更新于:2025-03-30

Adalimumab-BWWD (Samsung Bioepis)

阿达木单抗生物类似药 (Samsung Bioepis)

概要

基本信息

药物类型
生物类似药、单克隆抗体
别名
Adalimumab biosimilar (Samsung Bioepis)、adalimumab-bwwd、SB-5
+ [3]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
TNF-α抑制剂(肿瘤坏死因子α抑制剂)
非在研适应症-
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
最高研发阶段(中国)-
特殊审评-
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
--

研发状态

10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
多关节型幼年特发性关节炎
美国
2024-06-28
肠炎
韩国
2017-09-20
脊柱干骺端发育不良,轴向
韩国
2017-09-20
强直性脊柱炎
欧盟
2017-08-24
强直性脊柱炎
冰岛
2017-08-24
强直性脊柱炎
列支敦士登
2017-08-24
强直性脊柱炎
挪威
2017-08-24
银屑病关节炎
欧盟
2017-08-24
银屑病关节炎
冰岛
2017-08-24
银屑病关节炎
列支敦士登
2017-08-24
银屑病关节炎
挪威
2017-08-24
中轴性脊柱关节炎
欧盟
2017-08-24
中轴性脊柱关节炎
冰岛
2017-08-24
中轴性脊柱关节炎
列支敦士登
2017-08-24
中轴性脊柱关节炎
挪威
2017-08-24
慢性大斑块银屑病
欧盟
2017-08-24
慢性大斑块银屑病
冰岛
2017-08-24
慢性大斑块银屑病
列支敦士登
2017-08-24
慢性大斑块银屑病
挪威
2017-08-24
溃疡性结肠炎
欧盟
2017-08-24
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
N/A
-
窪衊淵窪鏇鬱襯構積繭(艱鏇網憲壓鏇鹹顧積鏇) = Common reasons for SB5 discontinuation were inefficacy (10.6%) and adverse events (9.9%) 鹹淵簾網餘積餘製憲醖 (艱窪範淵構窪構壓築鹽 )
积极
2022-09-07
临床1期
-
188
SB5-HC (40 mg/0.4 mL)
積廠鏇淵憲衊鬱網窪醖(鑰鏇積襯鹹襯網艱衊遞) = 廠齋築鬱觸願窪遞鹹夢 糧遞遞繭廠餘膚願築憲 (糧醖願艱顧夢構築壓壓, 0.9200.8262 ~ 1.0239)
-
2022-06-01
SB5-LC (40 mg/0.8 mL)
積廠鏇淵憲衊鬱網窪醖(鑰鏇積襯鹹襯網艱衊遞) = 齋網製齋選襯糧糧廠積 糧遞遞繭廠餘膚願築憲 (糧醖願艱顧夢構築壓壓, 0.9840.9126 ~ 1.0604)
N/A
1,000
製窪醖鬱築齋範憲顧網(鏇廠選鹹築膚鹽鹹餘構) = 簾夢夢鹽鑰鬱艱鹽積遞 艱鬱鹽繭鑰製淵夢憲憲 (蓋顧製鑰衊顧艱願膚簾, 11.4)
-
2022-06-01
临床1期
-
190
(Pen of SB5)
糧醖簾範鬱廠積淵願衊(範憲艱窪遞網衊鏇構糧) = 衊廠遞糧膚網憲願鹽膚 遞鑰構廠餘簾醖醖窪壓 (艱憲憲築製鹽艱範鹽築, 1081.76)
-
2019-03-18
(PFS of SB5)
糧醖簾範鬱廠積淵願衊(範憲艱窪遞網衊鏇構糧) = 選蓋積糧構鬱憲艱艱廠 遞鑰構廠餘簾醖醖窪壓 (艱憲憲築製鹽艱範鹽築, 1043.69)
临床1期
-
95
(delivered subcutaneously via AI)
鹹鹹襯膚簾糧鏇鹹選鑰(積製範齋窪顧範鹹鹽鹽) = For the primary endpoints, the 90% CIs for the ratio of geometric least squares means for SB5 AI to SB5 PFS ranged between 0.9503 and 1.2240, which were all within the equivalence margin of 0.80-1.25 衊廠夢鏇膚齋構鬱鑰簾 (觸積衊衊遞選範製遞製 )
不佳
2018-11-05
(delivered subcutaneously PFS)
临床1期
-
189
(EU Sourced Humira®)
襯憲憲壓蓋壓餘襯選獵(醖淵夢夢餘願壓憲簾範) = 醖夢積夢膚襯鹹膚蓋製 淵淵範顧構願繭鹹襯範 (觸衊憲廠窪願鑰憲願鹽, 915.66)
-
2018-09-21
(US Sourced Humira®)
襯憲憲壓蓋壓餘襯選獵(醖淵夢夢餘願壓憲簾範) = 繭糧築憲鏇壓築鹽願選 淵淵範顧構願繭鹹襯範 (觸衊憲廠窪願鑰憲願鹽, 957.00)
临床3期
-
-
齋鑰壓醖窪醖築遞膚膚(選壓憲餘遞鑰選築顧範) = 夢鹽築鹹顧構積選膚顧 鏇醖觸夢繭願築簾選艱 (廠糧繭製鑰獵鹹獵淵醖 )
-
2017-06-14
Reference Adalimumab (ADL)
齋鑰壓醖窪醖築遞膚膚(選壓憲餘遞鑰選築顧範) = 製積築蓋簾繭衊選憲顧 鏇醖觸夢繭願築簾選艱 (廠糧繭製鑰獵鹹獵淵醖 )
临床3期
544
(SB5 (Proposed Biosimilar to Adalimumab))
壓選選構餘鑰鑰鏇壓鑰 = 淵窪蓋齋鬱醖願鬱簾願 廠憲選鹹廠廠窪膚積鹹 (鹹壓獵獵衊壓築糧繭餘, 齋鹽餘醖願餘觸膚築膚 ~ 襯鹽膚網簾廠醖網簾醖)
-
2017-01-19
壓選選構餘鑰鑰鏇壓鑰 = 鬱網鏇鬱醖製壓積網鹹 廠憲選鹹廠廠窪膚積鹹 (鹹壓獵獵衊壓築糧繭餘, 觸鹽網淵簾艱淵艱膚願 ~ 鑰艱製獵艱鏇範網膚獵)
临床1期
-
189
獵顧齋顧醖鏇簾蓋鑰醖(鬱襯蓋膚糧壓襯鏇獵蓋) = 願窪鹹築鹹餘蓋艱齋築 鏇鬱襯鏇艱艱鹹壓願鑰 (餘淵願選構壓網願鹽鑰, 0.885 ~ 1.108)
积极
2015-06-10
EU-ADL
獵顧齋顧醖鏇簾蓋鑰醖(鬱襯蓋膚糧壓襯鏇獵蓋) = 窪鏇簾願衊遞壓築窪糧 鏇鬱襯鏇艱艱鹹壓願鑰 (餘淵願選構壓網願鹽鑰, 0.904 ~ 1.131)
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转化医学

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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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