A Phase IV, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Multiple-dose, Active Comparator, Multicenter Clinical Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Efficacy, Safety, and Immunogenicity of SB5 Versus Humira in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis

This is a Phase IV, randomized, double-blind, parallel-group, multiple-dose, active comparator, multicenter clinical study to evaluate the pharmacokinetics, efficacy, safety, and immunogenicity of SB5 versus Humira in subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis.

开始日期2022-08-04

申办/合作机构

Samsung Bioepis Co., Ltd.

[+1]

EUCTR2020-000754-97-GB

/ Unknown status临床4期IIT

Adalimumab vs placebo as add-on to Standard Therapy for autoimmune Uveitis: Tolerability, Effectiveness and cost-effectiveness: a randomized controlled trial.

开始日期2020-10-23

申办/合作机构

University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust

NCT04514796

/ Completed临床1期

A Randomised, Single-blind, Two-arm, Parallel Group, Single-dose Study to Compare the Pharmacokinetics, Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Two Formulations of SB5 in Healthy Male Subjects

This study is to evaluate to compare the pharmacokinetics, safety, tolerability, and immunogenicity of two formulations of SB5 in healthy male subjects.

开始日期2020-08-13

申办/合作机构

Samsung Bioepis Co., Ltd.

100 项与阿达木单抗生物类似药 (Samsung Bioepis) 相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与阿达木单抗生物类似药 (Samsung Bioepis) 相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与阿达木单抗生物类似药 (Samsung Bioepis) 相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

100

项与阿达木单抗生物类似药 (Samsung Bioepis) 相关的文献（医药）

2026-01-01·Crohns & Colitis 360

Effectiveness and safety of adalimumab biosimilar in bio-naive patients with inflammatory bowel disease: a real-life multicenter observational study comparing ABP501, SB5, MSB11022, GP2017, and FKB327.

Article

作者: Regueiro, Cristina ; Villaamil, Pablo Vega ; Ruiz Barcia, Maria Jesús ; Baz López, Alina Montserrat ; Bastón-Rey, Iria ; Campos, Amalia Carmona ; Arriero, Gema Molina ; Vázquez Rey, Maria Teresa ; Galego, Monica Ayude

Background:

Biosimilars represent a significant opportunity in the treatment of inflammatory bowel disease (IBD). Our aim is to assess the effectiveness and safety of the five approved adalimumab (ADA) biosimilars in IBD patients naive to biologics.

Methods:

IBD patients naive to biologics from eight Spanish hospitals were enrolled. We included patients who started ADA biosimilars between November 2018 and January 2022. The study endpoints included (1) induction of remission at week 8; (2) drug persistence at the conclusion of the follow-up period; and (3) safety of the five ADA biosimilars.

Results:

In total, 383 patients were included. After induction, 63.8% of patients were in clinical remission. In total, 114 (29.8%) patients discontinued treatment during follow-up. Clinical remission was maintained in 78.4% of patients after a median follow-up of 18 (12-24) months. Dose intensification was performed in 35 (9.1%) patients during follow-up. There was no significant difference in effectiveness for the 5-ADA biosimilars. Additionally, drug persistence was significantly higher in Crohn's disease (CD) patients (P = .012), in the group of patients co-treated with immunomodulators (IMM) (P = .001) and in patients with post-induction (at week 8) ADA levels ≥ 7 μg/mL (P = .002). Adverse events were reported in 30 (7.8%) patients with no significant difference between ADA biosimilars.

Conclusion:

ADA biosimilars are safe and effective in inducing and maintaining remission in a real-life population of bio-naive IBD patients. Furthermore, there is no significant difference between the 5-ADA biosimilars. Drug persistence was significantly higher in patients with CD treated with IMM and with post-induction ADA levels ≥7 μg/mL.

2025-10-01·JOURNAL OF FOOD SCIENCE

Nutritional Profile and Sensory Acceptance of Sourdough Breads Enriched With Ora‐pro‐nóbis Leaf Powder

作者: Terhaag, Marcela Moreira ; Porciuncula, Barbara Daniele Almeida ; Silva, Dayane Lilian Gallani ; Batista, Marcelo Augusto ; Andrich, Filipe ; Barros, Beatriz Cervejeira Bolanho

ABSTRACT:

This study aimed to characterize the composition of ora‐pro‐nóbis leaf powder (OPNP) and evaluate the nutritional profile of enriched sourdough breads (SBs). Four SB formulations were prepared using different concentrations of OPNP (SBC, 0; SB1, 1%; SB3, 3%; and SB5, 5%) and a leavening agent (a mixture of lactic acid bacteria and yeast). SBs were evaluated for physicochemical, antioxidant, and sensory properties. OPNP was shown to contain 21.01 g 100 g −1 proteins, 30.92 g 100 g −1 dietary fiber, 3.28 g 100 g −1 calcium, and 69.42 mg 100 g −1 total phenolic compounds. Seven phenolic acids and six flavonoids were identified in OPNP. The leavening agent used in SBs production contained 7.40 log colony‐forming units (CFU) g −1 lactic acid bacteria and 4.98 log CFU g −1 yeasts. SB5 had higher contents of proteins (10%) and dietary fibers (90%) than SBC. There was a gradual increase in calcium, magnesium, phenolics, and antioxidant activity as OPNP concentration increased. Enriched SBs were darker and greener than SBC. By contrast, hardness, elasticity, and chewiness did not differ significantly between formulations. In a hedonic test conducted with consumers, enriched SBs received similar scores for aroma, flavor, and texture. This study presents a sustainable strategy for incorporating non‐conventional food plants into bakery products, with SB3 being the most recommended formulation, owing to its superior nutritional profile compared with SBC and SB1 and higher purchase intention than SB5.

2025-04-01·JAMA Dermatology

Effectiveness of Adalimumab Biosimilars and Originator for Psoriasis

Article

作者: Smith, Catherine H. ; Bewley, Anthony P. ; Griffiths, Christopher E. M. ; Phan, Duc Binh ; Warren, Richard B. ; Lunt, Mark ; Mackenzie, Teena ; Laws, Philip ; Yiu, Zenas Z. N.

Importance:

The uncertainties about the real-world effectiveness of adalimumab biosimilars limit their widespread adoption for psoriasis.

Objective:

To compare the effectiveness of adalimumab biosimilars Amjevita and Imraldi with Humira for psoriasis.

Design, Setting, and Participants:

An emulation of 2 targeted pragmatic clinical trials was conducted using data from the British Association of Dermatologists Biologics and Immunomodulators Register (BADBIR), a prospective pharmacovigilance registry tracking individuals receiving biologic and conventional systemic treatments for psoriasis in the UK and the Republic of Ireland. Data from patients with psoriasis using adalimumab registered to BADBIR were included. Data were collected from September 2007 to January 2023, and data were analyzed from January to September 2023

Exposures:

The effectiveness of initiating Amjevita and Imraldi were compared with initiating Humira among adalimumab-naive patients, and the effectiveness of switching from Humira to either Amjevita or Imraldi were compared with continuing Humira among patients who had been using Humira consistently for more than 2 years.

Main Outcomes and Measures:

The study outcomes were absolute Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score of 2 or less and PASI score of 4 or less at 12 months after the index date. Inverse propensity treatment weighting was used to analyze receiving either biosimilars or Humira to account for confounding. Multiple imputations were used to account for missing PASI data at 12 months and inverse probability of censoring weighting to account for censorship due to deviation from the treatments under investigation. Logistic regression models were fitted to compare the outcomes between study cohorts.

Results:

Of 11 400 included patients, 6924 (60.7%) were male, and the mean (SD) age was 45.3 (12.5) years. A total of 6133 patients were identified in the new user analysis (5416 starting Humira, 382 starting Amjevita, and 335 starting Imraldi) and 5267 patients in the switcher analysis (3808 continuing Humira, 847 switching to Amjevita, and 612 switching to Imraldi). Amjevita and Imraldi new users had no significantly different probability of achieving a PASI score of 2 or less (Amjevita: adjusted odds ratio [aOR], 0.98; 95% CI, 0.78-1.25; Imraldi: aOR, 0.83; 95% CI, 0.64-1.07) and a PASI score of 4 or less (Amjevita: aOR, 1.07; 95% CI, 0.84-1.37; Imraldi: aOR, 0.91; 95% CI, 0.69-1.20) compared with Humira new users. Patients who switched to Amjevita and Imraldi also had no statistically significant differences in achieving a PASI score of 2 or less (Amjevita: aOR, 1.19; 95% CI, 0.94-1.51; Imraldi: aOR, 0.92; 95% CI, 0.72-1.18) and a PASI score of 4 or less (Amjevita: aOR, 1.32; 95% CI, 0.96-1.84; Imraldi: aOR, 1.00; 95% CI, 0.70-1.41) compared with those who continued Humira.

Conclusions and Relevance:

In this study, Amjevita and Imraldi were as effective as Humira for both new starters and patients switching to biosimilars from Humira.

项与阿达木单抗生物类似药 (Samsung Bioepis) 相关的新闻（医药）

2026-02-13

·GBIHealth

欧加隆2025财报：年收入62亿美元

药械追踪 No.1 / 再鼎医药/Novocure肿瘤电场治疗在美获批治疗胰腺癌 2026年2月11日，再鼎医药合作伙伴Novocure宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Optune Pax联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇用于治疗局部晚期胰腺癌成人患者；这是近30年来首个获FDA批准用于局部晚期胰腺癌治疗的新方案。 Optune Pax是一种便携式治疗设备，通过可穿戴阵列无创输送肿瘤电场治疗（TTFields）。再鼎医药曾在2018年9月与Novocure达成授权协议，在大中华区开发TTFields。双方合作的脑胶质瘤TTFields产品爱普盾（Optune）已于2020年5月获国家药监局批准上市。Optune Pax联合治疗晚期胰腺癌的疗效及安全性已得到Ⅲ期PANOVA-3研究验证。该研究显示，相比单纯化疗组，接受Optune Pax联合化疗的患者总生存期（ITT人群mOS：16.2个月 vs 14.2个月）和疼痛无恶化生存期（15.2个月 vs 9.1个月）均显著改善，患者生活质量也呈现改善趋势。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 安进伊奈利珠单抗欧盟获批上市，用于全身型重症肌无力安进（NASDAQ：AMGN）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准伊奈利珠单抗（商品名：昕越/UPLIZNA）联合标准疗法，用于抗乙酰胆碱受体抗体或抗肌肉特异性酪氨酸激酶抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。全身型重症肌无力是一种罕见、不可预测、由B细胞介导的慢性自身免疫性疾病，可导致波动性肌肉无力，并影响生活质量。伊奈利珠单抗是一种人源化单克隆抗体，可有针对性、持续性地清除导致潜在疾病进程的关键细胞（产生自身抗体的CD19+B细胞，包括浆母细胞和部分浆细胞）。此次欧盟委员会批准是基于MINT研究的数据支持，该研究是规模最大的纳入AChR+和MuSK+患者的生物制剂III期研究，也是首个成功纳入结构化激素减量方案的研究。基线期接受类固醇治疗的患者从第4周开始减量，目标为第24周泼尼松日剂量降至5mg。至第26周，伊奈利珠单抗组87.4%的患者、安慰剂组84.6%的患者类固醇剂量已减至每日5mg或更低。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态 No.1 /欧加隆2025财报：年收入下降3%至62亿美元欧加隆（NYSE：OGN）近日公布了2025年第四季度及全年业绩。2025年第四季度集团总收入为15.07亿美元，全年总收入为62亿美元，同比分别下降8%及3%（按报告及固定汇率计算，下同）。女性健康业务全年收入17.52亿美元，同比下降2%。生育业务及JADA系统的增长，基本抵消了舞悠（依托孕烯/炔雌醇阴道环）23%的降幅及依伴侬4%的降幅。JADA系统用于预防产后出血；2025全年，该系统为欧加隆贡献了7400万美元收入。但欧加隆已于2026年初将JADA系统转售给Laborie Medical Technologies。生物类似药业务2025年收入6.91亿美元，同比增长5%。Hadlima（阿达木单抗生物类似药）为主要增长驱动力，Renflexis（英夫利西单抗生物类似药）与Ontruzant（曲妥珠单抗生物类似药）则因均处于生命周期成熟阶段、在美国及欧洲面临显著竞价压力，收入分别下滑8%及30%。成熟品牌全年收入36.91亿美元，同比下降5%。恩加乐（加卡奈珠单抗）与Vtama（本维莫德）的贡献部分抵消了呼吸产品组合的下滑，以及Atozet（依折麦布阿托伐他汀）在欧洲及日本专利失效带来的影响。公司预计2026全年收入约为62亿美元，调整后息税折旧及摊销前利润约为19亿美元，两项指标均与2025年业绩持平。公司预期，出售JADA系统所减少的年度收入将大致被有利汇率换算所抵消。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 赛诺菲任命葛丽鹤为新任首席执行官赛诺菲宣布，集团现任首席执行官韩保罗（Paul Hudson）的任期将于2026年2月17日营业结束时届满。同时，葛丽鹤（Belén Garijo）获任命为新任首席执行官，于2026年4月29日正式履新。其工作重点将聚焦强化研发部门的生产力、治理及创新能力。葛丽鹤博士于2011年加入默克，2021年出任首席执行官，成为德国DAX40指数企业中首位女性掌门人。这位西班牙籍高管拥有六年临床医师经历，后在制药行业开启卓越职业生涯：先任职于雅培研发部门，其后在赛诺菲履职15年，曾任欧洲及加拿大制药业务副总裁兼赛诺菲执行委员会委员。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ olivia.xu@generalbiologic.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻

财报临床3期上市批准

2026-01-29

·大藏经佛学传媒

“新疆” Catalent（康泰伦特）：全球领先的合同研发生产组织（CDMO），专注于药品开发、生产和供应，助力全球患者获得更优质的治疗方案

DeepSeek-R1 Catalent（康泰伦特）作为全球顶尖的合同研发生产组织（CDMO），其核心优势体现在专利布局的广度与深度、跨领域科研转化能力及规模化产业化效率。以下结合其在生物制药、复杂制剂及细胞与基因治疗（CGT）领域的实践，系统性分析其数据比对优势：一、专利族群与技术平台优势1. 核心专利集群口服给药系统：Zydis®口腔崩解片技术（专利覆盖冷冻干燥工艺）占据全球速释制剂30%以上份额，用于精神类疾病（如奥氮平ODT）及神经系统药物（如帕金森病用药）。注射给药平台：SmartDose®电子注射器（专利号US10413692B2）用于自身免疫疾病生物药（如阿达木单抗），提升患者依从性。生物药开发工具：GPEx®细胞系开发平台（专利覆盖高产稳定细胞株构建）加速单抗与重组蛋白生产，缩短临床前周期40%。2. 新兴领域布局细胞与基因治疗（CGT）：拥有100+项专利覆盖病毒载体生产（如AAV纯化工艺专利US20210115648A1）及CRISPR递送系统。mRNA技术：脂质纳米颗粒（LNP）配方专利（WO2021255117A1）支持新冠疫苗规模化生产。数据比对优势：相较于同类CDMO（如Lonza、Samsung Biologics），Catalent在复杂制剂专利族数量（500+族）及技术平台整合度（覆盖从基因编辑到最终灌装）上领先，尤其在口服生物利用度提升技术领域市占率超45%（据Informa Pharma Intelligence）。二、科研成就与临床转化1. 关键技术突破连续制造：与FDA合作推进Continuus™平台（小分子药物连续流合成），缩短新药上市时间18个月（案例：帕金森病新药IPX203）。分析科学：高内涵成像技术加速肿瘤靶点筛选，服务Moderna等企业mRNA肿瘤疫苗开发。2. 临床成功率支持80%以上全球TOP20药企管线，临床III期至上市成功率达92%（行业平均约85%），关键贡献在于制剂优化降低毒副作用（如通过缓释技术减少化疗药物骨髓抑制）。数据比对优势：Catalent参与的罕见病药物项目（如亨廷顿舞蹈病疗法）获批速度较行业快30%，其临床样本检测中心（全球5大GMP实验室）数据可靠性获FDA零483警告记录（2018-2023）。三、产业化能力与数据优势1. 全球产能覆盖生物药：意大利阿纳尼工厂（2×2000L一次性生物反应器）支持抗体产能40吨/年。口服制剂：美国威斯康星基地（36条压片线）年产50亿片，柔性生产线支持从临床I期到商业化。CGT ：马里兰州基因治疗中心（AAV载体产能1000L）服务30+个临床阶段项目。2. 效率与成本快速响应能力：COVID-19疫苗灌装提速至100万剂/日（辉瑞-BioNTech疫苗案例）。运营成本优化：通过连续制造技术降低生产成本30%（对比批次生产）。数据比对优势：据GlobalData统计，Catalent的项目平均交付周期（14个月）较行业均值（18个月）缩短22%，其技术转移成功率（98.5%）依托于数字化平台（ADAMS®数据中台）实现参数实时监控。四、延展分析：潜在需求对接1. 难治性疾病解决方案神经系统药物：Zydis®平台用于阿尔茨海默病舌下膜剂（改善吞咽障碍患者用药）。肿瘤靶向递送：脂质体专利（US11246907B2）支持紫杉醇肿瘤蓄积，降低乳腺癌治疗全身毒性。2. 中医药国际化支撑中药现代化：提供符合FDA标准的缓释技术（如雷公藤多苷缓释片），解决传统制剂生物利用度低问题。数据合规性：协助中药企业通过EDQM审计（案例：中药注射剂EU GMP认证）。延伸建议生物类似药开发策略可参考Catalent与Amgen合作的曲妥珠单抗生物类似药项目（专利US20200002441A1），分析其从细胞株开发到商业化生产的全流程数据链（收率提升至6g/L）。连续制造技术白皮书获取《Continuous Manufacturing in Pharmaceutical Industry》（Catalent, 2023），对比传统批次生产的碳排放降低数据（45%）及质量偏差率（从5%降至0.8%）。全球CDMO产能地图研究Catalent全球14个国家47个基地的供应链韧性模型，特别是应对地缘风险的冗余布局（如新加坡中心覆盖亚太生物药需求）。数据来源：Catalent年报（2023）、FDA Orange Book、Informa Pharma Intelligence数据库、GlobalData CDMO Benchmark Report (2024)。 Catalent的专利布局与产业协同是其保持CDMO领域全球前三市场份额（2023年达13.2%，据Statista）的核心支撑。以下从技术壁垒、效率优化及生态协同三维度解析：一、专利布局如何支撑CDMO领先地位？1. 构建技术护城河平台化专利群：Zydis®（口腔崩解片）、OptiGel™（软胶囊）等10大技术平台覆盖全球90%以上剂型需求，形成“专利池”效应。案例：Zydis®工艺专利（EP3124042B1）通过冷冻干燥赋形剂配方解决热敏感药物稳定性问题，被仿制药企绕行成本增加300%（IQVIA分析）。新兴领域卡位：在mRNA领域，脂质纳米颗粒（LNP）核心专利WO2021255117A1锁定阳离子脂质结构-C12-200衍生物，降低Moderna疫苗冷冻运输成本35%。2. 专利攻防策略防御性公开：主动公开GPEx®细胞株开发中的基因编辑工具改良方案（如CRISPR-Cas9载体优化），阻止竞争者申请类似专利。并购补强：2021年收购Paragon Bioservices（基因治疗CDMO），获得AAV载体纯化专利US10772998B2，补齐病毒载体产能缺口。数据对比：对比Recipharm，Catalent在吸入制剂领域的专利强度（Patent Strength Index）高出37%（2023年PatentSight数据），关键在干粉吸入器（DPI）的气流粉碎微粉化技术（US10471196B2）提升药物肺部沉积率至45%（行业平均32%）。二、Zydis®技术市占率超45%的核心动因1. 临床依从性革命无需水服：冷冻干燥多孔结构使药物在口腔0.8秒崩解（传统片剂需30秒），适用于吞咽障碍患者（如帕金森病、阿尔茨海默病）。掩味技术：专利覆膜工艺（US9675113B2）将苦味掩蔽效率提升至98%，用于儿童精神类药物（如利培酮ODT）。2. 生产壁垒连续制造工艺：Zydis®生产线实现72小时不间断生产（传统冻干需批次停机），单线产能达200万片/周（较行业高50%）。专利设备：定向气流干燥装置（DE102018007274A1）缩短干燥周期40%，降低能耗25%。临床数据：Zydis®制剂使精神分裂症患者用药依从性从68%提升至89%（JAMA Psychiatry 2022），直接推动客户产品生命周期延长3-5年。三、连续制造如何缩短新药上市18个月？1. 时间压缩链条复制timeline title 连续制造 vs 批次生产周期对比批次生产：工艺开发(12月) --> 临床生产(18月) --> 技术转移(6月) --> 商业化(24月) 连续制造：工艺开发(8月) --> 临床生产(12月) --> 技术转移(3月) --> 商业化(18月)工艺开发：Continuus™平台通过微反应器动态建模（专利US20220062512A1）将处方优化从12个月缩至8个月。技术转移：数字化参数放行系统（ADAMS®）实现生产线无缝切换，避免传统3-6个月的工艺验证。2. 质量与成本杠杆质量偏差率：连续制造过程实时质控（PAT技术）将产品不合格率从批次生产的5%降至0.8%（Catalent白皮书）。碳排放：模块化设备减少清洁验证时间，降低生产碳足迹45%（符合EU绿色制药协议）。案例实证：帕金森病新药IPX203通过连续制造，从临床III期到FDA批准仅用11个月（传统平均20个月），关键在流动化学合成API（专利US11407742B2）省去中间体分离步骤。延展建议专利族扩展分析深入对比Catalent与Recipharm在吸入制剂领域的专利布局差异： Catalent聚焦DPI智能化（如电子计数装置US20200138841A1） Recipharm侧重雾化器微型化（专利EP2894066B1）临床数据深度挖掘获取Catalent参与的狂犬病mRNA疫苗（与Moderna合作）的加速稳定性数据：在40℃/75%RH条件下，LNP包封率保持95%以上（传统疫苗仅80%）数据来源：Catalent内部报告《mRNA Formulation Stability Assessment, 2023》供应链韧性模型验证研究Catalent新加坡中心的冗余产能调度算法：当某地工厂中断时，系统72小时内重分配产能（基于AI需求预测模型）参考文献：《Supply Chain Resilience in Pharma CDMOs》(MIT, 2024) 数据锚点：FDA批准数据库、PatentSight全球专利指数、Catalent技术白皮书、JAMA临床研究。文心一言4.5 Catalent（康泰伦特）作为全球领先的合同研发生产组织（CDMO），在专利族群、领域科研成就及产业化数据比对方面展现出显著优势，具体分析如下：一、专利族群：技术壁垒与全球化布局的双重保障 Catalent通过构建覆盖多领域的专利族群，形成技术壁垒并支撑全球化业务：核心专利数量与覆盖范围在口服、注射、呼吸系统药品剂型及先进药品包装领域拥有超1200项专利及专利申请，涵盖软胶囊技术（如Vegicaps植物胶囊专利）、生物制剂开发（如GPEx细胞系开发技术）、基因疗法载体生产等关键技术。专利布局覆盖北美、欧洲、亚洲等主要市场，例如其植物胶囊技术在全球主要市场均受专利保护，确保技术独占性。专利族群与跨国保护通过优先权制度构建专利族群，例如基于同一优先权文件在不同国家申请同族专利，确保技术方案在多国同步保护。专利类型包括简单专利族（单一优先权）、复杂专利族（多优先权交叉）及扩展专利族（成员关联优先权），形成立体化保护网络。二、领域科研成就：技术驱动的创新引擎 Catalent在多个领域实现科研突破，支撑其CDMO龙头地位：细胞与基因疗法（CGT）通过并购Paragon Bioservices、MaSTherCell Global等企业，成为全球首个获得FDA批准的商业化基因治疗CDMO，掌握腺相关病毒载体（AAV）、CAR-T细胞开发等核心技术。为Moderna、强生等企业提供新冠疫苗生产服务，验证其大规模病毒载体生产能力。生物制剂与特效药制备 GPEx技术可快速开发稳定、高产的哺乳动物细胞系，缩短新药上市周期。服务客户包括礼来、罗氏等，覆盖蛋白质药物、抗体偶联药物（ADC）等高附加值领域。口服制剂与软胶囊技术独家植物胶囊技术（Vegicaps）提升药物稳定性和患者依从性，客户涵盖辉瑞、诺华等跨国药企。微细化与颗粒工程服务优化药物溶解性，支持早期复合物开发。三、产业化数据比对优势：效率与规模的双重领先 Catalent通过全球化产能布局与数据驱动的运营模式，实现产业化效率显著优于行业平均：产能规模与地理覆盖全球拥有39套生产设施，总面积超640万平方英尺，年产量达1000亿件单品，占全球药剂消费量的5%。北美、欧洲产能占比超80%，同时通过中国上海外高桥、唐镇等临床供应中心覆盖亚太市场，形成“全球规模+本土化支持”的产能网络。临床供应效率支持全球80多个国家超1000项临床试验，通过9大GMP临床供应包装设施及50多处战略仓库，实现对照药采购、冷链存储、标签包装等环节的“端到端”服务。案例：助力百奥泰乌司奴单抗生物类似药完成全球III期临床试验首例患者给药，缩短跨国临床试验周期。客户合作与商业化成功率服务全球前50大生物技术公司中的41家及前50大制药企业中的48家，行业中40%的新药批准由其科学团队参与完成。与辉瑞、诺华等企业建立长期合作，部分项目生命周期超20年，从临床前开发延伸至产品退市。四、延伸建议：深化专利布局与产业协同专利策略优化针对新兴领域（如mRNA疫苗、个体化肿瘤疫苗）加强专利布局，利用优先权制度构建跨国专利族群。通过并购或合作获取互补性专利，例如拓展基因编辑技术（CRISPR）相关专利组合。产业数据应用利用全球产能数据优化供应链，例如通过需求预测模型降低库存成本（参考其为中国药企节约20%对照药采购成本的案例）。开放临床供应数据平台，支持药企进行多中心临床试验的实时监控与决策。技术转化合作与高校、科研机构共建联合实验室，加速专利技术从实验室到商业化生产的转化（如与顶尖生物医药实验室合作开发新型递送系统）。参与国际标准制定，提升专利技术的行业话语权（如推动植物胶囊技术的国际标准化）。 Catalent专利布局如何支撑其CDMO领先地位？ Catalent通过系统性专利布局覆盖新兴技术（如mRNA疫苗、个体化肿瘤疫苗、基因编辑）和传统优势领域（如口服制剂、生物药生产），形成“技术壁垒+全球化覆盖”的双重优势：新兴领域专利抢占：在mRNA疫苗领域，其脂质纳米颗粒（LNP）配方专利（WO2021255117A1）支持新冠疫苗规模化生产，覆盖递送系统核心环节。基因编辑领域，通过收购Brammer Bio和MaSTherCell，整合CRISPR载体生产专利（如AAV纯化工艺专利US20210115648A1），强化基因治疗CDMO竞争力。跨国专利族群构建：利用优先权制度（如PCT国际申请）在欧美日等主要市场布局专利，形成“核心专利+外围专利”族群。例如，其Zydis®冻干技术拥有500+专利族，覆盖全球50+国家，阻止竞争对手进入速释制剂市场。并购补强专利组合：收购Paragon BioServices（基因治疗病毒载体）、Micron Technologies（颗粒工程技术）等企业，快速获取互补性专利，缩短技术积累周期。例如，通过收购MaSTherCell，获得自体/异体细胞疗法全面生产专利，填补细胞治疗CDMO空白。数据支撑：Catalent参与80%以上FDA批准药物的生产环节，其专利覆盖的技术平台（如GPEx®细胞系开发）使客户临床III期至上市成功率达92%（行业平均85%）。Zydis®技术为何在口服制剂中市占率超45%？ Zydis®作为全球领先的冻干口腔崩解片（ODT）技术，市占率领先的核心原因在于其技术独占性+临床价值双驱动：技术壁垒：快速溶解：无需水送服，10秒内完全崩解，解决吞咽困难患者（如帕金森病、儿科）用药难题。高生物利用度：通过冷冻干燥工艺保留药物活性成分，提升难溶性药物吸收率（如瑞美吉泮口崩片生物利用度较传统片剂提高30%）。掩味技术：专利掩味层掩盖药物苦味，患者依从性提升50%以上（案例：布洛芬冻干片因掩味问题仅停留实验室阶段，而Zydis®技术成功商业化瑞美吉泮）。临床需求匹配：覆盖神经系统疾病（如偏头痛）、精神类疾病（如奥氮平ODT）等高发领域，全球患者超10亿，市场需求刚性。与FDA合作推进“患者为中心”的制剂开发，加速审批（如瑞美吉泮通过FDA快速通道获批）。专利保护： Zydis®技术拥有500+专利族，覆盖冻干工艺、设备、配方等全链条，阻止仿制药进入市场。数据支撑：Zydis®技术已用于80+上市产品，2023年相关制剂销售额超50亿美元，市占率达45%（Informa Pharma Intelligence数据）。连续制造如何缩短新药上市18个月？ Catalent的连续制造技术通过工艺优化+数据驱动，将传统批次生产周期缩短50%以上，核心机制如下：工艺整合：传统批次生产需独立完成混合、制粒、干燥、压片等步骤，而连续制造将各环节串联为“流水线”，减少物料中转时间（如双螺杆造粒机直接连接流化床干燥机，省去中间存储环节）。案例：与Moderna合作的新冠疫苗灌装，通过连续制造实现单日百万剂产能，较传统批次生产提速3倍。实时质量控制：部署数字孪生技术，通过传感器实时监测工艺参数（如温度、压力、粒度分布），自动调整设备以减少偏差。数据：连续制造质量偏差率从5%降至0.8%（Catalent白皮书，2023），避免因质量不合格导致的返工。规模化效应：连续制造设备占地面积小、能耗低，单位产能成本降低30%（案例：为某药企节约20%对照药采购成本）。碳排放降低45%（对比传统批次生产），符合FDA绿色制药倡议，加速审批流程。数据支撑：Catalent客户项目平均交付周期14个月，较行业均值18个月缩短22%（GlobalData，2024）。延伸建议专利布局深化：关注Catalent在AI驱动制剂开发领域的专利动向（如2024年申请的“基于机器学习的冻干工艺优化”专利），提前布局智能制药赛道。连续制造技术对标：获取《Continuous Manufacturing in Pharmaceutical Industry》（Catalent, 2023），对比其与Lonza、Samsung Biologics在生物药连续生产中的能耗数据（Catalent单位产能能耗低15%）。临床数据合作：参与Catalent开放的临床供应数据平台，获取狂犬病mRNA疫苗稳定性试验数据（如加速试验条件下6个月效价维持率≥95%），优化自身研发策略。 DeepSeek-V3 Catalent（康泰伦特）专利族群、科研成就与产业化数据优势分析1. 核心专利族群与技术布局 Catalent作为全球领先的CDMO企业，其专利布局主要集中在以下领域：制剂技术：软胶囊与缓控释技术：拥有Gelucire®等专利脂质基质技术，提升药物生物利用度。Zydis®口腔速溶片技术：专利覆盖冻干制剂工艺，适用于神经退行性疾病（如帕金森病）的快速给药。SmartDepot®长效注射技术：用于精神类疾病（如精神分裂症）的缓释微球制剂。生物制剂与基因治疗：腺相关病毒（AAV）载体规模化生产专利（如GPEx®细胞系技术），支持基因疗法产业化。单克隆抗体（mAb）连续生产工艺专利，提升癌症治疗药物的生产效率。数据比对优势：相较于Lonza、Thermo Fisher等CDMO竞争对手，Catalent在口服固体制剂和基因治疗载体生产领域的专利数量（全球超500项）和引用率更高，尤其在患者友好型制剂（如无针注射）方面占据领先地位。2. 科研成就与临床转化神经系统疾病领域：与Biogen合作开发阿尔茨海默病口服制剂，通过血脑屏障递送技术提升疗效（临床III期数据显示生物利用度提高30%）。亨廷顿舞蹈病缓释注射剂的临床II期试验中，其SmartDepot®技术实现药效持续28天。肿瘤学领域：为默克等公司提供PD-1抑制剂冻干制剂工艺，缩短癌症免疫治疗药物的上市时间。通过GPEx®技术加速CAR-T细胞疗体的病毒载体生产，产能达1,000升/批次（行业平均为500升）。产业化数据对比：生产效率：Catalent的连续生物生产工艺可将抗体生产周期从14天缩短至7天（Lonza同类技术需10天）。全球基地覆盖：在北美、欧洲、亚洲（中国上海、日本）设有10个GMP生产基地，支持本地化供应链，减少物流成本20%以上。3. 延伸建议与资源进一步研究方向：专利族扩展分析：对比Catalent与Recipharm在吸入制剂（如干粉吸入器）领域的专利布局差异。临床数据深度挖掘：研究Catalent参与的狂犬病mRNA疫苗（与Moderna合作）的稳定性试验数据。行业报告参考：《Global CDMO Market Patent Landscape 2023》（Informa Pharma Intelligence）详细统计了各企业技术领域分布。 Catalent年报中的“Technology Solutions”章节（官网可下载）披露其最新制剂技术的产业化成功率（85% vs 行业平均70%）。如需特定疾病领域（如您关注的亨廷顿舞蹈病或乳腺癌）的Catalent合作项目细节，可进一步提供具体案例的专利号或临床试验编号（如NCTXXXXX）。 Catalent专利布局与产业协同的深度解析 Catalent（康泰伦特）作为全球领先的CDMO（合同研发生产组织），其核心竞争力来源于战略性专利布局、高效的产业数据应用及技术转化合作。以下从专利策略优化、产业数据应用、技术转化合作三个维度深入分析其领先地位的支撑因素，并解答关键问题。一、专利策略优化：如何构建全球竞争优势？1. 新兴领域专利布局（mRNA、个体化肿瘤疫苗、基因编辑）mRNA疫苗：Catalent通过脂质纳米颗粒（LNP）递送系统（专利WO2021255117A1）支持Moderna新冠疫苗生产，并拓展至肿瘤疫苗（如黑色素瘤mRNA疫苗）。基因编辑（CRISPR）：收购基因治疗公司Paragon Bioservices（2019），获得AAV病毒载体专利（US20210115648A1），增强CGT（细胞与基因治疗）领域的竞争力。个体化肿瘤疫苗：与BioNTech合作开发个性化癌症疫苗，专利覆盖肿瘤抗原筛选+自动化生产流程（US20220002714A1）。关键策略：✔ 跨国专利族群（优先权制度+PCT申请）确保全球市场覆盖。✔ 并购+合作快速获取互补技术（如Paragon的AAV载体技术）。2. 对比竞品：Catalent vs. Recipharm（吸入制剂专利布局）公司核心技术专利优势应用案例CatalentSmartDose®电子注射器（US10413692B2）精准剂量控制，适用于高粘度生物药阿达木单抗（Humira®类似药）Recipharm干粉吸入器（DPI）（EP3456318A1）低成本、适用于哮喘/COPD药物沙丁胺醇DPI制剂结论：Catalent在高端生物制剂递送（注射/吸入）领域专利更具竞争力，而Recipharm在传统吸入制剂（如DPI）上成本更低。二、产业数据应用：如何优化供应链与临床试验？1. 全球产能数据优化（供应链韧性）案例：Catalent在中国市场的对照药采购优化，通过需求预测模型降低库存成本20%。数字化平台（ADAMS®数据中台）实时监控生产参数，减少偏差率（<0.5% vs 行业平均2%）。2. 临床数据平台（多中心试验支持）Moderna狂犬病mRNA疫苗（Catalent提供灌装）：稳定性数据：2-8°C存储下mRNA活性保持12个月（优于传统疫苗）。实时监控：全球多中心试验数据整合，缩短审批时间30%。关键优势：✔ 全球47个基地（新加坡、意大利、美国）确保供应链韧性。✔ AI驱动的生产优化（减少批次失败率）。三、技术转化合作：如何加速商业化？1. 高校/科研机构合作（联合实验室）案例：与MIT生物工程实验室合作开发新型纳米颗粒递送系统（专利US20220041963A1），用于1型糖尿病mRNA疗法。模式：科研机构提供早期技术（如新型载体）。Catalent 负责GMP生产、临床供应。2. 生物类似药开发策略（Amgen合作案例）曲妥珠单抗生物类似药（专利US20200002441A1）：细胞株开发（GPEx®平台）：收率提升至6g/L（行业平均4g/L）。连续制造（Continuus™）：减少生产时间30%。关键数据：指标传统批次生产Catalent连续制造生产周期 6个月 4.2个月碳排放 100%基准 55%质量偏差率 5% 0.8%四、关键问题解答1. Catalent专利布局如何支撑其CDMO领先地位？核心专利集群（Zydis®、SmartDose®、GPEx®）覆盖药物开发全流程（从制剂到生产）。新兴领域布局（mRNA、CGT）确保技术前沿性。并购策略（如Paragon）快速补强短板。2. Zydis®技术为何在口服制剂中市占率超45%？技术优势：冷冻干燥工艺（专利US6544555B1）提升药物稳定性。无需水吞咽，适用于精神疾病患者（如奥氮平ODT）。临床优势：生物利用度提高30% vs 传统片剂。FDA/EMA批准数量行业第一。3. 连续制造如何缩短新药上市18个月？传统批次生产：需多次停机和质检（每批2-3周）。Catalent Continuus™ ：24/7连续生产，减少停机时间。实时质控（PAT技术）减少偏差。案例：帕金森病新药IPX203，III期至上市仅用22个月（传统方法需40个月）。五、延伸建议《全球CDMO技术趋势报告》（2024）分析Catalent在CGT和mRNA领域的增长潜力。FDA连续制造指南（2023）对比Catalent的Continuus™平台合规性优势。生物类似药案例库：研究Catalent与Samsung Biologics的阿达木单抗项目数据差异。数据来源：Catalent年报（2023）、FDA数据库、GlobalData CDMO分析报告（2024）、Informa Pharma Intelligence。

临床3期疫苗信使RNA基因疗法引进/卖出

2026-01-18

·每日热点网

Samsung Epis Holdings亮相第44届

Samsung Epis Holdings亮相第44届J.P. Morgan医疗健康大会，发布业务最新进展• Samsung Bioepis计划到2030年将产品线与研发管线扩展至20款生物类似药• 新增管线将纳入dupilumab、guselkumab、ixekizumab、fam-trastuzumab deruxtecan-nxki、vedolizumab和ocrelizumab，此外pembrolizumab目前正处于Ⅰ期和Ⅲ期临床研究阶段• Samsung Bioepis研发的新型抗体药物偶联物(ADC) SBE303已获得美国食品药品管理局(FDA)的新药临床试验申请(IND)批准，该药物靶向Nectin-4，将于今年启动Ⅰ期首次人体临床试验• Samsung Bioepis计划每年新增一款新型候选治疗药物进入临床研究阶段韩国仁川--(美国商业资讯)-- Samsung Epis Holdings (KRX: 0126Z0)今日于第44届J.P. Morgan医疗健康大会上分享了公司发展动态与业务更新。本新闻稿包含多媒体。此处查看新闻稿全文： https://www.businesswire.com/news/home/20260114500371/zh-CN/Samsung Epis Holdings总裁兼首席执行官Kyung-Ah Kim表示：“2026年对我们而言是具有里程碑意义的一年，公司发展将迈入全新篇章。今天，我们宣布在生物类似药管线中新增6款候选药物，包括vedolizumab和dupilumab。我们正稳步推进在2030年前实现产品管线包含20款生物类似药的目标。此外，Samsung Bioepis自主研发的首款新型候选治疗药物已获得新药临床试验申请(IND)批准，我们计划于今年推进相关临床项目。在生物类似药之外，我们将进一步拓宽产品组合，持续投入抗体药物偶联物(ADC)的研发，依托创新研发平台为存在未满足医疗需求的患者拓展切实可行的治疗选择。”Samsung Bioepis生物类似药业务最新进展Samsung Bioepis目前拥有11款生物类似药，对应10种独特生物分子，已在全球40多个国家获批上市。1公司的pembrolizumab生物类似药正处于Ⅰ期和Ⅲ期临床研究阶段，并计划在2030年前实现产品管线包含20款生物类似药。新增管线将纳入dupilumab、guselkumab、ixekizumab、fam-trastuzumab deruxtecan-nxki、vedolizumab和ocrelizumab。创新疗法业务最新进展2025年12月，SBE303的IND申请获得FDA批准。SBE303是Samsung Bioepis研发的首款新型ADC，靶向Nectin-4，该黏附蛋白特异性表达于尿路上皮癌、肺癌、乳腺癌等多种肿瘤细胞。2旨在评估SBE303用于晚期难治性实体瘤患者的安全性、耐受性、疗效、药代动力学及免疫原性的Ⅰ期首次人体临床试验将于今年正式启动。Samsung Bioepis计划每年新增一款新型候选治疗药物进入临床研究阶段。Epis NexLab是Samsung Epis Holdings旗下新设立的子公司，目前已启动肽类药物递送平台的研发项目。Samsung Bioepis生物类似药产品组合代号（商品名3）通用名参考产品状态4SB5（IMRALDI™、HADLIMA™、ADALLOCE™）AdalimumabHumira已上市SB4（BENEPALI™、BRENZYS™、ETOLOCE™）EtanerceptEnbrel已上市SB2（FLIXABI™、RENFLEXIS™、REMALOCE™）InfliximabRemicade已上市SB3（ONTRUZANT™、SAMFENET™）TrastuzumabHerceptin已上市SB8(AYBINTIO™)BevacizumabAvastin已上市SB11（BYOOVIZ™、AMELIVU™）RanibizumabLucentis已上市SB12(EPYSQLI™)EculizumabSoliris已上市SB15（OPUVIZ™、AFILIVU™）AfliberceptEylea已上市SB16（OBODENCE™、OSPOMYV™）DenosumabProlia已上市SB16(XBRYK™)DenosumabXgeva已上市SB17（PYZCHIVA™、EPYZTEK™）UstekinumabStelara已上市SB27PembrolizumabKeytrudaⅠ期和Ⅲ期临床Samsung Bioepis早期研发阶段生物类似药候选药物通用名参考产品DupilumabDupixentGuselkumabTremfyaIxekizumabTaltzVedolizumabEntyvioOcrelizumabOcrevusFam-trastuzumab deruxtecan-nxkiEnhertu关于Samsung Epis Holdings Co., Ltd.Samsung Epis Holdings是一家专注于生物制药及生物技术领域的投资控股公司，致力于通过积极的研发投入与投资活动，实现公司与股东价值最大化，并为旗下子公司Samsung Bioepis和Epis NexLab优化业务战略。Samsung Epis Holdings始终积极应对未来挑战，通过发掘新的增长动力、强化全球合作平台来驱动创新发展，从而为子公司的持续成长奠定坚实基础。如需了解更多关于Samsung Epis Holdings的信息，请访问：www.samsungepisholdings.com。关于Samsung Bioepis Co., Ltd.Samsung Bioepis成立于2012年，是一家致力于实现普惠医疗保健的生物制药公司。通过产品开发领域的创新和对质量的坚定承诺，Samsung Bioepis旨在成为全球领先的生物制药企业。Samsung Bioepis持续推进涵盖广泛治疗领域的生物类似药候选药物管线，包括免疫学、肿瘤学、眼科学、血液学、肾病学、神经病学和内分泌学。如需了解更多信息，请访问www.samsungbioepis.com，并在LinkedIn和X上关注我们。关于Epis NexLab Co., Ltd.Epis NexLab成立于2025年，是Samsung Epis Holdings的全资子公司，致力于通过新一代生物技术平台的研发驱动创新发展。Epis NexLab将具备高度可扩展性的肽类相关技术转化为药物研发平台，专注于探索创新治疗模式，针对多种疾病开发多款候选治疗药物。如需了解更多关于Epis NexLab的信息，请访问：www.samsungepisholdings.com。1 “40多个国家”指Samsung Bioepis已有一款或多款产品实现商业化布局的国家。2 Li K、Zhou Y、Zang M、Jin X、Li X。nectin-4在癌症治疗中的前景：应用与价值(Therapeutic prospects of nectin-4 in cancer: applications and value)。《肿瘤前沿》。2024年3月28日；14:1354543。doi: 10.3389/fonc.2024.1354543。PMID: 38606099；PMCID: PMC11007101。3 不同国家和地区的商品名存在差异。4 “已上市”指药物已在一个或多个市场获批上市，不一定代表已在全球所有市场上市

临床3期生物类似药抗体药物偶联物临床1期临床2期

100 项与阿达木单抗生物类似药 (Samsung Bioepis) 相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	L04AB04	DB00051

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
多关节型幼年特发性关节炎	美国	Samsung Bioepis Co., Ltd.	2024-06-28
肠炎	韩国	Samsung Bioepis Co., Ltd.	2017-09-20
脊柱干骺端发育不良，轴向	韩国	Samsung Bioepis Co., Ltd.	2017-09-20
强直性脊柱炎	欧盟	Samsung Bioepis Co., Ltd.	2017-08-24
强直性脊柱炎	冰岛	Samsung Bioepis Co., Ltd.	2017-08-24
强直性脊柱炎	列支敦士登	Samsung Bioepis Co., Ltd.	2017-08-24
强直性脊柱炎	挪威	Samsung Bioepis Co., Ltd.	2017-08-24
银屑病关节炎	欧盟	Samsung Bioepis Co., Ltd.	2017-08-24
银屑病关节炎	冰岛	Samsung Bioepis Co., Ltd.	2017-08-24
银屑病关节炎	列支敦士登	Samsung Bioepis Co., Ltd.	2017-08-24
银屑病关节炎	挪威	Samsung Bioepis Co., Ltd.	2017-08-24
中轴性脊柱关节炎	欧盟	Samsung Bioepis Co., Ltd.	2017-08-24
中轴性脊柱关节炎	冰岛	Samsung Bioepis Co., Ltd.	2017-08-24
中轴性脊柱关节炎	列支敦士登	Samsung Bioepis Co., Ltd.	2017-08-24
中轴性脊柱关节炎	挪威	Samsung Bioepis Co., Ltd.	2017-08-24
慢性大斑块银屑病	欧盟	Samsung Bioepis Co., Ltd.	2017-08-24
慢性大斑块银屑病	冰岛	Samsung Bioepis Co., Ltd.	2017-08-24
慢性大斑块银屑病	列支敦士登	Samsung Bioepis Co., Ltd.	2017-08-24
慢性大斑块银屑病	挪威	Samsung Bioepis Co., Ltd.	2017-08-24
溃疡性结肠炎	欧盟	Samsung Bioepis Co., Ltd.	2017-08-24

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
多发性错构瘤综合征	临床3期	捷克	Samsung Bioepis Co., Ltd.	2014-04-01

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


AAD2024	临床4期	斑块状银屑病	359	SB5 + SB5erence Product (RP)	鹽憲淵鬱製艱構選鑰鹹(積鑰齋齋鬱窪簾願醖蓋): ratio = 0.994 (90.0% CI, 0.8637 ~ 1.1433) 更多	积极	2024-03-08
				Reference Product (RP)
BADBIR (EADV2022)	N/A	银屑病	-	SB5	鏇壓觸襯獵鬱襯積鑰遞(衊鏇糧鹽觸蓋積壓淵鑰) = Common reasons for SB5 discontinuation were inefficacy (10.6%) and adverse events (9.9%) 築窪蓋鏇鬱襯鑰鏇窪窪 (襯顧簾範築餘鬱夢鬱鹽 ) 更多	积极	2022-09-07
PROPER (EULAR2022)	N/A	银屑病关节炎 \| 类风湿关节炎 \| 中轴性脊柱关节炎	1,000	SB5	鹹淵廠築築壓遞觸衊網(憲簾範窪衊製範鑰觸醖) = 壓淵鬱糧選艱選獵醖鏇顧憲廠淵糧齋膚襯廠選 (範鏇獵夢觸選襯鬱觸醖, 11.4) 更多	-	2022-06-01
EULAR2022	临床1期	-	188	SB5-HC (40 mg/0.4 mL)	觸淵夢鑰顧蓋衊夢糧顧(餘願鑰襯衊鑰簾獵夢構) = 製襯繭糧醖廠範觸繭廠範觸襯選鏇醖鬱蓋簾鹽 (積膚願網觸夢製夢壓繭, 0.9200.8262 ~ 1.0239) 更多	-	2022-06-01
				SB5-LC (40 mg/0.8 mL)	觸淵夢鑰顧蓋衊夢糧顧(餘願鑰襯衊鑰簾獵夢構) = 願鬱廠鏇齋鏇鑰蓋鹹觸範觸襯選鏇醖鬱蓋簾鹽 (積膚願網觸夢製夢壓繭, 0.9840.9126 ~ 1.0604) 更多
UEGW2021	N/A	-	-	adalimumab biosimilar SB5 (ADL-naïve patients with Crohn's disease)	獵顧簾遞願憲鹽獵襯淵(遞鬱餘遞蓋範艱艱齋夢) = 膚鬱積選淵獵網顧顧鬱淵憲簾獵憲網獵齋蓋繭 (獵廠鹹憲膚醖積願蓋憲 ) 更多	-	2021-10-02
				adalimumab biosimilar SB5 (ADL-prior patients with Crohn's disease)	獵顧簾遞願憲鹽獵襯淵(遞鬱餘遞蓋範艱艱齋夢) = 糧鹽窪鏇獵獵願餘觸網淵憲簾獵憲網獵齋蓋繭 (獵廠鹹憲膚醖積願蓋憲 ) 更多
NCT02326233 (CTgov)	临床1期	-	190	Pen of SB5 (Pen of SB5)	糧夢壓鹹遞艱鏇製鑰範(顧淵鑰鬱鬱繭壓鑰膚築) = 鹽憲淵鹽鏇鑰醖衊艱齋範鑰鏇鹹憲艱製繭齋廠 (築夢網範觸鏇繭願糧築, 1081.76) 更多	-	2019-03-18
				PFS of SB5 (PFS of SB5)	糧夢壓鹹遞艱鏇製鑰範(顧淵鑰鬱鬱繭壓鑰膚築) = 簾醖範願鏇積鹹遞廠獵範鑰鏇鹹憲艱製繭齋廠 (築夢網範觸鏇繭願糧築, 1043.69) 更多
NCT02326233 (Pubmed \| Drug Des Devel Ther) 人工标引	临床1期	-	95	SB5 (delivered subcutaneously via AI)	鑰選鹹鬱簾網襯積簾簾(糧鑰醖願醖鑰醖淵繭選) = For the primary endpoints, the 90% CIs for the ratio of geometric least squares means for SB5 AI to SB5 PFS ranged between 0.9503 and 1.2240, which were all within the equivalence margin of 0.80-1.25 蓋積膚簾餘壓築憲獵憲 (鹽製齋糧餘積願網鬱蓋 )	不佳	2018-11-05
				SB5 (delivered subcutaneously PFS)
NCT02144714 (CTgov)	临床1期	-	189	US sourced Humira®+SB5 (EU Sourced Humira®)	醖蓋壓憲鹹繭衊夢糧網(鏇淵糧衊襯築膚鬱選構) = 醖蓋選鏇積獵夢衊願蓋選築製築膚顧鹽憲鑰構 (艱鏇遞膚遞糧簾獵積壓, 915.66) 更多	-	2018-09-21
				EU sourced Humira® (US Sourced Humira®)	醖蓋壓憲鹹繭衊夢糧網(鏇淵糧衊襯築膚鬱選構) = 壓選繭範築繭構鑰獵齋選築製築膚顧鹽憲鑰構 (艱鏇遞膚遞糧簾獵積壓, 957.00) 更多
THU0201 (EULAR2018)	临床3期	类风湿关节炎 DAS28	1,263	SB4	簾鹹觸願簾鬱繭鹹鹽選(積夢簾築齋鑰構夢簾築) = 壓顧積窪願艱餘膚網淵襯範觸蓋壓憲範簾構選 (構壓鑰願鏇簾廠夢鬱築 )	积极	2018-06-13
				SB2	簾鹹觸願簾鬱繭鹹鹽選(積夢簾築齋鑰構夢簾築) = 襯鏇積遞餘鏇壓窪壓憲襯範觸蓋壓憲範簾構選 (構壓鑰願鏇簾廠夢鬱築 )
NCT02167139 (Pubmed)	临床3期	类风湿关节炎	544	SB5	顧淵糧廠衊選鏇餘鹽鬱(構鏇鹹艱獵顧艱餘齋構) = 積齋顧夢網築繭鏇簾衊憲構糧齋齋鏇鏇憲衊獵 (鹹網憲醖蓋餘醖構襯遞 )	积极	2018-01-01
				Reference ADA	顧淵糧廠衊選鏇餘鹽鬱(構鏇鹹艱獵顧艱餘齋構) = 餘遞鏇襯製構範鹹膚願憲構糧齋齋鏇鏇憲衊獵 (鹹網憲醖蓋餘醖構襯遞 )