A Retrospective Observational Non-Interventional Study (NIS) to Assess Patient Characteristics Among COVID-19 Patients Receiving Treatment With Nirmatrelvir/Ritonavir (PAXLOVIDTM) in Morocco.

The purpose of this study is to collect information on the:
general information of a group of people such as their age, sex, and other facts.
clinical information of the patients such as any other illness before having COVID 19.
In adult patients with COVID-19 who have been prescribed nirmatrelvir and ritonavir treatment.
This study will be conducted in Morocco. The study will capture information of the adult COVID-19 outpatients and inpatients who have been prescribed nirmatrelvir, ritonavir treatment. The inpatients will be admitted in the hospital for other reasons than COVID-19.
This study will have about 150 patients. The study will involve collection of patient information from medical records. The information collected can be either from papers or from computers.
The study will include patient information of those who:
are confirmed to have COVID-19 infection during the study period from 01 June 2022 to 30 June 2023.
are 18 years of age or older.
are prescribed Nirmatrelvir and ritonavir. This study will help to inform decision-making on use of Paxlovid at the national level.

开始日期2024-03-30

申办/合作机构

Pfizer Inc.

NCT06291831 / Active, not recruitingN/A

A Retrospective Observational Non-Interventional Study (NIS) to Assess Patient Characteristics and Healthcare Resource Use (HRU) Among COVID-19 Patients With or Without Nirmatrelvir/Ritonavir (PAXLOVID™) Treatment in the Kingdom of Bahrain.

The purpose of this study is to collect information on the:
general information of a group of people such as their age, sex
clinical information of the patients such as any other illness before having COVID 19.
the number of COVID-19 patients who meet and follow the most up to date World Health Organization (WHO) recommendations for medication to treat COVID-19 (such as version 14, published 10Nov2023) compared to Kingdom of Bahrain national recommendations
adult COVID-19 patients' health care resource use and outcomes within the 28-day period In adult patients with COVID-19 who have been prescribed nirmatrelvir and ritonavir treatment.
This study will be conducted in the Kingdom of Bahrain. The study will capture information of the adult COVID-19 outpatients and inpatients who have been prescribed nirmatrelvir, ritonavir treatment and those not treated with nirmatrelvir, ritonavir.
This study will have about 3000 patients treated with Paxlovid™ therapy and 1000 were not. The study will involve collection of patient information from medical records. The information collected can be either from papers or from computers.
The study will include patient information of those who:
had COVID-19 infection during the study period from 16 February 2022 to 30 November 2022.
are 18 years of age or older. This study will help to inform decision-making on use of Paxlovid at the national level.

开始日期2024-03-13

申办/合作机构

Pfizer Inc.

NCT06349655 / CompletedN/AIIT

Real-World Effectiveness and Safety of Oral Azvudine in Hospitalized Patients With COVID-19: A Multicenter, Retrospective, Cohort Study

To establish a real-world clinical cohort and database of Azvudine in the treatment of SARS-CoV-2 infection, and to provide stable and reliable evidence for the clinical efficacy and safety evaluation of azvudine in the treatment of SARS-CoV-2 infection.

开始日期2023-12-05

申办/合作机构

郑州大学第一附属医院

[+1]

100 项与奈玛特韦/利托那韦相关的临床结果

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100 项与奈玛特韦/利托那韦相关的转化医学

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100 项与奈玛特韦/利托那韦相关的专利（医药）

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310

项与奈玛特韦/利托那韦相关的文献（医药）

2024-02-09·Journal of medicinal chemistry

Discovery of CMX990: A Potent SARS-CoV-2 3CL Protease Inhibitor Bearing a Novel Warhead.

Article

作者: N G R Dayan Elshan ; Karen C Wolff ; Laura Riva ; Ashley K Woods ; Gennadii Grabovyi ; Katy Wilson ; James Pedroarena ; Sourav Ghorai ; Armen Nazarian ; Frank Weiss ; Yuyin Liu ; Wrickban Mazumdar ; Lirui Song ; Neechi Okwor ; Jacqueline Malvin ; Malina A Bakowski ; Nathan Beutler ; Melanie G Kirkpatrick ; Amal Gebara-Lamb ; Edward Huang ; Vân T B Nguyen-Tran ; Victor Chi ; Shuangwei Li ; Thomas F Rogers ; Case W McNamara ; Anil Kumar Gupta ; Alireza Rahimi ; Jian Jeffrey Chen ; Sean B Joseph ; Peter G Schultz ; Arnab K Chatterjee

There remains a need to develop novel SARS-CoV-2 therapeutic options that improve upon existing therapies by an increased robustness of response, fewer safety liabilities, and global-ready accessibility. Functionally critical viral main protease (M^pro, 3CL^pro) of SARS-CoV-2 is an attractive target due to its homology within the coronaviral family, and lack thereof toward human proteases. In this disclosure, we outline the advent of a novel SARS-CoV-2 3CL^pro inhibitor, CMX990, bearing an unprecedented trifluoromethoxymethyl ketone warhead. Compared with the marketed drug nirmatrelvir (combination with ritonavir = Paxlovid), CMX990 has distinctly differentiated potency (∼5× more potent in primary cells) and human in vitro clearance (>4× better microsomal clearance and >10× better hepatocyte clearance), with good in vitro-to-in vivo correlation. Based on its compelling preclinical profile and projected once or twice a day dosing supporting unboosted oral therapy in humans, CMX990 advanced to a Phase 1 clinical trial as an oral drug candidate for SARS-CoV-2.

2024-02-02·Pharmaceutics

The Design, Synthesis and Mechanism of Action of Paxlovid, a Protease Inhibitor Drug Combination for the Treatment of COVID-19.

Review

作者: Miklós Bege ; Anikó Borbás

The COVID-19 pandemic, caused by severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2), has presented an enormous challenge to health care systems and medicine. As a result of global research efforts aimed at preventing and effectively treating SARS-CoV-2 infection, vaccines with fundamentally new mechanisms of action and some small-molecule antiviral drugs targeting key proteins in the viral cycle have been developed. The most effective small-molecule drug approved to date for the treatment of COVID-19 is Paxlovid^TM, which is a combination of two protease inhibitors, nirmatrelvir and ritonavir. Nirmatrelvir is a reversible covalent peptidomimetic inhibitor of the main protease (M^pro) of SARS-CoV-2, which enzyme plays a crucial role in viral reproduction. In this combination, ritonavir serves as a pharmacokinetic enhancer, it irreversibly inhibits the cytochrome CYP3A4 enzyme responsible for the rapid metabolism of nirmatrelvir, thereby increasing the half-life and bioavailability of nirmatrelvir. In this tutorial review, we summarize the development and pharmaceutical chemistry aspects of Paxlovid, covering the evolution of protease inhibitors, the warhead design, synthesis and the mechanism of action of nirmatrelvir, as well as the synthesis of ritonavir and its CYP3A4 inhibition mechanism. The efficacy of Paxlovid to novel virus mutants is also overviewed.

2024-02-02·Archives of microbiology

Natural products from Streptomyces spp. as potential inhibitors of the major factors (holoRdRp and nsp13) for SARS-CoV-2 replication: an in silico approach.

Article

作者: Prateek Kumar ; Parveen ; Nafis Raj ; Munendra Kumar ; Khalid Umar Fakhri ; Sugandh Kumar ; Azmat Ali Khan ; Amer M Alanazi ; Renu Solanki ; Harsha ; Nikhat Manzoor ; Monisha Khanna Kapur

The COVID-19 pandemic caused unprecedented damage to humanity, and while vaccines have been developed, they are not fully effective against the SARS-CoV-2 virus. Limited targeted drugs, such as Remdesivir and Paxlovid, are available against the virus. Hence, there is an urgent need to explore and develop new drugs to combat COVID-19. This study focuses on exploring microbial natural products from soil-isolated bacteria Streptomyces sp. strain 196 and RI.24 as a potential source of new targeted drugs against SARS-CoV-2. Molecular docking studies were performed on holoRdRp and nsp13, two key factors responsible for virus replication factor. Our in silico studies, K-252-C aglycone indolocarbazole alkaloid (K252C) and daunorubicin were found to have better binding affinities than the respective control drugs, with K252C exhibiting binding energy of - 9.1 kcal/mol with holoRdRp and - 9.2 kcal/mol with nsp13, and daunorubicin showing binding energy at - 8.1 kcal/mol with holoRdRp and - 9.3 kcal/mol with nsp13. ADMET analysis, MD simulation, and MM/GBSA studies indicated that K252C and daunorubicin have the potential to be developed as targeted drugs against SARS-CoV-2. The study concludes that K252C and daunorubicin are potential lead compounds that might suppress the inhibition of SARS-CoV-2 replication among the tested microbial compounds and could be developed as targeted drugs against COVID-19. In the future, further in vitro studies are required to validate these findings.

1,286

项与奈玛特韦/利托那韦相关的新闻（医药）

2024-04-07

·梅斯医学

新冠“特效药”走下神坛！NEJM重磅：II/III期临床试验显示，P药疗效几乎与安慰剂无异！

Paxlovid，即大名鼎鼎的P药，是用于治疗COVID-19的小分子药物。自2021年12月，Paxlovid获得PDA的紧急使用授权后，该药被大众认为是抗新冠病毒的“特效药”，在病毒肆虐的时代更是一药难求。不知道大家是否服用过或者拆开来看过Paxlovid？事实上，P药是由奈玛特韦（Nirmatrelvir）和利托那韦（Ritonavir）两种抗病毒药物组合而成。其中，奈玛特韦是新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂，能够抑制病毒的复制。利托那韦则是一种“药代动力学增强剂”，能与奈玛特韦共同作用来抑制细胞色素P450 3A4酶（CYP3A4）的代谢。值得注意的是，两个药物必须要同时服用，才能达到对新冠病毒感染的良好疗效。图源：网络2022年2月11日，我国国家药监局应急附条件批准了这款新冠口服药，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎患者。也就是说，Paxlovid的用药情形为：已经感染新冠病毒，而吃药可以预防发展为重症。其实，P药之所以被推上了“神药”位置，是因为先前公布的惊人数据——“降低89%死亡率”。具体来说，在一项关键的2-3期安全性和疗效试验中，研究者发现，在症状出现后的3天和5天后口服Paxlovid，使得新冠相关的住院或死亡风险分别降低了89%和86%。不过，这一数据有两个点需要注意。一是“短时间内服用”，即在新冠症状出现后的3-5天内尽早服用，1个疗程为5天。二是“防重症而非预防”，包括在国内的批准使用范围非常有限。最近，NEJM上最新刊登的研究更是公布了一个令人讶异的结果——Paxlovid可能是一种“昂贵的安慰剂”。为什么这么说？EPIC-SR临床试验结果显示，与安慰剂相比，P药在改善症状持续缓解的时间等主要终点方面上几乎没有差异。DOI: 10.1056/NEJMoa2309003EPIC-SR试验，即标准风险轻症新冠患者的蛋白酶抑制评估试验，是一项II/III期双盲、随机、安慰剂对照试验。研究者按照1:1的比例，将“确诊新冠感染者且在过去5天内出现症状”的成年人随机分配到治疗组或安慰剂组，每12小时一次，共持续5天。主要终点为所有目标新冠体征和症状的持续缓解的时间。其中，目标症状包括：咳嗽、气短/呼吸困难、发烧/发冷/哆嗦、肌肉/身体疼痛、腹泻、恶心、呕吐、头痛、喉咙痛、鼻塞/流鼻涕。最终纳入了1288名参与者，包括654名接受了至少一剂奈玛特韦/利托那韦的治疗和634名服用安慰剂的对照组。所有参与者均确诊感染新冠病毒，72.5%的参与者在症状出现的3天内就接受了随机化治疗。其中，超过一半（56.9%）的参与者曾接种过新冠疫苗（最常见的是mRNA疫苗）。试验流程图结果显示，对比所有目标的新冠体征和症状的持续缓解的中位时间发现，Paxlovid治疗组为12天，安慰剂组为13天，两组之间的差异并不显著。类似的情况也出现在高风险亚组（接种过疫苗且至少有一个重症风险因素）和标准风险亚组（没有重症风险因素且从未接种过疫苗/过去12个月内没有接种过），即Paxlovid的疗效几乎和安慰剂无异。Paxlovid和安慰剂的疗效对比而从预防重症的角度来看，Paxlovid也没有比对照组有效“太多”。具体来说，接受P药治疗的654名参与者中有5人因新冠入院或死亡，占比为0.8%，而安慰剂组的比例为1.6%；前者与后者仅差了0.8个百分点。不过，Paxlovid治疗组的5名住院患者中没有人入住重症监护室，但安慰剂组的10名住院患者里有3人病情加重而住进了ICU。而在入院的15名参与者中，Paxlovid治疗组的住院时间相对较短，平均5天/100人，而安慰剂组的平均住院时间几乎是前者的3.6倍。值得肯定的是，Paxlovid的疗效在高风险亚组里略有体现。治疗组和安慰剂组分别有3人和7人因新冠住院或死亡，差异为1.3%。两组对比情况当然啦，也有好消息——虽然Paxlovid疗效不理想，但该药也没有带来更多的不良反应。对比来说，参与者在接受P药治疗期间出现任何原因的不良反应的比例为25.8%，而该比例在安慰剂组为24.1%，两组之间没有统计学差异。其中，Paxlovid治疗组患者的最常见的不良反应为味觉障碍、腹泻和恶心，占比分别为6.7%、4.0%和3.1%；而安慰剂组发生这三种不良反应的对应比例为0.5%、3.0%和2.7%。治疗组和对照组的不良反应情况对比综上所述，Paxlovid并非新冠万能药。这项涵盖超1000人的II/III期临床试验显示，在新冠感染者（甚至高风险人群）中，Paxlovid对于症状缓解时间的影响与安慰剂无异。也就是说，能好的会自己好，和Paxlovid关系不大。事实上，“Paxlovid疗效不理想”已不是新闻。早在2022年的时候，NEJM便发表过一项大型真实世界疗效研究，发现：对于40-64岁相对年轻的感染者来说，Paxlovid治疗几乎不会改善新冠的住院率和死亡率，仅在65岁及以上的患者中展现出效果。而在另一项对外公布的暴露后预防的II/III期临床研究（EPIC-PEP）中，P药用于成人暴露后预防的效果同样不佳。另外，Paxlovid的使用需要遵循较多注意事项，比如：不能与降脂药物辛伐他汀、抗凝药物利伐沙班、镇静催眠药物艾司唑仑、免疫抑制剂环孢素、抗肿瘤类药物阿美替尼等等多种药物合用，需停药或换药，需受到医生指导。当然，P药价格如此高昂，要是真能吃上就当它有效吧参考资料：[1]DOI: 10.1056/NEJMoa2309003[2]Arbel R, Wolff Sagy Y, Hoshen M. Nirmatrelvir Use and Severe Covid-19 Outcomes during the Omicron Surge. N Engl J Med. 2022 Aug 24. doi: 10.1056/NEJMoa2204919. Epub ahead of print. PMID: 36001529.撰文 | Swagpp编辑 | Swagpp● 震惊！女患者没穿裤子正在结肠水疗，被男医生看到，两次告上法庭，索赔4万元！侵犯了隐私？法院如何去判？“52111”原则重磅推出!● 延寿7-8年，还能抗癌！两次登上顶刊：饮料中这种常见成分，还能增强癌症治疗的疗效！● “久坐易痴呆”的原因来了！Science首次发现：缺氧才是大脑的“常态”，但运动可使缺氧负担减轻52%！版权说明：梅斯医学（MedSci）是国内领先的医学科研与学术服务平台，致力于医疗质量的改进，为临床实践提供智慧、精准的决策支持，让医生与患者受益。欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。点击下方「阅读原文」立刻下载梅斯医学APP！

临床3期临床结果临床2期临床失败临床成功

2024-04-07

·药渡

辉瑞新冠“特效药”走下神坛！《新英格兰医学杂志》发布辉瑞P药临床效果不佳

Paxlovid中文全名为“奈玛特韦片/利托那韦片组合包装”，是3CL蛋白酶抑制剂与低剂量利托那韦的复方制剂，属于小分子口服新冠药，由辉瑞公司生产。从2021年12月，该药获得FDA的紧急使用授权，用于治疗非住院、具有发展成重症疾病高风险轻中度新冠患者，包括了12岁以上儿童以及成人。2022年2月11日，Paxlovid获中国药监局附条件进口批准，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的至中度新冠患者。然而，近日《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表了辉瑞公司EPIC-SR临床试验结果[1]，结果令人颇感意外。其显示在已接种疫苗且存在重症危险因素或未接种疫苗且不存在危险因素的Covid-19患者中，Paxlovid在症状持续缓解等主要终点方面疗效与安慰剂无显著差异。EPIC-SR临床试验结果该试验共招募近1300人：参与者在随机化前5天内出现症状，或为①全程接种疫苗且存在重症风险因素，或为②未接种疫苗（或在过去一年内未接种过Covid-19疫苗）且不存在危险因素。参与者接受为期5天的Paxlovid或安慰剂治疗，主要终点为症状持续缓解时间。57％的参与者接种过Covid-19疫苗，50％有重症危险因素。参与者的中位年龄为42岁，≥65岁者仅占5％。除肥胖、吸烟和高血压之外，其他重症Covid-19危险因素并不常见，如患有心脏病或肺病的参与者比例不足2％。在这一风险相对较低人群中，Paxlovid组和安慰剂组至主要终点的时间相似，其中位数分别为12天和13天。虽然Paxlovid组因Covid-19住院或去世的数量少于安慰剂组（5/654 [0.8％] vs. 10/634 [1.6％]，唯一死亡发生在安慰剂组），但差异并不显著。所有目标症状和体征持续缓解的时间Paxlovid并不是新冠万能药2021年，评估Paxlovid治疗高危Covid-19患者的EPIC-HR试验结果显示，Paxlovid能够将住院或死亡风险降低89％[2]。基于该项试验结果，Paxlovid成为非住院Covid-19患者的一线治疗方案。实验结果公布后，得益于“89%”这个惊人的数字，Paxlovid从此被很多人封为神药。但是，任何一款药物都不能过于神化，Paxlovid也是如此。根据目前的研究来看，Paxlovid具有诸多局限性。对于没有基础疾病的普通人来说，Paxlovid并没有太好的治疗效果。EPIC-HR试验针对的是高风险人群，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素。2022年4月29日，辉瑞对外公布了一项研究其口服新冠药Paxlovid用于暴露后预防的II/III期临床（EPIC-PEP）研究情况，结果显示该药用于成人暴露后预防效果不佳[3]。结合EPIC-SR试验结果，我们应该更全面地评估Paxlovid的受益人群，同时在未来应采用更加标准化的试验设计和研究终点，以更好地比较结果。Paxlovid的“致命缺陷”Paxlovid并非一种药物，而是一款组合药物，包含奈玛特韦和利托那韦。其中利托那韦是一款“老药”，之前常用作抗艾滋病治疗。利托那韦的作用在于，降低肝脏的清除能力，减缓奈玛特韦的分解，从而增加活性抗病毒剂奈玛特韦的浓度。如果患者患有其他疾病，需服用多种药物，在利托那韦的抑制下，不仅减缓了奈玛特韦的分解，同时也减缓了其他药物在体内的分解，这是Paxlovid的致命缺点。根据FDA发布的《医生开具Paxlovid处方患者资格筛查清单》，129种药物需要值得关注，其中高血压用药阿呋唑嗪、抗心律失常药物胺碘酮、治疗痛风的秋水仙碱等35种药物被列为“严禁共同服用”，94种被描述为“避免共同服用，或对剂量进行调整，并进行必要的用药监控”，包含安非他酮、酮康唑、克拉霉素、红霉素等一些常见的抗抑郁、抗真菌、抗病毒、止疼类等药物。需要服用Paxlovid的患者往往是有着重症、住院或死亡风险的人群，包括老人、基础疾病患者等，而他们往往都会服用多种其他药物。因此，Paxlovid在临床上的使用应务必审慎。参考文献[1]https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2309003[2]https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizers-novel-covid-19-oral-antiviral-treatment-candidate[3]https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-announces-additional-phase-23-study-results免责声明“药渡”公众号所转载该篇文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。微信公众号的推送规则又双叒叕改啦，如果您不点个“在看”或者没设为"星标"，我们可能就消散在茫茫文海之中~点这里，千万不要错过药渡的最新消息哦！

临床结果紧急使用授权疫苗临床2期

2024-04-05

·赛柏蓝

最新！医院销售品种、企业排名发布

作者 | 张自然博士编辑 | 相宜近年来，疫情、集采、国谈等对医院药品销售影响巨大，具体影响程度如何？现从医药魔方发布的《2023年度中国医院药品市场分析报告》中，择取部分数据对此做一分析。注：本文数据都是指2023年在百张及以上病床医院的数据。01 品类一、规模2023年，在≥100张病床医院中，市场规模最大的品类是抗肿瘤药。＞500亿元的有2个品类，即抗肿瘤剂（976亿元）、全身性抗生素（701亿元）；300～500亿元的有2个品类，即静脉用溶液（316亿元）、糖尿病用药（313亿元）；200～300亿元的有3个品类，即降压药（241亿元）、抗血栓药（240亿元）、胃肠抗酸药（205亿元）。中成药规模1374亿元。（详见图一）二、增速：抗哮喘和COPD药最快如图一所示，同比增长最快的是抗哮喘和COPD药，增长了14%。虽疫情已过，但仍伴随阶段性呼吸系统疾病用药高峰。增速5%～10%的有2个品类，即抗肿瘤剂（7.8%）、麻醉剂（6.4%）。近年来，研发和获批上市以及参与国谈最多的品种是抗肿瘤药。销售降幅最大的是全身性抗生素。降幅＞5%的有3个品类，即全身性抗生素（-7.9%）、降压药（-7.8%）、胃肠抗酸药（-5.9%），这3类下降多因越来越多的品种被纳入集采所致，降压药是被国采品种数最多的一类。注射剂一致性评价规则发布后，第四批开始大批注射剂被纳入国采以来，抗生素成为国采涉及品种数和市场规模最大的品类；降幅3～5%的有2个品类，即抗血栓药（-4.2%）、中枢/外周血管疗法（-3%）。在上述15个品类中，销售下滑的有6个，占了40%。中成药增长了12.6%。2023年，在≥100张病床医院中，药品整体销售平均增速5%，疫情后，医药市场已复苏。02 品种一、规模：恩必普第一2023年，在≥100张病床医院中，市场规模最大的是恩必普。＞50亿元的品种有2个，即恩必普（丁苯酞，石药）54亿元、舒普深（头孢哌酮+舒巴坦钠，辉瑞）52亿元；40～50亿元的品种有2个，即特比澳（重组人血小板生成素，三生制药）45亿元、加罗宁（地佐辛，扬子江）43亿元；30～40亿元的品种有7个，如安可达（38亿元，齐鲁）、泰瑞沙（37亿元，阿斯利康）、安博灵（35亿元，杰特贝林）等。在Top20品种中，进口药有12个，占了60%。（详见图二）二、增速：司美格鲁肽第一如图二所示，增长最快的是司美格鲁肽注射液，即火爆出圈的诺和诺德的商品名为诺和泰的“减肥神药”，增长了1.89倍。司美格鲁肽本是一款治疗糖尿病的新型长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，后被用于减肥名声大噪，2023年卖了31亿元。增速30～50%的有2个品种，即诺欣妥（沙库巴曲缬沙坦，诺华）34.5%、安达唐（达格列净，阿斯利康）30.3%。诺欣妥（沙库巴曲缬沙坦）是诺华研发的全球首款心衰治疗领域的突破性创新药物，2017年进入中国，2020年纳入医保，2023年卖了24亿元。安达唐（达格列净）用于治疗2型糖尿病成人患者，2017年进入中国，因2019年医保谈判的一段医保局专家“灵魂砍价”视频火遍全网，被一步步从5.62元/片砍到4.36元/片的全球最低价（降幅73%），2023年卖了33亿元。增速20～30%的有2个品种，即安可达（贝伐珠单抗，齐鲁）29.7%、特比澳（重组人血小板生成素，三生制药）20.3%，齐鲁的安可达®是我国首个贝伐珠单抗生物类似药，用于治疗直肠癌，较原研药便宜很多，大大提高了用药可及性，2023年卖了38亿元。三生制药的特比澳（重组人血小板生成素）是全球唯一商业化的重组人血小板生成素（rhTPO），已顺利续约医保，2023年卖了45亿元。增速10～20%的有2个品种，即碘佛醇（恒瑞）17.1%、天晴甘美（异甘草酸，正大制药）16.2%。碘佛醇注射液是造影剂，恒瑞是国内首仿和首家过评，在同行中占绝对优势，2023年卖了27亿元。天晴甘美是正大制药2005年获批的首款1类新药，是注射用肝损伤药物第一品牌，2023年卖了29亿元。销售下降的有8个，占Top20的40%。其中，进口药有6个，如泰瑞沙、舒普深、赫赛汀降幅均超10%，分别下降了16.2%、14.3%、11.4%。立普妥、安博灵分别下降了9.8%、9.4%。03 企业一、规模：阿斯利康最大2023年，在≥100张病床医院中，销售额最大的企业是阿斯利康，达216亿元。170～200亿元的有4家，即恒瑞（196亿元）、扬子江（186亿元）、辉瑞（181亿元）、齐鲁（176亿元）；140～160亿元的有4家，即石药集团（157亿元）、正大天晴（152亿元）、罗氏制药（149亿元）、上海医药（142亿元）。在Top20企业中，外企有9家，占了45%。（详见图三）二、增速：齐鲁、人福最快如图三所示，销售同比增速最快的是齐鲁制药，同比增长了13.9%，较2022年增加了21.4亿元，其中，安可达（贝伐珠单抗）贡献了41%；人福增长了13.5%，位居第二，较2022年增长了9.6亿元，麻醉药贡献最大，其中，盐酸瑞芬太尼贡献了16%的增量；丽珠医药增长了12.4%，位居第三，较2022年增加了8.5亿元，其中，醋酸亮丙瑞林贡献了54%的增量。增速5～10%的有6家，即默沙东（8.9%）、赛诺菲（7.8%）、辉瑞（7.3%）、百特（6%）、恒瑞（5.9%）、诺华（5.8%）。九价疫苗为默沙东在百床及以上医院的销售贡献了82%的增量，达必妥（度普利尤单抗）为赛诺菲贡献了64%的增量。辉瑞的增长主要受益于其抗新冠病毒新药Paxlovid（奈玛特韦/利托那韦片）的增长。诺欣妥（沙库巴曲缬沙坦钠片）为诺华贡献了86%的增量。销售下滑的有8个，占Top20的40%。其中，外企3家，如拜耳、阿斯利康、分别下降了10.8%、8.5%。04 国产提升因原研药定价很高，受集采降价影响更大。2020年开始，在≥100张病床医院中，外企的市场份额有所下降，由2020年的28.3%下降到了2023年的26.5%，三年下降了1.8个百分点。但同期进口药在院外药店的市场份额明显提升。（详见图四）拥有仿制药的传统药企和拥有原研药（专利已过期）的外企面临集采降价和仿制药替代的挑战，外企、Biotech和向创新转型的传统药企受益于国谈，在腾笼换鸟原则指引下，用药结构不断优化。虽然整体药品规模增长了5%，但Top15品类、Top20品种和Top20企业都有40%出现了下降。END内容沟通：13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

生物类似药带量采购一致性评价核酸药物

100 项与奈玛特韦/利托那韦相关的药物交易

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研发状态

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司
新型冠状病毒感染	批准上市	美国更多	Pfizer Inc. 更多

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分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05341609 (Pubmed \| Br Dent J)	临床3期	新型冠状病毒感染	822	VV116	(廠積構憲衊襯憲獵範鏇) = 網構鑰選獵鏇鹹廠艱鹽憲網獵夢網膚觸醖衊鹽 (窪醖製壓鑰膚製襯蓋鏇 )	积极	2022-12-28
				Nirmatrelvir-Ritonavir	(廠積構憲衊襯憲獵範鏇) = 淵窪鏇鑰憲夢壓廠襯糧憲網獵夢網膚觸醖衊鹽 (窪醖製壓鑰膚製襯蓋鏇 )
NCT04960202 (EPIC-HR, FDA) 人工标引	临床2/3期	新型冠状病毒感染	1,966	PAXLOVID	繭憲觸選餘淵選願鹹鏇(鹹繭窪觸願構艱夢齋範) = 糧膚廠夢醖顧廠艱鹽鏇鏇簾製製鏇網築鏇壓願 (顧襯鬱構簾窪壓壓壓鬱 ) 更多	积极	2023-05-25
				Placebo	繭憲觸選餘淵選願鹹鏇(鹹繭窪觸願構艱夢齋範) = 餘繭憲衊襯製築積構鑰鏇簾製製鏇網築鏇壓願 (顧襯鬱構簾窪壓壓壓鬱 ) 更多
EPICOVIDEHA (EHA2023)	N/A	新型冠状病毒感染	1,859	Nirmatrelvir/ritonavir	(廠簾衊網鏇餘夢衊鬱廠): aOR = 3.624 (95% CI, 1.619 ~ 8.109) 更多	-	2023-06-08
				No nirmatrelvir/ritonavir
EPICOVIDEHA (EHA2023)	N/A	血液肿瘤	108	Molnupiravir	(範網襯繭繭簾壓鬱選觸) = 淵顧選鑰憲蓋製壓襯製艱齋遞夢淵廠蓋蓋憲窪 (衊簾製選構遞願鏇鹽製 ) 更多	-	2023-06-08
				Nirmatrelvir/Ritonavir	(範網襯繭繭簾壓鬱選觸) = 製餘觸襯憲膚憲鬱窪夢艱齋遞夢淵廠蓋蓋憲窪 (衊簾製選構遞願鏇鹽製 ) 更多
NCT04960202 (EPIC-HR \| C4671005, FDA) 人工标引	临床2/3期	新型冠状病毒感染	1,349	Paxlovid	(夢製顧鹹網糧醖憲鬱構) = 積顧鏇鑰鬱憲鑰範鑰構鹹醖鏇鏇構簾鹽鹽鏇糧 (襯願齋網糧遞窪築範觸 ) 更多	积极	2021-12-22
				Placebo	(夢製顧鹹網糧醖憲鬱構) = 積繭襯簾獵繭鑰鹽獵憲鹹醖鏇鏇構簾鹽鹽鏇糧 (襯願齋網糧遞窪築範觸 ) 更多
ISTH2023	N/A	新型冠状病毒感染 D-Dimer \| ferritin \| C-reactive protein	20	Paxlovid	(獵糧壓觸築鹽鹽鏇鑰壓) = 鑰遞醖願觸廠齋鏇鹹窪齋築鏇鬱衊築觸鹽糧膚 (簾艱鹹範鹹願艱夢鏇築 ) 更多	积极	2023-06-24
P374 (EBMT2023)	N/A	severe lymphopenia	29	Nirmatrelvir/ritonavir	(範獵鏇壓顧夢觸鹹願築) = 糧襯壓鏇範築鬱製獵選鬱齋窪鹹鬱遞構網糧窪 (鏇鹽顧簾願選蓋蓋淵夢 ) 更多	积极	2023-04-23
IMS2022	N/A	多发性骨髓瘤	64	ritonavir-nirmatrelvir	-	-	2022-08-25
				molnupiravir