A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of TQC2731 Injection in Patients With Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps (CRSwNP)

TQC2731 injection is a humanized monoclonal antibody that targets Thymic Stromal Lymphopoietin (TSLP), blocks the TSLP pathway, and inhibits the production of downstream cytokines, thereby exerting anti-inflammatory effects. The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of TQC2731 injection in patients with chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP).

开始日期2025-09-25

申办/合作机构

上海正大天晴医药有限公司

NCT07011706

/ Active, not recruiting临床2期

A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ATI-045 in Patients With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

This study evaluates ATI-045 versus placebo in patients with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis.

开始日期2025-05-30

申办/合作机构

Aclaris Therapeutics, Inc.

NCT06829784

/ Recruiting临床3期

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of TQC2731 Injections in Patients With Poorly Controlled Severe Asthma

This study is a multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled Phase III clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of TQC2731 injection (420 mg Q4W) in adult subjects with inadequately controlled severe asthma. A total of 660 trial participants are expected to be enrolled, with trial participants randomized in a 1:1 ratio to receive either TQC2731 (420 mg Q4W) or placebo (Q4W) via subcutaneous (SC) administration.

开始日期2025-03-21

申办/合作机构

上海正大天晴医药有限公司

100 项与 Bosakitug 相关的临床结果

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100 项与 Bosakitug 相关的转化医学

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100 项与 Bosakitug 相关的专利（医药）

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项与 Bosakitug 相关的文献（医药）

2024-01-02·Expert opinion on investigational drugs

Investigational thymic stromal lymphopoietin inhibitors for the treatment of asthma: a systematic review

Review

作者: Bettin, Federica Roberta ; D’Auria, Maria ; Rogliani, Paola ; Calzetta, Luigino ; Manzetti, Gian Marco

INTRODUCTION:

Severe asthma patients often remain uncontrolled despite high-intensity therapies. Biological therapies targeting thymic stromal lymphopoietin (TSLP), a key player in asthma pathogenesis, have emerged as potential options. Currently, the only TSLP inhibitor approved for the treatment of severe asthma is the immunoglobulin G (IgG) 2λ anti-TSLP monoclonal antibody (mAb) tezepelumab.

AREAS COVERED:

This systematic review assesses the efficacy and safety of investigational TSLP inhibitors across different stages of development for asthma treatment.

EXPERT OPINION:

TSLP contributes to airway inflammation, making it a pivotal therapeutic target. Ecleralimab, an inhaled antibody fragment antigen binding, shows promising evidence in enhancing efficacy and reducing systemic adverse events. SAR443765, with its NANOBODY® formulation and bispecific inhibition of TSLP and IL-13, offers improved tissue penetration and efficacy. The mAB TQC2731 exhibits high in vitro bioactivity, and the strength of the mAb UPB-101 is to act against the TSLP receptor. Some studies include mild and moderate asthma patients, suggesting the potential for extending biological therapy to non-severe patients. This systematic review highlights the potential of TSLP inhibitors as valuable additions to asthma treatment, even in milder forms of the disease. Future research and cost-reduction efforts are needed to expanding access to these promising therapies.

Frontiers in Immunology

Beyond inhaled medications: precision medicine and biologic therapies targeting the IL-33/TSLP/type 2 axis in COPD

Review

作者: Chen, Bangsheng ; He, Tian-li ; Hu, Guo-qiang ; Song, Guo-qiang

Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is characterized by persistent airflow limitation and chronic airway inflammation, traditionally managed with inhaled bronchodilators and corticosteroids. However, a significant subset of patients exhibits suboptimal response to these inhaled therapies, and disease progression remains challenging to control effectively. Recent advances in understanding the inflammatory pathways underlying COPD have led to the development of biologic agents targeting critical cytokines and their receptors, including IL-4 receptor (IL-4R), IL-5, IL-5 receptor (IL-5R), IL-33, ST2, and thymic stromal lymphopoietin (TSLP). Emerging drugs such as JKN2401, TQC2731, and tezepelumab demonstrate promising therapeutic potential by modulating these specific inflammatory mediators. This review comprehensively summarizes the pathophysiological roles of these cytokines in COPD, the current progress in biologic drug development targeting these molecules, and the outcomes of recent clinical trials. By elucidating these novel therapeutic avenues, the article aims to provide a theoretical foundation and clinical guidance for precision medicine approaches in COPD management beyond conventional inhaled treatments.

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项与 Bosakitug 相关的新闻（医药）

2026-09-17

·坦诉

2026年9月17日 | 港股18A投研快报

港股18A投研快报【今日爆点】 02196-复星医药斯鲁利单抗（serplulimab）获 EMA CHMP 积极意见，一线食管鳞癌与非鳞 NSCLC 双适应症冲线欧盟，国产 PD-1 出海再下一城。【核心动态拆解】 01 | 02196-复星医药：斯鲁利单抗获 EMA CHMP 积极意见，欧盟一线 ESCC+非鳞 NSCLC 双适应症冲线 • 事件脉络：复星医药（02196.HK）9 月 16 日披露，自主研发的抗 PD-1 单抗斯鲁利单抗（serplulimab，汉斯状/HETRONIFLY）获 EMA CHMP 积极意见，推荐批准两项一线适应症：联合氟尿嘧啶与铂类化疗一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌（ESCC），以及联合卡铂+培美曲塞一线治疗局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC；CHMP 意见将递交欧盟委员会（EC），预计两个月内作出最终审评决定，获批后集中上市许可将覆盖欧盟全部成员国及冰岛、列支敦士登、挪威等欧洲经济区国家。同日公司公告获韩国 AriBio 授予早期阿尔茨海默病全球多中心 III 期在研疗法的独家商业化选择权：III 期 top-line 数据披露后 90 日内可决定是否行权。 • 投研视角：若 EC 终批，斯鲁利单抗将成为首个在欧盟同时拿下 ESCC 与 NSCLC 两大一线瘤种适应症的国产 PD-1，直接切入欧洲免疫治疗市场并验证「中国数据+全球注册」路径；叠加 AriBio 阿尔茨海默病独家行权期权，复星在「肿瘤出海+前沿神经科学」双线卡位，国际化估值弹性打开，关注 EC 终批时点与 AD III 期读出节奏。 • 信息追踪：港交所披露易｜ hkexnews.hk 02 | 01177-中国生物制药：TQH2722（IL-4Rα 单抗）中重度特应性皮炎 NDA 获 CDE 受理，2 型炎症矩阵成型 • 事件脉络： 9 月 16 日中国生物制药（01177.HK）公告，子公司正大天晴自主研发的 1 类新药 TQH2722（IL-4Rα 全人源单抗）用于外用药控制不佳或不适合外用治疗的中重度特应性皮炎（AD）成人患者的新药上市申请获 CDE 受理；依据 III 期 TQH2722-III-01 研究（500 例）：16 周 EASI-75 与 IGA 0/1 双主要终点均达标，瘙痒缓解与生活质量改善显著，52 周疗效持续、安全性良好无新增信号。公司在 2 型炎症领域已布局 TQH5528（口服 STAT6 降解剂）、TQC2731（TSLP 单抗）、TQC2938（ST2 单抗）。同日公司 TQB2102（HER2 双表位双抗 ADC）NDA 亦获受理（本快报 9 月 16 日已报道，不再重复）。 • 投研视角： IL-4Rα 是自免第一大单品靶点（度普利尤单抗/Dupilumab 年销售超百亿美元），TQH2722 若获批将切入国内 AD 生物制剂渗透率仍低的存量市场，与在研国产 IL-4Rα 分子形成正面竞争；「肿瘤 ADC（TQB2102）+ 自免 2 型炎症矩阵」双引擎成型，公司从单品创新向管线矩阵的估值跃迁路径进一步夯实。 • 信息追踪：港交所披露易｜ hkexnews.hk 03 | 02126-药明巨诺-B：CAR-T 首登国家医保谈判桌，瑞基奥仑赛 129 万元/针进入谈判范围 • 事件脉络： 9 月 16 日市场披露，2026 年国家医保谈判首次实现基本医保与商保「双目录」衔接，CAR-T 细胞治疗首次进入基本医保谈判范围——合源生物纳基奥仑赛（99.9 万元/针）与药明巨诺-B（02126.HK）瑞基奥仑赛（relmacabtagene autoleucel，129 万元/针）双双登上谈判桌；若谈判成功，将建立高价细胞疗法的医保准入与定价新范式。受消息提振，药明巨诺-B 9 月 16 日盘中一度涨超 5%。 • 投研视角：支付端是 CAR-T 放量的最大瓶颈，若瑞基奥仑赛以大幅降价换量进入基本医保，r/r LBCL 治疗渗透率有望自个位数快速抬升，「以价换量」的降价幅度与销量弹性是核心博弈点；参照 PD-1 国谈后放量与出海分化的历史路径，率先打通「国内以价换量+海外授权」双轮的细胞治疗企业将获得估值重估，关注国谈结果公布与公司海外合作进展。 • 信息追踪：同花顺财经｜ 10jqka.com.cn 04 | 03692-翰森制药：1 类新药 HS-20197 获批临床，早期管线进入密集兑现期 • 事件脉络： 9 月 16 日翰森制药（03692.HK）披露，自主研发的 1 类新药注射用 HS-20197 获 NMPA 核发的药物临床试验批准通知书，拟用于开展晚期实体瘤的临床试验（分子类型未披露）；此前的 WCLC 2026 上，公司 B7-H3 ADC HS-20093 在复发小细胞肺癌的 III 期研究以 OS、PFS、ORR 全面优于拓扑替康对照的阳性数据亮相，叠加 9 月 8 日 HS-10582 降脂新药获批临床，公司早期管线进入密集获批与兑现期。 • 投研视角：翰森以「肿瘤 ADC（B7-H3 已申报 NDA）+ 自免 + 慢病」三线并进，创新药收入占比与盈利能力持续提升，为 ADC 与早期管线的高强度研发投入提供支撑；HS-20197 属早期事件，核心关注其在实体瘤中的差异化靶点选择与后续对外授权（BD）窗口。 • 信息追踪：翰森制药公司公告｜ hansohpharma.com 【赛道雷达与资金风向】 • IL-4Rα 与 2 型炎症自免赛道：TQH2722 NDA 受理、辉瑞同日启动阿布昔替尼（abrocitinib，JAK1 抑制剂）2-6 岁儿童中重度 AD 的 III 期临床（NCT07823595），AD 生物制剂渗透率仍处低位，国产 IL-4Rα/TSLP/STAT6 分子进入密集注册期，后续头对头数据与准入定价竞争是核心变量。 • CAR-T 支付范式拐点：国谈「双目录」衔接使 CAR-T 首次进入基本医保谈判，叠加国家医保局 9 月 15 日印发通知试行医疗服务价格项目预立项制度，「获批即立项、上市即定价」通道打通，高值细胞治疗商业化的政策不确定性显著收敛，瑞基奥仑赛与纳基奥仑赛的谈判结果将树立行业定价锚。 • 资金风向：9 月 16 日 54 只证券新纳入港股通（含歌礼制药、基石药业等创新药企），南向资金定价权范围扩容；WCLC 2026 落幕，中国研究以 19 项口头报告+45 项小型口头报告双双刷新历史纪录；10 月 23-27 日 ESMO 2026（马德里）为下一个数据密集催化窗口，建议关注 ADC 与自免板块在数据窗口前的估值再平衡节奏。 [本期数据截至 2026年9月17日 GMT+8 08:30]

2026-09-17

·奈艾思nice

控制不佳的重度哮喘患者有救了！这款国产药Ⅲ期临床试验正在推进

点击蓝字，关注我们点击蓝字关注我们 M21. 评价 TQC2731 注射液在控制不佳的重度哮喘患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验相关介绍哮喘是常见的慢性气道炎症性疾病，其中重度哮喘患者虽然占比不高，但疾病负担沉重。即便长期使用中高剂量吸入糖皮质激素联合其他控制药物，仍有大量患者病情难以控制，反复遭遇急性加重，生活质量大打折扣。靶向生物制剂的出现改写了重度哮喘治疗格局，而国产抗 TSLP 单抗 TQC2731 的 Ⅲ 期临床试验正在推进，备受呼吸领域关注。TSLP：哮喘炎症上游的 “总开关” 胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）被称作气道的警报素，是哮喘炎症通路上游核心驱动因子。当气道受到刺激，上皮细胞释放 TSLP，会激活 2 型及部分非 2 型炎症通路，诱发气道嗜酸粒细胞浸润、气道高反应、黏液分泌，最终导致哮喘发作。现有多款哮喘生物制剂大多作用于炎症下游（如 IL‑5、IL‑4Rα），而抗 TSLP 单抗直接阻断炎症上游信号，理论上可同时覆盖 2 型炎症和部分非 2 型重度哮喘人群，适用人群更广。TQC2731（Bosakitug）是正大天晴开发的人源化抗 TSLP 单克隆抗体，也是国内首个进入 Ⅲ 期临床的 TSLP 靶点单抗。药物信息药物介绍： TQC2731注射液是一款靶向TSLP的人源化单克隆抗体，TSLP作用于多种免疫细胞，如树突状细胞（DCs），通过与细胞表面的TSLP受体（TSLPR）形成复合物，可以阻断其与受体复合物的相互作用，减少下游Th2细胞因子（IL-4、IL-5、IL-13等）的产生。试验分组：按1:1随机分配至以下治疗组： • 试验组：TQC2731注射液 • 对照组：安慰剂【项目周期】：约1.3年=筛选导入期5-6周+双盲治疗期52周+安全期随访12周【访视次数】：18次左右试验标题评价 TQC2731 注射液在控制不佳的重度哮喘患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验入选重点 ✅ 筛选前 6 个月，使用中高剂量ICS且近3个月剂量稳定 ✅ 筛选前 3 个月接受哮喘药物控制，如LABA、LTRA、茶碱、LAMA、色甘酸钠，且剂量稳定 ✅ 1年内 FEV1 ≥12%和≥200 mL ✅ 1年内至少2次哮喘急性发作。其中至少有1次急性发作应在使用中高剂量ICS 治疗期间，或者至少1次哮喘急性发作导致住院或急诊 ❌ 除哮喘以外的临床重大肺部疾病 ❌ 既往患有自身免疫性疾病；研究流程如果您符合以上条件，可向我们咨询本研究具体内容和要求。符合要求到院面诊通过后签署知情同意书后，您需根据研究方案接受相关体检、实验室检验等检查，供研究医生综合评估。若评估符合本项研究所有相关标准，您将正式进入本项研究。研究医生将根据研究流程和计划，制定您的诊疗及随访方案。您将获得免费的研究相关检查及治疗，专业医疗团队的定期观察随访，适当交通补助。患者权益 1、研究期间相关检查免费 2、研究药物免费使用 3、专家定期随访、及相关检查 4、权威的医疗专家对疾病的指导 5、一定的交通补助研究中心广东、广西、江苏、四川、山东、北京、湖南、江西、安徽、山西、陕西、云南、天津、新疆、内蒙、吉林、甘肃、海南、河北、辽宁、湖北、上海、河南等详细中心请咨询公司各地业务员或客服。报名资料 1、病理报告，免疫组化（初诊的病理报告和最近一次的病理报告（中间可以收集到更好）） 2、最新的住院病历和出院小结（包括既往治疗史) 3、最新1~2次影像报告（CT、核磁等，初诊患者提供近一次，经治需提供最近两次） 4、如有基因检测报告请提供 5、一个月内血检报告（最近一次的血象结果（血常规，生化，最近一次即可）） 6、乙肝、丙肝、艾滋、梅毒检查（最近的病毒学报告）扫码咨询扫描二维码联系我们吧！扫描下方"二维码" 关注我们吧！关注奈艾思，了解更多临床试验资讯。版权声明 | 本文信息来源互联网，由奈艾思整理编辑。如有侵权，请联系管理员删除。奈艾思医药微信号：nice-mcd BREAK AWAY 往期推荐 01 Z299.复发/难治急性髓系白血病、多发性骨髓瘤、慢粒单核细胞白血病等患者注意！6MW5311临床试验启动 02 Z273.ADC药物治疗经免疫和化疗治疗的食管癌 03 Z284.DNV3联合疗法为黑色素瘤难治人群带来新方向

2026-09-17

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医疗热点与新医药日报 20260917

医疗热点与新医药日报日期：2026年9月17日（星期四）覆盖范围：近24小时全球医疗热点新闻 + 新医药方向论文解读 + 行业趋势分析数据来源：FDA、NMPA、Nature Medicine、Cell、Cancer Cell、WCLC 2026、Pharmaceutical Executive、AACR、美通社、GlobeNewswire、STAT、科技日报、中国科学报、财联社、科创板日报、氨基观察、中国医药创新促进会、东方财富、腾讯财经、金融界、BioPharmaWatch、PR Newswire、Stock Titan、Biogen、J&J、GSK、百利天恒、正大天晴/中国生物制药、恒瑞医药、上海莱士、驯鹿生物、OncoC4、Cellares、Xenetic/Santersus、Tempo、Anew Labs、Scholar Rock、诺和诺德、Anthropic、英矽智能、西湖大学、厦门大学、上海交通大学、西安电子科技大学、WashU等一、全球医疗热点新闻（近24小时）1. 【重磅】诺和诺德携手Anthropic：利用Claude Science加速新药研发来源：财联社 / 新浪财经（9月17日）诺和诺德（Ozempic/Wegovy生产商）宣布与AI公司Anthropic展开合作，使用其面向科学研究的平台Claude Science加速新药发现和开发进程。 CEO Mike Doustdar："AI可以提高研发效率，缩短从科研到产品上市的时间；还能带来全新的科学研究机会，帮助我们更好地推理和理解人体生物学以及药物作用机制。" 背景：诺和诺德今年已与OpenAI合作、与AWS共同成立AI创新中心行业趋势：礼来（与英伟达五年10亿美元AI实验室）、默沙东、罗氏均在押注AI；Anthropic今年4月以约4亿美元收购Coefficient Bio启动自研管线现状：AI尚未促成任何一款获批上市药物，最大直接收益在自动化日常工作、海量数据分析、临床试验设计与患者筛选意义：大药企AI合作进入"多平台并行"阶段，从单一工具采购转向深度科学协作。2. 【重磅】字节跳动拆分AI制药公司Anew Labs：2.9亿美元首轮融资，估值15亿美元来源：财联社 / 科创板日报 / 腾讯新闻 / 网易（9月16-17日）公司：Anew Labs（新生探途科技），2026年7月成立，总部上海（旧金山、新加坡设办公室）融资：天使轮2.9亿美元，投后估值15亿美元，字节体系内第一个有独立资本定价的AI制药公司投资方：红杉中国（HSG）、IDG资本、高瓴创投领投，五源资本联合领投，高榕创投、春华创投、博裕资本参与；战略投资方包括中国生物制药、上海未来产业基金、SBP集团字节持股：56%（保持控股）团队：约50人，AI4S算法人才+资深制药专家，负责人刘凯，2021年组建于字节Seed部门核心资产：分子结构预测模型 Protenix（已迭代至v2）蛋白结合剂设计工具 PXDesign、AnewSampling、AnewOmni平台全球首个"全谱"IL-17小分子抑制剂（同时阻断IL-17家族三个二聚体）——临床前阶段意义：字节体系内第一个有独立资本定价的AI制药公司，"大厂拆分+独立融资"模式确立；AI制药赛道资本化提速（剂泰科技港股上市、映恩科创板受理、泰诺麦博上市）。3. 【重磅】驯鹿生物IASO208：中国首个获FDA IND许可的慢病毒载体in vivo CAR-T 来源：PR Newswire / 美通社 / 上观新闻（9月16日）产品：IASO208，靶向CD20 in vivo CAR-T，基于InTelliCAR™平台技术：复制缺陷自失活第三代慢病毒载体，工程化COCV-G病毒包膜，携带人源化抗CD20 CAR 里程碑：中国首个获FDA IND许可的慢病毒载体in vivo CAR-T产品临床路径：基于中国IIT数据，经FDA沟通后直接开展美国Ib期研究适应症：复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）早期数据：11例患者已给药，无需单采和清淋，单次静脉给药，耐受性良好，抗肿瘤活性积极管线：血液瘤、自免、实体瘤多款in vivo CAR-T在研，多款进入IND-enabling阶段意义：中国原研细胞治疗技术正式进入in vivo CAR-T全球竞赛，FDA对中国IIT数据质量的认可具有标志性意义。4. 【重磅】FDA批准Utebzi：美国首个且唯一口服碳青霉烯类抗生素来源：Pharmaceutical Executive（9月16日）产品：Utebzi（口服碳青霉烯类抗生素）适应症：成人复杂性尿路感染（cUTI）包括肾盂肾炎，限于有限或无替代口服治疗选择的患者关键数据：III期Pivot-PO试验（1,690例住院成人），口服Utebzi vs 静脉亚胺培南-西司他丁非劣效临床意义：解决多药耐药cUTI患者必须住院静脉给药或PICC置管的核心痛点地位：美国首个且唯一获批的口服碳青霉烯类意义：抗感染领域"去住院化"里程碑，抗耐药菌治疗可及性大幅提升。5. 【重磅】Biogen以最高10亿美元收购RayThera：布局免疫学小分子来源：Pharmaceutical Executive（9月16日）标的：RayThera（圣地亚哥，私营免疫学Biotech）对价：最高10亿美元（首付款+以临床/注册里程碑为主的付款）管线：多个抗炎小分子候选药物，靶向免疫介导疾病；Lead asset预计2026年Q3初进入I期临床背景：Biogen 2026年第二笔收购意义：Biogen从罕见病向免疫学拓展，免疫小分子赛道竞争升温。6. 【重磅】GSK ROS1抑制剂Jideytinib一线ORR 94%：年内拟递交FDA上市申请来源：WCLC 2026 / BioBriefs / 氨基观察（9月14-16日）产品：Jideytinib（zidesamtinib），ROS1抑制剂数据（ARROS-1注册性I/II期）： TKI初治ROS1融合NSCLC：ORR 94%（该靶点迄今最佳早期数据之一）时间至应答和持久性支持一线定位计划：年内向FDA递交一线适应症sNDA 竞争格局：全球已有瑞普替尼、他雷替尼等获批/申报，国内同靶点管线将直面全球一线重新排座意义：ROS1融合肺癌一线治疗格局即将重塑，精准治疗"小人群、高标准"竞争白热化。7. 【重磅】正大天晴TQH2722（IL-4Rα单抗）NDA获CDE受理来源：中国生物制药公告 / HKEX（9月16日）产品：TQH2722注射液，全人源抗IL-4Rα单克隆抗体适应症：外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎（AD） III期数据（TQH2722-III-01，500例，多中心随机双盲安慰剂对照）：共同主要终点均达标：第16周EASI 75应答率 + IGA 0/1应答率早期止痒效果突出，生活质量改善显著第52周疗效维持良好，最长52周安全性良好，无新增安全信号 T2炎症管线矩阵：TQH5528（口服STAT6降解剂）、TQC2731（TSLP单抗）、TQC2938（ST2单抗），覆盖哮喘、AD、慢性鼻窦炎、过敏性鼻炎同日：TQB2102（HER2双表位双抗ADC）HER2低表达乳腺癌NDA亦获受理意义：IL-4Rα赛道（度普利尤单抗赛道）中国原研药加速推进，T2炎症全矩阵布局成型。8. 【重磅】百利天恒BL-B01D1第8项BTD：首次覆盖一线三阴性乳腺癌来源：CDE公示 / 氨基观察（9月14-16日）产品：BL-B01D1，EGFR/HER3双抗ADC 新BTD：联合特瑞普利单抗一线治疗PD-L1阳性（CPS≥1）局部复发不可切除或转移性TNBC 累计BTD：8项（鼻咽癌、EGFR突变/野生型NSCLC、食管鳞癌、SCLC、铂耐药卵巢癌、尿路上皮癌 + 本次TNBC）全球III期：BMS已登记BL-B01D1一线EGFR突变NSCLC全球III期国内：BL-B01D1联合PD-1/VEGF双抗一线鳞状/非鳞NSCLC II/III期意义：国产双抗ADC从"后线"走向"一线"，平台价值持续兑现。9. 【重磅】强生锐珂捷®（埃万妥单抗皮下注射）中国上市来源：强生新闻稿 / 搜狐（9月16日）产品：锐珂捷®（埃万妥单抗注射液，皮下注射），联合利珂®（甲磺酸兰泽替尼片）适应症：EGFR 19del/L858R突变局部晚期或转移性NSCLC一线治疗核心优势：中国首个且唯一EGFR突变晚期NSCLC皮下注射制剂给药时间从静脉输注数小时→数分钟输注相关AE：13% vs 静脉66% VTE发生率7%（预防性抗凝下），与基线风险相近指南：CSCO NSCLC 2026已纳入推荐方案意义：EGFR突变NSCLC一线治疗"便捷化"里程碑，门诊给药模式确立；与WCLC公布的COPERNICUS皮下安全性数据形成呼应。10. 【重要】上海莱士SR604进入III期：全球尚无同靶点产品上市来源：上海莱士公告 / 网易（9月16-17日）产品：SR604注射液，人源化高亲和力抗活化蛋白C单抗适应症：血友病A/B患者出血发作的预防治疗进展： I/II期达到预设主要终点，核心数据已在国际学术会议公布 III期确证性研究启动：0.4mg/kg每4周给药1次先天性凝血因子VII缺乏症适应症纳入"关爱计划-延伸"试点全球地位：First-in-class（全球尚无同靶点产品上市）意义：血友病治疗从"因子替代"走向"抗凝通路调控"，每4周给药一次显著改善用药体验。11. 【重要】信诺维登陆科创板：首日大涨72%，募资18亿元来源：中国医药创新促进会 / 网易（9月16-17日）公司：苏州信诺维（688837.SH），9月16日科创板上市发行：6,532.34万股，27.60元/股，募资18.03亿元（约80%用于新药研发）首日：开盘47.57元，+72.36%，总市值约183亿元管线："1+3+N"梯队（1款NDA + 3款III期 + N个早期）认定：CDE BTD 4项（科创板生物医药企业第四）、FDA Fast Track 3项、孤儿药2项、QIDP 1项首发产品：注射用亚胺西福（多重耐药革兰阴性菌），预计2026年获批 XNW5004（EZH2抑制剂）：NDA已获CDE受理，纳入优先审评意义：抗感染+肿瘤双赛道Biotech资本化，科创板创新药IPO持续活跃。12. 【重要】Xenetic × Santersus合并：NET靶向治疗平台整合来源：Stock Titan / BiopharmaWatch（9月16日）交易：Xenetic（NASDAQ:XBIO）全股收购Santersus AG，合并后更名Santersus Bio（SNTS），预计Q4 2026完成核心：整合两大互补NET（中性粒细胞胞外诱捕网）靶向技术 NucleoCapture®（Santersus）：体外血液净化，物理清除循环中NETs DNase技术（Xenetic）：酶解组织中NETs 管线：4个First-in-class项目——脓毒症（FDA突破性器械认定）、SLE（FDA突破性器械认定）、移植、肿瘤（NETs阻碍T细胞浸润→CAR-T耐药）意义：NETs从"生物标志物"走向"治疗靶点"，跨疾病领域平台化整合。13. 【重要】FDA批准Merck Capvaxive扩展适应症：2-17岁儿童来源：Pharmaceutical Executive（9月16日）新适应症：2-17岁完成基础免疫后、有慢性基础疾病（糖尿病、慢性心/肾/肝/肺病）增加肺炎球菌感染风险的儿童及青少年数据：III期Stride-13（874例儿童），12个共有血清型非劣效于PPSV23，9个Capvaxive独有血清型免疫应答显著优于PPSV23 地位：美国唯一专门针对该人群研究和批准的肺炎球菌结合疫苗意义：儿童肺炎球菌预防从"多糖疫苗"向"结合疫苗"升级。14. 【重要】OncoC4 cesalatamig获FDA快速通道认定来源：美通社（9月16日）产品：cesalatamig（AI-081），PD-1/VEGF双特异性抗体适应症：PD-(L)1+铂类化疗后进展的NSCLC 差异化：对VEGF亲和力比贝伐珠单抗基双抗高出40倍以上临床：全球1/2期BiPAVE-001（美国+中国50+中心），快速推进注册性III期意义：PD-1/VEGF双抗赛道（依沃西赛道）再添一员，VEGF亲和力成差异化竞争焦点。15. 【重要】Cellares × GenomeFrontier：无病毒CAR-T自动化制造合作来源：Cellares新闻稿（9月16日）合作：评估GenomeFrontier（台湾）GF-CART01在Cell Shuttle平台上的自动化制造技术：无病毒CAR-T工艺 + Cellares专有整合电转仪适应症：B细胞恶性肿瘤（DLBCL、FL、PMBCL、HGBL）里程碑：Cellares首个亚洲开发合作；Cell Shuttle获FDA先进制造技术（AMT）认定，自动化成功率100% 意义：CAR-T制造从"手工"走向"工业化"，无病毒化+自动化双趋势交汇。16. 【重要】FDA公开听证会：迷幻药物治疗严重精神疾病来源：India Pharma Outlook（9月16日）背景：FDA 4月收到行政指令，优先将迷幻药物项目纳入优先凭证计划已发放3张优先凭证：裸盖菇素→难治性抑郁症；裸盖菇素→重度抑郁症；Methylone→PTSD 听证焦点：提供者培训、患者筛选、可及性与报销、诊所容量、长期安全数据框架：FDA已在NEJM发表开发框架意义：精神健康药物监管路径加速，迷幻药物从"灰色地带"走向"正规审评"。17. 【重要】FDA缩短Amgen Imdelltra监测时间：22-24h→6-8h 来源：India Pharma Outlook（9月16日）产品：Imdelltra（tarlatamab，DLL3×CD3 BiTE），ES-SCLC 变更：前2次给药后监测从22-24小时缩短至6-8小时（依据上市后真实世界证据）影响：降低住院与医疗负担，提升给药可及性意义：TCE类药物"去住院化"，真实世界数据反哺标签优化的范本。18. 【重要】Tempo Therapeutics完成1450万美元融资：MAP™再生材料来源：Barchart / ACCESS Newswire（9月16日）技术：MAP™（Microporous Annealed Particle）全合成多孔生物材料支架进展：首个人体RCT发表（40例Mohs术后全厚伤口）：主要安全终点达标，MAP组创面床评分提前约14天，6个月疤痕质量显著改善 FDA De Novo申请已递交投资方：Galaxy Sirius Partners领投，J&J Innovation（JJDC）参与扩展：再生美学（减重后组织变化、健康老化）意义：合成生物材料从"支架"走向"再生"，J&J布局再生医学。19. 【重要】西比曼C-CAR168（CD20/BCMA双CAR-T）获FDA许可开展MS 1b/2期来源：美迪西药闻速览（9月16日）产品：C-CAR168，靶向CD20/BCMA双特异性CAR-T 适应症：标准治疗无效的进展型多发性硬化（MS）意义：CAR-T从肿瘤向自免拓展，双靶点设计降低抗原逃逸20. 【重要】其他国内药闻速览公司/事件内容日期 BMS-986368 双重FAAH/MAGL抑制剂（可穿透BBB）获批临床，AD激越 9.16 石药SYS6010 EGFR ADC纳入CDE突破性治疗品种 9.15-16 GSK×恩沐生物三特异性抗体授权，最高7.5亿美元 9.16 复融生物 Pre-B轮二关，两次交割累计近2亿元（复健资本领投） 9.16 阳光诺和BTP0427 化药2类改良新药（HFrEF复方缓释胶囊）IND获批 9.17 苑东生物EP-0226 新型钙通道调节剂（神经病理性疼痛）I期完成→II期 9.17 贵州百灵糖宁通络乳膏糖尿病足溃疡IND获批（苗药复方，"内服+外用"） 9.17 一品红AR882 痛风创新药国内III期结果理想，争取早日申报 9.15 传奇生物任命张颖（诺华前国际业务CCO）为CEO 9.15 国邦医药 mRNA关键辅料通过CDE审评转A 9.1621. 【重要】A股创新药板块：WCLC+出海数据驱动走强来源：东方财富 / 腾讯财经 / 金融界（9月16日）板块表现：创新药指数 +0.74%、生物医药 +0.82%；成都先导 +14.05%，N信诺维 +72.36%（IPO首日），美迪西 +4.96%，凯莱英 +2.98%，康龙化成 +1.86% 驱动因素： WCLC 2026中国创新药创纪录入选（19项Oral + 45项Mini Oral）出海1200亿美元官方确认（首付款超百亿美元）医疗服务价格"预立项"制度发布 9-10月WCLC/ESMO双会窗口期中报数据：上半年A股和H股创新药上市公司整体营收+21.3%，归母净利润**+88.8%**，盈利拐点确认机构观点：光大证券——B7-H3 ADC复发SCLC"中国双引擎"，PD-(L)1/VEGF双抗多点开花，国内肺癌创新药迈入全球标准下核心治疗方案竞争行列二、新医药方向论文/研究解读1. Nature Medicine：KRAS G12D抑制剂GFH375 I期数据正式发表来源：Nature Medicine（9月16日）/ 劲方医药产品：GFH375，口服高活性高选择性KRAS G12D（ON/OFF）抑制剂（非共价结合，阻断下游效应蛋白结合） I期数据（70+例经治KRAS G12D突变晚期实体瘤）：剂量范围100-900mg QD，RP2D：600mg QD 稳态谷浓度约为>90%靶点抑制所需水平的3倍胰腺癌、NSCLC等多线经治患者展现积极抗肿瘤活性，安全性可控 II期NSCLC数据（WCLC 2026口头报告）： 71例可评估：ORR 59.2%、cORR 52.1%、DCR 93% 未接受紫杉类：mPFS 9.6个月（中位随访11个月） 12个月OS率77% III期："麒麟-翼01"（全球首个口服KRAS G12D抑制剂治疗转移性胰腺癌）+ "麒麟-飞01"（经治NSCLC）；国内率先获胰腺癌+NSCLC双BTD 解读：KRAS G12D从"不可成药"到全球首个口服抑制剂进入双III期，继G12C之后精准肿瘤学版图再扩展。2. Cell：全球首个灵长类全生命周期脑多模态细胞图谱来源：Cell（DOI: 10.1016/j.cell.2026.07.045）/ 西安电子科技大学 / 吉林大学 / 中国科学报（9月16日）团队：西安电子科技大学马雯（共同第一作者）+ 基因组多维解析技术全国重点实验室 + 吉林大学等核心成果：全球首个覆盖全生命周期的食蟹猴脑多模态细胞图景系统解析灵长类脑衰老的细胞调控规律及其与脑疾病（含AD）的关联找到区分"正常衰老"与"阿尔茨海默病变"的黄金参考系发现高龄大脑自带一套"抗衰防御系统" 关键发现：雌性食蟹猴脑衰老分子变化比雄性更突出——与临床上女性AD发病率更高高度吻合开放科学：专属数据库向全球免费开放，原始数据与分析代码同步公开解读：从"大脑会衰老"推进到"哪些脑区、哪些细胞、哪些通路最值得探索"，灵长类脑衰老研究进入单细胞分辨率时代，为AD干预靶点筛选提供坐标系统。3. Nature Medicine：本地部署临床AI代理的诊断可靠性评估来源：Nature Medicine（开放获取）研究：评估完全本地部署的临床AI代理（LLM驱动，可独立完成诊断工作流）双层面信任框架：操作层面：隐私、模型版本、审计、部署控制（机构可治理）决策层面：输出可靠性估计，支持临床人员恰当依赖数据（MIMIC-IV基准）： 7疾病诊断任务：准确率90.04%；4疾病任务：83.8%（接近云端基线）诊断行为一致性区分正确/错误输出：AUC 0.860；压力测试下AUC 0.875 一致性阈值0.90时：保留49.4%病例，这些病例诊断准确率98.9% 框架：选择性自动化——高可靠性信号子集自动处理，其余转人工审查解读：临床AI从"云端黑箱"走向"本地可治理+决策时不确定性量化"，选择性自动化为医院落地提供可操作路径。4. Cancer Cell：UniCure多模态基座模型预测个体化肿瘤用药响应来源：Cancer Cell / 上海交通大学陈洛南团队 + 海军军医大学 + 深势科技 + 北大人民医院 + 上海肺科医院（9月16日报道）方法：生物+化学基础模型结合，大规模药物扰动数据训练，患者来源肿瘤类细胞簇（约190万条转录组扰动记录 + 345份微调样本）适配输出：从转录组响应预测→个体化药物排序应用：三阴性乳腺癌、肺腺癌、膀胱癌天然药物候选化合物虚拟筛选，每类筛选2种高优先级候选化合物验证意义：连接大规模临床前数据与患者个体差异，拓展AI在天然药物/中药活性成分筛选中的应用解读：AI+肿瘤精准治疗+中药新药发现三域交汇，"分子响应预测→个体化药物优先级排序"路径成型。5. Cell：铜死亡执行蛋白MYH9 + 全球首个非铜离子载体HThPA 来源：Cell（9月14日）/ 厦门大学李福男团队联合吴乔、陈航姿、林天伟、洪雪辉团队核心发现： MYH9（肌球蛋白重链9）= 铜死亡核心执行蛋白（类似凋亡中的Caspase-3）铜离子直接结合并诱导MYH9多聚化；无铜条件下光遗传学诱导MYH9多聚即可触发完整铜死亡表型新化合物HThPA（1163个化合物库筛选+多轮优化）：全球首个非铜离子载体类铜死亡诱导剂机制：结合Nur77→招募PDK1→激活CHAC1→降解谷胱甘肽→释放游离铜→MYH9多聚→铜死亡无需转运外源铜，规避传统铜离子载体的全身铜过载和肝肾毒性耐药肿瘤细胞（胞内铜负荷高）对HThPA更敏感解读：铜死亡通路核心执行蛋白首次明确，"去铜离子载体"策略突破临床转化核心瓶颈，逆转肿瘤耐药新方向。6. 英矽智能启动"Longevity Vaccines"：AI驱动的抗衰老疫苗研究来源：FirstWord PHARMA（9月16日）技术：环状mRNA（cmRNA）+ 靶向LNP递送，在体武装患者自身T细胞清除特定靶细胞（单次给药、自我限制）靶细胞：衰老细胞（SASP）、活化成纤维细胞（纤维化）、自身反应性淋巴细胞初始适应症：免疫衰老（清除衰老淋巴细胞）；评估中：代谢功能障碍、膜性肾病 AI引擎：PandaOmics（靶点）+ 生成式生物学（binder设计）+ Chemistry42（脂质/递送）+ inClinico（试验设计）+ 衰老基础模型/Virtual Aging Cell 基础：Rentosertib（AI设计TNIK抑制剂）III期首例给药（9月10日）解读：AI+RNA+在体细胞工程三域融合，"预防性抗衰老"从概念走向管线，cmRNA自限制表达平衡持久性与安全性。7. AACR 2026癌症进展报告：AI+癌症疫苗+GLP-1与癌症风险来源：AACR Cancer Progress Report 2026（9月发布） AI+癌症： AI筛选约10,000个人类蛋白 × 5亿化合物 → 200万+候选分子（Science 2026）生成式AI为个体化癌症设计新小分子候选药物数字孪生用于罕见癌临床试验"合成对照臂" AI辅助GBM手术安全切除量预测、肺结节实时良恶性判别癌症疫苗里程碑：个性化胰腺癌疫苗→持久缓解高危黑色素瘤mRNA新抗原疫苗+免疫治疗→RFS/DMFS持续改善早期TNBC mRNA疫苗→最长6年无复发 Nous-209（Lynch综合征预防性mRNA疫苗）→安全+强持免疫应答 GLP-1与癌症风险（证据分化）：正面：司美格鲁肽与肥胖相关癌症风险-12%；T2D人群GLP-1 vs 胰岛素：食管癌-40%、结直肠癌-46% 负面：48项试验94,000+例汇总显示整体肥胖相关癌症风险无显著降低；利拉鲁肽与甲状腺癌+70%、呼吸道癌+62%风险关联结论：GLP-1抗癌作用"有前景但证据不一致，需进一步研究" 解读：癌症疫苗进入临床验证收获期；GLP-1"抗癌"叙事需谨慎，瘤种特异性与剂量/疗程效应待厘清。8. 其他研究进展领域进展来源基因表达AI GPS平台：从化学结构直接预测转录组变化，700万化合物虚拟图谱+逆转评分筛选（Cell）生物物理学报评述罕见病上海莱士SR604纳入"关爱计划-延伸"试点（FVII缺乏症）公司公告疼痛 EP-0226（α2δ钙通道调节剂）I期线性药代，20/40/80mg BID三档进II期苑东生物心衰 BTP0427复方缓释胶囊（β阻滞剂+If抑制剂，QD给药）IND获批阳光诺和中药创新糖宁通络乳膏（Wagner 3级糖尿病足溃疡）IND获批，"异病同治" 贵州百灵真实世界 Imdelltra前2剂监测缩短至6-8h（RWE反哺标签） FDA/Amgen三、行业发展动态分析趋势一：AI制药进入"大厂拆分+独立融资+深度协作"新阶段字节Anew Labs：2.9亿美元天使轮、估值15亿美元（字节持股56%）诺和诺德×Anthropic：Claude Science深度科学协作 Anthropic：4亿美元收购Coefficient Bio自研管线 Isomorphic Labs：21亿美元B轮英矽智能：Rentosertib III期 + Longevity Vaccines OpenAI：GPT-Rosalind生命科学专用模型（安进、Moderna导入）判断：AI制药从"工具采购"进入"自研管线+独立资本定价"阶段；路径分化为"自研管线"与"提供平台"两条主线，2027年首批AI发现药物有望进入关键临床。趋势二：in vivo CAR-T"中国力量"正式入场全球竞赛驯鹿IASO208：中国首个FDA IND许可的慢病毒in vivo CAR-T（中国IIT数据获FDA认可） Tempest×Senlang：CD7慢病毒体内CAR-T双靶（上期）西比曼C-CAR168：CD20/BCMA双CAR-T→进展型MS（自免拓展） Cellares×GenomeFrontier：无病毒CAR-T自动化制造判断：in vivo CAR-T从"美国主导"进入"中美双极"；"无需单采/清淋+单次给药+自动化制造"三位一体持续压缩成本，自免适应症成为第二增长曲线。趋势三：ADC/双抗"一线化+去住院化"并行 BL-B01D1：第8项BTD，首次覆盖一线TNBC SYS6010（石药）：EGFR ADC BTD TQB2102：HER2双表位双抗ADC NDA受理 cesalatamig：PD-1/VEGF双抗FDA Fast Track（VEGF亲和力40倍差异化）强生锐珂捷®：皮下制剂中国上市，输注AE 13% vs 66% Imdelltra：监测22-24h→6-8h 判断：ADC/双抗竞争从"数据比拼"延伸到"给药便利性+门诊可及性"维度；rNPV估值切换叠加真实世界证据反哺标签，商业化效率成为新护城河。趋势四：抗感染"去住院化+First-in-class"双轮驱动 Utebzi：美国首个口服碳青霉烯（cUTI静脉→口服）信诺维亚胺西福：多重耐药革兰阴性菌，预计2026年获批上海莱士SR604：全球首个活化蛋白C靶向血友病预防（每4周一次）国邦医药：mRNA关键辅料审评转A 判断：耐药菌与出血性疾病治疗从"医院中心"走向"院外/皮下/长效"，First-in-class靶点（活化蛋白C、EZH2等）持续开辟。趋势五：中国创新药"盈利拐点+审批AI化"确认中报：A股+H股创新药公司营收+21.3%，归母净利润**+88.8%**，盈利拐点确认出海：1200亿美元总额、首付款超百亿美元、上半年81笔/1100亿美元（已达2025全年八成） IPO：信诺维首日+72%；CXO"服务能力出海"（奥浦迈境外营收占比37%、美迪西中美双报收入+93%）监管：常州首创创新药械经营许可AI辅助审批，材料补正效率+75% 判断：行业从"BD驱动"进入"利润表兑现"阶段；审批AI化预示监管效率全面提升，有全球权益+确证数据的管线议价权持续走强，早期资产估值分化加剧。趋势六：新兴靶点"平台化"整合加速 NETs：Xenetic×Santersus合并（脓毒症/SLE突破性器械+肿瘤CAR-T耐药） T2炎症：正大天晴STAT6/TSLP/ST2全矩阵 + TQH2722申报铜死亡：MYH9执行蛋白 + HThPA非铜载体（Cell）衰老细胞清除：英矽Longevity Vaccines（cmRNA+LNP）判断：从"单药单适应症"到"一靶多病+一平台多资产"，新兴靶点公司的价值锚点从管线数量转向平台可延展性。四、技术创新点总结 # 技术/创新领域来源 1 Claude Science药物研发协作 AI制药诺和诺德×Anthropic 2 全球首个全谱IL-17小分子抑制剂（Protenix/PXDesign） AI制药/自免 Anew Labs 3 中国首个FDA IND慢病毒in vivo CAR-T（CD20）细胞治疗驯鹿生物 4 美国首个口服碳青霉烯类抗生素抗感染 FDA 5 ROS1一线ORR 94%（ARROS-1）精准肿瘤 GSK 6 IL-4Rα单抗III期达标+NDA受理自免正大天晴 7 BL-B01D1一线TNBC BTD（第8项）双抗ADC 百利天恒 8 EGFR ADC SYS6010 BTD ADC 石药 9 埃万妥单抗皮下制剂中国上市剂型创新强生 10 全球首个活化蛋白C靶向药III期血液病上海莱士 11 PD-1/VEGF双抗VEGF亲和力40倍提升双抗 OncoC4 12 口服KRAS G12D抑制剂I期登Nature Medicine 靶点/肿瘤劲方医药 13 全球首个灵长类全生命周期脑细胞图谱脑科学 Cell/西电 14 本地临床AI代理98.9%准确率+选择性自动化框架临床AI Nature Medicine 15 UniCure多模态个体化用药预测 AI/精准医疗上海交大 16 MYH9铜死亡执行蛋白+HThPA非铜载体细胞死亡/肿瘤厦门大学 17 Longevity Vaccines（cmRNA+LNP在体T细胞）抗衰老英矽智能 18 MAP™微孔退火颗粒再生材料再生医学 Tempo 19 NETs双模态清除平台（NucleoCapture+DNase）新靶点 Xenetic/Santersus 20 无病毒CAR-T自动化制造细胞治疗 Cellares×GenomeFrontier 21 CD20/BCMA双CAR-T治疗MS CAR-T/自免西比曼 22 双重FAAH/MAGL抑制剂（AD激越）神经科学 BMS 23 TCE监测22-24h→6-8h（RWE反哺标签）真实世界 FDA/Amgen 24 创新药械经营许可AI辅助审批监管科技常州市监局 25 口服SERD/Lp(a)之外的"小人群高ORR"精准路径精准肿瘤 GSK/WCLC五、与上期（0916）差异对比维度上期（9月16日）本期（9月17日）核心数据 T-DXd/RYBREVANT双III期OS/PFS阳性、SKY-0515 HD数据 GFH375（KRAS G12D）I期登Nat Med、GSK ROS1一线ORR 94% AI制药 TM184C AI结构发现、恒瑞AIDD 字节Anew Labs 2.9亿美元融资、诺和诺德×Anthropic、临床AI本地化部署（Nat Med）中国焦点康方OS 30.8月、恒瑞双IND、价格预立项驯鹿in vivo CAR-T FDA IND、TQH2722/TQB2102 NDA受理、信诺维IPO 细胞治疗 Tempest体内CAR-T双靶驯鹿IASO208、西比曼MS、Cellares无病毒制造抗感染首个RLT仿制药获批 Utebzi首个口服碳青霉烯、信诺维亚胺西福基础研究 mRNA抗聚集、CLN8立体化学脑衰老图谱（Cell）、铜死亡MYH9（Cell）、UniCure（Cancer Cell）监管价格预立项、CGT安全红线迷幻药公开听证、TCE监测缩短、AI辅助审批互补关系：上期偏"III期数据兑现+核药+AI发现蛋白+监管前移"，本期偏"AI资本化+in vivo CAR-T入场+抗感染去住院化+基础科学（脑衰老/铜死亡）"。两期共同构成"AI全面渗透+细胞治疗扩散+精准治疗下沉一线"的完整图景。六、风险提示与关注要点 Anew Labs：15亿美元估值对应管线全部处于临床前，IL-17小分子IND进度与烧钱速度是关键观察点 AI制药兑现：诺和诺德等合作尚未产生获批药物，投入-产出周期长 GFH375：I期+II期单臂数据，III期胰腺癌/NSCLC结果待验证 in vivo CAR-T：IIT数据（n=11）样本量小，Ib期安全性需系统确认 BL-B01D1一线TNBC：BTD为拟纳入（公示期），最终确认待CDE正式通知 GLP-1抗癌叙事：AACR报告明确证据不一致（部分瘤种风险反而升高），不宜过度解读迷幻药物：听证会不涉及具体申请与列管调整，商业化路径仍远报告生成时间：2026年9月17日 05:55 CST下次更新：2026年9月18日

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
鼻息肉	临床3期	中国	上海正大天晴医药有限公司	2025-09-25
慢性鼻窦炎伴鼻息肉	临床3期	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2025-09-09
哮喘	临床3期	中国	上海正大天晴医药有限公司	2025-03-21
重度哮喘	临床3期	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2025-02-20
湿疹	临床2期	美国	Aclaris Therapeutics, Inc.	2025-05-30
湿疹	临床2期	加拿大	Aclaris Therapeutics, Inc.	2025-05-30
特应性皮炎	临床2期	美国	Aclaris Therapeutics, Inc.	2025-05-30
特应性皮炎	临床2期	加拿大	Aclaris Therapeutics, Inc.	2025-05-30
慢性阻塞性肺疾病	临床2期	中国	上海正大天晴医药科技开发有限公司	2024-12-25
中度特应性皮炎	临床2期	美国	博奥信生物技术（南京）有限公司	2023-07-31

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05932654 (ADAMANT, CTgov)	临床2期	中度特应性皮炎 \| 重度特应性皮炎 \| 特应性皮炎	22	BSI-045B	艱夢鑰襯觸膚觸製構簾 = 糧齋鬱顧齋衊積選製廠鑰獵鏇艱顧糧鹽構積鬱 (製繭選鑰遞鏇築顧壓遞, 衊願鹽壓觸艱餘獵鑰憲 ~ 願鹹膚鬱觸糧壓醖夢鑰) 更多	-	2025-10-15
ERS2024 \| ATS2024	临床1期	-	44	TQC2731	築窪襯築築糧齋網選顧(築糧壓膚顧獵範鹹淵壓) = 膚觸醖鏇鹹網醖鬱鏇鑰觸襯鏇夢遞襯願網糧築 (齋襯糧築鹹夢鹽鏇鏇範 )	积极	2024-09-07
NCT05932654 (ADAMANT, NEWS)	临床2期	特应性皮炎	21	Bosakitug	積餘製壓艱鑰夢餘窪窪(醖鑰醖蓋糧構網夢網窪) = 齋構簾鬱襯壓繭選觸鑰衊遞鑰醖遞獵鑰構衊壓 (繭鏇窪餘積襯廠顧餘範 ) 更多	积极	2024-06-11
AAAAI2023	临床1期	-	54	TQC2731	淵醖築襯衊壓獵齋獵夢(簾襯膚憲範簾憲鑰齋鏇) = TQC2731-related adverse events were mild or moderate in severity across all dosing groups 觸齋網醖繭繭鑰艱願醖 (艱簾遞獵網衊範鏇鹹膚 ) 更多	-	2023-02-01
AAAAI2023	临床1期	-	54	Placebo		-	2023-02-01