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AI制药王炸！从0到1！国内首款AI辅助创新药获批上市 ，最新名单～ 据财联社9月6日电，据西湖大学消息，由西湖大学、西湖实验室、西湖制药联合研发的创新药——盐酸伊司特韦片（商品名：艾普司韦）近期正式获得国家药品监督管理局附条件批准上市。这是西湖大学首款完全自主研发的1类创新药，用于成人轻型、中型新型冠状病毒感染的治疗。1类创新药是中国药品注册分类中的最高级别，代表从0到1的源头创新，其核心在于拥有全新的化学结构、全新的作用机制，且具备明确的临床价值。 需要强调的是，此次艾普司韦的获批，不仅是西湖大学科研成果转化的里程碑，更是国内AI制药产业从概念走向商业化落地的标志性事件，对创新药特别是AI医药产业释放出极为积极的信号！ 据报道， 艾普司韦的技术创新含量十足，作为一种新冠病毒主要蛋白酶3CLpro的抑制剂，它与辉瑞Paxlovid的核心成分奈玛特韦作用于同一靶点，但结合方式有着本质区别——奈玛特韦采用共价结合模式，而艾普司韦是全球首款采用非共价结合模式的3CLpro抑制剂，通过竞争性结合于3CLpro的底物结合口袋，阻断多聚蛋白前体剪切，从而有效阻止病毒复制。非共价结合模式意味着更低的脱靶风险和更好的用药安全性，为新冠治疗提供了机制新颖的中国方案。 更为关键的是，这款全新骨架的创新药，其研发过程深度应用了AI辅助药物设计技术，配合DNA编码化合物库（DEL）筛选，从490亿个化合物中精准锁定目标分子，药物优化用时不到一年，从IND获批到III期临床收官仅用一年，整个研发周期约三年，远短于传统创新药平均10年以上的研发周期，AI技术对研发效率的提升作用得到了实战验证。 最关键的是， 艾普司韦作为国内首款AI辅助创新药的成功上市，对AI医药产业的积极意义是多维度、深层次的。 首先，它用实际成果证明了AI制药并非"纸上谈兵"，而是能够真正产出从0到1的源头创新药物，这将极大提振市场对AI制药赛道的信心，吸引更多资本和人才涌入这一领域。 其次，AI辅助研发大幅缩短了药物研发周期、降低了研发成本，这对长期面临"双十定律"（10年时间、10亿美元投入）困扰的创新药行业而言，意味着研发效率的革命性提升，有望改变整个创新药产业的成本结构和商业模式。 除此之外，AI技术在靶点发现、化合物筛选、分子优化、临床试验设计等全链条的应用潜力正在被逐步验证，艾普司韦的成功将推动AI制药从"单点工具"向"全流程赋能"加速演进，带动整个AI医药产业链的成熟和完善。 更为深远的意义在于，艾普司韦的获批标志着我国在AI制药这一前沿领域实现了与国际先进水平的并跑甚至领跑。 长期以来，全球创新药研发的主导权掌握在欧美跨国药企手中，而AI制药作为新兴赛道，为我国提供了"换道超车"的历史性机遇。 总而言之，此次国内首款AI辅助创新药艾普司韦的获批上市，是国产AI医药产业发展的里程碑事件，它用从0到1的实际成果证明了AI制药的可行性和价值，对整个创新药产业发展释放出极为积极的信号！ 注意：本文仅供参考，核心信息来源财联社：https://api3.cls.cn/share/article/2475114?os=android&sv=8.8.3&app=cailianpress&selected=

2026年7月29日，国家药监局附条件批准一款新冠口服药上市：盐酸伊司特韦片，商品名艾普司韦，由西湖大学的科技成果转化企业西湖制药（杭州）有限公司申报，用于治疗成人轻型、中型新冠感染。它是第六款获批的国产新冠药。 新药获批并不稀奇，单看今年，杭州已经有5个1类创新药拿到批件。1类是国内药品注册里的最高级别，意味着全新的化学结构、全新的作用机制，从零做出来的那种药。喵喵对这个事情很好奇，是因为两个数字：490亿，和34。一张挂了34年的藏宝图 1992年，分子生物学家西德尼·布伦纳和化学家理查德·勒纳提出过一个想法：给每一个化合物挂上一小段DNA，当作条形码。布伦纳后来在2002年拿到了诺贝尔生理学或医学奖。 图注：西德尼·布伦纳，DEL技术的提出者之一，2002年诺贝尔生理学或医学奖得主 具体做法是，把上亿个带条形码的化合物倒进同一个试管，再投进靶点蛋白。能和蛋白结合的分子会被留在上面，洗掉其余的，测序读出条形码，就知道是哪个分子“上钩”了。 这套技术后来有了正式名字：DNA编码化合物库，缩写DEL。它的吸引力一眼可见。药厂的老办法叫高通量筛选，像机器人流水线，一轮测几十万个化合物；DEL一轮能筛几十亿个。药厂的筛选范围，从池塘扩大到了海洋。 各大药企很快把DEL当成了标配工具。有行业分析统计，最早下注的葛兰素史克在2007年就收购了一家DEL先驱公司，它的DEL管线里走得最远的分子，在这款药获批之前还停在二期临床。 从提出想法到第一款药获批，中间隔了34年。卡住所有人的环节 34年里没人跑通，卡在“选”这一步。 钓，不难；难的是从一网上万个“上钩者”里认出真鱼。有的分子能和蛋白结合，但结合的位置不对，起不到药效；有的来者不拒，跟谁都能沾上。要逐个合成、逐个验证上万个分子，工作量没法承受。 这个瓶颈难在数据：分子太多、噪音太大，人工验证不过来，缺一种能从海量数据里学规律的帮手。机器学习的思路恰好对得上，可惜它长成得太晚。1992年那会儿，计算机连一盘棋都下不利索，能从实验数据里摸出门道的模型，最近几年才成熟。从490亿到1 2020年3月，西湖大学组建攻坚小组，核心成员是生命科学学院教授于洪涛、胡奇、黄晶，和校长助理王廷亮。小组瞄准新冠病毒的3CL蛋白酶。它是病毒复制必需的一把“剪刀”，卡住剪刀口，病毒就无法自我复制。 图注：新冠病毒3CL蛋白酶（Mpro）的三维结构，红绿圆点标出的是它的催化位点，紫红色小分子是结合在“剪刀口”上的抑制剂 图片来源：Wikimedia Commons，《科学》杂志论文图版 立项之初，小组内部有过犹豫。胡奇说：“一般原创药物研发周期超过10年，很可能药还没做出来，疫情就已经过去了。”于洪涛还是决定做。2003年SARS之后研发中断，新冠暴发时一度无药可用，这个教训摆在所有人面前。 团队的第一步，是让AI先学会“认鱼”。他们让程序在电脑里模拟分子和蛋白的结合，筛出几十个候选分子，交给胡奇的实验室测真实活性，再拿这批数据训练AI，让模型掌握3CL蛋白酶的分子识别规律。 然后是DEL上场。选用的分子库装着490亿种化合物，DEL筛选捞出一百多个“潜力股”。按老办法，这些分子要逐个合成验证；AI模型接手后，几天时间把名单缩到9个。活性测试显示，9个里有6个表现优越。再经过毒性、代谢等成药性评估，团队锁定了编号WLU6937的候选分子，WLU代表西湖大学。 从在实验室里做出3CL蛋白酶，到选定这个分子，用了六个月。原创药行业流传一条经验规律，叫“三个十定律”：十年时间，十亿美元投入，成功率不到十分之一。 此后两年，团队围绕WLU6937做完整的药物优化：提高活性，改善成药性，降低毒性，从细胞实验、小鼠实验一路做到临床试验。这一阶段同样由AI深度参与，团队搭建了研发平台WAND，用实验数据反复迭代模型。后来的试验证明，最初选中的WLU6937就是最优解，一路上没有换过分子。负责算法的黄晶用一句话概括这套打法：“我们做的是DEL×AI，不是DEL+AI。”乘号的意思是，实验和模型互为输入，数据来回流动。 清醒的声音也在。清华大学药学院院长钱锋7月公开谈到，AI制药刚起步，能提出假设，给不了答案；临床验证环节耗时数年、风险集中，AI目前帮不上忙。艾普司韦的经历印证了这一点：AI压缩的是发现和优化的时间，临床试验该走的路一步没少。DEL路线此前34年零上市，这次是第一次跑通，样本量只有一。方法能不能复制到别的靶点，要等WAND平台上的后续管线来回答。 获批依据的，是一项覆盖全国28家医院的三期临床试验：1350名受试者，一半吃药、一半吃安慰剂，医生和患者都不知道谁在吃哪种，这叫随机双盲对照。试验在疫情防控常态化阶段进行，以抗原检测阳性作为入组标准，入组者多数是二次甚至更多次感染，自身恢复更快，等于在更苛刻的条件下做出的数据。结果显示疗效显著，安全性与安慰剂组基本相当。 在它之前，全球上市的3CL抑制剂只基于两种分子骨架，分别来自辉瑞的新冠口服药Paxlovid和日本盐野义的恩赛特韦。艾普司韦是第三种骨架，也是第一种从零“钓”出来的：它的化学结构没有参照任何已知药物。还有一些细节问题 附条件批准是什么意思。药监局基于现有数据先批准上市，同时要求企业在限期内完成后续研究、提交结果。这是加速新药可及的通道，后续研究的义务仍然在企业身上。 价格还没出来。官方尚未公布首发定价，需要等挂网和后续医保流程。获批也不等于马上能在药店买到，还要走进院等环节。 谁需要它。抗病毒药的主要价值，是降低高危人群转重症的风险：65岁以上老人、有基础疾病者、免疫力低下者。年轻健康、症状轻微的人，多数靠休息和对症处理就能恢复。抗病毒药都有一个时间窗：发病5天内用药获益最大。是否用药、用哪一种，由医生评估，不要自行囤药服药。对长期吃多种药的慢病患者，艾普司韦有一个实际的好处：它是单药，无需联用利托那韦。这种增效剂常被加进同类药方里提高血药浓度，会与他汀、抗凝药等多种常用药发生相互作用。尾声 一粒药片，分子从490亿个候选里选出，方法来自34年前的一场思想实验。当年那个AI“弱模型”，如今已长成WAND平台，上面同步推进着十几款候选药物。34年的等待结束了。属于DEL的故事，才刚开始写。 我是好奇心贩卖局， 替你查完，讲给你听。推荐阅读 钟南山牵头，AI全流程设计创新药启动Ⅲ期临床 AI制药的另一条路线，从靶点到分子全部交给AI，和这篇的AI辅助筛选对照着看。 上半年38款新药，中国创新药含金量在跳 一款从零做出来的原创药之外，中国创新药整体的节奏和成色，这一篇算总账。互动话题 你或家里老人囤过新冠药吗？如果AI真能把新药研发从十年压到三年半，你最希望它先攻克哪种病？来评论区聊聊。 关注并设为星标，每天准时收到“世界变量”。 如果觉得这篇有用，转发给家里对药学感兴趣的那位。