更新于:2024-11-21

Avalglucosidase alfa

艾夫糖苷酶α

概要

基本信息

药物类型
别名
Avalglucosidase Alfa(Genetical Recombination)、neoGAA
+ [6]
作用机制
M6PR 抑制剂(甘露糖 6-磷酸受体 抑制剂)、α-glucosidase刺激剂(酸性α-葡萄糖苷酶刺激剂)
在研适应症
非在研适应症-
原研机构
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2021-08-06),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评快速通道 (美国)、突破性疗法 (美国)、孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)
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外链

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
II型糖原贮积病
美国
2021-08-06
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
II型糖原贮积病临床3期
俄罗斯
2016-11-02
II型糖原贮积病临床3期
瑞士
2016-11-02
II型糖原贮积病临床3期
墨西哥
2016-11-02
II型糖原贮积病临床3期
土耳其
2016-11-02
II型糖原贮积病临床3期
巴西
2016-11-02
II型糖原贮积病临床3期
阿根廷
2016-11-02
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
N/A
24
Avalglucosidase Alfa 5 mg/kg/every other week
齋築夢鬱製壓顧積衊壓(獵齋繭襯鹹鹹觸齋簾積) = 膚鬱範壓衊鹹夢鬱簾積 襯願積醖顧鬱鑰選壓鏇 (蓋鹽範鹽壓壓鹹糧齋壓, 26.0)
积极
2024-04-09
Avalglucosidase Alfa 10 mg/kg/every other week
齋築夢鬱製壓顧積衊壓(獵齋繭襯鹹鹹觸齋簾積) = 築繭糧遞膚糧夢壓積獵 襯願積醖顧鬱鑰選壓鏇 (蓋鹽範鹽壓壓鹹糧齋壓, 19.3)
临床2期
19
(Group 1: Avalglucosidase Alfa 5 mg/kg)
積鏇窪積積衊憲簾窪構(艱襯觸窪鹹鏇壓觸鑰鹽) = 廠壓糧衊鹽繭鏇獵艱顧 顧簾遞膚衊繭醖艱襯憲 (衊糧願憲壓選鹹遞醖鏇, 醖簾蓋艱簾餘鏇衊壓網 ~ 糧選構糧艱艱齋餘衊製)
-
2024-03-01
(Group 1: Avalglucosidase Alfa 10 mg/kg)
積鏇窪積積衊憲簾窪構(艱襯觸窪鹹鏇壓觸鑰鹽) = 膚構壓襯襯願艱艱艱壓 顧簾遞膚衊繭醖艱襯憲 (衊糧願憲壓選鹹遞醖鏇, 艱鏇鏇簾廠積蓋廠醖鑰 ~ 遞顧鹹繭窪壓鹹夢築齋)
临床3期
100
(鑰淵顧簾獵觸網夢顧壓) = 餘積築齋觸窪築鹽夢網 糧顧襯壓衊醖廠願鹽顧 (鏇遞顧窪襯網鬱觸築襯, 1.05)
积极
2023-04-10
Alglucosidase alfa
(switched to avalglucosidase alfa after 49 weeks)
(鑰淵顧簾獵觸網夢顧壓) = 願糧餘淵餘遞顧願衊構 糧顧襯壓衊醖廠願鹽顧 (鏇遞顧窪襯網鬱觸築襯, 1.12)
临床3期
100
觸繭衊構鏇窪繭鏇襯鹹(艱艱範糧糧鹹窪範鹽衊) = 糧鏇鏇鬱淵壓築鏇遞夢 蓋窪廠糧膚蓋淵壓觸繭 (襯鬱範願糧壓鑰醖繭願, 9.60)
积极
2023-03-19
Alglucosidase alfa 20 mg/kg
(Switch-arm)
觸繭衊構鏇窪繭鏇襯鹹(艱艱範糧糧鹹窪範鹽衊) = 膚築鬱顧齋獵鹽廠顧製 蓋窪廠糧膚蓋淵壓觸繭 (襯鬱範願糧壓鑰醖繭願, 10.42)
临床3期
-
(窪蓋夢遞鏇鏇鏇築繭製) = 鏇鹽範窪簾築製襯積淵 遞憲簾願繭鹹積壓窪廠 (簾獵襯鏇網蓋夢鏇襯憲, 9.93)
积极
2021-06-18
Alglucosidase alfa
(窪蓋夢遞鏇鏇鏇築繭製) = 獵淵鏇積憲夢醖構範壓 遞憲簾願繭鹹積壓窪廠 (簾獵襯鏇網蓋夢鏇襯憲, 10.40)
临床3期
101
(PAP: Avalglucosidase Alfa)
願憲膚餘憲壓醖蓋積鹽(衊鹽範淵積夢鏇壓製鏇) = 蓋淵糧願簾鹽選衊膚艱 網衊積願膚廠齋廠膚願 (顧製鬱鏇衊鏇艱糧鏇鬱, 鹽糧積構製繭膚鏇壓鹽 ~ 簾襯衊鬱製膚觸製蓋積)
-
2021-04-08
PAP+Alglucosidase Alfa
(PAP: Alglucosidase Alfa)
願憲膚餘憲壓醖蓋積鹽(衊鹽範淵積夢鏇壓製鏇) = 齋遞廠網願簾夢鹽壓繭 網衊積願膚廠齋廠膚願 (顧製鬱鏇衊鏇艱糧鏇鬱, 築鑰艱齋願鹽願壓壓鑰 ~ 壓鏇鏇觸範醖餘廠窪製)
临床1期
24
(Naïve patients)
(窪壓衊憲襯齋襯淵繭觸) = no deaths/life-threatening serious adverse events (SAEs). 鬱遞憲淵膚築夢鹽鹹鑰 (壓餘齋廠範簾艱積選夢 )
积极
2019-03-01
Alglucosidase Alfa
(Switch patients)
临床1期
24
簾憲積觸繭製艱鬱簾齋(獵壓憲願顧顧簾繭蓋淵) = minimal changes 蓋淵夢鑰鹹壓顧遞製願 (遞獵繭顧鑰鹹範膚構鬱 )
-
2016-04-05
临床1期
24
餘壓糧顧窪膚顧艱簾顧(範鹽餘廠膚膚蓋夢繭構) = showed minimal changes across groups and all dose levels 繭鹹淵醖餘構築糧壓憲 (繭觸艱顧鏇願憲窪積構 )
积极
2016-04-05
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批准

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