A PHASE 1, OPEN-LABEL, RANDOMIZED, SINGLE DOSE, CROSSOVER STUDY TO DETERMINE THE BE OF NIRMATRELVIR FOLLOWING ORAL ADMINISTRATION OF FDC TABLETS RELATIVE TO THE PAXLOVID® COMMERCIAL TABLETS IN HEALTHY ADULT PARTICIPANTS UNDER FASTED CONDITIONS

Medicines that may have different names or be made in different ways but have the same effect on the body are called bioequivalent.
The purpose of this study is to learn about the bioequivalence of nirmatrelvir plus ritonavir after taking 2 different combination tablet forms by mouth. These combination tablets are compared to the tablet formulation that is already in the market. This study will be done under fasted conditions in healthy adult participants.
This study is seeking participants who are:
Male and non-pregnant female participants aged 18 years and above.
with a body weight of more than 50 kilograms and Body Mass Index (BMI) between 16 to 32 kilograms per meter squared.
are healthy as confirmed by medical history, physical examination, laboratory tests.
The study will also look at the safety and tolerability of nirmatrelvir plus ritonavir combination tablet and marketed tablet formulations in healthy adult participants.
The study will consist of 4 treatments:
Treatment A: Single oral dose of nirmatrelvir plus ritonavir 150 (1 × 150)/100 milligrams marketed tablets under fasted conditions (Reference 1) Treatment B (low dose strength): Single oral dose of nirmatrelvir plus ritonavir 150/100 milligrams (2 × [75/50 milligrams]) combination tablets under fasted conditions (Test 1) Treatment C: Single oral dose of nirmatrelvir/ritonavir 300 (2 × 150)/100 milligrams marketed tablets under fasted conditions (Reference 2) Treatment D (high dose strength): Single oral dose of nirmatrelvir/ritonavir 300/100 milligrams (2 × [150/50 milligrams]) combination tablets under fasted conditions (Test 2)
All treatments will be given under fasted conditions. Fasted condition means the participants would not have had anything to eat before taking the medicines.
Around 28 participants will be enrolled in the study. Healthy participants will be tested to see if they can be in the study within 28 days before receiving the study medicine. Selected participants will be admitted to the clinical research unit (CRU) one day before receiving the study medicine and will remain in the CRU until discharge after completing all the treatment periods.
On Day 1 of each period, participants will be given a single dose of study medicine nirmatrelvir/ritonavir 300/100 mg or 150/100 mg by mouth by chance. Study medicine will be given with approximately 240 milliliters of room temperature water under fasted conditions (overnight fast of at least 10 hours and no food until 4 hours after receiving the study medicine). Blood samples will be collected at different times of the day up to 48 hours after taking the study medicine. Participants will be discharged from the CRU on Day 3 of Period 4, after all the study related procedures have been completed.
A follow-up call will be made to participants around 28 to 35 days from receiving the final dose of the study medicine. The study will look at the experiences of participants receiving the study medicine. This will help to understand if the study medicine is safe and effective.

开始日期2025-02-14

申办/合作机构

Pfizer Inc.

NCT05997485 / WithdrawnN/A

A Retrospective Observational Non-Interventional Study (NIS) to Assess Patient Characteristics Among COVID-19 Patients Receiving Treatment With Nirmatrelvir/Ritonavir (PAXLOVIDTM) in Morocco.

The purpose of this study is to collect information on the:
general information of a group of people such as their age, sex, and other facts.
clinical information of the patients such as any other illness before having COVID 19.
In adult patients with COVID-19 who have been prescribed nirmatrelvir and ritonavir treatment.
This study will be conducted in Morocco. The study will capture information of the adult COVID-19 outpatients and inpatients who have been prescribed nirmatrelvir, ritonavir treatment. The inpatients will be admitted in the hospital for other reasons than COVID-19.
This study will have about 150 patients. The study will involve collection of patient information from medical records. The information collected can be either from papers or from computers.
The study will include patient information of those who:
are confirmed to have COVID-19 infection during the study period from 01 June 2022 to 30 June 2023.
are 18 years of age or older.
are prescribed Nirmatrelvir and ritonavir. This study will help to inform decision-making on use of Paxlovid at the national level.

开始日期2024-03-30

申办/合作机构

Pfizer Inc.

NCT06291831 / CompletedN/A

A Retrospective Observational Non-Interventional Study (NIS) to Assess Patient Characteristics and Healthcare Resource Use (HRU) Among COVID-19 Patients With or Without Nirmatrelvir/Ritonavir (PAXLOVID™) Treatment in the Kingdom of Bahrain.

The purpose of this study is to collect information on the:
general information of a group of people such as their age, sex
clinical information of the patients such as any other illness before having COVID 19.
the number of COVID-19 patients who meet and follow the most up to date World Health Organization (WHO) recommendations for medication to treat COVID-19 (such as version 14, published 10Nov2023) compared to Kingdom of Bahrain national recommendations
adult COVID-19 patients' health care resource use and outcomes within the 28-day period In adult patients with COVID-19 who have been prescribed nirmatrelvir and ritonavir treatment.
This study will be conducted in the Kingdom of Bahrain. The study will capture information of the adult COVID-19 outpatients and inpatients who have been prescribed nirmatrelvir, ritonavir treatment and those not treated with nirmatrelvir, ritonavir.
This study will have about 3000 patients treated with Paxlovid™ therapy and 1000 were not. The study will involve collection of patient information from medical records. The information collected can be either from papers or from computers.
The study will include patient information of those who:
had COVID-19 infection during the study period from 16 February 2022 to 30 November 2022.
are 18 years of age or older. This study will help to inform decision-making on use of Paxlovid at the national level.

开始日期2024-03-13

申办/合作机构

Pfizer Inc.

100 项与奈玛特韦/利托那韦相关的临床结果

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100 项与奈玛特韦/利托那韦相关的转化医学

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100 项与奈玛特韦/利托那韦相关的专利（医药）

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394

项与奈玛特韦/利托那韦相关的文献（医药）

2025-02-01·CURRENT OPINION IN STRUCTURAL BIOLOGY

Protein data bank: From two epidemics to the global pandemic to mRNA vaccines and Paxlovid

Review

作者: Burley, Stephen K ; Burley, Stephen K.

Structural biologists and the open-access Protein Data Bank (PDB) played decisive roles in combating the COVID-19 pandemic. Global biostructure data were turned into global knowledge, allowing scientists and engineers to understand the inner workings of coronaviruses and develop effective countermeasures. Two mRNA vaccines, initially designed with guidance from PDB structures of the SARS-CoV-1 and MERS-CoV spike proteins, prevented infections entirely or reduced the likelihood of morbidity and mortality for more than five billion individual recipients worldwide. Structure-guided drug discovery by Pfizer, Inc (facilitated by PDB structures), initiated in the 2000s in response to SARS-CoV-1 and resumed in 2020, yielded nirmatrelvir (the active ingredient of Paxlovid) -- a potent, orally-bioavailable inhibitor of the SARS-CoV-2 main protease. You've got to love the Protein Data Bank!

2025-01-01·MATHEMATICAL BIOSCIENCES

A theory for viral rebound after antiviral treatment: A study case for SARS-CoV-2

Article

作者: Perez, Mara ; Hernandez-Vargas, Esteban A. ; González, Alejandro H ; Sanchez, Ignacio ; Hernandez-Vargas, Esteban A ; González, Alejandro H. ; Actis, Marcelo

A fraction of individuals infected with SARS-CoV-2 experienced rebounds when treated with effective antivirals such as Nirmatrelvir/Ritonavir (Paxlovid). Although this phenomenon has been studied from biological and statistical perspectives, the underlying dynamical mechanism is not yet fully understood. In this work, we characterize the dynamic behavior of a target-cell model to explain post-treatment rebounds from the perspective of set-theoretic stability analysis. Without relying on the effects of the adaptive immune system or the resistance through viral mutations, we develop mathematical conditions for antiviral treatments to avoid viral rebound. Simulation results illustrate the critical role of dosage (i.e., the doses and timing of administration) in taking advantage of highly effective drugs and tailoring therapies.

2024-12-01·INFLAMMOPHARMACOLOGY

Vitamin D: A key player in COVID-19 immunity and lessons from the pandemic to combat immune-evasive variants

Review

作者: Khoder, Ahmed I. ; Abul-Maaty, Osama ; Abdallah, Mahmoud S ; Farrag, Mohamed Sameh ; Nazih, Mahmoud ; Shoman, Nabil A ; Sabit, Hussein ; Abdel-Ghany, Shaimaa ; Noreddin, Ayman M. ; Abdallah, Mahmoud S. ; Martasek, Pavel ; Shoman, Nabil A. ; Noreddin, Ayman M ; Khoder, Ahmed I

Abstract:

As of the 7th of July 2024, 775,754,322 confirmed cases of COVID-19, including 7,053,902 deaths worldwide, had been reported to the WHO (World Health Organization). Nevertheless, untill the 15th of July 2024, a total of 13,578,710,228 vaccine doses had been administered, with almost no country spared from COVID-19 attacks. The pathophysiology of this virus is complicated, and several symptoms require a deep understanding of the actual mechanisms. It is unclear why some patients develop severe symptoms while others do not, although literature suggests a role for vitamin D. Vitamin D plays a crucial role in the infection or in ameliorating the severity of symptoms. The mechanism of action of vitamin D and vitamin D deficiency (VDD) is well understood. VDD is associated with increased hospitalization of severely ill patients and increased levels of COVID-19-caused mortality. Recent studies suggest that vitamin D levels and genetic variations in the vitamin D receptor (VDR) gene significantly impact the severity and outcomes of COVID-19, especially in the infections caused by Delta and Omicron variants. Furthermore, VDD causes immune system dysregulation upon infection with SARS-CoV-2, indicating that vitamin D sufficiency is crucial in fighting against COVID-19 infection. The therapeutic effect of vitamin D raises interest in its potential role as a prophylactic and treatment adjunct. We evaluate the immunomodulatory effects of vitamin D and its ability to enhance the efficacy of new antiviral drugs like molnupiravir and paxlovid against SARS-CoV-2. This review discusses the role of vitamin D sufficiency and VDD in COVID-19 initiation and progression, emphasizing the molecular mechanisms by which vitamin D exerts its actions as a proactive step for the next pandemic. However, there is still no clear evidence of vitamin D’s impact on prevention and treatment, leading to contradictory findings. Therefore, large-scale randomized trials are required to reach a definitive conclusion. A bibliometric analysis of publications related to vitamin D, immunity, and COVID-19 revealed a significant increase in research activity in this area, particularly in 2020–2024, underscoring the growing recognition of vitamin D’s potential role in the context of the pandemic.

1,384

项与奈玛特韦/利托那韦相关的新闻（医药）

2024-11-29

·生物制品圈

2024年市值最高的20大制药公司

据Biospace统计，今年以来，在市值最高的20大制药公司中，有一半的公司股价上涨，有一半的公司股价下跌。其中，礼来年内股价涨幅位居市值最高的20大制药公司榜首。这并不意外，因为其畅销减肥药Zepbound于2023年底获批。同时，礼来似乎巧妙地避开了国会降低药价的持续施压，而其竞争对手诺和诺德则直接遭遇了参议员伯尼·桑德斯（Bernie Sanders）的严厉批评。实际上，今年制药巨头公司股价的最大涨幅背后，都有着畅销药物销售额激增、药物获批振奋人心以及竞争对手失误等引人入胜的故事。而另一方面，股价明显下跌的公司则面临着临床试验失败、市场压力以及专利即将到期等困境。例如，辉瑞因受到激进投资者的压力，年内股价下跌超过10%。而默沙东则因其癌症重磅药物Keytruda的专利即将到期，年内股价下跌超过7%。下面分别挑选了三家股价上涨（礼来、Vertex和诺和诺德）和三家股价下跌（辉瑞、安进和默沙东）的公司，对其股价变动背后的故事进行了回顾。所有市值和股价变动数据均截至美国东部时间本周二下午1点30分。股价为前一日收盘价。三家股价上涨的公司 1、礼来今年可谓是礼来的胜利之年。自2023年12月31日以来，礼来的市值增长了1628亿美元。其股价在9月达到每股约960美元的高点。反映在公司股东们身上，据公司首席执行官大卫·里克斯（David Ricks）在第三季度收益电话会议上表示，他们已获得了超过16亿美元的股息和股票回购。那是什么推动着礼来的股价暴涨呢？主要是肥胖症药物组合。2022年，替尔泊肽首次获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗2型糖尿病。2023年11月，FDA进一步批准替尔泊肽作为减肥药物上市，商品名为Zepbound，适用于治疗肥胖（BMI≥30）或超重（BMI≥27，且伴有至少一种体重相关疾病，如高血压、2型糖尿病或高胆固醇）的成年人。礼来表示，截至9月底，Zepbound已在10个国家获得批准，并将在另外12个国家推出。公司管理层告诉Leerink Partners分析师，中国是近期的重点，有可能在2025年推出。然而，礼来再次落后于竞争对手诺和诺德，后者最近在中国推出了其肥胖症治疗药物Wegovy（司美格鲁肽），且在美国市场也享有先发优势。 Leerink Partners表示，礼来股价的上涨空间巨大。随着研究的推进，肥胖症和糖尿病方面的积极消息预计将继续传来，并确认进一步的健康益处。该公司还拥有强大的肥胖症药物研发管线，包括额外的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）选项，如口服的orforglipron和另一种注射剂retatrutide，分别预计将在2025年和2026年获得III期结果。此外，礼来还在斥资引进更多研发管线资产，去年与Fauna Bio和Haya Therapeutics达成了许可协议，并收购了Versanis Bio和Morphic Holding。在阿尔茨海默病领域，礼来刚刚获得了疾病修饰治疗药物Kisunla的批准，这使其与渤健（Biogen）和卫材（Eisai）的Leqembi形成了竞争。不过值得注意的是，礼来股价也面临着一些压力，Leerink Partners指出，这些压力包括定价质疑、需求放缓和支付方限制。此外，除了诺和诺德之外，还有许多即将出现的竞争，如安进的肥胖症候选药物MariTide，本周在备受期待的读出结果后，将进入III期试验。 2、Vertex Vertex是囊性纤维化（CF）领域的领军者，其旗下产品包括Trikafta、Kalydeco、Symdeko，以及2023年末获批的Casgevy，且该系列产品的增长潜力似乎仍未触顶。William Blair的分析师对Vertex在第三季度后上调业绩指导表示满意。 Vertex还将开始从与CRISPR Therapeutics合作开发的基因疗法Casgevy中获得收入。患者终于开始接受这种镰状细胞病治疗药物的输注。囊性纤维化系列产品的年收入正从90亿美元向William Blair估计的峰值120亿美元迈进。值得注意的是，2025年对于Vertex而言在监管方面将是至关重要的一年，因为FDA将在1月对囊性纤维化药物vanzacaftor三联疗法（vanza triple）和口服止痛药suzetrigine做出两项决定。这意味着Vertex有望在2025年初推出两款新药。其中，止痛药物可能是最令人兴奋的，因为该市场急需非成瘾且耐受性更好的可选药物。 3、诺和诺德自Wegovy获批以来，诺和诺德的市值在过去两年里大幅增长。今年6月，其市值达到6429亿美元的高点，股价达到每股约127美元的高点，但随后回落至接近年初的106美元左右。诺和诺德在过去一年的股价起伏与围绕GLP-1领域的新闻动态密切相关。周二，受两条利好消息——拜登政府提议为参加医疗保险和医疗补助计划的患者支付减肥药费用、安进的MariTide减肥药数据最终低于预期的下限——的双重影响，诺和诺德的股价上涨。三家股价下跌的公司 1、辉瑞 Leerink Partners本月初在给客户的一份报告中写道，辉瑞正在使其新冠业务“正常化”。但辉瑞的新冠系列药物所经历的一切真的正常吗？也许更好的说法是，辉瑞已经度过了开发首款获批的新冠疫苗Comirnaty并随后推出最广泛使用的治疗药物Paxlovid后的蜜月期。虽然这两种药物仍在使用，但随着疫情的减弱和疫苗接种率的下降，该系列药物已面临重大阻力。 2021年12月，辉瑞的股价达到约60美元的高点。而今年，其股价已下跌9%以上，目前徘徊在26美元左右。股价下跌促使激进投资者Starboard Value浮出水面，推动变革，特别是指责首席执行官阿尔伯特·布尔拉（Albert Bourla）。但辉瑞公布第三季度收益超预期后，这场运动就像它突然出现时一样迅速消退。 Leerink Partners表示，辉瑞今年成功地将Paxlovid从美国政府的市场模式转变为商业市场，后者将依赖疾病爆发而非政府的大宗采购订单。在其他方面，辉瑞有像Eliquis这样的产品推动收入；然而，这种治疗方法是首批进入医疗保险药物价格谈判的药品之一。但Guggenheim分析师瓦米尔·迪万（Vamil Divan）在10月底收益发布后警告称，投资者仍然担心辉瑞整个产品组合中面临的严峻专利悬崖问题。就在本周，另一家竞争对手打击了辉瑞的产品组合，BridgeBio获得了FDA对治疗转甲状腺素淀粉样变性心肌病的Attruby的批准。辉瑞将tafamidis作为Vyndaqel和Vyndamax用于心脏适应症，而Alnylam有Amvuttra，目前获批用于治疗ATTR淀粉样变性，并自本周起接受FDA对ATTR-CM的审查。辉瑞还在RSV疫苗市场与GSK以及Moderna展开激烈竞争。在研发管线的早期阶段，辉瑞预计将在2025年初获得一种名为danuglipron的口服肥胖症候选药物的试验结果。这将是一个决定性的时刻，因为如果成功，辉瑞将能够重新跻身与礼来和诺和诺德并列。 2、安进上周，安进的股价下跌约1.22%，而在周二则出现急剧转折。备受瞩目的II期MariTide研究数据公布，显示减重效果为20%，低于分析师的预期下限。这些数据与同类患者群体中礼来的tirzepatide的III期研究结果相当。这一消息导致该公司股价周二下跌8%。BMO资本市场的埃文·西格曼（Evan Seigerman）曾称即将公布的研究结果是安进股价的“成败关键”。现在看来，情况确实如此。周二收盘时，安进市值蒸发了约75.3亿美元。 Jefferies敦促投资者保持冷静，由于预期和竞争激烈，想要取得明显优势几乎是不可能的。“从一开始，情况就一直充满挑战：肥胖症药物领域一直难以捉摸，其他同行最近也都股价下跌，市场对‘差异化’抱有高度期望，而华尔街总是追求更高的疗效，”Jefferies集团写道。安进预计，随着投资者消化这些数据，安进的股价将缓慢恢复正常。 3、默沙东 Keytruda一直是默沙东的王牌，该药彻底改变了癌症治疗领域，衍生出数十种适应症，且其临床项目仍在不断产出数据，以争取获得更多FDA的批准。但近年来，情况发生了变化。尤其是今年的相关消息——该药在结直肠癌、非小细胞肺癌、皮肤鳞状细胞癌和小细胞肺癌方面的试验失败或中止，可能预示着Keytruda达到了其极限。 HPV疫苗Gardasil则是默沙东的另一张王牌。自7月默沙东高管透露Gardasil在中国发货延迟以来，公司股价就一直在下滑。其首席财务官卡罗琳·利奇菲尔德（Caroline Litchfield）表示，发货放缓可能意味着默沙东在年底前将发送少于全年合同约定的剂量。首席执行官罗伯特·戴维斯（Robert Davis）在第二季度电话会议上表示，中国市场约占Gardasil销售额的60%-70%。由于中国市场需求持续下降，该疫苗第三季度收入为23.1亿美元，同比下降11%。不过，BMO资本市场分析师在默沙东的研发管线中看到了一丝希望，特别是2023年与ADC专家第一三共建立的合作伙伴关系。据该公司称，默沙东收购Prometheus以获得一系列炎症和免疫学资产以及心血管产品组合的前景也具有巨大潜力。此外，本周早些时候，默沙东宣布一项针对更广泛人群肺动脉高压（PAH）患者的Winrevair三期试验因疗效显著而提前终止。公司计划将数据提交给FDA，以扩展该药物的适应症标签，该标签目前已包括I型PAH患者。BMO报道称，该药物今年的销售额已达到2.19亿美元。参考资料： [1]The Biggest Pharma Share Moves of the Year So Far.Annalee Armstrong.November 27, 2024. [2]礼来重磅新药替尔泊肽在华申报第四项上市申请.GLP1减重宝典.2024年11月23日. 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

专利到期临床3期并购

2024-11-28

·生物制品圈

2024Q3全球生物制药营收TOP 20：9家实现两位数增长，3家出现下滑

据国外行业知名媒体Fierce Pharma的统计显示，2024年第三季度，按销售额计，在全球生物制药行业的前20家公司中，有9家实现了两位数的收入增长，仅有3家出现下滑。这与2023年第一季度的情况形成鲜明对比，当时诺和诺德以27%的销售额增长率成为唯一一家实现两位数增长的公司，在前20大制药商中仅有6家实现收入同比增长（YOY）。其中，第三季度实现两位数销售额增长的TOP 20公司包括辉瑞（32%）、安进（23%）、诺和诺德（21%）、礼来（20%）、阿斯利康（18%）、武田制药（13%）、赛诺菲（12%）、梯瓦制药（12%）和再生元制药（11%）；3家销售额出现下滑的公司则分别为拜耳、葛兰素史克（GSK）和晖致（Viatris），晖致是三家中销售额下滑幅度最大的一家，下降了5%，因为该公司仍在进行资产剥离。下面主要简单介绍了9家实现两位数收入增长的公司情况。在连续六个季度中，礼来或诺和诺德一直是生物制药行业顶尖公司中年同比增长率最高的企业，但在今年第三季度，出现了新的冠军，且这一结果令人大感意外。辉瑞以32%的销售额增长率在这一季度成为大型制药商中增长率最高的企业，超过了诺和诺德的21%和此前一直占据榜首的礼来的20%。今年以来，辉瑞的业绩仍然受大流行期间新冠产品销售狂潮的影响。第一季度其收入下降19%，第二季度其收入仅增长2%，而第三季度其收入出现激增，从132亿美元增加到177亿美元，部分增长可归因于其对西雅图基因（Seagen）的收购，以及该公司带来的8.54亿美元额外销售额，更大的一部分则来自于其新冠抗病毒药物Paxlovid销售额的大幅反弹，该药物在当季创造了27亿美元的收入。公司表示，这比2023年第三季度Paxlovid的销售额增加了25亿美元，这是因为病毒激增所致。实际上，这一业绩甚至让辉瑞自己都感到惊讶，因此它将年度收入预测的两端都上调了15亿美元，至610亿至640亿美元的新区间。对于辉瑞而言，收入的增长来得正是时候，因为该公司正面临激进投资者Starboard的压力，后者质疑辉瑞最近的并购努力以及其在研发支出方面的回报不足。本周，辉瑞宣布了领导层变动，这可能有助于平息这场风波。安进在第三季度的收入为85亿美元，同比增长23%。其业绩增长很大一部分要归功于该公司对地平线治疗公司（Horizon Therapeutics）的收购，该收购于2023年第四季度初完成。在安进的管理下，地平线公司的甲状腺眼病治疗药物Tepezza逐渐增长，公司通过公布23%的销售增长，正在收获并购的回报。若是排除来自地平线收购的销售，公司的增长率为8%。这一表现促使安进将其2024年的收入预期提高到330亿至338亿美元，比公司之前的预测在低端增加了2亿美元。在连续五个季度实现至少28%的同比收入增长之后，礼来在今年第三季度实现20%的增长。公司指出，其第三季度数据受到去年第三季度出售价值14亿美元的Zyprexa精神分裂症和双相情感障碍药物组合的影响。若不考虑出售的影响，礼来表示其第三季度收入同比增长了42%。然而，尽管礼来的糖尿病和肥胖症药物Mounjaro和Zepbound的销售额合计达到44亿美元，但仍远低于分析师预测的54亿美元。同时也可看出，该类产品最近的增长势头有所放缓。同样地，诺和诺德的GLP-1药物Ozempic和Wegovy的销售轨迹也出现了类似的下滑，也未能达到市场普遍预期。诺和诺德第三季度的总体营收102.6亿美元，同比增长21%，但也低于分析师一致预测的104.1亿美元。阿斯利康连续第三个季度实现两位数销售增长，这得益于其众多处于鼎盛时期的重磅药物，包括心脏病治疗药物Farxiga、罕见病药物Ultomiris以及癌症治疗药物Calquence、Imfinzi和Tagrisso。与之情况类似的还有武田，由于溃疡性结肠炎药物Entyvio和血浆衍生产品的持续成功，这两类药物的销售额同比分别增长20%，使得武田在今年每个季度的销售额都实现了两位数增长。赛诺菲和再生元制药的收入增长在很大程度上要归功于他们共同拥有的抗炎明星药物Dupixent的强劲销售，该药物在季度内的全球销售额达到38亿美元，据再生元制药首席执行官伦·施莱弗（Len Schleifer）称，其年销售额现已超过150亿美元。随着Dupixent最近获批用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD），这一适应症的患者群体庞大，预计其增长势头将持续。梯瓦制药的大幅增长得益于其仿制药和生物类似药的成功，尤其是在美国，这些产品的销售额同比增长了30%。参考资料： [1]Pfizer led industrywide sales surge in Q3 after several quarters of dominance by Eli Lilly, Novo Nordisk.By Kevin Dunleavy.Nov 25, 2024 3:00am. [2]诺和诺德Q3收入大涨21%达102亿美元但不及预期.变形虫III.2024年11月07日. [3]安进在第三季度收获Horizon收购的回报，并准备生物仿制药的上市.生物研究圈.2024年11月01日. 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

并购财报

2024-11-28

·药事纵横

【论药海南】都正生物：“一站式”数智化临床研究服务与转化医学平台

2024年12月3-4日 2024MAH&DDS制剂合作大会·海南站展位号：4号长沙都正生物科技股份有限公司（简称“都正生物”）成立于2016年，集“产、学、研”于一体，为临床研究、医药研发信息化、医学检验等提供技术服务。都正生物以"立业报国，为国分忧"为使命，瞄准新型生产要素——“数据”，建立了“一站式”数智化临床研究平台。借助该平台，在开展临床研究的同时实现“数据”沉淀；基于所沉淀的“数据”开展创新研发与成果转化。公司打造了从服务到“数据”，从“数据”到创新的产业生态，推动生命健康领域的“产业数字化”和“数字产业化”，为人类健康事业贡献力量。现有员工800余人，办公、实验室和生产基地10000㎡+，在建产业园32亩，是国家高新技术企业、国家专精特新“小巨人”企业、中国医药CRO20强、中国医药研发50强、中国潜力独角兽 -“雏鹏企业”TOP100等。 01 战略布局都正生物以临床研究数据、专病数据和生物标本为基础，基于“共谋共建共享共赢”理念，建设“生物银行”，开展创新研发与成果转化，推动“数字产业化”。最终实现“用数字引领未来”的发展目标。 02 集团业务 ◆ 临床研究服务 ◆ 医药研发信息化建设服务 ◆ 医学检验服务 ◆ 科研平台 03 服务优势 ◆ “一站式”高质高效建立“一站式”数智化临床研究服务平台，提高了临床研究的质量、效率和合规性。生物等效性研究从临床启动到递交报告最快60天完成，I期临床研究最快23天完成发补启动到交付！ ◆ 信息化技术支撑开发ILP（智慧实验室平台）和ICP（智慧临床研究平台），突围国际垄断，用技术为诚信背书。实现实验室管理无纸化与临床研究管理数字化，让数据真实、准确、完整、合规、可溯源。 ◆ 人才实力雄厚公司核心技术团队拥有近30年创新药I-IV期、仿制药的BE/PK研究经验。研发及技术人员占比77%，聘请周宏灏院士、王军志院士在内的60余位一线专家学者组成学术委员会，为公司创新研发和战略方向提供智力支持。 ◆ 项目经验丰富共开展临床研究项目1200余项，获批生产150余项，其中27项为全国首家。项目经验涵盖普通片、乳剂、缓控释、肠溶、凝胶、透皮、吸入、脂质体、微球等复杂剂型，并成功实现了各高难度及首仿品种BE等效。核查通过率100%，具有高效成熟药品审评沟通经验。 ◆ 招募精准高效自主研发YooTrial Auth受试者招募/查重系统，可智能查询、识别志愿者信息，终结职业受试者，从源头确保数据真实准确。整合社会资源，倡导医学科研与社会公益相结合，促进公众对临床试验的科学认知；建立全国联网数据库，目前已覆盖国内200+家机构，拥有50万+受试者数据。 ◆ 临床资源充足合作医院200余家，拥有临床研究标准床位2000余张，均符合GCP、ICH-GCP要求，支持中欧、中美双报，灵活排期。 ◆ 分析能力出色分析测试中心已开发500+个药物生物分析检测方法，具备高难度、有挑战性的药物分析检测能力和经验。已完成项目ISR均值达99%（国际标准>67%）。连续4年满分通过卫生部室间质评，并连续5年满分通过中国药检能力验证平台考核。生物分析检测通量可达12万个/月，设备平均使用率超50%。 ◆ 数统分析国际化拥有成熟完善的质量管理体系，自研生物等效性统计云平台实现研究数据高效智能分析，自有EDC系统研发团队、10余年数统实践经验的精英领导团队、专业稳定的技术人才队伍，严格遵循国际标准规范流程，具备CDISC标准化项目递交能力，拥有高水平药物警戒和定量药理团队，可为国内外客户提供符合国际标准的专业、优质、高效的全程解决方案。 04 项目成果公司在仿制药领域保持领先优势；基于仿制药领域建立的技术，在改良型新药领域具备比较优势；聚焦精神神经、消化、疼痛麻醉、皮肤、心血管、肾脏等“6”个优势专业线，眼科、内分泌、肿瘤和免疫等“3”个培育发展专业线，在创新药领域积累了优势资源。 “7.22”后都正生物开展创新药临床研究200余项，完成创新药早期临床研究40余项：参与完成I期临床研究的1类新药盐酸拉维达韦片成功获批；助力全球首例人胚胎干细胞来源肝细胞治疗肝衰竭成功；承担全球首创驱镉新药GMDTC Ia期结果理想；承担国内首款靶向ATAP临床研究；非酒精性脂肪性肝炎候选药物TVB-2640顺利完成中国桥接试验；THR-β激动剂ASC41顺利完成I期临床试验并取得良好数据；助力I类新药C66胶囊获批临床；负责全球首款吸入用新冠疫苗“克威莎”的数据管理与统计分析，助力其成功获批。仿制药领域共开展临床研究1000余项，获批150余项（含24项全国首家），固体制剂过评品种占全国12%。主导WHO授权研发口服抗新冠药物-Paxlovid仿制药的临床研究。拥有丰富的质子泵抑制剂等高难度品种BE研究经验：其中雷贝拉唑钠肠溶片全国获批17项，11项由都正完成；泮托拉唑钠口服制剂（片剂、胶囊）全国获批15项，8项由都正完成。高变异药物完成的备案品种占全国37.5%，助力雷贝拉唑钠肠溶片、布南色林片、利托那韦片、硫酸氢氯吡格雷片、氯雷他定片等高难度品种相继获。开展医疗器械临床研究60余项，助力国家首张Ⅲ类银离子敷料获批、国内首创的氧化三甲胺（TMAO）测定试剂盒获批；助力国内首个采用磁液悬浮技术的植入式左心室辅助系统成功获批；成功完成自主开发的TMAO检测试剂盒临床研究（n=270）；“纤维支气管镜”从临床启动到数据锁库仅用时50天 04 创新成果 ◆ 提出“动态变异”控制理论，解决高变异药物BE研究难题，该领域稳居国内第一。 ◆ 用药物基因组学助力创新药成功上市，开创了我国药物基因组学成功应用于临床研究的先河。 ◆ 开发科技伦理数字化监管平台，推动了国家科技伦理治理信息化建设。 ◆ 开发生物等效性统计云平台，摆脱欧美统计软件束缚，实现研究报告“秒生成”。 ◆ 发现中药肝损伤易感基因 HLA-B*35:01，改写用药指南，研发该等位基因试剂盒，是迄今为止，全球唯一的中药不良反应预警生物标志物检测试剂盒。 ◆ 全国首创体外检测人血浆TMAO浓度的IVD试剂盒获批，申请专利居全球第二，中国第一。 ◆ 开发了具有民族特色的药物基因组突变位点检测试剂盒，为开展转化医学研究，实现国人精准用药提供支持。 ◆ 开发了精准用药信息化产品，提供终生受益的个体化“用药词典”。 ◆ 运用人工智能技术，针对PPI类药物的缺陷，开展全新PPI类药物分子设计与开发。 05 行业成果都正生物快速发展，综合实力稳居全国CRO前20强。相继获国家高新技术企业、国家专精特新“小巨人”、湖南省重点实验室、湖南省省级企业技术中心等国家级与省级资质。荣获中国创新创业大赛全国十四强，湖南赛区总冠军，“我要投资”麓谷创投大会全国总冠军、湖南省企业科技创新创业领军型团队、长沙市高新区质量奖、入选长沙高新区“瞪羚企业培育计划”、入选2022中国潜力独角兽-“雏鹏企业”TOP100榜单等。坚持创新求实，用知识产权筑牢企业核心竞争力。目前已获授权专利57件，商标176件，软著198件，发表高水平论文70余篇（SCI&CSCD）。 06 合作客户点击查看大会详情 ▽ 立即扫码报名 ▽

临床1期

100 项与奈玛特韦/利托那韦相关的药物交易

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研发状态

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
新型冠状病毒感染	韩国	Pfizer Inc.	2021-12-27

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临床结果

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分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05898672 (CTgov)	临床1期	新型冠状病毒感染	12	Rosuvastatin (Period 1: Rosuvastatin 10 mg)	餘壓淵簾積壓鹽糧鏇鹹(壓糧選積構襯壓鏇範憲) = 夢遞蓋網鑰廠衊醖積遞夢遞願觸積繭夢遞繭繭 (選鬱鹹鹹蓋顧壓淵選積, 襯構網淵顧艱鹹蓋願鏇 ~ 廠鏇鑰憲願醖膚獵廠觸) 更多	-	2024-10-28
				Rosuvastatin+Nirmatrelvir+Ritonavir (Period 2: Rosuvastatin 10 mg + Nirmatrelvir 300 mg/ Ritonavir 100 mg)	餘壓淵簾積壓鹽糧鏇鹹(壓糧選積構襯壓鏇範憲) = 壓襯獵構夢齋壓遞鏇網夢遞願觸積繭夢遞繭繭 (選鬱鹹鹹蓋顧壓淵選積, 艱鬱齋製鬱鹽鹽築範願 ~ 夢繭醖艱醖憲齋構艱廠) 更多
NCT05339334 (CTgov)	临床1期	-	14	PF-07321332+Ritonavir	簾顧醖襯衊鬱鬱鹽衊衊(顧願觸築夢廠遞遞鹹壓) = 鹽遞積窪鏇艱艱網壓積獵選鏇鏇顧夢糧製製願 (廠淵鑰鏇淵觸簾壓網觸, 膚餘醖繭選淵網膚願蓋 ~ 鏇壓積蓋廠糧鹹構範膚) 更多	-	2024-10-08
NCT05525910 (CTgov)	临床1期	-	15	Nirmatrelvir+Ritonavir (Nirmatrelvir/Ritonavir 300(2*150)/100 mg)	簾鏇餘構獵齋鬱糧鏇艱(廠襯觸衊壓糧襯餘餘築) = 艱鹽構齋構觸衊構淵餘憲鏇鹽簾遞顧積積窪積 (鑰觸顧簾製淵觸鑰糧餘, 獵蓋糧蓋選壓醖廠觸糧 ~ 觸簾獵鹽顧遞觸鹹餘繭) 更多	-	2024-09-19
				Nirmatrelvir+Ritonavir (Nirmatrelvir/Ritonavir 2*(150/50 mg) Low Disintegrant)	簾鏇餘構獵齋鬱糧鏇艱(廠襯觸衊壓糧襯餘餘築) = 齋網廠醖齋遞製構襯觸憲鏇鹽簾遞顧積積窪積 (鑰觸顧簾製淵觸鑰糧餘, 壓醖憲構繭餘憲淵遞餘 ~ 艱壓鬱構壓簾齋築鹽淵) 更多
ASCO2024 人工标引	N/A	新型冠状病毒感染	182	Nirmatrelvir/ritonavir	糧齋蓋顧製壓齋窪夢淵(築鏇鹹範壓選觸網鹽範) = 顧繭窪網衊艱窪壓醖壓淵遞膚鏇獵蓋範選鏇繭 (遞窪憲鹽蓋遞鑰鏇鬱齋 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT04962230 (CTgov)	临床1期	-	12	PF-07321332+Ritonavir (Period1: PF-07321332 300 mg/Ritonavir 100 mg)	繭鬱鹽淵壓窪範鑰窪選(鑰積襯淵艱壓艱簾構窪) = 築憲廠窪繭製襯獵願顧齋觸製鏇膚鑰齋繭繭壓 (獵鬱獵醖遞壓鑰鑰鑰憲, 艱鏇鑰鏇網鬱範醖艱願 ~ 製齋鬱構淵膚鹹廠廠獵) 更多	-	2023-10-10
				PF-07321332+Carbamazepine+Ritonavir (Period2: Carbamazepine + PF-07321332 300 mg/Ritonavir 100 mg)	繭鬱鹽淵壓窪範鑰窪選(鑰積襯淵艱壓艱簾構窪) = 夢築窪艱築醖艱鹹構觸齋觸製鏇膚鑰齋繭繭壓 (獵鬱獵醖遞壓鑰鑰鑰憲, 膚鹽繭餘繭艱網鏇願壓 ~ 選構艱鏇餘糧鑰壓鹽糧) 更多
NCT05129475 (CTgov)	临床1期	-	12	PF-07321332+Ritonavir (PF-07321332 300 mg/Ritonavir 100 mg Fed)	鑰範衊選鬱餘蓋構範積(憲鑰鏇齋選夢壓構顧鬱) = 獵壓衊顧鹽願製鏇構選顧築繭繭齋觸選繭選繭 (遞襯衊範廠鑰憲遞膚壓, 遞繭餘鬱艱願糧艱獵鹽 ~ 鏇醖艱窪醖鹹獵鹹積繭) 更多	-	2023-10-05
				PF-07321332+Ritonavir (PF-07321332 300 mg/Ritonavir 100 mg Fasted)	鑰範衊選鬱餘蓋構範積(憲鑰鏇齋選夢壓構顧鬱) = 範襯簾鬱鏇製範選壓艱顧築繭繭齋觸選繭選繭 (遞襯衊範廠鑰憲遞膚壓, 壓製製餘觸餘壓獵獵築 ~ 願範鹹齋憲觸鏇範獵積) 更多
NCT04909853 (CTgov)	临床1期	肾功能不全	35	PF-07321332+ritonavir (Part 1: Normal Renal Function)	製窪網蓋願醖範醖夢窪(夢獵網願鏇蓋夢選願醖) = 衊築夢範憲鹽鏇製鹹壓網鑰遞壓觸遞淵繭遞淵 (淵鏇鏇膚膚齋憲簾憲積, 齋鑰繭繭範艱鏇網觸衊 ~ 淵齋鏇鹹網獵製淵窪鑰) 更多	-	2023-08-02
				PF-07321332+ritonavir (Part 1: Mild Renal Impairment)	製窪網蓋願醖範醖夢窪(夢獵網願鏇蓋夢選願醖) = 鹹繭製襯範獵構齋夢醖網鑰遞壓觸遞淵繭遞淵 (淵鏇鏇膚膚齋憲簾憲積, 鬱觸鏇鬱夢築鑰廠鬱糧 ~ 繭襯餘窪築艱顧淵簾鑰) 更多
NCT04962022 (CTgov)	临床1期	新型冠状病毒感染	12	PF-07321332+Ritonavir (PF-07321332 (Suspension)/Ritonavir 300/100 mg BID, Fasted)	夢膚觸膚顧淵餘願鏇鏇(壓願憲鬱蓋構簾壓選觸) = 製襯鹹鹽願艱夢壓觸鑰製範鹹積壓醖顧廠顧願 (積簾醖製製齋襯鹹鏇夢, 鏇艱淵醖鏇壓齋顧獵餘 ~ 淵構鹹鬱窪齋觸鑰艱觸) 更多	-	2023-07-13
				Itraconazole+PF-07321332+Ritonavir (Itraconazole 200 mg QD + PF-07321332(Suspension)/Ritonavir 300/100 mg BID, Fasted)	夢膚觸膚顧淵餘願鏇鏇(壓願憲鬱蓋構簾壓選觸) = 齋憲醖鹽艱網鬱齋鬱糧製範鹹積壓醖顧廠顧願 (積簾醖製製齋襯鹹鏇夢, 襯襯淵遞糧淵齋蓋衊鑰 ~ 蓋獵餘構蓋壓憲鏇觸構) 更多
ISTH2023	N/A	新型冠状病毒感染 D-Dimer \| ferritin \| C-reactive protein	20	Paxlovid	遞齋餘餘選繭獵鑰鑰築(憲鏇襯憲鹽醖遞願醖衊) = 糧願夢願襯鑰憲觸鹹獵窪襯鏇淵鏇選構窪窪夢 (衊遞鏇夢壓積齋艱醖糧 ) 更多	积极	2023-06-24
EPICOVIDEHA (EHA2023)	N/A	血液肿瘤	108	Molnupiravir	網淵壓遞醖壓淵餘鹽餘(蓋襯憲窪廠願鏇壓醖壓) = 構簾膚鏇鏇願壓簾網範壓糧鑰鹹獵鬱獵艱鹽蓋 (顧遞艱築艱構網淵簾鏇 ) 更多	-	2023-06-08
				Nirmatrelvir/Ritonavir	網淵壓遞醖壓淵餘鹽餘(蓋襯憲窪廠願鏇壓醖壓) = 淵獵淵築夢繭膚願廠獵壓糧鑰鹹獵鬱獵艱鹽蓋 (顧遞艱築艱構網淵簾鏇 ) 更多