A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of TQC2731 Injection in Patients With Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps (CRSwNP)

TQC2731 injection is a humanized monoclonal antibody that targets Thymic Stromal Lymphopoietin (TSLP), blocks the TSLP pathway, and inhibits the production of downstream cytokines, thereby exerting anti-inflammatory effects. The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of TQC2731 injection in patients with chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP).

开始日期2025-09-25

申办/合作机构

上海正大天晴医药有限公司

NCT07011706

/ Active, not recruiting临床2期

A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ATI-045 in Patients With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

This study evaluates ATI-045 versus placebo in patients with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis.

开始日期2025-05-30

申办/合作机构

Aclaris Therapeutics, Inc.

NCT06829784

/ Recruiting临床3期

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of TQC2731 Injections in Patients With Poorly Controlled Severe Asthma

This study is a multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled Phase III clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of TQC2731 injection (420 mg Q4W) in adult subjects with inadequately controlled severe asthma. A total of 660 subjects are expected to be enrolled, with subjects randomized in a 1:1 ratio to receive either TQC2731 (420 mg Q4W) or placebo (Q4W) via subcutaneous (SC) administration.

开始日期2025-03-21

申办/合作机构

上海正大天晴医药有限公司

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2024-01-02·Expert opinion on investigational drugs

Investigational thymic stromal lymphopoietin inhibitors for the treatment of asthma: a systematic review

Review

作者: Bettin, Federica Roberta ; D’Auria, Maria ; Rogliani, Paola ; Calzetta, Luigino ; Manzetti, Gian Marco

INTRODUCTION:

Severe asthma patients often remain uncontrolled despite high-intensity therapies. Biological therapies targeting thymic stromal lymphopoietin (TSLP), a key player in asthma pathogenesis, have emerged as potential options. Currently, the only TSLP inhibitor approved for the treatment of severe asthma is the immunoglobulin G (IgG) 2λ anti-TSLP monoclonal antibody (mAb) tezepelumab.

AREAS COVERED:

This systematic review assesses the efficacy and safety of investigational TSLP inhibitors across different stages of development for asthma treatment.

EXPERT OPINION:

TSLP contributes to airway inflammation, making it a pivotal therapeutic target. Ecleralimab, an inhaled antibody fragment antigen binding, shows promising evidence in enhancing efficacy and reducing systemic adverse events. SAR443765, with its NANOBODY® formulation and bispecific inhibition of TSLP and IL-13, offers improved tissue penetration and efficacy. The mAB TQC2731 exhibits high in vitro bioactivity, and the strength of the mAb UPB-101 is to act against the TSLP receptor. Some studies include mild and moderate asthma patients, suggesting the potential for extending biological therapy to non-severe patients. This systematic review highlights the potential of TSLP inhibitors as valuable additions to asthma treatment, even in milder forms of the disease. Future research and cost-reduction efforts are needed to expanding access to these promising therapies.

Frontiers in Immunology

Beyond inhaled medications: precision medicine and biologic therapies targeting the IL-33/TSLP/type 2 axis in COPD

Review

作者: Chen, Bangsheng ; He, Tian-li ; Hu, Guo-qiang ; Song, Guo-qiang

Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is characterized by persistent airflow limitation and chronic airway inflammation, traditionally managed with inhaled bronchodilators and corticosteroids. However, a significant subset of patients exhibits suboptimal response to these inhaled therapies, and disease progression remains challenging to control effectively. Recent advances in understanding the inflammatory pathways underlying COPD have led to the development of biologic agents targeting critical cytokines and their receptors, including IL-4 receptor (IL-4R), IL-5, IL-5 receptor (IL-5R), IL-33, ST2, and thymic stromal lymphopoietin (TSLP). Emerging drugs such as JKN2401, TQC2731, and tezepelumab demonstrate promising therapeutic potential by modulating these specific inflammatory mediators. This review comprehensively summarizes the pathophysiological roles of these cytokines in COPD, the current progress in biologic drug development targeting these molecules, and the outcomes of recent clinical trials. By elucidating these novel therapeutic avenues, the article aims to provide a theoretical foundation and clinical guidance for precision medicine approaches in COPD management beyond conventional inhaled treatments.

161

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2026-04-02

·药研网

TSLP：瞄准下一个自免“药王”

3月27日，国家药监局正式批准阿斯利康与安进合作开发的特泽利尤单抗（tezepelumab）上市，用于治疗哮喘和慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）。这是全球唯一获批上市的TSLP单抗，该药在2025年实现近20亿美元销售额，并首次跻身全球药品销售TOP100榜单。 01 TSLP靶点概述 TSLP/TSLPR信号通路在调节免疫应答中发挥重要作用，尤其在过敏和自身免疫疾病中。此外，TSLP/TSLPR信号通路也参与调控T细胞极性化、树突状细胞活化以及抗原递呈等免疫细胞功能。胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）是一种上皮细胞因子，在气道炎症的发生和持续中起着关键作用。TSLP可以驱动下游T2细胞因子的释放（包括IL-4、IL-5和IL-13等），从而导致哮喘及其他的炎症症状。同时，TSLP也能激活参与非T2驱动炎症相关的多种类型细胞。 TSLP在人体组织中存在两种变体：在稳定状态下表达的主要是短型（sfTSLP），由63个氨基酸组成，与TSLP稳态功能有关；而长型（lf TSLP）则由159个氨基酸组成，可通过Toll受体配体、促炎性细胞因子、特异性细胞因子环境以及单独的TNF-α诱导上调。长亚型的表达，在多种炎症级联反应的上游产生，并介导多种过敏性疾病中过度激活的免疫应答，已被证实在II型免疫反应中发挥重要作用。 TSLP受体（TSLPR）属于造血因子受体家族成员，为I型细胞因子受体蛋白。TSLPR只有与IL-7受体α链（IL-7Rα）共同作用时才可形成高亲和力的受体复合物，其本身与TSLP亲和力非常低。研究发现，糖皮质激素可降低哮喘鼠TSLP、TSLPR的表达，可改变TSLP诱导的DC功能，使抗原诱导Th2反应朝Th1反应偏移，IL-4、TL-5、IL-13减少，产生IL-10和IFN-y增加，此作用依赖于DC中OX40L的下调以及IL-12产量增加。哮喘患者的研究数据表明，哮喘气道炎症的严重程度与TSLP的表达水平呈正相关。 TSLP-TSLPR及下游信号分子对过敏性焱症疾病（如过敏性哮喘）的发生及发展过程具有重要作用。 02 TSLP持续升温 TSLP正在被整个自免赛道“重新定价”。目前，TSLP被证实与多种过敏性疾病有关，包括特应性皮炎、支气管哮喘、嗜酸性粒细胞食管炎等。此外，有文献显示，TSLP还与慢性炎症性疾病，如慢性阻塞性肺病和乳糜泻，以及牛皮癣、类风湿性关节炎等自身免疫疾病有关。在资本与BD交易层面，TSLP靶点的热度同样在快速升温。2025年初，和铂医药与Windward Bio围绕HBM9378/SK B378项目达成约9.7亿美元规模的合作；随后10月，罗氏以总额约10.7亿美元引进荃信生物TSLP/IL-33双抗项目；短短两个月后，荃信生物再度披露，与Windward Bio旗下LE2025 Therapeutics就长效TSLP/IL-13双抗项目达成约7亿美元授权合作。 TSLP靶点因其适应症覆盖面广、研发周期较长且患者群体庞大，使其在BD市场中具备持续抬升的交易定价能力。吉满生物专注TSLP靶向药物研发领域，提供经功能验证的稳定过表达细胞株、报告基因检测细胞株及高纯度抗体/重组蛋白等产品，并依托严格的质量控制体系，确保实验数据的稳定性与可靠性。我们致力于为科研与产业伙伴提供高效工具，加速自免领域研究与转化应用。了解更多可联系吉满生物客服：18916119826！ 03 TSLP研发版图目前，全球唯一上市TSLP单抗仍为特泽利尤单抗。该药上市后迅速放量，成长为年销售额超十亿美元的重磅产品，2024年实现约12.2亿美元销售，2025年约9.36亿美元，直接验证了TSLP靶点的商业潜力，也为整个赛道打开了想象空间。市场机构Leerink预计，Tezspire在2030年有望达到约43亿美元销售规模。从研发格局来看，TSLP靶点正处于快速扩展阶段，从单抗到双抗、从三抗到长效化，再到吸入给药路径，围绕TSLP的研发几乎全面铺开。在多抗布局方面，TSLP正与IL-4、IL-13、IL-4Rα等通路形成组合开发，包括信达生物IBI3002（IL-4Rα/TSLP）、赛诺菲Lunsekimig（IL-13/TSLP）、康诺亚CM512（TSLP/IL-13），以及辉瑞PF-07275315（IL-4/IL-13/TSLP三抗）。此外，还有三抗药物在研，如辉瑞的全球首款PF-07275315（IL-4/IL-13/TSLP三抗）正在国内开展治疗中度至重度特应性皮炎和成人中度至重度哮喘的临床试验。在给药方式上，主流仍以2–4周一次为主，但“长效化”趋势明显增强。恒瑞医药的SHR-1905探索6个月超长效给药；科伦博泰/和铂医药HBM9378/SKB378通过半衰期优化实现2–3倍延长；安进/阿斯利康AZD8630则采用每日吸入给药以提升依从性。国内TSLP管线已进入密集兑现期，整体竞争迅速升温。正大天晴bosakitug、恒瑞SHR-1905（已授权GSK）、康诺亚ocankitug、荃信生物QX008N等均处于III期阶段，HBM9378处于II期推进中。全球在研TSLP靶向药物结语凭借“上游广谱断源”的能力，TSLP正在迅速成为MNC和中国Biotech共同押注的核心战场。从单抗到双抗、从长效到吸入，各种路线全面开花，这个靶点的想象空间正在被不断拉高，甚至被市场视为下一代“药王级赛道”的有力竞争者。吉满生物专注TSLP靶向药物研发领域，提供经功能验证的稳定过表达细胞株、报告基因检测细胞株及高纯度抗体/重组蛋白等产品，并依托严格的质量控制体系，确保实验数据的稳定性与可靠性。去年我们还成功获得了HEK293、Jurkat E6.1、CHO-K1 等细胞商业使用授权，提供全面的溯源文件，赋能合作伙伴从临床前开发到IND/BLA 阶段进行合规研究，帮助客户规避法律风险并加速商业化进程。 1 靶点相关细胞系：适用于药物功能筛选、活性评价、药效学研究及信号通路验证 2 高活性重组蛋白：满足结合分析、筛选及免疫研究需求 3 高特异性抗体：提供经严格验证的抗体产品，支持流式细胞术、免疫组化、Western Blot、ELISA 等多种检测应用，确保实验结果准确可靠产品列表及数据展示 1 细胞系数据展示 GM-C26459 使用Human TSLP Protein; His Tag验证结果使用Anti-TSLP hIgG2 Reference Antibody(Tezbio)验证结果经过功能验证，表明该产品可以有效帮助客户进行药物筛选和活性评价。使用Human TSLP Protein; His Tag验证结果经连续传代 ≥34 代验证，信号响应仍然稳定 GM-C15622 使用Anti-TSLP hIgG2 Reference Antibody (Tezbio)验证结果经抗体验证， H_TSLPR IL7RA BaF3 Cell Line表现出稳健且明确的TSLP功能信号。 2 蛋白数据展示 GM-87654RP Human TSLP Protein; His Tag ELISA验证经ELISA验证蛋白表现出优异的活性，信号强、背景低，可应用于抗体筛选及结合分析等实验。联系我们吉满生物(Genomeditech)成立于2011年，是专业从事生物科技服务和前沿技术研发的高新技术企业。吉满生物专注为生物药开发赋能，自主创立了国内知名的细胞系品牌-DDXCELL，目前已布局近400个热门靶向药靶点，超1500株现货单克隆细胞系，涵盖GPCR、细胞因子、免疫检查点、TAA等多领域，做到进口细胞的国产替代。此外，吉满生物还可在药物研发进程中提供一系列抗体、蛋白产品，旨在为客户提供高效的研发工具和解决方案! 扫码咨询扫码找现货

2026-04-01

·自由鼻肺站

重磅！哮喘和鼻息肉双适应症TSLP新药，特泽利尤单抗（泰适卓）中国获批

自由鼻肺站导读 2026年3月27日，国家药监局正式批准了特泽利尤单抗（商品名：泰适卓）的上市申请，同时覆盖重度哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉两个适应症。这意味着，一款作用机制不同于以往的新药，正式进入了中国市场。一、作用机制：瞄准炎症上游靶点以前的生物制剂大多在炎症反应的下游堵截，只针对某一条通路。而特泽利尤单抗瞄准的是一个叫TSLP的靶点，这个TSLP位于炎症反应的最上游。如果把气道炎症比作一棵树，TSLP就是树根。之前的药物可能是在修剪树枝，而特泽利尤单抗是在树根处起作用，从源头抑制多条炎症通路的激活。因此，它不受患者炎症类型的限制，适用的人群更广。二、哮喘数据：覆盖不同炎症表型很多哮喘患者都听说过“嗜酸性粒细胞”这个指标，因为不少靶向药要求这个指标达到一定水平才能使用。但特泽利尤单抗打破了这一限制。关键的NAVIGATOR研究显示，患者年化重度哮喘急性加重率降低了56%。更重要的是，无论患者基线嗜酸性粒细胞水平是高是低，无论过敏状态如何，都能看到显著的急性加重风险降低。对于那些因指标不达标而“无药可用”的患者，这提供了一个新的治疗选择。三、鼻息肉数据：降低手术与激素依赖鼻息肉患者常面临反复复发的问题。数据显示，即使做了手术，术后18个月到4年间的复发率仍达到20%至60%。特泽利尤单抗的WAYPOINT研究提供了以下数据： l 鼻息肉显著缩小，鼻塞明显缓解 l 嗅觉改善 l 手术需求下降：安慰剂组有22.1%的患者在52周内被判定需要手术，而用药组仅0.5% l 激素使用减少：需要全身性糖皮质激素的患者比例从18.3%降至5.2% 这些数据意味着，部分患者有望减少手术和激素依赖。四、共病管理：上下气道同步获益值得注意的是，约65%的鼻息肉患者同时合并哮喘。对于这些上下气道均有问题的患者，特泽利尤单抗可以同时控制两个问题，简化治疗方案。复旦大学附属眼耳鼻喉科医院王德辉教授表示，这一获批为那些在传统治疗方案下仍无法有效控制的患者带来了新的治疗选择。中国工程院钟南山院士也指出，TSLP处于哮喘炎症通路的顶端，特泽利尤单抗从源头阻断炎症通路，为重度哮喘提供了新的治疗方案。安全性与耐受性方面，多项临床试验显示，最常见的不良反应为注射部位反应、关节痛等，总体与安慰剂组相当。结语新药的上市意味着多一种治疗选择。当然，任何药物都有其适用人群，具体是否适合使用，需要医生根据病情综合评估。你对这款新药有什么想了解的？欢迎在留言区分享交流。新药临床分享 1.正大天晴TQC2731注射液（特泽利尤单抗同原理）III期临床招募鼻息肉、重度哮喘患者 2.3款创新鼻窦炎新药III期临床试验正招募！重获清新呼吸与安稳睡眠哮喘、鼻息肉等疾病，国内外仍有多种新药处于临床试验阶段。如达必妥/特泽利尤单抗/美泊利珠单抗同靶点。既往治疗效果不佳，经济困难的患者不妨多给自己一次机会。临床均在三甲医院开展，专家随访，符合条件的患者体检用药均不收费。新药临床直接报名客服微信进患者群【清霏岩盐气溶胶治疗仪】非药物物理疗法，化痰祛痰、抗炎消肿，提升呼吸免疫力。现推出3次免费试用（押金模式），效果满意再付款，不满意全额退款！适用于鼻炎、哮喘、慢阻肺。添加客服微信，立即参与体验！参考文献： 1. Calderon AA, Dimond C, Choy DF, Pappu R, Grimbaldeston MA, Mohan D, Chung KF. Targeting interleukin-33 and thymic stromal lymphopoietin pathways for novel pulmonary therapeutics in asthma and COPD. Eur Respir Rev. 2023 Jan 25;32. 2. Yang X, Wang L, Huang K, et al. Efficacy and Safety of Tezepelumab in Adults With Severe, Uncontrolled Asthma in Asia: Results From the Phase 3 DIRECTION Study. J Allergy Clin Immunol Pract. 2025;13(11):3011-3020.e9. doi:10.1016/j.jaip.2025.07.046 3. Lipworth, BJ, Han JK, et al. Efficacy and safety of tezepelumab in adults with severe chronic rhinosinusitis with nasal polyps: results from the Phase 3 WAYPOINT Study. 4. TEZSPIRE (tezepelumab) US prescribing information. Available at: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/761224s003lbl.pdf. Accessed March 2026 5. Birkenbeuel JL, Rathi VK. WAYPOINT: Are we there yet for patients with nasal polyposis? Med. 2025 Jun 13;6(6):100701. 6. Lipworth, BJ, Han JK, et al. Tezepelumab in adults with severe, uncontrolled CRSwNP. N Engl J Med. 2025. 7. Menzies-Gow, A., J. Corren, A. Bourdin, et al., Tezepelumab in Adults and Adolescents with Severe, Uncontrolled Asthma. N Engl J Med. 2021;384(19):1800-1809. 本文仅做参考，不构成对任何药物或诊疗方案的推荐、推广或宣传，也不可替代专业医疗建议。如有问题，请咨询医疗卫生专业人士。材料图片等源自网络，侵删。往期回顾 7天嗅觉改善，首款TSLP靶点鼻窦炎鼻息肉新药特泽利尤单抗，III期临床效果数据公布美国AAAAI最新研究：哮喘用过其他生物制剂，再用特泽利尤单抗还有效吗? 点分享点收藏点在看点点赞

上市批准

2026-04-01

·同花顺投顾平台

【券商聚焦】长江证券维持中国生物制药(01177)“买入”评级指创新产品增长强劲

金吾财讯 | 长江证券发布研报指，中国生物制药(01177)创新产品增长强劲，核心管线进入收获爆发期，AI技术赋能全产业链提升效率，财务表现稳健。2025年公司实现营业收入318.3亿元，同比增长10.3%；持续经营业务归母净利润45.4亿元，同比增长31.4%。创新产品收入达152.2亿元，同比增长26.2%，占总收入比例提升至47.8%。公司资金储备为330亿元，净现金为169亿元。研发总投入63.2亿元，占收入比例为19.8%。业务层面，2025年共有4款创新产品及4个新适应症获批上市，包括全球首款CDK2/4/6抑制剂赛坦欣、全球首款口服HER2 TKI圣赫途、中国首款长效镇痛NSAID注射液普坦宁及国产首款重组人凝血因子VIIa安启新。肿瘤管线进展显著：安罗替尼已获批10项适应症；赛坦欣二线乳腺癌适应症获批；安煦（JAK/ROCK双重抑制剂）获批并授予Sanofi全球权益，最高可获15.3亿美元；LM-302（Claudin18.2 ADC）全球首个完成III期入组；LM-108（CCR8单抗）与TQB2102（HER2双抗ADC）均两获突破性治疗认定；TQB2868（PD-1/TGF-β双抗）全球进度领先，胰腺癌ORR达63.9%。肝病/代谢领域，拉尼兰诺（泛PPAR激动剂）III期全球主队列入组完成；Kylo-11（Lp(a) siRNA）为全球首款一年一次给药药物，I期Lp(a)降幅超90%。呼吸/自免领域，TQC3721（PDE3/4抑制剂）开发进度中国最快；TQC2731（TSLP单抗）为首个国产进入III期药物。外科/镇痛领域，第二代氟比洛芬贴剂预计年内获批；PL-5（抗菌肽）为中国首个申报上市的同类产品。公司全面推进AI技术应用：PCC发现时间缩短50%，临床风险识别效率提升85%；智能化排产使单抗表达量提升20%；“AI营销大脑”提升学术推广效率50%。截至报告期末，共有69个创新候选药物处于临床及以上开发阶段。报告预计公司2026-2028年归母净利润分别为30.79亿元、34.91亿元及38.82亿元，对应EPS分别为0.16元、0.19元及0.21元。维持公司“买入”评级。主要风险包括创新药销售不及预期风险及新药研发失败风险。

100 项与 Bosakitug 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
鼻息肉	临床3期	中国	上海正大天晴医药有限公司	2025-09-25
慢性鼻窦炎伴鼻息肉	临床3期	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2025-09-09
哮喘	临床3期	中国	上海正大天晴医药有限公司	2025-03-21
重度哮喘	临床3期	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2025-02-20
湿疹	临床2期	美国	Aclaris Therapeutics, Inc.	2025-05-30
湿疹	临床2期	加拿大	Aclaris Therapeutics, Inc.	2025-05-30
特应性皮炎	临床2期	美国	Aclaris Therapeutics, Inc.	2025-05-30
特应性皮炎	临床2期	加拿大	Aclaris Therapeutics, Inc.	2025-05-30
慢性阻塞性肺疾病	临床2期	中国	上海正大天晴医药科技开发有限公司	2024-12-25
中度特应性皮炎	临床2期	美国	博奥信生物技术（南京）有限公司	2023-07-31

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05932654 (ADAMANT, CTgov)	临床2期	中度特应性皮炎 \| 重度特应性皮炎 \| 特应性皮炎	22	BSI-045B	憲願繭膚網範網鏇窪襯 = 齋積襯構繭鹽餘鹹顧艱製製糧網夢憲衊蓋艱齋 (廠窪網選窪願遞築蓋夢, 簾築觸構鑰窪鬱構夢夢 ~ 襯鑰鏇製鬱餘鹹簾獵廠) 更多	-	2025-10-15
ERS2024 \| ATS2024	临床1期	-	44	TQC2731	蓋壓夢簾蓋糧齋醖膚窪(壓遞衊構鏇鬱廠憲齋淵) = 窪選壓餘鏇鹹構願壓膚構淵艱遞鹹廠淵壓簾獵 (鑰鏇遞艱醖蓋壓積襯齋 )	积极	2024-09-07
NCT05932654 (ADAMANT, NEWS)	临床2期	特应性皮炎	21	Bosakitug	壓膚網觸壓壓簾窪鬱顧(醖壓積鏇製鬱膚淵艱鬱) = 淵鑰鬱鬱襯繭鏇鑰廠齋範膚範範構選選餘醖壓 (築憲襯網壓餘艱衊夢艱 ) 更多	积极	2024-06-11
AAAAI2023	临床1期	-	54	TQC2731	構顧顧夢鑰壓積範壓觸(淵積繭構繭鑰構餘膚鬱) = TQC2731-related adverse events were mild or moderate in severity across all dosing groups 構鏇餘鏇鑰鹹襯衊製築 (壓糧製願獵蓋憲憲鹹淵 ) 更多	-	2023-02-01
AAAAI2023	临床1期	-	54	Placebo		-	2023-02-01