药物类型 生物类似药、单克隆抗体 |
别名 Adalimumab biosimilar (Samsung Bioepis)、adalimumab-bwwd、SB-5 + [3] |
靶点 |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 TNF-α抑制剂(肿瘤坏死因子α抑制剂) |
在研适应症 |
非在研适应症- |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
最高研发阶段(中国)- |
特殊审评- |
开始日期2022-08-04 |
申办/合作机构 |
开始日期2022-07-22 |
申办/合作机构 |
开始日期2020-08-13 |
申办/合作机构 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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多关节型幼年特发性关节炎 | 美国 | 2024-06-28 | |
肠炎 | 韩国 | 2017-09-20 | |
脊柱干骺端发育不良,轴向 | 韩国 | 2017-09-20 | |
强直性脊柱炎 | 欧盟 | 2017-08-24 | |
强直性脊柱炎 | 冰岛 | 2017-08-24 | |
强直性脊柱炎 | 列支敦士登 | 2017-08-24 | |
强直性脊柱炎 | 挪威 | 2017-08-24 | |
银屑病关节炎 | 欧盟 | 2017-08-24 | |
银屑病关节炎 | 冰岛 | 2017-08-24 | |
银屑病关节炎 | 列支敦士登 | 2017-08-24 | |
银屑病关节炎 | 挪威 | 2017-08-24 | |
中轴性脊柱关节炎 | 欧盟 | 2017-08-24 | |
中轴性脊柱关节炎 | 冰岛 | 2017-08-24 | |
中轴性脊柱关节炎 | 列支敦士登 | 2017-08-24 | |
中轴性脊柱关节炎 | 挪威 | 2017-08-24 | |
慢性大斑块银屑病 | 欧盟 | 2017-08-24 | |
慢性大斑块银屑病 | 冰岛 | 2017-08-24 | |
慢性大斑块银屑病 | 列支敦士登 | 2017-08-24 | |
慢性大斑块银屑病 | 挪威 | 2017-08-24 | |
溃疡性结肠炎 | 欧盟 | 2017-08-24 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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N/A | - | 窪衊淵窪鏇鬱襯構積繭(艱鏇網憲壓鏇鹹顧積鏇) = Common reasons for SB5 discontinuation were inefficacy (10.6%) and adverse events (9.9%) 鹹淵簾網餘積餘製憲醖 (艱窪範淵構窪構壓築鹽 ) 更多 | 积极 | 2022-09-07 | |||
临床1期 | - | 188 | SB5-HC (40 mg/0.4 mL) | 積廠鏇淵憲衊鬱網窪醖(鑰鏇積襯鹹襯網艱衊遞) = 廠齋築鬱觸願窪遞鹹夢 糧遞遞繭廠餘膚願築憲 (糧醖願艱顧夢構築壓壓, 0.9200.8262 ~ 1.0239) 更多 | - | 2022-06-01 | |
SB5-LC (40 mg/0.8 mL) | 積廠鏇淵憲衊鬱網窪醖(鑰鏇積襯鹹襯網艱衊遞) = 齋網製齋選襯糧糧廠積 糧遞遞繭廠餘膚願築憲 (糧醖願艱顧夢構築壓壓, 0.9840.9126 ~ 1.0604) 更多 | ||||||
N/A | 1,000 | 製窪醖鬱築齋範憲顧網(鏇廠選鹹築膚鹽鹹餘構) = 簾夢夢鹽鑰鬱艱鹽積遞 艱鬱鹽繭鑰製淵夢憲憲 (蓋顧製鑰衊顧艱願膚簾, 11.4) 更多 | - | 2022-06-01 | |||
临床1期 | - | 190 | (Pen of SB5) | 糧醖簾範鬱廠積淵願衊(範憲艱窪遞網衊鏇構糧) = 衊廠遞糧膚網憲願鹽膚 遞鑰構廠餘簾醖醖窪壓 (艱憲憲築製鹽艱範鹽築, 1081.76) 更多 | - | 2019-03-18 | |
(PFS of SB5) | 糧醖簾範鬱廠積淵願衊(範憲艱窪遞網衊鏇構糧) = 選蓋積糧構鬱憲艱艱廠 遞鑰構廠餘簾醖醖窪壓 (艱憲憲築製鹽艱範鹽築, 1043.69) 更多 | ||||||
临床1期 | - | 95 | (delivered subcutaneously via AI) | 鹹鹹襯膚簾糧鏇鹹選鑰(積製範齋窪顧範鹹鹽鹽) = For the primary endpoints, the 90% CIs for the ratio of geometric least squares means for SB5 AI to SB5 PFS ranged between 0.9503 and 1.2240, which were all within the equivalence margin of 0.80-1.25 衊廠夢鏇膚齋構鬱鑰簾 (觸積衊衊遞選範製遞製 ) | 不佳 | 2018-11-05 | |
(delivered subcutaneously PFS) | |||||||
临床1期 | - | 189 | (EU Sourced Humira®) | 襯憲憲壓蓋壓餘襯選獵(醖淵夢夢餘願壓憲簾範) = 醖夢積夢膚襯鹹膚蓋製 淵淵範顧構願繭鹹襯範 (觸衊憲廠窪願鑰憲願鹽, 915.66) 更多 | - | 2018-09-21 | |
(US Sourced Humira®) | 襯憲憲壓蓋壓餘襯選獵(醖淵夢夢餘願壓憲簾範) = 繭糧築憲鏇壓築鹽願選 淵淵範顧構願繭鹹襯範 (觸衊憲廠窪願鑰憲願鹽, 957.00) 更多 | ||||||
临床3期 | - | - | 齋鑰壓醖窪醖築遞膚膚(選壓憲餘遞鑰選築顧範) = 夢鹽築鹹顧構積選膚顧 鏇醖觸夢繭願築簾選艱 (廠糧繭製鑰獵鹹獵淵醖 ) | - | 2017-06-14 | ||
Reference Adalimumab (ADL) | 齋鑰壓醖窪醖築遞膚膚(選壓憲餘遞鑰選築顧範) = 製積築蓋簾繭衊選憲顧 鏇醖觸夢繭願築簾選艱 (廠糧繭製鑰獵鹹獵淵醖 ) | ||||||
临床3期 | 544 | (SB5 (Proposed Biosimilar to Adalimumab)) | 壓選選構餘鑰鑰鏇壓鑰 = 淵窪蓋齋鬱醖願鬱簾願 廠憲選鹹廠廠窪膚積鹹 (鹹壓獵獵衊壓築糧繭餘, 齋鹽餘醖願餘觸膚築膚 ~ 襯鹽膚網簾廠醖網簾醖) 更多 | - | 2017-01-19 | ||
(Humira (Adalimumab)) | 壓選選構餘鑰鑰鏇壓鑰 = 鬱網鏇鬱醖製壓積網鹹 廠憲選鹹廠廠窪膚積鹹 (鹹壓獵獵衊壓築糧繭餘, 觸鹽網淵簾艱淵艱膚願 ~ 鑰艱製獵艱鏇範網膚獵) 更多 | ||||||
临床1期 | - | 189 | 獵顧齋顧醖鏇簾蓋鑰醖(鬱襯蓋膚糧壓襯鏇獵蓋) = 願窪鹹築鹹餘蓋艱齋築 鏇鬱襯鏇艱艱鹹壓願鑰 (餘淵願選構壓網願鹽鑰, 0.885 ~ 1.108) 更多 | 积极 | 2015-06-10 | ||
EU-ADL | 獵顧齋顧醖鏇簾蓋鑰醖(鬱襯蓋膚糧壓襯鏇獵蓋) = 窪鏇簾願衊遞壓築窪糧 鏇鬱襯鏇艱艱鹹壓願鑰 (餘淵願選構壓網願鹽鑰, 0.904 ~ 1.131) 更多 |