A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of TQC2731 Injection in Patients With Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps (CRSwNP)

TQC2731 injection is a humanized monoclonal antibody that targets Thymic Stromal Lymphopoietin (TSLP), blocks the TSLP pathway, and inhibits the production of downstream cytokines, thereby exerting anti-inflammatory effects. The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of TQC2731 injection in patients with chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP).

开始日期2025-09-25

申办/合作机构

上海正大天晴医药有限公司

NCT07011706

/ Active, not recruiting临床2期

A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ATI-045 in Patients With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

This study evaluates ATI-045 versus placebo in patients with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis.

开始日期2025-05-30

申办/合作机构

Aclaris Therapeutics, Inc.

NCT06829784

/ Recruiting临床3期

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of TQC2731 Injections in Patients With Poorly Controlled Severe Asthma

This study is a multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled Phase III clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of TQC2731 injection (420 mg Q4W) in adult subjects with inadequately controlled severe asthma. A total of 660 trial participants are expected to be enrolled, with trial participants randomized in a 1:1 ratio to receive either TQC2731 (420 mg Q4W) or placebo (Q4W) via subcutaneous (SC) administration.

开始日期2025-03-21

申办/合作机构

上海正大天晴医药有限公司

100 项与 Bosakitug 相关的临床结果

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100 项与 Bosakitug 相关的转化医学

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100 项与 Bosakitug 相关的专利（医药）

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项与 Bosakitug 相关的文献（医药）

2026-09-01·JOURNAL OF ALLERGY AND CLINICAL IMMUNOLOGY

Lessons learned from clinical trials of thymic stromal lymphopoietin inhibition

Review

作者: Parnes, Jane R ; Gulati, Jyotsna ; Publicover, Jean ; Molfino, Nestor ; Spahn, Joseph ; Brightling, Christopher ; Corren, Jonathan ; Chen, Lang ; Lindsley, Andrew ; Borish, Larry ; Han, Joseph K ; Guttman-Yassky, Emma ; Llanos, Jean-Pierre ; Ziegler, Steven ; Ambrose, Christopher S

Type 2 (T2) immune-mediated epithelial-driven diseases are characterized by dysregulated immune responses at epithelial barrier surfaces. A key mediator of these diseases is thymic stromal lymphopoietin (TSLP), an epithelial cytokine that acts as a regulator of both T2 and non-T2 inflammation. TSLP activates dendritic cells and other immune cells, promoting the release of proinflammatory cytokines, including IL-4, IL-5, and IL-13. Given its central role in initiating and amplifying T2 inflammation, TSLP has emerged as a promising therapeutic target in multiple epithelial-driven inflammatory diseases. Tezepelumab is a human monoclonal antibody that selectively blocks TSLP from interacting with its receptor complex, thereby interrupting this inflammatory cascade, and its study in various disease states has clarified the clinical importance of TSLP-driven inflammation. In this review, we examine preclinical and clinical evidence and enumerate the lessons learned to date regarding the role of TSLP in sustaining select T2 inflammatory diseases, specifically asthma, chronic rhinosinusitis with nasal polyps, chronic obstructive pulmonary disease, allergic rhinitis, atopic dermatitis, and chronic spontaneous urticaria. Tezepelumab is currently the only approved anti-TSLP therapy. Other TSLP-targeting agents, including ecleralimab, SHR-1905, bosakitug, verekitug, sunakiment, TAVO101, ocankitug, HBM9378, MG-ZG122, GB-0895, and solrikitug, are in clinical development.

2024-01-02·Expert opinion on investigational drugs

Investigational thymic stromal lymphopoietin inhibitors for the treatment of asthma: a systematic review

Review

作者: Bettin, Federica Roberta ; D’Auria, Maria ; Rogliani, Paola ; Calzetta, Luigino ; Manzetti, Gian Marco

INTRODUCTION:

Severe asthma patients often remain uncontrolled despite high-intensity therapies. Biological therapies targeting thymic stromal lymphopoietin (TSLP), a key player in asthma pathogenesis, have emerged as potential options. Currently, the only TSLP inhibitor approved for the treatment of severe asthma is the immunoglobulin G (IgG) 2λ anti-TSLP monoclonal antibody (mAb) tezepelumab.

AREAS COVERED:

This systematic review assesses the efficacy and safety of investigational TSLP inhibitors across different stages of development for asthma treatment.

EXPERT OPINION:

TSLP contributes to airway inflammation, making it a pivotal therapeutic target. Ecleralimab, an inhaled antibody fragment antigen binding, shows promising evidence in enhancing efficacy and reducing systemic adverse events. SAR443765, with its NANOBODY® formulation and bispecific inhibition of TSLP and IL-13, offers improved tissue penetration and efficacy. The mAB TQC2731 exhibits high in vitro bioactivity, and the strength of the mAb UPB-101 is to act against the TSLP receptor. Some studies include mild and moderate asthma patients, suggesting the potential for extending biological therapy to non-severe patients. This systematic review highlights the potential of TSLP inhibitors as valuable additions to asthma treatment, even in milder forms of the disease. Future research and cost-reduction efforts are needed to expanding access to these promising therapies.

Frontiers in Immunology

Beyond inhaled medications: precision medicine and biologic therapies targeting the IL-33/TSLP/type 2 axis in COPD

Review

作者: Chen, Bangsheng ; He, Tian-li ; Hu, Guo-qiang ; Song, Guo-qiang

Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is characterized by persistent airflow limitation and chronic airway inflammation, traditionally managed with inhaled bronchodilators and corticosteroids. However, a significant subset of patients exhibits suboptimal response to these inhaled therapies, and disease progression remains challenging to control effectively. Recent advances in understanding the inflammatory pathways underlying COPD have led to the development of biologic agents targeting critical cytokines and their receptors, including IL-4 receptor (IL-4R), IL-5, IL-5 receptor (IL-5R), IL-33, ST2, and thymic stromal lymphopoietin (TSLP). Emerging drugs such as JKN2401, TQC2731, and tezepelumab demonstrate promising therapeutic potential by modulating these specific inflammatory mediators. This review comprehensively summarizes the pathophysiological roles of these cytokines in COPD, the current progress in biologic drug development targeting these molecules, and the outcomes of recent clinical trials. By elucidating these novel therapeutic avenues, the article aims to provide a theoretical foundation and clinical guidance for precision medicine approaches in COPD management beyond conventional inhaled treatments.

235

项与 Bosakitug 相关的新闻（医药）

2026-10-23

·正大制药订阅号

全球首个HER2双表位ADC三期临床数据发布！中国生物制药乳腺癌创新药TQB2102亮相2026 ESMO

当地时间10月23日，在西班牙马德里举行的2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，中国生物制药（01177.HK）核心企业正大天晴自主研发的新一代HER2双表位ADC——TQB2102，公布了治疗HER2低表达晚期乳腺癌的关键Ⅲ期临床研究（APEX-Breast01）最新数据。该研究以最新突破摘要（Late-breaking Abstract，LBA）形式入选优选口头报告（Proffered Paper），由中山大学肿瘤防治中心王树森教授进行报告。这是全球首个HER2双表位ADC在HER2低表达乳腺癌取得成功的Ⅲ期临床研究。研究结果[1]显示，与研究者选择的化疗相比，TQB2102能够显著改善HER2低表达复发或转移性乳腺癌患者的中位无进展生存期（mPFS）（16.4个月 vs 5.5个月），疾病进展或死亡风险降低71%，治疗相关间质性肺病（ILD）发生率仅2.2%，显示出具有临床意义的疗效改善及可管理的安全性。 Ⅲ期研究强阳性结果，疾病进展风险降低71% HER2阴性乳腺癌约占乳腺癌病例的80%，其中HER2低表达（IHC 1+或2+/ISH-）乳腺癌占近60%，且主要见于HR阳性患者[2]。 APEX-Breast01研究是一项多中心、随机、对照的Ⅲ期临床试验，入组既往未接受过晚期化疗的HER2低表达复发/转移乳腺癌患者，包括复发/转移阶段接受过至少1线内分泌治疗后疾病进展的HR阳性患者。研究主要终点为盲态独立评审委员会（BIRC）评估的HR+/HER2低表达人群无进展生存期（PFS），关键次要终点为全部HER2低表达人群的PFS。截至2026年5月31日，研究共随机入组543例患者，其中461例为HR阳性患者（超过90%曾接受CDK4/6抑制剂治疗）。受试者按 1:1 随机分配至TQB2102组（n=269）或化疗组（n=274），分别接受TQB2102 7.5 mg/kg（每3周一次静脉给药）或研究者选择的卡培他滨、白蛋白紫杉醇或紫杉醇。主要终点及关键次要终点显示：在HR+/HER2低表达人群，TQB2102组中位PFS达到16.4个月，化疗组为5.5个月（HR=0.29，95% CI：0.22–0.39；p<0.0001）；在HER2低表达全人群，TQB2102组中位PFS同样达到16.4个月，也显著优于化疗组的5.5个月（HR=0.29，95% CI：0.22–0.38；p<0.0001）。在CDK4/6抑制剂经治进展的HR+患者占比较高的研究人群中，TQB2102取得显著的PFS获益，体现了其在内分泌耐药患者中的临床应用潜力。客观缓解率达68.8%，3级ILD发生率仅1.1% 除无进展生存期外，TQB2102在肿瘤缓解及缓解持续时间等次要疗效指标方面也取得积极结果。在HER2低表达全人群中，TQB2102组客观缓解率（ORR）达到68.8%，高于化疗组的31.0%；中位缓解持续时间（DoR）分别为15.0（95% CI: 11.3, NE）个月和7.1（95% CI: 5.5, 9.8）个月；临床获益率（CBR）分别为78.8%和44.2%。总生存期（OS）方面，TQB2102在HR+及全部HER2低表达患者中均表现出明确的OS获益趋势。在HR-/HER2低表达患者中，TQB2102观察到与全人群一致的PFS与OS获益。疗效与安全性的平衡是ADC临床开发的重要考量，其中间质性肺病（ILD）风险备受关注。此次APEX-Breast01研究显示，TQB2102组治疗相关ILD发生率为2.2%，3级ILD发生率仅为1.1%，未出现ILD相关死亡事件。在整体治疗耐受性方面，TQB2102组与化疗组因治疗相关不良事件导致永久停药的比例均为1.5%，总体安全可耐受。上述结果表明，在取得显著PFS改善和高肿瘤缓解同时，TQB2102的安全性风险总体可控可管理。聚焦乳腺癌治疗领域，TQB2102（HER2双表位ADC）是继库莫西利胶囊（CDK2/4/6抑制剂）之后，中国生物制药在该治疗领域的又一款FIC创新药物。乳腺癌也成为中国生物制药继肺癌之后，又一国内领先的强势治疗领域，产品布局已覆盖HR阳性/HER2阴性、HER2低表达及三阴性乳腺癌等主要分子分型，治疗阶段贯穿新辅助、辅助治疗及晚期一线、二线及以上。 2026 ESMO期间，中国生物制药旗下正大天晴共有5款创新产品、21项研究入选，涵盖3款已上市创新药：安罗替尼、贝莫苏拜单抗、派安普利单抗，以及2款在研产品：TQB2102（HER2双表位ADC）、TQB2868（PD-1/TGF-β双功能融合蛋白）。其中，TQB2102斩获2项口头报告，含1项LBA优选口头报告、1项一线治疗胃癌的快速口头报告（Rapid Oral）。更多数据解读将陆续发布，敬请关注！关于TQB2102 TQB2102是正大天晴自主研发的一款具有同类最佳（BIC）潜力的新一代HER2双表位ADC，能够同时靶向HER2的ECD 2与ECD 4结构域，并采用可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂载荷，能够突破传统HER2单抗或单靶点ADC的局限，进一步增强受体交联及内吞效率，并扩大对肿瘤异质性的覆盖和克服单靶点的耐药性。 TQB2102正在构建覆盖HER2不同表达水平及多个瘤种的临床开发体系，包括乳腺癌、肠癌、胃癌、肺癌、胆道癌等。其中，HER2低表达乳腺癌、HER2阳性乳腺癌新辅助治疗以及晚期结直肠癌的3项适应症，被纳入突破性治疗认定（BTD），体现了其在HER2表达实体瘤治疗领域广泛的应用潜力。参考文献： [1] Shusen Wang, et al. APEX-Breast01: TQB2102 versus chemotherapy in HER2-low recurrent or metastatic breast cancer (r/m BC) - Results from a randomized phase 3 study.2026 ESMO LBA27. [2] Tarantino P, et al. J Clin Oncol, 2020. 2. D. Ruan, et al. Ann Oncol, 2026. 3. S. Wang, et al. 2025 ASCO Abstract #1090. 声明： 1.新闻稿旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。 2.本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。 3.本新闻稿中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。国产首个！正大天晴LAMA/LABA双支扩粉雾剂速欢®获批上市不等明天，今晚读懂ESMO！TQB2102乳腺癌三期研究“零时差”解读正大集团“董事长奖”揭晓！正大天晴TQH3906斩获大奖、两项创新成果获提名人民日报聚焦中国创新药发展，中国生物制药创新研发与国际化成果受瞩目深耕呼吸疾病惠及更广炎症人群，中国生物制药TQC2731完成首个三期临床入组

2026-10-23

·正大天晴药业集团

国产首个！正大天晴LAMA/LABA双支扩粉雾剂速欢®获批上市

10月22日，国家药品监督管理总局（NMPA）官网显示，中国生物制药（01177.HK）核心企业正大天晴自主研发的乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂——速欢®（TQC3403，LAMA/LABA双支气管扩张剂）成功获批上市，用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的长期维持治疗。速欢®是国产首个获批上市并完成“头对头”三期验证的乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂，标志着正大天晴在复杂吸入制剂研发与产业化领域取得又一突破进展。突破复杂制剂壁垒，拓展双支扩治疗选择慢性阻塞性肺疾病是我国重大慢性呼吸系统疾病之一，患者规模接近1亿。随着疾病进展，患者可出现持续性气流受限、呼吸困难及反复急性加重，长期规范治疗与疾病管理尤为重要。2024年，慢阻肺病患者健康服务被纳入国家基本公共卫生服务项目，进一步推动疾病早筛、早诊和规范化管理。长效抗胆碱能药物（LAMA）联合长效β2受体激动剂（LABA）的双支气管扩张治疗，是慢阻肺病稳定期的最重要维持治疗方案。此次获批的乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂，由乌美溴铵和维兰特罗两种活性成分组成，通过不同作用机制实现长效支气管扩张，每日给药一次。吸入粉雾剂被称为“药械合一”的高壁垒领域，是国际公认的四大复杂制剂之一。其开发涉及药物颗粒粒径、粉体分散性、递送剂量一致性及吸入性能等多个关键环节，单次给药剂量需要达到微克级，药物入血后的血药浓度仅为皮克级；对于双活性成分复方制剂，还需同时保证两种药物在制剂中的均匀性与稳定性，对处方工艺及质量控制提出更高要求。依托在吸入制剂领域的持续研发积累，正大天晴突破复杂粉雾剂开发中的关键技术难点，继吸入用布地奈德混悬液（天晴速畅®）、噻托溴铵粉雾剂（天晴速乐®）等4款吸入制剂上市之后，成功完成TQC3403的工艺开发及临床验证，进一步夯实了公司在呼吸系统疾病治疗领域的领先地位。 414例患者、56家中心，Ⅲ期研究验证临床等效性全国56家临床研究中心参与的TQC3403-CS-01研究，是一项多中心、随机、开放、平行对照的Ⅲ期临床等效性试验，共纳入414例中重度慢阻肺病患者，按1:1随机分组，接受TQC3403或原研参比制剂治疗24周，评价两种制剂的临床疗效及安全性。研究结果显示，在主要疗效终点——治疗第24周给药前FEV₁（第1秒用力呼气容积）谷值较基线的变化，两组最小二乘均值（LSM）差为16mL（95% CI：-30~62，p=0.49），完全处于预设的±70 mL等效界值范围内，达到研究预设的等效性标准。两组之间安全性特征类似。该研究于2026年7月发表于《Journal of Thoracic Disease》，并以Late-breaking壁报形式亮相2025年欧洲呼吸学会（ERS）年会，这也是国内首个完成与“头对头”三期临床验证的双支扩吸入制剂研究。作为重点布局的疾病领域之一，中国生物制药依托正大天晴、北京泰德制药等核心企业，持续推进吸入制剂技术创新与差异化新药研发，形成多元化、差异化的产品梯队。其中，PDE3/4抑制剂TQC3721已进入Ⅲ期临床研究，并将海外权益授权阿斯利康；PDE4抑制剂CPD704软雾吸入剂成功获批临床，取得了1类创新药在新型吸入给药技术领域的突破。此外，集团还布局了TSLP单抗TQC2731、ST2单抗TQC2938、ROCK2高选择抑制剂TDI01等创新药，持续拓展呼吸疾病治疗的技术路径。中国生物制药将继续推进高技术壁垒制剂与创新药研发，完善呼吸系统疾病治疗布局，为患者提供更多规范、有效的治疗选择。 ● 正大集团“董事长奖”揭晓！正大天晴TQH3906斩获大奖、两项创新成果获提名 ● 人民日报聚焦中国创新药发展，中国生物制药创新研发与国际化成果受瞩目 ● 从源头阻断炎症！正大天晴TQC2731完成慢性鼻窦炎三期临床入组 ● 科研有支持，成长有助力！正大天晴“星辉计划”赋能乳腺医学人才发展

2026-10-23

·正大天晴药业集团

不等明天，今晚读懂ESMO！TQB2102乳腺癌三期研究“零时差”解读

当地时间10月23日，中国生物制药（01177.HK）核心企业正大天晴自主研发的HER2双表位ADC——TQB2102，将于2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会，以LBA优选口头报告的形式，公布其用于HER2低表达乳腺癌的关键Ⅲ期临床研究。中山大学肿瘤防治中心王树森教授将进行现场报告。扫码观看会议直播，一起与2026 ESMO，“零时差”解读乳腺HER2双表位ADC新进展！ TQB2102（LBA-Proffered Paper） APEX-Breast01：TQB2102在HER2低表达复发或转移乳腺癌患者的3期随机对照试验结果 APEX-Breast01: TQB2102 versus chemotherapy in HER2-low recurrent or metastatic breast cancer (r/m BC): Results from a randomized phase 3 study 汇报人：中山大学肿瘤防治中心王树森汇报时间：当地时间10月23日13:30-15:00；北京时间10月23日19:30-21:00 这是全球首个HER2双表位ADC在HER2低表达乳腺癌取得成功的Ⅲ期临床研究。研究结果有哪些值得关注的数据亮点？双表位靶向设计具有怎样的研究价值？将为HER2低表达乳腺癌治疗带来哪些启示？今晚9点至10点，“2026 ESMO零时差·乳腺癌ADC诊疗前沿解读会”在线举行。多位乳腺癌领域专家围绕APEX-Breast01最新研究及HER2低表达晚期乳腺癌治疗进展，带来研究速递、临床解读与热点讨论。 ●正大集团“董事长奖”揭晓！正大天晴TQH3906斩获大奖、两项创新成果获提名 ● 人民日报聚焦中国创新药发展，中国生物制药创新研发与国际化成果受瞩目 ●从源头阻断炎症！正大天晴TQC2731完成慢性鼻窦炎三期临床入组 ● 科研有支持，成长有助力！正大天晴“星辉计划”赋能乳腺医学人才发展

100 项与 Bosakitug 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
鼻息肉	临床3期	中国	上海正大天晴医药有限公司	2025-09-25
慢性鼻窦炎伴鼻息肉	临床3期	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2025-09-09
哮喘	临床3期	中国	上海正大天晴医药有限公司	2025-03-21
重度哮喘	临床3期	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2025-02-20
湿疹	临床2期	美国	Aclaris Therapeutics, Inc.	2025-05-30
湿疹	临床2期	加拿大	Aclaris Therapeutics, Inc.	2025-05-30
特应性皮炎	临床2期	美国	Aclaris Therapeutics, Inc.	2025-05-30
特应性皮炎	临床2期	加拿大	Aclaris Therapeutics, Inc.	2025-05-30
慢性阻塞性肺疾病	临床2期	中国	上海正大天晴医药科技开发有限公司	2024-12-25
中度特应性皮炎	临床2期	美国	博奥信生物技术（南京）有限公司	2023-07-31

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05932654 (ADAMANT, CTgov)	临床2期	中度特应性皮炎 \| 重度特应性皮炎 \| 特应性皮炎	22	BSI-045B	襯鬱遞蓋憲鏇膚願鹹製 = 繭淵淵憲製廠簾積醖餘願憲遞遞選鬱蓋鹽廠顧 (蓋顧衊衊簾鏇壓衊鏇襯, 鑰網醖鏇範製艱築鑰獵 ~ 遞鹽衊遞蓋膚壓窪積艱) 更多	-	2025-10-15
ERS2024 \| ATS2024	临床1期	-	44	TQC2731	鑰廠構積築壓窪醖遞襯(觸襯齋築鏇範鹹襯憲膚) = 鹽顧鏇願鬱遞鏇鏇願獵獵簾獵衊艱遞衊顧衊鹽 (顧襯淵蓋蓋艱壓網網積 )	积极	2024-09-07
NCT05932654 (ADAMANT, NEWS)	临床2期	特应性皮炎	21	Bosakitug	夢獵膚顧餘鏇襯選膚窪(築壓壓衊築餘齋構鏇顧) = 壓構廠蓋繭鹽鹹觸餘艱鏇壓廠選觸廠製餘鹹壓 (膚築膚顧構蓋選醖醖簾 ) 更多	积极	2024-06-11
AAAAI2023	临床1期	-	54	TQC2731	鹽夢築餘鹹襯鹹鑰憲鏇(餘蓋簾構餘鬱膚淵鏇築) = TQC2731-related adverse events were mild or moderate in severity across all dosing groups 糧壓糧鑰淵鹹簾簾鬱餘 (鏇鏇鹹鑰網壓製憲積鹹 ) 更多	-	2023-02-01
AAAAI2023	临床1期	-	54	Placebo		-	2023-02-01