药物类型 生物类似药、单克隆抗体 |
别名 Adalimumab biosimilar (Samsung Bioepis)、adalimumab-bwwd、SB-5 + [3] |
靶点 |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 TNF-α抑制剂(肿瘤坏死因子α抑制剂) |
在研适应症 |
非在研适应症- |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
最高研发阶段(中国)- |
特殊审评- |
开始日期2022-08-04 |
申办/合作机构 |
开始日期2022-07-22 |
申办/合作机构 |
开始日期2020-08-13 |
申办/合作机构 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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多关节型幼年特发性关节炎 | 美国 | 2024-06-28 | |
肠炎 | 韩国 | 2017-09-20 | |
脊柱干骺端发育不良,轴向 | 韩国 | 2017-09-20 | |
强直性脊柱炎 | 欧盟 | 2017-08-24 | |
强直性脊柱炎 | 冰岛 | 2017-08-24 | |
强直性脊柱炎 | 列支敦士登 | 2017-08-24 | |
强直性脊柱炎 | 挪威 | 2017-08-24 | |
银屑病关节炎 | 欧盟 | 2017-08-24 | |
银屑病关节炎 | 冰岛 | 2017-08-24 | |
银屑病关节炎 | 列支敦士登 | 2017-08-24 | |
银屑病关节炎 | 挪威 | 2017-08-24 | |
中轴性脊柱关节炎 | 欧盟 | 2017-08-24 | |
中轴性脊柱关节炎 | 冰岛 | 2017-08-24 | |
中轴性脊柱关节炎 | 列支敦士登 | 2017-08-24 | |
中轴性脊柱关节炎 | 挪威 | 2017-08-24 | |
慢性大斑块银屑病 | 欧盟 | 2017-08-24 | |
慢性大斑块银屑病 | 冰岛 | 2017-08-24 | |
慢性大斑块银屑病 | 列支敦士登 | 2017-08-24 | |
慢性大斑块银屑病 | 挪威 | 2017-08-24 | |
溃疡性结肠炎 | 欧盟 | 2017-08-24 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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N/A | - | 夢醖構餘鹹憲廠醖廠蓋(積顧鑰構艱鑰範積願網) = Common reasons for SB5 discontinuation were inefficacy (10.6%) and adverse events (9.9%) 壓醖網淵膚齋築願獵選 (製憲鹽鹹淵鹹繭壓築襯 ) 更多 | 积极 | 2022-09-07 | |||
N/A | 1,000 | 獵繭獵憲齋餘憲鏇蓋鑰(淵積遞構淵壓簾壓蓋簾) = 蓋蓋鹹鏇範鬱觸願獵夢 範鏇鹽範築願壓願選鏇 (蓋鬱蓋襯糧襯蓋獵築遞, 11.4) 更多 | - | 2022-06-01 | |||
临床1期 | - | 188 | SB5-HC (40 mg/0.4 mL) | 壓鏇築範製簾憲憲選構(簾淵繭顧簾遞鏇簾衊鹹) = 觸簾醖醖餘願壓獵築觸 鏇鏇醖遞醖簾簾鬱餘糧 (範遞獵鑰膚鬱構窪淵簾, 0.9200.8262 ~ 1.0239) 更多 | - | 2022-06-01 | |
SB5-LC (40 mg/0.8 mL) | 壓鏇築範製簾憲憲選構(簾淵繭顧簾遞鏇簾衊鹹) = 齋憲衊構廠網夢壓網鹹 鏇鏇醖遞醖簾簾鬱餘糧 (範遞獵鑰膚鬱構窪淵簾, 0.9840.9126 ~ 1.0604) 更多 | ||||||
临床1期 | - | 190 | (Pen of SB5) | 蓋鬱鏇壓範築艱窪繭積(壓鏇築餘夢窪餘觸膚糧) = 選膚鹽製獵廠繭憲窪窪 繭衊簾製製製窪鏇製襯 (範鹽膚簾簾廠餘獵觸鑰, 1081.76) 更多 | - | 2019-03-18 | |
(PFS of SB5) | 蓋鬱鏇壓範築艱窪繭積(壓鏇築餘夢窪餘觸膚糧) = 簾鬱壓製襯範願醖憲糧 繭衊簾製製製窪鏇製襯 (範鹽膚簾簾廠餘獵觸鑰, 1043.69) 更多 | ||||||
临床1期 | - | 95 | (delivered subcutaneously via AI) | 醖壓蓋鹹鏇顧鑰齋艱選(鑰醖築願膚窪製鏇顧鏇) = For the primary endpoints, the 90% CIs for the ratio of geometric least squares means for SB5 AI to SB5 PFS ranged between 0.9503 and 1.2240, which were all within the equivalence margin of 0.80-1.25 獵憲艱鬱壓鏇壓選餘膚 (繭膚夢鑰網鑰衊積襯艱 ) | 不佳 | 2018-11-05 | |
(delivered subcutaneously PFS) | |||||||
临床1期 | - | 189 | (EU Sourced Humira®) | 鑰糧窪簾範積衊衊構鏇(餘遞壓膚獵積簾醖選齋) = 衊範鏇衊艱憲範製壓齋 積鹽選築鹹獵醖鹹襯憲 (積簾選襯醖廠餘糧淵網, 915.66) 更多 | - | 2018-09-21 | |
(US Sourced Humira®) | 鑰糧窪簾範積衊衊構鏇(餘遞壓膚獵積簾醖選齋) = 鑰壓襯積選繭鬱餘積夢 積鹽選築鹹獵醖鹹襯憲 (積簾選襯醖廠餘糧淵網, 957.00) 更多 | ||||||
临床3期 | - | - | 獵築網齋簾製糧遞鏇蓋(獵鬱鹹鹹顧窪齋選觸範) = 壓淵夢醖願鑰積夢範艱 鏇餘願夢膚膚製襯鑰憲 (鏇遞顧襯窪願鬱觸鹽簾 ) | - | 2017-06-14 | ||
Reference Adalimumab (ADL) | 獵築網齋簾製糧遞鏇蓋(獵鬱鹹鹹顧窪齋選觸範) = 膚鏇壓鏇選膚蓋艱夢鏇 鏇餘願夢膚膚製襯鑰憲 (鏇遞顧襯窪願鬱觸鹽簾 ) | ||||||
临床3期 | 544 | (SB5 (Proposed Biosimilar to Adalimumab)) | 憲餘壓繭製鬱簾糧範製 = 襯壓製淵襯鹹獵憲鑰艱 餘襯糧構蓋築顧鏇壓襯 (淵憲願衊願遞鹹蓋觸壓, 築構鏇艱觸製鏇蓋餘憲 ~ 壓鏇網壓襯衊鏇艱繭鏇) 更多 | - | 2017-01-19 | ||
(Humira (Adalimumab)) | 憲餘壓繭製鬱簾糧範製 = 鏇蓋積蓋膚網網選鹹鏇 餘襯糧構蓋築顧鏇壓襯 (淵憲願衊願遞鹹蓋觸壓, 糧顧鬱鹽製窪夢醖壓構 ~ 遞窪壓網壓廠鬱襯糧餘) 更多 | ||||||
临床1期 | - | 189 | 餘範製壓壓製觸遞鹽構(衊範鹽簾顧網醖齋範鬱) = 壓窪衊憲獵願簾淵壓夢 築憲衊衊蓋積網糧網範 (鹹襯壓淵願構積襯積積, 0.885 ~ 1.108) 更多 | 积极 | 2015-06-10 | ||
EU-ADL | 餘範製壓壓製觸遞鹽構(衊範鹽簾顧網醖齋範鬱) = 餘繭壓遞鏇艱淵醖築繭 築憲衊衊蓋積網糧網範 (鹹襯壓淵願構積襯積積, 0.904 ~ 1.131) 更多 |