Secukinumab

康心药物临床试验 康心药物临床试验 【银屑病】   患者招募 patient enrolment for drug clinical trials        康心药物临床试验患者招募中心：依托于国家疾病防治中心，为各类癌症肿瘤疾病患者、血液疾病患者、慢性疾病患者、传染病疾病患者、罕见病等患者，提供专业国内外药物临床试验免费治疗项目的咨询、药物查询，项目报名、匹配、筛选、对接、入组、帮扶等服务。为患者创造出一条崭新的出路和新的选择。 01 慢病项目 中重度斑块状银屑病-前沿医学新药生物制品项目 ——QL2106注射液III期临床研究 一、基本信息 药物名称：QL2106注射液 药物类型：生物制品 适应症：中重度斑块状银屑病 试验专业题目：一项在中重度斑块状银屑病患者中比对QL2106注射液与特诺雅®的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照III期临床研究 试验通俗题目：一项在中重度斑块状银屑病患者中比对QL2106注射液与特诺雅®的有效性和安全性的临床研究 试验分类：安全性和有效性 试验分期：III期 其他说明：无 设计类型：平行分组 随机化：随机化 盲法：双盲 试验范围：国内试验 受试者信息：年龄18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)，性别：男+女，健康受试者：无 方案是否为联合用药：否 二、治疗原理 1.  药物剂型优势：本试验所用试验药QL2106注射液为注射液剂型，采用皮下给药方式，操作便捷、起效迅速，生物利用度高，可精准递送药物至病变部位，减少全身不良反应，适配中重度斑块状银屑病患者长期治疗需求，便于临床监测用药安全性与有效性。 2.  抗银屑病作用机制：该药物作为生物制品，可特异性作用于中重度斑块状银屑病发病相关的靶点，抑制异常炎症反应，调节免疫细胞功能，减少皮肤角质形成细胞过度增殖，缓解皮损红斑、鳞屑、增厚等症状，改善皮肤病变区域的外观与功能，延缓病情进展。 3.  临床治疗价值：针对中重度斑块状银屑病，临床治疗需求迫切，本次III期临床研究核心目的是在中重度斑块状银屑病患者中，比对QL2106注射液与特诺雅®的有效性和相似性，进一步验证QL2106注射液的安全性与有效性，为临床提供新的安全、有效的治疗选择，帮助患者改善皮损症状、提升生活质量。 三、入选标准 1.  年龄≥18周岁，男女不限； 2.  随机前诊断为斑块状银屑病≥6个月； 3.  适合接受系统治疗或光疗； 4.  受试者及其伴侣自签署知情同意书至末次试验用药品给药后3个月内无捐精或捐卵计划、无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施； 5.  理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。 四、排除标准 1.  已知对古塞奇尤单抗或其辅料过敏者，或曾对单克隆抗体有严重过敏反应，经研究者判断有严重过敏风险的受试者； 2.  患有点滴状银屑病、脓疱型银屑病、红皮病型银屑病、药物性银屑病等； 3.  筛选期出现异常检查结果者，血常规、肝功能、肾功能等指标异常； 4.  伴有严重、进展性或无法控制的中枢神经系统、心血管系统、消化系统、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统等系统性疾病者，经研究者评估认为不适合参加本临床研究； 5.  伴有不稳定的心脑血管疾病，定义为筛选前3个月内出现疾病加重（如不稳定型心绞痛、心房纤颤、脑出血、急性脑梗死等）或在筛选前3个月内因心脑血管疾病接受住院治疗； 6.  既往曾患淋巴细胞增生类疾病，包括淋巴瘤或潜在淋巴增生性疾病的症状和体征； 7.  筛选前3个月内接种过活疫苗（包括减毒活疫苗），或研究期间至末次给药后3个月内有活疫苗接种计划者； 8.  筛选前12个月内接种过卡介苗疫苗者； 9.  首次给药前3个月内参加过任何临床试验且已使用试验用药品，或首次给药前尚在其他试验用药品5个半衰期以内者（以时间较长者为准）； 10. 既往接受过器官移植（首次给药前角膜移植史超过3个月者除外）； 11. 孕妇或哺乳期女性，或筛选期/D1的血妊娠检测结果为阳性； 12. 研究者认为受试者存在不适合入组的其他情况。 五、试验分组 试验药： 1.  中文通用名:QL2106注射液；英文通用名:NA；商品名称:NA；剂型:注射液；规格:100 mg/1 mL/支；用法用量:本品推荐剂量为第0 周和第4 周时皮下给药100 mg，之后每8 周接受一次相同剂量维持；用药时程:44周。 对照药: 1.  中文通用名:古塞奇尤单抗注射液；英文通用名:NA；商品名称:特诺雅；剂型:注射液；规格:100 mg/1 mL/支；用法用量:本品推荐剂量为第0 周和第4 周时皮下给药100 mg，之后每8 周接受一次相同剂量维持；用药时程:44周。 六、患者获益 1.  免费体检； 2.  有一定的交通补助； 3.  免费使用试验用药品（QL2106注射液）及对照用药品（古塞奇尤单抗注射液，特诺雅®），以及相关治疗、检测； 4.  就诊知名三甲医院，全程专家团队长期跟踪服务，持续监测中重度斑块状银屑病患者的治疗效果与安全性，为患者提供针对性治疗指导，助力缓解皮损症状、控制病情进展、提升生存质量。 七、需要资料 银屑病项目需要的资料（通用） 1.  详细记录了患者中重度斑块状银屑病病史、既往治疗经过及病情情况的出院记录（距离现在时间最近的一次）； 2.  最近两次复查的相关检查报告（贴合中重度斑块状银屑病病情评估的检查报告，含皮肤皮损、血常规、肝肾功能等检查报告）； 3.  确诊中重度斑块状银屑病时的相关诊断报告（没做相关检测或无相关记录的话就不发）； 4.  血常规，血生化，出凝血，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝、艾滋、梅毒），以及皮肤相关检查报告。 八、研究中心所在地区 河北、山西、黑龙江、吉林、辽宁、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、北京、上海、天津、重庆等上百个城市均有项目中心。 全国上百家三甲医院负责主治，上千家上市药企供药，根据中重度斑块状银屑病患者实际病情和项目匹配筛选安排。招募符合条件的患者，您可直接联系我们进行匹配筛选。 官方渠道：扫码加微信咨询详情或报名 02 慢病项目 银屑病关节炎-前沿医学新药化学药物项目 ——TQH3906胶囊II期临床研究 一、基本信息 药物名称：TQH3906胶囊 药物类型：化学药物 适应症：银屑病关节炎 试验专业题目：评估TQH3906胶囊治疗活动性银屑病关节炎的有效性和安全性的随机、安慰剂及阳性药物对照、双盲、多中心、平行设计的II期临床试验 试验通俗题目：TQH3906胶囊治疗活动性银屑病关节炎的II期临床试验 试验分类：安全性和有效性 试验分期：II期 其他说明：无 设计类型：平行分组 随机化：随机化 盲法：双盲 试验范围：国内试验 受试者信息：年龄18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)，性别：男+女，健康受试者：无 方案是否为联合用药：否 二、治疗原理 1.  药物剂型优势：本试验所用试验药TQH3906胶囊为胶囊剂型，口服给药方式便捷，患者依从性高，药物吸收稳定，可通过胃肠道精准吸收后作用于病变部位，避免注射给药带来的创伤与不适，适配银屑病关节炎患者长期居家治疗需求，便于临床监测用药安全性与有效性。 2.  抗银屑病关节炎作用机制：该药物作为化学药物，可特异性作用于银屑病关节炎发病相关的炎症通路，抑制异常免疫反应和炎症因子释放，减轻关节红肿、疼痛、僵硬等活动性症状，改善关节功能，同时缓解伴随的斑块状银屑病皮损表现，延缓关节病变进展，减少关节畸形风险。 3.  临床治疗价值：针对活动性银屑病关节炎，临床需长期控制炎症、保护关节功能，本次II期临床研究核心目的是评估TQH3906胶囊治疗活动性银屑病关节炎的有效性和安全性，通过安慰剂及阳性药物对照，进一步验证其临床疗效与安全性，为银屑病关节炎患者提供新的安全、有效的口服治疗选择，帮助患者缓解症状、改善生活质量。 三、入选标准 1.  签署书面知情同意书，需满足：1)愿意参加研究并能够签署知情同意书；2）愿意并能够完成所有研究特定程序和访视； 2.  银屑病关节炎（PsA）试验参与者疾病特征： 1)年龄18岁-70岁（包含上下限）； 2)筛选时BMI ≥18 kg/m²；筛选前诊断为PsA至少3个月，筛选时符合银屑病关节炎分类标准(CASPAR)； 3)筛选时和基线期（D1）有活动性关节炎； 4)接受过至少一种治疗失败或不耐受； 5)如果使用常规非生物制剂DMARD，试验参与者只能接受1种DMARD，DMARD筛选前必须已使用至少3个月，首次给药前剂量稳定至少28天； 6)如果使用NSAID药物，剂量必须在首次给药前稳定至少14天； 7)如果使用口服皮质类固醇，首次给药前剂量必须稳定至少14天； 8)首次给药前，斑块状银屑病的外用治疗必须已保持稳定至少14天； 3.  育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施，男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用有效的避孕措施。 四、排除标准 1.  具有PsA以外的其他情况： 1)筛选时或首次给药时患有非斑块状银屑病（即，点滴状、反向、脓疱型、红皮病型或药物性银屑病）； 2)患有任何其他自身免疫性疾病，如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等； 3)有活动性（即目前有症状）纤维肌痛； 2.  其他医疗情况及病史； 1)处于妊娠期或者哺乳期试验参与者； 2)处于重大疾病/状况或不稳定临床状况的证据或局部活动性感染/感染性疾病； 3)研究治疗首次给药前30天内进行过任何大手术，或计划在研究过程中进行任何手术； 4)癌症或在过去5年内有癌症或淋巴增生性疾病史； 5)纽约心脏病协会(NYHA)定义的III级或IV级充血性心力衰竭或导致NYHA 分级III/IV级症状的任何近期发作的心力衰竭；或有临床显著意义的室性心律失常病史或需要持续抗心律失常药物治疗的心律失常； 6)筛选或随机时存在控制不佳的高血压； 7)筛选前24周内有血栓性疾病史； 8)筛选前24周内有急性冠脉综合征和/或任何重大脑血管疾病史； 9)当前或近期（随机化前3个月内）患有可能影响研究治疗吸收的胃肠道疾病，包括胃肠道手术； 10)随机分组前4周内出现严重失血(> 500 mL)或输血； 11)无法口服药物； 12)无法接受静脉穿刺和/或耐受静脉通路； 13)具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 14)通过医学判断确定的任何其他医学、精神和/或社会原因； 3.  既往和合并用药：如果试验参与者是既往有使用生物制剂的试验参与者，将适用方案规定排除标准； 4.  感染相关： 1）筛选前6个月内胸部放射学检查显示试验参与者存在活动性结核病，筛选前3个月内胸部放射学检查阴性的试验参与者如果符合方案规定，则有资格参加研究； 2）丙型肝炎、乙型肝炎或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染，需要治疗的梅毒感染者； 5.  体格检查或实验室检查异常； 6.  其他： 1)有任何重大药物过敏史；已知对试验用药品辅料成分过敏； 2)无法依从试验方案者； 3)具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 4)首次用药前4周内参加且使用过其他临床试验药物（除银屑病关节炎外其他临床试验药物）者，以出组时间为准； 5)准备进行或既往接受过异体骨髓移植或实体器官移植者； 6)经研究者的判断，存在严重危害试验参与者安全或影响试验参与者完成研究的情况。 五、试验分组 试验药： 1.  中文通用名:TQH3906胶囊；英文通用名:TQH3906 Capsules；商品名称:NA；剂型:胶囊；规格:8mg；用法用量:24mg 口服，每日一次；用药时程:连续用药12周。 2.  中文通用名:TQH3906胶囊；英文通用名:TQH3906 Capsules；商品名称:NA；剂型:胶囊；规格:8mg；用法用量:16mg 口服，每日一次；用药时程:连续用药12周。 对照药: 1.  中文通用名:TQH3906胶囊安慰剂（8mg用）；英文通用名:TQH3906 Capsule Placebo；商品名称:NA；剂型:胶囊；规格:0mg；用法用量:0mg 口服，每日一次；用药时程:连续用药12周。 2.  中文通用名:枸橼酸托法替布片；英文通用名:Tofacitinib Citrate Tablets；商品名称:泰研；剂型:片剂；规格:5mg；用法用量:5mg 口服，每日两次；用药时程:连续用药12周。 3.  中文通用名:枸橼酸托法替布片安慰剂；英文通用名:Tofacitinib Citrate Tablets Placebo；商品名称:NA；剂型:片剂；规格:0mg；用法用量:服用24mg、16mg、0mgTQH3906胶囊队列时，0mg 口服，每日两次；用药时程:连续用药12周。 六、患者获益 1.  免费体检； 2.  有一定的交通补助； 3.  免费使用试验用药品（TQH3906胶囊）及对照用药品（TQH3906胶囊安慰剂、枸橼酸托法替布片、枸橼酸托法替布片安慰剂），以及相关治疗、检测； 4.  就诊知名三甲医院，全程专家团队长期跟踪服务，持续监测银屑病关节炎患者的治疗效果与安全性，为患者提供针对性治疗指导，助力缓解关节红肿疼痛、改善关节功能、控制病情进展、提升生存质量。 七、需要资料 银屑病关节炎项目需要的资料（通用） 1.  详细记录了患者银屑病关节炎病史、既往治疗经过及病情情况的出院记录（距离现在时间最近的一次）； 2.  最近两次复查的相关检查报告（贴合银屑病关节炎病情评估的检查报告，含关节影像学、血常规、肝肾功能、炎症指标等检查报告）； 3.  确诊银屑病关节炎时的相关诊断报告（没做相关检测或无相关记录的话就不发）； 4.  血常规，血生化，出凝血，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝、艾滋、梅毒），以及关节、皮肤相关检查报告。 八、研究中心所在地区 河北、山西、黑龙江、吉林、辽宁、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、北京、上海、天津、重庆等上百个城市均有项目中心。 全国上百家三甲医院负责主治，上千家上市药企供药，根据银屑病关节炎患者实际病情和项目匹配筛选安排。招募符合条件的患者，您可直接联系我们进行匹配筛选。 官方渠道：扫码加微信咨询详情或报名 03 慢病项目 成人寻常型银屑病-前沿医学新药化学药物项目 ——TAF-001乳膏II期临床研究 一、基本信息 药物名称：TAF-001乳膏 药物类型：化学药物 适应症：成人寻常型银屑病 试验专业题目：评价TAF-001乳膏治疗成人寻常型银屑病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的探索性（II 期）临床试验 试验通俗题目：评价TAF-001乳膏治疗成人寻常型银屑病的有效性和安全性研究 试验分类：安全性和有效性 试验分期：II期 其他说明：无 设计类型：平行分组 随机化：随机化 盲法：双盲 试验范围：国内试验 受试者信息：年龄18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)，性别：男+女，健康受试者：无 方案是否为联合用药：否 二、治疗原理 1.  药物剂型优势：本试验所用试验药TAF-001乳膏为乳膏剂剂型，采用患处局部外用给药方式，直接作用于银屑病皮损部位，起效直接、针对性强，可减少全身吸收，降低全身不良反应发生风险，使用便捷，适配成人寻常型银屑病患者长期局部治疗需求，便于临床监测用药安全性与有效性。 2.  抗寻常型银屑病作用机制：该药物作为化学药物，可通过调节皮肤角质形成细胞的异常增殖，抑制皮损部位的炎症反应，减轻皮肤红斑、鳞屑、增厚等寻常型银屑病典型症状，修复受损皮肤屏障，缓解皮肤瘙痒、干燥等不适，延缓皮损进展，改善皮肤外观与功能。 3.  临床治疗价值：针对成人寻常型银屑病，局部治疗是基础治疗方式，本次II期临床研究核心目的是评价TAF-001乳膏治疗成人寻常型银屑病的有效性和安全性，通过与乳膏基质、丙酸倍他米松乳膏、本维莫德乳膏对照，进一步验证其临床疗效与安全性，为成人寻常型银屑病患者提供新的安全、有效的局部治疗选择，帮助患者缓解皮损症状、提升生活质量。 三、入选标准 1.  年龄18岁及以上， 男女不限； 2.  临床诊断为寻常型银屑病患者，至筛选期确诊至少6 个月； 3.  躯干和/或四肢BSA 为10-20% (不包括头部、手掌、指趾甲、足町、肛门生殖器、皮肤褶皱部位)； 4.  基线PGA为3分； 5.  有生育潜能(包括已有月经初潮且不满足无生育潜能标准的女性受试者)的育龄女性基线期筛选检查时血妊娠试验阴性，并同意在研究期间采取有效避孕措施。无生育潜能的女性受试者需至少满足以下一项标准: ①处于绝经后状态，其定义为: 在无其他病理学或生理学原因的前提下至少连续停经12个月②接受过子宫切除和/或双侧卵巢切除术，且有档案记录: ③医学证实卵巢衰竭； 6.  充分了解试验内容，自愿参加试验，已签署知情同意书。 四、排除标准 1.  非斑块状银屑病( 如红皮病型、脓胞型、关节型银屑病、点滴状银屑病)、反向银屑病患者； 2.  己知患有严重的脏器及系统性疾病者， 包括心脑血管系统(如心力衰竭、不稳定心绞痛)、肾(如肾功能障碍)、 肝(如肝硬化)、肺 (如慢性阻塞性肺疾病)、内分泌(如库欣综合征、艾迪森氏症、甲状旁腺疾病)、中枢神经系统、 血液系统或骨髓肌肉系统疾病者； 3.  肝功能血清丙氨酸氨基转移酶(AlanineAm.inotransferase, ALT) 、 天门冬氨酸氨基转移酶 (Aspartate Transaminase, AST) 高于正常值上限的2倍，或肾功能血清肌断高于正常值上限的 l.5倍者； 4.  人类免疫缺陷病毒感染、丙型肝炎病毒感染活动期(anti-HCV阳性)、乙型肝炎病毒感染活动期。由HBV-DNA>2000IU/mL或 10000拷贝/ml)或梅毒螺旋体抗体阳性者； 5.  妊娠期、哺乳期女性、有妊娠计划的女性； 6.  已知对研究药物的活性成分或辅料过敏者； 7.  筛选前12个月内有酗酒史者， 或者药物滥用/依赖史者； 8.  治疗区域存在研究者认为会妨碍银屑病评估的其它皮肤疾病或皮肤问题， 如存在明确的皮肤细菌感染、病毒感染、 真菌感染、寄生虫感染、脂溢性皮炎、 特应性皮炎等，或者存在色素沉着、大面积疤痕、色素性病变、晒伤等； 9.  在首次给药前3个月内参加过任何其他药物临床试验的受试者； 10. 近5年内具有恶性癌症史或因任何类型的恶性瘤症接受过治疗 (仅通过冷冻手术或手术切除治愈的皮肤鳞状细胞需、基底细胞癌或皮肤原位癌除外)； 11. 基线访视前接受过己知可影响银屑病的生物制剂治疗者 (如司库奇尤单抗、阿达木单抗、 英夫利昔单抗等)且未达到用药后药物的 5个半衰期； 12. 基线访视前 4 周内接受过紫外线光疗、光化学治疗、准分子激光治疗或己知可影响银屑病的系统治疗者 (包括系统用糖皮质激素、维A 酸、 免疫抑制剂、磷酸二酣酶4抑制剂、 传统中药等)； 13. 基线访视前 2 周内接受过可影响银屑病的局部治疗者(包括局部使用糖皮质激素、 维生素D3衍生物、 维A酸类药物、钙调磷酸酶抑制剂、芳香经受体调节剂等)； 14. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不适宜参加本研究。 五、试验分组 试验药： 1.  中文通用名:TAF-001乳膏；英文通用名:TAF-001Cream；商品名称:NA；剂型:乳膏剂；规格:TAM-001 100mg与TAS-1502 6.4mg；用法用量:患处局部外用药物，每日一次；用药时程:56天。 对照药: 1.  中文通用名:TAF-001乳膏基质；英文通用名:TAF-001Cream Base；商品名称:NA；剂型:乳膏剂；规格:TAM-001 0mg与TAS-1502 0mg；用法用量:患处局部外用药物，每日一次；用药时程:56天。 2.  中文通用名:丙酸倍他米松乳膏；英文通用名:Betamethasone Valerate Cream；商品名称:NA；剂型:乳膏剂；规格:0.05%；用法用量:患处局部外用药物，每日一次；用药时程:56天。 3.  中文通用名:本维莫德乳膏；英文通用名:Benvitimod Cream；商品名称:NA；剂型:乳膏剂；规格:10g：0.1g（1%）；用法用量:患处局部外用药物，每日一次；用药时程:56天。 六、患者获益 1.  免费体检； 2.  有一定的交通补助； 3.  免费使用试验用药品（TAF-001乳膏）及对照用药品（TAF-001乳膏基质、丙酸倍他米松乳膏、本维莫德乳膏），以及相关治疗、检测； 4.  就诊知名三甲医院，全程专家团队长期跟踪服务，持续监测成人寻常型银屑病患者的治疗效果与安全性，为患者提供针对性治疗指导，助力缓解皮损红斑鳞屑症状、修复皮肤屏障、控制病情进展、提升生存质量。 七、需要资料 成人寻常型银屑病项目需要的资料（通用） 1.  详细记录了患者成人寻常型银屑病病史、既往治疗经过及病情情况的出院记录（距离现在时间最近的一次）； 2.  最近两次复查的相关检查报告（贴合成人寻常型银屑病病情评估的检查报告，含皮肤皮损、血常规、肝肾功能等检查报告）； 3.  确诊成人寻常型银屑病时的相关诊断报告（没做相关检测或无相关记录的话就不发）； 4.  血常规，血生化，出凝血，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝、艾滋、梅毒），以及皮肤相关检查报告。 八、研究中心所在地区 河北、山西、黑龙江、吉林、辽宁、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、北京、上海、天津、重庆等上百个城市均有项目中心。 全国上百家三甲医院负责主治，上千家上市药企供药，根据成人寻常型银屑病患者实际病情和项目匹配筛选安排。招募符合条件的患者，您可直接联系我们进行匹配筛选。 官方渠道：扫码加微信咨询详情或报名 04 慢病项目 成人头皮银屑病-前沿医学新药化学药物项目 ——TAP-1502喷雾剂III期临床研究 一、基本信息 药物名称：TAP-1502喷雾剂 药物类型：化学药物 适应症：成人头皮银屑病 试验专业题目：评价TAP-1502喷雾剂治疗成人头皮银屑病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验 试验通俗题目：评价TAP-1502喷雾剂治疗成人头皮银屑病的有效性和安全性研究 试验分类：安全性和有效性 试验分期：III期 其他说明：无 设计类型：平行分组 随机化：随机化 盲法：双盲 试验范围：国内试验 受试者信息：年龄18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)，性别：男+女，健康受试者：无 方案是否为联合用药：否 二、治疗原理 1.  药物剂型优势：本试验所用试验药TAP-1502喷雾剂为喷雾剂剂型，采用头皮局部外用给药方式，喷洒便捷、均匀，可直接作用于头皮银屑病受累部位，起效直接、针对性强，能快速渗透头皮皮损，减少全身吸收，降低全身不良反应发生风险，适配成人头皮银屑病患者长期局部治疗需求，便于临床监测用药安全性与有效性。 2.  抗头皮银屑病作用机制：该药物作为化学药物，可特异性调节头皮角质形成细胞的异常增殖，抑制头皮皮损部位的炎症反应，减轻头皮红斑、鳞屑、瘙痒、增厚等银屑病典型症状，修复受损头皮屏障，缓解头皮干燥、脱屑等不适，延缓头皮皮损进展，改善头皮外观与舒适度。 3.  临床治疗价值：针对成人头皮银屑病，局部外用是核心治疗方式，本次III期临床研究核心目的是评价TAP-1502喷雾剂治疗成人头皮银屑病的有效性和安全性，通过与喷雾剂基质对照，进一步验证其临床疗效与安全性，为成人头皮银屑病患者提供新的安全、有效的局部治疗选择，帮助患者缓解头皮症状、提升生活质量。 三、入选标准 1.  年龄18岁及以上，男女不限； 2.  临床确诊为稳定性斑块状银屑病，随机分组前病情稳定至少6个月，且必须伴有头皮受累； 3.  除头皮部位外的银屑病PGA≤2分，受累体表面积(BSA) ≤10%，且适用于中弱效及以下的外用药物治疗； 4.  充分了解试验内容， 自愿参加试验，己签署知情同意书。 四、排除标准 1.  非斑块状银屑病( 如红皮病型、脓疱型、关节型银屑病)、进展期寻常型银屑病、点滴状银屑病、反向银屑病患者； 2.  有严重的中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨髓肌肉系统疾病者； 3.  妊娠期、哺乳期、有妊娠计划的女性； 4.  己知对研究药物的活性成分或辅料过敏者； 5.  在首次给药前3个月内参加过任何其他药物临床试验的受试者； 6.  筛选前12个月内有酗酒史者，或者药物滥用/依赖史者； 7.  受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不适宜参加本研究者。 五、试验分组 试验药： 1.  中文通用名:TAP-1502喷雾剂；英文通用名:TAP-1502 Spray；商品名称:NA；剂型:喷雾剂；规格:1%（g：g）；用法用量:每日早晚各一次，均匀应用于头皮银屑病受累部位；用药时程:84天。 对照药: 1.  中文通用名:TAP-1502 喷雾剂基质；英文通用名:TAP-1502 Spray Vertical；商品名称:NA；剂型:喷雾剂；规格:0%；用法用量:每日早晚各一次，均匀应用于头皮银屑病受累部位；用药时程:84天。 六、患者获益 1.  免费体检； 2.  有一定的交通补助； 3.  免费使用试验用药品（TAP-1502喷雾剂）及对照用药品（TAP-1502 喷雾剂基质），以及相关治疗、检测； 4.  就诊知名三甲医院，全程专家团队长期跟踪服务，持续监测成人头皮银屑病患者的治疗效果与安全性，为患者提供针对性治疗指导，助力缓解头皮红斑鳞屑、瘙痒等症状、修复头皮屏障、控制病情进展、提升生存质量。 七、需要资料 银屑病项目需要的资料（通用） 1.  详细记录了患者头皮银屑病病史、既往治疗经过及病情情况的出院记录（距离现在时间最近的一次）； 2.  最近两次复查的相关检查报告（贴合头皮银屑病病情评估的检查报告，含头皮皮损、血常规、肝肾功能等检查报告）； 3.  确诊银屑病时的相关诊断报告（没做相关检测或无相关记录的话就不发）； 4.  血常规，血生化，出凝血，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝、艾滋、梅毒），以及头皮相关检查报告。 八、研究中心所在地区 河北、山西、黑龙江、吉林、辽宁、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、北京、上海、天津、重庆等上百个城市均有项目中心。 全国上百家三甲医院负责主治，上千家上市药企供药，根据成人头皮银屑病患者实际病情和项目匹配筛选安排。招募符合条件的患者，您可直接联系我们进行匹配筛选。 官方渠道：扫码加微信咨询详情或报名 05 慢病项目 中度至重度斑块状银屑病-前沿医学新药化学药物项目 ——CMS-D001片Ⅱ/Ⅲ期临床研究 一、基本信息 药物名称：CMS-D001片 药物类型：化学药物 适应症：斑块状银屑病（针对中度至重度斑块状银屑病成人患者） 试验专业题目：评价CMS-D001片治疗中度至重度斑块状银屑病成人患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ/Ⅲ期临床研究 试验通俗题目：评价CMS-D001片治疗中度至重度斑块状银屑病成人患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ/Ⅲ期临床研究 试验分类：安全性和有效性 试验分期：Ⅱ期 其他说明：无 设计类型：平行分组 随机化：随机化 盲法：双盲 试验范围：国内试验 受试者信息：年龄18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)，性别：男+女，健康受试者：无 方案是否为联合用药：否 二、治疗原理 1.  药物剂型优势：本试验所用试验药CMS-D001片为片剂剂型，采用口服给药方式，服用便捷、依从性高，药物吸收稳定，可通过全身吸收作用于全身银屑病皮损部位，适配中度至重度斑块状银屑病成人患者长期治疗需求，便于临床监测用药安全性与有效性，无需局部给药的繁琐操作。 2.  抗斑块状银屑病作用机制：该药物作为化学药物，可针对性调节银屑病发病相关的炎症通路，抑制异常免疫反应和炎症因子释放，调节角质形成细胞的异常增殖与分化，减轻皮肤红斑、鳞屑、增厚、瘙痒等斑块状银屑病典型症状，修复受损皮肤屏障，延缓皮损进展，改善皮肤外观与功能。 3.  临床治疗价值：针对中度至重度斑块状银屑病成人患者，口服系统性治疗是重要治疗方式，本次Ⅱ/Ⅲ期临床研究核心目的是评价CMS-D001片治疗中度至重度斑块状银屑病的初步有效性和安全性，通过安慰剂对照，进一步验证其临床疗效与安全性，为中度至重度斑块状银屑病成人患者提供新的安全、有效的口服治疗选择，帮助患者缓解皮损症状、控制病情进展、提升生活质量。 三、入选标准 1.  自愿签署知情同意书（ICF），能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求和限制条件； 2.  签署ICF时年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限； 3.  筛选时，由研究者评估患有斑块状银屑病，病史≥6个月，且处于稳定期； 4.  筛选和基线时研究者评估斑块状银屑病病情满足以下要求：银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分≥12分；医生整体评价（PGA）评分≥3分；受累的体表面积（BSA）≥10%； 5.  研究者判断符合光疗或系统性治疗条件； 6.  有生育能力的参与者自签署知情同意书至研究末次给药后至少3个月无怀孕或捐精计划，必须遵守避孕的相关规定，采取高效或可接受的避孕方法避孕。 四、排除标准 1.  基线前3个月内存在非斑块状银屑病（如点滴型、脓疱型、红皮病型或反向型银屑病）； 2.  筛选或基线时，存在其它皮肤病病史或当前状态（如湿疹），经研究者判断可能影响研究评估； 3.  有药物（如β-受体阻滞剂、钙离子通道阻滞剂、抗疟药物或锂剂）诱发或加重的银屑病既往病史或现病史； 4.  有严重带状疱疹或严重单纯疱疹既往史（包括但不限于播散型带状疱疹、泛发型带状疱疹、中枢神经系统带状疱疹、眼带状疱疹、复发性带状疱疹（2年内发生2次或以上））或有单纯疱疹、带状疱疹感染现病史； 5.  首次给药前3个月内存在需住院或静脉抗感染治疗的严重细菌、真菌或病毒感染史； 6.  首次给药前4周内存在需口服抗感染治疗的细菌、真菌或病毒感染史； 7.  首次给药前7天内，存在活动性感染或急性疾病状态（如发热、恶心、呕吐或腹泻）； 8.  筛选或基线时，存在慢性或复发性感染性疾病者，包括但不限于慢性肾脏感染、复发性尿路感染、慢性胸部感染、真菌感染（指甲浅表真菌感染除外）或感染性的皮肤伤口或溃疡，经研究者评估可能增加参与者安全性风险； 9.  符合以下任一项结核筛查标准：有活动性结核感染的现病史或既往病史；在筛选期间，研究者判断存在活动性结核病的体征或症状；胸部CT提示当前或既往活动性结核感染； 10. 首次给药前4周内接种减毒活疫苗，或计划在治疗期间的任何时间或研究完成后8周内接种减毒活疫苗者； 11. 首次给药前6个月内存在重大或不稳定的消化/肝胆、肾脏/泌尿、心血管、呼吸、内分泌、血液、免疫、中枢神经系统疾病者，根据研究者判断不具备临床研究条件者，例如但不限于胰腺炎、不稳定型心绞痛、心肌梗死、症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会III级或IV级）、需要治疗的心律失常、肺动脉高压、呼吸衰竭、脑卒中（包含短暂性脑缺血发作）、肝硬化、静脉血栓栓塞症等； 12. 首次给药前5年内患有恶性肿瘤（经过彻底治疗且没有任何复发迹象的皮肤原位鳞癌、基底细胞癌和原位宫颈癌除外）或淋巴组织增生性疾病； 13. 目前患有其它自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、炎症性肠病等）； 14. 患有或疑似先天性或获得性免疫缺陷病史者，或研究者认为会损害参与者免疫状态的情况（如脾切除术史、原发性免疫缺陷）； 15. 患有精神相关疾病或病史（如抑郁症），影响用药依从性或研究者从临床上判断有自杀风险者； 16. 既往使用过IL-12、IL-17和/或IL-23靶向药物且经研究者评估疗效不佳者，包括但不限于：Tildrakizumab（替瑞奇珠单抗）、Guselkumab（古塞奇尤单抗）、Ustekinumab（乌司奴单抗）、Secukinumab（司库奇尤单抗）、Ixekizumab（依奇珠单抗）、Brodalumab（布罗利尤单抗）等； 17. 既往使用过TYK2抑制剂治疗者，或既往接受过系统性JAK1/2/3抑制剂治疗且疗效不佳或因安全性原因停药的参与者； 18. 首次给药前，规定的时间内接受了以下任何一种治疗者：2周内使用可能影响银屑病病情的局部用药/治疗（包括但不限于：糖皮质激素、维A酸类、维生素D3衍生物、钙调磷酸酶抑制剂、本维莫德、抗人IL-8单克隆抗体乳膏、焦油、水杨酸、地蒽酚等）或含有上述成分的洗浴产品，或可能影响银屑病病情的中成药外用剂、中医非药物疗法；4周内接受过肝药酶调节相关的中药治疗（如甘草、五味子等）；4周内进行物理治疗，包括但不限于：紫外线疗法、光化学疗法、采用日光浴床自我治疗等；3个月或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受除靶向IL-12、IL-17和/或IL-23外的其他生物制剂治疗；6个月内接受靶向IL-12、IL-17和/或IL-23的生物制剂治疗；6个月内接受过利妥昔单抗或其他免疫细胞耗竭治疗；24个月内接受过来氟米特（经来氟米特药物清除剂进行洗脱者可缩短至6个月）； 19. 首次给药前3个月或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用其他临床试验药物或目前正在参加其他临床研究者； 20. 筛选或基线时，存在以下任何一种实验室检查异常：外周血白细胞计数＜3×10⁹/L；淋巴细胞计数＜0.5×10⁹/L；中性粒细胞计数＜1.5×10⁹/L；血小板＜100×10⁹/L；血红蛋白＜100 g/L；估算的肾小球滤过率（eGFR）≤60 mL/min/1.73 m²（使用慢性肾脏病流行病学协作方程，CKD-EPI）；丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）或总胆红素≥1.5×ULN；任何其它实验室检查结果异常且有临床意义，经研究者评估如果参与研究将可能对参与者构成不可接受的风险； 21. 筛选或基线时，生命体征、体格检查、12-导联心电图、胸部CT（可接受1个月内的CT检查结果）异常且有临床意义，经研究者评估如果参与研究将可能对参与者构成不可接受的风险； 22. 筛选访视时存在下列任一感染者：乙型肝炎：表面抗原（HBsAg）阳性，或核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）拷贝数阳性（定义为超过研究中心检测值正常范围上限）；丙型肝炎（HCV）抗体阳性，且HCV-RNA拷贝数阳性（定义为超过研究中心检测值正常范围上限）；人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性；梅毒特异性抗体试验阳性（梅毒非特异性抗体RPR或TRUST结果为阴性，并经研究者判断为过去曾感染梅毒但已治愈的参与者除外）； 23. 筛选前3个月内有酗酒史和/或药物滥用史； 24. 存在任何可能影响药物吸收的情况者，包括但不限于：吸收不良综合征、乳糜泻、胃切除术、肠切除术（阑尾切除术除外）； 25. 首次给药前4周或5个半衰期（以时间较长者为准）内使用过或在研究期间不能避免使用CYP3A强诱导剂或抑制剂的药物者； 26. 首次给药前7天内食用了圣·约翰草（贯叶连翘）制品、葡萄柚，或拒绝在整个研究期间（包括随访期）避免食用此类物质者； 27. 筛选前3个月内献血或失血≥ 400 mL或计划在研究期间献血者； 28. 已知或怀疑对试验药物中任何一种成分过敏者，或任何其他显著的药物过敏（如过敏性休克或肝毒性）； 29. 妊娠或哺乳期女性； 30. 研究者认为不合适参加本研究的其他原因。 五、试验分组 试验药： 1.  中文通用名:CMS-D001片；英文通用名:CMS-D001 Tablets；商品名称:NA；剂型:片剂；规格:25mg；用法用量:空腹服药，每日服药1次，50mgQD组:每日25mg规格CMS-D001片2片+100mg规格CMS-D001安慰剂1片；用药时程:每天相对固定的时间服药，持续服药12周。 2.  中文通用名:CMS-D001片；英文通用名:CMS-D001 Tablets；商品名称:NA；剂型:片剂；规格:100mg；用法用量:空腹服药，每日服药1次，100mgQD组:每日100mg规格CMS-D001片1片+25mg规格CMS-D001安慰剂2片；用药时程:每天相对固定的时间服药，持续服药12周。 对照药: 1.  中文通用名:CMS-D001片安慰剂；英文通用名:CMS-D001 Tablets Placebo；商品名称:NA；剂型:片剂；规格:25mg；用法用量:空腹服药，每日服药1次，安慰剂组:每日100mg规格CMS-D001安慰剂1片+25mg规格CMS-D001安慰剂2片；用药时程:每天相对固定的时间服药，持续服药12周。 2.  中文通用名:CMS-D001片安慰剂；英文通用名:CMS-D001 Tablets Placebo；商品名称:NA；剂型:片剂；规格:100mg；用法用量:空腹服药，每日服药1次，安慰剂组:每日100mg规格CMS-D001安慰剂1片+25mg规格CMS-D001安慰剂2片；用药时程:每天相对固定的时间服药，持续服药12周。 六、患者获益 1.  免费体检； 2.  有一定的交通补助； 3.  免费使用试验用药品（CMS-D001片）及对照用药品（CMS-D001片安慰剂），以及相关治疗、检测； 4.  就诊知名三甲医院，全程专家团队长期跟踪服务，持续监测中度至重度斑块状银屑病患者的治疗效果与安全性，为患者提供针对性治疗指导，助力缓解皮肤红斑鳞屑、瘙痒、增厚等症状、修复皮肤屏障、控制病情进展、提升生存质量。 七、需要资料 银屑病项目需要的资料（通用） 1.  详细记录了患者斑块状银屑病病史、既往治疗经过及病情情况的出院记录（距离现在时间最近的一次）； 2.  最近两次复查的相关检查报告（贴合中度至重度斑块状银屑病病情评估的检查报告，含皮肤皮损、血常规、肝肾功能、炎症指标等检查报告）； 3.  确诊斑块状银屑病时的相关诊断报告（没做相关检测或无相关记录的话就不发）； 4.  血常规，血生化，出凝血，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝、艾滋、梅毒），以及皮肤相关检查报告。 八、研究中心所在地区 河北、山西、黑龙江、吉林、辽宁、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、北京、上海、天津、重庆等上百个城市均有项目中心。 全国上百家三甲医院负责主治，上千家上市药企供药，根据中度至重度斑块状银屑病患者实际病情和项目匹配筛选安排。招募符合条件的患者，您可直接联系我们进行匹配筛选。 官方渠道：扫码加微信咨询详情或报名 我司平台丨康心药物临床试验患者招募平台 招募公司丨江西康心医疗科技有限公司  背书单位丨国家疾病防治中心  咨询报名丨雍主任:0799-6888661、189 7999 1644、186 7998 8528

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 郑晓 在创新药的历史坐标系中，唯有两类药物能青史留名：一类是开创全新机制的全球首创（FIC），另一类则是在红海中重塑规则的同类最佳（BIC）。 优时比的IL-17A/F双特异性抗体Bimzelx，游走于两者之间——既是全球首个精准靶向IL-17A与IL-17F的双抗，又在多个关键适应症中以颠覆性疗效改写临床格局。 2025年，这份独特的“双优”基因，转化为震撼市场的业绩：全球销售额达到22.27亿欧元，同比增幅超过200%。 虽然距离IL-17抑制剂领域的王牌司库奇尤单抗还有较大的绝对差距（66.68亿美元），但在Bimzelx获批的细分领域，早已吹响了颠覆的号角，患者采用率超过同类产品，尤其是在化脓性汗腺炎适应症领域，已经跃居全球第二。 Bimzelx的优异表现，也触动着国内药企的神经。毕竟，该靶点也是国内药企押注最重的领域之一。但无论是先行者智翔金泰，还是恒瑞医药等，多以跟随为主，并未做出差异化创新。 这也导致，同样是后来者，优时比大放异彩，而大部分国产IL-17抑制剂，或许只能设法在国内市场抢下一小块蛋糕。 对于中国创新药企来说，Bimzelx的成功既是警示，也是启示：我们需要的是更多的“优时比”。 / 01 / 后来者的逆袭 相比IL-17抑制剂先驱司库奇尤单抗，Bimzelx是妥妥的后来者。 作为全球首个上市的IL-17A抑制剂，自2014年获批上市以来，司库奇尤单抗已占据全球多个国家和地区的银屑病市场，并且适应症不断外扩，最终缔造了年销售额66.68亿美元的神话。 Bimzelx则是在2023年才获得FDA批准。不过，作为后来者，其在细分领域的表现其实相当不错。如下图所示，在目前获批的几个适应症中，各适应症增长均衡：银屑病占销售额30%以上，风湿病学占20%以上，化脓性汗腺炎（HS）约占45%。 在美国市场，年内新增3600万人群覆盖。在化脓性汗腺炎适应症领域，它可以说是展现出了统治力：该适应症于2024年11月在美国获批，当年12月实现商业化，到了2025年10月，其市场份额已经逼近32%，并且从趋势来看即将登顶。 在其他国家的IL-17类药物中，Bimzelx的HS适应症动态市场份额也遥遥领先。比如，西班牙动态市场份额达到70%，日本达到50%，德国略低，为40%。 显而易见，Bimzelx后来居上的势头十足，也因此使得优时比的销售额持续超预期。 / 02 / 更好的生物制剂将赢得市场 Bimzelx的逆袭或许并不让人意外：它的竞争力更强。 不同于司库奇尤单抗只阻断IL‑17A，Bimzelx实现了机制升级：同时实现IL‑17A与IL‑17F双靶点抑制。由于IL‑17A与IL‑17F在银屑病、脊柱关节炎、HS等疾病中共同驱动炎症、组织损伤与骨破坏，因此双重抑制有望更全面阻断炎症通路，实现更深层、更广泛的疾病控制。 潜在的机制优势，在临床实践中得到了验证，典型如表现强势的HS领域。该领域的研究终点是HiSCR75达标率，这一指标指的是治疗后满足以下全部3个条件的患者比例： 脓肿和炎性结节的总数较基线减少≥75%； 脓肿和瘘管的数量较基线没有增加； 没有出现新的脓肿或瘘管。 在非头对头对比下，Bimzelx的HiSCR75达标率不仅超过司库奇尤单抗，也优于其他不同机制的药物。 不只在HS领域，在治疗中重度斑块型银屑病的III期临床研究中，Bimzelx也展现出更快速、更彻底的皮损改善。 基于此，Bimzelx用爆发式增长的销售额，证明了市场愿意为具有显著临床优势的新疗法支付溢价，中小型非头部企业也能够在该领域，成功实现商业化，并与大药企一较高下。 这也吸引了一些跟随者。例如Oruka Therapeutics便认为，基于Bimzelx的表现，银屑病市场远未饱和，更优的生物制剂将赢得市场。 / 03 / 战略的利弊权衡 Bimzelx的逆袭，想必国内的跟随者会深有感触。 因为司库奇尤单抗的成功，国内涌入了大量跟随者。2024年8月27日，智翔金泰、恒瑞医药的IL-17A单抗同时获批，开启了国产药物的叙事。而在它们身后，还有一大批国产IL-17A单抗的跟进者，数量超过10家。 但如今，这些企业本质上面临上下两难的境地。出海，因为缺乏差异化，并不现实；国内，又不容易赚到钱。毕竟，诺华在积极降价拥抱国内市场，价格受到压制，国内同类产品又极度内卷。 而同样是IL-17类药物，Bimzelx不仅在欧美市场逆流而上，甚至在抢夺司库奇尤单抗等先驱的市场份额。截然不同的境遇，也带来了巨大差别：Bimzelx销售额持续向上，也为优时比带来了可观的股价涨幅。 这种差异的背后，核心还是战略的利弊权衡。正如《被浪费的10年，日本药企的全球化警示录》所提到的那样：到底是把研发资源聚焦在做困难的全球化创新产品，还是做容易且短期内能赚钱的本土微创新产品？ 事实证明，后者虽然简单，实则并不可持续。当年日本药企的研发投入看似巨大（占全球17%），但全球化产品的产出效率极低。如今中国药企也在面临同样的困境。 这也在进一步提醒中国创新药行业：难，才是有价值的。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。