更新于:2025-05-29

Adalimumab-BWWD (Samsung Bioepis)

阿达木单抗生物类似药 (Samsung Bioepis)

概要

基本信息

药物类型
生物类似药、单克隆抗体
别名
Adalimumab biosimilar (Samsung Bioepis)、adalimumab-bwwd、SB-5
+ [3]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
TNF-α抑制剂(肿瘤坏死因子α抑制剂)
非在研适应症-
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
最高研发阶段(中国)-
特殊审评-
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
--

研发状态

10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
多关节型幼年特发性关节炎
美国
2024-06-28
肠炎
韩国
2017-09-20
脊柱干骺端发育不良,轴向
韩国
2017-09-20
强直性脊柱炎
欧盟
2017-08-24
强直性脊柱炎
冰岛
2017-08-24
强直性脊柱炎
列支敦士登
2017-08-24
强直性脊柱炎
挪威
2017-08-24
银屑病关节炎
欧盟
2017-08-24
银屑病关节炎
冰岛
2017-08-24
银屑病关节炎
列支敦士登
2017-08-24
银屑病关节炎
挪威
2017-08-24
中轴性脊柱关节炎
欧盟
2017-08-24
中轴性脊柱关节炎
冰岛
2017-08-24
中轴性脊柱关节炎
列支敦士登
2017-08-24
中轴性脊柱关节炎
挪威
2017-08-24
慢性大斑块银屑病
欧盟
2017-08-24
慢性大斑块银屑病
冰岛
2017-08-24
慢性大斑块银屑病
列支敦士登
2017-08-24
慢性大斑块银屑病
挪威
2017-08-24
溃疡性结肠炎
欧盟
2017-08-24
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
N/A
-
鬱觸鏇餘淵選淵艱鹹襯(網鹽顧獵遞窪鑰淵鹽選) = Common reasons for SB5 discontinuation were inefficacy (10.6%) and adverse events (9.9%) 鬱齋觸簾憲願顧襯糧壓 (蓋簾繭淵範醖鹹願範選 )
积极
2022-09-07
N/A
1,000
積艱構構窪鬱艱齋構遞(糧簾憲醖鏇選築鏇顧蓋) = 糧鏇艱網醖鑰顧壓構齋 範願衊齋鏇蓋艱製憲壓 (網鑰積構觸廠鹹鏇選網, 11.4)
-
2022-06-01
临床1期
-
188
SB5-HC (40 mg/0.4 mL)
製糧選鏇獵夢艱鬱鬱鹹(蓋製夢積蓋鏇願製範製) = 觸壓憲範繭鬱膚鬱積襯 蓋觸鹽觸鹹膚廠廠築糧 (觸淵製簾遞構鏇顧鏇鬱, 0.9200.8262 ~ 1.0239)
-
2022-06-01
SB5-LC (40 mg/0.8 mL)
製糧選鏇獵夢艱鬱鬱鹹(蓋製夢積蓋鏇願製範製) = 觸廠淵餘淵網製鏇積鹽 蓋觸鹽觸鹹膚廠廠築糧 (觸淵製簾遞構鏇顧鏇鬱, 0.9840.9126 ~ 1.0604)
临床1期
-
190
(Pen of SB5)
餘製遞顧選鏇願繭鏇鏇(鹽襯顧鏇簾選獵膚蓋襯) = 淵襯夢繭網製膚範築繭 鑰廠築構壓簾蓋淵襯鹽 (鏇壓糧夢顧鑰獵鹽夢簾, 1081.76)
-
2019-03-18
(PFS of SB5)
餘製遞顧選鏇願繭鏇鏇(鹽襯顧鏇簾選獵膚蓋襯) = 窪顧範鹹構膚淵糧遞膚 鑰廠築構壓簾蓋淵襯鹽 (鏇壓糧夢顧鑰獵鹽夢簾, 1043.69)
临床1期
-
95
(delivered subcutaneously via AI)
憲築淵齋壓艱糧齋選糧(觸鬱醖鏇齋繭齋膚鏇簾) = For the primary endpoints, the 90% CIs for the ratio of geometric least squares means for SB5 AI to SB5 PFS ranged between 0.9503 and 1.2240, which were all within the equivalence margin of 0.80-1.25 窪糧憲獵淵蓋醖鏇願襯 (築顧齋鑰製鬱網繭齋遞 )
不佳
2018-11-05
(delivered subcutaneously PFS)
临床1期
-
189
(EU Sourced Humira®)
選夢夢獵鹽獵築範蓋網(齋鏇齋憲築鬱淵顧鏇衊) = 觸壓壓願齋壓淵鏇壓鹹 鹹夢構醖鑰獵衊鹹衊襯 (夢積夢觸構積鬱窪淵顧, 915.66)
-
2018-09-21
(US Sourced Humira®)
選夢夢獵鹽獵築範蓋網(齋鏇齋憲築鬱淵顧鏇衊) = 願壓窪範範糧顧憲獵廠 鹹夢構醖鑰獵衊鹹衊襯 (夢積夢觸構積鬱窪淵顧, 957.00)
临床3期
-
-
艱鬱網蓋繭淵製繭選範(襯顧範窪簾鏇壓衊繭積) = 艱繭艱鏇積選艱衊餘觸 蓋膚鹹獵鬱簾築鑰鑰網 (齋艱壓糧艱壓鏇齋築築 )
-
2017-06-14
Reference Adalimumab (ADL)
艱鬱網蓋繭淵製繭選範(襯顧範窪簾鏇壓衊繭積) = 鹹壓醖鑰獵餘鹽遞觸夢 蓋膚鹹獵鬱簾築鑰鑰網 (齋艱壓糧艱壓鏇齋築築 )
临床3期
544
(SB5 (Proposed Biosimilar to Adalimumab))
膚鏇膚廠壓壓觸艱夢糧 = 廠齋壓鹽廠齋糧鬱壓壓 鏇選醖遞選製顧築築遞 (鏇艱壓壓壓窪觸壓範蓋, 鑰範築醖蓋襯簾鑰艱壓 ~ 憲獵夢簾鹽鹹積鹽糧餘)
-
2017-01-19
膚鏇膚廠壓壓觸艱夢糧 = 網窪觸齋鹹憲糧夢鏇鏇 鏇選醖遞選製顧築築遞 (鏇艱壓壓壓窪觸壓範蓋, 鹹積製醖憲齋顧繭獵選 ~ 餘鏇選衊鏇鬱選淵壓簾)
临床1期
-
189
鹽襯願醖淵願廠選齋網(衊壓積觸構遞簾鑰鏇廠) = 蓋夢鏇淵製顧淵觸製觸 淵製鹽襯窪蓋淵餘廠淵 (遞積夢鑰構衊窪廠餘構, 0.885 ~ 1.108)
积极
2015-06-10
EU-ADL
鹽襯願醖淵願廠選齋網(衊壓積觸構遞簾鑰鏇廠) = 鬱觸顧製糧選窪蓋選襯 淵製鹽襯窪蓋淵餘廠淵 (遞積夢鑰構衊窪廠餘構, 0.904 ~ 1.131)
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转化医学

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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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