Prospective Observational Study to Evaluate Secukinumab Treatment Effectiveness in Pediatric Patients With Active Juvenile Enthesitis-related or Psoriatic Arthritis (Toddler)

This is a multicenter, non-interventional, cohort study in pediatric patients with active juvenile enthesitis-related or psoriatic arthritis

开始日期2025-04-30

申办/合作机构

Novartis Pharmaceuticals Corp.

NCT06707246 / RecruitingN/AIIT

A Randomized Clinical Trial Comparing the Efficacy and Safety of Secukinumab with Tofacitinib in the Treatment of Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa in Chinese Patients

The goal of this clinical trial is to compare the efficacy secukimumab versus tofacitinib in patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS)in adults. It will also learn about the safety of secukimumab and tofacitinib. The main questions it aims to answer are:
* Which treatment is more effective in patients with moderate to severe HS?
* What medical problems do participants have when taking secukimumab versus tofacitinib? Researchers will compare secukimumab versus tofacitinib to see which treatment works better to treat moderate to severe HS.
Participants will:
* Half of participants will take secukimumab every week in the first month and every four weeks thereafter till 1 year
* Another half of participants will take tofacitinib a tablet daily for 1 year
* Visit the clinic once every 2 weeks for checkups and tests in the first month, and every 4 weeks thereafter
* Keep a diary of their symptoms and the number of times they use a rescue inhaler

开始日期2024-12-15

申办/合作机构

浙江大学医学院附属第二医院（浙江省第二医院）

[+3]

NCT06398106 / Not yet recruiting临床4期IIT

Proactive Therapeutic Drug Monitoring Versus Routine Care With the Novel Biologics in Psoriasis : a Pragmatic, Multicentric, Randomised, Controlled Study

Biologics are effective agents for the treatment of psoriasis. The newest generation of biologics block interleukin 17 and 23. Physicians always prescribe these drugs in a fixed dose, but this may lead to under- and overdosing in some patients. Underdosing may lead to inadequate response or loss of response over time. Overdosage, on the other hand, can lead to higher risk of side effects and higher costs for the healthcare system. In daily clinical practice, physicians often tackle this real-world issue by blind trial- and- error dose modifications or switching to another biologic. In this study, we want to rationalize these dose modifications and optimize dosing based on the drug concentrations, measured in the blood of the patient (i.e. therapeutic drug monitoring). Depending on the drug concentration, the interval between injections will be lengthened or shortened with the aim to reach the required drug concentration to reach the best clinical result. The trial will be conducted in 14 Belgian hospitals where patients will be divided into 2 study groups: a group that will be advised on the dosing scheme of their biologic based on the measured drug concentration and a group that continues dosing as in daily clinical practice. We will monitor if the clinical response and quality of life remains stable. With this study, we will track drug concentrations as we believe that they can guide dosing of biologics and we hope to achieve better safety, lower healthcare expenses and higher patients' treatment satisfaction while striving for the best clinical response.

开始日期2024-09-01

申办/合作机构

Ghent University Hospital

100 项与司库奇尤单抗相关的临床结果

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100 项与司库奇尤单抗相关的转化医学

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100 项与司库奇尤单抗相关的专利（医药）

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2,167

项与司库奇尤单抗相关的文献（医药）

2025-01-01·CURRENT OPINION IN RHEUMATOLOGY

Polymyalgia rheumatica and giant cell arteritis: diagnosis and management

Review

作者: Pope, Janet E. ; Sun, Margaret Man-Ger

Purpose of review:

There have been advances in the diagnosis and treatment of giant cell arteritis (GCA) and polymyalgia rheumatica (PMR).

Recent findings:

Themes in PMR and GCA include classification criteria, ultrasound imaging of temporal and axillary arteries replacing biopsies for diagnosis of GCA, faster diagnosis and treatment with rapid access clinics for suspected GCA, and expanding treatment options with the goal of rapid suppression of inflammation and sparing steroids.

Summary:

Treatment is aimed at suppressing inflammation quickly in both GCA and PMR. Randomized trials have demonstrated success in reducing glucocorticoids when adding advanced therapies such as interleukin 6 (IL6) inhibitors. Other treatments including Janus kinase (JAK) inhibitors (especially a phase 3 trial of upadacitinib at 15 mg daily and secukinumab (an IL17 inhibitor) are being tested. Some uncontrolled GCA protocols are limiting glucocorticoids to initial IV pulse therapy only or rapid tapering of oral glucocorticoids with upfront treatment with tocilizumab. There is uncertainty of who should have an advanced therapy and how long to use it for and what order to consider advanced therapies when treatment fails. In PMR, studies are performed when patients cannot taper glucocorticoids effectively, whereas in GCA, advanced therapies are started with disease onset or with recurrent GCA.

2024-12-31·JOURNAL OF DERMATOLOGICAL TREATMENT

A systematic review of recent randomized controlled trials for palmoplantar pustulosis

Review

作者: Branyiczky, Miranda K. ; Torres, Tiago ; Vender, Ronald ; Towheed, Shahnawaz

Background: Palmoplantar pustulosis (PPP) is a chronic inflammatory condition, that leads to significant functional impairment and reduced quality of life. Despite its low incidence, treatment options are diverse and often ineffective, necessitating a review of recent therapeutic advances.Objective: This review aims to evaluate the efficacy and safety of recent therapeutic options for the treatment of PPP, focusing on phototherapy, systemic therapies, and biologics.Materials and methods: A systematic literature search identified 13 studies evaluating phototherapy and systemic therapies, including biologics. Inclusion criteria focused on randomized controlled trials with participants diagnosed with PPP.Results: Phototherapy showed success: excimer laser demonstrated high efficacy for severe disease [PPP Area and Severity Index (PPPASI)-75 of 95.0%], while psoralen plus ultraviolet A therapy with retinoids or fumaric acid esters worked well in milder disease (PPPASI-90 of 90.0 and 81.8%, respectively). Evidence supports the efficacy and safety of guselkumab, brodalumab, and apremilast over a range of disease severity (PPPASI-50 ranged from 57.4 to 78.3% at week 16). Agents including anakinra, secukinumab, spesolimab, and RIST4721 (primary outcomes not achieved) may not be first-line treatments. By targeting multiple inflammatory pathways in PPP, JAK inhibitors may be more effective than biologics in treating PPP; however, more research is needed to confirm their safety and appropriate use.Conclusions: Multiple new treatments exist for PPP with promising results, however longer-term studies with standardized outcome reporting are needed to determine optimal treatment strategies and their comparative efficacy.

2024-12-31·JOURNAL OF DERMATOLOGICAL TREATMENT

Comparative analysis of persistence and remission with guselkumab versus secukinumab and ixekizumab in the United States

Article

作者: Zhdanava, Maryia ; Shah, Aditi ; Teneralli, Rachel E ; Fitzgerald, Timothy ; Diaz, Lilian ; Feldman, Steven R ; Pilon, Dominic ; Lefebvre, Patrick

Purpose: Real-world data comparing long-term performance of interleukin (IL)-23 and IL-17 inhibitors in psoriasis are limited. This study compared treatment persistence and remission among patients initiating guselkumab versus IL-17 inhibitors.Methods: Adults with psoriasis initiating guselkumab, secukinumab, or ixekizumab treatment (index date) were identified from Merative™ MarketScan^® Research Databases (01/01/2016-10/31/2021). Persistence was defined as no index biologic supply gaps of twice the labeled maintenance dosing interval. Remission was defined using an exploratory approach as index biologic discontinuation for ≥6 months without psoriasis-related inpatient admissions and treatments.Results: There were 3516 and 6066 patients in the guselkumab versus secukinumab comparison, and 3805 and 4674 patients in guselkumab versus ixekizumab comparison. At 18 months, the guselkumab cohort demonstrated about twice the persistence rate as secukinumab (hazard ratio [HR] = 2.15; p < 0.001) and ixekizumab cohorts (HR = 1.77; p < 0.001). At 6 months after index biologic discontinuation, the guselkumab cohort was 31% and 40% more likely to achieve remission than secukinumab (rate ratio [RR] = 1.31; p < 0.001) and ixekizumab cohorts (RR = 1.40; p < 0.001).Conclusions: Guselkumab was associated with greater persistence and likelihood of remission than IL-17 inhibitors, indicating greater disease control and modification potential.

610

项与司库奇尤单抗相关的新闻（医药）

2024-12-16

·米内网

【市场】华海药业入局22亿大品种

精彩内容近日，华海药业公告称：3.3类新药阿达木单抗注射液提交上市申请获受理、2个品种拟中选第十批国采。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）阿达木单抗注射液的销售额超过22亿元。阿达木单抗是全球首个完全人源化抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)单抗，最早于2002年获得FDA批准上市，目前已有强直性脊柱炎、克罗恩病、银屑病、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、皮肤化脓性汗腺炎等多个适应症获批。米内网跨国上市公司数据库显示，艾伯维的阿达木单抗全球销售峰值超过200亿美元。在国内，阿达木单抗注射液已有多个适应症纳入全国医保乙类目录。除了原研厂家，已有百奥泰、海正、信达、复宏汉霖、正大天晴、君实、神州细胞7家企业的阿达木单抗生物类似药获批。在医保及生物类似药助力下，阿达木单抗注射液在国内市场迅速放量，近年来在中国三大终端六大市场的销售额逐年上涨，2022年突破20亿元，2023年超过22亿元，2024上半年继续以5.45%的增速保持增长。近年来中国三大终端六大市场阿达木单抗注射液销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库在生物药领域，华海药业暂无产品获批上市，阿达木单抗注射液为公司首款提交NDA的生物药。此外，1类新药HB0017注射液正处于III期临床，用于治疗银屑病，目前国内已获批的IL-17单抗有优时比的比奇珠单抗、礼来的依奇珠单抗、诺华的司库奇尤单抗、恒瑞的夫那奇珠单抗等；生物类似药贝伐珠单抗注射液步入III期临床，用于治疗晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌。华海药业处于III期临床及以上阶段的生物药新药来源：米内网综合数据库 12月14日，华海药业公告称，公司参加了联采办组织的第十批全国药品集中采购的投标工作，甲磺酸雷沙吉兰片、西格列汀二甲双胍片(II)拟中选本次集中采购。华海药业表示，若公司后续签订采购合同并实施后，将有利于上述产品快速打开国内销售市场，提高市场占有率，提升公司的品牌影响力，对公司未来经营具有积极影响。米内网数据显示，甲磺酸雷沙吉兰片为华海药业2024年新获批上市的品种，尚未上市销售；西格列汀二甲双胍片(II)为公司2022年底获批上市的品种，公司2023年在该品种所占市场份额为0。两大“光脚”品种有望借助集采中选，迅速抢占市场。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月16日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准临床3期生物类似药医药出海

2024-12-14

·学术经纬

打完4针，超80%患者病变几乎全消失或明显消退！一药多效治疗5种病，4种都是“不死的癌症”

▎药明康德内容团队编辑大家知道，正常情况下，免疫系统是会识别“坏人”和“好人”的，只会识别和清除异常的病原体、癌细胞、衰老细胞，不会攻击自身正常细胞。而自身免疫性疾病，顾名思义，是指免疫系统针对自身机体成分发生免疫反应而引发的疾病，所有因自身免疫系统功能紊乱而造成的疾病都可以称为自身免疫性疾病。常见的系统性自身免疫性疾病包括系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、系统性硬化症、韦格纳肉芽肿、抗磷脂综合征、干燥综合征等；较为典型的器官特异性自身免疫性疾病包括斑秃、疱疹样皮炎、落叶天疱疮、寻常型天疱疮、白癜风、毒性弥漫性甲状腺肿（又称Graves病，是甲亢最常见的类型）及I型糖尿病等。图片来源：123RF 自身免疫性疾病又被称为“不死的癌症”。“不死”的意思是，大多数自身免疫性疾病在多数情况下并不致命；而和“癌症”相提并论则是因为，这些疾病大多无法根治，会伴随患者终生、需长期治疗，过程中患者会遭受“复发-缓解-再复发”终生不断循环的折磨，这种痛苦类似于癌症。此外，俗称“牛皮癣”、在中国约有700万患者的银屑病，严格来说没有被归为自身免疫性疾病，但也是一种遗传与环境共同作用诱发免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。银屑病的典型症状表现是鳞屑性红斑或斑块，局限或广泛分布，无传染性，分型包括寻常型银屑病（又分为斑块状银屑病和点滴状银屑病）、脓疱型银屑病、红皮病型银屑病及关节病型银屑病。由于具有自身免疫性疾病特征、同样易于复发、无法根治、严重危害患者身心健康，银屑病也被称为一种“不死的癌症”。而且，重度银屑病伴发类风湿关节炎、红斑狼疮、葡萄膜炎和克罗恩病等自身免疫性疾病的概率显著升高。既然“不死的癌症”发病机制都类似，针对这类疾病设计的生物治疗药物，往往也对多种自身免疫性疾病都有效。比如比奇珠单抗（bimekizumab，商品名：Bimzelx）这款药物，就是一种人源化的IgG1单克隆抗体，能够强力并特异性地中和并抑制白介素17A（IL-17A）、IL-17F和IL-17AF这几个细胞因子，从而减轻炎症反应。目前，比奇珠单抗在中国已经获批了2项适应症（活动性强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎）；在美国获批了5项适应症（中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎、活动性强直性脊柱炎以及化脓性汗腺炎）。在这些适应症中，有4种都属于“不死的癌症”。今天，健康榨知机想和大家重点介绍这款新药针对银屑病的疗效。新药治疗这种银屑病，临床缓解疗效至少长达1年 2023年10月，比奇珠单抗被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗适合接受全身治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。根据新闻稿，比奇珠单抗是“首个”获批用以治疗中重度斑块状银屑病的IL-17A/F抑制剂。此次获批基于三项多中心、随机、安慰剂和/或活性药物对照3期试验数据的支持，这些试验评估了比奇珠单抗在1480名中度至重度斑块状银屑病成人患者中，与安慰剂和IL-12/IL-23抑制剂乌司奴单抗（ustekinumab）、与安慰剂和与肿瘤坏死因子α（TNF-α）抗体阿达木单抗（adalimumab）相比的疗效和安全性。结果显示：与接受活性对照组、安慰剂和阿达木单抗治疗的患者相比，接受比奇珠单抗治疗的患者在第16周获得了更佳的皮损清除率——也就是在PASI 90（银屑病面积与严重程度指数改善至少90%）与研究者总体评估（IGA）分数为0（银屑病症状清除）或1（银屑病症状几乎清除）（即IGA 0/1）这两个指标上有显著改善。综合3项试验的数据，关键结果如下：皮损清除或几乎清除：接受比奇珠单抗（320 mg，每4周一次）的患者中，到第16周时，超过80%的患者达到了PASI 90和IGA 0/1。也就是说，16周打完4针的患者中，超80%的人皮损病变几乎“全消失”或明显消退。完全皮损清除：接受比奇珠单抗（320 mg）治疗的患者中，约60%的患者在第16周达到PASI 100（银屑病皮损面积与严重程度指数改善达100%）。缓解速度：比奇珠单抗的临床缓解迅速，超过70%的患者在打完第一针（单次给药320 mg）后，第4周就达到了PASI 75（银屑病皮损面积与严重程度指数改善75%）。维持缓解：使用比奇珠单抗在第16周时达到临床缓解（PASI 90和PASI 100）的患者，这样的临床缓解状态维持了长达1年。长期数据显示，绝大多数患者使用比奇珠单抗治疗3年后，仍然能维持持续的临床反应。图片来源：123RF 需要提醒的是，目前在没有禁忌证的情况下，传统药物甲氨蝶呤仍然是中重度寻常型银屑病、关节型银屑病等的首选药物之一；而环孢菌素A已替代系统糖皮质激素治疗，成为用于控制急重症红皮病型银屑病、脓疱性银屑病以及重症寻常型银屑病的首选药物。而生物制剂和传统口服药物相比，肝肾损害风险较低，皮损清除率高，远期疗效稳定，在条件允许的情况下是理想的治疗选择。但应用生物制剂之前需要进行全面的肿瘤及感染（如结核、肝炎病毒等）指标筛查，以防出现严重并发症。由于比奇珠单抗目前还未在中国获批银屑病的适应症，本文的信息仅供大家了解参考，实际治疗过程中，请大家务必在专业医生的指导下、遵医嘱用药。银屑病的治疗方法发展历程中国历史上早在隋代，古籍中便有对银屑病相关症状的记载。而如今，随着人类对银屑病的研究不断深入，治疗方式也经历了巨大的变革。科学家一直在为改善患者的病情控制和生活质量不断探索。 1980年以前：银屑病发病机制不明，药物研发在不断尝试中摸索前行 1925年，威廉·亨利·格克曼（音译，William Henry Goeckerman）开始使用一种主要发射中波紫外线的煤焦油灯来治疗银屑病。1947年，以补骨脂素联合长波紫外线为代表的光化学疗法（简称“光疗”）兴起，在银屑病的治疗中逐渐占据一席之地，为后续的治疗方法奠定了基础，并沿用至今。从20世纪50年代开始，大多数用于银屑病的药物要么疗效不明显，要么有明显的不良反应，最后都被淘汰了。比如雷公藤多苷，具有较强的抗炎和免疫抑制作用，但对慢性斑块状银屑病效果不佳。 1980年后，大量研究集中在银屑病免疫相关机制方面，并取得了重要的进展，银屑病指南的陆续出现也使其治疗有了依据。 1980年以来：大量研究表明，银屑病发病机制可能与免疫相关 1984年中国首次银屑病流行病学调查显示，银屑病的发病与遗传显著相关，还发现气候、环境因素是较为常见的诱因，并在秋冬季节更常发生。 1986年，贝克（音译，Baker）等人发现银屑病表皮中有T辅助细胞的进入和激活，表明免疫因素与银屑病发病相关。此后，相关研究越来越多地集中在免疫因素上。此外有证据表明，细菌超抗原在发病机制中也起到一定作用。图片来源：123RF 与此同时，各种免疫相关治疗银屑病的药物纷纷进入临床，包括卡泊三醇、维A酸、环孢素等。在当时，主流治疗指南推荐的银屑病疗法按获益风险排序的优先级为：中波紫外线>光化学疗法>甲氨蝶呤>阿维A>环孢素，并明确了疗效的评估指标为PASI 75。1991年英国皮肤科医师协会指南中推荐“以光疗为主，系统性治疗可尝试与光疗联合使用，但应密切关注禁忌症”。 2004年以来：药物研发取得突破，进入生物治疗阶段 2004年以来，TNF-α、白介素23（IL-23）、IL-17等陆续被发现在银屑病的发病机制中发挥了重要作用，此后银屑病进入了生物治疗阶段。比如布罗利尤单抗等生物制剂，由于其优异的疗效，将治疗目标提升到了PASI 90/100。从2000年开始，有研究发现TNF-α可能是银屑病炎症反应的始动因素。2004年，TNF-α抑制剂依那西普（商品名：恩利）获得美国FDA和欧洲药品管理局批准银屑病适应症，适用于治疗适合接受系统疗法治疗或光疗的慢性中重度斑块状银屑病成人患者，开启了银屑病生物治疗时代。此后，其他TNF靶向药物如英夫利西单抗（商品名：类克）、阿达木单抗（商品名：修美乐）也随之研发成功。除了针对TNF的靶向治疗，还有靶向T细胞或抗原呈递细胞的药物，如依法利珠单抗和阿法赛特单抗，但这两款药由于容易诱发病毒感染和免疫抑制而撤市。还有研究发现，IL-12/IL-23也在银屑病的发病中起到关键作用。2009年，全人源“双靶向”IL-12/IL-23抑制剂乌司奴单抗（商品名：喜达诺）在美国获批上市。而IL-17A抑制剂司库奇尤单抗（商品名：可善挺）于2015年在美国获批上市，并于2019年在中国获批。除了上述3种抑制剂，目前已获批治疗银屑病的生物制剂类型还有IL-6、IL-8抑制剂等。以单克隆抗体为代表的生物制剂的靶点是可溶性细胞因子或细胞膜表面受体，虽然这种策略获得了巨大成功，但单克隆抗体属于生物大分子，几乎无法进入活细胞内发挥作用。于是科学家又想到一种新的治疗策略——合成小分子靶向药物，靶点是细胞内参与信号传导的关键分子。近年研发的用于治疗银屑病的小分子靶向药物，主要集中在靶向各种炎症细胞因子相关通路中的不同环节，包括磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂（如，阿普米司特 [商品名：欧泰乐] 于2021年在中国获批银屑病适应症）、Janus激酶1/3（JAK1/3）抑制剂（如乌帕替尼[商品名：[福瑞]，于2022年在中国获批银屑病适应症）等。不管在中国还是其他国家，目前已有一部分小分子靶向药物获批治疗银屑病，还有不少候选药物已进入后期临床研发阶段，为银屑病的治疗带来了新选择。虽然目前，比奇珠单抗在中国尚未获批用于银屑病，但已经获批用于其他2种“不死的癌症”；而且自2005年以来，在中国获批的银屑病新药中，有9款都属于IL抑制剂（见下表）。相信不远的将来，会有越来越多银屑病的新疗法来到中国患者身边。自2005年1月以来，获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准的银屑病相关药物如下：注：本表由健康榨知机制作，数据截至2024年12月5日。如有遗漏，欢迎补充。（TYK2：酪氨酸激酶2；IL-36R：白介素-36受体）另外，你可能还想知道：得了银屑病该怎么护肤？银屑病有哪些症状？银屑病治疗药物有哪些？ …… 点击下方名片关注【健康榨知机】在消息对话框回复：银屑病获取更多相关健康知识 ▼ 参考资料 [1] 方心宇, 冷瑞雪, 范引光, 张勤, 潘海峰, 叶冬青. 自身免疫性疾病流行病学研究进展[J]. 中华疾病控制杂志, 2021, 25(8): 869-873. doi: 10.16462/j.cnki.zhjbkz.2021.08.001 [2] 中华医学会皮肤性病学分会银屑病专业委员会. 中国银屑病诊疗指南（2023版）[J]. 中华皮肤科杂志,2023,56(07)：573-625.DOI:10.35541/cjd.20220839 [3] BIMZELX[®] Approved by the U.S. FDA for the Treatment of Adults with Moderate to Severe Plaque Psoriasis. Retrieved Dec 6, 2024 from https://www.ucb.com/stories-media/Press-Releases/article/BIMZELXR-Approved-by-the-US-FDA-for-the-Treatment-of-Adults-with-Moderate-to-Severe-Plaque-Psoriasis [4] 杨斌. 银屑病治疗指南和治疗目标的历史演变 [J] . 中华医学信息导报, 2022, 37(12) : 18-18. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1000-8039.2022.12.127. [5] 曾悦, 邹先彪. 银屑病紫外线治疗新进展 [J] . 中国医学前沿杂志（电子版）, 2023, 15(5) : 25-31. DOI: 10.12037/YXQY.2023.05-05. [6] 梁云生, 余艺昕, 杨斌. 系统抗炎是重度免疫性皮肤病达标治疗的关键 [J] . 中华医学杂志, 2021, 101(16) : 1119-1122. DOI: 10.3760/cma.j.cn112137-20201209-03313. [7] 俞晨, 王刚. 小分子靶向药物：银屑病治疗的新选择[J]. 中华皮肤科杂志, 2022, 55(9): 747-751. 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「健康榨知机」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。如有其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com 健康榨知机丨药明康德团队打造微信号 : ey_global ▇ 关注我们，掌握新鲜有料的健康资讯分享、点赞、在看，传播健康知识

临床研究

2024-12-13

·求实药社

国内首创！百亿抗体大药接近上市！内卷升级！

又一款IL-17抗体药物接近上市。 2024年12月11日，国内Biotech公司鑫康合生物医药宣布，其自研的国内首创IL-17A/F抗体药物XKH004，已经完成治疗强直性脊柱炎(AS)的III期临床研究首次分析，结果显示成功达到试验的临床终点。如果这款药物最终成功获批上市，将是国内的第七款IL-17抗体药物，也是第三款国产IL-17抗体。这种竞争格局，简直是PD-1领域的像素级复制。白细胞介素17（IL-17）是一种重要的细胞因子，是许多自身免疫、炎症性疾病和癌症的主要病理细胞因子和治疗靶点。长期以来，靶向IL-17的药物被视为免疫药物市场的核心重磅品种。全球范围来看，诺华的司库奇尤单抗和礼来的依奇珠单抗，是IL-17领域的两大巨头。全球第一款IL-17药物是诺华的Cosentyx（司库奇尤单抗），它于2015年1月获得FDA批准上市，用于治疗斑块状银屑病。 2023年，司库奇尤单抗的全球销售金额达到了49.8亿美元，而礼来的依奇珠单抗在2023年也达到了27.6亿美元的销售金额。从销售金额来看，IL-17单抗毫无疑问是不折不扣的大品种。但是和几乎所有其他“大品种”一样，过多的厂家在短时间内集中的进入这个领域，使得这款药物在中国市场的前景，似乎并不那么美妙。目前，诺华的司库奇尤单抗和礼来的依奇珠单抗都已经在中国获批上市，甚至主动降价进入医保。 2023年，司库奇尤单抗纳入医保后的价格为870元/支，如果按照每月1支的用量，全年治疗费用不过1万元出头，远远低于其在国际市场价格的平均价格。对于患者而言，这无疑是巨大的福利。然而，对于国内同类品种而言，这个价格基本锁死了未来的价格天花板。 2024年8月27日，NMPA一口气批准了两款国产IL-17抗体上市，分别是恒瑞医药IL-17A 单抗夫那奇珠单抗和科创板上市药企智翔金泰的赛立奇单抗，二者都用于治疗成人中重度斑块型银屑病。在上市仅3个月之后，恒瑞医药果断采取了降价措：将夫那奇珠单抗（商品名: 安达静）的价格进行了调整，价格从1986元/支下调至980元/支，降幅超过50%。但是这个价格，仍然高于诺华的司库奇尤单抗。有市场人士认为，之所以比进口产品仍然价格要高，很可能是为了给明年的医保国谈留下空间。也就是说，如果明年要进入医保，大概率价格还得继续下降。如果A产品不降，万一B产品降了，那么A产品可能就没有机会了。毕竟，现在国内已上市或者拟上市的IL-17品种，数量实在不少了。目前，已经上市4款IL-17进口品种，分别来自诺华、礼来、协和麒麟和优时比；国产品种暂时有上述的恒瑞医药和智翔金泰2家。但是，即将上市的国产IL-17，可以列一个很长的单子：其中三生国健已经提交上市申请，III期临床试验正在开展或者已经结束的包括：康方生物、华奥泰生物、丽珠医药、君实生物、荃信生物、迈博太科药业等七八家。如果算上还处于I期或者II期临床试验的，那就更多了。相比于已经有近20个同类品种大混战的PD-1领域，IL-17赛道的竞争烈度并没有相差很多。免责声明：文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部责任。本公众号发布的各类文章重在分享，如有侵权请联系我们，我们将会删除。联系我们 ABC 2025 展位火热预定中！扫码立即咨询电话：13816031174 （同微信）赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。点击此处“阅读全文”咨询更多精彩

上市批准临床3期免疫疗法

100 项与司库奇尤单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D09967	司库奇尤单抗	L04AC10	DB09029

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
脓疱型银屑病	日本	Novartis Pharma KK	2015-12-21
强直性脊柱炎	澳大利亚	Novartis Pharmaceuticals Australia Pty Ltd.	2015-01-12
中轴性脊柱关节炎	澳大利亚	Novartis Pharmaceuticals Australia Pty Ltd.	2015-01-12
附着点炎相关关节炎	澳大利亚	Novartis Pharmaceuticals Australia Pty Ltd.	2015-01-12
化脓性汗腺炎	澳大利亚	Novartis Pharmaceuticals Australia Pty Ltd.	2015-01-12
幼年特发性关节炎	澳大利亚	Novartis Pharmaceuticals Australia Pty Ltd.	2015-01-12
非放射性轴性脊柱关节炎	澳大利亚	Novartis Pharmaceuticals Australia Pty Ltd.	2015-01-12
斑块状银屑病	澳大利亚	Novartis Pharmaceuticals Australia Pty Ltd.	2015-01-12
银屑病关节炎	日本	Novartis Pharma KK	2014-12-26
寻常性银屑病	日本	Novartis Pharma KK	2014-12-26

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
风湿性多肌痛	临床3期	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2023-03-22
风湿性多肌痛	临床3期	日本	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2023-03-22
风湿性多肌痛	临床3期	阿根廷	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2023-03-22
风湿性多肌痛	临床3期	澳大利亚	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2023-03-22
风湿性多肌痛	临床3期	比利时	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2023-03-22
风湿性多肌痛	临床3期	巴西	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2023-03-22
风湿性多肌痛	临床3期	加拿大	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2023-03-22
风湿性多肌痛	临床3期	智利	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2023-03-22
风湿性多肌痛	临床3期	哥伦比亚	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2023-03-22
风湿性多肌痛	临床3期	捷克	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2023-03-22

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04179175 (SUNSHINE and SUNRISE extension trial, Pubmed \| Br J Dermatol)	临床3期	化脓性汗腺炎维持	-	Secukinumab 300 mg every 2 weeks	構憲網壓齋網襯簾憲簾(糧鬱鹽範鏇選願繭獵廠) = 鏇淵簾齋遞衊襯衊繭顧積憲願鬱鹽鏇壓獵醖網 (壓膚選簾製鹽壓遞夢淵, 176 ~ -) 更多	不佳	2024-11-29
				Secukinumab 300 mg every 4 weeks	構憲網壓齋網襯簾憲簾(糧鬱鹽範鏇選願繭獵廠) = 獵繭獵遞鹹繭廠獵遞範積憲願鬱鹽鏇壓獵醖網 (壓膚選簾製鹽壓遞夢淵, 225 ~ -) 更多
NCT04181762 (SELUNE, CTgov)	临床3期	狼疮性肾炎	275	Placebo	齋壓夢餘襯繭艱齋範網(膚餘淵築觸齋醖醖網顧) = 獵網積衊糧顧選壓糧鹽觸顧齋積齋網網廠鹹遞 (顧製簾窪構積遞簾壓憲, 糧糧艱顧網廠齋糧獵鏇 ~ 構遞積鏇壓範獵網繭窪) 更多	-	2024-10-10
NCT03713619 (SUNSHINE, CTgov)	临床3期	化脓性汗腺炎	544	Placebo	廠築膚壓膚淵膚蓋艱網(餘築鬱顧壓築艱觸構廠) = 範積憲膚選糧齋鬱繭獵餘網獵衊襯顧糧膚醖構 (衊齋鹹壓遞蓋襯膚簾窪, 簾壓積鏇糧範獵獵鬱壓 ~ 糧襯構遞窪蓋積窪衊鑰)	-	2024-09-25
NCT05232864 (CTgov)	临床3期	狼疮性肾炎	31	Secukinumab (Secukinumab 300 mg)	範鹽簾廠選糧網簾淵衊(簾鏇齋壓鑰鏇遞獵淵遞) = 淵簾醖選衊衊築簾願憲網淵構窪製範鹽膚壓範 (蓋遞餘繭齋壓蓋壓獵遞, 窪襯憲餘遞網糧壓繭遞 ~ 製願鹹糧壓鑰選廠蓋壓) 更多	-	2024-08-30
				Placebo+Secukinumab (Placebo to Secukinumab 300 mg)	範鹽簾廠選糧網簾淵衊(簾鏇齋壓鑰鏇遞獵淵遞) = 憲衊積壓壓衊醖鏇壓簾網淵構窪製範鹽膚壓範 (蓋遞餘繭齋壓蓋壓獵遞, 壓範獵廠膚膚衊餘齋衊 ~ 夢憲遞選獵鏇壓獵夢獵) 更多
NCT04711902 (CTgov)	临床3期	涎腺多形性腺瘤 \| 银屑病关节炎	41	Secukinumab (Secukinumab 150 mg (Group 1))	鑰鑰鹽窪艱鏇築顧構醖(糧淵衊餘鏇構鹹齋糧積) = 醖衊衊積範願淵淵獵壓鹽鹽襯製鬱憲糧鹹艱衊 (鏇鹽夢繭積鏇鑰鬱蓋遞, 鹹築獵憲襯鑰衊範窪醖 ~ 鬱齋淵齋憲鹹糧選鏇鹹) 更多	-	2024-07-19
				Placebo (Placebo of Study Drug (Group 2))	鑰鑰鹽窪艱鏇築顧構醖(糧淵衊餘鏇構鹹齋糧積) = 糧壓獵壓構鏇鬱膚鏇鑰鹽鹽襯製鬱憲糧鹹艱衊 (鏇鹽夢繭積鏇鑰鬱蓋遞, 繭簾壓襯夢築廠窪糧簾 ~ 衊簾鹹餘製糧鹹壓齋膚) 更多
EULAR2024 人工标引	临床3期	银屑病关节炎	41	Secukinumab 150mg	築觸糧鬱糧鬱鏇範蓋獵(膚鑰鑰觸夢艱膚選廠鹽) = 餘窪鏇範壓淵獵壓壓築積鹹構鹹範淵艱齋顧遞 (夢積網糧鹹膚築願繭憲 ) 更多	积极	2024-06-05
				Placebo	築觸糧鬱糧鬱鏇範蓋獵(膚鑰鑰觸夢艱膚選廠鹽) = 鏇襯糧鬱觸構蓋構簾願積鹹構鹹範淵艱齋顧遞 (夢積網糧鹹膚築願繭憲 ) 更多
EULAR2024	N/A	银屑病关节炎 IL-17	40	Secukinumab	憲觸積鬱構襯觸網鏇簾(廠網廠憲鏇淵顧膚獵構) = 繭鹽壓夢鏇鹹鏇齋鹹襯積窪衊膚築繭廠觸窪鑰 (積簾淵夢繭範積鬱廠選 ) 更多	积极	2024-06-05
				Placebo	憲觸積鬱構襯觸網鏇簾(廠網廠憲鏇淵顧膚獵構) = 夢艱鬱網憲憲築網壓積積窪衊膚築繭廠觸窪鑰 (積簾淵夢繭範積鬱廠選 ) 更多
EULAR2024	N/A	银屑病关节炎	-	SECUKINUMAB (Never smokers)	鏇廠膚廠襯範蓋鹹遞衊(窪繭淵鬱築繭餘遞壓醖) = 顧鬱鑰築夢製網餘鬱壓鹹壓蓋選糧網鏇衊製餘 (衊製積遞繭膚願製蓋淵 )	不佳	2024-06-05
				SECUKINUMAB (Former smokers)	鏇廠膚廠襯範蓋鹹遞衊(窪繭淵鬱築繭餘遞壓醖) = 餘顧憲窪餘鏇製製顧觸鹹壓蓋選糧網鏇衊製餘 (衊製積遞繭膚願製蓋淵 )
EULAR2024	N/A	代谢功能障碍相关的脂肪肝病 FIB-4 index	57	Secukinumab	鹽廠繭獵衊鹽鹹膚繭構(壓鹹鏇蓋網憲廠願膚窪) = 願網築顧獵廠鑰壓觸觸醖齋製膚顧衊鏇鏇憲鏇 (獵憲襯積鹹膚艱廠遞獵 )	不佳	2024-06-05
				Placebo	鹽廠繭獵衊鹽鹹膚繭構(壓鹹鏇蓋網憲廠願膚窪) = 餘鏇築願鹽築製顧鹹夢醖齋製膚顧衊鏇鏇憲鏇 (獵憲襯積鹹膚艱廠遞獵 )
EULAR2024	N/A	银屑病关节炎	-	secukinumab (Biologicals/Biosimilars-naïve PsA patients)	顧積衊範築範遞遞淵鏇(願齋廠鑰壓鹹鬱餘膚繭) = 蓋壓淵襯膚願簾製襯壓網構鬱鑰淵餘築鏇願築 (醖憲構範願齋構廠餘鬱 ) 更多	积极	2024-06-05
				secukinumab (Biologicals/Biosimilars-pretreated PsA patients)	顧積衊範築範遞遞淵鏇(願齋廠鑰壓鹹鬱餘膚繭) = 齋鹽願壓鑰膚壓鏇廠鏇網構鬱鑰淵餘築鏇願築 (醖憲構範願齋構廠餘鬱 ) 更多