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大型本土药企 · 全球化资产研判TQH2722 报产：晚了 12 天，也晚了两年 正大天晴的抗 IL-4Rα 单抗上市申请获受理，三期两个共同主要终点均达成。它比恒瑞晚 12 天；而第一个国产同类早在 2024 年 9 月就已获批上市——两者不是同一口径的事件，但两年的身位差是真的。 2026 年 9 月 16 日，中国生物制药发布自愿公告：附属公司正大天晴药业集团的国家 1 类创新药 TQH2722 注射液已向国家药监局药品审评中心递交新药上市申请并获得受理，拟定适应症为“外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎”。 公告同时首次公布关键三期结论：TQH2722-III-01 为多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，共入组 500 例。第 16 周湿疹面积及严重程度指数改善≥75% 的应答率、研究者总体评分 0 分或 1 分的应答率，两个共同主要终点均已达到，多个次要终点亦达标；第 52 周各疗效终点仍显示持久维持，最长给药 52 周安全性与耐受性良好，无新增安全性信号。 和十二天前恒瑞那份公告一样，这是一份只给结论、不给数字的阳性顶线：应答率、安慰剂组数值、组间差值、不良事件发生率，一概没有。具体剂量与给药间隔也没写。 所以现在能确定的是“达标”，还不是“达标到什么程度”。而比这更需要先看清楚的，是它落在了什么位置上。 一句话判断 这不是一个能靠分子赢的品种，而是正大天晴进入皮肤科与 2 型炎症赛道的一张入场券。它真正的存在理由不在自己身上，而在同一条管线里的那个口服 TYK2 抑制剂——皮肤科队伍是“建一次、两个产品共用”。按单品算账，这笔投入大概率算不过来——这是基于建队成本与赛道位次的推断，公司未披露销售预测或渗透假设。 一、先看它排在第几 截至 2026 年 9 月 18 日，中国的抗 IL-4Rα 单抗已经有两款获批，另有多款国产同类的上市申请处于审评中。但这个队列不能按最初受理日期简单排序——2026 年内已经发生过撤回与重新申报。 已获批的两款：度普利尤单抗（赛诺菲与再生元）2020 年在中国上市，今年 2 月 27 日同日再获成人大疱性类天疱疮与 6 岁及以上儿童哮喘维持两项新适应症，累计覆盖 9 项适应症及人群扩展（含年龄下沉，并非 9 个彼此独立的适应症），特应性皮炎一项已下沉至 6 月龄婴幼儿；司普奇拜单抗（康诺亚，商品名康悦达）2024 年 9 月上市，是国产第一个，目前已拿下成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、成人中重度季节性过敏性鼻炎三项适应症，三项全部纳入 2025 年版国家医保目录，2026 年 1 月 1 日起执行，预充式自动注射笔同步入保。 在当前仍然有效的国产在审申请里，TQH2722 是最新获受理的一个。它的确切位次要以 CDE 当前有效申请状态为准，而不是按各家最早的受理公告排。 中国抗 IL-4Rα 单抗上市申请队列（截至 2026-09-18 公开信息，含状态变更） 乐德奇拜单抗（先声药业，原研自康乃德）· 2025-07-08 首次受理 · 撤回后于 2026-04-30 重新获受理泰利奇拜单抗（智翔金泰）· 成人特应性皮炎申请已于 2026-06-30 撤回 · 季节性过敏性鼻炎 2026-02 受理，仍在审柯美奇拜单抗（麦济生物 × 康哲药业）· 2025 年受理（适应症与当前状态未见明确公开） · 季节性过敏性鼻炎 2026-04-23 另获受理 · 主打每四周一次，全年约 13 针曼多奇单抗（康方生物）· 2026-02-25 受理SSGJ-611（三生国健）· 2026-02-26 受理与公告 · 已有每四周一次组的 52 周数据卓托奇拜单抗（恒瑞医药）· 2026-09-04 受理 · 三期入组 652 例TQH2722（正大天晴）· CDE 承办 2026-09-11，受理号 CXSS2600149，公司 2026-09-16 公告 · 三期入组 500 例 注：上表罗列的是公开受理信息，不等于当前有效在审清单。仅就成人特应性皮炎这一适应症而言，泰利奇拜单抗的申请已撤回、乐德奇拜单抗是撤回后重新申报，因此“排第几个在审”必须以 CDE 当前状态核对后再写。 所以准确的说法是：TQH2722 是国产抗 IL-4Rα 单抗里最新一个递交并获受理的成人特应性皮炎上市申请，而不是一个可以固定下来的“第几位”。按“历史上曾申报”算和按“当前有效在审”算，得到的数字并不相同，两种口径混用会得出不可复现的排序。为避免误判，这里做过反证检索——今年 7 月 29 日获批的瑞西奇拜单抗靶点是 IL-36R 而不是 IL-4Rα，不计入。 还有一个细节值得记住：TQH2722、SSGJ-611、卓托奇拜单抗三家的拟定适应症文字逐字相同，和司普奇拜单抗已获批的那一项也相同。这意味着上市之后，标签本身不提供任何区隔工具。 二、这个分子：靶点没有风险，也没有差异化 TQH2722 是靶向 IL-4Rα 的单克隆抗体，通过特异性结合 IL-4Rα 同时抑制 IL-4 与 IL-13 两条信号，从上游阻断 2 型炎症通路。这里有一处口径冲突要先标出来：公司 2026 年 9 月的公告称其为“全人源”抗体，而此前的公司公告（2023 年）、ClinicalTrials.gov 试验登记、博奥信公开资料以及 2025 年的同行评议论文均称“人源化”。在公司澄清之前，本文不对其人源化程度作确定判断。不是双抗、不是偶联物、不涉及递送平台，就是一个常规的皮下注射单抗。 靶点这一层已经被前人消化干净了：全球原研 2017 年起上市，中国已有两款获批。这意味着靶点层面的生物学风险已被前人验证——但也意味着机制本身不提供任何优势。需要注意的是，靶点被验证不等于候选抗体没有风险，剂量、免疫原性、安全性与疗效仍要看它自己的数据。 真正的问题是，公开证据里找不到别的优势。 给药频率上没有。三期登记写明“14 天为一个治疗周期”，也就是研究中按每两周一次给药，和度普利尤单抗、司普奇拜单抗一致（最终获批的剂量与给药方案尚未公开，不能当成已经确定的上市用法）。一期首次人体研究发表在《Journal of Pharmaceutical Sciences》，单次皮下给药后达峰时间 3 至 7 天，半衰期 2.65 至 17.43 天，四次重复给药后峰浓度与暴露量蓄积约 3 倍，暴露呈非线性、超剂量比例增长。仅凭健康受试者单次给药得到的这个区间，还不足以支撑更长给药间隔的主张；但它同样不能反过来排除更高剂量或维持期改为每四周一次的可能，这要结合暴露-反应、谷浓度与患者疗效数据才能判断。 而“长效”这张牌已经被别人拿走了：麦济生物的柯美奇拜单抗主打每四周一次、全年约 13 针；三生国健的 SSGJ-611 在公告里直接给出了每两周与每四周两组的 52 周维持数据。 对照设置上也没有。三期是安慰剂对照，没有任何活性对照。在一个原研已上市六年、国产同类已进医保的市场里提交安慰剂对照数据，能证明有效，但证明不了更好。 跨试验的应答率不能直接比较，这一点必须说清楚。但正因为不能比较，在没有头对头的情况下，后来者就更没有办法用数据说服处方医生换药。 三、注册路径很干净，支付节奏很难看 注册这一环是全案最规整的一格。中国独立三期 500 例，配合一项健康人一期与多项二期研究——特应性皮炎 160 例（II-01）、慢性鼻窦炎 160 例与 119 例（II-02、II-04）、季节性过敏性鼻炎 169 例（II-05），以及 2026 年 3 月启动、计划 300 例的季节性过敏性鼻炎 II-06，和特应性皮炎长期安全性与有效性扩展研究 II-03（CTR20260098）——共同主要终点采用国际通行的第 16 周双终点，入排标准严格，次要终点随访到第 60 周并包含抗药抗体与稳态谷浓度。这是一个常规完全批准的数据包结构，看上去不需要桥接、也不像要走附条件批准——最终是否需要补充资料，仍以 CDE 审评结论为准。 执行力同样是真实长板：三期 2024 年 10 月 8 日首例入组，2025 年 9 月 11 日主要完成，约 11 个月内完成 500 例入组并随访至 16 周主要终点，73 家中心（按登记库原始中心字段逐条计数，媒体口径为 74 家）。这个速度在国内特应性皮炎领域属于快的（未设定统一的竞品比较基准，此处为定性判断）。 需要克制的是不要把“规整”读成“稳妥”。截至目前未见突破性治疗认定或优先审评的公示，可以据此说不应把上市时间建立在加速审评的假设上；受理号本身是公开的——CXSS2600149，CDE 承办日期 2026 年 9 月 11 日，公司于 9 月 16 日公告；但药学资料与现场核查情况仍看不到，说监管不确定性很低为时过早。作为对照，司普奇拜单抗当年是拿着特应性皮炎的突破性疗法认证和两项适应症的优先审评进的审评通道。 真正难看的是支付节奏 2026 年国家医保目录调整的网上申报期是 6 月 1 日至 6 月 10 日，申报条件的截止口径为“6 月 10 日前已正式获批或完成技术审评”，今年首次允许预申报，但预申报品种须在 7 月 3 日前补交注册批件与说明书。TQH2722 是 9 月 16 日才获受理的。2026 年的窗口已经确定性错过。往后推需要先注意规则本身变了：按国家医保局的公开口径，自 2027 年起，申报资格的截止日不再固定为 6 月某日，而是改为“当年目录调整方案发布之日”。所以“2027 年 6 月前获批就能参加、否则顺延到 2029 年”这种算法并不成立。能不能赶上 2027 年调整、何时落地，取决于获批日期与当年方案的发布时点，目前只能作为情景推演，不能写成确定的时间表。可以确定的只有一件事：上市后存在一段自费空窗期，而对面的竞品已经在目录里了。 价格这头也没有余地。司普奇拜单抗在国家医保局公开的申报材料中写明，患者援助后价格低于参照药度普利尤单抗（“买二援一”这一具体方案的完整表述未在该主文件中核到，引用时应单独注明来源）。价格锚已经被在先者按在原研之下，后进入者很难往上抬——这是市场判断，不是已经发生的事实。 四、中国商业平台如何放大这个品种 正大天晴这类公司的资产逻辑本来就是：分子未必最强，但商业平台可以把一个中等分子做出不错的收入。问题在于，这套杠杆在皮肤科能不能直接套用。 直接答案是：不能直接套用，但比同行更有理由建。 中国生物制药的四大核心治疗领域是肿瘤、肝病与心血管代谢、呼吸与自免、外科与镇痛。中重度特应性皮炎的生物制剂处方集中在三级医院皮肤科，而从公开的四大治疗领域划分看，这个科室不在集团既有阵地里（集团未披露科室级销售覆盖数据，此处为按治疗领域作出的推断）。呼吸这一线今年刚从葛兰素史克拿到全再乐与欧乐欣在中国内地的商业化权益，上半年呼吸与自免已获批重点产品收入约 13.6 亿元、占总收入约 7.0%——但那是呼吸科，不是皮肤科。 换句话说，这更接近“开辟一个新科室”，而不是“在既有阵地上再加一个产品”。 但这笔建队投入不是为一个产品花的 集团 2026 年中期业绩公告里写得很清楚：TQH3906 是一款 TYK2 变构抑制剂，正在中国开展中重度斑块状银屑病三期临床，另有银屑病关节炎二期，以及炎症性肠病方向的二期项目（公司管线仅作概括披露，未逐项列出登记号）；二期银屑病各剂量组均达到主要终点。一口服、一注射，一银屑病、一特应性皮炎，面向的是同一批三级医院皮肤科医生。皮肤科队伍因此是“建一次、两个产品共用”。这可能构成正大天晴相对于同期报产的恒瑞的结构性差异——不过恒瑞也有 ivarmacitinib 等特应性皮炎在研项目，双方能否共享皮科队伍需要更完整的商业组织信息才能判断，此处只能作为假设提出。 这也决定了这个品种的账该怎么算：不能按单品投入产出核算，要按“2 型炎症与皮肤科赛道的基础设施投入”立项，由 TQH3906 与后续适应症共同分摊。相应地，收入模型应该按“低价、高渗透、多适应症叠加”推演，而不是按创新药溢价推演。 还有一格只填了一半：本品拟上市的注册规格至今没有公开披露，但给药装置并非查不到——临床试验登记号 CTR20254860 明确开展的是“TQH2722 注射液（注射笔）”与参比制剂的药代动力学比对，说明注射笔至少已经进入临床桥接开发。真正的未知是它能否与首次上市申请同步落地。作为对照，司普奇拜单抗的预充式自动注射笔已经随三项适应症一起进了医保目录。在一个长期每两周自我注射的场景里，装置晚到一步就是处方劣势。 五、生产、权属与两个没人提的数字 生产这一环不是瓶颈。常规单抗，没有偶联物的连接子权属问题、没有核酸药物的递送体系、也没有细胞治疗的供应链复杂度；集团累计已有 20 款国家 1 类或 2 类创新药与 8 款生物类似药获批上市，单抗的生产与质量体系是现成的。需要提示的是，本品的具体产地、产能与检查记录都没有披露，上述判断基于公司体量与模态推断。 真正值得投的 CMC 动作只有两件：把单位成本压下来，以及把给药装置升级。前者在一个大概率以价格竞争收场的赛道里是最实的长期护城河，后者是同质化赛道里少数还能快速做出区隔的工程手段。 权属这一环则有一个必须说清楚的未知项。 TQH2722 对应博奥信的项目号 BSI-045A。公司 9 月 16 日的公告口径是正大天晴“自主研发”，而博奥信方面的公开表述是与正大天晴“共同开发”。可核的线索来自 Aclaris Therapeutics 2024 年报的一份附件：那是一份由正大天晴、博奥信、Aclaris 三方于 2024 年 11 月 18 日签订的合作协议，文件多处交叉引用一份独立的“IL-4R Agreement”，并载有各方就 IL-4R 单克隆抗体的开发、生产与商业化对正大天晴的不起诉条款。 那份三方协议的主交易资产是另外两个（BSI-045B 与 BSI-502），全文没有出现 BSI-045A 或 TQH2722 字样；但它第 2 条明确把“IL4R Monoclonal Antibodies”纳入覆盖范围，因此不能简单说这份协议与本品无关。真正的问题在于，被交叉引用的“IL-4R Agreement”本身的缔约方、地域与经济条款全部未披露。 所以正确的写法只有一句：这个品种底下存在一层从未公开的合同关系。既不能说海外权益完整保留，也不能说已经授出。在这层关系公开之前，任何出海规划都是空的。 最后是两个没人提、但一查就在的数字。 一、公开发表：1 篇，而且不是疗效数据 在欧洲生物信息研究所的文献库里全库检索 TQH2722，共 13 条命中，其中只有 1 条是本品自身的研究论文——那篇健康受试者的一期药代研究，其余 12 条都是综述与共识。各项二期与关键三期的定量结果，至今一篇都没有发表。对照司普奇拜单抗：三期数据发表于《Allergy》、季节性过敏性鼻炎发表于《Nature Medicine》、6 至 11 岁儿童研究发表于《British Journal of Dermatology》。发表并不是取得指南地位与医保谈判筹码的必要条件——指南与医保评审也会参考监管审评资料、会议数据、真实世界证据和未公开的申报包；但在一个同质化赛道里，公开发表是最容易被对手拿来做横向对比的那层证据，缺位等于把叙事权让出去。 二、公司公告：六年 653 份，标题里出现 2 次 按年逐年拉取中国生物制药 2021 至 2026 年在港交所的全部公告标题，合计 653 份，标题中出现“TQH2722”的至少有 2 次：一次是 2023 年 12 月 12 日的《创新药 TQH2722（IL-4Rα 单抗）I 期临床研究结果公布》自愿公告，另一次就是这次报产。中间的二期读出、三期启动、三期顶线，则未见单独的自愿公告。而同一批公告里，公司为 TQH5528 口服 STAT6 降解剂的临床前数据、为 TQH3906 银屑病二期进展、为 TQC3721 与 TQC2731 的会议数据，都单独发了公告。需要严格限定的是：这只能证明对外披露强度低，不能等同于公司内部不重视，也不能说它未列入管线。 六、它在组合里真正的位置 集团在呼吸与自免领域共有 10 个国家 1 类创新候选药处于临床及以上阶段，其中 6 个已在三期。TQH2722 要和已经授权给阿斯利康的 TQC3721（吸入 PDE3/4 抑制剂，2 亿美元首付款＋最高 19 亿美元额外里程碑＋分级特许权使用费，名义潜在总额 21 亿美元）、TDI01（ROCK2 抑制剂，特发性肺纤维化三期）、TQH3906（TYK2 抑制剂，银屑病三期）、TQC2731（TSLP 单抗，三期）争夺同一批预算、中心与管理注意力。而在公司对外叙事里，这几个的位置都比它靠前。 更微妙的是，组合内部还有两处直接关系。 一处是重叠。TQC2731 的三期适应症之一正是慢性鼻窦炎伴鼻息肉，而 TQH2722 在这个方向已经跑完两项二期（160 例与 119 例），却截至登记截止日仍未见三期登记。这两件事之间可能有关系，但公司没有任何公开表态，所以只能写成推断，不能写成结论。 另一处是替代。TQH5528 是口服 STAT6 降解剂，而 STAT6 正是 IL-4 与 IL-13 信号向下汇聚的那个节点——口服降解剂在机制上要替代的，就是 IL-4Rα 注射单抗。需要说清楚的是，全球范围内口服 STAT6 降解剂尚无三期证据能证明它可以复刻生物制剂级的疗效，所以这是机制层面的合理推断，不是已经坐实的事实。 把这两件事和公司对本品偏低的对外披露强度放在一起看，方向是一致的：TQH2722 更像这条赛道的第一张入场券，而不是公司押注的终局分子。需要限定的是，这个判断建立在管线结构与披露强度等间接证据上，公司没有任何公开表态，属于推断而非结论。 七、五条优先动作 1. 把三期数据发出去，趁审评期这十几个月 这是最紧急也最可控的一件事。手里握着 500 例三期加 52 周维持数据，却一篇没发、一次会议没报。公布定量结果时应当把应答率、人群基线与分组例数一起给出——只给应答率而回避分组暴露数，市场会按最保守的假设定价。52 周维持率是本品目前最有价值但完全没用起来的资产。 2. 首年按“没有医保”做预算，资源压在商保与患者援助 2026 年的窗口已经确定错过；2027 年能不能赶上，取决于获批日期与当年目录调整方案的发布时点，落地时间现在无法锁定。中间这段空窗是实打实的，而对面竞品已经在目录内、并有患者援助方案在手。首年放量预期应当保守设定，资源放在商业健康保险创新药目录、双通道与 DTP 药房、以及不弱于竞品的患者援助上，而不是冲处方量。 3. 皮肤科队伍与 TQH3906 合并立项、合并算账 只按这一个产品算建队的投入产出，大概率算不过来。正确算法是把它当成赛道基础设施，由银屑病与特应性皮炎两个适应症共同分摊；三期沉淀下来的 73 家中心网络也应当按可复用资产计价。这同时意味着，TQH3906 三期一旦失败或延期，本品“共用队伍”的协同逻辑会被显著削弱——这一判断还缺少独立的单品经济模型支撑，但作为单点依赖值得提前准备预案。 4. 资源向相对空位倾斜，别在成人特应性皮炎打价格战 成人中重度特应性皮炎已经有一个进医保的国产品种，在审同类还有数家（确切数量需按 CDE 当前有效申请状态核对——2026 年内已发生申请撤回与重新申报），后进入者在这里只能拼价格。相对空的方向是慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎和低龄人群——但要说准确：低龄这一格原研已经占住了（度普利尤单抗在中国已覆盖至 6 月龄），准确的说法是“尚无国产同靶点产品覆盖该年龄段”。代价是时间，而且慢性鼻窦炎这一格还要先解决和 TQC2731 的内部关系。 5. 先把权属问题解决，再谈海外；同时预设降档规则 公开可查的临床研究全部只有中国中心（数量已不止早前整理的七项，还包括 II-03 长期扩展、II-06 季节性过敏性鼻炎二期与注射笔药代比对研究），没有任何海外申报记录，加上那份从未公开的“IL-4R Agreement”——现在拿单一成人适应症去谈海外，只能折价成交。更现实的是把海外当期权保留，等适应症做成包再谈，且优先考虑以价格竞争为主的区域。与此同时，应当提前定义降档线：审评期内若再有两个及以上国产同类获批、或未能赶上 2027 年的医保窗口，商业投入档位就该往下调。对一个位次靠后的资产来说，先定降档规则比先定放量目标更重要。 八、最后 中国生物制药今年上半年收入 194.4 亿元、创新药及对外授权收入 87.9 亿元占到 45.2%、研发投入 32.9 亿元占收入 16.9%，累计 20 款 1 类或 2 类创新药获批，未来五年预计还有近 30 款。这是一家钱不缺、管线不缺、执行力也不缺的公司。 所以 TQH2722 的问题从来不是“做不做得出来”。11 个月完成 500 例三期入组、73 家中心、双主要终点达标、52 周数据完整——这些都做到了。 问题是它站在一个靠后的位置上——确切第几位，要按 CDE 当前有效申请状态才能定——标签和前面两家逐字相同，给药频率和两款已上市的同类一样，而“每四周一次”这个更省事的方向已被另外两家先占住叙事（需要说明：SSGJ-611 公布的是每四周一次组的 52 周维持数据，不等于已经拿到该给药方案的标签），价格锚被第一个国产同类按在原研之下，医保落地时点仍然悬着，而在它自己公司的管线里，下一代口服分子已经在开发布局中。 对这样一个资产，正确的期待不是“它能卖多少”，而是“用它把皮肤科的门打开，成本控制在多少”。 这张入场券值不值，取决于门后面站着的是谁。就目前公开信息看，站在那儿的是 TQH3906。 本文基于截至 2026 年 9 月 18 日的公开信息撰写，主要来源包括港交所自愿公告与中期业绩公告、CDE 药品审评受理与药物临床试验登记记录、ClinicalTrials.gov 试验登记、国家医疗保障局公开文件与目录调整方案、美国证券交易委员会披露文件、企业官网公告，以及同行评议文献。竞品在审队列会随撤回与重新申报而变化，文中位次表述均以 CDE 当前有效申请状态为准，不按最初受理日期排序。文中未披露的条款、未公开的定量结果与未获取到的监管信息均已在相应位置注明，推断性判断已与事实陈述分开标注。跨试验数据不可直接比较，文中并列的竞品数字仅用于说明其数据完整度与给药方案，不构成疗效优劣结论。本文不构成任何投资建议。

港股18A投研快报 【今日爆点】 02196-复星医药斯鲁利单抗（serplulimab）获 EMA CHMP 积极意见，一线食管鳞癌与非鳞 NSCLC 双适应症冲线欧盟，国产 PD-1 出海再下一城。 【核心动态拆解】 01 | 02196-复星医药：斯鲁利单抗获 EMA CHMP 积极意见，欧盟一线 ESCC+非鳞 NSCLC 双适应症冲线 • 事件脉络： 复星医药（02196.HK）9 月 16 日披露，自主研发的抗 PD-1 单抗斯鲁利单抗（serplulimab，汉斯状/HETRONIFLY）获 EMA CHMP 积极意见，推荐批准两项一线适应症：联合氟尿嘧啶与铂类化疗一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌（ESCC），以及联合卡铂+培美曲塞一线治疗局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC；CHMP 意见将递交欧盟委员会（EC），预计两个月内作出最终审评决定，获批后集中上市许可将覆盖欧盟全部成员国及冰岛、列支敦士登、挪威等欧洲经济区国家。同日公司公告获韩国 AriBio 授予早期阿尔茨海默病全球多中心 III 期在研疗法的独家商业化选择权：III 期 top-line 数据披露后 90 日内可决定是否行权。 • 投研视角： 若 EC 终批，斯鲁利单抗将成为首个在欧盟同时拿下 ESCC 与 NSCLC 两大一线瘤种适应症的国产 PD-1，直接切入欧洲免疫治疗市场并验证「中国数据+全球注册」路径；叠加 AriBio 阿尔茨海默病独家行权期权，复星在「肿瘤出海+前沿神经科学」双线卡位，国际化估值弹性打开，关注 EC 终批时点与 AD III 期读出节奏。 • 信息追踪： 港交所披露易 ｜ hkexnews.hk 02 | 01177-中国生物制药：TQH2722（IL-4Rα 单抗）中重度特应性皮炎 NDA 获 CDE 受理，2 型炎症矩阵成型 • 事件脉络： 9 月 16 日中国生物制药（01177.HK）公告，子公司正大天晴自主研发的 1 类新药 TQH2722（IL-4Rα 全人源单抗）用于外用药控制不佳或不适合外用治疗的中重度特应性皮炎（AD）成人患者的新药上市申请获 CDE 受理；依据 III 期 TQH2722-III-01 研究（500 例）：16 周 EASI-75 与 IGA 0/1 双主要终点均达标，瘙痒缓解与生活质量改善显著，52 周疗效持续、安全性良好无新增信号。公司在 2 型炎症领域已布局 TQH5528（口服 STAT6 降解剂）、TQC2731（TSLP 单抗）、TQC2938（ST2 单抗）。同日公司 TQB2102（HER2 双表位双抗 ADC）NDA 亦获受理（本快报 9 月 16 日已报道，不再重复）。 • 投研视角： IL-4Rα 是自免第一大单品靶点（度普利尤单抗/Dupilumab 年销售超百亿美元），TQH2722 若获批将切入国内 AD 生物制剂渗透率仍低的存量市场，与在研国产 IL-4Rα 分子形成正面竞争；「肿瘤 ADC（TQB2102）+ 自免 2 型炎症矩阵」双引擎成型，公司从单品创新向管线矩阵的估值跃迁路径进一步夯实。 • 信息追踪： 港交所披露易 ｜ hkexnews.hk 03 | 02126-药明巨诺-B：CAR-T 首登国家医保谈判桌，瑞基奥仑赛 129 万元/针进入谈判范围 • 事件脉络： 9 月 16 日市场披露，2026 年国家医保谈判首次实现基本医保与商保「双目录」衔接，CAR-T 细胞治疗首次进入基本医保谈判范围——合源生物纳基奥仑赛（99.9 万元/针）与药明巨诺-B（02126.HK）瑞基奥仑赛（relmacabtagene autoleucel，129 万元/针）双双登上谈判桌；若谈判成功，将建立高价细胞疗法的医保准入与定价新范式。受消息提振，药明巨诺-B 9 月 16 日盘中一度涨超 5%。 • 投研视角： 支付端是 CAR-T 放量的最大瓶颈，若瑞基奥仑赛以大幅降价换量进入基本医保，r/r LBCL 治疗渗透率有望自个位数快速抬升，「以价换量」的降价幅度与销量弹性是核心博弈点；参照 PD-1 国谈后放量与出海分化的历史路径，率先打通「国内以价换量+海外授权」双轮的细胞治疗企业将获得估值重估，关注国谈结果公布与公司海外合作进展。 • 信息追踪： 同花顺财经 ｜ 10jqka.com.cn 04 | 03692-翰森制药：1 类新药 HS-20197 获批临床，早期管线进入密集兑现期 • 事件脉络： 9 月 16 日翰森制药（03692.HK）披露，自主研发的 1 类新药注射用 HS-20197 获 NMPA 核发的药物临床试验批准通知书，拟用于开展晚期实体瘤的临床试验（分子类型未披露）；此前的 WCLC 2026 上，公司 B7-H3 ADC HS-20093 在复发小细胞肺癌的 III 期研究以 OS、PFS、ORR 全面优于拓扑替康对照的阳性数据亮相，叠加 9 月 8 日 HS-10582 降脂新药获批临床，公司早期管线进入密集获批与兑现期。 • 投研视角： 翰森以「肿瘤 ADC（B7-H3 已申报 NDA）+ 自免 + 慢病」三线并进，创新药收入占比与盈利能力持续提升，为 ADC 与早期管线的高强度研发投入提供支撑；HS-20197 属早期事件，核心关注其在实体瘤中的差异化靶点选择与后续对外授权（BD）窗口。 • 信息追踪： 翰森制药公司公告 ｜ hansohpharma.com 【赛道雷达与资金风向】 • IL-4Rα 与 2 型炎症自免赛道：TQH2722 NDA 受理、辉瑞同日启动阿布昔替尼（abrocitinib，JAK1 抑制剂）2-6 岁儿童中重度 AD 的 III 期临床（NCT07823595），AD 生物制剂渗透率仍处低位，国产 IL-4Rα/TSLP/STAT6 分子进入密集注册期，后续头对头数据与准入定价竞争是核心变量。 • CAR-T 支付范式拐点：国谈「双目录」衔接使 CAR-T 首次进入基本医保谈判，叠加国家医保局 9 月 15 日印发通知试行医疗服务价格项目预立项制度，「获批即立项、上市即定价」通道打通，高值细胞治疗商业化的政策不确定性显著收敛，瑞基奥仑赛与纳基奥仑赛的谈判结果将树立行业定价锚。 • 资金风向：9 月 16 日 54 只证券新纳入港股通（含歌礼制药、基石药业等创新药企），南向资金定价权范围扩容；WCLC 2026 落幕，中国研究以 19 项口头报告+45 项小型口头报告双双刷新历史纪录；10 月 23-27 日 ESMO 2026（马德里）为下一个数据密集催化窗口，建议关注 ADC 与自免板块在数据窗口前的估值再平衡节奏。 [本期数据截至 2026年9月17日 GMT+8 08:30]