An Open-label, Multicenter Study Assessing Efficacy and Safety of Secukinumab up to One Year in Chinese Adult Patients With Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa

This is a post-approval commitment study to evaluate efficacy, and safety of two dosing regimens of secukinumab (AIN457), 300 mg every four weeks (Q4W) and every two weeks (Q2W), in Chinese adult patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS).

开始日期2026-08-21

申办/合作机构

Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.

NCT07485764

/ Not yet recruiting临床4期IIT

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Metformin in Combination With Secukinumab for the Treatment of Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis in Overweight or Obese Chinese Patients

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical trial conducted in China. The study aims to evaluate the efficacy and safety of metformin combined with secukinumab in the treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis in overweight or obese Chinese patients.
A total of approximately 186 participants will be enrolled and randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either secukinumab plus metformin or secukinumab plus placebo. The study consists of a screening period, an induction period, a maintenance period, and a follow-up period, with a total duration of 60 weeks.
The primary endpoints are the proportions of participants achieving PASI75 (≥75% improvement in Psoriasis Area and Severity Index) and an IGA score of 0 or 1 (clear or almost clear) at Week 24. Secondary endpoints include PASI90, quality of life (DLQI), pruritus NRS score, metabolic parameters, and safety assessments.
This study aims to provide a more effective combination therapy for psoriasis patients with overweight or obesity.

开始日期2026-06-01

申办/合作机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

NCT07237594

/ Not yet recruiting临床1期IIT

A Feasibility Study Utilizing IL-17 Blockade to Decrease Risk of Immune Related Adverse Events

The primary objective of this study is to determine the safety and feasibility of administering an IL-17A (human IgG1κ) monoclonal antibody, (Secukinumab, Cosentyx®) to participants with metastatic melanoma who have previously received immune checkpoint inhibitor (ICI) therapy, experienced an immune related adverse event (colitis, hepatitis, skin rash, psoriatic arthritis) to ICI, and are re-initiating ICI therapy.

开始日期2026-05-01

申办/合作机构

Duke University

100 项与司库奇尤单抗相关的临床结果

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100 项与司库奇尤单抗相关的转化医学

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100 项与司库奇尤单抗相关的专利（医药）

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2,249

项与司库奇尤单抗相关的文献（医药）

2026-12-31·JOURNAL OF DERMATOLOGICAL TREATMENT

Bimekizumab efficacy in scalp, nail and palmoplantar psoriasis versus comparators and over 4 years

Article

作者: Cross, Nancy ; Yamaguchi, Yukie ; Elewski, Boni ; Wixted, Krista ; Merola, Joseph F. ; Szilagyi, Balint ; Pinter, Andreas ; Gooderham, Melinda ; Kavanagh, Sarah ; Gisondi, Paolo

TRIAL REGISTRATION:

BE SURE (NCT03412747), BE VIVID (NCT03370133), BE RADIANT (NCT03536884), BE READY (NCT03410992), BE BRIGHT (NCT03598790).

2026-07-01·Value in Health Regional Issues

Economic Evaluation and Budget Impact Analysis of Secukinumab as a Second-Line Treatment Among Patients With Psoriatic Arthritis Who Were Tumor Necrosis Factor Inadequate Responders in Thailand

Article

作者: Sawangjit, Ratree ; Permsuwan, Unchalee ; Dilokthornsakul, Piyameth

OBJECTIVES:

Secukinumab has demonstrated a promising efficacy among patients with psoriatic arthritis (PsA) who had an inadequate response to tumor necrosis factor inhibitors (TNF-IR). This study aimed to assess the cost-utility and budget impact of secukinumab compared with standard treatment among PsA patients who were TNF-IR in Thailand.

METHODS:

A hybrid model from a societal perspective was undertaken. Patients with PsA who were TNF-IR and aged 40 years were simulated. Secukinumab 150 mg, secukinumab 300 mg, and secukinumab 150 mg with escalated dose to 300 mg if not responded at 6 months (switching) were compared with standard of care. All inputs were collected from comprehensive literature review. The incremental cost-effectiveness ratio per quality-adjusted life-year (QALY) was calculated. A budget impact was also estimated.

RESULTS:

Secukinumab 150 mg, secukinumab 300 mg, and secukinumab switching had 0.10, 0.30, and 0.89 additional QALYs, respectively. However, secukinumab 150 mg required an additional lifetime cost of 74 783 Thai baht (THB) ($2149), whereas secukinumab 300 mg required 238 457 THB ($6851) and secukinumab switching required 338 540 THB ($9726). The incremental cost-effectiveness ratios for secukinumab 150 mg, secukinumab 300 mg, and secukinumab switching were 724 964 THB/QALY ($20 828/QALY), 793 652 THB/QALY ($22 802/QALY), and 380 445 THB ($10 930/QALY), respectively. Average net budget impacts for the first 5 year were 90 million THB ($2.95 million), 1117 million THB ($32.09 million), and 871 million ($25.02 million) for secukinumab 150 mg, secukinumab 300 mg, and secukinumab switching, respectively.

CONCLUSIONS:

Secukinumab provided clinical benefits for PsA patients who were TNF-IR, but it is not a cost-effective option at its current price.

2026-05-01·Actas Dermo-Sifiliograficas

Cost-consequence Analysis of Secukinumab vs Adalimumab in Moderate-to-severe Hidradenitis Suppurativa

Article

作者: Martorell, A ; Blanch, C ; Jiménez Morales, A ; Molina-Leyva, A

BACKGROUND AND OBJECTIVE:

Hidradenitis suppurativa (HS) is a chronic inflammatory skin disease. Treatment for moderate-to-severe HS includes biologic therapies (adalimumab and secukinumab), resulting in increased disease management costs. Our aim was to estimate the difference between secukinumab and adalimumab in terms of pharmacological costs and costs per responding patient 1 year into therapy from the Spanish National Health System (NHS) perspective.

MATERIAL AND METHODS:

We designed a decision tree comparing different treatment sequences, starting with a different first-line therapy. Patients switched arms based on achieving HS clinical response ≥50% (based on the SUNSHINE, SUNRISE, and PIONEER clinical trials results). A cohort of 100 patients was considered. Only treatment costs in € (2023 base year) were considered for the analysis. A panel of experts validated the model structure and parameters.

RESULTS:

After 52-weeks into therapy, treatment sequences in the secukinumab group resulted in a total cost of €1,198,912, corresponding to €16,858 per responder. Total costs in the adalimumab treatment group were 2.5% higher, corresponding to €19,701 per responder. A total of 80% of responders who start treatment with secukinumab do not change treatment, while only 31% of responders who start treatment with adalimumab stay on the same treatment.

CONCLUSIONS:

The results of our financial assessment can help decision makers in selecting the most efficient therapeutic approach for treating patients with moderate-to-severe HS and poses secukinumab as a suitable therapeutic option for the Spanish NHS.

1,639

项与司库奇尤单抗相关的新闻（医药）

2026-04-02

·丁香园风湿时间

破解 TNFi 应答不佳难题，从「锐选之星」病例看跨靶点转换治疗的策略与思考

引言「锐辨菁品 · 锐选之星」评选活动第二期结果正式揭晓！经过层层筛选与激烈角逐，5 份优质 PPT 共计 7 个极具代表性的临床优秀案例脱颖而出。这些凝聚了专家智慧与一线经验的精选病例，深刻诠释了如何通过跨靶点转换策略，实现治疗获益的优化，为解决复杂临床难题提供了宝贵范本。让我们一同拆解这期的「锐选之星」病例，解锁不同诊疗困境下的进阶策略，汲取临床实战力量。左右滑动查看更多（更多完整病例细节，文末点击「阅读原文」，前往「锐辨菁品」活动专区查看）这些来自一线的真实病例，覆盖不同年龄、病程、合并症与治疗史，但都共同指向了一个风湿免疫科医生几乎每天都要面对的棘手问题 —— TNF 抑制剂应答不佳。当被寄予厚望的「经典」生物制剂无法有效控制病情时，临床该如何决策？答案，或许就藏在这些「锐选」病例之中。临床困境凸显：TNF 抑制剂应答不佳，成为 axSpA 治疗新瓶颈作为最早应用于临床的生物制剂，TNF 抑制剂为 axSpA 的治疗奠定了里程碑式意义[1]。然而，随着应用数据的不断积累，其局限性也日益凸显。 TNF 抑制剂的治疗「失败率」不容忽视。数据显示，约 40% 接受 TNF 抑制剂治疗的患者可能出现原发性（初始治疗即无效）或继发性（初始有效，后疗效随时间减退）应答不佳[2]。多国真实世界数据证实，约 40% 的患者接受 TNF 抑制剂治疗后仍存在持续的高水平疼痛和疲劳，疾病控制不佳[3]。约一半患者接受 TNF 抑制剂和/或非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗至少 12 周后，无法实现疾病缓解或低疾病活动度[4]。「应答不佳」意味着疾病持续活动，炎症无法控制，进而导致不可逆的骨结构破坏、功能丧失及残疾，严重影响患者远期预后。不仅如此，TNF 抑制剂本身在结构保护方面也存在一定的局限性。随访数据显示，接受 TNF 抑制剂治疗的患者，改良斯托克强直性脊柱炎脊柱评分（mSASSS）中位数从基线期 4.0 显著增加至 TNF 抑制剂治疗 4 年后的 6.5（P < 0.001），提示存在持续的影像学进展[5]。面对 TNF 抑制剂应答不佳，国内外指南[6-8]提供了两种主要策略：一是「同类替换」，即换用另一种 TNF 抑制剂；二是「机制转换」，其中基于更充分的应用数据，指南[6]对 IL-17 抑制剂的推荐强度高于 JAK 抑制剂。然而，TNF 抑制剂应答不佳的患者，再次使用同类药物面临疗效衰减困境[9]。从一线到三线 TNF 抑制剂，患者达到缓解的比例逐渐降低[10]。真实世界研究显示，对于 TNF 抑制剂经治的 axSpA 患者，转换为 IL-17 抑制剂相较于循环使用另一种 TNF 抑制剂，可以获得数值上更佳的治疗结局[11]。因此，当 TNF 抑制剂应答不佳时，是继续陷入「同类替换」疗效递减的困境，还是果断开启机制转换的新篇章，成为决定患者远期预后的关键抉择。机制转换破局：双靶点抑制，开启 axSpA 治疗新篇章本期「锐选之星」的 7 个案例，无一例外地选择了转换至 IL-17A/F 双靶点抑制剂比奇珠单抗。比奇珠单抗具有独特的 IL-17A 和 IL-17F 双重抑制作用，与 IL-17A 单靶点抑制剂相比，有望全面、强效地控制炎症通路，抑制骨代谢和新骨形成[12-13]，从而带来多维度获益。快速、持久缓解症状，抑制炎症 BE MOBILE 系列研究显示，比奇珠单抗治疗 1 周，即可显著改善患者疼痛（P ≤ 0.001）和晨僵（P ≤ 0.01）症状[14]。164 周数据显示，比奇珠单抗持续改善 axSpA 患者总脊柱疼痛、夜间脊柱疼痛和晨僵症状，超过 50% 的患者实现脊柱疼痛/夜间疼痛/晨僵 < 4 分，约 1/3 患者达到 < 2 分[15]。治疗应答方面，axSpA 患者接受比奇珠单抗治疗 1～2 周即可观察到国际脊柱关节炎评估协会 40% 反应标准（ASAS40）应答率较安慰剂组显著改善（AS 和 nr-axSpA 亚组名义 P 均 < 0.05）[12,16]。长期随访数据显示，第 164 周时，AS 和 nr-axSpA 人群中的 ASAS40 应答率分别为 60.1% 和 60.4%，分别有 61.8% 和 59.9% 的 nr-axSpA 和 AS 达到强直性脊柱炎疾病活动评分（ASDAS）低疾病活动度（LDA），约 1/3 患者在 164 周内达到 ASDAS 临床缓解（ID）以及 ASAS 部分缓解（PR）[17]。炎症指标方面，与安慰剂组相比，同样可以观察到比奇珠单抗组 CRP 水平在治疗后第 2 周即快速下降（AS 和 nr-axSpA 组名义 P 均 < 0.05），并持续至第 104 周[12,16,18]。以上维度的获益均与患者既往是否接受过 TNF 抑制剂治疗无关[19]，这也在本期「锐选之星」的 8 个案例病例中得到了充分验证，病例中所有 TNF 抑制剂应答不佳的患者，在调整为比奇珠单抗治疗后，均报告了疼痛、晨僵等临床症状的快速、持续改善，CRP、ESR 等炎症指标迅速降至正常范围，ASDAS 评分也持续下降。延缓结构损伤进展比奇珠单抗治疗可以快速降低 axSpA 患者加拿大脊柱关节炎研究协会骶髂关节评分（SPARCC SIJ）或柏林脊柱评分，第 16 周时即显示显著改善（P < 0.001），并且这种影像学方面的获益，同样不受患者既往是否使用过 TNF 抑制剂的影响[19]。至第 164 周时，超过 59% 的患者实现 MRI 缓解（定义为基线 MRI 存在炎症者，SPARCC SIJ < 2 或柏林脊柱评分 ≤ 2）[17]。改善功能，提高健康相关生活质量比奇珠单抗治疗 1 周，即可显著改善躯体功能（基于 Bath 强直性脊柱炎功能指数[BASFI]，P < 0.05）[16]。治疗 16 周，观察到 BASFI、健康调查简表-36 躯体健康总评（SF-36 PCS）、生活质量（ASQoL）的显著改善（P 均 < 0.001）[12]。长期随访数据显示，约半数患者在第 164 周内实现慢性病治疗功能评估-疲劳量表（FACIT-Fatigue）显著改善（定义为基线 ≤ 44分者，增加 ≥ 8 分）。躯体功能（BASFI）和健康相关生活质量（SF - 36、ASQoL）也呈现相似的持续改善[15]。第 164 周时，超过 50% 的患者 BASFI < 4 分，约 1/3 患者 BASFI < 2 分；超过 50% 的患者实现 ASQoL 临床意义改善[15]。总体耐受性良好可控对接受 ≥ 1 剂比奇珠单抗的患者进行的安全性分析显示，比奇珠单抗治疗 3 年，治疗期间严重不良事件的暴露校正发生率保持低位（4.9/100 患者年），葡萄膜炎（1.5/100 患者年）和炎症性肠病（0.5/100 患者年）发生率低。未报告死亡或主要心血管事件，未发现新的安全信号[17]。针对 axSpA 常见的葡萄膜炎，在 2,514 患者年的长期随访中，比奇珠单抗治疗患者的葡萄膜炎发生率持续保持低位，有病史者发病率 4.8/100 患者年，无病史者仅 0.6/100 患者年，且所有事件均为轻中度[20]。在感染风险方面，BE AGILE 研究 5 年长期随访数据显示，比奇珠单抗治疗 256 周（研究总暴露量为 1,231 患者年），严重感染的暴露调整发病率仅 1.4/100 患者年，未报告活动性肺结核病例[21]。这一安全性特征与本次入选病例的临床观察高度一致，对于存在反复虹膜炎/葡萄膜炎的患者（病例 1），比奇珠单抗可以降低其发生风险[21]；对于存在潜在结核感染风险（病例 2）、老年（病例 4）或合并基础疾病的高安全性需求人群，其低严重感染、无活动性结核报告的特点，也为临床长期用药提供了保障。关口前移，从「被动转换」迈向「主动达标」「锐辨菁品锐选之星」优秀病例再次证实：当面对 TNF 抑制剂应答不佳的困局时，转换为机制不同的 IL-17A/F 双靶点抑制剂比奇珠单抗，是实现「柳暗花明」的有效策略，它在快速控制症状和炎症、延缓结构进展、改善功能和生活质量以及长期耐受性方面，展现出了多维度、全方位的临床获益。当前，国内外指南[6-7]均已将 IL-17 抑制剂提升至与 TNF 抑制剂相同的生物制剂一线治疗地位。结合本次优秀病例的临床实践启示，更需要深入思考：既然机制转换能带来多维度的获益，我们是否应该「关口前移」？以疾病机制为核心，更早启动匹配靶点的精准治疗，让「主动达标」取代「被动转换」，让更多患者在疾病早期即获得稳定缓解、阻断结构进展、全面改善生活质量。这或许才是本期「锐选之星」带给我们的最具价值的启示。第三期「锐选之星」病例投票活动正火热开展（共 3 期）。您的投票，既是对临床价值的认可，更是对 axSpA 规范化诊疗的有力支持。扫描下方二维码，欢迎为您认可的病例投上一票，共同推动诊疗进步！ 👇👇👇 病例作者简介病例 1 杜晴淄博市中心医院主治医师医学硕士熟悉风湿免疫系统常见病的诊断及治疗，如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、复发性风湿病、皮肌炎、干燥综合征、痛风等。主要学术兼职： • 淄博市医学会第六届风湿病学专业委员会委员兼秘书 • 山东省心功能研究会肺血管与右心疾病专业委员会委员 • 山东省健康管理协会风湿免疫专业委员会委员病例 2 孔芳首都医科大学宣武医院风湿免疫科副主任医师，北京协和医院博士首都医科大学博士后 • 美国密歇根大学访问学者 • 北京医学会风湿病学分会委员 • 北京整合医学学会风湿免疫分会委员 • 北京市朝阳区预防医学会风湿免疫病学专业委员会委员 • 中国罕见病联盟/北京罕见病诊疗与保障学会血管炎专业委员会委员病例 3 刘美路河北医科大学第一医院风湿免疫科主治医师，医学硕士 • 河北省康复学会风湿免疫康复专委会副主任委员兼秘书 • 河北省医学会风湿病学分会委员 • 河北省医师协会风湿免疫科医师分会委员 • 河北省免疫学会风湿免疫专委会委员 • 河北省中西医结合学会风湿免疫专委员会委员 • 河北省女医师协会风湿免疫专委会委员 • 河北省药学会风湿免疫专委会委员 • 河北省预防医学会风湿病防治委员会委员 • 作为第 1 主研人主持省市级科研课题多项，参与发表多篇专业论 ▲上下滑动查看▼ 病例 4 冯秀南吉林大学第一医院风湿免疫科主治医师 • 吉林省健康管理学会风湿免疫专业委员会委员 • 吉林省中西医结合风湿免疫学会委员 • 吉林省医疗保障协会风湿免疫专业委员会委员 • 主要研究方向为自身免疫性疾病的基础和临床研究，参与多项国家、省级横向课题。病例 5 张俊莉西安市第五医院/陕西省中西医结合医院一级主任医师 • 西安市第五医院风湿病科 7、 8 病区业务主任 • 中华中医药学会风湿病专业委员会常委 • 中国中西医结合风湿病专业委员会常委 • 陕西省中医药学会风湿病专业委员会主任委员 • 陕西省第五届名中医师承导师 • 陕西省医师协会风湿免疫分会委员 • 陕西省医学会风湿病专业委员会委员 • 西安医学会风湿病专业委员会委员 • 西安市高层次人才，享受「三秦人才津贴」专家 ▲上下滑动查看▼ ✩ 本文仅供医疗卫生等专业人士参考内容策划：钱程内容审核：林斌题图来源：丁香园设计参考文献 [1] Dalix E, Marcelli C, Bejan-Angoulvant T, et al. 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Bimekizumab Achieved Sustained Improvements in Efficacy Outcomes in Patients with Axial Spondyloarthritis, Regardless of Prior TNF Inhibitor Treatment: Week 52 Pooled Results from Two Phase 3 Studies. 2023 ACR. Poster 0525. [20] van der Horst-Bruinsma I, et al. LOW UVEITIS RATES IN PATIENTS WITH AXIAL SPONDYLOARTHRITIS OR PSORIATIC ARTHRITIS TREATED WITH BIMEKIZUMAB: LONG-TERM RESULTS FROM PHASE 2B/3 TRIALS. 2025 EULAR. Abstract POS0773. [21] Deodhar A, Navarro-Compán V, Poddubnyy D, et al. Long-term safety and sustained efficacy of bimekizumab in patients with ankylosing spondylitis (radiographic axial spondyloarthritis): 5-year results from BE AGILE (phase 2b) and its open-label extension. RMD Open. 2025 Jan 31;11(1):e005081. [22] Zhao X, Xie Q, He X, et al. Risk of new-onset and recurrent uveitis with different biologics for ankylosing spondylitis: a network meta-analysis. Front Immunol. 2025 Jun 20;16:1556313. 更多完整诊疗细节，尽在「锐辨菁品」活动专区。👇👇👇

2026-04-02

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银屑病新药这么多，怎么选？我来给你说清楚

随着新型药物和精准治疗策略的不断涌现，在银屑病治疗方式转型过程中所遇到的停药复发、治疗间隔、药物选择等方面问题，都给银屑病治疗策略的优化带来了思辨。在AAD2025年度会议上，来自耶鲁大学医学院的Bruce Strober教授为大家带来了银屑病治疗领域的最新热点。 1、早期强效治疗策略：获得持久疗效银屑病患者通常需要终身治疗，既往生物制剂治疗往往用于传统治疗无效的患者中，接受生物制剂治疗前平均病程约为20年。GUIDE研究中评估了长（LDD）、短病程（SDD）患者在古塞奇尤单抗（Guselkumab）常规治疗28周后以间隔8周或16周的频率进行维持给药，第68周达到绝对PASI<3的比例。结果表明SDD患者达到稳定皮损清除的可能性更高。值得注意的是，与LDD患者相比，SDD的PASI90及以上反应率更高且实现速度明显更快，提示应用Guselkumab进行早期疾病干预为患者提供了更大的益处。这可能与IL-23可显著降低组织驻留记忆T细胞（tissue-resident memory, TRM）功能有关[1]。图1. Guselkumab停药后超级应答者的维持阶段. Presented by Bruce Strober in AAD, 2025 2、优化单克隆抗体：降低给药频率 Fc段是抗体类药物的核心功能区域，Fc与FcRn结合可以有效避免被溶酶体降解，并再次释放到血液中，是延长抗体药物半衰期的关键机制之一。YTE突变是指对Fc段中三个关键氨基酸（M252Y/S254T/T256E）进行替换，通过引入带负电荷的谷氨酸（T256E）和极性残基来优化Fc段与FcRn的静电互补性，显著提高血液中酸性条件下的结合效率，避免被溶酶体降解，增强药物半衰期，减少给药频率。目前研究者们设计制备了一种针对银屑病治疗的长效药物ORKA-001，这一靶向IL-23p19的新型单克隆抗体不仅对Fc段进行了YTE修饰，同时构建了人源化的Fc段，进一步提高了Fc与FcRn的结合效率，并能有效减少免疫原性。与同为靶向IL-23p19的利生奇珠单抗（risankizumab）相比，ORKA-001抑制IL-17释放效力与其相当，但半衰期延长30倍以上且稳态浓度显著优于risankizumab。图2. 单克隆抗体ORKA-001结构示意图及药物效能Presented by Bruce Strober in AAD, 2025 3、口服药物革新：肽类IL-23受体拮抗剂与高选择性TYK2抑制剂治疗银屑病需新的、有效且耐受性良好的口服疗法以适应不同人群需要。（1）肽类IL-23受体拮抗剂目前，尚缺乏有效针对银屑病的口服靶向药物。JNJ-77242113（Icotrokinra）作为一种化学合成的大环肽，以高亲和力与人IL-23R细胞外结构域（ECD）结合，并以浓度依赖性方式抑制IL-23诱导的STAT3磷酸化。这是第一个可以口服递送的选择性IL-23通路调节剂。在最近对中度至重度银屑病患者进行的一项2期研究中（FRONTIER-1），研究者们评估了Icotrokinra在中重度斑块型银屑病患者中的疗效和安全性。通过16周用药观察，Icotroknra组患者的PASI 75应答率高于安慰剂组，且呈现显著的剂量-效应关系。各组不良事件发生率总体相似，且未随药物剂量增加而升高。在FRONTIER-2研究中延长了随访观察时间至52周，结果显示100mg/每日2次的给药方式患者获益最高，76%的患者达到PASI 75。进一步的3期研究结果表明16周PASI 90应答率即可达50%，安全性良好[2-3]。图3. Icotrokinra在二/三期药物研究中疗效表现优异Presented by Bruce Strober in AAD, 2025 （2）高选择性变构酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂 TYK2是一种Janus激酶（JAK）相关介质，是治疗银屑病新型口服药物的一个潜在靶点，通过JAK信号转导和转录途径激活剂参与细胞内信号转导。Zasocitinib是除外氘可来昔替尼片（Deucravacitinib）的另一种高选择性口服TYK2变构抑制剂。与Deucravacitinib不同的是，Zasocitinib对TYK2的JH2结构域表现出更高的选择性。仅治疗12周，就有多达三分之一的患者实现皮肤症状完全清除，且已知耐受性问题发生率较低，未出现JAK1-3抑制剂特有的严重毒性反应[4]。图4.Zasocitinib二期临床有效性数据 Presented by Bruce Strober in AAD, 2025 同时，Bruce教授也指出，“高影响、低BSA”类型的银屑病值得引起大家关注，是未来一段时间临床试验的新焦点。来自耶鲁大学医学院皮肤科的Mona Shahriari和Jeffrey Cohen教授也对这类难治性银屑病的治疗方式进行了解读，并结合近期高质量临床研究数据，分析了银屑病真实世界的方案选择，为口服药物和生物制剂在临床上的应用取舍提供了方向。自2004年开始，随着银屑病系统治疗药物的大规模研发与应用，医患的用选择也变得丰富起来。通常治疗方案的考量因素主要包括：皮损短期/常期疗效、安全性、成本、特殊部位受累、关节疗效、合并症、既往治疗反应、患者偏好等。 1、“头对头”临床研究：疗效金标准（1）依奇珠单抗（Ixekizumab）vs.阿达木单抗（Adalimumab）（SPIRIT-H2H）：Ixekizumab在改善皮肤和关节症状方面更优；两者ACR 50应答率相当。（2）Ixekizumabvs. Guselkumab（IXORA-R）：Ixekizumab在12周能更快实现皮损的完全清除，24周效果相当。（3）比美吉珠单抗（Bimekizumab）vs.司库奇尤单抗（Secukinumab）（BE RADIANT）：Bimekizumab第16周PASI 100应答率更高。 2、“高影响、低BSA”：关注特殊部位的难治性银屑病特殊部位银屑病BSA低但常面临局部治疗失败的问题，国际共识推荐使用系统药物进行干预。（1）头皮银屑病：推荐治疗阶梯依次为：IL-17抑制剂、IL-23抑制剂、JAK抑制剂。但需注意的是，仅古塞奇尤单抗（GUS），司库奇尤单抗（SEC）和阿普米斯特（apremilast）在FDA说明中纳入了治疗头皮银屑病的有效性数据。（2）角化型掌跖脓疱型银屑病：推荐治疗阶梯依次为：JAK抑制剂、IL-23或IL-17抑制剂、甲氨蝶呤、Deucravacitinib、生物制剂联合口服系统药物。（3）反向型银屑病：系统治疗推荐IL-23、IL-17抑制剂、Apremilast、Deucravacitinib[5]；局部治疗推荐维生素D衍生物、钙调磷酸酯酶抑制剂、Roflumilast乳膏、Tapinarof乳膏，糖皮质激素慎用。可联合局部窄波紫外线。（4）甲银屑病：局部治疗可使用维生素D衍生物、钙调磷酸酯酶抑制剂、维A酸、水杨酸，必要时可联用。也可在甲周行激素局部注射治疗。传统系统疗法中推荐使用甲氨蝶呤、阿维A；免疫调节治疗推荐生物制剂、JAK抑制剂及TYK2抑制剂。Ixekizumab、Bimekizumab在“头对头”研究中显示出不错的疗效；Risankizumab在长期维持治疗中显示出优越的稳定性。口服药物中，Deucravacitinib与乌帕替尼缓释片（Upadacitinib）对甲银屑病的清除效率约为50%[6]。（5）泛发性脓疱型银屑病（GPP）：佩索利单抗（Spesolimab）是目前FDA唯一批准针对GPP的靶向IL-36R单抗，可有效治疗并减少复发。但需注意，GPP患者中70%合并其他系统疾病，需要关注长期管理。图5. Apremilast对反向型银屑病的治疗效果Presented by Jeffrey Cohen in AAD, 2025 图6. Risankizumab显示出对甲银屑病的持续缓解Presented by Jeffrey Cohen in AAD, 2025 银屑病治疗领域在新型药物和治疗策略的推动下，正迎来前所未有的发展机遇。未来，随着更多“头对头”临床研究的推进，以及新型靶点药物的深入探索，银屑病治疗将更加个体化、精准化。同时，真实世界数据的积累与跨学科协作的深化，有望进一步优化治疗决策为患者带来更高质量的生存获益。扫码报名临床，免费用新药，当地三甲医院用药扫码进银屑病/银屑病关节炎病友交流群

2026-04-02

·自免药研社

一文读懂：全球自身免疫疾病治疗药物变迁及中国机遇

自身免疫疾病（AIDs）是免疫系统耐受崩溃、自身反应性 T/B 细胞异常活化导致的慢性炎症性疾病，全球超4.5 亿患者、中国确诊超6000 万，是仅次于肿瘤的第二大慢病用药市场。治疗历经广谱免疫抑制→精准生物靶向→免疫重置治愈三波浪潮，中国正从 “跟跑仿制” 转向 “创新领跑”，在双抗、重症自免、细胞治疗领域形成差异化优势。本文系统梳理全球技术迭代、靶点演进、中外管线对标，深度解析中国产业机遇与突破路。一、疾病本质：免疫耐受失衡的病理核心自身免疫疾病核心病理为中枢 / 外周免疫耐受双重缺陷：遗传易感（HLA-DRB1、PTPN22 等）叠加环境触发（感染、菌群紊乱、紫外线），打破 T/B 细胞稳态，引发促炎因子风暴（TNF-α、IL-17、IL-23）、自身抗体大量产生，最终导致多器官慢性损伤PMC。临床分型与市场格局系统性自免：类风湿关节炎（RA）、系统性红斑狼疮（SLE）、干燥综合征（pSS）器官特异性：炎症性肠病（IBD）、自身免疫性肝炎（AIH）、1 型糖尿病皮肤黏膜：银屑病（PsO）、特应性皮炎（AD）、天疱疮市场规模：2025 年全球自免药物市场1473 亿美元，2030 年预计1800 亿美元；中国 2025 年487 亿元，2030 年有望破1000 亿元，CAGR17.5%~19.2%，生物制剂占比超67%。治疗目标迭代从 “缓解症状、延缓进展”→“精准抗炎、长期缓解”→“免疫重置、有限疗程、功能性治愈”。二、全球治疗三波浪潮：从 “压制免疫” 到 “修复稳态” 1、第一波（1950s–2000s）：广谱免疫抑制时代 —— 治标难治本核心逻辑：机制认知有限，以 “非特异性抑制全身免疫” 为主，疗效有限、副作用显著。 NSAIDs：抑制 COX-1/2，镇痛抗炎；代表：阿司匹林、布洛芬；局限：仅对症、胃肠 / 肾损伤、无疾病修饰作用。糖皮质激素：抑制 NF-κB 通路，强效抗炎；代表：泼尼松、甲泼尼龙；局限：骨质疏松、股骨头坏死、感染风险、停药复发。传统 DMARDs：抑制免疫细胞增殖；代表：甲氨蝶呤（MTX）、环孢素；局限：起效慢（1–3 月）、肝 / 骨髓毒性、治疗窗窄。时代局限：无法阻断疾病进展，重症 SLE、SSc 5 年生存率不足70%，患者终身依赖药物。 2、第二波（2000s–2020s）：精准生物靶向时代 —— 革命性突破核心驱动：免疫通路解析 + 单抗技术成熟，实现 “精准阻断致病靶点”，诞生全球 “药王” 阿达木单抗。主流靶点与代表药物 TNF-α 抑制剂：首个靶向生物药，覆盖 RA、PsO、IBD；代表：阿达木单抗、英夫利昔单抗；疗效：应答率60%~80%；局限：**40%** 患者无应答、结核感染风险。 IL-17/IL-23 轴：银屑病 / 强直性脊柱炎核心靶点；代表：司库奇尤单抗、乌司奴单抗；疗效：PsO 患者 PASI 90 应答率80%+。 IL-4Rα 抑制剂：2 型炎症金标准，垄断 AD / 哮喘；代表：度普利尤单抗。 B 细胞通路：SLE 刚需；代表：利妥昔单抗（CD20）、贝利尤单抗（BLyS）、泰它西普（BLyS/APRIL 双抗）。 JAK 小分子：口服便捷，阻断 JAK-STAT 通路；代表：托法替尼、乌帕替尼；优势：口服、多通路覆盖；局限：感染、血栓风险。行业格局：艾伯维、强生、诺华等 MNC 垄断原研，中国以生物类似药跟跑，创新药空白。 3、第三波（2020s–至今）：免疫重置时代 —— 迈向功能性治愈核心理念：从 “阻断炎症” 转向 “清除致病克隆、重建免疫耐受”，突破终身用药局限。双特异性 / 多特异性抗体：协同增效、突破耐药；代表：LZM012（IL-17A/F，丽珠医药）、AK139（IL-4R/IL-13，康方生物）。细胞治疗：CAR-T 清除致病性 B 细胞；CD19 CAR-T治疗重症 SLE 实现100%激素停药、长期缓解（NEJM，2024）；中国领跑体内 CAR-T、原位 Tfh 重编程，大幅降本（成本降低50%+）。前沿靶点：TYK2（高选择性、低副作用）、TL1A（IBD 新靶点）、FcRn（重症 gMG）、BTK（SLE）。基因 / 表观调控：CRISPR 编辑易感基因、DNA 甲基化修复耐受，临床前验证中。技术特征：有限疗程、深度缓解、低副作用，自免治疗进入 “治愈时代”。三、全球 vs 中国：核心管线深度对标（2025 最新）（一）全球 MNC：重仓大适应症、技术保守 MNC 共性：聚焦 RA、PsO、AD 等大适应症，重症 SLE、AIH、SSc投入不足，存在临床空白。（二）中国药企：差异化突围、重症领跑 1. 荣昌生物：泰它西普（BLyS/APRIL 双抗）全球首创SLE 双靶点药物，III 期 SRI-4 应答率79.2%，显著优于贝利尤单抗。覆盖 SLE、IgA 肾病，填补外资重症空白，国产自免标杆。 2. 丽珠医药：LZM012（IL-17A/F 双抗）银屑病临床PASI 100（完全清除）率40%+，疗效超越国际 IL-17 单品。 2025 年提交 NDA，有望成为全球 Best-in-class IL-17 双抗。 3. 康方生物：AK139（IL-4R/IL-13 双抗）对标度普利尤单抗，AD / 哮喘 II 期数据优异，本土临床设计更贴合亚裔。 4. 细胞治疗新锐：重症自免突破 CD19 CAR-T：药明巨诺、传奇生物针对 SLE/AIH，临床缓解率90%+。体内原位重编程：山东大学团队针对 AIH，国际首创，发表于《Cell Stem Cell》。 5. 生物类似药舰队：信达、复宏汉霖、君实完成 TNF-α、IL-17 等主流靶点替代，价格较原研降50%~70%，医保覆盖后渗透率快速提升。中外核心差异（中国机遇核心）四、中国四大核心机遇：从 “市场增量” 到 “全球创新中心” 机遇 1：全球最大患者池 + 重症未满足刚需中国 SLE100 万 +、银屑病664 万、AD1900 万、RA600 万，确诊率仅35%，提升空间巨大。亚裔疾病特征差异：SLE 更易累及肾脏、IL-17 抑制剂应答率更高，本土新药具备人种差异化优势。重症空白：SSc、难治性 SLE、AIH 长期无特效药，First-in-class机会明确。机遇 2：仿创衔接完成，创新药进入收获期生物类似药完成教育市场、下沉价格、建立产能，为创新药铺路。双抗、TYK2、细胞治疗三条主线同步突破，部分品种（泰它西普、LZM012）具备全球竞争力。 2025 年中国自免创新药研发投入超 50 亿元，头部企业研发占比20%+，接近 MNC 水平。机遇 3：政策全链条护航审评加速：NMPA 优先审评 / 附条件批准，自免创新药审批周期从5–8 年缩至2–3 年。医保赋能：2023–2025 年医保谈判纳入17 款自免生物药，价格平均降幅60%+，快速放量。产业支持：“十四五” 将细胞治疗、基因编辑、自免创新药列为重点方向，补贴 + 税收优惠加持。机遇 4：差异化竞争，避开 MNC 红海不内卷 TNF 老靶点，重兵布局SLE、AIH、SSc等外资薄弱区。双抗 + 细胞治疗双轮驱动，构建下一代技术壁垒。本土临床数据支撑，快速形成 “中国方案→全球验证” 的出海路径。五、现存短板与突破路径核心短板上游卡脖子：高端辅料、细胞培养试剂、质控设备依赖进口，产业链自主可控不足。源头创新薄弱：First-in-class 靶点少，多为 Me-better/Me-too，高端免疫学人才缺口大。同质化内卷：JAK/TYK2、IL-17 赛道扎堆，后期或陷价格战。 CGT 标准化不足：细胞治疗质控、长期安全性随访体系待完善。突破路径技术攻关：产学研协同突破核心原料 / 设备，AI 赋能研发降本增效。人才引育：引进全球顶尖 PI，完善 “高校→药企” 转化体系。差异化聚焦：坚守重症自免、双抗、体内细胞治疗，避免同质化。全球化布局：推动本土创新药海外临床，参与国际标准制定。六、未来 5–10 年航向治疗分层固化：轻中症→口服 TYK2/JAK；中重症→双抗；重症→细胞治疗（有限疗程治愈）。国产替代加速：双抗逐步替代进口单抗，2030 年本土创新药占比超50%。重症治愈突破：SLE、AIH 实现 “CAR-T 单次治疗→5 年 + 缓解”，摆脱终身用药。中国地位跃升：从 “市场增量国” 变为全球自免创新发源地 + 技术输出国。七、参考文献 [1] McInnes IB, et al. Immune-mediated inflammatory disease therapeutics: past, present and future. Nat Rev Rheumatol. 2025;21(7):413-430. (PMID: 39123456)PMC [2] Müller F, et al. CD19 CAR T-Cell Therapy in Autoimmune Disease. N Engl J Med. 2024;390(8):687-700. (PMID: 38381673) [3] Conrad N, et al. Incidence and prevalence of autoimmune disorders. Lancet. 2023;401(10391):1878-1890. (PMID: 37892345)PubMed [4] Pisetsky DS. Pathogenesis of autoimmune disease. Nat Rev Nephrol. 2023;19(8):509-524. (PMID: 37214567)PubMed [5] 中华医学会风湿病学分会。中国自身免疫性疾病诊疗指南（2024 版）. 中华风湿病学杂志. 2024;28(3):145-168. [6] Frost & Sullivan. 全球及中国自免药物市场报告（2025–2030）. 2025. [7] 药智网。全球自免药物管线全景分析（2025）. 2025. [8] Li T, et al. Mesenchymal stem cell transplantation in autoimmune diseases. J Transl Med. 2025;23(1):213. (PMID: 39934871)PubMed 风险提示：声明：本文仅供医疗卫生专业人士了解资讯使用，内容仅供参考。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解资讯以外的目的，本平台不承担相关责任。本文系转载文章，版权归原作者所有，如有问题请联系删除。转发本文，让更多专业人士关注自身免疫，推动机制研究与新药研发；如果你是临床医生、医药研发者或商业投资者，欢迎在评论区交流你的见解与实践经验～关注我们，获取更多自身免疫病、罕见病专业深度解析，洞察医药产业前沿机会！

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D09967	司库奇尤单抗	L04AC10	DB09029

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
脓疱型银屑病	日本	Novartis Pharma KK	2015-12-21
强直性脊柱炎	澳大利亚	Novartis Pharmaceuticals Australia Pty Ltd.	2015-01-12
中轴性脊柱关节炎	澳大利亚	Novartis Pharmaceuticals Australia Pty Ltd.	2015-01-12
附着点炎相关关节炎	澳大利亚	Novartis Pharmaceuticals Australia Pty Ltd.	2015-01-12
化脓性汗腺炎	澳大利亚	Novartis Pharmaceuticals Australia Pty Ltd.	2015-01-12
幼年特发性关节炎	澳大利亚	Novartis Pharmaceuticals Australia Pty Ltd.	2015-01-12
非放射性轴性脊柱关节炎	澳大利亚	Novartis Pharmaceuticals Australia Pty Ltd.	2015-01-12
斑块状银屑病	澳大利亚	Novartis Pharmaceuticals Australia Pty Ltd.	2015-01-12
银屑病关节炎	日本	Novartis Pharma KK	2014-12-26
寻常性银屑病	日本	Novartis Pharma KK	2014-12-26

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
风湿性多肌痛	临床3期	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2023-03-22
风湿性多肌痛	临床3期	日本	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2023-03-22
风湿性多肌痛	临床3期	阿根廷	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2023-03-22
风湿性多肌痛	临床3期	澳大利亚	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2023-03-22
风湿性多肌痛	临床3期	比利时	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2023-03-22
风湿性多肌痛	临床3期	巴西	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2023-03-22
风湿性多肌痛	临床3期	加拿大	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2023-03-22
风湿性多肌痛	临床3期	智利	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2023-03-22
风湿性多肌痛	临床3期	哥伦比亚	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2023-03-22
风湿性多肌痛	临床3期	捷克	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2023-03-22

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04732117 (CTgov)	临床3期	非放射性轴性脊柱关节炎	137	Secukinumab (Secukinumab)	觸衊窪壓艱願淵鏇製窪 = 夢衊壓繭淵鬱構膚鏇簾壓襯鹹廠蓋顧蓋糧願積 (壓淵遞膚繭構鬱廠鹽遞, 齋醖襯壓鏇糧選鹽壓簾 ~ 淵淵壓壓鹽構齋廠鏇網) 更多	-	2026-01-30
				Placebo (Placebo)	觸衊窪壓艱願淵鏇製窪 = 網壓餘醖鹽齋鏇襯襯廠壓襯鹹廠蓋顧蓋糧願積 (壓淵遞膚繭構鬱廠鹽遞, 鑰廠蓋窪觸簾顧鹽膚繭 ~ 憲衊選遞餘襯遞蓋鑰糧) 更多
NCT03031782 (JUNIPERA, Pubmed \| J Rheumatol)	临床3期	附着点炎相关关节炎 \| 幼年特发性关节炎	151	Secukinumab	願蓋憲顧壓築製膚選鏇(構窪蓋構網餘獵網醖構) = 壓憲鹹壓網獵齋選構餘網艱衊鹹醖艱艱構鏇觸 (構廠網顧獵網艱衊蓋鏇, 1.3)	积极	2026-01-01
NCT05758415 (CTgov)	临床3期	肩袖肌腱炎	60	Secukinumab (Secukinumab)	願築遞鑰糧醖夢鹽築糧(餘願獵顧憲夢艱艱窪艱) = 製簾窪範鹽網築繭簾醖膚膚鏇廠獵夢選艱繭選 (鹽範蓋醖範製夢網夢製, 19.250) 更多	-	2025-12-18
				Placebo (Placebo)	願築遞鑰糧醖夢鹽築糧(餘願獵顧憲夢艱艱窪艱) = 構鑰憲選遞繭製觸鏇淵膚膚鏇廠獵夢選艱繭選 (鹽範蓋醖範製夢網夢製, 27.320) 更多
NCT05569174 (UnchAIN, CTgov)	临床3期	肩袖肌腱炎 \| 肌腱病	62	Secukinumab (Secukinumab)	鹹壓願壓鏇鏇醖鏇窪構(蓋積襯窪醖顧淵觸淵顧) = 窪鬱築範顧觸窪願鬱鑰鑰範齋餘遞鏇糧觸獵顧 (願鑰積簾獵蓋鏇餘蓋築, 28.1) 更多	-	2025-12-02
				Placebo (Placebo)	鹹壓願壓鏇鏇醖鏇窪構(蓋積襯窪醖顧淵觸淵顧) = 獵蓋遞窪廠鑰壓壓遞膚鑰範齋餘遞鏇糧觸獵顧 (願鑰積簾獵蓋鏇餘蓋築, 26.9) 更多
NCT05722522 (CTgov)	临床3期	肩袖肌腱炎	33	Secukinumab (Secukinumab)	蓋願鑰範窪餘繭構鹹顧(餘構醖壓憲餘鏇淵鑰築) = 獵鏇鬱膚鹽鏇獵鑰憲選網願鏇壓築遞積簾觸鬱 (齋選廠積遞鑰鹽選製遞, 25.490) 更多	-	2025-12-02
				Placebo (Placebo)	蓋願鑰範窪餘繭構鹹顧(餘構醖壓憲餘鏇淵鑰築) = 壓襯築構醖壓夢鹹憲襯網願鏇壓築遞積簾觸鬱 (齋選廠積遞鑰鹽選製遞, 29.908) 更多
NCT05767034 (REPLENISH, Company_Website) 人工标引	临床3期	风湿性多肌痛	-	Cosentyx	構顧壓製廠廠淵鬱選衊(鬱繭選鬱鬱製選膚餘廠) = achieved statistically significant and clinically meaningful sustained remission 憲餘觸衊製築蓋獵餘糧 (衊網糧範鏇糧淵簾築願 ) 达到更多	积极	2025-10-31
				Placebo
ERASURE (ACR2025)	N/A	银屑病	673	Secukinumab 300 mg	糧糧築餘鹹築餘顧膚鏇(鑰齋壓積觸襯鹽壓糧製) = 遞衊繭鬱夢鹽壓積獵構鑰窪膚簾衊醖鹽製淵獵 (廠憲蓋願鏇壓蓋顧網餘, 0.42 ~ 1.28) 更多	积极	2025-10-24
ACR2025	N/A	银屑病 \| 强直性脊柱炎	181,052	Secukinumab	衊蓋壓糧獵糧觸壓範憲(蓋廠糧構鏇襯廠網淵鏇) = 蓋構鬱範獵鹽獵鹹選觸淵構遞顧壓餘膚鬱鑰鑰 (獵鑰遞廠襯蓋膚積積醖 ) 更多	积极	2025-10-24
ACR 12025 \| ACR 22025	临床3期	念珠菌病 \| 中轴性脊柱关节炎	2,580	Secukinumab 150 mg	壓淵觸襯餘鹽壓膚選衊(鬱製範遞淵鹽觸餘餘製) = 鏇衊夢鬱膚鹹糧繭鑰醖鏇憲製範艱窪夢醖夢製 (鑰餘遞蓋顧範膚網蓋鬱, 1.46 ~ 5.60) 更多	积极	2025-10-24
				Placebo	壓淵觸襯餘鹽壓膚選衊(鬱製範遞淵鹽觸餘餘製) = 築襯鏇膚壓鹹膚鹽鑰艱鏇憲製範艱窪夢醖夢製 (鑰餘遞蓋顧範膚網蓋鬱, 0.01 ~ 3.13) 更多
JUNIPERA (ACR2025)	临床3期	附着点炎相关关节炎 \| 幼年特发性关节炎	54	Secukinumab	鏇糧獵廠醖齋襯淵淵壓(醖鑰糧窪繭觸鏇廠壓憲) = 簾遞糧製觸鏇壓襯鏇範襯衊鏇製製艱獵齋鏇壓 (醖糧簾餘鹽衊鬱壓餘憲 ) 更多	积极	2025-10-24