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撰文| 一票人马 国谈首日，呈现出的状况是上午快，下午慢。有企业进场超5小时，经历多轮拉锯，直至暮色降临。 这份胶着在国谈第二日依旧上演。 10月28日，国谈第二天，开场与昨日无异。清晨8时许，候场企业纷纷等候在全国人大会议中心门口。 据E药经理人现场获悉，到场参与谈判的企业既有跨国药企巨头们，如诺和诺德、罗氏、阿斯利康、赛诺菲、默克、武田、诺华、BMS、BI、大冢、协和麒麟等，其中诺华更是两天内三次亮相谈判现场；亦有诸多本土药企亮相，如恒瑞、石药、齐鲁、海思科、信立泰、三生制药、亿帆药业、微芯生物、泽璟生物、迪哲药业、金赛药业等。 不过，不论是外资还是本土，尤为引人注目的是，一些跨国及本土药企的“大佬”亲自带队入场。康方生物罕见地由董事长夏瑜亲自率队，阿斯利康则派出了赖明隆、黄彬、刘谦三名大将。 不过，康方生物、阿斯利康两家企业虽带着“王炸”团队一早进场，但直至下午13点左右才缓缓离场而去。另有上午谈判结束的一家药企形容“心脏都跳出来了”。 从谈判品种来看，今日肿瘤药重磅开谈，多款糖尿病药物也密集出现在谈判桌上。代谢、心血管、抗病毒、神经等疾病领域的品种均有涉及，尤其糖尿病领域焦灼。 此外，多款备受关注的产品亦亮相谈判现场，包括石药集团的丁苯酞氯化钠注射液、先声药业的依达拉奉右莰醇注射用浓溶液等神经类药物；武田制药的抗病毒药物马立巴韦片、BI的抗血栓药物注射用阿替普酶以及亿帆医药的罕见病用药二氮嗪口服混悬液等。 康方“变”了，AZ“急”了 夏瑜亲自带队，阿斯利康黄彬、赖明隆、刘谦等人悉数到场——从康方生物、阿斯利康今日参加医保谈判的阵容，足以见得两家企业此次的重视程度。 首次参加医保谈判的新生——康方，由夏瑜亲自带队，尤其给产业释放了新信号。 据E药经理人梳理，医保初审名单中，康方生物两款创新药PD-1/CTLA-4双抗开坦尼（卡度尼利单抗注射液）和全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西在列。 开坦尼，2022年获批上市，此次是首次参加医保谈判；依沃西，今年5月获批上市，被批准EGFR治疗进展后的NSCLC后，快速实现1.03亿元收入，可见其商业化进展之快，且头对头成功击败了K药。两款重磅创新药品种，不仅给康方生物2024年产品销售带来了看点，更给国内FIC创新药商业化成绩带来了期待。 开坦尼是全球首个获批上市的肿瘤免疫治疗双抗新药，首次在中国获批用于治疗复发或转移性宫颈癌适证，上市首年销售额达5.46亿元；2023年销售额达13.58亿元，同比增长149%。 但该产品上市后的亮眼表现，其实一直靠的是自费市场，是此前选择“放弃”药价谈判的代表品种之一。 但这一情况，在今年有了转变。 今年6月，正值2024年国家医保谈判进入准备阶段之际，康方生物主动下调了开坦尼的价格，从13220元/125mg/瓶降至6166元/125mg/瓶，降幅为53.4%。 考虑到用药情况（每次用药3瓶，每两周给药），开坦尼赠药方案具体执行情况采取“3+2 ”模式，即患者购买3瓶后，援助2瓶，此为一循环，一共循环5次（部分符合特别援助条件的患者，一共循环4次）。 此次调整价格后，不赠药前提下，该产品年化费用约48万元。 彼时，降价后能否稳住今年销售额，成了业界关注点，但康方生物在此前接受媒体采访时表示，该产品年费用只是回到了没有赠药方案的水平，并不存在所谓大幅降价。 近两年，医保目录谈判对创新药产业的政策支持愈发明显，相比整体情况，创新药谈判成功率较高、平均降幅较低。在续约方面，政策也给予了稳价预期。 而进不进医保，核心是基于产品创新层次、可替代性，进入医保目录后同类药物竞争情况，进入医保目录的时期等因素综合考虑。 叠加本月初，开坦尼用于与含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗联合，用于治疗局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌，正式获批。 结合这一大适应证的获批消息，目前，开坦尼已展现出优异疗效和商业化成绩，如在今年顺利进入医保，其新的商业化成绩十分值得期待。 医保谈判前主动降价的产品，还有阿斯利康的明星药物——德曲妥珠单抗（DS-8201），单价由8860元/支降为6912元/支，降幅超20%。 从今日谈判品种涉及治疗领域、谈判团队阵容判断，阿斯利康今日谈判品种或即为DS-8201。 DS-8201并非首次参加国谈，去年，也曾出现在医保谈判的考场，但最终并未被纳入医保。 目前，DS-8201已经获批4大适应证，赶上6月30日获批时限的两项适应证仍是其乳腺癌适应证，其对治疗格局带来颠覆性改变的胃癌和肺癌适应证仍要等到下一年才能登上谈判桌。 如果此次成功被纳入医保，荣昌生物HER2 ADC维迪西妥单抗就是其最大的竞争对手。不过同时，恒瑞和科伦博泰的HER2 ADC上市申请已经相继获得受理，如果几家企业都将进入医保作为商业化的重要路径，那么，HER2 ADC的谈判桌必将上演一场MNC、本土药企、本土创新药企的激烈混战。 诺和诺德、恒瑞、海思科鏖战降糖药，豪森重新登上谈判桌 国谈第二日，降糖药俨然成为主角之一。 据E药经理人现场获悉，到场参与谈判的企业既有糖尿病巨头诺和诺德，也有诸多围绕降糖领域发起猛攻的本土药企，如恒瑞、信立泰、海思科、豪森等。本次，诺和诺德再次“出手”，将全球首款每周只需1针的长效胰岛素制剂——依柯胰岛素注射液搬上谈判桌，这款产品刚刚赶在今年6月获批上市。 更明显的是，本土药企“围猎”原研药趋势更甚。 在降糖领域长久占据一席之地的DPP-4抑制剂市场，即将迎来新的变革。两款新药——信立泰的苯甲酸福格列汀片和海思科的考格列汀片，均于今年获批上市并成功加入医保谈判阵营。这两款药物均为1类新药，用以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。其中，考格列汀更是全球首个超长效DPP-4抑制剂，且为双周口服降糖药。 然而，该领域的竞争态势不容小觑。去年，恒瑞医药的DPP-4抑制剂磷酸瑞格列汀片已成功进入国家医保药品目录，成为中国首个自主研发的二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂药物。此外，此前已进入医保目录的DPP-4抑制剂还包括默沙东的西格列汀、诺华的维格列汀、阿斯利康的沙格列汀、武田的阿格列汀等。不单如此，越来越多的国产新药开始围攻，石药集团的普卢格列汀和盛世泰科的盛格列汀也已申报上市，进一步加剧市场竞争。 在该领域，表现最好的当属默沙东磷酸西格列汀，这是全球第一个上市的口服DPP-4抑制剂，于2009年在中国获批上市，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，更是在2017年进入国家医保，2023年该品种销售额在所有终端市场超过20亿元。但面临着仿制药企挑战加剧，据不完全统计，今年以来，鲁银药业、宏源药业、天马医药、永太药业、常州制药、昂利康制药等企业纷纷获批磷酸西格列汀片。 猛攻糖尿病新药，恒瑞医药成为典型代表之一，除了之前已经上市DPP-4抑制剂瑞格列汀，又带来新的三款降糖药，分别是脯氨酸加格列净片、恒格列净二甲双胍缓释片（I）、恒格列净二甲双胍缓释片（II）参与本次谈判。 这三款集中在被称为降糖药领域的后起之秀——SGLT2抑制剂上。 脯氨酸恒格列净片已于去年进入医保，本次为新增适应症谈判：与盐酸二甲双胍和磷酸瑞格列汀联合治疗 2 型糖尿病。该适应症的获批使得脯氨酸恒格列净成为目前中国唯一获批与二肽基肽酶-IV（DPP-IV）抑制剂和二甲双胍联合治疗方案SGLT2抑制剂。与此同时，恒格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）（Ⅱ）则于今年1月获批上市，成为我国首个自主研发的SGLT2抑制剂联合二甲双胍的固定复方缓释制剂，用于适合接受脯氨酸恒格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。 此外，惠升生物也带来了一款SGLT2抑制剂脯氨酸加格列净片，于今年1月获批上市。该药适用于单药治疗或与盐酸二甲双胍联合使用，以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 值得一提的是，豪森药业的聚乙二醇诺塞那肽也在此次国谈中备受关注。该产品于2019年5月在国内获批上市，是全球首款PEG化的长效降糖药物，并于2020年12月底被纳入国家医保药品目录。然而，据知情人士透露，由于医保基金支付占比较大，在今年无法使用简易续约规则，而不得不重新登上谈判桌。 根据《谈判药品续约规则》，药品在协议期内的实际支出如果超过了基金支出预算的200%，则无法使用简易续约规则，需要重新进行谈判。这种情况通常发生在药品进入医保目录后快速放量，导致医保基金实际支出超过预期，从而触发重新谈判的流程‌。 另外，根据初审名单，除了聚乙二醇洛塞那肽注射液，还有3款胰高血糖素样肽-1（GLP-1）参与了2024年国家医保谈判的续约申请，分别是诺和诺德的司美格鲁肽注射液、仁会生物的贝那鲁肽注射液、礼来制药的度拉糖肽注射液。 糖尿病领域明显开卷，医保谈判焦灼程度可见一斑。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

▎药明康德内容团队编辑 癌症是威胁人类健康的严重疾病之一，创新药物研发对攻克这一难题至关重要。2024年第三季度，全球有超200家创新药公司完成新一轮融资，其中近半数布局了抗肿瘤领域，包括18家中国公司。值得关注的亮点如下： 8起亿元级融资：Q3已披露融资额事件12起，总额超30亿元，其中8起为亿元级融资，潜在最高融资额来自深圳绿叶完成的16亿元战略投资。 小分子与抗体药物仍是主流：7家获融资公司布局了小分子药物研发，包括同源康医药、盛世泰科、安邦生技等。6家公司布局肿瘤抗体药物研发，值得关注的有智康弘义的抗体偶联药物、宝济药业的双特异性抗体等。 抗肿瘤微生物组疗法、细胞疗法研发受到关注：慕恩生物、生葆生物等正在推进抗肿瘤创新活菌生物药研发，前者获得3亿元融资。贝斯生物等正在开发细胞疗法和基因编辑产品，在治疗癌症方面显示出潜力。 深圳绿叶获16亿战略投资 7月23日，深圳绿叶获得最高达16亿元人民币的战略投资，该投资将加速深圳绿叶进入高质量增长阶段，在研发创新上，通过加强技术创新合作等实现创新药向潜在“best-in-class”、“first-in-class”品种升级。 绿叶制药以南京绿叶资产为基础成立深圳绿叶，以更好地整合产业资源挖掘资产价值，推动深圳绿叶的业务拓展和战略升级。南京绿叶经多年自主研发与商业化系统布局，在肿瘤治疗领域构筑起显著的技术优势，拥有一系列具有高临床价值、差异化特色的产品组合，主要产品包括：力扑素、天地欣、天地达和Zepzelca。 同源康医药登陆港交所 8月20日，同源康医药在港交所上市，募资约5.06亿港元。该公司致力于开发差异化癌症靶向疗法，以满足亟待满足的医疗需求。根据招股书介绍，同源康医药产品研发主要围绕两个方面：一是致力于开发提高肺癌疗效的产品；二是探索CDK家族抑制剂在治疗癌症方面的潜力。 同源康医药已建立由11款候选药物组成的管线，包括处于3期关键临床阶段的核心产品TY-9591（第三代EGFR-TKI）、其他6款临床阶段产品，以及4款临床前或早期开发阶段产品。核心产品TY-9591是第三代EGFR-TKI，其能够不可逆地结合某些EGFR突变体，最终抑制癌细胞的增殖和转移。该产品是通过对奥西替尼进行改良而开发出来的，目的是提高其安全性，允许更大的给药剂量，从而有可能提高疗效，以及提高血脑屏障的通过率。TY-9591正在中国进行单药治疗肺癌的2期及3期临床试验。 慕恩生物完成3亿元C+轮融资 7月1日消息，慕恩生物宣布已于近日完成了3亿元C+轮融资。新一轮资金将主要用于推进该公司更多生物创新产品的规模化生产和商业化落地等。 慕恩生物是一家专注于微生物发掘与生物制造的生物技术公司。在生物医药板块，目前已有3项临床在研阶段药物与多个临床前药物管线研发，涵盖肿瘤、肥胖、2型糖尿病、非酒精性脂肪性肝炎等多项治疗领域。 该公司自主研发的创新型活菌生物药MNC-168肠溶胶囊目前正在开展1期临床研究。这是一款肿瘤活菌药物，它可通过提升抗肿瘤功能与肿瘤免疫疗法的响应力，多靶点激活机体中免疫激活型抗原呈递细胞，同时能显著上调IL-1β、TNF-α、IFN-γ等抗肿瘤活性免疫细胞因子与趋化因子。通过长期作用于肠道粘膜微环境，重新激活免疫系统的抗肿瘤能力，从而达到治疗多种恶性实体瘤的目的。 智康弘义完成数亿元A+轮融资 7月31日，智康弘义完成数亿元的A+轮融资。作为一家创新驱动的生物技术企业，智康弘义专注于疾病生物学和转化医学研究，已经在肿瘤、肾病等领域推出了多款创新药物。 该公司在肿瘤领域的核心产品是靶向CDH3的抗体偶联药物BC3195。该产品采用与CDH3蛋白具有较高亲和力并展现出良好内吞活性的抗体，同时采用经临床验证、具有“旁观者效应”的连接子和有效载荷vc-MMAE，以进一步提高临床开发成功率和满足未来不同场景临床需求。据新闻稿介绍，BC3195在临床前研究中表现出优异的肿瘤抑制活性，在多个肿瘤模型中的肿瘤生长抑制率大于100%。该产品目前正在中美同步进行开展1期剂量优化和剂量扩展研究。 宝济药业完成数亿元人民币C轮融资 7月19日消息，宝济药业宣布完成数亿元人民币的C轮融资。融资后的资金将用于推动重组蛋白和抗体药物的产业化和商业化。 宝济药业成立于2019年，专注于“合成生物学”技术平台的创新药研发。该公司的抗肿瘤候选药物KJ015为独立设计、衍生于共同轻链技术的抗HER2双特异性抗体。因对两个表位同时保持较高亲和力，KJ015与抗原能在细胞膜表面结合成簇，从而在抗HER2阳性肿瘤方面展现出优于复方单抗的特点。临床前验证的代表适应症为胃食管腺癌，亦包括胆管癌、胆囊癌、腮腺癌、子宫内膜癌、卵巢癌、结直肠癌等。 盛世泰科完成超亿元C轮融资首关 9月3日，盛世泰科宣布完成超亿元C轮融资首关。所募集资金将用于该公司即将上市的1类创新药产品森格列汀（曾用名：盛格列汀）的商业化生产和销售，以及后续创新产品管线的临床开发。 盛世泰科是一家处于商业化阶段的生物科技公司，致力于优质化与差异化的小分子创新药研发与产业化。根据新闻稿介绍，该公司已经搭建了覆盖降糖、抗癌和自身免疫等丰富的创新药管线。在抗肿瘤药物领域，盛世泰科新一代小分子CXCR4拮抗剂CGT-1881正在开发用于造血干细胞动员，FGFR/VEGFR双靶点抑制剂CGT-6321正在开发治疗实体瘤，新一代ALK抑制剂CGT-9475有望解决肺癌治疗中耐药性和脑转移等临床痛点。其中，CGT-1881与CGT-9475两个项目均已获得美国FDA的临床许可。 读者们请星标⭐创鉴汇，第一时间收到推送 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。 版权说明：本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转发/复制至其他平台。转发授权请在「创鉴汇」微信公众号留言联系我们。 更多数据内容推荐 点击“在看”，分享创鉴汇健康新动态