创新，推动新药从实验室快速走向临床。 4. 创新成果落地的临床与产业价值 科创板生物医药企业的创新成果加速落地，直接惠及患者——医保覆盖降低用药负担，商保补充让前沿疗法可及；同时推动产业高质量发展，百济神州等企业的前沿药物成为行业示范，带动更多创新药研发与商业化。 例如百赫安®的上市，填补了HER2高表达胆道癌靶向治疗空白，改善患者生存获益；拓益®的全适应症医保覆盖，让更多肿瘤患者用上精准免疫治疗。