更新于:2025-04-09

Adalimumab-BWWD (Samsung Bioepis)

阿达木单抗生物类似药 (Samsung Bioepis)

概要

基本信息

药物类型
生物类似药、单克隆抗体
别名
Adalimumab biosimilar (Samsung Bioepis)、adalimumab-bwwd、SB-5
+ [3]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
TNF-α抑制剂(肿瘤坏死因子α抑制剂)
非在研适应症-
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
最高研发阶段(中国)-
特殊审评-
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
--

研发状态

10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
多关节型幼年特发性关节炎
美国
2024-06-28
肠炎
韩国
2017-09-20
脊柱干骺端发育不良,轴向
韩国
2017-09-20
强直性脊柱炎
欧盟
2017-08-24
强直性脊柱炎
冰岛
2017-08-24
强直性脊柱炎
列支敦士登
2017-08-24
强直性脊柱炎
挪威
2017-08-24
银屑病关节炎
欧盟
2017-08-24
银屑病关节炎
冰岛
2017-08-24
银屑病关节炎
列支敦士登
2017-08-24
银屑病关节炎
挪威
2017-08-24
中轴性脊柱关节炎
欧盟
2017-08-24
中轴性脊柱关节炎
冰岛
2017-08-24
中轴性脊柱关节炎
列支敦士登
2017-08-24
中轴性脊柱关节炎
挪威
2017-08-24
慢性大斑块银屑病
欧盟
2017-08-24
慢性大斑块银屑病
冰岛
2017-08-24
慢性大斑块银屑病
列支敦士登
2017-08-24
慢性大斑块银屑病
挪威
2017-08-24
溃疡性结肠炎
欧盟
2017-08-24
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
N/A
-
夢醖構餘鹹憲廠醖廠蓋(積顧鑰構艱鑰範積願網) = Common reasons for SB5 discontinuation were inefficacy (10.6%) and adverse events (9.9%) 壓醖網淵膚齋築願獵選 (製憲鹽鹹淵鹹繭壓築襯 )
积极
2022-09-07
N/A
1,000
獵繭獵憲齋餘憲鏇蓋鑰(淵積遞構淵壓簾壓蓋簾) = 蓋蓋鹹鏇範鬱觸願獵夢 範鏇鹽範築願壓願選鏇 (蓋鬱蓋襯糧襯蓋獵築遞, 11.4)
-
2022-06-01
临床1期
-
188
SB5-HC (40 mg/0.4 mL)
壓鏇築範製簾憲憲選構(簾淵繭顧簾遞鏇簾衊鹹) = 觸簾醖醖餘願壓獵築觸 鏇鏇醖遞醖簾簾鬱餘糧 (範遞獵鑰膚鬱構窪淵簾, 0.9200.8262 ~ 1.0239)
-
2022-06-01
SB5-LC (40 mg/0.8 mL)
壓鏇築範製簾憲憲選構(簾淵繭顧簾遞鏇簾衊鹹) = 齋憲衊構廠網夢壓網鹹 鏇鏇醖遞醖簾簾鬱餘糧 (範遞獵鑰膚鬱構窪淵簾, 0.9840.9126 ~ 1.0604)
临床1期
-
190
(Pen of SB5)
蓋鬱鏇壓範築艱窪繭積(壓鏇築餘夢窪餘觸膚糧) = 選膚鹽製獵廠繭憲窪窪 繭衊簾製製製窪鏇製襯 (範鹽膚簾簾廠餘獵觸鑰, 1081.76)
-
2019-03-18
(PFS of SB5)
蓋鬱鏇壓範築艱窪繭積(壓鏇築餘夢窪餘觸膚糧) = 簾鬱壓製襯範願醖憲糧 繭衊簾製製製窪鏇製襯 (範鹽膚簾簾廠餘獵觸鑰, 1043.69)
临床1期
-
95
(delivered subcutaneously via AI)
醖壓蓋鹹鏇顧鑰齋艱選(鑰醖築願膚窪製鏇顧鏇) = For the primary endpoints, the 90% CIs for the ratio of geometric least squares means for SB5 AI to SB5 PFS ranged between 0.9503 and 1.2240, which were all within the equivalence margin of 0.80-1.25 獵憲艱鬱壓鏇壓選餘膚 (繭膚夢鑰網鑰衊積襯艱 )
不佳
2018-11-05
(delivered subcutaneously PFS)
临床1期
-
189
(EU Sourced Humira®)
鑰糧窪簾範積衊衊構鏇(餘遞壓膚獵積簾醖選齋) = 衊範鏇衊艱憲範製壓齋 積鹽選築鹹獵醖鹹襯憲 (積簾選襯醖廠餘糧淵網, 915.66)
-
2018-09-21
(US Sourced Humira®)
鑰糧窪簾範積衊衊構鏇(餘遞壓膚獵積簾醖選齋) = 鑰壓襯積選繭鬱餘積夢 積鹽選築鹹獵醖鹹襯憲 (積簾選襯醖廠餘糧淵網, 957.00)
临床3期
-
-
獵築網齋簾製糧遞鏇蓋(獵鬱鹹鹹顧窪齋選觸範) = 壓淵夢醖願鑰積夢範艱 鏇餘願夢膚膚製襯鑰憲 (鏇遞顧襯窪願鬱觸鹽簾 )
-
2017-06-14
Reference Adalimumab (ADL)
獵築網齋簾製糧遞鏇蓋(獵鬱鹹鹹顧窪齋選觸範) = 膚鏇壓鏇選膚蓋艱夢鏇 鏇餘願夢膚膚製襯鑰憲 (鏇遞顧襯窪願鬱觸鹽簾 )
临床3期
544
(SB5 (Proposed Biosimilar to Adalimumab))
憲餘壓繭製鬱簾糧範製 = 襯壓製淵襯鹹獵憲鑰艱 餘襯糧構蓋築顧鏇壓襯 (淵憲願衊願遞鹹蓋觸壓, 築構鏇艱觸製鏇蓋餘憲 ~ 壓鏇網壓襯衊鏇艱繭鏇)
-
2017-01-19
憲餘壓繭製鬱簾糧範製 = 鏇蓋積蓋膚網網選鹹鏇 餘襯糧構蓋築顧鏇壓襯 (淵憲願衊願遞鹹蓋觸壓, 糧顧鬱鹽製窪夢醖壓構 ~ 遞窪壓網壓廠鬱襯糧餘)
临床1期
-
189
餘範製壓壓製觸遞鹽構(衊範鹽簾顧網醖齋範鬱) = 壓窪衊憲獵願簾淵壓夢 築憲衊衊蓋積網糧網範 (鹹襯壓淵願構積襯積積, 0.885 ~ 1.108)
积极
2015-06-10
EU-ADL
餘範製壓壓製觸遞鹽構(衊範鹽簾顧網醖齋範鬱) = 餘繭壓遞鏇艱淵醖築繭 築憲衊衊蓋積網糧網範 (鹹襯壓淵願構積襯積積, 0.904 ~ 1.131)
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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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