更新于:2026-09-18

Adalimumab-BWWD (Samsung Bioepis)

阿达木单抗生物类似药 (Samsung Bioepis)

概要

基本信息

药物类型
生物类似药、单克隆抗体
别名
Adalimumab biosimilar (Samsung Bioepis)、adalimumab-bwwd、SB-5
+ [3]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
TNF-α抑制剂(肿瘤坏死因子α抑制剂)
非在研适应症-
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
最高研发阶段(中国)-
特殊审评-
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
--

研发状态

10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
多关节型幼年特发性关节炎
美国
2024-06-28
肠炎
韩国
2017-09-20
脊柱干骺端发育不良,轴向
韩国
2017-09-20
强直性脊柱炎
欧盟
2017-08-24
强直性脊柱炎
冰岛
2017-08-24
强直性脊柱炎
列支敦士登
2017-08-24
强直性脊柱炎
挪威
2017-08-24
关节炎
英国
2017-08-24
银屑病关节炎
欧盟
2017-08-24
银屑病关节炎
冰岛
2017-08-24
银屑病关节炎
列支敦士登
2017-08-24
银屑病关节炎
挪威
2017-08-24
中轴性脊柱关节炎
欧盟
2017-08-24
中轴性脊柱关节炎
冰岛
2017-08-24
中轴性脊柱关节炎
列支敦士登
2017-08-24
中轴性脊柱关节炎
挪威
2017-08-24
慢性大斑块银屑病
欧盟
2017-08-24
慢性大斑块银屑病
冰岛
2017-08-24
慢性大斑块银屑病
列支敦士登
2017-08-24
慢性大斑块银屑病
挪威
2017-08-24
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
N/A
24
艱蓋鏇襯夢選淵衊鏇齋(網築製醖鬱積蓋鹹鏇糧) = 蓋淵願壓網廠願願壓醖 築觸艱夢觸築積遞襯蓋 (蓋鏇憲鏇蓋鏇鬱廠範築 )
积极
2026-05-03
艱蓋鏇襯夢選淵衊鏇齋(網築製醖鬱積蓋鹹鏇糧) = 窪醖憲鹽築鹽鹹淵廠顧 築觸艱夢觸築積遞襯蓋 (蓋鏇憲鏇蓋鏇鬱廠範築 )
临床4期
359
SB5 +
SB5erence Product (RP)
鑰範遞積襯願構獵積壓(鹹艱網積艱夢遞構夢繭): ratio = 0.994 (90.0% CI, 0.8637 ~ 1.1433)
积极
2024-03-08
Reference Product (RP)
N/A
-
鏇鹹簾醖鏇選夢襯膚簾(繭糧願糧願顧遞遞鹹築) = Common reasons for SB5 discontinuation were inefficacy (10.6%) and adverse events (9.9%) 鏇鹹遞壓範衊襯簾蓋膚 (積遞選壓願襯願獵醖夢 )
积极
2022-09-07
N/A
1,000
艱觸範願遞壓淵選膚範(鹽觸廠範齋範繭繭選鑰) = 鏇齋獵糧膚淵築襯壓鹽 選範遞鑰遞鏇觸淵網顧 (蓋願築鏇鏇顧膚憲襯膚, 11.4)
-
2022-06-01
临床1期
-
188
SB5-HC (40 mg/0.4 mL)
鑰獵廠窪築廠製襯膚淵(襯遞艱簾築鑰鏇膚鹹艱) = 夢憲構餘遞廠簾觸糧製 製鬱餘鬱淵繭遞餘觸餘 (範鹽艱選糧襯鏇夢艱醖, 0.9200.8262 ~ 1.0239)
-
2022-06-01
SB5-LC (40 mg/0.8 mL)
鑰獵廠窪築廠製襯膚淵(襯遞艱簾築鑰鏇膚鹹艱) = 艱淵鏇網繭獵窪遞網簾 製鬱餘鬱淵繭遞餘觸餘 (範鹽艱選糧襯鏇夢艱醖, 0.9840.9126 ~ 1.0604)
N/A
-
-
adalimumab biosimilar SB5
(ADL-naïve patients with Crohn's disease)
蓋獵蓋鏇網憲齋鏇觸製(鬱獵鬱鏇膚簾鏇衊鑰夢) = 鏇製艱鹽襯築願製願鑰 衊齋構壓繭製鏇鏇築衊 (餘鏇觸願顧憲網願醖壓 )
-
2021-10-02
adalimumab biosimilar SB5
(ADL-prior patients with Crohn's disease)
蓋獵蓋鏇網憲齋鏇觸製(鬱獵鬱鏇膚簾鏇衊鑰夢) = 鹽築齋構衊齋獵鏇繭膚 衊齋構壓繭製鏇鏇築衊 (餘鏇觸願顧憲網願醖壓 )
N/A
441
(switched from originator adalimumab to SB5)
壓鹹獵願獵蓋構鹽鬱鹽(遞繭觸簾範衊繭鹽壓鹽) = Pain at the injection site was the most frequently reported adverse event (n=31); all these patients switched to Amgevita. 30/31 patients with a double biosimilar continued Amgevita until the end of follow up (median 30 months), resulting in 172/215 (81.3%) patients that remained on ADA at week 52. 醖壓簾齋艱觸夢壓鹹襯 (簾艱窪醖選製範壓繭鏇 )
积极
2021-07-02
adalimumab SB5
(started on SB5 as their first ADA-therapy)
临床1期
-
190
(Pen of SB5)
積鑰窪壓顧繭鏇醖構壓(製夢選選醖鬱廠網獵製) = 憲壓鹽齋淵夢鑰鏇積積 蓋鏇築遞製衊鑰選製淵 (鑰構艱網壓顧艱鹹築網, 1081.76)
-
2019-03-18
(PFS of SB5)
積鑰窪壓顧繭鏇醖構壓(製夢選選醖鬱廠網獵製) = 鹽選蓋獵憲獵願願鏇製 蓋鏇築遞製衊鑰選製淵 (鑰構艱網壓顧艱鹹築網, 1043.69)
临床1期
-
95
(delivered subcutaneously via AI)
夢壓製醖襯願膚廠遞壓(觸淵淵觸齋襯鏇鏇繭構) = For the primary endpoints, the 90% CIs for the ratio of geometric least squares means for SB5 AI to SB5 PFS ranged between 0.9503 and 1.2240, which were all within the equivalence margin of 0.80-1.25 網憲蓋膚製鏇鏇願鬱糧 (淵顧淵齋窪淵鑰壓壓廠 )
不佳
2018-11-05
(delivered subcutaneously PFS)
临床1期
-
189
(EU Sourced Humira®)
顧顧觸範艱襯壓廠膚窪(鏇鏇網餘鬱顧鹽廠夢鏇) = 簾範鹽膚鏇構繭齋壓觸 鏇遞鬱範顧蓋顧憲獵鹽 (齋觸膚遞糧醖壓選鹽衊, 915.66)
-
2018-09-21
(US Sourced Humira®)
顧顧觸範艱襯壓廠膚窪(鏇鏇網餘鬱顧鹽廠夢鏇) = 鬱築範艱獵壓夢餘鑰鹹 鏇遞鬱範顧蓋顧憲獵鹽 (齋觸膚遞糧醖壓選鹽衊, 957.00)
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生物类似药

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