Cetagliptin Phosphate

药械追踪 No.1 / 益普生罕见病药奥德昔巴特获国家药监局批准上市 2024年12月4日，益普生（Euronext：IPN；ADR：IPSEY）宣布，Odevixibat capsules（奥德昔巴特胶囊）于12月1日经中国国家药品监督管理局正式批准，用于治疗≥6月龄的进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）患者的瘙痒，商品名蓓尔唯（英文商品名：BYLVAY）。 奥德昔巴特是全球治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症的靶向药，2021年经欧洲药品管理局（EMA）批准，可用于治疗6个月及以上的PFIC患者。作为一种可逆、强效、选择性的回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂，奥德昔巴特可通过抑制回肠远端胆汁酸的再摄取，增加胆汁酸通过结肠的清除，降低血清中胆汁酸的浓度，减轻患者的瘙痒症状。此前，奥德昔巴特在海南博鳌乐城医疗特区先行落地。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 盛世泰科新一代DPP-4抑制剂森格列汀获批，治疗2型糖尿病 2024年12月5日，根据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，盛世泰科自主研发的1类创新药磷酸森格列汀片（曾用名：磷酸盛格列汀片）已在中国获批上市。 森格列汀是新一代高选择性DPP-4抑制剂，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。III期临床试验结果显示，森格列汀单药治疗试验中，50mg与100mg剂量组在第24周末糖化血红蛋白（HbA1c）降低值分别为1.08%与1.07%；森格列汀联合二甲双胍试验中，50mg与100mg剂量组在第24周末糖化血红蛋白降低值分别为1.23%与1.17%。森格列汀不良反应发生率与安慰剂组相似，安全性良好。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / 礼来替尔泊肽头对头击败司美格鲁肽，平均减重超20% 2024年12月5日，礼来（纽约证券交易所代码：LLY）公布IIIb期开放标签随机临床试验SURMOUNT-5的顶线结果。该研究在无糖尿病、存在肥胖或超重且至少伴有一种与体重相关医学问题的成人患者中开展，头对头比较了替尔泊肽与司美格鲁肽的减重效果。结果显示，替尔泊肽的减重效果相对高出47%（平均体重减轻比例：20.2% vs 13.7%）；经过72周的治疗，替尔泊肽在主要终点和全部五个关键次要终点上均优于司美格鲁肽。两款药物的安全性特征均与既往报道一致。 替尔泊肽是一款葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）/ 胰高糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂，已于包括中美在内的全球多个市场获批用于成人2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制（商品名：穆峰达/Mounjaro），以及用于长期体重管理（商品名：Zepbound）。司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂，同样已分别获批2型糖尿病适应证（商品名：Ozempic/诺和泰）和减重适应证（商品名：Wegovy/诺和盈）。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.4 / 强生特诺雅在美申报儿童银屑病及银屑病关节炎适应证 2024年12月2日，强生宣布已向美国食品和药物管理局（FDA）提交古塞奇尤单抗（商品名：特诺雅/Tremfya）的两项补充生物制品许可申请（sBLA），分别用于治疗6岁及以上中重度斑块状银屑病（PsO）儿童患者，以及5岁及以上活动性幼年特发性关节炎（jPsA）儿童患者。 古塞奇尤单抗是一款白细胞介素 23（IL-23）抑制剂，此前已在美获批成人中重度斑块状银屑病、成人活动性银屑病关节炎、成人中重度活动性溃疡性结肠炎三项适应证。本次儿童PsO适应证的申报基于III期PROTOSTAR研究数据和III期VOYAGE 1/2研究的药代动力学（PK）桥接数据。儿童jPsA适应证的申报基于DISCOVER 1/2研究的PK外推分析，以及PROTOSTAR研究的疗效与安全性数据。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 企业动态 No.1 /AZ任命Iskra Reic为全球执行副总裁，接替王磊负责国际业务 近日，阿斯利康宣布任命Iskra Reic为全球执行副总裁、国际业务负责人，全面负责包括中国、亚洲和欧亚市场、中东和非洲、拉丁美洲、澳大利亚和新西兰在内的地区业务。此前，阿斯利康前任全球执行副总裁、国际业务主席及中国区总裁王磊于10月被带走接受调查，11月确认“被扣留”并不再任职。 Iskra Reic于2001年加入阿斯利康，在公司历任多个领导职务，包括全球执行副总裁、欧洲和加拿大负责人，并于2021年起担任全球执行副总裁、疫苗和免疫疗法业务负责人。她还在中东欧、欧亚大陆、中东和非洲担任过高级职务。自2017年以来，Iskra Reic一直是阿斯利康高级管理团队成员。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 行业政策 No.1 / 卫健委发文，倡导深化医疗卫生机构与养老机构协议合作 2024年12月4日，国家卫生健康委办公厅、民政部办公厅、国家中医药局综合司、国家疾控局综合司联合发布《关于深化医疗卫生机构与养老机构协议合作的通知》（以下简称《通知》）。 《通知》从医疗卫生机构与养老机构协议合作的内容、安全、机制、模式等方面提出要求。具体包括： ①医疗卫生机构与养老机构双方根据机构资质和服务需求，按照“平等自愿、就近就便、服务衔接、共谋发展”的原则，协商确定合作内容。 ②依法依规开展协议合作，并做好医师多机构执业地点备案等工作。 ③建立基层协议合作机制，支持有需求的养老机构对接所在辖区的各类基层医疗卫生机构开展协议合作。将养老机构入住老年人纳入家庭医生签约服务范围；对养老机构中65岁及以上的入住老年人，可探索开展每年一次的集中上门健康体检， ④支持多层次协议合作，支持有意愿合作的养老机构，主动对接综合医院、中医医院、专科医院等机构开展协议合作，发挥老年医学科、康复医学科等科室作用，吸引社会力量参与。 ⑤鼓励有条件的机构依法依规提供嵌入式服务，在符合各自意愿和明晰权利义务等基础上，探索托管式协议合作。各地要多渠道、多形式开展宣传，提高社会、行业、老年人及其近亲属的知晓率。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 全球医疗情报领导者 解锁隐藏在数据中的商业潜力  关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。 联系我们 投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ hezheng@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写 点击阅读原文，解锁完整双语新闻

过去的24小时，BioBAY园内创新药迎来“高光时刻”。超10亿美元的重磅BD交易达成、三款药物疗法获批上市。让我们一起关注！ 01 映恩生物创新临床前ADC药物授权GSK 映恩生物宣布与葛兰素史克（GSK）已就一项抗体偶联药物（ADC）DB-1324达成独家授权协议。GSK 获全球（除中国大陆、港澳）授权推进研发与商业化，将付 3000 万美元预付款等，若行使许可权，映恩生物最高可得 9.75 亿美元里程碑付款及销售分成。 DB-1324是一种创新ADC分子，目前还处于临床前开发阶段，其研究方向可能针对胃肠道（GI）癌症。此外，该ADC药物有潜力与GSK多个抗肿瘤产品联合用药，从而战略性地补充GSK的肿瘤产品组合。 02 盛世泰科新一代DPP-4抑制剂获批上市 日前，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网公示显示，盛世泰科自主研发的1类创新药磷酸森格列汀片（曾用名：磷酸盛格列汀片）已在中国获批上市。这是一款新一代高选择性DPP-4抑制剂，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 森格列汀作为盛世泰科自主研发的新一代高选择性DPP-4抑制剂，曾连续入围国家十二五及十三五“重大新药创制”专项。因与市场最佳产品的头对头1期临床试验中所展示的优异数据，被豁免2期临床直接进入3期临床试验，开创了该药物领域临床试验“免二进三”的先河。 目前，二甲双胍联合列汀类药物已成为治疗2型糖尿病临床应用中的主要治疗方案，根据沙利文行研报告显示：到2030年，列汀类药物在中国将突破300亿的市场规模，具备广阔的市场前景。 03 「信迪利单抗」+「呋喹替尼」联合疗法获批上市 日前，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网公示显示，信达生物PD-1抑制剂信迪利单抗与和黄医药VEGFR抑制剂呋喹替尼的联合疗法上市申请已获得批准。根据NMPA药品审评中心（CDE）优先审评公示，该联合疗法获批的适应症为：既往系统性抗肿瘤治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）或非微卫星高度不稳定（非MSI-H）的子宫内膜癌。 信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-L1通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服VEGFR-1、-2及-3抑制剂。呋喹替尼的独特设计使其激酶选择性更高，以达到更低的脱靶毒性、更高的耐受性及对靶点更稳定的覆盖。 科学研究表明，PD-1单抗与VEGFR抑制剂联合使用将有明显的协同效应。2018年11月，信达生物与和黄医药宣布合作开展信迪利单抗与呋喹替尼用于实体瘤联合治疗的临床评估。试验结果表明，无论患者既往是否接受过贝伐珠单抗 (bevacizumab) 治疗，该联合疗法均展现出具有意义的疗效改善及可控的毒性特征。 04 博瑞制药地诺孕素片（博律®）获批上市 日前，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网公示显示，博瑞制药的地诺孕素片经国家药品监督管理局批准上市，视同通过一致性评价，批准文号：国药准字H20249468。本品商标名为博律®，适用于子宫内膜异位症患者。 子宫内膜异位症（内异症）是指子宫内膜组织在子宫以外的部位出现、生长、浸润，反复出血，继而引发疼痛、不孕及结节或包块等。内异症是生育年龄妇女的多发病、常见病。 新型孕激素地诺孕素有中枢和外周的双重作用机制，缓解内异症痛经的同时可以缩小卵巢子宫内膜异位囊肿 。同时它还具有抗子宫内膜增生、抗炎性反应、抗血管生成等作用。由于其日剂量低，对肝肾功能及代谢影响小，耐受性好，长期应用的有效性和安全性证据充足。因此，地诺孕素被国内外指南的一致推荐为内异症一线治疗药物。 生物医药是新质生产力的重要组成，也是园区重点发展的战略性新兴产业。一直以来，BioBAY始终坚持创新发展理念，紧跟国际生物医药技术前沿开展产业培育。聚焦创新药物、高端医疗器械、大健康等重点领域，前瞻布局细胞和基因技术、核酸药物、ITBT、合成生物等未来产业方向，建设运营全国生物医药领域首个国家技术创新中心（国家生物药技术创新中心，简称NCTIB），全力打造世界级生物医药产业地标。 在新药研发领域，生物医药产业园入驻企业已累计累计批准生产上市药品49件，其中15款创新药产品已相继进入国家医保目录，以更优惠的价格造福患者。在医疗器械领域，园内16家医疗器械企业的24个产品已经进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”，在最高标准的三类医疗器械领域，已获219张产品注册证，35张产品生产许可证。 未来，BioBAY将紧扣创新药驱动战略，紧密对接国家医药创新布局，勇担使命。在汇聚优质资源、培育战略科技力量、提高原始创新能力、攻克关键核心技术、加速科技成果转化等方面不断取得新突破，推动新质生产力加快发展，助力建设开放创新的世界一流高科技园区。 ▌文章来源：映恩生物、盛世泰科、信达生物、和黄医药、博瑞制药 责编：何文正 审核：任旭 推荐阅读 资本市场丨齐禾生科：完成超2亿元A轮融资，加快基因编辑技术研发与产业化 BioBAY：立足苏州 聚焦生物产业生态圈构建 BioBAY再添创新研究院，加速mRNA药物临床转化